Ministru kabineta
noteikumi Nr.7
Rīgā 2013.gada 3.janvārī (prot. Nr.1
26.§)
Grozījumi
Ministru kabineta 2006.gada 18.jūlija noteikumos Nr.600
"Veterināro zāļu reģistrēšanas kārtība"
Izdoti saskaņā
ar Farmācijas likuma 5.panta 3. un 6.punktu
Izdarīt Ministru kabineta 2006.gada 18.jūlija noteikumos
Nr.600 "Veterināro zāļu reģistrēšanas kārtība"
(Latvijas Vēstnesis, 2006, 127.nr.; 2007, 161.nr.; 2009, 155.,
200.nr.; 2010, 185.nr.; 2011, 3., 75.nr.) šādus grozījumus:
1. Papildināt noteikumus ar 7.1 punktu šādā
redakcijā:
"7.1 Veterinārās zāles, ko paredzēts lietot
zirgu dzimtas dzīvniekiem, par kuriem saskaņā ar Eiropas
Komisijas 2008.gada 6.jūnija Regulas (EK) Nr. 504/2008, ar ko
īsteno Padomes Direktīvas 90/426/EEK un 90/427/EEK attiecībā uz
zirgu dzimtas dzīvnieku identifikāciju, 20.pantu ir deklarēts, ka
tos nav paredzēts izmantot pārtikas produktu iegūšanai, var
reģistrēt, nenosakot attiecīgo zāļu sastāvā iekļautajām vielām
maksimāli pieļaujamo atliekvielu daudzumu dzīvnieku izcelsmes
pārtikas produktos atbilstoši Regulai Nr. 37/2010."
2. Papildināt 9.punktu aiz vārdiem "(turpmāk -
reģistrācijas iesniegums)" ar skaitli un vārdu
"(1.1 pielikums)".
3. Svītrot 10.punktu.
4. Svītrot 13.punktā vārdus un skaitli "šo noteikumu
10.punktā minētajam".
5. Svītrot 44., 49., 61.punktā, 71.1., 73.1.apakšpunktā un
84.punktā skaitli "10.".
6. Papildināt noteikumus ar 1.1 pielikumu šādā
redakcijā:
"1.1 pielikums
Ministru kabineta
2006.gada 18.jūlija
noteikumiem Nr.600
Iesniegums veterināro zāļu
reģistrācijai
(Eiropas Komisijas veidlapa)
|
Kopsavilkums
Summary
of the dossier
|
|
Administratīvie dati
Application Form: Administrative data
|
Iesnieguma veidlapu izmanto, iesniedzot Pārtikas un
veterinārajā dienestā iesniegumu veterināro zāļu reģistrācijai
nacionālajā, savstarpējās atzīšanas vai decentralizētajā
procedūrā.
Jāiesniedz atsevišķs iesniegums par katru zāļu stiprumu un
zāļu formu.
(The application form is to be used for an application for
a marketing authorisation of a medicinal product for veterinary
use submitted to a Food and Veterinary service under either a
national, mutual recognition procedure or decentralised
procedure.
Usually a separate application form
for each strength and pharmaceutical form is required.)
|
Deklarācija
un paraksts
DECLARATION and SIGNATURE
Veterināro zāļu (piešķirtais) nosaukums/Product
(invented) name:
Stiprums(-i)/Strength(-s):
Zāļu forma/Pharmaceutical form:
Aktīvā(-ās) viela(-as)/Active Substance(-s):
Iesniedzējs/Applicant:
Persona, kas pilnvarota pārstāvēt iesniedzēju*/
Person authorised for
communication, on behalf of the Applicant*
Apstiprinu, ka iesniegtā informācija ir pietiekama, lai
pierādītu reģistrējamo veterināro zāļu kvalitāti, drošumu
un iedarbīgumu/It is hereby confirmed that all existing
data that are relevant to the quality, safety and efficacy
of the veterinary medicinal product have been supplied in
the dossier, as appropriate.
Apstiprinu, ka veterināro zāļu reģistrācijas izmaksas
segtas saskaņā ar Pārtikas un veterinārā dienesta maksas
pakalpojumu cenrādi**/It is hereby confirmed that fees
have been paid according to the national rules**.
Pārstāvot iesniedzēju/On behalf of the
applicant:
__________________________
(paraksts/signature)
____________________________ (vārds,
uzvārds/name)
____________________________ (amats/function)
__________________________________________________
(vieta/place) (datums:
gggg-mm-dd/date(yyyy-mm-dd))
* Iesnieguma 5.4.apakšpunktā noteiktajā pielikumā
pievienot iesniedzēja pilnvarojuma vēstuli/Please attach
letter of authorisation for communication/signing on behalf
of the applicant in annex 5.4.
** Iesnieguma 5.1.apakšpunktā noteiktajā pielikumā
pievienot maksājumu apliecinošo dokumentu/If fees have
been paid, attach proof of payment in Annex 5.1.
|
|
1. Iesnieguma veids
Type of application
|
(Aizpildīt tikai attiecīgās sadaļas/The following sections
should be completed where appropriate)
1.1. Iesniegums veterināro zāļu reģistrācijai/this
application concerns
1.1.1. Savstarpējās atzīšanas
procedūrā (Ministru kabineta 2006.gada 18.jūlija
noteikumu Nr.600 "Veterināro zāļu reģistrēšanas
kārtība" (turpmāk - noteikumi Nr.600) 73.punkts)/
A mutual recognition procedure
(according to Article 32(2) of Directive 2001/82/EC transposed in
Article 73 of Cabinet Regulation No. 600 "Procedures for the
Registration of Veterinary Medicinal Products" adopted on 18
July 2006 (Regulation No. 600))
| Atsauces dalībvalsts(1)/Reference Member
State |
|
Reģistrācijas datums
(gggg-mm-dd)/
Date of authorisation(yyyy-mm-dd) |
|
Reģistrācijas apliecības numurs
(uzrādīt reģistrācijas apliecības kopiju; sk. iesnieguma
4.2.apakšpunktu)/
Marketing authorisation number (a copy of the authorisation
should be provided - see section 4.2) |
|
| Procedūras
numurs/Procedure number |
|
Pirmreizējā iesniegšana/First use
▪ Iesaistītā(-ās) dalībvalsts(-is) (atzīmēt ar X)/Concerned
member State(-s) (specify)
|
AT |
|
BE |
|
BG |
|
CY |
|
CZ |
|
DE |
|
DK |
|
EE |
|
|
EL |
|
ES |
|
FI |
|
FR |
|
HU |
|
IE |
|
IS |
|
|
|
|
IT |
|
LI |
|
LT |
|
LU |
|
LV |
|
MT |
|
NL |
|
|
|
|
NO |
|
PL |
|
PT |
|
RO |
|
SE |
|
SI |
|
SK |
|
UK |
|
Paredzamais kopējais pārreģistrācijas datums/Proposed
Common Renewal Date: 
Ja ir iesniedzamas ziņas vai papildinājums periodiskā drošības
ziņojuma ciklam, lai harmonizētu vielas izcelsmi, lūdzu
norādīt/If a waiver or amendment of PSUR-cycle is applied for,
to harmonise with a substance birthdate, please specify:
Pirmā atkārtotā iesniegšana (aizpildīt
iesnieguma 4.2.apakšpunktu)/
Repeat Use 1st Wave (please also complete section
4.2)
▪ Iesaistītā(-ās) dalībvalsts(-is) (atzīmēt ar X)/Concerned
member State(-s) (specify):
Turpmākām procedūrām kopēt zemāk norādīto tabulu/
For subsequent procedures, copy the boxes above
|
AT |
|
BE |
|
BG |
|
CY |
|
CZ |
|
DE |
|
DK |
|
EE |
|
|
EL |
|
ES |
|
FI |
|
FR |
|
HU |
|
IE |
|
IS |
|
|
|
|
IT |
|
LI |
|
LT |
|
LU |
|
LV |
|
MT |
|
NL |
|
|
|
|
NO |
|
PL |
|
PT |
|
RO |
|
SE |
|
SI |
|
SK |
|
UK |
|
Saskaņotais kopējais pārreģistrācijas datums/Agreed Common
Renewal Date:
1.1.2.
Decentralizētā procedūrā (noteikumu Nr.600
73.punkts)/
A decentralised procedure
(according to Article 32(3) of Directive 2001/82/EC transposed in
Article 73 of Regulation No. 600)
| Atsauces
dalībvalsts(1)/Reference Member State |
|
| Procedūras numurs/Procedure
number |
|
▪ Iesaistītā(-ās) dalībvalsts(-is) (atzīmēt ar X)/Concerned
member State(-s) (specify):
|
AT |
|
BE |
|
BG |
|
CY |
|
CZ |
|
DE |
|
DK |
|
EE |
|
|
EL |
|
ES |
|
FI |
|
FR |
|
HU |
|
IE |
|
IS |
|
|
|
|
IT |
|
LI |
|
LT |
|
LU |
|
LV |
|
MT |
|
NL |
|
|
|
|
NO |
|
PL |
|
PT |
|
RO |
|
SE |
|
SI |
|
SK |
|
UK |
|
Ja ir iesniedzamas ziņas vai papildinājums periodiskā drošības
ziņojuma ciklam, lai harmonizētu vielas izcelsmi, lūdzu
norādīt/If a waiver or amendment of PSUR-cycle is applied for,
to harmonise with a substance birthdate, please specify:
1.1.3. Nacionālā
procedūrā/A national procedure
| Dalībvalsts/Member
State |
|
| Iesnieguma numurs, ja pieejams/
If available, application number |
|
Ja ir iesniedzamas ziņas vai papildinājums periodiskā drošības
ziņojuma ciklam, lai harmonizētu vielas izcelsmi, lūdzu
norādīt/If a waiver or amendment of PSUR-cycle is applied for,
to harmonise with a substance birthdate, please specify:
Datums (gggg-mm-dd)/Date
1.2. Vai iesniegums ir par reģistrācijas
paplašināšanu?(2)/Is this an application for a
change to your existing marketing authorisation leading to an
extension?(2)
Izmaiņas atbilst reģistrācijas paplašināšanai saskaņā ar
Komisijas 2008.gada 24.novembra Regulas (EK) Nr. 1234/2008 par
izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu
tirdzniecības atļauju nosacījumos (turpmāk - Regula (EK)
Nr. 1234/2008) 1.pielikumu vai noteikumu Nr.600 6.pielikumu/Is
this an application for a change to existing marketing
authorisation leading to an extension as referred to in Annex 1
of Regulation (EC) No 1234/2008, or any national legislation,
where applicable?
Nē (aizpildīt iesnieguma 1.3. un
1.4.apakšpunktu)/No (complete sections 1.3 and 1.4)
Jā (aizpildīt punktus zemāk un
iesnieguma 1.4.apakšpunktu)/Yes (complete sections below and
also complete section 1.4)
Norādīt atbilstošo/Please specify:
izmaiņas biopieejamībā/change of
bioavailability
izmaiņas farmakokinētikā/change of
pharmacokinetics
stipruma izmaiņas vai jauna stipruma
pievienošana/change or addition of a new strength
zāļu formas izmaiņas vai jaunas zāļu formas
pievienošana/change or addition of a new pharmaceutical
form
lietošanas veida izmaiņas vai jauna veida
pievienošana/change or addition of a new route of
administration
kvalitatīvas izmaiņas deklarētajai aktīvajai
vielai, kas nav definēta kā jauna aktīvā
viela(3)/qualitative change in declared active
substance not defined as a new active
substance(3)
○ aizstāšana ar citu sāli vai esteri, savienojumu vai to
atvasinājumu (tā pati ārstnieciskā iedarbība)/replacement by a
different salt/ester, complex/derivative (same therapeutic
moiety)
○ aizstāšana ar citu izomēru, izomēru maisījumu, izolētu
izomēru maisījumu/replacement by a different isomer, mixture
of isomers, of a mixture by an isolated isomer
○ aizstāšana ar bioloģiskas izcelsmes vielu vai
biotehnoloģijas produktu/replacement of a biological substance
or product of biotechnology
○ citas izmaiņas, norādīt/other changes (specify):
produktīvo dzīvnieku mērķa sugas maiņa vai
pievienošana/change or addition of a food-producing target
animal species
Piezīmes.
(1) Atsauces dalībvalsts ir dalībvalsts, kas sagatavo
veterināro zāļu novērtējuma ziņojuma projektu.
(2) Iesnieguma iesniedzējs ir tas pats, kas spēkā esošajai
reģistrācijas apliecībai.
(3) Jauna aktīvā viela ir ķīmiska vai bioloģiska aktīvā viela,
kas atbilst šādiem nosacījumiem:
1) viela nav iepriekš reģistrēta veterināro zāļu sastāvā
Eiropas Savienībā;
2) aktīvās vielas, kas reģistrētas Eiropas Savienībā
veterināro zāļu sastāvā, atšķirīgi sāļi, esteri, ēteri, izomēri,
izomēru mikstūras, maisījumi vai derivāti ar atšķirīgām īpašībām
attiecībā uz aktīvās vielas drošumu un iedarbīgumu salīdzinājumā
ar reģistrēto aktīvo vielu;
3) bioloģiskas vielas, kas iepriekš reģistrētas kā veterinārās
zāles Eiropas Savienībā, bet ar atšķirīgu molekulāro struktūru,
izejmateriālu vai ražošanas procesu/
Notes.
(2) The applicant of the present application must be the
same as the marketing authorisation holder of the existing
marketing authorisation;
(3) See definition in the Notice to Applicants, Volume 6A,
Chapter 1.
Par
spēkā esošo reģistrācijas apliecību iesniedzējs norāda/
For existing marketing
authorisation in the Member State where the application is
made
Reģistrācijas apliecības
īpašnieks (turētājs)/
Name of the marketing authorisation holder |
|
| Veterināro zāļu nosaukums,
stiprums, zāļu forma/Name, strength, pharmaceutical form
of the existing product |
|
Reģistrācijas apliecības(-u)
numurs(-i)/
Marketing authorisation number(-s) |
|
1.3. Šis iesniegums ir iesniegts saskaņā ar noteikumu
Nr.600 attiecīgo punktu/This application is
submitted in accordance with the following Article of Directive
2001/82/EC transposed in Regulation No. 600:
Aizpilda katram iesniegumam, arī tam, kas iesniegts saskaņā ar
šā pielikuma 1.2.apakšpunktu/Section to be completed for any
application, including applications referred to in Section 1.2
(For further details, consult the Notice to Applicants, Volume
6A, Chapter 1).
1.3.1. noteikumu
Nr.600 12., 13. un 17.punkts - pilns iesniegums(t.i.,
ziņas par administratīvajiem, kvalitātes, drošuma un iedarbīguma
datiem*)/Article 12(3) of Directive 2001/82/EC transposed in
Article 12, 13, 17 of Regulation No. 600 - application, (i.e.
dossier with administrative, quality, safety and efficacy
data*)
* Paplašinot iesniegumu, savstarpējās atsauces var tikt
sniegtas tikai par pirmsiedarbīguma un iedarbīguma datiem/For
extensions of complete applications, cross references can only be
made to pre-efficacy and efficacy data
jauna aktīvā viela/new active
substance
(zāļu sastāvā ietilpstošās vielas vēl nav
reģistrējusi kompetentā iestāde/constituent of a product not
yet authorised by a competent authority)
zināma aktīvā viela/known active
substance
(veterināro zāļu sastāvā ietilpstošo aktīvo
vielu jau reģistrējusi kompetentā iestāde vai Eiropas Zāļu
aģentūra - tam pašam vai citam reģistrācijas apliecības
īpašniekam/constituent of a product already authorised by a
competent authority or the Community - same or different
marketing authorisation holder)
1.3.2. noteikumu
Nr.600 18., 19., 20. un 21.punkts - iesniegums ģenērisko
veterināro zāļu reģistrācijai/Article 13(1) of
Directive 2001/82/EC(transposed in Article 18, 19, 20 and 21 of
Regulation No. 600) - Generic application
Iesniegums ģenērisko veterināro zāļu reģistrācijai, kuras
definētas noteikumu Nr.600 2.2.apakšpunktā, atbilstoši izdarot
atsauci uz tā saucamajām atsauces veterinārajām zālēm, kuras ir
reģistrētas Eiropas Ekonomikas zonas valstī vai kurām ir Eiropas
Zāļu aģentūras izsniegta reģistrācijas apliecība/
Application for a generic
veterinary medicinal product as defined in Article 13(2)(b) of
Directive 2001/82/EK( transposed in the Article 2(2) of
Regulation No. 600) referring to a so-called reference veterinary
medicinal product with a Marketing authorisation granted in a
Member State or in the Community
Sagatavot pilnīgus administratīvos un kvalitātes datus,
atbilstošus drošuma un iedarbīguma datus, ja nepieciešams
(ievērojot noteikumu Nr.600 37.1.apakšpunktā minētos Eiropas
Kopienas ieteikumus, kas publicēti Eiropas Kopienas Zāļu tiesiskā
regulējuma dokumentu krājuma (turpmāk - NTA) 6.sējuma A daļas
1.sadaļā)/
Complete administrative and quality
data, appropriate safety and efficacy data when applicable (see
Chapter 1 of the Notice to Applicants, Volume 6A)
|
1.3.2.1. |
Atsauces
veterinārās zāles, kas ir reģistrētas vai bija reģistrētas
Eiropas Ekonomikas zonā ne mazāk kā 6 līdz 10
gadus/
Reference veterinary medicinal product which is or has been
authorised for not less than 6/10 years in the EEA: |
| |
Nosaukums, stiprums, zāļu
forma/
product name, strength, pharmaceutical form |
|
| |
Reģistrācijas apliecības
īpašnieks/
Marketing authorisation holder |
|
| |
Pirmā reģistrācija - datums
(gggg-mm-dd)/First authorisation - date: |
|
| |
Eiropas Ekonomikas zonas valsts
nosaukums vai Eiropas Savienība Member State
(EEA)/Community |
|
|
1.3.2.2. |
Atsauces
veterinārās zāles, kas reģistrētas Eiropas Savienībā vai
dalībvalstī, kurā šis iesniegums iesniegts/
Reference veterinary medicinal product authorised in the
Community/Member State where the application is made |
| |
Nosaukums, stiprums, zāļu
forma/
product name, strength, pharmaceutical form |
|
| |
Reģistrācijas apliecības
īpašnieks/ Marketing authorisation holder |
|
| |
Reģistrācijas apliecības numurs/
Marketing authorisation number(-s) |
|
|
1.3.2.3. |
Veterinārās
zāles, kas izmantotas bioekvivalences pētījumos (ja
nepieciešams)/
Veterinary medicinal product used for bioequivalence study
(where applicable) |
| |
Nosaukums, stiprums, zāļu
forma/
product name, strength, pharmaceutical form |
|
| |
Reģistrācijas apliecības
īpašnieks/ Marketing authorisation holder |
|
| |
Izcelsmes dalībvalsts/
Member State of source |
|
1.3.3. noteikumu Nr.600 22.punkts - tiek
izdarīta atsauce uz tā sauktajām atsauces veterinārajām zālēm,
kurām ir Eiropas Ekonomikas zonas valsts kompetentās iestādes vai
Eiropas Zāļu aģentūras izsniegta reģistrācijas apliecība un kurām
ir atšķirīga zāļu forma, terapeitiska lietošana utt. (tā sauktais
hibrīdiesniegums)/
Article 13 (3) of Directive
2001/82/EC (transposed in the Article 22 of Regulation No. 600) -
the so called "hybrid application". Application for a
veterinary medicinal product referring to the so-called reference
veterinary medicinal product with a Marketing Authorisation in a
Member State or in the Community (e.g. different pharmaceutical
form, different therapeutic use ...)
Sagatavot administratīvos un kvalitātes datus, atbilstošus
drošuma un iedarbīguma datus, ja nepieciešams, saskaņā ar NTA
6.sējuma A daļas 1.sadaļu/
Complete administrative and quality data, appropriate safety and
efficacy data refer to Notice to Applicants, Volume 6A, Chapter
1
|
1.3.3.1. |
Atsauces
veterinārās zāles, kas ir reģistrētas vai bija reģistrētas
Eiropas Ekonomikas zonā ne mazāk kā 6 līdz 10
gadus/
Reference veterinary medicinal product which is or has been
authorised for not less than 6/10 years in the EEA |
| |
Nosaukums, stiprums, zāļu forma/
Product name, strength, pharmaceutical form |
|
| |
Reģistrācijas apliecības
īpašnieks/ Marketing authorisation holder |
|
| |
Pirmā reģistrācija -
datums
(gggg-mm-dd)/First authorisation - date |
|
| |
Eiropas Ekonomikas zonas valsts
nosaukums vai Eiropas Savienība/ Member State
(EEA)/Community |
|
|
1.3.3.2. |
Atsauces
veterinārās zāles, kas reģistrētas Eiropas
savienībā/dalībvalstī, kurā iesniegums iesniegts/
Reference veterinary medicinal product authorised in the
Community/Member State where the application is made |
| |
Nosaukums, stiprums, zāļu
forma/
Product name, strength, pharmaceutical form |
|
| |
Reģistrācijas apliecības
īpašnieks/
Marketing authorisation holder |
|
| |
Reģistrācijas apliecības
numurs/
Marketing authorisation number(-s) |
|
| 1.3.3.3. |
Veterinārās zāles, kas izmantotas bioekvivalences
pētījumos (ja nepieciešams)/
Veterinary
medicinal product used for bioequivalence study (where
applicable) |
| |
Nosaukums, stiprums, zāļu
forma/
Product name, strength, pharmaceutical form |
|
| |
Reģistrācijas apliecības
īpašnieks/
Marketing authorisation holder |
|
| |
Izcelsmes dalībvalsts/
Member State of source |
|
Atšķirība(-as)
salīdzinājumā ar atsauces veterinārajām
zālēm/
Difference(s) compared to the reference
veterinary medicinal product:
aktīvās(-o) vielas(-u) izmaiņas/changes in
the active substance(-s)
terapeitisko indikāciju izmaiņas/change in
therapeutic indications
zāļu formas izmaiņas/change in
pharmaceutical form
stipruma izmaiņas (aktīvās vielas
kvantitatīvās izmaiņas)/change in strength (quantitative
change to the active substance(-s))
lietošanas veida izmaiņas/change in route
of administration
bioekvivalenci nevar pierādīt biopieejamības
pētījumos/bioequivalence cannot be demonstrated through
bioavailability studies
1.3.4. noteikumu Nr.600 23.punkts - iesniegums par
līdzīgām bioloģiskas izcelsmes veterinārām zālēm/Article
13 (4) of Directive 2001/82/EK (transposed in the Article 23 of
Regulation No. 600) - Similar biological
application
Iesniegumā par veterinārajām zālēm tiek izdarīta atsauce uz
bioloģiskas izcelsmes atsauces veterinārajām zālēm/Application
for a product referring to a reference biological
product.
Administratīvos, kvalitātes, attiecīgus drošuma un iedarbīguma
datus noformēt saskaņā ar NTA 6.sējuma A daļas
1.sadaļu/Complete administrative and quality data, appropriate
safety and efficacy data refer to Notice to Applicants, Volume
6A, Chapter 1.
|
1.3.4.1. |
Atsauces
veterinārās zāles, kas ir reģistrētas vai bija reģistrētas
Eiropas Ekonomikas zonā ne mazāk kā 6 līdz 10
gadus/
Reference veterinary medicinal product which is or has been
authorised for not less than 6/10 years in the EEA |
| |
Nosaukums, stiprums, zāļu forma/
Product name, strength, pharmaceutical form |
|
| |
Reģistrācijas apliecības
īpašnieks/ Marketing authorisation holder |
|
| |
Pirmā reģistrācija - datums
(gggg-mm-dd)/First authorisation - date |
|
| |
Eiropas Ekonomikas zonas valsts
nosaukums vai Eiropas Savienība/
Member State (EEA)/Community: |
|
|
1.3.4.2. |
Atsauces
veterinārās zāles, kas reģistrētas dalībvalstī, kurā
iesniegums ir iesniegts/
Reference veterinary medicinal product authorised in the
Member State where the application is made |
| |
Nosaukums, stiprums, zāļu forma/
Product name, strength, pharmaceutical form |
|
| |
Reģistrācijas apliecības
īpašnieks/ Marketing authorisation holder |
|
| |
Reģistrācijas apliecības numurs/
Marketing authorisation number(-s) |
|
|
1.3.4.3. |
Veterinārās
zāles, kas izmantotas bioekvivalences pētījumos (ja
nepieciešams)/
Veterinary medicinal product
used for bioequivalence study (where applicable) |
| |
Nosaukums, stiprums, zāļu forma/
Product name, strength, pharmaceutical form |
|
| |
Reģistrācijas apliecības
īpašnieks/ Marketing authorisation holder |
|
| |
Izcelsmes dalībvalsts/ Member
State of source |
|
1.3.5. noteikumu Nr.600 28.punkts - vispāratzīta
lietošana veterinārmedicīniskajā praksē/Article 13a of
Directive 2001/82/EC (transposed in Article 28 of Regulation No.
600) - Well established veterinary use.
Bibliogrāfisko iesniegumu paplašināšanai savstarpējas atsauces
var būt tikai par pirmsiedarbīguma un iedarbīguma datiem/For
extensions of bibliographical applications, cross references can
only be made to pre-efficacy and efficacy data.
Noformē saskaņā ar noteikumiem Nr.600 un NTA 6.sējuma A daļas
1.sadaļu/For further details, consult the Notice to
Applicants, Volume 6A, Chapter 1.
1.3.6. noteikumu Nr.600 31.punkts - kombinētās
veterinārās zāles/Article 13b of Directive 2001/82/EC
(transposed in Article 31 of Regulation No. 600) - Fixed
combination
Administratīvie kvalitātes, pirmsiedarbīguma un iedarbīguma
dati tikai kombinācijām/Complete administrative and complete
quality, pre-efficacy and efficacy data on the combination
only.
Paplašinot iesniegumu, kas attiecas uz fiksētajām
kombinācijām, savstarpējās atsauces tikai par pirmsiedarbīguma un
iedarbīguma datiem/For extensions of fixed combination
applications, cross references can only be made to pre-efficacy
and efficacy data.
1.3.7. noteikumu Nr.600 33.punkts - iesniegums ar
informētas personas piekrišanu/Article 13c of Directive
2001/82/EC (transposed in Article 33 of Regulation No. 600) -
Informed consent application
Iesniegums par tādu veterināro zāļu reģistrāciju, kuru aktīvo
vielu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs un zāļu forma ir
identisks ar jau reģistrētām veterinārajām zālēm, un attiecīgo
reģistrēto veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks
iesnieguma iesniedzējam ir atļāvis lietot datus, kas norādīti
reģistrēto veterināro zāļu reģistrācijas dokumentācijā/
Application for a veterinary medicinal product possessing the
same qualitative and quantitative composition in terms of active
substances and the same pharmaceutical form of an authorised
product where consent has been given by the existing marketing
authorisation holder to use their data in support of this
application.
Jāiesniedz pilnīgi administratīvie dati kopā ar atļauju
(piekrišanu) izmantot farmaceitiskos, pirmsiedarbīguma un
iedarbīguma datus/Complete administrative data should be
provided with consent to pharmaceutical, pre-efficacy and
efficacy data.
Veterināro zāļu reģistrācijas apliecības turētājs (īpašnieks)
un iesnieguma iesniedzējs var būt tā pati vai cita persona/The
authorised product and the informed consent application can have
the same or different MAH.
|
1.3.7.1. |
Veterinārās
zāles, kas reģistrētas Eiropas Savienībā vai dalībvalstī,
kurā iesniegums ir iesniegts/
Authorised product in the Community or Member State where the
application is made |
| |
Nosaukums, stiprums, zāļu
forma/
Product name, strength, pharmaceutical form |
|
| |
Reģistrācijas apliecības
īpašnieks/
Marketing authorisation holder |
|
| |
Reģistrācijas apliecības
numurs/
Marketing authorisation number(-s) |
|
iesnieguma 5.2.apakšpunktā noteiktajā
pielikumā pievieno veterināro zāļu reģistrācijas apliecības
īpašnieka piekrišanas vēstuli/Attach letter of consent from
the marketing authorisation holder of the authorised product
(Annex 5.2)
1.3.8. noteikumu Nr.600 34.punkts - iesniegums par tādām
imunoloģiskām veterinārām zālēm, par kurām nav iesniegti
atsevišķu pētījumu rezultāti/Article 13d of Directive
2001/82/EC (transposed in Article 34 of Regulation No. 600) -
Immunological Veterinary Medicinal Product for which the
results of certain trials are not being submitted.
1.4. Informācija par maksimāli pieļaujamo atliekvielu
daudzumu (MRL) (tikai produktīvo dzīvnieku sugām)/MRL
status (only for food producing species)
Ja veterinārās zāles paredzētas produktīvajiem dzīvniekiem,
lūdzu norādīt turpmāk minēto informāciju, kas pieejama iesnieguma
iesniegšanas laikā(1)/ When the veterinary
medicinal product is intended for use in food-producing animals,
please provide the following information as available at the time
of submission of the application(1).
Maksimāli pieļaujamais atliekvielu daudzums saskaņā ar Eiropas
Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr.407/2009(2) un
Komisijas Regulu (ES) Nr. 37/2010(3) ir publicēts
Eiropas Kopienas Oficiālajā žurnālā (OJ)/
Maximum Residue Limits (MRL)
according to Regulation (EC) No 470/2009 of the European
Parliament and of the Council and Commission Regulation (EU) No
37/2010 has been published in the Official Journal of the
European Communities:
|
Viela(-s)/substance(-s) |
Pielikums/Annex |
Sugas/Species |
Mērķa audi/Target
tissue(-s) |
Piezīmes/Remarks |
Publikācijas datums OJ/OJ
date of publication |
| |
|
|
|
|
|
Piezīmes.
(1) Visas vielas, ko satur veterinārās zāles, ir šī nosacījuma
subjekts, ja vielas ir farmakoloģiski aktīvas devās, ko ievada
dzīvniekam. Palīgvielas, kas nav iekļautas Regulā (EK)
Nr. 37/2010, attiecīgi jāuzskaita un jāpamato to lietošana.
(2) Eiropas Parlamenta un Padomes 2009.gada 9.maija Regula
(EK) Nr. 470/2009, ar ko nosaka Kopienas procedūras farmakoloģiski
aktīvo vielu atlieku pieļaujamo daudzumu noteikšanai dzīvnieku
izcelsmes pārtikas produktos, ar ko atceļ Padomes Regulu (EEK)
Nr. 2377/90 un groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu
2001/82/EK un Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK)
Nr. 726/2004.
(3) Komisijas 2009.gada 22.decembra Regula (ES) Nr. 37/2010 par
farmakoloģiski aktīvajām vielām un to klasifikāciju pēc to
atlieku maksimāli pieļaujamā satura.
Notes.
(1) All substances contained in the product are subject to
this requirement if they are pharmacologically active in the dose
in which they are administered to the animal. Excipients
not included in the Annex of Commission Regulation (EU) No
37/2010 should also be listed and an appropriate justification
given.
1.5. Ziņas par iesniegumu, kas iesniegts saskaņā ar šādiem
noteikumu Nr.600 punktiem/Consideration of this
application is also requested under the following
article:
1.5.1. noteikumu Nr.600 57.punkts (izņēmuma
gadījumi)/Exceptional Circumstances (Article 26(3) of
Directive 2001/82/EC, transposed in Article 57 of Regulation No.
600)
1.5.2. paātrinātā pārskatīšana/accelerated
review
Note: centralised procedure only
according to Regulation (EC) No. 726/2004 Article 39(8)
Date of acceptance by CVMP:
1.5.3. noteikumu Nr.600 24.punkts (pievienojot jaunu
produktīvo dzīvnieku sugu piecu gadu laikā pēc sākotnējās
reģistrācijas, papildus nosaka vienu gadu datu aizsardzībai)/
Article 13(5) of Directive
2001/82/EC, transposed in Article 24 of Regulation No. 600 (one
year of data exclusivity for an extension to another
food-producing species within five years of the initial
authorisation)
|
2.
Reģistrācijas iesnieguma detalizēta informācija
Marketing
authorisation application particulars
|
2.1. Nosaukums un farmakoterapeitiskā grupa (ATC Vet
kods)/Name(-s) and ATC Vet code
|
2.1.1. veterinārajām zālēm piešķirtais nosaukums Eiropas
Savienībā/Eiropas Savienības
dalībvalstī/Islandē/Lihtenšteinā/Norvēģijā/Proposed
(invented) name of the veterinary medicinal product in the
Community/Member State/Iceland/Lichtenstein/Norway
ja savstarpējās atzīšanas vai
decentralizētājā procedūrā tiek ziņots par atšķirīgiem
nosaukumiem dažādās dalībvalstīs, nosaukumus uzskaitīt un
sarakstu pievienot iesnieguma 5.18.pielikumā/ If
different (invented) names in different Member States are
proposed in a mutual recognition or decentralised
procedure, these should be listed in Annex 5.18
|
|
2.1.2. aktīvās vielas nosaukums(-i)/name of the
active substance(-s)
Piezīme. Viens nosaukums šādā prioritārā secībā: INN
(Starptautiskais nepatentētais nosaukums), Eiropas
farmakopeja, vispārīgais nosaukums, zinātniskais
nosaukums.
Aktīvo vielu deklarēt, norādot tās rekomendēto INN kopā
ar aktīvās vielas sāli vai hidrāta formu, ja nepieciešams
(sīkāka informācija vadlīnijās par zāļu aprakstu).
Note. Only one name should be
given in the following order of priority: INN, Ph.Eur.,
National Pharmacopoeia, common name, scientific name.
The active substance should
be declared by its recommended INN, accompanied by its salt
or hydrate form if relevant (for further details, consult
the Guideline on the SPC).
|
2.1.3. farmakoterapeitiskā grupa (Anatomiski
terapeitiski ķīmiskais veterinārais kods
(ATC Vet kods))/Pharmacotherapeutic group (Please use
current ATC Vet code) |
|
|
ATC Vet kods/ATC Vet code:
Lūdzu norādīt, ja iesniegums ATC Vet kodam vēl nav
apstiprināts /
Please indicate if the application for the ATC Vet code is
still pending
|
Grupa/Group |
|
2.1.4. mērķa sugas/target species
|
2.2. Stiprums, zāļu forma, ievadīšanas veids, iepakojuma
veids un iepakojuma lielums/
Strength, pharmaceutical
form, route of administration, container and pack sizes
|
2.2.1. stiprums un zāļu forma (izmantot standarta
terminoloģiju saskaņā ar Eiropas farmakopeju)/Strength
and Pharmaceutical form (use current list of standard terms
- European Pharmacopoeia)
Zāļu forma/Pharmaceutical form
Aktīvā(-ās) viela(-as)/Active
substance(-s)
Stiprums(-i)/Strength(-s)
|
|
2.2.2. ievadīšanas veids(-i) (izmantot standarta
terminoloģiju saskaņā ar Eiropas
farmakopeju)/Route(s) of administration (use
current list of standard terms - European
Pharmacopoeia)
|
|
2.2.3. tiešais iepakojums, noslēgšanas sistēma un
ievadīšanas ierīce(-es), tostarp iepakojuma materiāla
apraksts (izmantot standarta terminoloģiju saskaņā ar
Eiropas farmakopeju)/ Container, closure and
administration device(s), including description of material
from which it is constructed (use current list of standard
terms - European Pharmacopoeia)
Katram iepakojuma tipam norādīt/For each type of pack
give:
2.2.3.1.
iepakojuma lielums(-i)/Package size(-s)
Piezīme. Norādīt visus iepakojuma izmērus atsauces
valstī savstarpējās atzīšanas vai decentralizētajā
procedūrā.
Note. For mutual recognition
and decentralised procedures, all package sizes authorised
in the Reference Member State should be listed.
2.2.3.2.
noteiktais derīguma termiņš/proposed shelf
life
2.2.3.3.
noteiktais derīguma termiņš (pēc pirmreizējās iepakojuma
atvēršanas)/ proposed shelf life (after first
opening container)
2.2.3.4.
noteiktais derīguma termiņš (pēc sagatavošanas lietošanai
vai pēc izšķīdināšanas)/proposed shelf life
(after reconstitution or dilution)
2.2.3.5.
noteiktie uzglabāšanas apstākļi/proposed storage
conditions
2.2.3.6.
noteiktie uzglabāšanas apstākļi pēc pirmās
atvēršanas/proposed storage conditions after
first opening
Pievienot tirdzniecības iepakojumu
marķējuma maketu* vai iesniegumam pievienoto tirdzniecības
paraugu** sarakstu, ja nepieciešams, iesnieguma
5.17.apakšpunktā noteiktajā pielikumā/Attach list of
Mock-ups or Samples/specimens sent with the application, as
appropriate (see Notice to Applicants, Volume 6A, Chapter
7) (Annex 5.17).
Piezīmes.
* Marķējuma makets (Mock-ups) ir marķējuma
dizains, izmantojot paredzētās krāsas, norādot informāciju,
ko paredzēts norādīt gan uz primārā, gan sekundārā
iepakojuma, un demonstrējot trīsdimensionālu marķējuma
tekstu. Iesniegt papīra kopiju vai elektroniski izveidotu
versiju.
** Tirdzniecības paraugs (Specimen) ir aktuālais
primārā un sekundārā iepakojuma paraugs un lietošanas
instrukcija.
|
|
2.3. Izplatīšanas nosacījumi/Legal
status
|
|
2.3.1. norādījumi lietošanai/proposed
administration:
drīkst ievadīt tikai praktizējošs
veterinārārsts/only by a veterinary surgeon
drīkst ievadīt tikai praktizējošs
veterinārārsts vai cita persona tā tiešā atbildībā/by a
veterinary surgeon or under their direct
responsibility
cits/other:
|
|
2.3.2. priekšlikums klasifikācijai/proposed
dispensing/classification:
veterinārās zāles, ko izplata pret
recepti/subject to medical prescription
veterinārās zāles, ko izplata bez
receptes/not subject to medical prescription
pakļauts citai kontrolei (ja
ir)/subject to other controls
norādīt, kurai/specify:
|
| |
|
2.3.3. veterinārās zāles, ko izplata pret
recepti/for veterinary products subject to medical
prescription:
veterinārās zāles pret veterināro
recepti/veterinary product on prescription
veterinārās zāles pret īpašo
veterināro recepti/veterinary product on special
prescription
veterinārās zāles ar ierobežotu
izrakstīšanu/veterinary product on restricted
prescription/use
|
|
2.3.4. veterinārās zāles, ko izplata bez
receptes/supply for products not subject to medical
prescription:
izplata tikai aptiekas/supply
through pharmacies only
izplata tikai praktizējošam
veterinārārstam/supply/administration by veterinary
surgeons only
izplata aptiekas un praktizējošs
veterinārārsts dzīvnieka ārstēšanas kursa
pabeigšanai/supply by pharmacies and/or veterinary
surgeons for animals under their care
|
| |
|
2.3.5. tādu veterināro zāļu reklamēšana, kuras izplata
bez receptes/promotion for products not subject to
medical prescription:
tikai praktizējošiem
veterinārārstiem/promotion to health care professionals
only
plašai sabiedrībai un
praktizējošiem veterinārārstiem/promotion to the general
public and health care professionals
|
|
2.4. Reģistrācijas apliecības turētājs vai
kontaktpersona/ Marketing authorisation holder/Contact
persons/Company
|
|
2.4.1. reģistrācijas apliecības turētājs vai
persona, kas juridiski atbildīga par veterināro zāļu
laišanu tirgū katrā dalībvalstī/Proposed marketing
authorisation holder/person legally responsible for placing
the product on the market in the each MS:
Nosaukums (komersanta firma)/(Company) Name
Adrese/Address
Valsts/Country
Telefona numurs/Telephone
Faksa numurs/Telefax
E-pasta adrese/E-Mail
iesnieguma 5.3.apakšpunktā
noteiktajā pielikumā pievienot apstiprinājumu par
iesnieguma iesniedzēja reģistrāciju Eiropas Ekonomikas
zonas valstī/Attach proof of establishment of the
applicant in the EEA (Annex 5.3)
|
|
2.4.2. Persona vai komersants, ko iesniedzējs
pilnvarojis komunikācijai katrā
dalībvalstī/Person/company authorised for
communication on behalf of the applicant during the
procedure in the each MS:
Vārds, uzvārds/Name
ja atšķiras no iesnieguma
2.4.1.apakšpunktā minētā, pilnvaru pievienot iesnieguma
5.4.apakšpunktā noteiktajā pielikumā/If different to
2.4.1 above, attach letter of authorisation (Annex
5.4)
Nosaukums (komersanta firma)/(Company) Name
Adrese/Address
Valsts/Country
Telefona numurs/Telephone
Faksa numurs/Telefax
E-pasta adrese/E-Mail
|
|
2.4.3. Tā persona vai komersants, ko
reģistrācijas apliecības īpašnieks pilnvarojis
komunikācijai ar kompetento iestādi pēc veterināro zāļu
reģistrācijas, ja tas atšķiras no iesnieguma
2.4.2.apakšpunktā minētā, katrā
dalībvalstī/Person/Company authorised for
communication between the marketing authorisation holder
and the competent authorities after authorisation if
different from 2.4.2 in the each MS:
Vārds, uzvārds/Name
ja atšķiras no iesnieguma
2.4.1.apakšpunktā minētā, pilnvaru pievienot iesnieguma
5.4.apakšpunktā noteiktajā pielikumā/If different to
2.4.1 above, attach letter of authorisation (Annex
5.4)
Nosaukums (komersanta firma)/(Company) Name
Adrese/Address
Valsts/Country
Telefona numurs/Telephone
Faksa numurs/Telefax
E-pasta adrese/E-Mail
|
| |
|
2.4.4. Kvalificētā persona, kas atbildīga par
farmakovigilanci/Qualified person in the EEA for
Pharmacovigilance
Vārds, uzvārds/Name:
Nosaukums (komersanta firma)/(Company) Name
Adrese/Address
Valsts/Country
Diennakts telefona numurs/24 H Telephone
Faksa numurs/Telefax
E-pasta adrese/E-Mail
kvalificētās personas CV
(pievienot iesnieguma 5.5.apakšpunktā minētajā pielikumā
(sk. arī iesnieguma 5.20.apakšpunktā minēto
pielikumu))/Attach C.V. of qualified person (Annex 5.5).
See also Annex - point 5.20
|
|
2.5.
Ražotāji/Manufacturers
Piezīme. Identificēt visas ražošanas un kontroles
vietas, kas minētas dokumentācijā, norādot nosaukumu,
detalizētu adresi un noteiktās darbības ražošanas
procesā.
Note. All manufacturing and
control sites mentioned throughout the whole dossier must
be consistent regarding their names, detailed addresses and
activities.
|
|
2.5.1. Reģistrēts ražotājs (vai importētājs), kas
atbildīgs par sērijas izlaidi Eiropas Ekonomikas zonas
valstī saskaņā ar noteikumu Nr.319(1) 6.punktu
un norādāms lietošanas instrukcijā un, ja piemērojams,
marķējumā/Authorised manufacturer(-s) (or importer)
responsible for batch release in the EEA in
accordance with Article 55 and Article 53 of Directive
2001/82/EC transposed in the Regulation No.
319(1) (as shown in the package leaflet and
where applicable in the labeling)
Nosaukums (komersanta firma)/(Company) Name
Adrese/Address
Valsts/Country
Telefona numurs/Telephone
Faksa numurs/Telefax
E-pasta adrese/E-Mail
▪ Speciālās atļaujas (licences) veterināro
zāļu ražošanai numurs/Manufacturing Authorisation
number:
▪ speciālās atļaujas (licences)
veterināro zāļu ražošanai kopija (pievienot iesnieguma
5.6.apakšpunktā noteiktajā pielikumā)/Attach copy of
manufacturing authorisation(-s) (Annex 5.6)
▪ pamatojums, ja vairāk nekā viens
ražotājs ir atbildīgs par sērijas izlaidi (pievienot
iesnieguma 5.7.apakšpunktā minētajā pielikumā)/Attach
justification if more than one manufacturer responsible for
batch release is proposed (Annex 5.7.)
Vakcīnām/For
Vaccines
Informācija par laboratoriju, kurā tiek veikta oficiālā
sērijas kontrole vai oficiālā sērijas kontroles protokola
izskatīšana (noteikumu Nr.407(2)
13.nodaļa)/Details of the state laboratory or laboratory
designated for that purpose (OMCL) where the official batch
protocol review (Article 81 of Directive 2001/82/EC
transposed in the Title 13 of Regulation No.
407(2)) or the official control authority batch
release takes place.
Nosaukums/(Company) Name
Adrese/Address
Valsts/Country
Telefona numurs/Telephone
Faksa numurs/Telefax
E-pasta adrese/E-Mail
Piezīmes.
(1) Ministru kabineta 2007.gada 15.maija noteikumi
Nr.319 "Noteikumi par veterināro zāļu ražošanu un
kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz
labas ražošanas prakses sertifikātu, un par veterināro zāļu
ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un
profesionālās pieredzes prasībām" (turpmāk - noteikumi
Nr.319).
(2) Ministru kabineta 2007.gada 19.jūnija noteikumi
Nr.407 "Veterināro zāļu marķēšanas, izplatīšanas un
kontroles noteikumi".
Notes.
(1) Regulations of the Cabinet of Ministers of 15 May
2007 No. 319 "Regulations Regarding the Manufacture
and Control of Veterinary Medicinal Products, the Procedure
for the Issuance of a Good Manufacturing Practice
Certificate to a Manufacturer of Veterinary Medicinal
Products and Regarding the Requirements for the
Qualification and Professional Experience of the Official
Responsible for the Manufacture of Veterinary Medicinal
Products" (Regulation No. 319);
(2) Regulations of the Cabinet of Ministers of 19
June 2007 No. 407 "Regulations Regarding the
Labelling, Distribution and Control of Veterinary Medicinal
Products".
|
| |
|
2.5.1.1. Kontaktpersona saziņai par veterināro zāļu
defektiem un atsaukšanu/Contact person in the EEA
for product defects and recalls
Vārds, uzvārds/Name
Adrese/Address
Valsts/Country
Diennakts telefona numurs/24 H Telephone
Faksa numurs/Telefax
E-pasta adrese/E- Mail
|
| |
|
2.5.1.2. Sērijas kontroles un testēšanas
dati/Batch control/Testing arrangements
Vieta, kur tiek veikta sērijas kontrole (ja atšķiras no
iesnieguma 2.5.1.apakšpunktā minētā) saskaņā ar noteikumiem
Nr.319(1)/Site(s) in EEA or in countries
where an MRA or other Community arrangements apply where
batch control/testing takes place (if different from 2.5.1)
as required by Article 55 of Directive 2001/82/EC
transposed in the Regulation No. 319(1):
Nosaukums/(Company) Name
Adrese/Address
Valsts/Country
Telefona numurs/Telephone
Faksa numurs/Telefax
E-pasta adrese/E-Mail
Īss kontroles testu apraksts, kurus veic attiecīgā(-ās)
iesaistītā(-ās) laboratorija(-as)/Brief description of
control test carried out by the laboratory(-ies)
concerned
|
| |
|
2.5.2. Veterināro zāļu ražotājs(-i) un ražošanas
vieta(-as)/Manufacturer(-s) of the veterinary
medicinal product and site(-s) of manufacture
(norādīt arī ražošanas vietas, kurās tiek gatavoti
jebkuri šķīdumi, šķīdinātāji, kas pievienoti atsevišķā
iepakojumā, bet ir daļa no veterinārajām zālēm/including
manufacturing sites of any diluent/solvent presented in a
separate container but forming part of the veterinary
medicinal product)
Vārds, uzvārds/Name
Nosaukums/(Company) Name
Adrese/Address
Valsts/Country
Telefona numurs/Telephone
Faksa numurs/Telefax
E-pasta adrese/E-Mail
Īss ražotāja funkciju apraksts par zāļu formu ražošanu,
savākšanu utt./Brief description of functions performed
by manufacturer of dosage form/assembler, etc.:
ražošanas plūsmas karte ar secīgi
norādītām atsevišķām ražošanas vietām un pasākumiem, un
darbībām ražošanas procesā, tostarp kontroles vietas
(pievienot iesnieguma 5.8.apakšpunktā noteiktajā
pielikumā)/Attach flow-chart indicating the sequence and
activities of the different sites and activities involved
in the manufacturing process, including testing sites
(Annex 5.8)
• Ja
ražošanas vieta ir Eiropas Ekonomikas zonas valstī/
If the manufacturing site is in the EEA:
speciālās atļaujas (licences) numurs veterināro zāļu
ražošanai/manufacturing authorisation number:
speciālā atļauja (licence)
veterināro zāļu ražošanai (kopija) (pievienot
iesnieguma 5.6.apakšpunktā noteiktajā pielikumā)/attach
manufacturing authorisations required under Article 44 of
Directive 2001/82/EC transposed in the Regulation No. 319
(Annex 5.6)
Kvalificētās personas vārds un uzvārds (ja nav norādīts
ražošanas licencē)/Name of qualified person (if
not mentioned in manufacturing authorization):
• Ja
ražošanas vieta ir ārpus Eiropas Ekonomikas zonas
valsts/If the manufacturing site is outside the
EEA
Ja piemēro savstarpējas atzīšanas
līguma nosacījumus vai citus Eiropas Savienības un
attiecīgās valsts līguma nosacījumus, dokumentu, kas
ekvivalents ražošanas licencei (pievienot iesnieguma
5.6.apakšpunktā minētajā pielikumā)/Where MRA or other
Community arrangements apply, attach equivalent of
manufacturing authorisation (Annex 5.6)
Vai ražošanas vietas atbilstību labas ražošanas praksei
(GMP) ir inspicējusi Eiropas Ekonomikas zonas valsts
kompetentā iestāde vai tās valsts kompetentā iestāde, ar
kuru noslēgts savstarpējas atzīšanas līgums, vai citi
nosacījumi piemēroti saskaņā ar Eiropas Savienības un
attiecīgās valsts līgumu?/Has the site been inspected
for GMP Compliance by an EEA authority or by an authority
of countries where Mutual Recognition Agreements (MRA) or
other Community arrangements apply within the terms of the
agreement?
nē/no jā/yes
Ja atbilde ir "jā",
iesnieguma 5.9.apakšpunktā noteiktajā pielikumā pievienot
informāciju par katras ražošanas vietas inspekcijas
rezultātiem/If yes, please provide in Annex 5.9 for each
site a statement from the competent authority which carried
out the inspection, including:
- pēdējais GMP inspekcijas datums/last GMP inspection
date
- tās kompetentās iestādes nosaukums, kura veica
inspekciju/name of competent authority which carried out
the inspection
- inspicēto produktu kategorijas un inspicētās
darbības/category of products and activities
inspected
- rezultāts/outcome: GMP atbilstība/GMP
compliant:
nē/no jā/yes
Vai ražošanas vietas GMP atbilstības inspekciju veica
tās valsts kompetentā iestāde, ar kuru noslēgts
savstarpējas atzīšanas līgums, vai citi nosacījumi
piemēroti saskaņā ar Eiropas Savienības un attiecīgās
valsts līgumu, bet inspekcija nav veikta attiecīgajā
teritorijā?/ Has the site been inspected for GMP
Compliance by any other authority including those of
countries where MRA or other Community arrangements apply
but not within the respective territory?
nē/no jā/yes
Ja atbilde ir "jā",
iesnieguma 5.9.apakšpunktā noteiktajā pielikumā pievienot
apkopotu informāciju/If yes, please provide summary
information in Annex 5.9
tostarp/including:
- pēdējais GMP inspekcijas datums/last GMP inspection
date
- tās kompetentās iestādes nosaukums, kura veica
inspekciju/name of competent authority which carried out
the inspection
- inspicēto produktu kategorijas un inspicētās
darbības/categories of products and activities
inspected
- rezultāts/outcome:
pozitīvs/positive
negatīvs/negative
|
| |
|
2.5.3. Aktīvās vielas ražotājs(-i) un ražošanas
vieta(-as)/ Manufacturer(-s) of the active
substance(s) and site(-s) of manufacture
Piezīmes. Norādīt visas vietas, kas iesaistītas katras
aktīvās vielas ražošanas procesā. Starpnieki vai
piegādātāji vieni paši nav akceptējami.
Biotehnoloģiju produktiem norāda vietas, kurās uzglabā
pamata un darba šūnu bankas un darba šūnu banku
pagatavojumus.
Notes. All manufacturing sites involved in the
manufacturing process of each source of active substance
should be listed. Brokers or supplier details alone are not
acceptable. For biotech products include all sites of
storage of master and working cell bank and preparation of
working cell banks.
Viela/Substance:
Nosaukums/Name
Adrese/Address
Valsts/Country
Telefona numurs/Telephone
Faksa numurs/Telefax
E-pasta adrese/E-mail
Īss ražošanas posmu apraksts ražošanas vietā/ Brief
description of manufacturing steps performed by
manufacturing site
iesnieguma 5.8.apakšpunktā
minētajā pielikumā pievienot ražošanas plūsmas karti, kurā
norāda visu ražošanas procesā iesaistīto ražošanas vietu
secību un pasākumus, tostarp sērijas kontroles vietas/
Attach flow-chart indicating the sequence and activities
of the different sites involved in the manufacturing
process, including batch control sites (Annex 5.8)
par katru aktīvo vielu iesnieguma
5.19.apakšpunktā minētajā pielikumā pievienot iesnieguma
2.5.1.apakšpunktā minētā ražošanas atļaujas (licences)
īpašnieka(-u) kvalificētās personas un iesnieguma
2.5.2.apakšpunktā minētā ražošanas atļaujas (licences)
īpašnieka(-u) kvalificētās personas deklarāciju, ka aktīvās
vielas ražotājs, kas minēts iesnieguma 2.5.3.apakšpunktā,
darbojas saskaņā ar detalizētiem aktīvo vielu labas
ražošanas prakses principiem, ja aktīvā viela tiek
izmantota kā izejviela/ For each active substance,
attach a declaration from the Qualified Person of the
manufacturing authorisation holder(s) in Section 2.5.1 and
from the Qualified Person of the manufacturing
authorisation holder(s) listed in Section 2.5.2 where the
active substance is used as a starting material (Annex
5.19) that the active substance manufacturer(s) referred to
in Section 2.5.3 operate in compliance with the detailed
guidelines on good manufacturing practice for starting
materials.
• Vai aktīvajai vielai ir izsniegts Eiropas
Farmakopejas atbilstības sertifikāts/ Has a Ph.Eur.
Certificate of suitability been issued for the active
substance(-s)
nē/no jā/yes
Ja atbilde ir "jā"/If yes:
- viela/substance
- ražotāja nosaukums/name of the manufacturer
- atsauces numurs/reference number
- pēdējās atjaunošanas datums (gggg-mm-dd)/date of
last update (yyyy-mm-dd):
pievienot kopiju iesnieguma
5.10.apakšpunktā minētajā pielikumā/Provide copy in
Annex 5.10
• Vai ir izmantota aktīvās vielas
pamatlieta/Is an Active Substance Master File
(European Drug Master File) to be used for the active
substance(s) reference/original?
nē/no jā/yes
Ja atbilde ir "jā"/If yes:
- viela/substance
- ražotāja nosaukums/name of the manufacturer
- kompetentās iestādes vai Eiropas Zāļu aģentūras
atsauces numurs/reference number for EMA/competent
authority
- iesniegšanas datums (gggg-mm-dd)/date of submission
(yyyy-mm-dd)
- pēdējās atjaunošanas datums (gggg-mm-dd)/date of
last update (yyyy-mm-dd)
- iesnieguma 5.10.apakšpunktā
minētajā pielikumā pievienot pieejas atļauju aktīvās vielas
pamatlietai, kas adresēta Eiropas Zāļu aģentūrai vai
dalībvalstij, kurā iesniegts iesniegums/attach letter of
access for Community/Member State authorities where
the application is made (see European DMF procedure for
active ingredients) (Annex 5.10)
- iesnieguma 5.11.apakšpunktā
minētajā pielikumā pievienot aktīvās vielas ražotāja
rakstisku apstiprinājumu, ka iesnieguma iesniedzējs tiks
informēts ražošanas procesa vai specifikāciju izmaiņu
gadījumā/attach copy of written confirmation from the
manufacturer of the active substance to inform the
applicant in case of modification of the manufacturing
process or specifications according to Annex I of Directive
2001/82/EC transposed in the Annex1 and 2 of Regulation No.
600 (Annex 5.11)
|
| |
|
2.5.4. Līgumslēdzēji komersanti, kas veic
biopieejamības vai bioekvivalences
pētījumus/Contract companies used for
bioavailability or bioequivalence trials
Katrs komersants norāda, kurus analītiskos testus veic
un kurus iedarbīguma datus apkopo un nodrošina/For each
contract company, state where analytical tests are
performed and where efficacy data are collected and
give
Nosaukums/Name
Adrese/Address
Valsts/Country
Telefona numurs/Telephone
Faksa numurs/Telefax
E-pasta adrese/E-mail
Pienākumi, ko veic saskaņā ar līgumu/
Duty performed according to contract
Oriģinālo/atsauces veterināro zāļu nosaukums un
izcelsmes valsts/
Name and country of origin of the original/reference
product
|
|
Palīgvielas(-u) nosaukums/ Name of excipient(s) |
Daudzums/ Quantity |
Vienība/ Unit |
Atsauce/monogrāfijas standarts/ Reference/Monograph
standard |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
utt./etc. |
|
|
|
|
Piezīmes.
(1) Katrai vielai tikai vienu nosaukumu šādā prioritārā
secībā: Pasaules Veselības organizācijas (PVO) ieteiktais
starptautiskais nepatentētais nosaukums (INN), Eiropas
farmakopeja, kopējais nosaukums, zinātniskais
nosaukums.
(2) Aktīvai vielai jābūt deklarētai ar tās ieteicamo
INN, kam pievienots sāls vai hidrāts, ja nepieciešams (sk.
vadlīnijas par zāļu aprakstu).
Notes.
(1) Only one name for each substance should be given
in the following order of priority: INN, Ph.Eur., National
Pharmacopoeia, common name, scientific name.
(2) The active substance should be declared by its
recommended INN, accompanied by its salt or hydrate form if
relevant (for further details, consult the Guideline on the
SPC).
Dati par jebkurām pārsniegtām vienībām - neiekļaut vielu
tabulā, bet norādīt zemāk/
Details of any overages
should not be included in the formulation columns but
stated below:
- aktīvā(-ās) viela(-as)/active substance(-s):
- palīgviela(-as)/excipient(-s)
|
|
2.6.2. To dzīvnieku izcelsmes vielu saraksts, kas
iekļautas veterinārajās zālēs vai ko lieto veterināro zāļu
ražošanas procesā/List of materials of animal origin
contained or used in the manufacturing process of the
veterinary medicinal product?
NAV/NONE
|
|
Nosaukums/Name
|
Funkcija*/Function*
|
Dzīvnieku
izcelsmes materiāls, kas uzņēmīgs pret TSE**/Animal origin
susceptible to TSE** |
Cits dzīvnieku izcelsmes materiāls/Other animal
origin
|
TSE atbilstības sertifikāta numurs/Certificate of
suitability for TSE (state number)
|
| AV |
PV |
R |
|
1. |
|
|
|
|
|
|
|
2. |
|
|
|
|
|
|
|
3. |
|
|
|
|
|
|
|
4. |
|
|
|
|
|
|
|
utt.
|
|
|
|
|
|
|
|
* AV - aktīvā viela, PV - palīgviela (tostarp izejviela, ko
lieto aktīvās vielas vai palīgvielas ražošanā), R -
reaģents/vide (tostarp materiāli, ko lieto, sagatavojot
pamata vai darba šūnu bankas)/
AS=active substance, EX=excipient (incl. starting
materials used in the manufacture of the active
substance/excipient), R=reagent/culture medium (incl. those
used in the preparation of master an working cell
banks)
** Saskaņā ar vadlīniju par transmisīvās spongiozās
encefalopātijas (TSE) riska samazināšanu 2.nodaļā definēto/
As defined in section 2 (scope) of the Note for Guidance
on minimising the risk of transmitting animal spongiform
encephalopathy agents via human and veterinary medicinal
products.
Ja Eiropas farmakopejas
atbilstības sertifikāts TSE ir pieejams, to pievieno
iesnieguma 5.12.apakšpunktā noteiktajā pielikumā/If a
Ph. Eur. Certificate of Suitability for TSE is available
according to Resolution AP/CSP (99)4 of the Council of
Europe attach it in Annex 5.12
|
| |
|
Vai veterinārās zāles satur ģenētiski modificētos
organismus (GMO) vai sastāv no tiem Ģenētiski modificēto
organismu aprites likuma izpratnē/Does the
veterinary medicinal product contain or consist of
Genetically Modified Organisms (GMOs) within the meaning of
Directive 2001/18/EC transposed in the Law on Circulation
of Genetically Modified Organisms?
Nē/No Jā/Yes
Ja atbilde ir "jā", vai produkts atbilst
Ģenētiski modificēto organismu aprites likuma
prasībām/If yes, does the product comply with Directive
2001/18/EC transposed in the Law on Circulation of
Genetically Modified Organisms?
Nē/No
Jā/Yes
iesnieguma 5.13.apakšpunktā
minētajā pielikumā pievieno kompetentās iestādes atzinuma
kopiju par riska novērtējumu izplatīšanai vidē/
Attach a copy of any written
consent(s) of the competent authorities to the deliberate
release into the environment of the GMOs for research and
development purposes where provided for by Part B of the
above-mentioned Directive (Annex 5.13)
|
| 3. ZINĀTNISKAIS
ATZINUMS/SCIENTIFIC ADVICE |
|
3.1. Vai par veterinārajām zālēm ir gūts formāls
zinātnisks atzinums no Eiropas Zāļu aģentūras Veterināro
zāļu komitejas/Was there formal scientific advice
given by the CVMP for this veterinary medicinal
product?
Nē/No Jā/Yes
Ja atbilde ir "jā"/If yes
Datums (gggg-mm-dd)/Date
Zinātniskā atzinuma numurs/Reference of the
scientific advice letter
iesnieguma 5.14.apakšpunktā
minētajā pielikumā pievieno zinātniskā atzinuma
kopiju/Attach copy of the scientific advice letter
(Annex 5.14)
|
|
3.2. Vai ir zinātnisks novērtējums no Eiropas Savienības
dalībvalsts(-īm)/Was there scientific
recommendation(s) given by Member State(s) for this
veterinary medicinal product?
Nē/No Jā/Yes
Ja atbilde ir "jā"/If yes
Dalībvalsts(-is)/Member State(-s)
Datums(-i) (gggg-mm-dd)/Date(-s)
|
4. Citi iesniegumi reģistrācijas
apliecības saņemšanai/
OTHER MARKETING
AUTHORISATION APPLICATIONS |
|
4.1. TIKAI REĢISTRĀCIJAI NACIONĀLAJĀ PROCEDŪRĀ,
AIZPILDĪT SASKAŅĀ AR NOTEIKUMU NR.600 9. un 11.PUNKTU/
For national applications
only, please complete the following in accordance with
Article 12(1) of Directive 2001/82/EC transposed in the
Article 9 and 11 of the Regulation No. 600
|
|
4.1.1. Vai ir cita(-as) dalībvalsts(-is), kur ir
iesniegts iesniegums par tādām pašām* veterinārajām
zālēm/Is there another Member State(s) where an
application for the same* product is pending?
Jā/Yes Nē/No
Ja atbilde ir "jā", aizpildīt iesnieguma
4.2.apakšpunktu/If yes, section 4.2 must be
completed
|
|
4.1.2. Vai citā dalībvalstī ir izsniegta
reģistrācijas apliecība tādām pašām* veterinārajām
zālēm/Is there another Member State(-s) where an
authorisation is granted for the same*product?
Jā/Yes Nē/No
Ja atbilde ir "jā", aizpildīt iesnieguma
4.2.apakšpunktu un pievienot reģistrācijas apliecības
kopiju/If yes, section 4.2 must be completed and copy of
authorisation provided
Vai ir kāda atšķirība terapeitiskajā iedarbībā, kas
norādīta šajā iesniegumā un iesniegumā reģistrācijas
apliecībā tādām pašām* veterinārajām zālēm citā
dalībvalstī? (Nacionālajam iesniegumam piemēro noteikumu
Nr.600 46., 47. un 48.punktu.)/ Are there any
differences which have therapeutic implications between
this application and the applications/authorisations for
the same* product in other Member States? (for national
applications, Article 21 or 22 of Directive 2001/82/EC
transposed in the Article 46, 47, 48 of the Regulation No.
600 shall apply).
Jā/Yes Nē/No
Ja atbilde ir "jā", aprakstīt/If yes,
please elaborate
|
| |
|
4.1.3. Vai citā dalībvalstī kompetentā iestāde
reģistrāciju ir atteikusi, atsaukusi vai apturējusi tādām
pašām* veterinārajām zālēm/Is there another Member
State(-s) where an authorisation was
refused/suspended/revoked by competent authorities for the
same* product?
jā nē
Ja atbilde ir "jā", aizpildīt iesnieguma
4.2.apakšpunktu/If yes, section 4.2 must be
completed
|
|
4.2. Reģistrācijas iesniegums tādām pašām*
veterinārajām zālēm kā Eiropas Ekonomikas zonas valstī
reģistrētām veterinārajām zālēm/Marketing
authorisation applications for the same* product in the
EEA
Reģistrētas/Authorised
Valsts/country
Reģistrācijas datums (gggg-mm-dd)/date of
authorisation (yyyy-mm-dd)
Piešķirtais nosaukums/invented name
Reģistrācijas apliecības numurs/authorisation
number
iesnieguma 5.15.apakšpunktā
minētajā pielikumā pievieno reģistrācijas apliecību
(kopiju)/Attach marketing authorisation (Annex
5.15)
Izskatīšanas
stadijā/Pending
Valsts/country
Iesniegšanas datums (gggg-mm-dd)/ date of submission
(yyyy-mm-dd)
Atteikts/Refused
Valsts/country
Atteikuma datums (gggg-mm-dd)/date of refusal
(yyyy-mm-dd)
Atsaukts (iesniedzējs pirms
reģistrācijas)/Withdrawn (by applicant before
authorisation)
Valsts/country:
Atsaukšanas datums (gggg-mm-dd)/date of withdrawal
(yyyy-mm-dd)
Piešķirtais nosaukums/invented name
Atsaukšanas iemesls/reason for withdrawal
Atsaukts (iesniedzējs pēc
reģistrācijas)/Withdrawn (by applicant
after authorisation)
Valsts/country
Atsaukšanas datums (gggg-mm-dd)/date of withdrawal
(yyyy-mm-dd)
Reģistrācijas apliecības numurs/authorisation
number
Atsaukšanas iemesls/reason for withdrawal
Piešķirtais nosaukums/invented name
Apturēts vai atcelts
(kompetentā iestāde)/Suspended/revoked (by
competent authority)
Valsts/country
Apturēšanas vai atcelšanas datums (gggg-mm-dd)/date
of suspension/revocation (yyyy-mm-dd)
Apturēšanas vai atcelšanas iemesls/reason for
suspension/revocation
Piešķirtais nosaukums/invented name
|
|
4.3. Vairāki
iesniegumi tādām pašām* veterinārajām
zālēm/For multiple applications of the same*
veterinary medicinal product
Vairāki iesniegumi/Multiple applications for:
Citu veterināro zāļu nosaukums(-i)/Name of the other
product(-s)
Iesniegšanas datums(-i) (gggg-mm-dd)/Date of
application(-s) (yyyy-mm-dd)
Iesniedzējs(-i)/Applicant(-s)
|
|
4.4. Reģistrācijas iesniegumi ārpus Eiropas Ekonomikas
zonas valstīm tādām pašām* veterinārajām
zālēm/Marketing authorisation applications for the
same* product outside the EEA
Reģistrētas/Authorised
Valsts/country
Reģistrācijas datums (gggg-mm-dd)/date of
authorisation (yyyy-mm-dd)
Piešķirtais nosaukums/invented name
Izskatīšanas
stadijā/Pending
Valsts/country
Iesniegšanas datums (gggg-mm-dd)/date of submission
(yyyy-mm-dd)
Atteikts/Refused
Valsts/country
Atteikuma datums (gggg-mm-dd)/date of refusal
(yyyy-mm-dd)
Atsaukts (iesniedzējs pirms
reģistrācijas)/Withdrawn (by applicant before
authorisation)
Valsts/country:
Atsaukšanas datums (gggg-mm-dd)/date of withdrawal
(yyyy-mm-dd)
Piešķirtais nosaukums/invented name
Atsaukšanas iemesls/reason for withdrawal
Atsaukts (iesniedzējs pēc
reģistrācijas)/Withdrawn (by applicant
after authorisation)
Valsts/country
Atsaukšanas datums (gggg-mm-dd)/date of withdrawal
(yyyy-mm-dd)
Reģistrācijas apliecības numurs/authorisation
number
Atsaukšanas iemesls/reason for withdrawal
Piešķirtais nosaukums/invented name
Apturēts vai atcelts
(kompetentā iestāde)/Suspended/revoked (by
competent authority)
Valsts/country
Apturēšanas vai atcelšanas datums (gggg-mm-dd)/date
of suspension/revocation (yyyy-mm-dd)
Apturēšanas vai atcelšanas iemesls/reason for
suspension/revocation
Tirdzniecības nosaukums/Trade name
Piezīme.
* Tādas pašas veterinārās zāles ir zāles ar to pašu
kvalitatīvo un kvantitatīvo saturu, aktīvajām vielām un
zāļu formu kā veterinārās zāles, par kuru reģistrāciju ir
iesniegts iesniegums citā dalībvalstī un kuru iesniedzējs
ir tas pats, kas iesniedzis iesniegumu attiecīgo zāļu
reģistrācijai citā dalībvalstī (vai iesniedzējs pieder pie
tās pašas komersantu grupas).
Note.
* "Same product" means same qualitative and
quantitative composition in active substance(s) and having
the same pharmaceutical form from applicants belonging to
the same mother company or group of companies or which are
"licensees".
|
5. Pielikumi (ja nepieciešams)/
ANNEXED DOCUMENTS (where appropriate) |
| 5.1. |
Maksājuma apliecinājums/Proof
of payment |
| 5.2. |
Oriģinālo veterināro zāļu
reģistrācijas apliecības īpašnieka piekrišanas vēstule
saskaņā ar noteikumu Nr.600 3.pielikuma
5.15.apakšpunktu/Informed consent letter of marketing
authorisation holder of authorised veterinary medicinal
product |
| 5.3. |
Apliecinājums, ka iesniedzējs ir
reģistrēts Eiropas Ekonomikas zonas valstī/Proof of
establishment of the applicant in the EEA |
| 5.4. |
Iesniedzēja vai reģistrācijas
apliecības īpašnieka izsniegta pilnvara komunikācijai ar
kompetento iestādi/Letter of authorisation for
communication on behalf of the applicant/MAH |
| 5.5. |
Par farmakovigilanci atbildīgās
kvalificētās personas CV (Curriculum
Vitae)/Curriculum Vitae of the Qualified Person for
Pharmacovigilance |
| 5.6. |
Speciālā atļauja (licence)
veterināro zāļu ražošanai. Atsauce uz Eudra GMP ir
pietiekama, ja ir pieejama/Manufacturing Authorisation
required under Article 44 of Directive 2001/82/EC transposed
in the Article 6 Cabinet Regulation No 319 (or equivalent,
outside of the EEA where MRA or other Community arrangements
apply). A reference to Eudra GMP will suffice when
available |
| 5.7. |
Apstiprinājums tam, ka vairāk
nekā viens ražotājs ir atbildīgs par sērijas izlaidi/
Justification for more than one manufacturer responsible
for batch release in the EEA |
| 5.8. |
Ražošanas plūsmas karte, kurā
norāda visas veterināro zāļu vai aktīvās vielas ražošanas
procesā iesaistītās ražošanas vietas (arī vietas, kurās
notiek paraugu ņemšana un testēšana sērijas izlaidei
produktiem, kas tiek ražoti trešajās valstīs). Piezīme.
Jānorāda visas ražošanas un kontroles vietas, kas minētas
iesniegumam pievienotajā dokumentācijā (dosjē) (norāda
nosaukumu, detalizētu adresi un veiktās
darbības)/Flow-chart indicating all sites involved in the
manufacturing process of the veterinary medicinal product or
active substance (including sites involved in sampling and
testing for batch release of products manufactured in third
countries). Note: ALL manufacturing and control sites
mentioned throughout the whole dossier MUST be consistent
regarding their names, detailed addresses and
activities |
| 5.9. |
Apliecinājums (vai GMP sertifikāts, ko izsniegusi EEZ
kompetentā iestāde, ja ir pieejams) par atbilstību GMP, ko
izsniegusi kompetentā iestāde, kura veikusi ražošanas
vietas inspekciju (ne vecāks par 3 gadiem)/Statement (or
GMP Certificate issued by an EEA inspectorate, when
available) from the competent authority which carried out
the inspection of the manufacturing site(s) (not older than
3 years).
Atsauce uz Eudra GMP ir pietiekama, ja ir
pieejama. Ja piemērojams, pievienot informāciju par pēdējo
divu gadu laikā veikto GMP inspekciju
rezultātiem/References to Eudra GMP will suffice when
available. Where applicable a summary of other GMP
inspections performed in the last 2 years
|
| 5.10. |
Pieejas atļauja aktīvās vielas
pamatlietai vai Eiropas farmakopejas atbilstības sertifikāta
kopija/Letter(s) of access to Active Substance Master
File(-s) (Drug Master File(s)) or copy of Ph. Eur.
Certificate(-s) of suitability |
| 5.11. |
Aktīvās vielas ražotāja
rakstisks apliecinājums, ka iesniedzējs tiks brīdināts par
izmaiņām ražošanas procesos vai specifikācijās saskaņā ar
noteikumiem Nr.600/Copy of written confirmation from the
manufacturer of the active substance to inform the applicant
in case of modification of the manufacturing process or
specifications according to Annex I of Directive 2001/82/EC
transposed in the Cabinet Regulation No. 600 |
| 5.12. |
Eiropas farmakopejas atbilstības
sertifikāts par transmisīvo sūkļveida encefalopātiju
(TSE)/Ph. Eur. Certificate(s) of suitability for
TSE |
| 5.13. |
Rakstisks kompetentās iestādes
saskaņojums attiecībā uz ĢMO izplatīšanu vidē/Written
consent(s) of the competent authorities regarding GMO release
in the environment |
| 5.14. |
Zinātniskais viedoklis no
Eiropas Zāļu aģentūras Veterināro zāļu komitejas vai
dalībvalsts/Scientific Advice given by CVMP or Member
State |
| 5.15. |
Reģistrācijas apliecības(-u)
kopija(-as), kas izsniegta Eiropas Ekonomikas zonas valstī un
tai ekvivalentas trešajās valstīs izsniegtas apliecības
kopija (to lapaspušu fotokopijas, kurās redzams reģistrācijas
apliecības numurs, izsniegšanas datums un lapaspuse, ko
parakstījusi kompetentās iestādes atbildīgā persona)/Copy
of Marketing Authorization(-s) required under Article 44 of
Directive 2001/82/EC in the EEA and the equivalent in third
countries on request (a photocopy of the pages which give the
marketing authorization number, the date of authorisation and
the page which has been signed by the authorizing competent
authority will suffice) |
| 5.16. |
Sarakste ar Eiropas Komisiju par
vairākkārtējo iesniegumu/Correspondence with European
Commission regarding multiple applications |
| 5.17. |
To tirdzniecības iepakojumu
marķējumu maketu vai paraugu saraksts, kas iesniegts kopā ar
iesniegumu/List of Mock-ups or Samples/specimens sent with
the application, as appropriate (see Notice to Applicants,
Volume 6A, Chapter 7) |
| 5.18. |
Ieteikto piešķirto nosaukumu un
reģistrācijas apliecību īpašnieku saraksts iesaistītajās
dalībvalstīs/List of proposed (invented) names and
marketing authorisation holders in the concerned member
states |
| 5.19. |
Ražošanas apliecības īpašniekam par izejvielām jālieto
vienīgi tās aktīvās vielas, kas ražotas saskaņā ar GMP,
tādēļ jāpievieno katra ražošanas apliecības īpašnieka (kas
attiecīgās aktīvās vielas izmanto kā izejmateriālus)
deklarācija par to, ka aktīvo vielu ražošana notiek saskaņā
ar GMP. Papildus katra kvalificētā persona, kas atbild par
sērijas izlaidi, ir atbildīga par katru izlaisto sēriju,
tādēļ jāpievieno par sērijas izlaidi atbildīgās
kvalificētās personas deklarācija, ja sērijas izlaides
vieta atšķiras no iepriekš minētās/Manufacturing
authorisation holders are obliged to only use as starting
materials active substances that have been manufactured in
accordance with GMP so a declaration is expected from each
of the manufacturing authorisation holders that use the
active substance as a starting material. In addition, as
the QP responsible for batch certification takes overall
responsibility for each batch, a further declaration from
the QP responsible for batch certification is expected when
the batch release site is a different site from the
above.
Daudzos gadījumos ir iesaistīts tikai viens ražotājs un
tiek prasīta tikai viena deklarācija. Tomēr, ja ražošanā ir
iesaistīts vairāk nekā viens ražošanas apliecības
īpašnieks, daudzu ražotāju deklarāciju vietā var iesniegt
vienu deklarāciju, ko parakstījusi kvalificētā persona. Tas
ir pieņemams, ja:
1) deklarācijā ir skaidri norādīts, ka tā ir parakstīta
visu iesaistīto kvalificēto personu vārdā;
2) vienošanās apstiprināta, pamatojoties uz tehnisku
līgumu, kas aprakstīts GMP vadlīniju 7.sadaļā, un viena
kvalificētā persona, kas iesniedz deklarāciju, ir
identificēta lēmumā kā īpaši (specifiski) atbildīgā par
atbilstību GMP aktīvās vielas ražotājam(-iem). Piezīme. Šis
līgums ir kompetentās iestādes inspekcijas subjekts/In
many cases only one manufacturing authorisation holder is
involved and therefore only one declaration will be
required. However, when more than one manufacturing
authorisation holder is involved rather than provide
multiple declarations it may be acceptable to provide a
single declaration signed by one QP. This will be accepted
provided that:
- The declaration makes it clear that it is signed
on behalf of all the involved QPs.
- The arrangements are underpinned by a technical
agreement as described in Chapter 7 of the GMP Guide and
the QP providing the declaration is the one identified in
the agreement as taking specific responsibilty for the
GMP compliance of the active substance manufacturer(s).
Note. These arrangements are subject to inspection by the
competent authorities.
Iesniedzējiem tiek atgādināts, ka kvalificētā persona ir
ražošanas apliecības īpašnieka rīcībā saskaņā ar noteikumu
Nr.319 7.punktu un atrodas Eiropas Ekonomikas zonas valstī.
Tādēļ deklarācijas no personāla, kas nodarbināts veterināro
zāļu ražošanā trešajās valstīs, tostarp savstarpējās
atzīšanas līguma (MRA) partnervalstīs, nav
pieņemamas/Applicants are reminded that a Qualified
Person is at the disposal of a manufacturing authorisation
holder according to Art. 50 of Directive 2001/82/EC and
located in the EEA. Therefore declarations from personnel
employed by manufacturers in third countries, including
those located within MRA partner countries are not
acceptable.
Ražošana ietver pilnu vai daļēju ražošanas procesu,
importu, fasēšanu, iepakošanu vai sagatavošanu pirms
iekļaušanas veterinārajās zālēs, tostarp pārpakošanu un
pārmarķēšanu, ko veic izplatītājs/According to Article
50a (1) of Directive 2001/82/EC, manufacture includes
complete or partial manufacture, import, dividing up,
packaging or presentation prior to its incorporation into a
medicinal product, including re-packaging or re-labelling
as carried out by a distributor
|
| 5.20. |
Detalizēts zāļu
lietošanas drošuma uzraudzības (farmakovigilances) sistēmas
apraksts un, ja nepieciešams, riska vadības sistēma, ko
iesniedzējs izmanto uz vietas/Detailed description of the
Pharmacovigilance system and, where appropriate, the risk
management system that the Applicant will put in
place". |
Ministru prezidents
V.Dombrovskis
Zemkopības ministre
L.Straujuma
