Šajā tīmekļa vietnē tiek izmantotas sīkdatnes. Turpinot lietot šo vietni, jūs piekrītat sīkdatņu izmantošanai. Uzzināt vairāk.
Teksta versija
LATVIJAS REPUBLIKAS TIESĪBU AKTI
uz sākumu
Izvērstā meklēšana
Autorizēties savā kontā

Kādēļ autorizēties vai reģistrēties?
 
Attēlotā redakcija
Ministru kabineta noteikumi Nr.600

Rīgā 2006.gada 18.jūlijā (prot. Nr.38 44.§)
Veterināro zāļu reģistrēšanas kārtība
Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5.panta 3. un 6.punktu
I. Vispārīgie jautājumi

1. Noteikumi nosaka kārtību, kādā Pārtikas un veterinārais dienests reģistrē veterinārās zāles.

(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233)

2. Noteikumos lietoti šādi termini:

2.1. atsauces zāles - veterinārās zāles, kas reģistrētas kādā Eiropas Ekono­miskās zonas valstī vai centralizētā reģistrācijas procedūrā atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes 2004.gada 31.marta Regulai (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru;

2.2. ģenēriskās zāles - zāles, kam ir tāds pats aktīvo vielu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs un tāda pati zāļu forma kā atsauces zālēm un kuru bioekvivalence ar atsauces zālēm ir pierādīta attiecīgos biopieejamības pētījumos. Aktīvās vielas sāļus, esterus, ēterus, izomērus, izomēru maisījumus, kompleksos savienojumus un atvasinājumus uzskata par to pašu aktīvo vielu, ja vien tiem nepiemīt būtiski atšķirīgas īpašības attiecībā uz drošību un efektivitāti vai drošību vai efektivitāti. Dažādās zāļu formas ar ātru aktīvās vielas atbrīvošanu iekšķīgai lietošanai uzskata par vienu zāļu formu;

2.3. gatavā veterināro zāļu sērija - zāļu formas vienības, kas izgatavotas no viena un tā paša sākotnējā materiāla daudzuma un kurām veikta viena un tā pati ražošana un sterilizācija vai ražošana vai sterilizācija. Ja ražošanas process ir nepārtraukts, gatavā veterināro zāļu sērija ir visas noteiktā laikposmā saražotās vienības;

2.4. stiprums - aktīvās vielas saturs kvantitatīvā izteiksmē devā, kas izteikts tilpuma vai svara vienībā atbilstoši devas veidam;

2.5. imunoloģiskās veterinārās zāles - veterinārās zāles, ko lieto dzīvnie­kiem, lai tiem ierosinātu aktīvo vai pasīvo imunitāti vai lai diagnosticētu imuni­tātes līmeni;

2.6. veterinārās zāles:

2.6.1. jebkura viela vai vielu savienojums dzīvnieku slimību ārstēšanai vai profilaksei;

2.6.2. jebkura viela vai vielu savienojums, ko var lietot vai ievadīt dzīvniekiem, lai atjaunotu, koriģētu vai pārveidotu to fizioloģiskās funkcijas, izraisot farmakoloģisku, imunoloģisku vai metabolisku iedarbību, vai lai noteiktu veterinārmedicīnisku diagnozi;

2.7. homeopātiskās veterinārās zāles - veterinārās zāles, kas pagatavotas no homeopātiskajām izejvielām (produktiem, vielām vai savienojumiem) atbilstoši homeopātisko zāļu ražošanas metodei, kura aprakstīta Eiropas farmakopejā vai farmakopejās, ko oficiāli lieto Eiropas Savienības dalībvalstīs (turpmāk- dalībvalstis). Homeopātisko veterināro zāļu sastāvā var būt vairākas vielas;

2.8. zāļu izdalīšanās periods - laikposms no pēdējās reizes, kad veterinā­rās zāles ievada dzīvniekam noteiktos lietošanas apstākļos, līdz pārtikas produkta ieguvei no šāda dzīvnieka. Šo laikposmu ievēro, lai aizsargātu sabiedrības veselību, nodrošinot, ka minēto pārtikas produktu sastāvā nav atliekvielu tādā daudzumā, kas pārsniedz atliekvielu maksimāli pieļaujamo līmeni, kas noteikts saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2009.gada 6.maija Regulu (EK) Nr. 470/2009, ar ko nosaka Kopienas procedūras farmakoloģiski aktīvo vielu atlieku pieļaujamo daudzumu noteikšanai dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos, ar ko atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 2377/90 un groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/82/EK un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 (turpmāk – Regula Nr. 470/2009);

2.9. zāļu nosaukums:

2.9.1. ražotāja piešķirtais nosaukums, kas atšķiras no vispārīgā nosaukuma (Pasaules Veselības organizācijas ieteiktais starptautiskais nepatentētais nosaukums (INN) vai, ja tāds nav ieteikts, plaši lietotais nosaukums);

2.9.2. vispārīgais vai zinātniskais nosaukums, kas papildināts ar preču zīmi vai reģistrācijas apliecības īpašnieka (turētāja) nosaukumu;

2.10. lauka pētījums – saistībā ar klīnisko izpēti veikts pētījums ārpus laboratorijas;

2.11. sponsors – fiziska vai juridiska persona, kas uzņemas atbildību par klīniskās izpētes uzsākšanu, vadību un finansēšanu;

2.12. atbildīgais pētnieks – praktizējošs veterinārārsts, kam saskaņā ar veterinārmedicīnas jomu reglamentējošajiem normatīvajiem aktiem ir tiesības patstāvīgi nodarboties ar veterinārmedicīnisko praksi;

2.13. pētījuma protokols – dokuments, kurā aprakstīts klīniskās izpētes mērķis, plāns, metodika, statistiskie apsvērumi un izpētes organizēšanas kārtība un noteikti kritēriji konkrēta dzīvnieka vai dzīvnieku grupas iekļaušanai vai neiekļaušanai pētījumā, kā arī pētījuma uzraudzības un rezultātu publicēšanas kārtība.

(Grozīts ar MK 15.09.2009. noteikumiem Nr.1061; MK 16.11.2010. noteikumiem Nr.1052; MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 338)

3. Atļauts izplatīt veterinārās zāles, kam Pārtikas un veterinārais dienests izsniedzis šo noteikumu 1.pielikumam atbilstošu veterināro zāļu reģistrācijas apliecību (turpmāk - reģistrācijas apliecība) vai kuras reģistrētas Eiropas Zāļu aģentūrā, veicot centralizēto reģistrācijas procedūru atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes 2004.gada 31.marta Regulai (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru.

(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233)

4. Ja veterinārajām zālēm, par kurām Pārtikas un veterinārais dienests izsniedzis reģistrācijas apliecību atbilstoši šo noteikumu prasībām, nepieciešams pievienot papildu informāciju par šo zāļu stiprumu, zāļu formu, ievadīšanas veidu, mainīt veterināro zāļu noformējumu vai veikt reģistrācijas paplašināšanu (papildu attiecināšanu), Pārtikas un veterinārais dienests pieņem lēmumu par zāļu pārreģistrāciju vai par izmaiņu izdarīšanu reģistrācijas apliecībā. Šo lēmumu iekļauj veterināro zāļu reģistrācijas dokumentācijā, un tas ir izsniegtās reģistrācijas apliecības sastāvdaļa, īpaši attiecībā uz šo noteikumu 22., 23. un 24. punktā minētajām veterinārajām zālēm.

(MK 31.05.2016. noteikumu Nr. 338 redakcijā)

5. Šie noteikumi neattiecas uz:

5.1. dzīvnieku ārstniecisko barību, kas definēta normatīvajos aktos par dzīvnieku ārstnieciskās un diētiskās barības aprites kārtību. Jāņem vērā, ka, gatavojot dzīvnieku ārstniecisko barību, izmanto ārstnieciskos premiksus (zāles, ko pagatavo iepriekš, lai izgatavotu dzīvnieku ārstniecisko barību), kas reģistrēti atbilstoši šo noteikumu prasībām;

5.2. inaktivētām imunoloģiskajām veterinārajām zālēm, kas pagatavotas no patogēniem un antigēniem, kuri iegūti no ganāmpulka dzīvnieka vai dzīv­niekiem, un ko izmanto minētā ganāmpulka dzīvnieka vai dzīvnieku ārstēšanai ganāmpulkā uz vietas;

5.3. veterinārajām zālēm uz radioaktīvo izotopu bāzes;

5.4. piedevām, kas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2003.gada 22.septembra Regulu (EK) Nr. 1831/2003 par dzīvnieku ēdināšanā lietotām pie­devām ir publicētas Eiropas Komisijas mājas lapā atļauto barības piedevu reģistrā, ja šīs piedevas ir pievienotas dzīvnieku barībai un dzīvnieku papild­barībai;

5.5. veterinārajām zālēm, kas paredzētas pētījumiem un testiem veterināro zāļu izstrādes gaitā;

5.6. zālēm, ko izgatavo aptiekā;

5.7. (svītrots ar MK 15.09.2009. noteikumiem Nr.1061).

(Grozīts ar MK 15.09.2009. noteikumiem Nr.1061; MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 338)

6. Par veterināro zāļu virzību tirgū ir atbildīgs reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs). Pārstāvja iecelšana neatbrīvo reģistrācijas apliecības īpašnieku (turētāju) no atbildības.

(Grozīts ar MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 338)

7. Veterinārās zāles, ko paredzēts lietot produktīvajiem dzīvniekiem (dzīvnieki, no kuriem iegūst dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktus), reģistrē, ja to sastāvā ietilpstošās aktīvās vielas ir norādītas Komisijas 2009.gada 22.decembra Regulā (ES) Nr. 37/2010 par farmakoloģiski aktīvajām vielām un to klasifikāciju pēc to atlieku maksimāli pieļaujamā satura (turpmāk – Regula Nr. 37/2010).

(Grozīts ar MK 16.11.2010. noteikumiem Nr.1052)

7.1 Veterinārās zāles, ko paredzēts lietot zirgu dzimtas dzīvniekiem, par kuriem saskaņā ar Eiropas Komisijas 2008.gada 6.jūnija Regulas (EK) Nr. 504/2008, ar ko īsteno Padomes Direktīvas 90/426/EEK un 90/427/EEK attiecībā uz zirgu dzimtas dzīvnieku identifikāciju, 20.pantu ir deklarēts, ka tos nav paredzēts izmantot pārtikas produktu iegūšanai, var reģistrēt, nenosakot attiecīgo zāļu sastāvā iekļautajām vielām maksimāli pieļaujamo atliekvielu daudzumu dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos atbilstoši Regulai Nr. 37/2010.

(MK 03.01.2013. noteikumu Nr.7 redakcijā)

8. Reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) vai, ja nepieciešams, Pārtikas un veterinārais dienests veic nepieciešamos pasākumus, lai izdarītu izmaiņas reģistrācijas dokumentācijā vai anulētu reģistrācijas apliecību, ja saskaņā ar Regulu Nr. 470/2009 atkārtoti noteiktais aktīvās vielas maksimāli pieļaujamais atliekvielu daudzums atšķiras no reģistrācijas dokumentācijā norādītā daudzuma. Izmaiņas izdara vai reģistrācijas apliecību anulē 60 dienu laikā no dienas, kad Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī publicēti grozījumi Regulā Nr. 37/2010.

(MK 16.11.2010. noteikumu Nr.1052 redakcijā, kas grozīta ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233; MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 338)

8.1 Reģistrējot veterinārās zāles, Pārtikas un veterinārais dienests nosaka to piederību bezrecepšu vai recepšu veterināro zāļu grupai.

(MK 15.09.2009. noteikumu Nr.1061 redakcijā, kas grozīta ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233)

8.2 Veterinārās zāles, ko paredzēts lietot produktīvajiem dzīvniekiem, klasificē kā bezrecepšu veterinārās zāles, ja:

8.2 1. tās nav injicējamas un, lietojot ārīgi vai iekšķīgi (per os), nav nepieciešamas īpašas zināšanas vai prasmes;

8.2 2. pat lietotas neatbilstoši attiecīgo veterināro zāļu lietošanas instrukcijai, tās nerada tiešu vai netiešu risku ārstējamajam dzīvniekam (dzīvniekiem), personai, kas dod dzīvniekam zāles, vai videi;

8.2 3. tās nesatur pretparazitārās un pretmikrobās vielas un, pat lietotas neatbilstoši attiecīgo veterināro zāļu lietošanas instrukcijai, nerada risku cilvēku vai dzīvnieku veselībai;

8.2 4. to aprakstā nav:

8.2 4.1. brīdinājuma par iespējamām smagām blakusparādībām (blaknēm), kas atkarīgas no to pareizas lietošanas;

8.2 4.2. minētas kontrindikācijas pret citām veterinārajām zālēm, kuras lieto bez receptes;

8.2 4.3. noteikts dzīvnieku produkcijas lietošanas ierobežojumu periods pēc zāļu lietošanas;

8.2 5. tām nav nepieciešami īpaši glabāšanas apstākļi;

8.2 6. iepriekš nav ziņots par biežām un smagām nevēlamām blakus­parādībām (blaknēm), ko izraisa aktīvā viela, kuru satur veterinārās zāles vai kādas citas zāles.

(MK 02.10.2007. noteikumu Nr.666 redakcijā)

8.3 Kā recepšu zāles klasificē šādas veterinārās zāles:

8.3 1. veterinārās zāles, uz kurām attiecas izplatīšanas (tostarp piegādes) vai lietošanas ierobežojumi, kas noteikti normatīvajos aktos par ierobežojumiem zāļu lietošanā dzīvniekiem un prasībām dzīvnieku un to izcelsmes produktu apritei, ja dzīvniekiem lietotas zāles, un normatīvajos aktos par dzīvniekos un to produktos esošu noteiktu vielu un to atliekvielu kontroli;

8.3 2. veterinārās zāles produktīvajiem dzīvniekiem (izņemot šo noteikumu 8.2 punktā minētos gadījumus);

8.3 3. veterinārās zāles, kuru lietošanā veterinārārsts ievēro īpašu piesardzību, jo tās var būt bīstamas:

8.3 3.1. mērķa sugai (dzīvnieku suga, kurai veterinārās zāles ir paredzētas);

8.3 3.2. personai, kura veterinārās zāles izmanto dzīvnieka ārstēšanai;

8.3 3.3. videi;

8.3 4. veterinārās zāles, kuras izmanto dzīvnieku patoloģisko procesu un slimību ārstēšanai, ja iepriekš jānosaka precīza diagnoze vai ja zāļu lietošana var izraisīt sekas, kas kavē turpmāku diagnozes noteikšanu vai ārstēšanu vai ir pretrunā ar to;

8.3 5. veterinārās zāles, kuras satur aktīvo vielu, kas lietošanai veterināro zāļu sastāvā apstiprināta pirms mazāk nekā pieciem gadiem.

(MK 31.05.2016. noteikumu Nr. 338 redakcijā)

8.4 Tikai praktizējošam veterinārārstam atļauts veikt darbības ar šādām zāļu grupām:

8.41. imunoloģiskās zāles;

8.42. vispārējās anestēzijas līdzekļi;

8.43. narkotiskie pretsāpju līdzekļi;

8.44. psihotropie līdzekļi;

8.45. specifiskas farmakoterapeitisko grupu zāles, ja to lietošanā jāievēro īpaši piesardzības pasākumi vai tās var iespējami kaitīgi ietekmēt cilvēka vai dzīvnieka veselību.

(MK 15.09.2009. noteikumu Nr.1061 redakcijā)

8.5 (Svītrots ar MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 338)

8.6 Pārtikas un veterinārais dienests:

8.61. iekļauj Latvijas Republikas Veterināro zāļu reģistrā (turpmāk – Veterināro zāļu reģistrs) veterinārās zāles, par kurām izsniegta reģistrācijas apliecība Latvijā, veterinārās zāles, kuras reģistrētas centralizētajā reģistrācijas procedūrā, kā arī paralēli importētās veterinārās zāles. Veterināro zāļu reģistrā par veterinārajām zālēm norāda vismaz šādu informāciju:

8.61.1. nosaukumu, stiprumu vai koncentrāciju, zāļu formu, skaitu primārā iepakojuma vienībā, klasifikācijas grupu (saskaņā ar šo noteikumu 8.1 punktu) un mērķa sugu;

8.61.2. sastāvā iekļautās aktīvās vielas nosaukumu (starptautisko nepatentēto nosaukumu vai plaši lietoto nosaukumu) un veterināro anatomiski terapeitiski ķīmiskās klasifikācijas kodu (ATĶ kodu);

8.61.3. reģistrācijas apliecības vai atļaujas paralēli importēto veterināro zāļu izplatīšanai izsniegšanas datumu, reģistrācijas numuru un īpašnieku (turētāju);

8.61.4. ražotāja nosaukumu un valsti;

8.62. nodrošina šo noteikumu 8.61.apakšpunktā minētās informācijas, kā arī apstiprinātā veterināro zāļu apraksta, lietošanas instrukcijas un marķējuma maketa publisku pieejamību Pārtikas un veterinārā dienesta mājaslapā internetā;

8.63. aktualizē informāciju Veterināro zāļu reģistrā, ja izdarītas izmaiņas veterināro zāļu reģistrācijas dokumentācijā;

8.64. izslēdz no Veterināro zāļu reģistra veterinārās zāles, ja reģistrācijas apliecība vai atļauja paralēli importēto veterināro zāļu izplatīšanai zaudējusi spēku vai ir anulēta.

(MK 16.11.2010. noteikumu Nr.1052 redakcijā, kas grozīta ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233; MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 338)

8.7 Pārtikas un veterinārais dienests ir tiesīgs veikt produkta (arī barības piedevu, biocīdu, dzīvnieku kopšanas līdzekļu) novērtēšanu un sniegt atzinumu par produkta atbilstību Farmācijas likumā noteiktajai veterināro zāļu definīcijai, ja ir saņemts iesniegums vai iniciatīvu izrādījusi kompetentā institūcija. Novērtējot produktu, ņem vērā:

8.71. produkta kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu;

8.72. produkta farmakoloģiskās un imunoloģiskās īpašības, novērtēšanu veicot saskaņā ar zinātnes un tehnikas atzinumiem, kas pieejami produkta novērtēšanas laikā;

8.73. produkta formu, lietošanas veidu un lietošanas mērķi;

8.74. vai produkts ar tādu pašu vai līdzīgu sastāvu un lietošanas veidu ir reģistrēts kā veterinārās zāles;

8.75. apdraudējumu cilvēku un dzīvnieku veselībai, ko var radīt produkta lietošana;

8.76. produkta marķējumā un lietošanas instrukcijā norādīto informāciju, informāciju par produkta iedarbību, kā arī citu pieejamo informāciju par produktu.

(MK 16.11.2010. noteikumu Nr.1052 redakcijā, kas grozīta ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233)

8.8 Lai sniegtu šo noteikumu 8.7 punktā minēto atzinumu, Pārtikas un veterinārais dienests var pieprasīt no novērtējamā produkta ražotāja vai izplatītāja šādu informāciju:

8.81. ražotāja vai izplatītāja nosaukumu, adresi un ražošanas vai izplatīšanas darbības atļaujas reģistrācijas numuru;

8.82. produkta nosaukumu, sastāvdaļas un to daudzumu vienā iepakojumā masas vai tilpuma vienībās;

8.83. aprakstu par produkta īpašībām, sastāvu, specifiskām sastāvdaļām, kas nosaka produkta īpašības un iedarbību, un šo sastāvdaļu daudzumu produktā;

8.84. ieteicamo produkta lietošanas veidu un devu vai ekspozīciju (produkta daudzums un iedarbības ilgums vienā dzīvnieka apstrādes reizē);

8.85. iepakojuma veidu un apjomu;

8.86. marķējuma tekstu un, ja nepieciešams, lietošanas instrukcijas paraugu, kā arī citu informāciju par izvērtējamo produktu.

(MK 16.11.2010. noteikumu Nr.1052 redakcijā, kas grozīta ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233)

8.9 Izdevumus par šo noteikumu 8.7 punktā minēto novērtējumu saskaņā ar normatīvajiem aktiem par Pārtikas un veterinārā dienesta veikto valsts uzraudzības un kontroles darbību un sniegto maksas pakalpojumu samaksu sedz persona, kas iesniegusi iesniegumu par produkta atbilstības novērtēšanu.

(MK 16.11.2010. noteikumu Nr.1052 redakcijā, kas grozīta ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233)

8.10 Pārtikas un veterinārais dienests darbdienas laikā pēc šo noteikumu 8.7 punktā minētā atzinuma sagatavošanas nosūta to personai, kas pieprasījusi sniegt atzinumu, un elektroniska dokumenta formā – kompetentajai institūcijai, pēc kuras iniciatīvas veikta produkta novērtēšana. Ja produkts saskaņā ar Pārtikas un veterinārā dienesta atzinumu atbilst veterināro zāļu definīcijai, produktam piemēro veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasības.

(MK 16.11.2010. noteikumu Nr.1052 redakcijā, kas grozīta ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233)

8.11 Pārtikas un veterinārais dienests saskaņā ar normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā veicama samaksa par Pārtikas un veterinārā dienesta valsts uzraudzības un kontroles darbībām un maksas pakalpojumiem, līdz kārtējā gada 28. februārim sagatavo un nosūta reģistrācijas apliecības īpašniekam (turētājam) attaisnojuma dokumentu pēcreģistrācijas uzraudzības gada maksai par veterinārajām zālēm, kas ir iekļautas Veterināro zāļu reģistrā.

(MK 31.05.2016. noteikumu Nr. 338 redakcijā; punkts stājas spēkā 01.01.2017., sk. 113. punktu)

8.12 Reģistrācijas apliecības īpašniekam (turētājam) ir tiesības uz:

8.12 1. atvieglojuma piešķiršanu veterināro zāļu pēcreģistrācijas gada maksai, ja iepriekšējā kalendāra gadā Latvijā izplatīto attiecīgo veterināro zāļu kopējais apgrozījums nepārsniedz 2000 euro;

8.12 2. atbrīvojumu no veterināro zāļu pēcreģistrācijas gada maksas, ja iepriekšējā kalendāra gadā Latvijā izplatīto attiecīgo veterināro zāļu kopējais apgrozījums nepārsniedz 1000 euro.

(MK 31.05.2016. noteikumu Nr. 338 redakcijā; punkts stājas spēkā 01.01.2017., sk. 113. punktu)

8.13 Lai reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) saņemtu šo noteikumu 8.12 punktā minēto atvieglojumu vai atbrīvojumu, tas līdz kārtējā gada 31. maijam iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniegumu (brīvā formā) par attiecīgajām veterinārajām zālēm, ko Latvijā iepriekšējā kalendāra gadā vairumtirdzniecībā izplatījusi persona, kurai reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) piegādājis šīs veterinārās zāles. Iesniegumā norāda šādu informāciju:

8.13 1. nosaukums un reģistrācijas numurs;

8.13 2. kopējais apgrozījums (norādot šo noteikumu 8.13 2.1. un 8.13 2.2. apakšpunktā minēto informāciju), ko veido:

8.13 2.1. vairumtirdzniecībā Latvijā izplatīto sekundāro iepakojumu skaits;

8.13 2.2. reģistrācijas apliecības īpašnieka (turētāja) noteiktā sekundārā iepakojuma pārdošanas cena.

(MK 31.05.2016. noteikumu Nr. 338 redakcijā; punkts stājas spēkā 01.01.2017., sk. 113. punktu)

8.14 Ja reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) nav iesniedzis visu šo noteikumu 8.13 punktā minēto informāciju vai tā ir nepilnīga, Pārtikas un veterinārais dienests pieprasa reģistrācijas apliecības īpašniekam (turētājam) 10 darbdienu laikā no pieprasījuma saņemšanas dienas iesniegt papildu informāciju.

(MK 31.05.2016. noteikumu Nr. 338 redakcijā; punkts stājas spēkā 01.01.2017., sk. 113. punktu)

8.15 Pārtikas un veterinārais dienests Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā, bet ne vēlāk kā līdz kārtējā gada 30. jūnijam:

8.15 1. izvērtē šo noteikumu 8.13 punktā minēto iesniegumu un informāciju un pieņem lēmumu par atvieglojumu piešķiršanu veterināro zāļu pēcreģistrācijas gada maksai, par atbrīvošanu no veterināro zāļu pēcreģistrācijas gada maksas vai par atteikumu piemērot atvieglojumu vai atbrīvojumu;

8.15 2. sagatavo un nosūta veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekam (turētājam) koriģējošu attaisnojuma dokumentu, ja pieņemts lēmums piešķirt šo noteikumu 8.12 punktā minēto atvieglojumu vai atbrīvojumu.

(MK 31.05.2016. noteikumu Nr. 338 redakcijā; punkts stājas spēkā 01.01.2017., sk. 113. punktu)

8.16 Reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) saskaņā ar kārtību, kādā veicama samaksa par Pārtikas un veterinārā dienesta valsts uzraudzības un kontroles darbībām un maksas pakalpojumiem, ne vēlāk kā līdz kārtējā gada 31. jūlijam samaksā šo noteikumu 8.11 punktā vai 8.15 2. apakšpunktā minētajā attaisnojuma dokumentā norādīto summu.

(MK 31.05.2016. noteikumu Nr. 338 redakcijā; punkts stājas spēkā 01.01.2017., sk. 113. punktu)

II. Kārtība, kādā iesniedzams iesniegums veterināro zāļu reģistrācijas apliecības saņemšanai

9. Lai saņemtu reģistrācijas apliecību, persona, uz kā vārda paredzēts reģistrēt veterinārās zāles (turpmāk - iesnieguma iesniedzējs), iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā rakstveida iesniegumu par veterināro zāļu reģistrāciju (turpmāk - reģistrā­cijas iesniegums) (1.1 pielikums). Iesniedzot reģistrācijas iesniegumu elektroniski, aizpilda speciālu tiešsaistes veidlapu Eiropas kopējā zāļu reģistrācijas iesniegšanas portālā CESP (pieejama tīmekļvietnē https://cespportal.hma.eu) vai Eiropas Zāļu aģentūras drošas failu apmaiņas sistēmā Eudralink (pieejama tīmekļvietnē https://eudralink.ema.europa.eu), izmantojot attiecīgajās tīmekļvietnēs pieejamos autentifikācijas līdzekļus.

(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233; MK 03.01.2013. noteikumiem Nr.7; MK 30.07.2013. noteikumiem Nr.410; MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 338)

10. (Svītrots ar MK 03.01.2013. noteikumiem Nr.7)

11. Reģistrācijas iesniegumu tādu veterināro zāļu reģistrācijas apliecības saņemšanai, kas paredzētas vienas vai vairāku sugu produktīvajiem dzīvniekiem un satur aktīvās vielas, kuras attiecībā uz šīm dzīvnieku sugām vēl nav norādītas Regulā Nr. 37/2010, iesniedz ne agrāk kā sešus mēnešus pēc tam, kad iesniegts atbilstoši prasībām noformēts iesniegums šīs vielas maksimāli pieļaujamo atliekvielu daudzuma noteikšanai saskaņā ar Regulu Nr. 470/2009.

(MK 16.11.2010. noteikumu Nr.1052 redakcijā)

12. Reģistrācijas apliecību Pārtikas un veterinārais dienests izsniedz iesnieguma iesniedzējam, kura juridiskā adrese ir Eiropas Ekonomikas zonas valstī (reģistrēta firma, centrālā administrācija vai faktiskā darbības vieta).

(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233)

13. Iesnieguma iesniedzējs reģistrāci­jas iesniegumam pievieno dokumentus, kuros iekļauta administratīvā informācija, un zinātnisko dokumentāciju, kas nepieciešama, lai pierādītu reģistrējamo veteri­nāro zāļu drošumu, efektivitāti un kvalitāti atbilstoši šo noteikumu 2.pielikumā (attiecībā uz neimunoloģiskajām veterinārajām zālēm), 3.pielikumā (attiecībā uz imunoloģiskajām veterinārajām zālēm), 3.1 vai 3.2 pielikumā minētajām prasībām, norādot vai pievienojot šādu informāciju:

13.1. iesnieguma iesniedzēja vārds, uzvārds vai komersanta firmas nosaukums un faktiskā vai juridiskā adrese. Ja ražotājs un iesnieguma iesniedzējs nav viena un tā pati persona, iesnieguma iesniedzējs norāda veterināro zāļu ražotāja vai veterināro zāļu ražošanā iesaistīto ražotāju nosaukumu un faktisko adresi;

13.2. veterināro zāļu nosaukums;

13.3. veterināro zāļu sastāvā ietilpstošo aktīvo vielu un sastāvdaļu kvalita­tīvie un kvantitatīvie rādītāji. Lieto starptautisko nepatentēto nosaukumu, ko ieteikusi Pasaules Veselības organizācija (INN), ja tāds ir, vai aktīvo vielu ķīmisko nosaukumu;

13.4. veterināro zāļu ražošanas metodes apraksts;

13.5. veterināro zāļu terapeitiskās indikācijas, kontrindikācijas un blakus­parādības (blaknes);

13.6. devas dzīvnieku sugām, kurām paredzētas zāles, zāļu forma, lieto­šanas un ievadīšanas veids un derīguma termiņš;

13.7. veicamie piesardzības un drošības pasākumi, kas jāievēro, zāles uzgla­bājot, lietojot zāles dzīvniekiem vai iznīcinot zāļu atkritumus. Norāda iespējamos riskus (riska faktori, kas saistīti ar nevēlamu ietekmi), ko zāles var radīt apkārtējai videi un cilvēku, dzīvnieku vai augu veselībai;

13.8. periods, kādā zāles izdalās no dzīvnieka organisma, ja zāles paredzēts lietot produktīvajiem dzīvniekiem;

13.9. ražotāja izmantoto kontroles metožu apraksti;

13.10. rezultāti, kas iegūti:

13.10.1. farmaceitiskajos (fizikāli ķīmiskajos, bioloģiskajos vai mikro­bioloģiskajos) testos;

13.10.2. drošuma testos un atliekvielu testos;

13.10.3. pirmsklīniskajos un klīniskajos pētījumos;

13.10.4. izvērtējot veterināro zāļu iespējamo risku apkārtējai videi. Katru iespējamā riska gadījumu izskata atsevišķi, piedāvājot ieteikumus šī riska mazi­nāšanai;

13.11. sīki izstrādāts veterināro zāļu lietošanas blakusparādību uzraudzības sistēmas apraksts un, ja nepieciešams, sīki izstrādāts riska kontroles sistēmas apraksts, ko iesnieguma iesniedzējs paredzējis ieviest. Apraksti sagatavoti atbilstoši Farmācijas likuma 25.2 pantā minētajiem Eiropas Komisijas ieteikumiem, kas publicēti Eiropas Kopienas Zāļu tiesiskā regulējuma dokumentu krājuma IX sējuma B daļas vadlīnijās "Vadlīnijas par farmakovigilanci veterinārām zālēm";

13.12. veterināro zāļu apraksts saskaņā ar šo noteikumu 35.punktu;

13.13. veterināro zāļu lietošanas instrukcijas (turpmāk - lietošanas instruk­cija) paraugs, kas sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu marķēšanu;

13.14. primārā iepakojuma (trauks vai citāds iepakojums, kas ir tiešā saskarē ar attiecīgajām zālēm) un sekundārā iepakojuma (iepakojums, kurā ievieto primāro iepakojumu) maketi, kas sagatavoti atbilstoši normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu marķēšanu;

13.15. dokuments, kas apliecina, ka veterināro zāļu ražotājam savā valstī ir atļauts ražot veterinārās zāles;

13.16. reģistrācijas apliecību kopijas, kas apliecina šo zāļu reģistrāciju citā Eiropas Ekonomikas zonas valstī vai valstī, kas nav Eiropas Ekonomikas zonas valsts (turpmāk - trešā valsts), kā arī:

13.16.1. to Eiropas Ekonomikas zonas valstu saraksts, kurās iesniegums reģistrācijas apliecības saņemšanai atbilstoši šo noteikumu prasībām atrodas izskatīšanas stadijā. Šim sarakstam pievieno katrai sarakstā minētajai valstij iesniegtās veterināro zāļu apraksta (kas sagatavots atbilstoši šo noteikumu 35.punktam vai ko atzinusi kompetentā iestāde atbilstoši šo noteikumu 51., 52., 53., 54.un 55.punktam) kopijas un lietošanas instrukcijas kopijas;

13.16.2. informācija par noraidošu lēmumu attiecībā uz veterināro zāļu reģistrācijas apliecības izsniegšanu Eiropas Ekonomikas zonas valstī vai trešajā valstī un šī lēmuma motivāciju;

13.16.3. šo noteikumu 13.16.1. un 13.16.2.apakšpunktā minētā informā­cija, kuru iesnieguma iesniedzējs papildina, tiklīdz ir papildu ziņas par atbilsto­šiem lēmumiem;

13.17. apliecinājums, ka iesnieguma iesniedzēja rīcībā ir kvalificēta persona, kas ir atbildīga par zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības sistēmu atbilstoši normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu blakusparādību uzraudzības kārtību, un ir pieejami līdzekļi, lai paziņotu par blakusparādībām, kuras iespējams novērot Eiropas Ekonomikas zonas valstīs vai trešajās valstīs;

13.18. attiecībā uz veterinārajām zālēm, kas paredzētas vienas vai vairāku sugu produktīvajiem dzīvniekiem un satur vienu vai vairākas farmakoloģiski aktīvas vielas, kas attiecībā uz šīm dzīvnieku sugām vēl nav iekļautas Regulā Nr. 37/2010, - dokuments, kas apliecina, ka Eiropas Zāļu aģentūrai saskaņā ar minēto regulu ir iesniegts iesniegums maksimāli pieļaujamo zāļu atliekvielu daudzuma noteikšanai;

13.19. dokuments, kas apliecina samaksu par attiecīgo pakalpojumu saskaņā ar normatīvajiem aktiem par Pārtikas un veterinārā dienesta veikto valsts uzraudzības un kontroles darbību un sniegto maksas pakalpojumu samaksu.

(Grozīts ar MK 02.10.2007. noteikumiem Nr.666; MK 15.09.2009. noteikumiem Nr.1061; MK 16.11.2010. noteikumiem Nr.1052; MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233; MK 03.01.2013. noteikumiem Nr.7; MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 338)

14. Reģistrācijas dokumentācijā norādītās veterināro zāļu sastāvā ietilpstošās krāsvielas atbilst prasībām, kas noteiktas normatīvajos aktos par obligātajām nekaitīguma prasībām pārtikas piedevām un pārtikas produktiem, kuros izmantotas pārtikas piedevas. Veterinārajām zālēm, ko paredzēts izvest uz trešajām valstīm, var būt pievienotas citas krāsvielas, ja šo krāsvielu izmantošana ir atļauta valstī, uz kuru paredzēts izvest veterinārās zāles.

(MK 16.11.2010. noteikumu Nr.1052 redakcijā)

15. Iesnieguma iesniedzējs nodrošina, ka par šo noteikumu 13.10.apakš­punktā minēto testu un pētījumu rezultātiem tiek sagatavots sīki izstrādāts kopsavilkums. Kopsavilkumu sagatavo un paraksta persona (eksperts), kuras atbilstošā tehniskā vai profesionālā kvalifikācija izklāstīta īsā dzīves aprakstā (Curriculum vitae). Iesnieguma iesniedzējs eksperta apstiprināto kopsavilkumu un eksperta Curriculum vitae iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā.

(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233)

16. Ja iesnieguma iesniedzējs atbilstoši šo noteikumu 28.punktam ir tiesīgs neiesniegt drošuma testu un pirmsklīnisko un klīnisko pētījumu rezultātus, eksperts pamato zinātniskās informācijas izmantošanu saskaņā ar šo noteikumu 2., 3., 3.1 un 3.2 pielikumā minētajiem nosacījumiem.

(Grozīts ar MK 16.11.2010. noteikumiem Nr.1052; MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 338)

17. Kopsavilkums ir daļa no dokumentācijas, kuru zāļu reģistrācijas iesnie­guma iesniedzējs kopā ar reģistrācijas iesniegumu iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā.

(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233)

18. Iesnieguma iesniedzējs neiesniedz drošuma un atliekvielu testu vai pirmsklīnisko un klīnisko pētījumu rezultātus, ja viņš pierāda, ka reģistrējamās veterinārās zāles ir ģenēriskās zāles atsauces zālēm, kuras saskaņā ar šo notei­kumu 3.punktu Latvijā vai citās Eiropas Ekonomikas zonas valstīs ir reģistrētas ne mazāk kā astoņus gadus.

(Grozīts ar MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 338)

19. Šo noteikumu 18.punktā minētās veterinārās zāles neizlaiž tirgū, kamēr nav pagājuši 10 gadi pēc atsauces zāļu sākotnējās reģistrācijas apliecības izsnieg­šanas.

20. Šo noteikumu 18.punktu piemēro arī tad, ja iesnieguma iesniedzējs iesniedzis Pārtikas un veterinārajā dienestā reģistrācijas iesniegumu attiecībā uz ģenē­riskajām zālēm, bet atsauces zālēm Latvijā nav izsniegta reģistrācijas apliecība. Šajā gadījumā iesnieguma iesniedzējs norāda Eiropas Ekonomiskās zonas valsti, kurā atsauces zāles ir vai ir bijušas reģistrētas. Pārtikas un veterinārais dienests:

20.1. pieprasa Eiropas Ekonomiskās zonas valsts, kurā atsauces zāles ir vai ir bijušas reģistrētas, kompetentajai iestādei mēneša laikā sniegt apliecinā­jumu, ka attiecīgās atsauces zāles ir vai ir bijušas reģistrētas šai valstī, kā arī informāciju par atsauces zāļu pilnu sastāvu un, ja nepieciešams, citus atbilstošus dokumentus;

20.2. pēc citas Eiropas Ekonomikas zonas valsts kompetentās iestādes, kurā iesniegts veterināro zāļu reģistrācijas iesniegums, pieprasījuma viena mēneša laikā nosūta apstiprinājumu par to, ka atsauces zāles ir reģistrētas vai ir bijušas reģistrētas Latvijā, un citus pieprasītos dokumentus.

(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233)

21. Veterinārajām zālēm, kas paredzētas zivīm, bitēm vai citām dzīvnieku sugām, kuras noteiktas ar attiecīgu Eiropas Komisijas lēmumu, šo noteikumu 19.punktā noteikto 10 gadu laikposmu var pagarināt līdz 13 gadiem.

22. Iesnieguma iesniedzējs iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā drošuma un atliek­vielu testu, pirmsklīnisko vai klīnisko pētījumu rezultātus attiecībā uz ģenēriskajām zālēm, ja:

22.1. uz šīm veterinārajām zālēm nevar attiecināt šo noteikumu 2.2.apakš­punktā minēto ģenērisko zāļu definīciju;

22.2. veicot biopieejamības pētījumus, nevar pierādīt bioekvivalenci atsauces zālēm;

22.3. ir aktīvās vielas terapeitisko indikāciju, stipruma, zāļu formas vai ievadīšanas veida atšķirības attiecībā uz atsauces zālēm.

(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233; MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 338)

23. Ja imunoloģiskās veterinārās zāles, kas ir līdzīgas bioloģiskas izcelsmes atsauces zālēm, neatbilst ģenērisku zāļu definīcijā minētajiem nosa­cījumiem (īpaši - bioloģiskas izcelsmes veterināro zāļu un bioloģiskas izcelsmes atsauces zāļu izejvielu vai ražošanas procesa atšķirību dēļ), iesnieguma iesnie­dzējs iesniedz pirmsklīnisko vai klīnisko pētījumu rezultātus, kas attiecas uz minētajiem nosacījumiem. Iesniedzamo papildu datu veids un daudzums atbilst šo noteikumu 2. un 3.pielikumā minētajiem nosacījumiem un šo noteikumu 37.punktā minētajās Eiropas Komisijas vadlīnijās noteiktajiem kritērijiem. Pārējos atsauces zāļu dokumentācijā iekļautos pētījumu un testu rezultātus iesnieguma iesniedzējs ir tiesīgs neiesniegt.

(Grozīts ar MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 338)

24. Veterinārajām zālēm, kas paredzētas vienas vai vairāku sugu produktī­vajiem dzīvniekiem un satur aktīvo vielu, kura Kopienā nav reģistrēta līdz 2004.gada 30.aprīlim, šo noteikumu 23.punktā minēto 10 gadu laikposmu Pārtikas un veterinārais dienests pagarina par vienu gadu katram reģistrācijas apliecības paplaši­nājumam attiecībā uz citām produktīvo dzīvnieku sugām, ja šādu paplašinājumu apstiprina piecos gados no sākotnējās reģistrācijas apliecības piešķiršanas.

(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233)

25. Veterinārajām zālēm, kas paredzētas četrām vai vairākām produktīvo dzīvnieku sugām, šo noteikumu 24.punktā minētais laik­posms kopumā nepār­sniedz 13 gadus.

26. Veterinārajām zālēm, kas paredzētas produktīvajiem dzīvniekiem, 10 gadu laikposma pagarinājumu līdz 11, 12 vai 13 gadiem piešķir tad, ja reģis­trācijas apliecības īpašnieks (turētājs) saskaņā ar Regulu Nr. 470/2009 ir sākotnēji iesniedzis Eiropas Zālu aģentūrā iesniegumu tāda maksimāli pieļaujamā zāļu atliekvielu daudzuma noteikšanai, kāds paredzēts dzīvnieku sugām, kuras minētas reģistrācijas apliecībā.

(Grozīts ar MK 16.11.2010. noteikumiem Nr.1052; MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 338)

27. Pētījumi un pārbaudes, kā arī praktiskās prasības, kuras piemēro atbil­stoši šo noteikumu 18., 19., 20., 21., 22., 23.un 24.punktam, nav uzskatāmas kā pretējas patenttiesībām vai veterināro zāļu papildu aizsardzības sertifikātiem.

28. Iesnieguma iesniedzējs neiesniedz drošuma un atliekvielu pārbaudes vai pirmsklīnisko un klīnisko pētījumu rezultātus, ja viņš pierāda, ka veterināro zāļu sastāvā ietilpstošās aktīvās vielas ir vispāratzītas Eiropas Kopienas veterinārajā praksē ne mazāk kā 10 gadus, šīm zālēm ir atzīta efektivitāte un pieļaujama drošuma pakāpe atbilstoši šo noteikumu 2.pielikumā (attiecībā uz neimunoloģiskajām veterinārajām zālēm) vai 3.pielikumā (attiecībā uz imunoloģiskajām veterinārajām zālēm) minētajām prasībām. Iesnieguma iesniedzējs norāda izmantoto zinātnisko literatūru.

(Grozīts ar MK 15.09.2009. noteikumiem Nr.1061; MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 338)

29. Kā šo noteikumu 28.punktā minēto zinātnisko literatūru (īpaši - par veterināro zāļu drošuma pārbaudi) iesnieguma iesniedzējs var izmantot novērtē­juma ziņojumu, ko Eiropas Zāļu aģentūra publicē pēc iesnieguma izvērtēšanas par maksimāli pieļaujamo zāļu atliekvielu daudzuma noteikšanu saskaņā ar Regulu Nr. 470/2009.

(Grozīts ar MK 16.11.2010. noteikumiem Nr.1052)

30. Ja iesnieguma iesniedzējs izmanto zinātnisko literatūru, lai saņemtu reģistrācijas apliecību veterinārajām zālēm, ko paredzēts lietot produktīvajiem dzīvniekiem, un lai paplašinātu reģistrācijas apliecību (lai šīs zāles varētu lietot citām produktīvo dzīvnieku sugām), iesnieguma iesniedzējs atbilstoši Regulai Nr. 470/2009 iesniedz jaunus veterināro zāļu atliekvielu pētījumu rezultātus vienlaikus ar papildu klīnisko pētījumu rezultātiem. Trešās personas šos pētīju­mus un to rezultātus neizmanto trīs gadus no dienas, kad piešķirta reģistrācijas apliecība, ar kuru saistībā izdarīti minētie pētījumi.

(Grozīts ar MK 16.11.2010. noteikumiem Nr.1052)

31. Ja veterinārās zāles satur vairākas aktīvās vielas (kombinētās veterinārās zāles), kuras katra atsevišķi izmantotas reģistrētu veterināro zāļu sastāvā, bet līdz šim nav izmantotas vienu veterināro zāļu sastāvā terapeitiskiem nolūkiem, par šādu zāļu aktīvo vielu kombināciju iesniedz jaunus pirmsklīnisko vai klīnisko pētījumu rezultātus, jaunus drošuma pārbaužu rezultātus un, ja nepieciešams, jaunus atliekvielu pārbaužu rezultātus.

(MK 31.05.2016. noteikumu Nr. 338 redakcijā)

32. Attiecībā uz šo noteikumu 31.punktā minētajām veterinārajām zālēm nesniedz zinātniskās atsauces par katru aktīvo vielu atsevišķi.

(MK 15.09.2009. noteikumu Nr.1061 redakcijā, kas grozīta ar MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 338)

33. Pēc reģistrācijas apliecības saņemšanas reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) ir tiesīgs izmantot farmaceitisko, drošuma un atliekvielu, pirmsklīnisko un klīnisko dokumentāciju, kas iekļauta reģistrēto veterināro zāļu dokumen­tācijā, lai izskatītu vēlāku reģistrācijas iesniegumu veterinārajām zālēm ar tādu pašu kvalitatīvo un kvantitatīvo aktīvo vielu sastāvu un zāļu formu (informētas personas piekrišanas iesniegums).

(Grozīts ar MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 338)

34. Imunoloģisko veterināro zāļu reģistrācijas iesnieguma iesniedzējs ārkārtas apstākļos drīkst neiesniegt tādu lauka pētījumu rezultātus, kas veikti mērķa sugai (dzīvnieku suga, kurai zāles paredzētas), ja šādus izmeklē­jumus nevar veikt precīzi formulētu pamatotu iemeslu dēļ un atbilstoši citiem Eiropas Savienības tiesību aktiem.

(Grozīts ar MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 338)

35. Veterināro zāļu aprakstā iekļaujama šāda informācija (norādītajā secībā):

35.1. veterināro zāļu nosaukums, kam pievienota norāde par stiprumu un zāļu formu;

35.2. aktīvo vielu un palīgvielu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs, ko ir svarīgi zināt, lai zāles pareizi lietotu dzīvniekiem (izmanto plaši lietotos vai ķīmiskos nosaukumus);

35.3. zāļu forma;

35.4. klīniskā informācija:

35.4.1. mērķa sugas;

35.4.2. lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas;

35.4.3. kontrindikācijas;

35.4.4. īpaši brīdinājumi par katru mērķa sugu;

35.4.5. zāļu lietošanas piesardzības pasākumi, tostarp īpaši piesardzības pasākumi personai, kas ievada zāles dzīvniekam;

35.4.6. blakusparādības (biežums un bīstamība);

35.4.7. veterināro zāļu lietošana grūsnības, laktācijas vai olu dēšanas periodā;

35.4.8. veterināro zāļu mijiedarbība ar citām zālēm un cita veida mijiedarbība;

35.4.9. devas un lietošanas veids;

35.4.10. pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti, ja nepieciešams);

35.4.11. ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā, tostarp produktos, kuros zāļu izdalīšanās periods ir noteikts nulles apmērā;

35.5. farmakoloģiskās vai imunoloģiskās īpašības:

35.5.1. farmakodinamiskās īpašības;

35.5.2. farmakokinētiskie dati;

35.6. farmaceitiskā informācija:

35.6.1. palīgvielu saraksts;

35.6.2. nozīmīgas zāļu nesaderības;

35.6.3. zāļu derīguma termiņš un norādījumi par zāļu derīguma termiņu pēc zāļu atšķaidīšanas vai primārā iepakojuma atvēršanas;

35.6.4. īpaši uzglabāšanas nosacījumi;

35.6.5. primārā iepakojuma veids un saturs;

35.6.6. īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai, ja tādi ir;

35.7. reģistrācijas apliecības īpašnieka (turētāja) nosaukums un juridiskā adrese;

35.8. reģistrācijas apliecības(-u) numurs(-i);

35.9. reģistrācijas vai pārreģistrācijas datums;

35.10. datums, kad pārskatīts zāļu apraksta teksts.

(MK 31.05.2016. noteikumu Nr. 338 redakcijā)

36. Iesniedzot reģistrācijai veterinārās zāles atbilstoši šo noteikumu 18., 19., 20., 21., 22., 23., 24., 25., 26. un 27.punktam, nav jānorāda atsauces zāļu apraksta daļas, kas attiecas uz indikācijām vai dozējumu, uz kurām ģenērisko zāļu tirdzniecības laikā vēl attiecas patentu tiesības.

37. Iesnieguma iesniedzējs sagatavo reģistrācijas iesniegumam pievienojamo dokumentāciju atbilstoši šādām prasībām:

37.1. noformējot reģistrācijas iesniegumam pievienojamo dokumentāciju, ievēro šo noteikumu II nodaļā, 2., 3., 3.1 un 3.2 pielikumā noteiktās prasības un Farmācijas likuma 28.1 pantā minētos Eiropas Komisijas ieteikumus (turpmāk – vadlīnijas), kas publicēti Eiropas Kopienas Zāļu tiesiskā regulējuma dokumentu krājuma VI sējuma B daļā “Paziņojums iesnieguma iesniedzējam, veterinārās zāles, dokumentācijas saturs un noformēšana”;

37.2. ņem vērā jaunākās zinātniskās atziņas par veterinārajām zālēm un Eiropas Komisijas vadlīnijas par veterināro zāļu kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu, kuras Eiropas Komisija publicējusi Eiropas Kopienas Zāļu tiesiskā regulējuma dokumentu krājumā;

37.3. veterinārajām zālēm, kas nav imunoloģiskās veterinārās zāles, attiecībā uz kvalitāti (fizikāli ķīmiskie, bioloģiskie un mikrobioloģiskie testi) un imunoloģiskajām veterinārajām zālēm attiecībā uz kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu dokumentācijā piemēro attiecīgās monogrāfijas, arī Eiropas Farmakopejas vispārīgās monogrāfijas un to vispārīgās nodaļas;

37.4. dokumentācijā aprakstītais veterināro zāļu ražošanas process atbilst labas ražošanas prakses principiem un Eiropas Kopienas Zāļu tiesiskā regulējuma dokumentu krājuma IV sējumā norādītajām vadlīnijām, kā arī veterināro zāļu ražošanu reglamentējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām;

37.5. dokumentācijā iekļauj informāciju par reģistrējamo veterināro zāļu novērtēšanas rezultātu. Iesnieguma iesniedzējs Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniedz informāciju par reģistrējamām veterinārajām zālēm veiktajiem testiem vai pētījumiem, kas ir nepilnīgi vai nav pabeigti;

37.6. dokumentācijā aprakstītās farmakoloģiskās, toksikoloģiskās, atliekvielu noteikšanas un drošuma pārbaudes veic saskaņā ar labu laboratorijas praksi reglamentējošo normatīvo aktu prasībām;

37.7. izmēģinājumus ar dzīvniekiem veic, ievērojot normatīvajos aktos dzīvnieku aizsardzības jomā noteiktās prasības;

37.8. dokumentācijā norāda vides riska novērtējumu, kuru noformē atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regulai (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru, un Eiropas Komisijas vadlīnijām. Veterinārajām zālēm, kas satur ģenētiski modificētos organismus vai sastāv no tiem, vides riska novērtējuma noformēšanā papildus ievēro prasības, kas noteiktas normatīvajos aktos par ģenētiski modificēto organismu apzinātu izplatīšanu.

(MK 15.09.2009. noteikumu Nr.1061 redakcijā, kas grozīta ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233; MK 30.07.2013. noteikumiem Nr.410; MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 338)

37.1 Pārtikas un veterinārais dienests var noteikt izņēmumus veterināro zāļu reģistrācijai, ja veterinārās zāles paredzētas konkrētām dzīvnieku sugām un mazām tirgus daļām (vienai dzīvnieku sugai, retām diagnozēm, retu veterinārmedicīnisku manipulāciju veikšanai). Nosakot izņēmumus, Pārtikas un veterinārais dienests ņem vērā attiecīgās zinātniskās vadlīnijas vai veic zinātniskas konsultācijas.

(MK 15.09.2009. noteikumu Nr.1061 redakcijā, kas grozīta ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233)

37.2 Visu informāciju, kas sākotnēji nav iekļauta iesniegumam pievieno­tajā dokumentācijā, kā arī zāļu lietošanas drošuma uzraudzības (farmako­vigilan­ces) informāciju iesnieguma iesniedzējs vai reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā, lai izvēr­tētu riska un ieguvuma attiecību.

(MK 15.09.2009. noteikumu Nr.1061 redakcijā, kas grozīta ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233; MK 30.07.2013. noteikumiem Nr.410)

37.3 Veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) informāciju par izmaiņām reģistrācijas dokumentācijas saturā iesniedz saskaņā ar Komisijas 2008.gada 24.novembra Regulu (EK) Nr. 1234/2008 par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos (turpmāk – Regula Nr. 1234/2008), ja attiecīgo veterināro zāļu reģistrācijas apliecību tās īpašnieks (turētājs) ir saņēmis atbilstoši Regulas Nr. 1234/2008 1.pantam.

(MK 16.11.2010. noteikumu Nr.1052 redakcijā, kas grozīta ar MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 338)

III. Kārtība, kādā reģistrē homeopātiskās veterinārās zāles

38. Šī nodaļa neattiecas uz imunoloģiskajām homeopātiskajām veterināra­jām zālēm.

39. Pārtikas un veterinārais dienests:

39.1. homeopātiskās veterinārās zāles, kuras ražo vai izplata Latvijā, reģistrē saskaņā ar šo noteikumu prasībām;

39.2. homeopātiskajām veterinārajām zālēm, kas atbilst šo noteikumu 40.punkta prasībām:

39.2.1. izveido vienkāršotu reģistrācijas procedūru;

39.2.2. piemēro šo noteikumu 73., 74., 75., 76., 77., 78., 79., 80.un 81.punktu.

(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233; MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 338)

40. Pārtikas un veterinārais dienests piemēro vienkāršoto reģistrācijas procedūru homeopātiskajām veterinārajām zālēm, kuru:

40.1. ievadīšanas veids atbilst Eiropas Farmakopejas monogrāfijai vai, ja tāda nav, Eiropas Ekonomikas zonas valstu oficiāli lietoto farmakopeju mono­grāfijām;

40.2. marķējumā un lietošanas instrukcijā vai kādā no reģistrācijai iesniegtajiem dokumentiem nav norādītas specifiskas terapeitiskās indikācijas;

40.3. atšķaidīšanas pakāpe ir pietiekami augsta, lai nodrošinātu zāļu drošumu. Zāles nesatur vairāk kā vienu 10000 daļu no mātes tinktūras (pamat­tinktūras).

(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233)

41. Reģistrējot homeopātiskās veterinārās zāles, Pārtikas un veterinārais dienests kla­sificē tās recepšu vai bezrecepšu (zāles, kuras atļauts izplatīt bez receptes) zālēs.

(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233)

42. Šo noteikumu 40.punktā minētajām homeopātiskajām veterinārajām zālēm vienkāršotajā reģistrācijas procedūrā izmanto kritērijus un nosacījumus atbilstoši šo noteikumu IV nodaļā minētajām prasībām. Nepiemēro šo noteikumu 52., 53., 54. un 55. punktā minētās prasības, neapstiprina zāļu aprakstu, kā arī nepiemēro zāļu terapeitisko iedarbību apliecinošo dokumentu noformēšanas prasības.

(Grozīts ar MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 338)

43. Iesnieguma iesniedzējs, kurš reģistrē homeopātiskās veterinārās zāles, piemērojot vienkāršoto reģistrācijas procedūru, iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā reģistrācijas iesniegumu. Vienkāršotā reģistrācijas iesniegumā var iekļaut homeopātiskās veterinārās zāles, kas iegūtas no vienas un tās pašas homeopā­tiskās izejvielas (izej­vielām). Homeopātisko veterināro zāļu reģistrācijas iesnie­guma iesniedzējs, lai apliecinātu homeopātisko veterināro zāļu kvalitāti un saražoto sēriju homogenitāti (zāļu sēriju identiskumu), reģistrācijas iesniegumam pievieno:

43.1. dokumentu, kurā aprakstītas homeopātiskās izejvielas vai izejvielu zinātniskais nosaukums, vai farmakopejā norādītais nosaukums kopā ar aprakstu par zāļu ievadīšanas veidiem, zāļu formām un atšķaidījuma pakāpi;

43.2. aprakstu par homeopātiskās izejvielas vai izejvielu iegūšanu, kontroli un to homeopātisko iedarbību, izmantojot atbilstošu bibliogrāfiju. Ja homeopā­tiskās veterinārās zāles satur bioloģiskas vielas, apraksta veiktos pasākumus zāļu nodrošināšanai pret patogēniem mikroorganismiem;

43.3. dokumentu par katras zāļu formas ražošanu un kontroli;

43.4. atšķaidīšanas un potencēšanas metodes aprakstu;

43.5. speciālo atļauju (licenci) attiecīgo homeopātisko veterināro zāļu ražošanai;

43.6. citās Eiropas Ekonomikas zonas valstīs izsniegto reģistrācijas aplie­cību kopijas, kas izsniegtas tām pašām homeopātiskajām veterinārajām zālēm;

43.7. vienu vai vairākus reģistrējamo homeopātisko veterināro zāļu primārā un sekundārā iepakojuma maketus;

43.8. dokumentu, kas apliecina homeopātisko veterināro zāļu stabilitāti;

43.9. ieteikto zāļu izdalīšanās periodu un tā noteikšanas pamatojumu.

(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233; MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 338)

44. Vienkāršoto reģistrācijas procedūru nepiemēro homeopātiskajām vete­rinārajām zālēm, kas nav minētas šo noteikumu 40.punktā (kas paredzētas produktīvo dzīvnieku ārstēšanai). Reģistrācijas apliecības izsniegšanas procedūra šīm homeopātiskajām veterinārajām zālēm ir atbilstoša šo noteikumu 11., 12., 13., 14., 15., 16., 17., 18.,19., 20., 21., 22., 23., 24., 25., 26., 27., 28., 29., 30., 31., 32., 33., 34., 35., 36., 37., 37.1 un 37.2 punktā minētajām prasībām.

(Grozīts ar MK 15.09.2009. noteikumiem Nr.1061; MK 03.01.2013. noteikumiem Nr.7)

45. Pārtikas un veterinārais dienests ir tiesīgs piemērot izņēmumus attiecībā uz drošuma pārbaudi un klīniskiem un pirmsklīniskiem pētījumiem homeopātiskajām veterinārajām zālēm, kuras paredzēts lietot mājas (istabas) dzīvniekiem un neproduktīvajiem eksotiskajiem dzīvniekiem saskaņā ar Latvijā praktizētajiem homeopātijas principiem un raksturīgajām iezīmēm. Šajā gadījumā Pārtikas un veterinārais dienests paziņo Eiropas Komisijai par piemērotajiem izņēmumiem.

(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233; MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 338)

IV. Kārtība, kādā izskatāms reģistrācijas iesniegums un izsniedzama veterināro zāļu reģistrācijas apliecība

46. Pārtikas un veterinārais dienests izsniedz veterināro zāļu reģistrācijas apliecību 210 dienu laikā no dienas, kad saņemts atbilstoši šiem noteikumiem noformēts reģistrācijas iesniegums. Reģistrācijas iesniegumus, kas par vienām veterinārajām zālēm iesniegti divās vai vairākās Eiropas Ekonomikas zonas valstīs, izskata saskaņā ar šo noteikumu V nodaļā minētajām prasībām.

(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233)

47. Pārtikas un veterinārais dienests ir tiesīgs pārtraukt reģistrācijas iesnieguma izska­tīšanu, ja reģistrācijas iesniegums un dokumentācija jau tiek izskatīta citā Eiropas Ekonomikas zonas valstī. Šādā gadījumā Pārtikas un veterinārais dienests informē iesnieguma iesniedzēju, ka tam jāiesniedz reģistrācijas iesniegums atbilstoši šo noteikumu V nodaļā minētajām prasībām.

(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233; MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 338)

48. Ja Pārtikas un veterinārais dienests saskaņā ar šo noteikumu 13.16.apakšpunktu saņem informāciju, ka kādā Eiropas Ekonomikas zonas valstī reģistrācijas apliecību ir saņēmušas veterinārās zāles, par kurām Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniegts reģistrācijas iesniegums, Pārtikas un veterinārais dienests noraida reģistrācijas iesniegumu, ja vien tas nav iesniegts atbilstoši šo noteikumu V nodaļā minētajām prasībām.

(Grozīts ar MK 16.11.2010. noteikumiem Nr.1052; MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233)

49. Pārtikas un veterinārais dienests izskata reģistrācijas iesniegumu, kas iesniegts saskaņā ar šo noteikumu 11., 12., 13., 14., 15., 16., 17., 18.,19., 20., 21., 22., 23., 24., 25., 26., 27., 28., 29., 30., 31., 32., 33. un 34.punktā minētajām prasībām, un:

49.1. pārbauda informāciju, kas norādīta reģistrācijas iesniegumam pie­vienotajos dokumentos;

49.2. var nosūtīt gatavās veterinārās zāles, to izejvielas un, ja nepieciešams, starpproduktus vai citas zāļu sastāvdaļas laboratoriskai izmeklēšanai laboratorijā, kura ir tiesīga kontrolēt zāles, lai pārbaudītu, vai iesniegtajos reģistrācijas dokumentos zāļu ražotāja norādītās zāļu kontroles metodes ir pietiekamas veterināro zāļu kvalitatīvai kontrolei. Iesnieguma iesniedzējs maksā par laboratoriskajiem izmeklējumiem saskaņā ar laboratoriju faktiskajām izmaksām;

49.3. pieprasa, lai iesnieguma iesniedzējs sniedz papildu informāciju, ja iesniegtā informācija nav pilnīga.Šo noteikumu 46.punktā minēto reģistrācijas laiku pagarina līdz brīdim, kad Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniegti pieprasītie doku­menti vai, ja nepieciešams, iesnieguma iesniedzējs sniedzis mutisku vai rakstis­ku paskaidrojumu uz jautājumiem, kas radušies, izskatot iesniegtos reģistrācijas dokumentus;

49.4. var pieprasīt, lai iesnieguma iesniedzējs Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniedz nepieciešamās vielas vajadzīgajos daudzumos, lai pārbaudītu analītiskās metodes to veterināro zāļu atliekvielu noteikšanai, kuras iesnieguma iesniedzējs norādījis reģistrācijas dokumentos. Iesnieguma iesniedzējs maksā par laboratoriskajiem izmeklējumiem saskaņā ar laboratoriju faktiskajām izmaksām.

(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233; MK 03.01.2013. noteikumiem Nr.7; MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 338)

50. Pārtikas un veterinārais dienests:

50.1. pārbauda, vai veterināro zāļu ražotājs spēj ražot veterinārās zāles saskaņā ar ziņām, kas iesniegtas saskaņā ar šo noteikumu 13.4.apakšpunktu, un veikt veterināro zāļu kvalitātes kontroli ar metodēm, kas norādītas reģistrācijai iesniegtajos dokumentos saskaņā ar šo noteikumu 13.9.apakšpunktu. Ja atsevišķos pamatotos gadījumos veterināro zāļu ražotājam dažus veterināro zāļu ražošanas posmus vai veterināro zāļu kvalitātes kontroli izpilda trešā persona, Pārtikas un veterinārais dienests ir tiesīgs veikt pārbaudi attiecīgajā uzņēmumā;

50.2. pārbauda, vai veterināro zāļu importētājs no trešajām valstīm spēj veikt veterināro zāļu kvalitātes kontroli ar metodēm, kas norādītas reģistrācijai iesniegtajos dokumentos saskaņā ar šo noteikumu 13.9.apakšpunktu. Ja atsevišķos pamatotos gadījumos veterināro zāļu importētājam no trešajām valstīm veteri­nāro zāļu kvalitātes kontroli izpilda trešā persona, Pārtikas un veterinārais dienests ir tiesīgs veikt pārbaudi attiecīgajā uzņēmumā;

50.3. pārbaudot trešajās valstīs ražoto veterināro zāļu atbilstību šo notei­kumu 50.1.apakšpunktam, ņem vērā kārtību, kas noteikta Eiropas Komisijas apkopojumā par Kopienas inspicēšanas un informācijas apmaiņas procedūrām.

(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233)

51. Pārtikas un veterinārais dienests izsniedz reģistrācijas apliecību un apstiprina zāļu aprakstu. Par apstiprināto zāļu aprakstu Pārtikas un veterinārais dienests informē reģistrā­cijas apliecības īpašnieku (turētāju).

(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233; MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 338)

52. Pārtikas un veterinārais dienests nodrošina, ka informācija par veterinārajām zālēm (īpaši - zāļu marķējums un lietošanas instrukcija) atbilst zāļu aprakstam, kuru Pārtikas un veterinārais dienests ir apstiprinājis vienlaikus ar reģistrācijas apliecību vai pēc tam.

(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233)

53. Pārtikas un veterinārais dienests nekavējoties nodrošina reģistrēto veterināro zāļu reģistrācijas apliecības un zāļu apraksta publisku pieejamību Pārtikas un veterinārā dienesta mājas lapā internetā.

(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233)

54. Pārtikas un veterinārais dienests sagatavo veterināro zāļu novērtējuma ziņojumu, kurā iekļauj komentārus par reģistrācijai iesniegtajiem dokumentiem (tai skaitā par veterinārajām zālēm veikto farmakoloģisko, drošuma un atliekvielu testu un pirmsklīnisko un klīnisko pētījumu rezultātiem). Veterināro zāļu novērtējuma ziņo­jumu papildina ar jaunu informāciju par veterināro zāļu kvalitāti, drošumu un iedarbību, tiklīdz šāda informācija kļūst pieejama.

(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233; MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 338)

55. Pārtikas un veterinārais dienests izņem no šo noteikumu 54.punktā minētā veterināro zāļu novērtējuma ziņojuma komerciāli konfidenciālu informāciju un publisko pā­rējo ziņojuma tekstu Pārtikas un veterinārā dienesta mājas lapā internetā.

(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233)

56. Pārtikas un veterinārais dienests ir tiesīgs pieprasīt, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) uz primārā vai sekundārā iepakojuma un lietošanas instruk­cijā norāda informāciju par piesardzības pasākumiem, kurus ievēro, lietojot zāles dzīvniekam, vai citu cilvēku un dzīvnieku veselības aizsardzībai vai drošī­bai nepieciešamu informāciju, kas kļuvusi zināma pēc farmakoloģisko testu vai klīnisko pētījumu rezultātiem vai zāļu izmantošanas veterinārmedicīniskajā praksē.

(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233; MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 338)

57. Izņēmuma gadījumos objektīvu un pārbaudāmu iemeslu dēļ Pārtikas un veterinārais dienests pēc konsultēšanās ar iesnieguma iesniedzēju ir tiesīgs pieņemt lēmumu par veterināro zāļu reģistrāciju, ja iesnieguma iesniedzējs izpilda noteiktas prasības (īpaši - attiecībā uz zāļu drošumu), kā arī paziņo par starpga­dījumiem saistībā ar veterināro zaļu lietošanu un veiktajiem pasākumiem. Reģistrācijas apliecība paliek spēkā, ja Pārtikas un veterinārais dienests katru gadu atkārtoti izvērtē prasību izpildi.

(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233)

58. Pēc reģistrācijas apliecības saņemšanas tās īpašnieks (turētājs), ņemot vērā zinātnes un tehnikas progresu, papildina veterināro zāļu kontroles metodes, lai veterinārās zāles tiktu ražotas un pārbaudītas atbilstoši vispāratzītām zināt­niskām metodēm. Par izmaiņām informē Pārtikas un veterināro dienestu. Pārtikas un veterinārais dienests izvērtē un apstiprina izmaiņas.

(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233; MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 338)

59. Reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) pēc Pārtikas un veterinārā dienesta pieprasījuma:

59.1. nodrošina pietiekamu daudzumu vielu, lai varētu veikt veterināro zāļu atliekvielu noteikšanu atbilstoši noteikumiem par zāļu atliekvielu noteikšanu un tās finansēšanas kārtību;

59.2. pamatojoties uz savu pieredzi, sniedz tehniskās konsultācijas, lai atvieglotu veterināro zāļu atliekvielu noteikšanas analīzes metodes ieviešanu valsts zinātniskajā institūtā "Pārtikas drošības, dzīvnieku veselības un vides zinātniskais institūts "BIOR"".

(Grozīts ar MK 15.12.2009. noteikumiem Nr.1459; MK 30.07.2013. noteikumiem Nr.410; MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 338)

60. Reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) nekavējoties informē Pārtikas un veterināro dienestu, ja ir pieejama informācija:

60.1. kuras dēļ jāpapildina ziņas vai dokumenti, kas noformēti atbilstoši šo noteikumu 13., 18., 19., 20., 21., 22., 23., 24., 25., 26., 27., 28., 29., 30., 31., 32., 35., 36., 37., 37.2 un 37.3 punktā vai šo noteikumu 2., 3., 3.1 un 3.2 pielikumā minētajām prasībām;

60.2. par kompetento iestāžu noteiktajiem ierobežojumiem vai aizliegu­miem attiecībā uz veterinārajām zālēm katrā valstī, kurā šīs veterinārās zāles laistas tirgū;

60.3. kas var ietekmēt šo veterināro zāļu riska un ieguvuma attiecības izvērtēšanu. Lai turpinātu riska un ieguvuma attiecības izvērtējumu, Pārtikas un veterinārais dienests ir tiesīgs pieprasīt, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) sniedz informāciju, kas apliecina, ka riska un ieguvuma attiecība saglabājas labvēlīga.

(Grozīts ar MK 15.09.2009. noteikumiem Nr.1061; MK 16.11.2010. noteikumiem Nr.1052; MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233; MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 338)

61. Reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) nekavējoties informē Pārtikas un veterināro dienestu, ja nepieciešami grozījumi šo noteikumu 11., 12., 13., 14., 15., 16., 17., 18.,19., 20., 21., 22., 23., 24., 25., 26., 27., 28., 29., 30., 31., 32., 33. un 34.punktā minētajā veterināro zāļu reģistrācijas dokumentācijā vai reģistrācijas apliecībā.

(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233; MK 03.01.2013. noteikumiem Nr.7; MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 338)

62. Pēc reģistrācijas apliecības saņemšanas tās īpašnieks (turētājs) informē Pārtikas un veterināro dienestu atbilstoši tā tīmekļvietnē norādītajai veidlapai par:

62.1. dienu, kad reģistrētās veterinārās zāles laiž tirgū, ņemot vērā reģistrētās zāļu formas;

62.2. laikposmu, uz kuru pārtraukta veterināro zāļu laišanu tirgū vai veterināro zāļu izņemšana no tirgus. Minēto informāciju reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) paziņo ne vēlāk kā divus mēnešus pirms dienas, kad tiek pārtraukta veterināro zāļu laišana tirgū, izņemot ārkārtējus apstākļus.

(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233; MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 338)

63. Pēc Pārtikas un veterinārā dienesta pieprasījuma reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) atbilstoši veterināro zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzrau­dzības sistēmai norāda visus datus par veterināro zāļu pārdošanas apjomu un viņa rīcībā esošos datus par izrakstīto recepšu apjomu.

(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233; MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 338)

64. Reģistrācijas apliecība ir derīga piecus gadus.

65. Reģistrācijas apliecību pēc pieciem gadiem pārreģistrē, pamatojoties uz riska un ieguvuma attiecības atkārtotu izvērtējumu. Reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniegumu un tam pievienotu konsolidētu sarakstu, kurā norādīti dokumenti, kas iesniegti par veterināro zāļu kvalitāti, drošumu un efektivitāti, un visi grozījumi, kas ieviesti kopš reģistrāci­jas apliecības sākotnējās izsniegšanas. Reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) iesniegumu un konsolidēto sarakstu iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā ne vēlāk kā sešus mēnešus pirms reģistrācijas apliecības derīguma termiņa beigām. Pārtikas un veterinārais dienests katrā laikā ir tiesīgs pieprasīt, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) iesniedz sarakstā norādītos dokumentus, lai precizētu iesniegto informāciju.

(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233; MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 338)

66. Reģistrācijas apliecība pēc pārreģistrēšanas saskaņā ar šo noteikumu 65.punktu ir derīga neierobežotu laiku (izņemot gadījumus, ja Pārtikas un veterinārais dienests, pamatojoties uz veterināro zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības sistēmas rezultātiem, nosaka vienu papildu pārreģistrāciju pēc pieciem gadiem saskaņā ar šo noteikumu 65.punktu).

(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233)

67. Reģistrācijas apliecība uzskatāma par nederīgu, ja neviena zāļu forma vai to tirdzniecības iepakojuma veids:

67.1. triju gadu laikā pēc lēmuma pieņemšanas par attiecīgo veterināro zāļu reģistrāciju nav laists tirgū;

67.2. pēc to laišanas tirgū trīs gadus pēc kārtas netiek tirgots.

(MK 15.09.2009. noteikumu Nr.1061 redakcijā)

68. Pārtikas un veterinārais dienests, ņemot vērā ārkārtas apstākļus un cilvēku vai dzīvnieku veselības aizsardzības apsvērumus, ir tiesīgs izdarīt izņēmumus attiecībā uz šo noteikumu 67.punktā minētajiem nosacījumiem, ja saņemts veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieka (turētāja) iesniegums par attiecīgo veterināro zāļu reģistrācijas apliecības darbības saglabāšanu.

(MK 28.12.2010. noteikumu Nr.1233 redakcijā)

69. Veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) šo noteikumu 68.punktā minēto iesniegumu iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā ne vēlāk kā trīs mēnešus pirms šo noteikumu 67.1. vai 67.2.apakšpunktā minēto nosacījumu iestāšanās, norādot pamatojumu veterināro zāļu reģistrācijas apliecības darbības saglabāšanai.

(MK 15.09.2009. noteikumu Nr.1061 redakcijā, kas grozīta ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233)

69.1 Pārtikas un veterinārais dienests:

69.11. pēc šo noteikumu 68.punktā minētā iesnieguma saņemšanas Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā izvērtē:

69.11.1. iesniegumā minēto pamatojumu;

69.11.2. attiecīgo veterināro zāļu nozīmi cilvēku un dzīvnieku veselības aizsardzībā (arī ja zāles nepieciešamas dzīvnieku retu slimību ārstēšanai, retu medicīnisku manipulāciju veikšanai, retu, eksotisku vai mazskaitlīgu dzīvnieku sugu slimību ārstēšanai vai profilaksei), konsultējoties ar Latvijas Veterinārārstu biedrību;

69.12. pieņem lēmumu par veterināro zāļu reģistrācijas apliecības darbības saglabāšanu vai reģistrācijas apliecības darbības pārtraukšanu;

69.13. nosaka iesniegumā minēto veterināro zāļu reģistrācijas apliecības darbības termiņa pagarinājumu uz laiku, kas nav ilgāks par trijiem gadiem. Ja darbības termiņa pagarinājuma laikā veterinārās zāles tiek laistas tirgū un tirgotas, reģistrācijas apliecība ir derīga saskaņā ar šo noteikumu 65. un 66.punktā minētajiem nosacījumiem;

69.14. informē reģistrācijas apliecības īpašnieku (turētāju) par pieņemto lēmumu.

(MK 15.09.2009. noteikumu Nr.1061 redakcijā, kas grozīta ar MK 16.11.2010. noteikumiem Nr.1052; MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233; MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 338)

70. Reģistrācijas apliecības izsniegšana nemazina veterināro zāļu ražotāja un reģistrācijas apliecības īpašnieka (turētāja) atbildību.

(Grozīts ar MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 338)

71. Pārtikas un veterinārais dienests reģistrācijas apliecību neizsniedz, ja:

71.1. izskatot veterināro zāļu reģistrācijai iesniegtos dokumentus, tiek konstatēts, ka reģistrācijai iesniegtie dokumenti neatbilst šo noteikumu 11., 12., 13., 14., 15., 16., 17., 18.,19., 20., 21., 22., 23., 24., 25., 26., 27., 28., 29., 30., 31., 32., 33. un 34.punktā minētajām prasībām;

71.2. pēc reģistrācijai iesniegto dokumentu un datu pārbaudes tiek konstatēts, ka:

71.2.1. veterināro zāļu riska un ieguvuma attiecība, tās lietojot reģistrā­cijas dokumentos norādītajā veidā, ir nelabvēlīga (īpaši - vērtējot ieguvumus saistībā ar dzīvnieku veselību un labturību un patērētāju drošību attiecībā uz veterinārajām zālēm, ko lieto zootehniskos nolūkos);

71.2.2. veterinārajām zālēm nav reģistrācijas dokumentācijā norādītās terapeitiskās iedarbības vai iesnieguma iesniedzējs nav sniedzis pietiekamus pierādījumus par šādu iedarbību reģistrācijas dokumentos norādītajām dzīvnieku mērķa sugām;

71.2.3. veterināro zāļu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs neatbilst reģistrācijas dokumentos norādītajiem datiem;

71.2.4. iesnieguma iesniedzēja ieteiktais veterināro zāļu izdalīšanās periods:

71.2.4.1. nav pietiekami ilgs, lai nodrošinātu, ka no ārstētajiem dzīvniekiem iegūtie dzīvnieku izcelsmes pārtikas produkti nesatur veterināro zāļu atliekvielas patērētāja veselībai bīstamos daudzumos;

71.2.4.2. nav pietiekami pamatots;

71.2.5. iesnieguma iesniedzēja piedāvātais veterināro zāļu marķējums vai lietošanas instrukcija neatbilst prasībām, kas noteiktas normatīvajos aktos par veterināro zāļu marķēšanu;

71.2.6. veterināro zāļu lietošanas veids ir aizliegts Eiropas Savienībā.

(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233; MK 03.01.2013. noteikumiem Nr.7; MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 338)

72. Iesnieguma iesniedzējs vai reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) ir atbildīgs par iesniegto datu pareizību.

(Grozīts ar MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 338)

72.1 Pārtikas un veterinārais dienests, ievērojot Farmācijas likuma 31.pantā un šo noteikumu 47. vai 71.punktā minētās prasības vai iesnieguma iesniedzēja lūgumu, pārtrauc vai anulē veterināro zāļu reģistrāciju, pārreģistrāciju vai izmaiņu izskatīšanu reģistrācijas dokumentācijā. Pārtikas un veterinārais dienests izdevumus par veiktajām darbībām sedz no maksas, ko iemaksājis iesnieguma iesniedzējs saskaņā ar šo noteikumu 13., 73., 94. un 109.punktu. Pārtikas un veterinārais dienests minēto izdevumu segšanā ievēro šādus nosacījumus:

72.11. ja veikta šo noteikumu 9., 43., 73., 94. (attiecībā uz reģistrācijas paplašināšanu) un 109.punktā minētā iesnieguma ekspertīze, kurā nosaka iesnieguma atbilstību šo noteikumu prasībām (turpmāk – primārā ekspertīze), ietur 10 procentus no normatīvajos aktos par Pārtikas un veterinārā dienesta veikto valsts uzraudzības un kontroles darbību un sniegto maksas pakalpojumu samaksu noteiktās maksas par attiecīgo pakalpojumu;

72.12. ja veikta primārā ekspertīze un uzsākta datu un dokumentācijas novērtēšana, ietur 50 procentus no normatīvajos aktos par Pārtikas un veterinārā dienesta veikto valsts uzraudzības un kontroles darbību un sniegto maksas pakalpojumu samaksu noteiktās maksas par attiecīgo pakalpojumu;

72.13. ja veikta datu un dokumentācijas novērtēšana, ietur 90 procentus no normatīvajos aktos par Pārtikas un veterinārā dienesta veikto valsts uzraudzības un kontroles darbību un sniegto maksas pakalpojumu samaksu noteiktās maksas par attiecīgo pakalpojumu.

(MK 16.11.2010. noteikumu Nr.1052 redakcijā, kas grozīta ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233; MK 30.07.2013. noteikumiem Nr.410)

72.2 Atlikušo naudas daļu no summas, ko iemaksājis iesnieguma iesniedzējs saskaņā ar šo noteikumu 13., 73., 94. un 109.punktu, Pārtikas un veterinārais dienests iesnieguma iesniedzējam atmaksā 30 kalendāra dienu laikā no dienas, kad saņemts iesnieguma iesniedzēja iesniegums par naudas atmaksu, sagatavojot tāmi un veicot pārskaitījumu ar kredītiestādes starpniecību. Iesniegumā par naudas atmaksu iesnieguma iesniedzējs norāda kredītiestādes rekvizītus un konta numuru, uz kuru Pārtikas un veterinārajam dienestam jāveic naudas pārskaitījums.

(MK 16.11.2010. noteikumu Nr.1052 redakcijā, kas grozīta ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233; MK 30.07.2013. noteikumiem Nr.410)

V. Kārtība, kādā veterinārās zāles reģistrē, izmantojot savstarpējās atzīšanas procedūru un decentralizēto procedūru

73. Lai zāles reģistrētu vairāk nekā vienā Eiropas Ekonomikas zonas valstī (turpmāk - iesaistītās dalībvalstis), iesnieguma iesniedzējs katras iesaistītās dalībvalsts kompetentajā iestādē (Latvijā - Pārtikas un veterinārajā dienestā) iesniedz veterināro zāļu reģistrācijas iesniegumu, izpildot šādus nosacījumus:

73.1. veterināro zāļu reģistrācijas dokumentācijā ietver administratīvo informāciju un zinātnisko un tehnisko informāciju atbilstoši prasībām, kas minētas šo noteikumu 11., 12., 13., 18., 19., 20., 21., 22., 23., 24., 25., 26., 27., 28., 29., 30., 31., 32., 35., 36., 37., 37.1 un 37.2 punktā;

73.2. vienādu reģistrācijas dokumentāciju iesniedz visās iesaistītajās dalībvalstīs;

73.3. reģistrācijas dokumentācijai pievieno to iesaistīto dalībvalstu sarakstu, kurās iesniegts reģistrācijas iesniegums;

73.4. reģistrācijas dokumentācijai pievieno dokumentu, kas apliecina attiecīgā pakalpojuma samaksu saskaņā ar normatīvajiem aktiem par Pārtikas un veterinārā dienesta veikto valsts uzraudzības un kontroles darbību un sniegto maksas pakalpojumu samaksu. Dokumentu par maksājumu noformē saskaņā ar šo noteikumu 13.19.apakšpunktu.

(Grozīts ar MK 02.10.2007. noteikumiem Nr.666; MK 16.11.2010. noteikumiem Nr.1052; MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233; MK 03.01.2013. noteikumiem Nr.7)

74. Ja iesaistītajās dalībvalstīs veterinārās zāles reģistrācijas iesnieguma iesniegšanas laikā:

74.1. ir reģistrētas, veterinārās zāles reģistrējamas savstarpējās atzīšanas procedūrā;

74.2. nav reģistrētas, veterinārās zāles reģistrējamas decentralizētā procedūrā.

(Grozīts ar MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 338)

75. Pirms iesnieguma iesniegšanas par veterināro zāļu reģistrāciju, izman­tojot savstarpējās atzīšanas procedūru, iesnieguma iesniedzējs pieprasa kādai iesaistītajai dalībvalstij, lai tā ir atsauces dalībvalsts un sagatavo veterināro zāļu novērtējuma ziņojumu. Ja atsauces dalībvalsts ir Latvija, Pārtikas un veterinārais dienests sagatavo novērtējuma ziņojumu par attiecīgajām veterinārajām zālēm vai atjauno novērtējuma ziņojumu Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā, bet ne ilgāk kā 90 dienu laikā pēc prasībām atbilstoša reģistrācijas iesnieguma saņemšanas. Ja nepieciešams, Pārtikas un veterinārais dienests novērtējuma ziņojumā iekļauj novērtējumu atbilstoši šo noteikumu 26., 27. un 28.punktā minētajām prasībām vai 32.punktā minētajām prasībām. Novērtējuma ziņojumu ar apstiprinātu veterināro zāļu aprakstu, marķējumu un lietošanas instrukciju Pārtikas un veterinārais dienests nosūta iesnieguma iesniedzējam un iesaistītajām dalībvalstīm.

(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233)

76. Ja līdz reģistrācijas iesnieguma iesniegšanas dienai reģistrācijas apliecība citā iesaistītajā dalībvalstī nav izsniegta un Latvija ir atsauces dalīb­valsts, iesnieguma iesniedzējs pieprasa, lai Pārtikas un veterinārais dienests sagatavo novēr­tējuma ziņojuma projektu un veterināro zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas instrukcijas projektu. Pārtikas un veterinārais dienests sagatavo minēto projektu Adminis­tratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā, bet ne ilgāk kā 120 dienu laikā pēc derīga reģistrācijas iesnieguma saņemšanas un nosūta to iesaistītajām dalīb­valstīm un iesnieguma iesniedzējam.

(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233)

77. Pārtikas un veterinārais dienests 90 dienu laikā pēc šo noteikumu 75. vai 76.punktā minētā novērtējuma ziņojuma projekta un zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas projekta saņemšanas:

77.1. apstiprina minētos dokumentus un informē par to atsauces dalīb­valsti, ja Latvija ir iesaistītā dalībvalsts;

77.2. pēc informācijas saņemšanas no iesaistītajām dalībvalstīm reģistrē iesaistīto dalībvalstu vienošanos, noslēdz procedūru un nekavējoties informē par to iesnieguma iesniedzēju, ja Latvija ir atsauces dalībvalsts.

(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233)

78. Ja Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniegts iesniegums par veterināro zāļu reģistrāciju saskaņā ar šo noteikumu 73. punktu, lēmumu pieņem atbilstoši apstiprinātajam novērtējuma ziņojumam, zāļu aprakstam, marķējuma tekstam un lietošanas instrukcijai Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā, bet ne vēlāk kā 30 dienu laikā pēc šo noteikumu 77.2. apakšpunktā minētās vienošanās reģistrēšanas.

(MK 31.05.2016. noteikumu Nr. 338 redakcijā)

79. Ja Pārtikas un veterinārais dienests, pamatojoties uz to, ka reģistrējamās veteri­nārās zāles var apdraudēt cilvēku vai dzīvnieku veselību vai apkārtējo vidi, 90dienu laikā neapstiprina novērtējuma ziņojumu, zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju, Pārtikas un veterinārais dienests:

79.1. iesniedz sīki pamatotus apsvērumus iesnieguma iesniedzējam, atsauces dalībvalstij un iesaistītajām dalībvalstīm;

79.2. par jautājumiem, kuros nav panākta vienošanās, nekavējoties informē Koordinācijas grupu, kura izveidota Eiropas Zāļu aģentūrā, lai izskatītu visus jautājumus, kas saistīti ar zāļu reģistrāciju divās vai vairākās Eiropas Ekonomikas zonas valstīs (turpmāk- Koordinācijas grupa). Koordinācijas grupas sekretariāta darbu nodrošina Eiropas Zāļu aģentūra.

(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233)

80. Lai pamatotu atteikumu izsniegt imunoloģisko veterināro zāļu reģistrācijas apliecību decentralizētajā procedūrā, Pārtikas un veterinārais dienests ir tiesīgs piemērot nosacījumus par aizliegumu izplatīt imunoloģiskās veterinārās zāles, kas noteikti normatīvajos aktos par veterināro zāļu izplatīšanu un kontroli.

(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233; MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 338)

81. Pārtikas un veterinārais dienests 60 dienu laikā pēc šo noteikumu 79.2.apakšpun­ktā minētās informācijas saņemšanas nodrošina iesnieguma iesniedzējam iespēju sniegt mutisku vai rakstisku paskaidrojumu.

(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233)

82. Ja iesaistītās dalībvalstis par jautājumiem, kuros nav panākta vieno­šanās, 60 dienu laikā pēc paziņošanas Koordinācijas grupai:

82.1. vienojas:

82.1.1. un Latvija ir atsauces dalībvalsts, Pārtikas un veterinārais dienests reģistrē vienošanos, slēdz procedūru un informē par to iesnieguma iesniedzēju;

82.1.2. un Latvija ir iesaistītā dalībvalsts, Pārtikas un veterinārais dienests pieņem lēmumu atbilstoši šo noteikumu 78.punktā minētajai kārtībai;

82.2. nevienojas un Latvija ir atsauces dalībvalsts, Pārtikas un veterinārais dienests nekavējoties iesniedz Eiropas Zāļu aģentūrā sīki izstrādātu faktu aprakstu par jautājumu, par kuru netika panākta vienošanās, un domstarpību iemeslus. Šo dokumentu kopiju nosūta iesnieguma iesniedzējam.

(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233)

83. Tiklīdz iesnieguma iesniedzējs ir informēts par nevienošanos un saņēmis šo noteikumu 82.2.apakšpunktā minēto dokumentu kopiju, iesnieguma iesniedzējs nekavējoties nosūta Eiropas Zāļu aģentūrai šo noteikumu 73.punktā minētās informācijas un dokumentu kopijas.

84. Ja Pārtikas un veterinārais dienests ir saņēmis divus vai vairākus iesniegumus konkrētu veterināro zāļu reģistrācijai saskaņā ar šo noteikumu 11., 12., 13., 18., 19., 20., 21., 22., 23., 24., 25., 26., 27., 28., 29., 30., 31., 32., 35., 36. un 37.punktā minēto kārtību un citas Eiropas Ekonomikas zonas valstis ir pieņē­mušas atšķirīgus lēmumus attiecībā uz šo veterināro zāļu reģistrāciju, reģistrā­cijas apliecības apturēšanu vai anulēšanu, Pārtikas un veterinārais dienests, Eiropas Komisija vai reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) ir tiesīgs vērsties Veterināro zāļu komitejā (turpmāk - Komiteja), identificēt problēmu un iesniegt visu tā rīcībā esošo informāciju.

(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233; MK 03.01.2013. noteikumiem Nr.7; MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 338)

85. Pārtikas un veterinārais dienests atbilstoši Eiropas Zāļu aģentūras un Eiropas Komisijas lēmumam 22 dienu laikā pēc strīda izskatīšanas var nosūtīt rakstisku atzinumu par Eiropas Komisijas lēmuma projektu. Pārtikas un veterinārais dienests ir tiesīgs iesniegt rakstisku lūgumu, lai lēmuma projektu apspriež Eiropas Komisijā. Ja pēc Eiropas Komisijas atzinuma Pārtikas un veterinārā dienesta rakstiskais atzinums izraisa jaunus svarīgus zinātniskas un tehnoloģiskas dabas jautājumus, kam nav pievērsta uzmanība, dokumenta apspriešana un izskatīšana Eiropas Zāļu aģentūrā tiek turpināta.

(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233; MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 338)

86. Pārtikas un veterinārais dienests un atsauces dalībvalsts kompetentā iestāde pieņem lēmumu par veterināro zāļu reģistrāciju vai reģistrācijas apliecības anulēšanu, vai nepieciešamību grozīt reģistrācijas dokumentāciju, lai izpildītu Eiropas Komisijas lēmumu 30 dienu laikā pēc Eiropas Komisijas lēmuma paziņošanas. Pārtikas un veterinārais dienests par pieņemto lēmumu informē Eiropas Komisiju un Eiropas Zāļu aģentūru.

(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233)

87. Reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs), kas reģistrējis veterinārās zāles savstarpējās atzīšanas procedūrā vai decentralizētajā procedūrā, jebkurus grozījumus (izmaiņas) veterināro zāļu reģistrācijas apliecībā, kas piešķirta saskaņā ar šajā nodaļā minētajām prasībām, iesniedz visām Eiropas Ekonomikas zonas valstīm, kurās attiecīgas veterinārās zāles reģistrētas.

(Grozīts ar MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 338)

88. Ja Pārtikas un veterinārais dienests cilvēku un dzīvnieku veselības un vides aizsardzības apsvērumu dēļ uzskata, ka:

88.1. ir nepieciešami grozījumi reģistrācijas apliecībā, kas izsniegta saskaņā ar šajā nodaļā minētajām prasībām, vai ka reģistrācijas apliecību ir nepieciešams apturēt vai atsaukt, tas nekavējoties vēršas Eiropas Zāļu aģentūrā, identificē problēmu un iesniedz visu tā rīcībā esošo attiecīgo informāciju;

88.2. ir nepieciešama steidzama rīcība, lai aizsargātu cilvēku vai dzīv­nieku veselību vai vidi, Pārtikas un veterinārais dienests Latvijas teritorijā ir tiesīgs apturēt saskaņā ar šajā nodaļā minētajām prasībām izsniegto veterināro zāļu reģistrā­cijas apliecības darbību. Pārtikas un veterinārais dienests ne vēlāk kā nākamajā darbdienā informē par savas rīcības iemesliem Eiropas Komisiju un citas Eiropas Ekono­miskās zonas valstis, kurās ir reģistrētas šīs veterinārās zāles.

(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233; MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 338)

89. Šo noteikumu 81., 82., 83., 84., 85. un 86.punktā minētās prasības nepiemēro šo noteikumu 40.punktā minētajām homeopātiskajām veterinārajām zālēm.

90. Šo noteikumu 73., 74., 75., 76., 77., 78., 79., 80., 81., 82., 83., 84. un 85.punktā minētās prasības nepiemēro šo noteikumu 45.punktā minētajām homeopātiskajām veterinārajām zālēm.

VI. Veterināro zāļu klīniskā izpēte un lietošanas novērojumi

91. Lai saņemtu atļauju veterināro zāļu klīniskai izpētei, sponsors vai tā pilnvarots pārstāvis iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniegumu veterināro zāļu klīniskai izpētei (turpmāk – klīniskās izpētes iesniegums) atbilstoši šo noteikumu 7. pielikumam.

(MK 31.05.2016. noteikumu Nr. 338 redakcijā)

91.1 Ja sponsors vai tā pilnvarots pārstāvis nav iesniedzis visus klīniskās izpētes iesniegumā minētos dokumentus vai tie ir nepilnīgi, Pārtikas un veterinārais dienests pieprasa tam 10 darbdienu laikā no pieprasījuma saņemšanas dienas iesniegt papildu informāciju.

(MK 31.05.2016. noteikumu Nr. 338 redakcijā)

91.2 Pārtikas un veterinārais dienests Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā izvērtē klīniskās izpētes iesniegumu un tam pievienotos dokumentus un pieņem lēmumu par atļaujas klīniskai izpētei izsniegšanu vai par atteikumu izsniegt atļauju. Pieņemto lēmumu Pārtikas un veterinārais dienests triju darbdienu laikā nosūta sponsoram vai tā pilnvarotam pārstāvim. Atļauju klīniskai izpētei Pārtikas un veterinārais dienests izsniedz elektroniska dokumenta veidā, nosūtot to uz klīniskās izpētes iesniegumā norādīto e-pasta adresi. Atļauju klīniskai izpētei papīra dokumenta formā izsniedz, ja par to ir atbilstoša norāde klīniskās izpētes iesniegumā.

(MK 31.05.2016. noteikumu Nr. 338 redakcijā)

91.3 Pārtikas un veterinārais dienests pieņem lēmumu par atteikumu izsniegt atļauju klīniskai izpētei, ja:

91.3 1. sponsors vai tā pilnvarots pārstāvis noteiktā termiņā nav iesniedzis šo noteikumu 91. un 91.1 punktā minētos dokumentus;

91.3 2. klīniskās izpētes iesniegumā un iesniegtajos dokumentos norādītā informācija par klīnisko izpēti neatbilst dzīvnieku aizsardzības, vides aizsardzības vai sabiedrības veselības nosacījumiem;

91.3 3. veterināro zāļu ieguvumu un riska attiecību novērtējums ir nelabvēlīgs;

91.3 4. sponsors nav deklarēts vai tā juridiskā adrese neatrodas nevienā no Eiropas Ekonomikas zonas valstīm;

91.3 5. ir saņemts sponsora vai tā pilnvarota pārstāvja klīniskās izpētes iesnieguma atsaukums, pamatojoties uz veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieka (turētāja) vai veterināro zāļu ražotāja vai tā pilnvarotā pārstāvja iebildumiem;

91.3 6. atbildīgais pētnieks neatbilst šo noteikumu prasībām.

(MK 31.05.2016. noteikumu Nr. 338 redakcijā)

91.4 Daudzcentru klīnisko izpēti saskaņā ar vienotu protokolu veic vairāki atbildīgie pētnieki vairākās vietās. Klīniskās izpētes vietas var atrasties gan vienā vai vairākās dalībvalstīs, gan vienā vai vairākās dalībvalstīs un vienā vai vairākās trešajās valstīs.

(MK 31.05.2016. noteikumu Nr. 338 redakcijā)

91.5 Pārtikas un veterinārais dienests pieņem lēmumu par daudzcentru klīnisko izpēti Latvijas teritorijā. Lēmumu par daudzcentru klīnisko izpēti citā dalībvalstī vai trešajā valstī pieņem attiecīgās valsts kompetentā iestāde.

(MK 31.05.2016. noteikumu Nr. 338 redakcijā)

91.6 Sponsors vai tā pilnvarots pārstāvis, iesniedzot klīniskās izpētes iesniegumu Pārtikas un veterinārajā dienestā, par plānoto klīnisko izpēti informē veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieku (turētāju) vai – ja veterinārās zāles nav reģistrētas – veterināro zāļu ražotāju vai tā pilnvaroto pārstāvi.

(MK 31.05.2016. noteikumu Nr. 338 redakcijā)

91.7 Ja veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) vai veterināro zāļu ražotājs vai tā pilnvarots pārstāvis iebilst pret klīnisko izpēti, sponsors vai tā pilnvarots pārstāvis atsauc Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniegto klīniskās izpētes iesniegumu, pievienojot informāciju par saņemtajiem iebildumiem.

(MK 31.05.2016. noteikumu Nr. 338 redakcijā)

91.8 Lai izdarītu grozījumus klīniskās izpētes atļaujā, sponsors vai tā pilnvarots pārstāvis iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniegumu (brīvā formā), pamatojot grozījumu izdarīšanas nepieciešamību.

(MK 31.05.2016. noteikumu Nr. 338 redakcijā)

91.9 Pārtikas un veterinārais dienests Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā izvērtē iesniegumu par grozījumiem klīniskās izpētes atļaujā un tam pievienoto pamatojumu un pieņem lēmumu grozīt vai negrozīt klīniskās izpētes atļauju. Pieņemto lēmumu Pārtikas un veterinārais dienests triju darbdienu laikā nosūta sponsoram vai tā pilnvarotam pārstāvim. Jaunu atļauju klīniskai izpētei Pārtikas un veterinārais dienests izsniedz elektroniska dokumenta veidā, nosūtot to uz šo noteikumu 91.8 punktā minētajā iesniegumā norādīto e-pasta adresi. Klīniskās izpētes atļauju papīra dokumenta formā izsniedz, ja par to ir atbilstoša norāde iesniegumā.

(MK 31.05.2016. noteikumu Nr. 338 redakcijā)

91.10 Sponsors vai tā pilnvarots pārstāvis:

91.10 1. nekavējoties informē Pārtikas un veterināro dienestu, ja rodas aizdomas par klīniskajā izpētē izmantoto veterināro zāļu blakusparādībām vai pretēju to iedarbību klīniskās izpētes laikā vai ja ir parādījušās neparedzētas šādu blakusparādību vai iedarbības pazīmes un tās apdraud dzīvnieka veselību, dzīvību vai vidi. Pārtikas un veterinārais dienests, izvērtējot risku un ieguvumu attiecību, 10 darbdienu laikā pieņem lēmumu par klīniskās izpētes turpināšanu vai izbeigšanu un triju darbdienu laikā pieņemto lēmumu nosūta sponsoram vai tā pilnvarotam pārstāvim. Sponsors vai tā pilnvarots pārstāvis līdz lēmuma saņemšanai aptur klīnisko izpēti;

91.10 2. nekavējoties informē Pārtikas un veterināro dienestu par pētījuma centra slēgšanu vai atbildīgā pētnieka maiņu;

91.10 3. 15 dienu laikā informē Pārtikas un veterināro dienestu, ja bijis nepieciešams klīnisko izpēti pārtraukt pirms apstiprinātā klīniskās izpētes darbības perioda beigām, norādot pārtraukšanas iemeslus;

91.10 4. ne vēlāk kā 90 dienas pēc klīniskās izpētes apstiprinātā darbības perioda beigām informē Pārtikas un veterināro dienestu par klīniskās izpētes pabeigšanu un ne vēlāk kā gadu pēc klīniskās izpētes apstiprinātā darbības perioda beigām iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā klīniskās izpētes rezultātus;

91.10 5. nodrošina labas klīniskās prakses vadlīniju ievērošanu klīniskās izpētes laikā;

91.10 6. klīniskās izpētes laikā veic blakusparādību uzskaiti un ziņo par tām Pārtikas un veterinārajam dienestam;

91.10 7. iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā ikgadēju pārskatu par pētījuma norisi un pētījumā iesaistīto dzīvnieku skaitu;

91.10 8. nodrošina Pārtikas un veterinārā dienesta inspektoram piekļuvi jebkurai klīniskās izpētes informācijai, kas nepieciešama, lai pārliecinātos par to, vai klīniskā izpēte atbilst dzīvnieku aizsardzības, vides aizsardzības, sabiedrības veselības vai ētikas nosacījumiem.

(MK 31.05.2016. noteikumu Nr. 338 redakcijā)

91.11 Pārtikas un veterinārais dienests, pamatojoties uz dzīvnieku aizsardzības, vides aizsardzības vai sabiedrības veselības nosacījumu apdraudējumu, ir tiesīgs pārtraukt klīnisko izpēti. Ja tiek pārtraukta daudzcentru klīniskā izpēte, Pārtikas un veterinārais dienests informē attiecīgo dalībvalsts kompetento iestādi.

(MK 31.05.2016. noteikumu Nr. 338 redakcijā)

91.12 Par šo noteikumu VI nodaļā minēto dokumentu izskatīšanu, lēmuma pieņemšanu un atļaujas izsniegšanu sponsors vai tā pilnvarots pārstāvis maksā saskaņā ar normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā veicama samaksa par Pārtikas un veterinārā dienesta valsts uzraudzības un kontroles darbībām un maksas pakalpojumiem.

(MK 31.05.2016. noteikumu Nr. 338 redakcijā)

92. Sponsors vai tā pilnvarots pārstāvis veterināro zāļu klīnisko izpēti un lietošanas novērojumus nodrošina atbilstoši šo noteikumu 37.7. apakšpunktā, 2. un 3. pielikumā minētajām prasībām.

(MK 31.05.2016. noteikumu Nr. 338 redakcijā)

92.1 Atbildīgais pētnieks ir atbildīgs par klīniskās izpētes veikšanu izpētes vietā, kā arī par visiem ar klīnisko izpēti saistītajiem veterinārmedicīniskajiem lēmumiem.

(MK 31.05.2016. noteikumu Nr. 338 redakcijā)

92.2 Atbildīgais pētnieks nodrošina, ka klīniskajā izpētē:

92.2 1. izmanto minimālu dzīvnieku skaitu;

92.2 2. dzīvniekam tiek radīts vismazākais iespējamais kaitējums, sāpes, ciešanas vai diskomforts.

(MK 31.05.2016. noteikumu Nr. 338 redakcijā)

92.3 Atbildīgais pētnieks un dzīvnieka īpašnieks (turētājs) nodrošina, ka klīniskajā izpētē izmantotajam dzīvniekam ir sugai atbilstoši turēšanas, kopšanas un ēdināšanas apstākļi saskaņā ar normatīvajiem aktiem par dzīvnieku labturību.

(MK 31.05.2016. noteikumu Nr. 338 redakcijā)

92.4 Produktus, kas iegūti no klīniskajā izpētē izmantotā dzīvnieka, ir aizliegts izmantot pārtikā, izņemot gadījumu, ja ir ievēroti šādi nosacījumi:

92.4 1. pētāmo zāļu sastāvā iekļautajām aktīvajām vielām ir noteikts maksimāli pieļaujamais atliekvielu daudzums pārtikas produktos saskaņā ar Regulu Nr. 37/2010;

92.4 2. atbildīgais pētnieks ir norādījis zāļu izdalīšanās periodu, kas ir līdzvērtīgs zāļu izdalīšanās periodam gadījumos, ja dzīvnieku ārstēšanai nav pieejamas nepieciešamās veterinārās zāles saskaņā ar normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā veterinārmedicīniskās aprūpes iestāde un praktizējošs veterinārārsts iegādājas, uzglabā, uzskaita un izlieto zāles.

(MK 31.05.2016. noteikumu Nr. 338 redakcijā)

93. (Svītrots ar MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 338)

VII. Izmaiņas veterināro zāļu reģistrācijas dokumentācijā un reģistrācijas paplašināšana

94. Lai apstiprinātu izmaiņas veterināro zāļu reģistrācijas dokumentācijā, reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) iesniedz iesniegumu par izmaiņu apstiprināšanu, kurš noformēts, ievērojot šo noteikumu 37.1.apakšpunktā minētās Eiropas Komisijas vadlīnijas. Iesniegumam pievieno datus un dokumentus, kas ir sagatavoti saskaņā ar šo noteikumu 37.punktā minētajām Eiropas Komisijas vadlīnijām un Regulas Nr. 1234/2008 nosacījumiem, kā arī dokumentu, kas apliecina samaksu par attiecīgo pakalpojumu saskaņā ar normatīvajiem aktiem par Pārtikas un veterinārā dienesta veikto valsts uzraudzības un kontroles darbību un sniegto maksas pakalpojumu samaksu, ja dokumentus iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā. Dokumentu par maksājumu noformē saskaņā ar šo noteikumu 13.19.apakšpunktā minētajām prasībām. Saskaņā ar Regulas Nr. 1234/2008 nosacījumiem minēto iesniegumu un dokumentus iesniedz:

94.1. Pārtikas un veterinārajā dienestā un atbilstošo Eiropas Ekonomikas zonas valstu kompetentajās iestādēs, ja zāles ir reģistrētas savstarpējās atzīšanas procedūrā vai decentralizētā reģistrācijas procedūrā;

94.2. Eiropas Zāļu aģentūrā, ja zāles ir reģistrētas centralizētā reģistrācijas procedūrā;

94.3. Pārtikas un veterinārajā dienestā, ja zāles ir reģistrētas nacionālajā procedūrā.

(MK 16.11.2010. noteikumu Nr.1052 redakcijā, kas grozīta ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233; MK 30.07.2013. noteikumiem Nr.410; MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 338)

95. Pārtikas un veterinārais dienests atbilstoši kompetencei izpilda regulā Nr. 1234/2008 noteiktos kompetentās uzraudzības iestādes pienākumus.

(Grozīts ar MK 16.11.2010. noteikumiem Nr.1052; MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233)

95.1 Pārtikas un veterinārais dienests pieņem lēmumu par izmaiņu apstiprināšanu reģistrācijas dokumentācijā:

95.1 1. veterinārajām zālēm, kas reģistrētas nacionālajā procedūrā, – Regulas Nr. 1234/2008 13.a, 13.b, 13.c, 13.e, 20. un 23.pantā noteiktajā kārtībā;

95.1 2. veterinārajām zālēm, kas reģistrētas decentralizētajā vai savstarpējās atzīšanas procedūrā, – Regulas Nr. 1234/2008 8., 9., 10., 11., 20. un 23.pantā noteiktajā kārtībā.

(MK 30.07.2013. noteikumu Nr.410 redakcijā)

96. (Svītrots ar MK 30.07.2013. noteikumiem Nr.410)

96.1 (Svītrots ar MK 30.07.2013. noteikumiem Nr.410)

96.2 (Svītrots ar MK 30.07.2013. noteikumiem Nr.410)

97. (Svītrots ar MK 30.07.2013. noteikumiem Nr.410)

97.1 (Svītrots ar MK 30.07.2013. noteikumiem Nr.410)

97.2 (Svītrots ar MK 30.07.2013. noteikumiem Nr.410)

97.3 (Svītrots ar MK 30.07.2013. noteikumiem Nr.410)

VIII. Nelielas IA un IB tipa izmaiņas un nozīmīgas II tipa izmaiņas veterināro zāļu reģistrācijas dokumentācijā

(Nodaļas nosaukums MK 16.11.2010. noteikumu Nr.1052 redakcijā; nodaļas nosaukuma jaunā redakcija stājas spēkā 20.01.2011., sk. grozījumu 3.punktu)

98. (Svītrots ar MK 30.07.2013. noteikumiem Nr.410)

98.1 (Svītrots ar MK 30.07.2013. noteikumiem Nr.410)

98.2 (Svītrots ar MK 30.07.2013. noteikumiem Nr.410)

98.3 (Svītrots ar MK 30.07.2013. noteikumiem Nr.410)

99. (Svītrots ar MK 30.07.2013. noteikumiem Nr.410)

99.1 (Svītrots no 20.01.2011. ar MK 16.11.2010. noteikumiem Nr.1052, sk. grozījumu 3.punktu)

100. (Svītrots ar MK 30.07.2013. noteikumiem Nr.410)

101. (Svītrots ar MK 30.07.2013. noteikumiem Nr.410)

102. (Svītrots ar MK 30.07.2013. noteikumiem Nr.410)

103. (Svītrots ar MK 30.07.2013. noteikumiem Nr.410)

104. (Svītrots ar MK 30.07.2013. noteikumiem Nr.410)

104.1 Ja Pārtikas un veterinārais dienests pieņem lēmumu par tādu izmaiņu apstiprināšanu, ar kurām jāmaina reģistrācijas apliecībā norādītā informācija, vai lēmumu par reģistrācijas paplašināšanu, tas triju darbdienu laikā pēc lēmuma pieņemšanas izsniedz jaunu reģistrācijas apliecību atbilstoši šo noteikumu 1.pielikumam.

(MK 28.12.2010. noteikumu Nr.1233 redakcijā)

IX. Reģistrācijas apliecības īpašnieka (turētāja) maiņa

(Nodaļas nosaukums 31.05.2016. noteikumu Nr. 338 redakcijā)

105. (Svītrots no 20.01.2011. ar MK 16.11.2010. noteikumiem Nr.1052, sk. grozījumu 3.punktu)

106. (Svītrots no 20.01.2011. ar MK 16.11.2010. noteikumiem Nr.1052, sk. grozījumu 3.punktu)

107. (Svītrots no 20.01.2011. ar MK 16.11.2010. noteikumiem Nr.1052, sk. grozījumu 3.punktu)

108. (Svītrots no 20.01.2011. ar MK 16.11.2010. noteikumiem Nr.1052, sk. grozījumu 3.punktu)

109. Nacionālā reģistrācijas procedūrā, savstarpējās atzīšanas procedūrā vai decentralizētā procedūrā reģistrētām veterinārajām zālēm reģistrācijas apliecības īpašnieka (turētāja) nosaukuma vai juridiskās adreses maiņas gadījumā esošais reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniegumu, ja reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) nav tā pati persona.Iesniegumam pievieno šādus dokumentus un norāda šādu informāciju:

109.1. dokumentu, kas apliecina reģistrācijas apliecības īpašnieka (turētāja) maiņu;

109.2. veterināro zāļu nosaukumu, reģistrācijas apliecības numuru un reģistrācijas datumu;

109.3. esošā reģistrācijas apliecības īpašnieka (turētāja) firmas nosauku­mu un adresi, kā arī tās personas nosaukumu un adresi, kurai paredzēts nodot zāļu reģistrācijas apliecību;

109.4. dokumentu, kas apliecina pilnīgas un nodošanas brīdī atjaunotas veterināro zāļu reģistrācijas dokumentācijas vai tās kopijas pieejamību un nodošanu personai, kurai nodod zāļu reģistrācijas apliecību;

109.5. datumu, kad persona, kurai paredzēts nodot reģistrācijas apliecību, pārņem pienākumus no iepriekšējā reģistrācijas apliecības īpašnieka (turētāja);

109.6. dokumentu, kas apliecina, ka persona, kurai nodod reģistrācijas apliecību, spēj veikt reģistrācijas apliecības īpašnieka (turētāja) pienākumus atbilstoši prasībām, kas noteiktas normatīvajos aktos par veterināro zāļu ražoša­nu un kontroli, veterināro zāļu izplatīšanu, reklāmu, nevēlamām blakusparā­dībām un klīnisko izpēti. Minētajā dokumentā norāda:

109.6.1. personu, kura ir atbildīga par darbībām saistībā ar veterināro zāļu blakusparādību pārraudzības sistēmu (personas adrese, tālruņa un faksa numurs, īss darbības un pieredzes apraksts);

109.6.2. dienestu, kurš ir atbildīgs par veterināro zāļu reklamēšanu un izplatīšanu (dienesta adrese, tālruņa un faksa numurs);

109.7. veterināro zāļu apraksta, lietošanas instrukcijas un marķējuma projektu;

109.8. dokumentu, kas apliecina maksājumu par novērtēšanu saskaņā ar normatīvajiem aktiem par Pārtikas un veterinārā dienesta veikto valsts uzraudzības un kontroles darbību un sniegto maksas pakalpojumu samaksu. Dokumentu par maksājumu noformē saskaņā ar šo noteikumu 13.19.apakšpunktu.

(Grozīts ar MK 16.11.2010. noteikumiem Nr.1052; MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233; MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 338)

110. Datumu, kad reģistrācijas apliecība tiks nodota jaunajam reģistrācijas apliecības īpašniekam (turētājam), nosaka Pārtikas un veterinārais dienests, un šo datumu ieraksta līgumā, kuru slēdz esošais un jaunais reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs). Reģistrācijas apliecības darbības termiņš nemainās.

(Grozīts ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233; MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 338)

X. Noslēguma jautājumi

111. Atzīt par spēku zaudējušiem Ministru kabineta 2004.gada 22.aprīļa noteikumus Nr.409 "Veterināro zāļu reģistrācijas kārtība" (Latvijas Vēstnesis, 2004, 69., 201.nr.; 2006, 68.nr.).

112. Veterināro zāļu reģistrācijas apliecības, kas izsniegtas līdz šo noteiku­mu spēkā stāšanās dienai, ir derīgas līdz tajās norādītā derīguma termiņa beigām.

113. Šo noteikumu 8.11, 8.12, 8.13, 8.14, 8.15 un 8.16 punkts stājas spēkā 2017. gada 1. janvārī.

(MK 31.05.2016. noteikumu Nr. 338 redakcijā)

Informatīva atsauce uz Eiropas Savienības direktīvām

(Grozīta ar MK 02.10.2007. noteikumiem Nr.666; MK 15.09.2009. noteikumiem Nr.1061; MK 16.11.2010. noteikumiem Nr.1052)

Noteikumos iekļautas tiesību normas, kas izriet no:

1) Eiropas Parlamenta un Padomes 2001.gada 6.novembra Direktīvas 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm;

2) Eiropas Parlamenta un Padomes 2004.gada 31.marta Direktīvas 2004/28/EK, kas labo Direktīvu 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm;

3) Komisijas 2006.gada 11.decembra Direktīvas 2006/130/EK, ar ko īsteno Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/82/EK attiecībā uz kritēriju noteikšanu dažu produktīvajiem dzīvniekiem domāto veterināro zāļu atbrīvošanai no veterinārārsta receptes prasības;

4) Komisijas 2009.gada 10.februāra Direktīvas 2009/9/EK, ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/82/EK par Kopienas veterināro zāļu kodeksu;

5) Eiropas Parlamenta un Padomes 2009.gada 23.aprīļa Direktīvas 2009/35/EK par zālēm pievienojamām krāsvielām;

6) Eiropas Parlamenta un Padomes 2009.gada 18.jūnija Direktīvas 2009/53/EK, ar ko groza Direktīvu 2001/82/EK un Direktīvu 2001/83/EK attiecībā uz pārmaiņām zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos.

Ministru prezidents A.Kalvītis

Zemkopības ministra vietā - iekšlietu ministrs Dz.Jaundžeikars

1. pielikums

Ministru kabineta
2006.gada 18.jūlija noteikumiem Nr.600

(Pielikums MK 10.05.2011. noteikumu Nr.358 redakcijā, kas grozīta ar MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 338)

LATVIJAS REPUBLIKA

PĀRTIKAS UN VETERINĀRAIS DIENESTS

REPUBLIC OF LATVIA

FOOD AND VETERINARY SERVICE

(adrese, reģistrācijas numurs, tālruņa un faksa numurs)

(address, registration number, phone and fax number)

VETERINĀRO ZĀĻU REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBA

MARKETING AUTHORIZATION OF A VETERINARY MEDICINAL PRODUCT

Rīga/Rīga

Reģistrācijas numurs/Registration number
1. Veterināro zāļu nosaukums, stiprums, zāļu forma/Name of the veterinary medicinal product, strength, pharmaceutical form
2. Aktīvās(-o) vielas(-u) nosaukums/Name of active substance
3. Atļauts lietot šādām mērķa sugām/Usage allowed for such target species
4. Reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs)/Marketing authorization holder
5. Lēmums par veterināro zāļu reģistrāciju (pārreģistrāciju)/Decision on authorization of the veterinary medicinal product/renewal

(numurs, datums/number, date)

6. Lēmums spēkā līdz/Decision valid until

(diena, mēnesis, gads/day, month, year)

Pārtikas un veterinārā dienesta atbildīgā amatpersona/Responsible person of the Food and Veterinary Service

(amats, vārds, uzvārds, paraksts/
position, name, surname, signature)

Z.v./Seal Datums/Date

Piezīme. Dokumenta rekvizītus "paraksts" un "Z.v." neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.


1.1 pielikums

Ministru kabineta
2006.gada 18.jūlija noteikumiem Nr.600

(Pielikums MK 03.01.2013. noteikumu Nr.7 redakcijā, kas grozīta ar MK 30.07.2013. noteikumiem Nr.410; MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 338)

Iesniegums veterināro zāļu reģistrācijai

(Eiropas Komisijas veidlapa)

Kopsavilkums

Summary of the dossier


Administratīvie dati

Application Form: Administrative data

Iesnieguma veidlapu izmanto, iesniedzot Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniegumu veterināro zāļu reģistrācijai nacionālajā, savstarpējās atzīšanas vai decentralizētajā procedūrā.

Jāiesniedz atsevišķs iesniegums par katru zāļu stiprumu un zāļu formu.

(The application form is to be used for an application for a marketing authorisation of a medicinal product for veterinary use submitted to a Food and Veterinary service under either a national, mutual recognition procedure or decentralised procedure.

Usually a separate application form for each strength and pharmaceutical form is required.)

Deklarācija un paraksts

DECLARATION and SIGNATURE

Veterināro zāļu (piešķirtais) nosaukums/Product (invented) name:

Stiprums(-i)/Strength(-s):

Zāļu forma/Pharmaceutical form:

Aktīvā(-ās) viela(-as)/Active Substance(-s):

Iesniedzējs/Applicant:

Persona, kas pilnvarota pārstāvēt iesniedzēju*/

Person authorised for communication, on behalf of the Applicant*

Apstiprinu, ka iesniegtā informācija ir pietiekama, lai pierādītu reģistrējamo veterināro zāļu kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu/It is hereby confirmed that all existing data that are relevant to the quality, safety and efficacy of the veterinary medicinal product have been supplied in the dossier, as appropriate.

Apstiprinu, ka veterināro zāļu reģistrācijas izmaksas segtas saskaņā ar Pārtikas un veterinārā dienesta maksas pakalpojumu cenrādi**/It is hereby confirmed that fees have been paid according to the national rules**.

Pārstāvot iesniedzēju/On behalf of the applicant:

__________________________ (paraksts/signature)***

____________________________ (vārds, uzvārds/name)

____________________________ (amats/function)

__________________________________________________

(vieta/place) (datums: gggg-mm-dd/date(yyyy-mm-dd))

* Iesnieguma 5.4.apakšpunktā noteiktajā pielikumā pievienot iesniedzēja pilnvarojuma vēstuli/Please attach letter of authorisation for communication/signing on behalf of the applicant in annex 5.4.

** Iesnieguma 5.1.apakšpunktā noteiktajā pielikumā pievienot maksājumu apliecinošo dokumentu/If fees have been paid, attach proof of payment in Annex 5.1.

*** Dokumenta rekvizītu "paraksts" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.


1. Iesnieguma veids

Type of application

(Aizpildīt tikai attiecīgās sadaļas/The following sections should be completed where appropriate)

1.1. Iesniegums veterināro zāļu reģistrācijai/this application concerns

1.1.1. Savstarpējās atzīšanas procedūrā (Ministru kabineta 2006.gada 18.jūlija noteikumu Nr.600 "Veterināro zāļu reģistrēšanas kārtība" (turpmāk – noteikumi Nr.600) 73.punkts)/

A mutual recognition procedure (according to Article 32(2) of Directive 2001/82/EC transposed in Article 73 of Cabinet Regulation No. 600 "Procedures for the Registration of Veterinary Medicinal Products" adopted on 18 July 2006 (Regulation No. 600))

Atsauces dalībvalsts(1)/Reference Member State
Reģistrācijas datums (gggg-mm-dd)/
Date of authorisation(yyyy-mm-dd)
Reģistrācijas apliecības numurs (uzrādīt reģistrācijas apliecības kopiju; sk. iesnieguma 4.2.apakšpunktu)/
Marketing authorisation number (a copy of the authorisation should be provided – see section 4.2)
Procedūras numurs/Procedure number

Pirmreizējā iesniegšana/First use

▪ Iesaistītā(-ās) dalībvalsts(-is) (atzīmēt ar X)/Concerned member State(-s) (specify)

AT BE BG CY CZ DE DK EE
EL ES FI FR HU IE IS
IT LI LT LU LV MT NL
NO PL PT RO SE SI SK UK

Paredzamais kopējais pārreģistrācijas datums/Proposed Common Renewal Date:

Ja ir iesniedzamas ziņas vai papildinājums periodiskā drošības ziņojuma ciklam, lai harmonizētu vielas izcelsmi, lūdzu norādīt/If a waiver or amendment of PSUR-cycle is applied for, to harmonise with a substance birthdate, please specify:

Pirmā atkārtotā iesniegšana (aizpildīt iesnieguma 4.2.apakšpunktu)/
Repeat Use 1st Wave (please also complete section 4.2)

▪ Iesaistītā(-ās) dalībvalsts(-is) (atzīmēt ar X)/Concerned member State(-s) (specify):

Turpmākām procedūrām kopēt zemāk norādīto tabulu/
For subsequent procedures, copy the boxes above

AT BE BG CY CZ DE DK EE
EL ES FI FR HU IE IS
IT LI LT LU LV MT NL
NO PL PT RO SE SI SK UK

Saskaņotais kopējais pārreģistrācijas datums/Agreed Common Renewal Date:

1.1.2. Decentralizētā procedūrā (noteikumu Nr.600 73.punkts)/

A decentralised procedure (according to Article 32(3) of Directive 2001/82/EC transposed in Article 73 of Regulation No. 600)

Atsauces dalībvalsts(1)/Reference Member State
Procedūras numurs/Procedure number

▪ Iesaistītā(-ās) dalībvalsts(-is) (atzīmēt ar X)/Concerned member State(-s) (specify):

AT BE BG CY CZ DE DK EE
EL ES FI FR HU IE IS
IT LI LT LU LV MT NL
NO PL PT RO SE SI SK UK

Ja ir iesniedzamas ziņas vai papildinājums periodiskā drošības ziņojuma ciklam, lai harmonizētu vielas izcelsmi, lūdzu norādīt/If a waiver or amendment of PSUR-cycle is applied for, to harmonise with a substance birthdate, please specify:

1.1.3. Nacionālā procedūrā/A national procedure

Dalībvalsts/Member State
Iesnieguma numurs, ja pieejams/ If available, application number

Ja ir iesniedzamas ziņas vai papildinājums periodiskā drošības ziņojuma ciklam, lai harmonizētu vielas izcelsmi, lūdzu norādīt/If a waiver or amendment of PSUR-cycle is applied for, to harmonise with a substance birthdate, please specify:

Datums (gggg-mm-dd)/Date

1.2. Vai iesniegums ir par reģistrācijas paplašināšanu?(2)/Is this an application for a change to your existing marketing authorisation leading to an extension?(2)

Izmaiņas atbilst reģistrācijas paplašināšanai saskaņā ar Komisijas 2008.gada 24.novembra Regulas (EK) Nr. 1234/2008 par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos (turpmāk – Regula (EK) Nr. 1234/2008) 1.pielikumu/Is this an application for a change to existing marketing authorisation leading to an extension as referred to in Annex 1 of Regulation (EC) No 1234/2008, or any national legislation, where applicable?

(aizpildīt iesnieguma 1.3. un 1.4.apakšpunktu)/No (complete sections 1.3 and 1.4)

(aizpildīt punktus zemāk un iesnieguma 1.4.apakšpunktu)/Yes (complete sections below and also complete section 1.4)

Norādīt atbilstošo/Please specify:

izmaiņas biopieejamībā/change of bioavailability

izmaiņas farmakokinētikā/change of pharmacokinetics

stipruma izmaiņas vai jauna stipruma pievienošana/change or addition of a new strength

zāļu formas izmaiņas vai jaunas zāļu formas pievienošana/change or addition of a new pharmaceutical form

lietošanas veida izmaiņas vai jauna veida pievienošana/change or addition of a new route of administration

kvalitatīvas izmaiņas deklarētajai aktīvajai vielai, kas nav definēta kā jauna aktīvā viela(3)/qualitative change in declared active substance not defined as a new active substance(3)

○ aizstāšana ar citu sāli vai esteri, savienojumu vai to atvasinājumu (tā pati ārstnieciskā iedarbība)/replacement by a different salt/ester, complex/derivative (same therapeutic moiety)

○ aizstāšana ar citu izomēru, izomēru maisījumu, izolētu izomēru maisījumu/replacement by a different isomer, mixture of isomers, of a mixture by an isolated isomer

○ aizstāšana ar bioloģiskas izcelsmes vielu vai biotehnoloģijas produktu/replacement of a biological substance or product of biotechnology

○ citas izmaiņas, norādīt/other changes (specify):

produktīvo dzīvnieku mērķa sugas maiņa vai pievienošana/change or addition of a food-producing target animal species

Piezīmes.

(1) Atsauces dalībvalsts ir dalībvalsts, kas sagatavo veterināro zāļu novērtējuma ziņojuma projektu.

(2) Iesnieguma iesniedzējs ir tas pats, kas spēkā esošajai reģistrācijas apliecībai.

(3) Jauna aktīvā viela ir ķīmiska vai bioloģiska aktīvā viela, kas atbilst šādiem nosacījumiem:

1) viela nav iepriekš reģistrēta veterināro zāļu sastāvā Eiropas Savienībā;

2) aktīvās vielas, kas reģistrētas Eiropas Savienībā veterināro zāļu sastāvā, atšķirīgi sāļi, esteri, ēteri, izomēri, izomēru mikstūras, maisījumi vai derivāti ar atšķirīgām īpašībām attiecībā uz aktīvās vielas drošumu un iedarbīgumu salīdzinājumā ar reģistrēto aktīvo vielu;

3) bioloģiskas vielas, kas iepriekš reģistrētas kā veterinārās zāles Eiropas Savienībā, bet ar atšķirīgu molekulāro struktūru, izejmateriālu vai ražošanas procesu/

Notes.

(2) The applicant of the present application must be the same as the marketing authorisation holder of the existing marketing authorisation;

(3) See definition in the Notice to Applicants, Volume 6A, Chapter 1.

Par spēkā esošo reģistrācijas apliecību iesniedzējs norāda/

For existing marketing authorisation in the Member State where the application is made

Reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs)/
Name of the marketing authorisation holder
Veterināro zāļu nosaukums, stiprums, zāļu forma/Name, strength, pharmaceutical form of the existing product
Reģistrācijas apliecības(-u) numurs(-i)/
Marketing authorisation number(-s)

1.3. Šis iesniegums ir iesniegts saskaņā ar noteikumu Nr.600 attiecīgo punktu/This application is submitted in accordance with the following Article of Directive 2001/82/EC transposed in Regulation No. 600:

Aizpilda katram iesniegumam, arī tam, kas iesniegts saskaņā ar šā pielikuma 1.2.apakšpunktu/Section to be completed for any application, including applications referred to in Section 1.2 (For further details, consult the Notice to Applicants, Volume 6A, Chapter 1).

1.3.1. noteikumu Nr.600 12., 13. un 17.punkts – pilns iesniegums (t.i., ziņas par administratīvajiem, kvalitātes, drošuma un iedarbīguma datiem*)/Article 12(3) of Directive 2001/82/EC transposed in Article 12, 13, 17 of Regulation No. 600 – application, (i.e. dossier with administrative, quality, safety and efficacy data*)

* Paplašinot iesniegumu, savstarpējās atsauces var tikt sniegtas tikai par pirmsiedarbīguma un iedarbīguma datiem/For extensions of complete applications, cross references can only be made to pre-efficacy and efficacy data

jauna aktīvā viela/new active substance
(zāļu sastāvā ietilpstošās vielas vēl nav reģistrējusi kompetentā iestāde/constituent of a product not yet authorised by a competent authority)

zināma aktīvā viela/known active substance
(veterināro zāļu sastāvā ietilpstošo aktīvo vielu jau reģistrējusi kompetentā iestāde vai Eiropas Zāļu aģentūra – tam pašam vai citam reģistrācijas apliecības īpašniekam (turētājam)/constituent of a product already authorised by a competent authority or the Community – same or different marketing authorisation holder)

1.3.2. noteikumu Nr.600 18., 19., 20. un 21.punkts – iesniegums ģenērisko veterināro zāļu reģistrācijai/Article 13(1) of Directive 2001/82/EC(transposed in Article 18, 19, 20 and 21 of Regulation No. 600) - Generic application

Iesniegums ģenērisko veterināro zāļu reģistrācijai, kuras definētas noteikumu Nr.600 2.2.apakšpunktā, atbilstoši izdarot atsauci uz tā saucamajām atsauces veterinārajām zālēm, kuras ir reģistrētas Eiropas Ekonomikas zonas valstī vai kurām ir Eiropas Zāļu aģentūras izsniegta reģistrācijas apliecība/

Application for a generic veterinary medicinal product as defined in Article 13(2)(b) of Directive 2001/82/EK( transposed in the Article 2(2) of Regulation No. 600) referring to a so-called reference veterinary medicinal product with a Marketing authorisation granted in a Member State or in the Community

Sagatavot pilnīgus administratīvos un kvalitātes datus, atbilstošus drošuma un iedarbīguma datus, ja nepieciešams (ievērojot noteikumu Nr.600 37.1.apakšpunktā minētos Eiropas Kopienas ieteikumus, kas publicēti Eiropas Kopienas Zāļu tiesiskā regulējuma dokumentu krājuma (turpmāk – NTA) 6.sējuma A daļas 1.sadaļā)/

Complete administrative and quality data, appropriate safety and efficacy data when applicable (see Chapter 1 of the Notice to Applicants, Volume 6A)

1.3.2.1. Atsauces veterinārās zāles, kas ir reģistrētas vai bija reģistrētas Eiropas Ekonomikas zonā ne mazāk kā 6 līdz 10 gadus/
Reference veterinary medicinal product which is or has been authorised for not less than 6/10 years in the EEA:
Nosaukums, stiprums, zāļu forma/
product name, strength, pharmaceutical form
Reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs)/
Marketing authorisation holder
Pirmā reģistrācija – datums (gggg-mm-dd)/First authorisation – date:
Eiropas Ekonomikas zonas valsts nosaukums vai Eiropas Savienība Member State (EEA)/Community
1.3.2.2. Atsauces veterinārās zāles, kas reģistrētas Eiropas Savienībā vai dalībvalstī, kurā šis iesniegums iesniegts/
Reference veterinary medicinal product authorised in the Community/Member State where the application is made
Nosaukums, stiprums, zāļu forma/
product name, strength, pharmaceutical form
Reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs)/ Marketing authorisation holder
Reģistrācijas apliecības numurs/ Marketing authorisation number(-s)
1.3.2.3. Veterinārās zāles, kas izmantotas bioekvivalences pētījumos (ja nepieciešams)/
Veterinary medicinal product used for bioequivalence study (where applicable)
Nosaukums, stiprums, zāļu forma/
product name, strength, pharmaceutical form
Reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs)/ Marketing authorisation holder
Izcelsmes dalībvalsts/
Member State of source

1.3.3. noteikumu Nr.600 22.punkts – tiek izdarīta atsauce uz tā sauktajām atsauces veterinārajām zālēm, kurām ir Eiropas Ekonomikas zonas valsts kompetentās iestādes vai Eiropas Zāļu aģentūras izsniegta reģistrācijas apliecība un kurām ir atšķirīga zāļu forma, terapeitiska lietošana utt. (tā sauktais hibrīdiesniegums)/

Article 13 (3) of Directive 2001/82/EC (transposed in the Article 22 of Regulation No. 600) – the so called “hybrid application". Application for a veterinary medicinal product referring to the so-called reference veterinary medicinal product with a Marketing Authorisation in a Member State or in the Community (e.g. different pharmaceutical form, different therapeutic use ...)

Sagatavot administratīvos un kvalitātes datus, atbilstošus drošuma un iedarbīguma datus, ja nepieciešams, saskaņā ar NTA 6.sējuma A daļas 1.sadaļu/
Complete administrative and quality data, appropriate safety and efficacy data refer to Notice to Applicants, Volume 6A, Chapter 1

1.3.3.1. Atsauces veterinārās zāles, kas ir reģistrētas vai bija reģistrētas Eiropas Ekonomikas zonā ne mazāk kā 6 līdz 10 gadus/
Reference veterinary medicinal product which is or has been authorised for not less than 6/10 years in the EEA
Nosaukums, stiprums, zāļu forma/ Product name, strength, pharmaceutical form
Reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs)/ Marketing authorisation holder
Pirmā reģistrācija – datums
(gggg-mm-dd)/First authorisation – date
Eiropas Ekonomikas zonas valsts nosaukums vai Eiropas Savienība/ Member State (EEA)/Community
1.3.3.2. Atsauces veterinārās zāles, kas reģistrētas Eiropas savienībā/dalībvalstī, kurā iesniegums iesniegts/
Reference veterinary medicinal product authorised in the Community/Member State where the application is made
Nosaukums, stiprums, zāļu forma/
Product name, strength, pharmaceutical form
Reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs)/
Marketing authorisation holder
Reģistrācijas apliecības numurs/
Marketing authorisation number(-s)
1.3.3.3. Veterinārās zāles, kas izmantotas bioekvivalences pētījumos (ja nepieciešams)/
Veterinary medicinal product used for bioequivalence study (where applicable)
Nosaukums, stiprums, zāļu forma/
Product name, strength, pharmaceutical form
Reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs)/
Marketing authorisation holder
Izcelsmes dalībvalsts/
Member State of source

Atšķirība(-as) salīdzinājumā ar atsauces veterinārajām zālēm/
Difference(s) compared to the reference veterinary medicinal product:

aktīvās(-o) vielas(-u) izmaiņas/changes in the active substance(-s)

terapeitisko indikāciju izmaiņas/change in therapeutic indications

zāļu formas izmaiņas/change in pharmaceutical form

stipruma izmaiņas (aktīvās vielas kvantitatīvās izmaiņas)/change in strength (quantitative change to the active substance(-s))

lietošanas veida izmaiņas/change in route of administration

bioekvivalenci nevar pierādīt biopieejamības pētījumos/bioequivalence cannot be demonstrated through bioavailability studies

1.3.4. noteikumu Nr.600 23.punkts – iesniegums par līdzīgām bioloģiskas izcelsmes veterinārām zālēm/Article 13 (4) of Directive 2001/82/EK (transposed in the Article 23 of Regulation No. 600) – Similar biological application

Iesniegumā par veterinārajām zālēm tiek izdarīta atsauce uz bioloģiskas izcelsmes atsauces veterinārajām zālēm/Application for a product referring to a reference biological product.

Administratīvos, kvalitātes, attiecīgus drošuma un iedarbīguma datus noformēt saskaņā ar NTA 6.sējuma A daļas 1.sadaļu/Complete administrative and quality data, appropriate safety and efficacy data refer to Notice to Applicants, Volume 6A, Chapter 1.

1.3.4.1. Atsauces veterinārās zāles, kas ir reģistrētas vai bija reģistrētas Eiropas Ekonomikas zonā ne mazāk kā 6 līdz 10 gadus/
Reference veterinary medicinal product which is or has been authorised for not less than 6/10 years in the EEA
Nosaukums, stiprums, zāļu forma/ Product name, strength, pharmaceutical form
Reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs)/ Marketing authorisation holder
Pirmā reģistrācija – datums (gggg-mm-dd)/First authorisation – date
Eiropas Ekonomikas zonas valsts nosaukums vai Eiropas Savienība/
Member State (EEA)/Community:
1.3.4.2. Atsauces veterinārās zāles, kas reģistrētas dalībvalstī, kurā iesniegums ir iesniegts/
Reference veterinary medicinal product authorised in the Member State where the application is made
Nosaukums, stiprums, zāļu forma/ Product name, strength, pharmaceutical form
Reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs)/ Marketing authorisation holder
Reģistrācijas apliecības numurs/ Marketing authorisation number(-s)
1.3.4.3. Veterinārās zāles, kas izmantotas bioekvivalences pētījumos (ja nepieciešams)/
Veterinary medicinal product used for bioequivalence study (where applicable)
Nosaukums, stiprums, zāļu forma/ Product name, strength, pharmaceutical form
Reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs)/ Marketing authorisation holder
Izcelsmes dalībvalsts/ Member State of source

1.3.5. noteikumu Nr.600 28.punkts – vispāratzīta lietošana veterinārmedicīniskajā praksē/Article 13a of Directive 2001/82/EC (transposed in Article 28 of Regulation No. 600) – Well established veterinary use.

Bibliogrāfisko iesniegumu paplašināšanai savstarpējas atsauces var būt tikai par pirmsiedarbīguma un iedarbīguma datiem/For extensions of bibliographical applications, cross references can only be made to pre-efficacy and efficacy data.

Noformē saskaņā ar noteikumiem Nr.600 un NTA 6.sējuma A daļas 1.sadaļu/For further details, consult the Notice to Applicants, Volume 6A, Chapter 1.

1.3.6. noteikumu Nr.600 31.punkts – kombinētās veterinārās zāles/Article 13b of Directive 2001/82/EC (transposed in Article 31 of Regulation No. 600)Fixed combination

Administratīvie kvalitātes, pirmsiedarbīguma un iedarbīguma dati tikai kombinācijām/Complete administrative and complete quality, pre-efficacy and efficacy data on the combination only.

Paplašinot iesniegumu, kas attiecas uz fiksētajām kombinācijām, savstarpējās atsauces tikai par pirmsiedarbīguma un iedarbīguma datiem/For extensions of fixed combination applications, cross references can only be made to pre-efficacy and efficacy data.

1.3.7. noteikumu Nr.600 33.punkts – iesniegums ar informētas personas piekrišanu/Article 13c of Directive 2001/82/EC (transposed in Article 33 of Regulation No. 600)Informed consent application

Iesniegums par tādu veterināro zāļu reģistrāciju, kuru aktīvo vielu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs un zāļu forma ir identisks ar jau reģistrētām veterinārajām zālēm, un attiecīgo reģistrēto veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) iesnieguma iesniedzējam ir atļāvis lietot datus, kas norādīti reģistrēto veterināro zāļu reģistrācijas dokumentācijā/ Application for a veterinary medicinal product possessing the same qualitative and quantitative composition in terms of active substances and the same pharmaceutical form of an authorised product where consent has been given by the existing marketing authorisation holder to use their data in support of this application.

Jāiesniedz pilnīgi administratīvie dati kopā ar atļauju (piekrišanu) izmantot farmaceitiskos, pirmsiedarbīguma un iedarbīguma datus/Complete administrative data should be provided with consent to pharmaceutical, pre-efficacy and efficacy data.

Veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) un iesnieguma iesniedzējs var būt tā pati vai cita persona/The authorised product and the informed consent application can have the same or different MAH.

1.3.7.1. Veterinārās zāles, kas reģistrētas Eiropas Savienībā vai dalībvalstī, kurā iesniegums ir iesniegts/
Authorised product in the Community or Member State where the application is made
Nosaukums, stiprums, zāļu forma/
Product name, strength, pharmaceutical form
Reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs)/
Marketing authorisation holder
Reģistrācijas apliecības numurs/
Marketing authorisation number(-s)

iesnieguma 5.2.apakšpunktā noteiktajā pielikumā pievieno veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieka (turētāja) piekrišanas vēstuli/Attach letter of consent from the marketing authorisation holder of the authorised product (Annex 5.2)

1.3.8. noteikumu Nr.600 34.punkts – iesniegums par tādām imunoloģiskām veterinārām zālēm, par kurām nav iesniegti atsevišķu pētījumu rezultāti/Article 13d of Directive 2001/82/EC (transposed in Article 34 of Regulation No. 600)Immunological Veterinary Medicinal Product for which the results of certain trials are not being submitted.

1.4. Informācija par maksimāli pieļaujamo atliekvielu daudzumu (MRL) (tikai produktīvo dzīvnieku sugām)/MRL status (only for food producing species)

Ja veterinārās zāles paredzētas produktīvajiem dzīvniekiem, lūdzu norādīt turpmāk minēto informāciju, kas pieejama iesnieguma iesniegšanas laikā(1)/ When the veterinary medicinal product is intended for use in food-producing animals, please provide the following information as available at the time of submission of the application(1).

Maksimāli pieļaujamais atliekvielu daudzums saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr.407/2009(2) un Komisijas Regulu (ES) Nr. 37/2010(3) ir publicēts Eiropas Kopienas Oficiālajā žurnālā (OJ)/

Maximum Residue Limits (MRL) according to Regulation (EC) No 470/2009 of the European Parliament and of the Council and Commission Regulation (EU) No 37/2010 has been published in the Official Journal of the European Communities:

Viela(-s)/substance(-s) Pielikums/Annex Sugas/Species Mērķa audi/Target tissue(-s) Piezīmes/Remarks Publikācijas datums OJ/OJ date of publication

Piezīmes.

(1) Visas vielas, ko satur veterinārās zāles, ir šī nosacījuma subjekts, ja vielas ir farmakoloģiski aktīvas devās, ko ievada dzīvniekam. Palīgvielas, kas nav iekļautas Regulā (EK) Nr. 37/2010, attiecīgi jāuzskaita un jāpamato to lietošana.

(2) Eiropas Parlamenta un Padomes 2009.gada 9.maija Regula (EK) Nr. 470/2009, ar ko nosaka Kopienas procedūras farmakoloģiski aktīvo vielu atlieku pieļaujamo daudzumu noteikšanai dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos, ar ko atceļ Padomes Regulu (EEK) Nr. 2377/90 un groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/82/EK un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004.

(3) Komisijas 2009.gada 22.decembra Regula (ES) Nr. 37/2010 par farmakoloģiski aktīvajām vielām un to klasifikāciju pēc to atlieku maksimāli pieļaujamā satura.

Notes.

(1) All substances contained in the product are subject to this requirement if they are pharmacologically active in the dose in which they are administered to the animal. Excipients not included in the Annex of Commission Regulation (EU) No 37/2010 should also be listed and an appropriate justification given.

1.5. Ziņas par iesniegumu, kas iesniegts saskaņā ar šādiem noteikumu Nr.600 punktiem/Consideration of this application is also requested under the following article:

1.5.1. noteikumu Nr.600 57.punkts (izņēmuma gadījumi)/Exceptional Circumstances (Article 26(3) of Directive 2001/82/EC, transposed in Article 57 of Regulation No. 600)

1.5.2. paātrinātā pārskatīšana/accelerated review

Note: centralised procedure only according to Regulation (EC) No. 726/2004 Article 39(8)
Date of acceptance by CVMP:

1.5.3. noteikumu Nr.600 24.punkts (pievienojot jaunu produktīvo dzīvnieku sugu piecu gadu laikā pēc sākotnējās reģistrācijas, papildus nosaka vienu gadu datu aizsardzībai)/

Article 13(5) of Directive 2001/82/EC, transposed in Article 24 of Regulation No. 600 (one year of data exclusivity for an extension to another food-producing species within five years of the initial authorisation)

2. Reģistrācijas iesnieguma detalizēta informācija

Marketing authorisation application particulars

2.1. Nosaukums un farmakoterapeitiskā grupa (ATC Vet kods)/Name(-s) and ATC Vet code

2.1.1. veterinārajām zālēm piešķirtais nosaukums Eiropas Savienībā/Eiropas Savienības dalībvalstī/Islandē/Lihtenšteinā/Norvēģijā/Proposed (invented) name of the veterinary medicinal product in the Community/Member State/Iceland/Lichtenstein/Norway

ja savstarpējās atzīšanas vai decentralizētājā procedūrā tiek ziņots par atšķirīgiem nosaukumiem dažādās dalībvalstīs, nosaukumus uzskaitīt un sarakstu pievienot iesnieguma 5.18.pielikumā/ If different (invented) names in different Member States are proposed in a mutual recognition or decentralised procedure, these should be listed in Annex 5.18


2.1.2. aktīvās vielas nosaukums(-i)/name of the active substance(-s)

Piezīme. Viens nosaukums šādā prioritārā secībā: INN (Starptautiskais nepatentētais nosaukums), Eiropas farmakopeja, vispārīgais nosaukums, zinātniskais nosaukums.

Aktīvo vielu deklarēt, norādot tās rekomendēto INN kopā ar aktīvās vielas sāli vai hidrāta formu, ja nepieciešams (sīkāka informācija vadlīnijās par zāļu aprakstu).

Note. Only one name should be given in the following order of priority: INN, Ph.Eur., National Pharmacopoeia, common name, scientific name.

The active substance should be declared by its recommended INN, accompanied by its salt or hydrate form if relevant (for further details, consult the Guideline on the SPC).


2.1.3. farmakoterapeitiskā grupa (Anatomiski terapeitiski ķīmiskais veterinārais kods
(ATC Vet kods))/Pharmacotherapeutic group (Please use current ATC Vet code)
ATC Vet kods/ATC Vet code:

Lūdzu norādīt, ja iesniegums ATC Vet kodam vēl nav apstiprināts /
Please indicate if the application for the ATC Vet code is still pending

Grupa/Group

2.1.4. mērķa sugas/target species


2.2. Stiprums, zāļu forma, ievadīšanas veids, iepakojuma veids un iepakojuma lielums/
Strength, pharmaceutical form, route of administration, container and pack sizes

2.2.1. stiprums un zāļu forma (izmantot standarta terminoloģiju saskaņā ar Eiropas farmakopeju)/Strength and Pharmaceutical form (use current list of standard terms – European Pharmacopoeia)

Zāļu forma/Pharmaceutical form

Aktīvā(-ās) viela(-as)/Active substance(-s)

Stiprums(-i)/Strength(-s)


2.2.2. ievadīšanas veids(-i) (izmantot standarta terminoloģiju saskaņā ar Eiropas farmakopeju)/Route(s) of administration (use current list of standard terms – European Pharmacopoeia)



2.2.3. tiešais iepakojums, noslēgšanas sistēma un ievadīšanas ierīce(-es), tostarp iepakojuma materiāla apraksts (izmantot standarta terminoloģiju saskaņā ar Eiropas farmakopeju)/ Container, closure and administration device(s), including description of material from which it is constructed (use current list of standard terms – European Pharmacopoeia)

Katram iepakojuma tipam norādīt/For each type of pack give:

2.2.3.1. iepakojuma lielums(-i)/Package size(-s)

Piezīme. Norādīt visus iepakojuma izmērus atsauces valstī savstarpējās atzīšanas vai decentralizētajā procedūrā.

Note. For mutual recognition and decentralised procedures, all package sizes authorised in the Reference Member State should be listed.

2.2.3.2. noteiktais derīguma termiņš/proposed shelf life

2.2.3.3. noteiktais derīguma termiņš (pēc pirmreizējās iepakojuma atvēršanas)/ proposed shelf life (after first opening container)

2.2.3.4. noteiktais derīguma termiņš (pēc sagatavošanas lietošanai vai pēc izšķīdināšanas)/proposed shelf life (after reconstitution or dilution)

2.2.3.5. noteiktie uzglabāšanas apstākļi/proposed storage conditions

2.2.3.6. noteiktie uzglabāšanas apstākļi pēc pirmās atvēršanas/proposed storage conditions after first opening

Pievienot tirdzniecības iepakojumu marķējuma maketu* vai iesniegumam pievienoto tirdzniecības paraugu** sarakstu, ja nepieciešams, iesnieguma 5.17.apakšpunktā noteiktajā pielikumā/Attach list of Mock-ups or Samples/specimens sent with the application, as appropriate (see Notice to Applicants, Volume 6A, Chapter 7) (Annex 5.17).

Piezīmes.

* Marķējuma makets (Mock-ups) ir marķējuma dizains, izmantojot paredzētās krāsas, norādot informāciju, ko paredzēts norādīt gan uz primārā, gan sekundārā iepakojuma, un demonstrējot trīsdimensionālu marķējuma tekstu. Iesniegt papīra kopiju vai elektroniski izveidotu versiju.

** Tirdzniecības paraugs (Specimen) ir aktuālais primārā un sekundārā iepakojuma paraugs un lietošanas instrukcija.


2.3. Izplatīšanas nosacījumi/Legal status
2.3.1. norādījumi lietošanai/proposed administration:

drīkst ievadīt tikai praktizējošs veterinārārsts/only by a veterinary surgeon

drīkst ievadīt tikai praktizējošs veterinārārsts vai cita persona tā tiešā atbildībā/by a veterinary surgeon or under their direct responsibility

cits/other:


2.3.2. priekšlikums klasifikācijai/proposed dispensing/classification:

veterinārās zāles, ko izplata pret recepti/subject to medical prescription

veterinārās zāles, ko izplata bez receptes/not subject to medical prescription

pakļauts citai kontrolei (ja ir)/subject to other controls

norādīt, kurai/specify:

2.3.3. veterinārās zāles, ko izplata pret recepti/for veterinary products subject to medical prescription:

veterinārās zāles pret veterināro recepti/veterinary product on prescription

veterinārās zāles pret īpašo veterināro recepti/veterinary product on special prescription

veterinārās zāles ar ierobežotu izrakstīšanu/veterinary product on restricted prescription/use

2.3.4. veterinārās zāles, ko izplata bez receptes/supply for products not subject to medical prescription:

izplata tikai aptiekas/supply through pharmacies only

izplata tikai praktizējošam veterinārārstam/supply/administration by veterinary surgeons only

izplata aptiekas un praktizējošs veterinārārsts dzīvnieka ārstēšanas kursa pabeigšanai/supply by pharmacies and/or veterinary surgeons for animals under their care

2.3.5. tādu veterināro zāļu reklamēšana, kuras izplata bez receptes/promotion for products not subject to medical prescription:

tikai praktizējošiem veterinārārstiem/promotion to health care professionals only

plašai sabiedrībai un praktizējošiem veterinārārstiem/promotion to the general public and health care professionals


2.4. Reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) vai kontaktpersona/ Marketing authorisation holder/Contact persons/Company


2.4.1. reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) vai persona, kas juridiski atbildīga par veterināro zāļu laišanu tirgū katrā dalībvalstī/Proposed marketing authorisation holder/person legally responsible for placing the product on the market in the each MS:

Nosaukums (komersanta firma)/(Company) Name

Adrese/Address

Valsts/Country

Telefona numurs/Telephone

Faksa numurs/Telefax

E-pasta adrese/E-Mail

iesnieguma 5.3.apakšpunktā noteiktajā pielikumā pievienot apstiprinājumu par iesnieguma iesniedzēja reģistrāciju Eiropas Ekonomikas zonas valstī/Attach proof of establishment of the applicant in the EEA (Annex 5.3)

2.4.2. Persona vai komersants, ko iesniedzējs pilnvarojis komunikācijai katrā dalībvalstī/Person/company authorised for communication on behalf of the applicant during the procedure in the each MS:

Vārds, uzvārds/Name

ja atšķiras no iesnieguma 2.4.1.apakšpunktā minētā, pilnvaru pievienot iesnieguma 5.4.apakšpunktā noteiktajā pielikumā/If different to 2.4.1 above, attach letter of authorisation (Annex 5.4)

Nosaukums (komersanta firma)/(Company) Name

Adrese/Address

Valsts/Country

Telefona numurs/Telephone

Faksa numurs/Telefax

E-pasta adrese/E-Mail


2.4.3. Tā persona vai komersants, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) pilnvarojis komunikācijai ar kompetento iestādi pēc veterināro zāļu reģistrācijas, ja tas atšķiras no iesnieguma 2.4.2.apakšpunktā minētā, katrā dalībvalstī/Person/Company authorised for communication between the marketing authorisation holder and the competent authorities after authorisation if different from 2.4.2 in the each MS:

Vārds, uzvārds/Name

ja atšķiras no iesnieguma 2.4.1.apakšpunktā minētā, pilnvaru pievienot iesnieguma 5.4.apakšpunktā noteiktajā pielikumā/If different to 2.4.1 above, attach letter of authorisation (Annex 5.4)

Nosaukums (komersanta firma)/(Company) Name

Adrese/Address

Valsts/Country

Telefona numurs/Telephone

Faksa numurs/Telefax

E-pasta adrese/E-Mail

2.4.4. Kvalificētā persona, kas atbildīga par farmakovigilanci/Qualified person in the EEA for Pharmacovigilance

Vārds, uzvārds/Name:

Nosaukums (komersanta firma)/(Company) Name

Adrese/Address

Valsts/Country

Diennakts telefona numurs/24 H Telephone

Faksa numurs/Telefax

E-pasta adrese/E-Mail

kvalificētās personas CV (pievienot iesnieguma 5.5.apakšpunktā minētajā pielikumā (sk. arī iesnieguma 5.20.apakšpunktā minēto pielikumu))/Attach C.V. of qualified person (Annex 5.5). See also Annex – point 5.20


2.5. Ražotāji/Manufacturers

Piezīme. Identificēt visas ražošanas un kontroles vietas, kas minētas dokumentācijā, norādot nosaukumu, detalizētu adresi un noteiktās darbības ražošanas procesā.

Note. All manufacturing and control sites mentioned throughout the whole dossier must be consistent regarding their names, detailed addresses and activities.


2.5.1. Reģistrēts ražotājs (vai importētājs), kas atbildīgs par sērijas izlaidi Eiropas Ekonomikas zonas valstī saskaņā ar noteikumu Nr. 319(1) 6. punktu un norādāms lietošanas instrukcijā un, ja piemērojams, marķējumā/Authorised manufacturer(-s) (or importer) responsible for batch release in the EEA in accordance with Article 55 and Article 53 of Directive 2001/82/EC transposed in the Regulation No. 319(1) (as shown in the package leaflet and where applicable in the labeling)
Nosaukums (komersanta firma)/
(Company) Name
Adrese/Address
Valsts/Country
Telefona numurs/Telephone
Faksa numurs/Telefax
E-pasta adrese/E-mail
▪ Speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai numurs/Manufacturing authorisation number
speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai kopija (pievienot iesnieguma 5.6. apakšpunktā minētajā pielikumā)/Attach a copy of manufacturing authorisation(-s) (Annex 5.6)
pamatojums, ja vairāk nekā viens ražotājs ir atbildīgs par sērijas izlaidi (pievienot iesnieguma 5.7. apakšpunktā minētajā pielikumā)/Attach justification if more than one manufacturer responsible for batch release is proposed (Annex 5.7)
Vakcīnām/For Vaccines
Informācija par laboratoriju, kurā tiek veikta oficiālā sērijas kontrole vai oficiālā sērijas kontroles protokola izskatīšana (noteikumu Nr. 326 (2) 11. nodaļa)/Details of the state laboratory or laboratory designated for that purpose (OMCL) where the official batch protocol review (Article 81 of Directive 2001/82/EC transposed in Title 11 of Regulation No. 326 (2)) or the official control authority batch release takes place
Nosaukums/(Company) Name
Adrese/Address
Valsts/Country
Telefona numurs/Telephone
Faksa numurs/Telefax
E-pasta adrese/E-mail
Piezīmes.

(1) Ministru kabineta 2007. gada 15. maija noteikumi Nr. 319 "Noteikumi par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām" (turpmāk – noteikumi Nr. 319).

(2) Ministru kabineta 2016. gada 31. maija noteikumi Nr. 326 "Veterināro zāļu izplatīšanas un kontroles noteikumi".

Notes.

(1) Regulation of the Cabinet of Ministers No. 319 "Regulation Regarding the Manufacture and Control of Veterinary Medicinal Products, the Procedure for the Issuance of a Good Manufacturing Practice Certificate to a Manufacturer of Veterinary Medicinal Products and Regarding the Requirements for the Qualification and Professional Experience of the Official Responsible for the Manufacture of Veterinary Medicinal Products" (Regulation No. 319) of 15 May 2007.

(2) Regulation of the Cabinet of Ministers No. 326 "Regulation Regarding the Distribution and Control of Veterinary Medicinal Products" of 31 May 2016.

2.5.2. Veterināro zāļu ražotājs(-i) un ražošanas vieta(-as)/Manufacturer(-s) of the veterinary medicinal product and site(-s) of manufacture

(norādīt arī ražošanas vietas, kurās tiek gatavoti jebkuri šķīdumi, šķīdinātāji, kas pievienoti atsevišķā iepakojumā, bet ir daļa no veterinārajām zālēm/including manufacturing sites of any diluent/solvent presented in a separate container but forming part of the veterinary medicinal product)

Vārds, uzvārds/Name

Nosaukums/(Company) Name

Adrese/Address

Valsts/Country

Telefona numurs/Telephone

Faksa numurs/Telefax

E-pasta adrese/E-Mail

Īss ražotāja funkciju apraksts par zāļu formu ražošanu, savākšanu utt./Brief description of functions performed by manufacturer of dosage form/assembler, etc.:

ražošanas plūsmas karte ar secīgi norādītām atsevišķām ražošanas vietām un pasākumiem, un darbībām ražošanas procesā, tostarp kontroles vietas (pievienot iesnieguma 5.8.apakšpunktā noteiktajā pielikumā)/Attach flow-chart indicating the sequence and activities of the different sites and activities involved in the manufacturing process, including testing sites (Annex 5.8)

• Ja ražošanas vieta ir Eiropas Ekonomikas zonas valstī/ If the manufacturing site is in the EEA:

speciālās atļaujas (licences) numurs veterināro zāļu ražošanai/manufacturing authorisation number:

speciālā atļauja (licence) veterināro zāļu ražošanai (kopija) (pievienot iesnieguma 5.6.apakšpunktā noteiktajā pielikumā)/attach manufacturing authorisations required under Article 44 of Directive 2001/82/EC transposed in the Regulation No. 319 (Annex 5.6)

Kvalificētās personas vārds un uzvārds (ja nav norādīts ražošanas licencē)/Name of qualified person (if not mentioned in manufacturing authorization):

• Ja ražošanas vieta ir ārpus Eiropas Ekonomikas zonas valsts/If the manufacturing site is outside the EEA

Ja piemēro savstarpējas atzīšanas līguma nosacījumus vai citus Eiropas Savienības un attiecīgās valsts līguma nosacījumus, dokumentu, kas ekvivalents ražošanas licencei (pievienot iesnieguma 5.6.apakšpunktā minētajā pielikumā)/Where MRA or other Community arrangements apply, attach equivalent of manufacturing authorisation (Annex 5.6)

Vai ražošanas vietas atbilstību labas ražošanas praksei (GMP) ir inspicējusi Eiropas Ekonomikas zonas valsts kompetentā iestāde vai tās valsts kompetentā iestāde, ar kuru noslēgts savstarpējas atzīšanas līgums, vai citi nosacījumi piemēroti saskaņā ar Eiropas Savienības un attiecīgās valsts līgumu?/Has the site been inspected for GMP Compliance by an EEA authority or by an authority of countries where Mutual Recognition Agreements (MRA) or other Community arrangements apply within the terms of the agreement?

nē/no jā/yes

Ja atbilde ir "jā", iesnieguma 5.9.apakšpunktā noteiktajā pielikumā pievienot informāciju par katras ražošanas vietas inspekcijas rezultātiem/If yes, please provide in Annex 5.9 for each site a statement from the competent authority which carried out the inspection, including:

- pēdējais GMP inspekcijas datums/last GMP inspection date

- tās kompetentās iestādes nosaukums, kura veica inspekciju/name of competent authority which carried out the inspection

- inspicēto produktu kategorijas un inspicētās darbības/category of products and activities inspected

- rezultāts/outcome: GMP atbilstība/GMP compliant:

nē/no jā/yes

Vai ražošanas vietas GMP atbilstības inspekciju veica tās valsts kompetentā iestāde, ar kuru noslēgts savstarpējas atzīšanas līgums, vai citi nosacījumi piemēroti saskaņā ar Eiropas Savienības un attiecīgās valsts līgumu, bet inspekcija nav veikta attiecīgajā teritorijā?/ Has the site been inspected for GMP Compliance by any other authority including those of countries where MRA or other Community arrangements apply but not within the respective territory?

nē/no jā/yes

Ja atbilde ir "jā", iesnieguma 5.9.apakšpunktā noteiktajā pielikumā pievienot apkopotu informāciju/If yes, please provide summary information in Annex 5.9

tostarp/including:

- pēdējais GMP inspekcijas datums/last GMP inspection date

- tās kompetentās iestādes nosaukums, kura veica inspekciju/name of competent authority which carried out the inspection

- inspicēto produktu kategorijas un inspicētās darbības/categories of products and activities inspected

- rezultāts/outcome:

pozitīvs/positive negatīvs/negative

2.5.3. Aktīvās vielas ražotājs(-i) un ražošanas vieta(-as)/ Manufacturer(-s) of the active substance(s) and site(-s) of manufacture

Piezīmes. Norādīt visas vietas, kas iesaistītas katras aktīvās vielas ražošanas procesā. Starpnieki vai piegādātāji vieni paši nav akceptējami. Biotehnoloģiju produktiem norāda vietas, kurās uzglabā pamata un darba šūnu bankas un darba šūnu banku pagatavojumus.

Notes. All manufacturing sites involved in the manufacturing process of each source of active substance should be listed. Brokers or supplier details alone are not acceptable. For biotech products include all sites of storage of master and working cell bank and preparation of working cell banks.

Viela/Substance:

Nosaukums/Name

Adrese/Address

Valsts/Country

Telefona numurs/Telephone

Faksa numurs/Telefax

E-pasta adrese/E-mail

Īss ražošanas posmu apraksts ražošanas vietā/ Brief description of manufacturing steps performed by manufacturing site

iesnieguma 5.8.apakšpunktā minētajā pielikumā pievienot ražošanas plūsmas karti, kurā norāda visu ražošanas procesā iesaistīto ražošanas vietu secību un pasākumus, tostarp sērijas kontroles vietas/ Attach flow-chart indicating the sequence and activities of the different sites involved in the manufacturing process, including batch control sites (Annex 5.8)

par katru aktīvo vielu iesnieguma 5.19.apakšpunktā minētajā pielikumā pievienot iesnieguma 2.5.1.apakšpunktā minētā ražošanas atļaujas (licences) īpašnieka(-u) kvalificētās personas un iesnieguma 2.5.2.apakšpunktā minētā ražošanas atļaujas (licences) īpašnieka(-u) kvalificētās personas deklarāciju, ka aktīvās vielas ražotājs, kas minēts iesnieguma 2.5.3.apakšpunktā, darbojas saskaņā ar detalizētiem aktīvo vielu labas ražošanas prakses principiem, ja aktīvā viela tiek izmantota kā izejviela/ For each active substance, attach a declaration from the Qualified Person of the manufacturing authorisation holder(s) in Section 2.5.1 and from the Qualified Person of the manufacturing authorisation holder(s) listed in Section 2.5.2 where the active substance is used as a starting material (Annex 5.19) that the active substance manufacturer(s) referred to in Section 2.5.3 operate in compliance with the detailed guidelines on good manufacturing practice for starting materials.

• Vai aktīvajai vielai ir izsniegts Eiropas Farmakopejas atbilstības sertifikāts/ Has a Ph.Eur. Certificate of suitability been issued for the active substance(-s)

nē/no jā/yes

Ja atbilde ir "jā"/If yes:

- viela/substance

- ražotāja nosaukums/name of the manufacturer

- atsauces numurs/reference number

- pēdējās atjaunošanas datums (gggg-mm-dd)/date of last update (yyyy-mm-dd):

pievienot kopiju iesnieguma 5.10.apakšpunktā minētajā pielikumā/Provide copy in Annex 5.10

• Vai ir izmantota aktīvās vielas pamatlieta/Is an Active Substance Master File (European Drug Master File) to be used for the active substance(s) reference/original?

nē/no jā/yes

Ja atbilde ir "jā"/If yes:

- viela/substance

- ražotāja nosaukums/name of the manufacturer

- kompetentās iestādes vai Eiropas Zāļu aģentūras atsauces numurs/reference number for EMA/competent authority

- iesniegšanas datums (gggg-mm-dd)/date of submission (yyyy-mm-dd)

- pēdējās atjaunošanas datums (gggg-mm-dd)/date of last update (yyyy-mm-dd)

- iesnieguma 5.10.apakšpunktā minētajā pielikumā pievienot pieejas atļauju aktīvās vielas pamatlietai, kas adresēta Eiropas Zāļu aģentūrai vai dalībvalstij, kurā iesniegts iesniegums/attach letter of access for Community/Member State authorities where the application is made (see European DMF procedure for active ingredients) (Annex 5.10)

- iesnieguma 5.11.apakšpunktā minētajā pielikumā pievienot aktīvās vielas ražotāja rakstisku apstiprinājumu, ka iesnieguma iesniedzējs tiks informēts ražošanas procesa vai specifikāciju izmaiņu gadījumā/attach copy of written confirmation from the manufacturer of the active substance to inform the applicant in case of modification of the manufacturing process or specifications according to Annex I of Directive 2001/82/EC transposed in the Annex1 and 2 of Regulation No. 600 (Annex 5.11)

2.5.4. Līgumslēdzēji komersanti, kas veic biopieejamības vai bioekvivalences pētījumus/Contract companies used for bioavailability or bioequivalence trials

Katrs komersants norāda, kurus analītiskos testus veic un kurus iedarbīguma datus apkopo un nodrošina/For each contract company, state where analytical tests are performed and where efficacy data are collected and give

Nosaukums/Name

Adrese/Address

Valsts/Country

Telefona numurs/Telephone

Faksa numurs/Telefax

E-pasta adrese/E-mail

Pienākumi, ko veic saskaņā ar līgumu/
Duty performed according to contract

Oriģinālo/atsauces veterināro zāļu nosaukums un izcelsmes valsts/
Name and country of origin of the original/reference product


2.6. Kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs/Qualitative and quantitative composition


2.6.1. Aktīvās vielas un palīgvielas kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs/Qualitative and Quantitative composition in terms of the active substance(-s) and the excipient(-s)

Identificēt, cik lielā produkta daudzumā sastāvdaļas norādītas (piemēram, 1 kapsula)/A note should be given as to which quantity the composition refers (e.g. 1 capsule)

Aktīvo vielu saraksts (atsevišķi no palīgvielām)/ List the active substance(-s) separately from the excipient(-s):
Aktīvās(-o) vielas(-u) nosaukums/Name of active substance(-s) Daudzums/ Quantity Vienība/ Unit Atsauce/monogrāfijas standarts/ Reference/Monograph standard
utt./etc.

Palīgvielas(-u) nosaukums/ Name of excipient(s) Daudzums/ Quantity Vienība/ Unit Atsauce/monogrāfijas standarts/ Reference/Monograph standard
utt./etc.
Piezīmes.

(1) Katrai vielai tikai vienu nosaukumu šādā prioritārā secībā: Pasaules Veselības organizācijas (PVO) ieteiktais starptautiskais nepatentētais nosaukums (INN), Eiropas farmakopeja, kopējais nosaukums, zinātniskais nosaukums.

(2) Aktīvai vielai jābūt deklarētai ar tās ieteicamo INN, kam pievienots sāls vai hidrāts, ja nepieciešams (sk. vadlīnijas par zāļu aprakstu).

Notes.

(1) Only one name for each substance should be given in the following order of priority: INN, Ph.Eur., National Pharmacopoeia, common name, scientific name.

(2) The active substance should be declared by its recommended INN, accompanied by its salt or hydrate form if relevant (for further details, consult the Guideline on the SPC).

Dati par jebkurām pārsniegtām vienībām – neiekļaut vielu tabulā, bet norādīt zemāk/

Details of any overages should not be included in the formulation columns but stated below:

- aktīvā(-ās) viela(-as)/active substance(-s):

- palīgviela(-as)/excipient(-s)


2.6.2. To dzīvnieku izcelsmes vielu saraksts, kas iekļautas veterinārajās zālēs vai ko lieto veterināro zāļu ražošanas procesā/List of materials of animal origin contained or used in the manufacturing process of the veterinary medicinal product?

NAV/NONE

Nosaukums/Name Funkcija*/Function* Dzīvnieku izcelsmes materiāls, kas uzņēmīgs pret TSE**/Animal origin susceptible to TSE** Cits dzīvnieku izcelsmes materiāls/Other animal origin TSE atbilstības sertifikāta numurs/Certificate of suitability for TSE (state number)
AV PV R
1.
2.
3.
4.
utt.
* AV – aktīvā viela, PV – palīgviela (tostarp izejviela, ko lieto aktīvās vielas vai palīgvielas ražošanā), R – reaģents/vide (tostarp materiāli, ko lieto, sagatavojot pamata vai darba šūnu bankas)/

AS=active substance, EX=excipient (incl. starting materials used in the manufacture of the active substance/excipient), R=reagent/culture medium (incl. those used in the preparation of master an working cell banks)

** Saskaņā ar vadlīniju par transmisīvās spongiozās encefalopātijas (TSE) riska samazināšanu 2.nodaļā definēto/ As defined in section 2 (scope) of the Note for Guidance on minimising the risk of transmitting animal spongiform encephalopathy agents via human and veterinary medicinal products.

Ja Eiropas farmakopejas atbilstības sertifikāts TSE ir pieejams, to pievieno iesnieguma 5.12.apakšpunktā noteiktajā pielikumā/If a Ph. Eur. Certificate of Suitability for TSE is available according to Resolution AP/CSP (99)4 of the Council of Europe attach it in Annex 5.12

Vai veterinārās zāles satur ģenētiski modificētos organismus (GMO) vai sastāv no tiem Ģenētiski modificēto organismu aprites likuma izpratnē/Does the veterinary medicinal product contain or consist of Genetically Modified Organisms (GMOs) within the meaning of Directive 2001/18/EC transposed in the Law on Circulation of Genetically Modified Organisms?

Nē/No Jā/Yes

Ja atbilde ir "jā", vai produkts atbilst Ģenētiski modificēto organismu aprites likuma prasībām/If yes, does the product comply with Directive 2001/18/EC transposed in the Law on Circulation of Genetically Modified Organisms?

/No /Yes

iesnieguma 5.13.apakšpunktā minētajā pielikumā pievieno kompetentās iestādes atzinuma kopiju par riska novērtējumu izplatīšanai vidē/

Attach a copy of any written consent(s) of the competent authorities to the deliberate release into the environment of the GMOs for research and development purposes where provided for by Part B of the above-mentioned Directive (Annex 5.13)


3. ZINĀTNISKAIS ATZINUMS/SCIENTIFIC ADVICE

3.1. Vai par veterinārajām zālēm ir gūts formāls zinātnisks atzinums no Eiropas Zāļu aģentūras Veterināro zāļu komitejas/Was there formal scientific advice given by the CVMP for this veterinary medicinal product?

Nē/No Jā/Yes

Ja atbilde ir "jā"/If yes

Datums (gggg-mm-dd)/Date

Zinātniskā atzinuma numurs/Reference of the scientific advice letter

iesnieguma 5.14.apakšpunktā minētajā pielikumā pievieno zinātniskā atzinuma kopiju/Attach copy of the scientific advice letter (Annex 5.14)


3.2. Vai ir zinātnisks novērtējums no Eiropas Savienības dalībvalsts(-īm)/Was there scientific recommendation(s) given by Member State(s) for this veterinary medicinal product?

Nē/No Jā/Yes

Ja atbilde ir "jā"/If yes

Dalībvalsts(-is)/Member State(-s)

Datums(-i) (gggg-mm-dd)/Date(-s)


4. Citi iesniegumi reģistrācijas apliecības saņemšanai/
OTHER MARKETING AUTHORISATION APPLICATIONS

4.1. TIKAI REĢISTRĀCIJAI NACIONĀLAJĀ PROCEDŪRĀ, AIZPILDĪT SASKAŅĀ AR NOTEIKUMU NR.600 9. un 11.PUNKTU/

For national applications only, please complete the following in accordance with Article 12(1) of Directive 2001/82/EC transposed in the Article 9 and 11 of the Regulation No. 600

4.1.1. Vai ir cita(-as) dalībvalsts(-is), kur ir iesniegts iesniegums par tādām pašām* veterinārajām zālēm/Is there another Member State(s) where an application for the same* product is pending?

Jā/Yes Nē/No

Ja atbilde ir "jā", aizpildīt iesnieguma 4.2.apakšpunktu/If yes, section 4.2 must be completed


4.1.2. Vai citā dalībvalstī ir izsniegta reģistrācijas apliecība tādām pašām* veterinārajām zālēm/Is there another Member State(-s) where an authorisation is granted for the same*product?

Jā/Yes Nē/No

Ja atbilde ir "jā", aizpildīt iesnieguma 4.2.apakšpunktu un pievienot reģistrācijas apliecības kopiju/If yes, section 4.2 must be completed and copy of authorisation provided

Vai ir kāda atšķirība terapeitiskajā iedarbībā, kas norādīta šajā iesniegumā un iesniegumā reģistrācijas apliecībā tādām pašām* veterinārajām zālēm citā dalībvalstī? (Nacionālajam iesniegumam piemēro noteikumu Nr.600 46., 47. un 48.punktu.)/ Are there any differences which have therapeutic implications between this application and the applications/authorisations for the same* product in other Member States? (for national applications, Article 21 or 22 of Directive 2001/82/EC transposed in the Article 46, 47, 48 of the Regulation No. 600 shall apply).

Jā/Yes Nē/No

Ja atbilde ir "jā", aprakstīt/If yes, please elaborate

4.1.3. Vai citā dalībvalstī kompetentā iestāde reģistrāciju ir atteikusi, atsaukusi vai apturējusi tādām pašām* veterinārajām zālēm/Is there another Member State(-s) where an authorisation was refused/suspended/revoked by competent authorities for the same* product?

Ja atbilde ir "jā", aizpildīt iesnieguma 4.2.apakšpunktu/If yes, section 4.2 must be completed


4.2. Reģistrācijas iesniegums tādām pašām* veterinārajām zālēm kā Eiropas Ekonomikas zonas valstī reģistrētām veterinārajām zālēm/Marketing authorisation applications for the same* product in the EEA

Reģistrētas/Authorised

Valsts/country

Reģistrācijas datums (gggg-mm-dd)/date of authorisation (yyyy-mm-dd)

Piešķirtais nosaukums/invented name

Reģistrācijas apliecības numurs/authorisation number

iesnieguma 5.15.apakšpunktā minētajā pielikumā pievieno reģistrācijas apliecību (kopiju)/Attach marketing authorisation (Annex 5.15)

Izskatīšanas stadijā/Pending

Valsts/country

Iesniegšanas datums (gggg-mm-dd)/ date of submission (yyyy-mm-dd)

Atteikts/Refused

Valsts/country

Atteikuma datums (gggg-mm-dd)/date of refusal (yyyy-mm-dd)

Atsaukts (iesniedzējs pirms reģistrācijas)/Withdrawn (by applicant before authorisation)

Valsts/country:

Atsaukšanas datums (gggg-mm-dd)/date of withdrawal (yyyy-mm-dd)

Piešķirtais nosaukums/invented name

Atsaukšanas iemesls/reason for withdrawal

Atsaukts (iesniedzējs pēc reģistrācijas)/Withdrawn (by applicant after authorisation)

Valsts/country

Atsaukšanas datums (gggg-mm-dd)/date of withdrawal (yyyy-mm-dd)

Reģistrācijas apliecības numurs/authorisation number

Atsaukšanas iemesls/reason for withdrawal

Piešķirtais nosaukums/invented name

Apturēts vai atcelts (kompetentā iestāde)/Suspended/revoked (by competent authority)

Valsts/country

Apturēšanas vai atcelšanas datums (gggg-mm-dd)/date of suspension/revocation (yyyy-mm-dd)

Apturēšanas vai atcelšanas iemesls/reason for suspension/revocation

Piešķirtais nosaukums/invented name


4.3. Vairāki iesniegumi tādām pašām* veterinārajām zālēm/For multiple applications of the same* veterinary medicinal product

Vairāki iesniegumi/Multiple applications for:

Citu veterināro zāļu nosaukums(-i)/Name of the other product(-s)

Iesniegšanas datums(-i) (gggg-mm-dd)/Date of application(-s) (yyyy-mm-dd)

Iesniedzējs(-i)/Applicant(-s)


4.4. Reģistrācijas iesniegumi ārpus Eiropas Ekonomikas zonas valstīm tādām pašām* veterinārajām zālēm/Marketing authorisation applications for the same* product outside the EEA

Reģistrētas/Authorised

Valsts/country

Reģistrācijas datums (gggg-mm-dd)/date of authorisation (yyyy-mm-dd)

Piešķirtais nosaukums/invented name

Izskatīšanas stadijā/Pending

Valsts/country

Iesniegšanas datums (gggg-mm-dd)/date of submission (yyyy-mm-dd)

Atteikts/Refused

Valsts/country

Atteikuma datums (gggg-mm-dd)/date of refusal (yyyy-mm-dd)

Atsaukts (iesniedzējs pirms reģistrācijas)/Withdrawn (by applicant before authorisation)

Valsts/country:

Atsaukšanas datums (gggg-mm-dd)/date of withdrawal (yyyy-mm-dd)

Piešķirtais nosaukums/invented name

Atsaukšanas iemesls/reason for withdrawal

Atsaukts (iesniedzējs pēc reģistrācijas)/Withdrawn (by applicant after authorisation)

Valsts/country

Atsaukšanas datums (gggg-mm-dd)/date of withdrawal (yyyy-mm-dd)

Reģistrācijas apliecības numurs/authorisation number

Atsaukšanas iemesls/reason for withdrawal

Piešķirtais nosaukums/invented name

Apturēts vai atcelts (kompetentā iestāde)/Suspended/revoked (by competent authority)

Valsts/country

Apturēšanas vai atcelšanas datums (gggg-mm-dd)/date of suspension/revocation (yyyy-mm-dd)

Apturēšanas vai atcelšanas iemesls/reason for suspension/revocation

Tirdzniecības nosaukums/Trade name

Piezīme.

* Tādas pašas veterinārās zāles ir zāles ar to pašu kvalitatīvo un kvantitatīvo saturu, aktīvajām vielām un zāļu formu kā veterinārās zāles, par kuru reģistrāciju ir iesniegts iesniegums citā dalībvalstī un kuru iesniedzējs ir tas pats, kas iesniedzis iesniegumu attiecīgo zāļu reģistrācijai citā dalībvalstī (vai iesniedzējs pieder pie tās pašas komersantu grupas).

Note.

* "Same product" means same qualitative and quantitative composition in active substance(s) and having the same pharmaceutical form from applicants belonging to the same mother company or group of companies or which are "licensees".


5. Pielikumi (ja nepieciešams)/
ANNEXED DOCUMENTS (where appropriate)

5.1. Maksājuma apliecinājums/Proof of payment
5.2. Oriģinālo veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieka (turētāja) piekrišanas vēstule saskaņā ar noteikumu Nr.600 3.pielikuma 5.15.apakšpunktu/Informed consent letter of marketing authorisation holder of authorised veterinary medicinal product
5.3. Apliecinājums, ka iesniedzējs ir reģistrēts Eiropas Ekonomikas zonas valstī/Proof of establishment of the applicant in the EEA
5.4. Iesniedzēja vai reģistrācijas apliecības īpašnieka (turētāja) izsniegta pilnvara komunikācijai ar kompetento iestādi/Letter of authorisation for communication on behalf of the applicant/MAH
5.5. Par farmakovigilanci atbildīgās kvalificētās personas CV (Curriculum Vitae)/Curriculum Vitae of the Qualified Person for Pharmacovigilance
5.6. Speciālā atļauja (licence) veterināro zāļu ražošanai. Atsauce uz Eudra GMP ir pietiekama, ja ir pieejama/Manufacturing Authorisation required under Article 44 of Directive 2001/82/EC transposed in the Article 6 Cabinet Regulation No 319 (or equivalent, outside of the EEA where MRA or other Community arrangements apply). A reference to Eudra GMP will suffice when available
5.7. Apstiprinājums tam, ka vairāk nekā viens ražotājs ir atbildīgs par sērijas izlaidi/ Justification for more than one manufacturer responsible for batch release in the EEA
5.8. Ražošanas plūsmas karte, kurā norāda visas veterināro zāļu vai aktīvās vielas ražošanas procesā iesaistītās ražošanas vietas (arī vietas, kurās notiek paraugu ņemšana un testēšana sērijas izlaidei produktiem, kas tiek ražoti trešajās valstīs). Piezīme. Jānorāda visas ražošanas un kontroles vietas, kas minētas iesniegumam pievienotajā dokumentācijā (dosjē) (norāda nosaukumu, detalizētu adresi un veiktās darbības)/Flow-chart indicating all sites involved in the manufacturing process of the veterinary medicinal product or active substance (including sites involved in sampling and testing for batch release of products manufactured in third countries). Note: ALL manufacturing and control sites mentioned throughout the whole dossier MUST be consistent regarding their names, detailed addresses and activities
5.9. Apliecinājums (vai GMP sertifikāts, ko izsniegusi EEZ kompetentā iestāde, ja ir pieejams) par atbilstību GMP, ko izsniegusi kompetentā iestāde, kura veikusi ražošanas vietas inspekciju (ne vecāks par 3 gadiem)/Statement (or GMP Certificate issued by an EEA inspectorate, when available) from the competent authority which carried out the inspection of the manufacturing site(s) (not older than 3 years).

Atsauce uz Eudra GMP ir pietiekama, ja ir pieejama. Ja piemērojams, pievienot informāciju par pēdējo divu gadu laikā veikto GMP inspekciju rezultātiem/References to Eudra GMP will suffice when available. Where applicable a summary of other GMP inspections performed in the last 2 years

5.10. Pieejas atļauja aktīvās vielas pamatlietai vai Eiropas farmakopejas atbilstības sertifikāta kopija/Letter(s) of access to Active Substance Master File(-s) (Drug Master File(s)) or copy of Ph. Eur. Certificate(-s) of suitability
5.11. Aktīvās vielas ražotāja rakstisks apliecinājums, ka iesniedzējs tiks brīdināts par izmaiņām ražošanas procesos vai specifikācijās saskaņā ar noteikumiem Nr.600/Copy of written confirmation from the manufacturer of the active substance to inform the applicant in case of modification of the manufacturing process or specifications according to Annex I of Directive 2001/82/EC transposed in the Cabinet Regulation No. 600
5.12. Eiropas farmakopejas atbilstības sertifikāts par transmisīvo sūkļveida encefalopātiju (TSE)/Ph. Eur. Certificate(s) of suitability for TSE
5.13. Rakstisks kompetentās iestādes saskaņojums attiecībā uz ĢMO izplatīšanu vidē/Written consent(s) of the competent authorities regarding GMO release in the environment
5.14. Zinātniskais viedoklis no Eiropas Zāļu aģentūras Veterināro zāļu komitejas vai dalībvalsts/Scientific Advice given by CVMP or Member State
5.15. Reģistrācijas apliecības(-u) kopija(-as), kas izsniegta Eiropas Ekonomikas zonas valstī un tai ekvivalentas trešajās valstīs izsniegtas apliecības kopija (to lapaspušu fotokopijas, kurās redzams reģistrācijas apliecības numurs, izsniegšanas datums un lapaspuse, ko parakstījusi kompetentās iestādes atbildīgā persona)/Copy of Marketing Authorization(-s) required under Article 44 of Directive 2001/82/EC in the EEA and the equivalent in third countries on request (a photocopy of the pages which give the marketing authorization number, the date of authorisation and the page which has been signed by the authorizing competent authority will suffice)
5.16. Sarakste ar Eiropas Komisiju par vairākkārtējo iesniegumu/Correspondence with European Commission regarding multiple applications
5.17. To tirdzniecības iepakojumu marķējumu maketu vai paraugu saraksts, kas iesniegts kopā ar iesniegumu/List of Mock-ups or Samples/specimens sent with the application, as appropriate (see Notice to Applicants, Volume 6A, Chapter 7)
5.18. Ieteikto piešķirto nosaukumu un reģistrācijas apliecību īpašnieku (turētāju) saraksts iesaistītajās dalībvalstīs/List of proposed (invented) names and marketing authorisation holders in the concerned member states
5.19. Ražošanas apliecības īpašniekam par izejvielām jālieto vienīgi tās aktīvās vielas, kas ražotas saskaņā ar GMP, tādēļ jāpievieno katra ražošanas apliecības īpašnieka (kas attiecīgās aktīvās vielas izmanto kā izejmateriālus) deklarācija par to, ka aktīvo vielu ražošana notiek saskaņā ar GMP. Papildus katra kvalificētā persona, kas atbild par sērijas izlaidi, ir atbildīga par katru izlaisto sēriju, tādēļ jāpievieno par sērijas izlaidi atbildīgās kvalificētās personas deklarācija, ja sērijas izlaides vieta atšķiras no iepriekš minētās/Manufacturing authorisation holders are obliged to only use as starting materials active substances that have been manufactured in accordance with GMP so a declaration is expected from each of the manufacturing authorisation holders that use the active substance as a starting material. In addition, as the QP responsible for batch certification takes overall responsibility for each batch, a further declaration from the QP responsible for batch certification is expected when the batch release site is a different site from the above.

Daudzos gadījumos ir iesaistīts tikai viens ražotājs un tiek prasīta tikai viena deklarācija. Tomēr, ja ražošanā ir iesaistīts vairāk nekā viens ražošanas apliecības īpašnieks, daudzu ražotāju deklarāciju vietā var iesniegt vienu deklarāciju, ko parakstījusi kvalificētā persona. Tas ir pieņemams, ja:

1) deklarācijā ir skaidri norādīts, ka tā ir parakstīta visu iesaistīto kvalificēto personu vārdā;

2) vienošanās apstiprināta, pamatojoties uz tehnisku līgumu, kas aprakstīts GMP vadlīniju 7.sadaļā, un viena kvalificētā persona, kas iesniedz deklarāciju, ir identificēta lēmumā kā īpaši (specifiski) atbildīgā par atbilstību GMP aktīvās vielas ražotājam(-iem). Piezīme. Šis līgums ir kompetentās iestādes inspekcijas subjekts/In many cases only one manufacturing authorisation holder is involved and therefore only one declaration will be required. However, when more than one manufacturing authorisation holder is involved rather than provide multiple declarations it may be acceptable to provide a single declaration signed by one QP. This will be accepted provided that:

  • The declaration makes it clear that it is signed on behalf of all the involved QPs.
  • The arrangements are underpinned by a technical agreement as described in Chapter 7 of the GMP Guide and the QP providing the declaration is the one identified in the agreement as taking specific responsibilty for the GMP compliance of the active substance manufacturer(s). Note. These arrangements are subject to inspection by the competent authorities.

Iesniedzējiem tiek atgādināts, ka kvalificētā persona ir ražošanas apliecības īpašnieka rīcībā saskaņā ar noteikumu Nr.319 7.punktu un atrodas Eiropas Ekonomikas zonas valstī. Tādēļ deklarācijas no personāla, kas nodarbināts veterināro zāļu ražošanā trešajās valstīs, tostarp savstarpējās atzīšanas līguma (MRA) partnervalstīs, nav pieņemamas/Applicants are reminded that a Qualified Person is at the disposal of a manufacturing authorisation holder according to Art. 50 of Directive 2001/82/EC and located in the EEA. Therefore declarations from personnel employed by manufacturers in third countries, including those located within MRA partner countries are not acceptable.

Ražošana ietver pilnu vai daļēju ražošanas procesu, importu, fasēšanu, iepakošanu vai sagatavošanu pirms iekļaušanas veterinārajās zālēs, tostarp pārpakošanu un pārmarķēšanu, ko veic izplatītājs/According to Article 50a (1) of Directive 2001/82/EC, manufacture includes complete or partial manufacture, import, dividing up, packaging or presentation prior to its incorporation into a medicinal product, including re-packaging or re-labelling as carried out by a distributor

5.20. Detalizēts zāļu lietošanas drošuma uzraudzības (farmakovigilances) sistēmas apraksts un, ja nepieciešams, riska vadības sistēma, ko iesniedzējs izmanto uz vietas/Detailed description of the Pharmacovigilance system and, where appropriate, the risk management system that the Applicant will put in place.
2.pielikums
Ministru kabineta
2006.gada 18.jūlija noteikumiem Nr.600
Prasības veterinārajām zālēm, kas nav imunoloģiskās veterinārās zāles

(Pielikums MK 15.09.2009. noteikumu Nr.1061 redakcijā, kas grozīta ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233; MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 338)

1. Dokumentācijas kopsavilkums

1. Veterināro zāļu reģistrācijas iesniegumā:

1.1. veterinārās zāles identificē pēc nosaukuma un aktīvās vielas nosaukuma kopā ar stiprumu, zāļu formu, ievadīšanas ceļu un metodi (saskaņā ar šo noteikumu 13.6.apakšpunktu) un gatavā produkta izskata aprakstu, tai skaitā iepakojumu, marķējumu un lietošanas instrukciju (saskaņā ar šo noteikumu 13.13., 13.14.apakšpunktu un 17.punktu);

1.2. norāda iesnieguma iesniedzēja nosaukumu un adresi, veterināro zāļu ražotāja nosaukumu un adresi, objektus, kas iesaistīti dažādos ražošanas, testēšanas un izlaides posmos, gatavā produkta ražotāju un aktīvās vielas ražotāju, importētāja nosaukumu un adresi (ja ir);

1.3. precīzi norāda to dokumentu skaitu un nosaukumus, ko iesniedz kopā ar iesniegumu, kā arī informāciju par iesniegtajiem veterināro zāļu paraugiem;

1.4. pievieno dokumentu, kas apliecina, ka ražotājs ir saņēmis speciālo atļauju (licenci) attiecīgo veterināro zāļu ražošanai saskaņā ar veterināro zāļu ražošanu reglamentējošo normatīvo aktu prasībām;

1.5. pievieno informāciju ar to valstu sarakstu, kurās ir piešķirta speciālā atļauja (licence) attiecīgo veterināro zāļu ražošanai;

1.6. pievieno veterināro zāļu aprakstu kopijas saskaņā ar šo noteikumu 35.punktā minētajām prasībām. Aprakstu kopijas ir apstiprinājušas iesaistīto valstu attiecīgās kompetentās iestādes;

1.7. pievieno informāciju ar to valstu sarakstu, kurās iesniegts vai atteikts reģistrācijas iesniegums.

2. Iesnieguma iesniedzējs iesniedz veterināro zāļu aprakstu, kas sagatavots saskaņā ar šo noteikumu 35.punktā minētajām prasībām, un primārā iepakojuma un sekundārā iepakojuma marķējuma maketu kopā ar lietošanas instrukciju, ja tāda nepieciešama, kas sagatavoti saskaņā ar normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu marķēšanu. Iesnieguma iesniedzējs norāda vienu vai vairākus veterināro zāļu gatavos tirdzniecības paraugus vai maketus, kuros ir informācija vismaz vienā no Eiropas Savienības oficiālajām valodām. Maketus var iesniegt drukātā formā vai elektroniski, ja Pārtikas un veterinārais dienests ir iepriekš devis piekrišanu.

3. Detalizēto kopsavilkumu (turpmāk – kopsavilkums) noformē atbilstoši šo noteikumu 13., 15. un 17.punktā minētajām prasībām. Kopsavilkumā norāda:

3.1. farmaceitisko (fizikāli ķīmisko, bioloģisko vai mikrobioloģisko), drošuma un atliekvielu noteikšanas pētījumu un pārbaužu rezultātus;

3.2. pirmsklīnisko un klīnisko pētījumu rezultātus;

3.3. veterināro zāļu iespējamā videi radītā riska novērtējuma testu rezultātus.

4. Kopsavilkumu sagatavo, ievērojot šādas prasības:

4.1. ņem vērā iesnieguma iesniegšanas laikā pieejamos zinātniskos datus;

4.2. kopsavilkumā norāda un novērtē dažādas pārbaudes, testus un pētījumus, kas pamato reģistrācijas apliecībai pievienoto dokumentāciju;

4.3. kopsavilkumā iekļauj un apraksta jautājumus, kas attiecas uz veterināro zāļu kvalitātes, drošuma un iedarbīguma novērtējumu;

4.4. sniedz sīki izstrādātus iesniegto pārbaužu, testu un pētījumu rezultātus un precīzas bibliogrāfiskas atsauces;

4.5. būtiskos kopsavilkuma datus apkopo pielikumā, ja iespējams, tabulas vai grafiskā veidā;

4.6. kopsavilkumā un tā pielikumos iekļauj precīzas savstarpējas norādes uz reģistrācijas iesniegumam pievienoto dokumentāciju.

5. Kopsavilkumā pievieno informāciju par eksperta izglītību, apmācību un darba pieredzi, kā arī atspoguļo eksperta un iesnieguma iesniedzēja profesionālās saistības. Kopsavilkumu datē un paraksta eksperts.

6. Ja reģistrējamo veterināro zāļu sastāvā iekļautā aktīvā viela ir iekļauta arī cilvēkiem paredzētajās zālēs, kas reģistrētas saskaņā Ministru kabineta 2006.gada 9.maija noteikumiem Nr.376 “Zāļu reģistrēšanas kārtība” (turpmāk – noteikumi Nr.376), šā pielikuma 3.punktā minēto kopsavilkumu var aizstāt ar attiecīgās aktīvās vielas vispārējo kvalitātes kopsavilkumu, kas sniegts saskaņā ar noteikumu Nr.376 3.pielikuma 2.moduļa 14.punktu.

7. Ja Pārtikas un veterinārais dienests ir publiski paziņojis, ka gatavā produkta ķīmisko, farmaceitisko un bioloģisko vai mikrobioloģisko informāciju var iekļaut dokumentācijā tikai kopējā tehniskā dokumenta formā (CDT), kopsavilkumu par farmaceitisko testu rezultātiem iesniedz vispārējā kvalitātes kopsavilkuma veidā.

8. Vispārējo kvalitātes kopsavilkumu bez iepriekšējas Pārtikas un veterinārā dienesta piekrišanas var izmantot iesniegumam par veterinārajām zālēm konkrētai dzīvnieku sugai vai par indikācijām, kas skar mazu tirgus daļu (vienai dzīvnieku sugai, retām diagnozēm, retu veterinārmedicīnisku manipulāciju veikšanai).

2. Farmaceitiskā (fizikāli ķīmiskā, bioloģiskā vai mikrobioloģiskā) informācija
(Kvalitātes daļa)

2.1. Vispārīgā informācija

9. Informācija un dokumenti, ko pievieno iesniegumam par veterināro zāļu reģistrācijas apliecības saņemšanu atbilstoši šo noteikumu 13.10.apakšpunktam, ir šādi:

9.1. informācija par aktīvās vielas farmaceitiskajiem (fizikāli ķīmiskie, bioloģiskie vai mikrobioloģiskie) datiem, kā arī informācija par gatavo veterināro zāļu ražošanas procesu, aprakstu un īpašībām, kvalitātes kontroles procedūrām un prasībām, stabilitāti, kā arī veterināro zāļu sastāva aprakstu, izstrādi un izskatu;

9.2. izstrādātas testu procedūras, kas atbilst izejvielu un galaproduktu kvalitātes analīzes un kontroles prasībām, ņemot vērā attiecīgajiem procesiem noteiktās vadlīnijas un prasības. Uzrāda apstiprināšanas (turpmāk – validācijas) pētījumu rezultātus;

9.3. detalizēti un precīzi testu procedūru apraksti, lai tos var atkārtot kontroles testos, ko veic pēc Pārtikas un veterinārā dienesta pieprasījuma. Detalizēti speciālās aparatūras un iekārtu apraksti, ko var izmantot testos (ja iespējams, pievienojot diagrammas);

9.4. informācija par laboratorijas reaģentu formulām, kuras papildina ar pagatavošanas metodi (ja nepieciešams);

9.5. procedūras aprakstu aizstāj ar detalizētu atsauci uz attiecīgo farmakopeju, ja testa procedūras ir iekļautas Eiropas Farmakopejā vai dalībvalstu oficiāli lietotajās farmakopejās. Testos galvenokārt izmanto Eiropas Farmakopejas ķīmisko un bioloģisko references materiālu. Ja izmanto citus references preparātus un standartus, tos identificē un sīki apraksta;

9.6. ķīmiskā, farmaceitiskā, bioloģiskā vai mikrobioloģiskā informācija, kas sniegta saskaņā ar noteikumu Nr.376 3.pielikuma 3.moduļa (19., 20., 21., 22. un 23.punkts) nosacījumiem. Šo informāciju var aizstāt ar attiecīgiem dokumentiem, kas saistīti ar reģistrējamām veterinārajām zālēm, ja reģistrējamās veterinārajās zālēs iekļautā aktīvā viela izmantota arī cilvēkiem paredzētajās zālēs, kas reģistrētas saskaņā ar noteikumos Nr.376 minētajām prasībām;

9.7. dokumentācija par aktīvās vielas vai gatavo veterināro zāļu ķīmisko, farmaceitisko un bioloģisko vai mikrobioloģisko informāciju, ko iekļauj kopējā tehniskā dokumenta formā, ja Pārtikas un veterinārais dienests publiski paziņojis, ka tas ir atļauts. Kopējo tehnisko dokumentu bez Pārtikas un veterinārā dienesta iepriekšējas piekrišanas var izmantot iesniegumam par veterinārajām zālēm konkrētai dzīvnieku sugai vai indikācijām, kas skar mazu tirgus daļu (vienai dzīvnieku sugai, retām diagnozēm, retu veterinārmedicīnisku manipulāciju veikšanai).

10. Šā pielikuma 9.punktā minētās informācijas un dokumentu izstrādē ņem vērā Eiropas Farmakopejas vispārīgās monogrāfijas un nodaļas vai, ja tas nav iespējams, piemēro dalībvalstu oficiāli lietoto farmakopeju monogrāfijas.

2.2. Sastāvdaļu kvalitāte un kontrole

11. Veterināro zāļu sastāvdaļu (komponentu) kvalitatīvās informācijas jēdziens ietver šādu informāciju:

11.1. par aktīvo vielu;

11.2. par palīgvielu sastāvdaļām neatkarīgi no to veida un lietotā daudzuma, ieskaitot krāsvielas, konservantus, papildvielas, stabilizatorus, biezinātājus, emulgatorus, garšas un aromātiskās vielas;

11.3. datus par zāļu ārējā apvalka (kapsulu, želatīna kapsulu) sastāvdaļām, ko paredzēts caur gremošanas traktu vai citādi ievadīt dzīvniekiem;

11.4. datus par zāļu primāro iepakojumu un, ja nepieciešams, par sekundāro iepakojumu. Dati par iepakojuma noslēgšanas (aizvēršanas) veidu, kā arī par zāļu lietošanas un ievadīšanas ierīcēm, ko piegādā kopā ar zālēm.

12. Vispārpieņemtā terminoloģija ir terminoloģija, ko lieto, aprakstot veterināro zāļu sastāvdaļas neatkarīgi no šo noteikumu 13.3.apakšpunktā minēto nosacījumu piemērošanas:

12.1. sastāvdaļām, kas ierakstītas Eiropas Farmakopejā vai, ja tādas nav, dalībvalstu oficiāli lietotajās farmakopejās, izmanto farmakopejas monogrāfijā lietoto galveno nosaukumu, norādot atsauci uz attiecīgo farmakopeju;

12.2. sastāvdaļām, kas nav ierakstītas Eiropas Farmakopejā vai dalībvalstu oficiāli lietotajās farmakopejās, norāda Pasaules Veselības organizācijas ieteikto starptautisko nepatentēto nosaukumu, kam atļauts pievienot citu nepatentētu nosaukumu, vai, ja tāda nav, norāda precīzu zinātnisko nosaukumu. Sastāvdaļas, kam nav piešķirts starptautiskais nepatentētais nosaukums vai zinātniskais nosaukums, apraksta, izklāstot, kā un no kādām sastāvdaļām tās ir pagatavotas, attiecīgi papildinot ar citām svarīgām ziņām;

12.3. krāsvielas apzīmē ar E kodu, kas tām piešķirts saskaņā ar normatīvajiem aktiem par obligātajām nekaitīguma prasībām pārtikas piedevām un pārtikas produktiem, kuros izmantotas pārtikas piedevas.

13. Lai sniegtu informāciju par veterināro zāļu sastāvā iekļauto aktīvo vielu kvantitatīvo sastāvu, zāļu formai nosaka katras aktīvās vielas masu vai bioloģiskās aktivitātes vienību skaitu devas, masas vai tilpuma vienībā.

14. Bioloģiskās aktivitātes vienības izmanto vielām, ko nevar noteikt ķīmiski. Ja Pasaules Veselības organizācija ir noteikusi starptautisku bioloģiskās aktivitātes vienību, lieto šo vienību.

15. Ja nav noteikta starptautiska bioloģiskās aktivitātes vienība, tad bioloģiskās aktivitātes vienības izsaka tā, lai sniegtu nepārprotamu informāciju par vielas aktivitāti, attiecīgajā gadījumā izmantojot Eiropas Farmakopejas vienības.

16. Ja iespējams, norāda bioloģisko aktivitāti masas vai tilpuma vienībā un šādu papildinformāciju:

16.1. vienas devas veterinārajām zālēm – aktīvās vielas masu vai bioloģiskās aktivitātes vienības vienas devas iepakojumā (konteinerā), ja nepieciešams, ņemot vērā zāļu lietošanas apjomu pēc sagatavošanas lietošanai;

16.2. veterinārajām zālēm, ko ievada pilienos, – aktīvās vielas masu vai bioloģiskās aktivitātes vienības, kas ir vienā pilienā vai tādā pilienu skaitā, kurš atbilst 1 ml vai 1 g preparāta;

16.3. sīrupiem, emulsijām, granulu preparātiem un citām zāļu formām, kas ievadāmas mērāmos daudzumos, – aktīvās vielas masu vai bioloģiskās aktivitātes vienības noteiktā zāļu daudzumā.

17. Aktīvās vielas, kas ir savienojumu vai atvasinājumu veidā, apraksta kvantitatīvi attiecībā uz to kopējo masu un, ja nepieciešams vai tas ir lietderīgi, – attiecībā uz molekulas aktīvā elementa vai elementu masu.

18. Ja veterinārās zāles satur aktīvo vielu, uz ko visās dalībvalstīs pirmo reizi attiecas reģistrācijas apliecības iesniegums, šīs aktīvās vielas (sāls vai hidrāta) kvantitātes paziņojumu sistemātiski izsaka molekulas aktīvā elementa vai elementu masas veidā. Visām vēlāk reģistrējamām veterinārajām zālēm dalībvalstīs to kvantitatīvo sastāvu attiecībā uz vienu un to pašu aktīvo vielu norāda vienā un tajā pašā veidā.

19. Zāļu formas izstrādes gaitā:

19.1. sniedz skaidrojumu par veterināro zāļu sastāva izvēli, sastāvdaļām, primāro iepakojumu, iespējamo turpmāko iepakojumu, sekundāro iepakojumu, ja tāds ir, kā arī par palīgvielu paredzēto funkciju galaproduktā un par galaprodukta ražošanas metodi. Skaidrojumu pamato ar zinātniskiem datiem par zāļu formas izstrādi;

19.2. nosaka devas palielinājumu, to pamatojot;

19.3. pierāda, ka veterināro zāļu mikrobioloģiskās īpašības (mikrobiolo­ģiskā tīrība un pretmikrobu aktivitāte) un lietošanas instrukcija atbilst veterināro zāļu paredzētajam lietojumam, kas aprakstīts reģistrācijas apliecībai pievienotajā dokumentācijā.

2.3. Ražošanas metodes apraksts

20. Norāda katra ražotāja un katras paredzētās ražošanas vietas vai ražošanā un testēšanā iesaistītā uzņēmuma nosaukumu, adresi un atbildību.

21. Reģistrācijas apliecības iesniegumam pievieno ražošanas metodes aprakstu, ko saskaņā ar šo noteikumu 13.4.apakš­punktu sagatavo tā, lai sniegtu atbilstošu kopsavilkumu par ražošanas procesu. Ražošanas metodes aprakstā iekļauj:

21.1. ražošanas posmu uzskaitījumu, lai varētu novērtēt, vai zāļu formas izgatavošanā izmantotās ražošanas darbības izraisa negatīvas pārmaiņas zāļu sastāvdaļās;

21.2. pilnīgu informāciju par piesardzības pasākumiem, ko veic, lai nodrošinātu galaprodukta viendabīgumu, ja ražošanas process ir nepārtraukts;

21.3. faktisko ražošanas formulu, kurā norāda:

21.3.1. ražošanā lietoto vielu kvantitatīvo informāciju. Palīgvielu daudzu­mu atļauts norādīt aptuveni, ciktāl tas nepieciešams zāļu formas aprakstam;

21.3.2. vielas, kas ražošanas gaitā var izzust;

21.3.3. devas palielinājuma pamatojumu;

21.4. pārskatu par ražošanas posmiem, kuros ņem paraugus kontrolei ražošanas laikā, un piemērojamos limitus (daudzumus), ja citi dati iesniegumam pievienotajos dokumentos liecina, ka minētās pārbaudes ir nepieciešamas galaprodukta kvalitātes kontrolei;

21.5. eksperimentālu pētījumu aprakstu, ar ko validē ražošanas procesu, un, ja nepieciešams, procesa validācijas shēmu sērijas apjomu ražošanai;

21.6. datu aprakstu par sterilizācijas metodi vai izmantotajām aseptikas procedūrām steriliem produktiem, kuru sterilizācijai izmantota farmakopejā nenoteikta standarta sterilizēšanas metode.

2.4. Izejvielu kontrole

22. Izejvielas ir veterināro zāļu un – attiecīgajā gadījumā – veterināro zāļu primārā iepakojuma (trauka) komponenti, tai skaitā noslēgšanas (aizvēršanas) veids, kā minēts šā pielikuma 11.punktā.

23. Izejvielu kontroles dokumentācijā iekļauj specifikācijas un informāciju par visām izejvielu sērijām veiktajiem kvalitātes kontroles testiem.

24. Reģistrācijas apliecības iesniegumā norāda regulāros testus, ko veic katrai izejvielu sērijai. Ja izejvielu sērijai lieto testus, kas nav minēti attiecīgajā farmakopejā, testu lietojumu pamato, sniedzot pierādījumus, ka izejvielas atbilst attiecīgās farmakopejas kvalitātes prasībām.

25. Ja Eiropas Zāļu kvalitātes direktorāts izsniedzis izejvielas, aktīvās vielas vai palīgvielas atbilstības sertifikātu, sertifikātā ir atsauce uz attiecīgo Eiropas Farmakopejas monogrāfiju.

26. Ja ir atsauce uz šā pielikuma 25.punktā minēto atbilstības sertifikātu, veterināro zāļu ražotājs iesnieguma iesniedzējam sniedz rakstisku apliecinājumu, ka attiecīgo zāļu ražošanas process nav mainīts kopš Eiropas Zāļu kvalitātes direktorāta atbilstības sertifikāta izsniegšanas.

27. Lai apliecinātu atbilstību noteiktajai specifikācijai, iesniedz izejvielu analīzes sertifikātu.

28. Aktīvās vielas kontroles laikā norāda katra ražotāja un katras paredzētās ražošanas vietas vai ražošanā un testēšanā iesaistītā uzņēmuma (objekta) nosaukumu, adresi un atbildību.

29. Aktīvās vielas ražotājs vai iesnieguma iesniedzējs var vienoties, ka plaši aprakstītās aktīvās vielas informāciju aktīvās vielas ražotājs iesniedz tieši Pārtikas un veterinārajā dienestā atsevišķa dokumenta veidā kā aktīvās vielas pamatlietu, kurā iekļauj šādu informāciju:

29.1. ražošanas procesa sīku aprakstu;

29.2. ražošanas procesa kvalitātes kontroles aprakstu;

29.3. procesa validācijas aprakstu.

30. Ja izstrādā aktīvās vielas pamatlietu, ražotājs:

30.1. sniedz iesnieguma iesniedzējam visus datus, kas nepieciešami, uzņemoties atbildību par veterinārajām zālēm;

30.2. rakstiski apliecina iesnieguma iesniedzējam, ka ražotājs nodrošina visu sēriju atbilstību paraugam un bez iesnieguma iesniedzēja ziņas nemaina ražošanas procesu vai specifikācijas;

30.3. dokumentus un informāciju, kas apliecina šā pielikuma 30.2.apakš­punktā minētās izmaiņas, iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā, kā arī iesnieguma iesniedzējam, ciktāl tas skar iesniedzēja aktīvās vielas pamatlietas daļu.

31. Ja aktīvās vielas atbilstības sertifikāts nav pieejams, iesnieguma iesniedzējs vai ražotājs sniedz informāciju par ražošanas metodi, kvalitātes kontroli un piemaisījumiem, kā arī liecību par vielas molekulāro struktūru, ņemot vērā šādus nosacījumus:

31.1. informācijā par ražošanas procesu iekļauj aktīvās vielas ražošanas procesa aprakstu, kurā ataino iesnieguma iesniedzēja iesaisti aktīvās vielas ražošanā. Uzskaita visus aktīvās vielas ražošanai nepieciešamos materiālus, norādot, kā katru materiālu izmanto ražošanas procesā. Sniedz informāciju par šo materiālu kvalitāti un kontroli, kā arī informāciju, kas apliecina, ka materiāli atbilst paredzētās izmantošanas standartiem;

31.2. informācijā par kvalitātes kontroli iekļauj katrā no kritiskajiem ražošanas posmiem veiktos testus (arī apstiprināšanas kritērijus), informāciju par starpproduktu kvalitāti un kontroli un informāciju par procesa validācijas un (vai) novērtēšanas pētījumiem. Ja nepieciešams, informācija satur arī validācijas datus par lietoto aktīvās vielas analīzes metodi;

31.3. informācijā par piemaisījumiem norāda (indicē) paredzamos piemaisījumus, arī piemaisījumu līmeni un īpatnības, kā arī – attiecīgajos gadījumos – informāciju par šo piemaisījumu drošumu;

31.4. biotehnoloģisko veterināro zāļu molekulārās struktūras liecībā iekļauj shematisku aminoskābju secību un relatīvo molekulāro masu.

32. Farmakopejās norādītās aktīvās vielas kontroli veic un apraksta saskaņā ar šādiem nosacījumiem:

32.1. piemēro Eiropas Farmakopejas vispārīgās un speciālās monogrāfijas aktīvajām vielām, kas minētas Eiropas Farmakopejā;

32.2. komponentus, kas atbilst Eiropas Farmakopejas prasībām vai dalībvalstu oficiāli lietoto farmakopeju prasībām, uzskata par atbilstīgiem, ja tie atbilst šo noteikumu 13.9.apakšpunktā minētajām prasībām. Šajā gadījumā analīzes metožu un procedūru aprakstus katrā iedaļā aizstāj ar atbilstošu atsauci uz konkrēto farmakopeju;

32.3. ja specifikācija Eiropas Farmakopejā vai dalībvalstu oficiāli lietotajās farmakopejās ir nepietiekama, lai nodrošinātu aktīvās vielas kvalitāti, Pārtikas un veterinārais dienests iesnieguma iesniedzējam pieprasa atbilstīgākas specifikācijas un detalizētus specifisku piemaisījumu ierobežojumus (limitus) ar validētām testēšanas procedūrām. Pārtikas un veterinārais dienests informē iestādes, kas ir atbildīgas par attiecīgo farmakopeju. Reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) sniedz šo farmakopeju pārzinošajām iestādēm sīku informāciju par varbūtējo nepilnību un par papildus izmantotajām specifikācijām;

32.4. ja Eiropas Farmakopejā trūkst monogrāfijas par aktīvo vielu, bet šī aktīvā viela ir aprakstīta dalībvalstu oficiāli lietotajās farmakopejās, atļauts izmantot dalībvalstu oficiāli lietoto farmakopeju monogrāfiju;

32.5. ja aktīvā viela nav aprakstīta Eiropas Farmakopejas monogrāfijā un dalībvalstu oficiāli lietoto farmakopeju monogrāfijās, atļauts izmantot trešās valsts farmakopejas monogrāfiju, ja tiek apliecināta šīs monogrāfijas atbilstība. Iesnieguma iesniedzējs iesniedz attiecīgās monogrāfijas kopiju un tulkojumu, ja nepieciešams, kā arī datus, ar kuriem apliecina monogrāfijā iekļauto testēšanas procedūru atbilstību aktīvās vielas kvalitātes kontrolei.

33. Aktīvās vielas, kas nav norādītas farmakopejā, apraksta, norādot šādu informāciju (komponentus, kas nav iekļauti nevienā farmakopejā, apraksta monogrāfijas formātā):

33.1. komponenta nosaukumu, kas atbilst šā pielikuma 12.punktā minētajām prasībām un ko papildina ar komerciāliem vai zinātniskiem sinonīmiem;

33.2. vielas definīciju atbilstoši Eiropas Farmakopejai. Pievieno nepieciešamos paskaidrojumus, īpaši tādus, kas skar molekulāro struktūru. Ja vielas var aprakstīt tikai pēc to ražošanas metodes, sniedz precīzu aprakstu, lai raksturotu tādu vielu, kura ir nemainīga (konstanta) gan sastāva, gan iedarbības ziņā;

33.3. norāda identifikācijas metodes, kas var tikt aprakstītas kā vielas ražošanas pilnās metodes un kā regulāri veicami testi;

33.4. apraksta tīrības testus saistībā ar to kopējo daudzumu. Kopējo daudzumu veido prognozētie piemaisījumi, īpaši tādi, kas var radīt kaitīgas sekas, un, ja nepieciešams, piemaisījumi, kas var negatīvi ietekmēt veterināro zāļu stabilitāti vai izmainīt analīžu rezultātus, ņemot vērā vielu salikumu, uz kuru attiecas reģistrācijas iesniegums;

33.5. apraksta testus un ierobežojumus. Testus veic, lai uzraudzītu galaprodukta parametrus, piemēram, daļiņu lielumu un sterilitāti, un, ja nepieciešams, veic metodes validāciju;

33.6. kompleksām augu vai dzīvnieku izcelsmes vielām norāda atšķirību, ja daudzveidīgas farmakoloģiskās iedarbības dēļ nepieciešama galveno sastāvdaļu fizikāli ķīmiska vai bioloģiska kontrole vai ja aktīvās vielas ir no vienas vai vairāku galveno vielu grupas ar līdzīgu iedarbību, kam var piemērot vispārēju novērtējuma metodi.

34. Šā pielikuma 33.punktā minētais testēšanas procedūru kopums ir pietiekams, lai kontrolētu tādu aktīvo vielu kvalitāti, kas iegūtas no definētā resursu avota.

35. Ja aktīvās vielas ietekmē veterināro zāļu bioloģisko pieejamību, šo vielu vispārīgajā aprakstā neatkarīgi no tā, vai vielas ir minētas farmakopejā vai nav, sniedz šādu informāciju (norāda aktīvo vielu fizikāli ķīmiskās īpašības, kas var ietekmēt bioloģisko pieejamību):

35.1. vielas kristāliskā forma un šķīdības koeficienti;

35.2. daļiņu lielums (attiecīgā gadījumā – pēc pulverizācijas);

35.3. hidrācijas pakāpe;

35.4. eļļas/ūdens sašķelšanās koeficienti;

35.5. pK/pH vērtības.

36. Šā pielikuma 35.1., 35.2. un 35.3.apakš­punktu nepiemēro vielām, ko lieto tikai šķīdumos.

37. Palīgvielu kontroli veic un apraksta saskaņā ar šādiem nosacījumiem:

37.1. visām vielām, kas minētas Eiropas Farmakopejā, piemēro Eiropas Farmakopejas vispārīgās un īpašās monogrāfijas;

37.2. kontrolē palīgvielu atbilstību prasībām, kas noteiktas attiecīgajā Eiropas Farmakopejas monogrāfijā. Ja šādas Eiropas Farmakopejas monogrāfijas nav, var izmantot dalībvalstu oficiāli lietotās farmakopejas. Ja dalībvalstu oficiāli lietotajās farmakopejās nav atbilstošas monogrāfijas, var izmantot trešās valsts farmakopeju. Ja izmanto trešās valsts farmakopejas monogrāfiju, apliecina šīs monogrāfijas atbilstību. Norāda papildu testus parametru kontrolei (piemēram, daļiņu lielums, sterilitāte, šķīdinātāju atlikumi), papildinot monogrāfijas prasības. Ja nav attiecīgās farmakopejas monogrāfijas, ierosina un pamato specifikāciju. Attiecībā uz specifikācijām ievēro šā pielikuma 32.punktā minētās prasības. Norāda ierosinātās metodes un to validācijas datus;

37.3. kontrolē veterinārajās zālēs iekļauto krāsvielu atbilstību prasībām, kas noteiktas normatīvajos aktos par zālēm pievienojamām krāsvielām, izņemot veterinārās zāles, kas paredzētas lokālai lietošanai (piemēram, ar insekticīdiem piesūcinātas kakla siksnas un krotālijas, kurās ir pamatota krāsvielu izmantošana);

37.4. kontrolē veterinārajās zālēs iekļauto krāsvielu tīrības kritēriju atbilstību kritērijiem, kas noteikti normatīvajos aktos par nekaitīguma prasībām pārtikas piedevām un pārtikai, kurā izmantotas pārtikas piedevas;

37.5. jaunas palīgvielas (palīgvielas, ko veterinārajās zālēs izmanto pirmo reizi, vai zāļu ievadīšanas veids ir jauns) aprakstā norāda detalizētu informāciju par palīgvielu ražošanu, raksturojumu un kontroli, sniedz savstarpējas norādes uz drošuma datiem, kas iegūti gan klīniskajos, gan pirmsklīniskajos pētījumos.

38. Iepakojuma noslēgšanas sistēmas kontroli veic un apraksta saskaņā ar šādiem nosacījumiem:

38.1. sniedz informāciju par aktīvās vielas iepakojuma noslēgšanas sistēmu. Sniedzamās informācijas līmeni nosaka atbilstoši aktīvās vielas fizikālajam stāvoklim (piemēram, šķidrs, ciets);

38.2. sniedz informāciju par galaprodukta iepakojuma noslēgšanas sistēmu. Nepieciešamās informācijas līmeni nosaka atbilstoši veterināro zāļu ievadīšanas veidam un devas veida fizikālajam stāvoklim (piemēram, šķidrs, ciets);

38.3. kontrolē, lai galaprodukta iepakojuma materiāli atbilstu prasībām, kas noteiktas attiecīgajā Eiropas Farmakopejas monogrāfijā. Ja šādas monogrāfijas nav, atļauts izmantot dalībvalstu oficiāli lietotās farmakopejas. Ja dalībvalstu oficiāli lietotajās farmakopejās nav attiecīgās monogrāfijas, atļauts izmantot trešās valsts farmakopeju, apliecinot tās atbilstību. Ja nav nepieciešamās farmakopejas monogrāfijas, ierosina un pamato iepakojuma materiāla specifikāciju;

38.4. norāda zinātniskos datus par galaprodukta iepakojuma materiāla izvēli un atbilstību;

38.5. sniedz informāciju par jaunā ar galaproduktu saskarē nonākošā iepakojuma materiāla sastāvu, ražošanu un drošumu;

38.6. norāda specifikācijas un ierīces darbības datus par dozēšanas vai ievadīšanas ierīci, kas ietilpst komplektā ar veterinārajām zālēm.

39. Bioloģiskas izcelsmes vielas kontroli veic un apraksta saskaņā ar šādiem nosacījumiem:

39.1. ja veterināro zāļu ražošanā izmanto mikroorganismus, augu vai dzīvnieku izcelsmes audus, šūnas vai šķidrumus (ieskaitot asinis), kas iegūti no dzīvniekiem vai cilvēkiem, vai biotehnoloģiskas šūnu struktūras, apraksta un dokumentē izejvielu izcelsmi un vēsturi;

39.2. izejvielas aprakstā iekļauj informāciju par ražošanas stratēģiju, attīrīšanas vai inaktivācijas procedūrām un to validāciju, visām ražošanas procesa iekšējās kontroles procedūrām, ko veic, lai nodrošinātu galaprodukta kvalitāti, drošumu un sēriju viendabīgumu;

39.3. ja izmanto šūnu bankas, atspoguļo šūnu raksturlielumu nemainī­gumu pirms un pēc ražošanā veiktās pasāžas;

39.4. veic testus, lai noteiktu, vai kultūru materiālos, šūnu bankās, seruma fondos un, ja iespējams, izejvielās, no kurām tie iegūti, nav svešas izcelsmes ierosinātāju;

39.5. ja izmanto dzīvnieku vai cilvēku izcelsmes izejvielas, apraksta pasākumus, ko veic, lai nepieļautu potenciāli patogēnu ierosinātāju klātbūtni šajās izejvielās. Ja nav iespējams izvairīties no potenciāli patogēnu ierosinātāju klātbūtnes, izejvielu drīkst izmantot tikai gadījumā, ja izejvielas tālākā apstrāde nodrošina patogēno ierosinātāju likvidēšanu vai inaktivāciju un šī darbība ir validēta;

39.6. iesniedzējs sniedz dokumentārus pierādījumus, ka kultūru materiāli, šūnu uzsējumi, seruma sērijas un citi dzīvnieku izcelsmes materiāli, kas attiecas uz transmisīvās sūkļveida encefalopātijas (TSE) pārnešanu, atbilst Eiropas Komisijas norādījumiem dzīvnieku sūkļveida encefalopātijas ierosinātāju izplatīšanas riska samazināšanai ar cilvēkiem paredzētajām un veterinārajām zālēm, kā arī attiecīgajai Eiropas Farmakopejas monogrāfijai. Eiropas Zāļu kvalitātes direktorāta izsniegtos atbilstības sertifikātus ar atsauci uz attiecīgo Eiropas Farmakopejas monogrāfiju var izmantot atbilstības pierādīšanai.

2.5. Ražošanas starpposmos veiktie kontroles testi

40. Ražošanas starpposmu kontroles testus dokumentē. Dokumentācijā iekļauj datus par kontroles testiem, ko var veikt ražošanas procesa starpposmā, lai nodrošinātu ražošanas tehnisko parametru un ražošanas procesa secīgumu.

41. Kontroles testiem ir būtiska nozīme, pārbaudot veterināro zāļu atbilstību formulai, ja:

41.1. iesnieguma iesniedzējs izņēmuma kārtā piedāvā galaprodukta testēšanai tādu analīzes metodi, kurā nav iekļauts vērtējums visām aktīvajām vielām vai visām palīgvielu sastāvdaļām, uz kurām attiecas tās pašas prasības kā uz aktīvajām vielām;

41.2. galaprodukta kvalitātes kontrole ir atkarīga no kontroles ražošanas gaitā, jo īpaši, ja attiecīgo vielu būtiski ietekmē tās ražošanas metode.

42. Ja starpproduktu pirms turpmākas pārstrādes vai sākotnējās komplektācijas uzglabā, starpprodukta glabāšanas laiku nosaka, pamatojoties uz stabilitātes pētījumos iegūtajiem datiem.

2.6. Galaprodukta kontrole

43. Galaprodukta sērija ir zāļu formas visas vienības, kas izgatavotas no viena un tā paša sākotnējā materiāla daudzuma un kam veic vienu un to pašu ražošanas un (vai) sterilizācijas operāciju virkni vai – nepārtrauktā ražošanas procesa gadījumā – visas noteiktā laikposmā saražotās zāļu formas vienības.

44. Galaprodukta kontroli veic galaprodukta sērijai.

45. Reģistrācijas iesniegumam pievienotajā dokumentācijā norāda testus, ko regulāri veic katrai galaprodukta sērijai, kā arī to testu biežumu, kurus neveic regulāri. Norāda veterināro zāļu izlaides ierobežojumus (izlaides robežas).

46. Reģistrācijas iesniegumam pievienotajā dokumentācijā ietver datus par galaprodukta kontroles testiem, ko veic, izlaižot gatavās veterinārās zāles. Dokumentāciju iesniedz saskaņā ar šādiem nosacījumiem:

46.1. izmanto Eiropas Farmakopejas attiecīgo monogrāfiju un vispārīgo sadaļu vai, ja tādas nav, dalībvalstu oficiāli lietoto farmakopeju monogrāfiju noteikumus, kas attiecas uz visiem monogrāfijās definētajiem izstrādājumiem;

46.2. ja lieto citas testēšanas procedūras un robežlielumus, nevis tos, kas ierakstīti Eiropas Farmakopejas attiecīgajā monogrāfijā un vispārīgajā sadaļā vai dalībvalstu oficiāli lietotajās farmakopejās, pierāda, ka, galaproduktu testējot saskaņā ar šīm monogrāfijām, konkrēto zāļu formu testēšanas rezultāti atbilst attiecīgās farmakopejas kvalitātes kontroles prasībām.

47. Galaprodukta vispārīgo īpašību pārbaudē iekļauj noteiktus testus par izstrādājuma vispārīgajām īpašībām. Šie testi attiecas uz galaprodukta vidējās masas un maksimālo noviržu kontroli, mehānikas, fizikālajiem vai mikrobioloģiskajiem rādītājiem, organoleptiskajām īpašībām, fizikālajām īpašībām (piemēram, blīvumu, pH, atstarošanas indeksu).

48. Šā pielikuma 47.punktā minētajā testēšanā iesnieguma iesniedzējs katrai no īpašībām katrā konkrētajā gadījumā nosaka standartus un pielaides robežas.

49. Iesnieguma iesniedzējs:

49.1. detalizēti un precīzi apraksta galaprodukta vispārīgo īpašību testēšanas apstākļus, attiecīgajā gadījumā izmantotās iekārtas, aparatūru un standartus, ja tie nav norādīti Eiropas Farmakopejā vai dalībvalstu oficiāli lietotajās farmakopejās vai farmakopejās paredzētās metodes nav piemērojamas;

49.2. cieto zāļu formām, kas paredzētas iekšķīgai (per os) ievadīšanai, veic testu, lai in vitro noteiktu aktīvās vielas vai vielu atbrīvošanās un izšķīšanas ātrumu, ja vien nav pamatota prasība rīkoties citādi. Pārtikas un veterinārais dienests var pieprasīt veikt šādus testus arī tad, ja cieto zāļu formu ievadīšanas veids ir cits.

50. Aktīvās vielas identifikāciju un pārbaudi veic, ņemot produkcijas sērijas raksturīgu paraugu vai vairākas dozējumu vienības, ko analizē individuāli.

51. Gatavās produkcijas aktīvās vielas satura maksimālā pieļaujamā novirze ražošanas laikā nedrīkst pārsniegt ± 5 %, ja nav pamatojuma lielākai pieļaujamai novirzei.

52. Pamatojoties uz stabilitātes testiem, ražotājs ierosina un pamato maksimālās pieļaujamās novirzes robežas gatavo veterināro zāļu aktīvās vielas saturā līdz ieteiktā derīguma termiņa beigām.

53. Ja maisījumā iekļautās aktīvās vielas ir daudzskaitlīgas vai aktīvo vielu apjomi ir tik mazi, ka testa veikšanai būtu nepieciešama sarežģīta un grūti īstenojama pārbaude attiecībā uz katru veterināro zāļu sēriju, vienas vai vairāku aktīvo vielu pārbaudi var neveikt ar nosacījumu, ka attiecīgās pārbaudes veic ražošanas procesa starpposmos. Šādu atkāpi prasībās neattiecina uz attiecīgo vielu aprakstu. Vienkāršoto metodi papildina ar kvantitātes novērtēšanas metodi, kas ļauj Pārtikas un veterinārajam dienestam pārbaudīt veterināro zāļu atbilstību specifikācijām pēc šo zāļu laišanas tirgū.

54. Ja fizikāli ķīmiskās metodes nevar sniegt adekvātu informāciju par veterināro zāļu kvalitāti, izmanto in vivo vai in vitro bioloģisko testu. Ja iespējams, minētajā testā iekļauj atsauces materiālus un statistikas analīzi, kas ļauj aprēķināt ticamības robežas. Ja nevar veikt gatavo veterināro zāļu testēšanu, testu veic pēc iespējas vēlākā ražošanas starpposmā.

55. Ja ražošanas procesā ir novērojama produkta noārdīšanās, maksimāli pieļaujamos līmeņus individuāliem un kopējiem noārdīšanās produktiem norāda nekavējoties pēc ražošanas beigu posma.

56. Ja saskaņā ar šā pielikuma 20. un 21.punkta nosacījumiem sniegtie dati liecina, ka veterināro zāļu ražošanas procesā ievērojami palielinās aktīvās vielas deva, vai ja stabilitātes dati norāda, ka aktīvās vielas aktivitāte uzglabāšanās laikā mazinās, gatavo veterināro zāļu kontroles testu aprakstā iekļauj minētās vielas pārmaiņu ķīmisko izpēti un, ja nepieciešams, toksikoloģiski farmakoloģisko izpēti, kā arī noārdīšanās produktu raksturojumu vai testu.

57. Palīgvielas sastāvdaļu identifikācijas pārbaudē:

57.1. identifikācijas, augšējās un apakšējās robežas testu veic katram individuālajam antimikrobioloģiskajam konservantam un palīgvielai, kas var ietekmēt aktīvās vielas bioloģisko pieejamību, ja vien bioloģisko pieejamību negarantē citi atbilstīgi testi;

57.2. identifikācijas un augšējās robežas testu veic katram antioksidantam un palīgvielai, kas var negatīvi ietekmēt organisma fizioloģiskās funkcijas, ietverot arī apakšējās robežas testu antioksidantiem to izlaišanas laikā.

58. Līdztekus toksikoloģiski farmakoloģiskajiem testiem, kas iekļauti reģistrācijas iesniegumam pievienotajā dokumentācijā, analīzes datos iekļauj informāciju par drošuma pārbaudēm, piemēram, attiecībā uz sterilitāti, bakteriālajiem endotoksīniem, ja šādi testi jāveic regulāri, lai nodrošinātu veterināro zāļu kvalitāti.

59. Aktīvās vielas stabilitātes testu veic un apraksta saskaņā ar šādiem nosacījumiem:

59.1. norāda aktīvās vielas atkārtotas testēšanas laiku un uzglabāšanas nosacījumus, izņemot gadījumu, ja aktīvā viela ir iekļauta Eiropas Farmakopejas monogrāfijā un galaprodukta ražotājs nekavējoties pilnībā veic aktīvās vielas atkārtotu testēšanu pirms tās izmantošanas galaprodukta ražošanā;

59.2. stabilitātes datus sniedz, lai pamatotu noteikto atkārtoto testu veikšanas laiku un uzglabāšanas nosacījumus. Apraksta veikto stabilitātes testu, izmantoto testa protokolu, analītisko procedūru, tās validācijas veidu un detalizēti izklāsta testa rezultātus. Iesniedz aktīvās vielas stabilitātes prasības (saistības) testa protokola kopsavilkumā;

59.3. ja no aktīvās vielas izcelsmes avota, kas norādīts iesnieguma dokumentācijā, ir pieejams aktīvās vielas atbilstības sertifikāts, kurā norādīts atkārtots testu veikšanas laiks un uzglabāšanas nosacījumi, atļauts nesniegt aktīvās vielas stabilitātes datus.

60. Galaproduktam stabilitātes testu veic un apraksta saskaņā ar šādiem nosacījumiem:

60.1. iesniedz aprakstu par pētījumu, ar ko ir noteikts iesnieguma iesniedzēja piedāvātais galaprodukta derīguma termiņš, ieteiktie uzglabāšanas nosacījumi un specifikācijas derīguma termiņa beigās;

60.2. apraksta veikto stabilitātes testu, izmantoto testa protokolu, analītisko procedūru, tās validācijas veidu un detalizēti izklāsta testa rezultātus;

60.3. ja pirms ievadīšanas paredzēts gatavās veterinārās zāles sagatavot lietošanai vai atšķaidīt, detalizēti izklāsta informāciju attiecībā uz atjaunoto vai atšķaidīto zāļu ieteicamo derīguma termiņu un specifikāciju, kam pievieno attiecīgos datus par stabilitāti;

60.4. ja ir daudzdevu iepakojums, sniedz stabilitātes datus, lai pamatotu galaprodukta derīguma termiņu pēc iepakojuma pirmās atvēršanas reizes, un nosaka izmantošanas specifikāciju;

60.5. ja no gatavām veterinārām zālēm var rasties noārdīšanās produkti, iesnieguma iesniedzējs norāda to identifikācijas metodes un testēšanas procedūras;

60.6. atzinumā iekļauj analīžu rezultātus, kas pamato piedāvāto derīguma termiņu un izmantošanas derīguma termiņu ieteiktajos uzglabāšanas nosacījumos un gatavo veterināro zāļu specifikācijas uzglabāšanas un izmantošanas derīguma termiņa beigās ieteiktajos uzglabāšanas nosacījumos;

60.7. norāda maksimāli pieļaujamo individuālo un kopējo noārdīšanās produktu līmeni veterināro zāļu derīguma termiņa beigās;

60.8. iesniedz pētījumu par veterināro zāļu un iepakojuma mijiedarbību, ja šo mijiedarbību uzskata par iespējamu, īpaši injicējamiem preparātiem;

60.9. iesniedz gatavo veterināro zāļu stabilitātes prasības (saistības) testa protokola kopsavilkumā.

61. Dokumentācijā atļauts iekļaut citu šajā pielikumā neminētu ar veterināro zāļu kvalitāti saistītu informāciju.

62. Par ārstnieciskajiem premiksiem sniedz šādu informāciju:

62.1. barībai pievienojamo premiksu apjoms vai deva;

62.2. norādījumi par premiksu iekļaušanu barībā;

62.3. ārstnieciskās barības (barības, kurai pievienots ārstnieciskais premikss) viendabīgums;

62.4. barības sastāvdaļu saderīgums ar premiksu;

62.5. premiksa stabilitāte barībā;

62.6. ārstnieciskās barības derīguma termiņš.

63. Norāda specifikāciju ārstnieciskajai barībai, kuras ražošanā izmantots attiecīgais ārstnieciskais premikss saskaņā ar ieteiktajiem lietošanas norādījumiem.

3. Drošuma pārbaudes un atliekvielu noteikšanas testi

3.1. Drošuma pārbaužu veikšana

64. Dokumentācijā par drošumu norāda šādu informāciju:

64.1. veterināro zāļu iespējamā toksicitāte un lietošanas izraisītas bīstamas vai nevēlamas blakusparādības, kas var rasties dzīvniekiem ieteicamos zāļu lietošanas apstākļos. Blakusparādības izvērtē atbilstoši attiecīgā patoloģiskā stāvokļa smaguma pakāpei;

64.2. iespējamā kaitīgā ietekme uz cilvēkiem, ko var izraisīt veterināro zāļu atliekvielas vai vielas pārtikas produktos, kas iegūti no dzīvniekiem, kuri tika apstrādāti ar attiecīgajām zālēm. Norāda, kādas problēmas šīs atliekvielas var radīt pārtikas produktu rūpnieciskajā pārstrādē;

64.3. iespējamais risks cilvēkam, kurš ir pakļauts veterināro zāļu iedarbībai, piemēram, ievadot zāles dzīvniekam;

64.4. iespējamais apdraudējums videi, ko var izraisīt veterināro zāļu lietošana.

65. Šā pielikuma 64.punktā minēto informāciju norāda ar ticamiem un pamatotiem datiem. Eksperimenta metodes izstrādāšanā un rezultātu novērtēšanā lieto matemātikas un statistikas metodes. Sniedz informāciju par veterināro zāļu jaunāko terapeitisko potenciālu un par risku, kas saistīts ar šo zāļu lietošanu.

66. Atļauts testēt izejas savienojumu metabolītus, ja tie veido attiecīgas atliekvielas.

67. Ja izmanto farmācijā pirmo reizi lietotu palīgvielu, rīkojas tāpat kā ar aktīvo vielu.

68. Produkta un tā aktīvās vielas precīzai identifikācijai norāda šādu informāciju:

68.1. starptautisko nepatentēto nosaukumu (INN);

68.2. starptautiskās teorētiskās un praktiskās ķīmijas apvienības nomenklatūras (IUPAC) nosaukumu;

68.3. ķīmijas analītisko apskatu indeksa (Chemical Abstract Service – CAS) numuru;

68.4. terapeitisko, farmakoloģisko un ķīmisko klasifikāciju;

68.5. sinonīmus un saīsinājumus;

68.6. struktūrformulu;

68.7. molekulāro formulu;

68.8. molekulmasu;

68.9. piemaisījumu līmeni;

68.10. piemaisījumu kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu;

68.11. fizikālo īpašību aprakstu;

68.12. kušanas punktu;

68.13. viršanas punktu;

68.14. tvaika spiedienu;

68.15. šķīdību ūdenī un organiskos šķīdinātājos, kas izteikta g/l, norādot temperatūru;

68.16. blīvumu;

68.17. refrakcijas, rotācijas spektru;

68.18. zāļu formu.

69. Farmakoloģiskos pētījumus veic un apraksta saskaņā ar šādiem nosacījumiem:

69.1. iekļauj informāciju par farmakoloģiskiem pētījumiem, ko veic ar izmēģinājuma (laboratorijas) dzīvniekiem un mērķa sugām saskaņā ar šā pielikuma 4.nodaļu;

69.2. ja veterinārajām zālēm ir farmakoloģiska iedarbība, tajā pašā laikā neparādoties toksiskai reakcijai, vai arī veterināro zāļu iedarbība ir pie tik zemām devām, kas nevar izraisīt toksisku reakciju, šo farmakoloģisko iedarbību ņem vērā, novērtējot veterināro zāļu drošumu. Farmakoloģisko pētījumu rezultāti var palīdzēt izprast parādības toksikoloģijā;

69.3. dokumentācijā par veterināro zāļu drošumu iekļauj detalizētu informāciju par farmakoloģiskajiem testiem, kas veikti ar izmēģinājuma (laboratorijas) dzīvniekiem, un attiecīgo informāciju par klīniskajiem pētījumiem ar mērķa sugas dzīvniekiem.

70. Farmakoloģiskajos pētījumos novērtē:

70.1. farmakodinamiku. Sniedz informāciju par aktīvās vielas iedarbības mehānismu un informāciju par primāro un sekundāro farmakodinamisko iedarbību, lai izprastu un aprakstītu blakusparādības, ko novēro pētījumos ar dzīvniekiem;

70.2. farmakokinētiku. Apraksta aktīvās vielas un tās metabolītu darbību toksikoloģiskajos testos izmantotajās dzīvnieku sugās, iekļaujot informāciju par veterināro zāļu absorbciju, izplatīšanos, metabolismu un izdalīšanos (ADME). Izvērtē ar veterināro zāļu devu vai iedarbību saistītos datus farmakoloģiskajos un toksikoloģiskajos pētījumos, lai noteiktu atbilstošu veterināro zāļu iedarbību un iedarbības ilgumu. Dokumentācijā, ko sagatavo saskaņā ar šā pielikuma 4.nodaļu, sniedz salīdzinājumu ar farmakokinētiskajiem datiem, kas iegūti pētījumos ar mērķa sugas dzīvniekiem, lai noteiktu toksikoloģiskajos testos iegūto rezultātu nozīmīgumu attiecībā uz veterināro zāļu toksicitāti mērķa sugai;

70.3. toksikoloģiju. Toksikoloģijas dokumentāciju sagatavo saskaņā ar Eiropas Zāļu aģentūras norādījumiem par vispārīgo pieeju pārbaužu veikšanai un norādījumiem par konkrētiem pētījumiem. Dokumentācijā iekļauj informāciju par:

70.3.1. pamattestiem, ko veic jaunajām produktīvajiem dzīvniekiem paredzētajām veterinārajām zālēm, lai novērtētu dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos esošo atliekvielu drošuma pakāpi;

70.3.2. papildu testiem, ko var veikt, ņemot vērā specifiskus toksikoloģiskus apsvērumus, piemēram, saistībā ar aktīvās vielas struktūru, klasi un darbības veidu;

70.3.3. testiem, ar ko var skaidrot pamata vai papildu testos iegūto datu interpretāciju.

71. Galaproduktam veic vienas devas toksicitātes testu. Testos par vienas devas toksicitāti atklāj vielas akūto toksisko iedarbību, kā arī šīs iedarbības iestāšanās un izzušanas laiku. Veicamos testus atlasa, lai sniegtu informāciju par drošumu cilvēkam, kurš ievada veterinārās zāles dzīvniekam, piemēram, ja paredzama ilgstoša vai būtiska veterināro zāļu iedarbība inhalācijas vai ādas kontakta veidā, pārbauda attiecīgās lietošanas veidu. Testus par vienas devas toksicitāti veic, lai noteiktu:

71.1. iespējamās sekas mērķa sugai, ja ir notikusi akūta pārdozēšana;

71.2. iespējamās sekas cilvēkam, ja aktīvo vielu kļūmīgi ievada cilvēkam;

71.3. devas, ko var lietderīgi izmantot atkārtotas devas toksicitātes testos.

72. Atkārtotas devas toksicitātes testus veic saskaņā ar šādiem nosacījumiem:

72.1. atkārtotas devas toksicitātes testi ir paredzēti, lai atklātu jebkādas fizioloģiskās vai patoloģiskās pārmaiņas, ko rada pētāmās aktīvās vielas vai aktīvo vielu kombinācijas atkārtota lietošana, un lai noteiktu šīs pārmaiņas atbilstoši devas dozējumam;

72.2. farmakoloģiski aktīvām vielām vai veterinārajām zālēm, ko paredzēts izmantot vienīgi dzīvniekiem, no kuriem neiegūst pārtikas produktus, atļauts veikt atkārtotas devas toksicitātes pētījumu ar vienu eksperimentos un zinātniskos nolūkos izmantojamo dzīvnieku sugu. Šā pētījuma vietā var veikt pētījumu ar mērķa dzīvnieku. Lietošanas veidu un biežumu, kā arī pētījuma ilgumu izvēlas, ievērojot paredzētos klīniskos lietošanas apstākļus. Persona, kas atbildīga par pētījumu vai testu veikšanu (turpmāk – pētnieks), aprakstā pamato pētījuma apjoma, ilguma un devu izvēli;

72.3. ja farmakoloģiski aktīvās vielas vai veterinārās zāles paredzēts izmantot produktīviem dzīvniekiem, veic atkārtotas devas toksicitātes pētījumu grauzēju sugām un dzīvnieku sugām, kas nav grauzēji, lai noteiktu mērķa orgānus un mērķa raksturlielumus, kā arī atbilstošas sugas un devas apjomu, ko izmantot hroniskas toksicitātes pētījumos, ja tādus paredzēts veikt. Atkārtotas devas toksicitātes pētījumu ilgums ir ne mazāk kā 90 dienas;

72.4. pētnieks pamato sugu izvēli, ņemot vērā zinātniskos atklājumus par produkta metabolismu dzīvnieku un cilvēka organismā. Pētāmo vielu ievada iekšķīgi (per os). Pētnieks skaidri nosaka un argumentē lietošanas veidu un biežumu, kā arī pētījumu ilgumu;

72.5. maksimālo devu izvēlas tā, lai varētu atklāt veterināro zāļu kaitīgo iedarbību. Zemākais devas līmenis neuzrāda toksicitātes pazīmes;

72.6. toksiskās iedarbības novērtējumu pamato ar novērojumiem par dzīvnieku uzvedību, augšanu, hematoloģiskiem un fizioloģiskiem testiem, īpaši attiecībā uz izvadorgāniem, kā arī sekcijas rezultātiem un pievienotajiem histoloģijas datiem. Katras testa grupas izvēle un diapazons ir atkarīgs no izmantotās dzīvnieku sugas un no attiecīgā laikposma zinātnes atziņām;

72.7. ja vielas, kas izpētītas saskaņā ar šo noteikumu prasībām, savieno jaunās kombinācijās, pētnieks var modificēt atkārtotas devas toksicitātes testus, pamatojot modifikācijas, ja vien toksicitātes testi neliecina par potencēšanu vai jaunu toksisku iedarbību.

73. Tolerance mērķa sugās. Sniedz kopsavilkumu par veterināro zāļu nepanesības (intolerance) pazīmēm, ko novēro, veicot pētījumu ar mērķa sugas dzīvniekiem saskaņā ar šā pielikuma 108.punktā minētajām prasībām (parasti pēta galaproduktu). Norāda attiecīgo pētījumu, devas, kuras lietojot tika konstatēta nepanesība, kā arī attiecīgo dzīvnieku sugas un šķirnes. Detalizēti apraksta neparedzētās fizioloģiskās izmaiņas. Pilnu ziņojumu par attiecīgo pētījumu iekļauj dokumentācijā saskaņā ar šā pielikuma 4.nodaļu.

74. Reproduktīvās toksicitātes testus, ieskaitot ontoģenēzes (organisma individuālā attīstība) toksicitāti, veic un apraksta saskaņā ar šādiem nosacījumiem:

74.1. pētījumu par ietekmi uz reproduktīvo jomu veic, lai konstatētu iespējamo vīrišķās vai sievišķās reproduktīvās funkcijas pasliktināšanos vai kaitīgu iedarbību uz pēcnācējiem, ko izraisa veterināro zāļu vai pētāmās vielas izmantošana;

74.2. ja farmakoloģiski aktīvās vielas vai veterinārās zāles paredzēts izmantot produktīvajiem dzīvniekiem, pētījumu par ietekmi uz reproduktīvo funkciju veic kā vairāku paaudžu reprodukcijas pētījumu, kas ir paredzēts, lai noteiktu ietekmi uz zīdītāju reproduktīvo jomu. Pētījumā apraksta ietekmi uz tēviņu vai mātīšu auglību, pārošanos, augļa aizmešanos un nostiprināšanos, mātītes spēju saglabāt grūsnību līdz noteiktajam termiņam, atnešanos, laktāciju, pēcnācēju izdzīvošanu, augšanu un attīstību no dzimšanas līdz atšķiršanai, pēcnācēju kā pieaugušu dzīvnieku dzimumgatavību un secīgu reproduktīvo funkciju. Izmanto vismaz trīs dažādas devas. Maksimālo devu izvēlas tā, lai varētu atklāt kaitīgo iedarbību. Zemākais devas līmenis neuzrāda toksicitātes pazīmes.

75. Ontoģenēzes toksicitātes testu veic un apraksta saskaņā ar šādiem nosacījumiem:

75.1. ja farmakoloģiski aktīvas vielas vai veterinārās zāles paredzēts izmantot produktīviem dzīvniekiem, veic ontoģenēzes toksicitātes testu. Šo testu veic, lai noteiktu zāļu vai vielu lietošanas izraisītās blakusparādības dzīvnieku mātītēm un embriju un augļu attīstībai, ja mātītes pakļautas attiecīgo vielu vai zāļu iedarbībai visā grūsnības periodā no olšūnas implantēšanās brīža līdz dienai pirms paredzētās atnešanās. Iespējamas šādas blakusparādības: pastiprināta toksicitāte salīdzinājumā ar negrūsnām mātītēm novērojamo toksicitāti, embrija vai augļa bojāeja, augļa augšanas traucējumi un strukturālas augļa izmaiņas;

75.2. ontoģenēzes toksicitātes testu veic žurkām. Izvērtējot rezultātus, var būt nepieciešamība veikt testus ar citas sugas dzīvniekiem saskaņā ar noteiktajām vadlīnijām;

75.3. ja farmakoloģiski aktīvās vielas vai veterinārās zāles paredzēts izmantot tādiem dzīvniekiem, no kuriem neiegūst pārtikas produktus, ontoģenēzes toksicitātes testu veic vismaz vienai sugai, kas var būt mērķa suga, ja zāles paredzēts lietot vaislas dzīvnieku mātītēm. Tomēr, ja veterināro zāļu lietošana izraisītu ievērojamu tā cilvēka pakļaušanu attiecīgo zāļu iedarbībai, kurš ievada zāles dzīvniekam, jāveic standarta ontoģenēzes toksicitātes testi.

76. Genotoksicitātes testus veic un apraksta saskaņā ar šādiem nosacījumiem:

76.1. genotoksicitātes potenciāla testus veic, lai konstatētu, kādas izmaiņas pētāmā viela var izraisīt šūnu ģenētiskajā materiālā. Vielai, ko paredzēts pirmo reizi iekļaut veterinārajās zālēs, novērtē genotoksiskās īpašības;

76.2. standarta in vitro un in vivo genotoksicitātes testu virkni saskaņā ar izstrādātajiem norādījumiem veic aktīvajai vielai. Dažos gadījumos var būt nepieciešamība pārbaudīt vienu vai vairākus metabolītus, kas rodas kā zāļu atliekvielas dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos.

77. Kancerogenitātes testus veic un apraksta saskaņā ar šādiem nosacījumiem:

77.1. lai pieņemtu lēmumu par nepieciešamību veikt kancerogenitātes testus farmakoloģiski aktīvajām vielām vai veterinārajām zālēm, izskata genotoksicitātes testu rezultātus, struktūras un aktivitātes sakarību un konstatējumus sistēmiskajos toksicitātes testos, kas var būt nozīmīgi jaunveidojumu rašanās izpētē ilgāka perioda pētījumos;

77.2. ņem vērā specifisko toksicitātes mehānismu zināmai dzīvnieku sugai, tāpat arī atšķirības pētījumos izmantoto sugu, mērķa dzīvnieku sugu un cilvēku metabolismā;

77.3. ja veic kancerogenitātes testu, veic vismaz divus gadus ilgu pētījumu ar žurkām un 18 mēnešus ilgu pētījumu ar pelēm. Kancerogenitātes testu var veikt ar vienu grauzēju sugu, vēlams žurku, ja ir pietiekams zinātniskais pamatojums.

78. Ja veterinārās zāles paredzēts lietot lokāli, testu veic par sistēmisko absorbciju mērķa sugām. Ja pierāda, ka sistēmiskā absorbcija ir nenozīmīga, atļauts neveikt atkārtotas devas toksicitātes testu, reproduktīvās toksicitātes testus un kancerogenitātes testus, izņemot gadījumus, ja:

78.1. saskaņā ar paredzētajiem lietošanas nosacījumiem ir iespējams, ka dzīvnieks uzņems veterinārās zāles iekšķīgi (per os);

78.2. saskaņā ar paredzētajiem lietošanas nosacījumiem ir iespējams, ka cilvēku, kas aplicē zāles dzīvniekam, pakļaus veterināro zāļu iedarbībai, kas nav saskarē ar ādu (piemēram, inhalācijas, saskare ar gļotādām);

78.3. aktīvā viela vai metabolīti var iekļūt ar attiecīgām zālēm apstrādātā dzīvnieka izcelsmes pārtikas produktos (piemēram, tesmenī ievadāmie preparāti).

79. Īpašus pētījumus:

79.1. veic konkrētām vielu grupām vai gadījumā, ja dzīvniekiem veiktajos atkārtotās devas toksicitātes testos novērotā iedarbība ietver sevī izmaiņas, kas norāda, piemēram, uz imūntoksicitāti, neirotoksicitāti vai endokrīno disfunkciju. Veic turpmākos pētījumus, piemēram, sensibilizācijas pētījumus vai novēlotas neirotoksicitātes pētījumus;

79.2. atļauts veikt, izvērtējot produkta pamatīpašības, lai novērtētu toksiskās iedarbības vai iespējamā kairinājuma pamatā esošo mehānismu. Šādus pētījumus parasti veic ar galaproduktu;

79.3. veicot un izvērtējot pētījumu rezultātus, ņem vērā zinātnes attīstības līmeni laikposmā, kad tiek sagatavota reģistrācijas iesniegumam pievienotā dokumentācija.

80. Atliekvielu mikrobioloģiskās īpašības:

80.1. apraksta iespējamo iedarbību uz cilvēka zarnu mikrofloru. Iespējamo mik­robioloģisko risku, ko cilvēka zarnu mikroflorai rada savienojumi ar pretmikrobu īpašībām, pēta saskaņā ar noteiktajām vadlīnijām;

80.2. apraksta iespējamo iedarbību uz pārtikas rūpnieciskajā pārstrādē izmantojamiem organismiem. Atsevišķos gadījumos var veikt testus, lai noteiktu, vai mikrobioloģiski aktīvās atliekvielas ietekmē tehnoloģiskos procesus pārtikas rūpnieciskajā pārstrādē.

81. Par novērojumiem attiecībā uz cilvēka organismu sniedz informāciju, vai veterināro zāļu farmakoloģiski aktīvās vielas tiek lietotas kā zāles cilvēku ārstēšanā. Ja šāds fakts pastāv, sniedz pārskatu par novērotajām ietekmēm (ietverot blakusparādības) uz cilvēkiem un par novērotās ietekmes iemeslu un veic veterināro zāļu drošuma novērtēšanu, attiecīgi ņemot vērā publicēto pētījumu rezultātus (bibliogrāfiju). Ja veterināro zāļu sastāvdaļas nelieto vai tās vairs nelieto kā zāles cilvēku ārstēšanā, norāda iemeslus.

82. Rezistences attīstība:

82.1. iesniedz datus par rezistento baktēriju (kas saistītas ar cilvēka veselību) iespējamo rašanos, ko var izraisīt veterināro zāļu lietošana dzīvniekiem. Apraksta šādas rezistences attīstības mehānismu. Ja nepieciešams, ierosina veikt pasākumus, lai ierobežotu ar veterināro zāļu paredzēto lietošanu saistītās rezistences attīstību;

82.2. saskaņā ar šā pielikuma 4.nodaļu pievērš uzmanību rezistencei, kas saistīta ar produkta klīnisko izmantošanu. Attiecīgajā gadījumā sniedz savstarpēju atsauci uz šā pielikuma 4.nodaļā izklāstītajiem datiem.

83. Lietotāju drošums. Apraksta konstatēto ietekmi uz cilvēku, kas ievada vai aplicē veterinārās zāles dzīvniekam, norādot šo zāļu iedarbības veidu, nozīmīgumu un ilgumu. Izstrādā atbilstošus brīdinājumus lietotājiem un citus riska vadīšanas pasākumus.

84. Vides riska novērtējumu veic par ģenētiski modificētus organismus nesaturošām veterinārām zālēm, lai novērtētu iespējamo veterināro zāļu lietošanas kaitīgo ietekmi uz vidi un noteiktu šādas ietekmes risku. Novērtējumā arī apraksta nepieciešamos piesardzības pasākumus vides riska samazināšanai. Vides riska novērtējumu veic saskaņā ar šādām prasībām:

84.1. vienmēr veic vides riska novērtējuma pirmo posmu. Detalizētāku informāciju par novērtējumu sniedz saskaņā ar noteiktajām vadlīnijām. Novērtējumā apraksta veterināro zāļu iespējamo ietekmi uz vidi un riska līmeni, kas saistīts ar šādu ietekmi, īpaši ņemot vērā šādus jautājumus:

84.1.1. mērķa sugu un piedāvāto lietošanas modeli;

84.1.2. lietošanas veidu, īpaši apjomu, kādā veterinārās zāles iekļūs tieši vides sistēmās;

84.1.3. veterināro zāļu, to aktīvo vielu vai attiecīgo metabolītu iespējamo izdalīšanos no dzīvnieku organisma vidē un noturību šādos izdalījumos;

84.1.4. neizmantoto veterināro zāļu vai citu no tām radušos atkritumu likvidēšanu;

84.2. vides riska novērtējuma otrajā posmā veic tālākus specifiskus pētījumus par produkta darbību un ietekmi uz konkrētām ekosistēmām saskaņā ar noteiktajām vadlīnijām. Ņem vērā veterināro zāļu ietekmes uz vidi apjomu un pieejamo informāciju par attiecīgās vielas fizikālajām/ķīmiskajām, farmakoloģiskajām un (vai) toksikoloģiskajām īpašībām, ieskaitot metabolītus apzināta riska gadījumā, kura iegūta veicot citas pārbaudes un izmēģinājumus, kas noteikti šajos noteikumos;

84.3. ja veterinārās zāles satur ģenētiski modificētus organismus, veic vides riska novērtējumu par ģenētiski modificētos organismus saturošām veterinārām zālēm un iesniegumam pievieno dokumentus, kas ir nepieciešami saskaņā ar normatīvajiem aktiem, kuri reglamentē ģenētiski modificētu organismu apriti.

3.2. Ziņas un dokumenti par drošuma pārbaudēm

85. Drošuma pārbaužu dokumentācijā iekļauj šādu informāciju:

85.1. visu dokumentācijā iekļauto pētījumu rādītāji;

85.2. ziņojums, kas apliecina, ka iekļauti gan labvēlīgi, gan nelabvēlīgi dati, kas iesnieguma iesniedzējam zināmi iesniegšanas laikā;

85.3. pamatojums kāda pētījuma neiekļaušanai;

85.4. paskaidrojums par cita veida pētījuma iekļaušanu;

85.5. iztirzājums par tādu pētījumu iespējamo devumu vispārējā riska novērtējumam, kas veikti pirms normatīvo aktu par labu laboratorijas praksi stāšanās spēkā.

86. Katrā pētījuma pārskatā ir:

86.1. pētījuma plāna kopija (protokols);

86.2. ziņojums par atbilstību labai laboratorijas praksei, kur tas piemērojams;

86.3. pētījumā izmantoto metožu, apa­ratūras un materiālu apraksts;

86.4. testa sistēmas apraksts un pamatojums;

86.5. pietiekami detalizēts iegūto rezultātu apraksts, lai tos varētu kritiski izvērtēt neatkarīgi no autora interpretācijas;

86.6. atbilstošā gadījumā rezultātu statistiska analīze;

86.7. rezultātu iztirzājums un komentāri par novērotajiem (nenovē­rotajiem) ietekmes līmeņiem un neparastiem konstatējumiem;

86.8. detalizēts apraksts un detalizēts iztirzājums par pētījuma rezultātiem attiecībā uz aktīvās vielas drošuma profilu un to saistību ar atliekvielu izraisīto iespējamo apdraudējumu cilvēkiem.

3.3. Atliekvielu testu veikšana

87. Atliekvielu testus veic, lai noteiktu:

87.1. atliekvielu izdalīšanos no ēdamajiem audiem vai olām, piena un medus, kas iegūti no dzīvniekiem, kuriem lietotas zāles;

87.2. kādos apstākļos un cik lielā mērā atliekvielas saglabājas dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos;

87.3. zāļu izdalīšanās periodu.

88. Ja zāles paredzētas produktīvajiem dzīvniekiem, dokumentācijā par atliekvielām norāda:

88.1. kādā mērā un cik ilgi veterinārās zāles vai to metabolīti atliekvielu veidā saglabājas dzīvnieka audos vai no tā iegūtajā pienā, olās vai medū;

88.2. informāciju, ka ir iespējams noteikt izpildāmu veterināro zāļu izdalīšanās periodu, ko var ievērot praktiskas lauksaimniecības apstākļos, lai novērstu risku patērētāju veselībai vai sarežģījumus pārtikas produktu rūpnieciskajā pārstrādē;

88.3. informāciju, ka atliekvielu testos izmantotās analītiskās metodes ir atbilstoši validētas, lai nodrošinātu nepieciešamo atkārtotu apliecinājumu par to, ka iesniegtie atliekvielu dati ir pamatojums veterināro zāļu izdalīšanās perioda noteikšanai.

89. Farmakokinētiku (absorbcija, izkliede organismā, metabolisms un izdalīšanās) apraksta saskaņā ar šādiem nosacījumiem:

89.1. farmakokinētisko datu kopsavilkumu sniedz, veidojot savstarpējas norādes uz farmakokinētiskajiem pētījumiem mērķa sugās, kas iesniegti saskaņā ar šā pielikuma 4.nodaļu (nav nepieciešams iesniegt pilnīgu pētījuma pārskatu);

89.2. veterināro zāļu atliekvielu farmakokinētiskos pētījumus veic, lai izvērtētu attiecīgo zāļu absorbciju, izkliedi organismā, metabolismu mērķa sugas dzīvnieka organismā, kā arī izdalīšanos no tā;

89.3. norāda informāciju par to, ka gatavās veterinārās zāles vai izstrādājums, kura raksturlielumi biopieejamības ziņā ir salīdzināmi ar attiecīgiem gatavo veterināro zāļu raksturlielumiem, tiek lietots mērķa sugai maksimāli ieteicamajā devā;

89.4. pilnībā apraksta veterināro zāļu absorbcijas apmēru, ņemot vērā ievadīšanas metodi. Ja lokāli lietojamu veterināro zāļu sistēmiskā absorbcija ir nenozīmīga, var neveikt tālākus atliekvielu testus;

89.5. apraksta veterināro zāļu izplatīšanos mērķa sugas dzīvniekā, ņemot vērā zāļu spēju saistīt plazmas olbaltumvielas vai pāriet pienā vai olās, vai uzkrāties lipofīlos savienojumos;

89.6. apraksta veterināro zāļu izdalīšanās ceļus no mērķa sugas dzīvnieka organisma. Identificē un raksturo galvenos metabolītus.

90. Atliekvielu izdalīšanos nosaka, konstatējot, kādas atliekvielas izsīkst un ātrumu, kādā atliekvielas izsīkst mērķa sugas dzīvniekā pēc pēdējās veterināro zāļu lietošanas reizes.

91. Lai noteiktu veterināro zāļu izdalīšanās periodu no dzīvnieka organisma, nosaka pastāvošo atliekvielu daudzumu testa dzīvniekā noteiktā laikposmā, izvēloties pietiekamu testu veikšanas reižu skaitu dažādos laikposmos pēc pēdējās veterināro zāļu devas ievadīšanas testa dzīvniekam. Izmanto attiecīgas validētas analītiskas metodes. Norāda lietotās tehniskās procedūras un lietoto metožu uzticamību un jutīgumu.

92. Atliekvielu izdalīšanās testos detalizēti apraksta izmantoto analītisko metodi un tās validāciju.

93. Apraksta šādus analītiskās metodes raksturlielumus:

93.1. specifiskumu;

93.2. rūpīgumu;

93.3. precizitāti;

93.4. noteikšanas robežu;

93.5. kvantitatīvo robežu;

93.6. praktiskumu un lietojamību parastos laboratorijas apstākļos;

93.7. jutīgumu pret traucējumiem;

93.8. radušos atliekvielu stabilitāti.

94. Piedāvāto analītisko metožu piemērotību izvērtē atbilstoši zinātnes attīstības līmenim laikā, kad tiek iesniegts reģistrācijas iesniegums.

95. Analītisko metodi apraksta starptautiski apstiprinātā formātā.

3.4. Ziņas un dokumenti par atliekvielu testiem

96. Testos izmantotās veterinārās zāles identificē un testu dokumentācijā par attiecīgo zāļu identifikāciju iekļauj šādu informāciju:

96.1. veterināro zāļu sastāvu;

96.2. attiecīgo sēriju fizikālo un ķīmisko pārbaužu (aktivitātes un tīrības) rezultātus;

96.3. sērijas identifikāciju;

96.4. saistību ar galaproduktu;

96.5. iezīmēto vielu specifisko aktivitāti un radioloģisko tīrību;

96.6. iezīmēto atomu izvietojumu molekulā.

97. Atliekvielu noteikšanas testu dokumentācijā iekļauj:

97.1. visu dokumentācijā iekļauto pētījumu sarakstu;

97.2. iesniedzēja paziņojumu, ka dokumentācijā iekļauti visi dati – gan labvēlīgie, gan nelabvēlīgie, kas iesnieguma iesniedzējam zināmi iesniegšanas laikā;

97.3. pamatojumu kāda testa vai testu veida neiekļaušanai;

97.4. pamatojumu alternatīva testu veida iekļaušanai, ja tāds veikts;

97.5. izvērtējumu par tādu pētījumu iespējamo devumu vispārējā riska novērtējumam, kas veikti pirms normatīvo aktu par labu laboratorijas praksi stāšanās spēkā;

97.6. priekšlikumu par veterināro zāļu izdalīšanās periodu no dzīvnieka organisma.

98. Katrā pētījuma pārskatā (ziņojumā) iekļauj šādu informāciju:

98.1. pētījuma plāna kopiju (protokolu);

98.2. iesniedzēja ziņojumu par pētījuma atbilstību labai laboratorijas praksei, ja tā jāpiemēro;

98.3. izmantoto metožu, aparatūras un materiālu aprakstu;

98.4. detalizētu iegūto rezultātu aprakstu, lai rezultātus varētu kritiski izvērtēt neatkarīgi no autora interpretācijas;

98.5. rezultātu statistisko analīzi, ja nepieciešams;

98.6. rezultātu iztirzājumu;

98.7. iegūto rezultātu objektīvu iztirzājumu un priekšlikumus par veterināro zāļu izdalīšanās periodu, lai nodrošinātu, ka no ārstētajiem dzīvniekiem iegūtajos pārtikas produktos nav tāda atliekvielu daudzuma, kas var apdraudēt patērētāju veselību un dzīvību.

4. Pirmsklīniskie un klīniskie pētījumi

4.1. Pirmsklīniskie pētījumi

99. Pirmsklīniskos pētījumus veic, lai noteiktu veterināro zāļu farmakoloģisko aktivitāti un toleranci.

100. Veterinārajās zālēs iekļauto aktīvo vielu farmakodinamisko iedarbību apraksta saskaņā ar šādiem nosacījumiem:

100.1. precīzi apraksta darbības mehānismu un farmakoloģisko iedarbību, ar ko pamato ieteikto lietošanu praksē. Rezultātus izsaka kvantitatīvos rādītājos (piemēram, izmantojot devu un iedarbības līknes, laika un iedarbības līknes) un, ja iespējams, salīdzina ar tādu vielu, kuras iedarbība ir labi zināma. Ja iesnieguma iesniedzējs vēlas noteikt aktīvās vielas augstāku efektivitāti nekā vielai, kuras iedarbība ir labi zināma, norāda atšķirību, kā arī tās statistisko nozīmīgumu;

100.2. sniedz aktīvās vielas vispārēju farmakoloģisku novērtējumu, īpaši norādot iespējamo sekundāro farmakoloģisko iedarbību. Kopumā izpēta iedarbību uz galvenajām ķermeņa funkcijām;

100.3. apraksta galaprodukta citu raksturlielumu (piemēram, ievadīšanas ceļu, zāļu formu) iedarbību uz aktīvās vielas farmakoloģisko aktivitāti;

100.4. norāda detalizētu informāciju par aktīvo vielu, ja ieteiktā deva ir vienāda vai nedaudz mazāka par devu, kas var izraisīt blakusparādības;

100.5. detalizēti apraksta pētījumos izmantotās metodes, kas nav standarta metodes, lai šīs metodes varētu reproducēt. Pētnieks attiecīgās metodes validē, izklāsta pētījumu rezultātus un noteiktu pētījumu gadījumā norāda to statistisko nozīmīgumu;

100.6. ja nav pietiekama pamatojuma par pretējo, norāda informāciju par kvantitatīvo modifikāciju attiecībā uz reakciju, kas rodas, vielu atkārtoti lietojot;

100.7. norāda informāciju par vielu kombinācijām, pamatojot tās farmakoloģiski vai ar klīniskām indikācijām. Farmakodinamikas vai farmakokinētikas pētījumos parāda mijiedarbību, ko var izraisīt vielu kombinācija atbilstoši klīniskajam lietojumam. Ja kombināciju zinātniski pamato klīniskos pētījumos, norāda, vai vielu kombinācijas izraisīto ietekmi var demonstrēt ar dzīvniekiem, un pārbauda blakusparādību nozīmīgumu. Ja kombinācijā ietilpst jauna aktīvā viela, to iepriekš padziļināti izpēta.

101. Pētījumu aprakstā par rezistences attīstību:

101.1. norāda datus par iespējamo klīniskas nozīmes rezistentu organismu rašanos, ko var izraisīt veterināro zāļu lietošana. Apraksta šādas rezistences attīstības mehānismu. Iesnieguma iesniedzējs ierosina pasākumus, lai ierobežotu rezistences attīstību, ko var izraisīt veterināro zāļu lietošana paredzētajos lietošanas apstākļos;

101.2. sniedz savstarpējas atsauces uz šā pielikuma 3.nodaļā aprakstī­tajiem datiem, ja nepieciešams.

102. Farmakokinētikas pētījumos:

102.1. apraksta aktīvās vielas pamata farmakokinētiskos datus saistībā ar veterināro zāļu klīniskā drošuma novērtējumu un iedarbīgumu;

102.2. norāda mērķi farmakokinētiskiem pētījumiem, kas veikti ar mērķa sugas dzīvniekiem.

103. Ar mērķa dzīvniekiem veiktos farmakokinētikas pētījumus iedala šādās jomās:

103.1. aprakstošā farmakokinētika, lai noteiktu pamata parametrus;

103.2. pamata parametru izmantošana, lai izpētītu saistību starp devu režīmu, plazmas un audu koncentrāciju laika gaitā un farmakoloģisku, terapeitisku vai toksisku iedarbību;

103.3. salīdzinošā kinētika, lai izpētītu iespējamās dažādu mērķa sugu atšķirības, kas var ietekmēt mērķa dzīvnieku drošumu un veterināro zāļu iedarbīgumu.

104. Farmakokinētiskie pētījumi ar mērķa sugu dzīvniekiem ir nepieciešami kā papildinājums farmakodinamiskajiem pētījumiem, lai noteiktu iedarbīgu devas režīmu (ievadīšanas veids un vieta, deva, dozēšanas intervāls, ievadīšanas reižu skaits). Atbilstoši noteiktiem mainīgiem populācijas lielumiem (piemēram, vecums, slimība), ja iespējams, veic papildu farmakokinētiskos pētījumus, lai noteiktu devas režīmu.

105. Uz farmakokinētiskiem pētījumiem norāda savstarpējas atsauces, ja tie iesniegti atbilstoši šā pielikuma 3.nodaļai.

106. Ja jaunajā kombinācijā lieto aktīvās vielas, kas pētītas saskaņā ar šo noteikumu prasībām, un ja ir iespējams pamatot, ka šo vielu ievadīšana noteiktā kombinācijā nemaina to farmakokinētiskās īpašības, nav jāveic noteiktās kombinācijas farmakoloģiskie pētījumi.

107. Farmakokinētikas pētījumos veic attiecīgus bioloģiskās pieejamības pētījumus, lai noteiktu bioekvivalenci šādos gadījumos:

107.1. no jauna formulētās veterinārās zāles salīdzina ar jau esošām zālēm;

107.2. jaunu ievadīšanas ceļu vai paņēmienu salīdzina ar jau esošo.

108. Toleranci mērķa sugas dzīvniekos pēta kā veterināro zāļu lokālo un sistēmisko iedarbību. Šo pētījumu mērķis ir raksturot intolerances (nepanesības) pazīmes un noteikt atbilstošu drošuma rezervi, izmantojot ieteiktos ievadīšanas veidus. Drošuma rezervi iespējams noteikt, palielinot terapeitisko devu vai ārstēšanas ilgumu. Ziņojumā par pētījumiem iekļauj datus par iespējamiem farmakoloģiskās iedarbības veidiem un blakusparādībām.

4.2. Klīniskie pētījumi

109. Klīnisko pētījumu mērķis ir atklāt vai pamatot veterināro zāļu iedarbību, lietojot tās ieteiktajā devas režīmā un izmantojot ieteikto ievadīšanas veidu, kā arī norādīt zāļu indikācijas un kontrindikācijas atbilstoši dzīvnieku sugai, vecumam, šķirnei un dzimumam, lietošanas norādījumus un iespējamās blakusparādības.

110. Eksperimentālos datus klīnisko pētījumu laikā pamato ar datiem, ko iegūst normālos praktiskos (lauka) apstākļos.

111. Ja nav apstiprinājuma, klīniskos pētījumus veic ar kontroles dzīvniekiem (kontrolētie klīniskie pētījumi). Iegūtos iedarbīguma rezultātus salīdzina ar iedarbīguma rezultātiem mērķa sugu dzīvniekiem, kuri apstrādāti ar Eiropas Savienībā atļautām veterinārām zālēm, kam ir tādas pašas indikācijas un mērķa sugas kā pētāmajām zālēm, vai ar placebo (zālēm bez aktīvās vielas).

112. Ziņo par visiem klīnisko pētījumu rezultātiem neatkarīgi no tā, vai rezultāti ir labvēlīgi vai nelabvēlīgi. Pētījuma protokola izstrādē, klīnisko pētījumu analīzē un novērtējumā izmanto statistikas principus.

113. Ja veterinārās zāles paredzēts izmantot par dzīvnieka kopējās vērtības uzlabotāju, īpašu uzmanību pievērš:

113.1. dzīvnieka produktivitātei (ražībai);

113.2. dzīvnieka produkcijas kvalitātei (organoleptiskās, uztura, higiēnis­kās un tehnoloģiskās īpašības);

113.3. mērķa sugas dzīvnieku barības patēriņa efektivitātei un augšanai;

113.4. mērķa sugas dzīvnieka vispārējam veselības stāvoklim.

114. Veterināro zāļu klīniskos pētījumus veic saskaņā ar detalizēti izstrādātu pētījumu protokolu.

115. Klīniskos lauka pētījumus veic saskaņā ar labas klīniskās prakses principiem, ja nav noteikts citādi.

116. Pirms uzsāk lauka pētījumus, vienojas ar pētījumos izmantojamo dzīvnieku īpašnieku (turētāju) un dokumentē viņa piekrišanu dzīvnieku izmantošanai lauka pētījumos. Dzīvnieka īpašnieku rakstiski informē par pētījumā izmantotā dzīvnieka likvidācijas nosacījumiem un ierobežojumiem dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktu ieguvē no pētījumā izmantotā dzīvnieka. Dzīvnieka īpašnieka parakstītu un datētu apliecinājuma kopiju iekļauj pētījuma dokumentācijā.

117. Lauka pētījumos izmantojamo veterināro zāļu formu marķējumam piemēro prasības, kas noteiktas veterināro zāļu marķēšanu reglamentējošos normatīvajos aktos, ja lauka pētījumus neveic pēc “aklās” metodes. Jebkurā gadījumā marķējumā skaidri un nenodzēšami norāda frāzi “Lietošanai vienīgi veterinārajos lauka pētījumos”.

4.3. Ziņas un dokumenti

118. Dokumentācijā par iedarbīgumu iekļauj veterināro zāļu pirms­klīnisko un klīnisko pētījumu dokumentāciju un (vai) rezultātus neatkarīgi no tā, vai tie ir labvēlīgi vai nelabvēlīgi, lai nodrošinātu objektīvu produkta vispārējo riska un ieguvuma attiecības izvērtējumu.

119. Detalizēti apraksta pirmsklīnisko pētījumu rezultātus, kas iegūti:

119.1. testos, kas demonstrē farmakoloģisko iedarbību;

119.2. testos, kas demonstrē terapeitiskās iedarbības pamatā esošos farmakodinamiskos mehānismus;

119.3. testos, kas demonstrē galvenos farmakokinētiskos profilus;

119.4. testos, kas demonstrē mērķa dzīvnieka drošumu;

119.5. testos, kuros pēta rezistenci.

120. Ja testēšanas laikā parādās negaidīti rezultāti, tos detalizēti apraksta.

121. Pirmsklīniskos pētījumos sniedz arī šādu detalizēti izklāstītu informāciju:

121.1. pētījuma kopsavilkumu;

121.2. sīki izstrādātu eksperimenta protokolu, kurā norāda izmantotās metodes, aparatūru un materiālus, dzīvnieku sugu, vecumu, svaru, dzimumu, skaitu, šķirni vai līniju, identifikāciju, ievadīto zāļu devu, ievadīšanas veidu un grafiku;

121.3. rezultātu statistisko analīzi;

121.4. objektīvu rezultātu iztirzājumu, izdarot secinājumus par produkta drošumu un iedarbīgumu.

122. Ja pirmsklīnisko pētījumu aprakstā pilnībā vai daļēji neiekļauj kādus datus, to pamato.

123. Informāciju par klīniskiem pētījumiem katrs pētnieks iesniedz uz individuālām protokola lapām, ja pētāmās zāles dzīvniekiem lieto individuāli, un uz kolektīvām protokola lapām, ja pētāmās zāles dzīvniekiem lieto grupā (kolektīvi).

124. Ziņās par klīniskiem pētījumiem norāda šādu informāciju:

124.1. atbildīgā pētnieka uzvārdu, adresi, amatu un kvalifikāciju;

124.2. vietu un datumu, kad pētāmās zāles lietotas dzīvniekam;

124.3. dzīvnieka īpašnieka uzvārdu un adresi;

124.4. pētījuma protokolu, norādot pētījuma metodes, ietverot nejaušās izvēles un “aklo” metodi, informāciju par pētāmo zāļu ievadīšanas veidu, lietošanas grafiku, devu, pētījumos izmantoto dzīvnieku identifikāciju, sugu, šķirni vai līniju, vecumu, svaru, dzimumu, skaitu, fizioloģisko stāvokli;

124.5. pētījumos izmantoto dzīvnieku audzēšanas un barošanas metodi, aprakstot barības sastāvu un veidu, kā arī barībā esošo piedevu veidu un daudzumu;

124.6. pētījumā iesaistīto dzīvnieku slimības vēsturi (pēc iespējas pilnīgāku), aprakstot arī saslimšanas un slimības gaitu pētījumu starplaikos;

124.7. diagnozi un līdzekļus diagnozes noteikšanai;

124.8. slimības klīniskās pazīmes (apraksta saskaņā ar vispārpieņemtiem kritērijiem);

124.9. precīzu klīniskajos pētījumos izmantoto veterināro zāļu galīgās formas identifikāciju un attiecīgo sēriju ķīmisko un fizikālo testu rezultātus;

124.10. veterināro zāļu devas, ievadīšanas veidu, metodi un biežumu, kā arī piesardzības pasākumus zāļu lietošanas laikā (piemēram, injekciju laikā), ja tādi ir;

124.11. zāļu lietošanas un tai sekojošā novērošanas laikposma ilgumu;

124.12. informāciju par citām veterinārām zālēm, kas lietotas pētījumu laikā pirms pētāmajām zālēm vai vienlaikus ar tām. Ja zāles lietotas vienlaikus ar pētāmajām zālēm, detalizēti izklāsta informāciju par novēroto mijiedarbību;

124.13. klīnisko pētījumu rezultātus, kas iegūti, pamatojoties uz iedarbīguma kritērijiem un galauzstādījumu (end point) (slimība, simptoms vai pazīme klīniskajā izpētē, kas jāsasniedz; viens no pētījuma mērķu iznākumiem), kas noteikts klīnisko pētījumu protokolā, iekļaujot statistiskās analīzes rezultātus;

124.14. neparedzētu ietekmi neatkarīgi no tā, vai tā ir nelabvēlīga vai labvēlīga, un neparedzētās ietekmes dēļ veiktos pasākumus. Pēc iespējas izpēta cēloņu un seku sakarību;

124.15. ietekmi uz dzīvnieku kopējo vērtību (ražīgumu) (piemēram, dējību, pienīgumu, reproduktīvajām funkcijām), ja tāda ir;

124.16. veterināro zāļu ietekmi uz apstrādāto dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktu kvalitāti, īpaši to veterināro zāļu ietekmi, kuras paredzēts lietot dzīvnieka kopējās vērtības paaugstināšanai;

124.17. secinājumus par pētāmo zāļu drošumu un iedarbīgumu katrā atsevišķā gadījumā vai apkopo informāciju attiecībā uz biežumu vai citiem atbilstošiem mainīgiem lielumiem, ciktāl tas attiecas uz pētāmo zāļu lietošanu dzīvniekiem grupā;

124.18. pamatojumu, ja nepiemēro kādu no iepriekš minētajiem nosacījumiem.

125. Reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) oriģinālos dokumentus, kas veido iesniegto datu pamatu, uzglabā vai nodrošina to uzglabāšanu ne mazāk kā piecus gadus pēc tam, kad veterinārās zāles vairs nav reģistrētas.

126. Klīnisko pētījumu rezultātus apkopo pētījumu un to rezultātu kopsavilkumā (sinopsē), norādot:

126.1. pārbaužu skaitu, pētījumos izmantoto dzīvnieku skaitu, kam lietotas pētāmās zāles individuāli vai grupā, sagatavojot dokumentāciju pa dzīvnieku sugām, šķirnēm vai līnijām, pēc vecuma un dzimuma;

126.2. to dzīvnieku skaitu, kam pirms laika pārtraukti pētījumi, un šādas pārtraukšanas iemeslus;

126.3. kontroles dzīvniekus un informāciju par to, vai tie netika ārstēti, vai saņēma placebo, citas Eiropas Savienībā atļautas veterinārās zāles tām pašām indikācijām lietošanai tai pašai mērķa dzīvnieku sugai, kā arī to, vai saņēma pētāmo aktīvo vielu citā formējumā vai citā ievadīšanas veidā;

126.4. novēroto blakusparādību biežumu;

126.5. novērojumus par ietekmi uz dzīvnieku kopējo vērtību (ražīgumu);

126.6. informāciju par pētījuma dzīvniekiem, kam var būt paaugstināts risks, ņemot vērā to vecumu, audzēšanas vai barošanas veidu vai nolūku, kādam šie dzīvnieki paredzēti, vai informāciju par dzīvniekiem, par kuru fizioloģisko vai patoloģisko stāvokli jālemj īpaši;

126.7. rezultātu statistisko novērtējumu.

127. Nobeigumā pētnieks izdara vispārīgus secinājumus par veterināro zāļu drošumu un iedarbīgumu piedāvātajos lietošanas apstākļos, īpaši izvērtējot informāciju saistībā ar indikācijām un kontrindikācijām, devām un vidējo zāļu lietošanas ilgumu, novēroto mijiedarbību ar citām veterinārām zālēm vai barības piedevām, par īpašiem piesardzības pasākumiem, kas jāievēro zāļu lietošanas laikā, un par pārdozēšanas klīniskajiem simptomiem, ja tādus novēro.

128. Attiecībā uz kombinētām veterinārām zālēm pētnieks izdara secinājumus par to drošumu un iedarbīgumu salīdzinājumā ar katras zālēs iekļautās aktīvās vielas atsevišķu lietošanu.

3.pielikums
Ministru kabineta
2006.gada 18.jūlija noteikumiem Nr.600
Prasības imunoloģiskajām veterinārajām zālēm

(Pielikums MK 15.09.2009. noteikumu Nr.1061 redakcijā, kas grozīta ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233; MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 338)

Dokumentācijas kopsavilkums

1. Veterināro zāļu reģistrācijas iesniegumā:

1.1. imunoloģiskās veterinārās zāles identificē pēc nosaukuma un aktīvās vielas nosaukuma, informācijas par bioloģisko aktivitāti, iespējamo (potenciālo) iedarbību vai titru, zāļu formu, ievadīšanas veidu un metodi, kā arī pēc gala noformējuma, tai skaitā iepakojuma, marķējuma, lietošanas instrukcijas un veterināro zāļu apraksta. Šķīdinātāju atļauts iepakot kopā ar vakcīnas ampulu (pudelīti) vai atsevišķi. Dokumentācijā iekļauj informāciju par šķīdinātājiem, kas nepieciešami, lai vakcīnas sagatavotu lietošanai gatava preparāta formā. Imunoloģiskās veterinārās zāles uzskata par vienu produktu, pat ja nepieciešams vairāk nekā viens šķīdinātājs, lai no galaprodukta varētu izgatavot dažādus preparātus, ko paredzēts lietot dzīvniekiem, izmantojot dažādus ievadīšanas veidus vai metodes;

1.2. norāda iesnieguma iesniedzēja nosaukumu un adresi, ražotāja nosaukumu un adresi un objektus, kas iesaistīti dažādos ražošanas un uzraudzības posmos, galaprodukta ražotāju un aktīvās vielas ražotāju, kā arī – attiecīgajā gadījumā – importētāja nosaukumu un adresi;

1.3. norāda dokumentus (skaitu un nosaukumus), ko iesniedz kopā ar iesniegumu;

1.4. norāda informāciju par iesniegtajiem paraugiem;

1.5. pievieno dokumentu kopijas, ar ko apliecina, ka ražotājam ir tiesības ražot imunoloģiskās veterinārās zāles saskaņā ar veterināro zāļu ražošanu reglamentējošajiem normatīvajiem aktiem;

1.6. pievieno to organismu sarakstu, ar kuriem rīkojas ražošanas objektā;

1.7. pievieno to valstu sarakstu, kurās ir piešķirta attiecīgo veterināro zāļu reģistrācijas apliecība, kā arī to valstu sarakstu, kurās iesniegums iesniegts vai noraidīts;

1.8. norāda bibliogrāfiskās atsauces un pievieno to kopijas.

2. Iesnieguma iesniedzējs iesniedz:

2.1. veterināro zāļu aprakstu, kas sagatavots saskaņā ar šo noteikumu 35.punktā minētajām prasībām;

2.2. primārā iepakojuma un sekundārā iepakojuma marķējuma maketu kopā ar lietošanas instrukciju, ja tāda nepieciešama. Minētie dokumenti ir sagatavoti saskaņā ar normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu marķēšanu;

2.3. vienu vai vairākus veterināro zāļu gatavos tirdzniecības paraugus vai maketus, kuros ir informācija vismaz vienā no dalībvalstu oficiālajām valodām. Maketus var iesniegt drukātā formā uz papīra vai elektroniski, ja Pārtikas un veterinārais dienests ir iepriekš devis piekrišanu.

3. Detalizēto kopsavilkumu (turpmāk – kopsavilkums) sagatavo saskaņā ar šo noteikumu 15.punktu, ņemot vērā šādas prasības:

3.1. kopsavilkumā ietver iesnieguma iesniegšanas laikā pieejamos zinātniskos datus;

3.2. kopsavilkumā iekļauj izvērtējumu par testiem un pētījumiem, kas veido reģistrācijas apliecības dokumentāciju, un imunoloģisko veterināro zāļu kvalitātes, drošuma un iedarbīguma izvērtējumu;

3.3. kopsavilkumā sniedz testu un pētījumu rezultātus un precīzas bibliogrāfiskās atsauces;

3.4. būtiskos kopsavilkuma datus apkopo pielikumos, ja iespējams, tabulas vai grafiskā veidā;

3.5. kopsavilkumā un tā pielikumos iekļauj precīzas savstarpējas norādes uz reģistrācijas iesniegumam pievienoto dokumentāciju.

4. Kopsavilkumā pievieno informāciju par eksperta izglītību, apmācību un darba pieredzi, kā arī atspoguļo eksperta un iesnieguma iesniedzēja profesionālās attiecības. Kopsavilkumu datē un paraksta eksperts.

2. Ķīmiskā, farmaceitiskā un bioloģiskā vai mikrobioloģiskā informācija

2.1. Vispārīgā informācija

5. Informācija un dokumenti, ko pievieno iesniegumam par veterināro zāļu reģistrācijas apliecības saņemšanu atbilstoši šo noteikumu 13.10.apakšpunktam, ir šādi:

5.1. izstrādātas testu procedūras, kas atbilst izejvielu un galaproduktu kvalitātes analīzes un kontroles prasībām, uzrādot apstiprināšanas (turpmāk – validācijas) pētījumu rezultātus;

5.2. detalizēti speciālās aparatūras un iekārtu apraksti, ko var izmantot testos (ja iespējams, pievienojot diagrammas);

5.3. informācija par laboratorijas reaģentu formulām (ja nepieciešams, norāda reaģentu pagatavošanas metodi);

5.4. ja testa procedūras ir iekļautas Eiropas Farmakopejā vai dalībvalstu oficiāli lietotajās farmakopejās, procedūras aprakstu aizstāj ar detalizētu atsauci uz attiecīgo farmakopeju. Testos galvenokārt izmanto Eiropas Farmakopejas ķīmisko un bioloģisko references materiālu. Ja izmanto citus references preparātus un standartus, tos identificē un detalizēti apraksta.

6. Šā pielikuma 5.punktā minētās informācijas un dokumentu izstrādē ņem vērā Eiropas Farmakopejas vispārīgās monogrāfijas un nodaļas vai, ja tas nav iespējams, piemēro dalībvalstu oficiāli lietoto farmakopeju monogrāfijas.

2.2. Sastāvdaļu kvalitatīvie un kvantitatīvie rādītāji

7. Informācijā par imunoloģisko veterināro zāļu sastāvdaļu (komponentu) kvalitāti ietver:

7.1. informāciju par aktīvo vielu;

7.2. informāciju par palīgvielu sastāvdaļām neatkarīgi no to veida un lietotā daudzuma, ieskaitot krāsvielas, konservantus, papildvielas, stabilizatorus, biezinātājus, emulgatorus, garšas un aromātiskās vielas;

7.3. informāciju par dzīvniekiem lietoto zāļu formu sastāvdaļām;

7.4. datus par primāro iepakojumu (konteineru) un tā noslēgšanas veidu, kā arī datus par imunoloģisko veterināro zāļu lietošanai un ievadīšanai izmantojamām ierīcēm, ko piegādā kopā ar attiecīgajām zālēm. Ja ierīci nepiegādā kopā ar imunoloģiskajām veterinārajām zālēm, informāciju par ierīci sniedz, ja tā nepieciešama zāļu novērtējuma veikšanai.

8. Vispārpieņemtā terminoloģija ir terminoloģija, ko lieto, aprakstot imunoloģisko veterināro zāļu sastāvdaļas neatkarīgi no šo noteikumu 13.3.apakšpunktā minēto nosacījumu piemērošanas:

8.1. vielām, kas ierakstītas Eiropas Farmakopejā vai dalībvalstu oficiāli lietotajās farmakopejās, izmanto monogrāfijā lietoto galveno nosaukumu, norādot atsauci uz attiecīgo farmakopeju;

8.2. pārējām vielām norāda Pasaules Veselības organizācijas ieteikto starptautisko nepatentēto nosaukumu, kam var būt pievienots kāds cits nepatentēts nosaukums vai, ja tāda nav, precīzs zinātniskais nosaukums. Vielas, kurām nav piešķirts starptautiskais nepatentētais nosaukums vai zinātniskais nosaukums, apraksta, izklāstot, kādā veidā un no kā vielas pagatavotas, attiecīgi papildinot ar citām svarīgām ziņām;

8.3. krāsvielas apzīmē ar E kodu, kas tām piešķirts saskaņā ar normatīvajiem aktiem par obligātajām nekaitīguma prasībām pārtikas piedevām un pārtikas produktiem, kuros izmantotas pārtikas piedevas.

9. Lai sniegtu informāciju par imunoloģisko veterināro zāļu kvantitatīvajām ziņām, zāļu formai norāda organismu skaitu, specifisko olbaltumvielu saturu, masu, starptautisko vienību (SV) vai bioloģiskās aktivitātes vienību skaitu devas vienībā vai tilpumā. Papildvielu un palīgvielu sastāvdaļām norāda masu un tilpumu, attiecīgi ņemot vērā šā pielikuma 13.punktu.

10. Bioloģiskās aktivitātes vienību lieto, ja tā ir noteikta.

11. Bioloģiskās aktivitātes vienības, par kurām nav publicētu datu, izsaka tā, lai sniegtu nepārprotamu informāciju par sastāvdaļu aktivitāti, piemēram, nosakot imunoloģisko iedarbību, ar ko pamato devas noteikšanas metodi.

12. Zāļu izstrādes gaitā:

12.1. sniedz skaidrojumu par imunoloģisko veterināro zāļu sastāvu, sastāvdaļām un iepakojumu. Skaidrojumu pamato ar zinātniskiem datiem par zāļu izstrādi;

12.2. nosaka devas palielinājumu, to pamatojot.

2.3. Ražošanas metodes apraksts

13. Reģistrācijas iesniegumam saskaņā ar šo noteikumu 13.4.apakšpunktu pievienoto ražošanas metodes aprakstu sagatavo tā, lai sniegtu pietiekamu pārskatu par ražošanas procesu. Ražošanas metodes aprakstā iekļauj:

13.1. ražošanas posmu uzskaitījumu (ietverot antigēna izstrādi un attīrīšanas procedūras), lai varētu novērtēt ražošanas procedūras atkārtojamību un blakusparādību risku;

13.2. svarīgāko ražošanas procesa posmu un visa ražošanas procesa validāciju, izklāstot rezultātus par trim secīgām produkta sērijām, kas ražotas, izmantojot aprakstīto metodi;

13.3. pilnīgus datus par piesardzības pasākumiem, kas veikti, lai nodrošinātu visu galaprodukta sēriju homogenitāti un viendabību, ja ir nepārtrauktā ražošana;

13.4. visu vielu sarakstu, kuras izmanto atbilstošos ražošanas posmos, tai skaitā vielas, kuras nav iespējams atjaunot ražošanas gaitā;

13.5. detalizētu informāciju par sajaukšanu, iekļaujot kvantitatīvos datus par izmantotajām vielām;

13.6. ražošanas posmus, kuros ņem kontroles paraugus.

2.4. Izejvielu ražošana un kontrole

14. Izejvielas ir visas sastāvdaļas, ko lieto konkrētu imunoloģisko veterināro zāļu ražošanā.

15. Viena izejviela ir aktīvās vielas ražošanā izmantotā kultivēšanas barotne, kurā ir vairākas sastāvdaļas. Kultivēšanas barotnes kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu apraksta saskaņā ar Pārtikas un veterinārā dienesta noteikto informāciju par gatavā produkta kvalitāti un iespējamo risku. Ja kultivēšanas barotnes sagatavošanā izmanto dzīvnieku izcelsmes materiālus, iekļauj informāciju par izmantoto dzīvnieku sugu un audiem.

16. Reģistrācijas apliecības iesniegumā norāda regulāros testus, ko veic katrai izej­vielas sērijai.

17. Eiropas Farmakopejas monogrāfijas piemēro visām aktīvajām vielām, kas minētas Eiropas Farmakopejā.

18. Attiecībā uz citām vielām Pārtikas un veterinārais dienests var pieprasīt Eiropas Farmakopejas vai dalībvalstu oficiāli lietoto farmakopeju ievērošanu Latvijas Republikā ražotajām zālēm.

19. Ja komponenti atbilst Eiropas Farmakopejas prasībām vai dalībvalstu oficiāli lietoto farmakopeju prasībām un šo noteikumu 13.9.apakšpunktā minētajām prasībām, analīzes metožu un procedūru aprakstus katrā iedaļā aizstāj ar atbilstošu atsauci uz konkrēto farmakopeju.

20. Krāsvielas atbilst prasībām, kas noteiktas reglamentējošajos normatīvajos aktos par zālēm pievienojamām krāsvielām.

21. Reģistrācijas apliecības iesniegumā norādot regulāros testus, ko veic katrai izejvielu sērijai, kā arī gadījumos, ja ir izmantoti testi, kas nav minēti farmakopejās, sniedz pierādījumus, ka izejvielas atbilst attiecīgās farmakopejas kvalitātes prasībām.

22. Pārtikas un veterinārais dienests var pieprasīt no reģistrācijas apliecības iesnieguma iesniedzēja piemērotākas specifikācijas, ja specifikācija vai citi noteikumi, kas norādīti Eiropas Farmakopejā vai dalībvalstu oficiāli lietotajās farmakopejās, nav pietiekami, lai nodrošinātu vielas kvalitāti. Par iespējamo nepilnību tiek informēta iestāde, kas ir atbildīga par attiecīgo farmakopeju.

23. Trešās valsts farmakopejas monogrāfiju izmanto, ja izejviela nav aprakstīta nedz Eiropas Farmakopejā, nedz dalībvalstu oficiāli lietotajās farmakopejās. Šādā gadījumā iesniedz izmantotās monogrāfijas kopiju un, ja nepieciešams, pievieno monogrāfijā ietverto testu procedūru validāciju un tulkojumu.

24. Dzīvnieku izcelsmes izejvielas atbilst attiecīgajās monogrāfijās noteiktajām prasībām, ieskaitot Eiropas Farmakopejas vispārīgās monogrāfijas un vispārīgās sadaļas. Veiktie testi un kontroles ir piemērotas attiecīgajām izejvielām.

25. Reģistrācijas apliecības iesniegumam pievieno dokumentāciju, kas apliecina, ka veterināro zāļu izejvielas un ražošana atbilst Eiropas Komisijas prasībām, kas noteiktas norādījumos par dzīvnieku sūkļveida encefalopātijas ierosinātāju izplatīšanās riska samazināšanu ar cilvēkiem paredzētajām un veterinārajām zālēm, kā arī attiecīgās Eiropas Farmakopejas monogrāfijā noteiktajām prasībām. Lai apliecinātu minēto atbilstību, var izmantot Eiropas Zāļu kvalitātes direktorāta izsniegtos atbilstības sertifikātus ar atsauci uz attiecīgo Eiropas Farmakopejas monogrāfiju.

26. Izejvielas, kas nav norādītas farmakopejā, apraksta atbilstoši šādiem nosacījumiem:

26.1. bioloģiskas izcelsmes izejvielām:

26.1.1. aprakstu sniedz monogrāfijas veidā;

26.1.2. vakcīnas ražošanu pēc iespējas balsta uz sējmateriālu sistēmu un uz izveidotajām šūnu bankām. Ja ražo imunoloģiskās veterinārās zāles, kas sastāv no seruma, norāda zāļu ieguvē izmantotā dzīvnieka vispārējo veselības stāvokli un imunoloģisko stāvokli. Ražošanā izmanto noteiktu izejvielu kopumus;

26.1.3. apraksta un dokumentē izejvielu vēsturi un izcelsmi, ieskaitot ģeogrāfisko reģionu. Par gēnu inženierijas materiāliem šajā informācijā iekļauj šādu informāciju: izejas šūnu vai celmu apraksts, vektora uzbūves apraksts (nosaukums, izcelsme, replikona funkcija, aktivatora paātrinātājs un citi regulējošie elementi), efektīvi iekļautā dezoksiribonukleīnskābe (DNS) vai ribonukleīnskābe (RNS), sekvences kontrole, plazmīdu vektora oligonukleotīdās sekvences šūnās, kotransfekcijā izmantotās plazmīdas, pievienotie vai izņemtie gēni, gatavās struktūras un izdalīto gēnu bioloģiskās īpašības, pavairojumu skaits un ģenētiskais noturīgums;

26.1.4. testē kultūras materiālu, ietverot šūnu bankas un izejvielas serumu antiseruma pagatavošanai, lai noteiktu identitāti un svešas izcelsmes ierosinātājus;

26.1.5. sniedz informāciju par visām bioloģiskas izcelsmes vielām, ko lieto katrā ražošanas procesa posmā. Šī informācija ietver detalizētus datus par materiālu resursu avotu, par pārstrādi, attīrīšanu un inaktivāciju, pievienojot šo procesu validācijas datus un datus par kontroli ražošanas gaitā, kā arī detalizētu informāciju par testiem, ko veic katrai vielas sērijai attiecībā uz piesārņojumu;

26.1.6. ja konstatē svešas izcelsmes ierosinātāju klātbūtni vai pastāv aizdomas par šādu klātbūtni, attiecīgo materiālu novirza atkritumos vai ārkārtējos izņēmuma gadījumos, ja produkta tālāka apstrāde nodrošina svešā ierosinātāja izzušanu vai inaktivāciju, materiālu lieto. Šādā gadījumā pierāda svešas izcelsmes ierosinātāju izzušanu vai inaktivāciju;

26.1.7. ja izmanto šūnu bankas, atspoguļo šūnu raksturlielumu nemainīgumu līdz pat augstākajam ražošanā lietotās pasāžas līmenim;

26.1.8. par dzīvām novājinātām vakcīnām sniedz pierādījumus par uzsējuma novājinājuma īpašību stabilitāti;

26.1.9. dokumentāri pamato, ka sējmateriāli, šūnu bankas, seruma sērijas un citi dzīvnieku izcelsmes materiāli, kas attiecas uz dzīvnieku sūkļveida encefalopātijas pārnešanu, atbilst norādījumiem par dzīvnieku sūkļveida encefalopātijas ierosinātāju izplatīšanās riska samazināšanu ar cilvēkiem paredzētajām un veterinārajām zālēm, kā arī attiecīgajai Eiropas Farmakopejas monogrāfijai. Eiropas Zāļu kvalitātes direktorāta izsniegtos atbilstības sertifikātus ar atsauci uz attiecīgo Eiropas Farmakopejas monogrāfiju var izmantot atbilstības pierādīšanai;

26.1.10. ja nepieciešams, iesniedz bioloģiskās izejvielas vai testēšanas procedūrā izmantoto reaģentu paraugus, lai Pārtikas un veterinārais dienests var vienoties par pārbaudes testu veikšanu;

26.2. izejvielām, kuru izcelsme nav bioloģiska, aprakstu sniedz monogrāfijas veidā, norādot šādu informāciju:

26.2.1. izejvielas nosaukumam, kas atbilst šā pielikuma 8.punktā minētajām prasībām, pievieno komerciālos vai zinātniskos sinonīmus;

26.2.2. izejvielu apraksta līdzīgi kā Eiropas Farmakopejā;

26.2.3. izejvielas funkcija;

26.2.4. identifikācijas metodes;

26.2.5. īpaši piesardzības pasākumi izej­vielas uzglabāšanai un, ja nepieciešams, maksimāli pieļaujamais uzglabāšanas laiks.

2.5. Kontrole ražošanas procesā

27. Lai nodrošinātu ražošanas procesa un galaprodukta viendabīgumu, reģistrācijas apliecības iesniegumam pievieno dokumentāciju par produkcijas kontroles testiem, ko var veikt ražošanas starpposmā.

28. Inaktivētām vai detoksificētām vakcīnām inaktivāciju un detoksikāciju testē katra ražošanas cikla laikā, cik ātri vien iespējams pēc inaktivācijas vai detoksikācijas procedūras pabeigšanas un pēc neitralizācijas, ja tā tiek veikta, bet pirms nākamā ražošanas posma.

29. Lai veiktu kvalitātes novērtējumu, detalizēti apraksta galaprodukta analīzes metodes. Dokumentācijā iekļauj informāciju par galaprodukta kontroli. Ja ir atbilstošas monogrāfijas, bet lieto testēšanas procedūras un robežlielumus, kas nav ierakstīti Eiropas Farmakopejas monogrāfijās vai dalībvalstu oficiāli lietoto farmakopeju monogrāfijās, tad iesniedzējs sniedz pierādījumus par to, ka galaprodukts tā testēšanas gadījumā saskaņā ar šīm monogrāfijām būs atbilstošs attiecīgajā farmakopejā noteiktajām kvalitātes prasībām attiecībā uz konkrēto zāļu formu.

30. Iesniegumā reģistrācijas apliecības saņemšanai norāda tos testus, ko veic katras galaprodukta sērijas raksturīgiem paraugiem, kā arī to, cik bieži tiek veikti testi, ko neveic katrai sērijai, un sērijas izlaides robežas.

31. Veicot galaprodukta paraugu testus, izmanto Eiropas Farmakopejas ķīmisko un bioloģisko references (atsauces) materiālu. Ja izmanto citus references preparātus un references standartus, tos identificē un detalizēti apraksta.

32. Galaprodukta vispārīgo īpašību noteikšanai veic testus galaprodukta vidējā svara un maksimālās novirzes kontrolei, mehāniskos, fizikālos vai ķīmiskos testus, testus par fiziskajām īpašībām (piemēram, blīvums, pH, viskozitāte). Iesnieguma iesniedzējs katrā atsevišķā gadījumā nosaka specifikācijas ar pielaides robežām katrai no šīm īpašībām.

33. Aktīvās vielas identifikācijai, ja nepieciešams, veic īpašu identifikācijas testu.

34. Sērijas titra vai potences noteikšanai katrai sērijai nosaka aktīvās vielas daudzumu, apliecinot, ka katra sērija satur atbilstošu titru un potenci galaprodukta drošuma un iedarbīguma nodrošināšanai.

35. Papildvielu identifikāciju un novērtējumu veic, ciktāl ir pieejamas testēšanas procedūras, pārbaudot (verificējot) papildvielu un to sastāvdaļu daudzumu un veidu galaproduktā.

36. Palīgvielas sastāvdaļu identifikāciju un novērtējumu veic saskaņā ar šādiem nosacījumiem:

36.1. ciktāl nepieciešams, veic palīgvielu identifikācijas testus;

36.2. obligāti veic augšējās un apakšējās robežas testu par konservantiem;

36.3. augšējās robežas testu obligāti veic arī par citām palīgvielas sastāvdaļām, kas var izraisīt blakusparādības.

37. Papildus testu rezultātiem, kas iesniegti saskaņā ar šā pielikuma 3.nodaļu (Drošuma pārbaudes), iesniedz detalizētu informāciju par sērijas drošuma pārbaudēm. Šie testi ir pētījumi par veterināro zāļu pārdozēšanu ne mazāk kā vienai no jutīgākajām mērķa sugām un vismaz tajā ievadīšanas veidā, kas rada vislielāko risku. Dzīvnieku labturības nolūkos var neveikt regulārās sērijas drošuma pārbaudes, ja ir saražots pietiekams skaits secīgu produkta sēriju, kas atbilst testēšanas nosacījumiem.

38. Sterilitātes un tīrības testus veic, lai pārliecinātos, ka produkts nav piesārņots ar svešas izcelsmes ierosinātājiem vai citām vielām. Tos veic, ņemot vērā imunoloģisko veterināro zāļu īpašības (veidu), ražošanas metodi un apstākļus. Ja regulāri veic mazāk testu katrai produkta sērijai, nekā to nosaka attiecīgā Eiropas Farmakopeja, veiktajiem testiem ir būtiska (kritiska) nozīme, lai nodrošinātu atbilstību monogrāfijai. Tāpēc sniedz pierādījumus par to, ka imunoloģiskās veterinārās zāles atbilst noteiktajām prasībām, ja tās testē saskaņā ar monogrāfiju.

39. Katrā liofilizēta produkta sērijā veic atlikuma mitruma pārbaudi.

40. Inaktivēto vakcīnu testu veic gala­produktam primārā iepakojumā, tā apstiprinot vakcīnas inaktivāciju, ja vien tests nav veikts ražošanas gaitā pēc iespējas vēlākā ražošanas posmā.

41. Lai nodrošinātu nemainīgu produkta kvalitāti visās produkta sērijās un parādītu atbilstību specifikācijām, sniedz pilnīgu protokolu par trim pēc kārtas ražotām sērijām, norādot visu ražošanas gaitā veikto testu un galaprodukta testu rezultātus.

2.6. Stabilitātes testi

42. Informāciju par stabilitātes testiem un dokumentus, ko saskaņā ar šo noteikumu 13.6. un 13.9.apakšpunktu pievieno reģistrācijas apliecības iesniegumam, iesniedz saskaņā ar šādām prasībām:

42.1. apraksta testus, ko veic, lai pārliecinātos par iesnieguma iesniedzēja noteikto derīguma termiņu. Šie testi ir reālā laika pētījumi, ko veic ar pietiekamu daudzumu produkta sēriju, kas ražotas saskaņā ar aprakstīto ražošanas procesu, un ar produktiem, ko uzglabā gala iepakojumā. Veic bioloģiskās un fizikāli ķīmiskās stabilitātes testus;

42.2. atzinumā norāda analīžu rezultātus, kas pamato piedāvāto derīguma termiņu visos piedāvātajos uzglabāšanas nosacījumos;

42.3. veterinārajām zālēm, ko lieto ar dzīvnieku barību, sniedz informāciju par veterināro zāļu derīguma termiņu dažādās dzīvnieku barības un veterināro zāļu sajaukšanas fāzēs, ja tās sajauc saskaņā ar lietošanas instrukciju;

42.4. ja galaproduktu pirms lietošanas nepieciešams sagatavot lietošanai vai gatavās veterinārās zāles paredzēts ievadīt (lietot) ar dzeramo ūdeni, sniedz detalizētu informāciju par attiecīgi sagatavoto zāļu derīguma termiņu, to pamatojot;

42.5. stabilitātes datus, kas noteikti kombinētiem produktiem, var izmantot kā provizoriskus datus attiecībā uz atvasinātiem produktiem, kas satur vienu vai vairākas tādas pašas sastāvdaļas;

42.6. pamato produkta lietošanas derīguma termiņu;

42.7. pierāda jebkuras konservantu sistēmas efektivitāti. Var izmantot informāciju par konservantu iedarbību līdzīgās tā paša ražotāja imunoloģiskajās veterinārajās zālēs.

3. Drošuma pārbaudes

3.1. Vispārīgās prasības

43. Drošuma pārbaudē nosaka iespējamo risku, ko var izraisīt imunoloģisko veterināro zāļu lietošana dzīvniekiem ieteiktajos lietošanas apstākļos.

44. Ja imunoloģiskās veterinārās zāles sastāv no dzīviem organismiem, īpaši tādiem, kurus varētu izplatīt vakcinētie dzīvnieki, novērtē iespējamo inficēšanās risku nevakcinētiem dzīvniekiem, kuri pieder tai pašai vai kādai citai zāļu iedarbībai iespējami pakļautai sugai.

45. Drošuma pārbaudes veic ar mērķa sugas dzīvniekiem. Izmantojamā veterināro zāļu deva ir ieteiktā lietošanas deva, un drošuma pārbaudē izmantojamās zāles ņem no sērijas, kas ražota saskaņā ar iesnieguma II daļā aprakstīto ražošanas procesu.

46. Ja imunoloģiskās veterinārās zāles sastāv no dzīviem organismiem, laboratorijas testos izmantojamās zāļu devas daudzums, kas aprakstīts šā pielikuma 48. un 49.punktā, atbilst tādam zāļu devas daudzumam, kas satur maksimālo titru. Antigēnu koncentrāciju var pielāgot, lai iegūtu nepieciešamo zāļu devu. Inaktivētām vakcīnām izmantojamo zāļu deva ir lietošanai ieteiktais maksimālais antigēnu saturošais daudzums bez pamatojuma.

47. Drošuma pārbaudē novērtē iespējamo risku, kas veterināro zāļu iedarbības dēļ var rasties cilvēkiem, piemēram, to ievadīšanas laikā dzīvniekam.

3.2. Laboratorijas testi

48. Vienas devas lietošanas drošumu testē un apraksta saskaņā ar šādām prasībām:

48.1. imunoloģiskās veterinārās zāles lieto ieteiktajā devā un katrā no ieteiktajiem ievadīšanas veidiem mērķa sugu un kategoriju dzīvniekiem, ietverot dzīvniekus ar mazāko pieļaujamo vecumu zāļu lietošanai. Dzīvniekus novēro un izmeklē, lai konstatētu, vai tiem parādās sistēmisku un lokālu reakciju pazīmes. Attiecīgajā gadījumā veic detalizētu pēckaušanas makroskopisku un mikroskopisku izmeklēšanu injekcijas vietā. Apraksta arī citus objektīvus kritērijus, piemēram, rektālo temperatūru un dzīvnieka kopējās vērtības (ražīguma) rādītājus;

48.2. dzīvniekus novēro un izmeklē, līdz vairs nav sagaidāmas reakcijas, bet ne īsāku laikposmu kā 14 dienas pēc pētāmo zāļu lietošanas;

48.3. vienas devas lietošanas drošuma pētījums var būt daļa no atkārtotas devas lietošanas drošuma pētījuma saskaņā ar šā pielikuma 50.punktu. Pētījumu var neveikt, ja saskaņā ar šā pielikuma 49.punktu veiktā pārdozēšanas pētījuma rezultāti nenorāda sistēmisku vai lokālu reakciju pazīmes.

49. Vienas pārdozēšanas (ievadīts veterināro zāļu daudzums, kas pārsniedz ieteicamo zāļu devu) drošumu testē un apraksta saskaņā ar šādiem nosacījumiem:

49.1. imunoloģiskām veterinārām zālēm, kuras sastāv no dzīviem organismiem, izpēta pārdozēšanas drošumu;

49.2. imunoloģisko veterināro zāļu pārdozēšanu veic katrā no ieteiktajiem ievadīšanas veidiem visjutīgākās mērķa sugas dzīvniekiem, ja nav pamatota jutīgākā ievadīšanas veida izvēle no vairākiem līdzīgiem ievadīšanas veidiem. Ja imunoloģiskās veterinārās zāles ievada injekcijas veidā, devas un ievadīšanas veidu izvēlas, ņemot vērā maksimālo daudzumu, ko var ievadīt vienā injicēšanas vietā. Dzīvniekus pēc zāļu ievadīšanas vismaz 14 dienas novēro un izmeklē, lai konstatētu, vai tiem parādās sistēmiskas un lokālas reakcijas pazīmes. Apraksta citus objektīvus kritērijus, piemēram, rektālo temperatūru un kopējās vērtības (ražīguma) mērījumus;

49.3. attiecīgajā gadījumā šajā izpētē ietilpst detalizēta pēckaušanas makroskopiska un mikroskopiska izpēte injekcijas vietā, ja šāda izpēte nav veikta saskaņā ar šā pielikuma 47.punktu.

50. Devas atkārtotas lietošanas drošumu testē un apraksta saskaņā ar šādiem nosacījumiem:

50.1. ja imunoloģiskās veterinārās zāles ievada vairāk nekā vienu reizi (kā daļu no pamata vakcinācijas sistēmas), pētījumu par devas atkārtotu lietošanu veic, lai atklātu blakusparādības, ko izraisa atkārtota lietošana. Šos pētījumus veic jutīgākajai mērķa sugas dzīvnieku kategorijai (piemēram, noteiktām šķirnēm, vecuma grupām), izmantojot katru ieteikto ievadīšanas veidu;

50.2. dzīvniekus pēc pētāmo zāļu ievadīšanas vismaz 14 dienas novēro un izmeklē, lai konstatētu, vai tiem parādās sistēmiskas un lokālas reakcijas. Apraksta citus objektīvus kritērijus, piemēram, rektālo temperatūru un kopējās vērtības (ražīguma) mērījumus.

51. Ietekmi uz reproduktīvām funkcijām pārbauda, ja izejviela, no kā iegūtas veterinārās zāles, var būt potenciāls riska faktors. Ietekmi uz reproduktīvo funkciju pārbauda, ievadot ieteikto zāļu devu jutīgākajā ievadīšanas veidā vīriešu dzimtas dzīvniekiem un negrūsniem sieviešu dzimtas dzīvniekiem. Izpēta kaitīgo ietekmi uz pēcnācējiem, kā arī teratogēno un abortu izraisošo ietekmi. Šos pētījumus var veikt vienlaikus ar šā pielikuma 48., 49. un 50.punktā minētajiem drošuma pētījumiem vai 58.punktā minētajiem lauka pētījumiem.

52. Ietekmi uz imunoloģiskām funkcijām pārbauda, ja imunoloģiskās veterinārās zālēs var kaitīgi ietekmēt vakcinētā dzīvnieka vai tā pēcnācēju imūnreakciju. Veic attiecīgus testus, pārbaudot imunoloģiskās funkcijas.

53. Īpašās prasības attiecībā uz dzīvām vakcīnām:

53.1. izpēta vakcīnas celma izplatīšanos no vakcinētiem uz nevakcinētiem mērķa sugas dzīvniekiem, zāles ievadot paredzētajā ievadīšanas veidā, kas visātrāk var izraisīt vakcīnas celma izplatīšanos. Ja nepieciešams, izpēta izplatīšanos uz dzīvnieku sugām, kas nav mērķa sugas un kas var būt jutīgākās attiecībā pret dzīvās vakcīnas celmu;

53.2. lai konstatētu vakcīnas celma izplatīšanos vakcinētajā dzīvniekā, izmeklē tā pienu, olas, izkārnījumus, urīnu un citus ķermeņa izdalījumus. Ja nepieciešams, izpēta vakcīnas celma izplatīšanos dzīvnieka ķermenī, īpašu uzmanību pievēršot ķermeņa vietām, kas disponētas organismu replikācijai. Ja attiecībā uz zoonozēm atbilstoši normatīvajiem aktiem, kas reglamentē zoonožu un zoonožu ierosinātāju izplatību, dzīvās vakcīnas izmanto dzīvniekiem, no kuriem iegūst pārtikas produktus, šajos pētījumos īpaši ņem vērā organismu noturību injekcijas vietā;

53.3. novājināto vakcīnu virulences reversiju pēta celma kultūrā. Ja celma kultūra nav pieejama pietiekamā daudzumā, izmeklē zemāko ražošanā lietotās pasāžas celmu. Citas pasāžas izmantošanu pamato. Sākotnējo vakcināciju veic, izmantojot paredzēto ievadīšanas veidu, kas visātrāk var izraisīt virulences reversiju. Sērijas pasāžas veic mērķa sugas dzīvniekiem secīgi piecām dzīvnieku grupām, ja vien nav pamatojuma veikt vairāk pasāžu vai organisms nepazūd no pētījumā izmantotajiem dzīvniekiem ātrāk. Organisma nepietiekamas replikācijas gadījumā veic tik pasāžu, cik iespējams mērķa sugā;

53.4. vakcīnas celma bioloģiskās īpašības. Var izmantot citus testus, lai pēc iespējas precīzāk noteiktu vakcīnas celma raksturīgās bioloģiskās īpašības (piemēram, neirotropismu);

53.5. rekombinēšanās vai celmu genomu pārkārtošanās. Izskata jautājumu par rekombinēšanās vai genomu pārkārtošanās iespēju attiecībā uz lauka vai citiem celmiem.

54. Lietotāju drošuma apraksts ietver iztirzājumu par šajā pielikumā konstatēto ietekmes veidu, kādā imunoloģiskās veterinārās zāles iedarbojas uz cilvēkiem un cik lielā mērā tas notiek, lai izstrādātu atbilstošus brīdinājumus lietotājiem un sagatavotu citus riska vadīšanas pasākumus.

55. Imunoloģisko veterināro zāļu atliekvielu pārbaudi neveic, izņemot šā pielikuma 56.punktā minēto gadījumu.

56. Ražojot imunoloģiskās veterinārās zāles, ja to ražošanas procesā tika izmantotas papildvielas vai konservanti, pastāv iespēja, ka apstrādāto dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktos var palikt atliekvielas. Ja nepieciešams, pārbauda šādu atliekvielu iedarbību, sniedz ieteikumus attiecībā uz zāļu izdalīšanās periodu no organisma un izvērtē attiecīgā perioda atbilstību saistībā ar jebkāda veida atliekvielu pārbaudi, kas ir veikta pirms pētījuma.

57. Pārbaudot saistības drošumu, apraksta mijiedarbību ar citām zināmajām veterinārajām zālēm, ja pētāmo zāļu aprakstā ir paziņojums par saderību ar citām imunoloģiskām veterinārām zālēm.

3.3. Lauka pētījumi

58. Datus par lauka pētījumiem, kuros izmanto produkta sērijas saskaņā ar reģistrācijas apliecības iesnieguma dokumentācijā aprakstīto ražošanas procesu, pievieno laboratorijas testu rezultātiem, ja tas nav pamatots citur. Lauka pētījumos var pārbaudīt imunoloģisko veterināro zāļu:

58.1. drošumu;

58.2. iedarbīgumu.

3.4. Vides riska novērtējums

59. Vides riska novērtējumu veic, lai novērtētu imunoloģisko veterināro zāļu lietošanas iespējamo kaitīgo ietekmi uz vidi un noteiktu nepieciešamos piesardzības pasākumus šā riska mazināšanai.

60. Pirmo vides riska novērtējuma posmu veic saskaņā ar izstrādātiem norādījumiem. Tajā konstatē veterināro zāļu lietošanas iespējamo iedarbību uz vidi un ar šādu iedarbību saistīto riska līmeni, īpaši aprakstot šādus jautājumus:

60.1. mērķa suga un piedāvātais lietošanas modelis;

60.2. lietošanas metode, īpaši apjoms, kādā veterinārās zāles iekļūs vides sistēmā;

60.3. veterināro zāļu un to aktīvo vielu iespējamā izdalīšanās no apstrā­dāto dzīvnieku organisma vidē, šādu izdalījumu saglabāšanās apkārtējā vidē;

60.4. neizmantoto veterināro zāļu vai no tām radušos atkritumu likvidēšana.

61. Iespējamo cilvēkam radīto risku novērtē, ja dzīvo vakcīnu celms ir iespējami zoonotisks.

62. Otru vides riska novērtējuma posmu veic, ja pēc pirmā novērtējuma posma izdarītie secinājumi norāda uz iespējamo veterināro zāļu iedarbību uz vidi. Novērtē potenciālo risku, ko veterinārās zāles var nodarīt videi. Ja nepieciešams, veic tālākus pētījumus par veterināro zāļu iedarbību uz vidi (piemēram, iedarbību uz augsni, ūdeni, gaisu, ūdens organismiem, sugām, kas nav mērķa sugas).

63. Ja imunoloģiskās veterinārās zāles satur ģenētiski modificētus organismus, iesniegumam pievieno dokumentus, kas ir nepieciešami saskaņā ar ģenētiski modificētu organismu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām.

4. Iedarbīguma testi

4.1. Vispārīgie nosacījumi

64. Lai apstiprinātu imunoloģisko veterināro zāļu iedarbīgumu, veic iedarbīguma testus. Iesnieguma iesniedzējs informāciju par zāļu īpašībām, iedarbību un lietošanu apstiprina ar testu rezultātiem, kas ir aprakstīti reģistrācijas apliecības iesniegumam pievienotajā dokumentācijā.

65. Iedarbīguma testus veic saskaņā ar noteiktu detalizēti izklāstītu testa protokolu, ko rakstiski reģistrē pirms testa sākšanas. Pētījumos un testos izmantotajiem dzīvniekiem nodrošina veterināro uzraudzību, kā arī ievēro dzīvnieku labturības prasības:

65.1. izmanto iepriekš noteiktas, sistemātiskas rakstiskas procedūras attiecībā uz iedarbīguma testu organizāciju, rīcību, datu vākšanu, dokumentāciju un pārbaudi;

65.2. lauka pētījumus veic saskaņā ar izstrādātiem labas klīniskās prakses principiem, ja vien nav pamatots iemesls rīkoties citādi.

66. Pirms uzsāk lauka pētījumus, vienojas ar pētījumos izmantojamo dzīvnieku īpašnieku (turētāju) un dokumentē viņa piekrišanu dzīvnieku izmantošanai lauka pētījumos. Dzīvnieka īpašnieku rakstiski informē par pētījumā izmantotā dzīvnieka likvidācijas nosacījumiem un ierobežojumiem dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktu ieguvē no pētījumā izmantotā dzīvnieka. Dzīvnieka īpašnieka parakstītu un datētu apliecinājuma kopiju iekļauj pētījuma dokumentācijā.

67. Pētījumos izmantotās zāles marķē atbilstoši normatīvajos aktos par veterināro zāļu marķēšanu noteiktajām prasībām, ja vien lauka pētījumu neveic, izmantojot “aklo” metodi. Jebkurā gadījumā marķējumā skaidri un nenodzēšami norāda frāzi “Lietošanai vienīgi veterinārajos lauka pētījumos”.

4.2. Pamatprasības pētījumiem un testiem

68. Antigēnu vai vakcīnas celmu izvēlas, pamatojoties uz epizootolo­ģiskajiem datiem.

69. Laboratorijā veiktie iedarbīguma pētījumi ir kontrolētie pētījumi, arī izmantojot neapstrādātus kontroles dzīvniekus, ja vien to pamato ar dzīvnieku labturības prasību ievērošanu un iedarbīgumu nevar pierādīt citādi. Pētījumus apraksta saskaņā ar šādiem nosacījumiem:

69.1. laboratorijas pētījumus papildina ar lauka pētījumiem, ietverot neapstrādātus kontroles dzīvniekus;

69.2. pētījumus apraksta pietiekami detalizēti, lai tos varētu atkārtot pēc Pārtikas un veterinārā dienesta pieprasījuma veiktajos kontrolētajos pētījumos. Pētnieks apliecina visas ar pētījumu saistītās metodikas validāciju;

69.3. ziņo par iegūtajiem rezultātiem neatkarīgi no tā, vai tie ir labvēlīgi vai nelabvēlīgi.

70. Imunoloģisko veterināro zāļu iedarbīgumu norāda katrai mērķa sugas dzīvnieku kategorijai, kas ieteikta vakcinēšanai, ņemot vērā katru ieteikto zāļu ievadīšanas veidu un ievadīšanas grafiku. Ja vakcīnas ietekme – imunitāte – tiek gūta pasīvā veidā vai ar antidaļiņām, kas iegūtas no mātes, šādu iespēju atbilstoši novērtē un apraksta. Pazīmju atgriešanos un imunitātes ilgumu nosaka un papildina ar pētījumu datiem, ja minētie fakti nav iepriekš pamatoti.

71. Multivalentām un kombinētām imunoloģiskām veterinārām zālēm norāda katras sastāvdaļas iedarbību. Ja zāles iesaka lietošanai kombinēti vai vienlaikus ar kādām citām veterinārām zālēm, norāda to saderīgumu.

72. Ja imunoloģiskās veterinārās zāles veido daļu no vakcinācijas sistēmas, ko iesaka iesnieguma iesniedzējs, atspoguļo attiecīgo zāļu pirmatnējo jeb aktivizējošo iedarbību vai ieguldījumu vakcinācijas sistēmas kopējā iedarbībā.

73. Izmantojamo zāļu devu lieto ieteiktajā daudzumā un iedarbīguma testēšanā izmantoto sēriju ņem no sērijas, kas ražota saskaņā ar ražošanas procesu, kurš aprakstīts iesnieguma II daļā.

74. Ja zāļu kopsavilkumā ir paziņojums par saderību ar citām imunoloģiskām zālēm, pārbauda sasaistes iedarbīgumu. Apraksta citu zināmu mijiedarbību ar citām veterinārām zālēm. Lietošana līdztekus vai vienlaikus ar citām veterinārām zālēm ir pieļaujama, ja to pamato ar atbilstošiem pētījumiem.

75. Par imunoloģiskām veterinārām zālēm, ko lieto dzīvnieku slimību diagnosticēšanai, iesnieguma iesniedzējs norāda, kā interpretējama dzīvnieka reakcija uz zālēm.

76. Par vakcīnām, kas paredzētas vakcinēto dzīvnieku atšķiršanai no inficētajiem dzīvniekiem (iezīmētas vakcīnas) un kurām iedarbīguma rādītājus pamato ar in vitro diagnostikas testiem, iesniedzējs sniedz datus par diagnostikas testiem, lai varētu atbilstoši novērtēt ar iezīmētajām īpašībām saistītās prasības.

4.3. Laboratorijas testi

77. Iedarbīgumu demonstrē kontrolētos laboratorijas apstākļos, norādot reakciju, ko mērķa dzīvniekā provocē imunoloģisko veterināro zāļu ievadīšana ieteiktajā zāļu lietošanas režīmā. Ciktāl iespējams, apstākļi, kuros veic provokāciju, atveido dabīgos inficēšanās apstākļus. Sniedz sīku informāciju par provokācijas celmu un tā nozīmīgumu. Dzīvām vakcīnām izmanto sērijas, kas satur minimālo titru vai potenci, ja vien nav pamatojuma rīkoties citādi. Citām imunoloģiskām zālēm izmanto sērijas, kas satur minimālo aktīvo saturu, ja vien nav pamatots rīkoties citādi. Uzskaita un apraksta imunitātes mehānismu (šūnu šķidrumu, vietējās imūnglobulīna klases), kas tiek ierosināts mērķa dzīvniekiem pēc imunoloģisko veterināro zāļu ievadīšanas, izmantojot ieteikto ievadīšanas veidu.

4.4. Lauka pētījumi

78. Laboratorijas testu rezultātiem pievieno lauka pētījumu datus, izmantojot sērijas, kas ražotas saskaņā ar iesniegumā aprakstīto ražošanas procesu. Zāļu drošumu un iedarbīgumu var pārbaudīt tajā pašā lauka pētījumā.

79. Lauka pētījumus izmanto, ja laboratorijas testos nav iespējams pamatot zāļu iedarbīgumu.

5. Informācija un dokumenti

5.1. Vispārīgās prasības

80. Dokumentācijā par drošuma un iedarbīguma pētījumiem iekļauj ievadu, kurā definē aplūkojamo objektu un norāda uz testiem un pētījumiem, kas veikti saskaņā ar šā pielikuma 3. un 4.nodaļu, kā arī kopsavilkumu ar detalizētām atsaucēm uz publicēto literatūru. Kopsavilkumā iekļauj objektīvu iztirzājumu par iegūtajiem pētījumu rezultātiem un norāda secinājumus par imunoloģisko veterināro zāļu drošumu un iedarbīgumu. Ja neveic kādu no minētajiem testiem vai pētījumiem, to norāda un argumentē.

5.2. Ziņas par laboratorijas testiem

81. Par laboratorijas testiem sniedz šādu informāciju:

81.1. kopsavilkumu;

81.2. tās iestādes nosaukumu, kas veikusi testus;

81.3. detalizētu eksperimenta protokolu, kurā apraksta izmantotās metodes, aparatūru un materiālus, sniedz detalizētu informāciju par dzīvnieku sugu vai šķirni, dzīvnieku kategorijām, dzīvnieku izcelsmi, identifikāciju un skaitu, izmitināšanas apstākļiem un barošanas nosacījumiem (nosakot, vai dzīvnieki ir brīvi no specifiskiem patogēniem organismiem vai specifiskām antivielām, norādot barībā esošu piedevu īpašības un kvantitāti), lietoto zāļu devu, ievadīšanas veidu, grafiku un datumiem, izmantoto statistikas metožu aprakstu un pamatojumu;

81.4. kontroles dzīvniekiem norāda, vai tie ir saņēmuši placebo vai nav saņēmuši nekādu ārstēšanu;

81.5. sniedz informāciju par dzīvniekiem, kuri ir apstrādāti ar testa zālēm, un – attiecīgā gadījumā – vai tie ir saņēmuši testā izmantojamās vai citas dalībvalstīs atļautas zāles;

81.6. apraksta vispārējos un individuālos novērojumus un iegūtos rezultātus (ar vidējām un standarta novirzēm) – gan labvēlīgus, gan nelabvēlīgus. Datus sniedz pietiekami detalizētus, lai varētu kritiski izvērtēt rezultātus neatkarīgi no tā, kā tos ir interpretējis autors. Izejas datus atspoguļo tabulas veidā. Rezultātus skaidrojot un ilustrējot, tos var papildināt, piemēram, ar ierakstu atskaņošanu, mikrofilmu, fotogrāfijām;

81.7. apraksta novēroto blakusparādību īpašības, biežumu un ilgumu;

81.8. norāda to dzīvnieku skaitu, kas pirms laika izņemti no testiem, un šādas izņemšanas iemeslus;

81.9. atspoguļo rezultātu statistisko analīzi, ja tāda nepieciešama saskaņā ar testa programmu, un datu variablumu;

81.10. apraksta papildu slimības sastopamību un norises gaitu, ja tāda ir;

81.11. sniedz informāciju par veterinārām zālēm, kas nav pētāmās zāles, ja to lietošana bija nepieciešama pētījuma gaitā;

81.12. sniedz objektīvu iegūto rezultātu iztirzājumu, izdarot secinājumus par pētāmo zāļu drošumu un iedarbīgumu.

5.3. Ziņas par lauka pētījumiem

82. Ziņās par lauka pētījumiem iekļauj šādu informāciju:

82.1. kopsavilkumu;

82.2. pētnieka uzvārdu, adresi, amatu un kvalifikāciju;

82.3. pētījuma vietu un laiku, identifikācijas kodu, kuru var piesaistīt dzīvnieka īpašnieka uzvārdam un adresei;

82.4. detalizētu informāciju par pētījuma protokolu, kurā apraksta izmantotās metodes, aparatūru un materiālus, sniedz informāciju par pētāmo zāļu ievadīšanas veidu un režīmu, devu un dzīvnieku kategorijām, novērojumu ilgumu, seroloģisko reakciju un citiem pētījumiem, kas veikti ar dzīvniekiem pēc pētāmo zāļu ievadīšanas;

82.5. norāda, vai kontroles dzīvnieki ir saņēmuši placebo vai nav saņēmuši nekādu ārstēšanu;

82.6. apstrādāto un kontroles dzīvnieku identifikāciju (kolektīvi vai individuāli), piemēram, suga, šķirne vai līnija, vecums, svars, dzimums, fizioloģiskais stāvoklis;

82.7. dzīvnieku audzēšanas un barošanas metodes īsu aprakstu, barībā esošo piedevu veidu un daudzumu;

82.8. datus par novērotajiem faktiem, novērtējumu un rezultātu (ar vidējo un standarta novirzi). Individuālos datus norāda, ja ir veikti testi un mērījumi individuāliem dzīvniekiem;

82.9. apraksta klīnisko pētījumu rezultātus neatkarīgi no tā, vai tie ir labvēlīgi vai nelabvēlīgi, norādot objektīvo aktivitātes testu novērojumus un rezultātus, kas nepieciešami produkta novērtēšanai. Norāda izmantotās metodes un izskaidro rezultātu variāciju (novirzes) nozīmīgumu;

82.10. apraksta ietekmi uz dzīvnieku kopējo vērtību (ražīgumu);

82.11. norāda to dzīvnieku skaitu, kas pirms laika izņemti no pētījumiem, un šādas izņemšanas iemeslus;

82.12. apraksta novēroto blakusparādību īpašības, biežumu un ilgumu;

82.13. apraksta papildu slimības sastopamību un norises gaitu;

82.14. sniedz informāciju par veterinārām zālēm (izņemot testa zāles), kas lietotas pirms testa zālēm vai vienlaikus ar tām, vai testa dzīvnieka novērošanas laikā. Sniedz informāciju par novēroto mijiedarbību;

82.15. sniedz objektīvu iztirzājumu par iegūtajiem rezultātiem, norādot secinājumus par testa zāļu drošumu un iedarbīgumu.

6. Bibliogrāfiskās atsauces

83. Detalizēti uzskaita bibliogrāfiskās atsauces, kas norādītas šā pielikuma 1.nodaļā minētajā kopsavilkumā, un iesniedz to kopijas.

3.1 pielikums
Ministru kabineta
2006.gada 18.jūlija noteikumiem Nr.600
Prasības īpašiem iesniegumiem reģistrācijas apliecības saņemšanai

(Pielikums MK 15.09.2009. noteikumu Nr.1061 redakcijā, kas grozīta ar MK 28.12.2010. noteikumiem Nr.1233; MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 338)

1. Ģenēriskās veterinārās zāles

1. Iesniegumam, kas iesniegts saskaņā ar šo noteikumu 22. un 23.punktu, pievieno šo noteikumu 2.pielikuma 1. un 2.nodaļā minētos datus, vides riska novērtējumu un datus, kas pierāda, ka veterinārajām zālēm piemīt tas pats aktīvo vielu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs un tā pati zāļu forma kā atsauces zālēm, kā arī datus, kas apliecina bioekvivalenci ar atsauces zālēm. Ja atsauces zāles ir bioloģiskas izcelsmes veterinārās zāles, ņem vērā šo noteikumu 3.pielikumā norādītās dokumentācijas prasības attiecībā uz līdzīgām bioloģiskas izcelsmes veterinārajām zālēm.

2. Ģenērisko veterināro zāļu kopsavilkumos par drošumu un iedarbīgumu galveno uzmanību pievērš šādai informācijai:

2.1. skaidrojums un pamatojums, ja attiecīgās ģenēriskās veterinārās zāles ir būtiski līdzīgas atsauces zālēm;

2.2. pārskats par piemaisījumiem un – attiecīgā gadījumā – par sadalīšanās produktiem, kas rodas uzglabāšanas laikā, tās aktīvās vielas un gatavo veterināro zāļu sērijās, kuras paredzēts iekļaut tirgū laižamajā produktā, kā arī šo piemaisījumu novērtējums;

2.3. bioekvivalences pētījumu novērtējums vai pamatojums šādu pētījumu neveikšanai saskaņā ar izstrādātajiem norādījumiem;

2.4. ja nepieciešams, papildu dati, kas apliecina atļautās aktīvās vielas dažādu sāļu, esteru vai atvasinājumu drošuma un iedarbīguma līdzvērtīgumu. Šajos datos ietver pierādījumu tam, ka nav mainīta veterināro zāļu terapeitiskās daļas farmakokinētika, farmakodinamika vai toksicitāte, kas var ietekmēt produkta drošumu vai iedarbīgumu.

3. Ja ģenērisko veterināro zāļu aprakstā iekļauts nezināms apgalvojums par attiecīgo zāļu raksturīgajām pazīmēm un par šī apgalvojuma pareizību nav iespējams pārliecināties, pirmsklīnisko vai klīnisko pētījumu pārskatos vai kopsavilkumos to pamato ar publikācijām un (vai) papildu pētījumiem.

4. Par ģenēriskām veterinārām zālēm, ko paredzēts ievadīt intramuskulāri, subkutāni vai transdermāli, sniedz šādus papildu datus:

4.1. pierādījumu par atliekvielu ekvivalentu vai atšķirīgu izdalīšanos no ievadīšanas vietas, ko var pamatot ar atbilstošiem atliekvielu izdalīšanās pētījumiem;

4.2. pierādījumu par toleranci mērķa dzīvniekiem ievadīšanas vietā, ko var pamatot ar atbilstošiem mērķa dzīvnieku tolerances pētījumiem.

2. Līdzīgas bioloģiskas izcelsmes veterinārās zāles

5. Ja saskaņā ar šo noteikumu 23.punktu bioloģiskas izcelsmes veterinārās zāles, kas ir līdzīgas bioloģiskas izcelsmes atsauces veterinārajām zālēm, neatbilst ģenērisko zāļu definīcijā minētajiem nosacījumiem, iesniedzējs iesniedz informāciju saskaņā ar šo noteikumu 2. vai 3.pielikuma 1. un 2.nodaļu (farmaceitiskie, ķīmiskie un bioloģiskie dati). Iesniedzamo informāciju papildina ar datiem par veterināro zāļu bioekvivalenci un biopieejamību, kā arī sniedz papildu datus, īpaši par veterināro zāļu drošumu un iedarbīgumu.

6. Papildu datu veidu un apjomu (piemēram, toksikoloģiskie un citi drošuma pētījumi, atbilstoši klīniskie pētījumi) nosaka katrā gadījumā atsevišķi saskaņā ar attiecīgajām zinātniskajām vadlīnijām.

7. Bioloģiskas izcelsmes veterināro zāļu dažādības dēļ Pārtikas un veterinārais dienests nosaka nepieciešamos pētījumus saskaņā ar šo noteikumu 2. un 3.pielikuma 3. un 4.nodaļu, ņemot vērā katru bioloģiskas izcelsmes veterināro zāļu īpašās raksturīgās pazīmes.

8. Izmanto vispārīgos piemērojamos principus, kas ir norādīti Eiropas Zāļu aģentūras vadlīnijās, ņemot vērā attiecīgo bioloģiskas izcelsmes veterināro zāļu raksturīgās pazīmes.

9. Ja bioloģiskas izcelsmes atsauces veterinārajām zālēm ir vairāk par vienu indikāciju, līdzīgo bioloģiskas izcelsmes veterināro zāļu iedarbīgumu un drošumu, uz ko attiecas iesniegums par līdzību, pamato vai, ja nepieciešams, atsevišķi pierāda katru indikāciju, uz ko attiecas iesniegums.

3. Vispāratzīta lietošana veterinārmedicīniskajā praksē

10. Uz veterinārajām zālēm, kurās iekļautās aktīvās vielas ir vispāratzītas veterinārmedicīniskajā praksē saskaņā ar šo noteikumu 28.punktu, attiecas šādi nosacījumi:

10.1. iesniedzējs dokumentāciju iesniedz saskaņā ar šo noteikumu 2.pielikuma 1. un 2.nodaļu;

10.2. dokumentācijas 3. un 4.nodaļā drošuma un iedarbīguma aspektus pamato, norādot atsauces uz attiecīgiem informācijas avotiem (detalizēti izstrādāta zinātniskā bibliogrāfija).

11. Lai pierādītu, ka veterinārajās zālēs izmantotā aktīvā viela ir vispār­atzīta veterinārmedicīniskajā praksē, apraksta šādus faktorus:

11.1. laiks, cik ilgi aktīvā viela ir lietota;

11.2. aktīvās vielas lietošanas kvantitatīvie aspekti;

11.3. zinātniskās ieinteresētības līmenis aktīvās vielas lietošanā (atspoguļo publicēto zinātnisko literatūru);

11.4. zinātnisko novērtējumu saskaņotība;

11.5. laikposma izvērtējums, kopš attiecīgā aktīvā viela tiek lietota veterināro zāļu sastāvā. Atšķirīgām vielām ir atšķirīgi laikposmi, lai noteiktu, ka tās ir vispār­atzītas veterinārmedicīniskajā praksē. Laiks, kas vajadzīgs, lai noteiktu, ka aktīvā viela ir vispāratzīta veterinārmedicīniskajā praksē, nedrīkst būt mazāks par 10 gadiem, sākot no pirmā sistemātiskā un dokumentētā minētās aktīvās vielas lietojuma veterināro zāļu sastāvā Eiropas Kopienas teritorijā;

11.6. iesniegtā dokumentācija attiecas uz veterināro zāļu drošuma un iedarbīguma novērtējuma aspektiem par paredzēto indikāciju mērķa sugā, izmantojot paredzēto ievadīšanas veidu un devu režīmu. Dokumentācijā ietver attiecīgās literatūras pārskatu vai atsaucas uz to, ņemot vērā pētījumus pirms un pēc zāļu laišanas tirgū, kā arī publicēto zinātnisko literatūru par pieredzi epizootoloģiskajos pētījumos un īpaši salīdzinošajos epizootoloģiskajos pētījumos. Informāciju iesniedz neatkarīgi no tā, vai tā ir zālēm labvēlīga vai nelabvēlīga. Attiecībā uz nosacījumiem par vielas “plašu lietošanu veterinārajā praksē” biblio­grāfiskās atsau­ces uz citiem pierādījumu avotiem (piemēram, izpēte pēc laišanas tirgū, epidemioloģiskā, epizootoloģiskā izpēte), nevis tikai uz datiem, kas saistīti ar testiem un pētījumiem, var izmantot kā pierādījumu produkta drošumam un iedarbīgumam, ja iesniegumam pievienotajā dokumentācijā šo informācijas avotu izmantošanu atbilstoši paskaidro un pamato;

11.7. ja nepieciešams, norāda uz informācijas nepilnīgumu un sniedz pamatojumu, kāpēc var uzskatīt, ka drošuma vai iedarbīguma pakāpe ir pieņemama, neraugoties uz to, ka dažu pētījumu trūkst;

11.8. kopsavilkumos par drošumu un iedarbīgumu sniedz skaidrojumu par to iesniegto datu nozīmi, kuri attiecas uz veterinārajām zālēm, kas atšķiras no tirdzniecībai paredzētajām veterinārajām zālēm. Novērtē, vai pētāmās zāles var uzskatīt par līdzīgām tām veterinārajām zālēm, par ko iesniegts reģistrācijas apliecības iesniegums, neraugoties uz to, ka starp tām pastāv atšķirības;

11.9. iesnieguma iesniedzējs īpaši izskata pieredzi, kas gūta pēc tam, kad tirgū laistas citas veterinārās zāles, kas satur tos pašus komponentus, ko pētāmās zāles.

4. Kombinētās veterinārās zāles

12. Par šo noteikumu 31.punktā minētajām kombinētajām veterinārajām zālēm sniedz šo noteikumu 2. vai 3.pielikuma 1., 2., 3. un 4.nodaļā minēto dokumentāciju.

13. Nav nepieciešams veikt pētījumus par katras aktīvās vielas drošumu un iedarbīgumu. Iesniegumā var iekļaut informāciju par atsevišķām vielām noteiktās kombinācijās.

14. Iesniedzējs, iesniedzot datus par katru atsevišķu aktīvo vielu ar pētījumiem par lietotāju drošumu, atliekvielu izdalīšanos un klīniskajiem pētījumiem noteiktu kombināciju veterinārajās zālēs, atbilstoši pamatojot, var neiekļaut datus par pētījumiem kombinētām veterinārām zālēm, kas ir balstīti uz dzīvnieku labturību un nevajadzīgu testēšanu ar dzīvniekiem, ja vien nav iespējama mijiedarbība, kas var radīt papildu toksicitāti. Ja nepieciešams, sniedz informāciju par ražošanas vietu un iespējamo ierosinātāju drošuma novērtējumu.

5. Informētas personas piekrišanas iesniegums

15. Iesniegums, kas iesniegts saskaņā ar šo noteikumu 33.punktu, satur šo noteikumu 2.pielikuma 1.nodaļā (Dokumentācijas kopsavilkums) aprakstītos datus, ņemot vērā, ka oriģinālo veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) ir atļāvis iesnieguma iesniedzējam izmantot norādes uz oriģinālo veterināro zāļu dokumentācijas 2., 3. un 4.nodaļas saturu. Šajā gadījumā iesniedzējs var neiesniegt kopsavilkumus par kvalitāti, drošumu un iedarbīgumu.

6. Dokumentācija pieprasījumiem izņēmuma gadījumos

16. Reģistrācijas apliecību var piešķirt, ievērojot noteiktas īpašas prasības, kas paredz, ka iesnieguma iesniedzējs ievieš īpašu kārtību, sevišķi attiecībā uz veterināro zāļu drošumu un iedarbīgumu, ja iesnieguma iesniedzējs saskaņā ar šo noteikumu 57.punktu var pierādīt, ka nespēj sniegt visaptverošus datus par attiecīgo zāļu iedarbīgumu un drošumu paredzētās lietošanas apstākļos.

7. Jauktie reģistrācijas apliecības iesniegumi

17. Jauktie reģistrācijas apliecības iesniegumi ir iesniegumi, kam pievienotās dokumentācijas 3. vai 4.nodaļa satur drošuma un iedarbīguma pētījumus, ko veicis iesnieguma iesniedzējs, kā arī bibliogrāfiskās norādes.

18. Visas pārējās dokumentācijas daļas izstrādātas atbilstoši šo noteikumu 2.pielikuma 1.nodaļā aprakstītajai struktūrai.

3.2 pielikums
Ministru kabineta
2006.gada 18.jūlija noteikumiem Nr.600
Prasības iesniegumiem reģistrācijas apliecības saņemšanai īpašiem veterināro zāļu veidiem

(Pielikums MK 15.09.2009. noteikumu Nr.1061 redakcijā, kas grozīta ar MK 16.11.2010. noteikumiem Nr.1052; MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 338)

Pielikumā noteiktas prasības attiecībā uz īpašiem veterināro zāļu veidiem, kuras ir saistītas ar attiecīgajās zālēs iekļauto aktīvo vielu īpašībām.

1. Imunoloģiskās veterinārās zāles

1.1. Vakcīnas antigēnu pamatlieta (VAMF)

1. Konkrētām imunoloģiskām veterinārām zālēm ir ieviesta imunoloģisko veterināro zāļu antigēnu pamatdokumentācijas koncepcija, kas nosaka izņēmumus šo noteikumu 3.pielikuma 2.nodaļā (Ķīmiskā, farmaceitiskā un bioloģiskā vai mikrobioloģiskā informācija) noteiktajām prasībām attiecībā uz aktīvajām vielām.

2. Šā pielikuma izpratnē imunoloģisko veterināro zāļu antigēnu pamatdokumentācija ir imunoloģisko veterināro zāļu reģistrācijas apliecības iesniegumam pievienotās dokumentācijas atsevišķa daļa, kurā ietverta informācija par tās aktīvās vielas kvalitāti, kas ir šo veterināro zāļu sastāvdaļa. Atsevišķā sastāvdaļa var attiekties uz vienu vai vairākām monovakcīnām vai kombinētajām vakcīnām, ko iesniedz viens un tas pats iesnieguma iesniedzējs vai reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs).

3. Iesnieguma iesniedzējs izmanto Eiropas Zāļu aģentūras zinātniskās vadlīnijas attiecībā uz vakcīnas antigēnu pamatdokumentācijas iesniegšanu un novērtēšanu. Imunoloģisko veterināro zāļu antigēnu pamatdokumentāciju iesniedz un novērtē saskaņā ar kārtību, kas noteikta Eiropas Komisijas publicētajās vadlīnijās Eiropas Kopienas Zāļu tiesiskā regulējuma dokumentu krājuma VI sējuma B daļā “Paziņojums iesniegumu iesniedzējiem”.

1.2. Daudzcelmu vakcīnas dokumentācija

4. Konkrētām imunoloģiskām veterinārām zālēm, kas satur vairākus antigēnus (mutes un nagu sērgas, putnu gripas un infekciozā katarālā drudža gadījumā), ir ieviesta daudzcelmu vakcīnas dokumentācijas (atsevišķa dokumentācija, kas satur vienreizēju un padziļinātu zinātnisku novērtējumu par atšķirīgiem celmiem un iespējamām celmu kombinācijām) lietošanas koncepcija, kas nosaka izņēmumus šo noteikumu 3.pielikuma 2.nodaļā minētajām prasībām attiecībā uz aktīvajām vielām.

5. Daudzcelmu vakcīnas dokumentāciju iesniedz, lai saņemtu atļauju izmantot vakcīnu pret antigēniski mainīgajiem vīrusiem.

6. Sagatavojot daudzcelmu vakcīnas dokumentāciju, iesniedzējs izmanto Eiropas Zāļu aģentūras zinātniskās vadlīnijas attiecībā uz daudzcelmu vakcīnas dokumentācijas iesniegšanu un novērtēšanu. Daudzcelmu vakcīnas dokumentāciju iesniedz un novērtē saskaņā ar Eiropas Komisijas vadlīnijām, kas publicētas Eiropas Kopienas Zāļu tiesiskā regulējuma dokumentu krājuma VI sējuma B daļā “Paziņojums iesniegumu iesniedzējiem”.

2. Homeopātiskās veterinārās zāles

7. Šo noteikumu 40.punktā minēto homeopātisko veterināro zāļu vienkāršotajai reģistrācijai saskaņā ar šo noteikumu 43. un 44.punktā noteiktajām prasībām iesniegtajā dokumentācijā:

7.1. aprakstītās homeopātiskās izejvielas nosaukums latīņu valodā atbilst Eiropas Farmakopejā lietotajam nosaukumam latīņu valodā vai, ja tāda nav, nosaukumam dalībvalstu oficiāli lietotajās farmakopejās. Attiecīgā gadījumā sniedz katrā dalībvalstī lietoto tradicionālo nosaukumu;

7.2. datus un dokumentus par izejvielām (par visiem materiāliem, arī izejvielām un starpsavienojumiem līdz pat galīgajam atšķaidījumam, ko iekļauj gatavajās homeopātiskajās veterinārajās zālēs) papildina ar datiem par homeopātisko izejvielu;

7.3. neskarot Regulas Nr. 470/2009 prasības par vielām, kas iekļautas homeopātiskajās izejvielās, kas paredzētas ievadīšanai produktīvajiem dzīvniekiem, ievēro šo noteikumu 2.pielikuma 3.nodaļas (Drošuma un atliekvielu pārbaudes) prasības. Ja sniegtā informācija ir nepilnīga, pamato, kādēļ drošuma līmeņa pierādījums ir pieņemams, neraugoties uz to, ka dažu pētījumu nav.

8. Vispārīgās kvalitātes prasības attiecas uz visām izejvielām, kā arī uz ražošanas procesa starpposmiem līdz pat galīgajam atšķaidījumam, ko iekļauj gatavajās homeopātiskajās veterinārajās zālēs. Ja homeopātisko veterināro zāļu sastāvā ir toksisks komponents, šī komponenta kontroli veic galīgajā atšķaidījumā (ja tas ir iespējams). Ja komponenta kontroli nav iespējams veikt augstas atšķaidījuma pakāpes dēļ, toksiskā komponenta kontroli veic agrākā ražošanas posmā. Katru ražošanas procesa posmu no izejvielām līdz galīgā atšķaidījuma iekļaušanai galaproduktā detalizēti apraksta.

9. Ja iekļauj atšķaidījumus, atšķaidīšanu veic saskaņā ar homeopātiskās ražošanas metodēm, kas noteiktas Eiropas Farmakopejas attiecīgajā monogrāfijā vai, ja tādu nav, dalībvalstu oficiāli lietotajās farmakopejās.

10. Uz gatavajām homeopātiskajām veterinārajām zālēm attiecas vispārīgās kvalitātes prasības. Jebkuru izņēmumu iesnieguma iesniedzējs atbilstoši pamato.

11. Identificē un nosaka toksikoloģiski nozīmīgos komponentus. Ja iesnieguma iesniedzējs pamato, ka visu toksikoloģiski nozīmīgo komponentu identificēšana vai noteikšana nav iespējama, piemēram, augstās atšķaidījuma pakāpes dēļ galaproduktā, kvalitāti pierāda ar ražošanas un atšķaidīšanas procesa pilnīgu validāciju.

12. Iesnieguma iesniedzējs pierāda gatavo homeopātisko veterināro zāļu stabilitāti. Ja aktīvās vielas identifikācija vai noteikšana nav iespējama atšķaidījuma pakāpes dēļ, var ņemt vērā zāļu formas stabilitātes datus.

Zemkopības ministrijas iesniegtajā redakcijā
4.pielikums
Ministru kabineta
2006.gada 18.jūlija noteikumiem Nr.600
Krāsvielas, ko atļauts pievienot veterinārajām zālēm

(Pielikums svītrots ar MK 16.11.2010. noteikumiem Nr.1052)

Zemkopības ministrijas iesniegtajā redakcijā
5.pielikums
Ministru kabineta
2006.gada 18.jūlija noteikumiem Nr.600
Veterināro zāļu reģistrācijas paplašināšana

(Pielikums svītrots ar MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 338)

Zemkopības ministrijas iesniegtajā redakcijā
6.pielikums
Ministru kabineta
2006.gada 18.jūlija noteikumiem Nr.600
Nelielu IA tipa izmaiņu, nelielu IB tipa izmaiņu un nozīmīgu II tipa izmaiņu klasifikācija

(Pielikums svītrots ar MK 30.07.2013. noteikumiem Nr.410)

7. pielikums
Ministru kabineta
2006. gada 18. jūlija
noteikumiem Nr. 600

(Pielikums MK 31.05.2016. noteikumu Nr. 338 redakcijā)

Pārtikas un veterinārajam dienestam

Iesniegums veterināro zāļu klīniskai izpētei

1. Informācija par sponsoru
Nosaukums vai vārds un uzvārds

 

Reģistrācijas numurs Uzņēmumu reģistrā vai Valsts ieņēmumu dienestā vai personas kods

 

Juridiskā adrese vai deklarētā adrese

 

Faktiskā adrese (aizpilda, ja atšķiras no juridiskās vai deklarētās adreses)

 

Kontaktinformācija:
tālruņa numurs    
faksa numurs1    
e-pasta adrese1    
tīmekļvietnes adrese1    

2. Informācija par sponsora pilnvaroto pārstāvi1

Nosaukums vai vārds un uzvārds

 

Reģistrācijas numurs Uzņēmumu reģistrā vai Valsts ieņēmumu dienestā vai personas kods

 

Juridiskā adrese vai deklarētā adrese

 

Faktiskā adrese (aizpilda, ja atšķiras no juridiskās vai deklarētās adreses)

 

Kontaktinformācija:
tālruņa numurs    
faksa numurs1    
e-pasta adrese1    
tīmekļvietnes adrese1    

3. Informācija par atbildīgo pētnieku

Nosaukums vai vārds un uzvārds

 

Reģistrācijas numurs Uzņēmumu reģistrā vai Valsts ieņēmumu dienestā vai personas kods

 

Juridiskā adrese vai deklarētā adrese

 

Faktiskā adrese (aizpilda, ja atšķiras no juridiskās vai deklarētās adreses)

 

Kontaktinformācija:
tālruņa numurs    
faksa numurs1    
e-pasta adrese1    
tīmekļvietnes adrese1    
Daudzcentru klīniskā izpēte
  ES dalībvalstu klīniskā izpēte
  starptautiska klīniskā izpēte
Daudzcentru klīniskajā izpētē iesaistītās iestādes Latvijas teritorijā (skaits)    
Daudzcentru klīniskajā izpētē iesaistītās iestādes ES dalībvalstu teritorijā (skaits)    
Daudzcentru klīniskajā izpētē iesaistītās iestādes trešo valstu teritorijā (skaits)    
Informācija par daudzcentru klīniskajā izpētē iesaistītajiem
(nosaukums vai vārds un uzvārds, adrese, kontaktinformācija)

 

Citi atbildīgie pētnieki (vārds, uzvārds, adrese, kontaktinformācija)

 

4. Informācija par klīniskajā izpētē izmantotajām veterinārajām zālēm

Veterināro zāļu nosaukums1
Nosaukums vai kods, ko izmanto pētījumā
Veterināro zāļu aktīvās vielas nosaukums
 
Veterināro zāļu reģistrācijas numurs1

 

Veterināro zāļu forma un stiprums (piemēram, tabletes, injekcijas)

 

Reģistrācijas apliecības īpašnieka (turētāja) vai tā pilnvarotā pārstāvja nosaukums vai vārds un uzvārds1

 

Reģistrācijas apliecības īpašnieka (turētāja) vai tā pilnvarotā pārstāvja reģistrācijas numurs Uzņēmumu reģistrā vai Valsts ieņēmumu dienestā vai personas kods1

 

Reģistrācijas apliecības īpašnieka (turētāja) vai tā pilnvarotā pārstāvja juridiskā adrese vai deklarētā adrese1

 

Reģistrācijas apliecības īpašnieka (turētāja) vai tā pilnvarotā pārstāvja faktiskā adrese (aizpilda, ja atšķiras no juridiskās vai deklarētās adreses) 1

 

Reģistrācijas apliecības īpašnieka (turētāja) vai tā pilnvarotā pārstāvja kontaktinformācija1:
tālruņa numurs    
faksa numurs1    
e-pasta adrese1    
tīmekļvietnes adrese1    
Atzīmēt atbilstošo:  
 pētījumos izmantotā veterināro zāļu forma un stiprums ir reģistrēti Latvijā (norādīt veterināro zāļu reģistrācijas numuru) ______________________________________
     
pieteikums veterināro zāļu reģistrācijai ir iesniegts Pārtikas un veterinārajā dienestā (norādīt iesniegšanas datumu vai lietas numuru) ______________________________________
     
  veterinārās zāles ir reģistrētas ar citu formu vai stiprumu Latvijā (norādīt veterināro zāļu reģistrācijas numuru) ______________________________________
     
pieteikums veterināro zāļu citas formas vai stipruma reģistrācijai ir iesniegts Pārtikas un veterinārajā dienestā (norādīt iesniegšanas datumu vai lietas numuru) ______________________________________
     
  aktīvā viela ir iepriekš bijusi izmantota pētījumos Latvijā (norādīt izmēģinājuma nosaukumu, datumu un Pārtikas un veterinārā dienesta lēmuma numuru) ______________________________________
     
pētījumos izmantotās attiecīgās formas un stipruma veterinārās zāles ir reģistrētas kādā Eiropas Ekonomikas zonas valstī (norādīt veterināro zāļu reģistrācijas numuru, valsti) ______________________________________
     
pētījumos izmantotās veterinārās zāles ar citu formu vai stiprumu ir reģistrētas kādā Eiropas Ekonomikas zonas valstī (norādīt veterināro zāļu reģistrācijas numuru, valsti) ______________________________________
     

5. Informācija par klīnisko izpēti

Klīniskās izpētes nosaukums

 

Klīniskās izpētes veids:

placebo kontrolēts

cita kontroles grupa (norādīt, kura) _________________________________________________________

nav kontroles grupas

Klīniskajā izpētē izmantotie dzīvnieki:
veterinārmedicīniskās prakses iestādes pacienti (norādīt veterinārmedicīniskās iestādes nosaukumu, reģistrācijas numuru Uzņēmumu reģistrā vai Valsts ieņēmumu dienestā, faktisko adresi un kontaktinformāciju, ja atšķiras no šā iesnieguma 3. punktā minētās informācijas) ______________________________________
   
   
dzīvnieku novietne (norādīt novietnes numuru un dzīvnieku īpašnieka nosaukumu vai vārdu un uzvārdu) ______________________________________
     
cits (nosaukt) ______________________________________
       
       
Klīniskās izpētes periods:
sākuma datums     beigu datums    

6. Iesniegumam pievienojamie dokumenti:

 pārskats par visiem aktīvajiem pētījumiem ar attiecīgajām veterinārajām zālēm uz ____ lapām1;

 datu apkopojums par attiecīgajām pētāmajām veterinārajām zālēm, atsauces par veterināro zāļu kvalitāti, placebo kvalitāti1, iepriekš veikto pētījumu rezultāti1 un ieguvumu un riska attiecības novērtējums uz ____ lapām;

 ražotāja licences kopija un atbilstības labas ražošanas praksei dokumenta kopija uz ____ lapām;

 pētāmo veterināro zāļu aktīvās vielas atbilstības labas ražošanas praksei dokumenta kopija uz ____ lapām;

 dokumenta kopija pētāmā dzīvnieka īpašnieka (turētāja) informētai piekrišanai (valsts valodā);

 veterinārmedicīniskās prakses iestādes īpašnieka piekrišana klīniskās izpētes veikšanai;

 sponsora pilnvara1;

 dokumenti, kas apliecina atbildīgā pētnieka un sponsora civiltiesiskās atbildības apdrošināšanu, ietverot atlīdzības nosacījumus klīniskajā izpētē izmantotā dzīvnieka īpašniekam (turētājam) gadījumā, ja klīniskajā izpētē izmantotajam dzīvniekam ir nodarīts kaitējums;

 atbildīgā pētnieka pieredzes un kvalifikācijas apraksts uz _____ lapām.

7. Iesniedzēja atzīmes

 Atļauju klīniskās izpētes veikšanai vēlos saņemt papīra dokumenta formā. 

Apliecinu, ka iesniegtā informācija ir patiesa.

         
(vārds, uzvārds)   (datums)2   (paraksts)2

Z. v.2

Piezīmes.

1 Aizpilda, ja attiecināms.

2 Dokumenta rekvizītus "datums", "paraksts" un "Z. v." neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.

 
Tiesību akta pase
Statuss:
Spēkā esošs
spēkā esošs
Izdevējs: Ministru kabinets Veids: noteikumi Numurs: 600Pieņemts: 18.07.2006.Stājas spēkā: 11.08.2006.Publicēts: Latvijas Vēstnesis, 127, 10.08.2006.
Dokumenta valoda:
Satura rādītājs
Saistītie dokumenti
  • Grozījumi
  • Tiesību akti, kuriem maina statusu
  • Izdoti saskaņā ar
  • Citi saistītie dokumenti
141448
{"selected":{"value":"01.01.2017","content":"<font class='s-1'>01.01.2017.-...<\/font> <font class='s-3'>Sp\u0113k\u0101 eso\u0161\u0101<\/font>"},"data":[{"value":"01.01.2017","iso_value":"2017\/01\/01","content":"<font class='s-1'>01.01.2017.-...<\/font> <font class='s-3'>Sp\u0113k\u0101 eso\u0161\u0101<\/font>"},{"value":"15.06.2016","iso_value":"2016\/06\/15","content":"<font class='s-1'>15.06.2016.-31.12.2016.<\/font> <font class='s-2'>V\u0113sturisk\u0101<\/font>"},{"value":"01.01.2014","iso_value":"2014\/01\/01","content":"<font class='s-1'>01.01.2014.-14.06.2016.<\/font> <font class='s-2'>V\u0113sturisk\u0101<\/font>"},{"value":"04.08.2013","iso_value":"2013\/08\/04","content":"<font class='s-1'>04.08.2013.-31.12.2013.<\/font> <font class='s-2'>V\u0113sturisk\u0101<\/font>"},{"value":"09.01.2013","iso_value":"2013\/01\/09","content":"<font class='s-1'>09.01.2013.-03.08.2013.<\/font> <font class='s-2'>V\u0113sturisk\u0101<\/font>"},{"value":"18.05.2011","iso_value":"2011\/05\/18","content":"<font class='s-1'>18.05.2011.-08.01.2013.<\/font> <font class='s-2'>V\u0113sturisk\u0101<\/font>"},{"value":"20.01.2011","iso_value":"2011\/01\/20","content":"<font class='s-1'>20.01.2011.-17.05.2011.<\/font> <font class='s-2'>V\u0113sturisk\u0101<\/font>"},{"value":"07.01.2011","iso_value":"2011\/01\/07","content":"<font class='s-1'>07.01.2011.-19.01.2011.<\/font> <font class='s-2'>V\u0113sturisk\u0101<\/font>"},{"value":"01.01.2011","iso_value":"2011\/01\/01","content":"<font class='s-1'>01.01.2011.-06.01.2011.<\/font> <font class='s-2'>V\u0113sturisk\u0101<\/font>"},{"value":"24.11.2010","iso_value":"2010\/11\/24","content":"<font class='s-1'>24.11.2010.-31.12.2010.<\/font> <font class='s-2'>V\u0113sturisk\u0101<\/font>"},{"value":"01.01.2010","iso_value":"2010\/01\/01","content":"<font class='s-1'>01.01.2010.-23.11.2010.<\/font> <font class='s-2'>V\u0113sturisk\u0101<\/font>"},{"value":"01.10.2009","iso_value":"2009\/10\/01","content":"<font class='s-1'>01.10.2009.-31.12.2009.<\/font> <font class='s-2'>V\u0113sturisk\u0101<\/font>"},{"value":"06.10.2007","iso_value":"2007\/10\/06","content":"<font class='s-1'>06.10.2007.-30.09.2009.<\/font> <font class='s-2'>V\u0113sturisk\u0101<\/font>"},{"value":"11.08.2006","iso_value":"2006\/08\/11","content":"<font class='s-1'>11.08.2006.-05.10.2007.<\/font> <font class='s-2'>Pamata<\/font>"}]}
01.01.2017
87
1
  • Twitter
  • Facebook
  • Draugiem.lv
 
0
Šajā vietnē oficiālais izdevējs
"Latvijas Vēstnesis" nodrošina tiesību aktu
sistematizācijas funkciju.

Visam Likumi.lv saturam ir informatīvs raksturs.
Par Likumi.lv
Aktualitāšu arhīvs
Noderīgas saites
Kontakti
Atsauksmēm
Lietošanas noteikumi
Privātuma politika
Sīkdatnes
RSS logo
Latvijas Vēstnesis "Ikvienam ir tiesības zināt savas tiesības."
Latvijas Republikas Satversmes 90. pants
© Oficiālais izdevējs "Latvijas Vēstnesis"
ISO 9001:2008 (kvalitātes vadība)
ISO 27001:2013 (informācijas drošība) Kvalitātes balva