Tiesību akts ir zaudējis spēku.
Ministru kabineta noteikumi Nr. 150
Rīgā 2024. gada 5. martā (prot. Nr. 10 21.
§)
Grozījums Ministru kabineta
2019. gada 10. decembra noteikumos Nr. 641
"Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu
cenrādis"
Izdoti saskaņā ar Publisko aģentūru
likuma
5. panta pirmo daļu
Izdarīt Ministru kabineta 2019. gada 10. decembra noteikumos
Nr. 641 "Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu
cenrādis" (Latvijas Vēstnesis, 2019, 255. nr.; 2021, 248.
nr.) šādu grozījumu:
1. Izteikt pielikumu jaunā redakcijā (pielikums).
Ministru prezidente E. Siliņa
Veselības ministrs H. Abu Meri
Pielikums
Ministru kabineta
2024. gada 5. marta
noteikumiem Nr. 150
"Pielikums
Ministru kabineta
2019. gada 10. decembra
noteikumiem Nr. 641
Zāļu valsts aģentūras maksas
pakalpojumu cenrādis
|
Nr.
p. k.
|
Maksas pakalpojuma veids
|
Mērvienība
|
Cena bez PVN
(euro)
|
PVN (euro)
|
Cena kopā ar PVN
(euro)
|
| 1. |
Zāļu reģistrācijas
iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze vienām
zālēm1 |
| 1.1. |
iesniegums zālēm ar jaunu vai
zināmu aktīvo vielu (pilnīgs zāļu reģistrācijas
iesniegums) |
1 dokumentācijas
ekspertīze
|
4000,00
|
0,00
|
4000,00
|
| 1.2. |
iesniegums medicīnā plaši
lietotām zālēm |
1 dokumentācijas
ekspertīze
|
4000,00
|
0,00
|
4000,00
|
| 1.3. |
iesniegums reģistrācijai, kur
zāļu sastāvā ir aktīvās vielas, kuras izmanto reģistrēto zāļu
sastāvā, bet kuras šādā salikumā terapijā nav lietotas
iepriekš (iesniegums fiksētai kombinācijai) |
1 dokumentācijas
ekspertīze
|
4000,00
|
0,00
|
4000,00
|
| 1.4. |
iesniegums līdzīgām bioloģiskas
izcelsmes zālēm |
1 dokumentācijas
ekspertīze
|
4000,00
|
0,00
|
4000,00
|
| 1.5. |
iesniegums reģistrācijai, kurā
oriģinālo zāļu reģistrācijas īpašnieks ir piekritis, ka zāļu
reģistrācijas iesnieguma iesniedzējs izmanto farmaceitisko,
neklīnisko un klīnisko dokumentāciju, kas ir iekļauta
oriģinālo zāļu reģistrācijas dokumentācijā, kur ir tāds pats
aktīvo vielu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs un tāda
pati zāļu forma (iesniegums ar piekrišanu) |
1 dokumentācijas
ekspertīze
|
4000,00
|
0,00
|
4000,00
|
| 1.6. |
iesniegums ģenēriskām zālēm |
1 dokumentācijas
ekspertīze
|
2500,00
|
0,00
|
2500,00
|
| 1.7. |
jauktais reģistrācijas
iesniegums |
1 dokumentācijas
ekspertīze
|
2500,00
|
0,00
|
2500,00
|
| 1.8. |
iesniegums zāļu reģistrācijas
paplašināšanai saskaņā ar Eiropas Komisijas 2008. gada 24.
novembra Regulas (EK) Nr. 1234/2008 par izmaiņu izskatīšanu
cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības
atļauju nosacījumos 1. pielikumu |
1 dokumentācijas
ekspertīze
|
1500,00
|
0,00
|
1500,00
|
| 1.9. |
iesniegums par zālēm ar
identisku reģistrācijas dokumentāciju, bet ar dažādiem zāļu
nosaukumiem un vienu un to pašu vai atšķirīgu reģistrācijas
īpašnieku (daudzkārtējs iesniegums, piesakot vienlaikus) |
1 dokumentācijas
ekspertīze
|
1500,00
|
0,00
|
1500,00
|
| 1.10. |
iesniegums homeopātiskām vai
antropozofām zālēm par vienu zāļu formu vai par vienu zāļu
stiprumu |
1 dokumentācijas
ekspertīze
|
560,00
|
0,00
|
560,00
|
| 1.11. |
iesniegums tradicionāli lietotām
augu izcelsmes zālēm (vienkāršotajā reģistrēšanas procedūrā
reģistrējamām augu izcelsmes zālēm) par vienu zāļu formu vai
par vienu zāļu stiprumu |
1 dokumentācijas
ekspertīze
|
560,00
|
0,00
|
560,00
|
| 2. |
Iesnieguma un
dokumentācijas ekspertīze par katru papildus iesniegtu vienu
zāļu stiprumu un/vai zāļu formu, ja iesniegts vienlaikus ar
sākotnējo zāļu reģistrācijas iesniegumu1 (izņemot
1.10. un 1.11. apakšpunktu) |
| 2.1. |
zāļu reģistrācijai |
1 dokumentācijas
ekspertīze
|
1000,00
|
0,00
|
1000,00
|
| 2.2. |
zāļu pārreģistrācijai (tai
skaitā dublikātam) |
1 dokumentācijas
ekspertīze
|
700,00
|
0,00
|
700,00
|
| 3. |
Iesnieguma un
pievienotās dokumentācijas ekspertīze zāļu
pārreģistrācijai1 |
| 3.1. |
nacionālajā, savstarpējās
atzīšanas, decentralizētajā reģistrācijas procedūrā
reģistrētām zālēm |
1 dokumentācijas
ekspertīze
|
2000,00
|
0,00
|
2000,00
|
| 3.2. |
homeopātiskām un antropozofām
zālēm par vienu zāļu formu vai par vienu zāļu stiprumu |
1 dokumentācijas
ekspertīze
|
300,00
|
0,00
|
300,00
|
| 3.3. |
tradicionāli lietotām augu
izcelsmes zālēm par vienu zāļu formu vai par vienu zāļu
stiprumu |
1 dokumentācijas
ekspertīze
|
300,00
|
0,00
|
300,00
|
| 4. |
Savstarpējās
atzīšanas vai decentralizētās procedūras norises
nodrošināšana, ja Latvija ir atsauces (references) valsts
(papildus šo noteikumu 1. un 3. punktam)1 |
| 4.1. |
zāļu reģistrācija |
1 procedūras numurs
|
8500,00
|
0,00
|
8500,00
|
| 4.2. |
zāļu pārreģistrācija |
1 procedūras numurs
|
4000,00
|
0,00
|
4000,00
|
| 4.3. |
atkārtota savstarpējās atzīšanas
procedūra (RUP procedūra) |
1 procedūras numurs
|
2500,00
|
0,00
|
2500,00
|
| 4.4. |
II tipa izmaiņas |
1 procedūras numurs
|
1000,00
|
0,00
|
1000,00
|
| 4.5. |
IB tipa izmaiņas |
1 procedūras numurs
|
500,00
|
0,00
|
500,00
|
| 5. |
Zāļu
pēcreģistrācijas uzturēšanas gada maksa1 |
| 5.1. |
nacionālajā, savstarpējās
atzīšanas, decentralizētajā reģistrācijas procedūrā
reģistrētām zālēm |
1 reģistrācijas numurs
|
900,00
|
0,00
|
900,00
|
| 5.2. |
homeopātiskām un antropozofām
zālēm |
1 reģistrācijas numurs
|
250,00
|
0,00
|
250,00
|
| 5.3. |
tradicionāli lietotām augu
izcelsmes zālēm |
1 reģistrācijas numurs
|
250,00
|
0,00
|
250,00
|
| 6. |
Farmakovigilances gada maksa
nacionālajā, savstarpējās atzīšanas, decentralizētajā
reģistrācijas procedūrā reģistrētām zālēm (izņemot
homeopātiskās un tradicionāli lietotās augu izcelsmes
zāles)1 |
1 reģistrācijas numurs
|
60,00
|
0,00
|
60,00
|
| 7. |
Zāļu periodiski atjaunojamā
drošuma ziņojuma ekspertīze nacionālajā procedūrā reģistrētām
zālēm ar vienādu aktīvo vielu vai vienādām aktīvām vielām
vienam zāļu reģistrācijas apliecības
īpašniekam1 |
1 ziņojums
|
500,00
|
0,00
|
500,00
|
| 8. |
Zinātniska
konsultācija1 |
| 8.1. |
par jautājumiem, kas skar zāļu
reģistrācijas procedūras, tai skaitā par izmaiņām zāļu
reģistrācijas procedūrās |
1 konsultācija
|
2000,00
|
0,00
|
2000,00
|
| 8.2. |
par preklīniskajiem,
klīniskajiem, farmakovigilances un farmaceitiskajiem
jautājumiem pirms zāļu reģistrācijas procedūras |
1 konsultācija
|
7000,00
|
0,00
|
7000,00
|
| 9. |
Produkta (piemēram, uztura
bagātinātāja, kosmētikas līdzekļa, biocīda, medicīniskās
ierīces) farmakoloģisko, imunoloģisko un metabolisko īpašību
izvērtēšana, lai noteiktu tā atbilstību zāļu
definīcijai1 |
1 iesniegums
|
650,00
|
0,00
|
650,00
|
| 10. |
Pēcreģistrācijas drošuma
pētījuma protokola projekta izvērtēšana, ja pētījumu veic,
lai izpildītu nosacījumu attiecībā uz zāļu reģistrācijas
apliecību1 |
1 atzinums
|
500,00
|
0,00
|
500,00
|
| 11. |
Pēcreģistrācijas drošuma
pētījuma protokola grozījuma izskatīšana1 |
1 atzinums
|
200,00
|
0,00
|
200,00
|
| 12. |
Paziņojums par produkta
reģistrācijas statusu1 |
1 paziņojums
|
41,00
|
0,00
|
41,00
|
| 13. |
Paralēli importēto zāļu
uzturēšanas gada maksa1 |
1 reģistrācijas numurs
|
150,00
|
0,00
|
150,00
|
| 14. |
Iesnieguma un dokumentācijas
ekspertīze atļaujas piešķiršanai paralēli importēto zāļu
izplatīšanai Latvijā1 |
1 dokumentācijas
ekspertīze
|
302,00
|
0,00
|
302,00
|
| 15. |
Iesnieguma un
dokumentācijas ekspertīze individuāli piešķirtu nereģistrētu
zāļu izplatīšanai (Farmācijas likuma 10. panta 7. punkta
"a" apakšpunktā minētajā gadījumā)1 |
| 15.1. |
pirmais zāļu ieraksts
dokumentā |
1 dokumentācijas
ekspertīze
|
0,71
|
0,00
|
0,71
|
| 15.2. |
katrs nākamais zāļu ieraksts
dokumentā |
1 dokumentācijas
ekspertīze
|
0,71
|
0,00
|
0,71
|
| 16. |
Iesnieguma un
dokumentācijas ekspertīze individuāli piešķirtu nereģistrētu
zāļu izplatīšanai (Farmācijas likuma 10. panta 7. punkta
"b" un "c" apakšpunktā minētajos
gadījumos)1 |
| 16.1. |
pirmais zāļu ieraksts
dokumentā |
1 dokumentācijas
ekspertīze
|
21,00
|
0,00
|
21,00
|
| 16.2. |
katrs nākamais zāļu ieraksts
dokumentā |
1 dokumentācijas
ekspertīze
|
7,00
|
0,00
|
7,00
|
| 17. |
Iesnieguma un
dokumentācijas ekspertīze zāļu paraugu
importam1 |
| 17.1. |
līdz pieciem zāļu
ierakstiem |
1 dokumentācijas
ekspertīze
|
10,00
|
0,00
|
10,00
|
| 17.2. |
katrs nākamais zāļu
ieraksts |
1 dokumentācijas
ekspertīze
|
2,00
|
0,00
|
2,00
|
| 18. |
Zāļu realizācijas
datu sniegšana1 |
| 18.1. |
zāļu realizācijas
datu standarta pārskats (pārskatā norādīts zāļu anatomiski
terapeitiski ķīmiskās klasifikācijas kods (ATĶ kods), zāļu
starptautiskais nepatentētais nosaukums (IIN), forma,
stiprums vai koncentrācija, skaits iepakojumā, pārdoto
iepakojumu skaits, apgrozījums euro) |
| 18.1.1. |
ceturksnis sadalījumā pa
mēnešiem |
1 pārskats
|
497,00
|
0,00
|
497,00
|
| 18.1.2. |
pusgads |
1 pārskats
|
852,00
|
0,00
|
852,00
|
| 18.1.3. |
gads |
1 pārskats
|
1419,00
|
0,00
|
1419,00
|
| 18.2. |
zāļu realizācijas
datu paplašinātais pārskats (ietver standarta pārskatā
iekļauto informāciju un papildus norāda zāļu saņēmēja grupu
vai zāļu piederību klasifikācijas grupai) |
| 18.2.1. |
ceturksnis sadalījumā pa
mēnešiem |
1 pārskats
|
603,00
|
0,00
|
603,00
|
| 18.2.2. |
pusgads |
1 pārskats
|
993,00
|
0,00
|
993,00
|
| 18.2.3. |
gads |
1 pārskats
|
1774,00
|
0,00
|
1774,00
|
| 18.3. |
zāļu realizācijas
datu pilnais pārskats (ietver standarta pārskatā iekļauto
informāciju, norāda zāļu saņēmēja grupu un zāļu piederību
klasifikācijas grupai) |
| 18.3.1. |
ceturksnis sadalījumā pa
mēnešiem |
1 pārskats
|
674,00
|
0,00
|
674,00
|
| 18.3.2. |
pusgads |
1 pārskats
|
1135,00
|
0,00
|
1135,00
|
| 18.3.3. |
gads |
1 pārskats
|
1987,00
|
0,00
|
1987,00
|
| 18.4. |
zāļu realizācijas datu
individuālais pārskats |
1 parametrs
|
14,00
|
0,00
|
14,00
|
| 19. |
Iesnieguma un
dokumentācijas ekspertīze Eiropas Ekonomikas zonas valstī
reģistrētu, bet Latvijas Republikā nereģistrētu zāļu
izplatīšanas atļaujas saņemšanai1 |
| 19.1. |
ekspertīze iesniegumam atļaujas
piešķiršanai |
1 dokumentācijas
ekspertīze
|
710,00
|
0,00
|
710,00
|
| 19.2. |
ekspertīze iesniegumam par
izmaiņām dokumentācijā |
1 dokumentācijas
ekspertīze
|
71,00
|
0,00
|
71,00
|
| 20. |
Iesnieguma un dokumentācijas
ekspertīze prekursoru operatoru
reģistrācijai1 |
1 dokumentācijas
ekspertīze
|
171,00
|
0,00
|
171,00
|
| 21. |
Iesnieguma un dokumentācijas
ekspertīze licences saņemšanai darbam ar
prekursoriem1 |
1 dokumentācijas
ekspertīze
|
190,00
|
0,00
|
190,00
|
| 22. |
Iesnieguma un dokumentācijas
ekspertīze Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo
vielu un prekursoru I, II un III sarakstā iekļauto augu, to
vielu un zāļu izmantošanai medicīniskiem un
veterinārmedicīniskiem zinātniskiem pētījumiem, fizisko un
ķīmisko īpašību noteikšanai, kā arī
apmācībām1 |
1 dokumentācijas
ekspertīze
|
71,00
|
0,00
|
71,00
|
| 23. |
Dokumentācijas ekspertīze
izmaiņām prekursoru operatoru reģistrācijai1 |
1 dokumentācijas
ekspertīze
|
71,00
|
0,00
|
71,00
|
| 24. |
Dokumentācijas ekspertīze
izmaiņām licencē darbam ar prekursoriem1 |
1 dokumentācijas
ekspertīze
|
90,00
|
0,00
|
90,00
|
| 25. |
Iesnieguma un dokumentācijas
ekspertīze zāļu iegādei (savas darbības
nodrošināšanai)1 |
1 dokumentācijas
ekspertīze
|
25,00
|
0,00
|
25,00
|
| 26. |
Iesnieguma un dokumentācijas
ekspertīze Latvijā kontrolējamo II un III saraksta narkotisko
vielu, psihotropo vielu un prekursoru izmantošanai
rūpniecībā1 |
1 dokumentācijas
ekspertīze
|
71,00
|
0,00
|
71,00
|
| 27. |
Gada maksa par dokumentācijas un
informācijas uzturēšanu vispārēja tipa
aptiekai1 |
1 aptieka
|
200,00
|
0,00
|
200,00
|
| 28. |
Gada maksa par dokumentācijas un
informācijas uzturēšanu zāļu lieltirgotavai1 |
1 lieltirgotava
|
700,00
|
0,00
|
700,00
|
| 29. |
Komersanta iesnieguma datu
apstrāde informācijas sistēmās un izskatīšana par
farmaceitiskās darbības vietas (adreses)
apstiprināšanu1 |
1 farmaceitiskās darbības
vietas (adreses) ekspertīze
|
72,00
|
0,00
|
72,00
|
| 30. |
Farmaceitiskās
darbības uzņēmuma iesnieguma un dokumentācijas atbilstības
novērtēšana1 |
| 30.1. |
dokumentācijas ekspertīze
pilnīga vai daļēja ražošanas vai importēšanas procesa
novērtēšanai |
1 dokumentācijas
ekspertīze
|
600,00
|
0,00
|
600,00
|
| 30.2. |
daļēja zāļu ražošanas procesa
vai aktīvo vielu ražošanas uzņēmuma (attiecas arī uz
jaunieviestās terapijas zāļu izgatavošanu, balstoties uz
neierastu procesu) iesnieguma un dokumentācijas
ekspertīze |
1 dokumentācijas
ekspertīze
|
450,00
|
0,00
|
450,00
|
| 30.3. |
uzņēmuma, kas etilspirtu tikai
fasē, iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze |
1 dokumentācijas
ekspertīze
|
300,00
|
0,00
|
300,00
|
| 31. |
Gada maksa par dokumentācijas un
informācijas uzturēšanu farmaceitiskai darbībai Eiropas
Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī
reģistrētam uzņēmumam par zāļu izplatīšanu
vairumtirdzniecībā, zāļu ražošanu vai
importēšanu1 |
1 zāļu (pētāmo zāļu)
ražošanas vai importēšanas uzņēmums vai zāļu
lieltirgotava
|
500,00
|
0,00
|
500,00
|
| 32. |
Komersanta vai
saimnieciskās darbības veicēja, kas ražo, importē vai izplata
aktīvo vielu, dokumentācijas ekspertīze (attiecas arī uz
izmaiņām sniegtajā informācijā) reģistrācijas apliecības
saņemšanai, informācijas apstrāde informācijas sistēmās un
publicēšana publiskajā reģistrā1 |
| 32.1. |
pirmā (viena) ražotā,
importējamā vai izplatāmā aktīvā viela |
1 dokumentācijas
ekspertīze
|
100,00
|
0,00
|
100,00
|
| 32.2. |
katra nākamā ražotā, importējamā
vai izplatāmā aktīvā viela |
1 dokumentācijas
ekspertīze
|
20,00
|
0,00
|
20,00
|
| 33. |
Komersanta vai
saimnieciskās darbības veicēja, kas veic starpniecības
darījumus ar zālēm, dokumentācijas ekspertīze, informācijas
apstrāde informācijas sistēmās un publicēšana publiskajā
reģistrā1 |
| 33.1. |
dokumentācijas ekspertīze |
1 dokumentācijas
ekspertīze
|
70,00
|
0,00
|
70,00
|
| 33.2. |
dokumentācijas ekspertīze par
izmaiņām reģistrācijai iesniegtajā informācijā |
1 dokumentācijas
ekspertīze
|
20,00
|
0,00
|
20,00
|
| 34. |
Zāļu ražošanas vai importēšanas
uzņēmuma kvalificētās personas izglītības un profesionālās
pieredzes atbilstības novērtēšana normatīvajos aktos par zāļu
ražošanu noteiktajām prasībām (ja netiek iesniegti dokumenti
speciālas atļaujas farmaceitiskajai darbībai saņemšanai
(pārreģistrēšanai))1 |
1 zāļu ražošanas persona
|
100,00
|
0,00
|
100,00
|
| 35. |
Labas ražošanas
prakses nodrošinājuma pārbaude zāļu vai aktīvo vielu, vai
palīgvielu ražošanas vai importēšanas uzņēmumā vai
laboratorijā Latvijā, kas zāļu vai izejvielu kvalitātes
kontroli veic, pamatojoties uz līgumu1 |
| 35.1. |
pirmā pārbaudes diena |
1 diena
|
2000,00
|
0,00
|
2000,00
|
| 35.2. |
katra nākamā pārbaudes
diena |
1 diena
|
1000,00
|
0,00
|
1000,00
|
| 36. |
Labas ražošanas
prakses nodrošinājuma pārbaude valstī, kas nav Eiropas
Ekonomikas zonas dalībvalsts, zāļu vai aktīvo vielu, vai
palīgvielu ražošanas uzņēmumā vai laboratorijā, kas
kvalitātes kontroli veic, pamatojoties uz
līgumu1 |
| 36.1. |
pirmā pārbaudes diena |
1 diena
|
3000,00
|
0,00
|
3000,00
|
| 36.2. |
katra nākamā pārbaudes
diena |
1 diena
|
1500,00
|
0,00
|
1500,00
|
| 37. |
Labas ražošanas
prakses nodrošinājuma pārbaude jaunieviestās terapijas zāļu
izgatavošanai, balstoties uz neierastu procesu, ražošanas
uzņēmumā vai laboratorijā Latvijā, kas zāļu vai to izejvielu
kvalitātes kontroli veic, pamatojoties uz
līgumu1 |
| 37.1. |
pirmā pārbaudes diena |
1 diena
|
1000,00
|
0,00
|
1000,00
|
| 37.2. |
katra nākamā pārbaudes
diena |
1 diena
|
500,00
|
0,00
|
500,00
|
| 38. |
Labas izplatīšanas
prakses nodrošinājuma pārbaude zāļu lieltirgotavā vai pie
aktīvo vielu ražotāja, importētāja un izplatītāja vai
starpniecības darījumu ar zālēm veicēja1 |
| 38.1. |
pirmā pārbaudes diena |
1 diena
|
1000,00
|
0,00
|
1000,00
|
| 38.2. |
katra nākamā pārbaudes
diena |
1 diena
|
500,00
|
0,00
|
500,00
|
| 39. |
Cilvēka asiņu un
asins komponentu savākšanas, testēšanas, apstrādes,
uzglabāšanas un izplatīšanas vietas un audu, šūnu un orgānu
izmantošanas vietas atbilstības novērtēšana un darbības
atbilstības uzraudzība1 |
| 39.1. |
asins donoru centra, audu, šūnu
izmantošanas vietas, orgānu izmantošanas vietas atbilstības
novērtēšana |
1 dokumentācijas
ekspertīze
|
200,00
|
0,00
|
200,00
|
| 39.2. |
asins donoru centra, audu, šūnu
izmantošanas vietas, orgānu izmantošanas vietas atbilstības
novērtēšanas vai darbības atbilstības uzraudzības pārbaude
ārstniecības iestādē |
1 darbības vieta
|
500,00
|
0,00
|
500,00
|
| 39.3. |
asins sagatavošanas nodaļas
atbilstības novērtēšana |
1 dokumentācijas
ekspertīze
|
150,00
|
0,00
|
150,00
|
| 39.4. |
asins sagatavošanas nodaļas
atbilstības pārbaude vai darbības atbilstības uzraudzības
pārbaude ārstniecības iestādē |
1 darbības vieta
|
400,00
|
0,00
|
400,00
|
| 39.5. |
asins kabineta atbilstības
novērtēšana |
1 dokumentācijas
ekspertīze
|
100,00
|
0,00
|
100,00
|
| 39.6. |
asins kabineta atbilstības
novērtēšanas vai darbības atbilstības uzraudzības pārbaude
ārstniecības iestādē |
1 darbības vieta
|
250,00
|
0,00
|
250,00
|
| 39.7. |
asiņu, audu, šūnu un orgānu
izmantošanas vietas darbības un darbību standartprocedūru
izmaiņu dokumentācijas izvērtēšana (ja nav nepieciešama jauna
atbilstības novērtēšana) |
1 dokumentācijas
ekspertīze
|
75,00
|
0,00
|
75,00
|
| 39.8. |
audu, šūnu izmantošanas vietas
atbilstības novērtēšanas vai darbības atbilstības uzraudzības
pārbaude valstī, kas nav Eiropas Ekonomikas zonas valsts |
1 audu centrs/saistīta
institūcija
|
3000,00
|
0,00
|
3000,00
|
| 40. |
Audu, šūnu, orgānu
un miruša cilvēka ķermeņa izmantošanas vietas atbilstības
novērtēšana un darbības atbilstības uzraudzība akreditētas
medicīnas studiju un ārstniecības personu profesionālās
pilnveides programmas īstenošanai augstskolā1 |
| 40.1. |
audu, šūnu, orgānu un miruša
cilvēka ķermeņa izmantošanas vietas atbilstības
novērtēšana |
1 dokumentācijas
ekspertīze
|
100,00
|
0,00
|
100,00
|
| 40.2. |
audu, šūnu, orgānu un miruša
cilvēka ķermeņa izmantošanas vietas atbilstības novērtēšanas
vai darbības uzraudzības pārbaude augstskolā |
1 darbības vieta
|
250,00
|
0,00
|
250,00
|
| 40.3. |
audu, šūnu, orgānu un miruša
cilvēka ķermeņa izmantošanas vietas darbības un darbību
standartprocedūru izmaiņu dokumentācijas izvērtēšana (ja nav
nepieciešama jauna atbilstības novērtēšana) |
1 dokumentācijas
ekspertīze
|
75,00
|
0,00
|
75,00
|
| 41. |
Iesnieguma un dokumentācijas
ekspertīze konkrētu audu un šūnu tiešai izplatīšanai no audu
un šūnu ieguves vietas (tai skaitā veicot importu vai
eksportu) ārstniecības iestādēm tūlītējai transplantēšanai
zināmam recipientam1 |
1 dokumentācijas
ekspertīze
|
50,00
|
0,00
|
50,00
|
| 42. |
Iesnieguma un dokumentācijas
ekspertīze audu vai šūnu importam vai eksportam ārkārtas
situācijā (audu centriem vai ārstniecības
iestādēm)1 |
1 dokumentācijas
ekspertīze
|
50,00
|
0,00
|
50,00
|
| 43. |
Zāļu klīniskās izpētes
iesnieguma un tam pievienotās dokumentācijas
izskatīšana1 |
1 dokumentācijas
ekspertīze
|
2100,00
|
0,00
|
2100,00
|
| 44. |
Labas klīniskās
prakses atbilstības izvērtēšana klīnisko pētījumu centrā
saistībā ar zāļu reģistrācijas iesniegumu zāļu
reģistrēšanai1 |
| 44.1. |
viens centrs |
1 klīnisko pētījumu
centrs/saistīta institūcija
|
3700,00
|
0,00
|
3700,00
|
| 44.2. |
katrs nākamais centrs |
1 klīnisko pētījumu
centrs
|
2000,00
|
0,00
|
2000,00
|
| 45. |
Zāļu klīniskās
izpētes dokumentācijas būtiskie grozījumi1 |
| 45.1. |
protokola būtisko grozījumu
izskatīšana |
1 grozījums
|
300,00
|
0,00
|
300,00
|
| 45.2. |
pētnieka brošūras būtiska
grozījuma izskatīšana |
1 grozījums
|
300,00
|
0,00
|
300,00
|
| 45.3. |
pētāmo zāļu lietas būtiska
grozījuma izskatīšana |
1 grozījums
|
300,00
|
0,00
|
300,00
|
| 45.4. |
pacientu dokumentācijas būtiska
grozījuma izskatīšana |
1 grozījums
|
300,00
|
0,00
|
300,00
|
| 45.5. |
būtiska administratīva grozījuma
izskatīšana |
1 grozījums
|
150,00
|
0,00
|
150,00
|
| 46. |
Ārsta un zāļu ražotāja (tā
pārstāvja) ierosināta zāļu lietošanas novērojuma iesnieguma
un pievienoto dokumentu ekspertīze1 |
1 dokumentācijas
ekspertīze
|
300,00
|
0,00
|
300,00
|
| 47. |
Zinātniskā atzinuma sniegšana
par brīvprātīgajā harmonizācijas procedūrā iesniegto zāļu
klīniskā pētījuma dokumentāciju, ja pēc procedūras noslēguma
nav iesniegts zāļu klīniskās izpētes iesniegums (šā pielikuma
43. punkts)1 |
1 atzinums
|
1500,00
|
0,00
|
1500,00
|
| 48. |
Zāļu kvalitātes
kontrole1 |
| 48.1. |
zāļu identitātes
noteikšana |
| 48.1.1. |
izmantojot ķīmisku reakciju |
1 analīze
|
18,00
|
0,00
|
18,00
|
| 48.1.2. |
izmantojot instrumentālās
metodes un plānslāņa hromatogrāfiju (PSH) |
1 analīze
|
46,00
|
0,00
|
46,00
|
| 48.2. |
dzidrības noteikšana |
1 analīze
|
8,00
|
0,00
|
8,00
|
| 48.3. |
krāsas atbilstības
noteikšana |
1 analīze
|
8,00
|
0,00
|
8,00
|
| 48.4. |
šķīdības noteikšana |
1 analīze
|
8,00
|
0,00
|
8,00
|
| 48.5. |
pH noteikšana |
1 analīze
|
15,00
|
0,00
|
15,00
|
| 48.6. |
blīvuma noteikšana |
1 analīze
|
17,00
|
0,00
|
17,00
|
| 48.7. |
refrakcijas koeficienta
noteikšana |
1 analīze
|
8,00
|
0,00
|
8,00
|
| 48.8. |
kušanas temperatūras
noteikšana |
1 analīze
|
19,00
|
0,00
|
19,00
|
| 48.9. |
optiskās rotācijas
noteikšana |
1 analīze
|
21,00
|
0,00
|
21,00
|
| 48.10. |
mehānisko
piemaisījumu noteikšana |
| 48.10.1. |
vizuāli |
1 analīze
|
14,00
|
0,00
|
14,00
|
| 48.10.2. |
instrumentāli |
1 analīze
|
21,00
|
0,00
|
21,00
|
| 48.11. |
piemaisījumu
noteikšana |
| 48.11.1. |
izmantojot limitējošo testu
metodes |
1 analīze
|
15,00
|
0,00
|
15,00
|
| 48.11.2. |
izmantojot plānslāņa
hromatogrāfiju (PSH) |
1 analīze
|
59,00
|
0,00
|
59,00
|
| 48.12. |
nominālā tilpuma noteikšana |
1 analīze
|
3,00
|
0,00
|
3,00
|
| 48.13. |
vidējās masas un novirzes no
vidējās masas noteikšana |
1 analīze
|
9,00
|
0,00
|
9,00
|
| 48.14. |
sulfātu pelnu daudzuma
noteikšana |
1 analīze
|
18,00
|
0,00
|
18,00
|
| 48.15. |
smago metālu satura
noteikšana |
1 analīze
|
18,00
|
0,00
|
18,00
|
| 48.16. |
masas zuduma noteikšana
žāvējot |
1 analīze
|
13,00
|
0,00
|
13,00
|
| 48.17. |
ūdens daudzuma noteikšana |
1 analīze
|
20,00
|
0,00
|
20,00
|
| 48.18. |
sairšanas noteikšana |
1 analīze
|
19,00
|
0,00
|
19,00
|
| 48.19. |
nobirzuma noteikšana |
1 analīze
|
8,00
|
0,00
|
8,00
|
| 48.20. |
šķīšanas noteikšana (bez
turpmākās attiecīgās kvantitatīvās analīzes) |
1 analīze
|
59,00
|
0,00
|
59,00
|
| 48.21. |
cieto zāļu formu cietības
noteikšana |
1 analīze
|
10,00
|
0,00
|
10,00
|
| 48.22. |
cieto zāļu formu izmēru
noteikšana |
1 analīze
|
10,00
|
0,00
|
10,00
|
| 48.23. |
osmolalitātes noteikšana |
1 analīze
|
9,00
|
0,00
|
9,00
|
| 48.24. |
viskozitātes noteikšana |
1 analīze
|
28,00
|
0,00
|
28,00
|
| 48.25. |
aktīvās vielas
satura viendabīguma noteikšana |
| 48.25.1. |
izmantojot titrēšanu |
1 analīze
|
123,00
|
0,00
|
123,00
|
| 48.25.2. |
izmantojot
spektrofotometriju |
1 analīze
|
136,00
|
0,00
|
136,00
|
| 48.25.3. |
izmantojot polarimetriju |
1 analīze
|
87,00
|
0,00
|
87,00
|
| 48.25.4. |
izmantojot augsti efektīvo
šķidruma hromatogrāfiju (AEŠH) |
1 analīze
|
199,00
|
0,00
|
199,00
|
| 48.25.5. |
izmantojot gāzu hromatogrāfiju
(GH) |
1 analīze
|
139,00
|
0,00
|
139,00
|
| 48.25.6. |
izmantojot atomabsorbcijas
spektrometriju (AAS) |
1 analīze
|
199,00
|
0,00
|
199,00
|
| 48.26. |
kvantitatīvā satura
noteikšana |
| 48.26.1. |
izmantojot titrēšanu |
1 analīze
|
50,00
|
0,00
|
50,00
|
| 48.26.2. |
izmantojot
spektrofotometriju |
1 analīze
|
76,00
|
0,00
|
76,00
|
| 48.26.3. |
izmantojot polarimetriju |
1 analīze
|
36,00
|
0,00
|
36,00
|
| 48.26.4. |
izmantojot augsti efektīvo
šķidruma hromatogrāfiju (AEŠH) |
1 analīze
|
139,00
|
0,00
|
139,00
|
| 48.26.5. |
izmantojot gāzu hromatogrāfiju
(GH) |
1 analīze
|
81,00
|
0,00
|
81,00
|
| 48.26.6. |
izmantojot atomabsorbcijas
spektrometriju (AAS) |
1 analīze
|
128,00
|
0,00
|
128,00
|
| 48.27. |
elektrovadītspējas
noteikšana |
1 analīze
|
15,00
|
0,00
|
15,00
|
| 48.28. |
atlikušo šķīdinātāju
noteikšana |
1 analīze
|
81,00
|
0,00
|
81,00
|
| 49. |
Zāļu kvalitātes kontroles
analīzes protokola tulkojums un noformēšana angļu valodā |
1 protokols
|
27,27
|
5,73
|
33,00
|
| 50. |
Ārstniecības augu
drogu kvalitātes kontrole1 |
| 50.1. |
identitātes
noteikšana |
| 50.1.1. |
ārējās pazīmes (ārstniecības
augu drogas) |
1 analīze
|
4,00
|
0,00
|
4,00
|
| 50.1.2. |
mikroskopija (ārstniecības augu
drogas) |
1 analīze
|
16,00
|
0,00
|
16,00
|
| 50.2. |
piemaisījumu noteikšana
ārstniecības augu drogām |
1 analīze
|
14,00
|
0,00
|
14,00
|
| 50.3. |
kvantitatīvā satura
noteikšana |
| 50.3.1. |
ekstraktīvo vielu saturs
ārstniecības augu drogās |
1 analīze
|
55,00
|
0,00
|
55,00
|
| 50.3.2. |
ēterisko vielu saturs
ārstniecības augu drogās |
1 analīze
|
55,00
|
0,00
|
55,00
|
| 51. |
Attīrītā ūdens kvalitātes
kontrole (aptiekās)1 |
1 paraugs
|
40,00
|
0,00
|
40,00
|
| 52. |
Titrēto šķīdumu, indikatoru un
reaktīvu pagatavošana aptiekām1 |
1 nosaukums
|
7,00
|
0,00
|
7,00
|
| 53. |
Izbraukums atbilstības
novērtēšanai Latvijā vai attīrīta ūdens paraugu atlasei no
aptiekām |
1 brauciens
|
16,53
|
3,47
|
20,00
|
| 54. |
Aptieku ekstemporālā
pagatavojuma kvantitatīvā un kvalitatīvā
analīze1 |
1 analīze
|
75,00
|
0,00
|
75,00
|
| 55. |
Eksperta atzinuma noformēšana
pēc oficiālā pieprasījuma1 |
1 atzinums
|
85,00
|
0,00
|
85,00
|
| 56. |
Medicīniskās ierīces brīvās
tirdzniecības sertifikāta izsniegšana1 |
1 sertifikāts
|
55,50
|
0,00
|
55,50
|
| 57. |
Medicīnisko ierīču klīniskā
pētījuma un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču
veiktspējas pētījuma dokumentācijas
ekspertīze1 |
1 dokumentācijas
ekspertīze
|
1500,00
|
0,00
|
1500,00
|
| 58. |
Medicīnisko ierīču klīniskā
pētījuma un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču
veiktspējas pētījuma būtisku izmaiņu dokumentācijas
ekspertīze1 |
1 dokumentācijas
ekspertīze
|
900,00
|
0,00
|
900,00
|
| 59. |
Medicīnisko ierīču klīniskā
pētījuma un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču
veiktspējas pētījuma atjaunošana pēc klīniskā pētījuma
apturēšanas1 |
1 dokumentācijas
ekspertīze
|
900,00
|
0,00
|
900,00
|
| 60. |
Produkta sertifikāta
izsniegšana1 |
1 sertifikāts
|
100,00
|
0,00
|
100,00
|
| 61. |
Produkta saīsinātā sertifikāta
(farmaceitiskā produkta sertifikāta vai brīvās tirdzniecības
sertifikāta) izsniegšana1 |
1 sertifikāts
|
55,00
|
0,00
|
55,00
|
| 62. |
Dokumenta papīra formā vai
dokumenta dublikāta izsniegšana pēc
pieprasījuma1 |
1 lapa
|
1,50
|
0,00
|
1,50
|
| 63. |
Iesnieguma un dokumentācijas
ekspertīze un atļaujas izsniegšana psihotropo, narkotisko
vielu un zāļu un prekursoru ievešanai un
izvešanai1 |
1 dokumentācijas
ekspertīze
|
45,00
|
0,00
|
45,00
|
| 64. |
Iesnieguma un dokumentācijas
ekspertīze par zāļu ārstniecisko un izmaksu efektivitāti vai
par medicīnisko ierīču izmaksu efektivitāti1 |
1 iesniegums
|
1200,00
|
0,00
|
1200,00
|
| 65. |
Medicīnisko ierīču
vigilances sistēmas darbības nodrošināšanas gada
maksa1 |
| 65.1. |
Par I klases medicīnisko ierīču,
citu (pārējo) un A klases in vitro diagnostikas
medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbības
nodrošināšanu |
1 ražotājs vai
1 pilnvarotais pārstāvis, vai 1 izplatītājs
|
105,20
|
0,00
|
105,20
|
| 65.2. |
Par IIa, IIb un III klases
(ietverot arī I klases) medicīnisko ierīču, A saraksta, B
saraksta un pašpārbaudes (ietverot arī citas (pārējās)), B
klases, C klases un D klases (ietverot arī A klases) in
vitro diagnostikas medicīnisko ierīču vigilances sistēmas
darbības nodrošināšanu |
1 ražotājs vai
1 pilnvarotais pārstāvis, vai 1 izplatītājs
|
201,90
|
0,00
|
201,90
|
| 66. |
Iesnieguma un dokumentācijas
ekspertīze, lai laistu tirgū vai nodotu ekspluatācijā
atsevišķas medicīniskās ierīces vai in vitro
diagnostikas medicīniskās ierīces, kurām nav veiktas
normatīvajos aktos paredzētās atbilstības novērtēšanas
procedūras un kuras nav marķētas ar CE
marķējumu1 |
1 dokumentācijas
ekspertīze
|
528,60
|
0,00
|
528,60
|
Piezīme.
1 Pievienotās vērtības nodokli nepiemēro saskaņā
ar Pievienotās vērtības nodokļa likuma 3. panta astoto
daļu."
|
|
Saistītie dokumenti
-
Zaudējis spēku ar
-
Grozītais
-
Izdoti saskaņā ar
-
Protokols
-
Anotācija / tiesību akta projekts
-
Citi saistītie dokumenti
|
