Šajā tīmekļa vietnē tiek izmantotas sīkdatnes. Turpinot lietot šo vietni, jūs piekrītat sīkdatņu izmantošanai. Uzzināt vairāk.
Teksta versija
LATVIJAS REPUBLIKAS TIESĪBU AKTI
uz sākumu
Izvērstā meklēšana
Autorizēties savā kontā

Kādēļ autorizēties vai reģistrēties?
 

Ministru kabineta noteikumi Nr. 339

Rīgā 2016. gada 31. maijā (prot. Nr. 26 19. §)

Grozījumi Ministru kabineta 2011. gada 11. janvāra noteikumos Nr. 35 "Kārtība, kādā izsniedzamas, apturamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai"

Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5. panta 1. punktu,
37., 45. un 51. pantu un likuma "Par narkotisko un
psihotropo vielu un zāļu likumīgās aprites kārtību"
12. panta pirmo daļu

1. Izdarīt Ministru kabineta 2011. gada 11. janvāra noteikumos Nr. 35 "Kārtība, kādā izsniedzamas, apturamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai" (Latvijas Vēstnesis, 2011, 19. nr.) šādus grozījumus:

1.1. aizstāt 14.1. un 14.2. apakšpunktā vārdus "marķēšanas, izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtību" ar vārdiem "izplatīšanu un kontroli";

1.2. aizstāt 14.3. apakšpunktā vārdus "marķēšanas, izplatīšanas un kvalitātes kontroli" ar vārdiem "izplatīšanu un kontroli";

1.3. aizstāt 16.1. apakšpunktā vārdus "marķēšanas, kvalitātes kontroles un izplatīšanas kārtību un" ar vārdiem "izplatīšanu un kontroli, kā arī";

1.4. aizstāt 19.1. apakšpunktā vārdus "marķēšanas, izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtību" ar vārdiem "izplatīšanu un kontroli";

1.5. aizstāt 25. punktā vārdus "marķēšanas, izplatīšanas un kvalitātes kontroli" ar vārdiem "izplatīšanu un kontroli";

1.6. aizstāt 26.8.2. apakšpunktā vārdus "kontroles ziņojumā" ar vārdu "protokolā";

1.7. aizstāt 35. punktā vārdus "marķēšanas un kvalitātes kontroles kārtību" ar vārdiem "izplatīšanu un kontroli";

1.8. izteikt 36. punktu šādā redakcijā:

"36. Triju līdz sešu mēnešu laikā pēc licencētās veterinārās aptiekas darbības uzsākšanas vai speciālās atļaujas (licences) pārreģistrēšanas saistībā ar veterinārās aptiekas telpu maiņu vai speciālās darbības uzsākšanu dienests veterinārajā aptiekā veic pārbaudi, lai pārliecinātos, vai veterinārās aptiekas darbība atbilst veterināro zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām.";

1.9. aizstāt 41.1.2. apakšpunktā skaitli "49." ar skaitļiem un vārdu "49. un 50.";

1.10. aizstāt 49.3. apakšpunktā vārdus "marķēšanu, izplatīšanu un kvalitātes" ar vārdiem "izplatīšanu un";

1.11. aizstāt 49.6. un 49.9. apakšpunktā vārdus "marķēšanas, izplatīšanas un kvalitātes kontroles" ar vārdiem "ievešanas un izvešanas";

1.12. papildināt noteikumus ar 50.5.1 apakšpunktu šādā redakcijā:

"50.5.1 speciālās atļaujas (licences) turētājs nav uzsācis darbību šo noteikumu 69.3. apakšpunktā minētajā termiņā vai dienests atkārtoti gada laikā ir konstatējis, ka netiek pildīts speciālajā atļaujā (licencē) norādītais speciālās darbības nosacījums;";

1.13. izteikt 61.1. apakšpunktu šādā redakcijā:

"61.1. tādu veterināro zāļu izplatīšana, kuras satur vielas ar anaboliskām, pretinfekcijas, pretparazītu, pretiekaisuma un hormonālām īpašībām;";

1.14. izteikt 63. punktu šādā redakcijā:

"63. Šo noteikumu 1.1.5. apakšpunktā minēto speciālo atļauju (licenci) veterinārās aptiekas darbībai noformē saskaņā ar šo noteikumu 9. pielikumu un, ja nepieciešams, pielikumā norāda šādus atļautos speciālās darbības nosacījumus:

63.1. veterināro zāļu izgatavošana;

63.2. bezrecepšu veterināro zāļu izplatīšana ar tīmekļa starpniecību.";

1.15. papildināt 1. pielikumu ar 11.1.2.1 apakšpunktu šādā redakcijā:

" 11.1.2.1 košļājamās gumijas

"

1.16. izteikt 1. pielikuma 12.1. un 12.2. apakšpunktu šādā redakcijā:

" 12.1. bioloģiskas izcelsmes veterināro zāļu ražošana (veterināro zāļu saraksts)

12.1.1. no asinīm un plazmas iegūtas veterinārās zāles  
12.1.2. imunoloģiskie preparāti  
12.1.3. šūnu terapijas preparāti  
12.1.4. gēnu terapijas preparāti  
12.1.5. biotehnoloģiju preparāti  
12.1.6. no cilvēku vai dzīvnieku materiāliem izdalīti preparāti  
12.1.7. audu inženierijas preparāti  
12.1.8. citas bioloģiskas izcelsmes veterinārās zāles (brīvs uzskaitījums)  

12.2. tikai sērijas sertifikācija (veterināro zāļu saraksts)

12.2.1. no asinīm un plazmas iegūtas veterinārās zāles  
12.2.2. imunoloģiskie preparāti  
12.2.3. šūnu terapijas preparāti  
12.2.4. gēnu terapijas preparāti  
12.2.5. biotehnoloģiju preparāti  
12.2.6. no cilvēku vai dzīvnieku materiāliem izdalīti preparāti  
12.2.7. audu inženierijas preparāti  
12.2.8. citas bioloģiskas izcelsmes veterinārās zāles (brīvs uzskaitījums)

"

1.17. svītrot 1. pielikuma 13.1.2. un 13.1.4. apakšpunktu;

1.18. papildināt 1. pielikumu ar 14.1.2.1 apakšpunktu šādā redakcijā:

" 14.1.2.1 košļājamās gumijas

"

1.19. izteikt 1. pielikuma 16.3. apakšpunktu šādā redakcijā:

" 16.3. bioloģiskas izcelsmes veterinārās zāles

16.3.1. no asinīm un plazmas iegūtas veterinārās zāles  
16.3.2. imunoloģiskie preparāti  
16.3.3. šūnu terapijas preparāti  
16.3.4. gēnu terapijas preparāti  
16.3.5. biotehnoloģiju preparāti  
16.3.6. no cilvēku vai dzīvnieku materiāliem izdalīti preparāti  
16.3.7. audu inženierijas preparāti  
16.3.8. citas bioloģiskas izcelsmes veterinārās zāles (brīvs uzskaitījums)

"

1.20. papildināt 1. pielikumu ar 16.1 punktu šādā redakcijā:

"16.1 Importēšanas darbības (vajadzīgo atzīmēt ar x):

16.1 1. faktiskā importēšanas vieta

16.1 2. tāda starpprodukta importēšana, kas tiek pakļauts turpmākai apstrādei";

1.21. izteikt 5. pielikuma 5. punktu šādā redakcijā:

"5. Informācija par speciālās darbības veidiem (vajadzīgo atzīmēt ar x):

5.1. tādu veterināro zāļu izplatīšana, kas satur vielas ar anaboliskām, pretinfekcijas, pretparazītu, pretiekaisuma un hormonālām īpašībām

5.2. spirta izplatīšana";

1.22. papildināt 7. pielikumu ar 3.3. apakšpunktu šādā redakcijā:

" 3.3. bezrecepšu veterināro zāļu izplatīšana ar tīmekļa starpniecību";

1.23. papildināt 7. pielikumu ar 5.3. apakšpunktu šādā redakcijā:

" 5.3. bezrecepšu veterināro zāļu izplatīšana ar tīmekļa starpniecību:

5.3.1. domēna nosaukums un e-pasta adrese
   

5.3.2. persona, kas izplata veterinārās zāles veterinārajā aptiekā ar tīmekļa starpniecību:

5.3.2.1. vārds, uzvārds

5.3.2.2. Latvijas Veterinārārstu biedrības izsniegtā veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numurs vai sertifikāta veterināro zāļu izplatīšanai numurs _____________

5.3.2.3. kvalifikācija
5.3.3. tālruņa numurs informācijas saņemšanai

";

1.24. aizstāt 7. pielikuma 11.1. apakšpunkta "b" apakšpunktā skaitļus un vārdus "2007. gada 19. jūnija noteikumos Nr. 407 "Veterināro zāļu marķēšanas, izplatīšanas un kontroles noteikumi"" ar skaitļiem un vārdiem "2016. gada 31. maija noteikumos Nr. 326 "Veterināro zāļu izplatīšanas un kontroles noteikumi"";

1.25. papildināt 7. pielikumu ar 11.5.1 apakšpunktu šādā redakcijā:

" 11.5.1 veterinārās aptiekas vadītāja apstiprināta kārtība par bezrecepšu veterināro zāļu izplatīšanu ar tīmekļa starpniecību, kurā norādīta arī par veterināro zāļu izplatīšanu atbildīgā amatpersona, uz ______ lapām (iesniedz, ja izplata bezrecepšu veterinārās zāles ar tīmekļa starpniecību)";

1.26. izteikt 8. pielikumu šādā redakcijā:

"8. pielikums
Ministru kabineta
2011. gada 11. janvāra
noteikumiem Nr. 35

LATVIJAS REPUBLIKA
PĀRTIKAS UN VETERINĀRAIS DIENESTS

 

REPUBLIC OF LATVIA
FOOD AND VETERINARY SERVICE

 
 

(adrese, reģistrācijas numurs, tālruņa numurs,
faksa numurs, e-pasta adrese)

 

(address, registration number, phone number,
fax number, e-mail address
)

SPECIĀLĀ ATĻAUJA (LICENCE)
VETERINĀRO ZĀĻU RAŽOŠANAI VAI IMPORTĒŠANAI

AUTHORISATION (LICENCE) FOR VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS' MANUFACTURERING OR IMPORTING

1. Speciālās atļaujas (licences) numurs
Authorisation number
2. Speciālās atļaujas (licences) turētāja nosaukums
Name of authorisation (licence) holder
3. Veterinārfarmaceitiskās darbības vietas(-u) adrese(-es) (norāda visu licencēto vietu (uzņēmumu) adreses, ja tām nav izsniegta atsevišķa licence)
Address(es) of all manufacturing or importing site(s) should be listed if not covered by separate licences)
4. Speciālās atļaujas (licences) turētāja juridiskā adrese
Legally registered address of authorisation (licence) holder
5. Speciālās atļaujas (licences) joma un veterināro zāļu formas (1. vai 2. pielikums) (katrai veterinārfarmaceitiskās darbības vietai aizpilda atsevišķu pielikumu, ja tai nav izsniegta atsevišķa licence)
Scope of authorisation (licence) and dosage forms ANNEX 1 or ANNEX 2 (separate Annexes for different sites should be used if not covered by separate licences)
6. Speciālās atļaujas (licences) izsniegšanas juridiskais pamatojums
Legal basis for authorisation (licence)
7. Pārtikas un veterinārā dienesta ģenerāldirektora vārds, uzvārds
Name, surname of the Director General of the Food and Veterinary Service
8. Paraksts*
Signature*
9. Datums*
Date*

10. Pievienotie pielikumi:
Annexes attached:

10.1. 1. pielikums vai 2. pielikums
ANNEX 1 or ANNEX 2

10.2. ja nepieciešams, papildus pievieno šādus pielikumus:
Optional Annexes as required:

3. pielikums. Līgumražotāja(-u) ražošanas vietas(-u) adrese(-es)
Annex 3 Address(-es) of Contract Manufacturing Site(-s)

4. pielikums. Uz līguma pamata iesaistītās(-o) laboratorijas(-u) adrese(-es)
Annex 4 Address(-es) of Contract Laboratories

5. pielikums. Kvalificētās(-o) personas(-u) vārds, uzvārds
Annex 5 Name of a Qualified Person(-s)

6. pielikums. Atbildīgo personu vārds, uzvārds
Annex 6 Names of Responsible Persons

7. pielikums. Datums, kurā veikta pārbaude, kas ir par pamatu licences izsniegšanai, pēdējās pārbaudes joma
Annex 7 Date of Inspection on the Basis of which the Licence is Granted, Scope of Last Inspection

8. pielikums. Reģistrētie ražotie vai importētie produkti
Annex 8 Manufactured/Imported Products Authorised

Licences Nr. _________ 1. pielikums
Licence No _________ Annex 1

LICENCĒŠANAS JOMA (izdzēš tās nodaļas, kuras neattiecas)
SCOPE OF AUTHORISATION
 (the sections which do not apply shall be deleted)

Veterinārfarmaceitiskās darbības vietas nosaukums un adrese
Name and address of the site

 

Veterinārās zāles

Veterinary medicinal products

ATĻAUTĀS DARBĪBAS

AUTHORISED OPERATIONS

Ražošanas darbības (saskaņā ar 1. daļu)

Manufacturing operations (according to Part 1)

Veterināro zāļu importēšana (saskaņā ar 2. daļu)

Importation of medicinal products (according to Part 2)

1. daļa. RAŽOŠANAS DARBĪBAS

Part 1 MANUFACTURING OPERATIONS

1.1. Sterilās veterināro zāļu formas

Sterile products

  1.1.1. Aseptiski iegūtas (pārstrādes darbības šādām zāļu formām)

Aseptically prepared (processing operations for the following dosage forms)

1.1.1.1. Šķidrumi liela tilpuma iepakojumā

Large volume liquids

1.1.1.2. Liofilizāti

Lyophilisates

1.1.1.3. Mīkstās veterināro zāļu formas

Semi-solids

1.1.1.4. Šķidrumi maza tilpuma iepakojumā

Small volume liquids

1.1.1.5. Cietās veterināro zāļu formas un implanti

Solids and implants

1.1.1.6. Citi aseptiski iegūti produkti (brīvs uzskaitījums)

Other aseptically prepared products (free text)

1.1.2. Sterilizēti produkti (pārstrādes darbības šādām zāļu formām)

Terminally sterilised (processing operations for the following dosage forms)

1.1.2.1. Šķidrumi liela tilpuma iepakojumā

Large volume liquids

1.1.2.2. Mīkstās veterināro zāļu formas

Semi-solids

1.1.2.3. Šķidrumi maza tilpuma iepakojumā

Small volume liquids

1.1.2.4. Cietās veterināro zāļu formas un implanti

Solids and implants

1.1.2.5. Citi sterilizēti galaprodukti (brīvs uzskaitījums)

Other terminally sterilised final products (free text)

1.1.3. Sērijas sertifikācija

Batch certification

1.2. Nesterilās veterināro zāļu formas

Non-sterile dosage forms

  1.2.1. Nesterilie produkti (pārstrādes darbības šādām zāļu formām)

Non-sterile products (processing operations for the following dosage forms)

1.2.1.1. Cietās kapsulas

Capsules, hard shell

1.2.1.2. Mīkstās kapsulas

Capsules, soft shell

1.2.1.3. Košļājamās gumijas

Chewing gums

1.2.1.4. Impregnētās matrices

Impregnated matrices

1.2.1.5. Šķidrumi ārīgai lietošanai

Liquids for external use

1.2.1.6. Šķidrumi iekšķīgai lietošanai

Liquids for internal use

1.2.1.7. Medicīniskās gāzes

Medicinal gases

1.2.1.8. Citas cietās veterināro zāļu formas

Other solid dosage forms

1.2.1.9. Aerosolu preparāti (zem spiediena)

Pressurised preparations

1.2.1.10. Radionuklīdu ģeneratori

Radionuclide generators

1.2.1.11. Mīkstās veterināro zāļu formas

Semi-solids

1.2.1.12. Supozitoriji

Suppositories

1.2.1.13. Tabletes

Tablets

1.2.1.14. Transdermālie plāksteri

Transdermal patches

1.2.1.15. Intraruminālās ierīces

Intraruminal devices

1.2.1.16. Ārstnieciskie premiksi

Veterinary premixes

1.2.1.17. Citas nesterilās veterināro zāļu formas (brīvs uzskaitījums)

Other non-sterile medicinal product (free text)

1.2.2. Sērijas sertifikācija

Batch certification

1.3. Bioloģiskas izcelsmes veterinārās zāles

Biological veterinary medicinal products

  1.3.1. Bioloģiskas izcelsmes veterinārās zāles (veterināro zāļu veidu saraksts)

Biological veterinary medicinal products (list of product types)

1.3.1.1. No asinīm un plazmas iegūtas veterinārās zāles

Blood products

1.3.1.2. Imunoloģiskie preparāti

Immunological products

1.3.1.3. Šūnu terapijas preparāti

Cell therapy products

1.3.1.4. Gēnu terapijas preparāti

Gene therapy products

1.3.1.5. Biotehnoloģiju preparāti

Biotechnology products

1.3.1.6. No cilvēku vai dzīvnieku materiāliem izdalīti preparāti

Human or animal extracted products

1.3.1.7. Audu inženierijas preparāti

Tissue engineered products

1.3.1.8. Citas bioloģiskas izcelsmes veterinārās zāles (brīvs uzskaitījums)

Other biological veterinary medicinal products (free text)

1.3.2. Sērijas sertifikācija (veterināro zāļu veidu saraksts)

Batch certification (list of product types)

1.3.2.1. No asinīm un plazmas iegūtas veterinārās zāles

Blood products

1.3.2.2. Imunoloģiskie preparāti

Immunological products

1.3.2.3. Šūnu terapijas preparāti

Cell therapy products

1.3.2.4. Gēnu terapijas preparāti

Gene therapy products

1.3.2.5. Biotehnoloģiju preparāti

Biotechnology products

1.3.2.6. No cilvēku vai dzīvnieku materiāliem izdalīti preparāti

Human or animal extracted products

1.3.2.7. Audu inženierijas preparāti

Tissue engineered products

1.3.2.8. Citas bioloģiskas izcelsmes veterinārās zāles (brīvs uzskaitījums)

Other biological veterinary medicinal products (free text)

1.4. Citi produkti vai ražošanas darbības

Other products or manufacturing activity

  1.4.1. Ražošana

Manufacture of

1.4.1.1. Augu izcelsmes veterinārās zāles

Herbal products

1.4.1.2. Homeopātiskās veterinārās zāles

Homoeopathic products

1.4.1.3. Citi (brīvs uzskaitījums)

Other (free text)

1.4.2. Aktīvo vielu vai palīgvielu, vai galaprodukta sterilizācija

Sterilisation of active substances or excipients, or finished product

1.4.2.1. Filtrēšana

Filtration

1.4.2.2. Sterilizācija ar karstu sausu gaisu

Dry heat

1.4.2.3. Sterilizācija ar ūdens tvaiku

Moist heat

1.4.2.4. Ķīmiskā sterilizācija

Chemical

1.4.2.5. Apstarošana ar gamma stariem

Gamma irradiation

1.4.2.6. Apstarošana ar elektronu kūli

Electron beam

1.4.3. Citi (brīvs uzskaitījums)

Other (free text)

1.5. Iepakošana

Packaging

  1.5.1. Primārā iepakošana

Primary packing

1.5.1.1. Cietās kapsulas

Capsules, hard shell

1.5.1.2. Mīkstās kapsulas

Capsules, soft shell

1.5.1.3. Košļājamās gumijas

Chewing gums

1.5.1.4. Impregnētās matrices

Impregnated matrices

1.5.1.5. Šķidrumi ārīgai lietošanai

Liquids for external use

1.5.1.6. Šķidrumi iekšķīgai lietošanai

Liquids for internal use

1.5.1.7. Medicīniskās gāzes

Medicinal gases

1.5.1.8. Citas cietās veterināro zāļu formas

Other solid dosage forms

1.5.1.9. Aerosolu preparāti (zem spiediena)

Pressurised preparations

1.5.1.10. Radionuklīdu ģeneratori

Radionuclide generators

1.5.1.11. Mīkstās veterināro zāļu formas

Semi-solids

1.5.1.12. Supozitoriji

Suppositories

1.5.1.13. Tabletes

Tablets

1.5.1.14. Transdermālie plāksteri

Transdermal patches

1.5.1.15. Intraruminālās ierīces

Intraruminal devices

1.5.1.16. Ārstnieciskie premiksi

Veterinary premixes

1.5.1.17. Citas nesterilās veterināro zāļu formas (brīvs uzskaitījums)

Other non-sterile dosage forms (free text)

1.5.2. Sekundārā iepakošana

Secondary packaging

1.6. Kvalitātes kontrole

Quality control testing

  1.6.1. Mikrobioloģiski: sterilitāte

Microbiological: sterility

1.6.2. Mikrobioloģiski: nesterilo veterināro zāļu formu tīrība

Microbiological: microbiological contamination of non-sterile dosage forms

1.6.3. Ķīmiski vai fizikāli

Chemical or physical

1.6.4. Bioloģiski

Biological

Jebkuri ierobežojumi vai paskaidrojošas piezīmes par šīm ražošanas darbībām
Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of these manufacturing operations

 

2. daļa. VETERINĀRO ZĀĻU IMPORTĒŠANA

Part 2 IMPORTATION OF VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS

2.1. Importēto veterināro zāļu kvalitātes kontrole

Quality control testing of imported veterinary medicinal products

  2.1.1. Mikrobioloģiski: sterilitāte

Microbiological: sterility

2.1.2. Mikrobioloģiski: nesterilo veterināro zāļu formu tīrība

Microbiological: microbiological contamination of non-sterile dosage forms

2.1.3. Ķīmiski vai fizikāli

Chemical or physical

2.1.4. Bioloģiski

Biological

2.2. Importēto veterināro zāļu sērijas sertifikācija

Batch certification of imported veterinary medicinal products

  2.2.1. Sterilās veterinārās zāles

Sterile Products

2.2.1.1. Aseptiski iegūtas

Aseptically prepared

2.2.1.2. Sterilizētas

Terminally sterilised

2.2.2. Nesterilās veterinārās zāles

Non-sterile products

2.2.3. Bioloģiskas izcelsmes veterinārās zāles

Biological veterinary medicinal products

2.2.3.1. No asinīm un plazmas iegūtas veterinārās zāles

Blood products

2.2.3.2. Imunoloģiskie preparāti

Immunological products

2.2.3.3. Šūnu terapijas preparāti

Cell therapy products

2.2.3.4. Gēnu terapijas preparāti

Gene therapy products

2.2.3.5. Biotehnoloģiju preparāti

Biotechnology products

2.2.3.6. No cilvēku vai dzīvnieku materiāliem izdalīti preparāti

Human or animal extracted products

2.2.3.7. Audu inženierijas preparāti

Tissue engineered products

2.2.3.8. Citas bioloģiskas izcelsmes veterinārās zāles (brīvs uzskaitījums)

Other biological veterinary medicinal products (free text)

2.3. Citas importēšanas darbības (citas nozīmīgas importēšanas darbības, kas nav minētas iepriekš)

Other importation activities (any other importation activity that is not covered above )

  2.3.1. Fiziskā importēšanas vieta

Site of physical importation

2.3.2. Starpproduktu importēšana ar tālāku pārstrādi

Importation of intermediate which undergoes further processing

2.3.3. Bioloģiski aktīvas vielas

Biologically active substance

2.3.4. Citas (brīvs uzskaitījums)

Other (free text)

Jebkuri ierobežojumi vai paskaidrojošas piezīmes par šīm importēšanas darbībām
Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of these importing operations

Licences Nr. _________ 2. pielikums
Licence No _________ Annex 2

LICENCĒŠANAS JOMA (izdzēš tās nodaļas, kuras neattiecas)
SCOPE OF AUTHORISATION
 (the sections which do not apply shall be deleted)

Ražošanas vai importēšanas vietas nosaukums un adrese
Name and address of the manufacturing or importing site

 

Veterinārās pētāmās zāles

Investigational veterinary medicinal products

ATĻAUTĀS DARBĪBAS

AUTHORISED OPERATIONS

Pētāmo veterināro zāļu ražošanas darbības (saskaņā ar 1. daļu)

Manufacturing operations of investigational veterinary medicinal products
(according to Part 1)

Pētāmo veterināro zāļu importēšana (saskaņā ar 2. daļu)

Importation of investigational veterinary medicinal products (according to Part 2)

 

1. daļa. PĒTĀMO VETERINĀRO ZĀĻU RAŽOŠANAS DARBĪBAS

Part 1 MANUFACTURING OPERATIONS OF INVESTIGATIONAL VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS

1.1. Pētāmo veterināro zāļu sterilās formas

Sterile forms of investigational veterinary medicinal products

  1.1.1. Aseptiski iegūtas (pārstrādes darbības šādām zāļu formām)

Aseptically prepared (processing operations for the following dosage forms)

1.1.1.1. Šķidrumi liela tilpuma iepakojumā

Large volume liquids

1.1.1.2. Liofilizāti

Lyophilisates

1.1.1.3. Mīkstās veterināro zāļu formas

Semi-solids

1.1.1.4. Šķidrumi maza tilpuma iepakojumā

Small volume liquids

1.1.1.5. Cietās veterināro zāļu formas un implanti

Solids and implants

1.1.1.6. Citi aseptiski iegūti produkti (brīvs uzskaitījums)

Other aseptically prepared products (free text)

1.1.2. Sterilizētas (pārstrādes darbības šādām zāļu formām)

Terminally sterilised (processing operations for the following dosage forms)

1.1.2.1. Šķidrumi liela tilpuma iepakojumā

Large volume liquids

1.1.2.2. Mīkstās veterināro zāļu formas

Semi-solids

1.1.2.3. Šķidrumi maza tilpuma iepakojumā

Small volume liquids

1.1.2.4. Cietās veterināro zāļu formas un implanti

Solids and implants

1.1.2.5. Citi sterilizēti galaprodukti (brīvs uzskaitījums)

Other terminally sterilised final products (free text)

1.1.3. Sērijas sertifikācija

Batch certification

1.2. Pētāmo veterināro zāļu nesterilās formas

Non-sterile investigational veterinary medicinal products

  1.2.1. Nesterilās veterinārās zāles (pārstrādes darbības šādām zāļu formām)

Non-sterile products (processing operations for the following dosage forms)

1.2.1.1. Cietās kapsulas

Capsules, hard shell

1.2.1.2. Mīkstās kapsulas

Capsules, soft shell

1.2.1.3. Košļājamās gumijas

Chewing gums

1.2.1.4. Impregnētās matrices

Impregnated matrices

1.2.1.5. Šķidrumi ārīgai lietošanai

Liquids for external use

1.2.1.6. Šķidrumi iekšķīgai lietošanai

Liquids for internal use

1.2.1.7. Medicīniskās gāzes

Medicinal gases

1.2.1.8. Citas cietās veterināro zāļu formas

Other solid dosage forms

1.2.1.9. Aerosolu preparāti (zem spiediena)

Pressurised preparations

1.2.1.10. Radionuklīdu ģeneratori

Radionuclide generators

1.2.1.11. Mīkstās veterināro zāļu formas

Semi-solids

1.2.1.12. Supozitoriji

Suppositories

1.2.1.13. Tabletes

Tablets

1.2.1.14. Transdermālie plāksteri

Transdermal patches

1.2.1.15. Citas nesterilās veterināro zāļu formas (brīvs uzskaitījums)

Other non-sterile medicinal products (free text)

1.2.2. Sērijas sertifikācija

Batch certification

1.3. Bioloģiskas izcelsmes pētāmās veterinārās zāles

Biological investigational veterinary medicinal products

  1.3.1. Bioloģiskas izcelsmes veterinārās zāles (veterināro zāļu veidu saraksts)

Biological veterinary medicinal products (list of product types)

1.3.1.1. No asinīm un plazmas iegūtas veterinārās zāles

Blood products

1.3.1.2. Imunoloģiskie preparāti

Immunological products

1.3.1.3. Šūnu terapijas preparāti

Cell therapy products

1.3.1.4. Gēnu terapijas preparāti

Gene therapy products

1.3.1.5. Biotehnoloģiju preparāti

Biotechnology products

1.3.1.6. No cilvēku vai dzīvnieku materiāliem izdalīti preparāti

Human or animal extracted products

1.3.1.7. Audu inženierijas preparāti

Tissue engineered products

1.3.1.8. Citas bioloģiskas izcelsmes veterinārās zāles (brīvs uzskaitījums)

Other biological veterinary medicinal products (free text)

1.3.2. Sērijas sertifikācija (veterināro zāļu veidu saraksts)

Batch certification (list of product types)

1.3.2.1. No asinīm un plazmas iegūtas veterinārās zāles

Blood products

1.3.2.2. Imunoloģiskie preparāti

Immunological products

1.3.2.3. Šūnu terapijas preparāti

Cell therapy products

1.3.2.4. Gēnu terapijas preparāti

Gene therapy products

1.3.2.5. Biotehnoloģiju preparāti

Biotechnology products

1.3.2.6. No cilvēku vai dzīvnieku materiāliem izdalīti preparāti

Human or animal extracted products

1.3.2.7. Audu inženierijas preparāti

Tissue engineered products

1.3.2.8. Citas bioloģiskas izcelsmes veterinārās zāles (brīvs uzskaitījums)

Other biological veterinary medicinal products (free text)

1.4. Citas pētāmās veterinārās zāles vai ražošanas darbības

Other investigational veterinary medicinal products or manufacturing activity

  1.4.1. Ražošana

Manufacture of

1.4.1.1. Augu izcelsmes veterinārās zāles

Herbal products

1.4.1.2. Homeopātiskās veterinārās zāles

Homoeopathic products

1.4.1.3. Citas (brīvs uzskaitījums)

Other (free text)

1.4.2. Aktīvo vielu vai palīgvielu, vai galaprodukta sterilizācija

Sterilisation of active substances or excipients, or finished product

1.4.2.1. Filtrēšana

Filtration

1.4.2.2. Sterilizācija ar karstu sausu gaisu

Dry heat

1.4.2.3. Sterilizācija ar ūdens tvaiku

Moist heat

1.4.2.4. Ķīmiskā sterilizācija

Chemical

1.4.2.5. Apstarošana ar gamma stariem

Gamma irradiation

1.4.2.6. Apstarošana ar elektronu kūli

Electron beam

1.4.3. Citi (brīvs uzskaitījums)

Other (free text)

1.5. Iepakošana

Packaging

  1.5.1. Primārā iepakošana

Primary packaging

1.5.1.1. Cietās kapsulas

Capsules, hard shell

1.5.1.2. Mīkstās kapsulas

Capsules, soft shell

1.5.1.3. Košļājamās gumijas

Chewing gums

1.5.1.4. Impregnētās matrices

Impregnated matrices

1.5.1.5. Šķidrumi ārīgai lietošanai

Liquids for external use

1.5.1.6. Šķidrumi iekšķīgai lietošanai

Liquids for internal use

1.5.1.7. Medicīniskās gāzes

Medicinal gases

1.5.1.8. Citas cietās veterināro zāļu formas

Other solid dosage forms

1.5.1.9. Aerosolu preparāti (zem spiediena)

Pressurised preparations

1.5.1.10. Radionuklīdu ģeneratori

Radionuclide generators

1.5.1.11. Mīkstās veterināro zāļu formas

Semi-solids

1.5.1.12. Supozitoriji

Suppositories

1.5.1.13. Tabletes

Tablets

1.5.1.14. Transdermālie plāksteri

Transdermal patches

1.5.1.15. Citas nesterilās veterināro zāļu formas (brīvs uzskaitījums)

Other non-sterile dosage forms of veterinary medicinal products (free text)

1.5.2. Sekundārā iepakošana

Secondary packaging

1.6. Kvalitātes kontrole

Quality control testing

  1.6.1. Mikrobioloģiski: sterilitāte

Microbiological: sterility

1.6.2. Mikrobioloģiski: nesterilo veterināro zāļu formu tīrība

Microbiological: microbiological contamination of non-sterile dosage forms

1.6.3. Ķīmiski vai fizikāli

Chemical or physical

1.6.4. Bioloģiski

Biological

Jebkuri ierobežojumi vai paskaidrojošas piezīmes par šīm ražošanas darbībām
Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of these manufacturing operations

 

2. daļa. PĒTĀMO VETERINĀRO ZĀĻU IMPORTĒŠANA

Part 2 IMPORTATION OF INVESTIGATIONAL VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS

2.1. Importēto pētāmo veterināro zāļu kvalitātes kontroles veikšana

Quality control testing of imported investigational veterinary medicinal products

  2.1.1. Mikrobioloģiski: sterilitāte

Microbiological: sterility

2.1.2. Mikrobioloģiski: nesterilās veterinārās zāles

Microbiological: non-sterility

2.1.3. Ķīmiski vai fizikāli

Chemical or physical

2.1.4. Bioloģiski

Biological

2.2. Importēto pētāmo veterināro zāļu sērijas sertifikācija

Batch certification of imported investigational medicinal products

  2.2.1. Sterilās veterinārās zāles

Sterile products

2.2.1.1. Aseptiski iegūtas

Aseptically prepared

2.2.1.2. Sterilizētas

Terminally sterilised

2.2.2. Nesterilās veterinārās zāles

Non-sterile products

2.2.3. Bioloģiskas izcelsmes veterinārās zāles

Biological products

2.2.3.1. No asinīm un plazmas iegūtas veterinārās zāles

Blood products

2.2.3.2. Imunoloģiskie preparāti

Immunological products

2.2.3.3. Šūnu terapijas preparāti

Cell therapy products

2.2.3.4. Gēnu terapijas preparāti

Gene therapy products

2.2.3.5. Biotehnoloģiju preparāti

Biotechnology products

2.2.3.6. No cilvēku vai dzīvnieku materiāliem izdalīti preparāti

Human or animal extracted products

2.2.3.7. Audu inženierijas preparāti

Tissue engineered products

2.2.3.8. Citas bioloģiskas izcelsmes veterinārās zāles (brīvs uzskaitījums)

Other biological veterinary medicinal products (free text)

2.2.4. Citas importēšanas darbības

Other importation activities

2.2.4.1. Fiziskās importēšanas vieta

Site of physical importation

2.2.4.2. Starpproduktu importēšana ar tālāku pārstrādi

Importation of intermediate which undergoes further processing

2.2.4.3. Bioloģiski aktīvas vielas

Biological active substance

2.2.4.4. Citi (brīvs uzskaitījums)

Other (free text)

Jebkuri ierobežojumi vai paskaidrojošas piezīmes par šīm importēšanas darbībām
Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of these importing operations

Licences Nr. _________ 3. pielikums
Licence No _________ Annex 3

Līgumražotāja(-u) ražošanas vietas(-u) adrese(-es)
Address(-es) of contract manufacturing site(-s)

Licences Nr. _________ 4. pielikums
Licence No _________ Annex 4

Uz līguma pamata iesaistītās(-o) laboratorijas(-u) adrese(-es)
Address(-es) of contract laboratory(-ies)

Licences Nr. _________ 5. pielikums
Licence No _________ Annex 5

Kvalificētās(-o) personas(-u) vārds, uzvārds
Name(-s) of a qualified person(-s)

Licences Nr. _________ 6. pielikums
Licence No _________ Annex 6

Kvalitātes kontroles struktūrvienības(-u) vadītāja(-u) vārds, uzvārds
Name(-s) of a person(-s) responsible for quality control
Ražošanas struktūrvienības(-u) vadītāja(-u) vārds, uzvārds
Name(-s) of a person(-s) responsible for quality control

Licences Nr. _________ 7. pielikums
Licence No _________ Annex 7

Datums, kurā veikta pārbaude, kas ir par pamatu licences izsniegšanai (dd.mm.gggg.)
Date of inspection on the basis of which authorisation was granted (dd.mm.yyyy)
Pēdējās pārbaudes joma
Scope of last inspection

Licences Nr. _________ 8. pielikums
Licence No _________ Annex 8

Veterinārās zāles, par kurām ir izdota atļauja ražošanai vai importēšanai
Products authorised to be manufactured or imported

Piezīme. * Dokumenta rekvizītus "Paraksts" un "Datums" neaizpilda, ja dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.
Note.
* The "signature" and "date" boxes shall not be completed if the document has been drawn up in conformity with the regulatory enactments regarding the drawing up of electronic documents."

2. Noteikumi stājas spēkā 2016. gada 15. jūnijā.

Ministru prezidents Māris Kučinskis

Zemkopības ministrs Jānis Dūklavs

 
Tiesību akta pase
Statuss:
Spēkā esošs
spēkā esošs
Izdevējs: Ministru kabinets Veids: noteikumi Numurs: 339Pieņemts: 31.05.2016.Stājas spēkā: 15.06.2016.Publicēts: Latvijas Vēstnesis, 107, 03.06.2016. OP numurs: 2016/107.17
Saistītie dokumenti
  • Grozītais
  • Izdoti saskaņā ar
  • Anotācija / tiesību akta projekts
  • Citi saistītie dokumenti
282534
15.06.2016
87
0
  • Twitter
  • Facebook
  • Draugiem.lv
 
0
Šajā vietnē oficiālais izdevējs
"Latvijas Vēstnesis" nodrošina tiesību aktu
sistematizācijas funkciju.

Visam Likumi.lv saturam ir informatīvs raksturs.
Par Likumi.lv
Aktualitāšu arhīvs
Noderīgas saites
Kontakti
Atsauksmēm
Lietošanas noteikumi
Privātuma politika
Sīkdatnes
RSS logo
Latvijas Vēstnesis "Ikvienam ir tiesības zināt savas tiesības."
Latvijas Republikas Satversmes 90. pants
© Oficiālais izdevējs "Latvijas Vēstnesis"
ISO 9001:2008 (kvalitātes vadība)
ISO 27001:2013 (informācijas drošība) Kvalitātes balva