Šajā tīmekļa vietnē tiek izmantotas sīkdatnes. Turpinot lietot šo vietni, jūs piekrītat sīkdatņu izmantošanai. Uzzināt vairāk.
Teksta versija
LATVIJAS REPUBLIKAS TIESĪBU AKTI
uz sākumu
Izvērstā meklēšana
Autorizēties savā kontā

Kādēļ autorizēties vai reģistrēties?
 
Attēlotā redakcija
Ministru kabineta noteikumi Nr.873

Rīgā 2013.gada 17.septembrī (prot. Nr.49 58.§)
Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis
Izdoti saskaņā ar Publisko aģentūru likuma
5.panta pirmo daļu

1. Noteikumi nosaka Zāļu valsts aģentūras sniegto maksas pakalpojumu cenrādi (turpmāk – cenrādis) un maksāšanas kārtību.

2. Zāļu valsts aģentūra maksas pakalpojumus sniedz saskaņā ar cenrādi (pielikums).

3. Pamatojoties uz zāļu reģistrācijas īpašnieka iesniegumu, Zāļu valsts aģentūra ir tiesīga pieņemt lēmumu par atbrīvošanu no zāļu pēcreģistrācijas uzturēšanas gada maksas, ja ir izpildīti šādi nosacījumi:

3.1. zāļu realizācijas cena ir deklarēta Zāļu valsts aģentūrā saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu cenu veidošanas principiem;

3.2. zāles Latvijā ir izplatītas, bet to apgrozījums iepriekšējā kalendāra gadā nav pārsniedzis 3 000,00 euro;

3.3. zāļu reģistrācijas īpašnieks saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu izplatīšanas kārtību ir ziņojis Zāļu valsts aģentūrai par zāļu faktisko izplatīšanas (tirdzniecības) uzsākšanas datumu Latvijā vai par zālēm, kuras beidz laist tirgū Latvijā (uz laiku vai pastāvīgi).

(Grozīts ar MK 22.12.2015. noteikumiem Nr. 785)

4. Samaksa par sniegtajiem pakalpojumiem veicama vienā no šādiem veidiem:

4.1. Zāļu valsts aģentūrā, izmantojot maksājumu karti;

4.2. kredītiestādē vai citā finanšu iestādē, kurai ir tiesības veikt naudas pārskaitījumus.

5. Pakalpojuma saņēmējs pilnā apmērā samaksā priekšapmaksu par šo noteikumu pielikuma 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11. un 13.punktā minētajiem pakalpojumiem, izmantojot bezskaidras naudas norēķinu.

6. Iesniedzot Zāļu valsts aģentūrā pakalpojumu saņemšanai nepieciešamos dokumentus, iesniedzējs pievieno vienu no šādiem maksājumu apliecinošiem dokumentiem:

6.1. kredītiestādes apliecinātu maksājuma uzdevumu vai ar kredītiestādes internetbankas starpniecību veiktā maksājuma izdruku, kas apliecina šo noteikumu 5.punktā minētās priekšapmaksas samaksu (maksājuma izdrukā ir norādīts skaidri salasāms maksātāja vārds, uzvārds vai nosaukums, un to ir parakstījis maksātājs);

6.2. Zāļu valsts aģentūras kases čeku, kas apliecina bezskaidras naudas norēķina veikšanu ar maksājumu karti.

7. Pakalpojuma izpildi:

7.1. uzsāk pēc šo noteikumu 6.punktā minētā maksājumu apliecinošā dokumenta saņemšanas un attiecīgās naudas summas ieskaitīšanas Zāļu valsts aģentūras norēķinu kontā;

7.2. var pārtraukt:

7.2.1. ja Zāļu valsts aģentūra pieņēmusi attiecīgu lēmumu saskaņā ar Farmācijas likuma 31.pantu un normatīvajiem aktiem par zāļu reģistrēšanas kārtību;

7.2.2. ja Zāļu valsts aģentūrā saņemts pakalpojuma saņēmēja iesniegums par atteikšanos no pakalpojuma.

8. Pārtraucot pakalpojuma izpildi, Zāļu valsts aģentūra no saņemtās šo noteikumu 5.punktā minētās priekšapmaksas iekasē maksu par darbiem, kas veikti līdz pakalpojuma izpildes pārtraukšanai, šādā kārtībā:

8.1. ja ir veikta iesnieguma primārā ekspertīze, kurā noteikta zāļu reģistrācijas un pārreģistrācijas iesnieguma atbilstība normatīvo aktu prasībām, kas nosaka zāļu reģistrēšanas kārtību, – 10 procentu apmērā no noteiktās maksas;

8.2. ja ir veikta iesnieguma primārā ekspertīze, kurā noteikta zāļu reģistrācijas un pārreģistrācijas iesnieguma atbilstība normatīvo aktu prasībām, kas nosaka zāļu reģistrēšanas kārtību, un ir uzsākta iesniegumam pievienoto datu un dokumentu novērtēšana (dokumentācijas ekspertīze) par šo noteikumu pielikuma 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10. un 11.punktā minētajiem pakalpojumiem, – 50 procentu apmērā no noteiktās maksas;

8.3. ja ir veikta iesniegumam pievienoto datu un dokumentu novērtēšana (dokumentācijas ekspertīze) par šo noteikumu pielikuma 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10. un 11.punktā minētajiem pakalpojumiem, – 90 procentu apmērā no noteiktās maksas.

9. Šo noteikumu 8.punktā minētajos gadījumos Zāļu valsts aģentūra, pamatojoties uz pakalpojuma saņēmēja iesniegumu par naudas atmaksu, sagatavo tāmi un attiecīgo naudas summu atmaksā, veicot pārskaitījumu ar kredītiestādes starpniecību 30 kalendāra dienu laikā pēc tam, kad Zāļu valsts aģentūrā saņemts pakalpojuma saņēmēja iesniegums. Iesniegumā par naudas atmaksu pakalpojuma saņēmējs norāda kredītiestādes rekvizītus un konta numuru, uz kuru Zāļu valsts aģentūrai jāveic naudas pārskaitījums.

9.1 Šo noteikumu pielikuma 20.2 1. un 30.3. apakšpunktā, 34., 35., 35.1, 37., 55.1, 61., 61.1, 62., 62.1, 63., 63.1 un 82. punktā minēto dokumentu izsniegšanai papīra formā piemēro papildu maksu šo noteikumu pielikuma 83. punktā noteiktajā apmērā.

(MK 02.09.2014. noteikumu Nr.527 redakcijā)

9.2 Šo noteikumu pielikuma 28. punktā minēto zāļu realizācijas datu sniegšanu zāļu ražotājiem līdz 2015. gada 1. janvārim nodrošina bez maksas.

(MK 02.09.2014. noteikumu Nr.527 redakcijā)

10. Atzīt par spēku zaudējušiem Ministru kabineta 2013.gada 29.janvāra noteikumus Nr.75 "Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis" (Latvijas Vēstnesis, 2013, 31.nr.).

11. Noteikumi stājas spēkā 2014.gada 1.janvārī.

12. Šo noteikumu pielikuma 81. punkts stājas spēkā 2015. gada 1. janvārī.

(MK 02.09.2014. noteikumu Nr.527 redakcijā)

Ministru prezidents Valdis Dombrovskis

Veselības ministra vietā – zemkopības ministre Laimdota Straujuma
Pielikums
Ministru kabineta
2013.gada 17.septembra noteikumiem Nr.873
Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis

(Pielikums grozīts ar MK 02.09.2014. noteikumiem Nr. 527; MK 22.12.2015. noteikumiem Nr. 785; MK 28.11.2017. noteikumiem Nr. 690; MK 05.06.2018. noteikumiem Nr. 316)

Nr.
p.k.

Pakalpojuma veids

Mērvienība

Cena bez PVN (euro)

PVN
(euro)

Cena ar PVN (euro)

1. Iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze zāļu reģistrācijai nacionālajā procedūrā1
1.1. pirmajai iesniegtajai zāļu formai
1.1.1. ar jaunu aktīvo vielu (izņemot šā pielikuma 1.1.2. un 1.1.3.apakšpunktu)

iesniegums

5 691,49

0,00

5 691,49

1.1.2. ar zināmu aktīvo vielu, fiksētai kombinācijai (jaunām zālēm, kas sastāv no vismaz divām aktīvajām vielām, kuru kombinācija iepriekš nav bijusi reģistrēta kā zāles ar nemainīgu sastāvu), līdzīgām bioloģiskas izcelsmes zālēm vai medicīnā plaši lietotām zālēm3

iesniegums

4 268,62

0,00

4 268,62

1.1.3. pēc būtības līdzīgām zālēm – ģenēriskām zālēm, jauktais reģistrācijas iesniegums vai cits iesniegums, izņemot šā pielikuma 1.4., 1.5., 1.6. un 1.7. apakšpunktā minēto iesniegumu3

iesniegums

4 268,62

0,00

4 268,62

1.2. katrai papildu zāļu formai vai aktīvās vielas aizstāšanai ar citu sāli, esteru kompleksu vai izomēru, ja iedarbības un drošības raksturlielumi būtiski neatšķiras3

iesniegums

2 845,74

0,00

2 845,74

1.3. katram papildu zāļu stiprumam vai tirdzniecības iepakojumam, tai skaitā aktīvās vielas aizstāšanai ar citu sāli, esteru kompleksu vai izomēru, ja iedarbības un drošības raksturlielumi būtiski neatšķiras, kā arī katram iesniegumam par zālēm ar identisku reģistrācijas dokumentāciju, bet ar dažādiem zāļu nosaukumiem un vienu un to pašu vai atšķirīgu reģistrācijas īpašnieku (daudzkārtējam iesniegumam, piesakot vienlaikus)3

iesniegums

1 422,87

0,00

1 422,87

 

 

 

1.4. tradicionāli lietotajām augu izcelsmes zālēm (vienkāršotā reģistrēšanas procedūrā reģistrējamām augu izcelsmes zālēm)
1.4.1. ar trijām vai mazāk nekā trijām aktīvām vielām sastāvā

iesniegums

1 422,87

0,00

1 422,87

1.4.2. ar vairāk nekā trijām aktīvām vielām sastāvā

iesniegums

2 134,31

0,00

2 134,31

1.5. homeopātiskajām zālēm ar terapeitiskām indikācijām

iesniegums

1 422,87

0,00

1 422,87

1.6. homeopātiskajām zālēm bez terapeitiskām indikācijām vienkāršotā reģistrācijas procedūrā

iesniegums

569,15

0,00

569,15

1.7. antropozofām zālēm, kuras ir aprakstītas oficiāli lietotajā farmakopejā un kuras izgatavotas, izmantojot homeopātisko metodi

iesniegums

569,15

0,00

569,15

2. Iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze zāļu pārreģistrācijai nacionālajā procedūrā1
2.1. vienai zāļu formai

iesniegums

2 134,31

0,00

2 134,31

2.1.1. katrai papildu zāļu formai

iesniegums

1 138,30

0,00

1 138,30

2.1.2. katram papildu zāļu stiprumam vai tirdzniecības iepakojumam, kā arī katram iesniegumam par zālēm ar identisku reģistrācijas dokumentāciju, bet ar dažādiem zāļu nosaukumiem un vienu un to pašu vai atšķirīgu reģistrācijas īpašnieku (daudzkārtējam iesniegumam, piesakot vienlaikus)

iesniegums

711,44

0,00

711,44

2.2. tradicionāli lietotajām augu izcelsmes zālēm

iesniegums

853,72

0,00

853,72

2.3. homeopātiskajām zālēm ar terapeitiskām indikācijām

iesniegums

711,44

0,00

711,44

2.4. homeopātiskajām zālēm bez terapeitiskām indikācijām (reģistrētām vienkāršotā reģistrācijas procedūrā)

iesniegums

284,57

0,00

284,57

3. Nacionālajā procedūrā reģistrēto zāļu periodiski atjaunojamā drošuma ziņojuma ekspertīze zālēm ar vienādu aktīvo vielu vai vienādām aktīvām vielām vienam reģistrācijas apliecības īpašniekam1

ziņojums

426,86

0,00

426,86

4. Nacionālajā procedūrā reģistrēto zāļu izmaiņu dokumentācijas ekspertīze1,2
4.1. nelielas I A tipa izmaiņas (izņemot Eiropas Komisijas 2008. gada 24. novembra Regulas (EK) Nr. 1234/2008 par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos (turpmāk – Komisijas regula Nr. 1234/2008) 4. panta 1. punkta Eiropas Komisijas Pamatnostādnēs definētās IA tipa administratīvās izmaiņas)

viena izmaiņa

142,29

0,00

142,29

4.2. nelielas I B tipa izmaiņas

viena izmaiņa

142,29

0,00

142,29

4.3. nozīmīgas II tipa izmaiņas, ja ir nepieciešama padziļināta zinātniska dokumentācijas izvērtēšana

viena izmaiņa

426,86

0,00

426,86

4.4. nozīmīgas II tipa izmaiņas, ja nav nepieciešama padziļināta zinātniska dokumentācijas izvērtēšana

viena izmaiņa

213,43

0,00

213,43

4.5. nozīmīgas II tipa izmaiņas, kas ir saistītas ar reģistrācijas apliecības īpašnieka maiņu (jaunais reģistrācijas apliecības īpašnieks un esošais īpašnieks nav viena un tā pati persona)

viena izmaiņa

142,29

0,00

142,29

4.6. izmaiņas lietošanas instrukcijā vai marķējumā, kas nav saistītas ar izmaiņām zāļu aprakstā

viena izmaiņa

142,29

0,00

142,29

5. Iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze zāļu reģistrācijai savstarpējās atzīšanas procedūrā, kurā Latvija ir atsauces (references) valsts1
5.1. pirmajai iesniegtajai zāļu formai

iesniegums

2 845,74

0,00

2 845,74

5.2. katrai papildu zāļu formai

iesniegums

1 707,45

0,00

1 707,45

5.3. katram papildu zāļu stiprumam vai tirdzniecības iepakojumam, kā arī katram iesniegumam par zālēm ar identisku reģistrācijas dokumentāciju, bet ar dažādiem zāļu nosaukumiem un vienu un to pašu vai atšķirīgu reģistrācijas īpašnieku (daudzkārtējam iesniegumam, piesakot vienlaikus)

iesniegums

853,72

0,00

853,72

5.4. par procedūru (papildus šā pielikuma 5.1., 5.2. un 5.3.apakšpunktam)
5.4.1. sākotnējā savstarpējās atzīšanas procedūra

procedūras numurs

5 674,30

0,00

5 674,30

5.4.2. atkārtotā savstarpējās atzīšanas procedūra

procedūras numurs

3 543,96

0,00

3 543,96

6. Iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze zāļu reģistrācijai decentralizētajā procedūrā, kurā Latvija ir atsauces (references) valsts1
6.1. pirmajai iesniegtajai zāļu formai
6.1.1. ar jaunu aktīvo vielu

iesniegums

14 228,72

0,00

14 228,72

6.1.2. ar zināmu aktīvo vielu, fiksētai kombinācijai, līdzīgām bioloģiskas izcelsmes zālēm vai plaši lietotām zālēm

iesniegums

5 691,49

0,00

5 691,49

6.1.3. pēc būtības līdzīgām zālēm – ģenēriskām zālēm, jauktais reģistrācijas iesniegums vai cits iesniegums

iesniegums

4 268,62

0,00

4 268,62

6.2. katrai papildu zāļu formai

iesniegums

2 845,74

0,00

2 845,74

6.3. katram papildu zāļu stiprumam vai tirdzniecības iepakojumam, kā arī katram iesniegumam par zālēm ar identisku reģistrācijas dokumentāciju, bet ar dažādiem zāļu nosaukumiem un vienu un to pašu vai atšķirīgu reģistrācijas īpašnieku (daudzkārtējam iesniegumam, piesakot vienlaikus)

iesniegums

1 422,87

0,00

1 422,87

6.4. par procedūru (papildus šā pielikuma 6.1., 6.2. un 6.3. apakšpunktam)

procedūras numurs

9 923,32

0,00

9 923,32

7. Iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze zāļu reģistrācijai savstarpējās atzīšanas procedūrā, kurā Latvija ir iesaistītā valsts1
7.1. pirmajai iesniegtajai zāļu formai

iesniegums

2 845,74

0,00

2 845,74

7.1.1. katrai papildu zāļu formai

iesniegums

1 422,87

0,00

1 422,87

7.1.2. katram papildu zāļu stiprumam vai tirdzniecības iepakojumam, kā arī katram iesniegumam par zālēm ar identisku reģistrācijas dokumentāciju, bet ar dažādiem zāļu nosaukumiem un vienu un to pašu vai atšķirīgu reģistrācijas īpašnieku (daudzkārtējam iesniegumam, piesakot vienlaikus)

iesniegums

711,44

0,00

711,44

8. Iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze zāļu reģistrācijai decentralizētajā procedūrā, kurā Latvija ir iesaistītā valsts1
8.1. pirmajai iesniegtajai zāļu formai

iesniegums

4 268,62

0,00

4 268,62

8.1.1. katrai papildu zāļu formai

iesniegums

2 845,74

0,00

2 845,74

8.1.2. katram papildu zāļu stiprumam vai tirdzniecības iepakojumam, kā arī katram iesniegumam par zālēm ar identisku reģistrācijas dokumentāciju, bet ar dažādiem zāļu nosaukumiem un vienu un to pašu vai atšķirīgu reģistrācijas īpašnieku (daudzkārtējam iesniegumam, piesakot vienlaikus)

iesniegums

1 422,87

0,00

1 422,87

9. Savstarpējās atzīšanas un decentralizētajā procedūrā reģistrēto zāļu iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze zāļu pārreģistrācijai, kurā Latvija ir
9.1. atsauces (references) valsts1
9.1.1. vienai zāļu formai

iesniegums

2 845,74

0,00

2 845,74

9.1.2. katrai papildu zāļu formai

iesniegums

1 422,87

0,00

1 422,87

9.1.3. katram papildu zāļu stiprumam vai tirdzniecības iepakojumam, kā arī katram iesniegumam par zālēm ar identisku reģistrācijas dokumentāciju, bet ar dažādiem zāļu nosaukumiem un vienu un to pašu vai atšķirīgu reģistrācijas īpašnieku (daudzkārtējam iesniegumam, piesakot vienlaikus)

iesniegums

711,44

0,00

711,44

9.1.4. par procedūru (papildus šā pielikuma 9.1.1., 9.1.2. un 9.1.3.apakšpunktam)

procedūras numurs

4 268,62

0,00

4 268,62

9.2. iesaistītā dalībvalsts1
9.2.1. pirmajai iesniegtajai zāļu formai

iesniegums

2 845,74

0,00

2 845,74

9.2.2. katrai papildu zāļu formai

iesniegums

1 422,87

0,00

1 422,87

9.2.3. katram papildu zāļu stiprumam vai tirdzniecības iepakojumam, kā arī katram iesniegumam par zālēm ar identisku reģistrācijas dokumentāciju, bet ar dažādiem zāļu nosaukumiem un vienu un to pašu vai atšķirīgu reģistrācijas īpašnieku (daudzkārtējam iesniegumam, piesakot vienlaikus)

iesniegums

711,44

0,00

711,44

10. Savstarpējās atzīšanas un decentralizētajā procedūrā reģistrēto zāļu periodiski atjaunotā drošuma ziņojuma ekspertīze, kurā Latvija ir atsauces (references) valsts1
10.1. zālēm ar vienu vai vairākām vienādām aktīvām vielām

ziņojums

1 422,87

0,00

1 422,87

10.2. par procedūru (papildus šā pielikuma 10.1.apakšpunktam)

procedūras numurs

1 422,87

0,00

1 422,87

11. Savstarpējās atzīšanas un decentralizētajā procedūrā reģistrēto zāļu izmaiņu dokumentācijas ekspertīze1
11.1. nelielas I A tipa izmaiņas (izņemot Komisijas regulas Nr. 1234/2008 4. panta 1. punkta Eiropas Komisijas Pamatnostādnēs definētās IA tipa administratīvās izmaiņas)2

viena izmaiņa

142,29

0,00

142,29

11.2. nelielas I B tipa izmaiņas2

viena izmaiņa

142,29

0,00

142,29

11.3. nozīmīgas II tipa izmaiņas, ja ir nepieciešama padziļināta zinātniska dokumentācijas izvērtēšana2

viena izmaiņa

426,86

0,00

426,86

11.4. nozīmīgas II tipa izmaiņas, ja nav nepieciešama padziļināta zinātniska dokumentācijas izvērtēšana2

viena izmaiņa

213,43

0,00

213,43

11.5. nozīmīgas II tipa izmaiņas, kas saistītas ar reģistrācijas apliecības īpašnieka maiņu2

viena izmaiņa

142,29

0,00

142,29

11.6. izmaiņas lietošanas instrukcijā vai marķējumā, kas nav saistītas ar izmaiņām zāļu aprakstā2

viena izmaiņa

142,29

0,00

142,29

11.7. par procedūru, ja Latvija ir atbildīgā (references) valsts
11.7.1. nozīmīgas II tipa izmaiņas, ja ir nepieciešama padziļināta zinātniska dokumentācijas izvērtēšana

viena procedūra

853,72

0,00

853,72

11.7.2. pārējās izmaiņas, izņemot šā pielikuma 11.7.1.apakšpunktā minētās

viena procedūra

426,86

0,00

426,86

12. Zāļu pēcreģistrācijas uzturēšana (gadā)1
12.1. katra reģistrētā zāļu forma un stiprums, izņemot šā pielikuma 13.punktā minētos produktus

reģistrācijas numurs

498,01

0,00

498,01

12.2. tradicionāli lietotās augu izcelsmes zāles un zāles, kuras izmanto diagnostikā

reģistrācijas numurs

142,29

0,00

142,29

12.3. homeopātiskās zāles ar terapeitiskām indikācijām

reģistrācijas numurs

142,29

0,00

142,29

12.4. homeopātiskās zāles bez terapeitiskām indikācijām (reģistrētas vienkāršotā procedūrā) un antropozofās zāles

reģistrācijas numurs

42,69

0,00

42,69

13. Produkta (piemēram, uztura bagātinātāja, kosmētikas līdzekļa, biocīda, medicīniskās ierīces) izvērtēšana, lai noteiktu tā atbilstību zāļu definīcijai1
13.1. produkts, kura dokumentācijas novērtēšanai nav nepieciešama padziļināta zinātniska ekspertīze

iesniegums

426,86

0,00

426,86

13.2. produkta sastāva un farmakoloģisko īpašību padziļināta zinātniska ekspertīze

iesniegums

853,72

0,00

853,72

14. Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze paralēli importēto zāļu izplatīšanai Latvijā un izmaiņu izdarīšana1

ekspertīze

301,46

0,00

301,46

14.1. izmaiņas zāļu lietošanas instrukcijā

ekspertīze

71,14

0,00

71,14

14.2. izmaiņas zāļu marķējumā

ekspertīze

71,14

0,00

71,14

14.3. izmaiņas dokumentā (komersanta juridiskās adreses maiņa)

ekspertīze

71,14

0,00

71,14

15. Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze nereģistrētu, individuāli piešķirto zāļu izplatīšanai (Farmācijas likuma 10.panta 7.punkta "a" apakšpunktā minētajā gadījumā)1
15.1. pirmais zāļu ieraksts dokumentā

ekspertīze

0,71

0,00

0,71

15.2. katrs nākamais zāļu ieraksts dokumentā

ekspertīze

0,71

0,00

0,71

16. Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze nereģistrētu, individuāli piešķirto zāļu izplatīšanai (Farmācijas likuma 10.panta 7.punkta "b" un "c" apakšpunktā minētajos gadījumos)1
16.1. pirmais zāļu ieraksts dokumentā

ekspertīze

21,34

0,00

21,34

16.2. katrs nākamais zāļu ieraksts dokumentā

ekspertīze

6,76

0,00

6,76

17. Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze zāļu paraugu importam1
17.1. līdz pieciem zāļu ierakstiem

ekspertīze

7,11

0,00

7,11

17.2. katrs nākamais zāļu ieraksts

ekspertīze

1,42

0,00

1,42

18. Farmaceitiskās darbības uzņēmuma iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze šādos gadījumos1
18.1. komersanta juridiskā statusa vai komersanta veida maiņa vai komersanta uzņēmuma pastāvīgās daļas nodošana

1 farmaceitiskās darbības uzņēmuma dokumentācijas ekspertīze

71,14

0,00

71,14

18.2. aptiekas vadītāja, zāļu lieltirgotavas atbildīgās amatpersonas, zāļu ražošanas vai importēšanas uzņēmuma kvalificētās personas, par aktīvo farmaceitisko vielu vai kontrolējamo vielu ražošanu atbildīgās amatpersonas, kvalitātes kontroles struktūrvienības vadītāja vai ražošanas struktūrvienības vadītāja, par speciālās darbības nosacījumu izpildi zāļu ražošanas vai importēšanas uzņēmuma atbildīgās amatpersonas maiņa (kā arī uzvārda maiņa)

dokumentācijas ekspertīze par 1 amatpersonu

71,14

0,00

71,14

18.3. komersanta firmas vai farmaceitiskās darbības uzņēmuma nosaukuma (ja tas ir atšķirīgs no firmas nosaukuma) maiņa

1 farmaceitiskās darbības uzņēmuma dokumentācijas ekspertīze

71,14

0,00

71,14

18.4. komersanta juridiskās adreses vai farmaceitiskās darbības uzņēmuma adreses maiņa

1 farmaceitiskās darbības uzņēmuma dokumentācijas ekspertīze

71,14

0,00

71,14

18.5. individuālā komersanta uzvārda maiņa

dokumentācijas ekspertīze par 1 amatpersonu

71,14

0,00

71,14

18.6. sakarā ar aptiekas filiāles vai zāļu lieltirgotavas nodaļas slēgšanu

1 farmaceitiskās darbības uzņēmuma dokumentācijas ekspertīze

42,69

0,00

42,69

18.7. (svītrots ar MK 05.06.2018. noteikumiem Nr. 316)
18.8. sakarā ar aptiekas filiāles vai zāļu lieltirgotavas nodaļas darbības apturēšanu

1 farmaceitiskās darbības uzņēmuma dokumentācijas ekspertīze

42,69

0,00

42,69

18.9 (svītrots ar MK 05.06.2018. noteikumiem Nr. 316)
18.10. izmaiņas dokumentos un informācijā, ja nav nepieciešama speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai pārreģistrēšana

1 farmaceitiskās darbības uzņēmuma dokumentācijas ekspertīze

42,69

0,00

42,69

18.11. (svītrots ar MK 05.06.2018. noteikumiem Nr. 316)
18.12. (svītrots ar MK 05.06.2018. noteikumiem Nr. 316)
18.13. (svītrots ar MK 02.09.2014. noteikumiem Nr.527)
18.14. komersanta iesnieguma izskatīšana par farmaceitiskās darbības vietas (adreses) apstiprināšanu

1 farmaceitiskās darbības vietas (adreses) ekspertīze

71,14

0,00

71,14

19. Aptiekas darbības uzsākšanas, darbības uzsākšanas jaunā farmaceitiskās darbības vietā (telpā), jauna speciālas darbības nosacījuma īstenošanai un darbības kārtības dokumentācijas (apliecinājumu) izvērtēšana1
19.1. vispārēja tipa aptiekas
19.1.1. ja aptieka atrodas pilsētā

1 aptiekas dokumentācijas ekspertīze

142,29

0,00

142,29

19.1.2. ja aptieka atrodas pilsētā un tai ir viena filiāle

aptiekas un 1 filiāles dokumentācijas ekspertīze

113,83

0,00

113,83

19.1.3. ja aptieka atrodas pilsētā un tai ir vairāk nekā viena filiāle

1 aptiekas un filiāļu dokumentācijas ekspertīze

99,60

0,00

99,60

19.1.4. ja aptieka atrodas laukos

1 aptiekas dokumentācijas ekspertīze

71,14

0,00

71,14

19.1.5. ja aptieka atrodas laukos un tai ir viena filiāle

1 aptiekas dokumentācijas ekspertīze

56,91

0,00

56,91

19.1.6. ja aptieka atrodas laukos un tai ir vairāk nekā viena filiāle

1 aptiekas un filiāļu dokumentācijas ekspertīze

49,80

0,00

49,80

19.2. slēgta tipa aptieka

1 aptiekas dokumentācijas ekspertīze

64,03

0,00

64,03

19.3. viena aptiekas filiāle, ja netiek veikta aptiekas dokumentācijas ekspertīze

1 filiāles dokumentācijas ekspertīze

49,80

0,00

49,80

20. Farmaceitiskās darbības uzņēmuma (zāļu lieltirgotavas, zāļu ražošanas uzņēmuma) atbilstības novērtēšana1
20.1. zāļu ražošanas vai importēšanas uzņēmums

1 zāļu ražošanas vai importēšanas uzņēmuma dokumentācijas ekspertīze

569,15

0,00

569,15

20.2. zāļu ražošanas uzņēmums

1 zāļu ražošanas uzņēmuma dokumentācijas ekspertīze

426,86

0,00

426,86

20.3. zāļu ražošanas (daļēja ražošanas procesa veikšanas) uzņēmums

1 zāļu ražošanas uzņēmuma dokumentācijas ekspertīze

426,86

0,00

426,86

20.4. zāļu ražošanas uzņēmums, ja ražo tikai pētāmās zāles

1 zāļu ražošanas uzņēmuma dokumentācijas ekspertīze

284,57

0,00

284,57

20.5. zāļu lieltirgotava

1 zāļu lieltirgotavas dokumentācijas ekspertīze

426,86

0,00

426,86

20.6. zāļu lieltirgotavas nodaļa

1 zāļu lieltirgotavas nodaļas dokumentācijas ekspertīze

99,60

0,00

99,60

20.7. uzņēmums, kas ražo aktīvās vielas vai kontrolējamās zāles

1 zāļu ražošanas uzņēmuma dokumentācijas ekspertīze

426,86

0,00

426,86

20.8. uzņēmums, kas etilspirtu tikai fasē

1 zāļu ražošanas uzņēmuma vai zāļu lieltirgotavas dokumentācijas ekspertīze

284,57

0,00

284,57

20.1 Komersanta vai saimnieciskās darbības veicēja, kas ražo, importē vai izplata aktīvās vielas1, dokumentācijas ekspertīze
20.1 1. dokumentācijas ekspertīze, reģistrācijas datu apstrāde, ja ražoto, importējamo vai izplatāmo aktīvo vielu skaits ir no 1 līdz 5

ekspertīze

70,92

0,00

70,92

20.1 2. dokumentācijas ekspertīze, reģistrācijas datu apstrāde par katru nākamo ražoto, importējamo vai izplatāmo aktīvo vielu

ekspertīze

14,18

0,00

14,18

20.1 3. dokumentācijas ekspertīze aktīvo vielu ražošanai, importēšanai vai izplatīšanai, ja notikušas izmaiņas, tai skaitā darbības vietā, ražošanas, importēšanas vai izplatīšanas darbībās

ekspertīze

71,08

0,00

71,08

20.2 Komersanta vai saimnieciskās darbības veicēja, kas veic starpniecības darījumus ar zālēm1, dokumentācijas ekspertīze
20.2 1. dokumentācijas ekspertīze un reģistrācijas apliecības izsniegšana

reģistrācijas apliecība

41,12

0,00

41,12

20.2 2. dokumentācijas ekspertīze par izmaiņām reģistrācijai iesniegtajā informācijā

iesniegums

14,18

0,00

14,18

21. Iesūtīto materiālu sagatavošana, izdrukāšana

1 lapa

1,21

0,26

1,47

22. Zāļu klīniskās izpētes iesnieguma un tam pievienotās dokumentācijas izskatīšana1

1 ekspertīze

1 422,87

0,00

1 422,87

23. Labas klīniskās prakses atbilstības izvērtēšana klīnisko pētījumu centrā vai ar klīnisko pētījumu saistītās institūcijās Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstī saistībā ar zāļu reģistrācijas iesniegumu zāļu reģistrēšanai1
23.1. vienu dienu (viens inspektors)

1 klīnisko pētījumu centrs/saistīta institūcija

350,03

0,00

350,03

23.2. divas dienas (viens inspektors)

1 klīnisko pētījumu centrs/saistīta institūcija

443,94

0,00

443,94

23.3. trīs dienas (viens inspektors)

1 klīnisko pētījumu centrs/saistīta institūcija

537,85

0,00

537,85

23.4. četras dienas (viens inspektors)

1 klīnisko pētījumu centrs/saistīta institūcija

631,76

0,00

631,76

23.5. piecas dienas (viens inspektors)

1 klīnisko pētījumu centrs/saistīta institūcija

725,66

0,00

725,66

24. Labas klīniskās prakses izvērtēšana klīniskā pētījuma centrā vai ar klīnisko pētījumu saistītās institūcijās valstī, kas neatrodas Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstī, saistībā ar zāļu reģistrācijas iesniegumu zāļu reģistrēšanai1
24.1. vienu dienu (viens inspektors)

1 klīnisko pētījumu centrs/saistīta institūcija

640,29

0,00

640,29

24.2. divas dienas (viens inspektors)

1 klīnisko pētījumu centrs/saistīta institūcija

811,04

0,00

811,04

24.3. trīs dienas (viens inspektors)

1 klīnisko pētījumu centrs/saistīta institūcija

981,78

0,00

981,78

24.4. četras dienas (viens inspektors)

1 klīnisko pētījumu centrs/saistīta institūcija

1 109,84

0,00

1 109,84

24.5 piecas dienas (viens inspektors)

1 klīnisko pētījumu centrs/saistīta institūcija

1 294,81

0,00

1 294,81

25. Zāļu klīniskās izpētes protokola grozījuma izskatīšana1

1 grozījums

213,43

0,00

213,43

26. Zāļu ražotāja (tā pārstāvja) ierosināta zāļu lietošanas novērojuma pieteikuma un pievienoto dokumentu izskatīšana1

1 ekspertīze

284,57

0,00

284,57

27. Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze psihotropo un narkotisko vielu un zāļu, kā arī prekursoru ievešanai vai izvešanai1

ekspertīze

21,34

0,00

21,34

28. Zāļu realizācijas datu sniegšana1
28.1. Zāļu realizācijas datu standarta pārskats (pārskatā norādīts zāļu anatomiski terapeitiski ķīmiskās klasifikācijas kods (ATĶ kods), zāļu starptautiskais nepatentētais nosaukums (IIN), forma, stiprums vai koncentrācija, skaits iepakojumā, pārdoto iepakojumu skaits, apgrozījums euro)
28.1.1. ceturksnis sadalījumā pa mēnešiem

pārskats

496,71

0,00

496,71

28.1.2. pusgads

pārskats

851,54

0,00

851,54

28.1.3. gads

pārskats

1 419,20

0,00

1 419,20

28.2. Zāļu realizācijas datu paplašinātais pārskats (ietver standarta pārskatā iekļauto informāciju un papildus norāda zāļu saņēmēja grupu vai zāļu piederību klasifikācijas grupai)
28.2.1. ceturksnis sadalījumā pa mēnešiem

pārskats

603,16

0,00

603,16

28.2.2. pusgads

pārskats

993,42

0,00

993,42

28.2.3. gads

pārskats

1 774,01

0,00

1 774,01

28.3. Zāļu realizācijas datu pilnais pārskats (ietver standarta pārskatā iekļauto informāciju, norāda zāļu saņēmēja grupu un zāļu piederību klasifikācijas grupai)
28.3.1. ceturksnis sadalījumā pa mēnešiem

pārskats

674,11

0,00

674,11

28.3.2. pusgads

pārskats

1 135,34

0,00

1 135,34

28.3.3. gads

pārskats

1 986,87

0,00

1 986,87

28.4. Zāļu realizācijas datu individuālais pārskats

parametrs

13,70

0,00

13,70

29. Produkta ekspertīze atlikušo zāļu krājumu izplatīšanai1
29.1. zāles nav pārreģistrētas vai to pārreģistrācija ir atteikta

par 1 zālēm

14,23

0,00

14,23

29.2. izmaiņas reģistrācijas dokumentācijā

par 1 zālēm

14,23

0,00

14,23

30. Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze Eiropas Ekonomikas zonas valstī reģistrētu, bet Latvijas Republikā nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļaujas saņemšanai1
30.1. ekspertīze iesniegumam atļaujas piešķiršanai

ekspertīze

704,33

0,00

704,33

30.2. ekspertīze iesniegumam par izmaiņām dokumentācijā

ekspertīze

70,96

0,00

70,96

30.3. atļaujas izsniegšana

atļauja

5,69

0,00

5,69

31. Iesnieguma un dokumentācijas speciāla ekspertīze darbam ar prekursoriem1

ekspertīze

71,14

0,00

71,14

32. Prekursoru operatoru karšu izsniegšana1

ekspertīze

71,14

0,00

71,14

33. Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru I, II un III sarakstā iekļauto augu, to vielu un zāļu izmantošanai medicīniskiem un veterinārmedicīniskiem zinātniskiem pētījumiem, fizisko un ķīmisko īpašību noteikšanai, kā arī apmācībām1

ekspertīze

71,14

0,00

71,14

34. Atļaujas izsniegšana paralēli importēto zāļu izplatīšanai Latvijā1

atļauja

5,69

0,00

5,69

35. Atļaujas izsniegšana zāļu paraugu importam1

atļauja

5,69

0,00

5,69

35.1 Atļaujas dublikāta izsniegšana zāļu paraugu importam1

atļaujas dublikāts

1,42

0,00

1,42

36. Atļaujas izsniegšana psihotropo un narkotisko vielu un zāļu, kā arī prekursoru ievešanai vai izvešanai1

atļauja

21,34

0,00

21,34

37. Atļaujas izsniegšana atlikušo zāļu krājumu izplatīšanai

atļauja

69,72

0,00

69,72

38. Licences izsniegšana darbam ar prekursoriem1

licence

71,14

0,00

71,14

39. Gada maksa par informācijas saņemšanu no Latvijas zāļu reģistra datubāzes

1 gada abonements

259,82

54,56

314,38

40. Zāļu kvalitātes kontrole1
40.1. zāļu identitātes noteikšana
40.1.1. izmantojot ķīmisku reakciju

1 analīze

14,80

0,00

14,80

40.1.2. izmantojot instrumentālās metodes un plānslāņa hromatogrāfiju (PSH)

1 analīze

37,92

0,00

37,92

40.2. dzidrības noteikšana

1 analīze

6,29

0,00

6,29

40.3. krāsas atbilstības noteikšana

1 analīze

6,29

0,00

6,29

40.4. šķīdības noteikšana

1 analīze

6,29

0,00

6,29

40.5. pH noteikšana

1 analīze

12,76

0,00

12,76

40.6. blīvuma noteikšana

1 analīze

14,06

0,00

14,06

40.7. refrakcijas koeficienta noteikšana

1 analīze

6,29

0,00

6,29

40.8. kušanas temperatūras noteikšana

1 analīze

15,54

0,00

15,54

40.9. optiskās rotācijas noteikšana

1 analīze

17,20

0,00

17,20

40.10. mehānisko piemaisījumu noteikšana
40.10.1. vizuāli

1 analīze

11,28

0,00

11,28

40.10.2. instrumentāli

1 analīze

17,20

0,00

17,20

40.11. piemaisījumu noteikšana
40.11.1. izmantojot limitējošo testu metodes

1 analīze

12,39

0,00

12,39

40.11.2. izmantojot plānslāņa hromatogrāfiju (PSH)

1 analīze

49,02

0,00

49,02

40.12. nominālā tilpuma noteikšana

1 analīze

2,22

0,00

2,22

40.13. vidējās masas un novirzes no vidējās masas noteikšana

1 analīze

7,77

0,00

7,77

40.14. sulfātu pelnu daudzuma noteikšana

1 analīze

14,61

0,00

14,61

40.15. smago metālu satura noteikšana

1 analīze

14,61

0,00

14,61

40.16. masas zuduma noteikšana žāvējot

1 analīze

10,91

0,00

10,91

40.17. ūdens daudzuma noteikšana

1 analīze

16,28

0,00

16,28

40.18. sairšanas noteikšana

1 analīze

15,72

0,00

15,72

40.19. nobirzuma noteikšana

1 analīze

6,66

0,00

6,66

40.20. šķīšanas noteikšana (bez turpmākās attiecīgās kvantitatīvās analīzes)

1 analīze

47,17

0,00

47,17

40.21. cieto zāļu formu cietības noteikšana

1 analīze

8,51

0,00

8,51

40.22. cieto zāļu formu izmēru noteikšana

1 analīze

8,51

0,00

8,51

40.23. osmolalitātes noteikšana

1 analīze

7,40

0,00

7,40

40.24. viskozitātes noteikšana

1 analīze

23,48

0,00

23,48

40.25. aktīvās vielas satura viendabīguma noteikšana
40.25.1. izmantojot titrēšanu

1 analīze

102,85

0,00

102,85

40.25.2. izmantojot spektrofotometriju

1 analīze

113,02

0,00

113,02

40.25.3. izmantojot polarimetriju

1 analīze

72,14

0,00

72,14

40.25.4. izmantojot augsti efektīvo šķidruma hromatogrāfiju (AEŠH)

1 analīze

165,74

0,00

165,74

40.25.5. izmantojot gāzu hromatogrāfiju (GH)

1 analīze

115,61

0,00

115,61

40.25.6. izmantojot atomabsorbcijas spektrometriju (AAS)

1 analīze

165,55

0,00

165,55

40.26. kvantitatīvā satura noteikšana
40.26.1. izmantojot titrēšanu

1 analīze

41,43

0,00

41,43

40.26.2. izmantojot spektrofotometriju

1 analīze

63,45

0,00

63,45

40.26.3. izmantojot polarimetriju

1 analīze

29,97

0,00

29,97

40.26.4. izmantojot augsti efektīvo šķidruma hromatogrāfiju (AEŠH)

1 analīze

115,79

0,00

115,79

40.26.5. izmantojot gāzu hromatogrāfiju (GH)

1 analīze

67,33

0,00

67,33

40.26.6. izmantojot atomabsorbcijas spektrometriju (AAS)

1 analīze

106,91

0,00

106,91

40.27. sterilitātes pārbaude

1 analīze

27,75

0,00

27,75

40.28. mikrobioloģiskās tīrības noteikšana

1 analīze

83,24

0,00

83,24

41. Zāļu kvalitātes kontroles analīzes protokola tulkojums un noformēšana angļu valodā

1 protokols

27,75

5,83

33,58

42. Ārstniecības augu drogu kvalitātes kontrole1
42.1. identitātes noteikšana
42.1.1. ārējās pazīmes (ārstniecības augu drogas)

1 analīze

3,13

0,00

3,13

42.1.2. mikroskopija (ārstniecības augu drogas)

1 analīze

13,32

0,00

13,32

42.2. piemaisījumu noteikšana ārstniecības augu drogām

1 analīze

11,65

0,00

11,65

42.3. kvantitatīvā satura noteikšana
42.3.1. ekstraktīvo vielu saturs ārstniecības augu drogās

1 analīze

45,69

0,00

45,69

42.3.2. ēterisko vielu saturs ārstniecības augu drogās

1 analīze

45,69

0,00

45,69

42.4. ārstniecības augu drogu sasmalcināšanas pakāpe

1 analīze

6,10

0,00

6,10

43. Attīrītā ūdens kvalitātes kontrole (aptiekās)

1 paraugs

27,75

5,83

33,58

44. Titrēto šķīdumu, indikatoru un reaktīvu pagatavošana aptiekām1

1 nosaukums

5,55

0,00

5,55

45. Ūdens mikrobioloģiskās tīrības kontrole

1 analīze

9,26

1,94

11,20

46. Izbraukums attīrītā ūdens paraugu atlasei no aptiekām

1 km

0,28

0,06

0,34

47. Eksperta atzinuma noformēšana pēc oficiālā pieprasījuma1

1 eksperta atzinums

71,14

0,00

71,14

48. Labas ražošanas prakses nodrošinājuma pārbaude zāļu vai aktīvo vielu ražošanas vai importēšanas uzņēmumā vai laboratorijā, kas zāļu vai izejvielu kvalitātes kontroli veic, pamatojoties uz līgumu1, un ja pārbaude objektā ilgst
48.1. vienu dienu (viens inspektors )

1 zāļu ražošanas uzņēmums

350,03

0,00

350,03

48.2. divas dienas (viens inspektors)

1 zāļu ražošanas uzņēmums

443,94

0,00

443,94

48.3. trīs dienas (viens inspektors)

1 zāļu ražošanas uzņēmums

537,85

0,00

537,85

48.4. četras dienas (viens inspektors)

1 zāļu ražošanas uzņēmums

631,76

0,00

631,76

48.5. piecas dienas (viens inspektors)

1 zāļu ražošanas uzņēmums

725,66

0,00

725,66

48.6. pusi dienas (viens inspektors)

1 zāļu ražošanas uzņēmums

174,43

0,00

174,43

49. Labas ražošanas prakses nodrošinājuma pārbaude valstī, kas nav Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalsts, zāļu ražošanas uzņēmumā vai laboratorijā, kas kvalitātes kontroli veic, pamatojoties uz līgumu1, un ja pārbaude objektā ilgst
49.1. vienu dienu (viens inspektors)

1 zāļu ražošanas uzņēmums

525,04

0,00

525,04

49.2. divas dienas (viens inspektors)

1 zāļu ražošanas uzņēmums

665,90

0,00

665,90

49.3. trīs dienas (viens inspektors)

1 zāļu ražošanas uzņēmums

806,77

0,00

806,77

49.4. četras dienas (viens inspektors)

1 zāļu ražošanas uzņēmums

947,63

0,00

947,63

49.5. piecas dienas (viens inspektors)

1 zāļu ražošanas uzņēmums

1 088,50

0,00

1 088,50

50. Labas ražošanas prakses nodrošinājuma pārbaude, kuru veic izejvielu ražošanas vai importēšanas uzņēmumā1, un ja pārbaude objektā ilgst
50.1. vienu dienu (viens inspektors)

1 zāļu ražošanas uzņēmums

433,98

0,00

433,98

50.2. divas dienas (viens inspektors)

1 zāļu ražošanas uzņēmums

542,11

0,00

542,11

50.3. trīs dienas (viens inspektors)

1 zāļu ražošanas uzņēmums

654,52

0,00

654,52

50.4. četras dienas (viens inspektors)

1 zāļu ražošanas uzņēmums

742,74

0,00

742,74

50.5. piecas dienas (viens inspektors)

1 zāļu ražošanas uzņēmums

867,95

0,00

867,95

51. Labas ražošanas prakses nodrošinājuma pārbaude, kuru veic izejvielu ražošanas uzņēmumā1, valstī, kas neatrodas Eiropas Ekonomikas zonā, un ja pārbaude objektā ilgst
51.1. vienu dienu (viens inspektors)

1 zāļu ražošanas uzņēmums

640,29

0,00

640,29

51.2. divas dienas (viens inspektors)

1 zāļu ražošanas uzņēmums

811,04

0,00

811,04

51.3. trīs dienas (viens inspektors)

1 zāļu ražošanas uzņēmums

981,78

0,00

981,78

51.4. četras dienas (viens inspektors)

1 zāļu ražošanas uzņēmums

1 109,84

0,00

1 109,84

51.5. piecas dienas (viens inspektors)

1 zāļu ražošanas uzņēmums

1 294,81

0,00

1 294,81

52. Zāļu ražošanas vai importēšanas uzņēmuma kvalificētas personas izglītības un profesionālās pieredzes atbilstības novērtēšana normatīvajos aktos par zāļu ražošanu noteiktajām prasībām1

1 zāļu ražošanas persona

99,60

0,00

99,60

53. Zāļu ražošanas uzņēmuma, kas neatrodas Eiropas Savienības dalībvalstī, labas ražošanas prakses dokumentu izvērtēšana – iesniegtā ražotnes apraksta un procedūru novērtēšana1

1 zāļu ražošanas uzņēmums

213,43

0,00

213,43

54. Zāļu paraugu atlase testēšanai1

1 zāļu paraugs

4,27

0,00

4,27

55. Atbilstības novērtēšana, labas izplatīšanas prakses nodrošinājuma pārbaude zāļu lieltirgotavā vai pie aktīvo vielu ražotāja, importētāja un izplatītāja vai starpniecības darījuma ar zālēm veicēja1, ja pārbaude objektā ilgst
55.1. pusi dienas (viens inspektors)

1 zāļu lieltirgotava

131,22

0,00

131,22

55.2. vienu dienu (viens inspektors)

1 zāļu lieltirgotava

262,36

0,00

262,36

55.3. divas dienas (viens inspektors)

1 zāļu lieltirgotava

332,53

0,00

332,53

55.4. trīs dienas (viens inspektors)

1 zāļu lieltirgotava

498,90

0,00

498,90

55.1 Zāļu labas izplatīšanas prakses atbilstības sertifikāta izsniegšana1

sertifikāts

39,86

0,00

39,86

56. Dokumentu kopēšana

1 lapa

0,19

0,04

0,23

57. Latvijas zāļu reģistra oficiālais izdevums

1 grāmata

11,17

2,35

13,52

58. Latvijas zāļu reģistra un zāļu apraksta oficiālais elektroniskais izdevums ar zāļu aprakstiem un lietošanas instrukcijām

1 USB flash atmiņas karte

6,47

1,36

7,83

59. (Svītrots ar MK 02.09.2014. noteikumiem Nr.527)
60. (Svītrots ar MK 02.09.2014. noteikumiem Nr.527)
61. Zāļu labas ražošanas prakses sertifikāta izsniegšana1

sertifikāts

91,07

0,00

91,07

61.1 Zāļu labas ražošanas prakses sertifikāta dublikāta izsniegšana1

sertifikāta dublikāts

12,81

0,00

12,81

62. Produkta sertifikāta izsniegšana1

sertifikāts

91,07

0,00

91,07

62.1 Produkta sertifikāta dublikāta izsniegšana1

sertifikāta dublikāts

12,77

0,00

12,77

63. Produkta saīsinātā sertifikāta (farmaceitiskā produkta sertifikāta vai brīvās tirdzniecības sertifikāta) izsniegšana1

sertifikāts

55,49

0,00

55,49

63.1 Produkta saīsinātā sertifikāta (farmaceitiskā produkta sertifikāta vai brīvās tirdzniecības sertifikāta) dublikāta izsniegšana1

sertifikāta dublikāts

12,77

0,00

12,77

64. Atļauja zāļu klīniskās izpētes veikšanai1

atļauja

28,46

0,00

28,46

65. CE nemarķētu speciāli piegādātu medicīnisko ierīču iesnieguma un tam pievienotās dokumentācijas ekspertīze1 ekspertīze 496,74 0,00 496,74
66. (Svītrots no 01.01.2015. ar MK 02.09.2014. noteikumiem Nr.527; sk. grozījumu 2.punktu)
67. Atļaujas izsniegšana CE nemarķētu speciāli piegādātu medicīnisko ierīču iegādei1 atļauja 28,52 0,00 28,52
68. (Svītrots ar MK 28.11.2017. noteikumiem Nr. 690)
69. Cilvēka asiņu un asins komponentu savākšanas, testēšanas, apstrādes, uzglabāšanas un izplatīšanas vietas un audu, šūnu un orgānu izmantošanas vietas atbilstības novērtēšana un dokumentācijas noformēšana1
69.1. asins kabineta, asins sagatavošanas nodaļas un centra atbilstības sertifikāta izsniegšana

1 iestāde

640,29

0,00

640,29

69.1.1. asins kabineta, asins sagatavošanas nodaļas un centra darbības nosacījumu izmaiņu dokumentācijas izvērtēšana

1 ekspertīze

71,14

0,00

71,14

69.1.2. asins kabineta, asins sagatavošanas nodaļas un centra atbilstības sertifikāta dublikāta izsniegšana

sertifikāta dublikāts

14,23

0,00

14,23

69.2. audu, šūnu vai orgānu izmantošanas vietas atbilstības novērtēšana un atļaujas izsniegšana

atļauja

640,29

0,00

640,29

69.2.1. audu, šūnu un orgānu ieguves un uzglabāšanas centra darbības un darbību standartprocedūru izmaiņu dokumentācijas izvērtēšana

1 ekspertīze

71,14

0,00

71,14

69.2.2. audu, šūnu un orgānu izmantošanas atļaujas dublikāta izsniegšana

atļaujas dublikāts

14,23

0,00

14,23

70. Audu, šūnu, orgānu un miruša cilvēka ķermeņa izmantošanas vietas atbilstības novērtēšana akreditētas medicīnas studiju programmas īstenošanai augstskolā un dokumentācijas noformēšana1
70.1. audu, šūnu, orgānu un miruša cilvēka ķermeņa izmantošanas vietas atbilstības novērtēšana un atļaujas izsniegšana

atļauja

640,29

0,00

640,29

70.2. audu, šūnu, orgānu un miruša cilvēka ķermeņa izmantošanas vietas darbības un darbību standartprocedūru izmaiņu dokumentācijas izvērtēšana

1 ekspertīze

71,14

0,00

71,14

70.3. audu, šūnu, orgānu un miruša cilvēka ķermeņa izmantošanas atļaujas dublikāta izsniegšana

atļaujas dublikāts

14,23

0,00

14,23

71. Medicīnisko ierīču klīniskās izpētes dokumentācijas ekspertīze1

1 ekspertīze

1 422,87

0,00

1 422,87

72. Iesniegtās dokumentācijas ekspertīze, lai saņemtu atļauju grozījumiem medicīnisko ierīču klīniskajā izpētē1

1 ekspertīze

853,72

0,00

853,72

73. Medicīnisko ierīču klīniskās izpētes atļaujas darbības atjaunošana pēc atļaujas darbības apturēšanas1

1 ekspertīze

853,72

0,00

853,72

74. Atļaujas izsniegšana medicīnisko ierīču klīniskās izpētes veikšanai1

atļauja

28,46

0,00

28,46

75. Labas ražošanas prakses nodrošinājuma pārbaude jaunieviestās terapijas zāļu izgatavošanai, balstoties uz neierastu procesu1, ja pārbaude objektā ilgst
75.1. vienu dienu (viens inspektors)

pārbaude

348,90

0,00

348,90

75.2. divas dienas (viens inspektors)

pārbaude

442,44

0,00

442,44

75.3. trīs dienas (viens inspektors)

pārbaude

539,83

0,00

539,83

75.4. atzinuma noformēšana pēc oficiālā pieprasījuma

pārbaude

28,40

0,00

28,40

76. Jaunieviestās terapijas zāļu izgatavošana, balstoties uz neierastu procesu, – atbilstības novērtēšana un atļaujas izsniegšana1
76.1. jaunieviestās terapijas zāļu izgatavošana, balstoties uz neierastu procesu, – atbilstības novērtēšana

ekspertīze

139,01

0,00

139,01

76.2. atļaujas izsniegšana pēc oficiālā pieprasījuma

atļauja

28,40

0,00

28,40

77. Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze zāļu iegādei (savas darbības nodrošināšanai)1
77.1. iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze

ekspertīze

14,19

0,00

14,19

77.2. atļaujas izsniegšana zāļu izplatīšanai

atļauja

7,08

0,00

7,08

78. Zinātniskā atzinuma sniegšana par brīvprātīgajā harmonizācijas procedūrā iesniegto zāļu klīniskā pētījuma dokumentāciju, ja pēc procedūras noslēguma nav iesniegts zāļu klīniskās izpētes iesniegums (šā pielikuma 22. punkts)1

atzinums

993,52

0,00

993,52

79. Pēcreģistrācijas drošuma pētījuma protokola projekta vērtēšana1, ja pētījumu veic, lai izpildītu nosacījumu attiecībā uz zāļu reģistrācijas apliecību

atzinums

425,26

0,00

425,26

80. Pēcreģistrācijas drošuma pētījuma protokola grozījuma izskatīšana1

atzinums

141,78

0,00

141,78

81. Farmakovigilances gada maksa nacionālajā, savstarpējās atzīšanas, decentralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrētām zālēm (izņemot homeopātiskās un tradicionāli lietotās augu izcelsmes zāles)1

reģistrācijas numurs

59,67

0,00

59,67

82. Paziņojums par produkta reģistrācijas statusu1

paziņojums

41,10

0,00

41,10

83. A4 formāta lapas sagatavošana šā pielikuma 20.2 1. un 30.3. apakšpunktā, 34., 35., 35.1, 37., 55.1, 61., 61.1, 62., 62.1, 63., 63.1 un 82. punktā minēto dokumentu izsniegšanai papīra formā

lapa

1,42

0,00

1,42

84. Informācijas izskatīšana par I klases, in vitro diagnostikas un pēc pasūtījuma ražotu medicīnisko ierīču ražotāju, kā arī medicīnisko ierīču (kurām ir CE marķējums) sistēmu vai procedūru komplektu komplektētāju, kura komercdarbības vieta reģistrēta Latvijas Republikā, un attiecīgās informācijas iekļaušana LATMED1 iesniegums 100,00 0,00 100,00
85. Medicīniskās ierīces brīvās tirdzniecības sertifikāta izsniegšana1 sertifikāts 55,50 0,00 55,50

Piezīmes.

1 Pievienotās vērtības nodokli nepiemēro saskaņā ar Pievienotās vērtības nodokļa likuma 3.panta astoto daļu.

2 Zāļu valsts aģentūra:

– sniedz atlaidi 70 % apmērā no noteiktās summas reģistrētu zāļu izmaiņas izvērtēšanā katram turpmākajam zāļu reģistrācijas numuram, kas iekļauts izmaiņu grupā vienas izmaiņas ietvaros, ja izmaiņu pieprasījums iesniegts vienlaikus vienā iesniegumā;

– sniedz atlaidi 70 % apmērā no noteiktās summas reģistrētu zāļu izmaiņas izvērtēšanā katram turpmākajam zāļu reģistrācijas numuram vienas izmaiņas ietvaros, ja izmaiņu pieprasījums iesniegts vienlaikus vienā iesniegumā;

– samaksu par tādām savstarpēji saistītām izmaiņām, kas nepārprotami izriet no pamata izmaiņas, kas iesniegta saskaņā ar šā pielikuma 4. vai 11.punktu, nepiemēro, ja izmaiņu pieprasījums iesniegts vienlaikus vienā iesniegumā un ir norādīta saistība starp visām izrietošajām izmaiņām.

3 Zāļu valsts aģentūra sniedz atlaidi 90 % apmērā no noteiktās summas pēc būtības līdzīgām zālēm (ģenēriskām zālēm) vai līdzīgām bioloģiskās izcelsmes zālēm.

Veselības ministra vietā – zemkopības ministre Laimdota Straujuma
 
Tiesību akta pase
Statuss:
Spēkā esošs
spēkā esošs
Izdevējs: Ministru kabinets Veids: noteikumi Numurs: 873Pieņemts: 17.09.2013.Stājas spēkā: 01.01.2014.Publicēts: Latvijas Vēstnesis, 184 (4990), 20.09.2013. OP numurs: 2013/184.23
Saistītie dokumenti
  • Grozījumi
  • Tiesību akti, kuriem maina statusu
  • Izdoti saskaņā ar
  • Anotācija / tiesību akta projekts
  • Citi saistītie dokumenti
260015
{"selected":{"value":"08.06.2018","content":"<font class='s-1'>08.06.2018.-...<\/font> <font class='s-3'>Sp\u0113k\u0101 eso\u0161\u0101<\/font>"},"data":[{"value":"08.06.2018","iso_value":"2018\/06\/08","content":"<font class='s-1'>08.06.2018.-...<\/font> <font class='s-3'>Sp\u0113k\u0101 eso\u0161\u0101<\/font>"},{"value":"01.12.2017","iso_value":"2017\/12\/01","content":"<font class='s-1'>01.12.2017.-07.06.2018.<\/font> <font class='s-2'>V\u0113sturisk\u0101<\/font>"},{"value":"01.01.2016","iso_value":"2016\/01\/01","content":"<font class='s-1'>01.01.2016.-30.11.2017.<\/font> <font class='s-2'>V\u0113sturisk\u0101<\/font>"},{"value":"01.01.2015","iso_value":"2015\/01\/01","content":"<font class='s-1'>01.01.2015.-31.12.2015.<\/font> <font class='s-2'>V\u0113sturisk\u0101<\/font>"},{"value":"05.09.2014","iso_value":"2014\/09\/05","content":"<font class='s-1'>05.09.2014.-31.12.2014.<\/font> <font class='s-2'>V\u0113sturisk\u0101<\/font>"},{"value":"01.01.2014","iso_value":"2014\/01\/01","content":"<font class='s-1'>01.01.2014.-04.09.2014.<\/font> <font class='s-2'>Pamata<\/font>"}]}
08.06.2018
87
1
  • Twitter
  • Facebook
  • Draugiem.lv
 
0
Šajā vietnē oficiālais izdevējs
"Latvijas Vēstnesis" nodrošina tiesību aktu
sistematizācijas funkciju.

Visam Likumi.lv saturam ir informatīvs raksturs.
Par Likumi.lv
Aktualitāšu arhīvs
Noderīgas saites
Kontakti
Atsauksmēm
Lietošanas noteikumi
Privātuma politika
Sīkdatnes
RSS logo
Latvijas Vēstnesis "Ikvienam ir tiesības zināt savas tiesības."
Latvijas Republikas Satversmes 90. pants
© Oficiālais izdevējs "Latvijas Vēstnesis"
ISO 9001:2008 (kvalitātes vadība)
ISO 27001:2013 (informācijas drošība) Kvalitātes balva