Ministru kabineta noteikumi Nr.37

Rīgā 2011.gada 11.janvārī (prot. Nr.3 36.§)

Grozījumi Ministru kabineta 2007.gada 15.maija noteikumos Nr.319 "Noteikumi par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām"

Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5.panta 3. un 13.punktu un 52.pantu

Izdarīt Ministru kabineta 2007.gada 15.maija noteikumos Nr.319 "Noteikumi par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām" (Latvijas Vēstnesis, 2007, 79.nr.; 2008, 183.nr.; 2009, 113.nr.) šādus grozījumus:

1. Aizstāt noteikumu tekstā vārdus "ražošanas dokuments" (attiecīgā locījumā) ar vārdiem "speciālā atļauja (licence)" (attiecīgā locījumā).

2. Izteikt 4. un 5.punktu šādā redakcijā:

"4. Veterināro zāļu ražotājs vai zāļu ražotājs, kas vienlaikus ražo arī veterinārās zāles (turpmāk - veterināro zāļu ražotājs), ir saņēmis Pārtikas un veterinārā dienesta (turpmāk - dienests) izsniegtu speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu ražošanai vai - Farmācijas likuma 51.² pantā minētajā gadījumā - Zāļu valsts aģentūras (turpmāk - aģentūra) izsniegtu speciālo atļauju (licenci) zāļu ražošanai ar darbības jomu "veterināro zāļu ražošana". Speciālā atļauja (licence) nepieciešama arī eksportam (veterināro zāļu izvešanai no Eiropas Ekonomikas zonas valstīm) paredzēto veterināro zāļu ražošanai.

5. Šo noteikumu 4.punktā minētā speciālā atļauja (licence) nepieciešama gan pilnīgas, gan daļējas ražošanas darbībām, kā arī dažādu veidu fasēšanas, iepakošanas un galaprodukta noformēšanas darbībām."

3. Papildināt noteikumus ar 5.¹ punktu šādā redakcijā:

"5.¹ Veterināro zāļu ražotājam veterināro zāļu labas ražošanas prakses sertifikātu izsniedz dienests vai - Farmācijas likuma 51.² pantā minētajā gadījumā - aģentūra."

4. Aizstāt 6.3.apakšpunktā vārdus "Zāļu valsts aģentūrai" ar vārdiem un skaitļiem "dienestam vai - Farmācijas likuma 51.² pantā minētajā gadījumā - aģentūrai".

5. Aizstāt 6.4.apakšpunktā vārdus "Veselības inspekcijas inspektoriem un Zāļu valsts aģentūras amatpersonām" ar vārdiem un skaitļiem "dienesta un - Farmācijas likuma 51.² pantā minētajā gadījumā - aģentūras amatpersonām".

6. Svītrot 6.5.apakšpunktā vārdus "kā arī Zāļu valsts aģentūras mājas lapā internetā (www.zva.gov.lv)".

7. Aizstāt 6.7.apakšpunktā vārdus "Veselības inspekcijas inspektoriem un Zāļu valsts aģentūras amatpersonām" ar vārdiem "dienesta amatpersonām".

8. Aizstāt 6.8.2.apakšpunktā vārdus "Zāļu valsts aģentūras amatpersonām" ar vārdiem un skaitļiem "dienesta un - Farmācijas likuma 51.² pantā minētajā gadījumā - aģentūras amatpersonām".

9. Aizstāt 13.punktā vārdus "Zāļu valsts aģentūrā" ar vārdu "dienestā".

10. Aizstāt 16.5.apakšpunktā vārdus "Zāļu valsts aģentūrā" ar vārdiem un skaitļiem "dienestā vai - Farmācijas likuma 51.² pantā minētajā gadījumā - aģentūrā".

11. Izteikt 18.6. un 18.7.apakšpunktu šādā redakcijā:

"18.6. informē (papīra formā vai elektroniski) dienestu vai - Farmācijas likuma 51.² pantā minētajā gadījumā - aģentūru par saražoto veterināro zāļu un to izejvielu paraugu uzglabāšanas vietu un nodrošina iespēju apmeklēt attiecīgo uzglabāšanas vietu;

18.7. ja veterinārās zāles ražo individuālam pasūtījumam, mazā daudzumā vai veterināro zāļu un izejvielu uzglabāšana to īpašību dēļ ir apgrūtinoša, pēc vienošanās ar dienestu vai - Farmācijas likuma 51.² pantā minētajā gadījumā - ar aģentūru veterināro zāļu un izejvielu paraugu ņemšanai vai uzglabāšanai var noteikt citus nosacījumus."

12. Aizstāt 20.3.apakšpunktā vārdus "Zāļu valsts aģentūras" ar vārdiem un skaitļiem "dienesta un - Farmācijas likuma 51.² pantā minētajā gadījumā - aģentūras".

13. Izteikt 21.punktu šādā redakcijā:

"21. Veterināro zāļu ražotājs pirms līguma slēgšanas ar laboratoriju par veterināro zāļu kvalitātes kontroli nodrošina, ka dienesta vai - Farmācijas likuma 51.² pantā minētajā gadījumā - aģentūras amatpersonas veic pārbaudi laboratorijā un sniedz atzinumu par laboratorijas atbilstību labas ražošanas prakses prasībām."

14. Aizstāt 22.punktā vārdus "Zāļu valsts aģentūru un Veselības inspekciju" ar vārdu "dienestu".

15. Izteikt 24.punktu šādā redakcijā:

"24. Pēc tam, kad izsniegta speciālā atļauja (licence) veterināro zāļu ražošanai, dienests uzrauga veterināro zāļu ražošanas un kontroles atbilstību šo noteikumu prasībām:

24.1. vismaz reizi trijos gados veic atkārtotas labas ražošanas prakses pārbaudes (inspicēšanu). Dienests ar veterināro zāļu ražotāju vienojas par pārbaudes laiku un ne vēlāk kā 10 darbdienas pirms pārbaudes rakstiski paziņo par to;

24.2. ja nepieciešams, veic nepieteiktas pārbaudes. Šādā gadījumā paraugus testē laboratorijā, kurai ir tiesības kontrolēt zāles."

16. Papildināt noteikumus ar 24.¹ punktu šādā redakcijā:

"24.¹ Farmācijas likuma 51.² pantā minētajā gadījumā aģentūra uzrauga veterināro zāļu ražošanas un kvalitātes kontroles atbilstību šo noteikumu prasībām:

24.¹ 1. vismaz reizi trijos gados veic atkārtotas labas ražošanas prakses pārbaudes (inspicēšanu). Aģentūra ar ražotāju vienojas par pārbaudes laiku un ne vēlāk kā 10 darbdienas pirms pārbaudes rakstiski paziņo par to;

24.¹ 2. ja nepieciešams, veic nepieteiktas pārbaudes. Šādā gadījumā paraugus testē aģentūras laboratorijā vai citā laboratorijā, kurai ir tiesības kontrolēt zāles."

17. Aizstāt 25.punkta ievaddaļā vārdus "Zāļu valsts aģentūra ir tiesīga" ar vārdiem "Dienests ir tiesīgs".

18. Aizstāt 25.1.apakšpunktā vārdus "Zāļu valsts aģentūrai" ar vārdu "dienestam".

19. Izteikt 26.punktu šādā redakcijā:

"26. Šo noteikumu 24., 24.¹ un 25.punktā minētās pārbaudes atbilstoši kompetencei veic dienesta vai aģentūras pilnvarotas kompetentas amatpersonas, kuras ir apmācītas veikt labas ražošanas prakses prasību ievērošanas kontroli un kurām ir tiesības:

26.1. inspicēt ražotājus un laboratorijas, kas licences turētāja (īpašnieka) uzdevumā veic veterināro zāļu kontroli. Ar inspicēšanu saistītos izdevumus sedz pārbaudāmā persona saskaņā ar normatīvajiem aktiem par dienesta veikto valsts uzraudzības un kontroles darbību un sniegto maksas pakalpojumu samaksu vai - Farmācijas likuma 51.² pantā minētajā gadījumā - aģentūras publisko maksas pakalpojumu cenrādi;

26.2. ņemt paraugus, arī lai veiktu neatkarīgu veterināro zāļu analīzi laboratorijā, kurai ir tiesības veikt veterināro zāļu kontroli. Ar veterināro zāļu testēšanu saistītos izdevumus sedz pārbaudāmā persona saskaņā ar normatīvajiem aktiem par dienesta veikto valsts uzraudzības un kontroles darbību un sniegto maksas pakalpojumu samaksu vai - Farmācijas likuma 51.² pantā minētajā gadījumā - aģentūras publisko maksas pakalpojumu cenrādi;

26.3. izskatīt dokumentus, kas attiecas uz pārbaudāmo objektu, ievērojot pilnvaru ierobežojumus attiecībā uz ražošanas metožu aprakstu."

20. Aizstāt 27.punktā vārdus "Zāļu valsts aģentūra" ar vārdiem un skaitļiem "Dienests vai - Farmācijas likuma 51.² pantā minētajā gadījumā - aģentūra".

21. Izteikt 28.punktu šādā redakcijā:

"28. Dienests vai aģentūra 10 darbdienu laikā pēc katras šo noteikumu 24., 24.¹, 25. un 27.punktā minētās pārbaudes sagatavo labas ražošanas prakses kontroles ziņojumu (1.pielikums). Ziņojumā norāda, vai veterināro zāļu ražotājs ievēro labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes. Pārbaudītajam veterināro zāļu ražotājam vai veterināro zāļu reģistrācijas apliecības turētājam (īpašniekam) nosūta vienu ziņojuma eksemplāru, bet otru eksemplāru, ja nepieciešams, nosūta institūcijai, kas pieprasījusi pārbaudi."

22. Aizstāt 29. un 30.punktā vārdus "Zāļu valsts aģentūra" ar vārdiem un skaitļiem "Dienests vai - Farmācijas likuma 51.² pantā minētajā gadījumā - aģentūra".

23. Izteikt 31.punkta ievaddaļu, 31.1. un 31.2.apakšpunktu šādā redakcijā:

"31. Dienests vai - Farmācijas likuma 51.² pantā minētajā gadījumā - aģentūra:

31.1. izsniedz veterināro zāļu ražotājam labas ražošanas prakses atbilstības sertifikātu (2.pielikums) pēc tam, kad veterināro zāļu ražotājs ir samaksājis par sertifikāta izsniegšanu saskaņā ar normatīvajiem aktiem par dienesta veikto valsts uzraudzības un kontroles darbību un sniegto maksas pakalpojumu samaksu vai - Farmācijas likuma 51.² pantā minētajā gadījumā - aģentūras sniegto publisko maksas pakalpojumu cenrādi;

31.2. ja pieņemts šo noteikumu 29.3.apakšpunktā minētais lēmums, atbilstoši kompetencei saskaņā ar normatīvajiem aktiem par speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskajai vai veterinārfarmaceitiskajai darbībai izsniegšanas, apturēšanas un anulēšanas kārtību pieņem lēmumu par speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai darbības apturēšanu līdz labas ražošanas prakses kontroles ziņojumā minēto trūkumu novēršanai;".

24. Aizstāt 32.punktā vārdus "Zāļu valsts aģentūras" ar vārdiem un skaitļiem "dienesta vai - Farmācijas likuma 51.² pantā minētajā gadījumā - aģentūras".

25. Aizstāt 33.punktā vārdus "Zāļu valsts aģentūras" ar vārdiem "Dienesta un aģentūras".

26. Aizstāt 34.punktā vārdus "Zāļu valsts aģentūra" ar vārdiem un skaitļiem "dienests vai - Farmācijas likuma 51.² pantā minētajā gadījumā - aģentūra".

27. Aizstāt 35. un 36.punktā vārdus "Zāļu valsts aģentūra" ar vārdiem un skaitļiem "Dienests vai - Farmācijas likuma 51.² pantā minētajā gadījumā - aģentūra".

28. Svītrot 37. un 38.punktu.

29. Aizstāt 39.punktā vārdus "Zāļu valsts aģentūra" ar vārdu "dienests".

30. Izteikt 1.pielikumu šādā redakcijā:

"1.pielikums
Ministru kabineta
2007.gada 15.maija
noteikumiem Nr.319

Labas ražošanas prakses kontroles ziņojums

(Eiropas Komisijas veidlapas paraugs)

1.	Ziņojums Nr.
2.	Produkta(-u) nosaukums un zāļu forma(-s)	Norāda pārbaudēm, ko pieprasījusi Eiropas Zāļu aģentūra (EMA). Nepieciešams tikai konkrēta produkta pārbaudēm
3.	Pārbaudes (inspicēšanas) vieta	Objekta nosaukums un pilna adrese, tai skaitā precīza pārbaudāmās vietas lokalizācija. Eudra GMP atsauces numurs. Pārbaudes vietas identifikācija (Datu universālās numerācijas sistēmas (DUNS) numurs vai Globālās pozicionēšanas sistēmas (GPS) koordinātas)
4.	Veiktās ražošanas darbības	Galaprodukta ražošana
		sterils
		nesterils
		bioloģiskas izcelsmes
		Palīgvielu, aktīvo vielu vai veterināro zāļu sterilizācija
		Primārā iepakošana
		Sekundārā iepakošana
		Kvalitātes kontroles testēšana
		Importēšana
		Sērijas sertifikācija
		Uzglabāšana un izplatīšana
		Aktīvo vielu ražošana
		Citas ___________________________________
5.	Pārbaudes datums	Datums(-i), mēnesis, gads
6.	Inspektors(-i) un eksperts(-i)	Inspektora(-u) vārds, uzvārds
		Eksperta(-u) (vērtētāja(-u)) vārds, uzvārds (ja nepieciešams)
		Kompetentās kontroles iestādes nosaukums
7.	Atsauces	Veterināro zāļu reģistrācijas apliecības numurs un (vai) speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai numurs. Eiropas Zāļu aģentūras atsauces numurs(-i) (ja inspekcija ir EMA inspekcija)
8.	Ievaddaļa	Īss uzņēmuma un tā darbības apraksts
		Ja pārbaude notiek valstī, kas nav Eiropas Ekonomikas zonas valsts, norāda, vai tās valsts kompetentā iestāde, kurā notiek pārbaude, ir informēta par pārbaudi un vai attiecīgā kompetentā iestāde ir piedalījusies pārbaudē
		Iepriekšējās pārbaudes datums
		Inspektors(-i), kas piedalījies(-ušies) iepriekšējā pārbaudē (vārds, uzvārds)
		Būtiskas izmaiņas, kas notikušas pēc iepriekšējās pārbaudes
9.	Īss ziņojums par veiktajām pārbaudes darbībām:
9.1.	pārbaudes joma	Īss pārbaudes apraksts (produkta un procesa pārbaude vai (un) vispārējas labas ražošanas prakses pārbaude (ja tiek pārbaudīts īpašs dozējuma veids, to norāda)). Pārbaudes iemesls (piemēram, jauns veterināro zāļu reģistrācijas iesniegums, kārtējā pārbaude, produkta defekta izmeklēšana)
9.2.	pārbaudītā(-ās) zona(-as)	Norāda katru pārbaudīto zonu
10.	Nepārbaudītās darbības	Ja nepieciešams, norāda jomu vai darbības, kas konkrētajā pārbaudē netika pārbaudītas
11.	Pārbaudes laikā sastaptais personāls	Norāda sastapto pamatpersonālu (vārds, uzvārds, amats). Sarakstu pievieno ziņojuma pielikumā
12.	Inspektora(-u) novērojumi un konstatētie trūkumi	Attiecīgie nodaļu nosaukumi saskaņā ar Eiropas Komisijas norādījumiem zāļu un pētāmo zāļu labai ražošanas praksei, kas publicēti Eiropas Savienības Zāļu tiesiskā regulējuma dokumentu krājuma IV sējumā. Šeit var paskaidrot klasifikāciju. Saturu var saīsināt, ja kontrolējošās personas atzīst par pieņemamu kompetentajai iestādei iesniegto ražotnes aprakstu
13.	Nodaļu nosaukumi (var ieviest jaunus nodaļu nosaukumus)	Pārskats par iepriekšējā pārbaudē konstatēto un veiktajām korekcijas darbībām
		Kvalitātes pārvaldība
		Personāls
		Telpas un iekārtas
		Dokumentācija
		Ražošana
		Kvalitātes kontrole
		Līgumražošana un analīzes (kvalitātes kontrole)
		Sūdzību uzskaite un produkcijas atsaukšana
		Paškontrole
14.	Izplatīšana un transportēšana (nosūtīšana)
15.	Jautājumi, kas attiecas uz veterināro zāļu reģistrācijas iesnieguma novērtēšanu	Piemēram, pārbaude pirms veterināro zāļu reģistrācijas
16.	Citi identificētie specifiskie jautājumi	Piemēram, būtiskas paredzamās izmaiņas, par kurām paziņo ražotājs
17.	Ražotnes apraksts	Ražotnes apraksta novērtējums, ja tāds ir. Ražotnes apraksta dati
18.	Dažādas ziņas (ņemtie paraugi)
19.	Pievienotie pielikumi	Pievienoto pielikumu saraksts
20.	Trūkumi* (kritiskie, būtiskie un citi)	Norāda visus trūkumus un sniedz attiecīgu atsauci uz Eiropas Savienības Zāļu tiesiskā regulējuma dokumentu krājuma VI sējuma daļu "Zāļu un pētāmo zāļu labas ražošanas prakses norādījumi". Norāda visus atklātos trūkumus arī tad, ja tūlīt tika veiktas korekcijas darbības. Ja trūkumi attiecas uz veterināro zāļu reģistrācijas iesnieguma novērtēšanu, to skaidri norāda. Lūdz ražotāju informēt kompetento iestādi par laikposmu, kurā paredzēts veikt noteiktās korekcijas darbības un panākt progresu
21.	Inspektoru komentāri par ražotāja skaidrojumu un rīcību attiecībā uz pārbaudē konstatēto	Tai skaitā par to, vai skaidrojums ir pietiekams
22.	Inspektoru komentāri par jautājumiem novērtējuma ziņojumā
23.	Ieteikumi turpmākai rīcībai (ja tādi ir)	Institūcijai, pēc kuras pieprasījuma notikusi inspicēšana, vai tās valsts kompetentajai kontroles institūcijai, kurā atrodas inspicētais uzņēmums
24.	Kopsavilkums un secinājumi	Inspektors(-i) norāda, vai uzņēmums pārbaudītajās jomās darbojas saskaņā ar Eiropas Savienības labas ražošanas prakses noteikumiem (tie noteikti Latvijas Republikas Ministru kabineta 2007.gada 15.maija noteikumos Nr.319 "Noteikumi par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām") un vai pārbaudāmā produkta ražotājam vai importētājam var izsniegt labas ražošanas prakses sertifikātu (var piemērot situācijā, kad konstatēta neatbilstība, bet korektīvo pasākumu plāns ir apstiprināts un inspektoram ir iemesls ticēt, ka korektīvo pasākumu plāns tiks ieviests un nav apdraudēta sabiedrības veselība)
25.	Pārbaudi veica:
25.1.	vārds, uzvārds	Ziņojumu paraksta un datē inspektori un novērotāji, kas piedalās pārbaudē (inspicēšanā)
25.2.	paraksts
25.3.	iestāde
26.	Datums
27.	Ziņojuma nosūtīšana	Ja pārbaudi pieprasījusi Eiropas Zāļu aģentūra, ziņojums jānosūta tai

Piezīme.

* Trūkumi:

1) kritiskie trūkumi - trūkumi, kuru dēļ saražotas veterinārās zāles vai pastāv liels risks ražot veterinārās zāles, kas ir kaitīgas cilvēku vai dzīvnieku veselībai, vai veterinārās zāles, kas atstāj kaitīgas atliekvielas tādu dzīvnieku organismos, no kuriem iegūst dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktus;

2) būtiskie trūkumi (nekritiskie trūkumi) ir trūkumi, kas atbilst vismaz vienam no šādiem nosacījumiem:

a) saražotas veterinārās zāles vai iespējams ražot veterinārās zāles, kas neatbilst attiecīgo veterināro zāļu reģistrācijas apliecībā norādītajai informācijai;

b) ir tādas novirzes no labas ražošanas prakses prasībām, kuras var ietekmēt ražojamo veterināro zāļu kvalitāti;

c) ir tādas novirzes no nosacījumiem speciālajā atļaujā (licencē) veterināro zāļu ražošanai, kuras var ietekmēt ražojamo veterināro zāļu kvalitāti;

d) netiek veiktas speciālajā atļaujā (licencē) veterināro zāļu ražošanai minētās procedūras sērijas izlaidei vai (Eiropas Savienības mērogā) kvalificētā persona nepilda savus pienākumus;

e) dažādu citu trūkumu kombinācija, kurā konkrēts trūkums nav būtisks, bet kopā tie kļūst par būtisku trūkumu. To izskaidro un norāda ziņojumā;

3) citi trūkumi - trūkumi, kurus neklasificē kā kritiskus vai būtiskus, bet kuri norāda uz novirzēm no labas ražošanas prakses principiem, kā arī citi trūkumi, ja tos vērtē kā mazsvarīgus vai nav pietiekamas informācijas, lai tos klasificētu kā būtiskus vai kritiskus."

31. Izteikt 2.pielikumu šādā redakcijā:

"2.pielikums
Ministru kabineta
2007.gada 15.maija
noteikumiem Nr.319

Ministru prezidents V.Dombrovskis

Zemkopības ministra vietā -
satiksmes ministrs U.Augulis