Ministru kabineta noteikumi Nr.419

Rīgā 2004.gada 22.aprīlī (prot. Nr.24 56.§)

Grozījumi Ministru kabineta 2001.gada 27.februāra noteikumos Nr.88 "Zāļu ievešanas, izvešanas un izplatīšanas noteikumi"

Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5.panta 1. un 3.punktu un 19.pantu

Izdarīt Ministru kabineta 2001.gada 27.februāra noteikumos Nr.88 "Zāļu ievešanas, izvešanas un izplatīšanas noteikumi" (Latvijas Vēstnesis, 2001, 35., 52.nr.; 2003, 114.nr.) šādus grozījumus:

1. Izteikt noteikumu nosaukumu šādā redakcijā:

"Zāļu ievešanas, izvešanas un izplatīšanas noteikumi un zāļu lieltirgotavu atvēršanas un darbības prasības".
2. Izteikt 2.punktu šādā redakcijā:

"2. Nav atļauts izplatīt produktu, kurš nav reģistrēts un nav iekļauts Latvijas Republikā reģistrēto zāļu sarakstā (turpmāk— Latvijas zāļu reģistrs), izņemot zāļu izplatīšanu saskaņā ar Farmācijas likuma 10.panta 7.punktu un 20.pantu, kā arī šo noteikumu 8.punktā noteikto zāļu izplatīšanu, ja:

2.1. bezpeļņas organizācija valsts akciju sabiedrība "Valsts zāļu aģentūra" (turpmāk— Valsts zāļu aģentūra) to atzīst par zālēm atbilstoši Farmācijas likuma 1.panta 17.punktā noteiktajai definīcijai, pamatojoties uz attiecīgā produkta sastāvu, formu vai par šo produktu izteiktiem apgalvojumiem marķējumā, lietošanas instrukcijā, reklāmā vai cita veida informācijā;

2.2. produkta marķējumā, lietošanas instrukcijā, reklāmā vai cita veida informācijā tam piedēvē ārstnieciskas vai terapeitiskas īpašības, kā arī īpašības, kas saistītas ar slimību diagnozi vai cilvēku fizioloģisko funkciju atjaunošanu, izlabošanu vai mainīšanu."

3. Aizstāt 3.punktā vārdus "Zāļu lieltirgotavas atbildīgais farmaceits, viņa vietnieks" ar vārdiem "Farmācijas likuma 46.¹ pantā minētā atbildīgā amatpersona".

4. Izteikt 3.3.apakšpunktu šādā redakcijā:

"3.3. izplatot zāles vairumtirdzniecībā (tajā skaitā transportēšanā), ievēro Farmācijas likuma 22.pantā minēto Eiropas Komisijas noteikto zāļu labas izplatīšanas prakses principu un pamatnostādnes;".

5. Papildināt 3.4.apakšpunktu aiz vārda "prasībām" ar vārdiem "kā arī nodrošina, lai transportlīdzekļos un telpās, kurās glabā zāles, varētu uzturēt noteiktu temperatūras režīmu".

6. Izteikt 3.6.apakšpunkta pirmo teikumu šādā redakcijā:

"3.6. informāciju, kas saistīta ar zāļu iepirkšanu un piegādi (zāļu nosaukums, sērijas numurs, daudzums, zāļu ražotājvalsts, piegādātāja (nosūtītāja) vai pircēja nosaukums, juridiskā adrese, uzņēmuma darbības vietas adrese, saņemšanas un izplatīšanas datums), glabā ne mazāk kā piecus gadus, bet dokumentus, kas attiecas uz narkotiskajām un psihotropajām zālēm,— 10 gadu, šo noteikumu 21.1.apakšpunktā un 15. un 107.² punktā minēto dokumentu par transportēšanas un uzglabāšanas nosacījumu ievērošanu glabā ne mazāk kā piecus gadus."

7. Izteikt 3.7.apakšpunktu šādā redakcijā:

"3.7. zāļu ražošanas uzņēmumam atļauts izplatīt zāles, ja katrai izplatāmai zāļu sērijai ir ražošanas uzņēmuma izdots kvalitātes sertifikāts. Zāļu lieltirgotavai zāles atļauts ievest no valstīm, kuras nav Eiropas Savienības dalībvalstis vai Eiropas brīvās tirdzniecības asociācijas valstis (EBTA valstis), kas parakstījušas Eiropas Ekonomikas zonas līgumu, ja par katru izplatāmo zāļu sēriju zāļu lieltirgotavas rīcībā ir ražotāja izdots kvalitāti apliecinošs sertifikāts (neattiecas uz zāļu izplatīšanu saskaņā ar Farmācijas likuma 10.panta 7.punktu);".

8. Papildināt noteikumus ar 3.¹ punktu šādā redakcijā:

"3.¹ Pēc zāļu reģistrācijas apliecības saņemšanas reģistrācijas apliecības turētājs (īpašnieks) (turpmāk— reģistrācijas īpašnieks) nodrošina šādu prasību izpildi:

3.¹ 1. rakstiski paziņo Valsts zāļu aģentūrai un Pārtikas un veterinārā dienesta Sanitārajai robežinspekcijai (turpmāk— Sanitārā robežinspekcija) par zāļu izplatīšanas uzsākšanu pirmo reizi Latvijas teritorijā (attiecas arī uz konkrēta zāļu iepakojuma lieluma izplatīšanas uzsākšanu pirmo reizi Latvijas teritorijā). Paziņojumā norāda zāļu nosaukumu, zāļu formu, kvantitatīvi izteiktu aktīvās vielas saturu vienā dozējuma, tilpuma vai masas vienībā (turpmāk— zāļu stiprums) un reģistrācijas numuru Latvijas zāļu reģistrā;

3.¹ 2. rakstiski paziņo Valsts zāļu aģentūrai, Valsts farmācijas inspekcijai, Sanitārajai robežinspekcijai, vispārējā tipa aptiekām un stacionārā tipa ārstniecības iestādēm, ka reģistrācijas īpašnieks (zāļu ražotājs) pārtrauc zāļu vai konkrēta zāļu iepakojuma lieluma izplatīšanu Latvijas teritorijā uz laiku vai pavisam. Paziņojumā norāda zāļu nosaukumu, zāļu formu, zāļu stiprumu, zāļu ražotāju, reģistrācijas numuru Latvijas zāļu reģistrā, piegādes pārtraukšanas iemeslu un piegādes pārtraukuma laiku;

3.¹ 3. rakstiski paziņo Valsts zāļu aģentūrai un Valsts farmācijas inspekcijai par Latvijā reģistrētām zālēm, kuru izplatīšana ir aizliegta vai apturēta, kuras ir atsauktas vai izņemtas no tirgus, kā arī par zālēm, kuru reģistrācija citās valstīs ir apturēta un anulēta zāļu drošības, efektivitātes vai kvalitātes dēļ (attiecas arī uz konkrētu zāļu sēriju un iepakojuma lielumu). Paziņojumā norāda zāļu nosaukumu, zāļu formu, zāļu stiprumu, reģistrācijas numuru Latvijas zāļu reģistrā, iemeslu, valsti un sērijas numurus, ja tas attiecas uz konkrētu sēriju;

3.¹ 4. nodrošina zāļu izņemšanu (atsaukšanu) no tirgus, ja attiecīgo zāļu reģistrācija ir apturēta vai anulēta, zāles nav pārreģistrētas vai pārreģistrācija ir atteikta un nav saņemta Valsts zāļu aģentūras izsniegta izplatīšanas atļauja atlikušo zāļu krājumu realizācijai atbilstoši šo noteikumu 59.3 punkta nosacījumiem;

3.¹ 5. informē aptiekas, stacionārā tipa ārstniecības iestādes (slimnīcas) un sociālās aprūpes institūcijas par steidzamiem drošības pasākumiem, kā arī par Valsts zāļu aģentūras apstiprinātajām izmaiņām zāļu reģistrācijas dokumentācijā, ko nosaka normatīvais akts par zāļu reģistrēšanas kārtību. Ja minētais attiecas uz zālēm ar konkrētu ražošanas sēriju, norāda zāļu sērijas numuru."

9. Izteikt 5.punktu šādā redakcijā:

"5. Aptieka, kura importē zāles, zāļu lieltirgotava un zāļu ražošanas uzņēmums saskaņā ar Valsts zāļu aģentūras pieprasījumu iesniedz Valsts zāļu aģentūrā informāciju par zāļu (arī vielu) ievešanu, izvešanu un realizāciju iepriekšējā kalendāra gadā vai citā laikposmā."

10. Papildināt noteikumus ar 5.¹ punktu šādā redakcijā:

"5.¹ Aptiekas un ārstniecības iestādes saskaņā ar Valsts zāļu aģentūras pieprasījumu iesniedz Valsts zāļu aģentūrā informāciju par zāļu realizāciju iepriekšējā kalendāra gadā vai citā laikposmā."

11. Izteikt 7. un 8.punktu šādā redakcijā:

"7. Paralēlā zāļu izplatīšana ir centralizētajā zāļu reģistrācijas procedūrā reģistrēto zāļu izplatīšana (pārvietošana) no vienas Eiropas Savienības dalībvalsts vai Eiropas brīvās tirdzniecības asociācijas valsts (EBTA valsts), kas parakstījusi Eiropas Ekonomikas zonas līgumu (turpmāk— dalībvalsts), uz citu dalībvalsti, ja minētās zāles importē zāļu vairumtirgotājs, kas nav šo zāļu ražotājs, reģistrācijas īpašnieks vai viņu pilnvarots pārstāvis (paralēlais izplatītājs). Paralēlā zāļu izplatīšana ir atļauta arī tad, ja zāļu reģistrācijas īpašnieks nav uzsācis šo zāļu izplatīšanu Latvijā. Ja paralēli izplatāmām zālēm citā dalībvalstī ir mainīta zāļu iepakojumā norādītā dalībvalsts valoda (piemēram, uzlīme ar marķējumā norādīto informāciju dalībvalsts valsts valodā, kurā zāles izplata) vai izņēmuma gadījumos iepakojuma lielums, ja tas ir iekļauts Eiropas Kopienas izdotajā zāļu tirdzniecības atļaujā, paralēlais izplatītājs rakstiski paziņo zāļu tirdzniecības zīmes īpašniekam par pārpakotā (pārmarķētā) produkta izplatīšanas uzsākšanu. Paralēlais izplatītājs par paralēli izplatāmo zāļu izplatīšanu sniedz rakstisku paziņojumu Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūrai.

8. Paralēlais imports:

8.1. ir nacionālā reģistrācijas procedūrā (arī savstarpējā atzīšanas procedūrā) reģistrēto zāļu ievešana no vienas dalībvalsts otrā dalībvalstī, ja minētās zāles importē zāļu vairumtirgotājs, kas nav šo zāļu ražotājs, reģistrācijas īpašnieks vai viņu pilnvarots pārstāvis (turpmāk— paralēlais importētājs). Minētais neattiecas uz centralizētā zāļu reģistrācijas procedūrā reģistrētām zālēm, ko nosaka Padomes Regula Nr. 2309/93;

8.2. pieļaujams arī tad, ja reģistrācijas īpašnieks ir atsaucis Latvijā reģistrēto zāļu reģistrāciju ekonomisku apsvērumu dēļ, un tās iemesls nav saistīts ar zāļu drošību, efektivitāti un kvalitāti."

12. Papildināt noteikumus ar 8.¹ punktu šādā redakcijā:

"8.¹ Paralēli importētās zāles ir laistas brīvā apgrozījumā eksportētājvalstī, un tās var atšķirties no atbilstošajām Latvijā reģistrētajām zālēm, attiecībā pret kurām ir veikts paralēlais imports, ja atšķirība neietekmē to terapeitisko lietošanu (nozīmi) un tās atbilst šajos noteikumos noteiktajām prasībām. Uz paralēli importētām zālēm neattiecas normas, ko nosaka normatīvie akti par zāļu reģistrēšanas kārtību."

13. Izteikt 9. un 10.punktu šādā redakcijā:

"9. Zāles ieved un izplata Latvijā, ievērojot šādas prasības:

9.1. zāļu ievešana no valstīm, kuras nav Eiropas Savienības dalībvalstis vai Eiropas brīvās tirdzniecības asociācijas valstis (EBTA valstis), kas parakstījušas Eiropas Ekonomikas zonas līgumu (turpmāk— trešās valstis), ir atļauta, ja saņemta Valsts zāļu aģentūras izsniegta atļauja zāļu ievešanai Latvijas teritorijā no trešajām valstīm;

9.2. šo noteikumu 8.punktā minēto paralēli importēto zāļu izplatīšanas uzsākšana pēc šo zāļu ievešanas Latvijas teritorijā ir atļauta, ja par paralēli importētām zālēm ir saņemta Valsts zāļu aģentūras izsniegta atļauja paralēli ievesto zāļu izplatīšanai Latvijas teritorijā;

9.3. humānās palīdzības zāļu ievešana ir atļauta, ja saņemta humānās palīdzības sūtījumu ievešanas atļauja un nodrošinātas citos normatīvajos aktos par humānās palīdzības saņemšanu noteiktās prasības;

9.4. persona, kura ieved šo noteikumu 7.punktā minētās paralēli izplatāmās zāles un uzsāk to izplatīšanu, pirms šo zāļu izplatīšanas uzsākšanas Latvijas teritorijā iesniedz attiecīgu paziņojumu Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūrā, kā arī Valsts zāļu aģentūrā un Valsts farmācijas inspekcijā;

9.5. Latvijā ražotās zāles, kuras ir izvestas uz citu valsti, nav atļauts importēt Latvijas Republikā, ja minēto zāļu importētājs nav šo zāļu ražotājs vai viņa pilnvarots pārstāvis, izņemot gadījumu, ja zāļu lieltirgotava no Latvijas eksportētās zāles nav realizējusi un ieved atpakaļ Latvijas teritorijā.

10. Zāles Latvijas teritorijā drīkst ievest (pārvietot pāri valsts robežai):

10.1. no trešajām valstīm:

10.1.1. licencēta zāļu lieltirgotava, kas ir saņēmusi šo noteikumu 9.1.apakšpunktā minēto atļauju un kurai attiecīgajā speciālajā atļaujā (licencē) zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) ir norādīts speciālās darbības nosacījums— zāļu ievešana no trešajām valstīm, un kuras atbildīgā amatpersona atbilst šo noteikumu 25.punktā minētajām prasībām;

10.1.2. Latvijā licencēts zāļu ražošanas uzņēmums (attiecas uz saražotām zālēm, zāļu formām un izejvielām zāļu ražošanai, tajā skaitā, ja zāles saražotas vai kontrolētas citā valstī, pamatojoties uz rakstisku līgumu);

10.1.3. humānās palīdzības kravu saņēmējs, kas saņēmis Valsts zāļu aģentūras humānās palīdzības sūtījumu ievešanas atļauju un ievēro citas normatīvajos aktos par humānās palīdzības saņemšanu noteiktās prasības;

10.1.4. licencēta zāļu lieltirgotava vai normatīvajos aktos par zāļu klīnisko izpēti noteiktais sponsors vai viņa pilnvarots pārstāvis— klīniski pētāmas cilvēkiem paredzētas zāles (pētījuma preparātus), ja tas saņēmis Valsts zāļu aģentūras atļauju saskaņā ar šo noteikumu V nodaļu;

10.1.5. šo noteikumu 14.punktā minētā persona;

10.1.6. zāļu reģistrācijas īpašnieks (vai viņa pilnvarots pārstāvis), kurš iesniedzis Valsts zāļu aģentūrā zāļu reģistrācijas iesniegumu vai zāļu paraugus zāļu reģistrācijai, pārreģistrācijai vai izmaiņu apstiprināšanai zāļu reģistrācijas dokumentācijā un attiecībā uz ievedamajiem zāļu paraugiem un to daudzumu saņēmis Valsts zāļu aģentūras ievešanas atļauju saskaņā ar šo noteikumu V nodaļu;

10.2. no dalībvalsts:

10.2.1. licencēta zāļu lieltirgotava un šo noteikumu 10.1.2. un 10.1.5.apakšpunktā minētā persona;

10.2.2. dalībvalstī reģistrēts uzņēmums, kuram mītnes valstī ir izsniegta speciāla atļauja (licence) zāļu vairumtirdzniecībai vai zāļu ražošanai (saskaņā ar Farmācijas likuma 25.¹ pantu);

10.2.3. licencēta aptieka;

10.2.4. zāļu reģistrācijas īpašnieks vai viņa pilnvarots pārstāvis— zāļu paraugus zāļu reģistrācijai, pārreģistrācijai vai izmaiņu apstiprināšanai zāļu reģistrācijas dokumentācijā;

10.2.5. humānās palīdzības kravu saņēmējs, kas saņēmis Valsts zāļu aģentūras humānās palīdzības sūtījumu ievešanas atļauju un ievēro citas normatīvajos aktos par humānās palīdzības saņemšanu noteiktās prasības;

10.2.6. licencēta zāļu lieltirgotava vai normatīvajos aktos par zāļu klīnisko izpēti noteiktais sponsors vai viņa pilnvarots pārstāvis— klīniski pētāmas cilvēkiem paredzētas zāles (pētījuma preparātus), ja tas saņēmis Valsts zāļu aģentūras atļauju saskaņā ar šo noteikumu V nodaļu."

14. Papildināt noteikumus ar 10.¹, 10.², 10.³ un 10.⁴ punktu šādā redakcijā:

"10.¹ Neņemot vērā šo noteikumu 10.punktā minētos nosacījumus:

10.¹ 1. licencēta zāļu lieltirgotava, licencēta aptieka un Farmācijas likuma 25.¹ panta pirmajā daļā minētais dalībvalstī reģistrētais uzņēmums, kuram mītnes valstī izsniegta speciāla atļauja (licence) zāļu vairumtirdzniecībai vai zāļu ražošanai, drīkst ievest Latvijas teritorijā nereģistrētas zāles atbilstoši Farmācijas likuma 10.panta 7.punktam, ja ir saņemta Valsts zāļu aģentūras atļauja nereģistrēto zāļu ievešanai Latvijā, bet Farmācijas likuma 10.panta 7.punkta "c" apakšpunktā noteiktajā gadījumā— arī citas personas saskaņā ar Veselības ministrijas rīkojumu. Persona, kura ir saņēmusi saskaņojumu ar Veselības ministriju, drīkst izvest no Latvijas un ievest atpakaļ neizlietotās zāles, kas paredzētas medicīniskās palīdzības sniegšanai katastrofas, dabas stihijas, epidēmijas vai citos gadījumos;

10.¹ 2. Nacionālie bruņotie spēki un ārvalstu bruņotie spēki savu vajadzību nodrošināšanai (ja ir saskaņojums ar aizsardzības ministru) drīkst izvest zāles no Latvijas teritorijas un ievest atpakaļ neizlietotās zāles;

10.¹ 3. Valsts zāļu aģentūra ir tiesīga ievest zāles (standartparaugi, zāļu izejvielas), kuras paredzētas testēšanai. Citām personām zāļu ievešana no trešajām valstīm atļauta savas darbības nodrošināšanai (zāļu testēšanai testēšanas laboratorijā, zinātniskajai izpētei un mācību vajadzībām), ja ir saņemta Valsts zāļu aģentūras izsniegta atļauja.

10.² Narkotiskās un psihotropās zāles drīkst ievest Latvijas teritorijā vai izvest no Latvijas teritorijas, ja ir saņemta Valsts zāļu aģentūras atļauja šo zāļu vienreizējai ievešanai vai izvešanai saskaņā ar normatīvajiem aktiem par importa un eksporta atļaujām narkotiskajām un psihotropajām vielām un zālēm.

10.³ Zāles drīkst izvest licencēts uzņēmums, kura licence dod tiesības nodarboties ar zāļu vairumtirdzniecību vai zāļu mazumtirdzniecību, kā arī šo noteikumu 10.2.2.apakšpunktā minētais uzņēmums.

10.⁴ Zāles drīkst ievest no trešajām valstīm tikai caur muitas punktiem, kuros ir nodrošināta Sanitārās robežinspekcijas kontrole."

15. Aizstāt 11.2.apakšpunktā vārdus "divām trešdaļām" ar vārdu "pusi".

16. Papildināt 14.punktu aiz skaitļa "10." ar skaitļiem un vārdu "10.¹ un 10.³".

17. Izteikt 17.punktu šādā redakcijā:

"17. Personas, kas zāles ieved un izved, noformē muitas procedūru attiecīgajās muitas iestādēs un Sanitārajai robežinspekcijai uzrāda zāļu ievešanas atļauju, ja tāda ir vajadzīga saskaņā ar šiem noteikumiem, un attiecīgo speciālo atļauju (licenci) atbilstoši šo noteikumu 10., 10.¹, 10.² un 10.³ punktam."

18. Izteikt 19.2.apakšpunktu šādā redakcijā:

"19.2. kvalitāti apliecinošu sertifikātu katrai izplatāmo zāļu sērijai, ja zāles no trešajām valstīm ieved zāļu lieltirgotava saskaņā ar šo noteikumu 10.1.1.apakšpunktu."

19. Izteikt 20.punktu šādā redakcijā:

"20. Fiziskās personas, kuras šķērso valsts robežu, drīkst ievest vai izvest zāles personīgai lietošanai, kas paredzētas ārstniecības kursam, ne ilgākam par trijiem mēnešiem. Minēto faktu attiecīgā persona pierāda, uzrādot recepti, receptes norakstu vai kopiju, vai citus šo faktu apliecinošus dokumentus (attiecībā uz recepšu zālēm)."

20. Izteikt 21.punktu šādā redakcijā:

"21. Pasta sūtījumos:

21.1. zāles drīkst nosūtīt un saņemt, ja ievērotas šo noteikumu 10., 10.¹, 10.², 10.³ un 10.⁴ punktā noteiktās prasības. Persona, kura saņem vai nosūta zāļu sūtījumu, uzrāda šo noteikumu 17.punktā minētos dokumentus. Zāļu sūtījumam pievieno dokumentus saskaņā ar šo noteikumu 19.punktu. Personas, kuras nosūta zāles, iesniedz pasta pakalpojumu sniedzējam instrukciju, kurā norāda konkrēto zāļu uzglabāšanas un pārvadāšanas prasības saskaņā ar šo noteikumu IX nodaļu. Pasta pakalpojumu sniedzējs nodrošina minētajā instrukcijā noteikto prasību ievērošanu. Saņemt sūtījumus no dalībvalsts ir tiesīga arī ārstniecības iestāde (tajā skaitā ārsta prakse) savas darbības nodrošināšanai. Ja zāles saņem ārstniecības iestāde, persona, kura zāles saņem, uzrāda:

21.1.1. ārsta prakses reģistrācijas apliecību par reģistrāciju Latvijas Ārstu biedrības Ārstu prakses reģistrā (ja zāļu sūtījuma saņēmējs ir ārsta prakse);

21.1.2. apliecību par ārstniecības iestādes reģistrāciju ārstniecības iestāžu, uzņēmumu un prakšu reģistrā, kuru izsniegusi bezpeļņas organizācija valsts akciju sabiedrība "Veselības statistikas un medicīnas tehnoloģiju aģentūra" (ja zāļu sūtījuma saņēmējs ir ārstniecības iestāde);

21.2. fiziskām personām pēc viņu pieprasījuma ir atļauts saņemt tikai Latvijas Republikā reģistrētās bezrecepšu zāles (kuru reģistrācija ir spēkā) no aptiekas, kas atrodas dalībvalstī, ja tās ir paredzētas tikai personīgai lietošanai un ja aptieka ir nodrošinājusi klientam iespēju diennakts laikā sazināties ar aptieku un saņemt no tās bez maksas informāciju un konsultācijas par minētajām zālēm atbilstoši normatīviem par farmaceitisko aprūpi (attiecas arī uz iekšzemes pasta sūtījumiem). No trešajām valstīm zāļu saņemšana pasta sūtījumā nav atļauta."

21. Izteikt 23.2.apakšpunktu šādā redakcijā:

"23.2. nodrošina Valsts farmācijas inspekcijas un Sanitārās robežinspekcijas amatpersonu brīvu pieeju zāļu glabāšanas vietai muitas kontroles zonā uz valsts (muitas) robežas, muitas noliktavās un brīvajās muitas zonās;".

22. Izteikt 24.punktu šādā redakcijā:

"24. Sanitārā robežinspekcija:

24.1. kontrolē, vai zāļu ievešana no trešajām valstīm atbilst šo noteikumu 10., 10.¹, 10.², 10.³, 10.⁴, 12., 14., 17., 18., 19., 20. un 21.punkta prasībām un Padomes 1993.gada 8.februāra Regulai (EEK) Nr. 339/93 par produktu pārbaudēm attiecībā uz atbilstību noteikumiem par produktu drošību, ja tos importē no trešajām valstīm (turpmāk— Padomes regula Nr. 339/93), kā arī kontrolē zāļu transportēšanas un glabāšanas apstākļu atbilstību (tajā skaitā muitas kontroles zonā uz valsts (muitas) robežas, muitas noliktavās un brīvajās muitas zonās) šo noteikumu prasībām. Informē Valsts farmācijas inspekciju, ja konstatēti zāļu glabāšanas un transportēšanas noteikumu pārkāpumi muitas kontroles zonā uz valsts (muitas) robežas, muitas noliktavās un brīvajās muitas zonās;

24.2. sniedz Valsts Farmācijas inspekcijai informāciju par konstatētajiem pārkāpumiem saskaņā ar šo noteikumu prasībām."

23. Izteikt III nodaļu šādā redakcijā:

"III. No trešajām valstīm ievesto zāļu kontrole
25. Ja zāles (tajā skaitā klīniski pētāmas cilvēkiem paredzētas zāles (pētījuma preparāti)) importē no trešajām valstīm, zāļu importētājs nodrošina, lai viņa rīcībā pastāvīgi un nepārtraukti ir vismaz viena kvalificēta persona (neattiecas uz šo noteikumu 10.1.2., 10.1.3., 10.1.4. un 10.1.5.apakšpunktu un 10.¹ punktu) , kura atbild par šo noteikumu 26.punktā noteikto pienākumu izpildi un kuras kvalifikācija un pieredze atbilst normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un kontroli noteiktajām atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un pieredzes prasībām. Ja zāļu importētājs atbilst normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un kontroli noteiktajām atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un pieredzes prasībām , viņam atļauts pašam uzņemties šo noteikumu 26.punktā noteikto pienākumu izpildi.

26. Zāļu izplatīšanas uzsākšana vairumtirdzniecībā no trešajām valstīm ir atļauta, ja šo noteikumu 25.punktā minētā kvalificētā persona pirms zāļu izplatīšanas uzsākšanas (izlaides) Latvijā (minētais attiecas arī uz pētāmām cilvēkiem paredzētām zālēm) saskaņā ar Farmācijas likuma 51.¹ pantā minētajos Eiropas Komisijas ieteikumos (rokasgrāmatā) par zāļu labu ražošanas praksi iekļautajiem principiem un pamatnostādnēm par kvalificētās personas sniegto apstiprinājumu un sērijas izlaidi, ko Eiropas Komisija ir publicējusi Eiropas Kopienas Zāļu tiesiskā regulējuma 4.sējumā, ir apstiprinājusi katras izplatāmās zāļu ražošanas sērijas atbilstību tam, ka:

26.1. ikviena zāļu sērija ir ražota un pārbaudīta saskaņā ar normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un kontroli noteiktajām prasībām un atbilst Farmācijas likuma 51.¹ panta nosacījumiem;

26.2. katrai izplatāmajai zāļu sērijai ir veikta pilna kvalitatīvā analīze un aktīvo vielu kvantitatīvā analīze, kā arī ir pārbaudīta marķējuma un lietošanas instrukcijas atbilstība normatīvajos aktos noteiktajām prasībām, lai nodrošinātu zāļu kvalitāti saskaņā ar reģistrācijas dokumentācijā noteiktajām prasībām. Zāļu testēšana ir atļauta jebkurā zāļu testēšanas laboratorijā (neattiecas uz šo noteikumu 65.punktu), kura ir akreditēta zāļu testēšanā valsts aģentūrā "Latvijas Nacionālais akreditācijas birojs" un kuru Ekonomikas ministrija ir publicējusi laikrakstā "Latvijas Vēstnesis", vai arī Valsts zāļu aģentūras zāļu testēšanas laboratorijā, par kuru Ekonomikas ministrija ir sniegusi paziņojumu Eiropas Komisijai. Izdevumus, kas ir saistīti ar minētajām pārbaudēm, sedz zāļu lieltirgotava. Pētāmām cilvēkiem paredzētām zālēm (salīdzināmais preparāts), kuras ir reģistrētas, bet kurām nevar iegūt dokumentu par atbilstību zāļu labai ražošanas praksei, apliecina katras preparāta sērijas pārbaudi un to, ka tā veikta atbilstoši nosacījumiem, kas nepieciešami klīniskās izpētes atļaujas saņemšanai;

26.3. zāļu sērijām, kuras ir pārbaudītas kādā dalībvalstī, šo noteikumu 26.2.apakšpunktā noteiktās pārbaudes nav jāveic, ja zāles ir importētas no citas dalībvalsts kopā ar kvalificētās personas parakstītu sērijas izlaides sertifikātu (kontroles ziņojums);

26.4. reģistrācijas žurnālā vai citā šim mērķim paredzētā dokumentā izdara precīzu ierakstu, kas apliecina visu zāļu sēriju atbilstību minētajām prasībām. Reģistrācijas žurnālu vai dokumentu papildina un glabā uzņēmumā ne mazāk kā piecus gadus kopš pēdējā ieraksta dienas;

26.5. izplatāmajai zāļu sērijai nepiemēro šo noteikumu 26.2.apakšpunkta nosacījumus, ja starp Eiropas Kopienu un zāļu eksportētājvalsti ir noslēgts atbilstības novērtēšanas savstarpējās atzīšanas līgums par zāļu labu ražošanas praksi un ja eksportētājvalsts ir veikusi šo noteikumu 26.2.apakšpunktā minēto kontroli.

27. Sanitārā robežinspekcija, pamatojoties uz amatpersonas sastādītu aktu, ir tiesīga pieņemt lēmumu un apturēt zāļu (to sērijas) tālāku izplatīšanu, ja:

27.1. tā konstatē, ka dokumenti neatbilst šo noteikumu 19.punktā noteiktajām prasībām un/vai zāļu marķējums neatbilst normatīvajiem aktiem par zāļu marķēšanu (neattiecas uz prasību valodas lietojumam un zāļu reģistrācijas numura norādi);

27.2. importējamām zālēm nav attiecīgās zāļu ievešanas atļaujas (vai izsniegtā atļauja nav spēkā), nav attiecīgā saskaņojuma vai speciālās atļaujas (licences) atbilstoši šajos noteikumos noteiktajām prasībām;

27.3. ir pārkāpti zāļu glabāšanas un transportēšanas noteikumi;

27.4. zālēm ir beidzies derīguma termiņš (šajā gadījumā pieņem lēmumu par kravas vai tās daļas iznīcināšanu).

28. Sanitārā robežinspekcija šo noteikumu 27.punktā minētās zāles novieto muitas noliktavā, kurai ir šo noteikumu 126.5.apakšpunktā minētais Valsts farmācijas inspekcijas atzinums par apstākļu nodrošinājumu zāļu glabāšanai muitas noliktavā, ja zāļu glabāšanas apstākļi atbilst zāļu specifikācijai, vai, ja zāles ir atmuitotas, licencētas zāļu lieltirgotavas atsevišķā telpā vai nodalītā zonā ar norādi "nav atļauts laist brīvā apgrozījumā", ja pieņem šo noteikumu 27.1., 27.2. un 27.3.apakšpunktā minēto lēmumu. Sanitārā robežinspekcija par pieņemto lēmumu rakstiski paziņo Valsts farmācijas inspekcijai lēmuma pieņemšanas dienā.

29. Ja Sanitārā robežinspekcija pieņem šo noteikumu 27.4.apakšpunktā minēto lēmumu, tā par pieņemto lēmumu rakstiski paziņo Valsts farmācijas inspekcijai lēmuma pieņemšanas dienā. Ja uz valsts robežas konstatēts, ka zāļu krava ir bojāta, Sanitārā robežinspekcija pēc saskaņošanas ar Valsts farmācijas inspekciju, nosūtīta kravu iznīcināšanai. Izdevumus, kas saistīti ar kravas iznīcināšu un nogādāšanu iznīcināšanai, sedz kravas īpašnieks.

30. Ja Valsts farmācijas inspekcija uzskata, ka zāles, par kurām ir pieņemts šo noteikumu 27.1., 27.2. un 27.3.apakšpunktā minētais lēmums, rada nopietnu un tūlītēju veselības un drošības apdraudējumu vai neatbilst normatīvajos aktos noteiktajām produktu drošības prasībām, Valsts farmācijas inspekcija pieņem lēmumu par attiecīgo zāļu izplatīšanas (laišana brīvā apgrozījumā) aizliegšanu vai izplatīšanas apturēšanu līdz apstākļu galīgai noskaidrošanai triju darbdienu laikā pēc tam, kad Sanitārā robežinspekcija ir pieņēmusi šo noteikumu 27.punktā minēto lēmumu. Valsts farmācijas inspekcija minētajā termiņā par pieņemto lēmumu paziņo Sanitārajai robežinspekcijai. Ja Valsts farmācijas inspekcija lēmumu par zālēm Sanitārajai robežinspekcijai nav paziņojusi, uzskata, ka Valsts farmācijas inspekcija atzīst, ka produkts nerada nopietnu un tūlītēju veselības un drošības apdraudējumu un atbilst normatīvajos aktos noteiktajām produktu drošības prasībām. Šajā gadījumā attiecīgo zāļu laišana brīvā apgrozījumā ir atļauta, un, pamatojoties uz to, Sanitārā robežinspekcija ar nākamo darbdienu atceļ šo noteikumu 27.punktā minēto lēmumu. Valsts farmācijas inspekcija paziņo Valsts zāļu aģentūrai par pieņemto lēmumu tā pieņemšanas dienā.

31. Ja Valsts farmācijas inspekcija pārbaudē konstatē, ka zāles, par kurām Sanitārā robežinspekcija ir pieņēmusi šo noteikumu 27.punktā minēto lēmumu:

31.1. atbilst Padomes regulas Nr. 339/93 6.panta 1.daļā noteiktajām prasībām, bet Valsts farmācijas inspekcija ir pieņēmusi lēmumu par šo zāļu izplatīšanas aizliegšanu saskaņā ar šo noteikumu 30.punktu, Valsts farmācijas inspekcija paziņo Sanitārajai robežinspekcijai par lēmumu tā pieņemšanas dienā. Sanitārā robežinspekcija par lēmumu paziņo attiecīgās muitas darbiniekiem. Muitas darbinieki attiecīgo zāļu pavaddokumentos norāda "Bīstams produkts— laišana brīvā apgrozījumā nav atļauta". Valsts farmācijas inspekcija paziņo Valsts zāļu aģentūrai par pieņemto lēmumu tā pieņemšanas dienā.

31.2. atbilst Padomes regulas Nr. 339/93 6.panta 2.daļā noteiktajām prasībām, bet Valsts farmācijas inspekcija ir pieņēmusi lēmumu apturēt zāļu tālāku izplatīšanu līdz apstākļu galīgai noskaidrošanai saskaņā ar šo noteikumu 30.punktu, Valsts farmācijas inspekcija paziņo Sanitārajai robežinspekcijai par lēmumu tā pieņemšanas dienā. Sanitārā robežinspekcija par lēmumu paziņo attiecīgās muitas atbildīgajam darbiniekam. Muitas atbildīgais darbinieks attiecīgo zāļu pavaddokumentos norāda "Neatbilstošs produkts— laišana brīvā apgrozījumā nav atļauta". Pēc apstākļu noskaidrošanas Valsts farmācijas inspekcija pieņem lēmumu par attiecīgo zāļu izplatīšanas apturēšanas atsaukšanu vai par zāļu izplatīšanas aizliegšanu un par pieņemto lēmumu paziņo Sanitārajai robežinspekcijai lēmuma pieņemšanas dienā. Ja Valsts farmācijas inspekcija ir pieņēmusi lēmumu par izplatīšanas apturēšanas atsaukšanu, Sanitārā robežinspekcija minētā lēmuma saņemšanas dienā atceļ zāļu pavaddokumentos norādi "Neatbilstošs produkts— laišana brīvā apgrozījumā nav atļauta". Valsts farmācijas inspekcija paziņo Valsts zāļu aģentūrai par pieņemto lēmumu tā pieņemšanas dienā.

32. Sanitārā robežinspekcija ne vēlāk kā triju darbdienu laikā pēc šo noteikumu 27.1. un 27.2.apakšpunktā un 30. un 31.punktā minētā lēmuma pieņemšanas rakstiski informē personu, uz kuru attiecas minētais lēmums.

33. Izdevumus, kas saistīti ar konkrētās zāļu kravas iznīcināšanu vai nosūtīšanu atpakaļ, sedz persona, uz kuru attiecas šo noteikumu 27.1. un 27.2.apakšpunktā un 30. un 31.punktā minētais lēmums. Padomes regulas Nr. 339/93 6.panta 4.daļā noteikto prasību īstenošanai Sanitārā robežinspekcija informē Valsts farmācijas inspekciju, kura paziņo Sanitārajai robežinspekcijai par pieņemto lēmumu triju darbdienu laikā pēc informācijas saņemšanas."

24. Izteikt 34.punktu šādā redakcijā:

"34. Lai saņemtu vai pārreģistrētu šo noteikumu 9.2.apakšpunktā minēto atļauju, atļaujas pieprasītājs vai atļaujas turētājs (īpašnieks) iesniedz Valsts zāļu aģentūrā iesniegumu (divos eksemplāros) latviešu valodā atbilstoši 1.pielikumā noteiktajai veidlapai. Ja vienām zālēm ir atšķirīgas formas un/vai stiprums, par katru zāļu formu un zāļu stiprumu iesniedz atsevišķu iesniegumu. Iesniegumā norāda šādas ziņas:

34.1. atļaujas pieprasītājs (nosaukums, reģistrācijas numurs, juridiskā adrese, uzņēmuma darbības vietas adrese, speciālās atļaujas licences numurs, tālruņa un faksa numurs, elektroniskā pasta adrese);

34.2. paralēli importēto zāļu identitāte attiecībā pret attiecīgajām Latvijā reģistrētajām zālēm (pret kurām paralēlais imports ir veikts) — zāļu nosaukums, zāļu forma, zāļu sastāvs (tajā skaitā kvantitatīvi izteikts aktīvās vielas saturs vienā dozējuma, tilpuma vai masas vienībā, izceļot aktīvo vielu), atšķirību apraksts (ja tādas ir);

34.3. paralēli importēto zāļu izcelsmes valsts un eksportētājvalsts, zāļu nosaukums, reģistrācijas numurs, reģistrācijas īpašnieks un zāļu ražotājs (nosaukums, juridiskā adrese, uzņēmuma darbības vietas adrese, tālruņa un faksa numurs, elektroniskā pasta adrese );

34.4. reģistrācijas numurs Latvijā reģistrētajām zālēm, attiecībā pret kurām ir veikts paralēlais imports;

34.5. zāļu vairumtirgotājs, no kura zāles ir iegādātas (nosaukums un speciālās atļaujas (licences) numurs);

34.6. informācija par to, vai zāles ir pārpakotas (sekundārā iepakojuma maiņa, jaunas instrukcijas ievietošana iepakojumā latviešu valodā, pārmarķēšana (piemēram, uzlīme uz primārā vai sekundārā iepakojuma)), kā arī informācija par zāļu pārpakotāju un pārpakoto (pārmarķēto) produktu."

25. Papildināt noteikumus ar 34.¹ punktu šādā redakcijā:

"34.¹ Šo noteikumu 34.punktā minētajam iesniegumam pievieno:

34.¹ 1. zāļu lietošanas instrukciju izcelsmes valsts valodā un tās tulkojumu latviešu valodā, kā arī dokumentu iesniedzēja apliecinājumu, ka tulkojums atbilst lietošanas instrukcijai oriģinālvalodā;

34.¹ 2. zāļu lietošanas instrukcijas projektu un apliecinājumu, ka minētā lietošanas instrukcija ir identiska zāļu lietošanas instrukcijai Latvijā reģistrētām zālēm, izņemot pieļaujamās atšķirības atbilstoši šo noteikumu 40.² 1.apakšpunktam;

34.¹ 3. marķējuma maketu (primāro un sekundāro) zālēm, kuras paredzēts izplatīt, un zāļu paraugus (3 oriģināli);

34.¹ 4. informāciju, ja zāles ir pārpakotas (tajā skaitā pārmarķētas):

34.¹ 4.1. labas ražošanas prakses sertifikātu, ja zāles pārpakotas (tajā skaitā pārmarķēšana) ārvalstīs;

34.¹ 4.2. speciālās atļaujas (licences) zāļu ražošanai numurs, ja zāles pārpakotas (tajā skaitā pārmarķētas) Latvijā;

34.¹ 4.3. līgumu (kopiju) starp paralēlo importētāju un personu, kura pārpakoja (pārmarķēja) zāles, ja viņa nav viena un tā pati persona;

34.¹ 5. attiecīgo speciālo atļauju (licenču) kopijas un rakstisku līgumu kopijas starp personām, kuras ir iesaistītas paralēli importēto zāļu glabāšanā (uzrādot oriģinālu);

34.¹ 6. apliecinājumu par to, ka paralēli importētām zālēm nav atšķirību no Latvijā reģistrētām zālēm, kas varētu ietekmēt to terapeitisko lietošanu (nozīmi), un, ja zāles ir pārpakotas (pārmarķētas), norādi, ka produktā nav notikušas izmaiņas;

34.¹ 7. šo noteikumu 46.punktā minēto dokumentu, kas apliecina ar zāļu kontroli saistīto izdevumu samaksu."

26. Izteikt 35.punktu šādā redakcijā:

"35. Paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas turētājs (īpašnieks) nodrošina šādu kārtību:

35.1. pēc jebkuras darbības, kas saistīta ar zāļu ievešanu, reģistrācijas žurnālā vai citā šim mērķim paredzētā dokumentā izdara precīzu ierakstu, kas apliecina paralēli importēto zāļu izcelsmi, ievesto zāļu ražošanas sērijas numurus un daudzumu;

35.2. pirms produkta izplatīšanas uzsākšanas Latvijā 15 darbdienu laikā pēc šo noteikumu 9.2.apakšpunktā minētās atļaujas saņemšanas informē zāļu preču zīmes īpašnieku (Latvijā arī zāļu reģistrācijas īpašnieku) par paralēli importēto un pārpakoto (pārmarķēto) zāļu izplatīšanas uzsākšanu Latvijā, kā arī iesniedz izplatāmo zāļu paraugu;

35.3. sniedz Valsts farmācijas inspekcijai un Valsts zāļu aģentūrai informāciju pēc viņu pieprasījuma."

27. Izteikt 37.punktu šādā redakcijā:

"37. Paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļauja ir spēkā piecus gadus no tās piešķiršanas dienas."

28. Aizstāt 38.punktā skaitli "30" ar skaitli "45".

29. Izteikt 39.punktu šādā redakcijā:

"39. Valsts zāļu aģentūra:

39.1. pieņem lēmumu par paralēli importēto zāļu:

39.1.1. izplatīšanas atļaujas izsniegšanu vai izsniegšanas atteikšanu;

39.1.2. izplatīšanas atļaujas pārreģistrāciju vai pārreģistrācijas atteikšanu;

39.1.3. izplatīšanas atļaujas apturēšanu vai apturēšanas atcelšanu;

39.1.4. izplatīšanas atļaujas anulēšanu;

39.1.5. izmaiņu apstiprināšanu vai izmaiņu apstiprināšanas atteikšanu;

39.2. šo noteikumu 39.1.1.apakšpunktā minēto lēmumu pieņem ne vēlāk kā 30 dienas pēc iesnieguma iesniegšanas un ir tiesīga pagarināt minēto termiņu, bet tas nedrīkst būt ilgāks par četriem mēnešiem no iesnieguma iesniegšanas dienas. 30 dienu iesnieguma izskatīšanas termiņā neieskaita laikposmu no dienas, kad pieprasīta papildu informācija un mutisks vai rakstisks paskaidrojums, līdz dienai, kad saņemta papildu informācija un mutisks vai rakstisks paskaidrojums. Lēmuma pieņemšanas termiņu pagarina atbilstoši Administratīvā procesa likumam. Par pieņemto lēmumu ne vēlāk kā 15 darbdienas pēc lēmuma pieņemšanas paziņo atļaujas pieprasītājam un pozitīva lēmuma gadījumā izsniedz atļauju paralēli importēto zāļu izplatīšanai Latvijas Republikā atbilstoši šo noteikumu 2.pielikumā noteiktajai veidlapai;

39.3. pieņem lēmumu par paralēli importēto zāļu klasifikāciju recepšu vai bezrecepšu zālēs atbilstoši Latvijā reģistrēto zāļu klasifikācijai un to norāda izplatīšanas atļaujā. Latvijā reģistrēto zāļu klasifikācijas maiņa attiecas arī uz paralēli importētām zālēm;

39.4. paralēli importētām zālēm piešķir reģistrācijas (pārreģistrācijas) numuru, un zāles iekļauj Latvijas zāļu reģistrā."

30. Papildināt noteikumus ar 40.¹, 40.², 40.³, 40.⁴, 40.⁵, 40.⁶, 40.⁷, 40.⁸, 40.⁹ un 40.¹⁰ punktu šādā redakcijā:

"40.¹ Pēc šo noteikumu 40.punktā minētās pārbaudes pabeigšanas paralēli importēto zāļu novērtēšanai Valsts zāļu aģentūra pieprasa no attiecīgās dalībvalsts kompetentās institūcijas, kura ir iesaistīta zāļu reģistrācijā un paralēli importēto zāļu novērtēšanā, šādu informāciju par paralēli importētām zālēm (ja nepieciešams):

40.¹ 1. vai zāles eksportētājvalstī ir reģistrētas un laistas brīvā apgrozījumā un vai reģistrācija (tirdzniecības atļauja) ir spēkā, kā arī minētās atļaujas (reģistrācijas) numuru un piešķiršanas datumu;

40.¹ 2. reģistrācijas īpašnieka nosaukumu, juridisko un darbības vietas adresi;

40.¹ 3. ražotāja nosaukumu, juridisko un uzņēmuma darbības vietas adresi, kā arī informāciju par to, vai ražotāja licence ir spēkā;

40.¹ 4. zāļu kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu;

40.¹ 5. zāļu uzglabāšanas laiku un ieteicamos glabāšanas apstākļus;

40.¹ 6. ražošanas formulas.

40.² Valsts zāļu aģentūra pārbauda saņemtos dokumentus un datus, ņemot vērā no citām dalībvalstīm saņemto informāciju, un salīdzina to ar attiecīgo Latvijā reģistrēto zāļu datiem, kā arī novērtē, vai paralēli importētās zāles atbilst šādām prasībām:

40.² 1. zāles ir reģistrētas (izsniegta tirdzniecības atļauja) un laistas brīvā apgrozījumā valstī, no kuras tās ir eksportētas;

40.² 2. zāļu ražotājam ir licence zāļu ražošanai un ražošana atbilst labas zāļu ražošanas praksei;

40.² 3. ja zāles ir pārpakotas (pārmarķētas), vai tas nerada risku iedzīvotāju veselībai:

40.² 3.1. vai netiek ietekmēti tie apstākļi, kas bijuši produkta ražošanas laikā;

40.² 3.2. vai produkts saglabājas neskarts;

40.² 3.3. vai netiek atvērts primārais iepakojums;

40.² 3.4. vai instrukcija latviešu valodā sniedz precīzu informāciju un vai uzlīme vai cita informācija uz primārā vai sekundārā iepakojuma, neaizklāj citu svarīgu informāciju;

40.² 4. informācija par lietošanu un devu atbilst ražotāja ieviestajai lietošanas metodei un devai;

40.² 5. zāles ir identiskas Latvijā reģistrētajām zālēm (ja nē, vai nav atšķirību terapeitiskajā lietošanā (nozīmē) vai zāļu formā);

40.² 6. zāles atbilst šo noteikumu 40.⁴ un 40.⁵ punktā noteiktajām prasībām;

40.² 7. nav pārsniegtas pieļaujamās atšķirības attiecībā uz paralēli importēto zāļu ražotāju (ja ir līgums ar zāļu reģistrācijas īpašnieku vai atsevišķi ražotāji darbojas uz vienas zāļu ražošanas licences pamata).

40.³ Ja nepieciešama papildu pārbaude, lai novērtētu, vai paralēli importētās zāles un reģistrētās zāles ir ražotas, izmantojot vienas un tās pašas ražošanas formulas, Valsts zāļu aģentūra par to rakstiski informē attiecīgā iesnieguma iesniedzēju. Bioloģiskas izcelsmes zālēm Valsts zāļu aģentūra ir tiesīga pieprasīt, lai iesniedzējs iesniedz papildu informāciju par zāļu drošību, kā arī katras sērijas zāļu un to izejvielu paraugus.

40.⁴ Lietošanas instrukcija paralēli importētām zālēm atbilst Latvijā reģistrēto zāļu lietošanas instrukcijai, izņemot šādas pieļaujamās atšķirības:

40.⁴ 1. instrukcijā ir norādīts paralēlais importētājs;

40.⁴ 2. citas palīgvielas vai neliela atšķirība krāsvielās vai krāsu kodos, kā arī sadalīšanās periodā. Tas ir skaidri norādīts lietošanas instrukcijā un marķējumā. Minētās atšķirības nedrīkst būt terapeitiski nozīmīgas, pieļaut risku iedzīvotāju veselībai un radīt maldinošu priekšstatu pacientam.

40.⁵ Paralēlais importētājs nodrošina, lai zāļu marķējumā terapeitiskās indikācijas, kuras ir apstiprinājusi cita dalībvalsts, bet kuras nav apstiprinātas Latvijā reģistrētām zālēm, ir aizklātas ar uzlīmi. Ja zāles ir pārpakotas (pārmarķētas), marķējumā vai uzlīmē:

40.⁵ 1. ir atļauta oriģinālo zāļu sērijas numura norāde atsevišķi vai kopā ar ražošanas sērijas numuru;

40.⁵ 2. norāda paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas turētāju (īpašnieku) un zāļu ražotāju, kurš zāles pārpakoja (pārmarķēja).

40.⁶ Ja notikušas izmaiņas reģistrācijas dokumentācijā attiecībā uz paralēli importētajām zālēm, paralēli importēto zāļu atļaujas turētāji (īpašnieki) aptur zāļu izplatīšanu (neattiecas uz zāļu klasifikācijas maiņu) un:

40.⁶ 1. iesniedz Valsts zāļu aģentūrā iesniegumu izmaiņu apstiprināšanai. Iesniegumam pievieno šo noteikumu 34.punktā minēto informāciju, kas apliecina izmaiņas;

40.⁶ 2. nodrošina attiecīgo izmaiņu ieviešanu paralēli importēto zāļu lietošanas instrukcijās pēc tam, kad ir saņemts Valsts zāļu aģentūras lēmums par izmaiņu apstiprināšanu.

40.⁷ Valsts zāļu aģentūra ir tiesīga pieprasīt informāciju no attiecīgās dalībvalsts kompetentās institūcijas, kura ir iesaistīta zāļu reģistrācijā un paralēli ievesto zāļu kontrolē.

40.⁸ Ja Valsts zāļu aģentūra ir apstiprinājusi izmaiņas reģistrācijas dokumentācijā attiecīgajām Latvijā reģistrētām zālēm, attiecībā pret kurām veikts paralēlais imports:

40.⁸ 1. Valsts zāļu aģentūra rakstiski informē paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas turētāju (īpašnieku) vai atļaujas pieprasītāju par apstiprinātajām izmaiņām zāļu aprakstā, lietošanas instrukcijā, marķējumā un zāļu klasifikācijas maiņu attiecīgā lēmuma pieņemšanas dienā un iesniedz viņam grozīto un Valsts zāļu aģentūras apstiprināto zāļu apraksta kopiju par attiecīgajām Latvijā reģistrētajām zālēm;

40.⁸ 2. atļaujas paralēli importēto zāļu izplatīšanai Latvijā turētāji (īpašnieki):

40.⁸ 2.1. iesniedz Valsts zāļu aģentūrā iesniegumu izmaiņu apstiprināšanai. Iesniegumam pievieno šo noteikumu 34.punktā minēto informāciju, kas apliecina izdarītās izmaiņas;

40.⁸ 2.2. pārtrauc paralēli importēto zāļu izplatīšanu, kamēr nav saņemta šo noteikumu 59.3 punktā minētā atļauja;

40.⁸ 2.3. iesniedz jaunu iesniegumu paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas saņemšanai pēc Valsts zāļu aģentūras pieprasījuma, ja zāļu novērtēšanā ir konstatēts, ka paralēli importētajām zālēm attiecībā pret Latvijā reģistrētajām zālēm reģistrācijas dokumentācijā ir būtiskas izmaiņas.

40.⁹ Valsts zāļu aģentūra:

40.⁹ 1. sastāda novērtējuma ziņojumu par paralēli importēto zāļu atbilstību šajos noteikumos noteiktajām prasībām;

40.⁹ 2. nodrošina izsniegto paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļauju, apstiprināto lietošanas instrukciju, marķējumu (un to izmaiņu), kā arī šo noteikumu 39.1.3. un 39.1.4.apakšpunktā minēto lēmumu publicē;

40.⁹ 3. sniedz Valsts farmācijas inspekcijai informāciju paralēli importēto zāļu izplatīšanas uzraudzības un kontroles nodrošināšanai;

40.⁹ 4. nodrošina paralēlo importētāju un vairumtirgotāju (personas, kuras iesaistītas paralēli ievesto zāļu izplatīšanā vairumtirdzniecībā) saraksta veidošanu, aktualizēšanu un publiskošanu (nosaukums, juridiskā un uzņēmuma darbības vietas adrese, tālrunis, faksa numurs un elektroniskā pasta adrese);

40.⁹ 5. sniedz dalībvalstīm pēc to pieprasījuma informāciju par paralēli importētajām zālēm;

40.⁹ 6. nodrošina paralēli importēto zāļu testēšanu (ja vajadzīgs) un šķīdības pārbaudi šo noteikumu 40.² 7. un 40.⁴ 2.apakšpunktā minētajos gadījumos.

40.¹⁰ Ja paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas turētāja (īpašnieka) juridiskie rekvizīti mainās, atļaujas turētājs 10 darbdienu laikā par to rakstiski paziņo Valsts zāļu aģentūrai. Valsts zāļu aģentūra lemj par jaunas atļaujas izsniegšanu."

31. Papildināt noteikumus ar 41.¹ punktu šādā redakcijā:

"41.¹ Atļauju atsaka, ja zāļu izplatīšana ir aizliegta vai izplatīšana ir apturēta, kā arī ja zāles ir izņemtas no tirgus to drošības, efektivitātes un kvalitātes dēļ."

32. Izteikt 42.punktu šādā redakcijā:

"42. Valsts zāļu aģentūra atļauju paralēli importēto zāļu izplatīšanai Latvijā aptur vai anulē, ja:

42.1. ražotājvalstī, eksportētājvalstī vai Latvijā zāļu reģistrācija (tirdzniecības atļauja) ir anulēta vai apturēta tādu apstākļu dēļ, kas saistīti ar risku iedzīvotāju veselībai (zāļu drošība, kvalitāte vai efektivitāte), vai nav spēkā nosacījumi, uz kuru pamata atļauja piešķirta;

42.2. nav apstiprinātas izmaiņas paralēli importētajās zālēs vai atļaujas paralēli importēto zāļu izplatīšanai Latvijā turētāji (īpašnieki) nav snieguši informāciju par izmaiņām vai nav ieviesuši izmaiņas saskaņā ar šajos noteikumos noteikto kārtību;

42.3. zāļu ražošana neatbilst labas ražošanas prakses prasībām;

42.4. atļauja paralēli importēto zāļu izplatīšanai Latvijā nav pārreģistrēta vai pārreģistrācija ir atteikta;

42.5. zāļu izplatīšana ir aizliegta vai apturēta, zāles ir izņemtas no tirgus to drošības, efektivitātes vai kvalitātes dēļ;

42.6. konstatēts, ka Valsts zāļu aģentūrai sniegtas nepatiesas ziņas par paralēli importētajām zālēm."

33. Papildināt noteikumus ar 42.¹ punktu šādā redakcijā:

"42.¹ Šo noteikumu 42.punktā minēto lēmumu Valsts zāļu aģentūra paziņo attiecīgajam turētājam (īpašniekam) un Valsts farmācijas inspekcijai."

34. Izteikt 47.punktu šādā redakcijā:

"47. Lai nodrošinātu paralēli importēto zāļu izplatīšanas uzraudzību:

47.1. paralēlais importētājs nodrošina un atbild par to, ka zāļu lietošanas instrukcijas paralēli importētajām zālēm ir atjaunotas, ņemot vērā izmaiņas zāļu lietošanas instrukcijā Latvijā reģistrētām zālēm. Ja ir notikušas izmaiņas paralēli importētajās zālēs, paralēlais importētājs aptur zāļu izplatīšanu un atsāk to izplatīšanu tikai pēc tam, kad ir saņemts Valsts zāļu aģentūras paziņojums par izmaiņu apstiprināšanu paralēli importētajās zālēs;

47.2. zāļu reģistrācijas īpašnieki laikus informē paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas turētāju (īpašniekus) par paredzamajām izmaiņām Latvijā reģistrētajās zālēs;

47.3. Valsts farmācijas inspekcija uzrauga un kontrolē paralēli importēto zāļu izplatīšanu."

35. Izteikt šo noteikumu V nodaļas nosaukumu šādā redakcijā:

"V. Zāļu ievešanas atļauju izsniegšanas kārtība".
36. Izteikt 48.punktu šādā redakcijā:

"48. Lai saņemtu vai pārreģistrētu šo noteikumu 9.1.apakšpunktā minēto atļauju zāļu ievešanai no trešajām valstīm, zāļu lieltirgotava Valsts zāļu aģentūrā iesniedz iesniegumu divos eksemplāros atbilstoši šo noteikumu 3.pielikumā noteiktajai veidlapai. Vienā iesniegumā var pieprasīt atļaujas izsniegšanu vai pārreģistrēšanu vairākām zālēm. Iesniegumā norāda šādas ziņas:

48.1. atļaujas turēšanas pretendents (atļaujas zāļu ievešanai no trešajām valstīm īpašnieka reģistrācijas numurs, pretendenta nosaukums, juridiskā un uzņēmuma darbības vietas adrese, speciālās atļaujas (licences) zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) numurs, tālrunis, faksa numurs un elektroniskā pasta adrese;

48.2. importējamo zāļu nosaukums, zāļu forma, zāļu stiprums, zāļu reģistrācijas numurs Latvijas zāļu reģistrā, zāļu ražotājs;

48.3. eksportētājvalsts un zāļu ražotājs (nosaukums, juridiskā un uzņēmuma darbības vietas adrese, tālrunis, faksa numurs un elektroniskā pasta adrese);

48.4. licencēts zāļu vairumtirgotājs vai licencēts ražotājs, no kura zāles ir iegādātas (nosaukumus, licences numurs, tālrunis, faksa numurs, elektroniskā pasta adrese);

48.5. dokumentu iesniedzēja apliecinājums par to, ka zāles iegādātas no personas, kurai ir tiesības izplatīt zāles eksportētājvalstī."

37. Izteikt 49.punktu šādā redakcijā:

"49. Lai saņemtu šo noteikumu:

49.1. 10.1.4. un 10.2.6.apakšpunktā minēto zāļu ievešanas atļauju, atļaujas pieprasītājs iesniedz Valsts zāļu aģentūrā iesniegumu atbilstoši šo noteikumu 4.pielikumā noteiktajai veidlapai, kurā pamato zāļu ievešanas nepieciešamību;

49.2. 10.1.6. un 10.2.4.apakšpunktā minēto zāļu ievešanas atļauju, atļaujas pieprasītājs iesniedz Valsts zāļu aģentūrā iesniegumu atbilstoši šo noteikumu 5.pielikumā noteiktajai veidlapai, kurā pamato zāļu paraugu ievešanas nepieciešamību;

49.3. 10.¹ punktā minēto atļauju nereģistrētu zāļu ievešanai, atļaujas pieprasītājs iesniedz Valsts zāļu aģentūrā iesniegumu atbilstoši šo noteikumu 6.pielikumā noteiktajai veidlapai, kurā pamato zāļu ievešanas nepieciešamību. Iesniegumā norāda ievedamo zāļu nosaukumu, formu, aktīvo vielu un kvantitatīvi izteiktu aktīvās vielas saturu vienā dozējuma, tilpuma vai masas vienībā, iepakojuma veidu un lielumu, zāļu ražotāju, sērijas numuru un iepakojuma skaitu, kā arī iesniedz apliecinājumu, kas pierāda zāļu atbilstību Farmācijas likuma 10.panta 7.punkta prasībām, un norāda valsti, kurā zāles ir reģistrētas."

38. Izteikt 50.punkta ievaddaļu šādā redakcijā:

"50. Lai saņemtu šo noteikumu 10.1.3. un 10.2.5.apakšpunktā minēto humānās palīdzības sūtījumu ievešanas atļauju, atļaujas pieprasītājs iesniedz Valsts zāļu aģentūrā iesniegumu. Iesniegumā norāda šādu informāciju:".

39. Izteikt 51.punktu šādā redakcijā:

"51. Valsts zāļu aģentūra:

51.1. pieņem lēmumu par zāļu ievešanas atļaujas izsniegšanu vai atteikumu izsniegt atļauju ne vēlāk kā 30 dienas pēc iesnieguma saņemšanas un ir tiesīga minēto termiņu pagarināt uz laiku, ne ilgāku par trim mēnešiem no iesnieguma iesniegšanas dienas. 30 dienu termiņā neieskaita laikposmu no dienas, kad pieprasīta papildu informācija un mutisks vai rakstisks paskaidrojums, līdz dienai, kad saņemta papildu informācija un mutisks vai rakstisks paskaidrojums. Ja nepieciešams, mutiska vai rakstiska paskaidrojuma lēmuma pieņemšanas termiņu pagarina atbilstoši Administratīvā procesa likumam;

51.2. paziņo personai, uz kuru attiecas lēmums, par pieņemto lēmumu un, ja piešķirta atļauja, izsniedz atļauju ne vēlāk kā 10 dienu laikā pēc lēmuma pieņemšanas. Šo noteikumu 9.1., 10.1.4., 10.1.6., 10.2.4. un 10.2.6.apakšpunktā un 10.¹ punktā minētās atļaujas noformē atbilstoši attiecīgi 7., 8., 9. un 10.pielikumā noteiktajai veidlapai."

40. Izteikt 52., 53. un 54.punktu šādā redakcijā:

"52. Šo noteikumu 9.1.apakšpunktā minēto atļauju Valsts zāļu aģentūra izsniedz uz laiku līdz pieciem gadiem. Ja mainījusies atļaujā iekļautā informācija, atļaujas turētājs (īpašnieks) iesniedz Valsts zāļu aģentūrā iesniegumu izmaiņu apstiprināšanai. Lai pārreģistrētu šo noteikumu 9.1.apakšpunktā minēto atļauju, atļaujas turētājs (īpašnieks) ne vēlāk kā 30 dienas pirms atļaujas derīguma termiņa beigām iesniedz iesniegumu Valsts zāļu aģentūrā. Iesniegumā iekļauj šo noteikumu 48.punktā minēto informāciju. Pārreģistrējot atļauju, izsniedz jaunu atļauju.

53. Pēc šajā nodaļā minēto iesniegumu saņemšanas Valsts zāļu aģentūra piecu darbdienu laikā pārbauda, vai iesniegtā informācija atbilst šajos noteikumos noteiktajām prasībām un rakstiski paziņo iesnieguma iesniedzējam par nepilnīgo vai kļūdaino informāciju vai papildus iesniedzamo informāciju. Pēc sākotnējās pārbaudes pabeigšanas Valsts zāļu aģentūra, ja nepieciešams, iesniedz vienu iesnieguma eksemplāru Valsts farmācijas inspekcijā un lūdz apliecinājumu par iesniegumā norādītā zāļu ražotāja licences spēkā esību un labas ražošanas prakses atbilstību. Valsts farmācijas inspekcija nodrošina minētā apliecinājuma sniegšanu, izvērtējot tās rīcībā esošo informāciju un, ja nepieciešams, pieprasot informāciju ārvalsts kompetentajām iestādēm, vai nodrošina labas ražošanas prakses pārbaudi zāļu ražošanas uzņēmumā un sagatavoto ziņojumu iesniedz Valsts zāļu aģentūrā.

54. Valsts zāļu aģentūra:

54.1. atsaka atļaujas izsniegšanu vai pārreģistrēšanu šādos gadījumos:

54.1.1. sniegtā informācija neatbilst šajos noteikumos noteiktajām prasībām vai tā ir nepatiesa vai nepilnīga;

54.1.2. Valsts farmācijas inspekcijas sniegtais ziņojums apliecina, ka zāļu ražošana nenotiek atbilstoši labai ražošanas praksei vai pārbaudē konstatētas kritiskas vai būtiskas novirzes no labas ražošanas prakses, kā arī ja zāļu ražošanas uzņēmumā nav atbildīgās amatpersonas;

54.1.3. attiecīgā speciālā atļauja (licence) ir apturēta vai anulēta;

54.1.4. importētās zāles atšķiras no Latvijā reģistrētām zālēm, tajā skaitā atšķiras to iepakojuma lielums, salīdzinot ar reģistrācijas dokumentācijā iekļauto informāciju;

54.1.5. zāļu izplatīšana ir apturēta vai aizliegta, zāles ir izņemtas no tirgus to drošības, efektivitātes vai kvalitātes dēļ, zāļu reģistrācija ir anulēta vai zāļu reģistrācijas apliecības darbība ir apturēta;

54.1.6. Valsts farmācijas inspekcija ir pieņēmusi lēmumu par zāļu ievešanas pārtraukšanu no trešajām valstīm vai par zāļu izplatīšanas aizliegšanu, vai zāļu izplatīšanas apturēšanu;

54.1.7. ir atteikta vai anulēta klīnisko pētījumu veikšanas atļauja (attiecas uz šo noteikumu 10.1.4. un 10.2.6.apakšpunktā minēto atļauju);

54.1.8. zāles nav reģistrētas nevienā valstī (attiecas uz nereģistrētu zāļu ievešanas atļauju);

54.2. aptur izsniegtās atļaujas darbību vai anulē atļauju attiecībā uz visām atļaujā norādītajām zālēm vai uz atsevišķām zālēm šādos gadījumos:

54.2.1. šo noteikumu 54.1.2., 54.1.3., 54.1.4., 54.1.5., 54.1.6., 54.1.7. un 54.1.8.apakšpunktā minētajā gadījumā;

54.2.2. ja atļauja nav pārreģistrēta vai pārreģistrācija ir atteikta zāļu drošības, efektivitātes vai kvalitātes dēļ;

54.3. šo noteikumu 54.1. un 54.2.apakšpunktā minēto lēmumu paziņo atļaujas turētājam (īpašniekam), Valsts farmācijas inspekcijai un Sanitārajai robežinspekcijai lēmuma pieņemšanas dienā."

41. Izteikt 58.punktu šādā redakcijā:

"58. Aptiekai ir atļauts ar interneta starpniecību pārdot Latvijas teritorijā tikai reģistrētas bezrecepšu zāles, ja ir ievērota zāļu reklamēšanas kārtība, kādu nosaka attiecīgie normatīvie akti, un ja klientam ir nodrošināta iespēja diennakts laikā sazināties ar minēto aptieku un saņemt no tās bezmaksas informāciju un konsultācijas (tajā skaitā ar interneta starpniecību) par minētajām zālēm atbilstoši normatīviem par farmaceitisko aprūpi. Izplatīt zāles tirdzniecības (pārdošanas) automātos ir aizliegts. No trešajām valstīm zāļu izplatīšana ar interneta starpniecību ir aizliegta."

42. Papildināt noteikumus ar 59.¹, 59.², 59.³, 59.⁴, 59.⁵ un 59.⁶ punktu šādā redakcijā:

"59.¹ Šo noteikumu 59.punkta nosacījumi netiek attiecināti uz Farmācijas likuma 25.¹ panta pirmajā daļā noteiktajiem uzņēmumiem. Farmācijas likuma 25.¹ panta pirmajā daļā noteiktā dalībvalstī reģistrētā uzņēmuma (kuram ir mītnes valstī izsniegta speciālā atļauja (licence) zāļu vairumtirdzniecībai vai zāļu ražošanai) speciālās atļaujas (licences) turētāji (īpašnieki) pirms zāļu izplatīšanas uzsākšanas Latvijas teritorijā nodrošina licences darbības atzīšanu, Valsts zāļu aģentūrai un Valsts farmācijas inspekcijai paziņojot par:

59.¹ 1. dalībvalstī piešķirto licenci (norāda licences veidu, piešķiršanas datumu, numuru, valsts kompetento iestādi, kura licenci ir piešķīrusi, tās juridisko un uzņēmuma darbības vietas adresi, valsti, tālruņa un faksa numuru, elektroniskā pasta adresi);

59.¹ 2. zāļu uzglabāšanas un izplatīšanas vietu (norāda adresi, kontaktpersonu(-as), tālruņa un faksa numurus, elektroniskā pasta adreses);

59.¹ 3. atbildīgo amatpersonu (norāda vārdu un uzvārdu, darbavietas juridisko adresi, tālruņa un faksa numurus un citus saziņas līdzekļus);

59.¹ 4. vairumtirdzniecības darbības raksturu;

59.¹ 5. izplatāmām zālēm (norāda zāļu nosaukumu, zāļu formu, kvantitatīvi izteiktu aktīvās vielas saturu vienā dozējuma, tilpuma vai masas vienībā, zāļu reģistrācijas numuru Latvijas zāļu reģistrā un zāļu ražotāja nosaukumu).

59.² Aptieka 10 dienu laikā pēc šo noteikumu 59.¹ punktā minēto zāļu saņemšanas no Farmācijas likuma 25.¹ panta pirmajā daļā noteiktā dalībvalstī reģistrētā uzņēmuma sniedz Valsts zāļu aģentūrai paziņojumu par saņemtajām zālēm (zāļu nosaukums, kvantitatīvi izteikts aktīvās vielas saturs vienā dozējuma, tilpuma vai masas vienībā, zāļu ražotājs un zāļu reģistrācijas numurs Latvijas zāļu reģistrā, sēriju numuri un zāļu daudzums).

59.³ Valsts zāļu aģentūra:

59.³ 1. apstiprina izmaiņas reģistrācijas dokumentācijā nacionālā reģistrācijas procedūrā reģistrētām zālēm, tajā skaitā zāļu savstarpējā atzīšanas procedūrā reģistrētām zālēm. Šādā gadījumā reģistrācijas īpašniekam atļauts izplatīt tikai tās zāles, kuru reģistrācijas dokumentācija atbilst apstiprinātajām izmaiņām, 12 mēnešus no lēmuma par izmaiņu apstiprināšanu pieņemšanas datuma. Pēc minētā termiņa beigām zāļu atlikušos krājumus ir atļauts izplatīt tikai aptiekās līdz aptiekā esošo atlikušo zāļu krājuma beigām. Zāles var lietot arī stacionārā ārstniecības iestādē (sociālās aprūpes institūcijā) līdz atlikušo zāļu krājuma beigām. Minētajā gadījumā zāļu izplatīšana ir atļauta visiem zāļu izplatītājiem (lietotājiem);

59.³ 2. ir tiesīga noteikt īsāku atļaujas termiņu atlikušo zāļu krājumu izplatīšanai vai neatļaut atlikušo krājumu realizāciju, ja izmaiņas nav ieviestas un ja to ieviešana ir saistīta ar steidzamiem ar drošību saistītiem ierobežojumiem vai ar iedzīvotāju veselības aizsardzību un drošu zāļu lietošanu (piemēram, izmaiņas terapeitiskajās indikācijās, devās, kontrindikācijās, brīdinājumos, lietotāju lokā sakarā ar to, ka iegūta jauna informācija par zāļu drošu lietošanu, par ko Valsts zāļu aģentūra paziņo zāļu reģistrācijas īpašniekam lēmuma pieņemšanas dienā). Ja Valsts zāļu aģentūra ir noteikusi īsāku termiņu, atlikušos zāļu krājumus zāļu reģistrācijas īpašnieks drīkst izplatīt pēc tam, kad ir saņemta Valsts zāļu aģentūras izsniegta izplatīšanas atļauja, kuru Valsts zāļu aģentūra izsniedz ne vēlāk kā 10 darbdienu laikā no izmaiņu apstiprināšanas datuma. Zāļu reģistrācijas īpašnieks ir atbildīgs par laika plānošanu, lai nodrošinātu jaunā iepakojuma un lietošanas instrukcijas pieejamību atļaujā norādītajā termiņā.

59.⁴ Ja zāles netiek pārreģistrētas vai pārreģistrācija tiek atteikta, kā arī ja zāļu reģistrācija ir apturētā vai anulēta, Valsts zāļu aģentūra ir tiesīga noteikt atlikušo krājumu izplatīšanas termiņu, ņemot vērā zāļu lietošanas drošības apsvērumus.

59.⁵ Valsts zāļu aģentūra nodrošina šo noteikumu 59.3 punktā minētās atļaujas publiskošanu, lai informācija būtu pieejama zāļu izplatītājiem un lietotājiem.

59.⁶ Ievērojot šo noteikumu 59.³ un 59.⁴ punktu, pēc Valsts zāļu aģentūras pieprasījuma zāļu reģistrācijas īpašnieki, zāļu vairumtirgotāji, aptiekas, ārstniecības iestādes un sociālās aprūpes institūcija sniedz paziņojumu Valsts zāļu aģentūrai un Valsts farmācijas inspekcijai par atlikušajiem zāļu krājumiem (zāļu nosaukums, sērijas numurs un daudzums). Tas attiecas arī uz paralēli importēto zāļu izplatīšanu."

43. Papildināt noteikumus ar 60.¹, 60.², 60.³, 60.⁴ un 60.⁵ punktu šādā redakcijā:

"60.¹ Zāļu vairumtirgotāji, tajā skaitā aptiekas, kuras izplata zāles ārstniecības iestādei, nodrošina šo noteikumu 3.3.apakšpunktā minētās zāļu labas izplatīšanas prakses ieviešanu un uzraudzību, izstrādā procedūru aprakstus, kuros ietvertās normas un prasības nodrošina šajos noteikumos, citos normatīvajos aktos, kā arī Eiropas Komisijas norādījumos par zāļu labas izplatīšanas praksi iekļauto normu īstenošanu, un īsteno darbību atbilstoši izstrādātajiem procedūru aprakstiem. Minētos procedūru aprakstus zāļu vairumtirgotāji izstrādā par darbībām, kas var ietekmēt produkta kvalitāti un izplatīšanu, un tajos ir iekļautas izpildāmās procedūras par:

60.¹ 1. zāļu kvalitātes kontroli;

60.¹ 2. importēto zāļu izplatīšanas uzsākšanu;

60.¹ 3. zāļu sūtījumu saņemšanu, pārbaudi un izvietošanu;

60.¹ 4. piegādei sagatavoto zāļu pārbaudi un nosūtīšanu;

60.¹ 5. zāļu glabāšanu, kontroli un zāļu krājumu rotāciju;

60.¹ 6. pasūtījumu pieņemšanu un apstrādi, tajā skaitā izplatīšanas protokoliem;

60.¹ 7. piegādātāju un pircēju statusa pārbaudi (piemēram, speciālās atļaujas (licences) esību);

60.¹ 8. zāļu glabāšanas apstākļu nodrošināšanu (piemēram, telpu drošības apstākļi, drošības pasākumi, zāles transportējot) un attiecīgās temperatūras uzturēšanu un uzraudzību;

60.¹ 9. mērierīču kalibrēšanu un iekārtu pārbaudēm;

60.¹ 10. darbinieku mācībām;

60.¹ 11. telpu un iekārtu sanitāro uzkopšanu un uzturēšanu, tajā skaitā grauzēju un kaitēkļu iznīcināšanu;

60.¹ 12. zāļu transportēšanu;

60.¹ 13. zāļu izņemšanu no pārdodamajiem krājumiem;

60.¹ 14. produktu atpakaļatdošanu;

60.¹ 15. zāļu izplatīšanas apturēšanu un zāļu atsaukšanu (izņemšana no tirgus);

60.¹ 16. sūdzību izskatīšanas kārtību;

60.¹ 17. paškontroles pasākumu veikšanu;

60.¹ 18. rīcību ar nekvalitatīvu produkciju vai rīcību gadījumā, ja radušās šaubas vai aizdomas par produkta kvalitāti.

60.² Šo noteikumu 60.¹ punktā noteiktajos procedūru aprakstos norāda atbildīgo amatpersonu, kas nodrošina procedūru atbilstību procedūru aprakstam. Aprakstus paraksta un datē Farmācijas likuma 46.¹ pantā minētā atbildīgā amatpersona vai par kvalitātes sistēmas ieviešanu atbildīgā amatpersona.

60.³ Ja Valsts farmācijas inspekcija konstatē, ka šo noteikumu 60.¹ punktā izstrādātie procedūru apraksti ir nepilnīgi, Valsts farmācijas inspekcija ir tiesīga dot norādījumus zāļu vairumtirgotājam precizēt vai pārstrādāt procedūru aprakstus, lai nodrošinātu atbilstību normatīvajos aktos noteiktajām prasībām.

60.⁴ Zāļu vairumtirgotāji protokolē katru gadījumu par produkta atsaukšanu un paziņo par zāļu atsaukšanu personām, kurām zāles ir piegādātas, izpildot Eiropas Komisijas publicētajos norādījumos par zāļu labas izplatīšanas praksi iekļautās prasības, kā arī Valsts farmācijas inspekcijas rīkojumu un šo noteikumu 116. un 116.¹ punktā noteikto zāļu reģistrācijas īpašnieku paziņojumu.

60.⁵ Zāļu vairumtirgotāji ziņo zāļu reģistrācijas īpašniekam un Valsts farmācijas inspekcijai par viltotām zālēm fakta atklāšanas dienā."

44. Papildināt 63.punktu aiz vārda "dokumentus" ar vārdiem "par zāļu iepirkšanu, kā arī piegādi".

45. Izteikt 64.punktu šādā redakcijā:

"64. Zāļu lieltirgotavai, kura ieved zāles, un zāļu ražošanas uzņēmumam atļauts izplatīt zāles vairumtirdzniecībā, ja saņemšanas brīdī līdz zāļu marķējumā norādītā derīguma termiņa beigām ir palicis ne mazāk par gadu. Ja zāļu kopējais lietošanas laiks nepārsniedz divus gadus, zāļu saņemšanas brīdī līdz zāļu marķējumā norādītā derīguma termiņa beigām jābūt ne mazāk par pusi no kopējā zāļu lietošanas laika. Valsts zāļu aģentūra ir tiesīga veselības aizsardzības apsvērumu dēļ izņēmuma gadījumā pieņemt lēmumu par zāļu izplatīšanas atļaujas izsniegšanu zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā, ja zāļu derīguma termiņš ir mazāks par minēto, bet zāles ir būtiski nepieciešamas ārstniecības procesa nodrošināšanai, paredzētas retu slimību ārstēšanai vai izplatāmas ierobežotā daudzumā. Atbildīgais par neizlietoto zāļu iznīcināšanu ir zāļu piegādātājs."

46. Izteikt 65.punkta ievaddaļu šādā redakcijā:

"65. Šajā punktā minēto zāļu izplatīšanas uzsākšana Latvijas teritorijā ir atļauta (importētām zālēm pēc šo zāļu ievešanas), ja katrai izplatāmo zāļu sērijai ir izdarīta kvalitātes kontrole (testēšana), kas atļauta jebkurā valsts testēšanas laboratorijā, kura ir akreditēta zāļu testēšanai valsts aģentūrā "Latvijas Nacionālais akreditācijas birojs" un kuru Ekonomikas ministrija ir publicējusi laikrakstā "Latvijas Vēstnesis", vai Valsts zāļu aģentūras laboratorijā, par kuru Ekonomikas ministrija ir sniegusi paziņojumu Eiropas Komisijai, vai ja izplatāmā sērija, kura ir ražota citā dalībvalstī, kas parakstījusi Eiropas Ekonomikas zonas līgumu, šajā valstī ir pārbaudīta, ko apliecina attiecīgās valsts kompetentās iestādes izsniegts sērijas izlaides sertifikāts, kas apliecina pārbaudītās sērijas atbilstību kvalitātes rādītāju prasībām. Minētos sertifikātus vismaz septiņas dienas pirms izplatīšanas uzsākšanas (neattiecas uz Farmācijas likuma 10.panta 7.punktā un 20.pantā noteiktajiem gadījumiem) iesniedz Valsts zāļu aģentūrā šādām zālēm:".

47. Izteikt 68.punkta pirmo teikumu šādā redakcijā:

"Pirms zāļu izplatīšanas uzsākšanas Latvijas teritorijā obligātajai kvalitātes kontrolei ir pakļautas šo noteikumu 11.pielikumā noteiktajā sarakstā iekļautās zāles un to izejvielas. Obligātā kvalitātes kontrole ir atļauta jebkurā valsts institūcijā (testēšanas laboratorijā), kura ir akreditēta zāļu testēšanai valsts aģentūrā "Latvijas Nacionālais akreditācijas birojs" un kuru Ekonomikas ministrija ir publicējusi laikrakstā "Latvijas Vēstnesis", vai Valsts zāļu aģentūras zāļu testēšanas laboratorijā. "

48. Papildināt noteikumus ar 68.¹, 68.², 68.³, 68.⁴ un 68.⁵ punktu šādā redakcijā:

"68.¹ Šo noteikumu 11.pielikumā noteiktajā sarakstā iekļautajām zālēm un zāļu izejvielām, izņemot saraksta 3., 4., 5., 8., 9., 10., 11., 12. un 13.punktā noteiktajos gadījumos, paraugus kontrolei izņem Valsts farmācijas inspekcija, kas nodod tos kontrolei Valsts zāļu aģentūrai. Pārējām zālēm paraugus izņem Valsts zāļu aģentūra. Valsts zāļu aģentūra ir tiesīga nodot zāles testēšanai citai testēšanas laboratorijai.

68.² Testēšanas laboratorija veic pārbaudes un ne vēlāk kā 30 dienu laikā no paraugu saņemšanas dienas izsniedz atzinumu par pārbaudes rezultātiem.

68.³ Valsts asinsdonoru centrs ne vēlāk kā dienas laikā pēc fakta konstatācijas ziņo Valsts zāļu aģentūrai par zāļu sērijām, kas nav drošas, efektīvas un kvalitatīvas vai var būt bīstamas cilvēka veselībai vai dzīvībai, un informē Valsts farmācijas inspekciju, kā arī reizi ceturksnī sniedz Valsts zāļu aģentūrai atskaiti par kvalitātes kontroles rezultātiem.

68.⁴ Valsts zāļu aģentūra ne vēlāk kā dienas laikā pēc fakta konstatācijas ziņo Valsts farmācijas inspekcijai par zāļu sērijām, kas nav drošas, efektīvas un kvalitatīvas vai var būt bīstamas cilvēka veselībai vai dzīvībai.

68.⁵ Valsts zāļu aģentūra ne retāk kā reizi ceturksnī iesniedz Veselības ministrijā pārskatu par zāļu kvalitātes kontroles rezultātiem un pēc valsts kompetento institūciju pieprasījuma sniedz informāciju par zāļu sērijām, kurām veikta kvalitātes kontrole, un tās rezultātiem."

49. Papildināt 69.1.apakšpunktu aiz vārda "pieprasījumam" ar vārdiem "un nodrošina jebkura pasūtītā zāļu daudzuma pasūtījuma pieņemšanu un zāļu piegādi atbilstoši zāļu pasūtījumā norādītajam daudzumam".

50. Svītrot 69.2.apakšpunktu.

51. Izteikt 70.punktu šādā redakcijā:

"70. Zāļu vairumtirgotāji — zāļu lieltirgotavas, zāļu ražošanas uzņēmumi, un aptiekas, kuras izplata zāles vairumtirdzniecībā,— attiecīgās speciālās atļaujas (licences) turētāji (īpašnieki) norīko amatpersonu(-as), kas ir atbildīga par šo noteikumu 69.punktā minēto sabiedrisko pakalpojumu saistību izpildi. Zāļu vairumtirgotāji nodrošina, lai minētā amatpersona(-as) būtu sazvanāma vai, izmantojot citus saziņas līdzekļus, pieejama jebkurā diennakts laikā, tajā skaitā, ja ārkārtas situācijā (epidēmija, katastrofa, dabas stihija, steidzams pieprasījums no aptiekas vai ārstniecības iestādes) steidzami nepieciešamas zāles."

52. Izteikt 71.punkta otro teikumu šādā redakcijā:

"Minēto izplatīšanas atļauju izsniedz, pamatojoties uz izsniegto zāļu ievešanas atļauju, ja atļaujas turētājs (īpašnieks) vai atļaujas pieprasītājs iesniedz attiecīgi receptes vai motivētu ārstniecības iestādes pieprasījumu zāļu piegādei."

53. Aizstāt 72.punktā vārdus un skaitļus "34.1., 34.2., 34.5., 34.7. un 54.1.1.apakšpunktā, kā arī 51. un 53.punktā" ar vārdiem un skaitļiem "53., 54. un 55.punktā".

54. Papildināt noteikumus ar 73.¹, 73.², 73.³, 73.⁴ un 73.⁵ punktu šādā redakcijā:

"73.¹ Šo noteikumu 73.punktā minētās normas netiek attiecinātas uz parastām receptēm, kuru derīguma termiņš ir viens gads un uz kurām zāles ir izrakstītas atbilstoši šo noteikumu 12.pielikumā noteiktajam diagnožu sarakstam, ievērojot šādas prasības:

73.¹ 1. uz parastās receptes, kuras derīguma termiņš ir viens gads, drīkst izrakstīt zāles ārstēšanas kursam līdz vienam gadam;

73.¹ 2. ārstēšanas kursam līdz vienam gadam nedrīkst izrakstīt zāles, kuru sastāvā ir Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru III sarakstā iekļautās psihotropās vielas un Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru II sarakstā iekļautās narkotiskās vielas;

73.¹ 3. izrakstot recepti ārstēšanas kursam līdz vienam gadam, ārsts uz receptes norāda diagnozes kodu, atzīmi "ārstēšanas kursam" un zāļu izsniegšanas periodiskumu, norādījumu apstiprinot ar parakstu un personīgo zīmogu vai spiedogu.

73.² Izsniedzot zāles, kas paredzētas ārstēšanas kursam līdz vienam gadam, farmaceits vai farmaceita asistents receptes otrā pusē izdara atzīmi par izsniegto zāļu daudzumu, atzīmi apstiprinot ar parakstu un personīgo zīmogu vai spiedogu.

73.³ Recepte, kas izrakstīta ārstēšanas kursam līdz vienam gadam, glabājas pie pacienta līdz visa izrakstītā zāļu daudzuma izsniegšanai. Pēc visa izrakstītā zāļu daudzuma izsniegšanas recepte paturama aptiekā.

73.⁴ Nav atļauts pacientam aptiekā izsniegt paralēli importētas zāles, kuras atšķiras no Latvijā reģistrētajām zālēm, ja klientu un ārstu par to neinformē un nav saņemta klienta un ārsta piekrišana.

73.⁵ Narkozes līdzekļus atļauts no aptiekas izplatīt tikai pret ārstniecības iestādes pieprasījumu. Narkozes līdzekļu izsniegšana pret recepti nav atļauta."

55. Izteikt 74.1.apakšpunktu šādā redakcijā:

"74.1. parasto recepti— vienu gadu, bet recepti, uz kuras izrakstītas psihotropās zāles, kas satur psihotropās vielas un zāles, kuras saskaņā ar šajos noteikumos noteikto reģistrē stingrās uzskaites žurnālā,— trīs gadus;".

56. Papildināt noteikumus ar 74.4.apakšpunktu šādā redakcijā:

"74.4. ārstniecības iestāžu pieprasījumus zāļu izsniegšanai— trīs gadus, bet narkotiskajām un psihotropajām vielām un zālēm— piecus gadus."

57. Aizstāt 75.punkta ievaddaļā vārdus "zāļu izgatavošanai" ar vārdiem "zāļu un zāļu izgatavošanai".

58. Izteikt 75.5.apakšpunktu šādā redakcijā:

"75.5. tetrakaīna hidrogenhlorīds (dikaīns);".

59. Papildināt noteikumus ar 75.6.apakšpunktu šādā redakcijā:

"75.6. narkotiskie analgētiķi, kurus par tādiem ir atzinusi Valsts zāļu aģentūra (piemēram, zāles, kuru aktīvo vielu sastāvdaļas ir tramadols vai tramadola sāļi)."

60. Svītrot 76.1.apakšpunktā vārdus "un to apliecina Valsts farmācijas inspekcijas sniegts atzinums par uzņēmumā veikto pārbaudi".

61. Izteikt 76.2.apakšpunktu šādā redakcijā:

"76.2. zāļu lieltirgotavā ir norīkota vismaz viena Farmācijas likuma 46.¹ pantā noteiktā atbildīgā amatpersona;".

62. Izteikt 80.punktu šādā redakcijā:

"80. Šo noteikumu 59.punktā minētās speciālās atļaujas (licences) turētājs (īpašnieks) nodrošina šādu obligāto prasību izpildi:

80.1. jebkurā laikā nodrošina šo noteikumu 76.1.apakšpunktā minēto telpu, aprīkojuma un iekārtu pieejamību personām, kas atbild par to pārbaudīšanu;

80.2. iegādājas zāļu krājumus tikai no tādām personām, kam ir atbilstoša licence, kas dod tiesības nodarboties ar zāļu vairumtirdzniecību;

80.3. piegādā zāles tikai tām personām, kurām ir licence, kas dod tiesības nodarboties ar zāļu vairumtirdzniecību, kā arī licencētām aptiekām, ārstniecības iestādēm un sociālās aprūpes institūcijām;

80.4. lai nodrošinātu zāļu ātru un pilnīgu (efektīvu) izņemšanu no tirgus pēc kompetentās iestādes rīkojuma vai sadarbojoties ar attiecīgo zāļu ražotāju vai reģistrācijas īpašnieku, nodrošina operatīvās rīcības plāna izstrādi un tā īstenošanu;

80.5. veic uzskaiti par katru darbību (ar pirkšanas vai pārdošanas rēķiniem vai datoru, vai kādā citā veidā) ar saņemtajām vai nosūtītajām zālēm, norādot vismaz šādu informāciju:

80.5.1. datumu;

80.5.2. zāļu nosaukumu;

80.5.3. saņemto vai nosūtīto daudzumu;

80.5.4. attiecīgi piegādātāja vai saņēmēja nosaukumu un juridisko un uzņēmuma darbības vietas adresi;

80.6. piecus gadus glabā šo noteikumu 80.5.apakšpunktā minētos uzskaites datus un pārbaudes nolūkā uzrāda kompetentajām iestādēm, bet dokumentus, kas attiecas uz narkotiskajām un psihotropajām zālēm,— 10 gadu;

80.7. ievēro Farmācijas likuma 22.panta trešajā daļā un šo noteikumu 3.3.apakšpunktā paredzētos labas izplatīšanas prakses principus un pamatnostādnes;

80.8. ievēro normatīvo aktu prasības par narkotisko un tām pielīdzināto psihotropo un psihotropo zāļu un vielu izplatīšanu."

63. Izteikt 89.punktu šādā redakcijā:

"89. Vidējais mitrums telpā, kur glabā zāles ir 40-75 %. Minētais neattiecas uz zālēm, kuru glabāšanai atbilstoši tehnisko normatīvu dokumentiem ir nodrošināms cits mitruma režīms."

64. Aizstāt 93.punktā vārdu "telpa" ar vārdu "vieta".

65. Papildināt noteikumus ar 95.¹, 95.² un 95.³ punktu šādā redakcijā:

"95.¹ Transportlīdzeklis un telpa, kurā glabā zāles, ir aprīkota ar temperatūras reģistrācijas iekārtām.

95.² Ja atklātas viltotas zāles, tās uzglabā atsevišķā telpā vai no pārējām zālēm nodalītā zonā un marķē ar speciālu marķējumu "nav paredzēts pārdošanai".

95.³ Nereģistrētas zāles, no tirgus atsauktas (izņemtas) zāles, kā arī zāles, kuru izplatīšana aizliegta vai apturēta, un zāles, par kuru kvalitāti radušās šaubas vai aizdomas, uzglabā atsevišķi karantīnas zonā(-ās)."

66. Papildināt 105.punktu aiz vārda "pārbaudi" ar vārdiem "un zāļu transportēšanā nodrošina Farmācijas likuma 22.panta trešajā daļā minētos Eiropas Komisijas norādījumos par zāļu labas izplatīšanas praksi".

67. Izteikt 107.punktu šādā redakcijā:

"107. Zāles izņemt no muitas kontroles zonas uz valsts (muitas) robežas, muitas noliktavas un brīvās muitas zonas drīkst šo noteikumu 10.punktā minētās personas."

68. Papildināt noteikumus ar 107.¹ un 107.² punktu šādā redakcijā:

"107.¹ Šajā nodaļā noteiktās prasības nodrošināmas arī zāļu glabāšanas un transportēšanas laikā, muitas kontroles zonā uz valsts (muitas) robežas, muitas noliktavās un brīvajās muitas zonās.

107.² Preču īpašnieks vai preču valdītājs iesniedz muitas noliktavas turētājam (īpašniekam) instrukciju, kurā noteiktas konkrēto zāļu uzglabāšanas un pārvadāšanas prasības saskaņā ar šo noteikumu IX nodaļu. Muitas noliktavas turētājs (īpašnieks) nodrošina attiecīgo prasību izpildi. Par zāļu glabāšanas nosacījumu ievērošanu atbilstoši šo noteikumu 126.5.apakšpunktā minētā atzinuma nosacījumiem atbild:

107.² 1. publiskā muitas noliktavā— attiecīgās muitas noliktavas turētājs (īpašnieks) un preču valdītājs;

107.² 2. privātā muitas noliktavā— attiecīgās muitas noliktavas turētājs (īpašnieks) un preču īpašnieks."

69. Izteikt 109.punktu šādā redakcijā:

"109. Papildus šo noteikumu 108.punktā noteiktajiem gadījumiem:

109.1. Valsts farmācijas inspekcijai ir tiesības pieņemt lēmumu pārtraukt konkrētu zāļu (vai to sēriju) ievešanu no trešajām valstīm. Valsts farmācijas inspekcija par to rakstiski paziņo Sanitārajai robežinspekcijai un Valsts zāļu aģentūrai lēmuma pieņemšanas dienā, ja:

109.1.1. zāļu ražošana neatbilst normatīvajos aktos noteiktajām prasībām un zāļu ražotājs nav pildījis šo noteikumu 80.punktā minētās prasības;

109.1.2. nav izpildītas šo noteikumu 26.punktā minētās prasības;

109.1.3. zāļu reģistrācijas īpašnieks un pēc pieprasījuma ražošanas atļaujas turētājs (īpašnieks) nav iesniedzis apliecinājumu par zāļu vai to sastāvdaļu kontroli un ražošanas procesa starpposmā veikto kontroli saskaņā ar reģistrācijas pieprasījumā iesniegtajām paredzētajām kontroles metodēm (katras produkta sastāvdaļas un galaprodukta kvalitatīva un kvantitatīva analīze, īpašas pārbaudes, piemēram, sterilitātes pārbaudes, pirogēno vielu, smago metālu klātbūtnes pārbaude, stabilitātes, toksicitātes un bioloģiskās kontroles, arī ražošanas procesa starpstadiju kontrole);

109.1.4. šo noteikumu 9.1.apakšpunktā minētā atļauja ir apturēta vai anulēta;

109.2. zāļu izplatīšanu pārtrauc, ja zāļu reģistrācija ir anulēta vai apturēta (neattiecas, ja reģistrāciju anulē pēc reģistrācijas pieprasītāja pieprasījuma un iemesls nav saistīts ar zāļu drošību, efektivitāti un kvalitāti vai ja notiek atlikušo zāļu krājumu realizācija saskaņā ar šo noteikumu 59.3, 59.4, 148., 150. un 151.punktu)."

70. Izteikt 110.3.apakšpunktu šādā redakcijā:

"110.3. pastāvīgas, efektīvas un ātras brīdināšanas sistēmas izveidošanu un ieviešanu, kas iekļauj steidzami veicamus pasākumus atbilstoši noteiktajām procedūrām (arī ja radušas šaubas vai aizdomas par produkta kvalitāti un drošību, tajā skaitā attiecībā uz viltotām zālēm) šo noteikumu 110.1.apakšpunktā, 116.punktā, kā arī Valsts farmācijas inspekcijas un Veselības ministrijas motivētā rīkojumā noteikto prasību īstenošanai."

71. Papildināt noteikumus ar 110.¹ punktu šādā redakcijā:

"110.¹ Šo noteikumu 110.punktā noteiktās prasības attiecas arī uz aptiekām, ārstniecības iestādēm un sociālās aprūpes institūcijām."

72. Izteikt 111.1.apakšpunktu šādā redakcijā:

"111.1. zāles ir bīstamas patērētāju dzīvībai vai var izraisīt risku patērētāju veselībai;".

73. Papildināt 112.6.apakšpunktu aiz vārda "ir" ar vārdiem "neparedzētas (neatbilstošas)".

74. Papildināt noteikumus ar 115.¹ punktu šādā redakcijā:

"115.¹ Šo noteikumu 115.punkta nosacījumi attiecas arī uz zāļu izplatītājiem (zāļu ražošanas uzņēmums, zāļu lieltirgotava, aptieka, ārstniecības iestādes, sociālās aprūpes institūcija)."

75. Papildināt noteikumus ar 116.¹ punktu šādā redakcijā:

"116.¹ Šo noteikumu 116.punkta nosacījumi attiecas arī uz zāļu izplatīšanas atsaukšanu vai izplatīšanas apturēšanu, kā arī zāļu atsaukšanu vai izņemšanu no tirgus, ja tas notiek atbilstoši šo noteikumu 124.punkta nosacījumiem. Par pieņemto lēmumu persona rakstiski paziņo lēmuma pieņemšanas dienā Valsts farmācijas inspekcijai, Valsts zāļu aģentūrai un personām, kurām zāles izplatītas (zāļu vairumtirgotāji, mazumtirgotāji, ārstniecības iestādes, institūcijas aprūpes iestādes). Paziņojumā norāda zāļu savākšanas un iznīcināšanas kārtību un kārtību, kādā tiks segti zaudējumi."

76. Izteikt 117.punktu šādā redakcijā:

"117. Ja zāles, kurās konstatēts produkta defekts, ir eksportētas, zāļu reģistrācijas īpašnieks, zāļu ražotājs vai zāļu vairumtirgotājs, kurš zāles ir eksportējis, pēc defekta konstatēšanas četru stundu laikā rakstiski paziņo par produkta defektu zāļu saņēmējam ārvalstīs un Valsts farmācijas inspekcijai, norādot arī identificētos produkta saņēmējus ārvalstīs. Valsts farmācijas inspekcija paziņo importētājvalsts kompetentajai institūcijai par produkta defektu saskaņā ar šo noteikumu 128.1.apakšpunktu."

77. Papildināt noteikumus ar 121.¹ un 121.² punktu šādā redakcijā:

"121.¹ Ja zāles izņem no apgrozības to drošības, efektivitātes vai kvalitātes problēmu dēļ, kuras nav radušās zāļu izplatīšanas laikā, reģistrācijas īpašnieks vai zāļu ražotājs saskaņā ar normatīvajiem aktiem sedz zaudējumus personām, kuras iegādājušās un lietojušas zāles, kā arī izdevumus, kas saistīti ar šo zāļu nogādāšanu iznīcināšanai un iznīcināšanu (tajā skaitā, ja zālēm ir neparedzētas blakusparādības).

121.² Ja zāles izņem no tirgus kvalitātes problēmu dēļ, kas radušas zāļu izplatīšanas laikā, persona, kuras vainas dēļ zāles ir kļuvušas nekvalitatīvas, sedz zaudējumus personām, kuras minētās zāles ir iegādājušās un lietojušas, kā arī izdevumus, kas saistīti ar šo zāļu nogādāšanu iznīcināšanai un iznīcināšanu."

78. Izteikt 124.punktu šādā redakcijā:

"124. Lēmumu par zāļu atsaukšanu, izņemšanu no tirgus, izplatīšanas apturēšanu un tās atjaunošanu, kā arī izplatīšanas aizliegšanu ir tiesīga pieņemt Valsts farmācijas inspekcija, izdodot par to rakstisku motivētu rīkojumu. Minēto lēmumu tā izdošanas dienā Valsts farmācijas inspekcija iesniedz Sanitārajā robežinspekcijā, Valsts zāļu aģentūrā un Veselības ministrijā. Valsts farmācijas inspekcija izvērtē zāļu riska pakāpi un, ja nepieciešams, sadarbībā ar pašvaldībām nodrošina paziņojumu publicēšanu Likumā par presi un citiem masu informācijas līdzekļiem minētajos preses izdevumos, citos masu plašsaziņas līdzekļos, kā arī televīzijā un radio. Ārkārtas situācijās, ja ir pieņemts lēmums un konstatēts, ka zāles ir bīstamas patērētāju dzīvībai vai var radīt risku patērētāju veselībai, Valsts farmācijas inspekcija un Veselības ministrija, pamatojoties uz Valsts operatīvās medicīniskās komisijas atzinumu, par pieņemto lēmumu tūlīt pēc tā pieņemšanas (tajā pašā dienā) paziņo Nacionālajai radio un televīzijas padomei par Latvijas sabiedrībai sniedzamo paziņojumu. Latvijas jurisdikcijā esošās raidorganizācijas (televīzija un radio) raida saņemto Veselības ministrijas un Valsts farmācijas inspekcijas paziņojumu bez maksas saskaņā ar Veselības ministrijas un Valsts farmācijas inspekcijas sniegtā paziņojuma saturu, formu un raidīšanas veidu (tiešraidē, sākot ar paziņojuma pieņemšanas dienu, vai ierakstā) Veselības ministrijas noteiktajā laikā."

79. Papildināt 125.punkta ievaddaļu aiz vārda "aptiekās" ar vārdiem "ārstniecības iestādēs, ārstu praksēs un institūcijas aprūpes iestādēs".

80. Papildināt 125.2.apakšpunktu aiz vārda "aptiekas" ar vārdiem "ārstniecības iestādes, ārstu prakses, kā arī sociālās aprūpes institūcijas".

81. Papildināt 125.3.apakšpunktu aiz vārda "datorprogrammām" ar vārdiem "(minētais neattiecas uz aptieku, ārstniecības iestādi un sociālās aprūpes institūciju, kurā informācijas saņemšana un nosūtīšana ir nodrošināta ar citiem tehniskajiem līdzekļiem)".

82. Izteikt 126.5.apakšpunktu šādā redakcijā:

"126.5. pārrauga, vai zāļu glabāšana un transportēšana muitas kontroles zonā uz valsts (muitas) robežas, muitas noliktavās un brīvajās muitas zonās atbilst zāļu glabāšanas un transportēšanas normatīviem. Pēc muitas noliktavas turētāja (īpašnieka) pieprasījuma pārbauda zāļu glabāšanas vietu un sniedz atzinumu muitas noliktavu turētājam (īpašniekam) par apstākļu nodrošinājumu zāļu glabāšanai muitas noliktavā. Minēto atzinumu muitas noliktavas turētājs (īpašnieks) iesniedz kompetentajā institūcijā muitas noliktavas turēšanas atļaujas saņemšanai normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā. Minēto atzinumu Valsts farmācijas inspekcija iesniedz arī Sanitārajā robežinspekcijā."

83. Papildināt noteikumus ar 126.6., 126.7., 126.8., 126.9. un 126.10.apakšpunktu šādā redakcijā:

"126.6. pārbauda un kontrolē šo noteikumu 25.2.apakšpunktā noteikto personu atbilstību normatīvajos aktos noteiktajām prasībām un iesniedz ziņojumu Farmaceitiskās darbības licencēšanas komisijā;

126.7. pieprasa no attiecīgās ārvalsts kompetentās institūcijas informāciju par Farmācijas likuma 25.¹ panta pirmajā daļā minētā uzņēmuma licenci un atbilstoši kompetencei nodrošina informācijas apmaiņu ar ārvalstīm;

126.8. informē Farmācijas likuma 25.¹ panta pirmajā daļā minētos uzņēmumus par sabiedrisko pakalpojumu saistībām saskaņā ar normatīviem un šo noteikumu 69. un 70.punkta nosacījumiem;

126.9. informē Sanitāro robežinspekciju par Farmācijas likuma 25.¹ panta pirmajā daļā minēto uzņēmumu licenču darbības apturēšanu un anulēšanu tajā pašā dienā, kad informācija ir nonākusi Valsts farmācijas inspekcijas rīcībā;

126.10. sadarbībā ar Sanitāro robežinspekciju izstrādā un ievieš ātrās brīdināšanas sistēmu, kas saistīta ar zāļu drošību."

84. Papildināt noteikumus ar 127.4.apakšpunktu šādā redakcijā:

"127.4. ir tiesīga uzdot valsts institūcijai (testēšanas laboratorijai), kura ir akreditēta zāļu testēšanai valsts aģentūrā "Latvijas Nacionālais akreditācijas birojs" un kuru Ekonomikas ministrija ir publicējusi laikrakstā "Latvijas Vēstnesis", veikt zāļu testēšanu šo noteikumu 26., 65. un 68.punktā noteiktos gadījumos un ārkārtas situācijās."

85. Svītrot 61.3., 76.3. un 134.3.apakšpunktu un 22., 56., 77., 78., 86., 106., 123., 133., 134., 135. 136., 137., 138., 139., 140., 141., 142., 143., 144. un 145.punktu.

86. Papildināt noteikumus ar 146.¹ punktu šādā redakcijā:

"146.¹ Atlikušo zāļu krājumu realizācija ir atļauta vairumtirdzniecībā un mazumtirdzniecībā līdz atlikušo zāļu krājumu beigām, bet ne ilgāk kā līdz 2005.gada 31.decembrim saskaņā ar Valsts zāļu aģentūrai un Valsts farmācijas inspekcijai sniegto paziņojumu par atlikušajiem zāļu krājumiem (zāļu nosaukums, sērijas numurs, daudzums). Minēto paziņojumu līdz 2004.gada 1.jūnijam sniedz zāļu reģistrācijas īpašnieki un vairumtirgotāji (zāļu lieltirgotavas) pēc stāvokļa uz 2004.gada 1.maiju."

87. Aizstāt 147.punktā vārdus "īpašiem Ministru kabineta noteikumiem" ar skaitļiem un vārdiem "2004.gada 1.maiju".

88. Papildināt noteikumus ar 148., 149., 150., 151., 152., 153. un 154.punktu šādā redakcijā:

"148. Lai nomainītu zāļu krājumus Latvijā reģistrētajām zālēm, kuras ir reģistrētas arī centralizētajā reģistrācijas procedūrā (to marķējums un lietošanas instrukcija ir apstiprināta Eiropas Savienībā latviešu valodā) saskaņā ar Padomes 1993.gada 22.jūlija Regulu Nr. 2309/93, ar ko nosaka Kopienas procedūru tam, kā apstiprināt un pārraudzīt zāles, kuras paredzētas izmantošanai cilvēkiem un veterinārijā, un ar ko nodibina Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūru, iepriekš minēto Latvijā reģistrēto zāļu krājumu izplatīšana, kuru marķējumi un lietošanas instrukcijas ir apstiprinātas Valsts zāļu aģentūrā, ir atļauta līdz atlikušo šo zāļu krājumu realizācijas beigām, bet ne ilgāk par 2006.gada 1.maiju. Pēc šī datuma tos ir atļauts izplatīt tikai aptiekā līdz aptiekā esošā atlikušā zāļu krājuma beigām un lietot stacionārā ārstniecības iestādē (sociālās aprūpes institūcijā) līdz atlikušā zāļu krājuma beigām šajā iestādē.

149. Lai nomainītu zāļu krājumus ar marķējumu un lietošanas instrukciju, kurā norādītais reģistrācijas īpašnieks neatrodas Eiropas Kopienas teritorijā, ar zāļu iepakojumiem, kuru marķējumā un lietošanas instrukcijā norādītais reģistrācijas īpašnieks atrodas Eiropas Kopienas teritorijā, iepriekš minēto atlikušā zāļu krājumu izplatīšana (arī importēšana) Latvijā ir atļauta līdz 2005.gada 1.novembrim. Pēc šī datuma tos ir atļauts izplatīt tikai aptiekā līdz aptiekā esošā atlikušā zāļu krājuma beigām un lietot stacionārā ārstniecības iestādē (sociālās aprūpes institūcijā) līdz atlikušā zāļu krājuma beigām šajā iestādē.

150. Atlikušo krājumu realizācija zālēm, kuru reģistrācijas dokumentācija līdz 2004.gada 1.maijam nav papildināta atbilstoši normatīvajiem aktiem par zāļu reģistrēšanu, Latvijā ir atļauta pēc 2004.gada 1.maija vairumtirdzniecībā līdz atlikušo zāļu krājumu beigām, bet ne ilgāk kā līdz 2005.gada 31.decembrim saskaņā ar zāļu reģistrācijas īpašnieku un vairumtirgotāju (zāļu lieltirgotavas) sniegto paziņojumu Valsts zāļu aģentūrai un Valsts farmācijas inspekcijai par atlikušajiem zāļu krājumiem (zāļu nosaukums, sērijas numurs, daudzums). Minēto paziņojumu zāļu reģistrācijas īpašnieki un vairumtirgotāji (zāļu lieltirgotavas) līdz 2004.gada 1.jūnijam iesniedz Valsts zāļu aģentūrā un Valsts farmācijas inspekcijā pēc stāvokļa uz 2004.gada 1.maiju. Pēc šī datuma atlikušos zāļu krājumus ir atļauts izplatīt tikai aptiekā līdz aptiekā esošā atlikušā zāļu krājuma beigām un lietot stacionārā ārstniecības iestādē (sociālās aprūpes institūcijā) līdz atlikušā zāļu krājuma beigām šajā iestādē.

151. Šo noteikumu 148. un 149.punktā minētajā gadījumā zāļu reģistrācijas īpašnieki, zāļu vairumtirgotāji, aptiekas, ārstniecības iestādes un sociālās aprūpes institūcija pēc Veselības ministrijas pieprasījuma sniedz paziņojumu Valsts zāļu aģentūrai un Valsts farmācijas inspekcijai par atlikušajiem zāļu krājumiem (nosaukums, sērijas numurs, daudzums).

152. Ja zāļu reģistrācijas īpašnieki par reģistrētām zālēm Valsts zāļu aģentūrai nav iesnieguši minēto informāciju, viņi Valsts zāļu aģentūrai līdz 2004.gada 1.maijam rakstiski paziņo par personu, kas atbild par:

152.1. zāļu blakusparādībām — personas vārds, uzvārds, uzņēmuma nosaukums, juridiskā un uzņēmuma darbības vietas adrese, valsts, tālruņa numurs, pa kuru var sazināties 24 stundas diennaktī, faksa (telefaksa) numurs, elektroniskā pasta adrese un kontaktpersona Latvijā);

152.2. zāļu sērijas izplatīšanas uzsākšanu (sērijas izlaidi) — uzņēmuma nosaukums, juridiskā un uzņēmuma darbības vietas adrese, valsts, tālruņa numurs, faksa (telefaksa) numurs, elektroniskā pasta adrese;

152.3. no cilvēka asinīm un plazmas iegūto zāļu un imunoloģisko preparātu sērijas izplatīšanas uzsākšanu saskaņā ar šo noteikumu 65.punktu — nosaukums, juridiskā un uzņēmuma darbības vietas adrese, valsts, tālruņa numurs, faksa (telefaksa) numurs, elektroniskā pasta adrese;

152.4. zāļu sērijas kontroli un testēšanu saskaņā ar šo noteikumu 26.1.apakšpunktu — uzņēmuma nosaukums, juridiskā un uzņēmuma darbības vietas adrese, valsts, tālruņa numurs, faksa (telefaksa) numurs, elektroniskā pasta adrese.

153. Šo noteikumu 73.⁴ punkts stājas spēkā ar 2005.gada 1.maiju.

154. Šo noteikumu 25.1.apakšpunktā minētajai personai, kas pilda kvalificētās personas pienākumus līdz šo noteikumu spēkā stāšanās dienai, bet kuras kvalifikācija un profesionālā pieredze neatbilst normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un kontroli noteiktajām atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un pieredzes prasībām, ir tiesības turpināt minēto pienākumu pildīšanu."

89. Izteikt informatīvo atsauci uz Eiropas Savienības direktīvām šādā redakcijā:

"Informatīva atsauce uz Eiropas Savienības direktīvām

Noteikumos iekļautas tiesību normas, kas izriet no:

1) Eiropas Parlamenta un Padomes 2001.gada 6.novembra Direktīvas (EK) 2001/83 par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm;

2) Eiropas Parlamenta un Padomes 2001.gada 4.aprīļa Direktīvas (EK) 2001/20 par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz labas klīniskās prakses ieviešanu klīniskās izpētes veikšanā ar cilvēkiem paredzētām zālēm."

90. Papildināt noteikumus ar 1.pielikumu (1.pielikums).

91. Papildināt noteikumus ar 2.pielikumu (2.pielikums).

92. Papildināt noteikumus ar 3.pielikumu (3.pielikums).

93. Papildināt noteikumus ar 4.pielikumu (4.pielikums).

94. Papildināt noteikumus ar 5.pielikumu (5.pielikums).

95. Papildināt noteikumus ar 6.pielikumu (6.pielikums).

96. Papildināt noteikumus ar 7.pielikumu (7.pielikums).

97. Papildināt noteikumus ar 8.pielikumu (8.pielikums).

98. Papildināt noteikumus ar 9.pielikumu (9.pielikums).

99. Papildināt noteikumus ar 10.pielikumu (10.pielikums).

100. Papildināt noteikumus ar 11.pielikumu (11.pielikums).

101. Papildināt noteikumus ar 12.pielikumu (12.pielikums).

Ministru prezidents I.Emsis

Veselības ministrs R.Muciņš