Saeima ir pieņēmusi un Valsts
prezidents izsludina šādu likumu:

Grozījumi Farmācijas likumā

Izdarīt Farmācijas likumā (Latvijas Republikas Saeimas un Ministru Kabineta Ziņotājs, 1997, 10.nr.; 1998, 9.nr.; 1999, 2.nr.; 2000, 2., 13.nr.; 2001, 14.nr.; 2003, 9., 11.nr.; 2004, 10.nr.; 2006, 2.nr.; 2007, 21.nr.; 2008, 12., 24.nr.; 2009, 8.nr.; Latvijas Vēstnesis, 2009, 200.nr.; 2010, 131.nr.) šādus grozījumus:

1. 1.pantā:

papildināt pantu ar 12.¹ punktu šādā redakcijā:

"12¹) praktizējošs veterinārārsts - persona, kura ieguvusi tiesības nodarboties ar veterinārmedicīnisko praksi un nodarbojas ar to;";

aizstāt 18.punktā vārdus "ar dzīvniekiem" ar vārdiem "izmēģinājumos ar dzīvniekiem".

2. Izteikt 3.pantu šādā redakcijā:

"3.pants. Par farmācijas uzraudzību un kontroli Latvijas Republikā cilvēkiem paredzēto zāļu jomā ir atbildīga Veselības ministrija, bet veterināro zāļu jomā - Zemkopības ministrija."

3. Izteikt 4.panta otro daļu šādā redakcijā:

"(2) Pārtikas un veterinārais dienests uzrauga un kontrolē veterināro zāļu ražošanu un izplatīšanu, kā arī cilvēkiem paredzēto zāļu lietošanu dzīvniekiem."

4. 5.pantā:

izslēgt 16.punktā vārdus "un to filiāļu";

izteikt 18.punktu šādā redakcijā:

"18) kārtību, kādā veterinārmedicīniskās aprūpes iestādes un praktizējošie veterinārārsti iegādājas, uzglabā, uzskaita un izlieto zāles;";

papildināt pantu ar 21. un 22.punktu šādā redakcijā:

"21) kārtību, kādā vāc un apkopo informāciju un veido statistiku veterināro zāļu aprites jomā;

22) personai veterināro zāļu izplatīšanai nepieciešamās profesionālās kvalifikācijas prasības un kārtību, kādā izsniedz sertifikātu veterināro zāļu izplatīšanai, pagarina tā derīguma termiņu un to anulē, kā arī sertificētās personas reģistrācijas kārtību."

5. Papildināt likumu ar 6.¹ pantu šādā redakcijā:

"6.¹ pants. Zemkopības ministrs savas kompetences ietvaros īsteno valsts politiku veterināro zāļu jomā, organizē dzīvniekiem paredzēto zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu projektu izstrādi un normatīvo aktu izpildes kontroli."

6. 10.pantā:

papildināt ievaddaļu pēc vārda "aģentūra" ar vārdiem "savas kompetences ietvaros";

izteikt 1.punktu šādā redakcijā:

"1) organizē informācijas vākšanu par aktualitātēm zāļu kvalitātes kontroles jomā, kā arī zāļu patēriņa statistikas veidošanu valstī, izmantojot aptieku, zāļu lieltirgotavu, zāļu ražotāju, ārstniecības iestāžu, praktizējošu veterinārārstu un veterinārmedicīniskās aprūpes iestāžu sniegto informāciju, un šīs informācijas apkopošanu un izplatīšanu;";

aizstāt 7.punkta "b" apakšpunktā vārdus "sertificēta veterinārārsta" ar vārdiem "praktizējoša veterinārārsta";

izslēgt 7.punkta "d" apakšpunktu;

izteikt 12.punktu šādā redakcijā:

"12) novērtē zāļu lieltirgotavu un ražotāju (arī ārvalstu ražotāju) atbilstību, pārbauda atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un pieredzes atbilstību normatīvajos aktos par zāļu ražošanu un izplatīšanu noteiktajām prasībām un izsniedz speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai, kā arī speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai, kurās kā speciālās darbības joma ir norādīta veterināro zāļu ražošana un izplatīšana;".

7. Izteikt 12.pantu šādā redakcijā:

"12.pants. (1) Pārtikas un veterinārais dienests savas kompetences ietvaros pilda šādas funkcijas:

1) novērtē, klasificē un reģistrē veterinārās zāles;

2) veido un aktualizē Latvijas Republikas veterināro zāļu reģistru, piešķir veterināro zāļu reģistrācijas numurus un kodus, veido un uztur datubāzi par novērotajām veterināro zāļu izraisītajām blakusparādībām, par veterināro zāļu klīnisko izpēti un lietošanas novērojumiem;

3) organizē informācijas vākšanu, apkopo informāciju un veido statistiku veterināro zāļu aprites jomā, izmantojot veterināro zāļu ražotāju, izplatītāju, praktizējošu veterinārārstu un veterinārmedicīniskās aprūpes iestāžu sniegto informāciju;

4) nodrošina veterināro zāļu kvalitātes kontroli;

5) nodrošina sadarbību ar citu valstu kompetentajām institūcijām veterināro zāļu novērtēšanas, reģistrēšanas un kontroles jomā;

6) izsniedz veterināro zāļu, kā arī klīniskajiem pētījumiem paredzēto veterināro zāļu ievešanas, izvešanas un izplatīšanas atļaujas, izņemot veterināro narkotisko un psihotropo zāļu ievešanas, izvešanas un izplatīšanas atļaujas;

7) izsniedz veterināro zāļu izplatīšanas atļaujas veterinārajām zālēm, kas nav reģistrētas Latvijas Republikā, ja:

a) veterinārās zāles ir nepieciešamas konkrēta dzīvnieka ārstēšanai, konkrētas dzīvnieku slimības ārstēšanai vai ārstniecisku manipulāciju veikšanai un Latvijas veterināro zāļu reģistrā iekļautās zāles medicīnisku indikāciju dēļ nevar izmantot - pamatojoties uz praktizējoša veterinārārsta rakstveida pieprasījumu un, ja nepieciešams, Latvijas Veterinārārstu biedrības atzinumu,

b) veterinārās zāles ir nepieciešamas veterinārmedicīniskās palīdzības sniegšanai katastrofas, dabas stihijas vai bīstamu dzīvnieku infekcijas slimību izplatīšanās draudu gadījumā - pamatojoties uz valsts galvenā veterinārā un pārtikas inspektora lēmumu;

8) sagatavo un apstiprina to institūciju sarakstu, kuras ir tiesīgas sniegt oficiālu atzinumu veterināro zāļu kvalitātes jautājumos;

9) novērtē veterināro aptieku, veterināro zāļu lieltirgotavu un ražotāju (arī ārvalstu ražotāju) atbilstību, pārbauda atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un pieredzes atbilstību normatīvo aktu prasībām un izsniedz speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajām darbībām;

10) izsniedz atļaujas diagnostikumu ievešanai Latvijas Republikā aprobācijas un jaunu metožu apgūšanas, ieviešanas un izmantošanas vajadzībām.

(2) Ministru kabinets nosaka Pārtikas un veterinārā dienesta maksas pakalpojumu veidus un kārtību, kādā veicama samaksa par šajā likumā paredzētajām darbībām."

8. Papildināt 14.panta 6.punktu pēc vārda "farmaceitisko" ar vārdiem "vai veterinārfarmaceitisko".

9. Aizstāt 17.panta pirmajā daļā skaitļus un vārdus "7. un 8.punktā" ar skaitļiem un vārdiem "7. un 10.punktā".

10. Izteikt 20.panta 1.punktu šādā redakcijā:

"1) zāles tiek izgatavotas aptiekā pēc ārstniecības personas vai praktizējoša veterinārārsta izrakstītas receptes, ārstniecības iestādes vai veterinārmedicīniskās aprūpes iestādes rakstveida pieprasījuma konkrētam pacientam;".

11. Papildināt likumu ar 21.¹ pantu šādā redakcijā:

"21.¹ pants. Ja nav pieejamas dzīvnieku ārstēšanai un profilaksei nepieciešamās veterinārās zāles, praktizējošam veterinārārstam normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā atļauts izplatīt un lietot cilvēkiem paredzētās zāles."

12. 22.pantā:

izteikt otro daļu šādā redakcijā:

"(2) Ja zāles noteiktas kā recepšu zāles, aptiekā tās drīkst izsniegt tikai:

1) pret attiecīgu normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā noformētu ārsta vai praktizējoša veterinārārsta recepti;

2) praktizējošam veterinārārstam vai veterinārmedicīniskās aprūpes iestādei - pret praktizējoša veterinārārsta rakstveida pieprasījumu.";

papildināt pantu ar ceturto daļu šādā redakcijā:

"(4) Praktizējošs veterinārārsts ievēro zāļu un veterināro zāļu labas izplatīšanas principus."

13. Papildināt 25.¹ pantu pēc vārda "aģentūrai" ar vārdiem "vai - attiecībā uz veterinārajām zālēm - Pārtikas un veterinārajam dienestam".

14. Papildināt 26.pantu pēc vārda "aģentūra" ar vārdiem "vai - attiecībā uz veterinārajām zālēm - Pārtikas un veterinārais dienests".

15. 29.pantā:

papildināt pantu ar otro daļu šādā redakcijā:

"(2) Ar veterināro zāļu novērtēšanu, reģistrāciju, pārreģistrāciju un pēcreģistrācijas uzraudzību saistītos izdevumus sedz reģistrācijas pieprasītājs saskaņā ar normatīvo aktu par Pārtikas un veterinārā dienesta veikto valsts uzraudzības un kontroles darbību un sniegto maksas pakalpojumu samaksas kārtību.";

uzskatīt līdzšinējo panta tekstu par pirmo daļu.

16. Papildināt 30.pantu pēc vārda "aģentūra" ar vārdiem "un Pārtikas un veterinārais dienests atbilstoši savai kompetencei".

17. 34.pantā:

izteikt 3.punktu šādā redakcijā:

"3) veterinārās aptiekas.";

izslēgt 4.punktu.

18. 35.pantā:

izteikt pirmās daļas 2. un 3.punktu šādā redakcijā:

"2) izgatavot zāles pēc ārsta vai praktizējoša veterinārārsta izrakstītas receptes un ārstniecības iestādes vai veterinārmedicīniskās aprūpes iestādes rakstveida pieprasījuma saņemšanas;

3) izsniegt zāles pēc ārsta vai praktizējoša veterinārārsta receptes vai praktizējoša veterinārārsta rakstveida pieprasījuma saņemšanas;";

izteikt piekto daļu šādā redakcijā:

"(5) Veterinārajās aptiekās:

1) izplata recepšu un bezrecepšu veterinārās zāles;

2) izplata dzīvnieku aprūpei paredzētās preces un veterinārmedicīnā izmantojamos instrumentus un preces;

3) recepšu veterinārās zāles izsniedz pret praktizējoša veterinārārsta izrakstītu recepti vai pēc rakstveida pieprasījuma;

4) izgatavot veterinārās zāles ir tiesīgs tikai farmaceits;

5) fasē veterinārās zāles atbilstoši tehnisko normatīvu prasībām.";

izslēgt sesto daļu.

19. Izslēgt 38.panta pirmajā daļā vārdus "vai - attiecībā uz veterinārajām aptiekām - speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu izplatīšanai".

20. Papildināt likumu ar 38.¹ pantu šādā redakcijā:

"38.¹ pants. Šā likuma 33., 36. un 38.pantā noteiktais nav attiecināms uz veterinārajām aptiekām."

21. Izteikt 40.pantu šādā redakcijā:

"40.pants. (1) Vienas aptiekas vadītājs un vadītāja vietnieks vienlaikus nevar būt aptiekas vadītājs vai vadītāja vietnieks citā aptiekā vai atbildīgais farmaceits vai atbildīgā farmaceita vietnieks, vai nodaļas vadītājs zāļu lieltirgotavā, vai ražošanas vadītājs vai kontroles dienesta vadītājs zāļu ražošanas uzņēmumā.

(2) Aptiekā atļauts izplatīt veterinārās zāles, ja:

1) veterinārārsts vai veterinārfeldšeris, kas ar to nodarbojas, ir saņēmis Latvijas Veterinārārstu biedrības izsniegtu veterinārmedicīniskās prakses sertifikātu vai sertifikātu veterināro zāļu izplatīšanai;

2) farmaceits, kas ar to nodarbojas, ir saņēmis Latvijas Veterinārārstu biedrības izsniegtu sertifikātu veterināro zāļu izplatīšanai.

(3) Ja vispārēja jeb atvērta tipa aptieka izplata veterinārās zāles, tad tajā ir noteikta par veterināro zāļu apriti atbildīgā amatpersona, kurai ir augstākā izglītība farmācijā vai veterinārmedicīnā, un speciālajā atļaujā (licencē) aptiekas atvēršanai (darbībai) kā speciālās darbības joma ir norādīta veterināro zāļu izplatīšana. Zāļu valsts aģentūra par izsniegto speciālo atļauju (licenci) informē Pārtikas un veterināro dienestu, un tas aptieku reģistrē dienesta uzraudzības objektu reģistrā.

(4) Veterinārajā aptiekā ir noteikta par veterināro zāļu apriti atbildīgā amatpersona, kurai ir augstākā izglītība farmācijā vai veterinārmedicīnā, un ir saņemta speciālā atļauja (licence) aptiekas atvēršanai (darbībai).

(5) Par veterināro zāļu apriti atbildīgā amatpersona vienlaikus nevar būt par veterināro zāļu apriti atbildīgā amatpersona citā aptiekā."

22. Papildināt likumu ar 40.¹ pantu šādā redakcijā:

"40.¹ pants. (1) Latvijas Veterinārārstu biedrība veic šādus valsts pārvaldes uzdevumus:

1) izsniedz, pārreģistrē un anulē sertifikātus veterināro zāļu izplatīšanai;

2) reģistrē sertifikāta veterināro zāļu izplatīšanai saņēmējus un uztur sertificēto personu reģistru.

(2) Ministru kabinets nosaka maksu par sertifikāta veterināro zāļu izplatīšanai izsniegšanu un pārreģistrēšanu.

(3) Latvijas Veterinārārstu biedrība, pildot šā panta pirmajā daļā minētos uzdevumus:

1) ir tiesīga izdot administratīvos aktus;

2) ir Zemkopības ministrijas funkcionālajā pakļautībā.

(4) Šā panta pirmajā daļā minēto uzdevumu izpildē pieņemtā Latvijas Veterinārārstu biedrības lēmuma apstrīdēšana vai pārsūdzēšana neaptur tā darbību."

23. Aizstāt 45.pantā vārdus "speciālu atļauju (licenci) zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai)" ar vārdiem "speciālu atļauju (licenci) zāļu lieltirgotavas vai veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai)".

24. Papildināt likumu ar 45.¹ pantu šādā redakcijā:

"45.¹ pants. Zāļu lieltirgotavai, kas saņēmusi speciālo atļauju (licenci) zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai), atļauts izplatīt veterinārās zāles, ja speciālajā atļaujā (licencē) kā speciālās darbības joma ir norādīta veterināro zāļu izplatīšana. Zāļu valsts aģentūra par izsniegto speciālo atļauju (licenci) informē Pārtikas un veterināro dienestu, un tas zāļu lieltirgotavu reģistrē dienesta uzraudzības objektu reģistrā."

25. Izslēgt 48.panta pirmajā daļā vārdus "praktizējošiem veterinārfeldšeriem".

26. Papildināt 51.pantu pēc vārda "ražošanai" ar vārdiem "vai veterināro zāļu ražošanai".

27. Papildināt likumu ar 51.² pantu šādā redakcijā:

"51.² pants. Cilvēkiem paredzēto zāļu ražotājam atļauts ražot veterinārās zāles, ja speciālajā atļaujā (licencē) zāļu ražošanai kā speciālās atļaujas (licences) darbības joma ir norādīta veterināro zāļu ražošana. Zāļu valsts aģentūra par izsniegto speciālo atļauju (licenci) informē Pārtikas un veterināro dienestu, un tas zāļu ražotāju reģistrē dienesta uzraudzības objektu reģistrā."

28. Izslēgt 59.panta otro daļu.

29. Papildināt 62.pantu pēc vārda "aģentūrai" ar vārdiem "Pārtikas un veterinārajam dienestam".

30. Papildināt pārejas noteikumus ar 25.punktu šādā redakcijā:

"25. Persona, kura izplata veterinārās zāles aptiekā, kas savu darbību uzsākusi līdz 2010.gada 31.decembrim, ir tiesīga izplatīt veterinārās zāles bez sertifikāta veterināro zāļu izplatīšanai līdz 2012.gada 1.jūlijam."

Likums stājas spēkā 2011.gada 1.janvārī.

Likums Saeimā pieņemts 2010.gada 28.oktobrī.

Valsts prezidents V.Zatlers

Rīgā 2010.gada 17.novembrī