(Grozīta ar MK 16.02.2011. rīkojumu Nr.58)

Saturs

1. Problēmas formulējums un detalizēts izklāsts

2. Ar attiecīgās problēmas risināšanu saistītie politikas dokumenti un tiesību akti

3. Problēmas risinājums, kas ietver prognozi par sekām, kuras radīsies, ja netiks risināta problēma

4. Problēmas risinājuma varianti un tiem atbilstoši problēmas risinājuma posmi

I risinājuma variants

II risinājuma variants (atbalstāmais variants)

5. Nepieciešamo tiesību aktu projektu apraksts

1. Problēmas formulējums un detalizēts izklāsts

Koncepcija tiek izstrādāta, lai nodrošinātu lēmuma pieņemšanu par turpmāku farmācijas jomas nacionālo regulējumu Latvijā.

Pašlaik farmācijas jomu Latvijas Republikā reglamentē 1997.gada 10.aprīlī pieņemtais Farmācijas likums. Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu apriti papildus reglamentē 1996.gada 9.maijā pieņemtais likums “Par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu likumīgās aprites kārtību”, un prekursoru apriti un uzraudzību reglamentē likums “Par prekursoriem”.

Farmācijas likums nosaka pamatprasības:

– zāļu novērtēšanai, reģistrēšanai un izplatīšanai;

– aptieku, zāļu lieltirgotavu un ražošanas uzņēmumu darbībai;

– farmaceitiskās darbības uzņēmumu licencēšanai un farmaceitu sertificēšanai.

Likums “Par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu likumīgās aprites kārtību” nosaka:

– narkotisko un psihotropo vielu un zāļu klasifikāciju;

– Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru I sarakstā (aizliegtās sevišķi bīstamās narkotiskās vielas, tām pielīdzinātās psihotropās vielas un augi) iekļaujamos aizliegtos augus, vielas un zāles;

– licencēšanu darbībai ar Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru II sarakstā (ļoti bīstamas narkotiskās vielas un tām pielīdzinātās psihotropās vielas, kuras atļauts izmantot medicīniskiem un zinātniskiem mērķiem) un III sarakstā (bīstamas psihotropās vielas, kuras var tikt izmantotas ļaunprātīgos nolūkos) iekļautajām vielām un zālēm;

– II un III sarakstā iekļauto vielu un zāļu ražošanas, importa, eksporta kontroles un izplatīšanas prasības.

Likums “Par prekursoriem” reglamentē fizisko un juridisko personu darbību ar prekursoriem (Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru IV sarakstā iekļautās vielas, to skaitā vielu maisījumi un dabas produkti, kas satur vielas, kuras var izmantot narkotisko vai psihotropo vielu nelegālai izgatavošanai) Latvijas Republikā, un tā mērķis ir novērst šo vielu nokļūšanu nelegālā apritē.

Saistībā ar Eiropas Savienības normatīvo regulējumu pārņemšanu ir izveidojusies situācija, ka farmācijas regulējuma jautājumi sadalās divos virzienos – tie, kas tiek regulēti atbilstoši Eiropas Savienības institūciju pieņemtajiem normatīvajiem aktiem, un tie, kas paliek dalībvalstu ziņā.

Viens no aktuālākajiem farmācijas attīstības jautājumiem, kas atrodas dalībvalstu ziņā, ir farmaceitiskās aprūpes sniegšana. Farmaceitiskā aprūpe ir veselības aprūpes sastāvdaļa, ko atbilstoši kompetencei veic farmaceits, sniedzot farmakoterapeitiskās konsultācijas, informāciju par zālēm un to lietošanu. Šajā aprūpē ietilpst arī uzraudzība par aptiekas pastāvīgo apmeklētāju zāļu lietošanu, zāļu un citu veselības aprūpes, profilakses un veicināšanas produktu izplatīšana, zāļu izgatavošana, veselības veicināšanas un slimību profilakses propagandēšana, balstoties uz jaunākajiem zinātnes sasniegumiem un ievērojot apmeklētāju intereses, kā arī apmeklētāju datu aizsardzības nodrošināšana atbilstoši kompetencei.

Pašlaik farmaceitiskās aprūpes veikšana Latvijas Republikā tiek reglamentēta tikai Ministru kabineta noteikumu līmenī. Saskaņā ar Ministru kabineta 2006.gada 31.oktobra sēdes protokollēmumā (prot. Nr.56 55.§) “Noteikumu projekts “Grozījumi Ministru kabineta 2002.gada 5.marta noteikumos Nr.102 “Aptieku un aptieku filiāļu izvietojuma kritēriji””” noteikto Veselības ministrijai bija jāsagatavo un veselības ministram līdz 2007.gada 31.decembrim jāiesniedz noteiktā kārtībā Ministru kabinetā Farmaceitiskās aprūpes likumprojekts. Veselības ministrija ir sagatavojusi Farmaceitiskās aprūpes likumprojektu un apspriedusi to ar Latvijas Farmaceitu biedrību, kas ir vadošā farmaceitu profesionālā organizācija Latvijā.

Izstrādājot Farmaceitiskās aprūpes likumprojektu un izvērtējot regulējamos jautājumus, Farmācijas likuma kompetencē saglabājas tikai tie jautājumi, kas skar zāļu apriti, bet pakalpojumu sniegšanas regulējums nonāk Farmaceitiskās aprūpes likuma kompetencē. Līdz ar to Farmācijas likuma nosaukums kļūst plašāks par tā regulējamo jomu. Ņemot vērā iepriekš minēto, Veselības ministrija nonāca pie atzinuma, ka ir lietderīgi veidot divus jaunus likumus – Farmaceitiskās aprūpes likumu un Zāļu aprites likumu –, kas aizvietotu Farmācijas likumu.

Zāļu aprites likumā varētu iekļaut arī prasības, kas pašlaik ir noteiktas likumā “Par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu likumīgās aprites kārtību”. Tas būtu loģiski, ņemot vērā, ka narkotisko un psihotropo zāļu aprites pamatprasības neatšķiras no pārējo zāļu apritei izvirzītajām prasībām, bet tām tiek noteiktas papildu prasības. Prekursoru apriti turpmāk regulētu 2.sadaļā minētās Eiropas Parlamenta un Padomes regulas, līdz ar to nacionālais regulējums nebūtu nepieciešams. Ņemot vērā iepriekš minēto, likumu “Par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu likumīgās aprites kārtību” un likumu “Par prekursoriem” varētu atzīt par spēku zaudējušiem.

Tomēr pirms lēmuma pieņemšanas Veselības ministrija uzskata par nepieciešamu politikas dokumenta līmenī vienoties par turpmāku farmācijas jomas regulējumu likumu līmenī.

2. Ar attiecīgās problēmas risināšanu saistītie politikas dokumenti un tiesību akti

Politikas plānošanas dokumenti:

– Politikas plānošanas sistēmas attīstības pamatnostādnes, kas ir apstiprinātas ar Ministru kabineta 2006.gada 18.septembra rīkojumu Nr.705;

– koncepcija “Normatīvo aktu sistēma veselības aizsardzības jomā”, kas ir apstiprināta ar Ministru kabineta 2002.gada 9.aprīļa sēdes protokollēmumu (prot. Nr.15 38.§);

– Zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas sistēmas attīstības koncepcija (apstiprināta ar Ministru kabineta 2009.gada 12.februāra rīkojumu Nr.99);

Latvijas Republikas likumi:

– Farmācijas likums;

– likums “Par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu likumīgās aprites kārtību”;

– likums “Par prekursoriem”.

Eiropas Parlamenta un Padomes regulas:

– Eiropas Parlamenta un Padomes 2004.gada 11.februāra Regula (EK) Nr. 273/2004 par narkotisko vielu prekursoriem;

– Padomes 2004.gada 22.decembra Regula (EK) Nr. 111/2005, ar ko paredz noteikumus par uzraudzību attiecībā uz narkotisko vielu prekursoru tirdzniecību starp Kopienu un trešajām valstīm;

– Komisijas 2005.gada 27.jūlija Regula (EK) Nr. 1277/2005 par īstenošanas noteikumiem Eiropas Parlamenta un Padomes Regulai (EK) Nr. 273/2004 par narkotisko vielu prekursoriem un Padomes Regulai (EK) Nr. 111/2005, ar ko izstrādā noteikumus narkotisko vielu prekursoru tirdzniecības starp Kopienu un trešajām valstīm uzraudzībai.

Latvijas Republikas Ministru kabineta noteikumi:

– Ministru kabineta 1996.gada 13.augusta noteikumi Nr.327 “Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu tranzīta noteikumi”;

– Ministru kabineta 2010.gada 23.marta noteikumi Nr.288 "Aptieku darbības noteikumi";

– Ministru kabineta 2002.gada 5.marta noteikumi Nr.102 “Aptieku un aptieku filiāļu izvietojuma kritēriji”;

– Ministru kabineta 2005.gada 8.marta noteikumi Nr.175 “Recepšu veidlapu izgatavošanas un uzglabāšanas, kā arī recepšu izrakstīšanas noteikumi”;

– Ministru kabineta 2005.gada 25.oktobra noteikumi Nr.803 “Noteikumi par zāļu cenu veidošanas principiem”;

– Ministru kabineta 2005.gada 8.novembra noteikumi Nr.847 “Noteikumi par Latvijā kontrolējamajām narkotiskajām vielām, psihotropajām vielām un prekursoriem”;

– Ministru kabineta 2005.gada 22.novembra noteikumi Nr.885 “Zāļu klasifikācijas kārtība”;

– Ministru kabineta 2005.gada 6.decembra noteikumi Nr.919 “Zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības kārtība”;

– Ministru kabineta 2006.gada 17.janvāra noteikumi Nr.57 “Noteikumi par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmajām prasībām”;

– Ministru kabineta 2010.gada 23.marta noteikumi Nr.289 "Noteikumi par zāļu klīniskās izpētes un lietošanas novērojumu veikšanas kārtību, pētāmo zāļu marķēšanu un kārtību, kādā tiek vērtēta zāļu klīniskās izpētes atbilstība labas klīniskās prakses prasībām";

– Ministru kabineta 2006.gada 18.aprīļa noteikumi Nr.304 “Noteikumi par zāļu ražošanas un kontroles kārtību, par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas prasībām un profesionālo pieredzi un kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu”;

– Ministru kabineta 2006.gada 9.maija noteikumi Nr.376 “Zāļu reģistrēšanas kārtība”;

– Ministru kabineta 2006.gada 5.maija noteikumi Nr.319 “Noteikumi par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām”;

– Ministru kabineta 2006.gada 18.jūlija noteikumi Nr.600 “Veterināro zāļu reģistrēšanas kārtība”;

– Ministru kabineta 2006.gada 31.oktobra noteikumi Nr.899 “Ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtība”;

– Ministru kabineta 2007.gada 6.marta noteikumi Nr.167 “Zāļu reklamēšanas kārtība un kārtība, kādā zāļu ražošanas uzņēmums ir tiesīgs nodot ārstiem bezmaksas zāļu paraugus”;

– Ministru kabineta 2007.gada 6.marta noteikumi Nr.169 “Veterināro zāļu reklamēšanas kārtība”;

– Ministru kabineta 2007.gada 27.marta noteikumi Nr.220 “Zāļu iegādes, uzglabāšanas, izlietošanas, uzskaites un iznīcināšanas kārtība ārstniecības iestādēs un sociālās aprūpes institūcijās”;

– Ministru kabineta 2007.gada 10.aprīļa noteikumi Nr.246 “Veterināro zāļu izraisīto blakusparādību uzraudzības kārtība”;

– Ministru kabineta 2007.gada 19.jūnija noteikumi Nr.407 “Veterināro zāļu marķēšanas, izplatīšanas un kontroles noteikumi”;

– Ministru kabineta 2007.gada 26.jūnija noteikumi Nr.416 “Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība”;

– Ministru kabineta 2007.gada 26.jūnija noteikumi Nr.436 “Zāļu ievešanas un izvešanas kārtība”;

– Ministru kabineta 2010.gada 30.marta noteikumi Nr.313 "Farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība";

– Ministru kabineta 2010.gada 21.decembra noteikumi Nr.1142 "Operatoru reģistrēšanas un licencēšanas kārtība".

3. Problēmas risinājums, kas ietver prognozi par sekām, kuras radīsies, ja netiks risināta problēma

Problēmas risinājumam būtu nepieciešams pārstrukturēt spēkā esošos likumus, iekļaujot tajos pašlaik nereglamentētus, bet būtiskus jautājumus – farmaceitisko aprūpi un zāļu iegādes izdevumu kompensācijas sistēmas funkcionēšanu.

Ja problēma netiks risināta, farmācijas jomu reglamentējošā likumdošana tuvākajā nākotnē kļūs neefektīvi strukturēta un tās uztvere kļūs apgrūtinoša, kā arī likuma līmenī netiks reglamentēti sabiedrībai būtiski jautājumi.

4. Problēmas risinājuma varianti (norādot katra varianta sociālekonomisko ietekmi un finansiālo ietekmi uz valsts budžetu, pašvaldību budžetiem un uzņēmējdarbību) un tiem atbilstoši risinājuma posmi

I risinājuma variants

Noteikt visu farmācijas jomas regulējumu vienā likumā – Farmācijas likumā

Plusi:

– likuma līmeņa regulējums ir pieejams lietotājam vienkopus.

Mīnusi:

– liela apjoma likums, kas apgrūtinās darbu konkrētām mērķauditorijām.

Risinājuma variantam nav sociālekonomiskās un finansiālās ietekmes uz valsts un pašvaldību budžetiem.

Risinājuma varianta īstenošana paredz likumprojekta “Grozījumi Farmācijas likumā” izstrādāšanu.

II risinājuma variants (atbalstāmais variants)

Pārstrukturēt pašlaik spēkā esošo likumu kompetences, aizvietojot tos ar trim jauniem likumiem – Farmaceitiskās aprūpes likumu, Zāļu aprites likumu un Veterināro zāļu aprites likumu.

Plusi:

– likuma līmeņa regulējums ir pieejams mērķauditorijai trijos likumos. Viens no tiem regulē farmaceitisko aprūpi kā pakalpojumu sniegšanu, otrs – darbību ar zālēm, narkotiskajām un psihotropajām zālēm un vielām un aktīvajām farmaceitiskajām vielām, bet trešais – darbību ar veterinārajām zālēm;

– Zāļu aprites likumā būs iespējams iekļaut arī zāļu iegādes kompensācijas sistēmas pamatprasības, kas pašlaik nav noteiktas likuma līmenī.

Mīnusi:

– nav identificēti.

Risinājuma variantam nav sociālekonomiskās un finansiālās ietekmes uz valsts un pašvaldību budžetiem.

Risinājuma varianta īstenošana paredz šādu likumprojektu izstrādi:

• Farmaceitiskās aprūpes likums;

• Zāļu aprites likums;

• Veterināro zāļu aprites likums.

5. Nepieciešamo tiesību aktu projektu apraksts, norādot tiesību aktu satura galvenos virzienus, un priekšlikumi par atbildīgajām institūcijām tiesību aktu projektu izstrādē

Zāļu aprites likuma satura galvenie virzieni:

– zāļu ražošana un kontrole;

– zāļu marķēšana un lietošanas instrukcija;

– zāļu klīniskie pētījumi un lietošanas novērojumi;

– zāļu reģistrēšana un klasifikācija;

– zāļu izplatīšana, eksportēšana un importēšana;

– zāļu reklamēšana un informācija par zālēm;

– zāļu blakusparādību uzraudzība;

– zāļu racionālas lietošanas principu ievērošana;

– zāļu cenas un zāļu kompensācija (cilvēkiem paredzētajām zālēm);

– nederīgo zāļu iznīcināšana.

Farmaceitiskās aprūpes likuma satura galvenie virzieni:

– farmaceitiskās aprūpes sniegšana vispārēja tipa aptiekā un aptiekas filiālē;

– ārstniecības iestādes un sociālas aprūpes iestādes farmaceitiskās aprūpes sniedzēju darbība;

– darba organizācija aptiekā;

– farmaceitiskās aprūpes veikšanai nepieciešamā licencēšana.

Veterināro zāļu aprites likuma satura galvenie virzieni:

– veterināro zāļu ražošana un kontrole;

– veterināro zāļu marķēšana un lietošanas instrukcija;

– veterināro zāļu reģistrēšana un klasifikācija;

– veterināro zāļu izplatīšana, eksportēšana un importēšana;

– veterināro zāļu reklamēšana un informācija par zālēm;

– veterināro zāļu blakusparādību uzraudzība;

– veterināro zāļu klīniskie pētījumi un lietošanas novērojumi;

– veterināro aptieku licencēšana, personu veterinārmedicīniskās darbības uzsākšana un uzraudzība;

– praktizējošo veterinārārstu tiesības un pienākumi darbībās ar zālēm;

– dzīvnieku īpašnieku tiesības un pienākumi darbībās ar zālēm;

– Pārtikas un veterinārā dienesta funkcijas, tiesības un pienākumi veterināro zāļu aprites uzraudzībā;

– zāļu atliekvielu uzraudzība un kontrole.

Jāizstrādā no likumiem izrietošie Ministru kabineta noteikumu projekti. Līdz jaunu Ministru kabineta noteikumu izstrādāšanai, bet ne vēlāk kā līdz 2012.gada 31.decembrim būs spēkā 2.sadaļā minētie Ministru kabineta noteikumi, ciktāl tie nebūs pretrunā ar jauniem likumiem.

Atbildīgā institūcija par tiesību aktu projektu izstrādi ir Veselības ministrija un Zemkopības ministrija.