Šajā tīmekļa vietnē tiek izmantotas sīkdatnes. Turpinot lietot šo vietni, jūs piekrītat sīkdatņu izmantošanai. Uzzināt vairāk.
Teksta versija
LATVIJAS REPUBLIKAS TIESĪBU AKTI
uz sākumu
Izvērstā meklēšana
Autorizēties savā kontā

Kādēļ autorizēties vai reģistrēties?
 
Attēlotā redakcija
Ministru kabineta noteikumi Nr. 641

Rīgā 2019. gada 10. decembrī (prot. Nr. 57 78. §)
Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis
Izdoti saskaņā ar Publisko aģentūru likuma
5. panta pirmo daļu

1. Noteikumi nosaka Zāļu valsts aģentūras (turpmāk – aģentūra) sniegto maksas pakalpojumu cenrādi (turpmāk – cenrādis), maksāšanas kārtību, likmes un atvieglojumus.

2. Aģentūra maksas pakalpojumus sniedz saskaņā ar cenrādi (pielikums).

3. Samaksu par sniegtajiem pakalpojumiem veic vienā no šādiem veidiem:

3.1. ar maksājumu karti maksājumu karšu pieņemšanas terminālī aģentūrā;

3.2. ar tāda maksājumu pakalpojumu sniedzēja starpniecību, kuram ir tiesības sniegt maksājumu pakalpojumus Maksājumu pakalpojumu un elektroniskās naudas likuma izpratnē.

4. Pakalpojuma saņēmējs maksājumu par šo noteikumu pielikuma 5. punktā minēto pakalpojumu veic reizi gadā nākamajā kalendāra gadā pēc lēmuma pieņemšanas par zāļu reģistrāciju vai pārreģistrāciju saskaņā ar aģentūras rēķinu, kas izrakstīts atbilstoši Latvijas zāļu reģistra datiem uz kārtējā gada 1. janvāri.

5. Pakalpojuma saņēmējs maksājumu par šo noteikumu pielikuma 6., 13., 27., 28. un 31. punktā minēto pakalpojumu veic reizi gadā saskaņā ar aģentūras rēķinu, kas izrakstīts atbilstoši Latvijas zāļu reģistra un farmaceitiskās darbības uzņēmumu reģistra datiem uz kārtējā gada 1. janvāri.

6. Pakalpojuma saņēmējs pilnā apmērā samaksā priekšapmaksu par šo noteikumu pielikuma 1., 2., 3., 4., 7., 8., 9., 10., 11. un 66. punktā minētajiem pakalpojumiem, izmantojot bezskaidras naudas norēķinu.

7. Pārtraucot pakalpojuma izpildi, aģentūra no saņemtās šo noteikumu 6. punktā minētās priekšapmaksas iekasē maksu par darbiem, kas veikti līdz pakalpojuma izpildes pārtraukšanai, šādā kārtībā:

7.1. ja ir veikta iesnieguma primārā ekspertīze, kurā noteikta zāļu reģistrācijas un pārreģistrācijas iesnieguma atbilstība normatīvo aktu prasībām, kas nosaka zāļu reģistrēšanas kārtību par šo noteikumu pielikuma 1., 2. un 3. punktā minētajiem pakalpojumiem, – 10 procentu apmērā no noteiktās maksas;

7.2. ja ir veikta iesnieguma primārā ekspertīze, kurā noteikta zāļu reģistrācijas un pārreģistrācijas iesnieguma atbilstība normatīvo aktu prasībām, kas nosaka zāļu reģistrēšanas kārtību, un ir uzsākta iesniegumam pievienoto datu un dokumentu novērtēšana (dokumentācijas ekspertīze) par šo noteikumu pielikuma 1., 2. un 3. punktā minētajiem pakalpojumiem – 50 procentu apmērā no noteiktās maksas;

7.3. ja ir veikta iesniegumam pievienoto datu un dokumentu novērtēšana (dokumentācijas ekspertīze) par šo noteikumu pielikuma 1., 2. un 3. punktā minētajiem pakalpojumiem, – 90 procentu apmērā no noteiktās maksas;

7.4. par Latvijas kā atsauces (references) valsts veiktajiem uzdevumiem atbilstoši šo noteikumu pielikuma 4. punktā minētajam pakalpojumam:

7.4.1. ja zāļu reģistrācijai, pārreģistrācijai un izmaiņām zāļu reģistrācijas dokumentācijā ir veikta iesnieguma primārā ekspertīze, – 10 procentu apmērā no noteiktās maksas;

7.4.2. ja zāļu reģistrācijai, pārreģistrācijai un izmaiņām zāļu reģistrācijas dokumentācijā ir veikta iesnieguma primārā ekspertīze un ir uzsākta iesniegumam pievienoto datu un dokumentu novērtēšana (dokumentācijas ekspertīze), – 50 procentu apmērā no noteiktās maksas;

7.4.3. ja ir veikta iesniegumam pievienoto datu un dokumentu novērtēšana (dokumentācijas ekspertīze), – 90 procentu apmērā no noteiktās maksas.

8. Šo noteikumu 7. punktā minētajos gadījumos atlikušo summu, kas pārsniedz līdz maksas pakalpojuma pārtraukšanai radušās faktiskās izmaksas, aģentūra atmaksā 30 kalendāra dienu laikā pēc tam, kad aģentūrā saņemts pakalpojuma saņēmēja iesniegums.

9. Ja atbilstības novērtēšana saistīta ar izbraukumu ārpus Latvijas, dokumentu iesniedzējs sedz aģentūras amatpersonas ceļa (transporta) izdevumus līdz uzņēmumam un atpakaļ, izdevumus par vīzas noformēšanu, izdevumus par viesnīcu (naktsmītni), veselības apdrošināšanas izdevumus un dienas naudu par šo noteikumu pielikuma 36. un 38. punktā, 39.2. un 39.8. apakšpunktā un 44. punktā minētajiem pakalpojumiem.

(MK 21.12.2021. noteikumu Nr. 868 redakcijā)

10. Aģentūra nacionālajā reģistrācijas, savstarpējās atzīšanas vai decentralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrētajām zālēm, kuras izplatītas Latvijā aptiekā vai ārstniecības iestādē, piemēro atlaidi 100 % apmērā no noteiktās zāļu pēcreģistrācijas uzturēšanas gada maksas, ja ir spēkā viens no šādiem nosacījumiem:

10.1. apgrozījums iepriekšējā gadā nav pārsniedzis 3000 euro;

10.2. realizācijas apjoms iepriekšējā gadā nepārsniedz 49 zāļu iepakojumus.

(MK 21.12.2021. noteikumu Nr. 868 redakcijā)

11. Aģentūra piemēro atlaidi 100 % apmērā no gada maksas par dokumentācijas un informācijas uzturēšanu vispārēja tipa aptiekai, ja ir spēkā viens no šādiem nosacījumiem:

11.1. komersantam vai saimnieciskās darbības veicējam, kuram ir izsniegtas ne vairāk kā divas speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskai darbībai un apgrozījums vispārēja tipa aptiekai iepriekšējā gadā nav pārsniedzis 300 000 euro;

11.2. vispārēja tipa aptiekai ārpus pilsētas, kuras apgrozījums iepriekšējā gadā nav pārsniedzis 300 000 euro.

12. Aģentūra piemēro atlaidi 100 % apmērā no noteiktās summas par šo noteikumu pielikuma 39., 41. un 42. punktā minētajiem pakalpojumiem, ja tiek veikta:

12.1. iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze konkrētu audu un šūnu tiešai izplatīšanai no audu un šūnu ieguves vietas (tai skaitā veicot importu vai eksportu) ārstniecības iestādēm tūlītējai transplantēšanai zināmam recipientam;

12.2. iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze audu vai šūnu importam vai eksportam ārkārtas situācijā (ārstniecības iestādēm);

12.3. ārpuskārtas/nepaziņota pārbaude ārstniecības iestādē Latvijā saistībā ar aģentūrā saņemtu biovigilances ziņojumu (nopietnu blakni vai nopietnu nevēlamu notikumu) no Valsts asinsdonoru centra, asins sagatavošanas nodaļas, asins kabineta, audu centra, orgānu ieguves un transplantācijas centra vai pamatojoties uz Eiropas Savienības Ātrās reaģēšanas sistēmās (RAB vai RATC) ievietotās informācijas analīzi vai informāciju no citas Eiropas Savienības dalībvalsts.

13. Aģentūra piemēro atlaidi 90 % apmērā no noteiktās summas bezpeļņas organizācijas, neatkarīgas ekspertu grupas, akadēmiskās vai zinātniskās institūcijas, ārstu profesionālās asociācijas vai individuāla pētnieka nekomerciāliem pētījumiem par šo noteikumu pielikuma 43., 45. un 46. punktā minēto pakalpojumu.

(MK 21.12.2021. noteikumu Nr. 868 redakcijā)

14. Atzīt par spēku zaudējušiem Ministru kabineta 2013. gada 17. septembra noteikumus Nr. 873 "Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis" (Latvijas Vēstnesis, 2013, 184. nr.; 2014, 174. nr.; 2015, 253. nr.; 2017, 237. nr.; 2018, 112. nr.; 2019. 146. nr.).

15. Noteikumi stājas spēkā 2020. gada 1. janvārī.

Ministru prezidents A. K. Kariņš

Veselības ministre I. Viņķele
Pielikums
Ministru kabineta
2019. gada 10. decembra
noteikumiem Nr. 641
Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis

(Pielikums MK 21.12.2021. noteikumu Nr. 868 redakcijā)

Nr. p. k.Maksas pakalpojuma veidsMērvienībaCena bez PVN (euro)PVN (euro)Cena kopā ar PVN (euro)
1.Zāļu reģistrācijas iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze vienām zālēm1
1.1.iesniegums zālēm ar jaunu vai zināmu aktīvo vielu (pilnīgs zāļu reģistrācijas iesniegums)1 dokumentācijas ekspertīze4000,000,004000,00
1.2.iesniegums medicīnā plaši lietotām zālēm1 dokumentācijas ekspertīze4000,000,004000,00
1.3.iesniegums reģistrācijai, kur zāļu sastāvā ir aktīvās vielas, kuras izmanto reģistrēto zāļu sastāvā, bet kuras šādā salikumā terapijā nav lietotas iepriekš (iesniegums fiksētai kombinācijai)1 dokumentācijas ekspertīze4000,000,004000,00
1.4.iesniegums līdzīgām bioloģiskas izcelsmes zālēm1 dokumentācijas ekspertīze4000,000,004000,00
1.5.iesniegums reģistrācijai, kurā oriģinālo zāļu reģistrācijas īpašnieks ir piekritis, ka zāļu reģistrācijas iesnieguma iesniedzējs izmanto farmaceitisko, neklīnisko un klīnisko dokumentāciju, kas ir iekļauta oriģinālo zāļu reģistrācijas dokumentācijā, kur ir tāds pats aktīvo vielu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs un tāda pati zāļu forma (iesniegums ar piekrišanu)1 dokumentācijas ekspertīze4000,000,004000,00
1.6.iesniegums ģenēriskām zālēm1 dokumentācijas ekspertīze2500,000,002500,00
1.7.jauktais reģistrācijas iesniegums1 dokumentācijas ekspertīze2500,000,002500,00
1.8.iesniegums zāļu reģistrācijas paplašināšanai saskaņā ar Eiropas Komisijas 2008. gada 24. novembra Regulas (EK) Nr. 1234/2008 par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos 1. pielikumu1 dokumentācijas ekspertīze1500,000,001500,00
1.9.iesniegums par zālēm ar identisku reģistrācijas dokumentāciju, bet ar dažādiem zāļu nosaukumiem un vienu un to pašu vai atšķirīgu reģistrācijas īpašnieku (daudzkārtējs iesniegums, piesakot vienlaikus)1 dokumentācijas ekspertīze1500,000,001500,00
1.10.iesniegums homeopātiskām vai antropozofām zālēm par vienu zāļu formu vai par vienu zāļu stiprumu1 dokumentācijas ekspertīze560,000,00560,00
1.11.iesniegums tradicionāli lietotām augu izcelsmes zālēm (vienkāršotajā reģistrēšanas procedūrā reģistrējamām augu izcelsmes zālēm) par vienu zāļu formu vai par vienu zāļu stiprumu1 dokumentācijas ekspertīze560,000,00560,00
2.Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze par katru papildus iesniegtu vienu zāļu stiprumu un/vai zāļu formu, ja iesniegts vienlaikus ar sākotnējo zāļu reģistrācijas iesniegumu1 (izņemot 1.10. un 1.11. apakšpunktu)
2.1.zāļu reģistrācijai1 dokumentācijas ekspertīze1000,000,001000,00
2.2.zāļu pārreģistrācijai (tai skaitā dublikātam)1 dokumentācijas ekspertīze700,000,00700,00
3.Iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze zāļu pārreģistrācijai1
3.1.nacionālajā, savstarpējās atzīšanas, decentralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrētām zālēm1 dokumentācijas ekspertīze2000,000,002000,00
3.2.homeopātiskām un antropozofām zālēm par vienu zāļu formu vai par vienu zāļu stiprumu1 dokumentācijas ekspertīze300,000,00300,00
3.3.tradicionāli lietotām augu izcelsmes zālēm par vienu zāļu formu vai par vienu zāļu stiprumu1 dokumentācijas ekspertīze300,000,00300,00
4.Savstarpējās atzīšanas vai decentralizētās procedūras norises nodrošināšana, ja Latvija ir atsauces (references) valsts (papildus šo noteikumu 1. un 3. punktam)1
4.1.zāļu reģistrācija1 procedūras numurs8500,000,008500,00
4.2.zāļu pārreģistrācija1 procedūras numurs4000,000,004000,00
4.3.atkārtota savstarpējās atzīšanas procedūra (RUP procedūra)1 procedūras numurs2500,000,002500,00
4.4.II tipa izmaiņas1 procedūras numurs1000,000,001000,00
4.5.IB tipa izmaiņas1 procedūras numurs500,000,00500,00
5.Zāļu pēcreģistrācijas uzturēšanas gada maksa1
5.1.nacionālajā, savstarpējās atzīšanas, decentralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrētām zālēm1 reģistrācijas numurs900,000,00900,00
5.2.homeopātiskām un antropozofām zālēm1 reģistrācijas numurs250,000,00250,00
5.3.tradicionāli lietotām augu izcelsmes zālēm1 reģistrācijas numurs250,000,00250,00
6.Farmakovigilances gada maksa nacionālajā, savstarpējās atzīšanas, decentralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrētām zālēm (izņemot homeopātiskās un tradicionāli lietotās augu izcelsmes zāles)11 reģistrācijas numurs60,000,0060,00
7.Zāļu periodiski atjaunojamā drošuma ziņojuma ekspertīze nacionālajā procedūrā reģistrētām zālēm ar vienādu aktīvo vielu vai vienādām aktīvām vielām vienam zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekam11 ziņojums500,000,00500,00
8.Zinātniska konsultācija1
8.1.par jautājumiem, kas skar zāļu reģistrācijas procedūras, tajā skaitā par izmaiņām zāļu reģistrācijas procedūrās1 konsultācija2000,000,002000,00
8.2.par preklīniskajiem, klīniskajiem, farmakovigilances un farmaceitiskajiem jautājumiem pirms zāļu reģistrācijas procedūras1 konsultācija7000,000,007000,00
9.Produkta (piemēram, uztura bagātinātāja, kosmētikas līdzekļa, biocīda, medicīniskās ierīces) farmakoloģisko, imunoloģisko un metabolisko īpašību izvērtēšana, lai noteiktu tā atbilstību zāļu definīcijai11 iesniegums650,000,00650,00
10.Pēcreģistrācijas drošuma pētījuma protokola projekta izvērtēšana, ja pētījumu veic, lai izpildītu nosacījumu attiecībā uz zāļu reģistrācijas apliecību11 atzinums500,000,00500,00
11.Pēcreģistrācijas drošuma pētījuma protokola grozījuma izskatīšana11 atzinums200,000,00200,00
12.Paziņojums par produkta reģistrācijas statusu11 paziņojums41,000,0041,00
13.Paralēli importēto zāļu uzturēšanas gada maksa11 reģistrācijas numurs150,000,00150,00
14.Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze atļaujas piešķiršanai paralēli importēto zāļu izplatīšanai Latvijā11 dokumentācijas ekspertīze302,000,00302,00
15.Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze individuāli piešķirtu nereģistrētu zāļu izplatīšanai (Farmācijas likuma 10. panta 7. punkta "a" apakšpunktā minētajā gadījumā)1
15.1.pirmais zāļu ieraksts dokumentā1 dokumentācijas ekspertīze0,710,000,71
15.2.katrs nākamais zāļu ieraksts dokumentā1 dokumentācijas ekspertīze0,710,000,71
16.Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze individuāli piešķirtu nereģistrētu zāļu izplatīšanai (Farmācijas likuma 10. panta 7. punkta "b" un "c" apakšpunktā minētajos gadījumos)1
16.1.pirmais zāļu ieraksts dokumentā1 dokumentācijas ekspertīze21,000,0021,00
16.2.katrs nākamais zāļu ieraksts dokumentā1 dokumentācijas ekspertīze7,000,007,00
17.Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze zāļu paraugu importam1
17.1.līdz pieciem zāļu ierakstiem1 dokumentācijas ekspertīze10,000,0010,00
17.2.katrs nākamais zāļu ieraksts1 dokumentācijas ekspertīze2,000,002,00
18.Zāļu realizācijas datu sniegšana1
18.1.zāļu realizācijas datu standarta pārskats (pārskatā norādīts zāļu anatomiski terapeitiski ķīmiskās klasifikācijas kods (ATĶ kods), zāļu starptautiskais nepatentētais nosaukums (IIN), forma, stiprums vai koncentrācija, skaits iepakojumā, pārdoto iepakojumu skaits, apgrozījums euro)
18.1.1.ceturksnis sadalījumā pa mēnešiem1 pārskats497,000,00497,00
18.1.2.pusgads1 pārskats852,000,00852,00
18.1.3.gads1 pārskats1419,000,001419,00
18.2.zāļu realizācijas datu paplašinātais pārskats (ietver standarta pārskatā iekļauto informāciju un papildus norāda zāļu saņēmēja grupu vai zāļu piederību klasifikācijas grupai)
18.2.1.ceturksnis sadalījumā pa mēnešiem1 pārskats603,000,00603,00
18.2.2.pusgads1 pārskats993,000,00993,00
18.2.3.gads1 pārskats1774,000,001774,00
18.3.zāļu realizācijas datu pilnais pārskats (ietver standarta pārskatā iekļauto informāciju, norāda zāļu saņēmēja grupu un zāļu piederību klasifikācijas grupai)
18.3.1.ceturksnis sadalījumā pa mēnešiem1 pārskats674,000,00674,00
18.3.2.pusgads1 pārskats1135,000,001135,00
18.3.3.gads1 pārskats1987,000,001987,00
18.4.zāļu realizācijas datu individuālais pārskats1 parametrs14,000,0014,00
19.Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze Eiropas Ekonomikas zonas valstī reģistrētu, bet Latvijas Republikā nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļaujas saņemšanai1
19.1.ekspertīze iesniegumam atļaujas piešķiršanai1 dokumentācijas ekspertīze710,000,00710,00
19.2.ekspertīze iesniegumam par izmaiņām dokumentācijā1 dokumentācijas ekspertīze71,000,0071,00
20.Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze prekursoru operatoru reģistrācijai11 dokumentācijas ekspertīze171,000,00171,00
21.Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze licences saņemšanai darbam ar prekursoriem11 dokumentācijas ekspertīze190,000,00190,00
22.Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru I, II un III sarakstā iekļauto augu, to vielu un zāļu izmantošanai medicīniskiem un veterinārmedicīniskiem zinātniskiem pētījumiem, fizisko un ķīmisko īpašību noteikšanai, kā arī apmācībām11 dokumentācijas ekspertīze71,000,0071,00
23.Dokumentācijas ekspertīze izmaiņām prekursoru operatoru reģistrācijai11 dokumentācijas ekspertīze71,000,0071,00
24.Dokumentācijas ekspertīze izmaiņām licencē darbam ar prekursoriem11 dokumentācijas ekspertīze90,000,0090,00
25.Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze zāļu iegādei (savas darbības nodrošināšanai)11 dokumentācijas ekspertīze25,000,0025,00
26.Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze Latvijā kontrolējamo II un III saraksta narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru izmantošanai rūpniecībā11 dokumentācijas ekspertīze71,000,0071,00
27.Gada maksa par dokumentācijas un informācijas uzturēšanu vispārēja tipa aptiekai11 aptieka200,000,00200,00
28.Gada maksa par dokumentācijas un informācijas uzturēšanu zāļu lieltirgotavai11 lieltirgotava700,000,00700,00
29.Komersanta iesnieguma datu apstrāde informācijas sistēmās un izskatīšana par farmaceitiskās darbības vietas (adreses) apstiprināšanu11 farmaceitiskās darbības vietas (adreses) ekspertīze72,000,0072,00
30.Farmaceitiskās darbības uzņēmuma iesnieguma un dokumentācijas atbilstības novērtēšana1
30.1.dokumentācijas ekspertīze pilnīga vai daļēja ražošanas vai importēšanas procesa novērtēšanai1 dokumentācijas ekspertīze600,000,00600,00
30.2.daļēja zāļu ražošanas procesa vai aktīvo vielu ražošanas uzņēmuma (attiecas arī uz jaunieviestās terapijas zāļu izgatavošanu, balstoties uz neierastu procesu) iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze1 dokumentācijas ekspertīze450,000,00450,00
30.3.uzņēmuma, kas etilspirtu tikai fasē, iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze1 dokumentācijas ekspertīze300,000,00300,00
31.Gada maksa par dokumentācijas un informācijas uzturēšanu farmaceitiskai darbībai Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī reģistrētam uzņēmumam par zāļu izplatīšanu vairumtirdzniecībā, zāļu ražošanu vai importēšanu11 zāļu (pētāmo zāļu) ražošanas vai importēšanas uzņēmums vai zāļu lieltirgotava500,000,00500,00
32.Komersanta vai saimnieciskās darbības veicēja, kas ražo, importē vai izplata aktīvo vielu, dokumentācijas ekspertīze  (attiecas arī uz izmaiņām sniegtajā informācijā) reģistrācijas apliecības saņemšanai, informācijas apstrāde informācijas sistēmās un publicēšana publiskajā reģistrā1
32.1.pirmā (viena) ražotā, importējamā vai izplatāmā aktīvā viela 1 dokumentācijas ekspertīze100,000,00100,00
32.2.katra nākamā ražotā, importējamā vai izplatāmā aktīvā viela 1 dokumentācijas ekspertīze20,000,0020,00
33.Komersanta vai saimnieciskās darbības veicēja, kas veic starpniecības darījumus ar zālēm, dokumentācijas ekspertīze, informācijas apstrāde informācijas sistēmās un publicēšana publiskajā reģistrā1
33.1.dokumentācijas ekspertīze1 dokumentācijas ekspertīze70,000,0070,00
33.2.dokumentācijas ekspertīze par izmaiņām reģistrācijai iesniegtajā informācijā1 dokumentācijas ekspertīze20,000,0020,00
34.Zāļu ražošanas vai importēšanas uzņēmuma kvalificētās personas izglītības un profesionālās pieredzes atbilstības novērtēšana normatīvajos aktos par zāļu ražošanu noteiktajām prasībām (ja netiek iesniegti dokumenti speciālas atļaujas farmaceitiskajai darbībai saņemšanai (pārreģistrēšanai))11 zāļu ražošanas persona100,000,00100,00
35.Labas ražošanas prakses nodrošinājuma pārbaude zāļu vai aktīvo vielu, vai palīgvielu ražošanas vai importēšanas uzņēmumā vai laboratorijā Latvijā, kas zāļu vai izejvielu kvalitātes kontroli veic, pamatojoties uz līgumu1
35.1.pirmā pārbaudes diena1 diena2000,000,002000,00
35.2.katra nākamā pārbaudes diena1 diena1000,000,001000,00
36.Labas ražošanas prakses nodrošinājuma pārbaude valstī, kas nav Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalsts, zāļu vai aktīvo vielu, vai palīgvielu ražošanas uzņēmumā vai laboratorijā, kas kvalitātes kontroli veic, pamatojoties uz līgumu1
36.1.pirmā pārbaudes diena1 diena3000,000,003000,00
36.2.katra nākamā pārbaudes diena1 diena1500,000,001500,00
37.Labas ražošanas prakses nodrošinājuma pārbaude jaunieviestās terapijas zāļu izgatavošanai, balstoties uz neierastu procesu, ražošanas uzņēmumā vai laboratorijā Latvijā, kas zāļu vai to izejvielu kvalitātes kontroli veic, pamatojoties uz līgumu1
37.1.pirmā pārbaudes diena1 diena1000,000,001000,00
37.2.katra nākamā pārbaudes diena1 diena500,000,00500,00
38.Labas izplatīšanas prakses nodrošinājuma pārbaude zāļu lieltirgotavā vai pie aktīvo vielu ražotāja, importētāja un izplatītāja vai starpniecības darījumu ar zālēm veicēja1
38.1.pirmā pārbaudes diena1 diena1000,000,001000,00
38.2.katra nākamā pārbaudes diena1 diena500,000,00500,00
39.Cilvēka asiņu un asins komponentu savākšanas, testēšanas, apstrādes, uzglabāšanas un izplatīšanas vietas un audu, šūnu un orgānu izmantošanas vietas atbilstības novērtēšana un darbības atbilstības uzraudzība1
39.1.asins donoru centra, audu, šūnu izmantošanas vietas, orgānu izmantošanas vietas atbilstības novērtēšana1 dokumentācijas ekspertīze200,000,00200,00
39.2.asins donoru centra, audu, šūnu izmantošanas vietas, orgānu izmantošanas vietas atbilstības novērtēšanas vai darbības atbilstības uzraudzības pārbaude ārstniecības iestādē1 darbības vieta500,000,00500,00
39.3.asins sagatavošanas nodaļas atbilstības novērtēšana1 dokumentācijas ekspertīze150,000,00150,00
39.4.asins sagatavošanas nodaļas atbilstības pārbaude vai darbības atbilstības uzraudzības pārbaude ārstniecības iestādē1 darbības vieta400,000,00400,00
39.5.asins kabineta atbilstības novērtēšana1 dokumentācijas ekspertīze100,000,00100,00
39.6.asins kabineta atbilstības novērtēšanas vai darbības atbilstības uzraudzības pārbaude ārstniecības iestādē1 darbības vieta250,000,00250,00
39.7.asiņu, audu, šūnu un orgānu izmantošanas vietas darbības un darbību standartprocedūru izmaiņu dokumentācijas izvērtēšana (ja nav nepieciešama jauna atbilstības novērtēšana)1 dokumentācijas ekspertīze75,000,0075,00
39.8.audu, šūnu izmantošanas vietas atbilstības novērtēšanas vai darbības atbilstības uzraudzības pārbaude valstī, kas nav Eiropas Ekonomikas zonas valsts1 audu centrs/saistīta institūcija3000,000,003000,00
40.Audu, šūnu, orgānu un miruša cilvēka ķermeņa izmantošanas vietas atbilstības novērtēšana un darbības atbilstības uzraudzība akreditētas medicīnas studiju un ārstniecības personu profesionālās pilnveides programmas īstenošanai augstskolā1
40.1.audu, šūnu, orgānu un miruša cilvēka ķermeņa izmantošanas vietas atbilstības novērtēšana1 dokumentācijas ekspertīze100,000,00100,00
40.2.audu, šūnu, orgānu un miruša cilvēka ķermeņa izmantošanas vietas atbilstības novērtēšanas vai darbības uzraudzības pārbaude augstskolā1 darbības vieta250,000,00250,00
40.3.audu, šūnu, orgānu un miruša cilvēka ķermeņa izmantošanas vietas darbības un darbību standartprocedūru izmaiņu dokumentācijas izvērtēšana (ja nav nepieciešama jauna atbilstības novērtēšana)1 dokumentācijas ekspertīze75,000,0075,00
41.Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze konkrētu audu un šūnu tiešai izplatīšanai no audu un šūnu ieguves vietas (tai skaitā veicot importu vai eksportu) ārstniecības iestādēm tūlītējai transplantēšanai zināmam recipientam11 dokumentācijas ekspertīze50,000,0050,00
42.Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze audu vai šūnu importam vai eksportam ārkārtas situācijā (audu centriem vai ārstniecības iestādēm)11 dokumentācijas ekspertīze50,000,0050,00
43.Zāļu klīniskās izpētes iesnieguma un tam pievienotās dokumentācijas izskatīšana 11 dokumentācijas ekspertīze2100,000,002100,00
44.Labas klīniskās prakses atbilstības izvērtēšana klīnisko pētījumu centrā saistībā ar zāļu reģistrācijas iesniegumu zāļu reģistrēšanai1
44.1.viens centrs1 klīnisko pētījumu centrs/saistīta institūcija3700,000,003700,00
44.2.katrs nākamais centrs1 klīnisko pētījumu centrs2000,000,002000,00
45.Zāļu klīniskās izpētes dokumentācijas būtiskie grozījumi1
45.1.protokola būtisko grozījumu izskatīšana1 grozījums300,000,00300,00
45.2.pētnieka brošūras būtiska grozījuma izskatīšana1 grozījums300,000,00300,00
45.3.pētāmo zāļu lietas būtiska grozījuma izskatīšana1 grozījums300,000,00300,00
45.4.pacientu dokumentācijas būtiska grozījuma izskatīšana1 grozījums300,000,00300,00
45.5.būtiska administratīva grozījuma izskatīšana1 grozījums150,000,00150,00
46.Ārsta un zāļu ražotāja (tā pārstāvja) ierosināta zāļu lietošanas novērojuma iesnieguma un pievienoto dokumentu ekspertīze11 dokumentācijas ekspertīze300,000,00300,00
47.Zinātniskā atzinuma sniegšana par brīvprātīgajā harmonizācijas procedūrā iesniegto zāļu klīniskā pētījuma dokumentāciju, ja pēc procedūras noslēguma nav iesniegts zāļu klīniskās izpētes iesniegums (šā pielikuma 43. punkts)11 atzinums1500,000,001500,00
48.Zāļu kvalitātes kontrole1
48.1.zāļu identitātes noteikšana
48.1.1.izmantojot ķīmisku reakciju1 analīze18,000,0018,00
48.1.2.izmantojot instrumentālās metodes un plānslāņa hromatogrāfiju (PSH)1 analīze46,000,0046,00
48.2.dzidrības noteikšana1 analīze8,000,008,00
48.3.krāsas atbilstības noteikšana1 analīze8,000,008,00
48.4.šķīdības noteikšana1 analīze8,000,008,00
48.5.pH noteikšana1 analīze15,000,0015,00
48.6.blīvuma noteikšana1 analīze17,000,0017,00
48.7.refrakcijas koeficienta noteikšana1 analīze8,000,008,00
48.8.kušanas temperatūras noteikšana1 analīze19,000,0019,00
48.9.optiskās rotācijas noteikšana1 analīze21,000,0021,00
48.10.mehānisko piemaisījumu noteikšana    
48.10.1.vizuāli1 analīze14,000,0014,00
48.10.2.instrumentāli1 analīze21,000,0021,00
48.11.piemaisījumu noteikšana
48.11.1.izmantojot limitējošo testu metodes1 analīze15,000,0015,00
48.11.2.izmantojot plānslāņa hromatogrāfiju (PSH)1 analīze59,000,0059,00
48.12.nominālā tilpuma noteikšana1 analīze3,000,003,00
48.13.vidējās masas un novirzes no vidējās masas noteikšana1 analīze9,000,009,00
48.14.sulfātu pelnu daudzuma noteikšana1 analīze18,000,0018,00
48.15.smago metālu satura noteikšana1 analīze18,000,0018,00
48.16.masas zuduma noteikšana žāvējot1 analīze13,000,0013,00
48.17.ūdens daudzuma noteikšana1 analīze20,000,0020,00
48.18.sairšanas noteikšana1 analīze19,000,0019,00
48.19.nobirzuma noteikšana1 analīze8,000,008,00
48.20.šķīšanas noteikšana (bez turpmākās attiecīgās kvantitatīvās analīzes)1 analīze59,000,0059,00
48.21.cieto zāļu formu cietības noteikšana1 analīze10,000,0010,00
48.22.cieto zāļu formu izmēru noteikšana1 analīze10,000,0010,00
48.23.osmolalitātes noteikšana1 analīze9,000,009,00
48.24.viskozitātes noteikšana1 analīze28,000,0028,00
48.25.aktīvās vielas satura viendabīguma noteikšana
48.25.1.izmantojot titrēšanu1 analīze123,000,00123,00
48.25.2.izmantojot spektrofotometriju1 analīze136,000,00136,00
48.25.3.izmantojot polarimetriju1 analīze87,000,0087,00
48.25.4.izmantojot augsti efektīvo šķidruma hromatogrāfiju (AEŠH)1 analīze199,000,00199,00
48.25.5.izmantojot gāzu hromatogrāfiju (GH)1 analīze139,000,00139,00
48.25.6.izmantojot atomabsorbcijas spektrometriju (AAS)1 analīze199,000,00199,00
48.26.kvantitatīvā satura noteikšana
48.26.1.izmantojot titrēšanu1 analīze50,000,0050,00
48.26.2.izmantojot spektrofotometriju1 analīze76,000,0076,00
48.26.3.izmantojot polarimetriju1 analīze36,000,0036,00
48.26.4.izmantojot augsti efektīvo šķidruma hromatogrāfiju (AEŠH)1 analīze139,000,00139,00
48.26.5.izmantojot gāzu hromatogrāfiju (GH)1 analīze81,000,0081,00
48.26.6.izmantojot atomabsorbcijas spektrometriju (AAS)1 analīze128,000,00128,00
48.27.elektrovadītspējas noteikšana1 analīze15,000,0015,00
48.28.atlikušo šķīdinātāju noteikšana1 analīze81,000,0081,00
49.Zāļu kvalitātes kontroles analīzes protokola tulkojums un noformēšana angļu valodā1 protokols27,275,7333,00
50.Ārstniecības augu drogu kvalitātes kontrole1
50.1.identitātes noteikšana
50.1.1.ārējās pazīmes (ārstniecības augu drogas)1 analīze4,000,004,00
50.1.2.mikroskopija (ārstniecības augu drogas)1 analīze16,000,0016,00
50.2.piemaisījumu noteikšana ārstniecības augu drogām1 analīze14,000,0014,00
50.3.kvantitatīvā satura noteikšana
50.3.1.ekstraktīvo vielu saturs ārstniecības augu drogās1 analīze55,000,0055,00
50.3.2.ēterisko vielu saturs ārstniecības augu drogās1 analīze55,000,0055,00
51.Attīrītā ūdens kvalitātes kontrole (aptiekās)11 paraugs40,000,0040,00
52.Titrēto šķīdumu, indikatoru un reaktīvu pagatavošana aptiekām11 nosaukums7,000,007,00
53.Izbraukums atbilstības novērtēšanai Latvijā vai attīrīta ūdens paraugu atlasei no aptiekām1 brauciens16,533,4720,00
54.Aptieku ekstemporālā pagatavojuma kvantitatīvā un kvalitatīvā analīze11 analīze75,000,0075,00
55.Eksperta atzinuma noformēšana pēc oficiālā pieprasījuma11 atzinums85,000,0085,00
56.Medicīniskās ierīces brīvās tirdzniecības sertifikāta izsniegšana11 sertifikāts55,500,0055,50
57.Medicīnisko ierīču klīniskā pētījuma un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču veiktspējas pētījuma dokumentācijas ekspertīze11 dokumentācijas ekspertīze1500,000,001500,00
58.Medicīnisko ierīču klīniskā pētījuma un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču veiktspējas pētījuma būtisku izmaiņu dokumentācijas ekspertīze11 dokumentācijas ekspertīze900,000,00900,00
59.Medicīnisko ierīču klīniskā pētījuma un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču veiktspējas pētījuma atjaunošana pēc klīniskā pētījuma apturēšanas11 dokumentācijas ekspertīze900,000,00900,00
60.Produkta sertifikāta izsniegšana11 sertifikāts100,000,00100,00
61.Produkta saīsinātā sertifikāta (farmaceitiskā produkta sertifikāta vai brīvās tirdzniecības sertifikāta) izsniegšana11 sertifikāts55,000,0055,00
62.Dokumenta papīra formā vai dokumentu dublikāta izsniegšana pēc pieprasījuma11 lapa1,500,001,50
63.Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze un atļaujas izsniegšana psihotropo, narkotisko vielu un zāļu un prekursoru ievešanai un izvešanai11 dokumentācijas ekspertīze45,000,0045,00
64.Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze par zāļu ārstniecisko un izmaksu efektivitāti vai par medicīnisko ierīču izmaksu efektivitāti 11 iesniegums1200,000,001200,00
65.Medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbības nodrošināšanas gada maksa1
65.1.Par I klases medicīnisko ierīču un citu (pārējo) in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbības nodrošināšanu1 ražotājs vai

1 pilnvarotais pārstāvis, vai

1 izplatītājs

105,200,00105,20
65.2.Par IIa, IIb un III klases (ietverot arī I klases) medicīnisko ierīču, A saraksta, B saraksta un pašpārbaudes (ietverot arī citas (pārējās)) in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbības nodrošināšanu1 ražotājs vai

1 pilnvarotais pārstāvis, vai

1 izplatītājs

201,900,00201,90
66.Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze, lai laistu tirgū vai nodotu ekspluatācijā atsevišķas medicīniskās ierīces vai in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, kurām nav veiktas normatīvajos aktos paredzētās atbilstības novērtēšanas procedūras un kuras nav marķētas ar CE marķējumu11 dokumentācijas ekspertīze528,600,00528,60

Piezīme.

1 Pievienotās vērtības nodokli nepiemēro saskaņā ar Pievienotās vērtības nodokļa likuma 3. panta astoto daļu.

 
Tiesību akta pase
Nosaukums: Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis Statuss:
Spēkā esošs
spēkā esošs
Izdevējs: Ministru kabinets Veids: noteikumi Numurs: 641Pieņemts: 10.12.2019.Stājas spēkā: 01.01.2020.Publicēts: Latvijas Vēstnesis, 255, 19.12.2019. OP numurs: 2019/255.1
Saistītie dokumenti
  • Grozījumi
  • Tiesību akti, kuriem maina statusu
  • Izdoti saskaņā ar
  • Anotācija / tiesību akta projekts
  • Citi saistītie dokumenti
311501
{"selected":{"value":"01.01.2022","content":"<font class='s-1'>01.01.2022.-...<\/font> <font class='s-3'>Sp\u0113k\u0101 eso\u0161\u0101<\/font>"},"data":[{"value":"01.01.2022","iso_value":"2022\/01\/01","content":"<font class='s-1'>01.01.2022.-...<\/font> <font class='s-3'>Sp\u0113k\u0101 eso\u0161\u0101<\/font>"},{"value":"01.01.2020","iso_value":"2020\/01\/01","content":"<font class='s-1'>01.01.2020.-31.12.2021.<\/font> <font class='s-2'>Pamata<\/font>"}]}
01.01.2022
87
1
  • Twitter
  • Facebook
  • Draugiem.lv
 
0
Šajā vietnē oficiālais izdevējs
"Latvijas Vēstnesis" nodrošina tiesību aktu
sistematizācijas funkciju.

Visam Likumi.lv saturam ir informatīvs raksturs.
Par Likumi.lv
Aktualitātes
Noderīgas saites
Atsauksmēm
Kontakti
Mobilā versija
Lietošanas noteikumi
Privātuma politika
Sīkdatnes
Latvijas Vēstnesis "Ikvienam ir tiesības zināt savas tiesības."
Latvijas Republikas Satversmes 90. pants
© Oficiālais izdevējs "Latvijas Vēstnesis"
ISO 9001:2015 (kvalitātes vadība)
ISO 27001:2013 (informācijas drošība)