(Noteikumu nosaukums MK 11.01.2011. noteikumu Nr.36 redakcijā)

1. Noteikumi nosaka:

1.1. kārtību, kādā izsniedz, aptur, pārreģistrē un anulē šādas speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskajai un veterinārfarmaceitiskajai darbībai, norādot atbilstoši likumam "Par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu likumīgās aprites kārtību" atļauto darbību ar Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru II un III sarakstā iekļautajām vielām (turpmāk – kontrolējamās vielas) un zālēm, kas satur minētajos sarakstos iekļautās narkotiskās un psihotropās vielas (turpmāk – narkotiskās un psihotropās zāles):

1.1.1. speciālā atļauja (licence) zāļu un – Farmācijas likuma 51.² pantā minētajā gadījumā – veterināro zāļu vai pētāmo zāļu ražošanai vai importēšanai no valstīm, kas nav Eiropas Savienības dalībvalstis vai Eiropas Brīvās tirdzniecības asociācijas valstis, kuras parakstījušas Eiropas Ekonomikas zonas līgumu (trešās valstis);

1.1.2. speciālā atļauja (licence) aktīvo farmaceitisko vielu vai kontrolējamo vielu ražošanai;

1.1.3. speciālā atļauja (licence) zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai);

1.1.4. speciālā atļauja (licence) vispārēja jeb atvērta tipa aptiekas atvēršanai (darbībai) (turpmāk – licence vispārēja tipa aptiekas darbībai);

1.1.5. speciālā atļauja (licence) slēgta tipa jeb ārstniecības iestāžu aptiekas atvēršanai (darbībai);

1.2. aptiekas darbības uzsākšanas kārtību;

1.3. zāļu lieltirgotavas, zāļu un – Farmācijas likuma 51.² pantā minētajā gadījumā – veterināro zāļu vai pētāmo zāļu ražošanas darbības uzsākšanas un atbilstības novērtēšanas kārtību;

1.4. kārtību, kādā vērtē zāļu (izņemot veterinārās zāles) izplatīšanas atbilstību zāļu labas izplatīšanas prakses prasībām;

1.5. valsts nodevas apmēru par speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu un pārreģistrēšanu, kā arī valsts nodevas iekasēšanas kārtību.

(Grozīts ar MK 11.01.2011. noteikumiem Nr.36)

2. Šie noteikumi neattiecas uz speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu, apturēšanu, pārreģistrēšanu un anulēšanu veterināro zāļu ražotāja vai importētāja (kas ražo vai importē tikai veterinārās zāles), veterināro zāļu lieltirgotavas un veterinārās aptiekas veterinārfarmaceitiskajai darbībai.

(MK 11.01.2011. noteikumu Nr.36 redakcijā)

3. Lēmumu par speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu un pārreģistrēšanu pieņem Zāļu valsts aģentūra (turpmāk – aģentūra) pēc tam, kad ir novērtēta zāļu vai veterināro zāļu, vai pētāmo zāļu ražošanas vai importēšanas vai kontrolējamo vielu ražošanas, vai zāļu lieltirgotavas atbilstība (neattiecas uz aktīvajām farmaceitiskajām vielām, izņemot kontrolējamās vielas) vai saskaņā ar šo noteikumu 19.punktu izvērtēts, ka aptiekas telpas, aprīkojums, iekārtas, personāls un dokumentācija atbilst šajos noteikumos, normatīvajos aktos par aptieku darbību, zāļu izplatīšanu un citos farmācijas jomu regulējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām.

(Grozīts ar MK 11.01.2011. noteikumiem Nr.36)

4. Aģentūra pieņem lēmumu par šādu speciālu atļauju (licenču) (turpmāk – licence) izsniegšanu, apturēšanu, atjaunošanu, pārreģistrēšanu un anulēšanu:

4.1. vispārēja tipa aptiekas atvēršanai (darbībai):

4.1.1. farmaceita praksei;

4.1.2. farmaceita koppraksei;

4.1.3. farmaceita kapitālsabiedrībai;

4.1.4. pašvaldībai;

4.2. slēgta tipa aptiekas jeb ārstniecības iestādes aptiekas atvēršanai (darbībai) (turpmāk – licence slēgta tipa aptiekas darbībai);

4.3. zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) (turpmāk – licence zāļu lieltirgotavas darbībai);

4.4. (svītrots ar MK 11.01.2011. noteikumiem Nr.36);

4.5. zāļu un – Farmācijas likuma 51.² pantā minētajā gadījumā – veterināro zāļu vai pētāmo zāļu ražošanai vai importēšanai (turpmāk – licence zāļu ražošanai vai importēšanai);

4.6. aktīvo farmaceitisko vielu vai kontrolējamo vielu ražošanai vai spirta (palīgviela) fasēšanai (izmantošanai ārstniecībā un veterinārmedicīnā).

(Grozīts ar MK 11.01.2011. noteikumiem Nr.36)

5. Šo noteikumu 4.punktā:

5.1. minētā licence zāļu lieltirgotavas darbībai ietver atļauju izplatīt vairumtirdzniecībā veterinārās zāles, ja konkrētās licences pielikumā ir norādīts attiecīgais šo noteikumu 62.6. un 62.7.apakšpunktā minētais atļautais speciālās darbības nosacījums. Šajā gadījumā saņemt atsevišķu šo noteikumu 4.4.apakšpunktā minēto licenci nav nepieciešams;

5.2. minētā licence zāļu ražošanai vai importēšanai ietver atļauju izplatīt vairumtirdzniecībā saražotās zāles vai veterinārās zāles, vai pētāmās zāles, uz kurām attiecas konkrētā licence;

5.3. minētā licence aktīvo farmaceitisko vielu vai kontrolējamo vielu ražošanai vai spirta fasēšanai ietver atļauju izplatīt vairumtirdzniecībā saražotās vielas un fasēto spirtu, uz ko attiecas konkrētā licence;

5.4. minēto licenci zāļu ražošanai vai importēšanai vai licenci aktīvo farmaceitisko vielu vai kontrolējamo vielu ražošanai vai spirta fasēšanai izsniedz arī šādos gadījumos:

5.4.1. ja attiecīgās zāles vai veterinārās zāles, vai pētāmās zāles, vai aktīvā farmaceitiskā viela, vai kontrolējamā viela, vai spirts nav paredzēts izplatīšanai Latvijas Republikas teritorijā vai ir paredzēts tikai eksportam uz trešajām valstīm;

5.4.2. pilnīga vai arī daļēja ražošanas (fasēšana, iepakošana un galaprodukta noformēšana) procesa veikšanai.

6. Zāļu un – Farmācijas likuma 51.² pantā minētajā gadījumā – veterināro zāļu vai pētāmo zāļu, vai aktīvo farmaceitisko vielu, vai kontrolējamo vielu ražošanas darbības uzsākšanas prasības un atbilstības novērtēšanas kārtība ir noteikta šajos noteikumos un normatīvajos aktos par zāļu vai veterināro zāļu ražošanu un kontroli.

(Grozīts ar MK 11.01.2011. noteikumiem Nr.36)

7. Licence vispārēja tipa aptiekas darbībai un licence zāļu lieltirgotavas darbībai dod tiesības izplatīt šādus pārtikas produktus:

7.1. uztura bagātinātājus;

7.2. dzeramo ūdeni, minerālūdeni un avota ūdeni;

7.3. ārstniecības augus un ārstniecības augu tējas;

7.4. medu un biškopības produktus;

7.5. diētisko pārtiku, tai skaitā:

7.5.1. mākslīgos maisījumus un papildu ēdināšanas maisījumus zīdaiņiem;

7.5.2. zīdaiņiem un maziem bērniem paredzēto pārtiku;

7.5.3. diētisko pārtiku ar samazinātu enerģētisko vērtību;

7.5.4. diētisko pārtiku cilvēkiem ar veselības traucējumiem;

7.6. košļājamo gumiju, mutes atsvaidzinātājus, pretklepus karameles un karameles ar vitamīniem;

7.7. fasētus augu izcelsmes bioloģiskos pārtikas produktus.

8. Licenci izsniedz uz nenoteiktu laiku (izņemot šo noteikumu 78.punktā minēto gadījumu). Ja mainās informācija, kas norādīta licencē un tās pielikumos, licenci pārreģistrē saskaņā ar šiem noteikumiem. Licence bez tajā norādītajiem pielikumiem nav derīga.

9. Lai saņemtu šo noteikumu 4.5.apakšpunktā minēto licenci zāļu ražošanai vai importēšanai, persona, uz kuras vārda paredzēts licenci izsniegt (turpmāk – iesniedzējs), iesniedz aģentūrā iesniegumu (1.pielikums) atbilstības novērtēšanai un licences izsniegšanai vai pārreģistrēšanai zāļu ražošanai vai importēšanai. Iesniegumam pievieno nepieciešamo informāciju un dokumentus, tai skaitā ražotnes aprakstu (2.pielikums) un, ja zāles vai veterinārās zāles ražo tikai eksportam, eksportam paredzēto ražoto zāļu vai veterināro zāļu sarakstu (3.pielikums).

10. Iesniedzējs nodrošina, lai tiktu ievērotas šādas prasības un šo noteikumu 9.punktā minētajā iesniegumā un tam pievienotajos dokumentos tiktu sniegta šāda informācija:

10.1. to zāļu vai veterināro zāļu, vai pētāmo zāļu saraksts, kuras paredzēts ražot vai importēt. Pētāmajām zālēm norāda nosaukumu, stiprumu, formu un veidu (1. un 3.pielikums);

10.2. attiecīgās ražošanas vai importēšanas darbības;

10.3. vieta, kur šo noteikumu 10.1.apakšpunktā minētās zāles vai veterinārās zāles, vai pētāmās zāles ražos vai importēs, un vieta, kur veiks to kvalitātes kontroli;

10.4. šo noteikumu 10.1.apakšpunktā minēto zāļu vai veterināro zāļu, vai pētāmo zāļu ražošanai vai importēšanai piemērotas un atbilstošas telpas, tehniskais aprīkojums un iekārtas, tai skaitā kontroles iekārtas, kas atbilst zāļu vai veterināro zāļu reģistrācijas dokumentācijā minētajām prasībām, kā arī normatīvajos aktos par zāļu vai veterināro zāļu ražošanu, kontroli un uzglabāšanu noteiktajām prasībām;

10.5. atbilstošs personāls, kas ir iesniedzēja rīcībā, un apliecinājums, ka iesniedzēja rīcībā pastāvīgi un nepārtraukti ir vismaz viena par zāļu vai veterināro zāļu ražošanu un kontroli atbildīga amatpersona, kuras kvalifikācija un darba pieredze atbilst attiecīgajos normatīvajos aktos par zāļu vai veterināro zāļu ražošanu un kontroli noteiktajām prasībām (turpmāk – kvalificētā persona);

10.6. ja ražos vai importēs narkotiskās un psihotropās zāles, – nodrošināta narkotisko un psihotropo zāļu aprite atbilstoši normatīvajiem aktiem par narkotisko un psihotropo zāļu apriti, kā arī farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām;

10.7. vismaz viena amatpersona, kura ir iesniedzēja rīcībā un ir atbildīga par narkotisko un psihotropo zāļu (ja tādas paredzēts ražot vai importēt) apriti;

10.8. nodrošināta spirta aprite atbilstoši normatīvajiem aktiem par spirta aprites kārtību farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības uzņēmumos (ja ražošanā izmanto spirtu vai fasē spirtu izmantošanai ārstniecībā un veterinārmedicīnā);

10.9. pētāmām zālēm – ražošanas procesi vīrusu vai netradicionālu aģentu dezaktivācijai (ja nepieciešams).

11. Lai saņemtu šo noteikumu 4.6.apakšpunktā minēto licenci:

11.1. kontrolējamo vielu ražošanai (arī tad, ja vielas ražo tikai eksportam) vai spirta fasēšanai, iesniedzējs iesniedz aģentūrā iesniegumu (1.pielikums) atbilstības novērtēšanai un licences izsniegšanai kontrolējamo vielu ražošanai (arī tad, ja vielas ražo tikai eksportam). Iesniegumam pievieno nepieciešamo informāciju un dokumentus, tai skaitā ražotnes aprakstu (2.pielikums) un kontrolējamo vielu sarakstu (3.pielikums);

11.2. aktīvo farmaceitisko vielu (izņemot kontrolējamās vielas) (turpmāk – aktīvā farmaceitiskā viela) ražošanai (arī tad, ja vielas ražo tikai eksportam), iesniedzējs iesniedz aģentūrā iesniegumu licences izsniegšanai. Iesniegumā norāda šādu informāciju:

11.2.1. licences pieteicēja (ražotāja) firma, reģistrācijas numurs komercreģistrā, juridiskā adrese un farmaceitiskās darbības vietas – ražotnes adrese;

11.2.2. aktīvās farmaceitiskās vielas nosaukums (starptautiskais nepatentētais nosaukums (INN) vai, ja tāda nav, ķīmiskais nosaukums un vielas reģistrācijas numurs CAS);

11.2.3. aktīvās vielas saturs;

11.2.4. licences pieteicēja statuss:

11.2.4.1. ražo vielu;

11.2.4.2. iepako un marķē vielu, kuru ražo cits neatkarīgs ražotājs;

11.2.5. informācija par to, vai aktīvo farmaceitisko vielu izplata Latvijā vai ražo tikai eksportam;

11.2.6. par aktīvās farmaceitiskās vielas ražošanu atbildīgās amatpersonas vārds un uzvārds;

11.2.7. ja aktīvās farmaceitiskās vielas ražošanā iesaistīts ārvalstu ražotājs, – ražošanā iesaistītās puses atbildība attiecībā uz katru ražošanas procesa posmu un galaproduktu, kā arī katras puses veiktās kontroles veids un apjoms.

12. Iesniedzējs nodrošina, lai tiktu ievērotas šādas prasības un šo noteikumu 11.punktā minētajā iesniegumā un tam pievienotajos dokumentos tiktu sniegta šāda informācija:

12.1. kontrolējamo vielu sarakstu. Ja vielas ražo tikai eksportam, – eksportam paredzēto ražoto zāļu vai veterināro zāļu saraksts (3.pielikums);

12.2. attiecīgās ražošanas vai eksportēšanas darbības;

12.3. vieta, kur paredzēts ražot aktīvās farmaceitiskās vielas vai kontrolējamās vielas vai fasēt spirtu, un vieta, kur paredzēts veikt to kvalitātes kontroli, vai vieta, kas ir iesniedzēja rīcībā aktīvo farmaceitisko vielu vai kontrolējamo vielu ražošanai vai spirta fasēšanai;

12.4. ja ražos kontrolējamās vielas, – nodrošināta narkotisko un psihotropo vielu aprite atbilstoši normatīvajiem aktiem par narkotisko un psihotropo vielu apriti, kā arī farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām;

12.5. vismaz viena amatpersona, kura ir iesniedzēja rīcībā un ir atbildīga par kontrolējamo vielu apriti;

12.6. ja ražošanā izmanto spirtu vai fasē spirtu izmantošanai ārstniecībā un veterinārmedicīnā, – nodrošināta spirta aprite atbilstoši normatīvajiem aktiem par spirta aprites kārtību farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības uzņēmumos.

13. Lai saņemtu licenci zāļu lieltirgotavas darbībai, iesniedzējs iesniedz aģentūrā iesniegumu atbilstības novērtēšanai un licences izsniegšanai vai pārreģistrēšanai zāļu lieltirgotavas darbībai (4.pielikums). Iesniegumam pievieno nepieciešamo informāciju un dokumentus.

(Grozīts ar MK 11.01.2011. noteikumiem Nr.36)

14. Iesniedzējs nodrošina, lai tiktu ievērotas šādas prasības un šo noteikumu 13.punktā minētajā iesniegumā un tam pievienotajos dokumentos tiktu sniegta šāda informācija:

14.1. vieta, kur zāles vai veterinārās zāles (ja tādas paredzēts izplatīt), vai pētāmās zāles, vai kontrolējamās vielas uzglabās un izplatīs, un vieta, kur veiks to kontroli;

14.2. piemērotas un atbilstošas telpas, tehniskais aprīkojums un iekārtas (tai skaitā kontroles iekārtas), lai nodrošinātu zāļu vai veterināro zāļu (ja tādas paredzēts izplatīt), vai pētāmo zāļu, vai kontrolējamo vielu pienācīgu saglabāšanu un izplatīšanu atbilstoši normatīvajiem aktiem par zāļu un veterināro zāļu izplatīšanu;

14.3. iesniedzēja rīcībā ir personāls un atbildīgā amatpersona (zāļu lieltirgotavā – par labas izplatīšanas prakses ievērošanu), kas atbilst normatīvajos aktos par zāļu vai veterināro zāļu izplatīšanu noteiktajām prasībām (turpmāk – atbildīgā amatpersona lieltirgotavā);

14.4. apņemšanās pildīt pienākumus, kas licences zāļu lieltirgotavas darbībai turētājam noteikti normatīvajos aktos par zāļu vai veterināro zāļu izplatīšanu, tostarp labas zāļu izplatīšanas prakses principus un pamatnostādnes (neattiecas uz veterinārajām zālēm);

14.5. ja izplata narkotiskās un psihotropās zāles un kontrolējamās vielas, – nodrošināta narkotisko un psihotropo zāļu un kontrolējamo vielu aprite atbilstoši normatīvajiem aktiem par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu apriti, kā arī farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām;

14.6. iesniedzēja rīcībā ir vismaz viena amatpersona, kas ir atbildīga par narkotisko un psihotropo zāļu un kontrolējamo vielu (ja tādas ir paredzēts uzglabāt un izplatīt) apriti;

14.7. ja izplata spirtu, – nodrošināta spirta aprite atbilstoši normatīvajiem aktiem par spirta aprites kārtību farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības uzņēmumos.

(Grozīts ar MK 11.01.2011. noteikumiem Nr.36)

15. Lai saņemtu šo noteikumu 4.1. vai 4.2.apakšpunktā minēto licenci vispārēja tipa aptiekas vai slēgta tipa aptiekas (turpmāk – aptiekas) darbībai, iesniedzējs iesniedz aģentūrā iesniegumu par licences aptiekas darbībai izsniegšanu vai pārreģistrēšanu vai par izmaiņām iesniegtajā informācijā un dokumentos (5.pielikums). Iesniegumam pievieno nepieciešamo informāciju un dokumentus, tai skaitā apliecinājumu par telpu, aprīkojuma, personāla un dokumentācijas atbilstību šiem noteikumiem un normatīvajiem aktiem par aptieku darbību.

16. Iesniedzējs nodrošina, lai tiktu ievērotas šādas prasības un šo noteikumu 15.punktā minētajā iesniegumā un tam pievienotajā informācijā un dokumentos (tai skaitā apliecinājumā par telpām, aprīkojumu, personālu un dokumentāciju) tiktu sniegta šāda informācija:

16.1. iesniedzēja rīcībā ir piemērotas un atbilstošas telpas, tehniskais aprīkojums un iekārtas (tai skaitā kontroles iekārtas), kā arī dokumentācija, lai nodrošinātu zāļu vai veterināro zāļu (ja tādas paredzēts izplatīt) izplatīšanu, kas atbilst normatīvajiem aktiem par aptieku atvēršanu un darbību un par zāļu un veterināro zāļu izplatīšanu;

16.2. iesniedzēja rīcībā ir personāls un aptiekas vadītājs, kura izglītība un profesionālā pieredze atbilst Farmācijas likumā noteiktajām prasībām;

16.3. ja izplata narkotiskās vai psihotropās zāles un kontrolējamās vielas, – nodrošināta narkotisko un psihotropo zāļu un kontrolējamo vielu aprite atbilstoši normatīvajiem aktiem par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu apriti, kā arī farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām;

16.4. iesniedzēja rīcībā ir vismaz viena amatpersona, kas ir atbildīga par narkotisko un psihotropo zāļu un kontrolējamo vielu (ja tādas paredzēts izplatīt) apriti.

17. Aģentūra šo noteikumu 9., 11., 13. un 15.punktā minētos iesniegumus un tiem pievienoto informāciju un dokumentus (turpmāk – licences lieta) reģistrē to saņemšanas dienā. Piecu darbdienu laikā pēc dokumentu saņemšanas tos izvērtē, veicot sākotnējo ekspertīzi dokumentu reģistrācijas secībā, un izsniedz (vai nosūta pa pastu) iesniedzējam rēķinu par dokumentu ekspertīzi un atbilstības novērtēšanu saskaņā ar aģentūras publisko pakalpojumu cenrādi.

18. Lai novērtētu zāļu vai veterināro zāļu, vai pētāmo zāļu ražošanas vai importēšanas, vai kontrolējamo vielu ražošanas, vai zāļu lieltirgotavas atbilstību paredzētā darba apjomam un raksturam, pēc sākotnējās ekspertīzes un iepazīšanās ar licences lietu aģentūra izvērtē lietas dokumentus un veic atbilstības novērtēšanas pārbaudi šo noteikumu 10.3., 12.3. un 14.1.apakšpunktā norādītajā vietā. Pārbaudē pārliecinās, vai:

18.1. zāļu lieltirgotavas telpas, aprīkojums, iekārtas, personāls un dokumentācija atbilst normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu noteiktajām prasībām, kā arī iesniegumā minētajiem speciālās darbības nosacījumiem. Pārbaudi veic ne vēlāk kā 30 dienu laikā pēc iesnieguma saņemšanas;

18.2. (svītrots ar MK 11.01.2011. noteikumiem Nr.36);

18.3. zāļu vai veterināro zāļu, vai pētāmo zāļu ražošanai vai importēšanai vai kontrolējamo vielu ražošanai nepieciešamās telpas, aprīkojums, iekārtas, personāls un dokumentācija atbilst normatīvajos aktos par zāļu vai veterināro zāļu ražošanu un kontroli noteiktajām labas ražošanas prakses prasībām, kā arī iesniegumā minētajiem speciālās darbības nosacījuma veidiem. Pārbaudi veic ne vēlāk kā 60 dienu laikā pēc iesnieguma saņemšanas.

(Grozīts ar MK 11.01.2011. noteikumiem Nr.36)

19. Lai novērtētu aptiekas atbilstību iesniegumā norādītajam darba apjomam un raksturam, pēc sākotnējās ekspertīzes un iepazīšanās ar licences lietu aģentūra izvērtē lietas dokumentus un pārliecinās, ka aptiekas telpas, aprīkojums, iekārtas, personāls un dokumentācija atbilst normatīvajos aktos par aptieku darbību un zāļu izplatīšanu un citos farmācijas jomu regulējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām, kā arī iesniegumā minētajiem speciālās darbības nosacījumiem.

20. Pēc šo noteikumu 19.punktā minētās atbilstības izvērtēšanas aģentūras amatpersona sastāda atzinumu un pievieno to attiecīgajai licences lietai.

21. Pēc šo noteikumu 18.1.apakšpunktā minētās atbilstības novērtēšanas pārbaudes aģentūras amatpersona sastāda ziņojumu. Ziņojumā norāda:

21.1. komersanta firmu (individuālajam komersantam – arī vārdu, uzvārdu un personas kodu), juridisko adresi, farmaceitiskās darbības objekta nosaukumu, ja tas ir atšķirīgs no komersanta nosaukuma, farmaceitiskās darbības vietas adresi un pārbaudes datumu;

21.2. attiecīgās licences numuru un norādi "Licence izsniegta uz nenoteiktu laiku". Ja atbilstības novērtēšanas pārbaude veikta licences pārreģistrēšanai un licencei ir termiņš, norāda licences derīguma termiņu;

21.3. pārbaudē veiktās darbības un konstatētos faktus;

21.4. secinājumus par konstatēto faktu atbilstību iesniegumā norādītajai informācijai un iesniegtajiem dokumentiem;

21.5. informāciju par konstatēto faktu atbilstību farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām. Ja konstatēta neatbilstība farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām vai neatbilstība narkotisko un psihotropo vielu apriti regulējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām, norāda konkrētā normatīvā akta nosaukumu, pantu vai punktu;

21.6. konstatēto pārkāpumu un trūkumu novēršanas termiņu, kā arī prasību iesniegt trūkumu novēršanas plānu;

21.7. ja atbilstību novērtē sakarā ar licences pārreģistrēšanu:

21.7.1. datumu, kad veikta iepriekšējā pārbaude vai zāļu labas izplatīšanas prakses atbilstības novērtēšana;

21.7.2. informāciju par to, vai iepriekšējā kontroles ziņojumā minētie pārkāpumi un trūkumi nav konstatēti atkārtoti;

21.7.3. informāciju par uzliktajiem administratīvajiem sodiem par farmaceitiskās vai veterinārfarmaceitiskās darbības normatīvo aktu pārkāpumiem vai narkotisko un psihotropo vielu un zāļu aprites normatīvo aktu pārkāpumiem pēc iepriekšējās pārbaudes, norādot arī amatpersonas, kuras sodītas, un ziņas par naudas soda samaksu;

21.8. priekšlikumu par attiecīgas licences izsniegšanu, apturēšanu, pārreģistrēšanu vai anulēšanu;

21.9. to amatpersonu, vārdu, uzvārdu, amatu un parakstu, kuras veikušas pārbaudi, kā arī ziņojuma sastādīšanas datumu.

(Grozīts ar MK 11.01.2011. noteikumiem Nr.36)

22. Šo noteikumu 18.3.apakšpunktā minēto atbilstības novērtēšanas pārbaudi aģentūras amatpersonas veic, ņemot vērā normatīvajos aktos par zāļu vai veterināro zāļu ražošanu un kontroli noteiktos zāļu vai veterināro zāļu labas ražošanas prakses principus, pamatnostādnes un Eiropas Komisijas vadlīnijas. Pēc pārbaudes sastāda kontroles ziņojumu atbilstoši normatīvajos aktos par zāļu vai veterināro zāļu ražošanu un kontroli noteiktajam paraugam.

(Grozīts ar MK 11.01.2011. noteikumiem Nr.36)

23. Šo noteikumu 21.punktā minēto ziņojumu sastāda trijos eksemplāros. Vienu eksemplāru izsniedz iesniedzējam, otru eksemplāru glabā aģentūras lietvedībā, trešo eksemplāru pievieno licences lietai.

24. Ja zāļu vai veterināro zāļu, vai pētāmo zāļu ražotāja vai importētāja vai kontrolējamo vielu ražotāja pārbaudē ir konstatēti un šo noteikumu 22.punktā minētajā ziņojumā norādīti kritiski vai būtiski trūkumi, iesniedzējs 10 kalendāra dienu laikā pēc atbilstības novērtēšanas pārbaudes ziņojuma saņemšanas iesniedz aģentūrā trūkumu novēršanas plānu. Ja trūkumu novēršanai ir nepieciešamas vairāk nekā piecas dienas, vienlaikus ar trūkumu novēršanas plānu iesniedz iesniegumu par lietas izskatīšanas termiņa pagarināšanu. Par trūkumu novēršanu iesniedzējs rakstiski informē aģentūru.

25. Licences turētājs 10 darbdienu laikā iesniedz aģentūrā iesniegumu (brīvā formā) ar lūgumu papildināt licences lietu ar jaunu informāciju un dokumentiem, ja ir izmaiņas:

25.1. šo noteikumu 1., 3., 4. vai 5.pielikumā minētajā iesniegumā un tam pievienotajos dokumentos sniegtajā informācijā šādos gadījumos:

25.1.1. ja aptiekas vadītāju vai atbildīgo amatpersonu lieltirgotavā uz laiku no 30 līdz 120 dienām aizvieto cita amatpersona;

25.1.2. mainīta par speciālās darbības nosacījumu izpildi atbildīgā amatpersona (ja šī persona nav norādīta licences pielikumā);

25.1.3. papildināts vai mainīts ražoto vai importēto zāļu vai veterināro zāļu vai ražoto kontrolējamo vielu saraksts (3.pielikums) (šis nosacījums neattiecas uz saraksta papildināšanu ar jaunu zāļu formu vai veidu);

25.1.4. mainīts zāļu lieltirgotavas vai aptiekas darba laiks (izņemot gadījumus, ja aptieka nestrādās vai turpmāk strādās visu diennakti);

25.1.5. mainīti komersanta valdes locekļi vai dalībnieki;

25.1.6. mainīta informācija par farmaceitisko darbību (5.pielikums);

25.2. šo noteikumu 11.2.apakšpunktā minētajā informācijā šādos gadījumos:

25.2.1. atbildīgo amatpersonu trīs mēnešus vai ilgāk aizvieto cita amatpersona;

25.2.2. papildināts vai mainīts aktīvo farmaceitisko vielu saraksts.

(Grozīts ar MK 11.01.2011. noteikumiem Nr.36)

26. Ja ir izmaiņas licencē vai tās pielikumos norādītajā informācijā, kas nav minētas šo noteikumu 25.punktā (īpaši – ja mainīta kvalificētā persona, atbildīgā amatpersona vai aptiekas vadītājs, tai skaitā, ja aptiekas vadītāju vai atbildīgo amatpersonu lieltirgotavā uz laiku, ilgāku par 120 dienām, aizvieto cita amatpersona), licences turētājs piecu darbdienu laikā pēc izmaiņu ieviešanas iesniedz aģentūrā iesniegumu par licences pārreģistrāciju. Iesniegumā norāda izmaiņas atbilstoši ar šo noteikumu 1., 2., 3., 4. vai 5.pielikumā noteiktajai veidlapai vai šo noteikumu 11.2.apakšpunktā minētajai informācijai, iekļaujot tikai informāciju par izmaiņām.

27. Šo noteikumu 4.3., 4.5. un 4.6.apakšpunktā (attiecas uz kontrolējamām vielām un spirta fasēšanu) minēto licenci pārreģistrē, neveicot šo noteikumu 18.punktā minēto atbilstības novērtēšanas pārbaudi, ja licences turētājs iesniedz aģentūrā iesniegumu, kuram pievienota informācija un dokumenti saskaņā ar šo noteikumu 1., 3. vai 4.pielikumu vai saskaņā ar šo noteikumu 11.2.apakšpunktu un kurā ir norādīts, ka:

27.1. mainīta licencē vai tās pielikumos minētā informācija (izņemot šo noteikumu 28.1., 28.2., 28.3., 28.4. un 28.5.apakšpunktā minētos gadījumus);

27.2. turpmāk netiks ražotas kādas no licences lietā minētajām zālēm vai veterinārajām zālēm, vai pētāmajām zālēm, vai zāļu formām, vai kontrolējamām vielām, vai aktīvajām farmaceitiskajām vielām vai netiks veikta spirta fasēšana;

27.3. kādas no licences lietā minētajām zālēm vai veterinārajām zālēm, vai pētāmajām zālēm, vai kontrolējamām vielām turpmāk netiks importētas no trešajām valstīm;

27.4. neveiks kādu no šo noteikumu 62. un 64.punktā minētajiem speciālās darbības nosacījumiem;

27.5. mainīta kvalificētā persona, atbildīgā amatpersona lieltirgotavā, par aktīvo farmaceitisko vielu vai kontrolējamo vielu ražošanu atbildīgā amatpersona vai par speciālās darbības nosacījumu izpildi atbildīgā amatpersona, kas norādīta licences zāļu ražošanai vai importēšanai pielikumā;

27.6. mainīta aktīvās farmaceitiskās vielas ražotnes adrese.

(Grozīts ar MK 11.01.2011. noteikumiem Nr.36)

28. Šo noteikumu 4.3., 4.5. un 4.6.apakšpunktā (neattiecas uz aktīvajām farmaceitiskajām vielām, izņemot kontrolējamās vielas) minēto licenci pārreģistrē, veicot šo noteikumu 18.punktā noteikto atbilstības novērtēšanas pārbaudi, šādos gadījumos:

28.1. pirms jauna zāļu vai veterināro zāļu, vai pētāmo zāļu veida vai jaunas zāļu formas ražošanas vai importēšanas vai jaunas kontrolējamās vielas ražošanas uzsākšanas;

28.2. ja mainīta laboratorija, ar kuru noslēgts līgums par kvalitātes kontroli, vai ražotājs, ar kuru noslēgts līgums par ražošanas darbību veikšanu;

28.3. ja farmaceitisko darbību paredzēts papildināt ar kādu no šo noteikumu 62. vai 64.punktā minētajiem speciālās darbības nosacījumiem;

28.4. pirms zāļu vai veterināro zāļu, vai pētāmo zāļu, vai kontrolējamo vielu ražošanas, vai zāļu lieltirgotavas darbības uzsākšanas jaunā vietā;

28.5. citos gadījumos, kas saistīti ar ražošanas, kvalitātes kontroles vai izplatīšanas telpu, iekārtu, aprīkojuma, personāla un dokumentācijas būtiskām izmaiņām;

28.6. pēc licences turētāja pamatota lūguma;

28.7. ja licences zāļu ražošanai vai importēšanai vai kontrolējamo vielu ražošanai darbība apturēta, pamatojoties uz kompetentās valsts iestādes rakstisku priekšlikumu par konstatētajiem pārkāpumiem zāļu vai veterināro zāļu, vai pētāmo zāļu ražošanā vai importēšanā, kontrolē vai izplatīšanā vai kontrolējamo vielu ražošanā, kontrolē vai izplatīšanā.

(Grozīts ar MK 11.01.2011. noteikumiem Nr.36)

29. Aģentūra veic licencētās personas (kas nodarbojas ar zāļu ražošanu vai importēšanu) atbilstības novērtēšanas pārbaudi triju līdz sešu mēnešu laikā pēc licencētās personas darbības uzsākšanas vai pēc licences pārreģistrēšanas šo noteikumu 28.punktā minētajā gadījumā. Atbilstības pārbaudi veic, lai pārliecinātos, vai zāļu un veterināro zāļu (ja tādas paredzēts ražot) ražošana atbilst šo noteikumu 18.3.apakšpunktā minētajiem labas ražošanas prakses nosacījumiem. Par zāļu un veterināro zāļu labas ražošanas prakses atbilstības novērtēšanu aģentūra sagatavo labas ražošanas prakses kontroles ziņojumu saskaņā ar zāļu un veterināro zāļu ražošanu reglamentējošo normatīvo aktu prasībām.

(MK 11.01.2011. noteikumu Nr.36 redakcijā)

30. Triju līdz sešu mēnešu laikā pēc licencētās zāļu lieltirgotavas darbības uzsākšanas vai licences pārreģistrēšanas šo noteikumu 28.3., 28.4. un 28.5.apakšpunktā minētajā gadījumā aģentūras amatpersonas veic licencētās personas atbilstības novērtēšanas pārbaudi, lai pārliecinātos, ka zāļu (izņemot veterinārās zāles) izplatīšanas procedūras atbilst normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu noteiktajiem zāļu labas izplatīšanas prakses principiem. Par zāļu labas izplatīšanas prakses atbilstības novērtēšanu aģentūra sagatavo ziņojumu saskaņā ar šo noteikumu 21.punktu.

31. (Svītrots ar MK 11.01.2011. noteikumiem Nr.36)

32. Triju līdz sešu mēnešu laikā pēc licencētās aptiekas darbības uzsākšanas vai licences pārreģistrēšanas sakarā ar aptiekas telpu maiņu (pārvietošanu), vai šo noteikumu 60.3., 60.4., 60.7., 61.3. un 61.4.apakšpunktā minēto speciālās darbības nosacījumu izpildes uzsākšanas Veselības inspekcijas (turpmāk – inspekcija) amatpersonas veic kontroli aptiekā, lai pārliecinātos, ka aptiekas darbība atbilst farmācijas jomas un narkotisko un psihotropo vielu un zāļu apriti regulējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām. Par kontroli sastāda kontroles aktu.

33. Lai nodrošinātu regulāru aptiekas un zāļu lieltirgotavas uzraudzību pēc licences zāļu lieltirgotavas darbībai izsniegšanas, inspekcijas un aģentūras amatpersonas atbilstoši kompetencei ne retāk kā reizi trijos gados atkārtoti novērtē aptiekas un zāļu lieltirgotavas atbilstību attiecīgajiem normatīvajiem aktiem par aptieku darbību un zāļu izplatīšanu, tostarp atbilstību labas zāļu izplatīšanas prakses principiem un pamatnostādnēm zāļu lieltirgotavā.

(MK 11.01.2011. noteikumu Nr.36 redakcijā)

34. Pēc šo noteikumu 33.punktā minētās pārbaudes sastāda šo noteikumu 21.punktā minēto ziņojumu. Ja ziņojumā norādīts, ka:

34.1. zāļu lieltirgotava atbilst farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu un narkotisko un psihotropo vielu un zāļu apriti regulējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām, ziņojumu pievieno licences lietai;

34.2. zāļu lieltirgotavā konstatēti farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošo normatīvo aktu, kā arī narkotisko un psihotropo vielu un zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu pārkāpumi un trūkumi, aģentūras amatpersonas nosaka to novēršanas termiņu vai, ja nepieciešams, pieprasa iesniegt trūkumu novēršanas plānu. Ziņojumu pievieno licences lietai;

34.3. zāļu lieltirgotavā atkārtoti konstatēti iepriekšējā kontroles aktā minētie farmācijas jomu regulējošo normatīvo aktu, kā arī narkotisko un psihotropo vielu un zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu pārkāpumi un būtiski trūkumi, aģentūras amatpersonas ierosina apturēt licences darbību vai anulēt licenci. Ziņojumu pievieno licences lietai.

(Grozīts ar MK 11.01.2011. noteikumiem Nr.36)

35. Ja papīra formā izsniegta licence ir nozaudēta vai neatjaunojami bojāta, licences turētājs iesniedz aģentūrā iesniegumu. Iesniegumā norāda iemeslu licences dublikāta izsniegšanai, kā arī kvīti par dublikāta izsniegšanas samaksu saskaņā ar aģentūras publisko pakalpojumu cenrādi.

36. Aģentūra pieņem šādus lēmumus:

36.1. par licences izsniegšanu vai pārreģistrēšanu;

36.2. par licences darbības apturēšanu vai licencē norādītā speciālās darbības nosacījuma apturēšanu;

36.3. par licences darbības atjaunošanu vai licencē norādītā speciālās darbības nosacījuma atjaunošanu;

36.4. par licences izsniegšanu vai pārreģistrēšanu, izvirzot iesniedzējam prasību izpildīt noteiktus nosacījumus par to, ka licences turētājs aģentūras noteiktajā termiņā nodrošina telpu vai aprīkojuma, vai iekārtu, vai personāla atbilstību farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošajos normatīvajos aktos, kā arī normatīvajos aktos par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu apriti noteiktajām prasībām;

36.5. par lietas izskatīšanas termiņa pagarināšanu, ja nepieciešama papildu informācija (iesniegumā vai tam pievienotajos dokumentos sniegtā informācija nav pietiekama vai rodas šaubas par tās patiesumu), papildu pārbaude vai saņemts iesniegums par licences lietas papildināšanu ar jaunu informāciju vai dokumentiem;

36.6. par licences anulēšanu vai licencē norādīto speciālās darbības nosacījumu anulēšanu;

36.7. par licences zāļu ražošanai vai importēšanai vai kontrolējamo vielu vai aktīvo farmaceitisko vielu ražošanai, vai spirta fasēšanai darbības apturēšanu attiecībā uz konkrētu zāļu vai veterināro zāļu, vai pētāmo zāļu, vai kontrolējamo vielu, vai aktīvo farmaceitisko vielu (kas minētas licences lietā) – attiecīgi – ražošanu (spirtam – fasēšanu) vai importēšanu, pamatojoties uz kompetentās valsts iestādes ziņojumu par šo noteikumu 52.punktā minētajiem farmaceitiskās vai veterinārfarmaceitiskās darbības pārkāpumiem;

36.8. par licences zāļu ražošanai vai importēšanai vai kontrolējamo vielu vai aktīvo farmaceitisko vielu ražošanai, vai spirta fasēšanai darbības atjaunošanu attiecībā uz konkrētu zāļu vai veterināro zāļu, vai pētāmo zāļu, vai kontrolējamo vielu ražošanu vai importēšanu vai aktīvo farmaceitisko vielu ražošanu, vai spirta fasēšanu, ja licences darbība apturēta, pamatojoties uz kompetentās iestādes ziņojumu;

36.9. par atteikumu izsniegt licenci šo noteikumu 50.punktā minētajos gadījumos.

37. Šo noteikumu 36.2.apakšpunktā minēto lēmumu aģentūra pieņem attiecībā uz konkrētu licencēto aptieku, ja licences apturēšana ir pamatota ar licencētās personas iniciatīvu, ne vairāk kā divas reizes uz laikposmu, kas katrā reizē nepārsniedz sešus mēnešus.

38. Ja lēmuma pieņemšanai nepieciešama papildu informācija, papildu pārbaude vai saņemts iesniegums par licences lietas papildināšanu ar jaunu informāciju vai dokumentiem, aģentūra Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā ir tiesīga pieņemt lēmumu par lietas izskatīšanas termiņa pagarināšanu, nepārsniedzot 90 dienas. Ja papildu pārbaude nepieciešama saskaņā ar šo noteikumu 24.punktā minēto iesniegumu, lēmumu pieņem Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā, nepārsniedzot Administratīvā procesa likumā noteiktos termiņus.

39. Ja aģentūra ir pieņēmusi lēmumu par lietas izskatīšanas termiņa pagarināšanu, lēmuma pieņemšanas dienā par to paziņo pa tālruni un minēto lēmumu 10 dienu laikā pa faksu un elektronisko pastu (ja elektroniskā pasta adrese ir norādīta iesniegumā) nosūta iesniedzējam. Ja nepieciešama papildu pārbaude, aģentūras amatpersonas nodrošina tās veikšanu un par to sastāda kontroles ziņojumu saskaņā ar šo noteikumu 21.punktu.

40. Ja noteiktajā termiņā pieprasītā papildu informācija nav saņemta, aģentūra izskata lietu un pieņem lēmumu.

41. Lēmuma pieņemšanas dienā, ja tā steidzamība ir pamatota ar to, ka jebkura kavēšanās tieši apdraud valsts drošību, sabiedrisko kārtību, vidi, personas dzīvību, veselību vai mantu, spēkā stājas šādi aģentūras lēmumi:

41.1. lēmums par licences anulēšanu;

41.2. lēmums par licences darbības apturēšanu;

41.3. lēmums par atsevišķu speciālās darbības nosacījumu apturēšanu;

41.4. lēmums par licences zāļu ražošanai vai importēšanai vai kontrolējamo vielu vai aktīvo farmaceitisko vielu ražošanai, vai spirta fasēšanai apturēšanu attiecībā uz konkrētu zāļu vai veterināro zāļu, vai pētāmo zāļu, vai kontrolējamo vielu, vai aktīvo farmaceitisko vielu (kas minētas licences lietā) – attiecīgi – ražošanu vai importēšanu vai spirta fasēšanu.

42. Aģentūras lēmums par licences izsniegšanu vai pārreģistrēšanu stājas spēkā desmitajā dienā pēc tā pieņemšanas. Aģentūra var noteikt īsāku laiku, kad stājas spēkā lēmums par licences darbības apturēšanu (ja licences turētājs iesniedzis aģentūrā iesniegumu ar lūgumu apturēt licences darbību vai atsevišķus speciālās darbības nosacījumus), par licences darbības atjaunošanu, par atsevišķu speciālās darbības nosacījumu atjaunošanu vai par licences darbības atjaunošanu attiecībā uz konkrētu zāļu vai veterināro zāļu, vai pētāmo zāļu ražošanu vai importēšanu vai kontrolējamo vielu vai aktīvo farmaceitisko vielu ražošanu, vai spirta fasēšanu.

43. Aģentūra par šo noteikumu 41.punktā minēto lēmumu licences turētājam lēmuma pieņemšanas dienā paziņo pa tālruni un lēmumu nosūta pa faksu un elektronisko pastu (ja elektroniskā pasta adrese ir norādīta iesniegumā).

44. Pēc šo noteikumu 9., 11., 13. un 15.punktā minētā iesnieguma, informācijas un dokumentu saņemšanas aģentūra Administratīvā procesa likumā noteiktajā termiņā pieņem lēmumu par licences zāļu ražošanai vai importēšanai vai kontrolējamo vielu vai aktīvo farmaceitisko vielu ražošanai, vai spirta fasēšanai, vai zāļu lieltirgotavas darbībai, vai aptiekas darbībai izsniegšanu, lietas izskatīšanas termiņa pagarināšanu vai atteikumu izsniegt licenci.

(Grozīts ar MK 11.01.2011. noteikumiem Nr.36)

45. Aģentūra nodrošina, lai lēmuma pieņemšanas laiks par licences zāļu ražošanai vai importēšanai vai kontrolējamo vielu ražošanai pārreģistrēšanu, ja tā ir saistīta ar šo noteikumu 10.1., 10.2., 12.1. un 12.3.apakšpunktā minēto nosacījumu maiņu, nepārsniedz 30 dienas pēc šo noteikumu 9. un 11.punktā minētā iesnieguma un dokumentu saņemšanas.

46. Licenci vai pārreģistrētu licenci izsniedz vai nosūta pa pastu pēc tam, kad iesniedzējs vai licences turētājs veicis samaksu par dokumentu ekspertīzi un atbilstības novērtēšanas pārbaudi saskaņā ar aģentūras publisko maksas pakalpojumu cenrādi, kā arī samaksājis valsts nodevu par licences izsniegšanu.

47. Licences zāļu ražošanai vai importēšanai vai kontrolējamo vielu vai aktīvo farmaceitisko vielu ražošanai, vai spirta fasēšanai, vai zāļu lieltirgotavas darbībai, vai aptiekas darbībai turētājs vai persona, kas ir atbildīga par komersanta reorganizāciju vai likvidāciju, kopā ar iesniegumu par licences anulēšanu iesniedz aģentūrā apliecinājumu, ka atlikušo zāļu vai veterināro zāļu, vai pētāmo zāļu, vai kontrolējamo vielu, vai aktīvo farmaceitisko vielu, vai spirta krājumu izplatīšana vai iznīcināšana tiks nodrošināta saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu vai veterināro zāļu izplatīšanu.

(Grozīts ar MK 11.01.2011. noteikumiem Nr.36)

48. Papildus šo noteikumu 47.punktā minētajai informācijai licences zāļu ražošanai vai importēšanai vai kontrolējamo vielu vai aktīvo farmaceitisko vielu ražošanai, vai spirta fasēšanai turētājs vai persona, kas ir atbildīga par komersanta reorganizāciju vai likvidāciju, iesniedz aģentūrā informāciju par dokumentu un zāļu vai kontrolējamo vielu (paraugu) glabāšanas vietu.

49. Ja aģentūra pieņem šo noteikumu 36.6.apakšpunktā minēto lēmumu par licences anulēšanu, pamatojoties uz kontrolējošo iestāžu amatpersonu ziņojumu, tā nosaka termiņu (ne ilgāku par diviem mēnešiem), no kura licence tiek anulēta, un norāda to pieņemtajā lēmumā. Par šo lēmumu aģentūra triju dienu laikā informē komersantu un inspekciju.

50. Lēmumu par atteikumu izsniegt vai pārreģistrēt licenci aģentūra pieņem šādos gadījumos:

50.1. ja, pamatojoties uz sniegto informāciju, dokumentiem un ziņojumu (neattiecas uz aktīvajām farmaceitiskajām vielām), konstatēts, ka iesniedzējs vai licences turētājs nevar nodrošināt farmaceitisko vai veterinārfarmaceitisko, vai narkotisko un psihotropo zāļu, kontrolējamo vielu, spirta un aktīvo farmaceitisko vielu apriti regulējošajos normatīvajos aktos noteikto prasību izpildi vai nav spēkā kāds dokuments, uz kuru pamatojoties ir izsniegta licence;

50.2. konstatēta neatbilstība farmaceitisko vai veterinārfarmaceitisko jomu un narkotisko un psihotropo zāļu un kontrolējamo vielu apriti regulējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām;

50.3. sniegtas nepilnīgas vai nepatiesas ziņas vai iesniegtā informācija un dokumenti ir viltoti;

50.4. farmaceitiskā darbība vai darbība ar narkotiskajām un psihotropajām zālēm, kontrolējamām vielām, aktīvajām farmaceitiskajām vielām, vai spirta fasēšana ir veikta bez atbilstošas licences;

50.5. ar tiesas spriedumu maksātnespējas procesā konstatēta iesniedzēja maksātnespēja (jaunas licences izsniegšanas gadījumā).

(Grozīts ar MK 11.01.2011. noteikumiem Nr.36)

51. Šo noteikumu 36.2.apakšpunktā minēto lēmumu par licences zāļu lieltirgotavas darbībai vai aptiekas darbībai apturēšanu vai par licencē norādītā speciālās darbības nosacījuma apturēšanu aģentūra pieņem šādos gadījumos:

51.1. pārkāptas farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu, narkotisko un psihotropo vielu un zāļu apriti regulējošajos normatīvajos aktos noteiktās prasības un aģentūra ir saņēmusi no kompetentām valsts iestādēm pamatotu rakstisku priekšlikumu par licences apturēšanu;

51.2. zāles, pētāmās zāles, veterinārās zāles, psihotropās un narkotiskās zāles un kontrolējamās vielas uzglabā vai izplata telpās, kas nav norādītas licences lietā;

51.3. aptieka nenodrošina šo noteikumu 60.punktā minētos licences pielikumā noteiktos speciālās darbības nosacījumus, kas noteikti normatīvajos aktos par aptieku darbību;

51.4. inspekcija gada laikā atkārtoti konstatējusi, ka netiek ievērots iesniegumā un tam pievienotajos dokumentos norādītais aptiekas vai zāļu lieltirgotavas darba laiks vai aptiekas vadītāja vai atbildīgās amatpersonas (lieltirgotavā) darba laiks;

51.5. nav sniegtas ziņas par izmaiņām iesniegtajā informācijā un dokumentācijā saskaņā ar šo noteikumu 25. un 26.punktu;

51.6. aģentūrai, inspekcijai vai Pārtikas un veterinārajam dienestam nav sniegta informācija, kas noteikta farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošajos normatīvajos aktos;

51.7. kompetento iestāžu noteiktajā termiņā nav novērsti konstatētie pārkāpumi vai trūkumi vai – šo noteikumu 36.4.apakšpunktā minētajā gadījumā – noteiktajā termiņā nav izpildīts aģentūras lēmums vai nav novērsti trūkumi;

51.8. personāls, kas ir licences turētāja rīcībā, neatbilst farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu, narkotisko un psihotropo vielu un zāļu apriti regulējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām;

51.9. licences turētājs nenodrošina iespēju kompetentās iestādes amatpersonām jebkurā laikā veikt zāļu, veterināro zāļu, pētāmo zāļu un kontrolējamo vielu izplatīšanas kontroli vai kavē tās veikšanu;

51.10. licences turētājs vai atbildīgās amatpersonas nav samaksājušas administratīvo naudas sodu, kas uzlikts par farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu, narkotisko un psihotropo vielu un zāļu apriti regulējošo normatīvo aktu pārkāpumiem;

51.11. ar tiesas spriedumu maksātnespējas procesā konstatēta licences turētāja maksātnespēja un ir uzsākta bankrota procedūra;

51.12. licences turētājs iesniedzis aģentūrā iesniegumu apturēt licences darbību vai licencē norādīto speciālās darbības nosacījumu.

(Grozīts ar MK 11.01.2011. noteikumiem Nr.36)

52. Šo noteikumu 36.2.apakšpunktā minēto lēmumu par licences zāļu ražošanai vai importēšanai vai kontrolējamo vielu ražošanai, vai aktīvo farmaceitisko vielu ražošanai, vai spirta fasēšanai darbības apturēšanu vai par licencē norādītā speciālās darbības nosacījuma apturēšanu vai šo noteikumu 36.7.apakšpunktā minēto lēmumu par licences apturēšanu uz laiku līdz trūkumu novēršanai attiecībā uz licencē minēto konkrētu zāļu vai veterināro zāļu, vai pētāmo zāļu ražošanu vai importēšanu vai kontrolējamo vielu vai aktīvo farmaceitisko vielu ražošanu, vai spirta fasēšanu aģentūra pieņem gadījumos, ja licences turētājs:

52.1. noteiktajā termiņā nav nodrošinājis šo noteikumu 36.4.apakšpunktā minētās ar nosacījumu izsniegtās licences prasību izpildi;

52.2. ražošanā iesaista personālu, kas nav atbilstoši apmācīts normatīvajos aktos par zāļu un veterināro zāļu ražošanu un kontroli noteiktajā kārtībā;

52.3. izplatīšanā (pārdošanā) neievēro normatīvajos aktos par zāļu vai veterināro zāļu izplatīšanu noteiktās prasības;

52.4. nav sniedzis ziņas par izmaiņām iesniegtajā informācijā un dokumentācijā saskaņā ar šo noteikumu 25.1.2.apakšpunktu un 26.punktu;

52.5. nenodrošina iespēju kompetentās iestādes amatpersonām jebkurā laikā iekļūt ražotāja telpās, lai veiktu zāļu vai veterināro zāļu, vai pētāmo zāļu, vai kontrolējamo vielu, vai aktīvo farmaceitisko vielu ražošanas vai spirta fasēšanas kontroli vai kavē to veikt;

52.6. nav nodrošinājis kvalificētajai personai iespējas veikt kontroli un citus pienākumus, kas noteikti normatīvajos aktos par zāļu vai veterināro zāļu, vai pētāmo zāļu ražošanu un kontroli un zāļu ievešanu un izvešanu;

52.7. ražošanā vai importēšanā neievēro normatīvajos aktos par zāļu (pētāmo zāļu) un veterināro zāļu vai aktīvo farmaceitisko vielu ražošanu un kontroli noteiktos labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes un tādēļ saražotais produkts var radīt risku cilvēku veselībai;

52.8. ražotāja rīcībā nav informācijas par aktīvo vielu, kuras izmanto kā zāļu (pētāmo zāļu) un veterināro zāļu ražošanas izejvielas, ražošanas atbilstību aktīvo vielu labas ražošanas prakses prasībām;

52.9. kvalificētā persona nav pildījusi savus pienākumus, kas noteikti normatīvajos aktos par zāļu vai veterināro zāļu ražošanu un kontroli un zāļu ievešanu un izvešanu;

52.10. pārbaudes laikā kompetentās iestādes amatpersonām nevar sniegt apliecinājumu par gatavo zāļu vai veterināro zāļu, vai pētāmo zāļu, to sastāvdaļu vai aktīvo farmaceitisko vielu ražošanas procesa starpposmos veikto kontroli saskaņā ar normatīvajos aktos par zāļu vai veterināro zāļu ražošanu un kontroli noteiktajām prasībām;

52.11. pieļāvis zāļu (izņemot veterinārās zāles) vai pētāmo zāļu, vai aktīvo farmaceitisko vielu ražošanā būtiskus pārkāpumus un trūkumus, kuru dēļ produkts var radīt risku cilvēku veselībai un kuru novēršanai nepieciešami vairāk nekā seši mēneši.

53. Aģentūra šo noteikumu 36.2. un 36.7.apakšpunktā minētajos lēmumos nosaka termiņu licences darbības apturēšanai vai licencē norādītā speciālās darbības nosacījuma apturēšanai, vai licences darbības apturēšanai attiecībā uz konkrētu zāļu vai veterināro zāļu, vai pētāmo zāļu ražošanas vai importēšanas vai kontrolējamo vielu vai aktīvo farmaceitisko vielu ražošanas, vai spirta fasēšanas darbībām. Minētais termiņš nav garāks par sešiem mēnešiem vai līdz licences derīguma termiņa beigām. Izņēmuma gadījumā, pamatojoties uz licences turētāja pamatotu iesniegumu, aģentūra var pagarināt licences apturēšanas termiņu ne ilgāk par trim mēnešiem.

54. Ja šo noteikumu 36.punktā minētajā lēmumā ir noteikts, ka licences darbība apturēta līdz konstatēto trūkumu vai pārkāpumu novēršanai (ja nav nepieciešama papildu atbilstības novērtēšana), pēc informācijas par trūkumu novēršanu saņemšanas aģentūra pieņem lēmumu par licences darbības atjaunošanu.

55. Ja licences darbība apturēta, lai novērstu inspekcijas, aģentūras vai Pārtikas un veterinārā dienesta veiktajā pārbaudē konstatētos un ziņojumā norādītos farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu reglamentējošo normatīvo aktu pārkāpumus vai trūkumus, un pēc to novēršanas nepieciešama papildu atbilstības novērtēšana (pārbaude), licences darbību atjauno pēc licences turētāja iesnieguma par licences darbības atjaunošanu un inspekcijas vai Pārtikas un veterinārā dienesta kontroles akta saņemšanas vai aģentūras ziņojuma sagatavošanas.

(MK 11.01.2011. noteikumu Nr.36 redakcijā)

56. Informāciju par licences darbības apturēšanu un par licences darbības atjaunošanu ievieto aģentūras tīmekļa vietnē (http://www.zva.gov.lv) (turpmāk – aģentūras tīmekļa vietne) saskaņā ar šo noteikumu 68.punktu.

57. Lēmumu par licences anulēšanu vai par licencē norādītā speciālās darbības nosacījuma anulēšanu aģentūra pieņem šādos gadījumos:

57.1. komersants ražo vai importē licences lietā nenorādītas zāles vai veterinārās zāles, vai pētāmās zāles vai zāļu formas, vai kontrolējamās vielas, vai aktīvās farmaceitiskās vielas vai fasē spirtu, kas nav norādīts licences lietā;

57.2. zāļu vai veterināro zāļu, vai pētāmo zāļu, vai kontrolējamo vielu, vai aktīvo farmaceitisko vielu ražošanas vai spirta fasēšanas darbības veic telpās, kas nav minētas iesniegumā un ražotnes aprakstā (2.pielikums);

57.3. gada laikā atkārtoti konstatēti būtiski farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošo normatīvo aktu pārkāpumi, kas saistīti ar risku cilvēku veselībai;

57.4. licences turētājs zāles vai veterinārās zāles, vai kontrolējamās vielas iegādājas no personas, kurai atbilstoši farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošajiem normatīvajiem aktiem nav atļauts izplatīt zāles, veterinārās zāles vai kontrolējamās vielas;

57.5. licences turētājs zāles vai veterinārās zāles, vai kontrolējamās vielas izplata bez normatīvajos aktos par zāļu ievešanu un izvešanu, zāļu vai veterināro zāļu izplatīšanu, narkotisko un psihotropo kontrolējamo vielu un zāļu apriti noteiktajām atļaujām;

57.6. licences darbība ir apturēta un trūkumi, kuri bija par pamatu licences darbības apturēšanai, aģentūras noteiktajā termiņā nav novērsti;

57.7. beidzies šo noteikumu 53.punktā minētais licences darbības apturēšanas termiņš un licences turētājs nav iesniedzis iesniegumu par licences darbības atjaunošanu vai pārreģistrāciju vai sešu mēnešu laikā nav novērsis konstatētos trūkumus vai pārkāpumus;

57.8. aģentūra saņēmusi kompetento valsts iestāžu rakstisku priekšlikumu licenci anulēt sakarā ar konstatētajiem farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu, kā arī narkotisko un psihotropo vielu un zāļu apriti regulējošo normatīvo aktu pārkāpumiem un trūkumiem;

57.9. konstatēts, ka iesniedzējs ir sniedzis nepatiesas ziņas, kurām ir būtiska nozīme, pieņemot lēmumu par licences izsniegšanu, vai, veicot farmaceitisko un veterinārfarmaceitisko darbību, iesniedzējs izmanto viltotus dokumentus;

57.10. konstatēts, ka licences turētājs ražo, importē vai izplata viltotas zāles vai veterinārās zāles, vai pētāmās zāles, vai kontrolējamās vielas, vai aktīvās farmaceitiskās vielas;

57.11. licences aptiekas darbībai turētājs pēc farmaceitiskās darbības vietas maiņas nenodrošina licencē noteiktos speciālās darbības nosacījumus;

57.12. aģentūra saņēmusi licences turētāja rakstisku iesniegumu par licences anulēšanu sakarā ar farmaceitiskās vai veterinārfarmaceitiskās darbības izbeigšanu.

58. Licences turētājs pēc lēmuma saņemšanas par licences darbības anulēšanu iesniedz licenci aģentūrā triju darbdienu laikā pēc aģentūras noteiktā termiņa saskaņā ar šo noteikumu 49.punktu.

59. Šo noteikumu 4.1., 4.2. un 4.3.apakšpunktā minēto licenci noformē saskaņā ar šo noteikumu 6.pielikumu.

(Grozīts ar MK 11.01.2011. noteikumiem Nr.36)

60. Šo noteikumu 4.1.apakšpunktā minētās licences vispārēja tipa aptiekas darbībai pielikumā norāda šādus atļautos speciālās darbības nosacījumus:

60.1. psihotropo zāļu izplatīšana;

60.2. psihotropo vielu izplatīšana;

60.3. narkotisko un tām pielīdzināto psihotropo zāļu izplatīšana;

60.4. narkotisko un tām pielīdzināto psihotropo vielu izplatīšana;

60.5. kompensējamo zāļu izplatīšana;

60.6. zāļu izgatavošana aptiekā;

60.7. bezrecepšu zāļu izplatīšana, izmantojot internetu;

60.8. veterināro zāļu izplatīšana;

60.9. strādā visu diennakti.

61. Šo noteikumu 4.2.apakšpunktā minētās licences slēgta tipa aptiekas darbībai pielikumā norāda šādus atļautos speciālās darbības nosacījumus:

61.1. psihotropo zāļu izplatīšana;

61.2. psihotropo vielu izplatīšana;

61.3. narkotisko un tām pielīdzināto psihotropo zāļu izplatīšana;

61.4. narkotisko un tām pielīdzināto psihotropo vielu izplatīšana;

61.5. zāļu izgatavošana aptiekā.

62. Šo noteikumu 4.3.apakšpunktā minētās licences zāļu lieltirgotavas darbībai pielikumā norāda šādus atļautos speciālās darbības nosacījumus:

62.1. psihotropo zāļu izplatīšana;

62.2. psihotropo vielu izplatīšana;

62.3. narkotisko un tām pielīdzināto psihotropo zāļu izplatīšana;

62.4. narkotisko un tām pielīdzināto psihotropo vielu izplatīšana;

62.5. spirta izplatīšana;

62.6. veterināro zāļu izplatīšana;

62.7. tādu veterināro zāļu izplatīšana, kas satur vielas ar anaboliskām, pretinfekcijas, pretparazītu, pretiekaisuma un hormonālām īpašībām, atsevišķi norādot:

62.7.1. antibakteriālos līdzekļus, arī sulfanilamīdus un hinolonus;

62.7.2. antihelmintu līdzekļus;

62.7.3. kokcidiostatiskos līdzekļus, arī nitroimidazolus;

62.7.4. karbamātus un piretroīdus;

62.7.5. sedatīvos līdzekļus;

62.7.6. nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus;

62.7.7. citas farmakoloģiski aktīvās vielas un zāles, kuras nav iekļautas veterināro zāļu reģistrā, bet kuras varētu tikt lietotas dzīvnieku ārstēšanā.

63. (Svītrots ar MK 11.01.2011. noteikumiem Nr.36)

64. Licenci, kas minēta:

64.1. šo noteikumu 4.5.apakšpunktā, noformē saskaņā ar šo noteikumu 7.pielikumu. Ja licences turētājs ražo vai importē narkotiskās vai psihotropās zāles, licences 8.pielikumā norāda par speciālās darbības nosacījumu atbildīgās amatpersonas (atbildīgo amatpersonu) vārdu un uzvārdu, kā arī šādus speciālās darbības nosacījumus:

64.1.1. narkotisko un tām pielīdzināto psihotropo zāļu ražošana;

64.1.2. narkotisko un tām pielīdzināto psihotropo zāļu importēšana;

64.1.3. psihotropo zāļu ražošana;

64.1.4. psihotropo zāļu importēšana;

64.2. šo noteikumu 4.6.apakšpunktā, noformē saskaņā ar šo noteikumu 8.pielikumu. Ja licences turētājs ražo kontrolējamās vielas, licencē norāda par atbildīgās amatpersonas (atbildīgo amatpersonu) vārdu un uzvārdu, kā arī konkrēto speciālās darbības nosacījumu:

64.2.1. narkotisko vielu ražošana;

64.2.2. psihotropo vielu ražošana.

65. Licenci un tās pielikumus paraksta aģentūras direktors. Katrai licences lapai noformē kājeni, kurā norāda licences numuru, veidu, izdošanas datumu un licences turētāja nosaukumu.

66. Valsts nodevas apmērs (likme) par licences izsniegšanu ir šāds:

66.1. vispārēja tipa aptiekas darbībai:

66.1.1. pilsētās – 200 latu;

66.1.2. ārpus pilsētām – 30 latu;

66.2. zāļu lieltirgotavas darbībai – 300 latu;

66.3. (svītrots ar MK 11.01.2011. noteikumiem Nr.36);

66.4. zāļu vai veterināro zāļu, vai aktīvo farmaceitisko vielu (tai skaitā kontrolējamo vielu) ražošanai – 500 latu;

66.5. daļēja zāļu vai veterināro zāļu ražošanas procesa (pārpakošana, pārmarķēšana) veikšanai zāļu lieltirgotavā – 300 latu;

66.6. pētāmo zāļu vai kontrolējamo vielu ražošanai vai importēšanai – 100 latu;

66.7. zāļu importēšanai – 200 latu.

(Grozīts ar MK 11.01.2011. noteikumiem Nr.36)

67. Par licences pārreģistrēšanu valsts nodeva ir 10 procentu no šo noteikumu 66.punktā noteiktās valsts nodevas. Ieņēmumus no valsts nodevas ieskaita valsts pamatbudžetā.

68. Aģentūra ievieto savā tīmekļa vietnē informāciju par licences turētājiem un norāda:

68.1. komersanta firmu (individuālam komersantam – arī komersanta vārdu un uzvārdu) un farmaceitiskās vai veterinārfarmaceitiskās darbības uzņēmuma nosaukumu, ja tas ir atšķirīgs no komersanta nosaukuma;

68.2. komersanta juridisko adresi un reģistrācijas numuru uzņēmumu reģistrā;

68.3. farmaceitiskās darbības vietas adresi;

68.4. licences numuru un derīguma termiņu, lēmuma pieņemšanas datumu;

68.5. informāciju par speciālās darbības nosacījumiem;

68.6. aptiekas vadītāja vai zāļu lieltirgotavas atbildīgās amatpersonas, vai zāļu ražotāja vai importētāja kvalificētās personas, vai – attiecībā uz aktīvo vielu ražošanu – atbildīgās amatpersonas vārdu un uzvārdu;

68.7. informāciju par licences darbības apturēšanu un lēmuma pieņemšanas datumu un termiņu;

68.8. informāciju par licences darbības atjaunošanu un lēmuma pieņemšanas datumu;

68.9. informāciju par licences anulēšanu un lēmuma pieņemšanas datumu;

68.10. par licenci zāļu vai aktīvo farmaceitisko vielu ražošanai papildus norāda licences darbības jomu:

68.10.1. cilvēkiem paredzēto zāļu ražošana;

68.10.2. cilvēkiem paredzēto zāļu importēšana;

68.10.3. veterināro zāļu ražošana;

68.10.4. veterināro zāļu importēšana;

68.10.5. pētāmo zāļu ražošana;

68.10.6. pētāmo zāļu importēšana;

68.10.7. daļējas ražošanas darbības (tikai zāļu vai veterināro zāļu iepakošana (pārpakošana) un pārmarķēšana);

68.10.8. aktīvo farmaceitisko vielu ražošana.

(Grozīts ar MK 11.01.2011. noteikumiem Nr.36)

69. Aģentūra:

69.1. veido, uztur un aktualizē datubāzi par ražotajām un importētajām zālēm (darbības veids), veterinārajām zālēm, kontrolējamām vielām un aktīvajām farmaceitiskajām vielām (produkcija), kuras norādītas licences lietā. Datubāzē norāda to veidu, nosaukumu, formu, devu, kā arī darbības veidu un informāciju par zālēm, veterinārajām zālēm, pētāmajām zālēm, kontrolējamām vielām un aktīvajām farmaceitiskajām vielām, kuru ražošana vai importēšana ir apturēta;

69.2. sadarbojas ar inspekciju un – Farmācijas likuma 45.¹ un 51.² pantā minētajā gadījumā – ar Pārtikas un veterināro dienestu (arī tad, ja atbilstības novērtēšanas pārbaudē konstatēti pārkāpumi);

69.3. sniedz norādījumus trūkumu novēršanai un seko to izpildes termiņiem;

69.4. ja tiek konstatēti pārkāpumi ražošanā, importēšanā vai izplatīšanā, ierosina licences darbības apturēšanu vai anulēšanu;

69.5. nodrošina iespēju inspekcijas amatpersonām un – Farmācijas likuma 45.¹ un 51.² pantā minētajā gadījumā – Pārtikas un veterinārā dienesta amatpersonām iepazīties ar informāciju, kas saistīta ar atbilstības novērtēšanu;

69.6. nākamajā darbdienā pēc licences apturēšanas vai anulēšanas informē par to Valsts ieņēmumu dienestu un Pārtikas un veterināro dienestu;

69.7. ievada Eiropas Zāļu aģentūras datubāzē informāciju par izsniegtajām un apturētajām licencēm zāļu ražošanai vai importēšanai;

69.8. pēc Eiropas Komisijas vai Eiropas Savienības dalībvalsts kompetentās iestādes pieprasījuma sniedz informāciju par izsniegtajām licencēm zāļu lieltirgotavas darbībai;

69.9. informē Eiropas Komisiju un Eiropas Savienības dalībvalstu kompetentās iestādes par apturētajām vai anulētajām licencēm zāļu lieltirgotavas darbībai;

69.10. sniedz Pārtikas un veterinārajam dienestam šādu informāciju:

69.10.1. par izsniegtajām šo noteikumu 1.1.apakšpunktā minētajām licencēm;

69.10.2. par izsniegtajām speciālajām atļaujām (licencēm) zāļu ražotājiem, kas vienlaikus ražo vai importē arī veterinārās zāles, un zāļu lieltirgotavām, kurām kā speciālās darbības nosacījums norādīta "veterināro zāļu izplatīšana", papildus sniedz šādu informāciju:

69.10.2.1. par veterinārajām zālēm, kas norādītas attiecīgās licences lietā (norāda veterināro zāļu veidu, nosaukumu, formu, devu);

69.10.2.2. par šo noteikumu 69.10.2.apakšpunkta ievaddaļā minētajām licencēm, kuru darbība ir apturēta vai anulēta.

(Grozīts ar MK 11.01.2011. noteikumiem Nr.36)

70. Inspekcija un – Farmācijas likuma 45.¹ un 51.² pantā minētajā gadījumā – Pārtikas un veterinārais dienests:

70.1. kontrolē licences turētāja darbību;

70.2. sniedz norādījumus pārkāpumu un trūkumu novēršanai un seko to izpildes termiņiem;

70.3. pēc pārkāpumu konstatēšanas sniedz aģentūrai rakstiskus priekšlikumus par licences darbības apturēšanu vai anulēšanu;

70.4. sadarbojas ar aģentūru jautājumos, kas saistīti ar atbilstības novērtēšanu;

70.5. informē iesaistīto Eiropas Savienības dalībvalstu kompetentās iestādes, ja tiek konstatēts, ka persona, kura darbojas Latvijas Republikas teritorijā ar citas Eiropas Savienības dalībvalsts izsniegtu atļauju zāļu vairumtirdzniecībai, nepilda atļaujā minētos nosacījumus.

(Grozīts ar MK 11.01.2011. noteikumiem Nr.36)

71. Pārtikas un veterinārais dienests pēc šo noteikumu 69.10.apakšpunktā minētās informācijas saņemšanas komersantus, kuri saņēmuši licences aptiekas darbībai un licences zāļu lieltirgotavas darbībai, iekļauj Pārtikas izplatītāju reģistrā, kas komersantam dod tiesības, pamatojoties uz attiecīgo licenci, izplatīt šo noteikumu 7.punktā minētos pārtikas produktus bez Pārtikas un veterinārā dienesta apliecības saņemšanas.

72. Licences turētājs:

72.1. nodrošina darbību atbilstoši licencē un tās pielikumos norādītajai informācijai, speciālās darbības nosacījumiem un farmācijas un veterinārfarmācijas jomu, narkotisko un psihotropo vielu un zāļu apriti regulējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām;

72.2. nodrošina, ka zāļu vai veterināro zāļu, vai pētāmo zāļu ražošana, importēšana un izplatīšana, kontrolējamo vielu un aktīvo farmaceitisko vielu ražošana un izplatīšana un spirta fasēšana notiek tikai tajās telpās, kas norādītas licences lietā;

72.3. nodrošina iespēju inspekcijas amatpersonām un – Farmācijas likuma 45.¹ vai 51.² pantā minētajā gadījumā – Pārtikas un veterinārā dienesta amatpersonām jebkurā laikā iekļūt telpās un atbilstoši kompetencei kontrolēt zāļu, veterināro zāļu vai pētāmo zāļu ražošanas, importēšanas un izplatīšanas darbības, kā arī inspekcijas amatpersonām – narkotisko un psihotropo zāļu, kontrolējamo vielu un aktīvo farmaceitisko vielu apriti un ar to saistīto dokumentāciju;

72.4. nodrošina aģentūras amatpersonām iespēju jebkurā laikā iekļūt telpās un veikt to atbilstības novērtēšanas pārbaudes, tai skaitā labas ražošanas prakses vai zāļu labas izplatīšanas prakses atbilstības pārbaudi;

72.5. veic saņemto un piegādāto zāļu, veterināro zāļu, pētāmo zāļu un kontrolējamo vielu uzskaiti un uzskaites kontroli atbilstoši normatīvajos aktos par zāļu un veterināro zāļu izplatīšanu noteiktajām prasībām un narkotisko un psihotropo vielu un zāļu apriti regulējošajiem normatīvajiem aktiem;

72.6. sniedz aģentūrai, inspekcijai un Pārtikas un veterinārajam dienestam informāciju, kas noteikta farmācijas vai veterinārfarmācijas jomu regulējošajos normatīvajos aktos;

72.7. pēc aģentūras un inspekcijas amatpersonu pieprasījuma, pamatojoties uz sabiedrības veselības interesēm, sniedz informāciju par darbību;

72.8. pēc aģentūras lēmuma par licences izsniegšanu vai pārreģistrēšanu citā darbības vietā vai par licences darbības atjaunošanu uzsāk attiecīgo licencēto darbību ne vēlāk kā gada laikā (ja licence ir izsniegta aptiekai, – triju mēnešu laikā) pēc attiecīgā lēmuma pieņemšanas un par darbības uzsākšanu divu darbdienu laikā paziņo aģentūrai.

(Grozīts ar MK 11.01.2011. noteikumiem Nr.36)

73. Papildus šo noteikumu 72.punktā minētajam licences zāļu vai aktīvo farmaceitisko vielu (tai skaitā kontrolējamo vielu) ražošanai turētājs:

73.1. nodrošina, ka tiek ražotas vai importētas tikai tās zāles, veterinārās zāles, pētāmās zāles un to formas, kontrolējamās vielas un aktīvās farmaceitiskās vielas, kas norādītas licences lietā un iekļautas aģentūras datubāzē;

73.2. rīkojas ar atļautajām zālēm, veterinārajām zālēm, pētāmajām zālēm, kontrolējamām vielām un aktīvajām farmaceitiskajām vielām tikai saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu vai veterināro zāļu ražošanu, zāļu ievešanu un izvešanu un zāļu vai veterināro zāļu izplatīšanu un narkotisko un psihotropo zāļu un kontrolējamo vielu apriti;

73.3. nodrošina, ka viņa rīcībā ir personāls, kas atbilst normatīvajos aktos par zāļu vai veterināro zāļu, vai pētāmo zāļu ražošanu un kontroli noteiktajām prasībām vai – attiecībā uz vielām – narkotisko un psihotropo zāļu un kontrolējamo vielu apriti regulējošo normatīvo aktu prasībām;

73.4. iepriekš ziņo aģentūrai par visām izmaiņām, ko vēlas izdarīt informācijā, kas iesniegta saskaņā ar šo noteikumu 1.pielikumā minēto iesniegumu (īpaši – ja tiek mainīta šo noteikumu 10.5. un 11.2.6.apakšpunktā minētā persona);

73.5. nodrošina, ka kvalificētajai personai ir iespējas veikt pienākumus, kas noteikti normatīvajos aktos par zāļu vai veterināro zāļu ražošanu un kontroli;

73.6. zāļu, veterināro zāļu, pētāmo zāļu, kontrolējamo vielu un aktīvo farmaceitisko vielu ražošanā un kontrolē ievēro labas ražošanas prakses principus, kas noteikti normatīvajos aktos par zāļu vai veterināro zāļu un aktīvo farmaceitisko vielu ražošanu un kontroli, un Eiropas Komisijas labas ražošanas prakses vadlīnijas, kā arī par izejvielām izmanto tikai tādas aktīvās vielas, kas ražotas saskaņā ar aktīvo vielu labas ražošanas prakses pamatnostādnēm.

74. Aģentūras lēmumu par atteikumu izsniegt licenci, licences anulēšanu, pārreģistrēšanu vai darbības apturēšanu var apstrīdēt Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā, iesniedzot attiecīgu iesniegumu Veselības ministrijā. Veselības ministrijas lēmumu normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā var pārsūdzēt tiesā.

75. Noteikumi stājas spēkā 2010.gada 1.aprīlī.

76. Licences aptiekas darbībai un zāļu vai veterināro zāļu lieltirgotavas darbībai, kuras piešķirtas līdz šo noteikumu spēkā stāšanās dienai, ir spēkā, bet tās pārreģistrē, ja veic atkārtotu atbilstības novērtēšanu (attiecas uz zāļu vai veterināro zāļu lieltirgotavu) vai ja notikušas izmaiņas iesniegtajā informācijā un dokumentos, uz kuriem pamatojoties licence izsniegta atbilstoši šajos noteikumos noteiktajām prasībām. Minētā pārreģistrācija netiek attiecināta uz licencēm aptiekas darbībai, kurās iekļauts speciālās darbības nosacījums – zāļu izplatīšana vairumtirdzniecībā ārstniecības iestādēm un sociālās aprūpes institūcijām (nodrošinot zāļu labas izplatīšanas prakses prasības).

77. Personas, kurām līdz šo noteikumu spēkā stāšanās dienai ir izsniegtas licences aptiekas darbībai vai zāļu vai veterināro zāļu lieltirgotavas darbībai ar noteiktu derīguma termiņu, ne vēlāk kā 30 dienas pirms licences derīguma termiņa beigām iesniedz iesniegumu atbilstības novērtēšanai (attiecas uz zāļu vai veterināro zāļu lieltirgotavu) un licences pārreģistrēšanai saskaņā ar šajos noteikumos noteikto kārtību.

78. Aptiekām, kuru darbību nepieciešams pārkārtot atbilstoši Farmācijas likuma 36.panta pirmās daļas nosacījumiem, licences aptiekas darbībai derīguma termiņu nosaka līdz 2010.gada 31.decembrim.

79. Aģentūra, izvērtējot konkrētajā apdzīvotajā vietā ar 2011.gada 1.janvāri paredzamo vispārēja tipa aptieku skaitu atbilstoši normatīvajiem aktiem par aptieku izvietojuma kritērijiem, pieņem iesniegumus licences vispārēja tipa aptiekas darbībai izsniegšanai no personām, kas atbilst Farmācijas likuma 36.panta pirmās daļas nosacījumiem, arī jaunu vispārēja tipa aptieku atvēršanai (darbībai) vietās, kurās ar 2011.gada 1.janvāri paredzams vispārēja tipa aptieku skaita samazinājums zem normatīvajos aktos par aptieku izvietojuma kritērijiem noteiktā maksimāli pieļaujamā skaita, un piešķirtās licences stājas spēkā ar 2011.gada 1.janvāri.

80. Aptieka, kurai ir licence vispārēja tipa aptiekas darbībai vai slēgta tipa aptiekas darbībai un kura zāļu izgatavošanai izmanto narkotiskās un tām pielīdzinātās psihotropās vielas un psihotropās vielas, un kuras licencē nav norādīts speciālās darbības nosacījums – psihotropo vielu izplatīšana vai narkotisko un tām pielīdzināto psihotropo vielu izplatīšana, ir tiesīga turpināt veikt attiecīgo darbību saskaņā ar šiem noteikumiem uz esošās licences pamata, ja tajā kā speciālās darbības nosacījums ir norādīta narkotisko un tām pielīdzināto psihotropo zāļu un psihotropo zāļu izplatīšana, līdz licences pārreģistrācijai, bet ne ilgāk kā līdz 2011.gada 1.aprīlim. Pārreģistrējot licenci, aģentūra attiecīgajā licencē norāda attiecīgo speciālās darbības nosacījumu atbilstoši šo noteikumu 60.2., 60.4., 61.2. un 61.4.apakšpunktam. Ja aptieka strādā diennakti un par to ir paziņojusi aģentūrai līdz šo noteikumu spēkā stāšanās dienai, un nav pārtraukusi šo darbību, bet tās licencē šī darbība – strādā visu diennakti – nav norādīta kā speciālās darbības nosacījums, aptieka ir tiesīga turpināt veikt šo darbību saskaņā ar šiem noteikumiem līdz licences pārreģistrācijai, bet ne ilgāk kā līdz 2010.gada 31.decembrim. Pārreģistrējot licenci, aģentūra tajā norāda attiecīgo speciālās darbības nosacījumu atbilstoši šo noteikumu 60.9.apakšpunktam.

81. Licences zāļu vai veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai, kuras ir piešķirtas līdz šo noteikumu spēkā stāšanās dienai, ir spēkā, bet tās pārreģistrē, ja veic atkārtotu atbilstības novērtēšanu vai ja notikušas izmaiņas iesniegtajā informācijā un dokumentos, uz kuriem pamatojoties licence izsniegta atbilstoši šajos noteikumos noteiktajām prasībām, ņemot vērā šo noteikumu 82.punktā noteikto.

82. Personas, kurām ir licence zāļu vai veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai un kuras ražo vai importē narkotiskās vai psihotropās zāles, bet kurām minētās darbības kā atsevišķs speciālās darbības nosacījums nav norādīts konkrētās licences 8.pielikumā, ir tiesīgas turpināt veikt attiecīgo darbību uz esošās licences zāļu ražošanai vai importēšanai pamata līdz licences zāļu ražošanai vai importēšanai pārreģistrācijai. Pārreģistrējot licenci zāļu ražošanai vai importēšanai, aģentūra licences 8.pielikumā norāda attiecīgo šo noteikumu 64.1.apakšpunktā minēto speciālās darbības nosacījumu.

83. Šo noteikumu 82.punktā minētā persona, kura šo noteikumu 64.2.1. un 64.2.2.apakšpunktā minēto darbību veic uz licences zāļu ražošanai vai importēšanai pamata, ir tiesīga iesniegt dokumentus šo noteikumu 4.6.apakšpunktā minētās licences saņemšanai kontrolējamo vielu ražošanai līdz 2011.gada 1.janvārim.

84. Persona, kura ir saņēmusi licenci zāļu vai veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai (tai skaitā kontrolējamo vielu ražošanai), pārreģistrējot attiecīgo licenci, iesniedz aģentūrā kontrolējamo vielu sarakstu (3.pielikums).

85. Personas, kurām šo noteikumu spēkā stāšanās dienā ir Pārtikas un veterinārā dienesta izsniegtas licences veterināro zāļu lieltirgotavas darbībai, līdz 2011.gada 1.janvārim iesniedz aģentūrā iesniegumu un dokumentus atbilstības novērtēšanai un licences pārreģistrēšanai saskaņā ar šajos noteikumos noteikto kārtību.

86. Aģentūra nodrošina šo noteikumu 4.6.apakšpunktā minēto licenču izsniegšanu, sākot ar 2010.gada 1.jūliju.

Noteikumos iekļautas tiesību normas, kas izriet no:

1) Eiropas Parlamenta un Padomes 2001.gada 6.novembra Direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm;

2) Eiropas Parlamenta un Padomes 2004.gada 31.marta Direktīvas 2004/27/EK, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm;

3) Eiropas Parlamenta un Padomes 2001.gada 6.novembra Direktīvas 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm;

4) Eiropas Parlamenta un Padomes 2004.gada 31.marta Direktīvas 2004/28/EK, ar kuru groza Direktīvu 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm;

5) Eiropas Parlamenta un Padomes 2001.gada 4.aprīļa Direktīvas 2001/20/EK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz labas klīniskās prakses ieviešanu klīniskās izpētes veikšanā ar cilvēkiem paredzētām zālēm;

6) Komisijas 2005.gada 8.aprīļa Direktīvas 2005/28/EK, ar ko nosaka labas klīniskās prakses principus un sīki izstrādātas pamatnostādnes attiecībā uz pētāmām cilvēkiem paredzētām zālēm, kā arī prasības attiecībā uz šādu zāļu ražošanas atļauju vai importēšanu.