Tiesību akts ir zaudējis spēku.
Ministru kabineta noteikumi Nr. 868
Rīgā 2021. gada 21. decembrī (prot. Nr. 81 52.
§)
Grozījumi Ministru kabineta 2019. gada 10.
decembra noteikumos Nr. 641 "Zāļu valsts aģentūras maksas
pakalpojumu cenrādis"
Izdoti saskaņā ar Publisko aģentūru
likuma
5. panta pirmo daļu
1. Izdarīt Ministru kabineta 2019. gada 10. decembra
noteikumos Nr. 641 "Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu
cenrādis" (Latvijas Vēstnesis, 2019, 255. nr.) šādus
grozījumus:
1.1. izteikt 9. punktu šādā redakcijā:
"9. Ja atbilstības novērtēšana saistīta ar izbraukumu ārpus
Latvijas, dokumentu iesniedzējs sedz aģentūras amatpersonas ceļa
(transporta) izdevumus līdz uzņēmumam un atpakaļ, izdevumus par
vīzas noformēšanu, izdevumus par viesnīcu (naktsmītni), veselības
apdrošināšanas izdevumus un dienas naudu par šo noteikumu
pielikuma 36. un 38. punktā, 39.2. un 39.8. apakšpunktā un 44.
punktā minētajiem pakalpojumiem.";
1.2. izteikt 10. punktu šādā redakcijā:
"10. Aģentūra nacionālajā reģistrācijas, savstarpējās atzīšanas
vai decentralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrētajām zālēm,
kuras izplatītas Latvijā aptiekā vai ārstniecības iestādē,
piemēro atlaidi 100 % apmērā no noteiktās zāļu pēcreģistrācijas
uzturēšanas gada maksas, ja ir spēkā viens no šādiem
nosacījumiem:
10.1. apgrozījums iepriekšējā gadā nav pārsniedzis 3000
euro;
10.2. realizācijas apjoms iepriekšējā gadā nepārsniedz 49 zāļu
iepakojumus.";
1.3. izteikt 13. punktu šādā redakcijā:
"13. Aģentūra piemēro atlaidi 90 % apmērā no noteiktās summas
bezpeļņas organizācijas, neatkarīgas ekspertu grupas, akadēmiskās
vai zinātniskās institūcijas, ārstu profesionālās asociācijas vai
individuāla pētnieka nekomerciāliem pētījumiem par šo noteikumu
pielikuma 43., 45. un 46. punktā minēto pakalpojumu.";
1.4. izteikt pielikumu jaunā redakcijā
(pielikums).
2. Noteikumi stājas spēkā 2022. gada 1. janvārī.
Ministru prezidents A. K.
Kariņš
Veselības ministrs D. Pavļuts
Pielikums
Ministru kabineta
2021. gada 21. decembra
noteikumiem Nr. 868
Pielikums
Ministru kabineta
2019. gada 10. decembra
noteikumiem Nr. 641
Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu
cenrādis
| Nr.
p. k. |
Maksas
pakalpojuma veids |
Mērvienība |
Cena bez PVN
(euro) |
PVN
(euro) |
Cena kopā ar
PVN (euro) |
| 1. |
Zāļu reģistrācijas iesnieguma un pievienotās dokumentācijas
ekspertīze vienām zālēm1 |
| 1.1. |
iesniegums
zālēm ar jaunu vai zināmu aktīvo vielu (pilnīgs zāļu
reģistrācijas iesniegums) |
1 dokumentācijas ekspertīze |
4000,00 |
0,00 |
4000,00 |
| 1.2. |
iesniegums
medicīnā plaši lietotām zālēm |
1 dokumentācijas ekspertīze |
4000,00 |
0,00 |
4000,00 |
| 1.3. |
iesniegums
reģistrācijai, kur zāļu sastāvā ir aktīvās vielas, kuras
izmanto reģistrēto zāļu sastāvā, bet kuras šādā salikumā
terapijā nav lietotas iepriekš (iesniegums fiksētai
kombinācijai) |
1 dokumentācijas ekspertīze |
4000,00 |
0,00 |
4000,00 |
| 1.4. |
iesniegums
līdzīgām bioloģiskas izcelsmes zālēm |
1 dokumentācijas ekspertīze |
4000,00 |
0,00 |
4000,00 |
| 1.5. |
iesniegums
reģistrācijai, kurā oriģinālo zāļu reģistrācijas īpašnieks ir
piekritis, ka zāļu reģistrācijas iesnieguma iesniedzējs
izmanto farmaceitisko, neklīnisko un klīnisko dokumentāciju,
kas ir iekļauta oriģinālo zāļu reģistrācijas dokumentācijā,
kur ir tāds pats aktīvo vielu kvalitatīvais un kvantitatīvais
sastāvs un tāda pati zāļu forma (iesniegums ar
piekrišanu) |
1 dokumentācijas ekspertīze |
4000,00 |
0,00 |
4000,00 |
| 1.6. |
iesniegums
ģenēriskām zālēm |
1 dokumentācijas ekspertīze |
2500,00 |
0,00 |
2500,00 |
| 1.7. |
jauktais
reģistrācijas iesniegums |
1 dokumentācijas ekspertīze |
2500,00 |
0,00 |
2500,00 |
| 1.8. |
iesniegums
zāļu reģistrācijas paplašināšanai saskaņā ar Eiropas
Komisijas 2008. gada 24. novembra Regulas (EK)
Nr. 1234/2008 par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem
paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļauju
nosacījumos 1. pielikumu |
1 dokumentācijas ekspertīze |
1500,00 |
0,00 |
1500,00 |
| 1.9. |
iesniegums par
zālēm ar identisku reģistrācijas dokumentāciju, bet ar
dažādiem zāļu nosaukumiem un vienu un to pašu vai atšķirīgu
reģistrācijas īpašnieku (daudzkārtējs iesniegums, piesakot
vienlaikus) |
1 dokumentācijas ekspertīze |
1500,00 |
0,00 |
1500,00 |
| 1.10. |
iesniegums
homeopātiskām vai antropozofām zālēm par vienu zāļu formu vai
par vienu zāļu stiprumu |
1 dokumentācijas ekspertīze |
560,00 |
0,00 |
560,00 |
| 1.11. |
iesniegums
tradicionāli lietotām augu izcelsmes zālēm (vienkāršotajā
reģistrēšanas procedūrā reģistrējamām augu izcelsmes zālēm)
par vienu zāļu formu vai par vienu zāļu stiprumu |
1 dokumentācijas ekspertīze |
560,00 |
0,00 |
560,00 |
| 2. |
Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze par katru papildus
iesniegtu vienu zāļu stiprumu un/vai zāļu formu, ja iesniegts
vienlaikus ar sākotnējo zāļu reģistrācijas
iesniegumu1 (izņemot 1.10. un
1.11. apakšpunktu) |
| 2.1. |
zāļu
reģistrācijai |
1 dokumentācijas ekspertīze |
1000,00 |
0,00 |
1000,00 |
| 2.2. |
zāļu
pārreģistrācijai (tai skaitā dublikātam) |
1 dokumentācijas ekspertīze |
700,00 |
0,00 |
700,00 |
| 3. |
Iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze zāļu
pārreģistrācijai1 |
| 3.1. |
nacionālajā,
savstarpējās atzīšanas, decentralizētajā reģistrācijas
procedūrā reģistrētām zālēm |
1 dokumentācijas ekspertīze |
2000,00 |
0,00 |
2000,00 |
| 3.2. |
homeopātiskām
un antropozofām zālēm par vienu zāļu formu vai par vienu zāļu
stiprumu |
1 dokumentācijas ekspertīze |
300,00 |
0,00 |
300,00 |
| 3.3. |
tradicionāli
lietotām augu izcelsmes zālēm par vienu zāļu formu vai par
vienu zāļu stiprumu |
1 dokumentācijas ekspertīze |
300,00 |
0,00 |
300,00 |
| 4. |
Savstarpējās atzīšanas vai decentralizētās procedūras norises
nodrošināšana, ja Latvija ir atsauces (references) valsts
(papildus šo noteikumu 1. un
3. punktam)1 |
| 4.1. |
zāļu
reģistrācija |
1 procedūras numurs |
8500,00 |
0,00 |
8500,00 |
| 4.2. |
zāļu
pārreģistrācija |
1 procedūras numurs |
4000,00 |
0,00 |
4000,00 |
| 4.3. |
atkārtota
savstarpējās atzīšanas procedūra (RUP procedūra) |
1 procedūras numurs |
2500,00 |
0,00 |
2500,00 |
| 4.4. |
II tipa
izmaiņas |
1 procedūras numurs |
1000,00 |
0,00 |
1000,00 |
| 4.5. |
IB tipa
izmaiņas |
1 procedūras numurs |
500,00 |
0,00 |
500,00 |
| 5. |
Zāļu pēcreģistrācijas uzturēšanas gada maksa1 |
| 5.1. |
nacionālajā,
savstarpējās atzīšanas, decentralizētajā reģistrācijas
procedūrā reģistrētām zālēm |
1 reģistrācijas numurs |
900,00 |
0,00 |
900,00 |
| 5.2. |
homeopātiskām
un antropozofām zālēm |
1 reģistrācijas numurs |
250,00 |
0,00 |
250,00 |
| 5.3. |
tradicionāli
lietotām augu izcelsmes zālēm |
1 reģistrācijas numurs |
250,00 |
0,00 |
250,00 |
| 6. |
Farmakovigilances gada maksa nacionālajā, savstarpējās
atzīšanas, decentralizētajā reģistrācijas procedūrā
reģistrētām zālēm (izņemot homeopātiskās un tradicionāli
lietotās augu izcelsmes zāles)1 |
1 reģistrācijas numurs |
60,00 |
0,00 |
60,00 |
| 7. |
Zāļu
periodiski atjaunojamā drošuma ziņojuma ekspertīze
nacionālajā procedūrā reģistrētām zālēm ar vienādu aktīvo
vielu vai vienādām aktīvām vielām vienam zāļu reģistrācijas
apliecības īpašniekam1 |
1 ziņojums |
500,00 |
0,00 |
500,00 |
| 8. |
Zinātniska konsultācija1 |
| 8.1. |
par
jautājumiem, kas skar zāļu reģistrācijas procedūras, tajā
skaitā par izmaiņām zāļu reģistrācijas procedūrās |
1 konsultācija |
2000,00 |
0,00 |
2000,00 |
| 8.2. |
par
preklīniskajiem, klīniskajiem, farmakovigilances un
farmaceitiskajiem jautājumiem pirms zāļu reģistrācijas
procedūras |
1 konsultācija |
7000,00 |
0,00 |
7000,00 |
| 9. |
Produkta
(piemēram, uztura bagātinātāja, kosmētikas līdzekļa, biocīda,
medicīniskās ierīces) farmakoloģisko, imunoloģisko un
metabolisko īpašību izvērtēšana, lai noteiktu tā atbilstību
zāļu definīcijai1 |
1 iesniegums |
650,00 |
0,00 |
650,00 |
| 10. |
Pēcreģistrācijas drošuma pētījuma protokola projekta
izvērtēšana, ja pētījumu veic, lai izpildītu nosacījumu
attiecībā uz zāļu reģistrācijas apliecību1 |
1 atzinums |
500,00 |
0,00 |
500,00 |
| 11. |
Pēcreģistrācijas drošuma pētījuma protokola grozījuma
izskatīšana1 |
1 atzinums |
200,00 |
0,00 |
200,00 |
| 12. |
Paziņojums par
produkta reģistrācijas statusu1 |
1 paziņojums |
41,00 |
0,00 |
41,00 |
| 13. |
Paralēli
importēto zāļu uzturēšanas gada maksa1 |
1 reģistrācijas numurs |
150,00 |
0,00 |
150,00 |
| 14. |
Iesnieguma un
dokumentācijas ekspertīze atļaujas piešķiršanai paralēli
importēto zāļu izplatīšanai Latvijā1 |
1 dokumentācijas ekspertīze |
302,00 |
0,00 |
302,00 |
| 15. |
Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze individuāli piešķirtu
nereģistrētu zāļu izplatīšanai (Farmācijas likuma
10. panta 7. punkta "a" apakšpunktā
minētajā gadījumā)1 |
| 15.1. |
pirmais zāļu
ieraksts dokumentā |
1 dokumentācijas ekspertīze |
0,71 |
0,00 |
0,71 |
| 15.2. |
katrs nākamais
zāļu ieraksts dokumentā |
1 dokumentācijas ekspertīze |
0,71 |
0,00 |
0,71 |
| 16. |
Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze individuāli piešķirtu
nereģistrētu zāļu izplatīšanai (Farmācijas likuma
10. panta 7. punkta "b" un "c"
apakšpunktā minētajos gadījumos)1 |
| 16.1. |
pirmais zāļu
ieraksts dokumentā |
1 dokumentācijas ekspertīze |
21,00 |
0,00 |
21,00 |
| 16.2. |
katrs nākamais
zāļu ieraksts dokumentā |
1 dokumentācijas ekspertīze |
7,00 |
0,00 |
7,00 |
| 17. |
Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze zāļu paraugu
importam1 |
| 17.1. |
līdz pieciem
zāļu ierakstiem |
1 dokumentācijas ekspertīze |
10,00 |
0,00 |
10,00 |
| 17.2. |
katrs nākamais
zāļu ieraksts |
1 dokumentācijas ekspertīze |
2,00 |
0,00 |
2,00 |
| 18. |
Zāļu realizācijas datu sniegšana1 |
| 18.1. |
zāļu realizācijas datu standarta pārskats (pārskatā norādīts
zāļu anatomiski terapeitiski ķīmiskās klasifikācijas kods
(ATĶ kods), zāļu starptautiskais nepatentētais nosaukums
(IIN), forma, stiprums vai koncentrācija, skaits iepakojumā,
pārdoto iepakojumu skaits, apgrozījums euro) |
| 18.1.1. |
ceturksnis
sadalījumā pa mēnešiem |
1 pārskats |
497,00 |
0,00 |
497,00 |
| 18.1.2. |
pusgads |
1 pārskats |
852,00 |
0,00 |
852,00 |
| 18.1.3. |
gads |
1 pārskats |
1419,00 |
0,00 |
1419,00 |
| 18.2. |
zāļu realizācijas datu paplašinātais pārskats (ietver
standarta pārskatā iekļauto informāciju un papildus norāda
zāļu saņēmēja grupu vai zāļu piederību klasifikācijas
grupai) |
| 18.2.1. |
ceturksnis
sadalījumā pa mēnešiem |
1 pārskats |
603,00 |
0,00 |
603,00 |
| 18.2.2. |
pusgads |
1 pārskats |
993,00 |
0,00 |
993,00 |
| 18.2.3. |
gads |
1 pārskats |
1774,00 |
0,00 |
1774,00 |
| 18.3. |
zāļu realizācijas datu pilnais pārskats (ietver standarta
pārskatā iekļauto informāciju, norāda zāļu saņēmēja grupu un
zāļu piederību klasifikācijas grupai) |
| 18.3.1. |
ceturksnis
sadalījumā pa mēnešiem |
1 pārskats |
674,00 |
0,00 |
674,00 |
| 18.3.2. |
pusgads |
1 pārskats |
1135,00 |
0,00 |
1135,00 |
| 18.3.3. |
gads |
1 pārskats |
1987,00 |
0,00 |
1987,00 |
| 18.4. |
zāļu
realizācijas datu individuālais pārskats |
1 parametrs |
14,00 |
0,00 |
14,00 |
| 19. |
Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze Eiropas Ekonomikas
zonas valstī reģistrētu, bet Latvijas Republikā nereģistrētu
zāļu izplatīšanas atļaujas saņemšanai1 |
| 19.1. |
ekspertīze
iesniegumam atļaujas piešķiršanai |
1 dokumentācijas ekspertīze |
710,00 |
0,00 |
710,00 |
| 19.2. |
ekspertīze
iesniegumam par izmaiņām dokumentācijā |
1 dokumentācijas ekspertīze |
71,00 |
0,00 |
71,00 |
| 20. |
Iesnieguma un
dokumentācijas ekspertīze prekursoru operatoru
reģistrācijai1 |
1 dokumentācijas ekspertīze |
171,00 |
0,00 |
171,00 |
| 21. |
Iesnieguma un
dokumentācijas ekspertīze licences saņemšanai darbam ar
prekursoriem1 |
1 dokumentācijas ekspertīze |
190,00 |
0,00 |
190,00 |
| 22. |
Iesnieguma un
dokumentācijas ekspertīze Latvijā kontrolējamo narkotisko
vielu, psihotropo vielu un prekursoru I, II un
III sarakstā iekļauto augu, to vielu un zāļu
izmantošanai medicīniskiem un veterinārmedicīniskiem
zinātniskiem pētījumiem, fizisko un ķīmisko īpašību
noteikšanai, kā arī apmācībām1 |
1 dokumentācijas ekspertīze |
71,00 |
0,00 |
71,00 |
| 23. |
Dokumentācijas
ekspertīze izmaiņām prekursoru operatoru
reģistrācijai1 |
1 dokumentācijas ekspertīze |
71,00 |
0,00 |
71,00 |
| 24. |
Dokumentācijas
ekspertīze izmaiņām licencē darbam ar
prekursoriem1 |
1 dokumentācijas ekspertīze |
90,00 |
0,00 |
90,00 |
| 25. |
Iesnieguma un
dokumentācijas ekspertīze zāļu iegādei (savas darbības
nodrošināšanai)1 |
1 dokumentācijas ekspertīze |
25,00 |
0,00 |
25,00 |
| 26. |
Iesnieguma un
dokumentācijas ekspertīze Latvijā kontrolējamo II un III
saraksta narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru
izmantošanai rūpniecībā1 |
1 dokumentācijas ekspertīze |
71,00 |
0,00 |
71,00 |
| 27. |
Gada maksa par
dokumentācijas un informācijas uzturēšanu vispārēja tipa
aptiekai1 |
1 aptieka |
200,00 |
0,00 |
200,00 |
| 28. |
Gada maksa par
dokumentācijas un informācijas uzturēšanu zāļu
lieltirgotavai1 |
1 lieltirgotava |
700,00 |
0,00 |
700,00 |
| 29. |
Komersanta
iesnieguma datu apstrāde informācijas sistēmās un izskatīšana
par farmaceitiskās darbības vietas (adreses)
apstiprināšanu1 |
1 farmaceitiskās darbības vietas (adreses)
ekspertīze |
72,00 |
0,00 |
72,00 |
| 30. |
Farmaceitiskās darbības uzņēmuma iesnieguma un dokumentācijas
atbilstības novērtēšana1 |
| 30.1. |
dokumentācijas
ekspertīze pilnīga vai daļēja ražošanas vai importēšanas
procesa novērtēšanai |
1 dokumentācijas ekspertīze |
600,00 |
0,00 |
600,00 |
| 30.2. |
daļēja zāļu
ražošanas procesa vai aktīvo vielu ražošanas uzņēmuma
(attiecas arī uz jaunieviestās terapijas zāļu izgatavošanu,
balstoties uz neierastu procesu) iesnieguma un dokumentācijas
ekspertīze |
1 dokumentācijas ekspertīze |
450,00 |
0,00 |
450,00 |
| 30.3. |
uzņēmuma, kas
etilspirtu tikai fasē, iesnieguma un dokumentācijas
ekspertīze |
1 dokumentācijas ekspertīze |
300,00 |
0,00 |
300,00 |
| 31. |
Gada maksa par
dokumentācijas un informācijas uzturēšanu farmaceitiskai
darbībai Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas
Ekonomikas zonas valstī reģistrētam uzņēmumam par zāļu
izplatīšanu vairumtirdzniecībā, zāļu ražošanu vai
importēšanu1 |
1 zāļu (pētāmo zāļu) ražošanas vai importēšanas
uzņēmums vai zāļu lieltirgotava |
500,00 |
0,00 |
500,00 |
| 32. |
Komersanta vai saimnieciskās darbības veicēja, kas ražo,
importē vai izplata aktīvo vielu, dokumentācijas
ekspertīze (attiecas arī uz izmaiņām sniegtajā
informācijā) reģistrācijas apliecības saņemšanai,
informācijas apstrāde informācijas sistēmās un publicēšana
publiskajā reģistrā1 |
| 32.1. |
pirmā (viena)
ražotā, importējamā vai izplatāmā aktīvā viela |
1 dokumentācijas ekspertīze |
100,00 |
0,00 |
100,00 |
| 32.2. |
katra nākamā
ražotā, importējamā vai izplatāmā aktīvā viela |
1 dokumentācijas ekspertīze |
20,00 |
0,00 |
20,00 |
| 33. |
Komersanta vai saimnieciskās darbības veicēja, kas veic
starpniecības darījumus ar zālēm, dokumentācijas ekspertīze,
informācijas apstrāde informācijas sistēmās un publicēšana
publiskajā reģistrā1 |
| 33.1. |
dokumentācijas
ekspertīze |
1 dokumentācijas ekspertīze |
70,00 |
0,00 |
70,00 |
| 33.2. |
dokumentācijas
ekspertīze par izmaiņām reģistrācijai iesniegtajā
informācijā |
1 dokumentācijas ekspertīze |
20,00 |
0,00 |
20,00 |
| 34. |
Zāļu ražošanas
vai importēšanas uzņēmuma kvalificētās personas izglītības un
profesionālās pieredzes atbilstības novērtēšana normatīvajos
aktos par zāļu ražošanu noteiktajām prasībām (ja netiek
iesniegti dokumenti speciālas atļaujas farmaceitiskajai
darbībai saņemšanai (pārreģistrēšanai))1 |
1 zāļu ražošanas persona |
100,00 |
0,00 |
100,00 |
| 35. |
Labas ražošanas prakses nodrošinājuma pārbaude zāļu vai
aktīvo vielu, vai palīgvielu ražošanas vai importēšanas
uzņēmumā vai laboratorijā Latvijā, kas zāļu vai izejvielu
kvalitātes kontroli veic, pamatojoties uz
līgumu1 |
| 35.1. |
pirmā
pārbaudes diena |
1 diena |
2000,00 |
0,00 |
2000,00 |
| 35.2. |
katra nākamā
pārbaudes diena |
1 diena |
1000,00 |
0,00 |
1000,00 |
| 36. |
Labas ražošanas prakses nodrošinājuma pārbaude valstī, kas
nav Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalsts, zāļu vai aktīvo
vielu, vai palīgvielu ražošanas uzņēmumā vai laboratorijā,
kas kvalitātes kontroli veic, pamatojoties uz
līgumu1 |
| 36.1. |
pirmā
pārbaudes diena |
1 diena |
3000,00 |
0,00 |
3000,00 |
| 36.2. |
katra nākamā
pārbaudes diena |
1 diena |
1500,00 |
0,00 |
1500,00 |
| 37. |
Labas ražošanas prakses nodrošinājuma pārbaude jaunieviestās
terapijas zāļu izgatavošanai, balstoties uz neierastu
procesu, ražošanas uzņēmumā vai laboratorijā Latvijā, kas
zāļu vai to izejvielu kvalitātes kontroli veic, pamatojoties
uz līgumu1 |
| 37.1. |
pirmā
pārbaudes diena |
1 diena |
1000,00 |
0,00 |
1000,00 |
| 37.2. |
katra nākamā
pārbaudes diena |
1 diena |
500,00 |
0,00 |
500,00 |
| 38. |
Labas izplatīšanas prakses nodrošinājuma pārbaude zāļu
lieltirgotavā vai pie aktīvo vielu ražotāja, importētāja un
izplatītāja vai starpniecības darījumu ar zālēm
veicēja1 |
| 38.1. |
pirmā
pārbaudes diena |
1 diena |
1000,00 |
0,00 |
1000,00 |
| 38.2. |
katra nākamā
pārbaudes diena |
1 diena |
500,00 |
0,00 |
500,00 |
| 39. |
Cilvēka asiņu un asins komponentu savākšanas, testēšanas,
apstrādes, uzglabāšanas un izplatīšanas vietas un audu, šūnu
un orgānu izmantošanas vietas atbilstības novērtēšana un
darbības atbilstības uzraudzība1 |
| 39.1. |
asins donoru
centra, audu, šūnu izmantošanas vietas, orgānu izmantošanas
vietas atbilstības novērtēšana |
1 dokumentācijas ekspertīze |
200,00 |
0,00 |
200,00 |
| 39.2. |
asins donoru
centra, audu, šūnu izmantošanas vietas, orgānu izmantošanas
vietas atbilstības novērtēšanas vai darbības atbilstības
uzraudzības pārbaude ārstniecības iestādē |
1 darbības vieta |
500,00 |
0,00 |
500,00 |
| 39.3. |
asins
sagatavošanas nodaļas atbilstības novērtēšana |
1 dokumentācijas ekspertīze |
150,00 |
0,00 |
150,00 |
| 39.4. |
asins
sagatavošanas nodaļas atbilstības pārbaude vai darbības
atbilstības uzraudzības pārbaude ārstniecības iestādē |
1 darbības vieta |
400,00 |
0,00 |
400,00 |
| 39.5. |
asins kabineta
atbilstības novērtēšana |
1 dokumentācijas ekspertīze |
100,00 |
0,00 |
100,00 |
| 39.6. |
asins kabineta
atbilstības novērtēšanas vai darbības atbilstības uzraudzības
pārbaude ārstniecības iestādē |
1 darbības vieta |
250,00 |
0,00 |
250,00 |
| 39.7. |
asiņu, audu,
šūnu un orgānu izmantošanas vietas darbības un darbību
standartprocedūru izmaiņu dokumentācijas izvērtēšana (ja nav
nepieciešama jauna atbilstības novērtēšana) |
1 dokumentācijas ekspertīze |
75,00 |
0,00 |
75,00 |
| 39.8. |
audu, šūnu
izmantošanas vietas atbilstības novērtēšanas vai darbības
atbilstības uzraudzības pārbaude valstī, kas nav Eiropas
Ekonomikas zonas valsts |
1 audu centrs/saistīta institūcija |
3000,00 |
0,00 |
3000,00 |
| 40. |
Audu, šūnu, orgānu un miruša cilvēka ķermeņa izmantošanas
vietas atbilstības novērtēšana un darbības atbilstības
uzraudzība akreditētas medicīnas studiju un ārstniecības
personu profesionālās pilnveides programmas īstenošanai
augstskolā1 |
| 40.1. |
audu, šūnu,
orgānu un miruša cilvēka ķermeņa izmantošanas vietas
atbilstības novērtēšana |
1 dokumentācijas ekspertīze |
100,00 |
0,00 |
100,00 |
| 40.2. |
audu, šūnu,
orgānu un miruša cilvēka ķermeņa izmantošanas vietas
atbilstības novērtēšanas vai darbības uzraudzības pārbaude
augstskolā |
1 darbības vieta |
250,00 |
0,00 |
250,00 |
| 40.3. |
audu, šūnu,
orgānu un miruša cilvēka ķermeņa izmantošanas vietas darbības
un darbību standartprocedūru izmaiņu dokumentācijas
izvērtēšana (ja nav nepieciešama jauna atbilstības
novērtēšana) |
1 dokumentācijas ekspertīze |
75,00 |
0,00 |
75,00 |
| 41. |
Iesnieguma un
dokumentācijas ekspertīze konkrētu audu un šūnu tiešai
izplatīšanai no audu un šūnu ieguves vietas (tai skaitā
veicot importu vai eksportu) ārstniecības iestādēm tūlītējai
transplantēšanai zināmam recipientam1 |
1 dokumentācijas ekspertīze |
50,00 |
0,00 |
50,00 |
| 42. |
Iesnieguma un
dokumentācijas ekspertīze audu vai šūnu importam vai
eksportam ārkārtas situācijā (audu centriem vai ārstniecības
iestādēm)1 |
1 dokumentācijas ekspertīze |
50,00 |
0,00 |
50,00 |
| 43. |
Zāļu klīniskās
izpētes iesnieguma un tam pievienotās dokumentācijas
izskatīšana 1 |
1 dokumentācijas ekspertīze |
2100,00 |
0,00 |
2100,00 |
| 44. |
Labas klīniskās prakses atbilstības izvērtēšana klīnisko
pētījumu centrā saistībā ar zāļu reģistrācijas iesniegumu
zāļu reģistrēšanai1 |
| 44.1. |
viens
centrs |
1 klīnisko pētījumu centrs/saistīta institūcija |
3700,00 |
0,00 |
3700,00 |
| 44.2. |
katrs nākamais
centrs |
1 klīnisko pētījumu centrs |
2000,00 |
0,00 |
2000,00 |
| 45. |
Zāļu klīniskās izpētes dokumentācijas būtiskie
grozījumi1 |
| 45.1. |
protokola
būtisko grozījumu izskatīšana |
1 grozījums |
300,00 |
0,00 |
300,00 |
| 45.2. |
pētnieka
brošūras būtiska grozījuma izskatīšana |
1 grozījums |
300,00 |
0,00 |
300,00 |
| 45.3. |
pētāmo zāļu
lietas būtiska grozījuma izskatīšana |
1 grozījums |
300,00 |
0,00 |
300,00 |
| 45.4. |
pacientu
dokumentācijas būtiska grozījuma izskatīšana |
1 grozījums |
300,00 |
0,00 |
300,00 |
| 45.5. |
būtiska
administratīva grozījuma izskatīšana |
1 grozījums |
150,00 |
0,00 |
150,00 |
| 46. |
Ārsta un zāļu
ražotāja (tā pārstāvja) ierosināta zāļu lietošanas novērojuma
iesnieguma un pievienoto dokumentu
ekspertīze1 |
1 dokumentācijas ekspertīze |
300,00 |
0,00 |
300,00 |
| 47. |
Zinātniskā
atzinuma sniegšana par brīvprātīgajā harmonizācijas procedūrā
iesniegto zāļu klīniskā pētījuma dokumentāciju, ja pēc
procedūras noslēguma nav iesniegts zāļu klīniskās izpētes
iesniegums (šā pielikuma 43. punkts)1 |
1 atzinums |
1500,00 |
0,00 |
1500,00 |
| 48. |
Zāļu kvalitātes kontrole1 |
| 48.1. |
zāļu identitātes noteikšana |
| 48.1.1. |
izmantojot
ķīmisku reakciju |
1 analīze |
18,00 |
0,00 |
18,00 |
| 48.1.2. |
izmantojot
instrumentālās metodes un plānslāņa hromatogrāfiju (PSH) |
1 analīze |
46,00 |
0,00 |
46,00 |
| 48.2. |
dzidrības
noteikšana |
1 analīze |
8,00 |
0,00 |
8,00 |
| 48.3. |
krāsas
atbilstības noteikšana |
1 analīze |
8,00 |
0,00 |
8,00 |
| 48.4. |
šķīdības
noteikšana |
1 analīze |
8,00 |
0,00 |
8,00 |
| 48.5. |
pH
noteikšana |
1 analīze |
15,00 |
0,00 |
15,00 |
| 48.6. |
blīvuma
noteikšana |
1 analīze |
17,00 |
0,00 |
17,00 |
| 48.7. |
refrakcijas
koeficienta noteikšana |
1 analīze |
8,00 |
0,00 |
8,00 |
| 48.8. |
kušanas
temperatūras noteikšana |
1 analīze |
19,00 |
0,00 |
19,00 |
| 48.9. |
optiskās
rotācijas noteikšana |
1 analīze |
21,00 |
0,00 |
21,00 |
| 48.10. |
mehānisko
piemaisījumu noteikšana |
|
|
|
|
| 48.10.1. |
vizuāli |
1 analīze |
14,00 |
0,00 |
14,00 |
| 48.10.2. |
instrumentāli |
1 analīze |
21,00 |
0,00 |
21,00 |
| 48.11. |
piemaisījumu noteikšana |
| 48.11.1. |
izmantojot
limitējošo testu metodes |
1 analīze |
15,00 |
0,00 |
15,00 |
| 48.11.2. |
izmantojot
plānslāņa hromatogrāfiju (PSH) |
1 analīze |
59,00 |
0,00 |
59,00 |
| 48.12. |
nominālā
tilpuma noteikšana |
1 analīze |
3,00 |
0,00 |
3,00 |
| 48.13. |
vidējās masas
un novirzes no vidējās masas noteikšana |
1 analīze |
9,00 |
0,00 |
9,00 |
| 48.14. |
sulfātu pelnu
daudzuma noteikšana |
1 analīze |
18,00 |
0,00 |
18,00 |
| 48.15. |
smago metālu
satura noteikšana |
1 analīze |
18,00 |
0,00 |
18,00 |
| 48.16. |
masas zuduma
noteikšana žāvējot |
1 analīze |
13,00 |
0,00 |
13,00 |
| 48.17. |
ūdens daudzuma
noteikšana |
1 analīze |
20,00 |
0,00 |
20,00 |
| 48.18. |
sairšanas
noteikšana |
1 analīze |
19,00 |
0,00 |
19,00 |
| 48.19. |
nobirzuma
noteikšana |
1 analīze |
8,00 |
0,00 |
8,00 |
| 48.20. |
šķīšanas
noteikšana (bez turpmākās attiecīgās kvantitatīvās
analīzes) |
1 analīze |
59,00 |
0,00 |
59,00 |
| 48.21. |
cieto zāļu
formu cietības noteikšana |
1 analīze |
10,00 |
0,00 |
10,00 |
| 48.22. |
cieto zāļu
formu izmēru noteikšana |
1 analīze |
10,00 |
0,00 |
10,00 |
| 48.23. |
osmolalitātes
noteikšana |
1 analīze |
9,00 |
0,00 |
9,00 |
| 48.24. |
viskozitātes
noteikšana |
1 analīze |
28,00 |
0,00 |
28,00 |
| 48.25. |
aktīvās vielas satura viendabīguma noteikšana |
| 48.25.1. |
izmantojot
titrēšanu |
1 analīze |
123,00 |
0,00 |
123,00 |
| 48.25.2. |
izmantojot
spektrofotometriju |
1 analīze |
136,00 |
0,00 |
136,00 |
| 48.25.3. |
izmantojot
polarimetriju |
1 analīze |
87,00 |
0,00 |
87,00 |
| 48.25.4. |
izmantojot
augsti efektīvo šķidruma hromatogrāfiju (AEŠH) |
1 analīze |
199,00 |
0,00 |
199,00 |
| 48.25.5. |
izmantojot
gāzu hromatogrāfiju (GH) |
1 analīze |
139,00 |
0,00 |
139,00 |
| 48.25.6. |
izmantojot
atomabsorbcijas spektrometriju (AAS) |
1 analīze |
199,00 |
0,00 |
199,00 |
| 48.26. |
kvantitatīvā satura noteikšana |
| 48.26.1. |
izmantojot
titrēšanu |
1 analīze |
50,00 |
0,00 |
50,00 |
| 48.26.2. |
izmantojot
spektrofotometriju |
1 analīze |
76,00 |
0,00 |
76,00 |
| 48.26.3. |
izmantojot
polarimetriju |
1 analīze |
36,00 |
0,00 |
36,00 |
| 48.26.4. |
izmantojot
augsti efektīvo šķidruma hromatogrāfiju (AEŠH) |
1 analīze |
139,00 |
0,00 |
139,00 |
| 48.26.5. |
izmantojot
gāzu hromatogrāfiju (GH) |
1 analīze |
81,00 |
0,00 |
81,00 |
| 48.26.6. |
izmantojot
atomabsorbcijas spektrometriju (AAS) |
1 analīze |
128,00 |
0,00 |
128,00 |
| 48.27. |
elektrovadītspējas noteikšana |
1 analīze |
15,00 |
0,00 |
15,00 |
| 48.28. |
atlikušo
šķīdinātāju noteikšana |
1 analīze |
81,00 |
0,00 |
81,00 |
| 49. |
Zāļu
kvalitātes kontroles analīzes protokola tulkojums un
noformēšana angļu valodā |
1 protokols |
27,27 |
5,73 |
33,00 |
| 50. |
Ārstniecības augu drogu kvalitātes kontrole1 |
| 50.1. |
identitātes noteikšana |
| 50.1.1. |
ārējās pazīmes
(ārstniecības augu drogas) |
1 analīze |
4,00 |
0,00 |
4,00 |
| 50.1.2. |
mikroskopija
(ārstniecības augu drogas) |
1 analīze |
16,00 |
0,00 |
16,00 |
| 50.2. |
piemaisījumu
noteikšana ārstniecības augu drogām |
1 analīze |
14,00 |
0,00 |
14,00 |
| 50.3. |
kvantitatīvā satura noteikšana |
| 50.3.1. |
ekstraktīvo
vielu saturs ārstniecības augu drogās |
1 analīze |
55,00 |
0,00 |
55,00 |
| 50.3.2. |
ēterisko vielu
saturs ārstniecības augu drogās |
1 analīze |
55,00 |
0,00 |
55,00 |
| 51. |
Attīrītā ūdens
kvalitātes kontrole (aptiekās)1 |
1 paraugs |
40,00 |
0,00 |
40,00 |
| 52. |
Titrēto
šķīdumu, indikatoru un reaktīvu pagatavošana
aptiekām1 |
1 nosaukums |
7,00 |
0,00 |
7,00 |
| 53. |
Izbraukums
atbilstības novērtēšanai Latvijā vai attīrīta ūdens paraugu
atlasei no aptiekām |
1 brauciens |
16,53 |
3,47 |
20,00 |
| 54. |
Aptieku
ekstemporālā pagatavojuma kvantitatīvā un kvalitatīvā
analīze1 |
1 analīze |
75,00 |
0,00 |
75,00 |
| 55. |
Eksperta
atzinuma noformēšana pēc oficiālā
pieprasījuma1 |
1 atzinums |
85,00 |
0,00 |
85,00 |
| 56. |
Medicīniskās
ierīces brīvās tirdzniecības sertifikāta
izsniegšana1 |
1 sertifikāts |
55,50 |
0,00 |
55,50 |
| 57. |
Medicīnisko
ierīču klīniskā pētījuma un in vitro diagnostikas medicīnisko
ierīču veiktspējas pētījuma dokumentācijas
ekspertīze1 |
1 dokumentācijas ekspertīze |
1500,00 |
0,00 |
1500,00 |
| 58. |
Medicīnisko
ierīču klīniskā pētījuma un in vitro diagnostikas
medicīnisko ierīču veiktspējas pētījuma būtisku izmaiņu
dokumentācijas ekspertīze1 |
1 dokumentācijas ekspertīze |
900,00 |
0,00 |
900,00 |
| 59. |
Medicīnisko
ierīču klīniskā pētījuma un in vitro diagnostikas
medicīnisko ierīču veiktspējas pētījuma atjaunošana pēc
klīniskā pētījuma apturēšanas1 |
1 dokumentācijas
ekspertīze |
900,00 |
0,00 |
900,00 |
| 60. |
Produkta
sertifikāta izsniegšana1 |
1 sertifikāts |
100,00 |
0,00 |
100,00 |
| 61. |
Produkta
saīsinātā sertifikāta (farmaceitiskā produkta sertifikāta vai
brīvās tirdzniecības sertifikāta)
izsniegšana1 |
1 sertifikāts |
55,00 |
0,00 |
55,00 |
| 62. |
Dokumenta
papīra formā vai dokumentu dublikāta izsniegšana pēc
pieprasījuma1 |
1 lapa |
1,50 |
0,00 |
1,50 |
| 63. |
Iesnieguma un
dokumentācijas ekspertīze un atļaujas izsniegšana psihotropo,
narkotisko vielu un zāļu un prekursoru ievešanai un
izvešanai1 |
1 dokumentācijas ekspertīze |
45,00 |
0,00 |
45,00 |
| 64. |
Iesnieguma un
dokumentācijas ekspertīze par zāļu ārstniecisko un izmaksu
efektivitāti vai par medicīnisko ierīču izmaksu efektivitāti
1 |
1 iesniegums |
1200,00 |
0,00 |
1200,00 |
| 65. |
Medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbības
nodrošināšanas gada maksa1 |
| 65.1. |
Par I klases
medicīnisko ierīču un citu (pārējo) in vitro
diagnostikas medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbības
nodrošināšanu |
1 ražotājs vai
1 pilnvarotais pārstāvis, vai
1 izplatītājs
|
105,20 |
0,00 |
105,20 |
| 65.2. |
Par IIa, IIb
un III klases (ietverot arī I klases) medicīnisko ierīču, A
saraksta, B saraksta un pašpārbaudes (ietverot arī citas
(pārējās)) in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču
vigilances sistēmas darbības nodrošināšanu |
1 ražotājs vai
1 pilnvarotais pārstāvis, vai
1 izplatītājs
|
201,90 |
0,00 |
201,90 |
| 66. |
Iesnieguma un
dokumentācijas ekspertīze, lai laistu tirgū vai nodotu
ekspluatācijā atsevišķas medicīniskās ierīces vai in
vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, kurām nav
veiktas normatīvajos aktos paredzētās atbilstības
novērtēšanas procedūras un kuras nav marķētas ar CE
marķējumu1 |
1 dokumentācijas ekspertīze |
528,60 |
0,00 |
528,60 |
Piezīme.
1 Pievienotās vērtības nodokli nepiemēro saskaņā
ar Pievienotās vērtības nodokļa likuma 3. panta astoto
daļu.
|
|
Saistītie dokumenti
-
Zaudējis spēku ar
-
Grozītais
-
Izdoti saskaņā ar
-
Anotācija / tiesību akta projekts
-
Citi saistītie dokumenti
|
