1. Noteikumi nosaka zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai (turpmāk - lietošanas instrukcija) izvirzāmās prasības.

2. Noteikumi neattiecas uz:

2.1. veterinārajām zālēm;

2.2. starpproduktiem, kas paredzēti turpmākai pārstrādei, ko veic licencēts zāļu ražotājs;

2.3. zālēm, kuras ir paredzētas izmantošanai pētniecībā un izstrādes pārbaudē un kuras neizmanto saistībā ar zāļu klīnisko pārbaudi Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 16. aprīļa Regulas Nr. 536/2014 par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/20/EK (turpmāk ‒ regula Nr. 536/2014) izpratnē;

2.4. radionuklīdiem (radioaktīviem izotopiem) slēgtu starojuma avotu veidā;

2.5. nesadalītām cilvēka asinīm, plazmu vai asins šūnām, izņemot plazmu, kura pagatavota rūpnieciski.

(Grozīts ar MK 12.03.2024. noteikumiem Nr. 166)

2.¹ Neatļauto pētāmo zāļu un neatļauto papildzāļu iesaiņojuma marķējumu veic atbilstoši regulas Nr. 536/2014 X nodaļā un VI pielikumā noteiktajām prasībām.

(MK 12.03.2024. noteikumu Nr. 166 redakcijā)

2.² Atļauto pētāmo zāļu un atļauto papildzāļu iesaiņojuma marķējumu veic atbilstoši regulas Nr. 536/2014 X nodaļā un VI pielikumā noteiktajām prasībām vai saskaņā ar šiem noteikumiem.

(MK 12.03.2024. noteikumu Nr. 166 redakcijā)

3. Informāciju marķējumā uz zāļu primārā iepakojuma (kam ir tieša saskare ar zālēm) un sekundārā iepakojuma (kurā ir ievietots primārais iepakojums), kā arī informāciju lietošanas instrukcijā norāda saskaņā ar Valsts valodas likumā noteiktajām prasībām.

4. Lietošanas instrukcija ir iekļaujama (ievietojama vai piestiprināma) visu zāļu iepakojumos, ja vien visa informācija, kas minēta šo noteikumu 7.3. apakšpunktā, 14., 14.¹ un 15. punktā, jau nav skaidri izklāstīta uz sekundārā vai uz primārā iepakojuma.

(MK 02.02.2016. noteikumu Nr. 83 redakcijā)

5. Ja zālēm, ko ieved Latvijā, informācija marķējumā un lietošanas instrukcijā nav norādīta valsts valodā, tad, izplatot zāles, zāļu iepakojumam piestiprina uzlīmi ar marķējumā sniegtās informācijas tulkojumu valsts valodā un lietošanas instrukciju valsts valodā ievieto sekundārā iepakojumā vai piestiprina pie zāļu sekundārā vai primārā iepakojuma (neattiecas uz zālēm, kuras izplata vairumtirdzniecībā, lai tās eksportētu uz trešajām valstīm vai piegādātu citai Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstij). Ja sekundārais iepakojums ir noslēgts tādā veidā, ka to nevar atvērt, nesabojājot iepakojumu (piemēram, aizlīmēts), lietošanas instrukciju valsts valodā piestiprina iepakojumam no ārpuses. Minētās uzlīmes un lietošanas instrukcijas piestiprināšana iepakojumam vai ievietošana sekundārajā iepakojumā uzskatāma par zāļu pārpakošanu, ko veic persona, kurai saskaņā ar normatīvajiem aktiem par farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtību ir Zāļu valsts aģentūras izsniegta speciālā atļauja (licence) zāļu ražošanai.

(MK 02.02.2016. noteikumu Nr. 83 redakcijā)

6. Šo noteikumu 5. punktā minētās prasības neattiecas uz:

6.1. individuāliem pacientiem paredzētām nereģistrētām zālēm, kuras saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtību ir ievestas, pamatojoties uz Zāļu valsts aģentūras izdotu atļauju nereģistrētu zāļu izplatīšanai individuāli piešķirtām zālēm, un kurām, izplatot tās aptiekā, ir pievienota vismaz šāda informācija valsts valodā:

6.1.1. zāļu nosaukums;

6.1.2. aktīvās vielas nosaukums un daudzums un palīgvielas;

6.1.3. zāļu forma un saturs;

6.1.4. norādījumi par lietošanu un ievadīšanas veids;

6.1.5. īpaši brīdinājumi par zāļu uzglabāšanu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā un citi īpaši brīdinājumi (ja norādīts);

6.1.6. derīguma termiņš;

6.1.7. uzglabāšanas nosacījumi (ja norādīts);

6.1.8. sērijas numurs;

6.1.9. īpaši piesardzības pasākumi, iznīcinot neizlietotās zāles vai izmantotos materiālus, kas bijuši saskarē ar šīm zālēm (ja norādīts);

6.1.10. reģistrācijas apliecības īpašnieka nosaukums un adrese, zāļu ražotāja nosaukums un adrese;

6.1.11. iespējamās blakusparādības (ja norādīts);

6.2. zālēm, kuras piegādā lietošanai ārstniecības iestādei, sociālās aprūpes institūcijai, praktizējošam veterinārārstam un veterinārmedicīniskās prakses iestādei iepakojumos, kas ir paredzēti citai valstij (informācija marķējumā un lietošanas instrukcijā ir tikai svešvalodā), ja konkrēto zāļu sūtījumam ir pievienota vismaz viena zāļu lietošanas instrukcija valsts valodā un marķējuma teksta tulkojums.  Zāļu piegādātājs atbilstoši ārstniecības iestādes, sociālās aprūpes institūcijas, praktizējošā veterinārārsta un veterinārmedicīniskās prakses iestādes pieprasījumam nodrošina nepieciešamo marķējuma teksta tulkojumu skaitu un lietošanas instrukciju valsts valodā;

6.3. zālēm, kuras ir iepakojumos, kas paredzēti citai Eiropas Savienības vai Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstij (informācija marķējumā un lietošanas instrukcijā ir tikai svešvalodā), ja katrā konkrēto zāļu sūtījumā atbilstoši piegādāto zāļu daudzumam ir pievienota zāļu lietošanas instrukcija valsts valodā un marķējuma teksta tulkojums, un par kurām zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks ir sniedzis šo noteikumu 6.¹ punktā minēto paziņojumu, šādā gadījumā:

6.3.1. Latvijas Republikas Zāļu reģistrā iekļautajām zālēm, kas ir iekļautas kompensējamo zāļu sarakstā (A, B un C saraksts), kas noteikts normatīvajos aktos par ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtību (turpmāk – kompensējamo zāļu saraksts), ja vienlaikus ir spēkā šādi nosacījumi:

6.3.1.1. konkrētās zāles reģistrētas nacionālajā, savstarpējās atzīšanas vai decentralizētajā procedūrā un to reģistrācijas dokumentācija ir identiska Latvijā apstiprinātajai dokumentācijai;

6.3.1.2. citas zāles, kuras ir iekļautas kompensējamo zāļu sarakstā ar tādu pašu aktīvo vielu, stiprumu un zāļu formu un kuras Latvijā nav pieejamas;

6.3.2. centralizētajā zāļu reģistrācijas procedūrā reģistrētajām zālēm, ja Latvijas Zāļu reģistrā iekļautās zāles ar tādu pašu aktīvo vielu, stiprumu un zāļu formu Latvijā nav pieejamas;

6.3.3. zālēm, kuras Latvijas zāļu reģistrā ir vienīgās zāles ar šādu aktīvo vielu, stiprumu un zāļu formu un to reģistrācijas dokumentācija ir identiska Latvijā apstiprinātajai dokumentācijai;

6.4. zālēm, par kurām saņemts Zāļu valsts aģentūras atbrīvojums saskaņā ar šo noteikumu 7.6. apakšpunktu.

(MK 02.02.2016. noteikumu Nr. 83 redakcijā, kas grozīta ar MK 21.12.2021. noteikumiem Nr. 870; MK 12.03.2024. noteikumiem Nr. 166)

6.¹ Šo noteikumu 6.2. un 6.3. apakšpunktā minētajā gadījumā zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks pirms šo zāļu izplatīšanas uzsākšanas Latvijas Republikas teritorijā iesniedz Zāļu valsts aģentūrā paziņojumu par izplatīšanai paredzētajām zālēm. Paziņojumā norāda:

6.¹1. zāļu nosaukumu;

6.¹2. stiprumu, iepakojuma lielumu un daudzumu;

6.¹3. sērijas numuru un derīguma termiņu;

6.¹4. valsti, kuras tirgum ir paredzētas zāles;

6.¹5. papildu informāciju zāļu pieejamības analīzei – zāļu izplatīšanas ilgumu un informāciju, kad tiks nodrošināts iepakojuma marķējums un lietošanas instrukcija valsts valodā, piemēram, zāles pārpakojot;

6.¹6. informāciju par šo noteikumu 6.3.3. apakšpunktā minēto zāļu pieejamības problēmām uz paziņojuma iesniegšanas brīdi. 

(MK 21.12.2021. noteikumu Nr. 870 redakcijā, kas grozīta ar MK 12.03.2024. noteikumiem Nr. 166)

6.² Šo noteikumu 6.3. apakšpunkts tiek piemērots ne ilgāk kā trīs mēnešus pēc šo noteikumu 6.¹ punktā minētā paziņojuma saņemšanas  Zāļu valsts aģentūrā un attiecas uz vairumtirdzniecībā esošajām zālēm.

(MK 21.12.2021. noteikumu Nr. 870 redakcijā)

6.³ Zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks ir atbildīgs par to, ka zāļu ražotājs vai zāļu lieltirgotava nodrošina zāļu lietošanas instrukciju valsts valodā un marķējuma teksta tulkojuma pievienošanu attiecīgajā skaitā katra konkrētā zāļu sūtījuma zālēm, kas minētas šo noteikumu 6.2. un 6.3. apakšpunktā. Izsniedzot aptiekā attiecīgās zāles pacientam, farmaceits, farmaceita asistents vai ārstniecības persona, kura minēta Farmācijas likuma 42. pantā, kopā ar zālēm izsniedz pacientam attiecīgo zāļu marķējuma tulkojumu un zāļu lietošanas instrukciju valsts valodā un vērš uzmanību uz to, ka zāles nav Latvijas tirgum paredzētajā iepakojumā, kā arī izskaidro pacientam zāļu pareizu lietošanu.

(MK 21.12.2021. noteikumu Nr. 870 redakcijā)

6.⁴ Šo noteikumu 6.2. un 6.3. apakšpunkts netiek piemērots paralēli importētām un paralēli izplatītām zālēm.

(MK 21.12.2021. noteikumu Nr. 870 redakcijā)

6.⁵ Zāļu valsts aģentūra pārbauda iesniegtās informācijas atbilstību šo noteikumu 6.¹ punktā minētajām prasībām un neatbilstības gadījumā par to informē zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieku.

(MK 12.03.2024. noteikumu Nr. 166 redakcijā)

6.⁶ Zāļu valsts aģentūra triju darbdienu laikā pēc šo noteikumu 6.¹ punktā minētās informācijas saņemšanas savā tīmekļvietnē nodrošina publiski pieejamus vismaz šādus datus: zāļu nosaukums, stiprums, iepakojuma lielums un daudzums, sērijas numurs un derīguma termiņš, valsts, kuras tirgum zāles ir paredzētas. 

(MK 12.03.2024. noteikumu Nr. 166 redakcijā)

6.⁷ Zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks ir tiesīgs uzsākt šo noteikumu 6.3. apakšpunktā minēto zāļu izplatīšanu tikai pēc attiecīgās informācijas publiskošanas Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietnē.

(MK 12.03.2024. noteikumu Nr. 166 redakcijā)

7. Marķējums un lietošanas instrukcija atbilst šādām prasībām:

7.1. reģistrācijai pakļauto zāļu marķējumā un lietošanas instrukcijā informācija ir sniegta saskaņā ar zāļu reģistrācijai iesniegto dokumentāciju un šajos noteikumos noteiktajām prasībām. Pieļaujamas atšķirības paralēli importētu zāļu marķējumā un lietošanas instrukcijā atbilstoši šo noteikumu 7.11.apakšpunktā noteiktajam. Informācija zāļu marķējumā un lietošanas instrukcijā papildus valsts valodai var būt norādīta citā svešvalodā, kas atšķiras no Latvijā reģistrēto zāļu marķējumā un lietošanas instrukcijā lietotās svešvalodas;

7.2. šo noteikumu 10. un 11.punktā un 7.3.apakšpunktā minētie marķējuma dati ir viegli salasāmi, skaidri saprotami un neizdzēšami;

7.3. uz sekundārā iepakojuma un lietošanas instrukcijā atļauts lietot simbolus (apzīmējumus) vai piktogrammas (informācijas zīmes stilizēta attēla veidā), lai padarītu skaidrāku šo noteikumu 10.punktā vai 14. un 15.punktā minēto informāciju un citu ar zāļu aprakstu saistītu informāciju, kas ir lietderīga pacientam, tomēr nepieļaujot nekādus reklāmas elementus;

7.4. šo noteikumu 10., 14. un 15.punktā un 7.3.apakšpunktā minētā informācija marķējumā, arī uzlīmē, papildus valsts valodai var būt norādīta arī vairākās svešvalodās, ievērojot nosacījumu, ka visās valodās sniegtie dati ir vieni un tie paši. Konkrētu reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu (zāles, kurām piešķirts šāds statuss saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 1999.gada 16.decembra Regulas (EK) Nr. 141/2000 par zālēm reti sastopamu slimību ārstēšanai noteikumiem un nosacījumiem) marķējumā šo noteikumu 10.punktā minētie dati pēc pamatota pieprasījuma var būt sniegti tikai vienā no Eiropas Kopienas oficiālajām valodām;

7.5. lietošanas instrukcija ir uzrakstīta un noformēta skaidri un saprotami. Ja nepieciešams, lietotājs pēc palīdzības var vērsties pie veselības aprūpes speciālista. Lietošanas instrukcija ir skaidri salasāma. Tā var būt iespiesta vairākās valodās, ievērojot nosacījumu, ka visās valodās sniegtā informācija ir viena un tā pati;

7.6. Zāļu valsts aģentūra ir tiesīga noteikt konkrētus pasākumus un atbrīvot zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieku un zāļu vairumtirgotāju no pienākuma reģistrēto zāļu marķējumā un lietošanas instrukcijā norādīt konkrētus datus, kas minēti zāļu reģistrācijas dokumentācijas vai zāļu izplatīšanas atļaujas izsniegšanas procesā apstiprinātajā marķējumā un lietošanas instrukcijā, kā arī pilnībā vai daļēji atbrīvot no pienākuma nodrošināt zāļu marķējumu un lietošanas instrukciju valsts valodā, ja zāles nav paredzēts piegādāt tieši pacientam vai ir nopietnas problēmas ar zāļu pieejamību. Minētā atļauja nav nepieciešama zālēm, kas minētas šo noteikumu 6.1., 6.2. un 6.3. apakšpunktā;

7.7. šo noteikumu 15.1.apakšpunktā minētie īpašie nosacījumi dažu kategoriju zāļu lietotājiem (pacientiem ar noteiktām patoloģijām) var būt norādīti lietošanas instrukcijas beigu daļā, kas paredzēta tikai ārstniecības personām. Pirms lietošanas instrukcijas izsniegšanas pacientam ārstniecības persona vai farmaceits šo lietošanas instrukcijas beigu daļu noplēš;

7.8. lietošanas instrukcija atspoguļo rezultātus, kas iegūti konsultācijās ar pacientu mērķa grupām (zāļu lietotājiem), lai nodrošinātu, ka lietošanas instrukcija ir skaidri salasāma, precīza un ērti lietojama;

7.9. pievienotā informācija (piemēram, uzlīme, zāļu iepakojumam piestiprinātā lietošanas instrukcija) nedrīkst aizsegt uz iepakojuma norādīto zāļu nosaukumu, derīguma termiņu, zāļu ražošanas sērijas numuru, kā arī šajos noteikumos noteiktās zāļu drošuma pazīmes. Informācijas pievienošana (arī lietošanas instrukcijas ievietošana zāļu sekundārajā iepakojumā vai piestiprināšana iepakojumam) nedrīkst ietekmēt zāļu kvalitāti;

7.10. lietošanas instrukciju aizliegts drukāt zāļu sekundārā iepakojuma iekšpusē;

7.11. ja paralēli importēto zāļu marķējumā uz iepakojuma ir norādītas terapeitiskās indikācijas, kuras apstiprinājusi cita dalībvalsts, bet kuras nav apstiprinātas Latvijas Republikas Zāļu reģistrā iekļautajām zālēm, šo informāciju aizklāj ar uzlīmi. Paralēli importēto zāļu marķējums un lietošanas instrukcija pēc satura atbilst to Latvijas Republikas Zāļu reģistrā iekļauto zāļu marķējumam un lietošanas instrukcijai, attiecībā pret kurām veikts paralēlais imports (turpmāk − references zāles), pieļaujot šādas atšķirības marķējumā un lietošanas instrukcijā:

7.11.1. šo noteikumu 10.1. un 14.1.1.apakš­punktā minētajā zāļu nosaukumā -, ja references zāļu nosaukums atšķiras no paralēli importēto zāļu nosaukuma valstī, no kuras zāles ieved;

7.11.2. šo noteikumu 10.4. un 14.6.4.apakš­punktā noteiktās informācijas norādē -, ja paralēli importētās zāles satur citas palīgvielas vai krāsvielas ar atšķirīgu krāsu kodu nekā references zāles un ja tas ietekmē zāļu sadalīšanās periodu;

7.11.3. šo noteikumu 14.6.7.apakšpunktā noteiktās informācijas norādē -, ja paralēli importēto zāļu ražotāja nosaukums un adrese atšķiras no references zāļu lietošanas instrukcijā norādītā.

(Grozīts ar MK 09.04.2013. noteikumiem Nr. 194; MK 02.02.2016. noteikumiem Nr. 83; MK 27.09.2016. noteikumiem Nr. 636; MK 15.01.2019. noteikumiem Nr. 35; MK 21.12.2021. noteikumiem Nr. 870)

7.¹ Paralēli importētām zālēm uzlīmē uz sekundārā iepakojuma vai, ja tāda nav, uz primārā iepakojuma ir norādīta šāda informācija:

7.¹ 1. "Paralēli importētas zāles";

7.¹ 2. Zāļu valsts aģentūras piešķirtais paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas numurs;

7.¹3. paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas īpašnieka nosaukums un adrese;

7.¹4. ja zāles ir pārpakotas, − pārpakošanas sērijas numurs, kā arī zāļu ražotāja (pārpakotāja) nosaukums un adrese, ja paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas īpašnieks nav zāļu pārpakotājs;

7.¹ 5. atšķirības no Latvijas Republikas Latvijas zāļu reģistrā iekļautajām zālēm, attiecībā pret kurām veikts paralēlais imports, ja tādas ir.

(MK 02.02.2016. noteikumu Nr. 83 redakcijā, kas grozīta ar MK 21.12.2021. noteikumiem Nr. 870)

8. Zāļu bezmaksas paraugus papildus šajos noteikumos noteiktajām prasībām marķē ar uzrakstu valsts valodā "Zāļu bezmaksas paraugs – nav paredzēts pārdošanai" vai ar citu uzrakstu ar tādu pašu jēgu. Attiecīgo marķējumu nodrošina zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks vai viņa pilnvarota persona.

(MK 21.12.2021. noteikumu Nr. 870 redakcijā)

9. Šajos noteikumos noteiktās prasības attiecas arī uz zālēm, kuras saskaņā ar Padomes 1983.gada 28.marta Regulu (EEK) Nr. 918/83, kas izveido Kopienas sistēmu atbrīvojumiem no muitas nodokļiem, ieved valsts iestādes vai sabiedriskā labuma organizācijas no trešajām valstīm, kā arī uz zālēm, kas normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā iegādātas Eiropas Savienības dalībvalstīs vai importētas no trešajām valstīm par ārvalstu finanšu palīdzības līdzekļiem saskaņā ar Latvijas Republikas valdības noslēgtu līgumu, starptautisku līgumu vai starptautisku projektu, kas reģistrēts Finanšu ministrijā, un piegādātas palīdzības saņēmējam Latvijā. Šādu zāļu saņēmējs nodrošina marķējumā papildu uzrakstu "Bez maksas". Šāds uzraksts norāda, ka zāles nedrīkst izplatīt par maksu.

9.¹ Ārstniecības iestādei ir tiesības veikt zāļu iepakojuma papildu marķēšanu, norādot to piederību konkrētajai ārstniecības iestādei.

(MK 27.09.2016. noteikumu Nr. 636 redakcijā)

9.² Šo noteikumu 12. un 16. punktā minēto prasību var nepiemērot zālēm, kas minētas šo noteikumu 6.1. apakšpunktā, un zālēm, kuras izplata vairumtirdzniecībā, lai tās eksportētu uz trešajām valstīm vai piegādātu citai Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstij.

(MK 02.02.2016. noteikumu Nr. 83 redakcijā)

10. Marķējumā uz sekundārā iepakojuma vai, ja tāda nav, uz primārā iepakojuma norāda:

10.1. zāļu nosaukumu, aiz kura norādīts to stiprums (atkarībā no zāļu formas kvantitatīvi izteikts aktīvās vielas saturs vienā dozējuma, tilpuma vai masas vienībā) un zāļu forma, kā arī, ja nepieciešams, sniegta norāde, vai tās paredzētas zīdaiņiem, bērniem vai pieaugušajiem. Ja zāļu sastāvā ir ne vairāk kā trīs aktīvās vielas, norāda arī to starptautisko nepatentēto nosaukumu (INN) vai, ja tāda nav, vispārīgo nosaukumu. Zālēm var būt:

10.1.1. piešķirtais nosaukums, ko nedrīkst sajaukt ar vispārīgo nosaukumu (Pasaules veselības organizācijas ieteiktais starptautiskais nepatentētais nosaukums (INN) vai, ja tāds nav ieteikts, plaši lietotais nosaukums);

10.1.2. vispārīgais vai zinātniskais nosaukums, kas papildināts ar preču zīmi vai reģistrācijas apliecības īpašnieka nosaukumu;

10.2. kvalitatīvi un kvantitatīvi izteiktu katras aktīvās vielas (lieto vispārīgos nosaukumus) saturu vienā dozējuma vienībā vai saskaņā ar lietošanas veidu attiecīgajam tilpumam vai svaram;

10.3. zāļu formu un daudzumu masas, tilpuma vai dozējuma vienībās;

10.4. to palīgvielu sarakstu, kuru atzītā iedarbība ir zināma un kuras iekļautas šo noteikumu pielikumā. Visas palīgvielas norāda injicējamām, lokālai lietošanai (piemēram, uz ādas, gļotādas) un oftalmoloģiskai lietošanai paredzē­tajām zālēm;

10.5. lietošanas veidu un, ja nepieciešams, zāļu ievadīšanas veidu. Paredz vietu, kur norādīt paredzēto devu, vai vietu aptiekas uzlīmei;

10.6. īpašu brīdinājumu, ka zāles jāuzglabā bērniem nepieejamā un neredzamā vietā;

10.7. citus īpašus brīdinājumus (ja nepieciešams);

10.8. derīguma termiņu, norādot mēnesi un gadu;

10.9. īpašus uzglabāšanas nosacījumus (ja nepieciešams);

10.10. īpašus piesardzības pasākumus, kas jāievēro, iznīcinot neizlietotas zāles vai no zālēm radušos atkritumus (ja nepieciešams), kā arī norādi, ka neizlietotās zāles jānodod aptiekā (ja zālēm ir nepieciešami īpaši iznīcināšanas apstākļi);

10.11. zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieka nosaukumu un adresi un reģistrācijas apliecības īpašnieka pārstāvja nosaukumu, ja tāds ir norīkots;

10.12. zāļu reģistrācijas numuru Latvijas Republikas Zāļu reģistrā vai atbilstošu Eiropas Zāļu aģentūras reģistrācijas numuru, ja zāles ir reģistrētas centralizētā reģistrācijas procedūrā saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2004.gada 31.marta Regulu (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (turpmāk − regula (EK) Nr. 726/2004);

10.13. zāļu ražošanas sērijas numuru. Ja zāles ir pārpakotas vai pārfasētas,- arī pārpakošanas vai pārfasēšanas sērijas numuru;

10.14. bezrecepšu zālēm - norādījumus par zāļu lietošanu;

10.15. zāļu ražotāja (pārpakotāja vai pārfasētāja) nosaukumu un adresi, ja zāles ir pārpakotas vai pārfasētas;

10.16. šādas zāļu drošuma pazīmes, kas atbilst Komisijas 2015. gada 2. oktobra Deleģētās regulas Nr.  2016/161, ar ko papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK, noteicot detalizētus noteikumus par drošuma pazīmēm uz cilvēkiem paredzētu zāļu iesaiņojuma (turpmāk – deleģētā regula Nr.  2016/161), 4., 5., 6., 7., 8. un 9. pantam un kas ļauj zāļu vairumtirgotājam, aptiekai un ārstniecības iestādei pārbaudīt zāļu autentiskumu un identificēt atsevišķus zāļu iepakojumus, kā arī pārbaudīt, vai zāļu ārējais iepakojums ir neskarts:

10.16.1. unikālo identifikatoru, kas minēts deleģētās regulas Nr.  2016/161 3. panta 2. punkta "a" apakšpunktā (turpmāk – unikālais identifikators);

10.16.2. iesaiņojuma neskartības pazīmi, kas minēta deleģētās regulas Nr.  2016/161 3. panta 2. punkta "b" apakšpunktā (turpmāk – iepakojuma neskartības pazīme).

(Grozīts ar MK 09.04.2013. noteikumiem Nr. 194; MK 02.02.2016. noteikumiem Nr. 83; MK 15.01.2019. noteikumiem Nr. 35; MK 21.12.2021. noteikumiem Nr. 870)

11. Šo noteikumu 10.punktā minēto informāciju uz primārā iepakojuma var nenorādīt šādos gadījumos:

11.1. primārais iepakojums, piemēram, tablešu plāksnītes, ir ievietots sekundārajā iepakojumā, uz kura ir norādīta šo noteikumu 7.3.apakšpunktā un 10.punktā minētā informācija, bet uz primārā iepakojuma ir vismaz šāda informācija:

11.1.1. zāļu nosaukums atbilstoši šo noteikumu 10.1.apakšpunktam;

11.1.2. zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieka nosaukums;

11.1.3. derīguma termiņš;

11.1.4. zāļu ražošanas sērijas numurs;

11.2. uz maza izmēra primārā iepakojuma vienībām, kur nav iespējams norādīt šo noteikumu 7.3.apakšpunktā un 10.punktā minēto informāciju, izņemot šādu informāciju:

11.2.1. zāļu nosaukums atbilstoši šo noteikumu 10.1.apakšpunktam un, ja nepieciešams, zāļu ievadīšanas veids;

11.2.2. lietošanas veids;

11.2.3. derīguma termiņš;

11.2.4. zāļu ražošanas sērijas numurs;

11.2.5. daudzums masas, tilpuma vai dozējuma vienībās.

(Grozīts ar MK 21.12.2021. noteikumiem Nr. 870)

12. Šo noteikumu 10.1.apakšpunktā minēto zāļu nosaukumu un stiprumu uz sekundārā iepakojuma vai, ja tāda nav, uz primārā iepakojuma norāda arī Braila rakstā. Ja reģistrācijas apliecība ir izsniegta tikai vienam zāļu stiprumam, Braila rakstā norāda tikai piešķirto nosaukumu. Minētais nosacījums neattiecas uz zālēm, kuru ievadīšanu nodrošina ārstniecības persona ārstniecības iestādē, piemēram, uz vakcīnām.

12.¹ Šo noteikumu 10.16. apakšpunktā minētās zāļu drošuma pazīmes attiecas uz šādām zālēm (izņemot radiofarmaceitiskos produktus):

12.¹ 1. bezrecepšu zālēm vai zāļu kategorijām, kuras ir iekļautas deleģētās regulas Nr.  2016/161 II pielikumā;

12.¹ 2. recepšu zālēm, izņemot deleģētās regulas Nr.  2016/161 I pielikumā minētās recepšu zāles vai zāļu kategorijas.

(MK 15.01.2019. noteikumu Nr. 35 redakcijā; punktu piemēro ar 09.02.2019., ievērojot deleģētās regulas Nr. 2016/161 48. un 50. pantā noteiktos pārejas pasākumus, sk. 40. punktu)

12.² Šo noteikumu 10.16. apakšpunktā minētās drošuma pazīmes var nenorādīt:

12.²1. uz reģistrētajām zālēm, ja to ražošanas laikā ir zināms, ka visa zāļu sērija ir paredzēta zāļu klīniskajiem pētījumiem un tās paredzēts lietot kā:

12.²1.1. atļautas pētāmās zāles;

12.²1.2. atļautas papildzāles;

12.² 2. uz nereģistrētajām zālēm, izņemot zāles, kuras ir reģistrētas Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstī un par kurām ir izdota normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu minētā Eiropas Ekonomikas zonas valstī reģistrētu, bet Latvijas Republikā nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauja;

12.² 3. uz zālēm, kas ražotas Eiropas Savienībā un paredzētas eksportēšanai uz trešajām valstīm.

(MK 15.01.2019. noteikumu Nr. 35 redakcijā, kas grozīta ar MK 12.03.2024. noteikumiem Nr. 166)

12.³ Zāļu ražotājs iesaiņojuma neskartības pazīmi ir tiesīgs piemērot arī tām bezrecepšu zālēm vai zāļu kategorijām, kas nav minētas deleģētās regulas Nr.  2016/161 II pielikumā, un tām recepšu zālēm vai zāļu kategorijām, kuras ir iekļautas deleģētās regulas Nr.  2016/161 I pielikumā.

(MK 15.01.2019. noteikumu Nr. 35 redakcijā; punktu piemēro ar 09.02.2019., ievērojot deleģētās regulas Nr. 2016/161 48. un 50. pantā noteiktos pārejas pasākumus, sk. 40. punktu)

13. Zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošina, ka lietošanas instrukcijā informāciju norāda saskaņā ar zāļu aprakstu.

(MK 21.12.2021. noteikumu Nr. 870 redakcijā)

14. Lietošanas instrukcijā šādā secībā norāda:

14.1. informāciju zāļu identifikācijai:

14.1.1. zāļu nosaukumu, aiz kura norādīts to stiprums un zāļu forma (ja nepieciešams), norādot, vai tās ir paredzētas zīdaiņiem, bērniem vai pieaugušajiem. Vispārīgo nosaukumu norāda tad, ja zāļu sastāvā ir tikai viena aktīvā viela un ja tās nosaukums ir piešķirtais nosaukums;

14.1.2. farmakoterapeitisko grupu vai iedarbības veidu (pacientam saprotami);

14.2. terapeitiskās indikācijas;

14.3. informāciju, kas jāzina pirms zāļu lietošanas:

14.3.1. kontrindikācijas;

14.3.2. piesardzības pasākumus, kas jāievēro, lietojot zāles;

14.3.3. mijiedarbību ar citām zālēm un citus mijiedarbības veidus (piemēram, ar alkoholu, tabaku, pārtiku), kas var ietekmēt zāļu iedarbību;

14.3.4. īpašus brīdinājumus;

14.4. nepieciešamus un lietderīgus norādījumus pareizai zāļu lietošanai, jo īpaši:

14.4.1. devas;

14.4.2. lietošanas veidu un, ja nepieciešams, ievadīšanas veidu;

14.4.3. lietošanas biežumu, ja nepieciešams, norādot laiku, kad zāles var lietot vai kad tās jālieto;

14.4.4. ja nepieciešams, ievērojot zāļu īpatnības, norāda:

14.4.4.1. lietošanas ilgumu, ja ir noteikti ierobežojumi;

14.4.4.2. rīcību zāļu pārdozēšanas gadījumā (piemēram, simptomus, neatliekamās palīdzības pasākumus);

14.4.4.3. iespējamo rīcību, ja viena vai vairākas devas ir izlaistas;

14.4.4.4. norādījumus par sekām, ko rada zāļu lietošanas pārtraukšana (ja nepieciešams);

14.4.4.5. īpašus ieteikumus konsultēties ar ārstu vai farmaceitu, lai noskaidrotu jebkādas neskaidrības par zāļu lietošanu;

14.5. blakusparādības, kuras var rasties, lietojot zāles atbilstoši lietošanas instrukcijai, un, ja nepieciešams, rīcību šādā gadījumā;

14.6. atsauci uz marķējumā norādīto derīguma termiņu, norādot šādu informāciju:

14.6.1. brīdinājumu nelietot zāles pēc derīguma termiņa beigām;

14.6.2. par īpašiem piesardzības pasākumiem zāļu uzglabāšanas laikā (ja nepieciešams);

14.6.3. par dažām redzamām zāļu bojāšanās pazīmēm (ja nepieciešams);

14.6.4. pilnu kvalitatīvo sastāvu (norādot aktīvās vielas un palīgvielas) un aktīvo vielu kvantitatīvo sastāvu, lietojot vispārīgos nosaukumus,- katram zāļu noformējumam;

14.6.5. zāļu formu un daudzumu svara, tilpuma vai dozējuma vienībās - katram zāļu noformējumam;

14.6.6. reģistrācijas apliecības īpašnieka nosaukumu un adresi un reģistrācijas apliecības īpašnieka pārstāvju dalībvalstīs nosaukumus (ja ir šādi pārstāvji);

14.6.7. zāļu ražotāja nosaukumu un adresi;

14.7. katrā dalībvalstī reģistrēto zāļu nosaukumu, ja zāles saskaņā ar zāļu reģistrēšanas noteikumiem ir reģistrētas savstarpējā zāļu reģistrācijas atzīšanas procedūrā un attiecīgajās dalībvalstīs atļautas ar atšķirīgiem nosaukumiem;

14.8. datumu, kad pēdējo reizi ir pārskatīta zāļu lietošanas instrukcija.

(Grozīts ar MK 09.04.2013. noteikumiem Nr. 194; MK 21.12.2021. noteikumiem Nr. 870)

14.¹ Papildus šo noteikumu 14.punktā minētajai informācijai lietošanas instrukcijā norāda šādas ziņas:

14.¹ 1. zālēm, kurām nepieciešama papildu uzraudzība un kuras ir iekļautas regulas (EK) Nr. 726/2004 23.pantā minētajā sarakstā, pievieno norādi ''Šīs zāles tiek papildus uzraudzītas". Pirms norādes atbilstoši regulas (EK) Nr. 726/2004 23.pantam un Eiropas Komisijas 2013.gada 7.marta īstenošanas regulai Nr. 198/2013 par simbola izvēli tādu cilvēkiem paredzētu zāļu identificēšanai, kurām piemēro papildu uzraudzību (turpmāk − Īstenošanas regula Nr. 198/2013), ievieto apstiprināto melno simbolu un standartizētu paskaidrojuma tekstu;

14.¹ 2. informāciju, kas nepārprotami aicina pacientus par jebkādām iespējamām blakusparādībām ziņot savam ārstam, zobārstam, ārsta palīgam, māsai, farmaceitam vai, izmantojot tieši nepastarpinātās ziņošanas sistēmu, Zāļu valsts aģentūrai, kā arī norāda iespējamos ziņošanas veidus saskaņā ar normatīvajiem aktiem par farmakovigilances kārtību.

(MK 09.04.2013. noteikumu Nr.194 redakcijā)

15. Sniedzot šo noteikumu 14.3.apakš­punktā minēto informāciju, norāda:

15.1. īpašos nosacījumus dažu kategoriju zāļu lietotājiem (bērni, grūtnieces, sievietes zīdīšanas periodā, veci cilvēki, cilvēki ar noteiktām patoloģijām);

15.2. zāļu iespējamo iedarbību uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai strādāt ar mehānismiem (ja nepieciešams);

15.3. tās palīgvielas, kuras svarīgi zināt drošai un efektīvai zāļu lietošanai un kuras iekļautas šo noteikumu pielikumā.

16. Reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošina, lai pēc to organizāciju pieprasījuma, kas pārstāv neredzīgus un vājredzīgus pacientus, lietošanas instrukcijā sniegtā informācija būtu pieejama neredzīgām un vājredzīgām personām atbilstošā veidā.

(MK 21.12.2021. noteikumu Nr. 870 redakcijā)

17. Ja homeopātiskās zāles reģistrētas pēc vienkāršotas reģistrēšanas procedūras, to marķējumā un, ja nepieciešams, lietošanas instrukcijā papildus skaidri saskatāmam uzrakstam "Homeopātiskās zāles" norāda šādu informāciju:

17.1. homeopātiskās izejvielas vai izejvielu zinātnisko nosaukumu, lietojot Eiropas farmakopejas vai, ja tādas nav, dalībvalstu pašlaik oficiāli lietotās farmakopejas simbolus (apzīmējumus), aiz kura norādīta atšķaidījuma pakāpe. Ja homeopātisko zāļu sastāvā ir divas homeopātiskās izejvielas vai vairāk, homeopātisko izejvielu zinātniskos nosaukumus marķējumā var papildināt ar piešķirto nosaukumu;

17.2. reģistrācijas apliecības īpašnieka un, ja nepieciešams, ražotāja nosaukumu un adresi;

17.3. lietošanas veidu un, ja nepieciešams, zāļu ievadīšanas veidu;

17.4. derīguma termiņu, norādot mēnesi un gadu;

17.5. zāļu formu;

17.6. tirdzniecības iepakojuma lielumu;

17.7. īpašus uzglabāšanas nosacījumus (ja nepieciešams);

17.8. īpašus brīdinājumus (ja nepieciešams);

17.9. zāļu ražošanas sērijas numuru;

17.10. zāļu reģistrācijas numuru Latvijas Republikas Zāļu reģistrā;

17.11. norādi - "Homeopātiskās zāles bez apstiprinātām terapeitiskām indikācijām";

17.12. ieteikumu lietotājam konsultēties ar ārstu, ja zāļu lietošanas laikā simptomi neizzūd.

(Grozīts ar MK 21.12.2021. noteikumiem Nr. 870)

18. Radiofarmaceitisko preparātu (zāles, kas lietošanai sagatavotā veidā satur vienu vai vairākus radionuklīdus (radioaktīvos izotopus), kuri paredzēti medicīniskiem nolūkiem) transportēšanas iepakojumu un konteineru marķē saskaņā ar normatīvajos aktos noteiktajām prasībām par aizsardzību pret jonizējošo starojumu, transportējot radioaktīvos materiālus. Papildus šādu preparātu marķējums atbilst šo noteikumu 10. un 19.punktā noteiktajām prasībām.

19. Marķējot radiofarmaceitiskos preparātus, ievēro šādus papildu nosacījumus:

19.1. primārā iepakojuma (pudelītes) marķējumā norāda:

19.1.1. zāļu nosaukumu vai kodu, ietverot radionuklīda nosaukumu vai ķīmisko simbolu;

19.1.2. sērijas identifikācijas datus un derīguma termiņu;

19.1.3. radiācijas simbolu;

19.1.4. ražotāja nosaukumu un adresi;

19.1.5. šo noteikumu 19.2.apakšpunktā minēto radioaktivitāti devā vai pudelītē;

19.2. sekundārā iepakojuma marķējumā sniedz skaidrojumu par kodu nozīmi, kas norādīti uz primārā iepakojuma (pudelītes), un, ja nepieciešams, norāda radioaktivitāti devā vai pudelītē noteiktā laikā un datumā, kā arī kapsulu skaitu vai šķīdumiem - mililitrus.

20. Radiofarmaceitiskā preparāta, radionuklīdu ģeneratora (jebkura sistēma, ko izmanto radiofarmaceitiskos preparātos, kurā ietilpst noteikts mātes radionuklīds, no kura ar izskalošanas vai citu metodi iegūst meitas radionuklīdu), komplekta (jebkurš preparāts, kas ir pārveidojams vai savienojams ar radionuklīdu galīgajā radiofarmaceitiskajā preparātā, parasti pirms tā lietošanas) vai jebkura cita radionuklīda, kas ražots kādas citas vielas radioloģiskai iezīmēšanai pirms tās lietošanas, iepakojumā ievieto lietošanas instrukciju, kas satur informāciju saskaņā ar šo noteikumu 14. un 15.punktu, un tajā papildus norāda visus piesardzības pasākumus, kas jāievēro lietotājam un pacientam, izgatavojot un lietojot attiecīgos preparātus, kā arī īpašus piesardzības pasākumus, kas jāievēro, iznīcinot iepakojumu un tā neizlietoto saturu.

21. Tradicionāli lietotu augu izcelsmes zāļu (augu izcelsmes zāles, kuras atbilst normatīvajos aktos par zāļu reģistrēšanas noteikumiem noteiktajiem tradicionāli lietotu augu izcelsmes zāļu kritērijiem un reģistrētas pēc vienkāršotas reģistrēšanas procedūras) marķējumā un lietošanas instrukcijā papildus šo noteikumu 10., 14. un 15.punktā noteiktajam ir iekļauta šāda informācija:

21.1. norāde, ka konkrētais produkts ir tradicionāli lietotas augu izcelsmes zāles ar noteiktām indikācijām, kas balstītas vienīgi uz ilgstošu lietošanu;

21.2. norāde, ka lietotājam jākonsultējas ar ārstu vai kvalificētu veselības aprūpes speciālistu, ja zāļu lietošanas laikā saglabājas simptomi vai rodas blakusparādības, kuras nav minētas lietošanas instrukcijā;

21.3. norāde par augu izcelsmes zāļu tradicionālo lietojumu.

22. Ja zāles izgatavo aptiekā pēc ārstniecības personas izrakstītas receptes konkrētam pacientam vai pēc ārstniecības iestādes pieprasījuma (formula magistralis) vai tās izgatavo atbilstoši farmakopeju monogrāfijām un tās paredzēts izplatīt pacientiem, kurus apkalpo attiecīgā aptieka (formula officinalis), to marķējumā norāda šādu informāciju:

22.1. aptiekas nosaukums, adrese un tālruņa numurs;

22.2. pacienta vārds un uzvārds (bērniem līdz 14gadiem norāda arī vecumu) vai ārstniecības iestādes un nodaļas nosaukums;

22.3. zāļu sastāvs;

22.4. receptē norādītie zāļu lietošanas nosacījumi (deva, lietošanas veids, ievadīšanas veids, lietošanas biežums);

22.5. zāļu izgatavošanas un izsniegšanas datums;

22.6. zāļu derīguma termiņš (datums, mēnesis, gads);

22.7. zāļu izsniedzēja vārds, uzvārds un paraksts;

22.8. šo noteikumu 23.punktā minētie īpašie brīdinājumi (ja nepie­ciešams);

22.9. norādījums - "Glabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā";

22.10. īpaši uzglabāšanas nosacījumi;

22.11. receptes numurs vai ārstniecības iestādes pieprasījuma numurs;

22.12. mazumtirdzniecības cena (neattiecas uz zālēm, kuras izgatavo pēc ārstniecības iestādes pieprasījuma).

23. Aptiekā izgatavotu zāļu marķējumā lieto šādus īpašos brīdinājumus:

23.1. "Pirms lietošanas saskalot" (mikstūrām un suspensijām) - zaļi burti uz balta fona;

23.2. "Sargāt no gaismas. Uzglabāt temperatūrā 8°-15°C" (mikstūrām, suspensijām, ziedēm, iekšķīgi lietojamiem pilieniem) - balti burti uz zila fona;

23.3. "BĒRNAM" (bērniem līdz 14 gadu vecumam paredzētām zālēm) - melni burti uz zaļa fona;

23.4. "Lietot uzmanīgi!" (zālēm, kas satur narkotiskās vielas, atropīna sulfātu, sudraba nitrātu, arsēnpaskābes anhidrīdu, nātrija arsenātu, dikaīnu, efedrīnu, pseidoefedrīnu, fenobarbitālu, triheksifenidilu) - sarkani burti uz balta fona;

23.5. "Sargāt no uguns!" (zālēm, kas satur uzliesmojošas vai eksplozīvas vielas) - balti burti uz sarkana fona.

24. Aptiekā izgatavotu zāļu marķējumā lieto šādus uzrakstus un signālkrāsas:

24.1. iekšķīgi lietojamām zālēm - zaļa signālkrāsa ar uzrakstu "IEKŠĶĪGI" baltiem burtiem;

24.2. ārīgi lietojamām zālēm - oranža signālkrāsa ar uzrakstu "ĀRĪGI" baltiem burtiem;

24.3. acu pilieniem un acu ziedēm - rozā signālkrāsa ar uzrakstu "ACU PILIENI" vai "ACU ZIEDE" melniem burtiem.

25. Šo noteikumu 22.punktā minētā informācija ir uz primārā vai sekundārā iepakojuma, un tā ir skaidri salasāma, saprotama un nenodzēšama.

26. Marķējumu iespiež tipogrāfiski vai izgatavo, izmantojot datortehniku. Marķējumu piestiprina pie zāļu primārā iepakojuma (ja tas neietekmē zāļu kvalitāti) vai sekundārā iepakojuma.

27. Aptiekā, kuras speciālās atļaujas (licences) pielikumā ir norādīts speciālās darbības nosacījums - zāļu izgatavošana -, atļauts dalīt rūpnieciski ražotās zāles, kuras izsniedz individuālam pacientam pēc ārstniecības personas izrakstītas receptes un kuru daudzums iepakojumā neatbilst receptē norādītajam daudzumam. Aptiekā, kuras speciālās atļaujas (licences) pielikumā nav norādīts speciālās darbības nosacījums - zāļu izgatavošana -, rūpnieciski ražotās zāles atļauts dalīt atbilstoši receptē norādītajam, nebojājot zāļu primāro iepakojumu.

(Grozīts ar MK 02.02.2016. noteikumiem Nr. 83)

28. Izsniedzot zāles atbilstoši šo noteikumu 27.punktam, farmaceits nodrošina zāļu marķējuma atbilstību šo noteikumu 10.punktā minētajām prasībām, kā arī pievieno lietošanas instrukciju.

29. Ja pacientam izsniedz Latvijas Republikā nereģistrētas zāles, kuras tiek ievestas, pamatojoties uz ārstniecības personas individuālajam pacientam izrakstītu recepti saskaņā ar Farmācijas likuma 10.panta "7a" apakšpunktu, farmaceits informē pacientu par šo noteikumu 14.4.apakš­punktā minētajiem zāļu lietošanas norādījumiem.

(Grozīts ar MK 02.02.2016. noteikumiem Nr. 83)

30. Ja Latvijas Republikas zāļu reģistrā iekļauto zāļu marķējumā vai lietošanas instrukcijā ir izmaiņas, kas saistītas ar šo noteikumu prasību izpildi, bet nav saistītas ar izmaiņām zāļu aprakstā, zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks Zāļu valsts aģentūrā iesniedz iesniegumu. Iesniegumam pievieno zāļu primārā un sekundārā iepakojuma paraugu vai maketu, kā arī lietošanas instrukcijas projektu. Šo iesniegumu Zāļu valsts aģentūra izskata mēneša laikā pēc tā saņemšanas. Ja ir nepieciešama papildu informācija, Zāļu valsts aģentūra to pieprasa Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā, ņemot vērā, ka galīgais lēmums jāpieņem 90 dienu laikā pēc iesnieguma saņemšanas. Ja 90 dienu laikā pēc iesnieguma iesniegšanas Zāļu valsts aģentūrā nav saņemts lēmums, ka Zāļu valsts aģentūra iebilst pret paredzētajām izmaiņām, iesniedzējs var ieviest paredzētās izmaiņas.

(MK 21.12.2021. noteikumu Nr. 870 redakcijā)

31. Zāļu valsts aģentūra pārbauda marķējuma teksta tulkojuma valsts valodā atbilstību zāļu marķējumā sniegtajai informācijai un lietošanas instrukcijas tulkojuma teksta atbilstību zāļu ražotāja lietošanas instrukcijā un zāļu aprakstā sniegtajai informācijai, kā arī šajos noteikumos noteiktajām prasībām.

(Grozīts ar MK 02.02.2016. noteikumiem Nr. 83)

32. Izdevumi, kas saistīti ar zāļu marķējuma un lietošanas instrukcijas tulkojuma pārbaudi, ir iekļauti zāļu reģistrācijas maksā vai maksā par paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļauju, vai iesnieguma un dokumentācijas ekspertīzes maksā Eiropas Ekonomikas zonas valstī reģistrētu, bet Latvijas Republikā nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļaujas saņemšanai, kas noteikta normatīvajos aktos par Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādi.

(MK 02.02.2016. noteikumu Nr. 83 redakcijā)

33. Šo noteikumu izpildi kontrolē Veselības inspekcija. Lai pārbaudītu šajos noteikumos minēto prasību izpildi, Veselības inspekcija un Zāļu valsts aģentūra atbilstoši kompetencei nodrošina operatīvu savstarpēju informācijas apmaiņu.

(Grozīts ar MK 01.04.2008. noteikumiem Nr.231)

33.¹ Zāļu valsts aģentūra veic kompetentajai iestādei paredzētos uzdevumus atbilstoši prasībām, ko nosaka Īstenošanas regula Nr. 198/2013.

(MK 09.04.2013. noteikumu Nr.194 redakcijā)

33.² Zāļu valsts aģentūra ir deleģētās regulas Nr.  2016/161 8. pantā minētā kompetentā iestāde.

(MK 15.01.2019. noteikumu Nr. 35 redakcijā)

34. Atzīt par spēku zaudējušiem Ministru kabineta 2003.gada 25.marta noteikumus Nr.136 "Zāļu marķēšanas kārtība un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmās prasības" (Latvijas Vēstnesis, 2003, 49.nr.).

35. Latvijas Republikas Zāļu reģistrā iekļautajām zālēm, kuras šo noteikumu spēkā stāšanās laikā ir tirgū (laistas brīvā apgrozījumā), šo noteikumu 12.punktā minētās prasības var nepiemērot līdz 2011.gada 31.decembrim.

36. Latvijas Republikas Zāļu reģistrā iekļautajām zālēm, kuras šo noteikumu spēkā stāšanās laikā ir tirgū (laistas brīvā apgrozījumā), šo noteikumu 16.punktā minētās prasības piemēro ne vēlāk kā ar 2007.gada 1.janvāri.

37. Tradicionāli lietotām augu izcelsmes zālēm, kuras ir tirgū (laistas brīvā apgrozījumā) pirms šo noteikumu spēkā stāšanās, šo noteikumu 21.punktā minētās prasības ieviešamas līdz 2012.gada 30.oktobrim.

38. Attiecībā uz tirgū esošajām Latvijas Republikas Zāļu reģistrā iekļautajām zālēm šo noteikumu 7.8.apakšpunktā un 10., 14., 15., 17. un 19.punktā noteiktās prasības ievieš līdz 2008.gada 30.oktobrim.

39. Šo noteikumu 9.¹ punktā minētās prasības ieviešamas līdz 2016. gada 1. maijam.

(MK 02.02.2016. noteikumu Nr. 83 redakcijā)

40. Šo noteikumu 10.16. apakšpunktu un 12.¹, 12.² un 12.³ punktu piemēro ar 2019. gada 9. februāri, ievērojot deleģētās regulas Nr.  2016/161 48. un 50. pantā noteiktos pārejas pasākumus.

(MK 15.01.2019. noteikumu Nr. 35 redakcijā)

41. Līdz 2022. gada 31. decembrim šo noteikumu 5. punktā minētās prasības nepiemēro Latvijas Republikas Zāļu reģistrā iekļautajām zālēm, kuras īslaicīgi, bet ne ilgāk kā sešus mēnešus nav pieejamas Latvijas tirgum paredzētajā iepakojumā, bet ir tādos iepakojumos, kas paredzēti citai Eiropas Savienības dalībvalstij vai Eiropas Ekonomikas zonas valstij, kurā šo zāļu reģistrācijas dokumentācija ir identiska Latvijas Republikas Zāļu reģistrā iekļauto zāļu dokumentācijai, ievērojot šādus nosacījumus:

41.1. piegādājot šīs zāles vairumtirdzniecībā, tai skaitā ārstniecības iestādēm un sociālās aprūpes institūcijām, konkrēto zāļu sūtījumam pievieno vismaz vienu attiecīgo zāļu marķējuma tulkojumu un lietošanas instrukciju valsts valodā. Piegādājot šīs zāles vispārēja tipa aptiekām, sūtījumam pievieno attiecīgo zāļu marķējuma tulkojumu un zāļu lietošanas instrukcijas valsts valodā nepieciešamajā daudzumā;

41.2. izsniedzot šīs zāles vispārēja tipa aptiekas klientam, farmaceits informē viņu par to, ka zāles ir identiskas Latvijā reģistrētajām zālēm, bet tās nav Latvijas tirgum paredzētajā iepakojumā, un ka iepakojumā nav ievietota zāļu lietošanas instrukcija valsts valodā, kā arī izsniedz zāļu lietošanas instrukciju valsts valodā, to pievienojot iepakojumam;

41.3. šo zāļu piegāde vispārēja tipa aptiekām ir pieļaujama tikai tad, ja Latvijas tirgū nav pieejami citi Latvijas Republikas Zāļu reģistrā iekļauti zāļu analogi.

(MK 21.12.2021. noteikumu Nr. 870 redakcijā)

42. Ja reģistrācijas apliecības īpašnieks laiž tirgū šo noteikumu 41. punktā minētās zāles, tas paziņo Zāļu valsts aģentūrai par izplatīšanai paredzēto zāļu daudzumu, sērijas numuru, derīguma termiņu, valsti, kuras tirgum ir paredzētas zāles, un to izplatīšanas ilgumu, kā arī iemeslus, kāpēc nav iespējams pārpakot zāles.

(MK 09.06.2020. noteikumu Nr. 364 redakcijā)

43. Līdz 2023. gada 31. decembrim šo noteikumu 4. punktā minētās prasības nepiemēro Latvijā reģistrētajām un Latvijas Republikas Zāļu reģistrā iekļautajām zālēm, kuras iesaistītas Baltijas valstu (Igaunijas, Latvijas, Lietuvas) kompetento iestāžu organizētajā elektroniskās lietošanas instrukcijas izmēģinājumprojektā (turpmāk − pilotprojekts) un paredzētas lietošanai stacionārā ārstniecības iestādē.

(MK 21.12.2021. noteikumu Nr. 870 redakcijā)

44. Zāļu valsts aģentūra informāciju par zālēm, kas iekļautas šo noteikumu 43. punktā minētajā pilotprojektā, publicē savā tīmekļvietnē, norādot attiecīgo zāļu nosaukumu, stiprumu vai koncentrāciju, zāļu formu, reģistrācijas apliecības īpašnieka nosaukumu un valsti, zāļu reģistrācijas numuru.

(MK 21.12.2021. noteikumu Nr. 870 redakcijā)

45. Zāles, kas iekļautas šo noteikumu 43. punktā minētajā pilotprojektā un kuru sēriju izlaide ir veikta līdz 2023. gada 31. decembrim, drīkst izplatīt stacionārā ārstniecības iestādē līdz to derīguma termiņa beigām.

(MK 21.12.2021. noteikumu Nr. 870 redakcijā)

46. Ja šo noteikumu 43. punktā minētajā pilotprojektā iekļauto zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks pārtrauc dalību tajā, reģistrācijas apliecības īpašnieks nekavējoties par to elektroniski informē Zāļu valsts aģentūru. Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir atbildīgs par to, ka nākamo zāļu sēriju ražošana un izlaide notiek atbilstoši šo noteikumu 4. punktam.

(MK 21.12.2021. noteikumu Nr. 870 redakcijā)

47. Zāļu valsts aģentūra izslēdz zāles no šo noteikumu 43. punktā​ minētā pilotprojekta triju darbdienu laikā pēc šo noteikumu 46. punktā minētās informācijas saņemšanas un nekavējoties atjauno informāciju savā tīmekļvietnē.

(MK 21.12.2021. noteikumu Nr. 870 redakcijā)

48. Šo noteikumu 43. punktā minētajā pilotprojektā iekļauto zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks ir atbildīgs par šo noteikumu prasību izpildi.

(MK 21.12.2021. noteikumu Nr. 870 redakcijā)

49. Līdz 2026. gada 31. decembrim šo noteikumu 4. punktā minētās prasības nepiemēro Latvijā reģistrētajām un Latvijas zāļu reģistrā iekļautajām zālēm, kas iesaistītas šo noteikumu 43. punktā minētajā pilotprojektā un paredzētas lietošanai stacionārā ārstniecības iestādē.

(MK 12.03.2024. noteikumu Nr. 166 redakcijā)

50. Zāles, kas iekļautas šo noteikumu 43. punktā minētajā pilotprojektā un kuru sēriju izlaide ir veikta līdz 2026. gada 31. decembrim, drīkst izplatīt stacionārā ārstniecības iestādē līdz to derīguma termiņa beigām.

(MK 12.03.2024. noteikumu Nr. 166 redakcijā)

(Grozīta ar MK 09.04.2013. noteikumiem Nr. 194; MK 30.07.2013. noteikumiem Nr. 444; MK 15.01.2019. noteikumiem Nr. 35)

Noteikumos iekļautas tiesību normas, kas izriet no:

1) Eiropas Parlamenta un Padomes 2001.gada 6.novembra Direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm;

2) Eiropas Parlamenta un Padomes 2004.gada 31.marta Direktīvas 2004/24/EK, ar ko attiecībā uz tradicionāli lietotām augu izcelsmes zālēm groza Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm;

3) Eiropas Parlamenta un Padomes 2004.gada 31.marta Direktīvas 2004/27/EK, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm;

4) Eiropas Parlamenta un Padomes 2010.gada 15.decembra Direktīvas 2010/84/ES, ar kuru attiecībā uz farmakovigilanci groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm;

5) Eiropas Parlamenta un Padomes 2012.gada 25.oktobra Direktīvas 2012/26/ES, ar ko Direktīvu 2001/83/EK groza attiecībā uz farmakovigilanci;

6) Eiropas Parlamenta un Padomes 2011. gada 8. jūnija Direktīvas 2011/62/ES, ar ko Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētajām zālēm, groza attiecībā uz to, kā novērst viltotu zāļu nokļūšanu legālās piegādes ķēdē.