Šajā tīmekļa vietnē tiek izmantotas sīkdatnes. Turpinot lietot šo vietni, jūs piekrītat sīkdatņu izmantošanai. Uzzināt vairāk.
Teksta versija
LATVIJAS REPUBLIKAS TIESĪBU AKTI
uz sākumu
Izvērstā meklēšana
Autorizēties savā kontā

Kādēļ autorizēties vai reģistrēties?
 

Ministru kabineta noteikumi Nr. 868

Rīgā 2021. gada 21. decembrī (prot. Nr. 81 52. §)

Grozījumi Ministru kabineta 2019. gada 10. decembra noteikumos Nr. 641 "Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis"

Izdoti saskaņā ar Publisko aģentūru likuma
5. panta pirmo daļu

1. Izdarīt Ministru kabineta 2019. gada 10. decembra noteikumos Nr. 641 "Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis" (Latvijas Vēstnesis, 2019, 255. nr.) šādus grozījumus:

1.1. izteikt 9. punktu šādā redakcijā:

"9. Ja atbilstības novērtēšana saistīta ar izbraukumu ārpus Latvijas, dokumentu iesniedzējs sedz aģentūras amatpersonas ceļa (transporta) izdevumus līdz uzņēmumam un atpakaļ, izdevumus par vīzas noformēšanu, izdevumus par viesnīcu (naktsmītni), veselības apdrošināšanas izdevumus un dienas naudu par šo noteikumu pielikuma 36. un 38. punktā, 39.2. un 39.8. apakšpunktā un 44. punktā minētajiem pakalpojumiem.";

1.2. izteikt 10. punktu šādā redakcijā:

"10. Aģentūra nacionālajā reģistrācijas, savstarpējās atzīšanas vai decentralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrētajām zālēm, kuras izplatītas Latvijā aptiekā vai ārstniecības iestādē, piemēro atlaidi 100 % apmērā no noteiktās zāļu pēcreģistrācijas uzturēšanas gada maksas, ja ir spēkā viens no šādiem nosacījumiem:
10.1. apgrozījums iepriekšējā gadā nav pārsniedzis 3000 euro;
10.2. realizācijas apjoms iepriekšējā gadā nepārsniedz 49 zāļu iepakojumus.";

1.3. izteikt 13. punktu šādā redakcijā:

"13. Aģentūra piemēro atlaidi 90 % apmērā no noteiktās summas bezpeļņas organizācijas, neatkarīgas ekspertu grupas, akadēmiskās vai zinātniskās institūcijas, ārstu profesionālās asociācijas vai individuāla pētnieka nekomerciāliem pētījumiem par šo noteikumu pielikuma 43., 45. un 46. punktā minēto pakalpojumu.";

1.4. izteikt pielikumu jaunā redakcijā (​pielikums).

2. Noteikumi stājas spēkā 2022. gada 1. janvārī.

Ministru prezidents A. K. Kariņš

Veselības ministrs D. Pavļuts

 

Pielikums
Ministru kabineta
2021. gada 21. decembra
noteikumiem Nr. 868

Pielikums
Ministru kabineta
2019. gada 10. decembra
noteikumiem Nr. 641

Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādis

Nr. p. k. Maksas pakalpojuma veids Mērvienība Cena bez PVN (euro) PVN (euro) Cena kopā ar PVN (euro)
1. Zāļu reģistrācijas iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze vienām zālēm1
1.1. iesniegums zālēm ar jaunu vai zināmu aktīvo vielu (pilnīgs zāļu reģistrācijas iesniegums) 1 dokumentācijas ekspertīze 4000,00 0,00 4000,00
1.2. iesniegums medicīnā plaši lietotām zālēm 1 dokumentācijas ekspertīze 4000,00 0,00 4000,00
1.3. iesniegums reģistrācijai, kur zāļu sastāvā ir aktīvās vielas, kuras izmanto reģistrēto zāļu sastāvā, bet kuras šādā salikumā terapijā nav lietotas iepriekš (iesniegums fiksētai kombinācijai) 1 dokumentācijas ekspertīze 4000,00 0,00 4000,00
1.4. iesniegums līdzīgām bioloģiskas izcelsmes zālēm 1 dokumentācijas ekspertīze 4000,00 0,00 4000,00
1.5. iesniegums reģistrācijai, kurā oriģinālo zāļu reģistrācijas īpašnieks ir piekritis, ka zāļu reģistrācijas iesnieguma iesniedzējs izmanto farmaceitisko, neklīnisko un klīnisko dokumentāciju, kas ir iekļauta oriģinālo zāļu reģistrācijas dokumentācijā, kur ir tāds pats aktīvo vielu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs un tāda pati zāļu forma (iesniegums ar piekrišanu) 1 dokumentācijas ekspertīze 4000,00 0,00 4000,00
1.6. iesniegums ģenēriskām zālēm 1 dokumentācijas ekspertīze 2500,00 0,00 2500,00
1.7. jauktais reģistrācijas iesniegums 1 dokumentācijas ekspertīze 2500,00 0,00 2500,00
1.8. iesniegums zāļu reģistrācijas paplašināšanai saskaņā ar Eiropas Komisijas 2008. gada 24. novembra Regulas (EK) Nr. 1234/2008 par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos 1. pielikumu 1 dokumentācijas ekspertīze 1500,00 0,00 1500,00
1.9. iesniegums par zālēm ar identisku reģistrācijas dokumentāciju, bet ar dažādiem zāļu nosaukumiem un vienu un to pašu vai atšķirīgu reģistrācijas īpašnieku (daudzkārtējs iesniegums, piesakot vienlaikus) 1 dokumentācijas ekspertīze 1500,00 0,00 1500,00
1.10. iesniegums homeopātiskām vai antropozofām zālēm par vienu zāļu formu vai par vienu zāļu stiprumu 1 dokumentācijas ekspertīze 560,00 0,00 560,00
1.11. iesniegums tradicionāli lietotām augu izcelsmes zālēm (vienkāršotajā reģistrēšanas procedūrā reģistrējamām augu izcelsmes zālēm) par vienu zāļu formu vai par vienu zāļu stiprumu 1 dokumentācijas ekspertīze 560,00 0,00 560,00
2. Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze par katru papildus iesniegtu vienu zāļu stiprumu un/vai zāļu formu, ja iesniegts vienlaikus ar sākotnējo zāļu reģistrācijas iesniegumu1 (izņemot 1.10. un 1.11. apakšpunktu)
2.1. zāļu reģistrācijai 1 dokumentācijas ekspertīze 1000,00 0,00 1000,00
2.2. zāļu pārreģistrācijai (tai skaitā dublikātam) 1 dokumentācijas ekspertīze 700,00 0,00 700,00
3. Iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze zāļu pārreģistrācijai1
3.1. nacionālajā, savstarpējās atzīšanas, decentralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrētām zālēm 1 dokumentācijas ekspertīze 2000,00 0,00 2000,00
3.2. homeopātiskām un antropozofām zālēm par vienu zāļu formu vai par vienu zāļu stiprumu 1 dokumentācijas ekspertīze 300,00 0,00 300,00
3.3. tradicionāli lietotām augu izcelsmes zālēm par vienu zāļu formu vai par vienu zāļu stiprumu 1 dokumentācijas ekspertīze 300,00 0,00 300,00
4. Savstarpējās atzīšanas vai decentralizētās procedūras norises nodrošināšana, ja Latvija ir atsauces (references) valsts (papildus šo noteikumu 1. un 3. punktam)1
4.1. zāļu reģistrācija 1 procedūras numurs 8500,00 0,00 8500,00
4.2. zāļu pārreģistrācija 1 procedūras numurs 4000,00 0,00 4000,00
4.3. atkārtota savstarpējās atzīšanas procedūra (RUP procedūra) 1 procedūras numurs 2500,00 0,00 2500,00
4.4. II tipa izmaiņas 1 procedūras numurs 1000,00 0,00 1000,00
4.5. IB tipa izmaiņas 1 procedūras numurs 500,00 0,00 500,00
5. Zāļu pēcreģistrācijas uzturēšanas gada maksa1
5.1. nacionālajā, savstarpējās atzīšanas, decentralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrētām zālēm 1 reģistrācijas numurs 900,00 0,00 900,00
5.2. homeopātiskām un antropozofām zālēm 1 reģistrācijas numurs 250,00 0,00 250,00
5.3. tradicionāli lietotām augu izcelsmes zālēm 1 reģistrācijas numurs 250,00 0,00 250,00
6. Farmakovigilances gada maksa nacionālajā, savstarpējās atzīšanas, decentralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrētām zālēm (izņemot homeopātiskās un tradicionāli lietotās augu izcelsmes zāles)1 1 reģistrācijas numurs 60,00 0,00 60,00
7. Zāļu periodiski atjaunojamā drošuma ziņojuma ekspertīze nacionālajā procedūrā reģistrētām zālēm ar vienādu aktīvo vielu vai vienādām aktīvām vielām vienam zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekam1 1 ziņojums 500,00 0,00 500,00
8. Zinātniska konsultācija1
8.1. par jautājumiem, kas skar zāļu reģistrācijas procedūras, tajā skaitā par izmaiņām zāļu reģistrācijas procedūrās 1 konsultācija 2000,00 0,00 2000,00
8.2. par preklīniskajiem, klīniskajiem, farmakovigilances un farmaceitiskajiem jautājumiem pirms zāļu reģistrācijas procedūras 1 konsultācija 7000,00 0,00 7000,00
9. Produkta (piemēram, uztura bagātinātāja, kosmētikas līdzekļa, biocīda, medicīniskās ierīces) farmakoloģisko, imunoloģisko un metabolisko īpašību izvērtēšana, lai noteiktu tā atbilstību zāļu definīcijai1 1 iesniegums 650,00 0,00 650,00
10. Pēcreģistrācijas drošuma pētījuma protokola projekta izvērtēšana, ja pētījumu veic, lai izpildītu nosacījumu attiecībā uz zāļu reģistrācijas apliecību1 1 atzinums 500,00 0,00 500,00
11. Pēcreģistrācijas drošuma pētījuma protokola grozījuma izskatīšana1 1 atzinums 200,00 0,00 200,00
12. Paziņojums par produkta reģistrācijas statusu1 1 paziņojums 41,00 0,00 41,00
13. Paralēli importēto zāļu uzturēšanas gada maksa1 1 reģistrācijas numurs 150,00 0,00 150,00
14. Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze atļaujas piešķiršanai paralēli importēto zāļu izplatīšanai Latvijā1 1 dokumentācijas ekspertīze 302,00 0,00 302,00
15. Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze individuāli piešķirtu nereģistrētu zāļu izplatīšanai (Farmācijas likuma 10. panta 7. punkta "a" apakšpunktā minētajā gadījumā)1
15.1. pirmais zāļu ieraksts dokumentā 1 dokumentācijas ekspertīze 0,71 0,00 0,71
15.2. katrs nākamais zāļu ieraksts dokumentā 1 dokumentācijas ekspertīze 0,71 0,00 0,71
16. Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze individuāli piešķirtu nereģistrētu zāļu izplatīšanai (Farmācijas likuma 10. panta 7. punkta "b" un "c" apakšpunktā minētajos gadījumos)1
16.1. pirmais zāļu ieraksts dokumentā 1 dokumentācijas ekspertīze 21,00 0,00 21,00
16.2. katrs nākamais zāļu ieraksts dokumentā 1 dokumentācijas ekspertīze 7,00 0,00 7,00
17. Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze zāļu paraugu importam1
17.1. līdz pieciem zāļu ierakstiem 1 dokumentācijas ekspertīze 10,00 0,00 10,00
17.2. katrs nākamais zāļu ieraksts 1 dokumentācijas ekspertīze 2,00 0,00 2,00
18. Zāļu realizācijas datu sniegšana1
18.1. zāļu realizācijas datu standarta pārskats (pārskatā norādīts zāļu anatomiski terapeitiski ķīmiskās klasifikācijas kods (ATĶ kods), zāļu starptautiskais nepatentētais nosaukums (IIN), forma, stiprums vai koncentrācija, skaits iepakojumā, pārdoto iepakojumu skaits, apgrozījums euro)
18.1.1. ceturksnis sadalījumā pa mēnešiem 1 pārskats 497,00 0,00 497,00
18.1.2. pusgads 1 pārskats 852,00 0,00 852,00
18.1.3. gads 1 pārskats 1419,00 0,00 1419,00
18.2. zāļu realizācijas datu paplašinātais pārskats (ietver standarta pārskatā iekļauto informāciju un papildus norāda zāļu saņēmēja grupu vai zāļu piederību klasifikācijas grupai)
18.2.1. ceturksnis sadalījumā pa mēnešiem 1 pārskats 603,00 0,00 603,00
18.2.2. pusgads 1 pārskats 993,00 0,00 993,00
18.2.3. gads 1 pārskats 1774,00 0,00 1774,00
18.3. zāļu realizācijas datu pilnais pārskats (ietver standarta pārskatā iekļauto informāciju, norāda zāļu saņēmēja grupu un zāļu piederību klasifikācijas grupai)
18.3.1. ceturksnis sadalījumā pa mēnešiem 1 pārskats 674,00 0,00 674,00
18.3.2. pusgads 1 pārskats 1135,00 0,00 1135,00
18.3.3. gads 1 pārskats 1987,00 0,00 1987,00
18.4. zāļu realizācijas datu individuālais pārskats 1 parametrs 14,00 0,00 14,00
19. Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze Eiropas Ekonomikas zonas valstī reģistrētu, bet Latvijas Republikā nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļaujas saņemšanai1
19.1. ekspertīze iesniegumam atļaujas piešķiršanai 1 dokumentācijas ekspertīze 710,00 0,00 710,00
19.2. ekspertīze iesniegumam par izmaiņām dokumentācijā 1 dokumentācijas ekspertīze 71,00 0,00 71,00
20. Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze prekursoru operatoru reģistrācijai1 1 dokumentācijas ekspertīze 171,00 0,00 171,00
21. Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze licences saņemšanai darbam ar prekursoriem1 1 dokumentācijas ekspertīze 190,00 0,00 190,00
22. Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru I, II un III sarakstā iekļauto augu, to vielu un zāļu izmantošanai medicīniskiem un veterinārmedicīniskiem zinātniskiem pētījumiem, fizisko un ķīmisko īpašību noteikšanai, kā arī apmācībām1 1 dokumentācijas ekspertīze 71,00 0,00 71,00
23. Dokumentācijas ekspertīze izmaiņām prekursoru operatoru reģistrācijai1 1 dokumentācijas ekspertīze 71,00 0,00 71,00
24. Dokumentācijas ekspertīze izmaiņām licencē darbam ar prekursoriem1 1 dokumentācijas ekspertīze 90,00 0,00 90,00
25. Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze zāļu iegādei (savas darbības nodrošināšanai)1 1 dokumentācijas ekspertīze 25,00 0,00 25,00
26. Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze Latvijā kontrolējamo II un III saraksta narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru izmantošanai rūpniecībā1 1 dokumentācijas ekspertīze 71,00 0,00 71,00
27. Gada maksa par dokumentācijas un informācijas uzturēšanu vispārēja tipa aptiekai1 1 aptieka 200,00 0,00 200,00
28. Gada maksa par dokumentācijas un informācijas uzturēšanu zāļu lieltirgotavai1 1 lieltirgotava 700,00 0,00 700,00
29. Komersanta iesnieguma datu apstrāde informācijas sistēmās un izskatīšana par farmaceitiskās darbības vietas (adreses) apstiprināšanu1 1 farmaceitiskās darbības vietas (adreses) ekspertīze 72,00 0,00 72,00
30. Farmaceitiskās darbības uzņēmuma iesnieguma un dokumentācijas atbilstības novērtēšana1
30.1. dokumentācijas ekspertīze pilnīga vai daļēja ražošanas vai importēšanas procesa novērtēšanai 1 dokumentācijas ekspertīze 600,00 0,00 600,00
30.2. daļēja zāļu ražošanas procesa vai aktīvo vielu ražošanas uzņēmuma (attiecas arī uz jaunieviestās terapijas zāļu izgatavošanu, balstoties uz neierastu procesu) iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze 1 dokumentācijas ekspertīze 450,00 0,00 450,00
30.3. uzņēmuma, kas etilspirtu tikai fasē, iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze 1 dokumentācijas ekspertīze 300,00 0,00 300,00
31. Gada maksa par dokumentācijas un informācijas uzturēšanu farmaceitiskai darbībai Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī reģistrētam uzņēmumam par zāļu izplatīšanu vairumtirdzniecībā, zāļu ražošanu vai importēšanu1 1 zāļu (pētāmo zāļu) ražošanas vai importēšanas uzņēmums vai zāļu lieltirgotava 500,00 0,00 500,00
32. Komersanta vai saimnieciskās darbības veicēja, kas ražo, importē vai izplata aktīvo vielu, dokumentācijas ekspertīze (attiecas arī uz izmaiņām sniegtajā informācijā) reģistrācijas apliecības saņemšanai, informācijas apstrāde informācijas sistēmās un publicēšana publiskajā reģistrā1
32.1. pirmā (viena) ražotā, importējamā vai izplatāmā aktīvā viela 1 dokumentācijas ekspertīze 100,00 0,00 100,00
32.2. katra nākamā ražotā, importējamā vai izplatāmā aktīvā viela 1 dokumentācijas ekspertīze 20,00 0,00 20,00
33. Komersanta vai saimnieciskās darbības veicēja, kas veic starpniecības darījumus ar zālēm, dokumentācijas ekspertīze, informācijas apstrāde informācijas sistēmās un publicēšana publiskajā reģistrā1
33.1. dokumentācijas ekspertīze 1 dokumentācijas ekspertīze 70,00 0,00 70,00
33.2. dokumentācijas ekspertīze par izmaiņām reģistrācijai iesniegtajā informācijā 1 dokumentācijas ekspertīze 20,00 0,00 20,00
34. Zāļu ražošanas vai importēšanas uzņēmuma kvalificētās personas izglītības un profesionālās pieredzes atbilstības novērtēšana normatīvajos aktos par zāļu ražošanu noteiktajām prasībām (ja netiek iesniegti dokumenti speciālas atļaujas farmaceitiskajai darbībai saņemšanai (pārreģistrēšanai))1 1 zāļu ražošanas persona 100,00 0,00 100,00
35. Labas ražošanas prakses nodrošinājuma pārbaude zāļu vai aktīvo vielu, vai palīgvielu ražošanas vai importēšanas uzņēmumā vai laboratorijā Latvijā, kas zāļu vai izejvielu kvalitātes kontroli veic, pamatojoties uz līgumu1
35.1. pirmā pārbaudes diena 1 diena 2000,00 0,00 2000,00
35.2. katra nākamā pārbaudes diena 1 diena 1000,00 0,00 1000,00
36. Labas ražošanas prakses nodrošinājuma pārbaude valstī, kas nav Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalsts, zāļu vai aktīvo vielu, vai palīgvielu ražošanas uzņēmumā vai laboratorijā, kas kvalitātes kontroli veic, pamatojoties uz līgumu1
36.1. pirmā pārbaudes diena 1 diena 3000,00 0,00 3000,00
36.2. katra nākamā pārbaudes diena 1 diena 1500,00 0,00 1500,00
37. Labas ražošanas prakses nodrošinājuma pārbaude jaunieviestās terapijas zāļu izgatavošanai, balstoties uz neierastu procesu, ražošanas uzņēmumā vai laboratorijā Latvijā, kas zāļu vai to izejvielu kvalitātes kontroli veic, pamatojoties uz līgumu1
37.1. pirmā pārbaudes diena 1 diena 1000,00 0,00 1000,00
37.2. katra nākamā pārbaudes diena 1 diena 500,00 0,00 500,00
38. Labas izplatīšanas prakses nodrošinājuma pārbaude zāļu lieltirgotavā vai pie aktīvo vielu ražotāja, importētāja un izplatītāja vai starpniecības darījumu ar zālēm veicēja1
38.1. pirmā pārbaudes diena 1 diena 1000,00 0,00 1000,00
38.2. katra nākamā pārbaudes diena 1 diena 500,00 0,00 500,00
39. Cilvēka asiņu un asins komponentu savākšanas, testēšanas, apstrādes, uzglabāšanas un izplatīšanas vietas un audu, šūnu un orgānu izmantošanas vietas atbilstības novērtēšana un darbības atbilstības uzraudzība1
39.1. asins donoru centra, audu, šūnu izmantošanas vietas, orgānu izmantošanas vietas atbilstības novērtēšana 1 dokumentācijas ekspertīze 200,00 0,00 200,00
39.2. asins donoru centra, audu, šūnu izmantošanas vietas, orgānu izmantošanas vietas atbilstības novērtēšanas vai darbības atbilstības uzraudzības pārbaude ārstniecības iestādē 1 darbības vieta 500,00 0,00 500,00
39.3. asins sagatavošanas nodaļas atbilstības novērtēšana 1 dokumentācijas ekspertīze 150,00 0,00 150,00
39.4. asins sagatavošanas nodaļas atbilstības pārbaude vai darbības atbilstības uzraudzības pārbaude ārstniecības iestādē 1 darbības vieta 400,00 0,00 400,00
39.5. asins kabineta atbilstības novērtēšana 1 dokumentācijas ekspertīze 100,00 0,00 100,00
39.6. asins kabineta atbilstības novērtēšanas vai darbības atbilstības uzraudzības pārbaude ārstniecības iestādē 1 darbības vieta 250,00 0,00 250,00
39.7. asiņu, audu, šūnu un orgānu izmantošanas vietas darbības un darbību standartprocedūru izmaiņu dokumentācijas izvērtēšana (ja nav nepieciešama jauna atbilstības novērtēšana) 1 dokumentācijas ekspertīze 75,00 0,00 75,00
39.8. audu, šūnu izmantošanas vietas atbilstības novērtēšanas vai darbības atbilstības uzraudzības pārbaude valstī, kas nav Eiropas Ekonomikas zonas valsts 1 audu centrs/saistīta institūcija 3000,00 0,00 3000,00
40. Audu, šūnu, orgānu un miruša cilvēka ķermeņa izmantošanas vietas atbilstības novērtēšana un darbības atbilstības uzraudzība akreditētas medicīnas studiju un ārstniecības personu profesionālās pilnveides programmas īstenošanai augstskolā1
40.1. audu, šūnu, orgānu un miruša cilvēka ķermeņa izmantošanas vietas atbilstības novērtēšana 1 dokumentācijas ekspertīze 100,00 0,00 100,00
40.2. audu, šūnu, orgānu un miruša cilvēka ķermeņa izmantošanas vietas atbilstības novērtēšanas vai darbības uzraudzības pārbaude augstskolā 1 darbības vieta 250,00 0,00 250,00
40.3. audu, šūnu, orgānu un miruša cilvēka ķermeņa izmantošanas vietas darbības un darbību standartprocedūru izmaiņu dokumentācijas izvērtēšana (ja nav nepieciešama jauna atbilstības novērtēšana) 1 dokumentācijas ekspertīze 75,00 0,00 75,00
41. Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze konkrētu audu un šūnu tiešai izplatīšanai no audu un šūnu ieguves vietas (tai skaitā veicot importu vai eksportu) ārstniecības iestādēm tūlītējai transplantēšanai zināmam recipientam1 1 dokumentācijas ekspertīze 50,00 0,00 50,00
42. Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze audu vai šūnu importam vai eksportam ārkārtas situācijā (audu centriem vai ārstniecības iestādēm)1 1 dokumentācijas ekspertīze 50,00 0,00 50,00
43. Zāļu klīniskās izpētes iesnieguma un tam pievienotās dokumentācijas izskatīšana 1 1 dokumentācijas ekspertīze 2100,00 0,00 2100,00
44. Labas klīniskās prakses atbilstības izvērtēšana klīnisko pētījumu centrā saistībā ar zāļu reģistrācijas iesniegumu zāļu reģistrēšanai1
44.1. viens centrs 1 klīnisko pētījumu centrs/saistīta institūcija 3700,00 0,00 3700,00
44.2. katrs nākamais centrs 1 klīnisko pētījumu centrs 2000,00 0,00 2000,00
45. Zāļu klīniskās izpētes dokumentācijas būtiskie grozījumi1
45.1. protokola būtisko grozījumu izskatīšana 1 grozījums 300,00 0,00 300,00
45.2. pētnieka brošūras būtiska grozījuma izskatīšana 1 grozījums 300,00 0,00 300,00
45.3. pētāmo zāļu lietas būtiska grozījuma izskatīšana 1 grozījums 300,00 0,00 300,00
45.4. pacientu dokumentācijas būtiska grozījuma izskatīšana 1 grozījums 300,00 0,00 300,00
45.5. būtiska administratīva grozījuma izskatīšana 1 grozījums 150,00 0,00 150,00
46. Ārsta un zāļu ražotāja (tā pārstāvja) ierosināta zāļu lietošanas novērojuma iesnieguma un pievienoto dokumentu ekspertīze1 1 dokumentācijas ekspertīze 300,00 0,00 300,00
47. Zinātniskā atzinuma sniegšana par brīvprātīgajā harmonizācijas procedūrā iesniegto zāļu klīniskā pētījuma dokumentāciju, ja pēc procedūras noslēguma nav iesniegts zāļu klīniskās izpētes iesniegums (šā pielikuma 43. punkts)1 1 atzinums 1500,00 0,00 1500,00
48. Zāļu kvalitātes kontrole1
48.1. zāļu identitātes noteikšana
48.1.1. izmantojot ķīmisku reakciju 1 analīze 18,00 0,00 18,00
48.1.2. izmantojot instrumentālās metodes un plānslāņa hromatogrāfiju (PSH) 1 analīze 46,00 0,00 46,00
48.2. dzidrības noteikšana 1 analīze 8,00 0,00 8,00
48.3. krāsas atbilstības noteikšana 1 analīze 8,00 0,00 8,00
48.4. šķīdības noteikšana 1 analīze 8,00 0,00 8,00
48.5. pH noteikšana 1 analīze 15,00 0,00 15,00
48.6. blīvuma noteikšana 1 analīze 17,00 0,00 17,00
48.7. refrakcijas koeficienta noteikšana 1 analīze 8,00 0,00 8,00
48.8. kušanas temperatūras noteikšana 1 analīze 19,00 0,00 19,00
48.9. optiskās rotācijas noteikšana 1 analīze 21,00 0,00 21,00
48.10. mehānisko piemaisījumu noteikšana        
48.10.1. vizuāli 1 analīze 14,00 0,00 14,00
48.10.2. instrumentāli 1 analīze 21,00 0,00 21,00
48.11. piemaisījumu noteikšana
48.11.1. izmantojot limitējošo testu metodes 1 analīze 15,00 0,00 15,00
48.11.2. izmantojot plānslāņa hromatogrāfiju (PSH) 1 analīze 59,00 0,00 59,00
48.12. nominālā tilpuma noteikšana 1 analīze 3,00 0,00 3,00
48.13. vidējās masas un novirzes no vidējās masas noteikšana 1 analīze 9,00 0,00 9,00
48.14. sulfātu pelnu daudzuma noteikšana 1 analīze 18,00 0,00 18,00
48.15. smago metālu satura noteikšana 1 analīze 18,00 0,00 18,00
48.16. masas zuduma noteikšana žāvējot 1 analīze 13,00 0,00 13,00
48.17. ūdens daudzuma noteikšana 1 analīze 20,00 0,00 20,00
48.18. sairšanas noteikšana 1 analīze 19,00 0,00 19,00
48.19. nobirzuma noteikšana 1 analīze 8,00 0,00 8,00
48.20. šķīšanas noteikšana (bez turpmākās attiecīgās kvantitatīvās analīzes) 1 analīze 59,00 0,00 59,00
48.21. cieto zāļu formu cietības noteikšana 1 analīze 10,00 0,00 10,00
48.22. cieto zāļu formu izmēru noteikšana 1 analīze 10,00 0,00 10,00
48.23. osmolalitātes noteikšana 1 analīze 9,00 0,00 9,00
48.24. viskozitātes noteikšana 1 analīze 28,00 0,00 28,00
48.25. aktīvās vielas satura viendabīguma noteikšana
48.25.1. izmantojot titrēšanu 1 analīze 123,00 0,00 123,00
48.25.2. izmantojot spektrofotometriju 1 analīze 136,00 0,00 136,00
48.25.3. izmantojot polarimetriju 1 analīze 87,00 0,00 87,00
48.25.4. izmantojot augsti efektīvo šķidruma hromatogrāfiju (AEŠH) 1 analīze 199,00 0,00 199,00
48.25.5. izmantojot gāzu hromatogrāfiju (GH) 1 analīze 139,00 0,00 139,00
48.25.6. izmantojot atomabsorbcijas spektrometriju (AAS) 1 analīze 199,00 0,00 199,00
48.26. kvantitatīvā satura noteikšana
48.26.1. izmantojot titrēšanu 1 analīze 50,00 0,00 50,00
48.26.2. izmantojot spektrofotometriju 1 analīze 76,00 0,00 76,00
48.26.3. izmantojot polarimetriju 1 analīze 36,00 0,00 36,00
48.26.4. izmantojot augsti efektīvo šķidruma hromatogrāfiju (AEŠH) 1 analīze 139,00 0,00 139,00
48.26.5. izmantojot gāzu hromatogrāfiju (GH) 1 analīze 81,00 0,00 81,00
48.26.6. izmantojot atomabsorbcijas spektrometriju (AAS) 1 analīze 128,00 0,00 128,00
48.27. elektrovadītspējas noteikšana 1 analīze 15,00 0,00 15,00
48.28. atlikušo šķīdinātāju noteikšana 1 analīze 81,00 0,00 81,00
49. Zāļu kvalitātes kontroles analīzes protokola tulkojums un noformēšana angļu valodā 1 protokols 27,27 5,73 33,00
50. Ārstniecības augu drogu kvalitātes kontrole1
50.1. identitātes noteikšana
50.1.1. ārējās pazīmes (ārstniecības augu drogas) 1 analīze 4,00 0,00 4,00
50.1.2. mikroskopija (ārstniecības augu drogas) 1 analīze 16,00 0,00 16,00
50.2. piemaisījumu noteikšana ārstniecības augu drogām 1 analīze 14,00 0,00 14,00
50.3. kvantitatīvā satura noteikšana
50.3.1. ekstraktīvo vielu saturs ārstniecības augu drogās 1 analīze 55,00 0,00 55,00
50.3.2. ēterisko vielu saturs ārstniecības augu drogās 1 analīze 55,00 0,00 55,00
51. Attīrītā ūdens kvalitātes kontrole (aptiekās)1 1 paraugs 40,00 0,00 40,00
52. Titrēto šķīdumu, indikatoru un reaktīvu pagatavošana aptiekām1 1 nosaukums 7,00 0,00 7,00
53. Izbraukums atbilstības novērtēšanai Latvijā vai attīrīta ūdens paraugu atlasei no aptiekām 1 brauciens 16,53 3,47 20,00
54. Aptieku ekstemporālā pagatavojuma kvantitatīvā un kvalitatīvā analīze1 1 analīze 75,00 0,00 75,00
55. Eksperta atzinuma noformēšana pēc oficiālā pieprasījuma1 1 atzinums 85,00 0,00 85,00
56. Medicīniskās ierīces brīvās tirdzniecības sertifikāta izsniegšana1 1 sertifikāts 55,50 0,00 55,50
57. Medicīnisko ierīču klīniskā pētījuma un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču veiktspējas pētījuma dokumentācijas ekspertīze1 1 dokumentācijas ekspertīze 1500,00 0,00 1500,00
58. Medicīnisko ierīču klīniskā pētījuma un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču veiktspējas pētījuma būtisku izmaiņu dokumentācijas ekspertīze1 1 dokumentācijas ekspertīze 900,00 0,00 900,00
59. Medicīnisko ierīču klīniskā pētījuma un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču veiktspējas pētījuma atjaunošana pēc klīniskā pētījuma apturēšanas1 1 dokumentācijas ekspertīze 900,00 0,00 900,00
60. Produkta sertifikāta izsniegšana1 1 sertifikāts 100,00 0,00 100,00
61. Produkta saīsinātā sertifikāta (farmaceitiskā produkta sertifikāta vai brīvās tirdzniecības sertifikāta) izsniegšana1 1 sertifikāts 55,00 0,00 55,00
62. Dokumenta papīra formā vai dokumentu dublikāta izsniegšana pēc pieprasījuma1 1 lapa 1,50 0,00 1,50
63. Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze un atļaujas izsniegšana psihotropo, narkotisko vielu un zāļu un prekursoru ievešanai un izvešanai1 1 dokumentācijas ekspertīze 45,00 0,00 45,00
64. Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze par zāļu ārstniecisko un izmaksu efektivitāti vai par medicīnisko ierīču izmaksu efektivitāti 1 1 iesniegums 1200,00 0,00 1200,00
65. Medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbības nodrošināšanas gada maksa1
65.1. Par I klases medicīnisko ierīču un citu (pārējo) in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbības nodrošināšanu 1 ražotājs vai

1 pilnvarotais pārstāvis, vai

1 izplatītājs

105,20 0,00 105,20
65.2. Par IIa, IIb un III klases (ietverot arī I klases) medicīnisko ierīču, A saraksta, B saraksta un pašpārbaudes (ietverot arī citas (pārējās)) in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču vigilances sistēmas darbības nodrošināšanu 1 ražotājs vai

1 pilnvarotais pārstāvis, vai

1 izplatītājs

201,90 0,00 201,90
66. Iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze, lai laistu tirgū vai nodotu ekspluatācijā atsevišķas medicīniskās ierīces vai in vitro diagnostikas medicīniskās ierīces, kurām nav veiktas normatīvajos aktos paredzētās atbilstības novērtēšanas procedūras un kuras nav marķētas ar CE marķējumu1 1 dokumentācijas ekspertīze 528,60 0,00 528,60

Piezīme.

1 Pievienotās vērtības nodokli nepiemēro saskaņā ar Pievienotās vērtības nodokļa likuma 3. panta astoto daļu.

 
Tiesību akta pase
Nosaukums: Grozījumi Ministru kabineta 2019. gada 10. decembra noteikumos Nr. 641 "Zāļu valsts aģentūras maksas .. Statuss:
Spēkā esošs
spēkā esošs
Izdevējs: Ministru kabinets Veids: noteikumi Numurs: 868Pieņemts: 21.12.2021.Stājas spēkā: 01.01.2022.Publicēts: Latvijas Vēstnesis, 248, 23.12.2021. OP numurs: 2021/248.27
Saistītie dokumenti
  • Grozītais
  • Izdoti saskaņā ar
  • Anotācija / tiesību akta projekts
  • Citi saistītie dokumenti
328662
01.01.2022
87
0
  • Twitter
  • Facebook
  • Draugiem.lv
 
0
Šajā vietnē oficiālais izdevējs
"Latvijas Vēstnesis" nodrošina tiesību aktu
sistematizācijas funkciju.

Visam Likumi.lv saturam ir informatīvs raksturs.
Par Likumi.lv
Aktualitātes
Noderīgas saites
Atsauksmēm
Kontakti
Mobilā versija
Lietošanas noteikumi
Privātuma politika
Sīkdatnes
Latvijas Vēstnesis "Ikvienam ir tiesības zināt savas tiesības."
Latvijas Republikas Satversmes 90. pants
© Oficiālais izdevējs "Latvijas Vēstnesis"
ISO 9001:2015 (kvalitātes vadība)
ISO 27001:2013 (informācijas drošība)