Ministru kabineta noteikumi Nr.873
Rīgā 2013.gada 17.septembrī (prot. Nr.49 58.§)
Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis
1. Noteikumi nosaka Zāļu valsts aģentūras sniegto maksas pakalpojumu cenrādi (turpmāk – cenrādis) un maksāšanas kārtību. 2
2. Zāļu valsts aģentūra maksas pakalpojumus sniedz saskaņā ar cenrādi (pielikums). 3
3. Pamatojoties uz zāļu reģistrācijas īpašnieka iesniegumu, Zāļu valsts aģentūra ir tiesīga pieņemt lēmumu par atbrīvošanu no zāļu pēcreģistrācijas uzturēšanas gada maksas, ja ir izpildīti šādi nosacījumi: 3.1. zāļu realizācijas cena ir deklarēta Zāļu valsts aģentūrā saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu cenu veidošanas principiem; 3.2. zāles Latvijā ir izplatītas, bet to apgrozījums iepriekšējā kalendāra gadā nav pārsniedzis 3 000,00 euro; 3.3. zāļu reģistrācijas īpašnieks saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu izplatīšanas kārtību ir ziņojis Zāļu valsts aģentūrai par zāļu faktisko izplatīšanas (tirdzniecības) uzsākšanas datumu Latvijā vai par zālēm, kuras beidz laist tirgū Latvijā (uz laiku vai pastāvīgi). 4
(Grozīts ar MK 22.12.2015. noteikumiem Nr. 785) 4. Samaksa par sniegtajiem pakalpojumiem veicama vienā no šādiem veidiem: 4.1. Zāļu valsts aģentūrā, izmantojot maksājumu karti; 4.2. kredītiestādē vai citā finanšu iestādē, kurai ir tiesības veikt naudas pārskaitījumus. 5
5. Pakalpojuma saņēmējs pilnā apmērā samaksā priekšapmaksu par šo noteikumu pielikuma 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 13. un 86. punktā minētajiem pakalpojumiem, izmantojot bezskaidras naudas norēķinu. 6
(Grozīts ar MK 16.07.2019. noteikumiem Nr. 350) 6. Iesniedzot Zāļu valsts aģentūrā pakalpojumu saņemšanai nepieciešamos dokumentus, iesniedzējs pievieno vienu no šādiem maksājumu apliecinošiem dokumentiem: 6.1. kredītiestādes apliecinātu maksājuma uzdevumu vai ar kredītiestādes internetbankas starpniecību veiktā maksājuma izdruku, kas apliecina šo noteikumu 5.punktā minētās priekšapmaksas samaksu (maksājuma izdrukā ir norādīts skaidri salasāms maksātāja vārds, uzvārds vai nosaukums, un to ir parakstījis maksātājs); 6.2. Zāļu valsts aģentūras kases čeku, kas apliecina bezskaidras naudas norēķina veikšanu ar maksājumu karti. 7
7. Pakalpojuma izpildi: 7.1. uzsāk pēc šo noteikumu 6.punktā minētā maksājumu apliecinošā dokumenta saņemšanas un attiecīgās naudas summas ieskaitīšanas Zāļu valsts aģentūras norēķinu kontā; 7.2. var pārtraukt: 7.2.1. ja Zāļu valsts aģentūra pieņēmusi attiecīgu lēmumu saskaņā ar Farmācijas likuma 31.pantu un normatīvajiem aktiem par zāļu reģistrēšanas kārtību; 7.2.2. ja Zāļu valsts aģentūrā saņemts pakalpojuma saņēmēja iesniegums par atteikšanos no pakalpojuma. 8
8. Pārtraucot pakalpojuma izpildi, Zāļu valsts aģentūra no saņemtās šo noteikumu 5.punktā minētās priekšapmaksas iekasē maksu par darbiem, kas veikti līdz pakalpojuma izpildes pārtraukšanai, šādā kārtībā: 8.1. ja ir veikta iesnieguma primārā ekspertīze, kurā noteikta zāļu reģistrācijas un pārreģistrācijas iesnieguma atbilstība normatīvo aktu prasībām, kas nosaka zāļu reģistrēšanas kārtību, – 10 procentu apmērā no noteiktās maksas; 8.2. ja ir veikta iesnieguma primārā ekspertīze, kurā noteikta zāļu reģistrācijas un pārreģistrācijas iesnieguma atbilstība normatīvo aktu prasībām, kas nosaka zāļu reģistrēšanas kārtību, un ir uzsākta iesniegumam pievienoto datu un dokumentu novērtēšana (dokumentācijas ekspertīze) par šo noteikumu pielikuma 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10. un 11.punktā minētajiem pakalpojumiem, – 50 procentu apmērā no noteiktās maksas; 8.3. ja ir veikta iesniegumam pievienoto datu un dokumentu novērtēšana (dokumentācijas ekspertīze) par šo noteikumu pielikuma 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10. un 11.punktā minētajiem pakalpojumiem, – 90 procentu apmērā no noteiktās maksas. 9
9. Šo noteikumu 8.punktā minētajos gadījumos Zāļu valsts aģentūra, pamatojoties uz pakalpojuma saņēmēja iesniegumu par naudas atmaksu, sagatavo tāmi un attiecīgo naudas summu atmaksā, veicot pārskaitījumu ar kredītiestādes starpniecību 30 kalendāra dienu laikā pēc tam, kad Zāļu valsts aģentūrā saņemts pakalpojuma saņēmēja iesniegums. Iesniegumā par naudas atmaksu pakalpojuma saņēmējs norāda kredītiestādes rekvizītus un konta numuru, uz kuru Zāļu valsts aģentūrai jāveic naudas pārskaitījums. 10
9.1 Šo noteikumu pielikuma 20.2 1. un 30.3. apakšpunktā, 34., 35., 35.1, 37., 55.1, 61., 61.1, 62., 62.1, 63., 63.1 un 82. punktā minēto dokumentu izsniegšanai papīra formā piemēro papildu maksu šo noteikumu pielikuma 83. punktā noteiktajā apmērā. 11
(MK 02.09.2014. noteikumu Nr.527 redakcijā) 9.2 Šo noteikumu pielikuma 28. punktā minēto zāļu realizācijas datu sniegšanu zāļu ražotājiem līdz 2015. gada 1. janvārim nodrošina bez maksas. 12
(MK 02.09.2014. noteikumu Nr.527 redakcijā) 10. Atzīt par spēku zaudējušiem Ministru kabineta 2013.gada 29.janvāra noteikumus Nr.75 "Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis" (Latvijas Vēstnesis, 2013, 31.nr.). 13
11. Noteikumi stājas spēkā 2014.gada 1.janvārī. 14
12. Šo noteikumu pielikuma 81. punkts stājas spēkā 2015. gada 1. janvārī. 15
(MK 02.09.2014. noteikumu Nr.527 redakcijā) Ministru prezidents Valdis Dombrovskis
Veselības ministra vietā – zemkopības ministre Laimdota Straujuma
Pielikums Ministru kabineta 2013.gada 17.septembra noteikumiem Nr.873 Nr.
p.k. | Pakalpojuma veids | Mērvienība | Cena bez PVN (euro) | PVN
(euro) | Cena ar PVN (euro) | | 1. | Iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze zāļu reģistrācijai nacionālajā procedūrā1 | | 1.1. | pirmajai iesniegtajai zāļu formai | | 1.1.1. | ar jaunu aktīvo vielu (izņemot šā pielikuma 1.1.2. un 1.1.3.apakšpunktu) | iesniegums | 5 691,49 | 0,00 | 5 691,49 | | 1.1.2. | ar zināmu aktīvo vielu, fiksētai kombinācijai (jaunām zālēm, kas sastāv no vismaz divām aktīvajām vielām, kuru kombinācija iepriekš nav bijusi reģistrēta kā zāles ar nemainīgu sastāvu), līdzīgām bioloģiskas izcelsmes zālēm vai medicīnā plaši lietotām zālēm3 | iesniegums | 4 268,62 | 0,00 | 4 268,62 | | 1.1.3. | pēc būtības līdzīgām zālēm – ģenēriskām zālēm, jauktais reģistrācijas iesniegums vai cits iesniegums, izņemot šā pielikuma 1.4., 1.5., 1.6. un 1.7. apakšpunktā minēto iesniegumu3 | iesniegums | 4 268,62 | 0,00 | 4 268,62 | | 1.2. | katrai papildu zāļu formai vai aktīvās vielas aizstāšanai ar citu sāli, esteru kompleksu vai izomēru, ja iedarbības un drošības raksturlielumi būtiski neatšķiras3 | iesniegums | 2 845,74 | 0,00 | 2 845,74 | | 1.3. | katram papildu zāļu stiprumam vai tirdzniecības iepakojumam, tai skaitā aktīvās vielas aizstāšanai ar citu sāli, esteru kompleksu vai izomēru, ja iedarbības un drošības raksturlielumi būtiski neatšķiras, kā arī katram iesniegumam par zālēm ar identisku reģistrācijas dokumentāciju, bet ar dažādiem zāļu nosaukumiem un vienu un to pašu vai atšķirīgu reģistrācijas īpašnieku (daudzkārtējam iesniegumam, piesakot vienlaikus)3 | iesniegums | 1 422,87 | 0,00 | 1 422,87 | | 1.4. | tradicionāli lietotajām augu izcelsmes zālēm (vienkāršotā reģistrēšanas procedūrā reģistrējamām augu izcelsmes zālēm) | | 1.4.1. | ar trijām vai mazāk nekā trijām aktīvām vielām sastāvā | iesniegums | 1 422,87 | 0,00 | 1 422,87 | | 1.4.2. | ar vairāk nekā trijām aktīvām vielām sastāvā | iesniegums | 2 134,31 | 0,00 | 2 134,31 | | 1.5. | homeopātiskajām zālēm ar terapeitiskām indikācijām | iesniegums | 1 422,87 | 0,00 | 1 422,87 | | 1.6. | homeopātiskajām zālēm bez terapeitiskām indikācijām vienkāršotā reģistrācijas procedūrā | iesniegums | 569,15 | 0,00 | 569,15 | | 1.7. | antropozofām zālēm, kuras ir aprakstītas oficiāli lietotajā farmakopejā un kuras izgatavotas, izmantojot homeopātisko metodi | iesniegums | 569,15 | 0,00 | 569,15 | | 2. | Iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze zāļu pārreģistrācijai nacionālajā procedūrā1 | | 2.1. | vienai zāļu formai | iesniegums | 2 134,31 | 0,00 | 2 134,31 | | 2.1.1. | katrai papildu zāļu formai | iesniegums | 1 138,30 | 0,00 | 1 138,30 | | 2.1.2. | katram papildu zāļu stiprumam vai tirdzniecības iepakojumam, kā arī katram iesniegumam par zālēm ar identisku reģistrācijas dokumentāciju, bet ar dažādiem zāļu nosaukumiem un vienu un to pašu vai atšķirīgu reģistrācijas īpašnieku (daudzkārtējam iesniegumam, piesakot vienlaikus) | iesniegums | 711,44 | 0,00 | 711,44 | | 2.2. | tradicionāli lietotajām augu izcelsmes zālēm | iesniegums | 853,72 | 0,00 | 853,72 | | 2.3. | homeopātiskajām zālēm ar terapeitiskām indikācijām | iesniegums | 711,44 | 0,00 | 711,44 | | 2.4. | homeopātiskajām zālēm bez terapeitiskām indikācijām (reģistrētām vienkāršotā reģistrācijas procedūrā) | iesniegums | 284,57 | 0,00 | 284,57 | | 3. | Nacionālajā procedūrā reģistrēto zāļu periodiski atjaunojamā drošuma ziņojuma ekspertīze zālēm ar vienādu aktīvo vielu vai vienādām aktīvām vielām vienam reģistrācijas apliecības īpašniekam1 | ziņojums | 426,86 | 0,00 | 426,86 | | 4. | Nacionālajā procedūrā reģistrēto zāļu izmaiņu dokumentācijas ekspertīze1,2 | | 4.1. | nelielas I A tipa izmaiņas (izņemot Eiropas Komisijas 2008. gada 24. novembra Regulas (EK) Nr. 1234/2008 par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos (turpmāk – Komisijas regula Nr. 1234/2008) 4. panta 1. punkta Eiropas Komisijas Pamatnostādnēs definētās IA tipa administratīvās izmaiņas) | viena izmaiņa | 142,29 | 0,00 | 142,29 | | 4.2. | nelielas I B tipa izmaiņas | viena izmaiņa | 142,29 | 0,00 | 142,29 | | 4.3. | nozīmīgas II tipa izmaiņas, ja ir nepieciešama padziļināta zinātniska dokumentācijas izvērtēšana | viena izmaiņa | 426,86 | 0,00 | 426,86 | | 4.4. | nozīmīgas II tipa izmaiņas, ja nav nepieciešama padziļināta zinātniska dokumentācijas izvērtēšana | viena izmaiņa | 213,43 | 0,00 | 213,43 | | 4.5. | nozīmīgas II tipa izmaiņas, kas ir saistītas ar reģistrācijas apliecības īpašnieka maiņu (jaunais reģistrācijas apliecības īpašnieks un esošais īpašnieks nav viena un tā pati persona) | viena izmaiņa | 142,29 | 0,00 | 142,29 | | 4.6. | izmaiņas lietošanas instrukcijā vai marķējumā, kas nav saistītas ar izmaiņām zāļu aprakstā | viena izmaiņa | 142,29 | 0,00 | 142,29 | | 5. | Iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze zāļu reģistrācijai savstarpējās atzīšanas procedūrā, kurā Latvija ir atsauces (references) valsts1 | | 5.1. | pirmajai iesniegtajai zāļu formai | iesniegums | 2 845,74 | 0,00 | 2 845,74 | | 5.2. | katrai papildu zāļu formai | iesniegums | 1 707,45 | 0,00 | 1 707,45 | | 5.3. | katram papildu zāļu stiprumam vai tirdzniecības iepakojumam, kā arī katram iesniegumam par zālēm ar identisku reģistrācijas dokumentāciju, bet ar dažādiem zāļu nosaukumiem un vienu un to pašu vai atšķirīgu reģistrācijas īpašnieku (daudzkārtējam iesniegumam, piesakot vienlaikus) | iesniegums | 853,72 | 0,00 | 853,72 | | 5.4. | par procedūru (papildus šā pielikuma 5.1., 5.2. un 5.3.apakšpunktam) | | 5.4.1. | sākotnējā savstarpējās atzīšanas procedūra | procedūras numurs | 5 674,30 | 0,00 | 5 674,30 | | 5.4.2. | atkārtotā savstarpējās atzīšanas procedūra | procedūras numurs | 3 543,96 | 0,00 | 3 543,96 | | 6. | Iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze zāļu reģistrācijai decentralizētajā procedūrā, kurā Latvija ir atsauces (references) valsts1 | | 6.1. | pirmajai iesniegtajai zāļu formai | | 6.1.1. | ar jaunu aktīvo vielu | iesniegums | 14 228,72 | 0,00 | 14 228,72 | | 6.1.2. | ar zināmu aktīvo vielu, fiksētai kombinācijai, līdzīgām bioloģiskas izcelsmes zālēm vai plaši lietotām zālēm | iesniegums | 5 691,49 | 0,00 | 5 691,49 | | 6.1.3. | pēc būtības līdzīgām zālēm – ģenēriskām zālēm, jauktais reģistrācijas iesniegums vai cits iesniegums | iesniegums | 4 268,62 | 0,00 | 4 268,62 | | 6.2. | katrai papildu zāļu formai | iesniegums | 2 845,74 | 0,00 | 2 845,74 | | 6.3. | katram papildu zāļu stiprumam vai tirdzniecības iepakojumam, kā arī katram iesniegumam par zālēm ar identisku reģistrācijas dokumentāciju, bet ar dažādiem zāļu nosaukumiem un vienu un to pašu vai atšķirīgu reģistrācijas īpašnieku (daudzkārtējam iesniegumam, piesakot vienlaikus) | iesniegums | 1 422,87 | 0,00 | 1 422,87 | | 6.4. | par procedūru (papildus šā pielikuma 6.1., 6.2. un 6.3. apakšpunktam) | procedūras numurs | 9 923,32 | 0,00 | 9 923,32 | | 7. | Iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze zāļu reģistrācijai savstarpējās atzīšanas procedūrā, kurā Latvija ir iesaistītā valsts1 | | 7.1. | pirmajai iesniegtajai zāļu formai | iesniegums | 2 845,74 | 0,00 | 2 845,74 | | 7.1.1. | katrai papildu zāļu formai | iesniegums | 1 422,87 | 0,00 | 1 422,87 | | 7.1.2. | katram papildu zāļu stiprumam vai tirdzniecības iepakojumam, kā arī katram iesniegumam par zālēm ar identisku reģistrācijas dokumentāciju, bet ar dažādiem zāļu nosaukumiem un vienu un to pašu vai atšķirīgu reģistrācijas īpašnieku (daudzkārtējam iesniegumam, piesakot vienlaikus) | iesniegums | 711,44 | 0,00 | 711,44 | | 8. | Iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze zāļu reģistrācijai decentralizētajā procedūrā, kurā Latvija ir iesaistītā valsts1 | | 8.1. | pirmajai iesniegtajai zāļu formai | iesniegums | 4 268,62 | 0,00 | 4 268,62 | | 8.1.1. | katrai papildu zāļu formai | iesniegums | 2 845,74 | 0,00 | 2 845,74 | | 8.1.2. | katram papildu zāļu stiprumam vai tirdzniecības iepakojumam, kā arī katram iesniegumam par zālēm ar identisku reģistrācijas dokumentāciju, bet ar dažādiem zāļu nosaukumiem un vienu un to pašu vai atšķirīgu reģistrācijas īpašnieku (daudzkārtējam iesniegumam, piesakot vienlaikus) | iesniegums | 1 422,87 | 0,00 | 1 422,87 | | 9. | Savstarpējās atzīšanas un decentralizētajā procedūrā reģistrēto zāļu iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze zāļu pārreģistrācijai, kurā Latvija ir | | 9.1. | atsauces (references) valsts1 | | 9.1.1. | vienai zāļu formai | iesniegums | 2 845,74 | 0,00 | 2 845,74 | | 9.1.2. | katrai papildu zāļu formai | iesniegums | 1 422,87 | 0,00 | 1 422,87 | | 9.1.3. | katram papildu zāļu stiprumam vai tirdzniecības iepakojumam, kā arī katram iesniegumam par zālēm ar identisku reģistrācijas dokumentāciju, bet ar dažādiem zāļu nosaukumiem un vienu un to pašu vai atšķirīgu reģistrācijas īpašnieku (daudzkārtējam iesniegumam, piesakot vienlaikus) | iesniegums | 711,44 | 0,00 | 711,44 | | 9.1.4. | par procedūru (papildus šā pielikuma 9.1.1., 9.1.2. un 9.1.3.apakšpunktam) | procedūras numurs | 4 268,62 | 0,00 | 4 268,62 | | 9.2. | iesaistītā dalībvalsts1 | | 9.2.1. | pirmajai iesniegtajai zāļu formai | iesniegums | 2 845,74 | 0,00 | 2 845,74 | | 9.2.2. | katrai papildu zāļu formai | iesniegums | 1 422,87 | 0,00 | 1 422,87 | | 9.2.3. | katram papildu zāļu stiprumam vai tirdzniecības iepakojumam, kā arī katram iesniegumam par zālēm ar identisku reģistrācijas dokumentāciju, bet ar dažādiem zāļu nosaukumiem un vienu un to pašu vai atšķirīgu reģistrācijas īpašnieku (daudzkārtējam iesniegumam, piesakot vienlaikus) | iesniegums | 711,44 | 0,00 | 711,44 | | 10. | Savstarpējās atzīšanas un decentralizētajā procedūrā reģistrēto zāļu periodiski atjaunotā drošuma ziņojuma ekspertīze, kurā Latvija ir atsauces (references) valsts1 | | 10.1. | zālēm ar vienu vai vairākām vienādām aktīvām vielām | ziņojums | 1 422,87 | 0,00 | 1 422,87 | | 10.2. | par procedūru (papildus šā pielikuma 10.1.apakšpunktam) | procedūras numurs | 1 422,87 | 0,00 | 1 422,87 | | 11. | Savstarpējās atzīšanas un decentralizētajā procedūrā reģistrēto zāļu izmaiņu dokumentācijas ekspertīze1 | | 11.1. | nelielas I A tipa izmaiņas (izņemot Komisijas regulas Nr. 1234/2008 4. panta 1. punkta Eiropas Komisijas Pamatnostādnēs definētās IA tipa administratīvās izmaiņas)2 | viena izmaiņa | 142,29 | 0,00 | 142,29 | | 11.2. | nelielas I B tipa izmaiņas2 | viena izmaiņa | 142,29 | 0,00 | 142,29 | | 11.3. | nozīmīgas II tipa izmaiņas, ja ir nepieciešama padziļināta zinātniska dokumentācijas izvērtēšana2 | viena izmaiņa | 426,86 | 0,00 | 426,86 | | 11.4. | nozīmīgas II tipa izmaiņas, ja nav nepieciešama padziļināta zinātniska dokumentācijas izvērtēšana2 | viena izmaiņa | 213,43 | 0,00 | 213,43 | | 11.5. | nozīmīgas II tipa izmaiņas, kas saistītas ar reģistrācijas apliecības īpašnieka maiņu2 | viena izmaiņa | 142,29 | 0,00 | 142,29 | | 11.6. | izmaiņas lietošanas instrukcijā vai marķējumā, kas nav saistītas ar izmaiņām zāļu aprakstā2 | viena izmaiņa | 142,29 | 0,00 | 142,29 | | 11.7. | par procedūru, ja Latvija ir atbildīgā (references) valsts | | 11.7.1. | nozīmīgas II tipa izmaiņas, ja ir nepieciešama padziļināta zinātniska dokumentācijas izvērtēšana | viena procedūra | 853,72 | 0,00 | 853,72 | | 11.7.2. | pārējās izmaiņas, izņemot šā pielikuma 11.7.1.apakšpunktā minētās | viena procedūra | 426,86 | 0,00 | 426,86 | | 12. | Zāļu pēcreģistrācijas uzturēšana (gadā)1 | | 12.1. | katra reģistrētā zāļu forma un stiprums, izņemot šā pielikuma 13.punktā minētos produktus | reģistrācijas numurs | 498,01 | 0,00 | 498,01 | | 12.2. | tradicionāli lietotās augu izcelsmes zāles un zāles, kuras izmanto diagnostikā | reģistrācijas numurs | 142,29 | 0,00 | 142,29 | | 12.3. | homeopātiskās zāles ar terapeitiskām indikācijām | reģistrācijas numurs | 142,29 | 0,00 | 142,29 | | 12.4. | homeopātiskās zāles bez terapeitiskām indikācijām (reģistrētas vienkāršotā procedūrā) un antropozofās zāles | reģistrācijas numurs | 42,69 | 0,00 | 42,69 | | 13. | Produkta (piemēram, uztura bagātinātāja, kosmētikas līdzekļa, biocīda, medicīniskās ierīces) izvērtēšana, lai noteiktu tā atbilstību zāļu definīcijai1 | | 13.1. | produkts, kura dokumentācijas novērtēšanai nav nepieciešama padziļināta zinātniska ekspertīze | iesniegums | 426,86 | 0,00 | 426,86 | | 13.2. | produkta sastāva un farmakoloģisko īpašību padziļināta zinātniska ekspertīze | iesniegums | 853,72 | 0,00 | 853,72 | | 14. | Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze paralēli importēto zāļu izplatīšanai Latvijā un izmaiņu izdarīšana1 | ekspertīze | 301,46 | 0,00 | 301,46 | | 14.1. | izmaiņas zāļu lietošanas instrukcijā | ekspertīze | 71,14 | 0,00 | 71,14 | | 14.2. | izmaiņas zāļu marķējumā | ekspertīze | 71,14 | 0,00 | 71,14 | | 14.3. | izmaiņas dokumentā (komersanta juridiskās adreses maiņa) | ekspertīze | 71,14 | 0,00 | 71,14 | | 15. | Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze nereģistrētu, individuāli piešķirto zāļu izplatīšanai (Farmācijas likuma 10.panta 7.punkta "a" apakšpunktā minētajā gadījumā)1 | | 15.1. | pirmais zāļu ieraksts dokumentā | ekspertīze | 0,71 | 0,00 | 0,71 | | 15.2. | katrs nākamais zāļu ieraksts dokumentā | ekspertīze | 0,71 | 0,00 | 0,71 | | 16. | Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze nereģistrētu, individuāli piešķirto zāļu izplatīšanai (Farmācijas likuma 10.panta 7.punkta "b" un "c" apakšpunktā minētajos gadījumos)1 | | 16.1. | pirmais zāļu ieraksts dokumentā | ekspertīze | 21,34 | 0,00 | 21,34 | | 16.2. | katrs nākamais zāļu ieraksts dokumentā | ekspertīze | 6,76 | 0,00 | 6,76 | | 17. | Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze zāļu paraugu importam1 | | 17.1. | līdz pieciem zāļu ierakstiem | ekspertīze | 7,11 | 0,00 | 7,11 | | 17.2. | katrs nākamais zāļu ieraksts | ekspertīze | 1,42 | 0,00 | 1,42 | | 18. | Farmaceitiskās darbības uzņēmuma iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze šādos gadījumos1 | | 18.1. | komersanta juridiskā statusa vai komersanta veida maiņa vai komersanta uzņēmuma pastāvīgās daļas nodošana | 1 farmaceitiskās darbības uzņēmuma dokumentācijas ekspertīze | 71,14 | 0,00 | 71,14 | | 18.2. | aptiekas vadītāja, zāļu lieltirgotavas atbildīgās amatpersonas, zāļu ražošanas vai importēšanas uzņēmuma kvalificētās personas, par aktīvo farmaceitisko vielu vai kontrolējamo vielu ražošanu atbildīgās amatpersonas, kvalitātes kontroles struktūrvienības vadītāja vai ražošanas struktūrvienības vadītāja, par speciālās darbības nosacījumu izpildi zāļu ražošanas vai importēšanas uzņēmuma atbildīgās amatpersonas maiņa (kā arī uzvārda maiņa) | dokumentācijas ekspertīze par 1 amatpersonu | 71,14 | 0,00 | 71,14 | | 18.3. | komersanta firmas vai farmaceitiskās darbības uzņēmuma nosaukuma (ja tas ir atšķirīgs no firmas nosaukuma) maiņa | 1 farmaceitiskās darbības uzņēmuma dokumentācijas ekspertīze | 71,14 | 0,00 | 71,14 | | 18.4. | komersanta juridiskās adreses vai farmaceitiskās darbības uzņēmuma adreses maiņa | 1 farmaceitiskās darbības uzņēmuma dokumentācijas ekspertīze | 71,14 | 0,00 | 71,14 | | 18.5. | individuālā komersanta uzvārda maiņa | dokumentācijas ekspertīze par 1 amatpersonu | 71,14 | 0,00 | 71,14 | | 18.6. | sakarā ar aptiekas filiāles vai zāļu lieltirgotavas nodaļas slēgšanu | 1 farmaceitiskās darbības uzņēmuma dokumentācijas ekspertīze | 42,69 | 0,00 | 42,69 | | 18.7. | (svītrots ar MK 05.06.2018. noteikumiem Nr. 316) | | 18.8. | sakarā ar aptiekas filiāles vai zāļu lieltirgotavas nodaļas darbības apturēšanu | 1 farmaceitiskās darbības uzņēmuma dokumentācijas ekspertīze | 42,69 | 0,00 | 42,69 | | 18.9 | (svītrots ar MK 05.06.2018. noteikumiem Nr. 316) | | 18.10. | izmaiņas dokumentos un informācijā, ja nav nepieciešama speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai pārreģistrēšana | 1 farmaceitiskās darbības uzņēmuma dokumentācijas ekspertīze | 42,69 | 0,00 | 42,69 | | 18.11. | (svītrots ar MK 05.06.2018. noteikumiem Nr. 316) | | 18.12. | (svītrots ar MK 05.06.2018. noteikumiem Nr. 316) | | 18.13. | (svītrots ar MK 02.09.2014. noteikumiem Nr.527) | | 18.14. | komersanta iesnieguma izskatīšana par farmaceitiskās darbības vietas (adreses) apstiprināšanu | 1 farmaceitiskās darbības vietas (adreses) ekspertīze | 71,14 | 0,00 | 71,14 | | 19. | Aptiekas darbības uzsākšanas, darbības uzsākšanas jaunā farmaceitiskās darbības vietā (telpā), jauna speciālas darbības nosacījuma īstenošanai un darbības kārtības dokumentācijas (apliecinājumu) izvērtēšana1 | | 19.1. | vispārēja tipa aptiekas | | 19.1.1. | ja aptieka atrodas pilsētā | 1 aptiekas dokumentācijas ekspertīze | 142,29 | 0,00 | 142,29 | | 19.1.2. | ja aptieka atrodas pilsētā un tai ir viena filiāle | aptiekas un 1 filiāles dokumentācijas ekspertīze | 113,83 | 0,00 | 113,83 | | 19.1.3. | ja aptieka atrodas pilsētā un tai ir vairāk nekā viena filiāle | 1 aptiekas un filiāļu dokumentācijas ekspertīze | 99,60 | 0,00 | 99,60 | | 19.1.4. | ja aptieka atrodas laukos | 1 aptiekas dokumentācijas ekspertīze | 71,14 | 0,00 | 71,14 | | 19.1.5. | ja aptieka atrodas laukos un tai ir viena filiāle | 1 aptiekas dokumentācijas ekspertīze | 56,91 | 0,00 | 56,91 | | 19.1.6. | ja aptieka atrodas laukos un tai ir vairāk nekā viena filiāle | 1 aptiekas un filiāļu dokumentācijas ekspertīze | 49,80 | 0,00 | 49,80 | | 19.2. | slēgta tipa aptieka | 1 aptiekas dokumentācijas ekspertīze | 64,03 | 0,00 | 64,03 | | 19.3. | viena aptiekas filiāle, ja netiek veikta aptiekas dokumentācijas ekspertīze | 1 filiāles dokumentācijas ekspertīze | 49,80 | 0,00 | 49,80 | | 20. | Farmaceitiskās darbības uzņēmuma (zāļu lieltirgotavas, zāļu ražošanas uzņēmuma) atbilstības novērtēšana1 | | 20.1. | zāļu ražošanas vai importēšanas uzņēmums | 1 zāļu ražošanas vai importēšanas uzņēmuma dokumentācijas ekspertīze | 569,15 | 0,00 | 569,15 | | 20.2. | zāļu ražošanas uzņēmums | 1 zāļu ražošanas uzņēmuma dokumentācijas ekspertīze | 426,86 | 0,00 | 426,86 | | 20.3. | zāļu ražošanas (daļēja ražošanas procesa veikšanas) uzņēmums | 1 zāļu ražošanas uzņēmuma dokumentācijas ekspertīze | 426,86 | 0,00 | 426,86 | | 20.4. | zāļu ražošanas uzņēmums, ja ražo tikai pētāmās zāles | 1 zāļu ražošanas uzņēmuma dokumentācijas ekspertīze | 284,57 | 0,00 | 284,57 | | 20.5. | zāļu lieltirgotava | 1 zāļu lieltirgotavas dokumentācijas ekspertīze | 426,86 | 0,00 | 426,86 | | 20.6. | zāļu lieltirgotavas nodaļa | 1 zāļu lieltirgotavas nodaļas dokumentācijas ekspertīze | 99,60 | 0,00 | 99,60 | | 20.7. | uzņēmums, kas ražo aktīvās vielas vai kontrolējamās zāles | 1 zāļu ražošanas uzņēmuma dokumentācijas ekspertīze | 426,86 | 0,00 | 426,86 | | 20.8. | uzņēmums, kas etilspirtu tikai fasē | 1 zāļu ražošanas uzņēmuma vai zāļu lieltirgotavas dokumentācijas ekspertīze | 284,57 | 0,00 | 284,57 | | 20.1 | Komersanta vai saimnieciskās darbības veicēja, kas ražo, importē vai izplata aktīvās vielas1, dokumentācijas ekspertīze | | 20.1 1. | dokumentācijas ekspertīze, reģistrācijas datu apstrāde, ja ražoto, importējamo vai izplatāmo aktīvo vielu skaits ir no 1 līdz 5 | ekspertīze | 70,92 | 0,00 | 70,92 | | 20.1 2. | dokumentācijas ekspertīze, reģistrācijas datu apstrāde par katru nākamo ražoto, importējamo vai izplatāmo aktīvo vielu | ekspertīze | 14,18 | 0,00 | 14,18 | | 20.1 3. | dokumentācijas ekspertīze aktīvo vielu ražošanai, importēšanai vai izplatīšanai, ja notikušas izmaiņas, tai skaitā darbības vietā, ražošanas, importēšanas vai izplatīšanas darbībās | ekspertīze | 71,08 | 0,00 | 71,08 | | 20.2 | Komersanta vai saimnieciskās darbības veicēja, kas veic starpniecības darījumus ar zālēm1, dokumentācijas ekspertīze | | 20.2 1. | dokumentācijas ekspertīze un reģistrācijas apliecības izsniegšana | reģistrācijas apliecība | 41,12 | 0,00 | 41,12 | | 20.2 2. | dokumentācijas ekspertīze par izmaiņām reģistrācijai iesniegtajā informācijā | iesniegums | 14,18 | 0,00 | 14,18 | | 21. | Iesūtīto materiālu sagatavošana, izdrukāšana | 1 lapa | 1,21 | 0,26 | 1,47 | | 22. | Zāļu klīniskās izpētes iesnieguma un tam pievienotās dokumentācijas izskatīšana1 | 1 ekspertīze | 1 422,87 | 0,00 | 1 422,87 | | 23. | Labas klīniskās prakses atbilstības izvērtēšana klīnisko pētījumu centrā vai ar klīnisko pētījumu saistītās institūcijās Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstī saistībā ar zāļu reģistrācijas iesniegumu zāļu reģistrēšanai1 | | 23.1. | vienu dienu (viens inspektors) | 1 klīnisko pētījumu centrs/saistīta institūcija | 350,03 | 0,00 | 350,03 | | 23.2. | divas dienas (viens inspektors) | 1 klīnisko pētījumu centrs/saistīta institūcija | 443,94 | 0,00 | 443,94 | | 23.3. | trīs dienas (viens inspektors) | 1 klīnisko pētījumu centrs/saistīta institūcija | 537,85 | 0,00 | 537,85 | | 23.4. | četras dienas (viens inspektors) | 1 klīnisko pētījumu centrs/saistīta institūcija | 631,76 | 0,00 | 631,76 | | 23.5. | piecas dienas (viens inspektors) | 1 klīnisko pētījumu centrs/saistīta institūcija | 725,66 | 0,00 | 725,66 | | 24. | Labas klīniskās prakses izvērtēšana klīniskā pētījuma centrā vai ar klīnisko pētījumu saistītās institūcijās valstī, kas neatrodas Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstī, saistībā ar zāļu reģistrācijas iesniegumu zāļu reģistrēšanai1 | | 24.1. | vienu dienu (viens inspektors) | 1 klīnisko pētījumu centrs/saistīta institūcija | 640,29 | 0,00 | 640,29 | | 24.2. | divas dienas (viens inspektors) | 1 klīnisko pētījumu centrs/saistīta institūcija | 811,04 | 0,00 | 811,04 | | 24.3. | trīs dienas (viens inspektors) | 1 klīnisko pētījumu centrs/saistīta institūcija | 981,78 | 0,00 | 981,78 | | 24.4. | četras dienas (viens inspektors) | 1 klīnisko pētījumu centrs/saistīta institūcija | 1 109,84 | 0,00 | 1 109,84 | | 24.5 | piecas dienas (viens inspektors) | 1 klīnisko pētījumu centrs/saistīta institūcija | 1 294,81 | 0,00 | 1 294,81 | | 25. | Zāļu klīniskās izpētes protokola grozījuma izskatīšana1 | 1 grozījums | 213,43 | 0,00 | 213,43 | | 26. | Zāļu ražotāja (tā pārstāvja) ierosināta zāļu lietošanas novērojuma pieteikuma un pievienoto dokumentu izskatīšana1 | 1 ekspertīze | 284,57 | 0,00 | 284,57 | | 27. | Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze psihotropo un narkotisko vielu un zāļu, kā arī prekursoru ievešanai vai izvešanai1 | ekspertīze | 21,34 | 0,00 | 21,34 | | 28. | Zāļu realizācijas datu sniegšana1 | | 28.1. | Zāļu realizācijas datu standarta pārskats (pārskatā norādīts zāļu anatomiski terapeitiski ķīmiskās klasifikācijas kods (ATĶ kods), zāļu starptautiskais nepatentētais nosaukums (IIN), forma, stiprums vai koncentrācija, skaits iepakojumā, pārdoto iepakojumu skaits, apgrozījums euro) | | 28.1.1. | ceturksnis sadalījumā pa mēnešiem | pārskats | 496,71 | 0,00 | 496,71 | | 28.1.2. | pusgads | pārskats | 851,54 | 0,00 | 851,54 | | 28.1.3. | gads | pārskats | 1 419,20 | 0,00 | 1 419,20 | | 28.2. | Zāļu realizācijas datu paplašinātais pārskats (ietver standarta pārskatā iekļauto informāciju un papildus norāda zāļu saņēmēja grupu vai zāļu piederību klasifikācijas grupai) | | 28.2.1. | ceturksnis sadalījumā pa mēnešiem | pārskats | 603,16 | 0,00 | 603,16 | | 28.2.2. | pusgads | pārskats | 993,42 | 0,00 | 993,42 | | 28.2.3. | gads | pārskats | 1 774,01 | 0,00 | 1 774,01 | | 28.3. | Zāļu realizācijas datu pilnais pārskats (ietver standarta pārskatā iekļauto informāciju, norāda zāļu saņēmēja grupu un zāļu piederību klasifikācijas grupai) | | 28.3.1. | ceturksnis sadalījumā pa mēnešiem | pārskats | 674,11 | 0,00 | 674,11 | | 28.3.2. | pusgads | pārskats | 1 135,34 | 0,00 | 1 135,34 | | 28.3.3. | gads | pārskats | 1 986,87 | 0,00 | 1 986,87 | | 28.4. | Zāļu realizācijas datu individuālais pārskats | parametrs | 13,70 | 0,00 | 13,70 | | 29. | Produkta ekspertīze atlikušo zāļu krājumu izplatīšanai1 | | 29.1. | zāles nav pārreģistrētas vai to pārreģistrācija ir atteikta | par 1 zālēm | 14,23 | 0,00 | 14,23 | | 29.2. | izmaiņas reģistrācijas dokumentācijā | par 1 zālēm | 14,23 | 0,00 | 14,23 | | 30. | Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze Eiropas Ekonomikas zonas valstī reģistrētu, bet Latvijas Republikā nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļaujas saņemšanai1 | | 30.1. | ekspertīze iesniegumam atļaujas piešķiršanai | ekspertīze | 704,33 | 0,00 | 704,33 | | 30.2. | ekspertīze iesniegumam par izmaiņām dokumentācijā | ekspertīze | 70,96 | 0,00 | 70,96 | | 30.3. | atļaujas izsniegšana | atļauja | 5,69 | 0,00 | 5,69 | | 31. | Iesnieguma un dokumentācijas speciāla ekspertīze darbam ar prekursoriem1 | ekspertīze | 71,14 | 0,00 | 71,14 | | 32. | Prekursoru operatoru karšu izsniegšana1 | ekspertīze | 71,14 | 0,00 | 71,14 | | 33. | Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru I, II un III sarakstā iekļauto augu, to vielu un zāļu izmantošanai medicīniskiem un veterinārmedicīniskiem zinātniskiem pētījumiem, fizisko un ķīmisko īpašību noteikšanai, kā arī apmācībām1 | ekspertīze | 71,14 | 0,00 | 71,14 | | 34. | Atļaujas izsniegšana paralēli importēto zāļu izplatīšanai Latvijā1 | atļauja | 5,69 | 0,00 | 5,69 | | 35. | Atļaujas izsniegšana zāļu paraugu importam1 | atļauja | 5,69 | 0,00 | 5,69 | | 35.1 | Atļaujas dublikāta izsniegšana zāļu paraugu importam1 | atļaujas dublikāts | 1,42 | 0,00 | 1,42 | | 36. | Atļaujas izsniegšana psihotropo un narkotisko vielu un zāļu, kā arī prekursoru ievešanai vai izvešanai1 | atļauja | 21,34 | 0,00 | 21,34 | | 37. | Atļaujas izsniegšana atlikušo zāļu krājumu izplatīšanai | atļauja | 69,72 | 0,00 | 69,72 | | 38. | Licences izsniegšana darbam ar prekursoriem1 | licence | 71,14 | 0,00 | 71,14 | | 39. | Gada maksa par informācijas saņemšanu no Latvijas zāļu reģistra datubāzes | 1 gada abonements | 259,82 | 54,56 | 314,38 |
| 40. | Zāļu kvalitātes kontrole1 | | 40.1. | zāļu identitātes noteikšana | | 40.1.1. | izmantojot ķīmisku reakciju | 1 analīze | 14,80 | 0,00 | 14,80 | | 40.1.2. | izmantojot instrumentālās metodes un plānslāņa hromatogrāfiju (PSH) | 1 analīze | 37,92 | 0,00 | 37,92 | | 40.2. | dzidrības noteikšana | 1 analīze | 6,29 | 0,00 | 6,29 | | 40.3. | krāsas atbilstības noteikšana | 1 analīze | 6,29 | 0,00 | 6,29 | | 40.4. | šķīdības noteikšana | 1 analīze | 6,29 | 0,00 | 6,29 | | 40.5. | pH noteikšana | 1 analīze | 12,76 | 0,00 | 12,76 | | 40.6. | blīvuma noteikšana | 1 analīze | 14,06 | 0,00 | 14,06 | | 40.7. | refrakcijas koeficienta noteikšana | 1 analīze | 6,29 | 0,00 | 6,29 | | 40.8. | kušanas temperatūras noteikšana | 1 analīze | 15,54 | 0,00 | 15,54 | | 40.9. | optiskās rotācijas noteikšana | 1 analīze | 17,20 | 0,00 | 17,20 | | 40.10. | mehānisko piemaisījumu noteikšana | | 40.10.1. | vizuāli | 1 analīze | 11,28 | 0,00 | 11,28 | | 40.10.2. | instrumentāli | 1 analīze | 17,20 | 0,00 | 17,20 | | 40.11. | piemaisījumu noteikšana | | 40.11.1. | izmantojot limitējošo testu metodes | 1 analīze | 12,39 | 0,00 | 12,39 | | 40.11.2. | izmantojot plānslāņa hromatogrāfiju (PSH) | 1 analīze | 49,02 | 0,00 | 49,02 | | 40.12. | nominālā tilpuma noteikšana | 1 analīze | 2,22 | 0,00 | 2,22 | | 40.13. | vidējās masas un novirzes no vidējās masas noteikšana | 1 analīze | 7,77 | 0,00 | 7,77 | | 40.14. | sulfātu pelnu daudzuma noteikšana | 1 analīze | 14,61 | 0,00 | 14,61 | | 40.15. | smago metālu satura noteikšana | 1 analīze | 14,61 | 0,00 | 14,61 | | 40.16. | masas zuduma noteikšana žāvējot | 1 analīze | 10,91 | 0,00 | 10,91 | | 40.17. | ūdens daudzuma noteikšana | 1 analīze | 16,28 | 0,00 | 16,28 | | 40.18. | sairšanas noteikšana | 1 analīze | 15,72 | 0,00 | 15,72 | | 40.19. | nobirzuma noteikšana | 1 analīze | 6,66 | 0,00 | 6,66 | | 40.20. | šķīšanas noteikšana (bez turpmākās attiecīgās kvantitatīvās analīzes) | 1 analīze | 47,17 | 0,00 | 47,17 | | 40.21. | cieto zāļu formu cietības noteikšana | 1 analīze | 8,51 | 0,00 | 8,51 | | 40.22. | cieto zāļu formu izmēru noteikšana | 1 analīze | 8,51 | 0,00 | 8,51 | | 40.23. | osmolalitātes noteikšana | 1 analīze | 7,40 | 0,00 | 7,40 | | 40.24. | viskozitātes noteikšana | 1 analīze | 23,48 | 0,00 | 23,48 | | 40.25. | aktīvās vielas satura viendabīguma noteikšana | | 40.25.1. | izmantojot titrēšanu | 1 analīze | 102,85 | 0,00 | 102,85 | | 40.25.2. | izmantojot spektrofotometriju | 1 analīze | 113,02 | 0,00 | 113,02 | | 40.25.3. | izmantojot polarimetriju | 1 analīze | 72,14 | 0,00 | 72,14 | | 40.25.4. | izmantojot augsti efektīvo šķidruma hromatogrāfiju (AEŠH) | 1 analīze | 165,74 | 0,00 | 165,74 | | 40.25.5. | izmantojot gāzu hromatogrāfiju (GH) | 1 analīze | 115,61 | 0,00 | 115,61 | | 40.25.6. | izmantojot atomabsorbcijas spektrometriju (AAS) | 1 analīze | 165,55 | 0,00 | 165,55 | | 40.26. | kvantitatīvā satura noteikšana | | 40.26.1. | izmantojot titrēšanu | 1 analīze | 41,43 | 0,00 | 41,43 | | 40.26.2. | izmantojot spektrofotometriju | 1 analīze | 63,45 | 0,00 | 63,45 | | 40.26.3. | izmantojot polarimetriju | 1 analīze | 29,97 | 0,00 | 29,97 | | 40.26.4. | izmantojot augsti efektīvo šķidruma hromatogrāfiju (AEŠH) | 1 analīze | 115,79 | 0,00 | 115,79 | | 40.26.5. | izmantojot gāzu hromatogrāfiju (GH) | 1 analīze | 67,33 | 0,00 | 67,33 | | 40.26.6. | izmantojot atomabsorbcijas spektrometriju (AAS) | 1 analīze | 106,91 | 0,00 | 106,91 | | 40.27. | sterilitātes pārbaude | 1 analīze | 27,75 | 0,00 | 27,75 | | 40.28. | mikrobioloģiskās tīrības noteikšana | 1 analīze | 83,24 | 0,00 | 83,24 | | 41. | Zāļu kvalitātes kontroles analīzes protokola tulkojums un noformēšana angļu valodā | 1 protokols | 27,75 | 5,83 | 33,58 | | 42. | Ārstniecības augu drogu kvalitātes kontrole1 | | 42.1. | identitātes noteikšana | | 42.1.1. | ārējās pazīmes (ārstniecības augu drogas) | 1 analīze | 3,13 | 0,00 | 3,13 | | 42.1.2. | mikroskopija (ārstniecības augu drogas) | 1 analīze | 13,32 | 0,00 | 13,32 | | 42.2. | piemaisījumu noteikšana ārstniecības augu drogām | 1 analīze | 11,65 | 0,00 | 11,65 | | 42.3. | kvantitatīvā satura noteikšana | | 42.3.1. | ekstraktīvo vielu saturs ārstniecības augu drogās | 1 analīze | 45,69 | 0,00 | 45,69 | | 42.3.2. | ēterisko vielu saturs ārstniecības augu drogās | 1 analīze | 45,69 | 0,00 | 45,69 | | 42.4. | ārstniecības augu drogu sasmalcināšanas pakāpe | 1 analīze | 6,10 | 0,00 | 6,10 | | 43. | Attīrītā ūdens kvalitātes kontrole (aptiekās) | 1 paraugs | 27,75 | 5,83 | 33,58 | | 44. | Titrēto šķīdumu, indikatoru un reaktīvu pagatavošana aptiekām1 | 1 nosaukums | 5,55 | 0,00 | 5,55 | | 45. | Ūdens mikrobioloģiskās tīrības kontrole | 1 analīze | 9,26 | 1,94 | 11,20 | | 46. | Izbraukums attīrītā ūdens paraugu atlasei no aptiekām | 1 km | 0,28 | 0,06 | 0,34 | | 47. | Eksperta atzinuma noformēšana pēc oficiālā pieprasījuma1 | 1 eksperta atzinums | 71,14 | 0,00 | 71,14 | | 48. | Labas ražošanas prakses nodrošinājuma pārbaude zāļu vai aktīvo vielu ražošanas vai importēšanas uzņēmumā vai laboratorijā, kas zāļu vai izejvielu kvalitātes kontroli veic, pamatojoties uz līgumu1, un ja pārbaude objektā ilgst | | 48.1. | vienu dienu (viens inspektors ) | 1 zāļu ražošanas uzņēmums | 350,03 | 0,00 | 350,03 | | 48.2. | divas dienas (viens inspektors) | 1 zāļu ražošanas uzņēmums | 443,94 | 0,00 | 443,94 | | 48.3. | trīs dienas (viens inspektors) | 1 zāļu ražošanas uzņēmums | 537,85 | 0,00 | 537,85 | | 48.4. | četras dienas (viens inspektors) | 1 zāļu ražošanas uzņēmums | 631,76 | 0,00 | 631,76 | | 48.5. | piecas dienas (viens inspektors) | 1 zāļu ražošanas uzņēmums | 725,66 | 0,00 | 725,66 | | 48.6. | pusi dienas (viens inspektors) | 1 zāļu ražošanas uzņēmums | 174,43 | 0,00 | 174,43 | | 49. | Labas ražošanas prakses nodrošinājuma pārbaude valstī, kas nav Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalsts, zāļu ražošanas uzņēmumā vai laboratorijā, kas kvalitātes kontroli veic, pamatojoties uz līgumu1, un ja pārbaude objektā ilgst | | 49.1. | vienu dienu (viens inspektors) | 1 zāļu ražošanas uzņēmums | 525,04 | 0,00 | 525,04 | | 49.2. | divas dienas (viens inspektors) | 1 zāļu ražošanas uzņēmums | 665,90 | 0,00 | 665,90 | | 49.3. | trīs dienas (viens inspektors) | 1 zāļu ražošanas uzņēmums | 806,77 | 0,00 | 806,77 | | 49.4. | četras dienas (viens inspektors) | 1 zāļu ražošanas uzņēmums | 947,63 | 0,00 | 947,63 | | 49.5. | piecas dienas (viens inspektors) | 1 zāļu ražošanas uzņēmums | 1 088,50 | 0,00 | 1 088,50 | | 50. | Labas ražošanas prakses nodrošinājuma pārbaude, kuru veic izejvielu ražošanas vai importēšanas uzņēmumā1, un ja pārbaude objektā ilgst | | 50.1. | vienu dienu (viens inspektors) | 1 zāļu ražošanas uzņēmums | 433,98 | 0,00 | 433,98 | | 50.2. | divas dienas (viens inspektors) | 1 zāļu ražošanas uzņēmums | 542,11 | 0,00 | 542,11 | | 50.3. | trīs dienas (viens inspektors) | 1 zāļu ražošanas uzņēmums | 654,52 | 0,00 | 654,52 | | 50.4. | četras dienas (viens inspektors) | 1 zāļu ražošanas uzņēmums | 742,74 | 0,00 | 742,74 | | 50.5. | piecas dienas (viens inspektors) | 1 zāļu ražošanas uzņēmums | 867,95 | 0,00 | 867,95 | | 51. | Labas ražošanas prakses nodrošinājuma pārbaude, kuru veic izejvielu ražošanas uzņēmumā1, valstī, kas neatrodas Eiropas Ekonomikas zonā, un ja pārbaude objektā ilgst | | 51.1. | vienu dienu (viens inspektors) | 1 zāļu ražošanas uzņēmums | 640,29 | 0,00 | 640,29 | | 51.2. | divas dienas (viens inspektors) | 1 zāļu ražošanas uzņēmums | 811,04 | 0,00 | 811,04 | | 51.3. | trīs dienas (viens inspektors) | 1 zāļu ražošanas uzņēmums | 981,78 | 0,00 | 981,78 | | 51.4. | četras dienas (viens inspektors) | 1 zāļu ražošanas uzņēmums | 1 109,84 | 0,00 | 1 109,84 | | 51.5. | piecas dienas (viens inspektors) | 1 zāļu ražošanas uzņēmums | 1 294,81 | 0,00 | 1 294,81 | | 52. | Zāļu ražošanas vai importēšanas uzņēmuma kvalificētas personas izglītības un profesionālās pieredzes atbilstības novērtēšana normatīvajos aktos par zāļu ražošanu noteiktajām prasībām1 | 1 zāļu ražošanas persona | 99,60 | 0,00 | 99,60 | | 53. | Zāļu ražošanas uzņēmuma, kas neatrodas Eiropas Savienības dalībvalstī, labas ražošanas prakses dokumentu izvērtēšana – iesniegtā ražotnes apraksta un procedūru novērtēšana1 | 1 zāļu ražošanas uzņēmums | 213,43 | 0,00 | 213,43 | | 54. | Zāļu paraugu atlase testēšanai1 | 1 zāļu paraugs | 4,27 | 0,00 | 4,27 | | 55. | Atbilstības novērtēšana, labas izplatīšanas prakses nodrošinājuma pārbaude zāļu lieltirgotavā vai pie aktīvo vielu ražotāja, importētāja un izplatītāja vai starpniecības darījuma ar zālēm veicēja1, ja pārbaude objektā ilgst | | 55.1. | pusi dienas (viens inspektors) | 1 zāļu lieltirgotava | 131,22 | 0,00 | 131,22 | | 55.2. | vienu dienu (viens inspektors) | 1 zāļu lieltirgotava | 262,36 | 0,00 | 262,36 | | 55.3. | divas dienas (viens inspektors) | 1 zāļu lieltirgotava | 332,53 | 0,00 | 332,53 | | 55.4. | trīs dienas (viens inspektors) | 1 zāļu lieltirgotava | 498,90 | 0,00 | 498,90 | | 55.1 | Zāļu labas izplatīšanas prakses atbilstības sertifikāta izsniegšana1 | sertifikāts | 39,86 | 0,00 | 39,86 | | 56. | Dokumentu kopēšana | 1 lapa | 0,19 | 0,04 | 0,23 | | 57. | Latvijas zāļu reģistra oficiālais izdevums | 1 grāmata | 11,17 | 2,35 | 13,52 | | 58. | Latvijas zāļu reģistra un zāļu apraksta oficiālais elektroniskais izdevums ar zāļu aprakstiem un lietošanas instrukcijām | 1 USB flash atmiņas karte | 6,47 | 1,36 | 7,83 | | 59. | (Svītrots ar MK 02.09.2014. noteikumiem Nr. 527) | | 60. | (Svītrots ar MK 02.09.2014. noteikumiem Nr. 527) | | 61. | Zāļu labas ražošanas prakses sertifikāta izsniegšana1 | sertifikāts | 91,07 | 0,00 | 91,07 | | 61.1 | Zāļu labas ražošanas prakses sertifikāta dublikāta izsniegšana1 | sertifikāta dublikāts | 12,81 | 0,00 | 12,81 | | 62. | Produkta sertifikāta izsniegšana1 | sertifikāts | 91,07 | 0,00 | 91,07 | | 62.1 | Produkta sertifikāta dublikāta izsniegšana1 | sertifikāta dublikāts | 12,77 | 0,00 | 12,77 | | 63. | Produkta saīsinātā sertifikāta (farmaceitiskā produkta sertifikāta vai brīvās tirdzniecības sertifikāta) izsniegšana1 | sertifikāts | 55,49 | 0,00 | 55,49 | | 63.1 | Produkta saīsinātā sertifikāta (farmaceitiskā produkta sertifikāta vai brīvās tirdzniecības sertifikāta) dublikāta izsniegšana1 | sertifikāta dublikāts | 12,77 | 0,00 | 12,77 | | 64. | Atļauja zāļu klīniskās izpētes veikšanai1 | atļauja | 28,46 | 0,00 | 28,46 | | 65. | CE nemarķētu speciāli piegādātu medicīnisko ierīču iesnieguma un tam pievienotās dokumentācijas ekspertīze1 | ekspertīze | 496,74 | 0,00 | 496,74 | | 66. | (Svītrots no 01.01.2015. ar MK 02.09.2014. noteikumiem Nr. 527; sk. grozījumu 2. punktu) | | 67. | Atļaujas izsniegšana CE nemarķētu speciāli piegādātu medicīnisko ierīču iegādei1 | atļauja | 28,52 | 0,00 | 28,52 | | 68. | (Svītrots ar MK 28.11.2017. noteikumiem Nr. 690) | | 69. | Cilvēka asiņu un asins komponentu savākšanas, testēšanas, apstrādes, uzglabāšanas un izplatīšanas vietas un audu, šūnu un orgānu izmantošanas vietas atbilstības novērtēšana un dokumentācijas noformēšana1 | | 69.1. | asins kabineta, asins sagatavošanas nodaļas un centra atbilstības sertifikāta izsniegšana | 1 iestāde | 640,29 | 0,00 | 640,29 | | 69.1.1. | asins kabineta, asins sagatavošanas nodaļas un centra darbības nosacījumu izmaiņu dokumentācijas izvērtēšana | 1 ekspertīze | 71,14 | 0,00 | 71,14 | | 69.1.2. | asins kabineta, asins sagatavošanas nodaļas un centra atbilstības sertifikāta dublikāta izsniegšana | sertifikāta dublikāts | 14,23 | 0,00 | 14,23 | | 69.2. | audu, šūnu vai orgānu izmantošanas vietas atbilstības novērtēšana un atļaujas izsniegšana | atļauja | 640,29 | 0,00 | 640,29 | | 69.2.1. | audu, šūnu un orgānu ieguves un uzglabāšanas centra darbības un darbību standartprocedūru izmaiņu dokumentācijas izvērtēšana | 1 ekspertīze | 71,14 | 0,00 | 71,14 | | 69.2.2. | audu, šūnu un orgānu izmantošanas atļaujas dublikāta izsniegšana | atļaujas dublikāts | 14,23 | 0,00 | 14,23 | | 70. | Audu, šūnu, orgānu un miruša cilvēka ķermeņa izmantošanas vietas atbilstības novērtēšana akreditētas medicīnas studiju programmas īstenošanai augstskolā un dokumentācijas noformēšana1 | | 70.1. | audu, šūnu, orgānu un miruša cilvēka ķermeņa izmantošanas vietas atbilstības novērtēšana un atļaujas izsniegšana | atļauja | 640,29 | 0,00 | 640,29 | | 70.2. | audu, šūnu, orgānu un miruša cilvēka ķermeņa izmantošanas vietas darbības un darbību standartprocedūru izmaiņu dokumentācijas izvērtēšana | 1 ekspertīze | 71,14 | 0,00 | 71,14 | | 70.3. | audu, šūnu, orgānu un miruša cilvēka ķermeņa izmantošanas atļaujas dublikāta izsniegšana | atļaujas dublikāts | 14,23 | 0,00 | 14,23 | | 71. | Medicīnisko ierīču klīniskās izpētes dokumentācijas ekspertīze1 | 1 ekspertīze | 1 422,87 | 0,00 | 1 422,87 | | 72. | Iesniegtās dokumentācijas ekspertīze, lai saņemtu atļauju grozījumiem medicīnisko ierīču klīniskajā izpētē1 | 1 ekspertīze | 853,72 | 0,00 | 853,72 | | 73. | Medicīnisko ierīču klīniskās izpētes atļaujas darbības atjaunošana pēc atļaujas darbības apturēšanas1 | 1 ekspertīze | 853,72 | 0,00 | 853,72 | | 74. | Atļaujas izsniegšana medicīnisko ierīču klīniskās izpētes veikšanai1 | atļauja | 28,46 | 0,00 | 28,46 | | 75. | Labas ražošanas prakses nodrošinājuma pārbaude jaunieviestās terapijas zāļu izgatavošanai, balstoties uz neierastu procesu1, ja pārbaude objektā ilgst | | 75.1. | vienu dienu (viens inspektors) | pārbaude | 348,90 | 0,00 | 348,90 | | 75.2. | divas dienas (viens inspektors) | pārbaude | 442,44 | 0,00 | 442,44 | | 75.3. | trīs dienas (viens inspektors) | pārbaude | 539,83 | 0,00 | 539,83 | | 75.4. | atzinuma noformēšana pēc oficiālā pieprasījuma | pārbaude | 28,40 | 0,00 | 28,40 | | 76. | Jaunieviestās terapijas zāļu izgatavošana, balstoties uz neierastu procesu, – atbilstības novērtēšana un atļaujas izsniegšana1 | | 76.1. | jaunieviestās terapijas zāļu izgatavošana, balstoties uz neierastu procesu, – atbilstības novērtēšana | ekspertīze | 139,01 | 0,00 | 139,01 | | 76.2. | atļaujas izsniegšana pēc oficiālā pieprasījuma | atļauja | 28,40 | 0,00 | 28,40 | | 77. | Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze zāļu iegādei (savas darbības nodrošināšanai)1 | | 77.1. | iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze | ekspertīze | 14,19 | 0,00 | 14,19 | | 77.2. | atļaujas izsniegšana zāļu izplatīšanai | atļauja | 7,08 | 0,00 | 7,08 | | 78. | Zinātniskā atzinuma sniegšana par brīvprātīgajā harmonizācijas procedūrā iesniegto zāļu klīniskā pētījuma dokumentāciju, ja pēc procedūras noslēguma nav iesniegts zāļu klīniskās izpētes iesniegums (šā pielikuma 22. punkts)1 | atzinums | 993,52 | 0,00 | 993,52 | | 79. | Pēcreģistrācijas drošuma pētījuma protokola projekta vērtēšana1, ja pētījumu veic, lai izpildītu nosacījumu attiecībā uz zāļu reģistrācijas apliecību | atzinums | 425,26 | 0,00 | 425,26 | | 80. | Pēcreģistrācijas drošuma pētījuma protokola grozījuma izskatīšana1 | atzinums | 141,78 | 0,00 | 141,78 | | 81. | Farmakovigilances gada maksa nacionālajā, savstarpējās atzīšanas, decentralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrētām zālēm (izņemot homeopātiskās un tradicionāli lietotās augu izcelsmes zāles)1 | reģistrācijas numurs | 59,67 | 0,00 | 59,67 | | 82. | Paziņojums par produkta reģistrācijas statusu1 | paziņojums | 41,10 | 0,00 | 41,10 | | 83. | A4 formāta lapas sagatavošana šā pielikuma 20.2 1. un 30.3. apakšpunktā, 34., 35., 35.1, 37., 55.1, 61., 61.1, 62., 62.1, 63., 63.1 un 82. punktā minēto dokumentu izsniegšanai papīra formā | lapa | 1,42 | 0,00 | 1,42 | | 84. | Informācijas izskatīšana par I klases, in vitro diagnostikas un pēc pasūtījuma ražotu medicīnisko ierīču ražotāju, kā arī medicīnisko ierīču (kurām ir CE marķējums) sistēmu vai procedūru komplektu komplektētāju, kura komercdarbības vieta reģistrēta Latvijas Republikā, un attiecīgās informācijas iekļaušana LATMED1 | iesniegums | 100,00 | 0,00 | 100,00 | | 85. | Medicīniskās ierīces brīvās tirdzniecības sertifikāta izsniegšana1 | sertifikāts | 55,50 | 0,00 | 55,50 | | 86. | Atzinuma sniegšana par zāļu ārstniecisko un ekonomisko izmaksu efektivitāti vai par medicīnisko ierīču izmaksu efektivitāti1 | atzinums | 840,75 | 0,00 | 840,75 |
Piezīmes. 1 Pievienotās vērtības nodokli nepiemēro saskaņā ar Pievienotās vērtības nodokļa likuma 3.panta astoto daļu. 2 Zāļu valsts aģentūra: – sniedz atlaidi 70 % apmērā no noteiktās summas reģistrētu zāļu izmaiņas izvērtēšanā katram turpmākajam zāļu reģistrācijas numuram, kas iekļauts izmaiņu grupā vienas izmaiņas ietvaros, ja izmaiņu pieprasījums iesniegts vienlaikus vienā iesniegumā; – sniedz atlaidi 70 % apmērā no noteiktās summas reģistrētu zāļu izmaiņas izvērtēšanā katram turpmākajam zāļu reģistrācijas numuram vienas izmaiņas ietvaros, ja izmaiņu pieprasījums iesniegts vienlaikus vienā iesniegumā; – samaksu par tādām savstarpēji saistītām izmaiņām, kas nepārprotami izriet no pamata izmaiņas, kas iesniegta saskaņā ar šā pielikuma 4. vai 11.punktu, nepiemēro, ja izmaiņu pieprasījums iesniegts vienlaikus vienā iesniegumā un ir norādīta saistība starp visām izrietošajām izmaiņām. 3 Zāļu valsts aģentūra sniedz atlaidi 90 % apmērā no noteiktās summas pēc būtības līdzīgām zālēm (ģenēriskām zālēm) vai līdzīgām bioloģiskās izcelsmes zālēm. Veselības ministra vietā – zemkopības ministre Laimdota Straujuma
|
|
Saistītie dokumenti
-
Zaudējis spēku ar
-
Grozījumi
-
Tiesību akti, kuriem maina statusu
-
Izdoti saskaņā ar
-
Anotācija / tiesību akta projekts
-
Citi saistītie dokumenti
|
