Ministru kabineta noteikumi Nr.527

Rīgā 2014.gada 2.septembrī (prot. Nr.46 35.§)

Grozījumi Ministru kabineta 2013.gada 17.septembra noteikumos Nr.873 "Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis"

Izdoti saskaņā ar Publisko aģentūru likuma
5.panta pirmo daļu

1. Izdarīt Ministru kabineta 2013. gada 17. septembra noteikumos Nr. 873 "Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis" (Latvijas Vēstnesis, 2013, 184. nr.) šādus grozījumus:

1.1. papildināt noteikumus ar 9.¹ un 9.² punktu šādā redakcijā:

"9.¹ Šo noteikumu pielikuma 20.² 1. un 30.3. apakšpunktā, 34., 35., 35.¹, 37., 55.¹, 61., 61.¹, 62., 62.¹, 63., 63.¹ un 82. punktā minēto dokumentu izsniegšanai papīra formā piemēro papildu maksu šo noteikumu pielikuma 83. punktā noteiktajā apmērā.

9.² Šo noteikumu pielikuma 28. punktā minēto zāļu realizācijas datu sniegšanu zāļu ražotājiem līdz 2015. gada 1. janvārim nodrošina bez maksas.";

1.2. papildināt noteikumus ar 12. punktu šādā redakcijā:

"12. Šo noteikumu pielikuma 81. punkts stājas spēkā 2015. gada 1. janvārī.";

1.3. papildināt pielikuma 4.1. apakšpunkta otro aili aiz vārda "izmaiņas" ar vārdiem "(izņemot Eiropas Komisijas 2008. gada 24. novembra Regulas (EK) Nr. 1234/2008 par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos (turpmāk - Komisijas regula Nr. 1234/2008) 4. panta 1. punkta Eiropas Komisijas Pamatnostādnēs definētās IA tipa administratīvās izmaiņas)";

1.4. izteikt pielikuma 5.4.1. un 5.4.2. apakšpunktu šādā redakcijā:

"5.4.1.	sākotnējā savstarpējās atzīšanas procedūra	procedūras numurs	5 674,30	0,00	5 674,30
5.4.2.	atkārtotā savstarpējās atzīšanas procedūra	procedūras numurs	3 543,96	0,00	3 543,96"

1.5. izteikt pielikuma 6.4. apakšpunktu šādā redakcijā:

"6.4.

par procedūru (papildus šā pielikuma 6.1., 6.2. un 6.3. apakšpunktam)

procedūras numurs

9 923,32

0,00

9 923,32"

1.6. papildināt pielikuma 11.1. apakšpunkta otro aili aiz vārda "izmaiņas" ar vārdiem "(izņemot Komisijas regulas Nr. 1234/2008 4. panta 1. punkta Eiropas Komisijas Pamatnostādnēs definētās IA tipa administratīvās izmaiņas)";

1.7. svītrot pielikuma 18.13. apakšpunktu;

1.8. papildināt pielikumu ar 20.¹ un 20.² punktu šādā redakcijā:

"20.1	Komersanta vai saimnieciskās darbības veicēja, kas ražo, importē vai izplata aktīvās vielas1, dokumentācijas ekspertīze
20.1 1.	dokumentācijas ekspertīze, reģistrācijas datu apstrāde, ja ražoto, importējamo vai izplatāmo aktīvo vielu skaits ir no 1 līdz 5	ekspertīze	70,92	0,00	70,92
20.1 2.	dokumentācijas ekspertīze, reģistrācijas datu apstrāde par katru nākamo ražoto, importējamo vai izplatāmo aktīvo vielu	ekspertīze	14,18	0,00	14,18
20.1 3.	dokumentācijas ekspertīze aktīvo vielu ražošanai, importēšanai vai izplatīšanai, ja notikušas izmaiņas, tai skaitā darbības vietā, ražošanas, importēšanas vai izplatīšanas darbībās	ekspertīze	71,08	0,00	71,08
20.2	Komersanta vai saimnieciskās darbības veicēja, kas veic starpniecības darījumus ar zālēm1, dokumentācijas ekspertīze
20.2 1.	dokumentācijas ekspertīze un reģistrācijas apliecības izsniegšana	reģistrācijas apliecība	41,12	0,00	41,12
20.2 2.	dokumentācijas ekspertīze par izmaiņām reģistrācijai iesniegtajā informācijā	iesniegums	14,18	0,00	14,18"

1.9. izteikt pielikuma 28. punktu šādā redakcijā:

"28.	Zāļu realizācijas datu sniegšana1
28.1.	Zāļu realizācijas datu standarta pārskats (pārskatā norādīts zāļu anatomiski terapeitiski ķīmiskās klasifikācijas kods (ATĶ kods), zāļu starptautiskais nepatentētais nosaukums (IIN), forma, stiprums vai koncentrācija, skaits iepakojumā, pārdoto iepakojumu skaits, apgrozījums euro)
28.1.1.	ceturksnis sadalījumā pa mēnešiem	pārskats	496,71	0,00	496,71
28.1.2.	pusgads	pārskats	851,54	0,00	851,54
28.1.3.	gads	pārskats	1 419,20	0,00	1 419,20
28.2.	Zāļu realizācijas datu paplašinātais pārskats (ietver standarta pārskatā iekļauto informāciju un papildus norāda zāļu saņēmēja grupu vai zāļu piederību klasifikācijas grupai)
28.2.1.	ceturksnis sadalījumā pa mēnešiem	pārskats	603,16	0,00	603,16
28.2.2.	pusgads	pārskats	993,42	0,00	993,42
28.2.3.	gads	pārskats	1 774,01	0,00	1 774,01
28.3.	Zāļu realizācijas datu pilnais pārskats (ietver standarta pārskatā iekļauto informāciju, norāda zāļu saņēmēja grupu un zāļu piederību klasifikācijas grupai)
28.3.1.	ceturksnis sadalījumā pa mēnešiem	pārskats	674,11	0,00	674,11
28.3.2.	pusgads	pārskats	1 135,34	0,00	1 135,34
28.3.3.	gads	pārskats	1 986,87	0,00	1 986,87
28.4.	Zāļu realizācijas datu individuālais pārskats	parametrs	13,70	0,00	13,70"

1.10. izteikt pielikuma 30. punktu šādā redakcijā:

"30.	Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze Eiropas Ekonomikas zonas valstī reģistrētu, bet Latvijas Republikā nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļaujas saņemšanai1
30.1.	ekspertīze iesniegumam atļaujas piešķiršanai	ekspertīze	704,33	0,00	704,33
30.2.	ekspertīze iesniegumam par izmaiņām dokumentācijā	ekspertīze	70,96	0,00	70,96
30.3.	atļaujas izsniegšana	atļauja	5,69	0,00	5,69"

1.11. izteikt pielikuma 34. un 35. punktu šādā redakcijā:

"34.	Atļaujas izsniegšana paralēli importēto zāļu izplatīšanai Latvijā1	atļauja	5,69	0,00	5,69
35.	Atļaujas izsniegšana zāļu paraugu importam1	atļauja	5,69	0,00	5,69"

1.12. papildināt pielikumu ar 35.¹ punktu šādā redakcijā:

"35.1

Atļaujas dublikāta izsniegšana zāļu paraugu importam1

atļaujas dublikāts

1,42

0,00

1,42"

1.13. izteikt pielikuma 37. punktu šādā redakcijā:

"37.

Atļaujas izsniegšana atlikušo zāļu krājumu izplatīšanai

atļauja

69,72

0,00

69,72"

1.14. aizstāt pielikuma 48. punkta ievaddaļā vārdus "zāļu ražošanas vai importēšanas uzņēmumā vai laboratorijā, kas" ar vārdiem "zāļu vai aktīvo vielu ražošanas vai importēšanas uzņēmumā vai laboratorijā, kas zāļu vai izejvielu";

1.15. papildināt pielikumu ar 48.6. apakšpunktu šādā redakcijā:

"48.6.

pusi dienas (viens inspektors)

1 zāļu ražošanas uzņēmums

174,43

0,00

174,43"

1.16. svītrot pielikuma 50. un 51. punkta ievaddaļā vārdus "pēc zāļu ražotāja pieprasījuma";

1.17. izteikt pielikuma 55. punktu šādā redakcijā:

"55.	Atbilstības novērtēšana, labas izplatīšanas prakses nodrošinājuma pārbaude zāļu lieltirgotavā vai pie aktīvo vielu ražotāja, importētāja un izplatītāja vai starpniecības darījuma ar zālēm veicēja1, ja pārbaude objektā ilgst
55.1.	pusi dienas (viens inspektors)	1 zāļu lieltirgotava	131,22	0,00	131,22
55.2.	vienu dienu (viens inspektors)	1 zāļu lieltirgotava	262,36	0,00	262,36
55.3.	divas dienas (viens inspektors)	1 zāļu lieltirgotava	332,53	0,00	332,53
55.4.	trīs dienas (viens inspektors)	1 zāļu lieltirgotava	498,90	0,00	498,90"

1.18. papildināt pielikumu ar 55.¹ punktu šādā redakcijā:

"55.1

Zāļu labas izplatīšanas prakses atbilstības sertifikāta izsniegšana1

sertifikāts

39,86

0,00

39,86"

1.19. svītrot pielikuma 59.un 60. punktu;

1.20. izteikt pielikuma 61. punktu šādā redakcijā:

"61.

Zāļu labas ražošanas prakses sertifikāta izsniegšana1

sertifikāts

91,07

0,00

91,07"

1.21. papildināt pielikumu ar 61.¹ punktu šādā redakcijā:

"61.1

Zāļu labas ražošanas prakses sertifikāta dublikāta izsniegšana1

sertifikāta dublikāts

12,81

0,00

12,81"

1.22. izteikt pielikuma 62. punktu šādā redakcijā:

"62.

Produkta sertifikāta izsniegšana1

sertifikāts

91,07

0,00

91,07"

1.23. papildināt pielikumu ar 62.¹ punktu šādā redakcijā:

"62.1

Produkta sertifikāta dublikāta izsniegšana1

sertifikāta dublikāts

12,77

0,00

12,77"

1.24. izteikt pielikuma 63. punktu šādā redakcijā:

"63.

Produkta saīsinātā sertifikāta (farmaceitiskā produkta sertifikāta vai brīvās tirdzniecības sertifikāta) izsniegšana1

sertifikāts

55,49

0,00

55,49"

1.25. papildināt pielikumu ar 63.¹ punktu šādā redakcijā:

"63.1

Produkta saīsinātā sertifikāta (farmaceitiskā produkta sertifikāta vai brīvās tirdzniecības sertifikāta) dublikāta izsniegšana1

sertifikāta dublikāts

12,77

0,00

12,77"

1.26. izteikt pielikuma 65. punktu šādā redakcijā:

"65.	Medicīnisko ierīču un to dokumentācijas ekspertīze1
65.1.	Latvijā ražotu medicīnisko ierīču iesnieguma un tam pievienotās dokumentācijas ekspertīze
65.1.1.	I klases medicīnisko ierīču dokumentācijas ekspertīze (izņemot šā pielikuma 65.1.2. apakšpunktā minētās)	ekspertīze	141,97	0,00	141,97
65.1.2.	I klases sterilu medicīnisko ierīču un I klases medicīnisko ierīču ar mērīšanas funkciju dokumentācijas ekspertīze	ekspertīze	213,08	0,00	213,08
65.1.3.	II A klases medicīnisko ierīču dokumentācijas ekspertīze	ekspertīze	284,08	0,00	284,08
65.1.4.	II B klases medicīnisko ierīču dokumentācijas ekspertīze	ekspertīze	355,14	0,00	355,14
65.1.5.	III klases medicīnisko ierīču dokumentācijas ekspertīze	ekspertīze	426,15	0,00	426,15
65.1.6.	aktīvu implantējamu medicīnisko ierīču dokumentācijas ekspertīze	ekspertīze	497,16	0,00	497,16
65.1.7.	A saraksta IVD (in vitro diagnostika) medicīnisko ierīču dokumentācijas ekspertīze	ekspertīze	355,14	0,00	355,14
65.1.8.	B saraksta IVD (in vitro diagnostika) medicīnisko ierīču dokumentācijas ekspertīze	ekspertīze	284,06	0,00	284,06
65.1.9.	IVD (in vitro diagnostika) pašpārbaudes medicīnisko ierīču un to dokumentācijas ekspertīze	ekspertīze	213,08	0,00	213,08
65.1.10.	citu IVD (in vitro diagnostika) medicīnisko ierīču un to dokumentācijas ekspertīze	ekspertīze	142,06	0,00	142,06
65.2.	CE nemarķētu medicīnisko ierīču iesnieguma un tam pievienotās dokumentācijas ekspertīze	ekspertīze	496,78	0,00	496,78
65.3.	Speciāli piegādātu medicīnisko ierīču iesnieguma un tam pievienotās dokumentācijas ekspertīze	ekspertīze	496,76	0,00	496,76"

1.27. svītrot pielikuma 66. punktu;

1.28. papildināt pielikumu ar 75., 76., 77., 78., 79., 80., 81., 82. un 83. punktu šādā redakcijā:

"75.	Labas ražošanas prakses nodrošinājuma pārbaude jaunieviestās terapijas zāļu izgatavošanai, balstoties uz neierastu procesu1, ja pārbaude objektā ilgst
75.1.	vienu dienu (viens inspektors)	pārbaude	348,90	0,00	348,90
75.2.	divas dienas (viens inspektors)	pārbaude	442,44	0,00	442,44
75.3.	trīs dienas (viens inspektors)	pārbaude	539,83	0,00	539,83
75.4.	atzinuma noformēšana pēc oficiālā pieprasījuma	pārbaude	28,40	0,00	28,40
76.	Jaunieviestās terapijas zāļu izgatavošana, balstoties uz neierastu procesu, - atbilstības novērtēšana un atļaujas izsniegšana1
76.1.	jaunieviestās terapijas zāļu izgatavošana, balstoties uz neierastu procesu, - atbilstības novērtēšana	ekspertīze	139,01	0,00	139,01
76.2.	atļaujas izsniegšana pēc oficiālā pieprasījuma	atļauja	28,40	0,00	28,40
77.	Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze zāļu iegādei (savas darbības nodrošināšanai)1
77.1.	iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze	ekspertīze	14,19	0,00	14,19
77.2.	atļaujas izsniegšana zāļu izplatīšanai	atļauja	7,08	0,00	7,08
78.	Zinātniskā atzinuma sniegšana par brīvprātīgajā harmonizācijas procedūrā iesniegto zāļu klīniskā pētījuma dokumentāciju, ja pēc procedūras noslēguma nav iesniegts zāļu klīniskās izpētes iesniegums (šā pielikuma 22. punkts)1	atzinums	993,52	0,00	993,52
79.	Pēcreģistrācijas drošuma pētījuma protokola projekta vērtēšana1, ja pētījumu veic, lai izpildītu nosacījumu attiecībā uz zāļu reģistrācijas apliecību	atzinums	425,26	0,00	425,26
80.	Pēcreģistrācijas drošuma pētījuma protokola grozījuma izskatīšana1	atzinums	141,78	0,00	141,78
81.	Farmakovigilances gada maksa nacionālajā, savstarpējās atzīšanas, decentralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrētām zālēm (izņemot homeopātiskās un tradicionāli lietotās augu izcelsmes zāles)1	reģistrācijas numurs	59,67	0,00	59,67
82.	Paziņojums par produkta reģistrācijas statusu1	paziņojums	41,10	0,00	41,10
83.	A4 formāta lapas sagatavošana šā pielikuma 20.2 1. un 30.3. apakšpunktā, 34., 35., 35.1, 37., 55.1, 61., 61.1, 62., 62.1, 63., 63.1 un 82. punktā minēto dokumentu izsniegšanai papīra formā	lapa	1,42	0,00	1,42"

2. Šo noteikumu 1.26. un 1.27. apakšpunkts stājas spēkā 2015. gada 1. janvārī.

Ministru prezidente Laimdota Straujuma

Finanšu ministra vietā -
satiksmes ministrs Anrijs Matīss