Saeima ir pieņēmusi un Valsts
prezidents izsludina šādu likumu:

Grozījumi Ārstniecības likumā

Izdarīt Ārstniecības likumā (Latvijas Republikas Saeimas un Ministru Kabineta Ziņotājs, 1997, 15. nr.; 1998, 7. nr.; 2000, 13. nr.; 2001, 15. nr.; 2004, 9., 13. nr.; 2005, 14. nr.; 2006, 14. nr.; 2007, 8., 21., 24. nr.; 2008, 13. nr.; 2009, 10., 15. nr.; Latvijas Vēstnesis, 2009, 200., 205. nr.; 2010, 105., 170. nr.; 2011, 62. nr.; 2012, 108. nr.; 2013, 87. nr.; 2014, 194. nr.; 2015, 127. nr.; 2016, 249. nr.; 2017, 117., 242. nr.; 2018, 253. nr.; 2020, 106. nr.) šādus grozījumus:

1. 1. pantā:

izteikt 21. punktu šādā redakcijā:

"21) medicīniskās ierīces - jebkurš instruments, aparāts, ierīce, programmatūra, implants, reaģents, materiāls vai cits priekšmets, kurš atbilst Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa regulas (ES) Nr. 2017/745, kas attiecas uz medicīniskām ierīcēm, ar ko groza direktīvu 2001/83/EK, regulu (EK) Nr. 178/2002 un regulu (EK) Nr. 1223/2009 un atceļ Padomes direktīvas 90/385/EK un 93/42/EEK 2. panta 1. punktā minētajai definīcijai;";

papildināt pantu ar 30. punktu šādā redakcijā:

"30) in vitro diagnostikas medicīniskā ierīce - jebkura medicīniska ierīce, reaģents, reaģenta produkts, kalibrators, kontroles materiāls, komplekts, instruments, aparāts, aprīkojuma daļa, programmatūra vai sistēma, kas atbilst Eiropas Parlamenta un Padomes 2017. gada 5. aprīļa regulas (ES) Nr. 2017/746 par in vitro diagnostikas medicīniskām ierīcēm un ar ko atceļ direktīvu 98/79/EK un Komisijas lēmumu 2010/227/ES 2. panta 2. punktā minētajai definīcijai."

2. 26. pantā:

izteikt otro daļu šādā redakcijā:

"(2) Patstāvīgi nodarboties ar ārstniecību konkrētā pamatspecialitātē, apakšspecialitātē vai papildspecialitātē (izņemot konkrētu māsas profesijas specialitāti) atbilstoši Ministru kabineta noteiktajai kompetencei atļauts ārstniecības personām, kuras ir sertificētas un reģistrētas ārstniecības personu reģistrā. Patstāvīgi nodarboties ar ārstniecību konkrētā māsas profesijas specialitātē atbilstoši Ministru kabineta noteiktajai kompetencei atļauts māsām, kuras reģistrētas ārstniecības personu reģistrā un ieguvušas izglītības dokumentu par attiecīgās specialitātes apguvi.";

izteikt ceturto daļu šādā redakcijā:

"(4) Patstāvīgi lietot konkrētu ārstniecisko un diagnostisko metožu klasifikatorā iekļautu ārstniecisko vai diagnostisko metodi atļauts ārstniecības personu reģistrā reģistrētām ārstniecības personām (izņemot māsas), kuras ir sertificētas attiecīgajā ārstnieciskajā vai diagnostiskajā metodē. Māsām, kuras reģistrētas ārstniecības personu reģistrā, atļauts patstāvīgi nodarboties ar ārstniecību attiecīgajā ārstnieciskajā vai diagnostiskajā metodē, ja tās ieguvušas izglītības dokumentu, kas apliecina to, ka attiecīgā ārstnieciskā vai diagnostiskā metode māsas praksē ir apgūta."

3. Izteikt 29. panta otrās daļas 3. punktu šādā redakcijā:

"3) Latvijas Māsu asociācija - vecmāšu un zobu higiēnistu sertifikāciju."

4. Izteikt 34. panta pirmo un otro daļu šādā redakcijā:  

"(1) Ārstniecības iestādes vadītājs organizē normatīvajiem aktiem atbilstošu medicīnisko ierīču ekspluatāciju ārstniecības iestādē.

(2) Ministru kabinets nosaka:

1) kārtību, kādā veic cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīniskos pētījumus un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču veiktspējas pētījumus;

2) būtiskās prasības medicīniskajām ierīcēm un in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm;

3) vienreiz lietojamo medicīnisko ierīču pārstrādes kārtību, kā arī kārtību, kādā medicīniskās ierīces un in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces laiž tirgū un nodod ekspluatācijā (ievieš);

4) kārtību, kādā reģistrē informāciju par medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču ražotājiem, to ražotajām medicīniskajām ierīcēm un in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, kā arī medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču izplatītājiem;

5) medicīnisko ierīču un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču izplatīšanas un ekspluatācijas, kā arī vigilances, pēctirgus un tehniskās uzraudzības kārtību."

5. Papildināt pārejas noteikumus ar 34. un 35. punktu šādā redakcijā:

"34. Ministru kabinets līdz 2022. gada 31. decembrim izdod šā likuma 34. panta otrās daļas 1., 2., 3., 4. un 5. punktā minētos Ministru kabineta noteikumus. Līdz minēto Ministru kabineta noteikumu spēkā stāšanās dienai ir piemērojami Ministru kabineta 2017. gada 28. novembra noteikumi Nr. 689 "Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība" un Ministru kabineta 2010. gada 21. septembra noteikumi Nr. 891 "Cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīniskās izpētes kārtība", ciktāl tie nav pretrunā ar šo likumu.

35. Māsa, kura nav ieguvusi izglītības dokumentu, kas apliecina to, ka attiecīgā māsas profesijas specialitāte vai attiecīgā ārstnieciskā vai diagnostiskā metode māsas praksē ir apgūta, bet kurai 2022. gada 24. janvārī bija derīgs attiecīgās māsas profesijas specialitātes vai attiecīgās ārstnieciskās vai diagnostiskās metodes māsas praksē ārstniecības personas sertifikāts, drīkst turpināt patstāvīgi nodarboties ar ārstniecību attiecīgajā māsas profesijas specialitātē un attiecīgajā ārstnieciskajā vai diagnostiskajā metodē māsas praksē."

Likums stājas spēkā 2022. gada 25. janvārī.

Likums Saeimā pieņemts 2022. gada 13. janvārī.

Valsts prezidents E. Levits

Rīgā 2022. gada 19. janvārī