1. Noteikumi nosaka zāļu (izņemot veterinārās zāles) cenu veidošanas principus.

2. To zāļu cena, kuras iepērk saskaņā ar Publisko iepirkumu likumu, nedrīkst būt augstāka par zāļu reģistrācijas apliecības turētāja vai tā pilnvarotā pārstāvja (turpmāk – zāļu ražotājs) Zāļu valsts aģentūrā iesniegto attiecīgo zāļu realizācijas cenu Latvijā.

(MK 16.07.2024. noteikumu Nr. 488 redakcijā)

3. (Svītrots ar MK 16.07.2024. noteikumiem Nr. 488)

4. Zāļu ražotājs, uzsākot zāļu izplatīšanu Latvijas teritorijā, elektroniski sniedz Zāļu valsts aģentūrai informāciju par zāļu ražotāja attiecīgo zāļu realizācijas cenu Latvijā (katrai zāļu formai atkarībā no aktīvo vielu daudzuma zāļu vienībā un zāļu vienību skaita iepakojumā) bez pievienotās vērtības nodokļa (turpmāk – ražotāja cena). Ja tādas pašas recepšu zāles tiek izplatītas Lietuvas Republikā vai Igaunijas Republikā, tad ražotāja cena nedrīkst pārsniegt šādu recepšu zāļu zemāko deklarēto cenu bez pievienotās vērtības nodokļa minētajās valstīs. Zāļu ražotājs katru gadu elektroniski iesniedz Zāļu valsts aģentūrā informāciju par aktuālajām recepšu zāļu cenām (euro), izņemot kompensējamo zāļu cenu, kā arī sniedz informāciju par cenu atbilstību cenām Lietuvas Republikā un Igaunijas Republikā. Ja zāles ir izslēgtas no Latvijas zāļu reģistra, atlikušo krājumu iztirgošanai piemēro pēdējo paziņoto ražotāja cenu vai pārdevēja piedāvāto cenu – atkarībā no tā, kura no tām ir zemākā.

(MK 16.07.2024. noteikumu Nr. 488 redakcijā)

5. Par plānotajām zāļu ražotāja cenu izmaiņām zāļu ražotājs informē Zāļu valsts aģentūru ne vēlāk kā septiņas dienas (vai ne vēlāk kā paziņošanas dienā) pirms jaunās zāļu ražotāja cenas piemērošanas, sniedzot pamatotu informāciju par zāļu cenu pieauguma iemesliem. Zāļu ražotājs ražotāja cenu drīkst paaugstināt ne biežāk kā vienu reizi 12 mēnešu periodā.

(MK 16.07.2024. noteikumu Nr. 488 redakcijā)

5.¹ Atkāpjoties no šo noteikumu 4. punkta nosacījuma, zāļu ražotājs var iesniegt Zāļu valsts aģentūrā iesniegumu par ražotāja cenas samazināšanu uz laiku. Iesniegumā norāda zāļu nosaukumu, reģistrācijas numuru, zāļu vispārīgo nosaukumu, zāļu stiprumu, zāļu formu, iepakojuma lielumu, ražotāja cenu un uz laiku samazināto ražotāja cenu. Samazināto ražotāja cenu atceļ, pamatojoties uz zāļu ražotāja iesniegumu par samazinātās ražotāja cenas atcelšanu. Uz laiku samazinātā zāļu ražotāja cena netiek norādīta Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietnē.

(MK 16.07.2024. noteikumu Nr. 488 redakcijā)

6. (Svītrots ar MK 16.07.2024. noteikumiem Nr. 488)

7. Zāļu paralēlais izplatītājs vienlaikus ar paziņojumu par paralēli izplatāmo zāļu izplatīšanas uzsākšanu Latvijas teritorijā rakstiski un elektroniski sniedz Zāļu valsts aģentūrai informāciju par attiecīgo zāļu realizācijas cenu Latvijā (katrai zāļu formai atkarībā no aktīvo vielu daudzuma zāļu vienībā un zāļu vienību skaita iepakojumā) bez pievienotās vērtības nodokļa (turpmāk - paralēlā izplatītāja cena).

(Grozīts ar MK 03.09.2013. noteikumiem Nr.743)

8. Zāļu paralēlais importētājs vienlaikus ar iesniegumu par atļaujas izsniegšanu paralēli importēto zāļu izplatīšanai Latvijas Republikā rakstiski un elektroniski sniedz Zāļu valsts aģentūrai informāciju par attiecīgo zāļu realizācijas cenu Latvijā (katrai zāļu formai atkarībā no aktīvo vielu daudzuma zāļu vienībā un zāļu vienību skaita iepakojumā) bez pievienotās vērtības nodokļa (turpmāk - paralēlā importētāja cena).

(Grozīts ar MK 03.09.2013. noteikumiem Nr.743)

9. Zāļu paralēlais izplatītājs par plānotajām paralēlā izplatītāja cenas izmaiņām un zāļu paralēlais importētājs par plānotajām paralēlā importētāja cenas izmaiņām Zāļu valsts aģentūru informē ne vēlāk kā septiņas dienas (vai ne vēlāk kā paziņošanas dienā) pirms jaunās cenas piemērošanas, sniedzot pamatotu informāciju par zāļu cenu pieauguma iemesliem.

(MK 16.07.2024. noteikumu Nr. 488 redakcijā)

10. Cenu, par kādu zāļu lieltirgotava pārdod bezrecepšu un nereģistrētās zāles, izņemot kompensējamās nereģistrētās zāles (turpmāk – bezrecepšu un nereģistrētu zāļu aptiekas cena), veido, reizinot ražotāja cenu ar korekcijas koeficientu un pieskaitot korekcijas summu un pievienotās vērtības nodokļa vērtību. Korekcijas koeficientu un korekcijas summu nosaka, pamatojoties uz ražotāja cenu (1. pielikums). Lai noteiktu bezrecepšu un nereģistrētu zāļu lieltirgotavas cenu, izmanto šādu formulu:
 

(MK 16.07.2024. noteikumu Nr. 488 redakcijā)

10.¹ Cenu, par kādu zāļu lieltirgotava pārdod recepšu zāles un zāles kompensācijas sistēmas ietvaros, tai skaitā kompensējamās nereģistrētās zāles (turpmāk – recepšu zāļu lieltirgotavas cena), veido, ražotāja cenai pieskaitot korekcijas summu 0,50 euro un pievienotās vērtības nodokļa vērtību. Lai noteiktu recepšu zāļu lieltirgotavas cenu, izmanto šādu formulu:

(MK 16.07.2024. noteikumu Nr. 488 redakcijā)

11. (Svītrots ar MK 16.07.2024. noteikumiem Nr. 488)

12. Atbilstoši šo noteikumu 10. un 10.¹ punktam veidotā lieltirgotavas cena ir maksimāli pieļaujamā lieltirgotavas cena neatkarīgi no konkrēto zāļu izplatīšanas procesā iesaistīto zāļu lieltirgotavu skaita.

(MK 16.07.2024. noteikumu Nr. 488 redakcijā)

13. Cenu, par kādu aptieka pārdod bezrecepšu un nereģistrētas zāles, izņemot kompensējamās nereģistrētās zāles (turpmāk – bezrecepšu un nereģistrētu zāļu aptiekas cena), veido, reizinot ar korekcijas koeficientu cenu, par kādu aptieka iepērk bezrecepšu un nereģistrētas zāles no zāļu ražotāja vai zāļu lieltirgotavas, neskaitot pievienotās vērtības nodokli (turpmāk – iepirkuma cena), un pie tās pieskaitot korekcijas summu un pievienotās vērtības nodokļa vērtību. Korekcijas summu un korekcijas koeficientu nosaka, pamatojoties uz iepirkuma cenu (2. pielikums). Lai noteiktu bezrecepšu un nereģistrētu zāļu aptiekas cenu, izmanto šādu formulu:
 

(MK 16.07.2024. noteikumu Nr. 488 redakcijā)

13.¹ Cenu, par kādu aptieka pārdod recepšu zāles un zāles kompensācijas sistēmas ietvaros, tai skaitā kompensējamās nereģistrētās zāles (turpmāk – recepšu zāļu aptiekas cena), veido, pie cenas, par kādu aptieka iepērk recepšu zāles un zāles kompensācijas sistēmas ietvaros no zāļu ražotāja vai zāļu lieltirgotavas, neskaitot pievienotās vērtības nodokli (turpmāk – iepirkuma cena), pieskaitot korekcijas summu un pievienotās vērtības nodokļa vērtību. Korekcijas summu nosaka, pamatojoties uz iepirkuma cenu (2.¹ pielikums). Lai noteiktu recepšu zāļu aptiekas cenu, izmanto šādu formulu:

(MK 16.07.2024. noteikumu Nr. 488 redakcijā)

14. Atbilstoši šo noteikumu 13. un 13.¹ punktam veidotā aptiekas cena ir maksimāli pieļaujamā aptiekas cena neatkarīgi no zāļu izplatīšanas procesā iesaistīto aptieku skaita.

(MK 16.07.2024. noteikumu Nr. 488 redakcijā)

14.¹ Ja zāles ir iekļautas kompensējamo zāļu sarakstā ar noteiktu cenu, tad aptiekas cena nepārsniedz kompensējamo zāļu sarakstā norādīto cenu.

(MK 16.07.2024. noteikumu Nr. 488 redakcijā)

15. Aptiekā izgatavoto zāļu cenu veido, cenai, ko veido izejvielu un iepakojuma materiālu izmaksas, pieskaitot korekcijas summu atbilstoši zāļu formai (3.pielikums) un pievienotās vērtības nodokļa vērtību. Lai noteiktu aptiekā izgatavoto zāļu cenu, izmanto šādu formulu:

AIZC - aptiekā izgatavoto zāļu cena;

II - izejvielu izmaksas;

IMI - iepakojuma materiālu izmaksas;

Z - korekcijas summa;

PVN - pievienotās vērtības nodoklis.

(Grozīts ar MK 03.09.2013. noteikumiem Nr.743)

16. Atbilstoši šo noteikumu 15.punktam veidotā aptiekā izgatavoto zāļu cena ir maksimāli pieļaujamā aptiekā izgatavoto zāļu cena.

17. Ja aptieka iegādājas citas aptiekas izgatavotās zāles, tā piemēro uzcenojumu, kas nepārsniedz 10 procentus no cenas, kura ir veidota saskaņā ar šo noteikumu 15.punktu, neskaitot pievienotās vērtības nodokli.

17.¹ Ja rūpnieciski ražotās zāles aptiekā fasē no lielākiem iepakojumiem, atverot primāro iepakojumu, fasēto zāļu cenu veido, fasējamo zāļu formas vienības iepirkuma cenu reizinot ar fasējumā iekļauto vienību skaitu un pieskaitot izmantotā iepakojuma materiāla izmaksas (neskaitot pievienotās vērtības nodokli), korekcijas summu – 0,5 euro par pirmajām 10 vienībām un 0,15 euro par katrām nākamajām 10 vienībām – un pievienotās vērtības nodokļa vērtību.

(MK 25.08.2015. noteikumu Nr.481 redakcijā)

17.² Atbilstoši šo noteikumu 17.¹ punktam veidotā rūpnieciski ražoto zāļu cena ir maksimāli pieļaujamā aptiekas cena, ja zāles fasē, atverot primāro iepakojumu.

(MK 25.08.2015. noteikumu Nr.481 redakcijā)

17.³ Ja rūpnieciski ražotās zāles fasē, nebojājot primāro iepakojumu, aptiekai ir tiesības piemērot maksu līdz 0,20 euro apmērā (ieskaitot pievienotās vērtības nodokli), nodrošinot lietošanas instrukcijas kopiju vai izdruku.

(MK 25.08.2015. noteikumu Nr.481 redakcijā)

17.⁴ Ja rūpnieciski ražotās zāles fasē individuālam pacientam nedēļas patēriņam sadalījumā pa dienām, norādot paredzētos zāļu lietošanas laikus, aptieka nosaka zāļu vienības cenu, pamatojoties uz šo noteikumu 13. punktā minēto formulu, un aptiekai ir tiesības piemērot maksu par fasēšanu, iepriekš informējot fasējuma pasūtītāju.

(MK 25.08.2015. noteikumu Nr.481 redakcijā)

17.⁵ Papildus zāļu cenai aptieka iekasē maksu par farmaceita pakalpojumu, pirmreizēji atprečojot recepti un izsniedzot zāles:

17.⁵1. 1,50 euro;

17.⁵2. 2,50 euro, ja aptieka (aptiekas filiāle) ir vienīgā aptieka (aptiekas filiāle) konkrētajā apdzīvotajā vietā;

(MK 16.07.2024. noteikumu Nr. 488 redakcijā)

17.⁶ No šo noteikumu 17.⁵1. un 17.⁵2. apakšpunktā minētās maksas par farmaceita pakalpojumu 0,75 euro apmērā sedz zāļu pircējs, savukārt atlikušo summu aptiekai sedz Nacionālais veselības dienests no valsts budžeta līdzekļiem.

(MK 16.07.2024. noteikumu Nr. 488 redakcijā)

17.⁷ Šo noteikumu 17.⁵ punktā minēto maksu par farmaceita pakalpojumu sedz pilnībā no valsts budžeta līdzekļiem par receptēm, kuras ir izrakstītas bērniem līdz 18 gadu vecumam, trūcīgām personām, patvēruma meklētājiem un Ukrainas civiliedzīvotāju atbalsta likumā noteiktajiem Ukrainas civiliedzīvotājiem.

(MK 16.07.2024. noteikumu Nr. 488 redakcijā)

17.⁸ Maksu par farmaceita pakalpojumu par receptēm, kuras izrakstītas personām, kuras nav pakalpojuma saņēmēja reģistrā, klients pilnā apmērā sedz no saviem līdzekļiem.

(MK 16.07.2024. noteikumu Nr. 488 redakcijā)

17.⁹ Zāļu valsts aģentūra elektroniski sniedz datus Nacionālajam veselības dienestam par farmaceitiskās darbības uzņēmumu juridisko personu objektiem, norādot, vai aptieka vai tās filiāle ir vienīgā attiecīgajā apdzīvotajā vietā.

(MK 16.07.2024. noteikumu Nr. 488 redakcijā)

18. Zāļu ražotāji, zāļu lieltirgotavas un aptiekas nodrošina zāļu cenu aprēķinu pieejamību Veselības inspekcijai pārbaudes laikā.

(Grozīts ar MK 01.04.2008. noteikumiem Nr.229)

19. Zāļu valsts aģentūra:

19.1. izveido un uztur datu bāzi, kurā ir iekļauta šo noteikumu 4. punktā minētā ražotāja sniegtā informācija par ražotāja cenu (turpmāk – datu bāze);

19.2. iekļauj datu bāzē šo noteikumu 7.punktā minēto zāļu paralēlā izplatītāja sniedzamo informāciju par paralēlā izplatītāja cenu un šo noteikumu 8.punktā minēto zāļu paralēlā importētāja sniedzamo informāciju par paralēlā importētāja cenu;

19.3. septiņu dienu laikā pēc informācijas saņemšanas aktualizē datus datu bāzē, arī tos datus, ko zāļu ražotājs, zāļu reģistrācijas apliecības turētājs, zāļu paralēlais izplatītājs vai zāļu paralēlais importētājs sniedz saskaņā ar šo noteikumu 5. un 9. punktu;

19.4. pastāvīgi analizē datu bāzes datus, apzinot riska faktorus, kas apdraud zāļu cenu stabilitāti;

19.5. pēc šo noteikumu 19.4.apakšpunktā minēto riska faktoru apzināšanas rakstiski pieprasa datu iesniedzējam pamatotu informāciju par zāļu cenu pieauguma iemesliem;

19.6. 15 dienu laikā pēc šo noteikumu 19.5.apakšpunktā minētās informācijas saņemšanas analizē to un informē Veselības ministriju par nepamatota zāļu cenu pieauguma gadījumiem;

19.7. sagatavo un sniedz Veselības ministrijai ceturkšņa pārskatus par zāļu cenu dinamiku;

19.8. nodrošina datu bāzes datu pieejamību Veselības inspekcijai.

(Grozīts ar MK 01.04.2008. noteikumiem Nr. 229; MK 16.07.2024. noteikumiem Nr. 488)

20. Veselības inspekcija kontrolē šo noteikumu izpildi.

(Grozīts ar MK 01.04.2008. noteikumiem Nr.229)

21. Atzīt par spēku zaudējušiem Ministru kabineta 1998.gada 29.decembra noteikumus Nr.501 "Zāļu un farmaceitisko produktu cenu veidošanas noteikumi" (Latvijas Vēstnesis, 1999, 1.nr.).

22. Zāļu ražotājs šo noteikumu 4.punktā minēto informāciju par zālēm, kuru izplatīšana Latvijas teritorijā ir uzsākta līdz šo noteikumu spēkā stāšanās dienai, sniedz Zāļu valsts aģentūrai līdz 2006.gada 1.janvārim un turpmāk divas reizes gadā uz pusgada pirmo datumu, kā arī tad, ja mainās ražotāja cena.

23. Zāļu paralēlais izplatītājs šo noteikumu 7.punktā minēto informāciju par paralēli ievestajām zālēm, kuru izplatīšanas atļauja ir saņemta līdz šo noteikumu spēkā stāšanās dienai, sniedz Zāļu valsts aģentūrai līdz 2006.gada 1.janvārim, kā arī turpmāk, ja mainās paralēlā izplatītāja cena.

24. Zāļu paralēlais importētājs šo noteikumu 8.punktā minēto informāciju par paralēli importētajām zālēm, kuru izplatīšanas atļauja ir saņemta līdz šo noteikumu spēkā stāšanās dienai, sniedz Zāļu valsts aģentūrai līdz 2006.gada 1.janvārim, kā arī turpmāk, ja mainās paralēlā importētāja cena.

25. Noteikumi stājas spēkā ar 2005.gada 1.decembri.