Veterināro zāļu ievešanas un izvešanas kārtība

LATVIJAS REPUBLIKAS TIESĪBU AKTI

LV EN

uz sākumu

Izvērstā meklēšana

Autorizēties savā kontā

Kādēļ autorizēties vai reģistrēties?

Attēlotā redakcija

Ministru kabineta noteikumi Nr. 327

Rīgā 2016. gada 31. maijā (prot. Nr. 26 17. §)

Veterināro zāļu ievešanas un izvešanas kārtība

Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5. panta 3. punktu un
Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likuma 28. pantu
(MK 30.08.2022. noteikumu Nr. 536 redakcijā)

I. Vispārīgie jautājumi

1. Noteikumi nosaka:

1.1. veterināro zāļu ievešanas un izvešanas kārtību;

1.2. robežšķērsošanas vietas, caur kurām atļauts tādu veterināro zāļu imports un eksports, kas satur normatīvajos aktos par Latvijā kontrolējamām narkotiskajām vielām, psihotropajām vielām un prekursoriem II vai III sarakstā iekļautās vielas (turpmāk – veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles).

2. Noteikumi neattiecas uz:

2.1. dzīvnieku ārstniecisko barību;

2.2. veterinārajām zālēm, kas satur radioaktīvos izotopus;

2.3. dzīvnieku barības piedevām, kas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2003. gada 22. septembra Regulu (EK) Nr. 1831/2003 par dzīvnieku ēdināšanā lietotām piedevām ir publicētas Eiropas Komisijas tīmekļvietnē atļauto barības piedevu reģistrā;

2.4. biocīdiem;

2.5. dzīvnieku kopšanas līdzekļiem.

3. Veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles importē un eksportē, ievērojot šajos noteikumos un Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumā noteiktās prasības.

(MK 30.08.2022. noteikumu Nr. 536 redakcijā)

II. Veterināro zāļu ievešana no trešajām valstīm

4. Veterinārās zāles no valsts, kas nav Eiropas Savienības dalībvalsts vai Eiropas Ekonomikas zonas valsts (turpmāk – trešā valsts), var ievest (turpmāk – importēt) komersants, kas saņēmis speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu ražošanai, ja licencē norādīta darbības joma – veterināro zāļu importēšana, vai speciālo atļauju (licenci) zāļu ražošanai, ja licencē norādīta darbības joma – veterināro zāļu importēšana (turpmāk – importētājs). Šī prasība neattiecas uz veterinārajām zālēm, ko transportē no trešās valsts cauri Latvijas teritorijai tranzītā (arī novieto uzglabāšanai muitas noliktavā), pamatojoties uz citas Eiropas Savienības dalībvalsts vai Eiropas Ekonomikas zonas valsts (turpmāk – dalībvalsts) kompetentās iestādes izsniegtu speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai.

5. Importētājs ir tiesīgs:

5.1. veikt šo noteikumu 4. punktā minētajā speciālajā atļaujā (licencē) norādītās darbības;

5.2. importēt veterinārās zāles, kurām atbilstoši normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu reģistrēšanas kārtību ir izsniegta veterināro zāļu reģistrācijas apliecība. Izņēmuma gadījumā atļauts importēt veterinārās zāles, par kurām ir izsniegta veterināro zāļu ievešanas un lietošanas atļauja izņēmuma gadījumiem saskaņā ar normatīvajos aktos par veterināro zāļu izplatīšanu un kontroli noteiktajām prasībām.

6. Importētājs nodrošina šādu prasību izpildi:

6.1. importē veterinārās zāles, kuru ražotājam attiecīgajā trešajā valstī ir izsniegta atļauja veterināro zāļu ražošanai un kuru ražošanā tiek ievērotas labas ražošanas prakses pamatnostādnes, kas ir līdzvērtīgas vai augstākas par normatīvajos aktos par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām (turpmāk – normatīvie akti par veterināro zāļu ražošanu un kontroli) noteiktajām prasībām;

6.2. tā rīcībā ir atbilstoši kvalificēts personāls, kā arī pastāvīgi un nepārtraukti ir vismaz viena atbildīgā amatpersona, kuras kvalifikācija un profesionālā pieredze atbilst atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes kritērijiem (turpmāk – kvalificētā persona), kas noteikti normatīvajos aktos par veterināro zāļu ražošanu un kontroli;

6.3. importēto veterināro zāļu kvalitātes nodrošināšanai izpilda prasības, kas noteiktas normatīvajos aktos par veterināro zāļu ražošanu un kontroli;

6.4. importēto veterināro zāļu kvalitātes kontrolē ievēro labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes, kas noteiktas normatīvajos aktos par veterināro zāļu ražošanu un kontroli;

6.5. sekmē šo noteikumu 6.2. apakšpunktā minētās kvalificētās personas pienākumu izpildi, nododot tās rīcībā nepieciešamo aprīkojumu un nodrošinot, ka kvalificētā persona:

6.5.1. katrai veterināro zāļu sērijai, ko importē no trešās valsts, pat ja šīs zāles ražotas dalībvalstī un tās ir izvestas un ievestas atpakaļ, veic pilnu kvalitatīvo analīzi, kvantitatīvo analīzi visām aktīvajām vielām, kā arī testus un pārbaudes, kas nepieciešamas, lai nodrošinātu veterināro zāļu kvalitāti atbilstoši veterināro zāļu reģistrācijas dokumentācijas nosacījumiem. Minētās pārbaudes neveic importēto veterināro zāļu sērijām, kurām šādas pārbaudes ir veiktas citā dalībvalstī un kuras ir piegādātas no citas dalībvalsts kopā ar attiecīgu kvalificētās personas parakstītu kontroles ziņojumu. No trešajām valstīm importēto imunoloģisko veterināro zāļu kvalitātes kontroli veic jebkuras dalībvalsts oficiālajā zāļu kvalitātes kontroles laboratorijā;

6.5.2. reģistrācijas žurnālā vai citā šim nolūkam paredzētā dokumentā izdara precīzus ierakstus un ar parakstu apliecina, ka katra importēto zāļu sērija atbilst šo noteikumu 6.4. un 6.5.1. apakšpunktā minētajiem nosacījumiem. Veicot turpmākās veterināro zāļu importēšanas darbības, reģistrācijas žurnālu vai attiecīgo dokumentu papildina un glabā uzņēmumā ne mazāk kā piecus gadus kopš pēdējā ieraksta dienas, nodrošinot žurnāla pieejamību Pārtikas un veterinārā dienesta (turpmāk – dienests) amatpersonām;

6.5.3. var neveikt šo noteikumu 6.5.1. apakšpunktā minēto katras zāļu sērijas kontroli veterinārajām zālēm, kuras importē no trešajām valstīm, kas ar dalībvalstīm ir noslēgušas labas ražošanas prakses atbilstības novērtēšanas savstarpējās atzīšanas līgumu. Šādā gadījumā katrai importēto veterināro zāļu sērijai ir ražotāja pievienots veterināro zāļu sērijas sertifikāts, kas atbilst Eiropas Komisijas apkopojumā par Kopienas inspicēšanas un informācijas apmaiņas procedūrām noteiktajam un publicētajam paraugam.

III. Veterināro zāļu izvešana uz trešajām valstīm

7. Veterinārās zāles izvest uz trešo valsti (turpmāk – eksportēt) ir tiesīgs:

7.1. komersants, kas saņēmis speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu ražošanai vai speciālo atļauju (licenci) zāļu ražošanai, ja licencē norādīta darbības joma – veterināro zāļu ražošana (turpmāk – veterināro zāļu ražotājs), un kas eksportē tikai paša saražotās veterinārās zāles;

7.2. importētājs, kas eksportē tikai paša importētās veterinārās zāles;

7.3. komersants, kas saņēmis speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) vai speciālo atļauju (licenci) zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai), kurā kā speciālās darbības nosacījums ir norādīta veterināro zāļu izplatīšana (turpmāk – lieltirgotava).

8. Veterinārās zāles atļauts eksportēt, ja veterināro zāļu ražotājs tās ražojis atbilstoši veterināro zāļu labas ražošanas prakses pamatnostādnēm, kas noteiktas normatīvajos aktos par veterināro zāļu ražošanu un kontroli.

9. Šo noteikumu 7. punktā minētā persona (turpmāk – eksportētājs) veterinārās zāles, par kurām dienests nav izsniedzis veterināro zāļu reģistrācijas apliecību, var eksportēt šādos gadījumos:

9.1. veterināro zāļu ražotājs vai importētājs ražo vai importē tikai eksportam paredzētās veterinārās zāles, kas satur aktīvās vielas un palīgvielas, kuru izmantošana ir atļauta attiecīgajā trešajā valstī (importētājvalstī jeb saņēmējvalstī);

9.2. veterināro zāļu sastāvs tiek mainīts, lai atbilstu attiecīgās trešās valsts prasībām.

10. Eksportētājs nodrošina, ka:

10.1. šo noteikumu 9. punktā minētās veterinārās zāles netiek izplatītas dalībvalstu tirgū;

10.2. veterinārās zāles trešajā valstī piegādā saņēmējam, kurš attiecīgajā valstī ir tiesīgs importēt veterinārās zāles.

11. Dienests izsniedz:

11.1. produkta (veterināro zāļu) sertifikātu (turpmāk – produkta sertifikāts), ar ko apliecina eksportam paredzēto veterināro zāļu reģistrācijas statusu, ražošanas atbilstību labas ražošanas prakses pamatnostādnēm un veterināro zāļu eksportētāja statusu Latvijā (1. pielikums);

11.2. produkta (veterināro zāļu) sertifikātu saīsinātā veidā jeb brīvās tirdzniecības sertifikātu (turpmāk – brīvās tirdzniecības sertifikāts), ar ko apliecina eksportam paredzēto veterināro zāļu reģistrācijas statusu un veterināro zāļu eksportētāja statusu Latvijā;

11.3. paziņojumu par veterināro zāļu reģistrācijas statusu (turpmāk – paziņojums), ar ko apliecina veterināro zāļu reģistrācijas statusu Latvijā (2. pielikums).

12. Šo noteikumu 11.1. un 11.2. apakšpunktā minēto sertifikātu un 11.3. apakšpunktā minēto paziņojumu pēc pieprasījuma var saņemt attiecīgo veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) vai viņa pilnvarots pārstāvis, kā arī ražotājs, eksportētājs vai persona, kurai attiecīgajā trešajā valstī paredzēts piegādāt veterinārās zāles, izpildot šo noteikumu 13., 14. vai 15. punktā minētos nosacījumus.

13. Lai saņemtu produkta sertifikātu, tā pretendents iesniedz dienestā iesniegumu produkta (veterināro zāļu) sertifikāta saņemšanai (3. pielikums).

14. Lai saņemtu brīvās tirdzniecības sertifikātu, sertifikāta pretendents iesniedz dienestā iesniegumu brīvās tirdzniecības sertifikāta saņemšanai. Iesniegumu noformē atbilstoši šādām prasībām:

14.1. iesniegumā norāda vismaz šādu informāciju:

14.1.1. brīvās tirdzniecības sertifikāta pretendenta vārdu, uzvārdu vai nosaukumu un juridisko adresi, kā arī kontaktinformāciju (tālruņa numuru, faksa numuru un elektroniskā pasta adresi);

14.1.2. trešo valsti, uz kuru paredzēts eksportēt veterinārās zāles, un attiecīgās trešās valsts kompetentās institūcijas nosaukumu un kontaktinformāciju (tālruņa numuru, elektroniskā pasta adresi);

14.1.3. prasības brīvās tirdzniecības sertifikātā norādāmajai informācijai, kā arī trešās valsts prasības veterināro zāļu labas ražošanas prakses sertifikāta derīgumam, ja tādas noteiktas;

14.1.4. šo noteikumu 16.2., 16.3., 16.4., 16.5., 16.6., 16.7., 16.8. un 16.9. apakšpunktā minēto informāciju, ja attiecināms. Ja veterinārās zāles ir reģistrācijas procesā, norāda valsti vai valstis, kurās iesniegts iesniegums reģistrācijai;

14.2. iesniegumam pievieno veterināro zāļu kvalitātes specifikāciju, ja brīvās tirdzniecības sertifikātā jānorāda šo noteikumu 16.9. apakšpunktā minētā informācija.

15. Lai saņemtu šo noteikumu 11.3. apakšpunktā minēto paziņojumu, paziņojuma pretendents iesniedz dienestā iesniegumu paziņojuma saņemšanai, iesniegumā norādot vismaz šādu informāciju:

15.1. paziņojuma pretendenta vārdu un uzvārdu vai nosaukumu, adresi un kontaktinformāciju (tālruņa numuru, faksa numuru un elektroniskā pasta adresi);

15.2. trešo valsti, uz kuru paredzēts eksportēt veterinārās zāles, un attiecīgās trešās valsts kompetentās institūcijas nosaukumu un kontaktinformāciju (tālruņa numuru, elektroniskā pasta adresi);

15.3. veterināro zāļu nosaukumu, aktīvās vielas nosaukumu (izmanto starptautisko nepatentēto nosaukumu), zāļu formu, stiprumu un devu;

15.4. veterināro zāļu reģistrācijas apliecības numuru. Ja veterinārajām zālēm nav derīgas reģistrācijas apliecības, attiecīgi norāda: "netiek prasīta", "nav pieprasīta", "reģistrācijas procesā" vai "reģistrācija ir atteikta", kā arī pamatojumu, kādēļ veterinārajām zālēm nav derīgas reģistrācijas apliecības.

16. Brīvās tirdzniecības sertifikātu dienests noformē, ņemot vērā prasības trešajā valstī, uz kuru veterinārās zāles paredzēts eksportēt, un norādot vismaz šādu informāciju:

16.1. sertifikāta nosaukumu "Produkta (veterināro zāļu) sertifikāts saīsinātā formā" vai "Brīvās tirdzniecības sertifikāts" atbilstoši attiecīgās trešās valsts prasībām;

16.2. veterināro zāļu:

16.2.1. nosaukumu;

16.2.2. zāļu formu;

16.2.3. sastāvu. Aktīvajai vielai norāda starptautisko nepatentēto nosaukumu vai, ja tāda nav, ķīmisko nosaukumu;

16.2.4. stiprumu – aktīvās vielas daudzumu vienā dozējuma, tilpuma vai masas vienībā;

16.3. veterināro zāļu reģistrācijas apliecības numuru, izsniegšanas datumu un derīguma termiņu (attiecas uz Latvijā reģistrētām veterinārajām zālēm);

16.4. ražotāja nosaukumu, reģistrācijas numuru Komercreģistrā, juridisko adresi, speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai (ja tāda ir) nosaukumu, numuru, izdevēju, izdošanas datumu, derīguma termiņu un ražotnes adresi;

16.5. par veterināro zāļu laišanu tirgū atbildīgās personas vārdu, uzvārdu vai nosaukumu un juridisko adresi (attiecas uz Latvijā reģistrētām veterinārajām zālēm);

16.6. tās personas vārdu, uzvārdu vai nosaukumu un juridisko adresi, uz kuras vārda paredzēts reģistrēt veterinārās zāles, kā arī norāda, ka veterinārās zāles ir reģistrācijas procesā (attiecas uz reģistrācijai iesniegtajām veterinārajām zālēm Latvijā);

16.7. norādi "nav paredzēts reģistrēt laišanai tirgū Latvijā" vai "paredzēts tikai eksportēšanai", ja veterinārās zāles nav paredzēts reģistrēt Latvijā. Ja veterinārās zāles vai aktīvo vielu nav atļauts izplatīt Latvijā, norāda atbilstošo iemeslu, piemēram, "reģistrācija apturēta", "reģistrācija anulēta" vai "reģistrācija ir atteikta", vai citu iemeslu;

16.8. apliecinājumu, ka par minēto veterināro zāļu kvalitāti ir atbildīgs konkrētais ražotājs, kas ir pakļauts regulārām veterināro zāļu vai aktīvo vielu labas ražošanas prakses pārbaudēm un sertifikācijas procedūrām, norādot pārbaužu biežumu;

16.9. norādi, ka atbilstošo veterināro zāļu kvalitātes specifikācija atbilst Eiropas Farmakopejas kvalitātes rādītājiem un aktīvās vielas ražotāja kvalitātes specifikācijai, ja brīvās tirdzniecības sertifikāta pieprasītājs iesniegumā ir minējis šādas informācijas nepieciešamību, pamatojot to ar tās valsts prasībām, uz kuru veterinārās zāles paredzēts eksportēt.

17. Dienests brīvās tirdzniecības sertifikātu izsniedz, pievienojot veterināro zāļu apraksta, lietošanas instrukcijas un marķējuma kopiju.

18. Dienests izvērtē šo noteikumu 13., 14. un 15. punktā minēto iesniegumu un pievienotos dokumentus, ja nepieciešams, sazinoties ar attiecīgās trešās valsts kompetento institūciju, un pieņem vienu no šādiem lēmumiem:

18.1. izsniegt eksporta sertifikātu, brīvās tirdzniecības sertifikātu vai paziņojumu, nosakot tā derīguma termiņu, ja:

18.1.1. šo noteikumu 13., 14. un 15. punktā minētajā iesniegumā norādītā informācija un tam pievienotie dokumenti atbilst šo noteikumu prasībām;

18.1.2. sertifikāta vai paziņojuma pretendenta sniegtā informācija ir pilnīga un patiesa;

18.1.3. veterinārās zāles nerada apdraudējumu dzīvnieku veselībai un labturībai, cilvēku veselībai vai videi;

18.2. atteikt eksporta sertifikāta, brīvās tirdzniecības sertifikāta vai paziņojuma izsniegšanu, ja:

18.2.1. šo noteikumu 13., 14. un 15. punktā minētajā iesniegumā norādītā informācija un tam pievienotie dokumenti neatbilst šo noteikumu prasībām;

18.2.2. eksporta sertifikāta, brīvās tirdzniecības sertifikāta vai paziņojuma pretendents ir sniedzis nepilnīgu vai nepatiesu informāciju;

18.2.3. veterinārās zāles var radīt apdraudējumu dzīvnieku veselībai un labturībai, cilvēku veselībai vai videi.

19. Persona sedz ar šo noteikumu 18. punktā minētajām darbībām saistītos dienesta izdevumus saskaņā ar normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā veicama samaksa par Pārtikas un veterinārā dienesta valsts uzraudzības un kontroles darbībām un maksas pakalpojumiem. Ja dienests pieņem lēmumu par atteikumu izsniegt eksporta sertifikātu, brīvās tirdzniecības sertifikātu vai paziņojumu, ar iesnieguma novērtēšanu saistītos samaksātos izdevumus personai neatmaksā.

IV. Veterināro zāļu paraugu imports

20. Veterināro zāļu paraugus no trešajām valstīm ir tiesīga importēt persona, kas saņēmusi dienesta atļauju veterināro zāļu paraugu importam (4. pielikums), ja paraugu imports nepieciešams:

20.1. veterināro zāļu reģistrēšanas procesa nodrošināšanai;

20.2. mācībām vai zinātniskiem pētījumiem;

20.3. veterināro zāļu testēšanai (standartparaugs);

20.4. veterināro zāļu klīniskiem pētījumiem.

21. Veterināro narkotisko un psihotropo zāļu paraugus no trešajām valstīm ir tiesīga importēt persona, kurai Zāļu valsts aģentūra ir izsniegusi Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likuma 18. pantā minēto ikreizējo atļauju. Šādā gadījumā nav jāsaņem šo noteikumu 20. punktā minētā atļauja.

(MK 30.08.2022. noteikumu Nr. 536 redakcijā)

22. Lai saņemtu šo noteikumu 20. punktā minēto atļauju veterināro zāļu paraugu importam, persona iesniedz dienestā iesniegumu veterināro zāļu paraugu importa atļaujas saņemšanai (5. pielikums).

23. Dienests izvērtē šo noteikumu 22. punktā minēto iesniegumu un pievienotos dokumentus, ja nepieciešams, sazinoties ar attiecīgās trešās valsts kompetento institūciju, un pieņem vienu no šādiem lēmumiem:

23.1. izsniegt atļauju veterināro zāļu paraugu importam, nosakot tās derīguma termiņu, ja:

23.1.1. šo noteikumu 22. punktā minētajā iesniegumā norādītā informācija un tam pievienotie dokumenti atbilst šo noteikumu prasībām;

23.1.2. pretendenta sniegtā informācija ir pilnīga un patiesa;

23.1.3. veterinārās zāles nerada apdraudējumu dzīvnieku veselībai un labturībai, cilvēku veselībai vai videi;

23.2. atteikt atļauju veterināro zāļu paraugu importam, ja:

23.2.1. šo noteikumu 22. punktā minētajā iesniegumā norādītā informācija un tam pievienotie dokumenti neatbilst šo noteikumu prasībām;

23.2.2. iesniegumā norādītā informācija ir nepilnīga vai maldinoša;

23.2.3. veterinārās zāles var radīt apdraudējumu dzīvnieku veselībai un labturībai, cilvēku veselībai vai videi.

24. Persona, kas vēlas saņemt atļauju veterināro zāļu paraugu importam, sedz ar šo noteikumu 23. punktā minētajām darbībām saistītos dienesta izdevumus saskaņā ar normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā veicama samaksa par Pārtikas un veterinārā dienesta valsts uzraudzības un kontroles darbībām un maksas pakalpojumiem. Ja dienests pieņem lēmumu neizsniegt atļauju veterināro zāļu paraugu importam, ar iesnieguma novērtēšanu saistītos samaksātos izdevumus personai neatmaksā.

V. Veterināro narkotisko un psihotropo veterināro zāļu imports un eksports

25. Ražotājs, importētājs vai lieltirgotava veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles importē vai eksportē saskaņā ar Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumu, ievērojot šādas prasības:

25.1. konkrētās zāles ir iekļautas speciālajā atļaujā (licencē) zāļu ražošanai vai speciālajā atļaujā (licencē) narkotisko un psihotropo veterināro zāļu ražošanai, kurā norādīts, ka importēšanas darbības ar veterinārajām narkotiskajām un psihotropajām zālēm ir atļautas, vai lieltirgotava ir saņēmusi speciālo atļauju (licenci) veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā vai speciālo atļauju (licenci) zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai), kurā norādīts, ka ir atļauta darbība ar veterinārajām narkotiskajām un psihotropajām zālēm;

25.2. Zāļu valsts aģentūra, izsniedzot šo noteikumu 25.1. apakšpunktā minētās speciālās atļaujas (licences) atbilstoši normatīvajiem aktiem par speciālo atļauju (licenču) farmaceitiskajai un veterinārfarmaceitiskajai darbībai izsniegšanas, apturēšanas, pārreģistrēšanas un anulēšanas kārtību, konkrētās zāles ir iekļāvusi datubāzē un par tām ir izsniegusi Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likuma 18. pantā minēto ikreizējo atļauju.

(MK 30.08.2022. noteikumu Nr. 536 redakcijā)

26. Šo noteikumu 25. punktā minētā persona veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles no trešajām valstīm importē un eksportē uz trešajām valstīm caur robežšķērsošanas vietām, kurās muitas iestādes veic muitas kontroli narkotisko un psihotropo vielu, zāļu un prekursoru pārvietošanai pāri ārējai robežai un dienests veic veterināro, fitosanitāro, pārtikas nekaitīguma un nepārtikas preču drošuma, kvalitātes un klasifikācijas kontroli saskaņā ar normatīvajiem aktiem par robežšķērsošanas vietām un tajās veicamajām pārbaudēm.

VI. Veterināro zāļu importa kontrole

27. Veterināro zāļu imports atļauts caur robežšķērsošanas vietām, kurās dienests veic veterināro, fitosanitāro, pārtikas nekaitīguma un nepārtikas preču drošuma, kvalitātes un klasifikācijas kontroli saskaņā ar normatīvajiem aktiem par robežšķērsošanas vietām un tajās veicamajām pārbaudēm.

28. Veterināro zāļu kravas īpašnieks vai viņa pilnvarota persona:

28.1. pēc pieprasījuma nodrošina dienesta amatpersonām piekļuvi veterinārajām zālēm un uzrāda kravas pavaddokumentus dienesta kontrolei;

28.2. veterināro zāļu kravai pievieno eksportētājvalsts izsniegtu pavaddokumentu, kurā norādīts attiecīgo zāļu nosaukums, zāļu forma, stiprums, daudzums, ražotāja piešķirtais sērijas numurs, ražotājvalsts, ražotāja nosaukums, piegādātāja nosaukums un adrese, saņēmēja nosaukums un adrese.

29. Dienests ir tiesīgs apturēt konkrētas veterināro zāļu sērijas vai visu veterināro zāļu importu, ja veterināro zāļu kravas kontroles laikā konstatē, ka:

29.1. kravas īpašnieks vai viņa pilnvarota persona neuzrāda šo noteikumu 28. punktā minētos datus un dokumentus;

29.2. veterinārās zāles nav identificējamas;

29.3. ir pārkāptas normatīvajos aktos par veterināro zāļu izplatīšanu un kontroli noteiktās veterināro zāļu uzglabāšanas un transportēšanas prasības;

29.4. nav identificējams veterināro zāļu kravas nosūtītājs vai saņēmējs;

29.5. veterināro narkotisko un psihotropo zāļu kravai nav pievienota šo noteikumu 25. punktā minētā atļauja.

30. Dienests kontrolē importētāja atbilstību šo noteikumu prasībām, ievērojot normatīvajos aktos par veterināro zāļu ražošanu un kontroli noteikto kārtību.

31. Veterināro zāļu importētājs kontroles laikā dienesta amatpersonām pēc pieprasījuma sniedz šādu informāciju un dokumentus:

31.1. par veterināro zāļu sērijas izlaides kontroli, kas veikta kādā dalībvalstī, – saskaņā ar veterināro zāļu reģistrācijas dokumentācijas nosacījumiem;

31.2. par imunoloģiskajām veterinārajām zālēm – visu kvalificētās personas apstiprināto sērijas sertifikātu (kontroles ziņojumu) kopijas.

32. Dienests ir tiesīgs aizliegt konkrētas veterināro zāļu sērijas vai visu veterināro zāļu importu, ja importētāja kontroles laikā konstatē, ka:

32.1. veterināro zāļu ražotājs, importētājs, kvalitātes kontrole vai sērijas izlaide neatbilst šo noteikumu prasībām;

32.2. importētāja rīcībā nav kvalificētas personas vai tā nav izpildījusi šo noteikumu 6. punktā minētos pienākumus;

32.3. ir pārkāptas normatīvajos aktos par veterināro zāļu izplatīšanu un kontroli noteiktās veterināro zāļu uzglabāšanas un transportēšanas prasības, tādējādi ietekmējot veterināro zāļu kvalitāti un drošumu;

32.4. ir beidzies veterināro zāļu derīguma termiņš;

32.5. veterinārās zāles ir viltotas;

32.6. uz veterinārajām zālēm attiecas ātrās reaģēšanas paziņojums par atsaukšanu no tirgus atbilstoši normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu izplatīšanu un kontroli.

33. Dienests par konstatētajiem pārkāpumiem veterināro narkotisko un psihotropo zāļu importēšanā nekavējoties, bet ne vēlāk kā triju darbdienu laikā informē Veselības inspekciju.

34. Veterinārās zāles, par kurām pieņemts šo noteikumu 29. punktā minētais lēmums, importētājs, ja nepieciešams, novieto uzglabāšanai muitas noliktavā, nodrošinot attiecīgo veterināro zāļu transportēšanu un uzglabāšanu atbilstoši lietošanas instrukcijai un normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu izplatīšanu un kontroli.

35. Dienests pieņem lēmumu par veterināro zāļu importa apturēšanas atsaukšanu, ja importētājs ir novērsis šo noteikumu 29. punktā minētās neatbilstības. Par pieņemto lēmumu tā pieņemšanas dienā dienests informē importētāju.

36. Izdevumus, kas saistīti ar konkrētas veterināro zāļu kravas iznīcināšanu vai reeksportu uz izcelsmes valsti, sedz importētājs.

VII. Veterināro zāļu izvešana vai ievešana, ja to īsteno veterinārmedicīniskās prakses iestāde vai fiziska persona

37. Veterinārmedicīniskās prakses iestādei atļauts izvest veterinārās zāles uz citu dalībvalsti un lietot tās dzīvniekiem atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra Regulas (ES) 2019/6 par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK (turpmāk – regula 2019/6) 111. pantā noteiktajām prasībām.

(MK 30.08.2022. noteikumu Nr. 536 redakcijā)

38. Veterinārmedicīniskās prakses iestāde šo noteikumu 37. punktā minētajā gadījumā:

38.1. neizsniedz galamērķa dalībvalstī ārstēto dzīvnieku īpašniekam vai turētājam veterinārās zāles, izņemot minimālo daudzumu, kas nepieciešams konkrētā dzīvnieka ārstēšanas kursa pabeigšanai;

38.2. reģistrē šādu informāciju par galamērķa dalībvalstī dzīvniekam lietotajām veterinārajam zālēm:

38.2.1. dzīvnieka sugu un vecumu, kā arī identifikācijas numuru, ja attiecināms;

38.2.2. dzīvniekam noteikto diagnozi;

38.2.3. lietotās veterinārās zāles un to devas un daudzumu;

38.2.4. dzīvnieka aprūpes ilgumu;

38.2.5. noteikto veterināro zāļu izdalīšanās periodu, ja nepieciešams;

38.3. reģistrēto informāciju glabā ne mazāk kā trīs gadus un pēc pieprasījuma uzrāda dienesta amatpersonai.

39. Veterinārmedicīniskās prakses iestāde no citas dalībvalsts var ievest veterinārās zāles savas veterinārmedicīniskās prakses nodrošināšanai, ja ir saņēmusi attiecīgo veterināro zāļu ievešanas un lietošanas atļauju izņēmuma gadījumiem atbilstoši normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu izplatīšanu un kontroli. Par veterinārajām narkotiskajām un psihotropajām veterinārajām zālēm jāsaņem saskaņā ar Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likuma 18. pantu izsniegta Zāļu valsts aģentūras ikreizēja atļauja.

(MK 30.08.2022. noteikumu Nr. 536 redakcijā)

40. Fiziska persona, kas šķērso Latvijas robežu kopā ar dzīvnieku, drīkst ievest un izvest dzīvniekam nepieciešamās veterinārās zāles, izņemot zāles, kuru sastāvā ir Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu un psihotropo vielu II sarakstā iekļautās vielas (turpmāk – narkotiskās zāles) un III sarakstā iekļautās vielas (turpmāk – psihotropās zāles) ārstniecības kursam, kas nav ilgāks par diviem mēnešiem. Ja dzīvniekam medicīnisku indikāciju dēļ nepieciešama nepārtraukta zāļu pieejamība, fiziska persona dzīvniekam vajadzīgās narkotiskās zāles drīkst ievest un izvest ārstniecības kursam, kas nav ilgāks par 14 dienām, bet psihotropās zāles – ārstniecības kursam, kas nav ilgāks par 30 dienām. Veterināro zāļu nepieciešamību apliecina praktizējoša veterinārārsta izrakstīta recepte vai receptes kopija, ko ir parakstījis un ar veterinārmedicīniskās prakses zīmoga nospiedumu apstiprinājis praktizējošs veterinārārsts, vai cits šo faktu apliecinošs dokuments.

VIII. Veterināro zāļu paralēlā tirdzniecība

(Nodaļa MK 30.08.2022. noteikumu Nr. 536 redakcijā)

41. Veterināro zāļu paralēlā tirdzniecība attiecas uz veterinārajām zālēm, kuras atbilst regulas 2019/6 102. panta nosacījumiem un kurām citā dalībvalstī ir piešķirta tirdzniecības atļauja (turpmāk – ieguves dalībvalsts) saskaņā ar regulas 2019/6 47., 49., 52. vai 53. pantu, ja tās Latvijā ieved lieltirgotava, kas nav šo veterināro zāļu ražotāja, tirdzniecības atļaujas turētāja vai tā pilnvarota pārstāve.

(MK 30.08.2022. noteikumu Nr. 536 redakcijā)

42. Šo noteikumu 41. punktā minēto veterināro zāļu ievešana un izplatīšana ir atļauta, ja dienests pieņēmis lēmumu atļaut lieltirgotavai attiecīgo veterināro zāļu paralēlo tirdzniecību Latvijā.

(MK 30.08.2022. noteikumu Nr. 536 redakcijā)

43. Dienests pilda regulas 2019/6 102. panta 3., 4. un 7. punktā minētās kompetentās iestādes funkcijas.

(MK 30.08.2022. noteikumu Nr. 536 redakcijā)

44. Šo noteikumu 42. punktā minētā lēmuma pieņemšanai lieltirgotava iesniedz dienestā iesniegumu par veterināro zāļu paralēlo tirdzniecību. Iesnieguma paraugs pieejams dienesta tīmekļvietnē. Iesniegumā norādītā informācija ir precīza, patiesa un nav maldinoša. Ja kādām veterinārajām zālēm ir atšķirīgas formas vai stiprums, par katru zāļu formu un stiprumu iesniedz atsevišķu iesniegumu. Iesniegumā norāda:

44.1. paralēlajai tirdzniecībai paredzēto veterināro zāļu nosaukumu un iepakojuma lielumu galamērķa dalībvalstī, un izcelsmes valsti;

44.2. informāciju par pretendentu – nosaukumu, juridisko adresi, speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) numuru, adresi un identifikācijas numuru Eiropas Organizāciju pārvaldības servisā, kā arī tālruņa numuru, elektroniskā pasta adresi un kontaktpersonu, ar kuru var sazināties saistībā ar iesniegumu (vārdu, uzvārdu, kontaktinformāciju);

44.3. informāciju par vairumtirgotāju ieguves dalībvalstī, no kura paredzēts iegādāties veterinārās zāles, – nosaukumu, atļaujas veterināro zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā numuru, adresi un identifikācijas numuru Eiropas Organizāciju pārvaldības servisā, kā arī pasta indeksu un tālruņa numuru;

44.4. ziņas par paralēlajai tirdzniecībai paredzētajām veterinārajām zālēm:

44.4.1. nosaukumu un identifikācijas numuru Eiropas Savienības veterināro zāļu datubāzē, zāļu formu un stiprumu, iepakojuma lielumu, lietošanas veidu un mērķsugas;

44.4.2. tirdzniecības atļaujas numuru, tirdzniecības atļaujas turētāja nosaukumu un adresi, kā arī ražotāja nosaukumu un adresi;

44.4.3. paralēlajai tirdzniecībai paredzēto zāļu pārvietošanas vēsturi, pirms tās nonāk pie šo noteikumu 44.2. apakšpunktā minētā pretendenta;

44.5. ziņas par veterinārajām zālēm Latvijā, attiecībā pret kurām notiks paralēlā tirdzniecība (turpmāk – atsauces veterinārās zāles Latvijā), – nosaukumu un identifikācijas numuru Eiropas Savienības veterināro zāļu datubāzē, zāļu formu un stiprumu, iepakojuma lielumu, lietošanas veidu, mērķsugas, kā arī tirdzniecības atļaujas numuru, tirdzniecības atļaujas turētāja (īpašnieka) nosaukumu un adresi un ražotāja nosaukumu un adresi;

44.6. informāciju, ar ko apliecina, ka paralēlajai tirdzniecībai paredzētās veterinārās zāles neatšķiras no atsauces veterinārajām zālēm Latvijā, vai norāda atšķirības, ja tādas ir;

44.7. ja attiecināms, – informāciju par paralēlajai tirdzniecībai paredzēto veterināro zāļu pārpakošanu:

44.7.1. pārpakošanas veidu;

44.7.2. ziņas par personu, kas nodrošina pārpakošanu un pārpakoto zāļu sērijas izlaidi, – nosaukumu, adresi, saziņas veidus (tālruņa numuru, e-pasta adresi), identifikācijas numuru Eiropas Organizāciju pārvaldības servisā, speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai numuru un labas ražošanas prakses sertifikāta numuru un izsniegšanas datumu;

44.8. šādus pielikumus:

44.8.1. izcelsmes valsts veterināro zāļu lietošanas instrukciju oriģinālvalodā un tās tulkojumu latviešu valodā, kā arī apliecinājumu par lietošanas instrukcijas tulkojuma atbilstību lietošanas instrukcijai oriģinālvalodā. Ja attiecināms, pievieno lietošanas instrukcijas teksta izcelsmes dalībvalstī un atsauces veterināro zāļu Latvijā lietošanas instrukcijas teksta salīdzinājumu;

44.8.2. paralēlajai tirdzniecībai paredzēto veterināro zāļu lietošanas instrukcijas projektu;

44.8.3. paralēlajai tirdzniecībai paredzēto veterināro zāļu marķējuma vai uzlīmes projektu;

44.8.4. katra paralēlajai tirdzniecībai paredzēto veterināro zāļu oriģinālā tiešā iepakojuma un ārējā iepakojuma (ja tāds ir) dabiskā lieluma digitālo attēlu (iesniedz elektroniski), kurā skaidri redzama visa uz iepakojuma norādītā informācija, kā arī oriģinālā iepakojuma attēlu ar norādītu uzlīmes atrašanās vietu un dabiska lieluma digitālo attēlu iepakojumam ar pievienotu uzlīmi;

44.8.5. attiecīgas licences un līgumus vai to kopijas ar personām, kas iesaistītas paralēlajai tirdzniecībai paredzēto veterināro zāļu pārpakošanā un sērijas izlaidē, uzglabāšanā un transportēšanā, vai atsauces numuru Eiropas Savienības veterināro zāļu ražošanas un vairumtirdzniecības datubāzē, ja attiecināms;

44.8.6. apliecinājumu, ka pretendents par nodomu uzsākt veterināro zāļu paralēlo tirdzniecību ir paziņojis atsauces veterināro zāļu Latvijā tirdzniecības atļaujas turētājam vismaz vienu mēnesi pirms iesnieguma iesniegšanas dienestā, un apliecinājumam pievieno attiecīgā paziņojuma kopiju;

44.8.7. apliecinājumu, ka paralēlajai tirdzniecībai paredzēto veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas turētājam un kompetentajai iestādei ieguves dalībvalstī ir paziņots par nodomu nodarboties ar veterināro zāļu paralēlo tirdzniecību Latvijā, un apliecinājumam pievieno attiecīgā paziņojuma kopiju;

44.8.8. apliecinājumu, ka ir īstenoti pasākumi, lai vairumtirgotājs ieguves dalībvalstī pretendentam ziņotu par jebkurām ar farmakovigilanci saistītām izmaiņām;

44.8.9. apliecinājumu, ka pretendents apkopos iespējamās blaknes un par tām ziņos paralēlajai tirdzniecībai paredzēto veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas turētājam ieguves dalībvalstī;

44.8.10. apliecinājumu, ka pretendents informēs dienestu par ieguves dalībvalstī apstiprinātajām izmaiņām veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas nosacījumos un izmaiņām iesniegumā norādītajā informācijā;

44.9. citu informāciju, kas nepieciešama, lai nodrošinātu drošu, kvalitatīvu un iedarbīgu veterināro zāļu paralēlo tirdzniecību un izsekojamību, kā arī dzīvnieku un cilvēku veselības un vides aizsardzību.

(MK 30.08.2022. noteikumu Nr. 536 redakcijā)

45. Veterinārās zāles, par kurām iesniegts šo noteikumu 44. punktā minētais iesniegums, atbilst šādām prasībām:

45.1. tās atbilst regulas 2019/6 102. panta 1. punktā minētajiem nosacījumiem;

45.2. to lietošanas instrukcija un marķējums atbilst normatīvajos aktos par veterināro zāļu marķēšanu noteiktajām prasībām;

45.3. ja veterinārās zāles tiek pārpakotas, tostarp pārmarķētas, tās atbilst šādiem nosacījumiem:

45.3.1. nav mainīts veterināro zāļu sastāvs;

45.3.2. netiek atvērts tiešais iepakojums;

45.4. zāļu marķējumā:

45.4.1. ir norādīts veterināro zāļu pārpakotāja nosaukums, ja attiecināms;

45.4.2. ir norādīts paralēlajai tirdzniecībai paredzēto veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas numurs Latvijas veterināro zāļu reģistrā un izplatītājs paralēlajā tirdzniecībā;

45.4.3. ir aizklātas (piemēram, ar uzlīmi) terapeitiskās indikācijas vai citas ziņas, kas ir apstiprinātas ieguves dalībvalstī, bet nav apstiprinātas atsauces veterinārajām zālēm Latvijā, ja attiecināms.

(MK 30.08.2022. noteikumu Nr. 536 redakcijā)

46. Dienests pēc šo noteikumu 44. punktā minētā iesnieguma reģistrēšanas pārbauda saņemto informāciju un rakstiski informē iesnieguma iesniedzēju, ja nepieciešama papildu informācija vai ir iesniegta nepilnīga vai kļūdaina informācija.

(MK 30.08.2022. noteikumu Nr. 536 redakcijā)

47. Pēc šo noteikumu 44. punktā minētajā iesniegumā norādītās informācijas pārbaudes dienests, ja nepieciešams, no ieguves dalībvalsts kompetentās iestādes, kas izsniegusi tirdzniecības atļauju iesniegumā minētajām veterinārajām zālēm, pieprasa šādu informāciju:

47.1. veterināro zāļu ražotāja nosaukumu un adresi;

47.2. par sērijas izlaidi atbildīgā ražotāja nosaukumu un adresi, ja tas nav šo noteikumu 47.1. apakšpunktā minētais ražotājs;

47.3. veterināro zāļu kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu;

47.4. ražošanas metodes aprakstu.

(MK 30.08.2022. noteikumu Nr. 536 redakcijā)

48. Dienests salīdzina no ieguves dalībvalsts saņemto informāciju un dokumentus ar informāciju par atsauces veterinārajām zālēm Latvijā un pārbauda:

48.1. vai paralēlajai tirdzniecībai paredzētās veterinārās zāles ir laistas brīvā apgrozībā ieguves dalībvalstī;

48.2. veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas īpašnieka (turētāja) nosaukumu, juridisko un darbības vietas adresi (ja tās atšķiras);

48.3. veterināro zāļu ražotāja nosaukumu, juridisko un uzņēmuma darbības vietas adresi, kā arī informāciju par to, vai ir spēkā speciālā atļauja (licence) veterināro zāļu ražošanai;

48.4. veterināro zāļu kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu;

48.5. ražošanas metodes aprakstu, ja nepieciešams.

(MK 30.08.2022. noteikumu Nr. 536 redakcijā)

49. Dienests novērtē paralēlajai tirdzniecībai paredzēto veterināro zāļu atbilstību regulas 2019/6 102. panta un šo noteikumu prasībām. Dienests rakstiski informē iesnieguma iesniedzēju, ja nepieciešama papildu informācija, lai pārliecinātos, vai paralēlajai tirdzniecībai paredzētās veterinārās zāles un atsauces veterinārās zāles Latvijā ir ražotas, izmantojot vienas un tās pašas ražošanas metodes.

(MK 30.08.2022. noteikumu Nr. 536 redakcijā)

50. Dienests Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā pieņem vienu no šādiem lēmumiem:

50.1. atļaut lieltirgotavai iesniegumā minēto veterināro zāļu paralēlo tirdzniecību, ja veterinārās zāles un iesniegtie dokumenti atbilst regulas 2019/6 102. panta un šo noteikumu prasībām. Ja nepieciešams, dienests nosaka veterināro zāļu piederību veterināro zāļu klasifikācijas grupai atbilstoši atsauces veterinārajām zālēm Latvijā;

50.2. atteikt lieltirgotavai iesniegumā minēto veterināro zāļu paralēlo tirdzniecību, ja:

50.2.1. veterinārās zāles un sniegtā informācija neatbilst regulas 2019/6 102. panta un šo noteikumu prasībām;

50.2.2. šo noteikumu 44. punktā minētajā iesniegumā ir sniegta nepatiesa vai maldinoša informācija;

50.2.3. dzīvnieku un cilvēku veselības aizsardzības nolūkā (zāļu drošuma, efektivitātes un kvalitātes dēļ) attiecīgo Latvijā reģistrēto veterināro zāļu izplatīšana ir aizliegta vai apturēta vai veterinārās zāles atsauktas no tirgus Latvijā vai citā dalībvalstī.

(MK 30.08.2022. noteikumu Nr. 536 redakcijā)

51. Ja pieņemts šo noteikumu 50.1. apakšpunktā minētais lēmums, dienests nekavējoties, bet ne vēlāk kā triju darbdienu laikā Latvijas veterināro zāļu reģistrā:

51.1. atbilstoši regulas 2019/6 102. panta 7. punktam norāda informāciju par veterinārajām zālēm un lieltirgotavu, kurai atļauta veterināro zāļu paralēlā tirdzniecība (turpmāk – tirgotājs);

51.2. iekļauj marķējuma maketu un lietošanas instrukciju.

(MK 30.08.2022. noteikumu Nr. 536 redakcijā)

52. Šo noteikumu 50.1. apakšpunktā minētā lēmuma darbības termiņš ir pieci gadi no lēmuma pieņemšanas dienas.

(MK 30.08.2022. noteikumu Nr. 536 redakcijā)

53. Ne vēlāk kā četrus mēnešus pirms šo noteikumu 50.1. apakšpunktā minētā lēmuma darbības termiņa beigām tirgotājs iesniedz šo noteikumu 44. punktā minēto iesniegumu, lai pārreģistrētu veterināro zāļu paralēlo tirdzniecību.

(MK 30.08.2022. noteikumu Nr. 536 redakcijā)

54. Tirgotājs:

54.1. pilda regulas 2019/6 102. panta 1., 2., 5. un 6. punktā noteiktās prasības;

54.2. uztur reģistru, kurā norāda informāciju par īstenotajām darbībām saistībā ar paralēlajai tirdzniecībai paredzēto veterināro zāļu ievešanu. Reģistrā norāda ievesto veterināro zāļu nosaukumu, ražotājvalsti, sērijas numuru un apjomu;

54.3. informē dienestu par veterināro zāļu faktisko izplatīšanas uzsākšanu Latvijā un par veterinārajām zālēm, kas pastāvīgi vai uz laiku netiek laistas Latvijas tirgū;

54.4. divu nedēļu laikā pēc dienesta pieprasījuma saņemšanas sniedz informāciju par darbībām ar veterinārajām zālēm, kas tiek izplatītas paralēlajā tirdzniecībā;

54.5. saskaņā ar normatīvajiem aktiem par informācijas apkopošanas un statistikas veidošanas kārtību veterināro zāļu aprites jomā sniedz informāciju par valstī izplatītajām veterinārajām zālēm;

54.6. saskaņā ar normatīvajiem aktiem par blakusparādību uzraudzību sniedz informāciju par valstī izplatīto veterināro zāļu lietošanas izraisītajām blakusparādībām, kā arī nodrošina veterināro zāļu atsaukšanu no tirgus, ja nepieciešams;

54.7. pārpakojot veterinārās zāles, nodrošina, ka:

54.7.1. pēc ārējā iepakojuma atvēršanas, piemēram, lai mainītu iepakojumu vai lietošanas instrukciju, par katru pārpakošanas operāciju saglabā vienu salīdzināmo paraugu, kas ietver veterinārās zāles, iepakojuma materiālu un lietošanas instrukciju, un ir iespēja identificēt par pārpakošanā pieļautajām kļūdām atbildīgo personu – piemēram, ražotāju vai izplatītāju paralēlajā tirdzniecībā, pārpakotāju –, ja šīs kļūdas var ietekmēt zāļu atsaukšanas apjomu;

54.7.2. tiek saglabāts tikai iepakojuma materiāls, ja nav atvērts ārējais iepakojums.

(MK 30.08.2022. noteikumu Nr. 536 redakcijā)

55. Preču zīmes īpašnieks ir tiesīgs pieprasīt tirgotājam piegādāt pārpakoto veterināro zāļu paraugu.

(MK 30.08.2022. noteikumu Nr. 536 redakcijā)

56. Veterināro zāļu preču zīmes īpašnieks nedrīkst aizliegt pārpakošanu, pamatojoties uz preču zīmes tiesībām, ja:

56.1. preču zīmes tiesības attiecībā uz preču zīmes īpašnieka izveidoto tirdzniecības sistēmu veicina mākslīgu tirgus sadalīšanu starp dalībvalstīm;

56.2. pārpakošana nelabvēlīgi neietekmē veterināro zāļu kvalitāti un drošumu;

56.3. uz jaunā iepakojuma ir norādīts veterināro zāļu pārpakotājs un ražotājs;

56.4. preču zīmes īpašnieks ir saņēmis iepriekšēju paziņojumu, pirms pārpakotās veterinārās zāles ir laistas tirdzniecībā.

(MK 30.08.2022. noteikumu Nr. 536 redakcijā)

57. Dienests 10 darbdienu laikā pēc izmaiņu apstiprināšanas tirdzniecības atļaujas nosacījumos atsauces veterinārajām zālēm Latvijā rakstiski informē tirgotāju par apstiprinātajām izmaiņām veterināro zāļu aprakstā, lietošanas instrukcijā vai marķējumā, kā arī par zāļu klasifikācijas maiņu.

(MK 30.08.2022. noteikumu Nr. 536 redakcijā)

58. Saņemot no dienesta vai no veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas turētāja vai vairumtirgotāja ieguves dalībvalstī informāciju par izmaiņu apstiprināšanu veterināro zāļu aprakstā, lietošanas instrukcijā vai marķējumā, tirgotājs:

58.1. 10 darbdienu laikā pēc attiecīgās informācijas saņemšanas iesniedz dienestā iesniegumu par izmaiņām lēmumā par veterināro zāļu paralēlo tirdzniecību. Iesnieguma veidlapa pieejama dienesta tīmekļvietnē. Iesniegumā norāda informāciju par ieviešamajām izmaiņām un pievieno informāciju, kas apliecina attiecīgās izmaiņas;

58.2. nodrošina attiecīgo izmaiņu ieviešanu veterināro zāļu lietošanas instrukcijā un marķējumā atbilstoši normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu marķēšanu;

58.3. atlikušos veterināro zāļu krājumus, kuru marķējumā un lietošanas instrukcijā nav ieviestas izmaiņas, izplata saskaņā ar normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu izplatīšanu un kontroli.

(MK 30.08.2022. noteikumu Nr. 536 redakcijā)

59. Ja ir mainījusies šo noteikumu 44. punktā minētajā iesniegumā norādītā informācija, tirgotājs 10 darbdienu laikā iesniedz dienestā iesniegumu par izmaiņām lēmumā par veterināro zāļu paralēlo tirdzniecību, norādot attiecīgās izmaiņas un pievienojot informāciju, kas apliecina attiecīgās izmaiņas. Iesnieguma veidlapa pieejama dienesta tīmekļvietnē.

(MK 30.08.2022. noteikumu Nr. 536 redakcijā)

60. Dienests anulē lēmumu atļaut veterināro zāļu paralēlo tirdzniecību, ja:

60.1. veterināro zāļu tirdzniecības atļauja Latvijā ir anulēta tādu iemeslu dēļ, kas ir saistīti ar apdraudējumu dzīvnieku un cilvēku veselībai vai videi (zāļu drošumu, kvalitāti vai efektivitāti), vai veterināro zāļu izplatīšana ir aizliegta un tās izņemtas no tirgus;

60.2. ir mainījusies šo noteikumu 44. punktā minētajā iesniegumā norādītā informācija, bet tirgotājs par to nav informējis dienestu šajos noteikumos noteiktajā kārtībā un nav sniedzis informāciju pēc dienesta pieprasījuma;

60.3. attiecīgo veterināro zāļu ražošana ir aizliegta;

60.4. konstatēts, ka tirgotājs ir sniedzis nepatiesas ziņas;

60.5. veterināro zāļu tirdzniecības atļauja veterināro zāļu ieguves dalībvalstī ir anulēta vai veterināro zāļu izplatīšana ir aizliegta un tās izņemtas no tirgus.

(MK 30.08.2022. noteikumu Nr. 536 redakcijā)

61. Dienests aptur lēmumu atļaut veterināro zāļu paralēlo tirdzniecību, ja:

61.1. veterināro zāļu tirdzniecības atļauja veterināro zāļu ieguves dalībvalstī vai Latvijā ir apturēta tādu iemeslu dēļ, kas ir saistīti ar apdraudējumu cilvēku vai dzīvnieku veselībai (zāļu drošumu, kvalitāti vai efektivitāti);

61.2. tirgotājs nav ieviesis izmaiņas saskaņā ar šo noteikumu prasībām;

61.3. veterināro zāļu ražošana neatbilst labas ražošanas prakses prasībām;

61.4. ir mainījusies šo noteikumu 44. punktā minētajā iesniegumā norādītā informācija, bet tirgotājs par to nav informējis dienestu šajos noteikumos noteiktajā kārtībā.

(MK 30.08.2022. noteikumu Nr. 536 redakcijā)

62. Dienests šo noteikumu 50., 60. un 61. punktā minēto lēmumu nekavējoties, bet ne vēlāk kā triju darbdienu laikā paziņo iesnieguma iesniedzējam un tirgotājam.

(MK 30.08.2022. noteikumu Nr. 536 redakcijā)

63. Dienests atceļ šo noteikumu 61. punktā minētā lēmuma apturēšanu, pamatojoties uz tirgotāja iesniegumu, ja ir novērsti apturēšanas iemesli.

(MK 30.08.2022. noteikumu Nr. 536 redakcijā)

63.¹ Šo noteikumu 60. punktā minētajā gadījumā dienests attiecīgo veterināro zāļu paralēlo tirdzniecību atļauj pēc tam, kad tirgotājs ir iesniedzis jaunu šo noteikumu 44. punktā minēto iesniegumu un veterinārās zāles un iesniegtie dokumenti atbilst regulas 2019/6 102. panta un šo noteikumu prasībām.

(MK 30.08.2022. noteikumu Nr. 536 redakcijā)

64. Dienests pēc pieprasījuma sniedz informāciju citas dalībvalsts kompetentajai iestādei par veterinārajām zālēm, kas Latvijā tiek ievestas un izplatītas paralēlajā tirdzniecībā.

(MK 30.08.2022. noteikumu Nr. 536 redakcijā)

65. Iesnieguma iesniedzējs saskaņā ar normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā aprēķina un veic maksājumus par Pārtikas un veterinārā dienesta valsts uzraudzības un kontroles darbībām un maksas pakalpojumiem, sedz izdevumus, kas saistīti ar iesnieguma izvērtēšanu un lēmuma pieņemšanu par veterināro zāļu paralēlo tirdzniecību, pārreģistrēšanu un izmaiņām tajā. Ja dienests atsaka veterināro zāļu paralēlo tirdzniecību, ar iesnieguma izvērtēšanu saistīto veikto maksājumu neatmaksā.

(MK 30.08.2022. noteikumu Nr. 536 redakcijā)

IX. Paralēlajai izplatīšanai paredzēto veterināro zāļu ievešana

66. Veterināro zāļu paralēlā izplatīšana ir centralizētajā zāļu reģistrācijas procedūrā reģistrēto veterināro zāļu piegāde no vienas dalībvalsts uz citu dalībvalsti, ja to veic veterināro zāļu vairumtirgotājs, kas nav šo zāļu ražotājs, reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) vai viņa pilnvarots pārstāvis (turpmāk – paralēlais izplatītājs).

67. Paralēlais izplatītājs par nodomu izplatīt centralizēti reģistrētās veterinārās zāles paziņo:

67.1. veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekam (turētājam) un dienestam, bet, ja zāles piegādā uz citu dalībvalsti, – attiecīgās dalībvalsts kompetentajai iestādei;

67.2. veterināro zāļu prečzīmes īpašniekam, pirms pārpakoto produktu laiž pārdošanā, un pēc veterināro zāļu prečzīmes īpašnieka pieprasījuma piegādā viņam pārpakotā produkta paraugu;

67.3. Eiropas Zāļu aģentūrai saskaņā ar šo noteikumu 69. un 70. punktu.

68. Veterināro zāļu paralēlā izplatīšana ir atļauta arī tad, ja centralizēti reģistrēto veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) nav uzsācis šo zāļu izplatīšanu Latvijā.

69. Paralēlais izplatītājs atbilstoši Eiropas Zāļu aģentūras noteiktajam paraugam (8. pielikums), kas publicēts dienesta tīmekļvietnē, iesniedz Eiropas Zāļu aģentūrā paziņojumu par centralizēti reģistrētu zāļu paralēlo izplatīšanu.

70. Ja centralizēti reģistrēto veterināro zāļu reģistrācijas apliecības pielikumos tiek izdarīti grozījumi vai mainās dati informācijā, ko paralēlais izplatītājs norādījis šo noteikumu 69. punktā minētajā paziņojumā (piemēram, dati par veterināro zāļu pārpakotāju vai paralēlo izplatītāju), paralēlais izplatītājs paziņo par izmaiņām centralizēti reģistrētu zāļu paralēlajā izplatīšanā saskaņā ar šo noteikumu 69. punktā minēto Eiropas Zāļu aģentūras noteikto paraugu, kas publicēts dienesta tīmekļvietnē. Šis ziņojums jāiesniedz arī tad, ja mainās dalībvalsts, kurā centralizēti reģistrētās veterinārās zāles paredzēts izplatīt.

71. Paralēlais izplatītājs ir tiesīgs ieviest vienīgi šādas ar centralizēti reģistrēto veterināro zāļu iepakojumu saistītas izmaiņas:

71.1. informācijas sniegšana marķējumā un lietošanas instrukcijā tās valsts valodā, kurā veterinārās zāles piedāvā tirgū, turklāt informācija marķējumā un lietošanas instrukcijā ir vienāda visās lietotajās valodās;

71.2. iepakojuma lieluma izmaiņas ar nosacījumu, ka piedāvātais iepakojuma lielums atbilst centralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrēto veterināro zāļu reģistrācijas dokumentācijā norādītajam iepakojuma lielumam.

X. Noslēguma jautājumi

72. (Svītrots ar MK 30.08.2022. noteikumiem Nr. 536)

72.¹ Atļauja paralēli importēto veterināro zāļu izplatīšanai ir spēkā līdz tajā norādītā derīguma termiņa beigām.

(MK 30.08.2022. noteikumu Nr. 536 redakcijā)

73. Noteikumi stājas spēkā 2016. gada 15. jūnijā.

Informatīva atsauce uz Eiropas Savienības direktīvām

(Svītrota ar MK 30.08.2022. noteikumiem Nr. 536)

Ministru prezidents Māris Kučinskis

Zemkopības ministrs Jānis Dūklavs

1. pielikums
Ministru kabineta
2016. gada 31. maija
noteikumiem Nr. 327

Produkta (veterināro zāļu) sertifikāts¹
Certificate of a Pharmaceutical product¹

Šis sertifikāts atbilst Pasaules Veselības organizācijas ieteiktajam paraugam
This certificate conforms to the format recommended by the World Health Organization

Sertifikāta numurs No. of certificate
Eksportētājvalsts (sertifikāta izsniedzēja) Exporting (certifying country)	Latvijas Republika Republic of Latvia
Importētājvalsts (sertifikāta pieprasītāja) Importing (requesting country)
1. Veterināro zāļu nosaukums, deva un forma Name and dosage form of the product

1.1. Aktīvā(-s) viela(-s)² un daudzums devas vienībā³ Active ingredient(s)² and amount(s) per unit dose³


Pilns sastāvs, iekļaujot palīgvielas (skat. piezīmes)⁴ For complete composition including excipients, see attached⁴


1.2. Vai veterinārās zāles ir reģistrētas eksportētājvalstī⁵ (Vajadzīgo atzīmēt ar x) Is this product licensed to be placed on the market for use in the exporting country⁵		jā/yes
		nē/no
1.3. Vai veterinārās zāles tiek izplatītas eksportētājvalstī Is this product actually on the market in the exporting country?		jā/yes
		nē/no
Ja 1.2. apakšpunktā atbilde ir "jā", aizpildiet 2.A punktu, neaizpildot 2.B punktu Ja 1.2. apakšpunktā atbilde ir "nē", aizpildiet 2.B punktu, neaizpildot 2.A punktu⁶ If the answer to 1.2.is yes, continue with section 2A and omit section 2B If the answer to 1.2.is no, omit section 2A and continue with section 2B⁽⁶⁾
2.A.1. Veterināro zāļu reģistrācijas apliecības numurs⁷ un izsniegšanas datums Number of product licence⁽⁷⁾ and date of issue
2.A.2. Reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) (nosaukums un adrese) Product licence holder (name and address)
2.A.3. Reģistrācijas apliecības īpašnieka (turētāja) statuss⁸ (Vajadzīgo atzīmēt ar x) Status of product licence holders⁸ (key in appropriate category)	a zāļu formas ražošana manufactures the dosage form
	b iepako un (vai) marķē zāļu formu, ko ražo cits neatkarīgs ražotājs packages and/or labels a dosage form manufactured by an independent company
	c nav iesaistīts ražošanā, iepakošanā un (vai) marķēšanā, bet ir atbildīgs par produkta kvalitāti un sērijas izlaišanu not involved in manufacturing, packaging and/or labeling, but is responsible for quality and batch release
	d nav iesaistīts iepriekš minētajās darbībās is involved in none of the above
2.A.3.1. Ja atzīmēta "b", "c" un "d" atbilde, norāda zāļu formas ražotāja nosaukumu un adresi⁹ For categories "b", "c" and "d" the name and address of the manufacturer producing the dosage form⁽⁹⁾:
2.A.4. Vai kopsavilkums pamatots ar pievienoto novērtējumu¹⁰ (Vajadzīgo atzīmēt ar x) Is a summary basis for approval appended?¹⁰		jā/yes
		nē/no
2.A.5. Vai pievienotā oficiāli apstiprinātā informācija par veterinārajām zālēm ir pilnīga un atbilst reģistrācijas dokumentācijai¹¹ (Vajadzīgo atzīmēt ar x) Is the attached, officially approved product information complete and consonant with the licence?¹¹		jā/yes
		nē/no
		nav nodrošināta/no provided
2.A.6. Sertifikāta pretendenta nosaukums (vai vārds, uzvārds) un adrese, ja atšķiras no veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieka (turētāja) Applicant for certificate, if different from licence holder (name and address)
2.B.1. Sertifikāta pretendenta nosaukums (vai vārds, uzvārds) un adrese Applicant for certificate (name and address)
2.B.2. Sertifikāta pretendenta statuss⁸ (Atzīmēt ar X attiecīgo atbildi) Status of applicant⁸ (key in appropriate category)	a zāļu formas ražošana manufactures the dosage form
	b iepako un (vai) marķē zāļu formu, ko ražo cits neatkarīgs ražotājs packages and/or labels a dosage form manufactured by an independent company
	c nav iesaistīts iepriekš minētajās darbībās is involved in none of the above
2.B.2.1. Ja atzīmēta "b" un "c" atbilde, norāda zāļu formas ražotāja nosaukumu un adresi⁹ For categories b and c the name and address of the manufacturer producing the dosage form is⁹
2.B.3. Kādēļ nav reģistrācijas apliecības (Vajadzīgo atzīmēt ar x) Why is marketing authorisation lacking? (key as appropriate)		netiek prasīta/not required
		nav pieprasīta/not requested
		reģistrācijas procesā/under consideration
		atteikta/refused
2.B.4. Piezīmes¹³ Remarks¹³
3. Vai kompetentā iestāde regulāri pārbauda zāļu formu ražošanas vietu¹⁴ (Vajadzīgo atzīmēt ar x) Does the certifying authority arrange for periodic inspection of the manufacturing plant in which the dosage form is produced?		jā/yes
		nē/no
		nepiemēro/not applicable
Ja atbilde ir "nē" vai "nepiemēro", aizpildīt 4. sadaļu. If „no" or „not applicable", proceed to question 4
3.1. Kārtējo pārbaužu biežums (gadi) Periodicity of routine inspections (years):
3.2. Vai attiecīgā tipa zāļu formas ražošana ir inspicēta (Vajadzīgo atzīmēt ar x) Has the manufacture of this type of dosage form been inspected? (key as appropriate)		jā/yes
		nē/no
3.3. Vai ražotnes aprīkojums un darbības atbilst labas ražošanas prakses prasībām¹⁵ (Vajadzīgo atzīmēt ar x) Do the facilities and operations confirm to GMP? ⁽¹⁵⁾ (key as appropriate)		jā/yes
		nē/no
		nepiemēro/not applicable
4. Vai iesniegtā informācija par visiem produkta ražošanas aspektiem ir pietiekama sertifikāta izsniedzējiestādei¹⁶ (Vajadzīgo atzīmēt ar x) Does the information submitted by the applicant satisfy the certifying authority on all aspects of the manufacture of the product¹⁶ (key as appropriate)		jā/yes
		nē/no
Ja "nē", paskaidro If "no", explain
(sertifikāta izsniedzēja kompetentā iestāde) (certifying authority)
Adrese Address
Tālruņa numurs Telephone
Faksa numurs Fax

Sertifikāta izsniedzējiestādes atbildīgā amatpersona/
Responsible person of the certifying authority

(amats, vārds, uzvārds, paraksts*/position, name, surname, signature)

Z.v.*/Stamp

Datums*/Date

* Dokumenta rekvizītus "paraksts", "Z.v." un "Datums" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.

Piezīmes.

¹ Sertifikāts, kas ir noformēts atbilstoši Pasaules Veselības organizācijas paraugam, apliecina veterināro zāļu statusu un sertifikāta iesniedzēja statusu eksportētājvalstī un apstiprina informāciju. Sertifikāts paredzēts viena veida veterinārajām zālēm, jo dažādām zāļu formām un stiprumiem var atšķirties ražošanas nosacījumi un apstiprinātā informācija.
This certificate, which is in the format recommended by WHO, establishes the status of pharmaceutical product and of the applicant for the certificate in the exporting country. It is for a single product only since manufacturing arrangements and approved information for different dosage forms and different strengths can vary.

² Izmanto starptautisko nepatentēto nosaukumu (INN), ja tāds ir noteikts, vai nacionālo nepatentēto nosaukumu.
Whenever possible, use International Nonproprietary Names (INNs) or national nonproprietary names.

³ Sertifikātā norāda zāļu formas pilnu sastāvu vai šo informāciju pievieno sertifikāta pielikumā.
The formula (complete composition) of the dosage form should be given on the certificate or be appended.

⁴ Ieteicams detalizēts kvantitatīvais sastāvs, bet šāda norāde jāsaskaņo ar veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieku (turētāju).
Details of quantitative composition are preferred but their provision is subject to the agreement of the product licence holder.

⁵ Ja nepieciešams, pielikumā pievieno visus veterināro zāļu pārdošanas, izplatīšanas vai lietošanas ierobežojumus, kas ir norādīti veterināro zāļu reģistrācijas apliecībā.
When applicable, append details of any restriction applied to the sale, distribution or administration of the product that is specified in the product licence.

⁶ 2.A un 2.B punkts savstarpēji viens otru izslēdz.
Section 2.A. and 2.B. are mutually exclusive.

⁷ Ja nepieciešams, norāda, vai izsniegta veterināro zāļu pagaidu reģistrācijas apliecība vai arī reģistrācija nav vēl apstiprināta.
Indicate, when applicable, if the licence is provisional, or the product has not yet been approved.

⁸ Norāda par veterināro zāļu laišanu tirgū atbildīgo personu.
Specify whether the person responsible for placing the product on the market.

⁹ Šo informāciju var norādīt tikai ar veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieka (turētāja) piekrišanu vai, ja veterinārās zāles nav reģistrētas, – ar veterināro zāļu reģistrācijas iesnieguma iesniedzēja piekrišanu. Ja informācija šajā punktā nav iekļauta, tas nozīmē, ka iesaistītās puses nav vienojušās par informācijas iekļaušanu. Informācija par ražošanas vietu ir veterināro zāļu reģistrācijas apliecības sastāvdaļa. Ja ražošanas vieta ir mainīta, reģistrācijas apliecību attiecīgi aktualizē vai arī tā vairs nav spēkā.
This information can only be provided with the consent of the product-licence holder or, in the case of non-registered products, the applicant. Non-completion of this section indicates that the party concerned has not agreed to inclusion of this information. It should be noted that information concerning the site of production is part of the product licence. If the production site is changed, the licence has to be updated or it is no longer valid.

¹⁰ Attiecas uz tās kompetentās iestādes izstrādāto dokumentu, kura apkopo tehnisko pamatojumu attiecīgo veterināro zāļu reģistrācijai.
This refers to the document, prepared by some national regulatory authorities, that summarizes the technical basis on which the product has been licensed.

¹¹ Attiecas uz veterināro zāļu aprakstu, kuru kompetentā iestāde ir apstiprinājusi kā veterināro zāļu kopsavilkumu.
This refers to product information approved by the competent national regulatory authority, such as Summary Product Characteristics (SPC).

¹² Šajos apstākļos ir nepieciešama veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieka (turētāja) atļauja sertifikāta izsniegšanai, ko sertifikāta pretendents iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā.
In this circumstance, permission for issuing the certificate is required from the product – licence holder. This permission has to be provided to the authority by the applicant.

¹³ Norāda iemeslu, kādēļ veterināro zāļu reģistrācija nav pieprasīta:
a) veterinārās zāles ir izstrādātas ekskluzīvi tādu slimību ārstēšanai, kas nav izplatītas eksportētājvalstī;
b) veterinārās zāles ir pārveidotas, lai uzlabotu to stabilitāti (noturīgumu) atšķirīgos apkārtējās vides (piemēram, tropu) apstākļos;
c) veterinārās zāles ir pārveidotas, lai no tām izņemtu palīgvielas, ko aizliegts lietot importētājvalstī;
d) veterinārās zāles ir pārveidotas, lai atbilstu atšķirīgai aktīvās vielas maksimālās devas robežai;
e) citi iemesli (norādīt).

Please indicate the reason that the applicant has provided for not requesting registration.
a. the product has been developed exclusively for the treatment of conditions-particularly tropical diseases- not endemic in the country of export;
b. the product has been reformulated with a view to improving its stability under tropical conditions;
c. the product has been reformulated to exclude excipients not approved for use in pharmaceutical products in the country of import;
d. the product has been reformulated to meet a different maximum dosage limit for an active ingredient;
e. any other reason, please specify.

¹⁴ "Nepiemēro" nozīmē, ka veterinārās zāles neražo sertifikāta izsniedzējvalstī un ražošanas vietas pārbaudes veic veterināro zāļu ražotājvalsts kompetentā institūcija.
"Not applicable" means manufacture is taking place in a country other than that issuing the product certificate and inspection is conducted under the aegis of the country of manufacture.

¹⁵ Labas ražošanas prakses prasības zāļu ražošanai un kvalitātes kontrolei, uz ko atsaucas sertifikātā, ir iekļautas normatīvajos aktos par veterināro zāļu ražošanu un kontroli vai Pasaules Veselības organizācijas Farmaceitisko izstrādājumu specifikāciju ekspertu komitejas 32. ziņojumā (PVO Tehnisko ziņojumu sērija, Nr. 823, 1992, 1. pielikums). Ieteikumus attiecībā uz bioloģiskiem produktiem ir noteikusi PVO Bioloģisko standartu ekspertu komiteja (PVO Tehnisko ziņojumu sērija, Nr. 822, 1992, 1. pielikums).
The requirements for good practices in the manufacture and quality control of drugs referred to in the certificate are those included in the thirty-second report of the Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations, WHO Technical Report Series No. 823, 1992, Annex 1. Recommendations specifically applicable to biological products have been formulated by the WHO Expert Committee on Biological Standardization (WHO Technical Report Series, No. 822, 1992, Annex 1).

¹⁶ Šo daļu aizpilda, ja veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) vai sertifikāta pretendents atbilst statusam, kas noteikts 2.A. 3. vai 2.B. 2. punkta "b", "c" vai "d" apakšpunktā. Tas ir īpaši būtiski, ja veterināro zāļu ražošanas procesā ir iesaistīts līgumražotājs citā valstī. Šajā gadījumā sertifikāta pretendents Pārtikas un veterinārajam dienestam sniedz informāciju, ar ko identificē katra iesaistītā līgumražotāja atbildību par katru galaprodukta ražošanas posmu, kā arī katra līgumražotāja veiktās kontroles apjomu un veidu.
This section is to be completed when the product-licence holder or applicant conforms to status (b) or (c) as described in 2.A.3. or 2.B.2. It is of particular importance when foreign contractors are involved in the manufacture of the product. In these circumstances the applicant should supply the certifying authority with information to identify the contracting parties responsible for each stage of manufacture of the finished dosage form, and the extent and nature of any controls exercised over each of these parties.

Zemkopības ministrs Jānis Dūklavs

2. pielikums
Ministru kabineta
2016. gada 31. maija
noteikumiem Nr. 327

Paziņojums par veterināro zāļu reģistrācijas statusu
Statement of Licensing Status of Pharmaceutical Product(s)¹

Šis paziņojums atbilst Pasaules Veselības organizācijas ieteiktajam paraugam
This statement conforms to the format recommended by the World Health Organization

Paziņojuma Nr.
Statement No.

Eksportētājvalsts (sertifikāta izsniedzējvalsts)
Exporting (certifying) country

Latvijas Republika
Republic of Latvia

Importētājvalsts (sertifikāta saņēmējvalsts)
Importing (requesting) country

Šis paziņojums apliecina, ka paziņojumā minētās veterinārās zāles ir reģistrētas vai nav reģistrētas eksportētājvalstī – Latvijas Republikā.
This statement indicates only whether or not the following products are licenced to be put on the market in the exporting country – Republic of Latvia.

Pretendents
Applicant

(vārds un uzvārds vai nosaukums, adrese/name, address)

Veterināro zāļu nosaukums Name of product	Deva un zāļu forma Dosage form	Aktīvā(-s) viela(-s)²un to daudzums devas vienībā Active ingredient(s)⁽²⁾ and amount (s) per unit dose	Veterināro zāļu reģistrācijas apliecības numurs un izsniegšanas datums³ Product-licence No. and date of issue³

Pārtikas un veterinārais dienests pēc paziņojuma pieprasījuma no pretendenta vai veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieka (turētāja), ja tas atšķiras no pretendenta, par katru no iepriekš minētajām veterinārajām zālēm izsniedz atsevišķu produkta (veterināro zāļu) sertifikātu, kas sagatavots atbilstoši Ministru kabineta 2016. gada 31. maija noteikumiem Nr. 327 "Veterināro zāļu ievešanas un izvešanas kārtība".

The certifying authority undertakes to provide, at the request of the applicant (or, if different, the product-licence holder), a separate and complete Certificate of a Pharmaceutical Product in the format recommended by WHO, for each of the products listed above.

Izsniedzējinstitūcija Certifying authority		Pārtikas un veterinārais dienests
Adrese Address of certifying authority
Tālruņa numurs Telephone		Faksa numurs Fax number

Atbildīgā amatpersona Name of authorized official	(amats, vārds un uzvārds/position, name, surname)
	(paraksts/signature)
(datums/date)	(zīmoga vieta/stamp)

* Dokumenta rekvizītus "paraksts", "zīmoga vieta" un "datums" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.

Piezīmes.

¹ Paziņojums paredzēts veterināro zāļu ražotāja vai importētāja pārstāvim, kas piedalās starptautiskos piedāvājumos saskaņā ar uzaicinātāja pieprasījumu. Paziņojums liecina, vai produkts ir reģistrēts laišanai tirgū eksportētājvalstī. Produkta (veterināro zāļu) sertifikāts atbilstoši Pasaules Veselības organizācijas ieteiktajam paraugam tiks izsniegts pēc iesniedzēja un zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieka (ja atšķiras) pieprasījuma katram attiecīgajam produktam.
This statement is intended for use by importing agents who are required to screen bids made in response to an international tender and should be requested by the agent as a condition of bidding. The statement indicates that the listed products are authorized to be placed on the market for use in the exporting country. A Certificate of a Pharmaceutical Product in the format recommended by WHO will be provided, at the request of the applicant and, if different, the product-licence holder, for each of the listed products.

² Izmanto, ciktāl iespējams, starptautisko nepatentēto nosaukumu vai nacionālo nepatentēto nosaukumu.
Use, whenever possible, International Nonproprietary Names (INNs) or national nonproprietary names.

³ Ja veterinārajām zālēm nav reģistrācijas apliecības, norāda atbilstošo: "netiek prasīta", "nav pieprasīta", "izskatīšanas procesā" vai "atsaukta".
If no product licence has been granted, enter "not required", "not requested", "under consideration", or "refused" as appropriate.

Zemkopības ministrs Jānis Dūklavs

3. pielikums
Ministru kabineta
2016. gada 31. maija
noteikumiem Nr. 327

Iesniegums produkta (veterināro zāļu) sertifikāta¹ saņemšanai

Valsts, uz kuru paredzēts importēt veterinārās zāles
1. Ziņas par veterinārajām zālēm
1.1. nosaukums un zāļu forma
1.2. aktīvās vielas nosaukums (INN vai nacionālais nepatentētais nosaukums), tās daudzums devas vienībā
1.3. pilns veterināro zāļu sastāvs, ieskaitot palīgvielas²
2. Vai veterinārās zāles ir reģistrētas Latvijā
3. Vai veterinārās zāles izplata Latvijā
4. Veterināro zāļu reģistrācijas apliecības numurs³ un izsniegšanas datums
5. Veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieka (turētāja) nosaukums vai vārds un uzvārds un adrese
6. Reģistrācijas apliecības īpašnieka (turētāja) statuss⁴ (Vajadzīgo atzīmēt ar x)		a zāļu formas ražotājs
		b iepako un (vai) marķē zāļu formu, ko ražo cits neatkarīgs ražotājs
		c nav iesaistīts ražošanā, iepakošanā un (vai) marķēšanā, bet ir atbildīgs par produkta kvalitāti un sērijas izlaišanu;
		d nav iesaistīts iepriekšminētajās darbībās
6.1. Ja atzīmēts statuss "b", "c", un "d", norāda zāļu formas ražošanas vietas nosaukumu un adresi (kas norādīta speciālajā atļaujā (licencē) veterināro zāļu ražošanai)⁵
7. Ja nepieciešama papildu informācija par veterinārajām zālēm, pievieno zāļu apraksta kopsavilkumu⁶ (Vajadzīgo atzīmēt ar x)		Vai ir pievienots zāļu apraksta kopsavilkums? jā nē
8. Sertifikāta pretendenta nosaukums vai vārds un uzvārds un adrese, ja atšķiras no veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieka (turētāja)⁷
9. Sertifikāta pretendenta statuss, ja atšķiras no veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieka (turētāja) (vajadzīgo atzīmēt ar x)		a zāļu formas ražošana b iepako un (vai) marķē zāļu formu, ko ražo cits neatkarīgs ražotājs c nav iesaistīts ražošanā, iepakošanā un (vai) marķēšanā, bet ir atbildīgs par produkta kvalitāti un sērijas izlaišanu d nav iesaistīts iepriekš minētajās darbībās
9.1. Ja statuss ir "b" un "c", norāda zāļu formas ražotāja nosaukumu un adresi

Sertifikāta pretendenta kontaktpersona
(vārds, uzvārds, amats)		Adrese
Tālruņa numurs	Faksa numurs

Datums*

Z.v.*

Paraksts*

* Dokumenta rekvizītus "Datums", "Paraksts" un "Z.v. " neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.

Piezīmes.

¹ Iesniegums jānoformē par viena veida veterinārajām zālēm, jo dažādām zāļu formām un stiprumam var atšķirties ražošanas nosacījumi un apstiprinātā informācija.

² Norāda arī aktīvo vielu un palīgvielu kvantitatīvo sastāvu, ja ir pievienots saskaņojums ar veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieku vai reģistrācijas iesnieguma iesniedzēju, ja atšķiras no sertifikāta pretendenta.

³ Atzīmē, ja izsniegta veterināro zāļu pagaidu reģistrācijas apliecība vai veterinārās zāles ir reģistrācijas procesā.

Ja veterinārajām zālēm reģistrācijas apliecība nav pieprasīta, norāda, ka reģistrācija nav pieprasīta, kā arī norāda iemeslu:

a) veterinārās zāles ir izstrādātas ekskluzīvi tādu slimību ārstēšanai, kas nav izplatītas eksportētājvalstī;

b) veterinārās zāles ir pārveidotas, lai uzlabotu veterināro zāļu stabilitāti (noturīgumu) atšķirīgos apkārtējās vides (piemēram, tropu) apstākļos;

c) veterinārās zāles ir pārveidotas, lai no tām izņemtu palīgvielas, ko aizliegts lietot importētājvalstī;

d) veterinārās zāles ir pārveidotas, lai atbilstu atšķirīgai aktīvās vielas maksimālās devas robežai;

e) citi iemesli (norādīt).

⁴ Norāda informāciju par veterināro zāļu laišanu tirgū atbildīgo personu. Iesniedz informāciju, kurā norāda katras ražošanā un kvalitātes kontrolē iesaistītās puses atbildību par saražotajām veterinārajām zālēm, kā arī katras iesaistītas puses veiktās kontroles veidu un apjomu.

⁵ Šo informāciju norāda, ja tā ir saskaņota ar veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieku (turētāju) vai, ja veterinārās zāles nav reģistrētas, – ar veterināro zāļu reģistrācijas iesnieguma iesniedzēja piekrišanu.

⁶ Atzīmē "jā", ja ir pievienots kopsavilkums, kurā norādīta papildu informācija (tostarp indikācijas, iepakojuma lielums, derīguma termiņš).

⁷ Šādā gadījumā no veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieka (turētāja) vai reģistrācijas iesnieguma iesniedzēja ir jāsaņem atļauja izsniegt sertifikātu. Šo atļauju Pārtikas un veterinārajam dienestam iesniedz sertifikāta pretendents.

Zemkopības ministrs Jānis Dūklavs

4. pielikums
Ministru kabineta
2016. gada 31. maija
noteikumiem Nr. 327

Atļauja veterināro zāļu paraugu importam

Pārtikas un veterinārais dienests

Atļauja veterināro zāļu paraugu importam Latvijas Republikā
Rīga

		Nr.________________
(datums)

Pamatojoties uz Pārtikas un veterinārā dienesta		lēmumu Nr. _______
	(datums, mēnesis, gads)

par atļaujas izsniegšanu veterināro zāļu paraugu importam Latvijas Republikā veterināro zāļu reģistrēšanai/izmantošanai zinātniskiem pētījumiem/izmantošanai zāļu testēšanā/klīniskiem pētījumiem (pasvītro atbilstošo),

(juridiskās personas nosaukums, reģistrācijas numurs Uzņēmumu reģistrā, veterināro zāļu izplatīšanas

komersanta nosaukums, speciālās atļaujas (licences) numurs)

saskaņā ar iesniegumu Nr.		saņemts
	(reģistrācijas numurs Pārtikas un veterinārajā dienestā)		(reģistrācijas datums Pārtikas un veterinārajā dienestā)

ir atļauts šādu veterināro zāļu paraugu imports:

Veterināro zāļu nosaukums, forma, stiprums, iepakojuma lielums (norādot mērvienību)	Iepakojumu skaits	Nolūks, kādēļ nepieciešams paraugu imports¹	Saņēmējs²(nosaukums, reģistrācijas numurs, adrese, tālruņa numurs, e-pasta adrese)	Veterināro zāļu ražotājs, valsts, no kuras importēs paraugus, reģistrācijas numurs eksportētājvalstī³

	Pārtikas un veterinārā dienesta amatpersona, kas atbild par lēmuma pieņemšanu

	(vārds, uzvārds, amats, paraksts)
	Z. v.

Dokumenta rekvizītus "paraksts" un "Z.v." neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.

Piezīmes.

¹ Norāda attiecīgo iemeslu – veterināro zāļu reģistrācijai, zinātniskai izpētei, mācībām, starpparaugu testēšanai, klīniskiem pētījumiem.

² Norāda attiecīgo personu, kam paredzēti paraugi: pretendents veterināro zāļu reģistrācijas apliecības saņemšanai vai reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs), zinātniski pētnieciskā institūcija, mācību iestāde, zāļu kontroles laboratorija, sponsors (nosaukums, adrese, reģistrācijas numurs, tālruņa numurs, e-pasta adrese).

³ Ja veterinārās zāles, kuru paraugus importēs, nav reģistrētas eksportētājvalstī, reģistrācijas numuru nenorāda. Šajā gadījumā iesnieguma iesniedzējam jāsniedz pamatojums, kādēļ veterinārās zāles nav reģistrētas eksportētājvalstī.

Zemkopības ministrs Jānis Dūklavs

5. pielikums
Ministru kabineta
2016. gada 31. maija
noteikumiem Nr. 327

Iesniegums veterināro zāļu paraugu importa atļaujas saņemšanai


	(vieta)

		Nr. ___________
(datums)

Lūdzam Pārtikas un veterināro dienestu izsniegt atļauju veterināro zāļu paraugu importam Latvijas Republikā šā iesnieguma I daļā norādītajām zālēm.

I daļa
Ziņas par pretendentu un veterināro zāļu paraugiem

1. Pretendents
1.1. nosaukums
1.2. juridiskā adrese
1.3. tālruņa un faksa numurs
1.4. elektroniskā pasta adrese
2. Veterinārās zāles, kuru paraugus paredzēts importēt
2.1. nosaukums
2.2. aktīvā(-s) viela(-s)
2.3. zāļu forma
2.4. stiprums
2.5. iepakojuma lielums (zāļu daudzums iepakojumā, norādot mērvienību)
2.6. iepakojumu skaits un nepieciešamā daudzuma pamatojums
3. Eksportētājvalsts
4. Veterināro zāļu reģistrācijas numurs ražotājvalstī (ja ir)
5. Veterināro zāļu ražotājs
5.1. nosaukums
5.2. juridiskā adrese un uzņēmuma darbības vietas adrese
5.3. tālruņa un faksa numurs
5.4. elektroniskā pasta adrese
6. Persona, ar kuru sazināties par iesniegumu (vārds, uzvārds, tālruņa numurs, faksa numurs, elektroniskā pasta adrese)

II daļa
Veterināro zāļu paraugu importa pamatojums
(vajadzīgo aizpildīt)

1. Veterināro zāļu reģistrācija	pretendents veterināro zāļu reģistrācijas apliecības saņemšanai vai reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs): vārds un uzvārds vai nosaukums un adrese, tālruņa numurs, elektroniskā pasta adrese
2. Zinātniskais pētījums	pētījuma nosaukums un pētījuma vietas (zinātniski pētnieciskās institūcijas) nosaukums, adrese, tālruņa numurs, elektroniskā pasta adrese
3. Mācībām	mācību iestādes nosaukums un adrese, tālruņa numurs, elektroniskā pasta adrese, studiju programmas nosaukums un specialitāte
4. Standartparaugi	laboratorijas nosaukums un adrese, reģistrācijas numurs, tālruņa numurs, elektroniskā pasta adrese
5. Klīniskiem pētījumiem	sponsors: nosaukums un adrese, tālruņa numurs, elektroniskā pasta adrese un Pārtikas un veterinārā dienesta atļaujas veikt klīnisko pētījumu numurs un izsniegšanas datums vai datums, kad iesniegts iesniegums Pārtikas un veterinārajā dienestā atļaujas klīnisko pētījumu veikšanai saņemšanai

III daļa
Pievienotie dokumenti
(vajadzīgo atzīmēt ar X, norādīt pievienoto lapu skaitu)

1. Apliecinājums, ka veterināro zāļu paraugi tiks saņemti no veterināro zāļu ražotāja (ja paraugi paredzēti veterināro zāļu reģistrācijai), kas valstī ir tiesīgs ražot veterinārās zāles, vai no personas, kurai eksportētājvalstī ir tiesības izplatīt veterinārās zāles
2. Apliecinājums, ka paraugi paredzēti veterināro zāļu reģistrācijai
3. Apliecinājums, ka paraugi paredzēti izmantošanai zinātniskā pētījumā
4. Apliecinājums, ka paraugi paredzēti izmantošanai mācību vajadzībām
5. Apliecinājums, ka paraugus paredzēts lietot kā standartparaugus
6. Apliecinājums, ka paraugus paredzēts lietot klīniskajā pētījumā
7. Dokuments, kas apliecina ar atļaujas saņemšanu saistītās informācijas pārbaudi un dokumentu izskatīšanu saistīto izdevumu samaksu

Es,		,
	(vārds, uzvārds, pretendenta vai viņa pilnvarotā pārstāvja amats)

apliecinu, ka manis sniegtās ziņas ir patiesas.

Atbildīgā amatpersona (pretendenta pilnvarotais pārstāvis)
vārds, uzvārds, amats
paraksts
				Z. v.

Iesnieguma saņemšanas datums Pārtikas un veterinārajā dienestā _______________________

Piezīmes.

1. Ailē vai rindā, ko neaizpilda, ievelk svītru.

2. Ja veidlapu nosūta, neizmantojot elektroniskos datu nesējus, pretendents paraksta katru pie veidlapas pievienoto lapu.

3. Dokumenta rekvizītus "paraksts" un "Z.v." neaizpilda, ja elektroniskais dokuments sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu

Zemkopības ministrs Jānis Dūklavs

6. pielikums
Ministru kabineta
2016. gada 31. maija
noteikumiem Nr. 327

Atļauja paralēli importēto veterināro zāļu izplatīšanai Latvijas Republikā

(Pielikums svītrots ar MK 30.08.2022. noteikumiem Nr. 536)

7. pielikums
Ministru kabineta
2016. gada 31. maija
noteikumiem Nr. 327

Iesniegums
atļaujas izsniegšanai un pārreģistrēšanai paralēli importēto veterināro zāļu izplatīšanai Latvijas Republikā

(Pielikums svītrots ar MK 30.08.2022. noteikumiem Nr. 536)

8. pielikums
Ministru kabineta
2016. gada 31. maija
noteikumiem Nr. 327

Paziņojums par centralizēti reģistrētu veterināro zāļu paralēlo izplatīšanu
Notification of Parallel Distribution of a Centrally Authorised Veterinary Medicinal Product

Lūdzu aizpildīt visas attiecīgās sekcijas veidlapā. Informācijas neiekļaušana var radīt kavēšanos. Punkti, kas atzīmēti ar *, jāaizpilda obligāti.
Please complete all relevant sections in this form. Omissions may lead to a delay. Fields in red are mandatory.

1. Ziņas par paralēlo izplatītāju
Details of the parallel distributor

1.1. Nosaukums* Business name
1.2. Adrese Nr. 1.* Address line 1
1.3. Adrese Nr. 2 Address line 2
1.4. Pasta indekss Post code			1.5. Pilsēta* City
1.6. Valsts* Country
1.7. Klienta numurs* Customer number

Kontaktpersona
Contact person name

1.8. Amats Title
1.9. Vārds* Name		1.10. Uzvārds* Last name:
1.11. Elektroniskā pasta adrese* E-mail
1.12. Tālruņa numurs Phone
1.13. Faksa numurs Fax

1.14. Speciālā atļauja (licence) veterināro zāļu vai zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) (pievienot kopiju)

Wholesale Distribution Authorisation (please enclose copy) (within the meaning of Article 77 of Directive 2001/83/EC or Article 65 of Directive 2001/82/EC)

Atzīmēt, ja pievienots

Tick if enclosed

1.15. Kontaktpersona kvalitātes problēmu un nekvalitatīvu sēriju gadījumā

Contact person in case of quality problems and defective batches

1.16. Amats Title
1.17. Vārds* First name		1.18. Uzvārds* Last name
1.19. Elektroniskā pasta adrese* Email
1.20. 24 stundu kontaktu tālruņa numurs* 24 Hour contact number
1.21. Faksa numurs Fax

2. Ziņas par veterinārajām zālēm un to reģistrācijas apliecības īpašnieku (turētāju)

Details of the medicinal product and marketing authorisation holder

2.1. ES numurs* EU number
2.2. (Piešķirtais) nosaukums* (Invented) Name
2.3. Stiprums Strength
2.4. Zāļu forma* Pharmaceutical form
2.5. Iepakojums Packaging
2.6. Iepakojuma lielums Pack size
2.7. Reģistrācijas apliecības īpašnieka (turētāja) nosaukums* MAH name

3. Izcelsmes un galamērķa dalībvalstis

Member State(s) of Origin and Destination

3.1. Izcelsmes dalībvalsts* – norādīt vismaz vienu dalībvalsti, kur veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) veterinārās zāles laidis tirgū pirmo reizi

Member State(s) of Origin – please select at least one MS

(= where the product was put on the market for the first time by the MAH)

3.2. Galamērķa dalībvalstis* – norādīt vismaz vienu dalībvalsti, kur veterinārās zāles paredzēts izplatīt

Member State(s) of Destination – please select at least one MS

(= where the product will be distributed)

Lūdzu ņemt vērā, ka veterināro zāļu izcelsmes dalībvalsts un galamērķa dalībvalsts nevar būt viena un tā pati valsts.

Please be aware that products cannot be sourced and distributed in the same country.

3.3. Atzīmēt attiecīgo*

Please check one of the following buttons below as applicable

"Specifiskais mehānisms"¹ ir piemērojams pirms paziņojuma iesniegšanas, un esmu informējis patenta turētāju vai labuma guvēju

The "Specific Mechanism ^[1]" is applicable to the present notification and I have notified the patent holder or the beneficiary

Norādīt informēšanas datumu (kam jābūt vismaz mēnesi pirms paziņojuma iesniegšanas) (dd./mm./gggg.)

Please insert the date of the notification (which should be at least one month before the date of the notification) DD/MM/YYYY

Informēšanas datums

Date of notification

"Specifiskais mehānisms" nav piemērojams

The "Specific Mechanism" does not apply to the present notification.

Piezīme. ¹ Piemērojams Iestāšanas līgums, trešā daļa, II sadaļa, IV pielikums, 2. sekcija, AA2003/ACT/Annex IV/enp.2499, parakstīts 2003. gada 16. aprīlī Atēnās.

Accession Treaty, Part Three, Title II, Annex IV, Section 2 "Company law", AA2003/ACT/Annex IV/ enp.2499, signed in Athens on 16 April 2003 applicable.

4. Ziņas par pārpakotājiem (vairāki pārpakotāji ir pieļaujami)

Details of the repackager(s) (multiple repackagers are permitted)

4.1. Nosaukums* Name
4.2. Pārpakotāja numurs* Repackager No
4.3. Adrese Nr. 1* Address line 1
4.4. Adrese Nr. 2 Address line 2
4.5. Pasta indekss Post code			4.6. Pilsēta* City
4.7. Valsts* Country
4.8. Tālruņa numurs Phone
4.9. Faksa numurs Fax

4.10. Speciālā atļauja (licence) veterināro zāļu vai zāļu ražošanai (pievienot kopiju vai izdarīt atsauci uz EudraGMP, ja pieejams)

Manufacturing Authorisation (please enclose copy or make reference to EudraGMP, if available)

(within the meaning of Article 40 of Directive 2001/83/EC or Article 44 of Directive 2001/82/EC)

Atzīmēt, ja pievienots	EudraGMP atsauce
Tick if enclosed	EudraGMP reference

5. Pārpakošanas veids

Nature of the repackaging

5.1. Modifikācijas, ko veic paralēlais izplatītājs oriģinālajam iepakojumam (piemēram, primārā un sekundārā marķējuma pārmarķēšana, sava marķējuma izveide)*

Modifications proposed by the parallel distributor to the original pack (e.g. over labelling outer and inner packaging, creation of own carton etc.)

Pārmarķēšana	Pārpakošana	Pārmarķēšana un pārpakošana
Relabelling	Reboxing	Relabelling and reboxing

5.2. Sīkākas ziņas par pārpakošanu, pārmarķēšanu, ja nepieciešams

Provide details of the repackaging/relabelling process, if necessary:

5.3. Vai paralēlais izplatītājs maina iepakojuma lielumu?

Has the parallel distributor changed the pack-size?

Jā

Yes

5.4. Ja 5.3. atbilde ir "Jā", apliecināt, ka attiecīgais iepakojuma lielums ir apstiprināts Eiropas Savienības tirdzniecības atļaujā

If 5.3 is YES, please confirm that the pack-size is authorised within the Community Marketing Authorisation.

Jā

Yes

5.5. Vai ir sertificēts, ka oriģinālais produkts netiek tieši vai netieši ietekmēts

It is certified that the original condition of the product has not been directly or indirectly affected.

Atzīmēt, lai sertificētu*

Tick to certify

6. Tirdzniecības iepakojuma parauga iesniegšana*

Submission of mock-ups

6.1. To veterināro zāļu, ko paredzēts izplatīt galamērķa dalībvalstī, primārā un sekundārā iepakojuma un lietošanas instrukcijas paraugs ir pievienots (divas krāsainas kopijas) vai, ja pieejams, divas krāsainas pārpakotā parauga kopijas un divas printētas lietošanas instrukcijas. Iesniedzot elektronisku dokumentu, nepieciešama viena elektroniska kopija.

A mock-up of outer and inner packaging and package leaflet of the medicinal product for distribution in the Member State of destination are to be enclosed (in 2 copies, in colour) or, if available, 2 colour copies of the repackaged specimen (including outer and inner packaging) and 2 printed package leaflets. One electronic copy would be necessary in case of a notification using the electronic submission.

7. Maksa

Fee

7.1. Maksa par pakalpojumu pēc Eiropas Zāļu aģentūras rēķina saņemšanas.

A fee is payable after receipt of the invoice from EMA in accordance with the "Rules for the implementation of Council Regulation (EC) No 297/95 on fees payable to the European Medicines Agency and other measures.

8. Pienākumi pēc paziņošanas

Post-notice obligations

8.1. Ar parakstu apliecinu, ka informācija par veterinārajām zālēm tiks norādīta atbilstoši aktuālajam Eiropas Komisijas lēmumam. Ja informācija par veterinārajām zālēm (iepakojums un lietošanas instrukcija) vai cita informācija tiks grozīta, apņemos iesniegt paziņojumu Eiropas Zāļu aģentūrā par izmaiņām.

I, the undersigned, undertake to ensure that the product information remains in conformity with the latest Commission Decision relating to the medicinal product. Should the product information (labelling and/or package leaflet) and/or any other aspect of this notification be amended, I undertake to submit a notification of a change to the EMA, if applicable.

9. Apliecinu, ka visas ziņas, kas norādītas šajā paziņojumā, ir patiesas un nav noklusētas (ciktāl parakstītājs ir informēts). Piekrītu, ka ziņas tiek uzglabātas elektroniski*.

I confirm that data declared in this notification form is accurate and no material information has been omitted (within the knowledge of the signatory).

I also consent to these details being stored electronically.

9.1. Vārds, uzvārds* Name
9.2. Datums* Date

Zemkopības ministrs Jānis Dūklavs

Tiesību akta pase

Nosaukums: Statuss:

spēkā esošs Izdevējs: Ministru kabinets Veids: Numurs: 327Pieņemts: 31.05.2016.Stājas spēkā: Publicēts: Latvijas Vēstnesis, 107, 03.06.2016. OP numurs:

Dokumenta valoda:

Satura rādītājs

Saistītie dokumenti

Grozījumi
Izdoti saskaņā ar
Anotācija / tiesību akta projekts

Ar grozījumu sarakstu
Ar pielikumiem
Ar satura rādītāju
Ar manām piezīmēm
Ar lielāka izmēra fontu
Drukāt tiesību aktu

X
Facebook
Draugiem.lv

Pieņemts		Stājas spēkā		Dokumenta Nr.
	līdz		līdz

Publicēts LV		Zaudējis spēku		Redakcija uz
	līdz		līdz

Izdevējs		Veids