1.pants. Likumā lietotie termini

Likumā ir lietoti šādi termini:

1) atkodēšana — gēnu donora personas identificēšana, izmantojot unikālu kodu, kas piešķirts audu paraugam, DNS aprakstam, veselības stāvokļa aprakstam vai ģenealoģijai, vai arī audu parauga, DNS apraksta, veselības stāvokļa apraksta vai ģenealoģijas identificēšana, pamatojoties uz gēnu donora identitāti;

2) audu paraugs — šūnas, to DNS, starpšūnu vielas un ķermeņa šķidrumi, kas ņemti no cilvēka ģenētiskās izpētes veikšanai;

3) DNS — dezoksiribonukleīnskābes molekula, kas satur ģenētisko informāciju;

4) DNS apraksts — DNS digitālais modelis, kas radīts ģenētiskās izpētes rezultātā;

5) genoms — organisma gēnu kopums, kas satur ģenētisko informāciju par organisma uzbūvi, dzīvības procesiem tajā un par organisma reakciju uz vidi;

6) gēns — DNS molekulas daļa, kas satur ģenētisko informāciju par organisma proteīnu sintēzi vai pilda regulējošas funkcijas, nosakot atsevišķas organisma sastāvdaļas uzbūvi vai dzīvības procesa stadiju;

7) gēnu donors — fiziskā persona, kura nodod audu paraugu ģenētiskai izpētei;

8) genoma datu bāze — datu kopums, kas satur kodētus DNS aprakstus, kodētus veselības stāvokļa aprakstus, kodētus ģenealoģiskos un ģenētiskos datus, kā arī ģenētiskajā izpētē izmantojamus kodētus DNS paraugus un kodētus audu paraugus;

9) gēnu donoru datu bāze — dati, kas ļauj identificēt gēnu donora personu un ģenealoģiju genoma datu bāzē;

10) gēnu pētnieks — fiziskā vai juridiskā persona, kas veic ģenētisko izpēti;

11) ģenealoģija — informācija par gēnu donora senčiem un pēcnācējiem: vārds, uzvārds, dzimšanas datums un asinsradniecība;

12) ģenētiskā izpēte — DNS un audu citu sastāvdaļu zinātniska izpēte nolūkā noteikt sakarību starp gēniem, gēnu produktiem un iedzimtajām īpašībām;

13) ģenētiskā testēšana — personas gēnu analīze, ko veic tās identificēšanas vai slimību diagnosticēšanas nolūkos, kā arī lai izvēlētos profilakses vai ārstēšanas pasākumus;

14) ģenētiskie dati — dati, kas attiecas uz gēniem, gēnu produktiem un iedzimtajām īpašībām, arī DNS vai tās daļas apraksts, kas sastādīts ģenētiskās izpētes rezultātā;

15) kodēšana — gēnu donora personas datu aizstāšana ar unikālu kodu, kas ļauj identificēt gēnu donoru pēc audu parauga, DNS apraksta, veselības stāvokļa apraksta vai ģenealoģijas;

16) veselības stāvokļa apraksts — dati, kas savākti ģenētiskās izpētes veikšanai un sniedz informāciju par gēnu donora veselības stāvokli, slimībām, ar kādām viņš slimojis, viņa dzīvesveidu, fizisko un sociālo vidi un iedzimtajām īpašībām.

(Ar grozījumiem, kas izdarīti ar 12.06.2003. likumu, kas stājas spēkā 15.07.2003.)

2.pants. Likuma mērķis un darbība

(1) Likuma mērķis ir regulēt vienotas valsts iedzīvotāju genoma datu bāzes (turpmāk — genoma datu bāze) izveidošanu un darbību, ģenētisko izpēti, nodrošināt gēnu ziedošanas brīvprātīgumu un konfidencialitāti attiecībā uz gēnu donoru identitāti, kā arī aizsargāt personas no ģenētisko datu ļaunprātīgas izmantošanas un diskriminācijas, kas saistīta ar ģenētiskajiem datiem.

(2) Likums reglamentē:

1) audu paraugu apstrādes, DNS apraksta, veselības stāvokļa apraksta un ģenealoģijas sastādīšanas noteikumus saistībā ar genoma datu bāzi;

2) ģenētiskās izpētes noteikumus un šīs izpētes uzraudzības organizēšanu;

3) gēnu donoru tiesības un pienākumus, genoma datu bāzes galvenā apstrādātāja, autorizētā apstrādātāja un gēnu pētnieku darbību;

4) ierobežojumus attiecībā uz audu paraugu izmantošanu, genoma datu bāzē apkopoto DNS aprakstu, veselības stāvokļa aprakstu un ģenealoģiju izmantošanu;

5) kodēšanas un atkodēšanas noteikumus.

(Ar grozījumiem, kas izdarīti ar 12.06.2003. likumu, kas stājas spēkā 15.07.2003.)

3.pants. Cilvēka genoma izpētes vispārīgie principi

(1) Ģenētiskajā izpētē gēnu donora intereses, tiesības un aizsardzība ir vērtējamas augstāk par sabiedrības un zinātnes interesēm.

(2) Gēnu donors ģenētiskajā izpētē piedalās brīvprātīgi.

(3) Aizliegta jebkāda personas diskriminācija saistībā ar tās ģenētisko izcelšanos un jebkuriem citiem ģenētiskās izpētes rezultātā iegūtiem datiem, kā arī pamatojoties uz to, ka persona ir vai nav gēnu donors.

(4) Cilvēka genoma izpēte ir atļauta tikai nolūkā iegūt zinātniski pamatotu informāciju, ko var izmantot personas un visas sabiedrības veselības uzlabošanai.

(5) Cilvēka genoma izpētei ir jābūt zinātniski pamatotai, tā veicama, ievērojot attiecīgās nozares profesionālos kritērijus un nodrošinājumu.

(6) Miruša cilvēka genoma izpēti nedrīkst veikt pret viņa dzīves laikā izteikto gribu. Ja šāda griba nav izteikta, miruša cilvēka genoma izpēti aizliegts veikt.

(Ar grozījumiem, kas izdarīti ar 12.06.2003. likumu, kas stājas spēkā 15.07.2003.)

5. pants. Genoma izpētes padome

(1) Genoma izpētes padome (turpmāk — padome) darbojas saskaņā ar Ministru kabineta apstiprinātu nolikumu, un tās galvenie uzdevumi ir šādi:

1) izskatīt ar ģenētisko izpēti saistītus projektus un koncepcijas, sniegt par tiem atzinumus un koordinēt to īstenošanu;

2) veicināt sabiedrības informēšanu par ģenētiskās izpētes mērķiem un norisi;

3) pārstāvēt sabiedrības intereses ģenētiskās izpētes jomā.

(2) Padomes personālsastāvu pēc veselības ministra priekšlikuma apstiprina Ministru kabinets.

(02.11.2017. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 06.12.2017.)

9.pants. Personas datu apstrādes noteikumi

Ģenētiskajā izpētē, genoma datu bāzē un gēnu donoru datu bāzē iekļauto personas datu apstrādes noteikumus reglamentē Fizisko personu datu aizsardzības likums, ciktāl šis likums nenosaka citādi.

(12.06.2003. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 15.07.2003.)

11.pants. Gēnu donora tiesības

(1) Gēnu donoram ir šādas tiesības:

1) iepazīties vai atteikties iepazīties ar datiem, kas par viņu tiek uzglabāti genoma datu bāzē;

2) aizliegt sava veselības stāvokļa apraksta papildināšanu, atjaunošanu vai pārbaudi genoma datu bāzē;

3) jebkurā brīdī atsaukt savu piekrišanu būt par gēnu donoru. Šādā gadījumā gēnu donora audu paraugi, veselības stāvokļa apraksts un jebkura ar personas identificēšanu saistīta informācija tiek iznīcināta;

4) ierobežot sava genoma izpētes apjomu.

(2) Gēnu donoram nav tiesību pieprasīt maksu par audu paraugu nodošanu, viņa veselības stāvokļa apraksta vai ģenealoģijas sastādīšanu vai izpēti, kā arī par izpētes rezultātu izmantošanu.

(Ar grozījumiem, kas izdarīti ar 12.06.2003. likumu, kas stājas spēkā 15.07.2003.)

12. pants. Personas ar ierobežotu rīcībspēju un nepilngadīgas personas genoma izpēte

(1) Personas ar ierobežotu rīcībspēju genoma izpēte pieļaujama tikai izņēmuma gadījumā, ja šī izpēte sniedz tiešu labumu personas veselībai un izpētē pieļaujamais risks ir samērojams ar gūto labumu.

(2) Personas ar ierobežotu rīcībspēju genoma izpēte veicama tikai ar gēnu donora un Centrālās medicīnas ētikas komitejas rakstveida piekrišanu.

(3) Nepilngadīgas personas genoma izpēte veicama tikai ar nepilngadīgas personas likumiskā pārstāvja piekrišanu.

(02.11.2017. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 06.12.2017.)

(Nodaļas nosaukums 12.06.2003. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 15.07.2003.)

13.pants. Audu paraugu ņemšana un veselības stāvokļa aprakstu sastādīšana

(1) Audu paraugu ņemšanu un veselības stāvokļa apraksta sastādīšanu veic galvenais apstrādātājs vai autorizētais apstrādātājs.

(2) Galvenais apstrādātājs vai autorizētais apstrādātājs sastāda un papildina veselības stāvokļa aprakstu, pamatojoties uz ziņām, ko sniedzis gēnu donors un kas par gēnu donoru saņemtas no ārstniecības iestādēm.

(3) Ārsts iesniedz galvenajam apstrādātājam aizpildītu anketu, kurā ir ietverta šāda informācija:

1) gēnu donora vārds, uzvārds un personas kods, dzimums un dzīvesvieta;

2) ārstniecības iestāde (nosaukums), kur ņemti audu paraugi;

3) informācija par audu paraugu un veidu, kādā tas ņemts.

(4) Galvenais apstrādātājs vai autorizētais apstrādātājs var sastādīt gēnu donora ģenealoģiju, pamatojoties uz viņa sniegtajiem datiem vai ģenētiskās izpētes rezultātiem.

(5) Ņemot audu paraugus vai sastādot veselības stāvokļa aprakstu, jāievēro konfidencialitāte attiecībā uz gēnu donora identitāti, kā arī viņa audu paraugiem, veselības stāvokļa aprakstu un ģenealoģiju.

(Ar grozījumiem, kas izdarīti ar 12.06.2003. un 18.05.2006. likumu, kas stājas spēkā 20.06.2006.)

14.pants. Ģenealoģiju izmantošana

(1) Genoma datu bāzes ietvaros ģenealoģijas ir atļauts izmantot tikai audu paraugu, DNS aprakstu un veselības stāvokļa aprakstu sastādīšanai, balstoties uz asinsradniecību.

(2) Galvenais apstrādātājs var sniegt gēnu pētniekam informāciju par savstarpējo sakarību starp kodētajiem audu paraugiem, kodētajiem DNS paraugiem un kodētajiem veselības stāvokļa aprakstiem, balstoties uz asinsradniecību, saskaņā ar šā likuma 17.panta otro daļu.

16.pants. Citas ar ģenētisko izpēti saistītās tiesības

(1) Genoma datu bāzi atļauts izmantot tikai zinātniskai izpētei, gēnu donora slimību izpētei un ārstēšanai, sabiedrības veselības izpētei un statistikas nolūkiem. Izmantot genoma datu bāzi jebkuriem citiem mērķiem ir aizliegts.

(2) Galvenais apstrādātājs, autorizētais apstrādātājs un gēnu pētnieks ir tiesīgi rīkoties ar kodētajiem audu paraugiem, kodētajiem veselības stāvokļa aprakstiem un kodētajām ģenealoģijām likumā noteikto pilnvaru ietvaros.

(3) Gēnu donora ārstam ir tiesības saņemt atkodētu genoma datu bāzē iekļauto gēnu donora veselības stāvokļa aprakstu gadījumā, ja tas ir nepieciešams gēnu donora ārstēšanai un saņemta gēnu donora rakstveida atļauja.

(Ar grozījumiem, kas izdarīti ar 12.06.2003. likumu, kas stājas spēkā 15.07.2003.)

19.pants. Kodēšana

(1) Tūlīt pēc piekrišanas dokumenta un attiecīgu audu paraugu, DNS aprakstu, veselības stāvokļa aprakstu un ģenealoģiju saņemšanas genoma datu bāzē galvenais apstrādātājs piešķir katram audu paraugam, DNS aprakstam, veselības stāvokļa aprakstam un ģenealoģijai unikālu kodu, kas sastāv no 16 simboliem. Izraudzītās kodu piešķiršanas metodes lietošanai galvenais apstrādātājs saņem atļauju no Datu valsts inspekcijas.

(2) Galvenais apstrādātājs aizstāj ar kodu visus personas datus attiecībā uz audu paraugiem, DNS aprakstiem, veselības stāvokļa aprakstiem, gēnu donora vārdu, uzvārdu, personas kodu un dzīvesvietu, tādējādi nodrošinot iespēju atkal identificēt gēnu donoru.

(3) Galvenais apstrādātājs audu paraugam, DNS aprakstam, veselības stāvokļa aprakstam vai ģenealoģijai piešķirto kodu norāda uz gēnu donora piekrišanas dokumenta. Nedēļas laikā pēc kodēšanas galvenais apstrādātājs nodod piekrišanas dokumentu kopā ar tajā norādīto kodu Iedzīvotāju genoma valsts reģistram, un šis kods ir vienīgā iespējamā atkodēšanas atslēga.

(4) Galvenajam apstrādātājam, autorizētajam apstrādātājam un gēnu pētniekiem ir atļauts audu paraugus, DNS aprakstus, veselības stāvokļa aprakstus un ģenealoģijas apzīmēt tikai ar tiem kodiem, kurus šiem audu paraugiem, DNS aprakstiem, veselības stāvokļa aprakstiem un ģenealoģijām piešķīris galvenais apstrādātājs.

(Ar grozījumiem, kas izdarīti ar 02.11.2017. likumu, kas stājas spēkā 06.12.2017.)

20.pants. Atkodēšana

Iedzīvotāju genoma valsts reģistram ir atļauts atkodēt datus tikai šādiem mērķiem:

1) lai iznīcinātu audu paraugus, DNS aprakstus un veselības stāvokļa aprakstus;

2) lai nodrošinātu piekļūšanu genoma datu bāzē iekļautajiem gēnu donora datiem, izņemot ģenealoģiju, pēc viņa rakstveida pieprasījuma;

3) lai atjaunotu, papildinātu vai pārbaudītu gēnu donora veselības stāvokļa aprakstu, izņemot gadījumu, kad gēnu donors rakstveidā aizliedzis papildināt, atjaunot vai pārbaudīt viņa veselības stāvokļa aprakstu;

4) lai ar gēnu donora rakstveida piekrišanu paņemtu jaunu DNS paraugu, ja audu paraugs ticis iznīcināts vai neietver pietiekamu ģenētisko informāciju;

5) lai izdarītu grozījumus gēnu donora ģenealoģijā, ja ģenētiskās izpētes rezultāti ir pretrunā ar iepriekš sastādīto ģenealoģiju, vai lai sniegtu jaunu informāciju par šo ģenealoģiju;

6) lai izsniegtu gēnu donora veselības stāvokļa aprakstu gēnu donora ārstam pēc viņa rakstveida pieprasījuma, kurā pamatota informācijas ieguves nepieciešamība, un ar gēnu donora rakstveida piekrišanu.

(Ar grozījumiem, kas izdarīti ar 12.06.2003. likumu, kas stājas spēkā 15.07.2003.)

21.pants. Datu aizsardzības uzraudzības iestāde

Uzraudzību pār veselības stāvokļa aprakstu un ģenealoģisko datu savākšanu, audu paraugu, DNS aprakstu, veselības stāvokļa aprakstu un ģenealoģisko datu kodēšanu un atkodēšanu, kā arī audu paraugu, DNS aprakstu, veselības stāvokļa aprakstu un ģenealoģisko datu apstrādi veic Datu valsts inspekcija.

22.pants. Ētisko principu ievērošana

Centrālā medicīnas ētikas komiteja izvērtē ētikas principu ievērošanu ģenētiskajā izpētē un genoma datu bāzes izveidošanā un darbībā.

23.pants. Sūdzību izskatīšana

(1) Par šā likuma pārkāpumiem persona var iesniegt sūdzību Datu valsts inspekcijai.

(2) Datu valsts inspekcijas lēmumus var pārsūdzēt tiesā.