Tiesību akts ir zaudējis spēku.
Ministru kabineta
noteikumi Nr.527
Rīgā 2014.gada 2.septembrī (prot.
Nr.46 35.§)
Grozījumi Ministru kabineta
2013.gada 17.septembra noteikumos Nr.873 "Zāļu valsts
aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis"
Izdoti saskaņā
ar Publisko aģentūru likuma
5.panta pirmo daļu
1. Izdarīt Ministru kabineta 2013. gada 17. septembra
noteikumos Nr. 873 "Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu
cenrādis" (Latvijas Vēstnesis, 2013, 184. nr.) šādus
grozījumus:
1.1. papildināt noteikumus ar 9.1 un 9.2
punktu šādā redakcijā:
"9.1 Šo noteikumu pielikuma 20.2 1.
un 30.3. apakšpunktā, 34., 35., 35.1, 37.,
55.1, 61., 61.1, 62., 62.1, 63.,
63.1 un 82. punktā minēto dokumentu izsniegšanai
papīra formā piemēro papildu maksu šo noteikumu pielikuma 83.
punktā noteiktajā apmērā.
9.2 Šo noteikumu pielikuma 28. punktā minēto zāļu
realizācijas datu sniegšanu zāļu ražotājiem līdz 2015. gada 1.
janvārim nodrošina bez maksas.";
1.2. papildināt noteikumus ar 12. punktu šādā redakcijā:
"12. Šo noteikumu pielikuma 81. punkts stājas spēkā 2015.
gada 1. janvārī.";
1.3. papildināt pielikuma 4.1. apakšpunkta otro aili aiz vārda
"izmaiņas" ar vārdiem "(izņemot Eiropas Komisijas
2008. gada 24. novembra Regulas (EK) Nr. 1234/2008 par izmaiņu
izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu
tirdzniecības atļauju nosacījumos (turpmāk - Komisijas regula Nr.
1234/2008) 4. panta 1. punkta Eiropas Komisijas Pamatnostādnēs
definētās IA tipa administratīvās izmaiņas)";
1.4. izteikt pielikuma 5.4.1. un 5.4.2. apakšpunktu šādā
redakcijā:
| "5.4.1. |
sākotnējā savstarpējās atzīšanas
procedūra |
procedūras numurs
|
5 674,30
|
0,00
|
5 674,30
|
| 5.4.2. |
atkārtotā savstarpējās atzīšanas
procedūra |
procedūras numurs
|
3 543,96
|
0,00
|
3 543,96"
|
1.5. izteikt pielikuma 6.4. apakšpunktu šādā redakcijā:
| "6.4. |
par procedūru (papildus šā
pielikuma 6.1., 6.2. un 6.3. apakšpunktam) |
procedūras numurs
|
9 923,32
|
0,00
|
9 923,32"
|
1.6. papildināt pielikuma 11.1. apakšpunkta otro aili aiz
vārda "izmaiņas" ar vārdiem "(izņemot Komisijas
regulas Nr. 1234/2008 4. panta 1. punkta Eiropas Komisijas
Pamatnostādnēs definētās IA tipa administratīvās
izmaiņas)";
1.7. svītrot pielikuma 18.13. apakšpunktu;
1.8. papildināt pielikumu ar 20.1 un
20.2 punktu šādā redakcijā:
| "20.1 |
Komersanta vai
saimnieciskās darbības veicēja, kas ražo, importē vai izplata
aktīvās vielas1, dokumentācijas ekspertīze |
| 20.1 1. |
dokumentācijas ekspertīze,
reģistrācijas datu apstrāde, ja ražoto, importējamo vai
izplatāmo aktīvo vielu skaits ir no 1 līdz 5 |
ekspertīze
|
70,92
|
0,00
|
70,92
|
| 20.1 2. |
dokumentācijas ekspertīze,
reģistrācijas datu apstrāde par katru nākamo ražoto,
importējamo vai izplatāmo aktīvo vielu |
ekspertīze
|
14,18
|
0,00
|
14,18
|
| 20.1 3. |
dokumentācijas ekspertīze aktīvo
vielu ražošanai, importēšanai vai izplatīšanai, ja notikušas
izmaiņas, tai skaitā darbības vietā, ražošanas, importēšanas
vai izplatīšanas darbībās |
ekspertīze
|
71,08
|
0,00
|
71,08
|
| 20.2 |
Komersanta vai
saimnieciskās darbības veicēja, kas veic starpniecības
darījumus ar zālēm1, dokumentācijas
ekspertīze |
| 20.2 1. |
dokumentācijas ekspertīze un
reģistrācijas apliecības izsniegšana |
reģistrācijas apliecība
|
41,12
|
0,00
|
41,12
|
| 20.2 2. |
dokumentācijas ekspertīze par
izmaiņām reģistrācijai iesniegtajā informācijā |
iesniegums
|
14,18
|
0,00
|
14,18"
|
1.9. izteikt pielikuma 28. punktu šādā redakcijā:
| "28. |
Zāļu realizācijas
datu sniegšana1 |
| 28.1. |
Zāļu realizācijas
datu standarta pārskats (pārskatā norādīts zāļu anatomiski
terapeitiski ķīmiskās klasifikācijas kods (ATĶ kods), zāļu
starptautiskais nepatentētais nosaukums (IIN), forma,
stiprums vai koncentrācija, skaits iepakojumā, pārdoto
iepakojumu skaits, apgrozījums euro) |
| 28.1.1. |
ceturksnis sadalījumā pa
mēnešiem |
pārskats
|
496,71
|
0,00
|
496,71
|
| 28.1.2. |
pusgads |
pārskats
|
851,54
|
0,00
|
851,54
|
| 28.1.3. |
gads |
pārskats
|
1 419,20
|
0,00
|
1 419,20
|
| 28.2. |
Zāļu realizācijas
datu paplašinātais pārskats (ietver standarta pārskatā
iekļauto informāciju un papildus norāda zāļu saņēmēja grupu
vai zāļu piederību klasifikācijas grupai) |
| 28.2.1. |
ceturksnis sadalījumā pa
mēnešiem |
pārskats
|
603,16
|
0,00
|
603,16
|
| 28.2.2. |
pusgads |
pārskats
|
993,42
|
0,00
|
993,42
|
| 28.2.3. |
gads |
pārskats
|
1 774,01
|
0,00
|
1 774,01
|
| 28.3. |
Zāļu realizācijas
datu pilnais pārskats (ietver standarta pārskatā iekļauto
informāciju, norāda zāļu saņēmēja grupu un zāļu piederību
klasifikācijas grupai) |
| 28.3.1. |
ceturksnis sadalījumā pa
mēnešiem |
pārskats
|
674,11
|
0,00
|
674,11
|
| 28.3.2. |
pusgads |
pārskats
|
1 135,34
|
0,00
|
1 135,34
|
| 28.3.3. |
gads |
pārskats
|
1 986,87
|
0,00
|
1 986,87
|
| 28.4. |
Zāļu realizācijas datu
individuālais pārskats |
parametrs
|
13,70
|
0,00
|
13,70"
|
1.10. izteikt pielikuma 30. punktu šādā redakcijā:
| "30. |
Iesnieguma un
dokumentācijas ekspertīze Eiropas Ekonomikas zonas valstī
reģistrētu, bet Latvijas Republikā nereģistrētu zāļu
izplatīšanas atļaujas saņemšanai1 |
| 30.1. |
ekspertīze iesniegumam atļaujas
piešķiršanai |
ekspertīze
|
704,33
|
0,00
|
704,33
|
| 30.2. |
ekspertīze iesniegumam par
izmaiņām dokumentācijā |
ekspertīze
|
70,96
|
0,00
|
70,96
|
| 30.3. |
atļaujas izsniegšana |
atļauja
|
5,69
|
0,00
|
5,69"
|
1.11. izteikt pielikuma 34. un 35. punktu šādā redakcijā:
| "34. |
Atļaujas izsniegšana paralēli
importēto zāļu izplatīšanai Latvijā1 |
atļauja
|
5,69
|
0,00
|
5,69
|
| 35. |
Atļaujas izsniegšana zāļu
paraugu importam1 |
atļauja
|
5,69
|
0,00
|
5,69"
|
1.12. papildināt pielikumu ar 35.1 punktu šādā
redakcijā:
| "35.1 |
Atļaujas dublikāta izsniegšana
zāļu paraugu importam1 |
atļaujas dublikāts
|
1,42
|
0,00
|
1,42"
|
1.13. izteikt pielikuma 37. punktu šādā redakcijā:
| "37. |
Atļaujas izsniegšana atlikušo
zāļu krājumu izplatīšanai |
atļauja
|
69,72
|
0,00
|
69,72"
|
1.14. aizstāt pielikuma 48. punkta ievaddaļā vārdus "zāļu
ražošanas vai importēšanas uzņēmumā vai laboratorijā, kas"
ar vārdiem "zāļu vai aktīvo vielu ražošanas vai importēšanas
uzņēmumā vai laboratorijā, kas zāļu vai izejvielu";
1.15. papildināt pielikumu ar 48.6. apakšpunktu šādā
redakcijā:
| "48.6. |
pusi dienas (viens
inspektors) |
1 zāļu ražošanas uzņēmums
|
174,43
|
0,00
|
174,43"
|
1.16. svītrot pielikuma 50. un 51. punkta ievaddaļā vārdus
"pēc zāļu ražotāja pieprasījuma";
1.17. izteikt pielikuma 55. punktu šādā redakcijā:
| "55. |
Atbilstības
novērtēšana, labas izplatīšanas prakses nodrošinājuma
pārbaude zāļu lieltirgotavā vai pie aktīvo vielu ražotāja,
importētāja un izplatītāja vai starpniecības darījuma ar
zālēm veicēja1, ja pārbaude objektā ilgst |
| 55.1. |
pusi dienas (viens
inspektors) |
1 zāļu lieltirgotava
|
131,22
|
0,00
|
131,22
|
| 55.2. |
vienu dienu (viens
inspektors) |
1 zāļu lieltirgotava
|
262,36
|
0,00
|
262,36
|
| 55.3. |
divas dienas (viens
inspektors) |
1 zāļu lieltirgotava
|
332,53
|
0,00
|
332,53
|
| 55.4. |
trīs dienas (viens
inspektors) |
1 zāļu lieltirgotava
|
498,90
|
0,00
|
498,90"
|
1.18. papildināt pielikumu ar 55.1 punktu šādā
redakcijā:
| "55.1 |
Zāļu labas izplatīšanas prakses
atbilstības sertifikāta izsniegšana1 |
sertifikāts
|
39,86
|
0,00
|
39,86"
|
1.19. svītrot pielikuma 59.un 60. punktu;
1.20. izteikt pielikuma 61. punktu šādā redakcijā:
| "61. |
Zāļu labas ražošanas prakses
sertifikāta izsniegšana1 |
sertifikāts
|
91,07
|
0,00
|
91,07"
|
1.21. papildināt pielikumu ar 61.1 punktu šādā
redakcijā:
| "61.1 |
Zāļu labas ražošanas prakses
sertifikāta dublikāta izsniegšana1 |
sertifikāta dublikāts
|
12,81
|
0,00
|
12,81"
|
1.22. izteikt pielikuma 62. punktu šādā redakcijā:
| "62. |
Produkta sertifikāta
izsniegšana1 |
sertifikāts
|
91,07
|
0,00
|
91,07"
|
1.23. papildināt pielikumu ar 62.1 punktu šādā
redakcijā:
| "62.1 |
Produkta sertifikāta dublikāta
izsniegšana1 |
sertifikāta dublikāts
|
12,77
|
0,00
|
12,77"
|
1.24. izteikt pielikuma 63. punktu šādā redakcijā:
| "63. |
Produkta saīsinātā sertifikāta
(farmaceitiskā produkta sertifikāta vai brīvās tirdzniecības
sertifikāta) izsniegšana1 |
sertifikāts
|
55,49
|
0,00
|
55,49"
|
1.25. papildināt pielikumu ar 63.1 punktu šādā
redakcijā:
| "63.1 |
Produkta saīsinātā sertifikāta
(farmaceitiskā produkta sertifikāta vai brīvās tirdzniecības
sertifikāta) dublikāta izsniegšana1 |
sertifikāta dublikāts
|
12,77
|
0,00
|
12,77"
|
1.26. izteikt pielikuma 65. punktu šādā redakcijā:
| "65. |
Medicīnisko ierīču
un to dokumentācijas ekspertīze1 |
| 65.1. |
Latvijā ražotu
medicīnisko ierīču iesnieguma un tam pievienotās
dokumentācijas ekspertīze |
| 65.1.1. |
I klases medicīnisko ierīču
dokumentācijas ekspertīze (izņemot šā pielikuma 65.1.2.
apakšpunktā minētās) |
ekspertīze
|
141,97
|
0,00
|
141,97
|
| 65.1.2. |
I klases sterilu medicīnisko
ierīču un I klases medicīnisko ierīču ar mērīšanas funkciju
dokumentācijas ekspertīze |
ekspertīze
|
213,08
|
0,00
|
213,08
|
| 65.1.3. |
II A klases medicīnisko ierīču
dokumentācijas ekspertīze |
ekspertīze
|
284,08
|
0,00
|
284,08
|
| 65.1.4. |
II B klases medicīnisko ierīču
dokumentācijas ekspertīze |
ekspertīze
|
355,14
|
0,00
|
355,14
|
| 65.1.5. |
III klases medicīnisko ierīču
dokumentācijas ekspertīze |
ekspertīze
|
426,15
|
0,00
|
426,15
|
| 65.1.6. |
aktīvu implantējamu medicīnisko
ierīču dokumentācijas ekspertīze |
ekspertīze
|
497,16
|
0,00
|
497,16
|
| 65.1.7. |
A saraksta IVD (in vitro
diagnostika) medicīnisko ierīču dokumentācijas
ekspertīze |
ekspertīze
|
355,14
|
0,00
|
355,14
|
| 65.1.8. |
B saraksta IVD (in vitro
diagnostika) medicīnisko ierīču dokumentācijas
ekspertīze |
ekspertīze
|
284,06
|
0,00
|
284,06
|
| 65.1.9. |
IVD (in vitro
diagnostika) pašpārbaudes medicīnisko ierīču un to
dokumentācijas ekspertīze |
ekspertīze
|
213,08
|
0,00
|
213,08
|
| 65.1.10. |
citu IVD (in vitro
diagnostika) medicīnisko ierīču un to dokumentācijas
ekspertīze |
ekspertīze
|
142,06
|
0,00
|
142,06
|
| 65.2. |
CE nemarķētu medicīnisko ierīču
iesnieguma un tam pievienotās dokumentācijas ekspertīze |
ekspertīze
|
496,78
|
0,00
|
496,78
|
| 65.3. |
Speciāli piegādātu medicīnisko
ierīču iesnieguma un tam pievienotās dokumentācijas
ekspertīze |
ekspertīze
|
496,76
|
0,00
|
496,76"
|
1.27. svītrot pielikuma 66. punktu;
1.28. papildināt pielikumu ar 75., 76., 77., 78., 79., 80.,
81., 82. un 83. punktu šādā redakcijā:
| "75. |
Labas ražošanas
prakses nodrošinājuma pārbaude jaunieviestās terapijas zāļu
izgatavošanai, balstoties uz neierastu procesu1,
ja pārbaude objektā ilgst |
| 75.1. |
vienu dienu (viens
inspektors) |
pārbaude
|
348,90
|
0,00
|
348,90
|
| 75.2. |
divas dienas (viens
inspektors) |
pārbaude
|
442,44
|
0,00
|
442,44
|
| 75.3. |
trīs dienas (viens
inspektors) |
pārbaude
|
539,83
|
0,00
|
539,83
|
| 75.4. |
atzinuma noformēšana pēc
oficiālā pieprasījuma |
pārbaude
|
28,40
|
0,00
|
28,40
|
| 76. |
Jaunieviestās
terapijas zāļu izgatavošana, balstoties uz neierastu procesu,
- atbilstības novērtēšana un atļaujas
izsniegšana1 |
| 76.1. |
jaunieviestās terapijas zāļu
izgatavošana, balstoties uz neierastu procesu, - atbilstības
novērtēšana |
ekspertīze
|
139,01
|
0,00
|
139,01
|
| 76.2. |
atļaujas izsniegšana pēc
oficiālā pieprasījuma |
atļauja
|
28,40
|
0,00
|
28,40
|
| 77. |
Iesnieguma un
dokumentācijas ekspertīze zāļu iegādei (savas darbības
nodrošināšanai)1 |
| 77.1. |
iesnieguma un dokumentācijas
ekspertīze |
ekspertīze
|
14,19
|
0,00
|
14,19
|
| 77.2. |
atļaujas izsniegšana zāļu
izplatīšanai |
atļauja
|
7,08
|
0,00
|
7,08
|
| 78. |
Zinātniskā atzinuma sniegšana
par brīvprātīgajā harmonizācijas procedūrā iesniegto zāļu
klīniskā pētījuma dokumentāciju, ja pēc procedūras noslēguma
nav iesniegts zāļu klīniskās izpētes iesniegums (šā pielikuma
22. punkts)1 |
atzinums
|
993,52
|
0,00
|
993,52
|
| 79. |
Pēcreģistrācijas drošuma
pētījuma protokola projekta vērtēšana1, ja
pētījumu veic, lai izpildītu nosacījumu attiecībā uz zāļu
reģistrācijas apliecību |
atzinums
|
425,26
|
0,00
|
425,26
|
| 80. |
Pēcreģistrācijas drošuma
pētījuma protokola grozījuma izskatīšana1 |
atzinums
|
141,78
|
0,00
|
141,78
|
| 81. |
Farmakovigilances gada maksa
nacionālajā, savstarpējās atzīšanas, decentralizētajā
reģistrācijas procedūrā reģistrētām zālēm (izņemot
homeopātiskās un tradicionāli lietotās augu izcelsmes
zāles)1 |
reģistrācijas numurs
|
59,67
|
0,00
|
59,67
|
| 82. |
Paziņojums par produkta
reģistrācijas statusu1 |
paziņojums
|
41,10
|
0,00
|
41,10
|
| 83. |
A4 formāta lapas sagatavošana šā
pielikuma 20.2 1. un 30.3. apakšpunktā, 34., 35.,
35.1, 37., 55.1, 61., 61.1,
62., 62.1, 63., 63.1 un 82. punktā
minēto dokumentu izsniegšanai papīra formā |
lapa
|
1,42
|
0,00
|
1,42"
|
2. Šo noteikumu 1.26. un 1.27. apakšpunkts stājas spēkā 2015.
gada 1. janvārī.
Ministru prezidente Laimdota
Straujuma
Finanšu ministra vietā -
satiksmes ministrs Anrijs Matīss
|
|
Saistītie dokumenti
-
Zaudējis spēku ar
-
Grozītais
-
Izdoti saskaņā ar
-
Anotācija / tiesību akta projekts
|
