Šajā tīmekļa vietnē tiek izmantotas sīkdatnes. Turpinot lietot šo vietni, jūs piekrītat sīkdatņu izmantošanai. Uzzināt vairāk.
Teksta versija
LATVIJAS REPUBLIKAS TIESĪBU AKTI
uz sākumu
Izvērstā meklēšana
Autorizēties savā kontā

Kādēļ autorizēties vai reģistrēties?
 
Ministru kabineta noteikumi Nr.194

Rīgā 2013.gada 9.aprīlī (prot. Nr.18 16.§)
Grozījumi Ministru kabineta 2006.gada 17.janvāra noteikumos Nr.57 "Noteikumi par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmajām prasībām"
Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5.panta 3. un 12.punktu

Izdarīt Ministru kabineta 2006.gada 17.janvāra noteikumos Nr.57 "Noteikumi par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmajām prasībām" (Latvijas Vēstnesis, 2006, 14.nr.; 2008, 53.nr.) šādus grozījumus:

1. Izteikt 7.6.apakšpunktu šādā redakcijā:

"7.6. ja zāles nav paredzēts piegādāt tieši pacientam (piemēram, zāles paredzētas lietošanai ārstniecības iestādē ārstniecības personas tiešā klātbūtnē vai uzraudzībā) vai ir problēmas ar zāļu pieejamību, kas rada risku iedzīvotāju veselībai un dzīvībai, Zāļu valsts aģentūra ir tiesīga noteikt konkrētus pasākumus cilvēku veselības aizsardzības nodrošināšanai un atbrīvot no pienākuma zāļu marķējumā un lietošanas instrukcijā norādīt konkrētus datus, kādi minēti zāļu reģistrācijas dokumentācijas marķējumā un lietošanas instrukcijā, vai atļaut tos norādīt pilnā apjomā vai daļēji tādā valodā, kādā tie ir minēti zāļu reģistrācijas dokumentācijas marķējumā un lietošanas instrukcijā, neņemot vērā šo noteikumu 7.1.apakšpunktā minētos nosacījumus. Piegādājot zāles ārstniecības iestādei, sūtījumā jābūt vismaz vienam attiecīgo zāļu marķējuma tulkojumam un lietošanas instrukcijai valsts valodā. Zāļu piegādātājs nodrošina nepieciešamo skaitu marķējuma tulkojumu un lietošanas instrukciju valsts valodā atbilstoši ārstniecības iestādes pieprasījumam;".

2. Papildināt 10.12.apakšpunktu aiz vārdiem "un izveido Eiropas Zāļu aģentūru" ar vārdiem un skaitļiem "(turpmāk − regula (EK) Nr. 726/2004)".

3. Izteikt 14.5.apakšpunktu šādā redakcijā:

"14.5. blakusparādības, kuras var rasties, lietojot zāles atbilstoši lietošanas instrukcijai, un, ja nepieciešams, rīcību šādā gadījumā;".

4. Svītrot 14.8.apakšpunktā vārdus "kā arī lietošanas instrukcijas identifikācijas numuru Zāļu valsts aģentūrā".

5. Papildināt noteikumus ar 14.punktu šādā redakcijā:

"14.1 Papildus šo noteikumu 14.punktā minētajai informācijai lietošanas instrukcijā norāda šādas ziņas:

14.1. zālēm, kurām nepieciešama papildu uzraudzība un kuras ir iekļautas regulas (EK) Nr. 726/2004 23.pantā minētajā sarakstā, pievieno norādi ''Šīs zāles tiek papildus uzraudzītas". Pirms norādes atbilstoši regulas (EK) Nr. 726/2004 23.pantam un Eiropas Komisijas 2013.gada 7.marta īstenošanas regulai Nr. 198/2013 par simbola izvēli tādu cilvēkiem paredzētu zāļu identificēšanai, kurām piemēro papildu uzraudzību (turpmāk − Īstenošanas regula Nr. 198/2013), ievieto apstiprināto melno simbolu un standartizētu paskaidrojuma tekstu;

14.2.  informāciju, kas nepārprotami aicina pacientus par jebkādām iespējamām blakusparādībām ziņot savam ārstam, zobārstam, ārsta palīgam, māsai, farmaceitam vai, izmantojot tieši nepastarpinātās ziņošanas sistēmu, Zāļu valsts aģentūrai, kā arī norāda iespējamos ziņošanas veidus saskaņā ar normatīvajiem aktiem par farmakovigilances kārtību."

6. Papildināt VII nodaļu ar 33.punktu šādā redakcijā:

"33.1 Zāļu valsts aģentūra veic kompetentajai iestādei paredzētos uzdevumus atbilstoši prasībām, ko nosaka Īstenošanas regula Nr. 198/2013."

7. Papildināt informatīvo atsauci uz Eiropas Savienības direktīvām ar 4.punktu šādā redakcijā:

"4) Eiropas Parlamenta un Padomes 2010.gada 15.decembra Direktīvas 2010/84/ES, ar kuru attiecībā uz farmakovigilanci groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm."

8. Aizstāt pielikuma 14.punkta 6.ailē, sadaļā ''Devā 100 mg līdz 3 g'' un ''Devā 3 g'', vārdus "Kaitīgs alkoholiķiem" ar vārdiem "Kaitīgs cilvēkiem, kuriem ir atkarība no alkohola".

9. Aizstāt pielikuma 40.punkta 7.ailē vārdus "saharozes−izomaltāzes nepietiekamību" ar vārdiem "saharāzes−izomaltāzes nepietiekamību".

Valsts kancelejas direktora vietniece tiesību aktu lietās, Juridiskā departamenta vadītāja I.Gailīte
 
Tiesību akta pase
Nosaukums: Grozījumi Ministru kabineta 2006.gada 17.janvāra noteikumos Nr.57 "Noteikumi par zāļu marķēšanas .. Statuss:
Spēkā esošs
spēkā esošs
Izdevējs: Ministru kabinets Veids: noteikumi Numurs: 194Pieņemts: 09.04.2013.Stājas spēkā: 26.04.2013.Tēma: Covid-19Publicēts: Latvijas Vēstnesis, 80, 25.04.2013. OP numurs: 2013/80.6
Saistītie dokumenti
  • Grozītais
  • Izdoti saskaņā ar
  • Anotācija / tiesību akta projekts
  • Citi saistītie dokumenti
256316
26.04.2013
87
0
  • Twitter
  • Facebook
  • Draugiem.lv
 
0
Šajā vietnē oficiālais izdevējs
"Latvijas Vēstnesis" nodrošina tiesību aktu
sistematizācijas funkciju.

Visam Likumi.lv saturam ir informatīvs raksturs.
Par Likumi.lv
Aktualitātes
Noderīgas saites
Atsauksmēm
Kontakti
Mobilā versija
Lietošanas noteikumi
Privātuma politika
Sīkdatnes
Latvijas Vēstnesis "Ikvienam ir tiesības zināt savas tiesības."
Latvijas Republikas Satversmes 90. pants
© Oficiālais izdevējs "Latvijas Vēstnesis"
ISO 9001:2015 (kvalitātes vadība)
ISO 27001:2013 (informācijas drošība)