Nacionālā veselības dienesta lēmuma Nr.3.1-9/28 izraksts

Rīgā 2018.gada 31.janvārī

Par UAB "Johnson&Johnson" filiāles Latvijā (Reģ. Nr.40103935140) medikamenta Stelara (Ustekinumabum) koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 130mg/26ml Nr.1 iekļaušanu Kompensējamo zāļu sarakstā un kompensācijas nosacījumu pārskatīšanu Kompensējamo zāļu sarakstā iekļautiem Ustekinumabum medikamentiem diagnožu Zvīņēde (psoriasis) (L40) un Krona (Crohn) slimība (reģionāls enterīts) (K50) gadījumā

[..] Pamatojoties uz augstāk minēto un saskaņā ar Farmācijas likuma 5.panta 20.punktu, Latvijas Republikas Ministru kabineta 31.10.2006. noteikumu Nr.899 "Ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtība" 6.3.apakšpunktu, 7.punktu, 22., 23., 24., 26., 28., 30., 39., 46., 47., 53. punktu, 55.1., 55.3.apakšpunktu, 56., 57., 59., 61., 61.¹punktu, 68.punktu, Administratīvā procesa likuma 51.pantu, 55.panta 1.punktu, 63.panta pirmās daļas 1.punktu, 67.pantu, Nacionālais veselības dienests

nolemj:

1. Iekļaut Kompensējamo zāļu C sarakstā medikamentu Stelara (Ustekinumabum) koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 130mg/26ml Nr.1 (EU/1/08/494/005) uz nenoteiktu laiku līdz lēmuma pieņemšanai par zāļu svītrošanu no Kompensējamo zāļu saraksta.

2. Noteikt medikamenta Stelara (Ustekinumabum) koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 130mg/26ml Nr.1 (EU/1/08/494/005) kompensācijas bāzes cenu EUR 2727,00 un aptiekas cenu EUR 3061,02.

3. Medikamentu Stelara (Ustekinumabum) šķīdums injekcijām pilnšļircē 45mg/0.5ml Nr.1 (EU/1/08/494/003) iekļaut Kompensējamo zāļu sarakstā diagnozei Zvīņēde (psoriasis) (L40) ar izrakstīšanas nosacījumu - izraksta dermatologs, venerologs saskaņā ar P.Stradiņa klīniskās universitātes slimnīcas vai Bērnu klīniskās universitātes slimnīcas dermatologu, venerologu konsīlija slēdzienu pacientiem vidēji smagas un smagas (smaguma indekss - PASI ≥ 10; ādas bojājuma laukums - BSA ≥ 10%) hroniskas psoriāzes ārstēšanai, kuriem cita sistēmiska terapija ar Ciclosporinum vai Methotrexatum un fototerapiju nav bijusi efektīva, ir kontrindicēta, vai ir tās nepanesība.

4. Medikamentu Stelara (Ustekinumabum) šķīdums injekcijām pilnšļircē 90 mg/ml Nr.1 (EU/1/08/494/004) iekļaut Kompensējamo zāļu sarakstā diagnozei Zvīņēde (psoriasis) (L40) ar izrakstīšanas nosacījumu - izraksta dermatologs, venerologs saskaņā ar P.Stradiņa klīniskās universitātes slimnīcas vai Bērnu klīniskās universitātes slimnīcas dermatologu, venerologu konsīlija slēdzienu pacientiem vidēji smagas un smagas (smaguma indekss - PASI ≥ 10; ādas bojājuma laukums - BSA ≥ 10%) hroniskas psoriāzes ārstēšanai, kuriem cita sistēmiska terapija ar Ciclosporinum vai Methotrexatum un fototerapiju nav bijusi efektīva, ir kontrindicēta, vai ir tās nepanesība.

5. Medikamentu Stelara (Ustekinumabum) koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 130mg/26ml Nr.1 (EU/1/08/494/005) iekļaut Kompensējamo zāļu sarakstā diagnozei Krona (Crohn) slimība (reģionāls enterīts) (K50) ar izrakstīšanas nosacījumu - izraksta gastroenterologs vai bērnu gastroenterologs saskaņā ar P.Stradiņa klīniskās universitātes slimnīcas, Rīgas Austrumu klīniskās universitātes slimnīcas vai Bērnu klīniskās universitātes slimnīcas konsīlija slēdzienu pacientiem, kuriem nav pietiekama atbildes reakcija pret iepriekšēju terapiju ar aminosalicilātiem, glikokortikoīdiem un imunosupresantiem.

6. Medikamentu Stelara (Ustekinumabum) šķīdums injekcijām pilnšļircē 90mg/ml Nr.1 (EU/1/08/494/004) iekļaut Kompensējamo zāļu sarakstā diagnozei Krona (Crohn) slimība (reģionāls enterīts) (K50) ar izrakstīšanas nosacījumu - izraksta gastroenterologs vai bērnu gastroenterologs saskaņā ar P.Stradiņa klīniskās universitātes slimnīcas, Rīgas Austrumu klīniskās universitātes slimnīcas vai Bērnu klīniskās universitātes slimnīcas konsīlija slēdzienu pacientiem, kuriem nav pietiekama atbildes reakcija pret iepriekšēju terapiju ar aminosalicilātiem, glikokortikoīdiem un imunosupresantiem.

Lēmums stājas spēkā pēc līguma noslēgšanas starp UAB "Johnson & Johnson" filiāli Latvijā un Nacionālo veselības dienestu, pēc lēmuma publicēšanas Latvijas Republikas oficiālajā izdevumā "Latvijas Vēstnesis" no 2018.gada 1.februāra.

Lēmumu var apstrīdēt Veselības ministrijā viena mēneša laikā no tā spēkā stāšanās dienas, iesniegumu par administratīvā akta apstrīdēšanu iesniedzot Nacionālajā veselības dienestā.

Nacionālā veselības dienesta direktore I.Milaševiča