Ministru kabineta noteikumi Nr.764

Rīgā 2014.gada 16.decembrī (prot. Nr.71 27.§)

Grozījumi Ministru kabineta 2011.gada 19.oktobra noteikumos Nr.800 "Farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība"

Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma
5.panta 1., 14., 19. un 26.punktu, 37., 45. un 51.pantu un
likuma "Par narkotisko un psihotropo vielu un
zāļu likumīgās aprites kārtību" 12.panta pirmo daļu

Izdarīt Ministru kabineta 2011. gada 19. oktobra noteikumos Nr. 800 "Farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtība" (Latvijas Vēstnesis, 2011, 170. nr.; 2013, 123., 169. nr.) šādus grozījumus:

1. Svītrot 72.7. apakšpunktu.

2. Papildināt noteikumus ar 72.8., 72.9., 72.10., 72.11. un 72.12. apakšpunktu šādā redakcijā:

"72.8. imunoloģisko preparātu izplatīšana;

72.9. no cilvēka asinīm un plazmas iegūto zāļu izplatīšana;

72.10. radiofarmaceitisko preparātu (tai skaitā radionuklīdu komplektu) izplatīšana;

72.11. medicīniskās gāzes izplatīšana;

72.12. aukstuma ķēdes produktu izplatīšana (kuriem nepieciešama uzglabāšana zemā temperatūrā)."

3. Svītrot 78.10.2.1. apakšpunktu.

4. Papildināt noteikumus ar 93. punktu šādā redakcijā:

"93. Licencētās zāļu lieltirgotavas pēc aģentūras pieprasījuma sniedz aģentūrai šo noteikumu 6.¹ pielikuma 1. pielikumā minēto informāciju, ja tā nav ietverta izsniegtajā licencē vai iesniegumā licences saņemšanai vai nav norādīta iesniegtajā informācijā par izmaiņām."

5. Papildināt 4. pielikumu ar 5.8., 5.9., 5.10., 5.11. un 5.12. apakšpunktu šādā redakcijā:

" 5.8. imunoloģisko preparātu izplatīšana

5.9. no cilvēka asinīm un plazmas iegūto zāļu izplatīšana

5.10. aukstuma ķēdes produktu izplatīšana (nepieciešama uzglabāšana zemā temperatūrā)

5.11. radiofarmaceitisko preparātu izplatīšana (tai skaitā radionuklīdu komplekti)

5.12. medicīniskās gāzes izplatīšana".

6. Izteikt 4. pielikuma 6.5. apakšpunktu šādā redakcijā:

" 6.5. izplata zāles:

6.5.1. kuras ir reģistrētas EEZ (Eiropas Ekonomikas zonas) valstī(-īs) (attiecas arī uz zālēm, kurām piešķirta atļauja EEZ valstī reģistrētu, bet Latvijas Republikā nereģistrētu zāļu izplatīšanai)

6.5.2. kuras nav reģistrētas EEZ un ir paredzētas EEZ tirgum

6.5.3. kuras nav reģistrētas EEZ un ir paredzētas eksportēšanai".

7. Svītrot 4. pielikuma 6.6., 6.7., 6.8. un 6.9. apakšpunktu.

8. Papildināt 4. pielikumu ar 6.10. un 6.11. apakšpunktu šādā redakcijā:

" 6.10. reģistrējamās zāļu vairumtirdzniecības darbības:

6.10.1. iegāde

6.10.2. glabāšana

6.10.3. piegāde (zāļu piegāde Latvijā vai citā EEZ valstī)

6.10.4. eksportēšana (zāļu izvešana uz trešajām valstīm)

6.10.5. citas darbības (norādīt) _____________________________________________

6.11. informācija par līgumu ar zāļu lieltirgotavu (ja tāds ir):

6.11.1. zāļu lieltirgotavas nosaukums un licences numurs _______________________

6.11.2. farmaceitiskās darbības vietas adrese ________________________________".

9. Aizstāt 4. pielikuma 9.7. apakšpunktā skaitļus un vārdus "4. un 5. punktā" ar skaitļiem un vārdiem "3. un 4. punktā".

10. Izteikt 6.¹ pielikuma 1. pielikumu šādā redakcijā:

"1. pielikums. Speciālās atļaujas (licences) darbības joma
zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā

Annex 1. Scope of Wholesaler Distribution Authorisation (Licence)

Farmaceitiskās darbības vietas nosaukums un adrese ____________________________________
Name and address of the site

(Darbības jomu atzīmē ar X)
(Scope notes with X)

1. ZĀLES MEDICINAL PRODUCTS 1.1. kuras ir reģistrētas EEZ (Eiropas Ekonomikas zonas) valstī(-īs) with a Marketing Authorisation in the EEA (European Economic Area) country (ies) 1.2. kuras nav reģistrētas EEZ un paredzētas EEZ tirgum* without a Marketing Authorisation in the EEA and intended for EEA market* 1.3. kuras nav reģistrētas EEZ un paredzētas eksportēšanai without a Marketing Authorisation in the EEA and intended for exportation

2. REĢISTRĒTĀS ZĀĻU VAIRUMTIRDZNIECĪBAS DARBĪBAS AUTHORISED WHOLESALE DISTRIBUTION OPERATIONS 2.1. iegāde procurement 2.2. glabāšana holding 2.3. piegāde supply 2.4. eksportēšana export 2.5. citas darbības (norādīt) other activities: (please specify)

3. Atļautie speciālās darbības nosacījumi － ZĀLES, UZ KURĀM ATTIECAS PAPILDU PRASĪBAS authorized special operating conditions － MEDICINAL PRODUCTS WITH ADDITIONAL REQUIREMENTS 3.1. direktīvas 2001/83/EK 83. pantā noteiktās zāles medicinal products according to Art. 83 of 2001/83/EC 3.1.1. narkotiskās un tām pielīdzinātās psihotropās zāles vai vielas vai psihotropās zāles vai vielas: narcotic and equivalent thereto psychotropic medicinal products or substances or psychotropic medicinal products or substances: 3.1.1.1. psihotropās zāles psychotropic medicinal products 3.1.1.2. psihotropās vielas psychotropic substances 3.1.1.3. narkotiskās un tām pielīdzinātās psihotropās zāles narcotic and equivalent thereto psychotropic medicinal products 3.1.1.4. narkotiskās un tām pielīdzinātās psihotropās vielas narcotic and equivalent thereto psychotropic substances 3.1.2. no cilvēka asinīm un plazmas iegūtās zāles medicinal products derived from human blood and plasma 3.1.3. imunoloģiskie preparāti immunological medicinal products 3.1.4. radiofarmaceitiskie preparāti (tai skaitā radionuklīdu komplekti) radiopharmaceuticals (including radionuclide kits) 3.2. medicīniskās gāzes medicinal gases 3.3. aukstuma ķēdes produkti (nepieciešama uzglabāšana zemā temperatūrā) cold chain products (requiring low temperature handling) 3.4. citi produkti other products 3.4.1. veterinārās zāles veterinary medicinal products 3.4.2. spirts alcohol

Jebkuri ierobežojumi vai paskaidrojošas piezīmes par šīm zāļu vairumtirdzniecības darbībām
Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of these wholesaling operations

___________________________________________

* Direktīvas 2001/83/EK 5. pants vai Regulas EK 726/2004 83. pants (nereģistrētas zāles)
*Art 5 of Directive 2001/83/EC or Art 83 of Regulation EC/ 726/2004".

11. Izteikt 6.¹ pielikuma pielikumus (angļu valodā) šādā redakcijā:

"Annexes attached:

Annex 2. Address(es) of Contract Wholesale Distribution Sites and their Authorisation Number

Annex 3. Name of Responsible Person

Annex 4. Date of Inspection on which Authorisation was Granted."

12. Svītrot 6.¹ pielikuma 3. piezīmi.

13. Papildināt 6.¹ pielikumu ar 4. piezīmi šādā redakcijā:

"4. Licences 3. pielikumā norāda atbildīgo amatpersonu par zāļu labas izplatīšanas prakses ievērošanu."

Ministru prezidenta vietā -
finanšu ministrs Jānis Reirs

Veselības ministrs Guntis Belēvičs