Grozījumi Ministru kabineta 2011. gada 11. janvāra noteikumos Nr. 35 "Kārtība, kādā izsniedzamas, apturamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai"

LATVIJAS REPUBLIKAS TIESĪBU AKTI

LV EN

uz sākumu

Izvērstā meklēšana

Autorizēties savā kontā

Kādēļ autorizēties vai reģistrēties?

Ministru kabineta noteikumi Nr. 529

Rīgā 2024. gada 13. augustā (prot. Nr. 31 45. §)

Grozījumi Ministru kabineta 2011. gada 11. janvāra noteikumos Nr. 35 "Kārtība, kādā izsniedzamas, apturamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai"

Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma
5. panta 1. punktu, 37., 45. un 51. pantu
un Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu,
kā arī prekursoru likumīgās aprites likuma
12. panta pirmo daļu

Izdarīt Ministru kabineta 2011. gada 11. janvāra noteikumos Nr. 35 "Kārtība, kādā izsniedzamas, apturamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai" (Latvijas Vēstnesis, 2011, 19. nr.; 2016, 107. nr.; 2020, 26. nr.) šādus grozījumus:

1. Izteikt 19.3. apakšpunktu šādā redakcijā:

"19.3. izstrādāta instrukcija vai procedūra, kurā noteiktas veterinārajā aptiekā veicamās darbības, lai nodrošinātu veterināro zāļu izplatīšanu saskaņā ar normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu izplatīšanu un kontroli."

2. Papildināt ar 21.³ punktu šādā redakcijā:

"21.³ Veterināro zāļu lieltirgotavas atbilstību veterināro zāļu izplatīšanai novērtē atbilstoši kārtībai, kas noteikta normatīvajos aktos par veterināro zāļu izplatīšanu un kontroli. Pēc veterināro zāļu lieltirgotavas atbilstības novērtēšanas dienests sagatavo labas izplatīšanas prakses kontroles ziņojumu, pamatojoties uz normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu izplatīšanu un kontroli."

3. Izteikt 6.3. apakšnodaļas nosaukumu šādā redakcijā:

"6.3. Veterinārās aptiekas atbilstības novērtēšanas protokola sagatavošana".

4. Izteikt 26. punktu šādā redakcijā:

"26. Pēc atbilstības novērtēšanas vai šo noteikumu prasību izpildes pārbaudes aģentūras vai Veselības inspekcijas (turpmāk - inspekcija) amatpersona atbilstoši kompetencei sagatavo protokolu. Protokolā norāda:

26.1. komersanta firmu (individuālajam komersantam - arī vārdu, uzvārdu un personas kodu), juridisko adresi, veterinārfarmaceitiskās darbības objekta nosaukumu, ja tas atšķiras no komersanta nosaukuma, veterinārfarmaceitiskās darbības vietas adresi un pārbaudes datumu;

26.2. ja atbilstības novērtēšanas pārbaude veikta speciālās atļaujas (licences) pārreģistrēšanai, - attiecīgās speciālās atļaujas (licences) numuru un derīguma termiņu;

26.3. ja pārbaudi veic aģentūras amatpersona, - arī komersantam izsniegtās speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai vai speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu lieltirgotavas darbībai numuru;

26.4. pārbaudē veiktās darbības un konstatētos faktus;

26.5. secinājumus par konstatēto faktu atbilstību iesniegumā norādītajai informācijai un iesniegtajiem dokumentiem;

26.6. aģentūras vai inspekcijas amatpersona - informāciju par konstatēto faktu atbilstību narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām. Ja konstatēta neatbilstība normatīvajos aktos noteiktajām prasībām, norāda konkrētā normatīvā akta nosaukumu un attiecīgo pantu vai punktu;

26.7. konstatēto pārkāpumu un trūkumu novēršanas termiņu, kā arī prasību iesniegt trūkumu novēršanas plānu;

26.8. ja atbilstību novērtē saistībā ar speciālās atļaujas (licences) pārreģistrēšanu:

26.8.1. iepriekšējās pārbaudes datumu;

26.8.2. informāciju par to, vai iepriekšējā protokolā minētie pārkāpumi un trūkumi nav konstatēti atkārtoti;

26.8.3. informāciju par iepriekšējā pārbaudē piemērotajiem administratīvajiem sodiem par veterināro zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos vai narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteikto prasību pārkāpumiem, norādot arī sodītās personas un ziņas par naudas soda samaksu;

26.9. priekšlikumu par attiecīgās speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu, apturēšanu, pārreģistrēšanu, atjaunošanu vai anulēšanu;

26.10. to amatpersonu vārdu, uzvārdu, amatu un parakstu, kuras veikušas pārbaudi, kā arī protokola sagatavošanas datumu."

5. Izteikt 27. punktu šādā redakcijā:

"27. Ja šo noteikumu 26. punktā minētajā protokolā norādīti kritiski vai būtiski trūkumi, iesniedzējs piecu darbdienu laikā pēc protokola saņemšanas iesniedz aģentūrā vai inspekcijā trūkumu novēršanas plānu. Par trūkumu novēršanu iesniedzējs papīra vai elektroniska dokumenta formā informē aģentūru vai inspekciju."

6. Izteikt 32. punktu šādā redakcijā:

"32. Šo noteikumu 1.1.1., 1.1.2., 1.1.3., 1.1.4. un 1.1.5. apakšpunktā minēto speciālo atļauju (licenci) pārreģistrē, veicot tikai dokumentu atbilstības novērtēšanas pārbaudi, ja speciālās atļaujas (licences) turētājs atbilstoši kompetencei iesniedz dienestā vai aģentūrā iesniegumu, kuram pievienota informācija un dokumenti saskaņā ar šo noteikumu 1., 3., 4., 5., 6. vai 7. pielikumu un kurā ir norādīts, ka:

32.1. mainīta speciālajā atļaujā (licencē) vai tās pielikumos norādītā informācija, izņemot šo noteikumu 33.1., 33.2., 33.3., 33.4. un 33.5. apakšpunktā minētos gadījumus;

32.2. turpmāk netiks ražotas kādas no speciālās atļaujas (licences) lietā minētajām veterinārajām zālēm vai zāļu formām;

32.3. turpmāk no trešajām valstīm netiks importētas kādas no speciālās atļaujas (licences) lietā minētajām veterinārajām zālēm;

32.4. netiks ievērots kāds no speciālās darbības nosacījumiem;

32.5. mainīta kvalificētā persona, atbildīgā amatpersona veterināro zāļu lieltirgotavā vai par narkotisko vai psihotropo zāļu apriti atbildīgā amatpersona, kas norādīta attiecīgajā speciālajā atļaujā (licencē);

32.6. mainīta atbildīgā amatpersona veterinārajā aptiekā vai par veterināro narkotisko vai psihotropo zāļu apriti atbildīgā amatpersona, kas norādīta attiecīgajā speciālajā atļaujā (licencē)."

7. Izteikt 33. punktu šādā redakcijā:

"33. Šo noteikumu 1.1.1., 1.1.2., 1.1.3., 1.1.4. un 1.1.5. apakšpunktā minēto speciālo atļauju (licenci) pārreģistrē pēc šo noteikumu 21. un 26. punktā minētās atbilstības novērtēšanas vai pēc šo noteikumu 21.¹ punktā minētā labas ražošanas prakses kontroles ziņojuma vai 25. punktā minētā protokola iesniegšanas šādos gadījumos:

33.1. pirms tiek uzsākta jauna veterināro zāļu veida vai zāļu formas vai jaunu narkotisko vai psihotropo zāļu ražošana vai importēšana;

33.2. ja mainīta laboratorija, ar kuru noslēgts līgums par kvalitātes kontroli, vai ražotājs, ar kuru noslēgts līgums par ražošanas darbībām;

33.3. ja veterinārfarmaceitisko darbību paredzēts papildināt ar kādu no speciālās darbības nosacījumiem;

33.4. pirms veterināro zāļu ražošanas vai veterināro zāļu lieltirgotavas vai veterinārās aptiekas darbības uzsākšanas jaunā vietā;

33.5. citos gadījumos, kas saistīti ar būtiskām ražošanas, kvalitātes kontroles vai izplatīšanas telpu, iekārtu, aprīkojuma, personāla un dokumentācijas izmaiņām;

33.6. pēc speciālās atļaujas (licences) turētāja pamatota lūguma;

33.7. ja speciālās atļaujas (licences) darbība apturēta, pamatojoties uz konstatētajiem pārkāpumiem veterināro zāļu ražošanā vai importēšanā, kontrolē vai izplatīšanā."

8. Izteikt 34. punktu šādā redakcijā:

"34. Triju līdz sešu mēnešu laikā pēc tam, kad persona, kas saņēmusi šo noteikumu 1.1.1. un 1.1.2. apakšpunktā minēto speciālo atļauju (licenci), uzsākusi darbību vai pārreģistrējusi speciālo atļauju (licenci) atbilstoši šo noteikumu 33. punktam, dienests veic licencētās personas atbilstības novērtēšanas pārbaudi, lai pārliecinātos, vai ir nodrošināta veterināro zāļu labas ražošanas prakse saskaņā normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām, kā arī sagatavo labas ražošanas prakses kontroles ziņojumu."

9. Izteikt 35. punktu šādā redakcijā:

"35. Triju līdz sešu mēnešu laikā pēc tam, kad persona, kas saņēmusi šo noteikumu 1.1.4. apakšpunktā minēto speciālo atļauju (licenci), uzsākusi darbību vai pārreģistrējusi speciālo atļauju (licenci), inspekcija veic pārbaudi, lai pārliecinātos, vai veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšana atbilst narkotisko un psihotropo zāļu un vielu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām. Par attiecīgo veterināro zāļu izplatīšanas novērtēšanu inspekcija sagatavo protokolu."

10. Izteikt 37. punktu šādā redakcijā:

"37. Lai nodrošinātu regulāru veterinārās aptiekas un veterināro zāļu lieltirgotavas uzraudzību, pamatojoties uz Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra Regulas (ES) 2019/6 par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK (turpmāk - regula 2019/6), 123. panta 2. un 3. punktu, dienests ne retāk kā reizi piecos gados veic atkārtotu veterinārās aptiekas un veterināro zāļu lieltirgotavas atbilstības pārbaudi veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām, un, ja veterināro zāļu lieltirgotavai izsniegta šo noteikumu 1.1.4. apakšpunktā minētā speciālā atļauja (licence), inspekcija kontrolē narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanas atbilstību narkotisko un psihotropo zāļu un vielu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām. Ja dienests veterināro zāļu lieltirgotavas pārbaudes laikā konstatē narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu pārkāpumus, tas informē inspekciju."

11. Izteikt 38. punktu šādā redakcijā:

"38. Pēc šo noteikumu 37. punktā minētās pārbaudes veterināro zāļu lieltirgotavā dienests vai inspekcija attiecīgi sagatavo labas izplatīšanas prakses kontroles ziņojumu vai protokolu. Ja labas izplatīšanas prakses kontroles ziņojumā vai protokolā norādīts, ka:

38.1. veterināro zāļu lieltirgotava atbilst veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām vai narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām, labas izplatīšanas prakses kontroles ziņojumu vai protokolu pievieno speciālās atļaujas (licences) lietai;

38.2. veterināro zāļu lieltirgotavā konstatēti veterināro zāļu apriti, kā arī narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteikto prasību pārkāpumi un trūkumi, dienesta vai inspekcijas amatpersonas atbilstoši kompetencei nosaka to novēršanas termiņu vai, ja nepieciešams, pieprasa iesniegt trūkumu novēršanas plānu. Par konstatētajiem narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteikto prasību pārkāpumiem inspekcija sagatavo ziņojumu, kuru kopā ar pārbaudes protokola kopiju nosūta aģentūrai. Labas izplatīšanas prakses kontroles ziņojumu vai protokolu, vai protokola kopiju pievieno speciālās atļaujas (licences) lietai;

38.3. veterināro zāļu lieltirgotavā atkārtoti konstatēti iepriekšējās pārbaudes labas izplatīšanas prakses kontroles ziņojumā vai protokolā minētie veterināro zāļu apriti vai narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteikto prasību pārkāpumi un būtiski trūkumi, dienesta vai inspekcijas amatpersona ierosina apturēt attiecīgās speciālās atļaujas (licences) darbību vai anulēt speciālo atļauju (licenci). Par konstatētajiem narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteikto prasību pārkāpumiem inspekcija sagatavo ziņojumu, kuru kopā ar protokola kopiju nosūta aģentūrai. Labas izplatīšanas prakses kontroles ziņojumu vai protokolu, vai protokola kopiju pievieno speciālās atļaujas (licences) lietai."

12. Izteikt 41.2.2. apakšpunktu šādā redakcijā:

"41.2.2. darbības atjaunošanu attiecībā uz konkrētu veterināro zāļu ražošanu vai importēšanu, ja speciālās atļaujas (licences) darbība apturēta, pamatojoties uz dienesta labas ražošanas prakses kontroles ziņojumu;".

13. Izteikt 61. punktu šādā redakcijā:

"61. Šo noteikumu 1.1.3. apakšpunktā minēto speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu lieltirgotavas darbībai noformē saskaņā ar šo noteikumu 9.¹ pielikumu un tās pielikumā norāda šādus atļautos speciālās darbības nosacījumus:

61.1. tādu veterināro zāļu izplatīšana, kuras satur vielas ar anaboliskām, pretinfekcijas, pretparazītu, pretiekaisuma un hormonālām īpašībām;

61.2. spirta izplatīšana."

14. Izteikt 63. punktu šādā redakcijā:

"63. Šo noteikumu 1.1.5. apakšpunktā minēto speciālo atļauju (licenci) veterinārās aptiekas darbībai noformē saskaņā ar šo noteikumu 9. pielikumu un, ja nepieciešams, norāda šādus atļautos speciālās darbības nosacījumus:

63.1. veterināro zāļu izgatavošana;

63.2. bezrecepšu veterināro zāļu izplatīšana ar tīmekļa starpniecību;

63.3. veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšana."

15. Izteikt 66.5. apakšpunktu šādā redakcijā:

"66.5. vienas darbadienas laikā pēc speciālās atļaujas izsniegšanas, apturēšanas, pārreģistrēšanas vai anulēšanas atbilstoši regulas 2019/6 91. pantam ievada Eiropas Zāļu aģentūras datubāzē informāciju par šo noteikumu 1.1.1., 1.1.2., 1.1.3. un 1.1.4. apakšpunktā minētajām speciālajām atļaujām (licencēm);".

16. Svītrot informatīvo atsauci uz Eiropas Savienības direktīvu.

17. Izteikt 1. pielikumu jaunā redakcijā (1. pielikums).

18. Izteikt 5. pielikumu jaunā redakcijā (2. pielikums).

19. Izteikt 7. pielikumu jaunā redakcijā (3. pielikums).

20. Izteikt 9. pielikumu jaunā redakcijā (4. pielikums).

21. Papildināt ar 9.¹ pielikumu (5. pielikums).

Ministru prezidente E. Siliņa

Zemkopības ministrs A. Krauze

1. pielikums
Ministru kabineta
2024. gada 13. augusta
noteikumiem Nr. 529

"1. pielikums
Ministru kabineta
2011. gada 11. janvāra
noteikumiem Nr. 35

Iesniegums veterināro zāļu ražotāja vai importētāja atbilstības novērtēšanai

Pārtikas un veterinārajam dienestam

1. Informācija par iesniedzēju:

1.1. komersanta nosaukums
1.2. komersanta juridiskā adrese
1.3. reģistrācijas numurs komercreģistrā
1.4. veterinārfarmaceitiskās darbības komersanta nosaukums
1.5. veterinārfarmaceitiskās darbības vietas adrese
1.6. speciālās atļaujas (licences) numurs (ja tāda ir)
1.7. tālruņa numurs
1.8. elektroniskā pasta adrese¹
1.9. tīmekļvietnes adrese
1.10. informācija par citām veterinārfarmaceitiskās darbības vietām:
1.10.1. adrese
1.10.2. kvalificētās personas/kvalitātes kontroles struktūrvienības vadītāja/ražošanas struktūrvienības vadītāja vārds un uzvārds
1.10.3. tālruņa numurs
1.10.4. elektroniskā pasta adrese¹

Piezīme. Ja komersantam ir vairākas veterinārfarmaceitiskās darbības vietas, šā pielikuma 1.10. apakšpunktā minēto informāciju par pārējām vietām un atbildīgajām personām norāda uz atsevišķas lapas un pievieno iesniegumam.

2. Lūdzu novērtēt atbilstību (vajadzīgo atzīmēt ar x):

2.1. veterināro zāļu ražošanai

2.2. veterināro zāļu importēšanai

2.3. pētāmo veterināro zāļu ražošanai

2.4. pētāmo veterināro zāļu importēšanai

3. Informācija par personām, kuras ir pilnvarotas pārstāvēt vai kurām ir tiesības pārstāvēt sabiedrību:

3.1. vārds un uzvārds
3.2. personas kods
3.3. adrese
3.4. amats

Piezīme. Ja ir vairākas personas ar paraksta tiesībām, kas pilnvarotas pārstāvēt komersantu, šā pielikuma 4. punktā minēto informāciju pievieno uz atsevišķas lapas.

4. Informācija par kvalificēto personu:

4.1. vārds un uzvārds
4.2. personas kods
4.3. kvalifikācija
4.4. pieredze
4.5. adrese
4.6. tālruņa numurs
4.7. elektroniskā pasta adrese¹

Piezīme. Pielikumā pievieno izglītības dokumenta kopiju.

5. Informācija par atbildīgajām personām:

5.1. veterināro zāļu ražošanas struktūrvienības vadītājs:

5.1.1. vārds un uzvārds
5.1.2. personas kods
5.1.3. detalizēta informācija par amata pienākumiem
5.1.4. adrese
5.1.5. tālruņa numurs
5.1.6. elektroniskā pasta adrese¹

5.2. veterināro zāļu kvalitātes kontroles struktūrvienības vadītājs:

5.2.1. vārds un uzvārds
5.2.2. personas kods
5.2.3. detalizēta informācija par amata pienākumiem
5.2.4. adrese
5.2.5. tālruņa numurs
5.2.6. elektroniskā pasta adrese¹

Piezīme. Pielikumā pievieno katras atbildīgās personas izglītības dokumenta kopiju. Ja par ražošanas operācijām atbildīgas ir vairākas personas, pielikumā uz atsevišķas lapas sniedz šā pielikuma 6. punktā minēto informāciju par katru personu.

6. Informācija par līgumražotāju un ražošanas vietu²:

6.1. komersanta nosaukums
6.2. juridiskā adrese
6.3. speciālās atļaujas veterināro zāļu
ražošanai numurs, datums,
izsniedzējs
6.4. faktiskā adrese
6.5. ražotnes nosaukums (ja atšķiras no komersanta nosaukuma)
6.6. kvalificētās personas/kvalitātes kontroles struktūrvienības vadītāja/ ražošanas struktūrvienības vadītāja vārds, uzvārds
6.7. tālruņa numurs/e-pasta adrese

Piezīme. Ja komersantam ir vairāki līgumražotāji vai līgumražošanas vietas, šā pielikuma 7. punktā minēto informāciju pievieno uz atsevišķas lapas par katru vietu un atbildīgo personu.

7. Informācija par laboratoriju, kura veic kvalitātes kontroli, pamatojoties uz līgumu²:

7.1. laboratorijas nosaukums
7.2. juridiskā adrese un faktiskās darbības vietas adrese (ja atšķiras no juridiskās adreses)
7.3. atbildīgās personas vārds un uzvārds
7.4. tālruņa numurs/e-pasta adrese

Piezīme. Ja komersantam ir vairākas laboratorijas, ar kurām noslēgts līgums par kvalitātes kontroli, šā pielikuma 8. punktā minēto informāciju pievieno uz atsevišķas lapas par katru laboratoriju.

8. Informācija par ražošanas vai importēšanas darbībām (vajadzīgo atzīmēt ar x):

8.1. veterināro zāļu ražošana:

8.1.1. pilnīga veterināro zāļu ražošana

8.1.2. daļēja veterināro zāļu ražošana (tostarp pārpakošana, pārfasēšana, pārmarķēšana)

8.2. veterināro zāļu importēšana

8.3. pētāmo veterināro zāļu ražošana

8.4. pētāmo veterināro zāļu importēšana

9. Informācija par sterilo veterināro zāļu formu ražošanu²(tabulā pie atbilstošās veterināro zāļu formas vai veida norāda veterināro zāļu nosaukumu):

9.1. aseptiski iegūtas zāles (veterināro zāļu saraksts):
9.1.1. šķidrumi liela tilpuma iepakojumā
9.1.2. liofilizāti
9.1.3. mīkstās veterināro zāļu formas
9.1.4. šķidrumi maza tilpuma iepakojumā
9.1.5. cietās veterināro zāļu formas un implanti
9.1.6. citi aseptiski iegūti produkti (brīvs uzskaitījums)
9.2. sterilizēti galaprodukti (veterināro zāļu saraksts):
9.2.1. šķidrumi liela tilpuma iepakojumā
9.2.2. mīkstās veterināro zāļu formas
9.2.3. šķidrumi maza tilpuma iepakojumā
9.2.4. cietās veterināro zāļu formas un implanti
9.2.5. citi sterilizēti galaprodukti (brīvs uzskaitījums)
9.3. tikai sērijas sertifikācija (veterināro zāļu saraksts)

10. Informācija par nesterilo veterināro zāļu formu ražošanu²(pie atbilstošās veterināro zāļu formas vai veida norāda veterināro zāļu nosaukumu)

10.1. nesterilās zāļu formas (apstrādes darbības turpmāk minētajām zāļu formām):
10.1.1. cietās kapsulas
10.1.2. mīkstās kapsulas
10.1.3. košļājamās gumijas
10.1.4. impregnētās matrices
10.1.5. šķidrumi ārīgai lietošanai
10.1.6. šķidrumi iekšķīgai lietošanai
10.1.7. veterinārmedicīniskās gāzes
10.1.8. citas cietās veterināro zāļu formas
10.1.9. aerosolu preparāti (zem spiediena)
10.1.10. radionuklīdu ģeneratori
10.1.11. mīkstās veterināro zāļu formas
10.1.12. supozitoriji
10.1.13. tabletes
10.1.14. transdermālie plāksteri
10.1.15. intraruminālās ierīces
10.1.16. veterinārie premiksi
10.1.17. citas nesterilās veterināro zāļu formas (brīvs uzskaitījums)
10.2. tikai sērijas sertifikācija (veterināro zāļu saraksts)

11. Informācija par bioloģiskas izcelsmes veterināro zāļu ražošanu vai sērijas sertifikāciju²
(pie katra veterināro zāļu veida norāda veterināro zāļu nosaukumu un formu)

11.1 bioloģiskas izcelsmes veterinārās zāles:
11.1.1. no asinīm un plazmas iegūtas veterinārās zāles
11.1.2. imunoloģiskie preparāti
11.1.3. šūnu terapijas preparāti
11.1.4. gēnu terapijas preparāti
11.1.5. biotehnoloģiju preparāti
11.1.6. no cilvēku vai dzīvnieku materiāliem izdalīti preparāti
11.1.7. audu inženierijas preparāti
11.1.8. citas bioloģiskas izcelsmes veterinārās zāles (brīvs uzskaitījums)
11.2. sērijas sertifikācija (produktu veidu saraksts):
11.2.1. no asinīm un plazmas iegūtas veterinārās zāles
11.2.2. imunoloģiskie preparāti
11.2.3. šūnu terapijas preparāti
11.2.4. gēnu terapijas preparāti
11.2.5. biotehnoloģiju preparāti
11.2.6. no cilvēku vai dzīvnieku materiāliem izdalīti preparāti
11.2.7. audu inženierijas preparāti
11.2.8. citas bioloģiskas izcelsmes veterinārās zāles (brīvs uzskaitījums)

12. Informācija par citiem ražotajiem produktiem vai ražošanas darbībām²
(norāda citas ražošanas darbības vai veterināro zāļu veidus, kas nav minēti šā pielikuma 10., 11. un 12. punktā; pie atbilstošā veterināro zāļu veida norāda veterināro zāļu nosaukumu un formu)

12.1. citu produktu ražošana (veterināro zāļu saraksts):
12.1.1. augu izcelsmes veterinārās zāles
12.1.2. homeopātiskās veterinārās zāles
12.1.3. citi (brīvs uzskaitījums)
12.2. aktīvo vielu vai palīgvielu, vai galaprodukta sterilizācija (ja veic sterilizāciju ar attiecīgo metodi, norāda aktīvās vielas vai galaprodukta nosaukumu):
12.2.1. filtrēšana
12.2.2. sterilizācija ar karstu sausu gaisu
12.2.3. sterilizācija ar ūdens tvaiku
12.2.4. ķīmiskā sterilizācija
12.2.5. apstarošana ar gamma stariem
12.2.6. apstarošana ar elektronu kūli
12.2.7. cita (brīvs uzskaitījums)

13. Informācija par daļēju ražošanu - tikai iepakošanas darbības²(ja veic tikai iepakošanu, pie atbilstošās veterināro zāļu formas norāda veterināro zāļu nosaukumu)

13.1. primārā iepakošana:
13.1.1. cietās kapsulas
13.1.2. mīkstās kapsulas
13.1.3. košļājamās gumijas
13.1.4. impregnētās matrices
13.1.5. šķidrumi ārīgai lietošanai
13.1.6. šķidrumi iekšķīgai lietošanai
13.1.7. medicīniskās gāzes
13.1.8. citas cietās veterināro zāļu formas
13.1.9. aerosolu preparāti (zem spiediena)
13.1.10. radionuklīdu ģeneratori
13.1.11. mīkstās veterināro zāļu formas
13.1.12. supozitoriji
13.1.13. tabletes
13.1.14. transdermālie plāksteri
13.1.15. intraruminālās ierīces
13.1.16. veterinārie premiksi
13.1.17. citas nesterilās veterināro zāļu formas (brīvs uzskaitījums)
13.2. sekundārā iepakošana (veterināro zāļu saraksts)

14. Informācija par kvalitātes kontroli (vajadzīgo atzīmēt ar x):

14.1. mikrobioloģiski: sterilitāte

14.2. mikrobioloģiski: nesterilo veterināro zāļu formu tīrība

14.3. ķīmiski vai fizikāli

14.4. bioloģiski

15. Importēto zāļu kvalitātes kontroles testēšana:

15.1. mikrobioloģiskā: sterilitāte

15.2. mikrobioloģiskā: nesterilo zāļu formu tīrība

15.3. ķīmiskā vai fizikālā

15.4. bioloģiskā

16. Informācija par importēto veterināro zāļu sērijas sertifikāciju²(ja veic importēto veterināro zāļu sērijas sertifikāciju, pie atbilstošās veterināro zāļu formas norāda veterināro zāļu nosaukumu)

16.1. sterilās veterināro zāļu formas:
16.1.1. aseptiski iegūtas
16.1.2. sterilizēti galaprodukti
16.2. nesterilās veterināro zāļu formas (veterināro zāļu formu saraksts)
16.3. bioloģiskas izcelsmes veterinārās zāles:
16.3.1. no asinīm un plazmas iegūtas veterinārās zāles
16.3.2. imunoloģiskie preparāti
16.3.3. šūnu terapijas preparāti
16.3.4. gēnu terapijas preparāti
16.3.5. biotehnoloģiju preparāti
16.3.6. no cilvēku vai dzīvnieku materiāliem izdalīti preparāti
16.3.7. audu inženierijas preparāti
16.3.8. citas bioloģiskas izcelsmes veterinārās zāles (brīvs uzskaitījums)
16.4. citas nozīmīgas importēšanas darbības:
16.4.1. radiofarmaceitiskie preparāti vai radionuklīdu ģeneratori
16.4.2. medicīniskās gāzes
16.4.3. augu izcelsmes veterinārās zāles
16.4.4. homeopātiskās veterinārās zāles
16.4.5. bioloģiski aktīvas izejvielas
16.4.6. citas (brīvs uzskaitījums)

17. Importēšanas darbības (vajadzīgo atzīmēt ar x):

17.1. faktiskā importēšanas vieta

17.2. tāda starpprodukta importēšana, kas tiek pakļauts turpmākai apstrādei

17.3. cits (brīvs teksts)

18. Ražošanas darbības - aktīvās vielas²:

18.1. aktīvās vielas ražošana ķīmiskās sintēzes ceļā:
18.1.1. aktīvās vielas starpprodukta ražošana
18.1.2. neapstrādātas aktīvās vielas ražošana
18.1.3. sāļi/attīrīšanas soļi (brīvs teksts) (piemēram, kristalizācija)
18.1.4. cits (brīvs teksts)
18.2. aktīvās vielas ekstrakcija no dabīga avota:
18.2.1. vielas ekstrakcija no augu valsts avota
18.2.2. vielas ekstrakcija no dzīvnieku valsts avota
18.2.3. vielas ekstrakcija no cilvēka izcelsmes avota
18.2.4. vielas ekstrakcija no minerālvielu avota
18.2.5. ekstraģētās vielas modifikācija (norādīt avotu 1, 2, 3, 4)
18.2.6. ekstraģētās vielas attīrīšana (norādīt avotu 1, 2, 3, 4)
18.2.7. cits (brīvs teksts)
18.3. aktīvo vielu ražošana, izmantojot bioloģiskus procesus:
18.3.1. fermentācija
18.3.2. šūnu kultūras (norāda šūnu tipu, piemēram, zīdītāju, bakteriālais)
18.3.3. izolēšana/attīrīšana
18.3.4. modificēšana
18.3.5. cits (brīvs teksts)
18.4. sterilas aktīvās vielas ražošana (aizpilda 18.1., 18.2., 18.3. apakšpunktu, ja attiecināms):
18.4.1. aseptiski iegūti
18.4.2. sterilizēti galaprodukti
18.5. vispārīgie noslēguma soļi:
18.5.1. fiziskās apstrādes soļi (norādīt, piemēram, žāvēšana, malšana, mikronizācija, sijāšana)
18.5.2. primārā iepakošana (aktīvās vielas ievietošana/noslēgšana iepakojuma materiālā, kas ir tiešā kontaktā ar aktīvo vielu)
18.5.3. sekundārā iepakošana (noslēgta primārā iepakojuma ievietošana sekundārajā iepakojuma materiālā vai tilpnē. Ietver arī materiāla marķēšanu, lai aktīvo vielu identificētu vai nodrošinātu tās izsekojamību (sērijas numerācija))
18.5.4. cita (brīvs teksts, apraksta darbības, kas nav aprakstītas iepriekš)
18.6. kvalitātes kontroles testi:
18.6.1. fizikālie/ķīmiskie testi
18.6.2. mikrobioloģiskā testēšana (neietver sterilitātes testēšanu)
18.6.3. mikrobioloģiskā testēšana (ietver sterilitātes testēšanu)
18.6.4. bioloģiskā testēšana

19. Citas darbības - aktīvās vielas
(brīvs teksts)

20. Iesniegumam pievienotie dokumenti (vajadzīgo atzīmēt ar x):

20.1. inventarizācijas lietas telpu plāns (apliecināta kopija) uz _________ lapām

20.2. dokuments, kas apliecina iesniedzēja tiesības izmantot telpas (apliecināta kopija), uz _________ lapām

20.3. izziņa par darba devēja un šā pielikuma 4. un 5. punktā minēto personu darba tiesiskajām attiecībām, to ilgumu, darbinieka veikto darbu, dokumenti, kas apliecina personas iecelšanu atbilstošajā amatā (apliecinātas kopijas), uz _________ lapām

20.4. šā pielikuma 4. un 5. punktā minēto personu izglītības dokuments (apliecinātas kopijas) un CV, kvalificētajai personai - arī diploms un tā pielikums (apliecinātas kopijas) un pieredzi apliecinoši dokumenti atbilstoši normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu ražošanas kārtību uz _________ lapām

20.5. shēma, kurā norādīta darbinieku pakļautība atbilstoši funkcionālajiem pienākumiem, uz _________ lapām

20.6. veterināro zāļu ražotnes apraksts uz _________ lapām²

20.7. ražoto veterināro zāļu vai vielu saraksts uz _________ lapām²

20.8. importēto veterināro zāļu saraksts uz _________ lapām²

20.9. cita papildu informācija (norādīt, kāda) uz _________ lapām

20.10. dokuments, ar kuru komersants pilnvaro personu iesniegt Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniegumu un dokumentus, uz _________ lapām

21. Informācija par personu, kuru iesniedzējs ir pilnvarojis iesniegt Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniegumu:

21.1. vārds un uzvārds
21.2. amats
21.3. tālruņa numurs
21.4. elektroniskā pasta adrese¹


(vieta, datums)		(paraksts⁴)

Piezīmes.

¹ Norāda, ja personai nav aktivizēts oficiālās elektroniskās adreses konts vai persona vēlas, lai saziņa notiek, izmantojot elektroniskā pasta adresi.

² Izdzēst vai neaizpildīt tos punktus un apakšpunktus, uz ko neattiecas.

³ Var iesniegt elektroniski.

⁴ Dokumenta rekvizītu "paraksts" neaizpilda, ja dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu."

2. pielikums
Ministru kabineta
2024. gada 13. augusta
noteikumiem Nr. 529

"5. pielikums
Ministru kabineta
2011. gada 11. janvāra
noteikumiem Nr. 35

Iesniegums veterināro zāļu lieltirgotavas atbilstības novērtēšanai

Pārtikas un veterinārajam dienestam

1. Informācija par iesniedzēju:

1.1. juridiskās personas nosaukums
1.2. veterināro zāļu lieltirgotavas nosaukums
1.3. lieltirgotavas darbības vietas adrese, pasta indekss, kadastra numurs, kadastra apzīmējums
1.4. licences numurs veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) (ja tāda ir)
1.5. tālruņa numurs
1.6. nepārtrauktas darbības tālruņa numurs saziņai veterināro zāļu atsaukšanas gadījumā
1.7. elektroniskā pasta adrese¹
1.8. tīmekļvietnes adrese (ja tāda ir)
1.9. juridiskā adrese un biroja adrese, ja tā atšķiras no juridiskās adreses (ārvalsts komersanta filiālei - arī ārvalsts komersanta juridiskā adrese)
1.10. reģistrācijas numurs komercreģistrā
2. Lūdzu novērtēt atbilstību saistībā ar: 2.1. speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) un labas izplatīšanas prakses sertifikāta iegūšanu

2.2. speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) pārreģistrēšanu saistībā ar (aprakstīt):

2.3. citi iemesli (norādīt)

3. Informācija par atbildīgajām personām:

3.1. atbildīgā persona par veterināro zāļu izplatīšanu:

3.1.1. vārds, uzvārds
3.1.2. personas kods
3.1.3. amats

3.2. atbildīgā persona par spirta apriti (ja attiecināms):

3.2.1. vārds, uzvārds
3.2.2. personas kods
3.2.3. amats

Piezīme. Ja ir vairākas atbildīgās personas, minēto informāciju norāda par katru personu.

4. Informācija par vairumtirdzniecības darbībām (vajadzīgo atzīmēt ar x):

4.1. iegāde

4.2. uzglabāšana

4.3. piegāde

4.4. eksportēšana

4.5. citas darbības (norādīt) _________________________________________________________________________________

5. Informācija par speciālās darbības veidiem (vajadzīgo atzīmēt ar x):

5.1. tādu veterināro zāļu izplatīšana, kas satur vielas ar anaboliskām, pretinfekcijas, pretparazītu, pretiekaisuma un hormonālām īpašībām

5.2. spirta izplatīšana

6. Veterināro zāļu, uz kurām attiecas papildu prasības, izplatīšana (ja attiecināms, atzīmēt ar x):

6.1. aukstuma ķēdes produktu izplatīšana (nepieciešama uzglabāšana zemā temperatūrā (aukstā vietā))

6.2. veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšana

7. Papildu informācija (vajadzīgo atzīmēt ar x):

7.1. ārvalsts (ES, EEZ un trešās valstis) veterināro zāļu ražotāja vai izplatītāja īpašumā esošu veterināro zāļu uzglabāšana saskaņā ar līgumu

7.2. izplata veterinārās zāles, kuras ir reģistrētas EEZ (Eiropas Ekonomikas zonas) valstī(-īs)

7.3. izplata veterinārās zāles, kuras nav reģistrētas EEZ un paredzētas EEZ tirgum

7.4. izplata veterinārās zāles, kuras nav reģistrētas EEZ un paredzētas eksportēšanai

7.5. veterināro zāļu izplatīšana paralēlajā tirdzniecībā

7.6. centralizēti reģistrētu veterināro zāļu paralēlā izplatīšana

7.7. nereģistrētu veterināro zāļu izplatīšana

7.8. imunoloģisko veterināro zāļu izplatīšana

7.9. radiofarmaceitisko preparātu izplatīšana

7.10. ir speciālā atļauja (licence) veterināro zāļu ražošanai šādām darbībām (norādīt licences numuru un datumu)

7.10.1. veterināro zāļu importēšana no trešajām valstīm

7.10.2. veterināro zāļu pārpakošana (pārfasēšana) un pārmarķēšana

7.11. ir speciālā atļauja (licence) veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā (norādīt licences numuru un datumu)

8. Informācija par veterināro zāļu lieltirgotavas aprīkojumu un iekārtām (vajadzīgo atzīmēt ar x):

8.1. telpas un iekārtas nodrošina veterināro zāļu uzglabāšanai nepieciešamo temperatūras režīmu:

8.1.1. istabas temperatūrā (no 15 līdz 25 °C)

8.1.2. vēsā vietā (no 8 līdz 15 °C)

8.1.3. aukstā vietā (no 2 līdz 8 °C)

8.2. citas iekārtas un aprīkojums:

8.2.1. datorprogrammas (norādīt, kuras) ______________________________________________________

8.2.2. lifts

8.2.3. veterināro zāļu lieltirgotavas telpas nodrošinātas ar individuālu tehniskās apsardzes sistēmu

8.2.4. veterināro zāļu lieltirgotavas telpas nodrošinātas ar centrālajai apsardzes sistēmai pieslēgtu apsardzes sistēmu

8.2.5. aukstumsomas vai konteineri (skaits)

9. Informācija par veterināro zāļu lieltirgotavas darba laiku (norāda darba sākuma un beigu laiku):

Pirmdiena
Otrdiena
Trešdiena
Ceturtdiena
Piektdiena
Sestdiena
Svētdiena

10. Iesniegumam pievienoti šādi dokumenti (vajadzīgo atzīmēt ar x):

10.1. telpu plāns no tehniskās inventarizācijas lietas (apliecināta kopija) uz _________ lapām

10.2. dokuments, kas apliecina iesniedzēja tiesības izmantot telpas paredzētajai veterinārfarmaceitiskajai darbībai² (apliecināta kopija), uz _________ lapām

10.3. izziņa par darba devēja un šā iesnieguma 4. punktā minēto personu darba tiesiskajām attiecībām, to ilgumu, darbinieka veikto darbu uz _________ lapām

10.4. dokuments par veterināro zāļu lieltirgotavas atbildīgo personu norīkošanu, kas apliecina personu iecelšanu atbilstošajā amatā (apliecināta kopija), uz _________ lapām

10.5. dokuments par atbildīgo personu par speciālās darbības veidu nodrošināšanu norīkošanu (apliecināta kopija) uz _________ lapām

10.6. šā iesnieguma 4. punktā minēto personu izglītību apliecinošs dokuments (apliecināta kopija)

10.7. ārkārtas situāciju plāns, lai nodrošinātu veterināro zāļu efektīvu atsaukšanu no tirgus (apstiprināta kopija), uz _________ lapām

10.8. cita papildu informācija uz _________ lapām

10.9. dokuments, ar kuru komersants pilnvaro šā iesnieguma 10. punktā minēto personu iesniegt Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniegumu un dokumentus, uz _________ lapām

Apliecinu, ka
	(juridiskais nosaukums, lieltirgotavas nosaukums un faktiskās darbības adrese)

veterināro zāļu lieltirgotavas darbības, telpas, iekārtas, atbildīgā persona, personāls un dokumentācija atbilst prasībām, kas noteiktas:

a) Farmācijas likumā;

b) Ministru kabineta 2016. gada 31. maija noteikumos Nr. 326 "Veterināro zāļu izplatīšanas un kontroles noteikumi";

c) Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (ES) 2019/6 (2018. gada 11. decembris) par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK, 100. panta 2. punktā;

d) Komisijas Īstenošanas regulā (ES) 2021/1248 (2021. gada 29. jūlijs) par pasākumiem attiecībā uz veterināro zāļu labu izplatīšanas praksi saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/6


(vieta, datums)		(vārds, uzvārds, paraksts³)

11. Informācija par personu, kuru iesniedzējs ir pilnvarojis iesniegt Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniegumu (ja attiecināms):

11.1. vārds un uzvārds
11.2. iesniedzēja amats
11.3. adrese
11.4. tālruņa numurs
11.5. elektroniskā pasta adrese¹


(vieta, datums)		(paraksts)³

Piezīmes.

¹ Norāda, ja personai nav aktivizēts oficiālās elektroniskās adreses konts vai persona vēlas, lai saziņa notiek, izmantojot elektroniskā pasta adresi.

² Attiecas tikai uz personām, kuru īpašuma vai lietošanas tiesības nav nostiprinātas zemesgrāmatā.

³ Dokumenta rekvizītu "paraksts" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu."

3. pielikums
Ministru kabineta
2024. gada 13. augusta
noteikumiem Nr. 529

"7. pielikums
Ministru kabineta
2011. gada 11. janvāra
noteikumiem Nr. 35

Iesniegums veterinārās aptiekas atbilstības novērtēšanai

Pārtikas un veterinārajam dienestam

1. Informācija par iesniedzēju:

1.1. komersanta nosaukums - firma
1.2. individuālā komersanta vārds, uzvārds
1.3. reģistrācijas numurs komercreģistrā
1.4. komersanta juridiskā adrese vai individuālā komersanta deklarētā dzīvesvietas adrese
1.5. veterinārās aptiekas nosaukums
1.6. veterinārfarmaceitiskās darbības vietas adrese, pasta indekss
1.7. licences numurs veterinārās aptiekas atvēršanai (darbībai) (ja tāda ir)
1.8. tālruņa numurs
1.9. elektroniskā pasta adrese¹
1.10. bankas rekvizīti

2. Lūdzu veikt atbilstības novērtēšanu

3. Informācija par veterinārfarmaceitisko darbību un speciālās darbības veidu (vajadzīgo atzīmēt ar x):

3.1. izgatavo veterinārās zāles

3.2. izplata bezrecepšu veterinārās zāles ar tīmekļa starpniecību

3.3. izplata veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles:

3.3.1. Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru II saraksta veterinārās zāles

3.3.2. Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru III saraksta veterinārās zāles

4. Informācija par atbildīgajām personām:

4.1. par veterināro zāļu apriti veterinārajā aptiekā atbildīgā persona:

4.1.1. vārds, uzvārds
4.1.2. personas kods
4.1.3. kvalifikācija
4.1.4. izglītība

4.2. persona, kas aizvieto par veterināro zāļu apriti veterinārajā aptiekā atbildīgo personu (ja attiecināms):

4.2.1. vārds, uzvārds
4.2.2. personas kods
4.2.3. kvalifikācija
4.2.4. izglītība

5. Informācija par speciālās darbības nosacījumiem (vajadzīgo atzīmēt ar x):

5.1. veterināro zāļu izgatavošana veterinārajā aptiekā:

5.1.1. atbildīgā persona par veterināro zāļu izgatavošanu veterinārajā aptiekā (atzīmē, ja atšķiras no 4. punktā minētajām personām):

vārds, uzvārds
reģistrācijas numurs Latvijas Farmaceitu biedrības reģistrā
kvalifikācija

5.1.2. persona, kas aizvieto par veterināro zāļu izgatavošanu veterinārajā aptiekā atbildīgo personu (ja attiecināms):

vārds, uzvārds
personas kods
kvalifikācija
izglītība

5.2. bezrecepšu veterināro zāļu izplatīšana ar tīmekļa starpniecību:

5.2.1. atbildīgā persona par bezrecepšu veterināro zāļu izplatīšanu ar tīmekļa starpniecību (atzīmē, ja atšķiras no 4. punktā minētajām personām):

vārds, uzvārds
personas kods
kvalifikācija
izglītība

5.2.2. persona, kas aizvieto atbildīgo personu par bezrecepšu veterināro zāļu izplatīšanu ar tīmekļa starpniecību (ja attiecināms):

vārds, uzvārds
personas kods
kvalifikācija
izglītība

5.3. veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšana:

5.3.1. atbildīgā amatpersona, kas atbildīga par veterināro narkotisko un psihotropo zāļu apriti veterinārajā aptiekā (atzīmē, ja atšķiras no 4. punktā minētajām personām):

vārds, uzvārds
personas kods
kvalifikācija
izglītība

5.3.2. persona, kas aizvieto par veterināro narkotisko un psihotropo zāļu apriti veterinārajā aptiekā atbildīgo amatpersonu (ja attiecināms):

vārds, uzvārds
personas kods
kvalifikācija
izglītība

Piezīme. Ja ir vairākas personas, minēto informāciju norāda par katru personu.

6. Informācija par veterinārās aptiekas telpām un iekārtojumu

(vajadzīgo atzīmēt ar x):

6.1. informācija par veterināro aptieku:

6.1.1. veterinārā aptieka izvietota ēkas _____ stāvā

6.1.2. ir nodrošināta aptiekas telpu vienotība

6.2. informācija par veterinārās aptiekas telpām:

Nr. p. k.	Telpas nosaukums	Telpas vai vietas numurs inventarizācijas lietas telpu plānā	Telpas platība (m²)
6.2.1.	Veterināro zāļu tirdzniecībai
6.2.2.	Veterināro zāļu uzglabāšanai:
6.2.2.1.	norobežota telpas daļa vai konteiners iznīcināšanai paredzētajām nekvalitatīvajām veterinārajām zālēm
6.2.2.2.	piestiprināts seifs vai metāla skapis II saraksta zāļu uzglabāšanai, aprīkots ar signalizāciju, kas brīdina par tā atvēršanu (ja attiecināms)
6.2.2.3.	slēdzams skapis vai seifs III saraksta zāļu uzglabāšanai (ja attiecināms)
6.2.3.	Veterināro zāļu izgatavošanas telpa (ja attiecināms)
6.2.4.	Sanitārais mezgls
6.2.5.	Telpas personālam

6.3. informācija par citām telpām vai nodalītām vietām citās telpās (ja attiecināms):

Nr. p. k.	Telpas vai vietas nosaukums	Telpas nosaukums, kurā vieta nodalīta	Telpas numurs inventarizācijas lietas telpu plānā	Telpas vai nodalītās vietas platība (m²)
6.3.1.	Darbinieku garderobe
6.3.2.	Preču uzglabāšanas zona
6.3.3.	Vadītāja darba vieta
6.3.4.	Telpu uzkopšanas inventāra uzglabāšanas vieta
6.3.5.	Brāķa zona nekvalitatīvo preču novietošanai
6.3.6.	Citas telpas

7. Informācija par veterināro zāļu uzglabāšanai nepieciešamās temperatūras režīma nodrošināšanu:

Nr. p. k.	Nepieciešamā temperatūra	Telpas, kurās tiek nodrošināta attiecīgā temperatūra, vai iekārtas, kuras izmanto attiecīgās temperatūras nodrošināšanai
7.1.	Istabas temperatūra (no 15 līdz 25 °C)
7.2.	Vēsa vieta (no 8 līdz 15 °C)
7.3.	Auksta vieta (no 2 līdz 8 °C)

8. Informācija par iekārtām un aprīkojumu (vajadzīgo apzīmēt ar x):

8.1. interneta pieslēgums

8.2. veterinārās aptiekas telpas nodrošinātas ar individuālo tehniskās apsardzes sistēmu

8.3. veterinārās aptiekas telpas nodrošinātas ar centrālajai apsardzes sistēmai pieslēgtu apsardzes sistēmu

9. Informācija par valsts metroloģiskajai kontrolei pakļauto mērīšanas līdzekļu verificēšanu (ja tādi ir)

Nr.

p. k.

Mērīšanas līdzekļa nosaukums

Skaits

Mērīšanas līdzekļa verificēšanas datums

10. Veterinārās aptiekas darba laiks:

10.1. nodrošina diennakts dežūras

10.2. nodrošina apkalpošanu darba laikā

Nedēļas diena	Darbalaiks (norāda darba sākuma un beigu laiku)
Pirmdiena
Otrdiena
Trešdiena
Ceturtdiena
Piektdiena
Sestdiena
Svētdiena

11. Iesniegumam pievienoti šādi dokumenti (vajadzīgo atzīmēt ar x):

11.1. apliecinājums par telpu, aprīkojuma, personāla un dokumentācijas atbilstību normatīvajos aktos noteiktajām prasībām:

Apliecinu, ka
	(komersanta nosaukums, veterinārās aptiekas nosaukums un adrese)

veterinārās aptiekas telpas, iekārtas, atbildīgā persona, personāls un dokumentācija atbilst prasībām, kas noteiktas:

a) Farmācijas likumā;

b) Ministru kabineta 2016. gada 31. maija noteikumos Nr. 326 "Veterināro zāļu izplatīšanas un kontroles noteikumi"


(vieta, datums)		(vārds, uzvārds, paraksts)³

11.2. veterinārās aptiekas telpu vienkāršs plāns uz A3 vai A4 formāta lapas, kas apstiprināts ar veterinārās aptiekas īpašnieka parakstu. Plānā norāda aptiekas nosaukumu un adresi. Telpu plānā skaidri un nepārprotami atzīmē iesnieguma 6.2. un 6.3. apakšpunktā norādītās telpas vai telpu daļas, tās numurē un norāda attiecīgās numerācijas atšifrējumu

11.3. dokuments, kas apliecina iesniedzēja tiesības izmantot veterinārās aptiekas telpas (apliecināta kopija), uz ______ lapām²

11.4. darba devēja izsniegta rakstiska izziņa par darba devēja un atbildīgās personas darba tiesiskajām attiecībām, to ilgumu, darbinieka veikto darbu, kā arī uzņēmuma vadītāja apstiprināts dokuments (kopija), kas apliecina personas iecelšanu attiecīgajā amatā, uz ______ lapām

11.5. veterinārajā aptiekā nodarbināto personu ar veterinārfarmaceitisko izglītību un farmaceitisko izglītību saraksts (vārds, uzvārds, kvalifikācija), kuru apstiprinājis darba devējs, uz ______ lapām

11.6. cita papildu informācija uz ______ lapām

11.7. dokuments, ar kuru komersants pilnvaro personu iesniegt Pārtikas un veterinārajā dienestā šo iesniegumu un dokumentus, uz _______ lapām

11.8. instrukcija vai procedūra, kurā aprakstītas veterinārajā aptiekā veicamās darbības, lai nodrošinātu veterināro zāļu, tostarp veterināro narkotisko un psihotropo zāļu (ja attiecināms) vai bezrecepšu veterināro zāļu ar tīmekļa starpniecību (ja attiecināms), izplatīšanu saskaņā ar normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu izplatīšanu un kontroli

12. Informācija par personu, kuru iesniedzējs ir pilnvarojis iesniegt Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniegumu:

12.1. vārds un uzvārds
12.2. amats
12.3. tālruņa numurs
12.4. elektroniskā pasta adrese¹


(vieta, datums)		(paraksts)³

Piezīmes.

¹ Norāda, ja personai nav aktivizēts oficiālās elektroniskās adreses konts vai persona vēlas, lai saziņa notiek, izmantojot elektroniskā pasta adresi.

² Attiecas tikai uz personām, kuru īpašuma vai lietošanas tiesības nav nostiprinātas zemesgrāmatā.

³ Dokumenta rekvizītu "paraksts" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu."

4. pielikums
Ministru kabineta
2024. gada 13. augusta
noteikumiem Nr. 529

"9. pielikums
Ministru kabineta
2011. gada 11. janvāra
noteikumiem Nr. 35

Speciālā atļauja (licence)
veterinārās aptiekas atvēršanai (darbībai)

Latvijas Republika
Pārtikas un veterinārais dienests

(adrese, reģistrācijas numurs, tālruņa un faksa numurs)

Rīgā
Licence Nr. _________

Komersanta nosaukums
	(individuālajam komersantam norāda arī komersanta vārdu un uzvārdu, veterinārfarmaceitiskās darbības vietas nosaukums, ja tas atšķiras no komersanta nosaukuma, komercreģistra reģistrācijas apliecības numurs)

Komersanta juridiskā adrese

Veterinārfarmaceitiskās darbības vietas adrese(-es)

Lēmuma par licences izsniegšanu (pārreģistrēšanu) pieņemšanas datums, vieta un protokola numurs

Speciālās darbības nosacījumi (ja attiecināms):

1. veterināro zāļu izgatavošana;

2. bezrecepšu veterināro zāļu izplatīšana ar tīmekļa starpniecību;

3. veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšana:

3.1. Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru II saraksta veterināro zāļu izplatīšana;

3.2. Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru III saraksta veterināro zāļu izplatīšana.

Pārtikas un veterinārā dienesta ģenerāldirektors
	(vārds, uzvārds)		(paraksts)

Datums __________________

Pielikums. Atbildīgās(-o) amatpersonas(-u) par veterināro zāļu apriti aptiekā vārds(-i), uzvārds(-i).

Piezīme. Dokumenta rekvizītu "paraksts" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu."

5. pielikums
Ministru kabineta
2024. gada 13. augusta
noteikumiem Nr. 529

"9.¹ pielikums
Ministru kabineta
2011. gada 11. janvāra
noteikumiem Nr. 35

LATVIJAS REPUBLIKA PĀRTIKAS UN VETERINĀRAIS DIENESTS		REPUBLIC OF LATVIA FOOD AND VETERINARY SERVICE


(adrese, reģistrācijas numurs, tālruņa numurs, faksa numurs, e-pasta adrese)		(address, registration number, phone number, fax number, e-mail)

SPECIĀLĀ ATĻAUJA (LICENCE) VETERINĀRO ZĀĻU IZPLATĪŠANAI VAIRUMTIRDZNIECĪBĀ

AUTHORISATION FOR WHOLESALE DISTRIBUTION OF VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS

1. Speciālās atļaujas (licences) numurs

Number of authorisation

2. Speciālās atļaujas (licences) īpašnieka juridiskais nosaukums

Firm of authorisation holder

3. Speciālās atļaujas (licences) īpašnieka juridiskā adrese

Legally registered address of authorisation holder

4. Veterinārfarmaceitiskās darbības vietas(-u) adrese(-es)

Address(es) of site(s)

(norāda visu reģistrēto veterinārfarmaceitiskās darbības vietu adreses)
(Addresses of all sites should be listed if not covered by separate authorisations)

5. Speciālās atļaujas (licences) joma (aizpildīt attiecībā uz katru 4. punktā minēto veterinārfarmaceitiskās darbības vietu)

Scope of authorisation (complete for each site under paragraph 4)

6. Speciālās atļaujas (licences) izsniegšanas juridiskais pamatojums

Legal basis for authorisation

7. Pārtikas un veterinārā dienesta ģenerāldirektors

Name of responsible officer of the competent authority of the member state granting the wholesaling authorisation


(vārds, uzvārds)

8. Paraksts
Signature

9. Datums
Date

Speciālai atļaujai (licencei) pievienotie pielikumi:

1. pielikums. Speciālās atļaujas (licences) darbības joma

Annex 1. Scope of Wholesaler Distribution Authorisation (Licence)

Veterinārfarmaceitiskās darbības vietas nosaukums un adrese ____________________________________
Name and address of the site

Darbības jomu atzīmē ar X
Scope notes with X

1. VETERINĀRĀS ZĀLES
VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS

1.1. kuras ir reģistrētas EEZ (Eiropas Ekonomikas zonas) valstī(-īs)
with a Marketing Authorisation in the EEA (European Economic Area) country (ies)

1.2. kuras nav reģistrētas EEZ un paredzētas EEZ tirgum
without a Marketing Authorisation in the EEA and intended for EEA market

1.3. kuras nav reģistrētas EEZ un paredzētas eksportēšanai
without a Marketing Authorisation in the EEA and intended for exportation

2. REĢISTRĒTĀS VAIRUMTIRDZNIECĪBAS DARBĪBAS
AUTHORISED WHOLESALE DISTRIBUTION OPERATIONS

2.1. iegāde
procurement

2.2. uzglabāšana
holding

2.3. piegāde
supply

2.4. eksportēšana
export

2.5. citas darbības (norādīt)
other activities: (please specify)

3. VETERINĀRĀS ZĀLES, UZ KURĀM ATTIECAS PAPILDU PRASĪBAS
VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS WITH ADDITIONAL REQUIREMENTS

3.1. aukstuma ķēdes produkti (nepieciešama uzglabāšana zemā temperatūrā)
cold chain products (requiring low temperature handling)

3.2. citi (norādīt)

Other veterinary medicinal products (please specify)

Jebkuri ierobežojumi vai paskaidrojošas piezīmes par šīm vairumtirdzniecības darbībām
Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of these wholesaling operations

2. pielikums. Pastāvīgās līgumdarbības veterināro zāļu lieltirgotavu adrese(-s) un to speciālo atļauju (licenču) numuri (ja attiecināms).

3. pielikums. Atbildīgās(-o) amatpersonas(-u) par veterināro zāļu labas izplatīšanas prakses ievērošanu vārds(-i), uzvārds(-i).

4. pielikums. Datums, kad veikta pārbaude, kas ir par pamatu speciālās atļaujas (licences) izsniegšanai.

5. pielikums. Speciālās darbības nosacījumi (piemēram, spirts u. c., ja attiecināms).

Annexes attached:

Annex 2. Address(es) of Contract Wholesale Distribution Sites and their Authorisation Number (optional)

Annex 3. Name of Responsible Person for compliance with Good Distribution Practice of veterinary medicinal products.

Annex 4. Date of Inspection on which Authorisation was Granted.

Annex 5. Authorized special operating terms (optional)

Piezīme. Dokumenta rekvizītu "paraksts" neaizpilda, ja dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.

Note. Document property "Signature" is not filled in if the document is prepared in accordance with the laws of electronic documents."

Tiesību akta pase

Nosaukums: Statuss:

spēkā esošs Izdevējs: Ministru kabinets Atbildīgā iestāde: Zemkopības ministrija Veids: Numurs: 529Pieņemts: 13.08.2024.Stājas spēkā: Publicēts: Latvijas Vēstnesis, 158, 15.08.2024. OP numurs:

Saistītie dokumenti

Grozītais
Izdoti saskaņā ar
Protokols
Anotācija / tiesību akta projekts
Citi saistītie dokumenti

Ar manām piezīmēm
Ar lielāka izmēra fontu
Drukāt tiesību aktu

X
Facebook
Draugiem.lv

Pieņemts		Stājas spēkā		Dokumenta Nr.
	līdz		līdz

Publicēts LV		Zaudējis spēku		Redakcija uz
	līdz		līdz

Izdevējs		Veids

Grozījumi Ministru kabineta 2011. gada 11. janvāra noteikumos Nr. 35 "Kārtība, kādā izsniedzamas, apturamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai"

Iesniegums veterināro zāļu ražotāja vai importētāja atbilstības novērtēšanai

Iesniegums veterināro zāļu lieltirgotavas atbilstības novērtēšanai

Iesniegums veterinārās aptiekas atbilstības novērtēšanai

Speciālā atļauja (licence) veterinārās aptiekas atvēršanai (darbībai)

SPECIĀLĀ ATĻAUJA (LICENCE) VETERINĀRO ZĀĻU IZPLATĪŠANAI VAIRUMTIRDZNIECĪBĀ

AUTHORISATION FOR WHOLESALE DISTRIBUTION OF VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS

Speciālā atļauja (licence)
veterinārās aptiekas atvēršanai (darbībai)