Šajā tīmekļa vietnē tiek izmantotas sīkdatnes. Turpinot lietot šo vietni, jūs piekrītat sīkdatņu izmantošanai. Uzzināt vairāk.
Teksta versija
LATVIJAS REPUBLIKAS TIESĪBU AKTI
uz sākumu
Izvērstā meklēšana
Autorizēties savā kontā

Kādēļ autorizēties vai reģistrēties?
 

Ministru kabineta noteikumi Nr. 200

Rīgā 2016. gada 5. aprīlī (prot. Nr. 16 17. §)

Grozījumi Ministru kabineta 2005. gada 27. decembra noteikumos Nr. 1037 "Noteikumi par cilvēka asiņu un asins komponentu savākšanas, testēšanas, apstrādes, uzglabāšanas un izplatīšanas kvalitātes un drošības standartiem un kompensāciju par izdevumiem zaudētā asins apjoma atjaunošanai"

Izdoti saskaņā ar Ārstniecības likuma 34. panta trešo daļu

Izdarīt Ministru kabineta 2005. gada 27. decembra noteikumos Nr. 1037 "Noteikumi par cilvēka asiņu un asins komponentu savākšanas, testēšanas, apstrādes, uzglabāšanas un izplatīšanas kvalitātes un drošības standartiem un kompensāciju par izdevumiem zaudētā asins apjoma atjaunošanai" (Latvijas Vēstnesis, 2006, 8., 163. nr.; 2009, 205. nr.; 2011, 102. nr.; 2012, 188. nr.; 2013, 169. nr.) šādus grozījumus:

1. Papildināt 3. punkta otro teikumu aiz vārda "ražošanai" ar vārdu "primāri".

2. Papildināt noteikumus ar 3.1 punktu šādā redakcijā:

"3.1 Cilvēka asinis un asins komponentus no valsts neizved, izņemot par valsts budžeta līdzekļiem sagatavotus asins komponentus asins pagatavojumu ražošanai."

3. Izteikt 7. punktu šādā redakcijā:

"7. Zāļu valsts aģentūra (turpmāk - aģentūra) novērtē ārstniecības iestāžu asins kabinetu (turpmāk - asins kabinets), Valsts asinsdonoru centra un asins sagatavošanas nodaļu atbilstību šajos noteikumos noteiktajām prasībām."

4. Izteikt 9. punktu šādā redakcijā:

"9. Ja Valsts asinsdonoru centrs, asins sagatavošanas nodaļa vai asins kabinets atbilst šo noteikumu prasībām, aģentūra pēc atbilstības novērtēšanas izsniedz atbilstības sertifikātu. Sertifikātā norāda darbības, kādas Valsts asinsdonoru centrs, asins sagatavošanas nodaļa un asins kabinets var veikt, kā arī darbību nosacījumus. Informāciju par izsniegtajiem atbilstības sertifikātiem un tajos iekļautajām darbībām un to nosacījumiem publicē aģentūras tīmekļvietnē."

5. Izteikt 17.2. apakšpunktu šādā redakcijā:

"17.2. asiņu un asins komponentu kvalitātes un drošības prasību ievērošanu un testēšanu akreditētā testēšanas laboratorijā saskaņā ar šo noteikumu 2. pielikumu;".

6. Izteikt 22.3. apakšpunktu šādā redakcijā:

"22.3. hemovigilances pārraudzību;".

7. Izteikt 23. punktu šādā redakcijā:

"23. Lai nodrošinātu šo noteikumu ievērošanu, aģentūra:

23.1. ne retāk kā reizi divos gados kontrolē Valsts asinsdonoru centru un asins sagatavošanas nodaļas, tai skaitā to mobilās vietnes, ja tādas ir, kā arī trešās puses, kam asins sagatavošanas iestāde uzticējusi veikt šo noteikumu 17.5. apakšpunktā minētās donoru novērtēšanas un testēšanas procedūras;

23.2. ir tiesīga ņemt paraugus pārbaudei un analīzei;

23.3. pārbauda visus ar kontroli saistītos dokumentus;

23.4. ne retāk kā reizi piecos gados kontrolē asins kabinetu atbilstību šo noteikumu 36. un 37. punktā minētajām prasībām."

8. Papildināt 2. pielikuma tabulu ar 10.1 punktu šādā redakcijā:

"10.1 Trombocītu masa bez leikocītiem, sagatavota aferēzē11)

PĒC PATOGĒNU INAKTIVĀCIJAS

Tilpums Atbilstoši kritērijiem, kas uztur pH specifikāciju
Trombocītu skaits Trombocītu skaita izmaiņas vienā inaktivizācijas reizē ir pieļaujamas, ja tās nepārsniedz robežas, kas atbilst validētiem sagatavošanas un uzglabāšanas nosacījumiem"

9. Papildināt 2. pielikuma tabulu ar 12.1 punktu šādā redakcijā:

"12.1 Trombocītu masa bez leikocītiem, sagatavota no vairākām pilnasiņu devām13)

PĒC PATOGĒNU INAKTIVĀCIJAS

Tilpums Atbilstoši kritērijiem, kas uztur pH specifikāciju
Trombocītu skaits Trombocītu skaita izmaiņas vienā inaktivizācijas reizē ir pieļaujamas, ja tās nepārsniedz robežas, kas atbilst validētiem sagatavošanas un uzglabāšanas nosacījumiem"

10. Izteikt 6. pielikuma 18.6. apakšpunktu šādā redakcijā:

"18.6. Izplatītos asins komponentus un asins pagatavojumus Valsts asins donoru centrs un asins sagatavošanas nodaļa atpakaļ nepieņem."

Ministru prezidents Māris Kučinskis

Veselības ministrs Guntis Belēvičs

 
Tiesību akta pase
Statuss:
Spēkā esošs
spēkā esošs
Izdevējs: Ministru kabinets Veids: noteikumi Numurs: 200Pieņemts: 05.04.2016.Stājas spēkā: 08.04.2016.Publicēts: Latvijas Vēstnesis, 67, 07.04.2016. OP numurs: 2016/67.14
Saistītie dokumenti
  • Grozītais
  • Izdoti saskaņā ar
  • Anotācija / tiesību akta projekts
281365
08.04.2016
87
0
  • Twitter
  • Facebook
  • Draugiem.lv
 
0
Šajā vietnē oficiālais izdevējs
"Latvijas Vēstnesis" nodrošina tiesību aktu
sistematizācijas funkciju.

Visam Likumi.lv saturam ir informatīvs raksturs.
Par Likumi.lv
Aktualitāšu arhīvs
Noderīgas saites
Kontakti
Atsauksmēm
Lietošanas noteikumi
Privātuma politika
Sīkdatnes
RSS logo
Latvijas Vēstnesis "Ikvienam ir tiesības zināt savas tiesības."
Latvijas Republikas Satversmes 90. pants
© Oficiālais izdevējs "Latvijas Vēstnesis"
ISO 9001:2008 (kvalitātes vadība)
ISO 27001:2013 (informācijas drošība) Kvalitātes balva