1. Noteikumi nosaka:

1.1. prasības un kārtību, kādā pieprasa un piešķir vai atsaka piešķirt kompensāciju par smagu vai vidēji smagu kaitējumu pacienta veselībai vai dzīvībai, kas radies apstiprināto vakcīnas pret Covid-19 infekciju blakusparādību dēļ (turpmāk – kompensācija);

1.2. kārtību, kādā izmaksā kompensāciju no valsts budžeta līdzekļiem;

1.3. izmaksājamās kompensācijas apmēru atbilstoši pacienta veselībai vai dzīvībai radītā kaitējuma smagumam.

(Grozīts ar MK 24.10.2023. noteikumiem Nr. 600)

2. Noteikumos lietoti šādi termini:

2.1. smags kaitējums – paliekoši veselības traucējumi, kas izraisa neatgriezenisku būtisku pašaprūpes, funkcionēšanas, darbspēju un dzīves kvalitātes ierobežojumu vai zudumu un ir tieši saistīti ar vakcīnas pret Covid-19 infekciju izraisītu blakusparādību, un atbilst šo noteikumu ​1. pielikuma 3., 4. vai 5. punktā norādītajām pazīmēm, vai nāve;

2.2. vidēji smags kaitējums – ilgstoši veselības traucējumi, kas izraisa daļēju (arī neatgriezenisku) pašaprūpes, funkcionēšanas, darbspēju un dzīves kvalitātes ierobežojumu un ir tieši saistīti ar vakcīnas pret Covid-19 infekciju izraisītu blakusparādību, un atbilst šo noteikumu 1. pielikuma 1. vai 2. punktā norādītajām pazīmēm.

3. Kompensāciju piešķir, ja pacienta veselībai vai dzīvībai radītais smagais vai vidēji smagais kaitējums ir tieši saistīts ar vakcīnas pret Covid-19 infekciju (turpmāk – vakcīna pret Covid-19) izraisītu blakusparādību un ir spēkā šādi nosacījumi:

3.1. pacients ir vakcinēts Latvijā ar vakcīnu pret Covid-19, kura reģistrēta centralizētā reģistrācijas procedūrā atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regulai (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru, un viņa veselībai vai dzīvībai ir radīts smags vai vidēji smags kaitējums;

3.2. blakusparādība ir minēta vakcīnas pret Covid-19 zāļu aprakstā;

3.3. pacientam ir paliekoši vai ilgstoši veselības traucējumi, kuri ilguši vismaz 26 nedēļas, skaitot no kaitējuma rašanās dienas, vai ir iestājusies pacienta nāve.

(MK 24.10.2023. noteikumu Nr. 600 redakcijā)

4. Atbildīgā iestāde par pacienta veselībai vai dzīvībai radītā smaga vai vidēji smaga kaitējuma konstatēšanu, kompensācijas apmēra noteikšanu, piešķiršanu un izmaksāšanu ir Zāļu valsts aģentūra (turpmāk – aģentūra).

5. Lai pieprasītu kompensāciju, šo noteikumu 3. punktā minētais pacients vai viņa pārstāvis (turpmāk – iesniedzējs), ievērojot Covid-19 infekcijas izplatības pārvaldības likuma 49.⁷ panta trešajā daļā paredzētos kompensācijas prasījuma termiņus, aizpilda un iesniedz aģentūrā kompensācijas prasījuma iesniegumu (turpmāk – iesniegums) atbilstoši šo noteikumu 2. pielikumam, attiecīgās jomas ārsta speciālista vai ģimenes ārsta slēdzienu par iespējamo cēloņsakarību starp vakcīnas pret Covid-19 izraisīto blakusparādību un pacienta veselībai vai dzīvībai radīto kaitējumu (turpmāk – ārsta slēdziens) atbilstoši šo noteikumu 3. pielikumam, kā arī medicīniskos dokumentus, kas to apliecina.

(MK 24.10.2023. noteikumu Nr. 600 redakcijā)

5.¹ Ja iesniegumu iesniedz par personu līdz 18 gadu vecumam vai  par personu, kurai noteikta aizgādnība, vai iesniegumu iesniedz uz pilnvarojuma pamata, tad iesniegumam pievieno dokumentu, kas apliecina likumiskā pārstāvja, aizgādņa vai pilnvarotās personas pārstāvības tiesības.

(MK 24.10.2023. noteikumu Nr. 600 redakcijā)

7. Aģentūra pēc iesnieguma saņemšanas izvērtē tajā iekļauto informāciju un pievienotos dokumentus. Ja aģentūra konstatē, ka iesniegums vai pievienotie dokumenti ir nepilnīgi, tā 15 darbdienu laikā pēc iesnieguma saņemšanas rakstiski pieprasa iesniedzējam mēneša laikā iesniegt papildu informāciju. Šajā gadījumā šo noteikumu 8. punktā minētais termiņš tiek apturēts līdz dienai, kad aģentūrā iesniegta pieprasītā papildu informācija vai beidzies informācijas iesniegšanai noteiktais termiņš.

(MK 24.10.2023. noteikumu Nr. 600 redakcijā)

7.¹ Ja aģentūra konstatē, ka ārsta slēdziens ir nepilnīgs, tā 15 darbdienu laikā pēc iesnieguma saņemšanas rakstiski pieprasa ārstam iesniegt papildu informāciju. Šajā gadījumā šo noteikumu 8. punktā minētais termiņš tiek apturēts līdz dienai, kad aģentūrā iesniegta pieprasītā papildu informācija vai beidzies informācijas iesniegšanai noteiktais termiņš.

(MK 24.10.2023. noteikumu Nr. 600 redakcijā)

9. Izvērtējot iesniegumu, nepieciešams konstatēt:

9.1. smaga vai vidēji smaga kaitējuma veselībai vai dzīvībai esību vai neesību pēc vakcīnas pret Covid-19 izraisītās blakusparādības;

9.2. pacientam izraisītās blakusparādības iespējamo cēloņsakarību ar vakcīnu pret Covid-19;

9.3. iespējamo cēloņsakarību starp vakcīnas pret Covid-19 izraisīto blakusparādību un pacienta veselībai vai dzīvībai radīto smago vai vidēji smago kaitējumu.

(Grozīts ar MK 24.10.2023. noteikumiem Nr. 600)

10. Ja aģentūra konstatē šo noteikumu 9.2. apakšpunktā minēto iespējamo cēloņsakarību, tā 15 darbdienu laikā sagatavo visu nepieciešamo informāciju un medicīnisko dokumentāciju un iesniedz to klīniskās universitātes slimnīcas attiecīgās jomas ārstam speciālistam (turpmāk – eksperts) izvērtēšanai, lai konstatētu šo noteikumu 9.3. apakšpunktā minēto cēloņsakarību vai tās neesību, kā arī atzinuma sniegšanai.

(MK 24.10.2023. noteikumu Nr. 600 redakcijā)

10.¹ Aģentūra šo noteikumu 10. punktā minēto atzinumu pieprasa trim attiecīgās jomas ekspertiem, ja kompensācijas prasījuma iesnieguma izskatīšanas laikā, vērtējot pacientam radīto kaitējumu, kas, iespējams, atbilst smagam kaitējumam, konstatē, ka tas ir tieši saistīts ar vakcīnas pret Covid-19 izraisītu blakusparādību un atbilst šo noteikumu 1. pielikuma 5. punktā noteiktajām pazīmēm.

(MK 24.10.2023. noteikumu Nr. 600 redakcijā)

11. Eksperts atzinumu par konstatēto šo noteikumu 9.3. apakšpunktā minēto iespējamo cēloņsakarību vai tās neesību iesniedz aģentūrai 30 dienu laikā. Ja situācijas izvērtēšanai nepieciešams vairāk laika, eksperts par to informē aģentūru, bet kopējais laiks atzinuma sniegšanai nepārsniedz 60 dienas.

12. Lai izvērtētu iesniegumu, aģentūra ir tiesīga:

12.1. pieprasīt un saņemt no pacienta ģimenes ārsta, ārstniecības personām un ārstniecības iestādēm pacienta medicīniskos dokumentus;

12.2. pieaicināt ekspertu vakcīnas pret Covid-19 izraisīto blakusparādību cēloņsakarības izvērtēšanai vai smaga vai vidēji smaga kaitējuma smaguma konstatēšanai, nodrošinot pieejamību pacienta medicīniskajai dokumentācijai;

12.3. slēgt līgumu ar ekspertu par šo noteikumu 9.3. apakšpunktā minētās iespējamās cēloņsakarības vai tās neesības izvērtēšanu un segt izdevumus par šo noteikumu 11. punktā minētā atzinuma sniegšanu.

13. Aģentūra pēc šo noteikumu 11. punktā minētā atzinuma saņemšanas izvērtē visu tās rīcībā esošo informāciju un nosaka šo noteikumu 9.1. apakšpunktā minētā smaga vai vidēji smaga kaitējuma veselībai vai dzīvībai esību vai neesību pēc vakcīnas pret Covid-19 izraisītās blakusparādības.

14. Ja aģentūra konstatē šo noteikumu 9. punktā minētās cēloņsakarības, tā atbilstoši šo noteikumu 1. pielikumam nosaka izmaksājamās kompensācijas apmēru un pieņem lēmumu par kompensācijas piešķiršanu, norādot kaitējuma esību un izmaksājamās kompensācijas apmēru.

15. Aģentūra pieņem lēmumu par atteikumu izmaksāt kompensāciju, ja ir viens no šādiem apstākļiem:

15.1. konstatētais kaitējums veselībai vai dzīvībai nav klasificējams kā smags vai vidēji smags;

15.2. nav konstatēta cēloņsakarība starp pacienta veselībai vai dzīvībai radīto smago vai vidēji smago kaitējumu un vakcīnas pret Covid-19 izraisīto blakusparādību;

15.3. nav konstatēta ziņotās blakusparādības iespējamā cēloņsakarība ar vakcīnu pret Covid-19;

15.4. kompensācija par iesniegumā minēto ārstniecību saņemta civilprocesa ietvaros;

15.5. pacients nav ievērojis ārsta noteikto un medicīniski pamatoto ārstēšanu, un šī iemesla dēļ ir apgrūtināta atveseļošanās vai paildzināts ārstēšanās laiks.

(Grozīts ar MK 24.10.2023. noteikumiem Nr. 600)

16. Aģentūra pieņem lēmumu Covid-19 infekcijas izplatības pārvaldības likuma 49.⁷ panta otrajā daļā noteiktajos termiņos.

17. Aģentūra ar iesnieguma izvērtēšanu saistītos dokumentus glabā 10 gadus pēc lēmuma pieņemšanas.

18. Aģentūra triju darbdienu laikā pēc lēmuma pieņemšanas par kompensācijas piešķiršanu nosūta to iesniedzējam un Veselības ministrijai. Veselības ministrija piecu darbdienu laikā pēc lēmuma saņemšanas sagatavo Ministru kabineta rīkojuma projektu par valsts budžeta līdzekļu pieprasījumu no valsts budžeta programmas 02.00.00 "Līdzekļi neparedzētiem gadījumiem" un virza to apstiprināšanai Ministru kabinetā.

18.¹ Iesniedzējs triju darbdienu laikā pēc lēmuma saņemšanas iesniedz aģentūrā informāciju par kredītiestādes vai pasta norēķinu sistēmas kontu, kurā ieskaitāma aprēķinātā kompensācija (norēķinu iestādes nosaukums, bankas kods, konta numurs, personas kods tai personai, uz kuras vārda atvērts kredītiestādes vai pasta norēķinu sistēmas konts).

(MK 24.10.2023. noteikumu Nr. 600 redakcijā)

20. Aģentūras lēmumu var apstrīdēt Veselības ministrijā. Veselības ministrijas lēmumu var pārsūdzēt tiesā Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā.

21. Kompensāciju var saņemt par kaitējumu, kas pacientam radies pēc 2020. gada 28. decembra, kad Latvijā tika uzsākta sabiedrības vakcinācija pret Covid-19 infekciju.