Ministru kabineta noteikumi Nr. 433

Rīgā 2022. gada 14. jūlijā (prot. Nr. 36 40. §)

Grozījumi Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumos Nr. 436 "Zāļu ievešanas un izvešanas kārtība"

Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma
5. panta 3. punktu un Narkotisko
un psihotropo vielu un zāļu, kā arī
prekursoru likumīgās aprites
likuma 28. pantu

Izdarīt Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumos Nr. 436 "Zāļu ievešanas un izvešanas kārtība" (Latvijas Vēstnesis, 2007, 104. nr.; 2008, 92. nr.; 2009, 157. nr.; 2010, 148. nr.; 2013, 158. nr.; 2016, 29. nr.; 2018, 191. nr.; 2019, 12. nr.) šādus grozījumus:

1. Izteikt tiesību akta izdošanas pamatojuma norādi šādā redakcijā:

"Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5. panta 3. punktu un Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likuma 28. pantu".

2. Izteikt 1. punktu šādā redakcijā:

"1. Noteikumi nosaka:

1.1. zāļu ievešanas un izvešanas kārtību;

1.2. muitas kontroles punktus (turpmāk - robežšķērsošanas vietas), caur kuriem atļauts Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru II un III sarakstā iekļauto vielu un zāļu imports un eksports;

1.3. zāļu ievešanas un izvešanas uzraudzību."

3. Izteikt 2. punktu šādā redakcijā:

"2. Šie noteikumi attiecas uz šādu zāļu un papildzāļu (turpmāk - zāles) ievešanu Eiropas Savienības muitas teritorijā (zāļu imports) un izvešanu no Eiropas Savienības muitas teritorijas (zāļu eksports):

2.1. to zāļu importu, kuras reģistrētas Latvijas Republikas zāļu reģistrā vai centralizētā reģistrācijas procedūrā saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regulu (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (turpmāk - Eiropas Parlamenta un Padomes regula Nr. 726/2004);

2.2. to zāļu importu, kuras nav reģistrētas Latvijas Republikas zāļu reģistrā vai centralizētā reģistrācijas procedūrā saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes regulu Nr. 726/2004, bet ir reģistrētas trešajās valstīs (turpmāk - nereģistrētas zāles no trešajām valstīm);

2.3. zāļu importu, ko veic budžeta iestādes vai sabiedriskā labuma organizācijas vārdā veic zāļu importētājs saskaņā ar Padomes 2009. gada 16. novembra Regulu (EK) Nr. 1186/2009, ar kuru izveido Kopienas sistēmu atbrīvojumiem no muitas nodokļiem (neattiecas uz papildzālēm);

2.4. zāļu paraugu, tai skaitā vielu, kuras izmanto kā salīdzināmās vielas zāļu testēšanā (turpmāk - standartparaugi), importu;

2.5. zāļu un zāļu paraugu, tai skaitā standartparaugu, eksportu;

2.6. pētāmo zāļu importu un eksportu."

4. Izteikt 2.¹ punktu šādā redakcijā:

"2.¹ Brīvostās, speciālajās ekonomiskajās zonās un muitas noliktavās, kā arī citās šo noteikumu 2. punktā minēto zāļu uzglabāšanas vietās zāļu ievešana (imports) un izvešana (eksports) ir pakļauta uzraudzībai saskaņā ar šiem noteikumiem."

5. Papildināt ar 2.² punktu šādā redakcijā:

"2.² To pētāmo zāļu importu, kas noteiktas Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 16. aprīļa (EK) Regulas Nr. 536/2014 par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/20/EK (turpmāk - Eiropas Parlamenta un Padomes regula Nr. 536/2014), 2. panta 2. punkta 5. apakšpunktā (turpmāk - pētāmās zāles), un papildzāļu importu, kas noteiktas Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr. 536/2014 2. panta 2. punkta 8. apakšpunktā (papildzāles), veic saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr. 536/2014 IX nodaļu un šiem noteikumiem."

6. Izteikt 3.2. apakšpunktu šādā redakcijā:

"3.2. zāļu ievešanu un izvešanu personīgai lietošanai, ko veic fiziska persona, piemēram, uz zālēm ceļotāja bagāžā;".

7. Izteikt 3.3. apakšpunktu šādā redakcijā:

"3.3. zālēm, ko fiziska persona saņem vai nosūta pasta sūtījumos;".

8. Papildināt ar 3.4. apakšpunktu šādā redakcijā:

"3.4. veterinārajām zālēm."

9. Izteikt 4. punktu šādā redakcijā:

"4. Šo noteikumu 2. punktā minēto zāļu (ieskaitot zāles, kuru sastāvā ir Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru II sarakstā iekļautās vielas (narkotiskās zāles) un III sarakstā iekļautās vielas (psihotropās zāles)) imports un eksports atļauts caur robežšķērsošanas vietām, kurās Pārtikas un veterinārais dienests veic pārtikas nekaitīguma un nepārtikas preču drošuma, kvalitātes un klasifikācijas kontroli attiecībā uz temperatūras režīma ievērošanu, kas noteiktas normatīvajos aktos par robežšķērsošanas vietām un tajās veicamajām pārbaudēm."

10. Izteikt 5.¹ punktu šādā redakcijā:

"5.¹ Veselības inspekcija veic tirgus uzraudzību attiecībā uz cilvēkiem paredzētajām zālēm saskaņā ar Farmācijas likumu, normatīvajiem aktiem par zāļu izplatīšanu un kvalitātes kontroli un šiem noteikumiem."

11. Izteikt 6. punktu šādā redakcijā:

"6. Pārtikas un veterinārais dienests veic dokumentārās kontroles, kā arī, pamatojoties uz riska analīzi, identitātes un fiziskās kontroles saskaņā ar:

6.1. šiem noteikumiem;

6.2. Eiropas Parlamenta un Padomes 2016. gada 11. maija regulu Nr. 2016/793 par izvairīšanos no dažu svarīgāko zāļu tirdzniecības novirzīšanās uz Eiropas Savienību (turpmāk - Eiropas Parlamenta un Padomes regula Nr. 2016/793);

6.3. Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 17. maija Regulas (EK) Nr. 816/2006 par patentu piespiedu licencēšanu attiecībā uz farmaceitisko produktu ražošanu eksportam uz valstīm, kurās ir sabiedrības veselības aizsardzības problēmas, 14. pantu (turpmāk - Eiropas Parlamenta un Padomes regula Nr. 816/2006)."

12. Papildināt ar 7.¹ punktu šādā redakcijā:

"7.¹ Veselības inspekcija pirms speciālās atļaujas (licences) izsniegšanas vai pārreģistrācijas pārbauda tās muitas noliktavas, kurā paredzēts uzglabāt zāles ilgāk par 72 stundām, telpu, aprīkojuma, iekārtu un personāla atbilstību normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu noteiktajām prasībām. Pēc pārbaudes Veselības inspekcija sagatavo un izsniedz muitas noliktavas atļaujas turētājam pārbaudes aktu, kā arī iesniedz to Zāļu valsts aģentūrā."

13. Papildināt ar 7.² punktu šādā redakcijā:

"7.² Ja zāles uzglabā muitas noliktavā līdz 72 stundām vai pagaidu uzglabāšanas vietā, attiecīgās muitas noliktavas turētāja un pagaidu uzglabāšanas vietas turētāja pienākums pirms šāda pakalpojuma uzsākšanas paziņot par to Veselības inspekcijai. Minētais paziņojums neattiecas uz tām muitas noliktavām, kurām ir izsniegts Veselības inspekcijas atzinums par noliktavas atbilstību zāļu uzglabāšanas prasībām, un tām muitas noliktavām, kuras norādītas zāļu lieltirgotavas speciālajā atļaujā (licencē)."

14. Izteikt 8.1. apakšpunktu šādā redakcijā:

"8.1. iesniedz muitas noliktavas atļaujas turētājam un pagaidu uzglabāšanas vietas atļaujas turētājam instrukciju, kurā norādītas prasības zāļu uzglabāšanai atbilstoši zāļu ražotāja noteiktajiem uzglabāšanas apstākļiem (zāļu lietošanas instrukcijās, zāļu aprakstos). Muitas noliktavas atļaujas turētājs un pagaidu uzglabāšanas vietas atļaujas turētājs nodrošina zāļu uzglabāšanas apstākļus attiecīgi muitas noliktavā un pagaidu uzglabāšanas vietā saskaņā ar zāļu valdītāja instrukciju un zāļu uzglabāšanas prasībām atbilstoši Eiropas Komisijas publicētajām zāļu labas izplatīšanas prakses pamatnostādnēm (valsts valodā pieejamas Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietnē);".

15. Izteikt 8.3. apakšpunktu šādā redakcijā:

"8.3. ievedot zāles, šo noteikumu 4. punktā minētajās kontroles vietās uzrāda tās Pārtikas un veterinārā dienesta kontrolei un nodrošina Veselības inspekcijas amatpersonu brīvu pieeju zāļu uzglabāšanas vietai muitas noliktavās un pagaidu uzglabāšanas vietās."

16. Izteikt 11. punktu šādā redakcijā:

"11. Zāles drīkst importēt persona, kurai saskaņā ar normatīvajiem aktiem par farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtību ir Zāļu valsts aģentūras izsniegta speciāla atļauja (licence) zāļu ražošanai vai importēšanai ar atļauto darbību − zāļu importēšana (neattiecas uz nereģistrētām zālēm, zāļu paraugiem un zāļu tranzītu − zāļu kravu, kuru ieved no trešajām valstīm šo noteikumu 2.¹ punktā minētajās vietās un izved uz trešajām valstīm). Pētāmās zāles drīkst importēt persona, kuras speciālajā atļaujā (licencē) zāļu ražošanai/importēšanai norādīts, ka atļauta pētāmo zāļu importēšana."

17. Papildināt ar 11.¹ punktu šādā redakcijā:

"11.¹ Zāļu kravai, kuru ieved no trešajām valstīm, pamatojoties uz citas Eiropas Savienības dalībvalsts kompetentās iestādes izsniegtu licenci zāļu ražošanai un importēšanai, un transportē cauri Latvijas teritorijai tranzītā (tai skaitā novieto muitas noliktavā), Zāļu valsts aģentūras izsniegta speciāla atļauja (licence) zāļu ražošanai un importēšanai nav nepieciešama."

18. Izteikt 12.1. apakšpunktu šādā redakcijā:

"12.1. importētās zāles, tai skaitā pētāmās zāles, ir ražotas saskaņā ar prasībām, kas ir līdzvērtīgas vai augstākas par Farmācijas likumā un normatīvajos aktos par zāļu ražošanas un kontroles kārtību noteiktajiem labas ražošanas prakses principiem un pamatnostādnēm. Uz pētāmajām zālēm attiecas Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr. 536/2014 63. pantā minētie labas ražošanas prakses principi un pamatnostādnes saskaņā ar Komisijas 2017. gada 23. maija Deleģētās regulas Nr. 2017/1569, ar ko papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 536/2014, sīkāk norādot pētāmo cilvēkiem paredzēto zāļu labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes un inspekciju kārtību (turpmāk - Komisijas deleģētā regula Nr. 2017/1569), II nodaļu;".

19. Izteikt 12.8. apakšpunktu šādā redakcijā:

"12.8. zāļu izplatīšanā ievēro labas izplatīšanas prakses principus, kas noteikti Eiropas Komisijas publicētajās zāļu labas izplatīšanas prakses pamatnostādnēs (valsts valodā pieejamas Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietnē). Attiecībā uz pētāmajām zālēm ievēro normatīvajos aktos par zāļu klīnisko pētījumu veikšanu noteiktās prasības."

20. Izteikt 20. punktu šādā redakcijā:

"20. Pirms līguma slēgšanas par zāļu kvalitātes kontroles veikšanu zāļu importētājs nodrošina, ka Zāļu valsts aģentūra sniedz atzinumu par laboratorijas atbilstību labas ražošanas prakses prasībām, kas noteiktas Eiropas Komisijas norādījumos par zāļu un pētāmo zāļu labu ražošanas praksi. Ja laboratorija atrodas citā valstī, Zāļu valsts aģentūrai ir jākonstatē, ka konkrētajai laboratorijai Eiropas Savienības datubāzē par ražošanas un importēšanas licencēm un labas ražošanas prakses sertifikātiem (EudraGMDP datubāze) ir spēkā esošs labas ražošanas prakses sertifikāts, kas ietver kvalitātes kontroli attiecīgajam testēšanas veidam, par kuru paredzēts slēgt līgumu."

21. Izteikt 21. punktu šādā redakcijā:

"21. Attiecībā uz pētāmajām zālēm, kas ražotas trešajās valstīs, kvalificētā persona ir atbildīga par to, ka katra zāļu sērija ir ražota un pārbaudīta saskaņā ar labas ražošanas prakses principiem un pamatnostādnēm, kas noteiktas Komisijas deleģētās regulas Nr. 2017/1569 II nodaļā, kā arī saskaņā ar produkta specifikāciju un informāciju, ko sponsors norādījis iesniegumā Zāļu valsts aģentūrai, lai saņemtu atļauju zāļu klīniskai pārbaudei. Pētāmajām zālēm no trešās valsts, kuras klīniskajā pārbaudē izmanto salīdzināšanai un kuras ir reģistrētas trešajās valstīs, bet par kurām nevar iegūt dokumentāru apliecinājumu, ka katra sērija ir ražota apstākļos, kas ir vismaz līdzvērtīgi labas ražošanas prakses principiem, kas noteikti Komisijas deleģētās regulas Nr. 2017/1569 II nodaļā, un pamatnostādnēm, kvalificētā persona ir atbildīga par analīžu veikšanu, testiem un pārbaudēm katrai preparāta sērijai, lai apliecinātu, ka to kvalitāte atbilst informācijai, ko sponsors sniedzis Zāļu valsts aģentūrai, lai saņemtu normatīvajos aktos par zāļu klīniskajiem pētījumiem minēto zāļu klīniskās pārbaudes atļauju vai atļauju ar nosacījumu."

22. Izteikt 22. punktu šādā redakcijā:

"22. Attiecībā uz pētāmajām zālēm kvalificētā persona visos gadījumos reģistrācijas žurnālā vai citā šim nolūkam paredzētā līdzvērtīgā dokumentā izdara precīzus ierakstus un ar parakstu apliecina, ka katra zāļu sērija atbilst šo noteikumu 21. punktā minētajām prasībām. Pēc noteiktām darbībām reģistrācijas žurnālu vai attiecīgo dokumentu papildina un glabā uzņēmumā ne mazāk kā piecus gadus kopš tā pēdējā pētījuma pabeigšanas vai formālas pārtraukšanas, kurā tika lietota pētāmo zāļu konkrētā sērija, un nodrošina Zāļu valsts aģentūras amatpersonām pieeju minētajam žurnālam vai dokumentam."

23. Svītrot 23. punktu.

24. Izteikt 25. punktu šādā redakcijā:

"25. Zāļu importētājs drīkst importēt narkotiskās un psihotropās zāles, kuras ir norādītas iesniegumā speciālas atļaujas (licences) zāļu ražošanai vai importēšanai saņemšanai un kuras Zāļu valsts aģentūra, izsniedzot minēto speciālo atļauju (licenci), ir iekļāvusi datubāzē atbilstoši normatīvajiem aktiem par farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtību, ja konkrēto zāļu importam saskaņā ar Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumu ir Zāļu valsts aģentūras izsniegta Apvienoto Nāciju Organizācijas (turpmāk - ANO) Ekonomikas un sociālās padomes Narkotiku komisijas prasībām atbilstoša ikreizēja atļauja. Papildus šajos noteikumos noteiktajām prasībām narkotisko un psihotropo zāļu importēšanā ievēro prasības, kas noteiktas Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumā."

25. Izteikt 26. punktu šādā redakcijā:

"26. Zāļu importētājs drīkst importēt budžeta iestādes vai sabiedriskā labuma organizācijas vārdā bezrecepšu zāles, kas iekļautas Latvijas Republikas zāļu reģistrā vai reģistrētas centralizēti saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes regulu Nr. 726/2004."

26. Izteikt 27. punktu šādā redakcijā:

"27. Nereģistrētas zāles no trešajām valstīm drīkst importēt persona, kura saskaņā ar normatīvajiem aktiem par farmaceitiskās darbības licencēšanu ir saņēmusi Zāļu valsts aģentūras izsniegtu speciālu atļauju (licenci) cilvēkiem paredzēto zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā un kurai ir normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu un kvalitātes kontroli noteiktajā kārtībā izsniegta Zāļu valsts aģentūras nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauja individuāli piešķirtām zālēm."

27. Izteikt 27.¹ punktu šādā redakcijā:

"27.¹ Nereģistrētas narkotiskās un psihotropās zāles no trešajām valstīm drīkst importēt persona, ja papildus šo noteikumu 27. punktā minētajām prasībām konkrēto zāļu importam saskaņā ar Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumu ir Zāļu valsts aģentūras izsniegta ANO Ekonomikas un sociālās padomes Narkotiku komisijas prasībām atbilstoša ikreizēja atļauja."

28. Papildināt ar 27.² punktu šādā redakcijā:

"27.² Prasības, kas noteiktas šo noteikumu 27. punktā, piemēro arī nereģistrētām bezrecepšu zālēm, kas minētas šo noteikumu 26. punktā."

29. Izteikt 28. punktu šādā redakcijā:

"28. Zāļu paraugus, pamatojoties uz šo noteikumu 28.¹ punktā minēto atļauju, drīkst importēt, ja tie paredzēti:

28.1. zāļu reģistrēšanai, iesniedzot tos Zāļu valsts aģentūrā;

28.2. izmantošanai pētniecībā vai izstrādes pārbaudei Latvijā vai citās valstīs (nav attiecināms uz pētāmajām zālēm, tai skaitā zālēm, ko izmanto salīdzināšanai, arī placebo);

28.3. izmantošanai mācību vajadzībām;

28.4. izmantošanai par standartparaugiem zāļu testēšanai."

30. Izteikt 28.² punktu šādā redakcijā:

"28.² Narkotisko un psihotropo zāļu paraugus drīkst importēt persona, kurai saskaņā ar Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumu ir Zāļu valsts aģentūras izsniegta ANO Ekonomikas un sociālās padomes Narkotiku komisijas prasībām atbilstoša ikreizēja atļauja. Šajā gadījumā šo noteikumu 28.¹ punktā minētā Zāļu valsts aģentūras izsniegta atļauja zāļu paraugu importam Latvijas Republikā nav nepieciešama."

31. Izteikt 29. punktu šādā redakcijā:

"29. Lai saņemtu atļauju zāļu paraugu importam, atļaujas pieprasītājs iesniedz Zāļu valsts aģentūrā iesniegumu atbilstoši šo noteikumu 2. pielikumā noteiktajām prasībām. Iesniegumā ir iekļauts apliecinājums, kurā ir pamatota zāļu paraugu importa nepieciešamība izmantošanai iesniegumā norādītajam konkrētajam mērķim."

32. Papildināt ar 29.¹ punktu šādā redakcijā:

"29.¹ Lai saņemtu atļauju zāļu paraugu importam, iesniegumu ir tiesīga iesniegt:

29.¹1. persona, kura saskaņā ar normatīvajiem aktiem par farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtību ir saņēmusi Zāļu valsts aģentūras izsniegtu speciālu atļauju (licenci) zāļu ražošanai vai importēšanai vai speciālu atļauju (licenci) cilvēkiem paredzēto zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā;

29.¹2. Farmācijas likuma 25.¹ pantā minētā persona, kurai Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī ir izsniegta speciālā atļauja (licence), kas dod tiesības veikt zāļu vairumtirdzniecību vai ražošanu."

33. Papildināt ar 29.² punktu šādā redakcijā:

"29.² Atļaujā zāļu paraugu importam attiecīgi norāda, kam atļaujas īpašnieks ir tiesīgs izplatīt zāļu paraugus:

29.²1. paraugus zāļu reģistrācijai - personai, kura iesniedz zāles reģistrēšanai Zāļu valsts aģentūrā;

29.²2. paraugus pētniecībai vai izstrādes pārbaudei - personai, kas nodarbojas ar pētniecību vai izstrādes pārbaudi Latvijā vai citās valstīs;

29.²3. paraugus mācību vajadzībām - mācību iestādei;

29.²4. testēšanai - testēšanas laboratorijai Latvijā vai citās valstīs."

34. Svītrot 32. punktu.

35. Izteikt 32.¹ punktu šādā redakcijā:

"32.¹ Izdevumus, kas saistīti ar atļaujas izsniegšanu zāļu paraugu importam, sedz iesnieguma iesniedzējs saskaņā ar Zāļu valsts aģentūras sniegto maksas pakalpojumu cenrādi. Zāļu valsts aģentūra atļauju zāļu paraugu importam atļaujas pieprasītājam izsniedz elektroniska dokumenta formā triju darbdienu laikā pēc lēmuma pieņemšanas, nosūtot to uz iesniegumā norādīto elektroniskā pasta adresi. Papīra dokumenta formā atļauju izsniedz pēc pieprasījuma triju darbdienu laikā par papildu maksu saskaņā ar Zāļu valsts aģentūras sniegto maksas pakalpojumu cenrādi."

36. Izteikt 33. punktu šādā redakcijā:

"33. Zāles, tai skaitā pētāmās zāles un zāļu paraugus, drīkst eksportēt persona, kura saskaņā ar normatīvajiem aktiem par farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtību ir saņēmusi Zāļu valsts aģentūras izsniegtu speciālu atļauju (licenci) zāļu ražošanai vai importēšanai vai speciālu atļauju (licenci) cilvēkiem paredzēto zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā, kurā ir norādīts speciālās darbības nosacījums - zāļu eksports (speciālu atļauju (licenci) zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai)). Zāļu kravai, kuru izved uz trešajām valstīm, pamatojoties uz citas Eiropas Savienības dalībvalsts kompetentās iestādes izsniegtu licenci zāļu ražošanai/importēšanai, un transportē cauri Latvijas teritorijai tranzītā (tai skaitā novieto muitas noliktavā), Zāļu valsts aģentūras izsniegta speciāla atļauja (licence) zāļu ražošanai/importēšanai nav nepieciešama."

37. Izteikt 33.¹ punktu šādā redakcijā:

"33.¹ Narkotiskās un psihotropās zāles un zāļu paraugus drīkst eksportēt persona, kurai papildus šo noteikumu 33. punktā minētajām speciālajām atļaujām (licencēm) ir konkrēto zāļu eksportam Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumā noteiktajā kārtībā Zāļu valsts aģentūras izsniegta ANO Ekonomikas un sociālās padomes Narkotiku komisijas prasībām atbilstoša ikreizēja atļauja."

38. Papildināt ar 33.³ punktu šādā redakcijā:

"33.³ Persona, kura ir saņēmusi šo noteikumu 28. punktā minētos zāļu paraugus izmantošanai pētniecībai vai izstrādes pārbaudei, vai kā standartparaugus testēšanai, bet šo paraugu izmantošana pētniecībai vai izstrādes pārbaudei, vai testēšanai ir paredzēta trešajā valstī, drīkst šo paraugus eksportēt uz attiecīgo valsti izplatīšanai atļaujā norādītajam zāļu paraugu saņēmējam trešajā valstī."

39. Izteikt 35.³ punktu šādā redakcijā:

"35.³ Saīsinātajā sertifikātā norāda, ka atbilstošā produkta kvalitātes specifikācija ir izstrādāta, pamatojoties uz Eiropas Farmakopejas kvalitātes rādītājiem un aktīvās vielas ražotāja kvalitātes specifikāciju, ja saīsinātā sertifikāta pieprasītājs iesniegumā ir norādījis šādas informācijas nepieciešamību, pamatojot to ar trešās valsts prasībām. Minētā informācija nav jānorāda, ja aktīvajai vielai ir Eiropas Zāļu kvalitātes direktorāta izsniegts atbilstības sertifikāts."

40. Izteikt 40.1. apakšpunktu šādā redakcijā:

"40.1. kontrolē zāļu importa atbilstību šo noteikumu 8.3. un 9.1. apakšpunktā un 6., 11., 25., 27., 27.¹, 27.², 28., 28.¹, 28.², 43. un 43.¹ punktā noteiktajām prasībām;".

41. Izteikt 40.2. apakšpunktu šādā redakcijā:

"40.2. kontrolē zāļu ievešanu, kā arī transportēšanas un uzglabāšanas apstākļu (tai skaitā temperatūras režīma) atbilstību zāļu ražotāja norādījumiem;".

42. Izteikt 41. punktu šādā redakcijā:

"41. Pārtikas un veterinārais dienests ir tiesīgs liegt zāļu importu:

41.1. šādos gadījumos:

41.1.1. kravas pavaddokumenti neatbilst šo noteikumu 9.1. apakšpunktā noteiktajām prasībām vai zāles nav identificējamas (nav marķējuma);

41.1.2. importētās zāles nav norādītas Zāļu valsts aģentūras datubāzē atbilstoši normatīvajiem aktiem par farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtību;

41.1.3. zālēm nav šo noteikumu 11., 25., 27., 27.¹, 27.², 28., 28.¹ un 28.² punktā minētās attiecīgās licences vai atļaujas vai tās nav spēkā;

41.1.4. ir pārkāptas zāļu transportēšanas prasības (tai skaitā uzglabāšanas temperatūras režīms);

41.1.5. zālēm ir beidzies derīguma termiņš;

41.1.6. zāļu kravas nosūtītājs un saņēmējs nav identificējams;

41.2. saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr. 2016/793 9. pantu, ja konstatē, ka importētās zāles ir diferencētas cenas produkti, kas iekļauti Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr. 2016/793 I pielikumā;

41.3. saskaņā ar Padomes regulas Nr. 816/2006 14. pantu, ja ir pamatotas aizdomas, ka ir pārkāpts Padomes regulas Nr. 816/2006 13. panta 1. punktā noteiktais importēšanas aizliegums attiecībā uz zālēm, kas ražotas saskaņā ar piespiedu licenci;

41.4. ja komersantam, kurš importē šo noteikumu 41.1.2. apakšpunktā minētās zāles, izsniegtā speciālā atļauja (licence) farmaceitiskajai darbībai nav spēkā;

41.5. ja uz importētajām zālēm saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtību attiecas Veselības inspekcijas ātrās reaģēšanas paziņojums par kvalitātes defektu un zāļu izņemšanu no tirgus;

41.6. ja ir aizdomas par iespējami viltotām zālēm."

43. Izteikt 42. punktu šādā redakcijā:

"42. Pārtikas un veterinārais dienests lēmumu tā pieņemšanas dienā paziņo Veselības inspekcijai."

44. Izteikt 43. punktu šādā redakcijā:

"43. Zāles, kuras saskaņā ar šo noteikumu 41. punktu liegts importēt, novieto muitas noliktavā, kurai ir šo noteikumu 51.2. apakšpunktā minētais Veselības inspekcijas atzinums (ja zāļu glabāšanas apstākļi muitas noliktavā atbilst zāļu specifikācijai)."

45. Papildināt ar 43.¹ punktu šādā redakcijā:

"43.¹ Zāles, kuras saskaņā ar šo noteikumu 41. punktu liegts importēt, novirza uz muitas noliktavu, kura ir saņēmusi šo noteikumu 7.¹ punktā minēto speciālo atļauju (licenci)."

46. Izteikt 44. punktu šādā redakcijā:

"44. Ja Pārtikas un veterinārais dienests ir liedzis zāļu importu saskaņā ar šo noteikumu 41. punktu, Veselības inspekcija pēc apstākļu galīgas noskaidrošanas pieņem lēmumu par zāļu importa apturēšanas atsaukšanu vai par zāļu tālāku virzību un par pieņemto lēmumu paziņo muitas iestādei."

47. Izteikt 51.2. apakšpunktu šādā redakcijā:

"51.2. pēc muitas noliktavas turētāja (īpašnieka) pieprasījuma pārbauda zāļu uzglabāšanas vietu un sniedz atzinumu muitas noliktavas turētājam (īpašniekam) par tās atbilstību Eiropas Komisijas publicētajās zāļu labas izplatīšanas prakses pamatnostādnēs noteiktajām labas izplatīšanas prakses prasībām (valsts valodā pieejamas Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietnē);".

48. Izteikt 51.5. apakšpunktu šādā redakcijā:

"51.5. informē Eiropas Komisiju par visiem lēmumiem, kas pieņemti saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr. 2016/793 prasību izpildi;".

49. Papildināt ar 56.³ punktu šādā redakcijā:

"56.³ Šo noteikumu 7. punkts ir spēkā līdz 2022. gada 31. decembrim."

50. Papildināt ar 56.⁴ punktu šādā redakcijā:

"56.⁴ Šo noteikumu 7.² punkts stājas spēkā 2023. gada 1. janvārī."

51. Papildināt ar 56.⁵ punktu šādā redakcijā:

"56.⁵ Šo noteikumu 43. punkts ir spēkā līdz 2022. gada 31. decembrim."

52. Papildināt ar 56.⁶ punktu šādā redakcijā:

"56.⁶ Šo noteikumu 43.¹ punkts stājas spēkā 2023. gada 1. janvārī."

53. Papildināt ar 56.⁷ punktu šādā redakcijā:

"56.⁷ Šo noteikumu 51.2. apakšpunkts ir spēkā līdz 2022. gada 31. decembrim."

54. Svītrot informatīvajā atsaucē uz Eiropas Savienības direktīvām 5. apakšpunktu.

55. Papildināt informatīvo atsauci uz Eiropas Savienības direktīvām ar 8. apakšpunktu šādā redakcijā:

"8) Eiropas Parlamenta un Padomes 2011. gada 8. jūnija Direktīvas 2011/62/ES, ar ko Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētajām zālēm, groza attiecībā uz to, kā novērst viltotu zāļu nokļūšanu legālās piegādes ķēdē."

56. Izteikt 1. pielikumu jaunā redakcijā (1. pielikums).

57. Izteikt 2. pielikumu jaunā redakcijā (2. pielikums).

Ministru prezidents A. K. Kariņš

Veselības ministrs D. Pavļuts

 

1. pielikums
Ministru kabineta
2022. gada 14. jūlija
noteikumiem Nr. 433

"1. pielikums
Ministru kabineta
2007. gada 26. jūnija
noteikumiem Nr. 436

Atļauja zāļu paraugu importam Latvijas Republikā

ZĀĻU VALSTS AĢENTŪRA

 

2. pielikums
Ministru kabineta
2022. gada 14. jūlija
noteikumiem Nr. 433

"2. pielikums
Ministru kabineta
2007. gada 26. jūnija
noteikumiem Nr. 436

Iesniegums atļaujas saņemšanai zāļu paraugu importam Latvijas Republikā