Šajā tīmekļa vietnē tiek izmantotas sīkdatnes. Turpinot lietot šo vietni, jūs piekrītat sīkdatņu izmantošanai. Uzzināt vairāk.
Teksta versija
LATVIJAS REPUBLIKAS TIESĪBU AKTI
uz sākumu
Izvērstā meklēšana
Autorizēties savā kontā

Kādēļ autorizēties vai reģistrēties?
 
Ministru kabineta noteikumi Nr. 641

Rīgā 2019. gada 10. decembrī (prot. Nr. 57 78. §)
Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis
Izdoti saskaņā ar Publisko aģentūru likuma
5. panta pirmo daļu

1. Noteikumi nosaka Zāļu valsts aģentūras (turpmāk – aģentūra) sniegto maksas pakalpojumu cenrādi (turpmāk – cenrādis), maksāšanas kārtību, likmes un atvieglojumus.

2. Aģentūra maksas pakalpojumus sniedz saskaņā ar cenrādi (pielikums).

3. Samaksu par sniegtajiem pakalpojumiem veic vienā no šādiem veidiem:

3.1. ar maksājumu karti maksājumu karšu pieņemšanas terminālī aģentūrā;

3.2. ar tāda maksājumu pakalpojumu sniedzēja starpniecību, kuram ir tiesības sniegt maksājumu pakalpojumus Maksājumu pakalpojumu un elektroniskās naudas likuma izpratnē.

4. Pakalpojuma saņēmējs maksājumu par šo noteikumu pielikuma 5. punktā minēto pakalpojumu veic reizi gadā nākamajā kalendāra gadā pēc lēmuma pieņemšanas par zāļu reģistrāciju vai pārreģistrāciju saskaņā ar aģentūras rēķinu, kas izrakstīts atbilstoši Latvijas zāļu reģistra datiem uz kārtējā gada 1. janvāri.

5. Pakalpojuma saņēmējs maksājumu par šo noteikumu pielikuma 6., 13., 27., 28. un 31. punktā minēto pakalpojumu veic reizi gadā saskaņā ar aģentūras rēķinu, kas izrakstīts atbilstoši Latvijas zāļu reģistra un farmaceitiskās darbības uzņēmumu reģistra datiem uz kārtējā gada 1. janvāri.

6. Pakalpojuma saņēmējs pilnā apmērā samaksā priekšapmaksu par šo noteikumu pielikuma 1., 2., 3., 4., 7., 8., 9., 10., 11. un 66. punktā minētajiem pakalpojumiem, izmantojot bezskaidras naudas norēķinu.

7. Pārtraucot pakalpojuma izpildi, aģentūra no saņemtās šo noteikumu 6. punktā minētās priekšapmaksas iekasē maksu par darbiem, kas veikti līdz pakalpojuma izpildes pārtraukšanai, šādā kārtībā:

7.1. ja ir veikta iesnieguma primārā ekspertīze, kurā noteikta zāļu reģistrācijas un pārreģistrācijas iesnieguma atbilstība normatīvo aktu prasībām, kas nosaka zāļu reģistrēšanas kārtību par šo noteikumu pielikuma 1., 2. un 3. punktā minētajiem pakalpojumiem, – 10 procentu apmērā no noteiktās maksas;

7.2. ja ir veikta iesnieguma primārā ekspertīze, kurā noteikta zāļu reģistrācijas un pārreģistrācijas iesnieguma atbilstība normatīvo aktu prasībām, kas nosaka zāļu reģistrēšanas kārtību, un ir uzsākta iesniegumam pievienoto datu un dokumentu novērtēšana (dokumentācijas ekspertīze) par šo noteikumu pielikuma 1., 2. un 3. punktā minētajiem pakalpojumiem – 50 procentu apmērā no noteiktās maksas;

7.3. ja ir veikta iesniegumam pievienoto datu un dokumentu novērtēšana (dokumentācijas ekspertīze) par šo noteikumu pielikuma 1., 2. un 3. punktā minētajiem pakalpojumiem, – 90 procentu apmērā no noteiktās maksas;

7.4. par Latvijas kā atsauces (references) valsts veiktajiem uzdevumiem atbilstoši šo noteikumu pielikuma 4. punktā minētajam pakalpojumam:

7.4.1. ja zāļu reģistrācijai, pārreģistrācijai un izmaiņām zāļu reģistrācijas dokumentācijā ir veikta iesnieguma primārā ekspertīze, – 10 procentu apmērā no noteiktās maksas;

7.4.2. ja zāļu reģistrācijai, pārreģistrācijai un izmaiņām zāļu reģistrācijas dokumentācijā ir veikta iesnieguma primārā ekspertīze un ir uzsākta iesniegumam pievienoto datu un dokumentu novērtēšana (dokumentācijas ekspertīze), – 50 procentu apmērā no noteiktās maksas;

7.4.3. ja ir veikta iesniegumam pievienoto datu un dokumentu novērtēšana (dokumentācijas ekspertīze), – 90 procentu apmērā no noteiktās maksas.

8. Šo noteikumu 7. punktā minētajos gadījumos atlikušo summu, kas pārsniedz līdz maksas pakalpojuma pārtraukšanai radušās faktiskās izmaksas, aģentūra atmaksā 30 kalendāra dienu laikā pēc tam, kad aģentūrā saņemts pakalpojuma saņēmēja iesniegums.

9. Ja atbilstības novērtēšana saistīta ar izbraukumu, dokumentu iesniedzējs sedz aģentūras amatpersonas ceļa (transporta) izdevumus līdz uzņēmumam un atpakaļ, izdevumus par vīzas noformēšanu, izdevumus par viesnīcu (naktsmītni), veselības apdrošināšanas izdevumus un dienas naudu par šo noteikumu pielikuma 35., 36., 38. punktā, 39.2., 39.8. apakšpunktā un 44. punktā minētajiem pakalpojumiem.

10. Aģentūra nacionālajā reģistrācijas, savstarpējās atzīšanas vai decentralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrētajām zālēm, kuras izplatītas Latvijā, piemēro atlaidi 100 % apmērā no noteiktās zāļu pēcreģistrācijas uzturēšanas gada maksas, ja ir spēkā viens no šādiem nosacījumiem:

10.1. apgrozījums iepriekšējā gadā nav pārsniedzis 3000 euro;

10.2. realizācijas apjoms iepriekšējā gadā nepārsniedz 49 zāļu iepakojumus.

11. Aģentūra piemēro atlaidi 100 % apmērā no gada maksas par dokumentācijas un informācijas uzturēšanu vispārēja tipa aptiekai, ja ir spēkā viens no šādiem nosacījumiem:

11.1. komersantam vai saimnieciskās darbības veicējam, kuram ir izsniegtas ne vairāk kā divas speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskai darbībai un apgrozījums vispārēja tipa aptiekai iepriekšējā gadā nav pārsniedzis 300 000 euro;

11.2. vispārēja tipa aptiekai ārpus pilsētas, kuras apgrozījums iepriekšējā gadā nav pārsniedzis 300 000 euro.

12. Aģentūra piemēro atlaidi 100 % apmērā no noteiktās summas par šo noteikumu pielikuma 39., 41. un 42. punktā minētajiem pakalpojumiem, ja tiek veikta:

12.1. iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze konkrētu audu un šūnu tiešai izplatīšanai no audu un šūnu ieguves vietas (tai skaitā veicot importu vai eksportu) ārstniecības iestādēm tūlītējai transplantēšanai zināmam recipientam;

12.2. iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze audu vai šūnu importam vai eksportam ārkārtas situācijā (ārstniecības iestādēm);

12.3. ārpuskārtas/nepaziņota pārbaude ārstniecības iestādē Latvijā saistībā ar aģentūrā saņemtu biovigilances ziņojumu (nopietnu blakni vai nopietnu nevēlamu notikumu) no Valsts asinsdonoru centra, asins sagatavošanas nodaļas, asins kabineta, audu centra, orgānu ieguves un transplantācijas centra vai pamatojoties uz Eiropas Savienības Ātrās reaģēšanas sistēmās (RAB vai RATC) ievietotās informācijas analīzi vai informāciju no citas Eiropas Savienības dalībvalsts.

13. Aģentūra piemēro atlaidi 90 % apmērā no noteiktās summas zāļu klīniskās izpētes iesnieguma un tam pievienotās dokumentācijas izskatīšanai bezpeļņas organizācijas, neatkarīgas ekspertu grupas, akadēmiskās vai zinātniskas institūcijas, ārstu profesionālās asociācijas vai individuāla pētnieka nekomerciāliem pētījumiem par šo noteikumu pielikuma 43. punktā minēto pakalpojumu.

14. Atzīt par spēku zaudējušiem Ministru kabineta 2013. gada 17. septembra noteikumus Nr. 873 "Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis" (Latvijas Vēstnesis, 2013, 184. nr.; 2014, 174. nr.; 2015, 253. nr.; 2017, 237. nr.; 2018, 112. nr.; 2019. 146. nr.).

15. Noteikumi stājas spēkā 2020. gada 1. janvārī.

Ministru prezidents A. K. Kariņš

Veselības ministre I. Viņķele
Pielikums
Ministru kabineta
2019. gada 10. decembra
noteikumiem Nr. 641
Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis

Nr.
p. k.

Maksas pakalpojuma veids

Mērvienība

Cena bez PVN (euro)

PVN (euro)

Cena kopā ar PVN (euro)

1. Zāļu reģistrācijas iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze vienām zālēm1
1.1. iesniegums zālēm ar jaunu aktīvo vielu

1 dokumentācijas ekspertīze

4000,00

0,00

4000,00

1.2. iesniegums medicīnā plaši lietotām zālēm

1 dokumentācijas ekspertīze

4000,00

0,00

4000,00

1.3. iesniegums reģistrācijai, kur zāļu sastāvā ir aktīvās vielas, kuras izmanto reģistrēto zāļu sastāvā, bet kuras šādā salikumā terapijā nav lietotas iepriekš (iesniegums fiksētai kombinācijai)

1 dokumentācijas ekspertīze

4000,00

0,00

4000,00

1.4. iesniegums līdzīgām bioloģiskas izcelsmes zālēm

1 dokumentācijas ekspertīze

4000,00

0,00

4000,00

1.5. iesniegums reģistrācijai, kurā oriģinālo zāļu reģistrācijas īpašnieks ir piekritis, ka zāļu reģistrācijas iesnieguma iesniedzējs izmanto farmaceitisko, neklīnisko un klīnisko dokumentāciju, kas ir iekļauta oriģinālo zāļu reģistrācijas dokumentācijā, kur ir tāds pats aktīvo vielu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs un tāda pati zāļu forma (iesniegums ar piekrišanu)

1 dokumentācijas ekspertīze

4000,00

0,00

4000,00

1.6. iesniegums ģenēriskām zālēm

1 dokumentācijas ekspertīze

2500,00

0,00

2500,00

1.7. jauktais reģistrācijas iesniegums

1 dokumentācijas ekspertīze

2500,00

0,00

2500,00

1.8. iesniegums zāļu reģistrācijas paplašināšanai saskaņā ar Eiropas Komisijas 2008. gada 24. novembra Regulas (EK) Nr. 1234/2008 par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos 1. pielikumu

1 dokumentācijas ekspertīze

1500,00

0,00

1500,00

1.9. iesniegums par zālēm ar identisku reģistrācijas dokumentāciju, bet ar dažādiem zāļu nosaukumiem un vienu un to pašu vai atšķirīgu reģistrācijas īpašnieku (daudzkārtējs iesniegums, piesakot vienlaikus)

1 dokumentācijas ekspertīze

1500,00

0,00

1500,00

1.10. iesniegums homeopātiskām vai antropozofām zālēm par vienu zāļu formu vai par vienu zāļu stiprumu

1 dokumentācijas ekspertīze

560,00

0,00

560,00

1.11. iesniegums tradicionāli lietotām augu izcelsmes zālēm (vienkāršotajā reģistrēšanas procedūrā reģistrējamām augu izcelsmes zālēm) par vienu zāļu formu vai par vienu zāļu stiprumu

1 dokumentācijas ekspertīze

560,00

0,00

560,00

2. Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze par katru papildus iesniegtu vienu zāļu stiprumu un/vai zāļu formu, ja iesniegts vienlaikus ar sākotnējo zāļu reģistrācijas iesniegumu1 (izņemot 1.10. un 1.11. apakšpunktu)
2.1. zāļu reģistrācijai

1 dokumentācijas ekspertīze

1000,00

0,00

1000,00

2.2. zāļu pārreģistrācijai (tai skaitā dublikātam)

1 dokumentācijas ekspertīze

700,00

0,00

700,00

3. Iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze zāļu pārreģistrācijai1
3.1. nacionālajā savstarpējās atzīšanas decentralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrētām zālēm

1 dokumentācijas ekspertīze

2000,00

0,00

2000,00

3.2. homeopātiskām un antropozofām zālēm par vienu zāļu formu vai par vienu zāļu stiprumu

1 dokumentācijas ekspertīze

300,00

0,00

300,00

3.3. tradicionāli lietotām augu izcelsmes zālēm par vienu zāļu formu vai par vienu zāļu stiprumu

1 dokumentācijas ekspertīze

300,00

0,00

300,00

4. Savstarpējās atzīšanas vai decentralizētās procedūras norises nodrošināšana, ja Latvija ir atsauces (references) valsts (papildus šo noteikumu 1. un 3. punktam)1
4.1. zāļu reģistrācija

1 procedūras numurs

8500,00

0,00

8500,00

4.2. zāļu pārreģistrācija

1 procedūras numurs

4000,00

0,00

4000,00

4.3. atkārtota savstarpējās atzīšanas procedūra (RUP procedūra)

1 procedūras numurs

2500,00

0,00

2500,00

4.4. II tipa izmaiņas

1 procedūras numurs

1000,00

0,00

1000,00

4.5. IB tipa izmaiņas

1 procedūras numurs

500,00

0,00

500,00

5. Zāļu pēcreģistrācijas uzturēšanas gada maksa1
5.1. nacionālajā savstarpējās atzīšanas decentralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrētām zālēm

1 reģistrācijas numurs

900,00

0,00

900,00

5.2. homeopātiskām un antropozofām zālēm

1 reģistrācijas numurs

250,00

0,00

250,00

5.3. tradicionāli lietotām augu izcelsmes zālēm

1 reģistrācijas numurs

250,00

0,00

250,00

6. Farmakovigilances gada maksa nacionālajā, savstarpējās atzīšanas, decentralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrētām zālēm (izņemot homeopātiskās un tradicionāli lietotās augu izcelsmes zāles)1

1 reģistrācijas numurs

60,00

0,00

60,00

7. Zāļu periodiski atjaunojamā drošuma ziņojuma ekspertīze nacionālajā procedūrā reģistrētām zālēm ar vienādu aktīvo vielu vai vienādām aktīvām vielām vienam zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekam1

1 ziņojums

500,00

0,00

500,00

8. Zinātniska konsultācija1
8.1. par jautājumiem, kas skar zāļu reģistrācijas procedūras, tajā skaitā par izmaiņām zāļu reģistrācijas procedūrās

1 konsultācija

2000,00

0,00

2000,00

8.2. par preklīniskajiem, klīniskajiem, farmakovigilances un farmaceitiskajiem jautājumiem pirms zāļu reģistrācijas procedūras

1 konsultācija

7000,00

0,00

7000,00

9. Produkta (piemēram, uztura bagātinātāja, kosmētikas līdzekļa, biocīda, medicīniskās ierīces) farmakoloģisko, imunoloģisko un metabolisko īpašību izvērtēšana, lai noteiktu tā atbilstību zāļu definīcijai1

1 iesniegums

650,00

0,00

650,00

10. Pēcreģistrācijas drošuma pētījuma protokola projekta izvērtēšana, ja pētījumu veic, lai izpildītu nosacījumu attiecībā uz zāļu reģistrācijas apliecību1

1 atzinums

500,00

0,00

500,00

11. Pēcreģistrācijas drošuma pētījuma protokola grozījuma izskatīšana1

1 atzinums

200,00

0,00

200,00

12. Paziņojums par produkta reģistrācijas statusu1

1 paziņojums

41,00

0,00

41,00

13. Paralēli importēto zāļu uzturēšanas gada maksa1

1 reģistrācijas numurs

150,00

0,00

150,00

14. Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze atļaujas piešķiršanai paralēli importēto zāļu izplatīšanai Latvijā1

1 dokumentācijas ekspertīze

302,00

0,00

302,00

15. Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze individuāli piešķirtu nereģistrētu zāļu izplatīšanai (Farmācijas likuma 10. panta 7. punkta "a" apakšpunktā minētajā gadījumā)1
15.1 pirmais zāļu ieraksts dokumentā

1 dokumentācijas ekspertīze

0,71

0,00

0,71

15.2 katrs nākamais zāļu ieraksts dokumentā

1 dokumentācijas ekspertīze

0,71

0,00

0,71

16. Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze individuāli piešķirtu nereģistrētu zāļu izplatīšanai (Farmācijas likuma 10. panta 7. punkta "b" un "c" apakšpunktā minētajos gadījumos)1
16.1 pirmais zāļu ieraksts dokumentā

1 dokumentācijas ekspertīze

21,00

0,00

21,00

16.2 katrs nākamais zāļu ieraksts dokumentā

1 dokumentācijas ekspertīze

7,00

0,00

7,00

17. Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze zāļu paraugu importam1
17.1 līdz pieciem zāļu ierakstiem

1 dokumentācijas ekspertīze

10,00

0,00

10,00

17.2 katrs nākamais zāļu ieraksts

1 dokumentācijas ekspertīze

2,00

0,00

2,00

18. Zāļu realizācijas datu sniegšana1
18.1 zāļu realizācijas datu standarta pārskats (pārskatā norādīts zāļu anatomiski terapeitiski ķīmiskās klasifikācijas kods (ATĶ kods), zāļu starptautiskais nepatentētais nosaukums (IIN), forma, stiprums vai koncentrācija, skaits iepakojumā, pārdoto iepakojumu skaits, apgrozījums euro)
18.1.1. ceturksnis sadalījumā pa mēnešiem

1 pārskats

497,00

0,00

497,00

18.1.2. pusgads

1 pārskats

852,00

0,00

852,00

18.1.3. gads

1 pārskats

1419,00

0,00

1419,00

18.2. zāļu realizācijas datu paplašinātais pārskats (ietver standarta pārskatā iekļauto informāciju un papildus norāda zāļu saņēmēja grupu vai zāļu piederību klasifikācijas grupai)
18.2.1. ceturksnis sadalījumā pa mēnešiem

1 pārskats

603,00

0,00

603,00

18.2.2. pusgads

1 pārskats

993,00

0,00

993,00

18.2.3. gads

1 pārskats

1774,00

0,00

1774,00

18.3. zāļu realizācijas datu pilnais pārskats (ietver standarta pārskatā iekļauto informāciju, norāda zāļu saņēmēja grupu un zāļu piederību klasifikācijas grupai)
18.3.1. ceturksnis sadalījumā pa mēnešiem

1 pārskats

674,00

0,00

674,00

18.3.2. pusgads

1 pārskats

1135,00

0,00

1135,00

18.3.3. gads

1 pārskats

1987,00

0,00

1987,00

18.4. zāļu realizācijas datu individuālais pārskats

1 parametrs

14,00

0,00

14,00

19. Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze Eiropas Ekonomikas zonas valstī reģistrētu, bet Latvijas Republikā nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļaujas saņemšanai1
19.1. ekspertīze iesniegumam atļaujas piešķiršanai

1 dokumentācijas ekspertīze

710,00

0,00

710,00

19.2. ekspertīze iesniegumam par izmaiņām dokumentācijā

1 dokumentācijas ekspertīze

71,00

0,00

71,00

20. Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze prekursoru operatoru reģistrācijai1

1 dokumentācijas ekspertīze

171,00

0,00

171,00

21. Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze licences saņemšanai darbam ar prekursoriem1

1 dokumentācijas ekspertīze

190,00

0,00

190,00

22. Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru I, II un III sarakstā iekļauto augu, to vielu un zāļu izmantošanai medicīniskiem un veterinārmedicīniskiem zinātniskiem pētījumiem, fizisko un ķīmisko īpašību noteikšanai, kā arī apmācībām1

1 dokumentācijas ekspertīze

71,00

0,00

71,00

23. Dokumentācijas ekspertīze izmaiņām prekursoru operatoru reģistrācijai1

1 dokumentācijas ekspertīze

71,00

0,00

71,00

24. Dokumentācijas ekspertīze izmaiņām licencē darbam ar prekursoriem1

1 dokumentācijas ekspertīze

90,00

0,00

90,00

25. Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze zāļu iegādei (savas darbības nodrošināšanai)1

1 dokumentācijas ekspertīze

25,00

0,00

25,00

26. Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze Latvijā kontrolējamo II un III saraksta narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru izmantošanai rūpniecībā

1 dokumentācijas ekspertīze

71,00

0,00

71,00

27. Gada maksa par dokumentācijas un informācijas uzturēšanu vispārēja tipa aptiekai1

1 aptieka

200,00

0,00

200,00

28. Gada maksa par dokumentācijas un informācijas uzturēšanu zāļu lieltirgotavai1

1 lieltirgotava

700,00

0,00

700,00

29. Komersanta iesnieguma datu apstrāde informācijas sistēmās un izskatīšana par farmaceitiskās darbības vietas (adreses) apstiprināšanu1

1 farmaceitiskās darbības vietas (adreses) ekspertīze

72,00

0,00

72,00

30. Farmaceitiskās darbības uzņēmuma iesnieguma un dokumentācijas atbilstības novērtēšana1 
30.1. dokumentācijas ekspertīze pilnīga vai daļēja ražošanas vai importēšanas procesa novērtēšanai

1 dokumentācijas ekspertīze

600,00

0,00

600,00

30.2. daļēja zāļu ražošanas procesa vai aktīvo vielu ražošanas uzņēmuma (attiecas arī uz jaunieviestās terapijas zāļu izgatavošanu, balstoties uz neierastu procesu) iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze

1 dokumentācijas ekspertīze

450,00

0,00

450,00

30.3. uzņēmuma, kas etilspirtu tikai fasē, iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze

1 dokumentācijas ekspertīze

300,00

0,00

300,00

31. Gada maksa par dokumentācijas un informācijas uzturēšanu farmaceitiskai darbībai Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī reģistrētam uzņēmumam par zāļu izplatīšanu vairumtirdzniecībā, zāļu ražošanu vai importēšanu 1

1 zāļu (pētāmo zāļu) ražošanas vai importēšanas uzņēmums vai zāļu lieltirgotava

500,00

0,00

500,00

32. Komersanta vai saimnieciskās darbības veicēja, kas ražo, importē vai izplata aktīvo vielu, dokumentācijas ekspertīze  (attiecas arī uz izmaiņām sniegtajā informācijā) reģistrācijas apliecības saņemšanai, informācijas apstrāde informācijas sistēmās un publicēšana publiskajā reģistrā1
32.1. pirmā (viena) ražotā, importējamā vai izplatāmā aktīvā viela 

1 dokumentācijas ekspertīze

100,00

0,00

100,00

32.2. katra nākamā ražotā, importējamā vai izplatāmā aktīvā viela 

1 dokumentācijas ekspertīze

20,00

0,00

20,00

33. Komersanta vai saimnieciskās darbības veicēja, kas veic starpniecības darījumus ar zālēm, dokumentācijas ekspertīze, informācijas apstrāde informācijas sistēmās un publicēšana publiskajā reģistrā1
33.1. dokumentācijas ekspertīze

1 dokumentācijas ekspertīze

70,00

0,00

70,00

33.2. dokumentācijas ekspertīze par izmaiņām reģistrācijai iesniegtajā informācijā

1 dokumentācijas ekspertīze

20,00

0,00

20,00

34. Zāļu ražošanas vai importēšanas uzņēmuma kvalificētās personas izglītības un profesionālās pieredzes atbilstības novērtēšana normatīvajos aktos par zāļu ražošanu noteiktajām prasībām (ja netiek iesniegti dokumenti speciālas atļaujas farmaceitiskajai darbībai saņemšanai (pārreģistrēšanai))1

1 zāļu ražošanas persona

100,00

0,00

100,00

35. Labas ražošanas prakses nodrošinājuma pārbaude zāļu vai aktīvo vielu, vai palīgvielu ražošanas vai importēšanas uzņēmumā vai laboratorijā Latvijā, kas zāļu vai izejvielu kvalitātes kontroli veic, pamatojoties uz līgumu1
35.1 pirmā pārbaudes diena

1 diena

2000,00

0,00

2000,00

35.2. katra pārbaudes nākamā diena

1 diena

1000,00

0,00

1000,00

36. Labas ražošanas prakses nodrošinājuma pārbaude valstī, kas nav Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalsts, zāļu vai aktīvo vielu, vai palīgvielu ražošanas uzņēmumā vai laboratorijā, kas kvalitātes kontroli veic, pamatojoties uz līgumu1
36.1 pirmā pārbaudes diena

1 diena

3000,00

0,00

3000,00

36.2. katra pārbaudes nākamā diena

1 diena

1500,00

0,00

1500,00

37. Labas ražošanas prakses nodrošinājuma pārbaude jaunieviestās terapijas zāļu izgatavošanai, balstoties uz neierastu procesu, ražošanas uzņēmumā vai laboratorijā Latvijā, kas zāļu vai to izejvielu kvalitātes kontroli veic, pamatojoties uz līgumu1
37.1. pirmā pārbaudes diena

1 diena

1000,00

0,00

1000,00

37.2. katra nākamā pārbaudes diena

1 diena

500,00

0,00

500,00

38. Labas izplatīšanas prakses nodrošinājuma pārbaude zāļu lieltirgotavā vai pie aktīvo vielu ražotāja, importētāja un izplatītāja vai starpniecības darījumu ar zālēm veicēja1
38.1. pirmā pārbaudes diena

1 diena

1000,00

0,00

1000,00

38.2. katra pārbaudes nākamā diena

1 diena

500,00

0,00

500,00

39. Cilvēka asiņu un asins komponentu savākšanas, testēšanas, apstrādes, uzglabāšanas un izplatīšanas vietas un audu, šūnu un orgānu izmantošanas vietas atbilstības novērtēšana un darbības atbilstības uzraudzība1
39.1. asins donoru centra, audu, šūnu izmantošanas vietas, orgānu izmantošanas vietas atbilstības novērtēšana

1 dokumentācijas ekspertīze

200,00

0,00

200,00

39.2. asins donoru centra, audu, šūnu izmantošanas vietas, orgānu izmantošanas vietas atbilstības novērtēšanas vai darbības atbilstības uzraudzības pārbaude ārstniecības iestādē

1 darbības vieta

500,00

0,00

500,00

39.3. asins sagatavošanas nodaļas atbilstības novērtēšana

1 dokumentācijas ekspertīze

150,00

0,00

150,00

39.4. asins sagatavošanas nodaļas atbilstības pārbaude vai darbības atbilstības uzraudzības pārbaude ārstniecības iestādē

1 darbības vieta

400,00

0,00

400,00

39.5. asins kabineta atbilstības novērtēšana

1 dokumentācijas ekspertīze

100,00

0,00

100,00

39.6. asins kabineta atbilstības novērtēšanas vai darbības atbilstības uzraudzības pārbaude ārstniecības iestādē

1 darbības vieta

250,00

0,00

250,00

39.7. asiņu, audu, šūnu un orgānu izmantošanas vietas darbības un darbību standartprocedūru izmaiņu dokumentācijas izvērtēšana (ja nav nepieciešama jauna atbilstības novērtēšana)

1 dokumentācijas ekspertīze

75,00

0,00

75,00

39.8 audu, šūnu izmantošanas vietas atbilstības novērtēšanas vai darbības atbilstības uzraudzības pārbaude valstī, kas nav Eiropas Ekonomikas zonas valsts

1 audu centrs/saistīta institūcija

3000,00

0,00

3000,00

40. Audu, šūnu, orgānu un miruša cilvēka ķermeņa izmantošanas vietas atbilstības novērtēšana un darbības atbilstības uzraudzība akreditētas medicīnas studiju programmas īstenošanai augstskolā1
40.1. audu, šūnu, orgānu un miruša cilvēka ķermeņa izmantošanas vietas atbilstības novērtēšana

1 dokumentācijas ekspertīze

100,00

0,00

100,00

40.2. audu, šūnu, orgānu un miruša cilvēka ķermeņa izmantošanas vietas atbilstības novērtēšanas vai darbības uzraudzības pārbaude augstskolā

1 darbības vieta

250,00

0,00

250,00

40.3. audu, šūnu, orgānu un miruša cilvēka ķermeņa izmantošanas vietas darbības un darbību standartprocedūru izmaiņu dokumentācijas izvērtēšana (ja nav nepieciešama jauna atbilstības novērtēšana)

1 dokumentācijas ekspertīze

75,00

0,00

75,00

41. Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze konkrētu audu un šūnu tiešai izplatīšanai no audu un šūnu ieguves vietas (tai skaitā veicot importu vai eksportu) ārstniecības iestādēm tūlītējai transplantēšanai zināmam recipientam1

1 dokumentācijas ekspertīze

50,00

0,00

50,00

42. Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze audu vai šūnu importam vai eksportam ārkārtas situācijā (audu centriem vai ārstniecības iestādēm)1

1 dokumentācijas ekspertīze

50,00

0,00

50,00

43. Zāļu klīniskās izpētes iesnieguma un tam pievienotās dokumentācijas izskatīšana 1

1 dokumentācijas ekspertīze

2100,00

0,00

2100,00

44. Labas klīniskās prakses atbilstības izvērtēšana klīnisko pētījumu centrā saistībā ar zāļu reģistrācijas iesniegumu zāļu reģistrēšanai1
44.1 viens centrs

1 klīnisko pētījumu centrs/saistīta institūcija

3700,00

0,00

3700,00

44.2. katrs nākamais centrs

1 klīnisko pētījumu centrs

2000,00

0,00

2000,00

45. Zāļu klīniskās izpētes dokumentācijas būtiskie grozījumi1
45.1. protokola būtisko grozījumu izskatīšana

1 grozījums

300,00

0,00

300,00

45.2. pētnieka brošūras būtiska grozījuma izskatīšana

1 grozījums

300,00

0,00

300,00

45.3 pētāmo zāļu lietas būtiska grozījuma izskatīšana

1 grozījums

300,00

0,00

300,00

45.4 pacientu dokumentācijas būtiska grozījuma izskatīšana

1 grozījums

300,00

0,00

300,00

45.5. būtiska administratīva grozījuma izskatīšana

1 grozījums

150,00

0,00

150,00

46. Zāļu ražotāja (tā pārstāvja) ierosināta zāļu lietošanas novērojuma iesnieguma un pievienoto dokumentu ekspertīze1

1 dokumentācijas ekspertīze

300,00

0,00

300,00

47. Zinātniskā atzinuma sniegšana par brīvprātīgajā harmonizācijas procedūrā iesniegto zāļu klīniskā pētījuma dokumentāciju, ja pēc procedūras noslēguma nav iesniegts zāļu klīniskās izpētes iesniegums (šā pielikuma 44. punkts)1

1 atzinums

1500,00

0,00

1500,00

48. Zāļu kvalitātes kontrole1
48.1. zāļu identitātes noteikšana
48.1.1. izmantojot ķīmisku reakciju

1 analīze

18,00

0,00

18,00

48.1.2. izmantojot instrumentālās metodes un plānslāņa hromatogrāfiju (PSH)

1 analīze

46,00

0,00

46,00

48.2. dzidrības noteikšana

1 analīze

8,00

0,00 

8,00

48.3. krāsas atbilstības noteikšana

1 analīze

8,00

0,00

8,00

48.4. šķīdības noteikšana

1 analīze

8,00

0,00

8,00

48.5. pH noteikšana

1 analīze

15,00

0,00

15,00

48.6. blīvuma noteikšana

1 analīze

17,00

0,00

17,00

48.7. refrakcijas koeficienta noteikšana

1 analīze

8,00

0,00

8,00

48.8. kušanas temperatūras noteikšana

1 analīze

19,00

0,00

19,00

48.9. optiskās rotācijas noteikšana

1 analīze

21,00

0,00

21,00

48.10. mehānisko piemaisījumu noteikšana

 

 

 

 

48.10.1. vizuāli

1 analīze

14,00

0,00

14,00

48.10.2. instrumentāli

1 analīze

21,00

0,00

21,00

48.11. piemaisījumu noteikšana
48.11.1. izmantojot limitējošo testu metodes

1 analīze

15,00

0,00

15,00

48.11.2. izmantojot plānslāņa hromatogrāfiju (PSH)

1 analīze

59,00

0,00

59,00

48.12. nominālā tilpuma noteikšana

1 analīze

3,00

0,00

3,00

48.13. vidējās masas un novirzes no vidējās masas noteikšana

1 analīze

9,00

0,00

9,00

48.14. sulfātu pelnu daudzuma noteikšana

1 analīze

18,00

0,00

18,00

48.15. smago metālu satura noteikšana

1 analīze

18,00

0,00

18,00

48.16. masas zuduma noteikšana žāvējot

1 analīze

13,00

0,00

13,00

48.17. ūdens daudzuma noteikšana

1 analīze

20,00

0,00

20,00

48.18. sairšanas noteikšana

1 analīze

19,00

0,00

19,00

48.19. nobirzuma noteikšana

1 analīze

8,00

0,00

8,00

48.20. šķīšanas noteikšana (bez turpmākās attiecīgās kvantitatīvās analīzes)

1 analīze

59,00

0,00

59,00

48.21. cieto zāļu formu cietības noteikšana

1 analīze

10,00

0,00

10,00

48.22. cieto zāļu formu izmēru noteikšana

1 analīze

10,00

0,00

10,00

48.23. osmolalitātes noteikšana

1 analīze

9,00

0,00

9,00

48.24. viskozitātes noteikšana

1 analīze

28,00

0,00

28,00

48.25. aktīvās vielas satura viendabīguma noteikšana
48.25.1. izmantojot titrēšanu

1 analīze

123,00

0,00

123,00

48.25.2. izmantojot spektrofotometriju

1 analīze

136,00

0,00

136,00

48.25.3. izmantojot polarimetriju

1 analīze

87,00

0,00

87,00

48.25.4. izmantojot augsti efektīvo šķidruma hromatogrāfiju (AEŠH)

1 analīze

199,00

0,00

199,00

48.25.5. izmantojot gāzu hromatogrāfiju (GH)

1 analīze

139,00

0,00

139,00

48.25.6. izmantojot atomabsorbcijas spektrometriju (AAS)

1 analīze

199,00

0,00

199,00

48.26. kvantitatīvā satura noteikšana
48.26.1. izmantojot titrēšanu

1 analīze

50,00

0,00

50,00

48.26.2. izmantojot spektrofotometriju

1 analīze

76,00

0,00

76,00

48.26.3. izmantojot polarimetriju

1 analīze

36,00

0,00

36,00

48.26.4. izmantojot augsti efektīvo šķidruma hromatogrāfiju (AEŠH)

1 analīze

139,00

0,00

139,00

48.26.5. izmantojot gāzu hromatogrāfiju (GH)

1 analīze

81,00

0,00

81,00

48.26.6. izmantojot atomabsorbcijas spektrometriju (AAS)

1 analīze

128,00

0,00

128,00

48.27. elektrovadītspējas noteikšana

1 analīze

15,00

0,00

15,00

48.28. atlikušo šķīdinātāju noteikšana

1 analīze

81,00

0,00

81,00

49. Zāļu kvalitātes kontroles analīzes protokola tulkojums un noformēšana angļu valodā

1 protokols

27,27

5,73

33,00

50. Ārstniecības augu drogu kvalitātes kontrole1
50.1. identitātes noteikšana
50.1.1. ārējās pazīmes (ārstniecības augu drogas)

1 analīze

4,00

0,00

4,00

50.1.2. mikroskopija (ārstniecības augu drogas)

1 analīze

16,00

0,00

16,00

50.2. piemaisījumu noteikšana ārstniecības augu drogām

1 analīze

14,00

0,00

14,00

50.3. kvantitatīvā satura noteikšana
50.3.1. ekstraktīvo vielu saturs ārstniecības augu drogās

1 analīze

55,00

0,00

55,00

50.3.2. ēterisko vielu saturs ārstniecības augu drogās

1 analīze

55,00

0,00

55,00

51. Attīrītā ūdens kvalitātes kontrole (aptiekās)1

1 paraugs

40,00

0,00

40,00

52. Titrēto šķīdumu, indikatoru un reaktīvu pagatavošana aptiekām1

1 nosaukums

7,00

0,00

7,00

53. Izbraukums attīrītā ūdens paraugu atlasei no aptiekām

1 brauciens

16,53

3,47

20,00

54. Aptieku ekstemporālā pagatavojuma kvantitatīvā un kvalitatīvā analīze1

1 analīze

75,00

0,00

75,00

55. Eksperta atzinuma noformēšana pēc oficiālā pieprasījuma1

1 atzinums

85,00

0,00

85,00

56. Ar CE marķējumu nemarķētu speciāli piegādātu medicīnisko ierīču iegādes iesnieguma un tam pievienotās dokumentācijas ekspertīze1

1 dokumentācijas ekspertīze

525,00

0,00

525,00

57. Informācijas izskatīšana par I klases, in vitro diagnostikas un pēc pasūtījuma ražotu medicīnisko ierīču ražotāja, kā arī medicīnisko ierīču (kurām ir CE marķējums) sistēmu vai procedūru komplektu komplektētāja (kura komercdarbības vieta reģistrēta Latvijas Republikā) darbības uzsākšanu un attiecīgās informācijas iekļaušana LATMED un EUDAMED1

1 iesniegums

100,00

0,00

100,00

58. Medicīniskās ierīces brīvās tirdzniecības sertifikāta izsniegšana1

1 sertifikāts

55,50

0,00

55,50

59. Medicīnisko ierīču klīniskās izpētes dokumentācijas ekspertīze1

1 dokumentācijas ekspertīze

1500,00

0,00

1500,00

60. Iesniegtās dokumentācijas ekspertīze, lai saņemtu atļauju grozījumiem medicīnisko ierīču klīniskajā izpētē1

1 dokumentācijas ekspertīze

900,00

0,00

900,00

61. Medicīnisko ierīču klīniskās izpētes atļaujas darbības atjaunošana1

1 dokumentācijas ekspertīze

900,00

0,00

900,00

62. Produkta sertifikāta izsniegšana1

1 sertifikāts

100,00

0,00

100,00

63. Produkta saīsinātā sertifikāta (farmaceitiskā produkta sertifikāta vai brīvās tirdzniecības sertifikāta) izsniegšana1

1 sertifikāts

55,00

0,00

55,00

64. Dokumenta papīra formā vai dokumentu dublikāta izsniegšana pēc pieprasījuma1

1 lapa

1,50

0,00

1,50

65. Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze un atļaujas izsniegšana psihotropo, narkotisko vielu un zāļu un prekursoru ievešanai un izvešanai1

1 dokumentācijas ekspertīze

45,00

0,00

45,00

66. Atzinuma sniegšana par zāļu ārstniecisko un ekonomisko izmaksu efektivitāti vai par medicīnisko ierīču izmaksu efektivitāti1

1 atzinums

1200,00

0,00

1200,00

Piezīme. 1 Pievienotās vērtības nodokli nepiemēro saskaņā ar Pievienotās vērtības nodokļa likuma 3. panta astoto daļu.
Veselības ministre I. Viņķele
 
Tiesību akta pase
Nosaukums: Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis Statuss:
Spēkā esošs
spēkā esošs
Izdevējs: Ministru kabinets Veids: noteikumi Numurs: 641Pieņemts: 10.12.2019.Stājas spēkā: 01.01.2020.Publicēts: Latvijas Vēstnesis, 255, 19.12.2019. OP numurs: 2019/255.1
Saistītie dokumenti
  • Tiesību akti, kuriem maina statusu
  • Izdoti saskaņā ar
  • Anotācija / tiesību akta projekts
  • Citi saistītie dokumenti
311501
01.01.2020
87
0
  • Twitter
  • Facebook
  • Draugiem.lv
 
0
Šajā vietnē oficiālais izdevējs
"Latvijas Vēstnesis" nodrošina tiesību aktu
sistematizācijas funkciju.

Visam Likumi.lv saturam ir informatīvs raksturs.
Par Likumi.lv
Aktualitātes
Noderīgas saites
Atsauksmēm
Kontakti
Mobilā versija
Lietošanas noteikumi
Privātuma politika
Sīkdatnes
Latvijas Vēstnesis "Ikvienam ir tiesības zināt savas tiesības."
Latvijas Republikas Satversmes 90. pants
© Oficiālais izdevējs "Latvijas Vēstnesis"
ISO 9001:2015 (kvalitātes vadība)
ISO 27001:2013 (informācijas drošība)