Ministru kabineta noteikumi Nr. 868
Rīgā 2021. gada 21. decembrī (prot. Nr. 81 52.
§)
Grozījumi Ministru kabineta 2019.
gada 10. decembra noteikumos Nr. 641 "Zāļu valsts aģentūras
maksas pakalpojumu cenrādis"
Izdoti saskaņā ar Publisko aģentūru
likuma
5. panta pirmo daļu
1. Izdarīt Ministru kabineta 2019. gada 10. decembra
noteikumos Nr. 641 "Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu
cenrādis" (Latvijas Vēstnesis, 2019, 255. nr.) šādus
grozījumus:
1.1. izteikt 9. punktu šādā redakcijā:
"9. Ja atbilstības novērtēšana saistīta ar izbraukumu ārpus
Latvijas, dokumentu iesniedzējs sedz aģentūras amatpersonas ceļa
(transporta) izdevumus līdz uzņēmumam un atpakaļ, izdevumus par
vīzas noformēšanu, izdevumus par viesnīcu (naktsmītni), veselības
apdrošināšanas izdevumus un dienas naudu par šo noteikumu
pielikuma 36. un 38. punktā, 39.2. un 39.8. apakšpunktā un 44.
punktā minētajiem pakalpojumiem.";
1.2. izteikt 10. punktu šādā redakcijā:
"10. Aģentūra nacionālajā reģistrācijas, savstarpējās atzīšanas
vai decentralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrētajām zālēm,
kuras izplatītas Latvijā aptiekā vai ārstniecības iestādē,
piemēro atlaidi 100 % apmērā no noteiktās zāļu pēcreģistrācijas
uzturēšanas gada maksas, ja ir spēkā viens no šādiem
nosacījumiem:
10.1. apgrozījums iepriekšējā gadā nav pārsniedzis 3000
euro;
10.2. realizācijas apjoms iepriekšējā gadā nepārsniedz 49 zāļu
iepakojumus.";
1.3. izteikt 13. punktu šādā redakcijā:
"13. Aģentūra piemēro atlaidi 90 % apmērā no noteiktās summas
bezpeļņas organizācijas, neatkarīgas ekspertu grupas, akadēmiskās
vai zinātniskās institūcijas, ārstu profesionālās asociācijas vai
individuāla pētnieka nekomerciāliem pētījumiem par šo noteikumu
pielikuma 43., 45. un 46. punktā minēto pakalpojumu.";
1.4. izteikt pielikumu jaunā redakcijā
(pielikums).
2. Noteikumi stājas spēkā 2022. gada 1. janvārī.
Ministru prezidents A. K.
Kariņš
Veselības ministrs D. Pavļuts
Pielikums
Ministru kabineta
2021. gada 21. decembra
noteikumiem Nr. 868
Pielikums
Ministru kabineta
2019. gada 10. decembra
noteikumiem Nr. 641
Zāļu valsts aģentūras maksas
pakalpojumu cenrādis
| Nr. p. k. |
Maksas pakalpojuma veids |
Mērvienība |
Cena bez PVN (euro) |
PVN (euro) |
Cena kopā ar PVN (euro) |
| 1. |
Zāļu reģistrācijas iesnieguma un
pievienotās dokumentācijas ekspertīze vienām
zālēm1 |
| 1.1. |
iesniegums zālēm ar jaunu vai zināmu aktīvo vielu
(pilnīgs zāļu reģistrācijas iesniegums) |
1 dokumentācijas ekspertīze |
4000,00 |
0,00 |
4000,00 |
| 1.2. |
iesniegums medicīnā plaši lietotām zālēm |
1 dokumentācijas ekspertīze |
4000,00 |
0,00 |
4000,00 |
| 1.3. |
iesniegums reģistrācijai, kur zāļu sastāvā ir aktīvās
vielas, kuras izmanto reģistrēto zāļu sastāvā, bet kuras šādā
salikumā terapijā nav lietotas iepriekš (iesniegums fiksētai
kombinācijai) |
1 dokumentācijas ekspertīze |
4000,00 |
0,00 |
4000,00 |
| 1.4. |
iesniegums līdzīgām bioloģiskas izcelsmes zālēm |
1 dokumentācijas ekspertīze |
4000,00 |
0,00 |
4000,00 |
| 1.5. |
iesniegums reģistrācijai, kurā oriģinālo zāļu
reģistrācijas īpašnieks ir piekritis, ka zāļu reģistrācijas
iesnieguma iesniedzējs izmanto farmaceitisko, neklīnisko un
klīnisko dokumentāciju, kas ir iekļauta oriģinālo zāļu
reģistrācijas dokumentācijā, kur ir tāds pats aktīvo vielu
kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs un tāda pati zāļu
forma (iesniegums ar piekrišanu) |
1 dokumentācijas ekspertīze |
4000,00 |
0,00 |
4000,00 |
| 1.6. |
iesniegums ģenēriskām zālēm |
1 dokumentācijas ekspertīze |
2500,00 |
0,00 |
2500,00 |
| 1.7. |
jauktais reģistrācijas iesniegums |
1 dokumentācijas ekspertīze |
2500,00 |
0,00 |
2500,00 |
| 1.8. |
iesniegums zāļu reģistrācijas paplašināšanai saskaņā ar
Eiropas Komisijas 2008. gada 24. novembra Regulas
(EK) Nr. 1234/2008 par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem
paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļauju
nosacījumos 1. pielikumu |
1 dokumentācijas ekspertīze |
1500,00 |
0,00 |
1500,00 |
| 1.9. |
iesniegums par zālēm ar identisku reģistrācijas
dokumentāciju, bet ar dažādiem zāļu nosaukumiem un vienu un
to pašu vai atšķirīgu reģistrācijas īpašnieku (daudzkārtējs
iesniegums, piesakot vienlaikus) |
1 dokumentācijas ekspertīze |
1500,00 |
0,00 |
1500,00 |
| 1.10. |
iesniegums homeopātiskām vai antropozofām zālēm par
vienu zāļu formu vai par vienu zāļu stiprumu |
1 dokumentācijas ekspertīze |
560,00 |
0,00 |
560,00 |
| 1.11. |
iesniegums tradicionāli lietotām augu izcelsmes zālēm
(vienkāršotajā reģistrēšanas procedūrā reģistrējamām augu
izcelsmes zālēm) par vienu zāļu formu vai par vienu zāļu
stiprumu |
1 dokumentācijas ekspertīze |
560,00 |
0,00 |
560,00 |
| 2. |
Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze par
katru papildus iesniegtu vienu zāļu stiprumu un/vai zāļu
formu, ja iesniegts vienlaikus ar sākotnējo zāļu
reģistrācijas iesniegumu1 (izņemot 1.10. un
1.11. apakšpunktu) |
| 2.1. |
zāļu reģistrācijai |
1 dokumentācijas ekspertīze |
1000,00 |
0,00 |
1000,00 |
| 2.2. |
zāļu pārreģistrācijai (tai skaitā dublikātam) |
1 dokumentācijas ekspertīze |
700,00 |
0,00 |
700,00 |
| 3. |
Iesnieguma un pievienotās dokumentācijas
ekspertīze zāļu pārreģistrācijai1 |
| 3.1. |
nacionālajā, savstarpējās atzīšanas, decentralizētajā
reģistrācijas procedūrā reģistrētām zālēm |
1 dokumentācijas ekspertīze |
2000,00 |
0,00 |
2000,00 |
| 3.2. |
homeopātiskām un antropozofām zālēm par vienu zāļu
formu vai par vienu zāļu stiprumu |
1 dokumentācijas ekspertīze |
300,00 |
0,00 |
300,00 |
| 3.3. |
tradicionāli lietotām augu izcelsmes zālēm par vienu
zāļu formu vai par vienu zāļu stiprumu |
1 dokumentācijas ekspertīze |
300,00 |
0,00 |
300,00 |
| 4. |
Savstarpējās atzīšanas vai decentralizētās
procedūras norises nodrošināšana, ja Latvija ir atsauces
(references) valsts (papildus šo noteikumu 1. un
3. punktam)1 |
| 4.1. |
zāļu reģistrācija |
1 procedūras numurs |
8500,00 |
0,00 |
8500,00 |
| 4.2. |
zāļu pārreģistrācija |
1 procedūras numurs |
4000,00 |
0,00 |
4000,00 |
| 4.3. |
atkārtota savstarpējās atzīšanas procedūra (RUP
procedūra) |
1 procedūras numurs |
2500,00 |
0,00 |
2500,00 |
| 4.4. |
II tipa izmaiņas |
1 procedūras numurs |
1000,00 |
0,00 |
1000,00 |
| 4.5. |
IB tipa izmaiņas |
1 procedūras numurs |
500,00 |
0,00 |
500,00 |
| 5. |
Zāļu pēcreģistrācijas uzturēšanas gada
maksa1 |
| 5.1. |
nacionālajā, savstarpējās atzīšanas, decentralizētajā
reģistrācijas procedūrā reģistrētām zālēm |
1 reģistrācijas numurs |
900,00 |
0,00 |
900,00 |
| 5.2. |
homeopātiskām un antropozofām zālēm |
1 reģistrācijas numurs |
250,00 |
0,00 |
250,00 |
| 5.3. |
tradicionāli lietotām augu izcelsmes zālēm |
1 reģistrācijas numurs |
250,00 |
0,00 |
250,00 |
| 6. |
Farmakovigilances gada maksa nacionālajā, savstarpējās
atzīšanas, decentralizētajā reģistrācijas procedūrā
reģistrētām zālēm (izņemot homeopātiskās un tradicionāli
lietotās augu izcelsmes zāles)1 |
1 reģistrācijas numurs |
60,00 |
0,00 |
60,00 |
| 7. |
Zāļu periodiski atjaunojamā drošuma ziņojuma ekspertīze
nacionālajā procedūrā reģistrētām zālēm ar vienādu aktīvo
vielu vai vienādām aktīvām vielām vienam zāļu reģistrācijas
apliecības īpašniekam1 |
1 ziņojums |
500,00 |
0,00 |
500,00 |
| 8. |
Zinātniska konsultācija1 |
| 8.1. |
par jautājumiem, kas skar zāļu reģistrācijas
procedūras, tajā skaitā par izmaiņām zāļu reģistrācijas
procedūrās |
1 konsultācija |
2000,00 |
0,00 |
2000,00 |
| 8.2. |
par preklīniskajiem, klīniskajiem, farmakovigilances un
farmaceitiskajiem jautājumiem pirms zāļu reģistrācijas
procedūras |
1 konsultācija |
7000,00 |
0,00 |
7000,00 |
| 9. |
Produkta (piemēram, uztura bagātinātāja, kosmētikas
līdzekļa, biocīda, medicīniskās ierīces) farmakoloģisko,
imunoloģisko un metabolisko īpašību izvērtēšana, lai noteiktu
tā atbilstību zāļu definīcijai1 |
1 iesniegums |
650,00 |
0,00 |
650,00 |
| 10. |
Pēcreģistrācijas drošuma pētījuma protokola projekta
izvērtēšana, ja pētījumu veic, lai izpildītu nosacījumu
attiecībā uz zāļu reģistrācijas apliecību1 |
1 atzinums |
500,00 |
0,00 |
500,00 |
| 11. |
Pēcreģistrācijas drošuma pētījuma protokola grozījuma
izskatīšana1 |
1 atzinums |
200,00 |
0,00 |
200,00 |
| 12. |
Paziņojums par produkta reģistrācijas
statusu1 |
1 paziņojums |
41,00 |
0,00 |
41,00 |
| 13. |
Paralēli importēto zāļu uzturēšanas gada
maksa1 |
1 reģistrācijas numurs |
150,00 |
0,00 |
150,00 |
| 14. |
Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze atļaujas
piešķiršanai paralēli importēto zāļu izplatīšanai
Latvijā1 |
1 dokumentācijas ekspertīze |
302,00 |
0,00 |
302,00 |
| 15. |
Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze
individuāli piešķirtu nereģistrētu zāļu izplatīšanai
(Farmācijas likuma 10. panta 7. punkta
"a" apakšpunktā minētajā gadījumā)1 |
| 15.1. |
pirmais zāļu ieraksts dokumentā |
1 dokumentācijas ekspertīze |
0,71 |
0,00 |
0,71 |
| 15.2. |
katrs nākamais zāļu ieraksts dokumentā |
1 dokumentācijas ekspertīze |
0,71 |
0,00 |
0,71 |
| 16. |
Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze
individuāli piešķirtu nereģistrētu zāļu izplatīšanai
(Farmācijas likuma 10. panta 7. punkta
"b" un "c" apakšpunktā minētajos
gadījumos)1 |
| 16.1. |
pirmais zāļu ieraksts dokumentā |
1 dokumentācijas ekspertīze |
21,00 |
0,00 |
21,00 |
| 16.2. |
katrs nākamais zāļu ieraksts dokumentā |
1 dokumentācijas ekspertīze |
7,00 |
0,00 |
7,00 |
| 17. |
Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze
zāļu paraugu importam1 |
| 17.1. |
līdz pieciem zāļu ierakstiem |
1 dokumentācijas ekspertīze |
10,00 |
0,00 |
10,00 |
| 17.2. |
katrs nākamais zāļu ieraksts |
1 dokumentācijas ekspertīze |
2,00 |
0,00 |
2,00 |
| 18. |
Zāļu realizācijas datu
sniegšana1 |
| 18.1. |
zāļu realizācijas datu standarta pārskats
(pārskatā norādīts zāļu anatomiski terapeitiski ķīmiskās
klasifikācijas kods (ATĶ kods), zāļu starptautiskais
nepatentētais nosaukums (IIN), forma, stiprums vai
koncentrācija, skaits iepakojumā, pārdoto iepakojumu skaits,
apgrozījums euro) |
| 18.1.1. |
ceturksnis sadalījumā pa mēnešiem |
1 pārskats |
497,00 |
0,00 |
497,00 |
| 18.1.2. |
pusgads |
1 pārskats |
852,00 |
0,00 |
852,00 |
| 18.1.3. |
gads |
1 pārskats |
1419,00 |
0,00 |
1419,00 |
| 18.2. |
zāļu realizācijas datu paplašinātais
pārskats (ietver standarta pārskatā iekļauto informāciju un
papildus norāda zāļu saņēmēja grupu vai zāļu piederību
klasifikācijas grupai) |
| 18.2.1. |
ceturksnis sadalījumā pa mēnešiem |
1 pārskats |
603,00 |
0,00 |
603,00 |
| 18.2.2. |
pusgads |
1 pārskats |
993,00 |
0,00 |
993,00 |
| 18.2.3. |
gads |
1 pārskats |
1774,00 |
0,00 |
1774,00 |
| 18.3. |
zāļu realizācijas datu pilnais pārskats
(ietver standarta pārskatā iekļauto informāciju, norāda zāļu
saņēmēja grupu un zāļu piederību klasifikācijas grupai) |
| 18.3.1. |
ceturksnis sadalījumā pa mēnešiem |
1 pārskats |
674,00 |
0,00 |
674,00 |
| 18.3.2. |
pusgads |
1 pārskats |
1135,00 |
0,00 |
1135,00 |
| 18.3.3. |
gads |
1 pārskats |
1987,00 |
0,00 |
1987,00 |
| 18.4. |
zāļu realizācijas datu individuālais pārskats |
1 parametrs |
14,00 |
0,00 |
14,00 |
| 19. |
Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze
Eiropas Ekonomikas zonas valstī reģistrētu, bet Latvijas
Republikā nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļaujas
saņemšanai1 |
| 19.1. |
ekspertīze iesniegumam atļaujas piešķiršanai |
1 dokumentācijas ekspertīze |
710,00 |
0,00 |
710,00 |
| 19.2. |
ekspertīze iesniegumam par izmaiņām dokumentācijā |
1 dokumentācijas ekspertīze |
71,00 |
0,00 |
71,00 |
| 20. |
Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze prekursoru
operatoru reģistrācijai1 |
1 dokumentācijas ekspertīze |
171,00 |
0,00 |
171,00 |
| 21. |
Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze licences
saņemšanai darbam ar prekursoriem1 |
1 dokumentācijas ekspertīze |
190,00 |
0,00 |
190,00 |
| 22. |
Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze Latvijā
kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru
I, II un III sarakstā iekļauto augu, to vielu un zāļu
izmantošanai medicīniskiem un veterinārmedicīniskiem
zinātniskiem pētījumiem, fizisko un ķīmisko īpašību
noteikšanai, kā arī apmācībām1 |
1 dokumentācijas ekspertīze |
71,00 |
0,00 |
71,00 |
| 23. |
Dokumentācijas ekspertīze izmaiņām prekursoru operatoru
reģistrācijai1 |
1 dokumentācijas ekspertīze |
71,00 |
0,00 |
71,00 |
| 24. |
Dokumentācijas ekspertīze izmaiņām licencē darbam ar
prekursoriem1 |
1 dokumentācijas ekspertīze |
90,00 |
0,00 |
90,00 |
| 25. |
Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze zāļu iegādei
(savas darbības nodrošināšanai)1 |
1 dokumentācijas ekspertīze |
25,00 |
0,00 |
25,00 |
| 26. |
Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze Latvijā
kontrolējamo II un III saraksta narkotisko vielu, psihotropo
vielu un prekursoru izmantošanai rūpniecībā1 |
1 dokumentācijas ekspertīze |
71,00 |
0,00 |
71,00 |
| 27. |
Gada maksa par dokumentācijas un informācijas
uzturēšanu vispārēja tipa aptiekai1 |
1 aptieka |
200,00 |
0,00 |
200,00 |
| 28. |
Gada maksa par dokumentācijas un informācijas
uzturēšanu zāļu lieltirgotavai1 |
1 lieltirgotava |
700,00 |
0,00 |
700,00 |
| 29. |
Komersanta iesnieguma datu apstrāde informācijas
sistēmās un izskatīšana par farmaceitiskās darbības vietas
(adreses) apstiprināšanu1 |
1 farmaceitiskās darbības vietas
(adreses) ekspertīze |
72,00 |
0,00 |
72,00 |
| 30. |
Farmaceitiskās darbības uzņēmuma iesnieguma
un dokumentācijas atbilstības novērtēšana1 |
| 30.1. |
dokumentācijas ekspertīze pilnīga vai daļēja ražošanas
vai importēšanas procesa novērtēšanai |
1 dokumentācijas ekspertīze |
600,00 |
0,00 |
600,00 |
| 30.2. |
daļēja zāļu ražošanas procesa vai aktīvo vielu
ražošanas uzņēmuma (attiecas arī uz jaunieviestās terapijas
zāļu izgatavošanu, balstoties uz neierastu procesu)
iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze |
1 dokumentācijas ekspertīze |
450,00 |
0,00 |
450,00 |
| 30.3. |
uzņēmuma, kas etilspirtu tikai fasē, iesnieguma un
dokumentācijas ekspertīze |
1 dokumentācijas ekspertīze |
300,00 |
0,00 |
300,00 |
| 31. |
Gada maksa par dokumentācijas un informācijas
uzturēšanu farmaceitiskai darbībai Eiropas Savienības
dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī reģistrētam
uzņēmumam par zāļu izplatīšanu vairumtirdzniecībā, zāļu
ražošanu vai importēšanu1 |
1 zāļu (pētāmo zāļu) ražošanas vai
importēšanas uzņēmums vai zāļu lieltirgotava |
500,00 |
0,00 |
500,00 |
| 32. |
Komersanta vai saimnieciskās darbības
veicēja, kas ražo, importē vai izplata aktīvo vielu,
dokumentācijas ekspertīze (attiecas arī uz izmaiņām
sniegtajā informācijā) reģistrācijas apliecības saņemšanai,
informācijas apstrāde informācijas sistēmās un publicēšana
publiskajā reģistrā1 |
| 32.1. |
pirmā (viena) ražotā, importējamā vai izplatāmā aktīvā
viela |
1 dokumentācijas ekspertīze |
100,00 |
0,00 |
100,00 |
| 32.2. |
katra nākamā ražotā, importējamā vai izplatāmā aktīvā
viela |
1 dokumentācijas ekspertīze |
20,00 |
0,00 |
20,00 |
| 33. |
Komersanta vai saimnieciskās darbības
veicēja, kas veic starpniecības darījumus ar zālēm,
dokumentācijas ekspertīze, informācijas apstrāde informācijas
sistēmās un publicēšana publiskajā reģistrā1 |
| 33.1. |
dokumentācijas ekspertīze |
1 dokumentācijas ekspertīze |
70,00 |
0,00 |
70,00 |
| 33.2. |
dokumentācijas ekspertīze par izmaiņām reģistrācijai
iesniegtajā informācijā |
1 dokumentācijas ekspertīze |
20,00 |
0,00 |
20,00 |
| 34. |
Zāļu ražošanas vai importēšanas uzņēmuma kvalificētās
personas izglītības un profesionālās pieredzes atbilstības
novērtēšana normatīvajos aktos par zāļu ražošanu noteiktajām
prasībām (ja netiek iesniegti dokumenti speciālas atļaujas
farmaceitiskajai darbībai saņemšanai
(pārreģistrēšanai))1 |
1 zāļu ražošanas persona |
100,00 |
0,00 |
100,00 |
| 35. |
Labas ražošanas prakses nodrošinājuma
pārbaude zāļu vai aktīvo vielu, vai palīgvielu ražošanas vai
importēšanas uzņēmumā vai laboratorijā Latvijā, kas zāļu vai
izejvielu kvalitātes kontroli veic, pamatojoties uz
līgumu1 |
| 35.1. |
pirmā pārbaudes diena |
1 diena |
2000,00 |
0,00 |
2000,00 |
| 35.2. |
katra nākamā pārbaudes diena |
1 diena |
1000,00 |
0,00 |
1000,00 |
| 36. |
Labas ražošanas prakses nodrošinājuma
pārbaude valstī, kas nav Eiropas Ekonomikas zonas
dalībvalsts, zāļu vai aktīvo vielu, vai palīgvielu ražošanas
uzņēmumā vai laboratorijā, kas kvalitātes kontroli veic,
pamatojoties uz līgumu1 |
| 36.1. |
pirmā pārbaudes diena |
1 diena |
3000,00 |
0,00 |
3000,00 |
| 36.2. |
katra nākamā pārbaudes diena |
1 diena |
1500,00 |
0,00 |
1500,00 |
| 37. |
Labas ražošanas prakses nodrošinājuma
pārbaude jaunieviestās terapijas zāļu izgatavošanai,
balstoties uz neierastu procesu, ražošanas uzņēmumā vai
laboratorijā Latvijā, kas zāļu vai to izejvielu kvalitātes
kontroli veic, pamatojoties uz līgumu1 |
| 37.1. |
pirmā pārbaudes diena |
1 diena |
1000,00 |
0,00 |
1000,00 |
| 37.2. |
katra nākamā pārbaudes diena |
1 diena |
500,00 |
0,00 |
500,00 |
| 38. |
Labas izplatīšanas prakses nodrošinājuma
pārbaude zāļu lieltirgotavā vai pie aktīvo vielu ražotāja,
importētāja un izplatītāja vai starpniecības darījumu ar
zālēm veicēja1 |
| 38.1. |
pirmā pārbaudes diena |
1 diena |
1000,00 |
0,00 |
1000,00 |
| 38.2. |
katra nākamā pārbaudes diena |
1 diena |
500,00 |
0,00 |
500,00 |
| 39. |
Cilvēka asiņu un asins komponentu
savākšanas, testēšanas, apstrādes, uzglabāšanas un
izplatīšanas vietas un audu, šūnu un orgānu izmantošanas
vietas atbilstības novērtēšana un darbības atbilstības
uzraudzība1 |
| 39.1. |
asins donoru centra, audu, šūnu izmantošanas vietas,
orgānu izmantošanas vietas atbilstības novērtēšana |
1 dokumentācijas ekspertīze |
200,00 |
0,00 |
200,00 |
| 39.2. |
asins donoru centra, audu, šūnu izmantošanas vietas,
orgānu izmantošanas vietas atbilstības novērtēšanas vai
darbības atbilstības uzraudzības pārbaude ārstniecības
iestādē |
1 darbības vieta |
500,00 |
0,00 |
500,00 |
| 39.3. |
asins sagatavošanas nodaļas atbilstības
novērtēšana |
1 dokumentācijas ekspertīze |
150,00 |
0,00 |
150,00 |
| 39.4. |
asins sagatavošanas nodaļas atbilstības pārbaude vai
darbības atbilstības uzraudzības pārbaude ārstniecības
iestādē |
1 darbības vieta |
400,00 |
0,00 |
400,00 |
| 39.5. |
asins kabineta atbilstības novērtēšana |
1 dokumentācijas ekspertīze |
100,00 |
0,00 |
100,00 |
| 39.6. |
asins kabineta atbilstības novērtēšanas vai darbības
atbilstības uzraudzības pārbaude ārstniecības iestādē |
1 darbības vieta |
250,00 |
0,00 |
250,00 |
| 39.7. |
asiņu, audu, šūnu un orgānu izmantošanas vietas
darbības un darbību standartprocedūru izmaiņu dokumentācijas
izvērtēšana (ja nav nepieciešama jauna atbilstības
novērtēšana) |
1 dokumentācijas ekspertīze |
75,00 |
0,00 |
75,00 |
| 39.8. |
audu, šūnu izmantošanas vietas atbilstības novērtēšanas
vai darbības atbilstības uzraudzības pārbaude valstī, kas nav
Eiropas Ekonomikas zonas valsts |
1 audu centrs/saistīta institūcija |
3000,00 |
0,00 |
3000,00 |
| 40. |
Audu, šūnu, orgānu un miruša cilvēka
ķermeņa izmantošanas vietas atbilstības novērtēšana un
darbības atbilstības uzraudzība akreditētas medicīnas studiju
un ārstniecības personu profesionālās pilnveides programmas
īstenošanai augstskolā1 |
| 40.1. |
audu, šūnu, orgānu un miruša cilvēka ķermeņa
izmantošanas vietas atbilstības novērtēšana |
1 dokumentācijas ekspertīze |
100,00 |
0,00 |
100,00 |
| 40.2. |
audu, šūnu, orgānu un miruša cilvēka ķermeņa
izmantošanas vietas atbilstības novērtēšanas vai darbības
uzraudzības pārbaude augstskolā |
1 darbības vieta |
250,00 |
0,00 |
250,00 |
| 40.3. |
audu, šūnu, orgānu un miruša cilvēka ķermeņa
izmantošanas vietas darbības un darbību standartprocedūru
izmaiņu dokumentācijas izvērtēšana (ja nav nepieciešama jauna
atbilstības novērtēšana) |
1 dokumentācijas ekspertīze |
75,00 |
0,00 |
75,00 |
| 41. |
Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze konkrētu audu
un šūnu tiešai izplatīšanai no audu un šūnu ieguves vietas
(tai skaitā veicot importu vai eksportu) ārstniecības
iestādēm tūlītējai transplantēšanai zināmam
recipientam1 |
1 dokumentācijas ekspertīze |
50,00 |
0,00 |
50,00 |
| 42. |
Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze audu vai šūnu
importam vai eksportam ārkārtas situācijā (audu centriem vai
ārstniecības iestādēm)1 |
1 dokumentācijas ekspertīze |
50,00 |
0,00 |
50,00 |
| 43. |
Zāļu klīniskās izpētes iesnieguma un tam pievienotās
dokumentācijas izskatīšana 1 |
1 dokumentācijas ekspertīze |
2100,00 |
0,00 |
2100,00 |
| 44. |
Labas klīniskās prakses atbilstības
izvērtēšana klīnisko pētījumu centrā saistībā ar zāļu
reģistrācijas iesniegumu zāļu reģistrēšanai1 |
| 44.1. |
viens centrs |
1 klīnisko pētījumu centrs/saistīta
institūcija |
3700,00 |
0,00 |
3700,00 |
| 44.2. |
katrs nākamais centrs |
1 klīnisko pētījumu centrs |
2000,00 |
0,00 |
2000,00 |
| 45. |
Zāļu klīniskās izpētes dokumentācijas
būtiskie grozījumi1 |
| 45.1. |
protokola būtisko grozījumu izskatīšana |
1 grozījums |
300,00 |
0,00 |
300,00 |
| 45.2. |
pētnieka brošūras būtiska grozījuma izskatīšana |
1 grozījums |
300,00 |
0,00 |
300,00 |
| 45.3. |
pētāmo zāļu lietas būtiska grozījuma izskatīšana |
1 grozījums |
300,00 |
0,00 |
300,00 |
| 45.4. |
pacientu dokumentācijas būtiska grozījuma
izskatīšana |
1 grozījums |
300,00 |
0,00 |
300,00 |
| 45.5. |
būtiska administratīva grozījuma izskatīšana |
1 grozījums |
150,00 |
0,00 |
150,00 |
| 46. |
Ārsta un zāļu ražotāja (tā pārstāvja) ierosināta zāļu
lietošanas novērojuma iesnieguma un pievienoto dokumentu
ekspertīze1 |
1 dokumentācijas ekspertīze |
300,00 |
0,00 |
300,00 |
| 47. |
Zinātniskā atzinuma sniegšana par brīvprātīgajā
harmonizācijas procedūrā iesniegto zāļu klīniskā pētījuma
dokumentāciju, ja pēc procedūras noslēguma nav iesniegts zāļu
klīniskās izpētes iesniegums (šā pielikuma
43. punkts)1 |
1 atzinums |
1500,00 |
0,00 |
1500,00 |
| 48. |
Zāļu kvalitātes kontrole1 |
| 48.1. |
zāļu identitātes noteikšana |
| 48.1.1. |
izmantojot ķīmisku reakciju |
1 analīze |
18,00 |
0,00 |
18,00 |
| 48.1.2. |
izmantojot instrumentālās metodes un plānslāņa
hromatogrāfiju (PSH) |
1 analīze |
46,00 |
0,00 |
46,00 |
| 48.2. |
dzidrības noteikšana |
1 analīze |
8,00 |
0,00 |
8,00 |
| 48.3. |
krāsas atbilstības noteikšana |
1 analīze |
8,00 |
0,00 |
8,00 |
| 48.4. |
šķīdības noteikšana |
1 analīze |
8,00 |
0,00 |
8,00 |
| 48.5. |
pH noteikšana |
1 analīze |
15,00 |
0,00 |
15,00 |
| 48.6. |
blīvuma noteikšana |
1 analīze |
17,00 |
0,00 |
17,00 |
| 48.7. |
refrakcijas koeficienta noteikšana |
1 analīze |
8,00 |
0,00 |
8,00 |
| 48.8. |
kušanas temperatūras noteikšana |
1 analīze |
19,00 |
0,00 |
19,00 |
| 48.9. |
optiskās rotācijas noteikšana |
1 analīze |
21,00 |
0,00 |
21,00 |
| 48.10. |
mehānisko piemaisījumu noteikšana |
|
|
|
|
| 48.10.1. |
vizuāli |
1 analīze |
14,00 |
0,00 |
14,00 |
| 48.10.2. |
instrumentāli |
1 analīze |
21,00 |
0,00 |
21,00 |
| 48.11. |
piemaisījumu noteikšana |
| 48.11.1. |
izmantojot limitējošo testu metodes |
1 analīze |
15,00 |
0,00 |
15,00 |
| 48.11.2. |
izmantojot plānslāņa hromatogrāfiju (PSH) |
1 analīze |
59,00 |
0,00 |
59,00 |
| 48.12. |
nominālā tilpuma noteikšana |
1 analīze |
3,00 |
0,00 |
3,00 |
| 48.13. |
vidējās masas un novirzes no vidējās masas
noteikšana |
1 analīze |
9,00 |
0,00 |
9,00 |
| 48.14. |
sulfātu pelnu daudzuma noteikšana |
1 analīze |
18,00 |
0,00 |
18,00 |
| 48.15. |
smago metālu satura noteikšana |
1 analīze |
18,00 |
0,00 |
18,00 |
| 48.16. |
masas zuduma noteikšana žāvējot |
1 analīze |
13,00 |
0,00 |
13,00 |
| 48.17. |
ūdens daudzuma noteikšana |
1 analīze |
20,00 |
0,00 |
20,00 |
| 48.18. |
sairšanas noteikšana |
1 analīze |
19,00 |
0,00 |
19,00 |
| 48.19. |
nobirzuma noteikšana |
1 analīze |
8,00 |
0,00 |
8,00 |
| 48.20. |
šķīšanas noteikšana (bez turpmākās attiecīgās
kvantitatīvās analīzes) |
1 analīze |
59,00 |
0,00 |
59,00 |
| 48.21. |
cieto zāļu formu cietības noteikšana |
1 analīze |
10,00 |
0,00 |
10,00 |
| 48.22. |
cieto zāļu formu izmēru noteikšana |
1 analīze |
10,00 |
0,00 |
10,00 |
| 48.23. |
osmolalitātes noteikšana |
1 analīze |
9,00 |
0,00 |
9,00 |
| 48.24. |
viskozitātes noteikšana |
1 analīze |
28,00 |
0,00 |
28,00 |
| 48.25. |
aktīvās vielas satura viendabīguma
noteikšana |
| 48.25.1. |
izmantojot titrēšanu |
1 analīze |
123,00 |
0,00 |
123,00 |
| 48.25.2. |
izmantojot spektrofotometriju |
1 analīze |
136,00 |
0,00 |
136,00 |
| 48.25.3. |
izmantojot polarimetriju |
1 analīze |
87,00 |
0,00 |
87,00 |
| 48.25.4. |
izmantojot augsti efektīvo šķidruma hromatogrāfiju
(AEŠH) |
1 analīze |
199,00 |
0,00 |
199,00 |
| 48.25.5. |
izmantojot gāzu hromatogrāfiju (GH) |
1 analīze |
139,00 |
0,00 |
139,00 |
| 48.25.6. |
izmantojot atomabsorbcijas spektrometriju (AAS) |
1 analīze |
199,00 |
0,00 |
199,00 |
| 48.26. |
kvantitatīvā satura noteikšana |
| 48.26.1. |
izmantojot titrēšanu |
1 analīze |
50,00 |
0,00 |
50,00 |
| 48.26.2. |
izmantojot spektrofotometriju |
1 analīze |
76,00 |
0,00 |
76,00 |
| 48.26.3. |
izmantojot polarimetriju |
1 analīze |
36,00 |
0,00 |
36,00 |
| 48.26.4. |
izmantojot augsti efektīvo šķidruma hromatogrāfiju
(AEŠH) |
1 analīze |
139,00 |
0,00 |
139,00 |
| 48.26.5. |
izmantojot gāzu hromatogrāfiju (GH) |
1 analīze |
81,00 |
0,00 |
81,00 |
| 48.26.6. |
izmantojot atomabsorbcijas spektrometriju (AAS) |
1 analīze |
128,00 |
0,00 |
128,00 |
| 48.27. |
elektrovadītspējas noteikšana |
1 analīze |
15,00 |
0,00 |
15,00 |
| 48.28. |
atlikušo šķīdinātāju noteikšana |
1 analīze |
81,00 |
0,00 |
81,00 |
| 49. |
Zāļu kvalitātes kontroles analīzes protokola tulkojums
un noformēšana angļu valodā |
1 protokols |
27,27 |
5,73 |
33,00 |
| 50. |
Ārstniecības augu drogu kvalitātes
kontrole1 |
| 50.1. |
identitātes noteikšana |
| 50.1.1. |
ārējās pazīmes (ārstniecības augu drogas) |
1 analīze |
4,00 |
0,00 |
4,00 |
| 50.1.2. |
mikroskopija (ārstniecības augu drogas) |
1 analīze |
16,00 |
0,00 |
16,00 |
| 50.2. |
piemaisījumu noteikšana ārstniecības augu drogām |
1 analīze |
14,00 |
0,00 |
14,00 |
| 50.3. |
kvantitatīvā satura noteikšana |
| 50.3.1. |
ekstraktīvo vielu saturs ārstniecības augu drogās |
1 analīze |
55,00 |
0,00 |
55,00 |
| 50.3.2. |
ēterisko vielu saturs ārstniecības augu drogās |
1 analīze |
55,00 |
0,00 |
55,00 |
| 51. |
Attīrītā ūdens kvalitātes kontrole
(aptiekās)1 |
1 paraugs |
40,00 |
0,00 |
40,00 |
| 52. |
Titrēto šķīdumu, indikatoru un reaktīvu pagatavošana
aptiekām1 |
1 nosaukums |
7,00 |
0,00 |
7,00 |
| 53. |
Izbraukums atbilstības novērtēšanai Latvijā vai
attīrīta ūdens paraugu atlasei no aptiekām |
1 brauciens |
16,53 |
3,47 |
20,00 |
| 54. |
Aptieku ekstemporālā pagatavojuma kvantitatīvā un
kvalitatīvā analīze1 |
1 analīze |
75,00 |
0,00 |
75,00 |
| 55. |
Eksperta atzinuma noformēšana pēc oficiālā
pieprasījuma1 |
1 atzinums |
85,00 |
0,00 |
85,00 |
| 56. |
Medicīniskās ierīces brīvās tirdzniecības sertifikāta
izsniegšana1 |
1 sertifikāts |
55,50 |
0,00 |
55,50 |
| 57. |
Medicīnisko ierīču klīniskā pētījuma un in vitro
diagnostikas medicīnisko ierīču veiktspējas pētījuma
dokumentācijas ekspertīze1 |
1 dokumentācijas ekspertīze |
1500,00 |
0,00 |
1500,00 |
| 58. |
Medicīnisko ierīču klīniskā pētījuma un in vitro
diagnostikas medicīnisko ierīču veiktspējas pētījuma būtisku
izmaiņu dokumentācijas ekspertīze1 |
1 dokumentācijas ekspertīze |
900,00 |
0,00 |
900,00 |
| 59. |
Medicīnisko ierīču klīniskā pētījuma un in vitro
diagnostikas medicīnisko ierīču veiktspējas pētījuma
atjaunošana pēc klīniskā pētījuma
apturēšanas1 |
1 dokumentācijas
ekspertīze |
900,00 |
0,00 |
900,00 |
| 60. |
Produkta sertifikāta izsniegšana1 |
1 sertifikāts |
100,00 |
0,00 |
100,00 |
| 61. |
Produkta saīsinātā sertifikāta (farmaceitiskā produkta
sertifikāta vai brīvās tirdzniecības sertifikāta)
izsniegšana1 |
1 sertifikāts |
55,00 |
0,00 |
55,00 |
| 62. |
Dokumenta papīra formā vai dokumentu dublikāta
izsniegšana pēc pieprasījuma1 |
1 lapa |
1,50 |
0,00 |
1,50 |
| 63. |
Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze un atļaujas
izsniegšana psihotropo, narkotisko vielu un zāļu un
prekursoru ievešanai un izvešanai1 |
1 dokumentācijas ekspertīze |
45,00 |
0,00 |
45,00 |
| 64. |
Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze par zāļu
ārstniecisko un izmaksu efektivitāti vai par medicīnisko
ierīču izmaksu efektivitāti 1 |
1 iesniegums |
1200,00 |
0,00 |
1200,00 |
| 65. |
Medicīnisko ierīču vigilances sistēmas
darbības nodrošināšanas gada maksa1 |
| 65.1. |
Par I klases medicīnisko ierīču un citu (pārējo) in
vitro diagnostikas medicīnisko ierīču vigilances sistēmas
darbības nodrošināšanu |
1 ražotājs vai
1 pilnvarotais pārstāvis,
vai
1 izplatītājs
|
105,20 |
0,00 |
105,20 |
| 65.2. |
Par IIa, IIb un III klases (ietverot arī I klases)
medicīnisko ierīču, A saraksta, B saraksta un pašpārbaudes
(ietverot arī citas (pārējās)) in vitro diagnostikas
medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbības
nodrošināšanu |
1 ražotājs vai
1 pilnvarotais pārstāvis,
vai
1 izplatītājs
|
201,90 |
0,00 |
201,90 |
| 66. |
Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze, lai laistu
tirgū vai nodotu ekspluatācijā atsevišķas medicīniskās
ierīces vai in vitro diagnostikas medicīniskās
ierīces, kurām nav veiktas normatīvajos aktos paredzētās
atbilstības novērtēšanas procedūras un kuras nav marķētas ar
CE marķējumu1 |
1 dokumentācijas ekspertīze |
528,60 |
0,00 |
528,60 |
Piezīme.
1 Pievienotās vērtības nodokli nepiemēro saskaņā
ar Pievienotās vērtības nodokļa likuma 3. panta astoto
daļu.
|
|
Saistītie dokumenti
-
Grozītais
-
Izdoti saskaņā ar
-
Anotācija / tiesību akta projekts
-
Citi saistītie dokumenti
|
