Zaudējis spēku - Par zāļu labas ražošanas prakses sertifikāta pieteikuma veidlapu

LATVIJAS REPUBLIKAS TIESĪBU AKTI

LV EN

uz sākumu

Izvērstā meklēšana

Autorizēties savā kontā

Kādēļ autorizēties vai reģistrēties?

Tiesību akts ir zaudējis spēku.

Labklājības ministrija

Rīkojums Nr. 258 Rīgā 2001. gada 16. oktobrī

Par zāļu labas ražošanas prakses sertifikāta pieteikuma veidlapu

Izdots saskaņā ar Ministru kabineta 2001. gada 11. septembra noteikumu Nr. 396 "Zāļu labas ražošanas prakses atbilstības novērtēšanas un zāļu labas ražošanas prakses sertifikāta izsniegšanas kārtība zāļu ražošanas uzņēmumiem" 5.1. apakšpunktu

1. Apstiprināt pieteikuma zāļu labas ražošanas prakses sertifikāta saņemšanai veidlapas paraugu (pielikums).

Labklājības ministrs A. Požarnovs

Pieteikumszāļu labas ražošanas prakses sertifikāta saņemšanai

Lūdzam bezpeļņas organizāciju valsts akciju sabiedrību "Valsts zāļu aģentūra" (Jersikas iela 15, Rīga, LV - 1003, reģ. Nr. UR 000331430) izsniegt zāļu labas ražošanas prakses sertifikātu:

1. Pieteikuma iesniedzējs:

1.1. uzņēmuma nosaukums ______________________________________________________

1.2. reģistrācijas numurs Uzņēmumu reģistrā, datums _________________________________

1.3. juridiskā adrese ___________________________________________________________

1.4. tālrunis __________________________________________________________________

1.5. fakss ____________________________________________________________________

1.6. licence zāļu ražošanas uzņēmuma atvēršanai (darbībai ) (ja tāda ir)

________________________________________________________________________

(numurs un piešķiršanas datums)

2. Kontaktpersona:

2.1. vārds, uzvārds ____________________________________________________________

2.2. amats ___________________________________________________________________

2.3. tālrunis __________________________________________________________________

2.4. fakss ____________________________________________________________________

2.3. e - pasta adrese ____________________________________________________________

3. Zāļu ražotne:

3.1. nosaukums ________________________________________________________________

3.2. adrese ___________________________________________________________________

3.3. vai zāļu ražotne ir bijusi sertificēta

n jā n nē

3.4. kontaktpersona:

3.4.1. vārds, uzvārds ___________________________________________________________

3.4.2. amats ___________________________________________________________________

3.4.3. tālrunis ________________________________________________________________

3.4.4. fakss __________________________________________________________________

3.4.5. e - pasta adrese ___________________________________________________________

4. Informācija par ražot paredzētām zāļu (produkta) formām un paredzētajiem darbiem:

ražotās zāles paredzēts lietot cilvēkiem

n jā n nē

ražotās zāles paredzēts lietot dzīvniekiem

n jā n nē

4.1. vai zāļu ražotājs zāles:

tikai iepilda tiešā iepakojumā (neattiecas uz sterilo zāļu formu iepildīšanu)

n jā n nē

tikai marķē

n jā n nē

Ja atbilde 4.1. apakšpunktā ir jā, atbild uz 4.6. apakšpunktu, bet neatbild uz 4.1., 4.2., 4.3., 4.4., 4.5. apakšpunktu.

Ja atbilde 4.1. apakšpunktā ir nē, atbild uz 4.1., 4.2., 4.3., 4.4., 4.5. apakšpunktu.

4.2., 4.3., 4.4., 4.5., 4.6. un 4.10. apakšpunktā vajadzīgo atzīmē, ņemot vērā, ka R+PM - ražošana, ietverot iepildīšanu tiešā iepakojumā un marķēšanu, R - ražošana, neietverot iepildīšanu tiešā iepakojumā un marķēšanu (sterilo produktu iepildīšana attiecas pie ražošanas).

4.2. Sterili produkti
4.2.1. liela apjoma (100 ml, ieskaitot un vairāk ) zāļu formas, tajā skaitā
parenterālie šķīdumi un šķīdumi skalošanai (irigācijai):
	(R+PM)	(R)
4.2.1.1. izgatavoti aseptiskos apstākļos	n	n
4.2.1.2. termiski sterilizēti produkti, paredzēti lietošanai cilvēkiem	n	n
4.2.1.3. termiski sterilizēti produkti, paredzēti lietošanai dzīvniekiem	n	n
4.2.2. maza apjoma (mazāk par 100 ml, neieskaitot) zāļu formas, tajā skaitā
parenterālie šķīdumi un acu pilieni:
	(R+PM)	(R)
4.2.2.1. izgatavoti aseptiskos apstākļos	n	n
4.2.2.2. termiski sterilizēti	n	n
4.2.3. mīkstas zāļu formas, tajā skaitā krēmi, ziedes u.c.	(R+PM)	(R)
4.2.3.1. izgatavotas aseptiskos apstākļos	n	n
_______________________________________________________
(norāda zāļu formas)
4.2.3.2. termiski sterilizēti produkti
_______________________________________________________
(norāda zāļu formas un sterilizēšanas metodi)
4.2.4. cietās zāļu formas	(R+PM)	(R)
4.2.4.1. cietas vielas (ietverot šķīdināmus pulverus)	n	n
4.2.4.2. liofili žāvēti	n	n
4.2.4.3. šuvju uzlikšanas un licencējamas brūču ārstēšanas ierīces	n	n
4.2.4.4. implanti	n	n
	(R+PM)	(R)
4.2.5. citas zāļu formas	n	n
________________________________________________________
(norāda zāļu formas un sterilizēšanas metodi)
4.3. Nesterili produkti
4.3.1. vienreizējas devas un vairāku devu šķidrumi
	(R+PM)	(R)
4.3.1.1. iekšķīgi	n	n
4.3.1.2. ārīgi	n	n
4.3.1.3. aerosoli	n	n
	(R+PM)	(R)
4.3.2. mīkstās zāļu formas un citi šķidrumi	n	n
________________________________________________________
(norāda zāļu formas)
4.3.3. cietās zāļu formas
	(R+PM)	(R)
4.3.3.1. vienreizējas devas:
tabletes	n	n
kapsulas (cietās želatīna)	n	n
kapsulas (mīkstās želatīna)	n	n
supozitoriji/ vaginālās lodītes/pesāriji	n	n
4.3.3.2. vairāku devu (ietverot pulverus un granulas)	n	n
4.3.3.3. citas	n	n
_______________________________________________________
(norāda detalizētāk)
	(R+PM)	(R)
4.3.4. medicīniskās gāzes	n	n
4.4. Bioloģiskas izcelsmes aktīvās vielas, kuras ražo vai kuras ir
galaprodukta sastāvā
	(R+PM)	(R)
4.4.1. vakcīnas	n	n
4.4.2. serumi un citi imunoloģiskie preparāti	n	n
4.4.3. asinis un no asinīm iegūti citi produkti	n	n
4.4.4. citas bioloģiskas izcelsmes vielas:	n	n
________________________________________________________
(norāda detalizētāk)
4.4.5. vai 4.4.1., 4.4.2., 4.4.3. apakšpunktā minētais ietver arī veterināros
imunoloģiskos preparātus
4.5. Citas aktīvās vielas, kuras ražo vai kuras ir galaprodukta sastāvā
Pieder pie iespējamās riska grupas
	(R+PM)	(R)
4.5.1. penicilīns	n	n
4.5.2. cefalosporīni
4.5.3. hormoni
4.5.4. citostatiski līdzekļi/citotoksiskas vielas	n	n
4.5.5. citi:	n	n
________________________________________________________
(norāda detalizētāk)
Dažādi:
4.5.6. radioaktīvi materiāli	n	n
4.5.7. homeopātiskas zāles	n	n
4.5.8. veterinārie līdzekļi pret ektoparazītiem	n	n
4.6. Veicamā darbība: - (neattiecas uz sterilo produktu iepildīšanu)
4.6.1. zāļu iepildīšana/ tiešā iepakojumā	n
4.6.2. tiešā iepakojuma marķēšana	n
4.6.3. zāļu formas, kuras tiek pakļautas 4.6.1. apakšpunktā norādītai darbībai
4.6.3.1. šķidrās	n
4.6.3.2. mīkstās (krēmi, ziedes u.c.)	n
4.6.3.3. cietās (ietverot tabletes un pulverus)	n
4.6.3.4. medicīniskās gāzes	n
4.6.3.5. citas:	n
_______________________________________________________
(norāda)
4.7. Līgums par ražošanu, arī zāļu iepildīšanu tiešā iepakojumā (neattiecas
uz sterilo zāļu formu iepildīšanu) un marķēšanu (norāda informāciju,
kura attiecas uz konkrēto zāļu ražotni)
4.7.1. sertifikāta pieprasītājs/turētājs (īpašnieks) saskaņā ar līgumu ir darba
izpildītājs (ražo zāles vai veic daļēji ražošanas procesu citam ražotājam)	n
4.7.2. sertifikāta pieprasītājs/turētājs (īpašnieks) slēdz līgumu par darba
izpildi (darba izpildītājs ir cits produkta ražotājs)	n
4.8. Līgums par kvalitātes kontroli (norāda informāciju, kura attiecas uz
konkrēto zāļu ražotni)
4.8.1. sertifikāta pieprasītājs/ turētājs (īpašnieks) saskaņā ar līgumu ir darba
izpildītājs (testē pilnīgi/daļēji citam pasūtītājam)	n
4.8.2. sertifikāta pieprasītājs/ turētājs (īpašnieks) slēdz līgumu par darba izpildi
(darba izpildītājs ir cita institūcija, uzņēmums vai laboratorija)	n
4.9. Citi produktu veidi, kurus ražo, arī iepilda un marķē
	(R+PM)	(R)
4.9.1. pārsienamais materiāls	n	n
4.9.2. licencējamās medicīniskās ierīces	n	n
4.9.3. citas zāles (produkti), kuras nav norādītas šajā pieteikumā	n	n
________________________________________________________
(norāda detalizētāk)
4.10. Citi specifiski procesi/aktivitātes
4.10.1. zāļu formas izveidošana/ iepildīšana/ noslēgšana	n
4.10.2. iepakošana plāksnītēs/ blisteros	n
4.10.3. paralēli importētu zāļu ievietošana iepakojumā vai marķēšana	n
4.10.4. eksportam paredzētu zāļu ražošana/ ievietošana, iepildīšana
(neattiecas uz sterilo zāļu formu pildīšanu) iepakojumā / un marķēšana	n
4.10.5. lietotās sterilizācijas metodes (produktam vai tā sastāvdaļām):
4.10.5.1. tvaika/ tvaika gaisa	n
4.10.5.2. sausā karsēšana	n
4.10.5.3. apstarošana	n
4.10.5.4. ar biocīdu gāzi/ķīmiskie	n

5. Zāļu ražotnes vieta (vivārijs), kur tur dzīvniekus, no kuriem iegūst zāļu ražošanai nepieciešamās vielas vai kurus izmanto zāļu aktivitātes noteikšanai

_____________________________________________________________________________

(norāda nosaukumu un adresi)

6. Atbildīgā amatpersona (norāda detalizētu informāciju par personām, kuras izpilda atbildīgās amatpersonas pienākumus. Katrai personai aizpilda atsevišķu lapu)

6.1. vārds, uzvārds ____________________________________________________________

6.2. amats ___________________________________________________________________

6.3. kontaktadrese (ja tā ir atšķirīga no zāļu ražotnes atrašanās vietas)

____________________________________________________________________________

tālrunis ______________________________________________________________________

fakss ________________________________________________________________________

e - pasta adrese ________________________________________________________________

6.4. vai persona:

6.4.1. ir pretendents uz atbildīgās amatpersonas vietu

n jā n nē

6.4.2. jau izpilda atbildīgās amatpersonas pienākumus sertificējamā uzņēmumā, bet nav norīkota

darbā par atbildīgo amatpersonu

n jā n nē

6.4.3. ir norīkota darbā kā atbildīgā amatpersona sertificējamā uzņēmumā

n jā n nē

6.5. vai personas kvalifikācija atbilst Ministru kabineta 2000. gada 12. decembra noteikumu Nr. 432 "Zāļu ražošanas un kontroles noteikumi" 15. punkta prasībām *

n jā n nē

_________________________________________________________________________

(norāda studiju ilgumu)

6.6. ja, apgūstot studiju programmu, Ministru kabineta 2000. gada 12. decembra noteikumu Nr. 432 "Zāļu ražošanas un kontroles noteikumi" 15.1. apakšpunktā minētajās zinātņu nozarēs nav apgūta kāda no 15.2. apakšpunktā minētajām prasībām, norāda mācību priekšmetus, kuri ir apgūti vēlāk ______________________________________________

6.7. darba pieredze (ja darba pieredze ir dažādos uzņēmumos, 6.7.1., 6.7.2., 6.7.3. apakšpunktā minēto informāciju norāda atsevišķi par darbību katrā uzņēmumā):

6.7.1. laika periods ____________________________________________________________

6.7.2. zāļu ražošanas uzņēmumā _________________________________________________

(nosaukums)

6.7.3. citā uzņēmumā ___________________________________________________________

(nosaukums)

6.7.4. darbības jomā:

6.7.4.1. zāļu kvalitātes kontrole	n
6.7.4.2. zāļu kvalitātes nodrošināšana	n
6.7.4.2. zāļu pārraudzība	n
6.7.4.3. ražošanas pārraudzība	n
6.7.4.4. aktīvo vielu kvalitatīvā un kvantitatīvā analīze	n
6.7.4.5. gatavo zāļu kvalitātes nodrošināšanai nepieciešamo analīžu veikšana	n
6.7.4.6. vai persona ir darbojusies jomā, kas ir saistīta ar 6.7.4.3., 6.7.4.4.,
6.7.4.5. minēto darbību, ir strādājusi atbildīgās amatpersonas:
tiešā pakļautībā	n
pārraudzībā vai pakļautībā	n

6.7.5. ja personai ir nozares profesionālās asociācijas izsniegts profesionālās kvalifikācijas

sertifikāts, norāda tā numuru

_______________________________________________________________________

7. Zāļu ražošanas dienesta vadītājs (ja atbildība par ražošanas operācijām ir sadalīta starp vairākām personām, par katru personu sniedz 7. punktā norādīto informāciju uz atsevišķas lapas)

7.1. vārds, uzvārds ____________________________________________________________

7.2. amats ___________________________________________________________________

7.3. kvalifikācija ______________________________________________________________

7.4. darba pieredze ____________________________________________________________

7.5. kontaktadrese (ja tā ir atšķirīga no zāļu ražotnes atrašanās vietas)

____________________________________________________________________________

7.6. persona, kurai sniedz ziņojumus ______________________________________________

(amats, funkcijas)

7.7. detalizēti norāda, par ko atbild _______________________________________________

8. Zāļu kvalitātes kontroles dienesta vadītājs (ja atbildība par ražošanas operācijām ir sadalīta starp vairākām personām, par katru personu sniedz 8. punktā norādīto informāciju uz atsevišķas lapas)

8.1. vārds, uzvārds ____________________________________________________________

8.2. amats ___________________________________________________________________

8.3. kvalifikācija ______________________________________________________________

8.4. darba pieredze _____________________________________________________________

8.5. kontaktadrese (ja tā ir atšķirīga no zāļu ražotnes atrašanās vietas)

_____________________________________________________________________________

8.6. persona, kurai sniedz ziņojumus _______________________________________________

(amats, funkcijas)

8.7. detalizēti norāda, par ko atbild _______________________________________________

9. Persona atbildīga par dzīvniekiem

9.1. vārds, uzvārds _____________________________________________________________

9.2. amats ____________________________________________________________________

9.3. kontaktadrese (ja tā ir atšķirīga no zāļu ražotnes atrašanās vietas)

____________________________________________________________________________

9.4. persona, kurai sniedz ziņojumus _______________________________________________

(amats, funkcijas)

10. Persona atbildīga par šūnu kultūrām

10.1. vārds, uzvārds ____________________________________________________________

10.2. amats ___________________________________________________________________

10.3. kontaktadrese (ja tā ir atšķirīga no zāļu ražotnes atrašanās vietas)

____________________________________________________________________________

10.4. persona, kurai sniedz ziņojumus ______________________________________________

(amats, funkcijas)

11. Zāļu testēšanas vieta (analītiskās pārbaudes) (par katru vietu sniedz 11. punktā norādīto informāciju uz atsevišķas lapas)

11.1. nosaukums ______________________________________________________________

11.2. adrese __________________________________________________________________

11.3. analīzes veidi:

11.3.1. ķīmiskās/fizikālās	n
11.3.2. mikrobioloģiskās/sterilitātes /vides pārbaude/LAL tests	n
11.3.3. pirogenitātes pārbaude ("trušu metode")	n
11.3.4. bioloģiskā noteikšana	n
11.3.5. citas	n

_________________________________________________________

(norāda detalizētāk)

12. Materiālu uzglabāšana un izvietošana (par katru vietu sniedz 12. punktā norādīto informāciju uz atsevišķas lapas)

12.1. vietas nosaukums _________________________________________________________

12.2. adrese _________________________________________________________________

12.3. kontaktpersona:

12.3.1 vārds, uzvārds __________________________________________________________

12.3.2. amats _________________________________________________________________

12.3.3. tālrunis _______________________________________________________________

12.3.4. fakss _________________________________________________________________

12.3.5. e - pasta adrese _________________________________________________________

12.4. vietas izmantošana:

12.4.1. izmanto tikai izplatīšanai (neattiecas uz uzglabāšanu) (piemēram, iepakotā pasūtījuma

nosūtīšana tālāk)

n jā n nē

12.4.2. izmanto citam nolūkam

n jā n nē

Ja atbilde ir jā, sniedz detalizētāku informāciju (piemēram, pasūtījumu saņemšana, pavaddokumentu formēšana, iepildīšana tiešā iepakojumā un tā marķēšana, pasūtījumu nokomplektēšana, atpakaļ atdoto preču izvietošana) _____________________________

12.5. aprīkojums (īss apraksts par aprīkojumu gatavo zāļu uzglabāšanai un izplatīšanai)

_______________________________________________________________________

12.6. iekārtas (apraksta galvenās iekārtas. Nav jānorāda lietotie transporta līdzekļi. Detalizēti norāda informāciju, ja izmanto saldējamās iekārtas)

_______________________________________________________________________

13. Pieteikumam zāļu labas ražošanas prakses sertifikāta saņemšanai pielikumā ir pievienoti šādi dokumenti - atzīmēt pievienotos dokumentus

13.1. Uzņēmumu reģistrā reģistrēta zāļu ražošanas uzņēmuma licences
turētāja (īpašnieka) reģistrācijas apliecības notariāli apliecināta kopija	n
13.2. zāļu ražošanas uzņēmuma zāļu ražotnes apraksts (saskaņā ar labklājības
ministra apstiprināto zāļu ražotnes apraksta paraugu), kurā norādīta informācija
par zāļu ražošanu un kontroli atbilstoši labas ražošanas prakses prasībām	n
13.3. zāļu ražošanas uzņēmuma organizācijas shēma, kurā norādīta amatpersonu
administratīvā pakļautība atbilstoši to funkcijām	n
13.4. zāļu ražošanas uzņēmuma telpu plāns un tajās veicamo darbību apraksts.
Plānā telpas ir numurētas un shematiski ir norādīta personāla un materiālu
plūsma (pārvietošanās ražošanas operāciju laikā)	n
13.5. paziņojums par zāļu ražošanas, kontroles un iesniegto dokumentu atbilstību
normatīvajos aktos noteiktajām prasībām un sniegtās informācijas patiesumu	n
13.6. dokuments, kas apliecina veikto Valsts zāļu aģentūras izdevumu samaksu,
saistītu ar atbilstības novērtēšanu, labas ražošanas prakses sertifikāta
izsniegšanu atbilstoši labklājības ministra apstiprinātajam cenrādim
(pēc Valsts zāļu aģentūras veiktajiem aprēķiniem)	n
13.7. pasākuma plāns zāļu labas ražošanas prakses ieviešanai Ministru kabineta
2000. gada 12. decembra noteikumos Nr. 432 "Zāļu ražošanas un kontroles
noteikumi" noteiktajos gadījumos	n
13.8. dokumenti, kas apliecina atbildīgās amatpersonas izglītību un darba pieredzi:
13.8.1. notariāli apliecināta augstākās izglītības dokumenta kopija (uzvārda maiņas
gadījumā - uzvārda maiņu apliecinoša dokumenta kopija, uzrādot oriģinālu)
(ja pretendentam nav farmaceita profesionālās kvalifikācijas sertifikāta)	n
13.8.2. dokumenta kopija, kas apliecina profesionālo darbību specialitātē	n
13.8.3. pases trešās lappuses kopija	n

Ražošanas un kontroles operācijas notiek saskaņā ar pieteikumā norādīto informāciju.

Pieteikuma iesniedzējs

__________________________ _______________ ________________________

(amats) (paraksts) (vārds, uzvārds)

___________________

Z.v. (datums, vieta)

Piezīme. 3., 4., 6., 11. un 12. punktā vajadzīgo informāciju atzīmēt ar 3

Farmācijas departamenta direktors J.Bundulis

Tiesību akta pase

Nosaukums: Statuss:

zaudējis spēku Izdevējs: Labklājības ministrija Veids: Numurs: 258Pieņemts: 16.10.2001.Stājas spēkā: Zaudē spēku: Publicēts: Latvijas Vēstnesis, 157, 01.11.2001.

Saistītie dokumenti

Zaudējis spēku ar
Izdoti saskaņā ar

Ar manām piezīmēm
Ar lielāka izmēra fontu
Drukāt tiesību aktu

X
Facebook
Draugiem.lv

Pieņemts		Stājas spēkā		Dokumenta Nr.
	līdz		līdz

Publicēts LV		Zaudējis spēku		Redakcija uz
	līdz		līdz

Izdevējs		Veids