Grozījumi Ministru kabineta 2006. gada 17. janvāra noteikumos Nr. 57 "Noteikumi par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmajām prasībām"

UZMANĪBU! Vietnei pielāgotais Google meklētājs (ātrais meklētājs) meklēšanas rezultātos šobrīd neietver daļu tiesību aktu. Problēma tiek risināta, tomēr lūdzam ņemt vērā, ka tiešā veidā Google meklētāja darbību ietekmēt nevaram. Aicinām izmantot vietnes izvērsto meklētāju.

LATVIJAS REPUBLIKAS TIESĪBU AKTI

LV EN

uz sākumu

Izvērstā meklēšana

Autorizēties savā kontā

Kādēļ autorizēties vai reģistrēties?

Ministru kabineta noteikumi Nr. 166

Rīgā 2024. gada 12. martā (prot. Nr. 11 19. §)

Grozījumi Ministru kabineta 2006. gada 17. janvāra noteikumos Nr. 57 "Noteikumi par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmajām prasībām"

Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5. panta 3. un 12. punktu

Izdarīt Ministru kabineta 2006. gada 17. janvāra noteikumos Nr. 57 "Noteikumi par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmajām prasībām" (Latvijas Vēstnesis, 2006, 14. nr.; 2008, 53. nr.; 2013, 80., 149. nr.; 2016, 29., 189. nr.; 2019, 12. nr.; 2020, 110B., 242. nr.; 2021, 106., 248. nr.) šādus grozījumus:

1. Izteikt 2.3. apakšpunktu šādā redakcijā:

"2.3. zālēm, kuras ir paredzētas izmantošanai pētniecībā un izstrādes pārbaudē un kuras neizmanto saistībā ar zāļu klīnisko pārbaudi Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 16. aprīļa Regulas Nr. 536/2014 par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/20/EK (turpmāk ‒ regula Nr. 536/2014) izpratnē;".

2. Papildināt ar 2.¹ punktu šādā redakcijā:

"2.¹ Neatļauto pētāmo zāļu un neatļauto papildzāļu iesaiņojuma marķējumu veic atbilstoši regulas Nr. 536/2014 X nodaļā un VI pielikumā noteiktajām prasībām."

3. Papildināt ar 2.² punktu šādā redakcijā:

"2.² Atļauto pētāmo zāļu un atļauto papildzāļu iesaiņojuma marķējumu veic atbilstoši regulas Nr. 536/2014 X nodaļā un VI pielikumā noteiktajām prasībām vai saskaņā ar šiem noteikumiem."

4. Papildināt ar 6.3.3. apakšpunktu šādā redakcijā:

"6.3.3. zālēm, kuras Latvijas zāļu reģistrā ir vienīgās zāles ar šādu aktīvo vielu, stiprumu un zāļu formu un to reģistrācijas dokumentācija ir identiska Latvijā apstiprinātajai dokumentācijai;".

5. Papildināt ar 6.¹6. apakšpunktu šādā redakcijā:

"6.¹6. informāciju par šo noteikumu 6.3.3. apakšpunktā minēto zāļu pieejamības problēmām uz paziņojuma iesniegšanas brīdi. "

6. Papildināt ar 6.⁵ punktu šādā redakcijā:

"6.⁵ Zāļu valsts aģentūra pārbauda iesniegtās informācijas atbilstību šo noteikumu 6.¹ punktā minētajām prasībām un neatbilstības gadījumā par to informē zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieku."

7. Papildināt ar 6.⁶ punktu šādā redakcijā:

"6.⁶ Zāļu valsts aģentūra triju darbdienu laikā pēc šo noteikumu 6.¹ punktā minētās informācijas saņemšanas savā tīmekļvietnē nodrošina publiski pieejamus vismaz šādus datus: zāļu nosaukums, stiprums, iepakojuma lielums un daudzums, sērijas numurs un derīguma termiņš, valsts, kuras tirgum zāles ir paredzētas. "

8. Papildināt ar 6.⁷ punktu šādā redakcijā:

"6.⁷ Zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks ir tiesīgs uzsākt šo noteikumu 6.3. apakšpunktā minēto zāļu izplatīšanu tikai pēc attiecīgās informācijas publiskošanas Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietnē."

9. Izteikt 12.²1. apakšpunktu šādā redakcijā:

"12.²1. uz reģistrētajām zālēm, ja to ražošanas laikā ir zināms, ka visa zāļu sērija ir paredzēta zāļu klīniskajiem pētījumiem un tās paredzēts lietot kā:
12.²1.1. atļautas pētāmās zāles;
12.²1.2. atļautas papildzāles;".

10. Papildināt ar 49. punktu šādā redakcijā:

"49. Līdz 2026. gada 31. decembrim šo noteikumu 4. punktā minētās prasības nepiemēro Latvijā reģistrētajām un Latvijas zāļu reģistrā iekļautajām zālēm, kas iesaistītas šo noteikumu 43. punktā minētajā pilotprojektā un paredzētas lietošanai stacionārā ārstniecības iestādē."

11. Papildināt ar 50. punktu šādā redakcijā:

"50. Zāles, kas iekļautas šo noteikumu 43. punktā minētajā pilotprojektā un kuru sēriju izlaide ir veikta līdz 2026. gada 31. decembrim, drīkst izplatīt stacionārā ārstniecības iestādē līdz to derīguma termiņa beigām."

12. Izteikt pielikumu jaunā redakcijā (pielikums).

Ministru prezidentes pienākumu izpildītāja ‒
tieslietu ministre I. Lībiņa-Egnere

Veselības ministrs H. Abu Meri

Pielikums
Ministru kabineta
2024. gada 12. marta
noteikumiem Nr. 166

"Pielikums
Ministru kabineta
2006. gada 17. janvāra
noteikumiem Nr. 57

Palīgvielas un informācija lietošanas instrukcijā

Nr. p. k.	Nosaukums latviešu valodā	Atjauninājums sarakstā	Nosaukums angļu valodā	Lietošanas veids	Robeža (sākot no)	Informācija lietošanas instrukcijā	Piezīmes
1.	Aromatizētāji, kas satur alergēnus* (Skatīt pielikumu)	09.10.2017.	Fragrances containing allergens* (See appendix)	Lokāli	Nulle	Šīs zāles satur aromatizētāju ar alergēnu(-iem). Alergēns(-i) var izraisīt alerģiskas reakcijas	Aromatizētāju alergēni norādīti pielikumā. Papildus alerģiskām reakcijām, kas var rasties jutīgiem pacientiem, pārējie pacienti var kļūt jutīgi. Benzilspirts ir norādīts kā viens no 26 aromatizētāju alergēniem, bet var tikt izmantots arī kā palīgviela. Ja benzilspirts tiek izmantots kā palīgviela (papildus aromatizētājam vai nē), jāievieto informācija par šo palīgvielu
2.	Aprotinīns		Aprotinin	Lokāli	Nulle	Var izraisīt hipersensitivitāti vai smagas alerģiskas reakcijas	Lokālais lietošanas veids šajā gadījumā attiecas uz vietām, kas ir saistītas ar cirkulāciju (piemēram, brūces, ķermeņa dobumi)
3.	Arahisa eļļa (zemesriekstu eļļa)		Arachis oil (peanut oil)	Visi	Nulle	Zāles satur arahisa (zemesriekstu) eļļu. Nelietojiet šīs zāles, ja jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju	Attīrīta arahisa eļļa satur zemesriekstu proteīnu. Eiropas Farmakopejas monogrāfijā nav iekļauta atlieku proteīna pārbaudes metode. Zāļu aprakstā - kontrindikācija
4.	Aspartāms (E951)	09.10.2017.	Aspartame (E951)	Iekšķīgi	Nulle	Šīs zāles satur x mg aspartāma katrā devā (tilpuma vienībā), kas ir līdzvērtīgi x mg/ķermeņa masas (tilpuma). Aspartāms ir fenilalanīna avots. Tas var būt kaitīgs, ja jums ir fenilketonūrija (FKU), kas ir reta ģenētiska slimība, kuras gadījumā fenilalanīns uzkrājas, jo organisms nespēj to pareizi izvadīt	Aspartāms tiek hidrolizēts kuņģa-zarnu traktā, kad tiek lietots iekšķīgi. Viens no galvenajiem hidrolīzes produktiem ir fenilalanīns. Informācija zāļu aprakstā: Nav pieejami ne neklīniskie, ne klīniskie dati, lai novērtētu aspartāma lietošanu zīdaiņiem līdz 12 nedēļu vecumam
5.	Azokrāsvielas, piemēram, E102, Tartrazīns, E110, Saulrieta dzeltenais FCF, E122, Azorubīns, karmozīns, E123, Amarants, E124, Kumačs 4R, košenila sarkanais A, E151, Briljanta melnais BN, melnais PN		Azo colouring agents for example, E102, Tartrazine E110, Sunset yellow FCF E122, Azorubine, carmoisine E123, Amaranth E124, Ponceau 4R red, cochineal red A E151, Brilliant black BN, black PN	Iekšķīgi	Nulle	Var izraisīt alerģiskas reakcijas
6.	Benzalkonija hlorīds	09.10.2017.	Benzalkonium chloride	Inhalāciju veidā	Nulle	Benzalkonija hlorīds var izraisīt sēkšanu un apgrūtinātu elpošanu (bronhu spazmas), it īpaši, ja Jums ir astma
				Nazāli	Nulle	Benzalkonija hlorīds var izraisīt deguna gļotādas kairinājumu vai tūsku, it īpaši, ja lieto ilgstoši	Ilgstoša lietošana var izraisīt deguna gļotādas tūsku
				Okulāri	Nulle	Mīkstās kontaktlēcas var absorbēt benzalkonija hlorīdu, un tas var mainīt kontaktlēcu krāsu. Pirms šo zāļu lietošanas jums ir jāizņem kontaktlēcas, un tās jāievieto atpakaļ pēc 15 minūtēm. Benzalkonija hlorīds var izraisīt acu kairinājumu, it īpaši, ja jums ir sausas acis vai radzenes (caurspīdīgs slānis acs priekšējā daļā) bojājumi. Ja pēc šo zāļu lietošanas jums ir neparastas sajūtas acīs, durstīšanas sajūta vai sāpes acīs, konsultējieties ar savu ārstu	Pieejamie ierobežotie dati liecina, ka nepastāv atšķirības blakusparādību profilā bērniem un pieaugušajiem. Visumā tomēr bērnu acis uzrāda spēcīgāku reakciju uz konkrētu kairinātāju salīdzinājumā ar pieaugušo acīm. Kairinājums var ietekmēt terapijas ievērošanu bērniem. Ziņots, ka benzalkonija hlorīds var izraisīt acu kairinājumu, sausās acs simptomus un var ietekmēt asaru slāni un radzenes virsmu. Jālieto piesardzīgi pacientiem ar sausās acs sindromu un pacientiem, kuru radzene var būt bojāta. Ilgstoši lietojot, pacienti jānovēro
				Oromukuzāli, rektāli un vagināli	Nulle	Benzalkonija hlorīds var izraisīt lokālu kairinājumu
				Uz ādas	Nulle	Benzalkonija hlorīds var kairināt ādu. Ja Jūs barojat bērnu ar krūti, nelietojiet šīs zāles uz krūtīm, jo bērns var saņemt tās ar Jūsu pienu	Nav paredzams, ka lietošana grūtniecības un laktācijas laikā radīs kaitīgi ietekmi uz māti, jo benzalkonija hlorīda uzsūkšanās no ādas ir minimāla. Nav piemērots lietošanai uz gļotādas
				Visi	Nulle	Šīs zāles satur x mg benzalkonija hlorīda katrā devā (tilpuma vienībā), kas ir līdzvērtīgi x mg/ ķermeņa masas (tilpuma)
7.	Benzoskābe (E 210) un benzoāti piemēram, E211, Nātrija benzoāts, E212, Kālija benzoāts	09.10.2017.	Benzoic acid (E 210) and benzoates for example, E211, Sodium benzoate E212, Potassium benzoate	Lokāli	Nulle	Benzoskābe/ benzoāta sāls var izraisīt lokālu kairinājumu	Var izraisīt neimunoloģiskas tūlītējas kontaktreakcijas iespējamā holīnerģiskā mehānisma dēļ
				Lokāli	Nulle	Benzoskābe/ benzoāta sāls var pastiprināt dzelti (dzeltena āda un acis) jaundzimušajiem (līdz 4 nedēļu vecumam)	Uzsūkšanās caur jaundzimušo nenobriedušo ādu ir nozīmīga
				Iekšķīgi, parenterāli	Nulle	Benzoskābe/ benzoāta sāls var pastiprināt dzelti (dzeltena āda un acis) jaundzimušajiem (līdz 4 nedēļu vecumam)	Bilirubinēmijas pastiprināšanās pēc tā atvienošanās no albumīna var pastiprināt jaundzimušo dzelti, kas var attīstīties par kodolu dzelti (nekonjugētā bilirubīna nogulsnējumi smadzeņu audos)
				Visi	Nulle	Šīs zāles satur x mg benzalkonija hlorīda katrā devā (tilpuma vienībā), kas ir līdzvērtīgi x mg/ķermeņa masas (tilpuma)
8.	Benzilspirts	09.10.2017.	Benzyl alcohol	Iekšķīgi, parenterāli	Nulle	Benzilspirts ir saistīts ar smagu blakusparādību, tajā skaitā elpošanas traucējumu (ko sauc par smakšanas sindromu - gasping syndrome) risku maziem bērniem. Nedodiet savam jaundzimušajam bērnam (līdz 4 nedēļu vecumam), ja vien to nav ieteicis ārsts	Benzilspirta intravenoza ievadīšana ir saistīta ar nopietnām blakusparādībām un nāvi zīdaiņiem (smakšanas sindroms - gasping syndrome). Minimālais benzilspirta daudzums, kas izraisa toksicitāti, nav zināms. Ja lieto zīdaiņiem, Zāļu apraksta 4.4. apakšpunktā jābūt brīdinājumam
						Nelietot ilgāk par nedēļu maziem bērniem (līdz 3 gadu vecumam), ja vien to nav ieteicis ārsts vai farmaceits	Sakarā ar uzkrāšanos maziem bērniem risks ir paaugstināts
						Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas nepieciešams, tādēļ ka liels daudzums benzilspirta var uzkrāties Jūsu organismā un izraisīt blakusparādības (ko sauc par metabolisko acidozi)
						Ja jums ir aknu vai nieru slimība, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas nepieciešams, tādēļ ka liels daudzums benzilspirta var uzkrāties Jūsu organismā un izraisīt blakusparādības (ko sauc par metabolisko acidozi)	Lieli tilpumi jālieto piesardzīgi un tikai tad, ja nepieciešams, īpaši personām ar aknu vai nieru darbības traucējumiem, jo pastāv uzkrāšanās un toksicitātes (metaboliskas acidozes) risks
				Lokāli	Nulle	Benzilspirts var izraisīt vieglu lokālu kairinājumu
				Visi	Nulle	Šīs zāles satur x mg benzilspirta katrā devā (tilpuma vienībā), kas ir līdzvērtīgi x mg/ķermeņa masas (tilpuma)
9.	Bergamotes eļļa (satur bergaptēnu)		Bergamot oil (containing bergapten)	Lokāli	Nulle	Var palielināt jutīgumu pret UV gaismu (dabisko un mākslīgo saules gaismu)	Neattiecas, ja eļļa nesatur bergaptēnu
10.	Borskābe ( un borāti)	29.03.2022.		Visi	1 mg bora (B) dienā	Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem, jaunākiem par 2 gadiem, bez ārsta ieteikuma, jo tās satur boru un var izraisīt fertilitātes traucējumus nākotnē	1 mg bora (B) = 5,7 mg borskābes. Sīkākus aprēķinus skatīt Q&A (jautājumu un atbilžu) dokumentā (EMA/CHMP/619104/2013 Rev. 2). Bora daudzums, kuru pārsniedzot var rasties fertilitātes traucējumi, sadalījumā pēc vecuma grupām: Vecums/Drošuma robežvērtība < 2 gadi 1 mg B dienā < 12 gadi 3 mg B dienā < 18 gadi 7 mg B dienā ≥ 18 gadi 10 mg B dienā Šis daudzums var būt kaitīgs arī nedzimušam bērnam. Pamatojoties uz tabulā iepriekš minēto informāciju, zāļu apraksta 4.4. un 4.6. apakšpunktā jāiekļauj atbilstoši brīdinājumi (ja nepieciešams)
					3 mg bora (B) dienā	Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem, jaunākiem par 12 gadiem, bez ārsta ieteikuma, jo tās satur boru un var izraisīt fertilitātes traucējumus nākotnē	Skatīt komentārus iepriekš
					7 mg bora (B) dienā	Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem, jaunākiem par 18 gadiem, bez ārsta ieteikuma, jo tās satur boru un var izraisīt fertilitātes traucējumus nākotnē. Ja Jūs esat grūtniece, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, jo zāles satur boru, kas var būt kaitīgs Jūsu bērnam	Skatīt komentārus iepriekš
11.	Bronopols		Bronopol	Lokāli	Nulle	Var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu)
12.	Butilēts hidroksianizols (E320)		Butylated hydroxyanisole (E320)	Lokāli	Nulle	Var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu) vai acu un gļotādu kairinājumu
13.	Butilēts hidroksitoluols (E321)		Butylated hydroxytoluene (E321)	Lokāli	Nulle	Var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu) vai acu un gļotādu kairinājumu
14.	Cetostearilspirts, ieskaitot cetilspirtu		Cetostearyl alcohol including Cetyl alcohol	Lokāli	Nulle	Var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu)
15.	Ciklodekstrīni piemēram: Alfa dekstrīns Bēta dekstrīns (E 459) γ-ciklodekstrīns Sulfobutilētera β-ciklodekstrīns (SBE-β-CD) Hidroksipropil- bētadekstrīns Neselektīvi metilēts β-ciklodekstrīns (RM-β-CD)	09.10.2017.	Cyclodextrins e.g.: Alfadex Betadex (E 459) γ-cyclodextrin Sulfobutyl-ether-βcyclodextrin (SBE-β-CD) Hydroxypropyl betadex Randomly methylated βcyclodextrin (RM-β-CD)	Iekšķīgi	200 mg/kg/dienā	Ciklodekstrīni var izraisīt gremošanas traucējumus, piemēram, caureju	Lielās devās ciklodekstrīni var izraisīt atgriezenisku caureju un caecum paplašināšanos dzīvniekiem
				Parenterāli	200/mg/kg/dienā un lietojot > 2 nedēļas	Ja jums ir nieru slimība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu	Bērniem līdz 2 gadu vecumam lēnāka glomerulu darbība var aizsargāt pret nieru toksicitāti, bet var izraisīt ciklodekstrīnu līmeņa paaugstināšanos asinīs. Pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem ciklodekstrīni var uzkrāties
				Visi	20 mg/kg/dienā	Šīs zāles satur x mg ciklodekstrīna katrā devā (tilpuma vienībā), kas ir līdzvērtīgi x mg/ķermeņa masas (tilpuma)	Ciklodekstrīni (CD) ir palīgvielas, kas var ietekmēt aktīvās vielas un citu zāļu īpašības (piemēram, toksicitāti vai penetrāciju ādā). CD drošuma aspekti ir izvērtēti zāļu izstrādes un drošuma novērtējuma laikā un skaidri norādīti zāļu aprakstā. Informācija par CD ietekmi uz < 2 gadus veciem bērniem nav pietiekama. Tādēļ risks/ieguvums pacientam jāizvērtē individuāli katrā noteiktā gadījumā. Pamatojoties uz pētījumiem ar dzīvniekiem un pieredzi cilvēkiem, CD kaitīgā ietekme nav sagaidāma, lietojot devas, kas mazākas par 20 mg/kg dienā
16.	Dimetilsulfoksīds		Dimethyl sulphoxide	Lokāli	Nulle	Var būt ādas kairinātājs
17.	Etilspirts	22.11.2019.	Ethanol	Iekšķīgi Parenterāli Inhalāciju veidā	Nulle	Šīs zāles satur x mg alkohola (etilspirta) katrā devas vienībā (tilpuma vienībā), kas ir līdzvērtīgi x mg/svars (tilpums) (y% w/<w><v>). Etilspirta daudzums šo zāļu devā (tilpumā) ir līdzvērtīgs mazāk kā A ml alus vai B ml vīna Nelielais alkohola daudzums zālēs neizraisīs ievērojamu ietekmi	Ja etilspirts izmantots ražošanas procesos (piemēram, tabletes apvalkā) vai kā ekstrakcijas šķīdinātājs un tiek iztvaicēts (zem ICH Q3C noteiktā līmeņa), etilspirta pieminēšana lietošanas instrukcijā nav nepieciešama. Lai aprēķinātu līdzvērtīgo alus un vīna tilpumu, jāpieņem, ka etilspirta saturs alū ir 5 % v/v (alkohols pēc tilpuma), kas ir līdzvērtīgi 4 % w/v, un 12,5 % v/v vai 10 % w/v vīnā (aptuvenais etilspirta īpatnējais svars ir 0,8). Alus un vīna tilpumi (A un B) jānoapaļo uz tuvāko veselo skaitli
					15 mg/kg katrā devā	Šīs zāles satur x mg alkohola (etilspirta) katrā devas vienībā (tilpuma vienībā), kas ir līdzvērtīgi x mg/svars (tilpums) (y% w/<w><v>). Etilspirta daudzums šo zāļu ir līdzvērtīgs mazāk kā A ml alus vai B ml vīna. Alkohola daudzums zālēs, visticamāk, neizraisīs ietekmi uz pieaugušajiem un pusaudžiem, un ietekme uz bērniem, visticamāk, nebūs ievērojama. Tas var ietekmēt jaunākus bērnus, piemēram, izraisīt miegainību. Alkohola daudzums zālēs var ietekmēt citu zāļu iedarbību. Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat citas zāles. Ja jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Ja jums ir atkarība no alkohola, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu	Lai aprēķinātu līdzvērtīgo alus un vīna tilpumu, jāpieņem, ka etilspirta saturs alū ir 5 % v/v (alkohols pēc tilpuma), kas ir līdzvērtīgi 4 % w/v, un 12,5% v/v vai 10% w/v vīnā (aptuvenais etilspirta īpatnējais svars ir 0,8). Alus un vīna tilpumi jānoapaļo uz tuvāko veselo skaitli. Ja nepieciešams, mijiedarbība ar etilspirtu jānorāda zāļu aprakstā (4.5. apakšpunktā). Ieteikumi informācijai zāļu aprakstā: Šo zāļu deva (izvēlēties maksimālo devu), lietota (A gadu vecam bērnam ar ķermeņa masu B kg vai pieaugušajam ar ķermeņa masu 70 kg), izraisīs C mg/kg etilspirta iedarbību, kas var izraisīt alkohola koncentrācijas asinīs pieaugumu par aptuveni D mg/100 ml (skatīt EMA/CHMP/43486/2018 ziņojuma 1. pielikumu). Salīdzinājumam: pieaugušajam, kurš izdzer glāzi vīna vai 500 ml alus, alkohola koncentrācija asinīs būs apmēram 50 mg/100 ml. Vienlaicīga lietošana ar zālēm, kas satur, piemēram, propilēnglikolu vai etilspirtu, var izraisīt etilspirta uzkrāšanos un izraisīt blakusparādības, it īpaši maziem bērniem ar zemu vai nenobriedušu vielmaiņas kapacitāti. Ja deva tiek lietota ilgākā laika periodā (piemēram, lēna infūzija vairāku stundu garumā), alkohola koncentrācijas asinīs pieaugums būs mazāks un etilspirta izraisītā ietekme var būt vājāka. Šādos gadījumos lietošanas instrukcijā un zāļu aprakstā jāiekļauj teikums: Tā kā šīs zāles parasti tiek lietotas lēni xx stundu laikā, alkohola izraisītā ietekme var būt samazināta
					75 mg/kg katrā devā	Šīs zāles satur x mg alkohola (etilspirta) katrā devas vienībā [tilpuma vienībā], kas ir līdzvērtīgi x mg/svars (tilpums) (y% w/<w><v>). Etilspirta daudzums šo zāļu ir līdzvērtīgs mazāk kā A ml alus vai B ml vīna. Alkohola daudzums zālēs, visticamāk, izraisīs ietekmi uz bērniem, kas var izpausties kā miegainība un uzvedības izmaiņas. Tā arī var ietekmēt spēju koncentrēties un piedalīties fiziskās aktivitātēs. Alkohola daudzums zālēs var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Tas tā notiek, jo var būt ietekme uz jūsu spriestspēju un reakcijas ātrumu. Ja jums ir epilepsija vai aknu darbības traucējumi, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Alkohola daudzums zālēs var ietekmēt citu zāļu iedarbību. Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat citas zāles. Ja jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Ja jums ir atkarība no alkohola, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu	Skatīt komentārus iepriekš
				Uz ādas	Nulle	Šīs zāles satur x mg alkohola (etilspirta) katrā devas vienībā [tilpuma vienībā], kas ir līdzvērtīgi x mg/svars [tilpums] (y% w/<w><v>). Tas var izraisīt dedzinošu sajūtu uz bojātas ādas	Jaundzimušajiem (priekšlaikus un laikā dzimušajiem) augsta etilspirta koncentrācija var izraisīt smagas lokālas reakcijas un sistēmisku toksicitāti nozīmīgas uzsūkšanās caur nenobriedušu ādu dēļ (īpaši zem ciešiem nosedzošiem pārsējiem). Ja piemērojams, atbilstošs brīdinājums jāiekļauj zāļu aprakstā/lietošanas instrukcijā. Atkarībā no zāļu veida un etilspirta koncentrācijas, var būt nepieciešams brīdinājums: "Uzliesmojošs". Jāapsver brīdinājums par lietošanu atklātas liesmas, aizdegtas cigaretes vai dažu ierīču (piemēram, matu žāvētāju) tuvumā
18.	Fenilalanīns	09.10.2017. 19.11.2018. 29.05.2020	Phenyalalanine	Visi	Nulle	Šīs zāles satur x mg fenilalanīna katrā devā (tilpuma vienībā), kas ir līdzvērtīgi x mg/svars (tilpums). Fenilalanīns var būt kaitīgs, ja jums ir fenilketonūrija (FKU), kas ir reta ģenētiska slimība, kuras gadījumā fenilalanīns uzkrājas, jo organisms nespēj to pareizi izvadīt
19.	Formaldehīds		Formaldehyde	Lokāli	Nulle	Var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu)
19.	Formaldehīds		Formaldehyde	Iekšķīgi	Nulle	Var izraisīt kuņģa darbības traucējumus un caureju
20.	Fosfātu buferi	09.10.2017.	Phosphate buffers	Okulāri	Nulle	Šīs zāles satur x mg fosfātu katrā devā (tilpuma vienībā), kas ir līdzvērtīgi x mg/ svars (tilpums). Ja jums ir nopietns caurspīdīgā slāņa, kas atrodas acs priekšējā daļā (radzene), bojājums, ļoti retos gadījumos fosfāti var izraisīt duļķainus plankumus uz radzenes, kas rodas, nogulsnējoties kalcijam terapijas laikā	Atbilstošs norādījums zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā (Nevēlamās blakusparādības): "Ļoti retos gadījumos saistībā ar fosfātus saturošu acu pilienu lietošanu dažiem pacientiem ar būtiskiem radzenes bojājumiem ziņots par radzenes kalsifikāciju"
21.	Fruktoze	09.10.2017.	Fructose	Iekšķīgi Parenterāli	Nulle	Šīs zāles satur x mg fruktozes katrā devā (tilpuma vienībā), kas ir līdzvērtīgi x mg/svars (tilpums)	Jāņem vērā papildu ietekme no vienlaicīgi lietotiem fruktozi (vai sorbītu) saturošiem produktiem un fruktozes (vai sorbīta) uzņemšanas ar uzturu
				Iekšķīgi	Nulle	Ja zāles ir kontaktā ar zobiem (šķidrumi iekšķīgai lietošanai, sūkājamās tabletes vai košļājamās tabletes) un paredzētas ilgstošai lietošanai, norāda: Fruktoze var bojāt zobus	Iekšķīgi lietojamas zāles, kas paredzētas biežai vai ilgstošai lietošanai, piemēram, divas nedēļas vai ilgāk
				Intravenozi (i.v.)	Nulle	Ja jums (vai jūsu bērnam) ir reta ģenētiska slimība - iedzimta fruktozes nepanesība, jūs (vai jūsu bērns) nedrīkstat lietot šīs zāles. Pacienti ar iedzimtu fruktozes nepanesību nevar organismā sadalīt fruktozi, kas ir šo zāļu sastāvā, un tas var izraisīt nopietnas blakusparādības. Pirms saņemat šīs zāles, jums jāpastāsta ārstam, ja jums (vai jūsu bērnam) ir iedzimta fruktozes nepanesība, vai ja jūsu bērns vairs nevar lietot saldus ēdienus vai dzērienus, jo tie izraisa sliktu dūšu, vemšanu vai citas nepatīkamas sajūtas kā vēdera pūšanos, kuņģa spazmas vai caureju	Pacienti ar iedzimtu fruktozes nepanesību nedrīkst lietot šīs zāles, ja vien tas nav absolūti nepieciešams. Jaundzimušajiem un maziem bērniem (līdz 2 gadu vecumam) var vēl nebūt diagnosticēta iedzimta fruktozes nepanesība. Zāles (kuras satur fruktozi), ievadītas intravenozi, var būt dzīvībai bīstamas un tām ir jābūt kontrindicētām šajā populācijā, izņemot gadījumus, ja ir absolūta klīniska nepieciešamība un nav pieejamu alternatīvu. Pirms šo zāļu lietošanas no katra pacienta jāievāc detalizēta anamnēze attiecībā uz iedzimtas fruktozes nepanesības simptomiem
				Iekšķīgi, parenterāli (izņemot intravenozu ievadīšanas veidu)	5 mg/kg/dienā	Ja ārsts ir teicis, ka jums (vai jūsu bērnam) ir kāda cukura nepanesība, vai jums ir diagnosticēta reta ģenētiska slimība - iedzimta fruktozes nepanesība, kuras gadījumā organismā nesadalās fruktoze -, pirms lietojat vai saņemat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu	Pacienti ar iedzimtu fruktozes nepanesību nedrīkst lietot/saņemt šīs zāles
22.	Galaktoze		Galactose	Iekšķīgi Parenterāli	Nulle	Ja ārsts ir teicis, ka jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu	Zāļu aprakstā norāda: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, piemēram, galaktozēmiju vai ar glikozes-galaktozes malabsorbciju
22.	Galaktoze		Galactose	Iekšķīgi Parenterāli	5 g	Satur x g galaktozes katrā devā. Tas jāievēro pacientiem ar cukura diabētu
23.	Glicerīns (E 422)		Glycerol (E 422)	Iekšķīgi	10 g/devā	Var radīt galvassāpes, kuņģa darbības traucējumus un caureju
23.	Glicerīns (E 422)		Glycerol (E 422)	Rektāli	1 g	Var būt viegla caureju veicinoša iedarbība
24.	Glikoze		Glucose	Iekšķīgi	Nulle	Ja ārsts ir teicis, ka jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu	Zāļu aprakstā norāda: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu glikozes-galaktozes malabsorbciju
				Iekšķīgi Parenterāli	5 g	Satur x g glikozes katrā devā. Tas jāievēro pacientiem ar cukura diabētu
				Šķidrumi iekšķīgai lietošanai, sūkājamās tabletes un košļājamās tabletes	Nulle	Var kaitēt zobiem	Informācija jāiekļauj tikai tad, ja zāles ordinē ilgstošai lietošanai, piemēram, divas nedēļas vai vairāk
25.	Heparīns (kā palīgviela)		Heparin (as an exipient)	Parenterāli	Nulle	Var izraisīt alerģiskas reakcijas un samazināt asins šūnu daudzumu, kas var ietekmēt asins sarecēšanas sistēmu. Heparīnu saturošas zāles nevajadzētu lietot pacientiem, kuriem ir bijušas heparīna izraisītas alerģiskas reakcijas
26.	Hlorkrezols		Chlorocresol	Lokāli Parenterāli	Nulle	Var izraisīt alerģiskas reakcijas
27.	Invertcukurs		Invert sugar	Iekšķīgi	Nulle	Ja ārsts ir teicis, ka jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu	Zāļu aprakstā norāda: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību vai ar glikozes-galaktozes malabsorbciju
				Iekšķīgi	5 g	Satur x g fruktozes un glikozes maisījuma katrā devā. Tas jāievēro pacientiem ar cukura diabētu
				Šķidrumi iekšķīgai lietošanai, sūkājamās tabletes un košļājamās tabletes	Nulle	Var kaitēt zobiem	Informācija jāietver, ja zāles paredzētas ilgstošai lietošanai, t. i., divas nedēļas un vairāk
28.	Kālijs	29.05.2020.	Potassium	Parenterāli	Mazāk par 1 mmol katrā devā	Zāles satur kāliju mazāk par 1 mmol (39 mg) katrā devā. Būtībā tās ir kāliju nesaturošas	Robeža ir pamatota ar kopējo K⁺daudzumu zālēs. Īpaši svarīgi pediatrijas devās lietojamām zālēm, lai ārstiem būtu pilna informācija un vecāki būtu informēti par zemo K⁺līmeni zālēs
				Iekšķīgi Parenterāli	1 mmol katrā devā	Zāles satur x mmol (vai y mg) kālija katrā devā. Jāievēro pacientiem ar nieru mazspēju vai pacientiem ar kontrolētu kālija diētu
				Intravenozi (i.v.)	30 mmol/l	Var izraisīt sāpes injekcijas vietā
29.	Ksilīts (E967)		Xylitol (E 967)	Iekšķīgi	10 g	Var būt caureju veicinoša iedarbība. Kaloriju daudzums 2,4 kkal/g ksilīta
30.	Kviešu ciete (satur glutēnu)	09.10.2017. 19.11.2018.	Wheat starch (containing gluten)	Iekšķīgi	Nulle	Šīs zāles satur tikai ļoti nelielu glutēna daudzumu (no kviešu cietes). Tās jāuzskata par "glutēnu nesaturošām", un maz ticams, ka tās izraisīs traucējumus, ja jums ir celiakija. Katra deva satur ne vairāk kā x mikrogramus glutēna. Nelietojiet šīs zāles, ja jums ir alerģija pret kviešiem (atšķirīga no celiakijas). Paziņojumu "nesatur glutēnu" piemēro, ja glutēna saturs zālēs ir mazāk nekā 20 ppm	Palīgvielas nosaukumam uz iepakojuma jābūt: "Kviešu ciete"
31.	Laktīts (E966)		Lactitol (E 966)	Iekšķīgi	Nulle	Ja ārsts ir teicis, ka jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu	Zāļu aprakstā norāda: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes vai galaktozes nepanesību, galaktozēmiju vai glikozes-galaktozes malabsorbciju
31.	Laktīts (E966)		Lactitol (E 966)	Iekšķīgi	10 g	Var būt viegla caureju veicinoša iedarbība. Kaloriju daudzums 2,1 kkal/g laktīta
32.	Laktoze		Lactose	Iekšķīgi	Nulle	Ja ārsts ir teicis, ka jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu	Zāļu aprakstā norāda: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju
32.	Laktoze		Lactose	Iekšķīgi	5 g	Satur x g laktozes (x/2 g glikozes un x/2 g galaktozes) katrā devā. Tas jāievēro pacientiem ar cukura diabētu
33.	Latekss Dabīgā gumija (latekss)		Latex Natural Rubber (latex)	Visi	Nulle	Šo zāļu iepakojums satur lateksu (gumiju). Var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas	Nav tipiskā palīgviela, bet brīdinājums ir nepieciešams
34.	Maltīts (E965) Izomalts (E953) (izomaltīts) Maltīts, šķidrais (hidrogenēts glikozes sīrups)	19.11.2018.	Maltitol (E965) Isomalt (E953) (Isomaltitol) Maltitol Liquid (hydrogenatedglucose syrup)	Iekšķīgi	Nulle	Ja ārsts ir teicis, ka jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu	Zāļu aprakstā norāda: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību
34.		19.11.2018.		Iekšķīgi	10 g	Var būt viegla caureju veicinoša iedarbība. Kaloriju daudzums 2,3 kkal/g maltīta (izomaltīta)
35.	Mannīts (E421)		Mannitol (E421)	Iekšķīgi	10 g	Var būt viegla caureju veicinoša iedarbība
36.	Nātrijs	09.10.2017. Sadaļā "iekšķīgi" 29.05.2020.	Sodium	Iekšķīgi Parenterāli	Mazāk par 1 mmol (23 mg) katrā devā	Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā (tilpuma vienībā). Būtībā tās ir "nātriju nesaturošas"	1 mmol nātrija (Na) = 23 mg Na = 58,4 mg sāls (Na Cl). Robeža ir pamatota ar kopējo nātrija daudzumu zālēs. Īpaši svarīgi zālēm, ko lieto bērniem vai pacientiem ar zema satura nātrija diētu, lai sniegtu informāciju ārstiem, vecāku atbalstītājiem vai pacientiem par zemo nātrija saturu zālēs
					1 mmol (23 mg) katrā devā	Šīs zāles satur x mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/ vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā devā [tilpuma vienībā]. Tas ir līdzvērtīgi y % ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem	Parenterāli lietojamām zālēm ar mainīgu (piemēram, atkarībā no ķermeņa masas) dozēšanu nātrija saturu var izteikt mg uz flakona. Ieteicamais teksts zāļu aprakstā: "Šīs zāles satur x mg nātrija devā, kas ir līdzvērtīgi y% no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija devas pieaugušajiem"
					17 mmol (391 mg) maksimālajā dienas devā	Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja jums ir nepieciešamas Z devas dienā vai vairāk ilgāku laiku, īpaši, ja jums ir ieteikts ievērot zema satura sāls (nātrija) diētu	Tas attiecas tikai uz zālēm, kurām apstiprinātais lietošanas veids ļauj zāles lietot katru dienu ilgāk par vienu mēnesi vai atkārtoti lietot vairāk nekā divas dienas katru nedēļu. 17 mmol (391 mg) ir aptuveni 20 % no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija devas pieaugušajiem un ir uzskatāmas, ka ir ar lielu nātrija daudzumu. Tas ir arī būtiski bērniem, kuriem maksimālā dienas deva ir proporcionāla pieaugušajiem un pamatota ar enerģētiskām prasībām. Z devas atspoguļo vismazāko devu skaitu, kurām robeža 17 mmol (391 mg) nātrija ir sasniegta/pārsniegta. Noapaļojiet uz leju līdz tuvākajam veselajam skaitam. Par tekstu zāļu aprakstā lūdzu skatīt PRAC rekomendācijas: "1.3. Sodium-containing effervescent, dispersible and soluble medicines - Cardiovascular events" (EMA/PRAC/234960/2015)
37.	Nātrija laurilsulfāts	09.10.2017. 19.11.2018.	Sodium laurilsulfate	Uz ādas	Nulle	Šīs zāles satur x mg nātrija laurilsulfāta katrā devā (tilpuma vienībā), kas ir līdzvērtīgi x mg/svars (tilpums). Nātrija laurilsulfāts var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, durstīšanas vai dedzināšanas sajūtu) vai pastiprināt ādas reakcijas, ko izraisa citas zāles, ja tās uzklātas uz tā paša laukuma	Ādas biezums ievērojami atšķiras atkarībā no ķermeņa vietas un vecuma, un tas var būt nozīmīgs faktors jutībā pret nātrija laurilsulfātu (NLS). Jutība pret NLS mainīsies arī atkarībā no zāļu formas veida (un citu palīgvielu iedarbības), NLS koncentrācijas, kontakta ilguma un pacientu populācijas (bērni, hidratācijas līmenis, ādas krāsa un slimības). Pacienti ar pavājinātu ādas barjeras funkciju, piemēram, ar atopisko dermatītu, ir vairāk jutīgi pret NLS kairinošajām īpašībām
38.	Organiskie dzīvsudraba savienojumi piemēram, Tiomersāls, Fenildzīvsudraba nitrāts/acetāts/borāts		Organic mercury compounds for example, Thiomersal, Phenylmercuric nitrate/ acetate/ borate	Okulāri	Nulle	Var izraisīt alerģiskas reakcijas	Skat. "EMEA Public Statement", 1999. gada 8. jūlijs. Ref. EMEA/20962/99
				Lokāli	Nulle	Var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu) un krāsas maiņu
				Parenterāli	Nulle	Šīs zāles satur konservantu (tiomersālu), kas, iespējams, var izraisīt jums vai jūsu bērnam alerģisku reakciju. Pasakiet savam ārstam, ja jums vai jūsu bērnam ir bijušas alerģiskas reakcijas	Skat. "EMEA Public Statement", 1999. gada 8. jūlijs. Ref. EMEA/20962/99
				Parenterāli	Nulle	Pasakiet savam ārstam, ja jums vai jūsu bērnam bija kādas veselības problēmas pēc iepriekšējās vakcīnas	Papildu informācija, kas jānorāda vakcīnām
39.	Parahidroksibenzoāti un to esteri piemēram, E214, Etil-hidroksibenzoāts E215, Nātrija etilhidroksibenzoāts Propilhidroksibenzoāts Nātrija propilhidroksibenzoāts E218, Metilhidroksibenzoāts E219, Nātrija metilhidroksibenzoāts		Parahydroxybenzoatesand their esters for example, E214, Ethylhydroxybenzoate E216, Propyl hydroxybenzoate E217, Sodium propylhydroxybenzoate E218, Methyl hydroxybenzoate E219, Sodium methyl hydroxybenzoate	Iekšķīgi Okulāri Lokāli	Nulle	Var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, vēlīnas)
39.				Parenterāli Inhalāciju veidā	Nulle	Var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, vēlīnas) un ārkārtējos gadījumos - bronhospazmu
40.	Peru balzāms		Balsam of Peru	Lokāli	Nulle	Var izsaukt ādas reakciju
41.	Polioksilēta rīcineļļa (Makrogolglicerīna ricinoleāts) Polioksilēta rīcineļļa, hidrogenēta (Makrogolglicerīna hidroksistearāts)		Castor oil polyoxyland castor oil polyoxyl hydrogenated	Parenterāli	Nulle	Var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas
				Iekšķīgi	Nulle	Var izraisīt kuņģa darbības traucējumus un caureju
				Lokāli	Nulle	Var izraisīt ādas reakcijas
42.	Propilēnglikols (E 1520) un propilēnglikola ester	09.10.2017.	Propylene glycol (E 1520) and esters of propylene glycol	Iekšķīgi Parenterāli	1 mg/kg/dienā	Ja jūsu bērns ir jaunāks par 4 nedēļām, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, it īpaši, ja bērnam tiek dotas citas zāles, kas satur propilēnglikolu vai alkoholu	Vienlaicīga lietošana ar jebkuru etilspirta dehidrogenāzes substrātu, piemēram, etilspirtu, var izraisīt nopietnas blakusparādības jaundzimušajiem
					50 mg/kg/dienā	Ja jūsu bērns ir jaunāks par 5 gadiem, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, it īpaši, ja bērnam tiek dotas citas zāles, kas satur propilēnglikolu vai alkoholu	Vienlaicīga lietošana ar jebkuru etilspirta dehidrogenāzes substrātu, piemēram, etilspirtu, var izraisīt nopietnas blakusparādības bērniem, jaunākiem par 5 gadiem
						Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, nelietojiet šīs zāles, ja vien to nav ieteicis ārsts. Ārsts jums var veikt papildu pārbaudes šo zāļu lietošanas laikā	Lai arī propilēnglikols neizraisa reproduktīvo vai attīstības toksicitāti dzīvniekiem vai cilvēkiem, tas var nokļūt auglī un ir atrodams pienā. Līdz ar to propilēnglikola nozīmēšana grūtniecēm vai ar krūti barojošām pacientēm jāapsver katrā gadījumā atsevišķi
						Ja jums ir aknu vai nieru slimība, nelietojiet šīs zāles, ja vien to nav ieteicis ārsts. Ārsts jums var veikt papildu pārbaudes šo zāļu lietošanas laikā	Pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem ir nepieciešama medicīniska uzraudzība, jo ziņots par dažādām ar propilēnglikolu saistītām blakusparādībām, piemēram, nieru disfunkcija (akūta tubulāra nekroze), akūta nieru mazspēja un aknu disfunkcija
					500 mg/kg/dienā	Šajās zālēs esošajam propilēnglikolam var būt tāda pati iedarbība, kā iedzerot alkoholu, un tas var palielināt blakusparādību iespējamību. Nelietojiet šīs zāles bērniem, jaunākiem par5 gadiem. Lietojiet šīs zāles tikai tad, ja tās iesaka ārsts. Ārsts jums var veikt papildu pārbaudes šo zāļu lietošanas laikā	Lietojot propilēnglikolu lielās devās vai ilgstoši, ziņots par dažādām blakusparādībām, piemēram, hiperosmolalitāti, laktacidozi, nieru disfunkciju (akūta tubulāra nekroze), akūtu nieru mazspēju, kardiotoksicitāti (aritmija, hipotensija), centrālās nervu sistēmas traucējumiem (depresija, koma, krampji), elpošanas nomākumu, aknu disfunkciju, hemolītisku reakciju (intravaskulāra hemolīze) un hemoglobinūriju vai daudzu orgānu disfunkciju. Devas, lielākas par 500 mg/kg/dienā, varētu tikt nozīmētas bērniem > 5 gadiem, bet tas būtu jāapsver katrā gadījumā atsevišķi. Blakusparādības parasti izzūd, pārtraucot lietot propilēnglikolu un smagākos gadījumos - veicot hemodialīzi. Nepieciešama medicīniska uzraudzība
				Uz ādas	50 mg/kg/dienā	Propilēnglikols var izraisīt ādas kairinājumu. Nelietot šīs zāles bērniem, jaunākiem par 4 nedēļām, uz atvērtām brūcēm vai plašiem plaisājošiem vai bojātiem ādas laukumiem (piemēram, apdegumiem), iepriekš nekonsultējoties ar ārstu vai farmaceitu
				Uz ādas	500 mg/kg/dienā	Propilēnglikols var izraisīt ādas kairinājumu. Tā kā šīs zāles satur propilēnglikolu, nelietot tās uz atvērtām brūcēm vai plašiem plaisājošiem vai bojātiem ādas laukumiem (piemēram, apdegumiem), iepriekš nekonsultējoties ar ārstu vai farmaceitu
				Visi	1 mg/kg/dienā	Šīs zāles satur x mg propilēnglikola katrā devā (tilpuma vienībā), kas ir līdzvērtīgi x mg/svars (tilpums)
43.	Saharoze		Sucrose	Iekšķīgi	Nulle	Ja ārsts ir teicis, ka jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu	Zāļu aprakstā norāda: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību, glikozes-galaktozes malabsorbciju vai saharāzes−izomaltāzes nepietiekamību
				Iekšķīgi	5 g	Satur x g saharozes katrā devā. Tas jāievēro pacientiem ar cukura diabētu
				Šķidrumi iekšķīgai lietošanai, sūkājamās tabletes un košļājamās tabletes	Nulle	Var kaitēt zobiem	Informācija jāiekļauj tikai tad, ja zāles ordinē ilgstošai lietošanai, piemēram, divas nedēļas vai vairāk
44.	Sezameļļa		Sesame oil	Visi	Nulle	Reti var izraisīt smagas alerģiskas reakcijas
45.	Sojas eļļa Hidrogenēta sojas eļļa		Soya oil Hydrogenated Soya oil	Visi	Nulle	Zāles satur sojas eļļu. Ja jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju, nelietojiet šīs zāles	Līdzīgi kā arahisa eļļai. Zāļu aprakstā - kontrindikācija
46.	Sorbīnskābe (E200) un sāļi		Sorbic acid (E 200) and salts	Lokāli	Nulle	Var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu)
47.	Sorbīts (E420)	09.10.2017.	Sorbitol (E420)	Iekšķīgi	140 mg/kg/dienā	Sorbīts var izraisīt nepatīkamas sajūtas kuņģa-zarnu traktā un vieglu caureju veicinošu iedarbību
				Iekšķīgi Parenterāli	Nulle	Šīs zāles satur x mg sorbīta katrā devā (tilpuma vienībā), kas ir līdzvērtīgi x mg/svara (tilpuma)	Jāņem vērā papildu ietekme no vienlaicīgi lietotiem sorbītu (vai fruktozi) saturošiem produktiem un sorbīta (vai fruktozes) uzņemšanas ar uzturu. Sorbīta daudzums iekšķīgi lietojamās zālēs var ietekmēt citu vienlaicīgi iekšķīgi lietotu zāļu biopieejamību
				Iekšķīgi, parenterāli (izņemot intravenozu ievadīšanas veidu)	5 mg/kg/dienā	Sorbīts ir fruktozes avots. Ja ārsts ir teicis, ka jums (vai Jūsu bērnam) ir kāda cukura nepanesība, vai jums ir diagnosticēta reta ģenētiska slimība - iedzimta fruktozes nepanesība, kuras gadījumā organismā nesadalās fruktoze -, pirms lietojat vai saņemat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu	Pacienti ar iedzimtu fruktozes nepanesību nedrīkst lietot/saņemt šīs zāles
				Intravenozi (i.v.)	Nulle	Sorbīts ir fruktozes avots. Ja jums (vai jūsu bērnam) ir reta ģenētiska slimība - iedzimta fruktozes nepanesība -, jūs (vai jūsu bērns) nedrīkstat lietot šīs zāles. Pacienti ar iedzimtu fruktozes nepanesību organismā nevar sadalīt fruktozi, kas ir šo zāļu sastāvā, un tas var izraisīt nopietnas blakusparādības. Pirms saņemat šīs zāles, jums jāpastāsta ārstam, ja jums (vai jūsu bērnam) ir iedzimta fruktozes nepanesība vai jūsu bērns vairs nevar lietot saldus ēdienus vai dzērienus, jo tie izraisa sliktu dūšu, vemšanu vai citas nepatīkamas sajūtas kā vēdera pūšanos, kuņģa spazmas vai caureju	Pacienti ar iedzimtu fruktozes nepanesību nedrīkst lietot šīs zāles, ja vien tas nav absolūti nepieciešams. Jaundzimušajiem un maziem bērniem (līdz 2 gadu vecumam) var vēl nebūt diagnosticēta iedzimta fruktozes nepanesība. Zāles (kuras satur sorbītu/fruktozi), ievadītas intravenozi, var būt dzīvībai bīstamas un tām ir jābūt kontrindicētām šajā populācijā, izņemot gadījumus, ja ir absolūta klīniska nepieciešamība un nav pieejamu alternatīvu. Pirms šo zāļu lietošanas no katra pacienta jāievāc detalizēta anamnēze attiecībā uz iedzimtas fruktozes nepanesības simptomiem
48.	Sulfīti, ieskaitot metabisulfītus piemēram, E220, Sēra dioksīds E221, Nātrija sulfīts E222, Nātrija bisulfīts E223, Nātrija metabisulfīts E224, Kālija metabisulfīts E228, Kālija bisulfīts		Sulphites including metabisulphites for example, E220, Sulphur dioxide E221, Sodium sulphite E222, Sodium bisulphite E223, Sodium metabisulphite E224, Potassium metabisulphite E228, Potassium bisulphite	Iekšķīgi Parenterāli Inhalāciju veidā	Nulle	Reti var izraisīt smagas hipersensitivitātes reakcijas un bronhospazmu
49.	Stearilspirts		Stearyl alcohol	Lokāli	Nulle	Var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu)
50.	Vilnas tauki (lanolīns)		Wool Fat (Lanolin)	Lokāli	Nulle	Var izraisīt lokālas ādas reakcijas (piemēram, kontaktdermatītu)

Tiesību akta pase

Nosaukums: Statuss:

spēkā esošs Izdevējs: Ministru kabinets Atbildīgā iestāde: Veselības ministrija Veids: Numurs: 166Pieņemts: 12.03.2024.Stājas spēkā: Tēma: Publicēts: Latvijas Vēstnesis, 56, 19.03.2024. OP numurs:

Saistītie dokumenti

Grozītais
Izdoti saskaņā ar
Protokols
Anotācija / tiesību akta projekts

Ar manām piezīmēm
Ar lielāka izmēra fontu
Drukāt tiesību aktu

X
Facebook
Draugiem.lv

Pieņemts		Stājas spēkā		Dokumenta Nr.
	līdz		līdz

Publicēts LV		Zaudējis spēku		Redakcija uz
	līdz		līdz

Izdevējs		Veids