Precizēts 27.05.2010., Latvijas Vēstnesis Nr. 83 (4275)

Ministru kabineta noteikumi Nr.453

Rīgā 2010.gada 18.maijā (prot. Nr.25 19.§)

Grozījumi Ministru kabineta 2006.gada 9.maija noteikumos Nr.376 "Zāļu reģistrēšanas kārtība"

Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5.panta 3.punktu

Izdarīt Ministru kabineta 2006.gada 9.maija noteikumos Nr.376 "Zāļu reģistrēšanas kārtība" (Latvijas Vēstnesis, 2006, 97.nr.; 2007, 137.nr.; 2008, 117.nr.; 2009, 178.nr.) šādus grozījumus:

1. Aizstāt noteikumu tekstā vārdus "mājas lapa internetā" (attiecīgā locījumā) ar vārdiem "tīmekļa vietne (http://www.zva.gov.lv)" (attiecīgā locījumā).

2. Izteikt 5. un 6.punktu šādā redakcijā:

"5. Ja produkts, ņemot vērā visas produkta īpašības, saskaņā ar šo noteikumu 6.punktā minēto Zāļu valsts aģentūras atzinumu atbilst zāļu definīcijai, tas ir pakļauts zāļu reģistrācijai saskaņā ar šajos noteikumos noteikto kārtību.

6. Zāļu valsts aģentūra ir tiesīga sniegt atzinumu par produkta (piemēram, pārtikas produkta, medicīniskas ierīces, kosmētikas līdzekļa, biocīda) atbilstību Farmācijas likumā noteiktajai zāļu definīcijai, ja saņemts iesniegums, vai pēc Zāļu valsts aģentūras vai citas valsts kompetentas iestādes iniciatīvas."

3. Aizstāt 10.punkta otrajā teikumā vārdus "reģistrācijas spēkā esamību" ar vārdu "pārreģistrāciju".

4. Izteikt 11.punktu šādā redakcijā:

"11. Pēc šo noteikumu 8.punktā minētā lēmuma pieņemšanas attiecībā uz jebkurām citām izmaiņām reģistrācijas dokumentācijā un reģistrācijas paplašināšanu Zāļu valsts aģentūra pieņem vienu no šādiem lēmumiem:

11.1. šo noteikumu 68.1.apakšpunktā minēto lēmumu par zāļu reģistrāciju (reģistrācijas paplašināšanas gadījums);

11.2. šo noteikumu 68.2.apakšpunktā minēto lēmumu par izmaiņu apstip­rināšanu (tai skaitā par jaunu tirdzniecības iepakojumu, ievadīšanas veidu). Šis lēmums ir neatņemama šo noteikumu 8.punktā minētā lēmuma sastāvdaļa;

11.3. lēmumu par zāļu reģistrācijas atteikšanu;

11.4. lēmumu par izmaiņu neapstiprināšanu."

5. Papildināt noteikumus ar 11.¹, 11.², 11.³ un 11.⁴ punktu šādā redakcijā:

"11.¹ Šo noteikumu 9., 10. un 11.punktā minētais lēmums stājas spēkā ar tā pieņemšanas brīdi.

11.² Ja, pieņemot kādu no šo noteikumu 11.1. vai 11.2.apakšpunktā minētajiem lēmumiem, mainās zāļu reģistrācijas apliecībā norādītie dati (piemēram, zāļu nosaukums, reģistrācijas īpašnieks, informācija par iepakojumu), Zāļu valsts aģentūra triju darbdienu laikā pēc lēmuma pieņemšanas nodrošina jaunas zāļu reģistrācijas apliecības izsniegšanu (1.pielikums).

11.³ Zāles uzskatāmas par reģistrētām Latvijā, ja šo noteikumu 9., 10.punktā, 11.1.apakšpunktā un 14.punktā minētais lēmums ir spēkā.

11.⁴ Šo noteikumu 11.punkts nav piemērojams attiecībā uz augu izcelsmes zālēm, kuras reģistrē šo noteikumu VII nodaļā noteiktajā vienkāršo­tajā reģistrācijas procedūrā."

6. Izteikt 12.punktu šādā redakcijā:

"12. Pieņemot šo noteikumu 11.1. un 11.2.apakšpunktā minēto lēmumu, Zāļu valsts aģentūra ņem vērā visus nosacījumus, arī šo noteikumu III nodaļā minētos nosacījumus, ar kuriem saskaņā tika pieņemts šo noteikumu 9.punktā minētais lēmums."

7. Papildināt I nodaļu ar 15.¹ un 15.² punktu šādā redakcijā:

"15.¹ Zāļu valsts aģentūra vienlaikus ar šo noteikumu 9., 10., 11. un 14.punktā minētā lēmuma spēkā stāšanos nodrošina Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē (http://www.zva.gov.lv) (turpmāk - tīmekļa vietne (http://www.zva.gov.lv)) publisku pieejamību šādiem Latvijas zāļu reģistra datiem:

15.¹ 1. zāļu nosaukums, zāļu forma, stiprums vai koncentrācija, skaits iepakojuma vienībā;

15.¹ 2. aktīvās(-o) sastāvdaļas(-u) starptautiskais nepatentētais nosaukums (INN);

15.¹ 3. reģistrācijas īpašnieka vārds, uzvārds vai firmas nosaukums, bet paralēli importētām zālēm − atļaujas paralēli importēto zāļu izplatīšanai Latvijas Republikā turētāja un valsts nosaukums;

15.¹ 4. ražotāja nosaukums, norādot arī valsti;

15.¹ 5. anatomiski terapeitiski ķīmiskās (ATĶ) klasifikācijas kods;

15.¹ 6. reģistrācijas datums un numurs. Paralēli importētām zālēm - atļaujas paralēli importēto zāļu izplatīšanai Latvijas Republikā numurs;

15.¹ 7. apstiprinātais zāļu apraksts, lietošanas instrukcija un marķējuma makets;

15.¹ 8. zāļu klasifikācijas grupas apzīmējums, kas piešķirts saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu klasificēšanas kārtību.

15.² Zāļu valsts aģentūra svītro zāles no Latvijas zāļu reģistra, ja:

15.² 1. ir stājies spēkā šo noteikumu 114.punktā minētais lēmums par reģistrācijas anulēšanu;

15.² 2. saskaņā ar šo noteikumu 125.punktu lēmums par zāļu reģistrāciju ir zaudējis spēku."

8. Izteikt 18.punktu šādā redakcijā:

"18. Reģistrācijas dokumentācijā norādītajā zāļu sastāvā esošās krāsvielas atbilst pārtikas produktos atļautajām krāsvielām, un tām piemēro tādus pašus īpašus tīrības kritērijus un analīzes šo kritēriju atbilstības apliecināšanai, kādas piemēro pārtikas produktos atļautajām krāsvielām saskaņā ar normatīvajiem aktiem par obligātām nekaitīguma prasībām pārtikas piedevām. Eksportam ražotajām zālēm var būt pievienotas citas krāsvielas, ja šo krāsvielu izmantošana ir atļauta valstī, uz kuru zāles eksportēs."

9. Papildināt 20.punktu ar trešo teikumu šādā redakcijā:

"Jebkādas zinātniskas literatūras izmantošanu eksperti pamato atbilstoši šo noteikumu 28.2.apakšpunktam un saskaņā ar šo noteikumu 4.pielikumā iekļautajiem nosacījumiem."

10. Aizstāt 40.4.apakšpunktā vārdus un skaitļus "Komisijas 2003.gada 3.jūnija Regulā (EK) Nr. 1085/2003 par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas nosacījumos, uz ko attiecas Padomes Regula (EEK) Nr. 2309/93 (turpmāk - Komisijas regula Nr. 1085/2003)" ar vārdiem un skaitļiem "Eiropas Komisijas 2008.gada 24.novembra Regulā (EK) Nr. 1234/2008 par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos (turpmāk - Komisijas regula Nr. 1234/2008)".

11. Aizstāt 46.2.apakšpunktā vārdus un skaitļus "Komisijas regulā Nr. 1085/2003" ar vārdiem un skaitļiem "Komisijas regulā Nr. 1234/2008".

12. Aizstāt 53.punktā skaitli "48." ar skaitli "50.".

13. Aizstāt 65.2.apakšpunktā vārdus un skaitļus "Eiropas Komisijas 2003.gada 3.jūnija Regulu (EK) Nr. 1084/2003 par izmaiņu izskatīšanu tās tirdzniecības atļaujas nosacījumos, ko dalībvalsts kompetenta iestāde izsniegusi attiecībā uz cilvēkiem paredzētajām zālēm un veterinārajām zālēm (turpmāk - Komisijas regula Nr. 1084/2003)" ar vārdiem un skaitļiem "Komisijas regulu Nr. 1234/2008".

14. Aizstāt 65.3.apakšpunktā vārdus un skaitļus "Komisijas regulu Nr. 1085/2003" ar vārdiem un skaitļiem "Komisijas regulu Nr. 1234/2008".

15. Papildināt noteikumus ar 65.¹ punktu šādā redakcijā:

"65.¹ Šo noteikumu 65.punkts neattiecas uz tām homeopātiskajām (arī antropozofajām) un tradicionāli lietotajām augu izcelsmes zālēm, kuras reģistrētas vienkāršotajā reģistrācijas procedūrā."

16. Aizstāt 66.punktā vārdus un skaitļus "Komisijas regulā Nr. 1084/2003" ar vārdiem un skaitļiem "Komisijas regulā Nr. 1234/2008".

17. Izteikt 84.1.apakšpunktu šādā redakcijā:

"84.1. attiecībā uz zāļu kvalitāti, drošību un efektivitāti - attiecīgā reģistrācijas dokumentācija, kura ir iesniegta šo noteikumu 9. vai 10.punktā vai 11.1.apakšpunktā minētā lēmuma pieņemšanai un kurā ir iekļautas visas ieviestās izmaiņas pēc minētā lēmuma pieņemšanas (reģistrācijas dokumentācijas konsolidētais variants);".

18. Izteikt 84.2.1. un 84.2.2.apakšpunktu šādā redakcijā:

"84.2.1. pierādījums un klīniskā eksperta apgalvojums par to, ka riska un ieguvuma līdzsvars paliek labvēlīgs. Klīniskā eksperta apgalvojums balstās uz datiem, kas apkopoti kopš zāļu reģistrācijas vai pārreģistrācijas;

84.2.2. periodiski atjaunojamais drošības ziņojums atbilstoši normatī­vajiem aktiem par zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības kārtību un, ja piemērojams, kopsavilkums par visiem kopš reģistrācijas iesniegtajiem periodiski atjaunotajiem drošības ziņojumiem."

19. Papildināt XI nodaļu ar 84.¹ un 84.² punktu šādā redakcijā:

"84.¹ Šo noteikumu 84.punktā minēto iesniegumu reģistrācijas īpašnieks iesniedz Zāļu valsts aģentūrā vismaz sešus mēnešus pirms šo noteikumu 9. vai 10.punktā vai 11.1.apakšpunktā minētā lēmuma termiņa beigām.

84.² Ja zāles ir reģistrētas nacionālā reģistrācijas procedūrā un iesniegums ir iesniegts pirms šo noteikumu 84.¹ punktā minētā iesnieguma iesniegšanas termiņa beigām, reģistrācijas īpašnieks ir tiesīgs vienoties ar Zāļu valsts aģentūru par pārreģistrācijas datumu."

20. Izteikt 85.punktu šādā redakcijā:

"85. Zāļu novērtēšanas, reģistrācijas, izmaiņu apstiprināšanas, pārreģistrācijas un pēcreģistrācijas uzraudzības (turpmāk - pakalpojums) izdevumus (ikgadējie ar zāļu reģistrāciju saistītie izdevumi) sedz persona, uz kuras vārda ir plānots reģistrēt zāles (bet attiecībā uz produkta dokumentācijas izvērtēšanu par atbilstību zāļu definīcijai - iesnieguma iesniedzējs), saskaņā ar Ministru kabineta 2006.gada 17.janvāra noteikumiem Nr.61 "Noteikumi par Zāļu valsts aģentūras publisko maksas pakalpojumu cenrādi" (turpmāk - Zāļu valsts aģentūras publisko maksas pakalpojumu cenrādis)."

21. Papildināt noteikumus ar 85.¹, 85.², 85.³, 85.⁴, 85.⁵, 85.⁶ un 85.⁷ punktu šādā redakcijā:

"85.¹ Pirms pakalpojuma uzsākšanas pakalpojuma saņēmējs pilnā apmērā samaksā priekšapmaksu par Zāļu valsts aģentūras publisko maksas pakalpojumu cenrāža pielikuma 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11. un 13.punktā minētajiem pakalpojumiem. Par pakalpojumiem maksā, izmantojot bezskaidras naudas norēķinu.

85.² Iesniedzot pakalpojumu saņemšanai nepieciešamos dokumentus, iesniedzējs pievieno kredītiestādes apliecinātu maksājuma uzdevumu vai ar kredītiestādes internetbankas starpniecību veiktā maksājuma izdruku, kas apliecina šo noteikumu 85.¹ punktā minētās priekšapmaksas veikšanu, ja maksājuma izdrukā ir norādīts skaidri salasāms maksātāja vārds, uzvārds vai nosaukums un to ir parakstījis maksātājs, vai, ja bezskaidras naudas norēķins veikts ar maksājuma karti, - Zāļu valsts aģentūras kases čeku bezskaidras naudas norēķiniem.

85.³ Pakalpojuma izpildi:

85.³ 1. uzsāk pēc šo noteikumu 85.² punktā minēto maksājumu apliecinošo dokumentu iesniegšanas un attiecīgās naudas summas ieskaitīšanas Zāļu valsts aģentūras norēķinu kontā;

85.³ 2. var pārtraukt ar Zāļu valsts aģentūras lēmumu Farmācijas likuma 31.pantā un šo noteikumu 88. un 114.punktā minētajā gadījumā un kārtībā, kā arī pamatojoties uz pakalpojuma saņēmēja iesniegumu par atteikšanos no pakalpojuma.

85.⁴ Pārtraucot pakalpojuma izpildi, Zāļu valsts aģentūra no saņemtās šo noteikumu 85.¹ punktā noteiktās priekšapmaksas sedz izmaksas par darbiem, kas veikti līdz pakalpojuma izpildes pārtraukšanai, šādā kārtībā:

85.⁴ 1. ja ir veikta šo noteikumu 86.1.apakšpunktā minētā zāļu reģistrācijas un pārreģistrācijas iesnieguma primārā ekspertīze, - 10 procentu apmērā no noteiktās maksas;

85.⁴ 2. ja ir veikta šo noteikumu 85.⁴ 1.apakšpunktā minētā primārā ekspertīze un ir uzsākta iesniegumam pievienoto datu un dokumentu novērtēšana (dokumentācijas ekspertīze) par Ministru kabineta 2006.gada 17.janvāra noteikumu Nr.61 "Noteikumi par Zāļu valsts aģentūras publisko maksas pakalpojumu cenrādi" pielikuma 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10. un 11.punktā noteiktajiem pakalpojumiem, - 50 procentu apmērā no noteiktās maksas;

85.⁴ 3. ja ir veikta iesniegumam pievienoto datu un dokumentu novērtēšana (dokumentācijas ekspertīze) par Zāļu valsts aģentūras publisko maksas pakalpojumu cenrāža pielikuma 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10. un 11.punktā noteiktajiem pakalpojumiem, - 90 procentu apmērā no noteiktās maksas.

85.⁵ Šo noteikumu 85.⁴ punktā minētajos gadījumos Zāļu valsts aģentūra, pamatojoties uz pakalpojuma saņēmēja iesniegumu par naudas atmaksu, sagatavo tāmi un attiecīgo naudas summu atmaksā, veicot pārskaitījumu ar kredītiestādes starpniecību 30 kalendāra dienu laikā pēc pakalpojuma saņēmēja iesnieguma par atmaksu saņemšanas Zāļu valsts aģentūrā. Pakalpojuma saņēmējs iesniegumu par atmaksu ir tiesīgs iesniegt šo noteikumu 85.³ 2.apakšpunktā minētajos gadījumos. Iesniegumā par atmaksu pakalpojuma saņēmējs norāda kredītiestādes rekvizītus un konta numuru, uz kuru Zāļu valsts aģentūrai jāveic naudas pārskaitījums.

85.⁶ Zāļu pēcreģistrācijas uzraudzības gada maksu piemēro nākamajā kalendāra gadā pēc šo noteikumu 9. vai 10.punktā vai 11.1.apakšpunktā pieņemtā lēmuma datuma.

85.⁷ Pamatojoties uz zāļu reģistrācijas īpašnieka iesniegumu, Zāļu valsts aģentūra ir tiesīga pieņemt lēmumu atbrīvot no zāļu pēcreģistrācijas uzraudzības gada maksas, ja ir izpildīti šādi nosacījumi:

85.⁷ 1. zāļu realizācijas cena ir deklarēta Zāļu valsts aģentūrā saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu cenu veidošanas principiem;

85.⁷ 2. zāles Latvijā ir izplatītas, bet zāļu apgrozījums iepriekšējā kalendāra gadā nav pārsniedzis 1500 latu;

85.⁷ 3. reģistrācijas īpašnieks ir ziņojis Zāļu valsts aģentūrai par zāļu faktisko izplatīšanas (tirdzniecības) uzsākšanas datumu Latvijā vai par zālēm, kuras beidz laist tirgū Latvijā (uz laiku vai pastāvīgi) saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu izplatīšanas kārtību."

22. Izteikt 86.1.apakšpunkta ievaddaļu šādā redakcijā:

"86.1. veic primāro ekspertīzi, kurā nosaka reģistrācijas un pārreģistrācijas iesnieguma atbilstību šo noteikumu prasībām (primāro ekspertīzi neveic, apstiprinot izmaiņas):".

23. Papildināt noteikumus ar 86.1.3.apakšpunktu šādā redakcijā:

"86.1.3. 10 dienu laikā pēc pārreģistrācijas iesnieguma saņemšanas Zāļu valsts aģentūrā;".

24. Izteikt 86.2.apakšpunktu šādā redakcijā:

"86.2. pārbauda, vai ir atbilstoši apstākļi lēmuma pieņemšanai par zāļu reģistrāciju, un līdz lēmuma pieņemšanai veic visas nepieciešamās darbības, lai nodrošinātu procedūras izpildi. Lēmumu pieņem Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā, nodrošinot datu un dokumentu novērtēšanu 210 dienu laikā pēc attiecīgā reģistrācijas iesnieguma iesniegšanas Zāļu valsts aģentūrā (ja zāles reģistrē tikai nacionālā reģistrācijas procedūrā, bet nereģistrē savstarpējā atzīšanas procedūrā vai decentralizētā procedūrā). Ja lēmumu pieņem attiecībā uz nacionālā reģistrācijas procedūrā reģistrējamām ģenēriskajām zālēm, lēmumu par reģistrāciju pieņem Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā, nepārsniedzot 90 dienas. Zāļu valsts aģentūras kompetence nav ar patenttiesībām saistītās informācijas pārbaude;".

25. Izteikt 89.3.apakšpunktu šādā redakcijā:

"89.3. saskaņā ar reģistrācijas dokumentāciju izstrādā novērtējuma ziņojumu un komentārus par zāļu farmaceitiskiem un neklīniskiem testiem un klīnisko izpēti. Tas neattiecas uz homeopātiskajām, antropozofajām un augu izcelsmes zālēm, kuras reģistrētas vienkāršotajā reģistrācijas procedūrā. Novērtējuma ziņojumu atjauno, ja kļūst zināma jauna informācija, kura ir svarīga attiecīgo zāļu kvalitātes, drošuma vai efektivitātes novērtēšanai;".

26. Svītrot 89.4.1.apakšpunktu.

27. Izteikt 90.punkta ievaddaļu šādā redakcijā:

"90. Zāļu valsts aģentūra ir tiesīga izņēmuma gadījumos pēc konsultācijām ar reģistrācijas iesnieguma iesniedzēju objektīvu un pārbaudāmu iemeslu dēļ pieņemt lēmumu par zāļu reģistrāciju, izvirzot iesniedzējam prasību izpildīt noteiktus nosacījumus, īpaši attiecībā uz zāļu drošumu, paziņošanu kompetentajai iestādei par jebkuru ar zāļu lietošanu saistīto starpgadījumu un par darbībām, kuras ir izpildāmas šajā sakarā, ja ir viens no šādiem apstākļiem:".

28. Papildināt 91.2.apakšpunktu ar otro teikumu šādā redakcijā:

"Izpildes rezultātus ņem vērā, pieņemot attiecīgi šo noteikumu 10., 93., 94. vai 114.punktā minēto lēmumu;".

29. Aizstāt 93.2.apakšpunktā vārdus "iesniegtie dati un dokumenti" ar vārdiem "reģistrācijas dokumentācijas pamatojumam iesniegtie dati un dokumenti".

30. Papildināt noteikumus ar 93.4. un 93.5.apakšpunktu šādā redakcijā:

"93.4. reģistrācijas pieprasītājs vai īpašnieks nav iesniedzis Zāļu valsts aģentūrā papildus pieprasītos dokumentus vai datus un nav paskaidrojis savas rīcības iemeslu;

93.5. nav ievērotas šo noteikumu 13.punktā minētās prasības."

31. Aizstāt 109.punkta pirmajā teikumā vārdus un skaitļus "Komisijas regulu Nr. 1084/2003" ar vārdiem un skaitļiem "Komisijas regulu Nr. 1234/2008".

32. Izteikt 112.1.apakšpunktu šādā redakcijā:

"112.1. veic darbības, lai nodrošinātu, ka reģistrācijas īpašnieks un zāļu ražotājs (ja reģistrācijas īpašnieks nav zāļu ražotājs) sniedz apliecinājumu par zāļu, to sastāvdaļu un ražošanas procesa starpstadiju kontroli, norādot izmantoto kontroles metožu aprakstus (šo noteikumu 17.9.apakšpunkts);".

33. Izteikt 114.2.apakšpunktu šādā redakcijā:

"114.2. zālēm ir nepietiekama terapeitiskā efektivitāte. Terapeitiskās efektivitātes pamatošanas prasība nav attiecināma uz homeopātiskajām zālēm, kuras reģistrē vienkāršotajā reģistrācijas procedūrā;".

34. Aizstāt 114.4.apakšpunktā vārdus "nav tāds, kā deklarēts" ar vārdiem "neatbilst reģistrācijas dokumentācijā norādītajam".

35. Svītrot 114.7.apakšpunktu.

36. Papildināt noteikumus ar 114.8.apakšpunktu šādā redakcijā:

"114.8. ir saņemts reģistrācijas īpašnieka iesniegums."

37. Papildināt noteikumus ar 114.¹ punktu šādā redakcijā:

"114.¹ Šo noteikumu 114.punktā minētais lēmums stājas spēkā lēmuma pieņemšanas dienā."

38. Izteikt 118.punktu šādā redakcijā:

"118. Zāļu valsts aģentūra pieņem lēmumu atcelt šo noteikumu 114.punktā minēto lēmumu par zāļu reģistrācijas vai pārreģistrācijas apturēšanu, ja ir novērsti apstākļi, kuri bija par pamatu lēmuma pieņemšanai."

39. Papildināt 120.4.2.apakšpunktu aiz vārda "dokumentācijā" ar vārdiem "kā arī paziņo par jebkuru aizliegumu vai ierobežojumu, ko noteikušas citu valstu kompetentās iestādes, kurās zāles tiek izplatītas, un sniedz citu jaunu informāciju, kura var ietekmēt attiecīgo zāļu ieguvuma un riska izvērtējumu".

40. Izteikt 122.4.apakšpunktu šādā redakcijā:

"122.4. paziņo Veselības ekonomikas centram un Veselības inspekcijai par pieņemtajiem šo noteikumu 9., 11., 14., 114. un 118.punktā minētajiem lēmumiem un lēmumiem, kuri ir zaudējuši spēku saskaņā ar šo noteikumu 125.punktu;".

41. Svītrot 122.5.apakšpunktā vārdus "Veselības ministrijai un".

42. Svītrot 125.punkta ievaddaļā vārdus "vai pārreģistrāciju".

43. Papildināt 125.1.apakšpunktu ar otro teikumu šādā redakcijā:

"Minētais neattiecas uz gadījumu, ja vismaz viens zāļu formas tirdzniecības iepakojums atrodas izplatīšanā Latvijā;".

44. Papildināt noteikumus ar 125.3. un 125.4.apakšpunktu šādā redakcijā:

"125.3. reģistrācijas īpašnieks ir paziņojis Zāļu valsts aģentūrai par zāļu izplatīšanas pārtraukšanu Latvijas Republikā;

125.4. stājies spēkā lēmums par pārreģistrācijas atteikšanu."

45. Papildināt noteikumus ar 125.¹, 125.² un 125.³ punktu šādā redakcijā:

"125.¹ Zāļu valsts aģentūra ir tiesīga pieņemt lēmumu nepiemērot šo noteikumu 125.1. un 125.2.apakšpunktā minēto normu uz laikposmu no viena gada līdz trim gadiem, ņemot vērā reģistrācijas īpašnieka iesniegumu, kas pamatots ar sabiedrības veselības aizsardzības apsvērumiem (9.pielikums).

125.² Reģistrācijas īpašnieks šo noteikumu 125.¹ punktā minēto iesniegumu Zāļu valsts aģentūrā iesniedz ne vēlāk kā trīs mēnešus pirms šo noteikumu 125.1. un 125.2.apakšpunktā minētā termiņa beigām.

125.³ Zāļu valsts aģentūra 30 dienu laikā pēc šo noteikumu 125.¹ punktā minētā iesnieguma saņemšanas Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā izvērtē iesniegumā minēto pamatojumu un pieņem lēmumu par šo noteikumu 125.1. vai 125.2.apakšpunktā minētās normas piemērošanu vai nepiemērošanu un informē par to reģistrācijas īpašnieku. Zāļu valsts aģentūra informāciju par minēto lēmumu nekavējoties publisko tīmekļa vietnē (http://www.zva.gov.lv)."

46. Izteikt 127.punkta ievaddaļu šādā redakcijā:

"127. Lai sniegtu šo noteikumu 6.punktā minēto atzinumu, Zāļu valsts aģentūra produkta novērtēšanai ir tiesīga pieprasīt no produkta ražotāja, izplatītāja vai to pilnvarotām personām šādus datus un dokumentus:".

47. Papildināt noteikumus ar 127.8.apakšpunktu šādā redakcijā:

"127.8. citus informatīvos materiālus par izvērtējamo produktu."

48. Papildināt noteikumus ar 127.¹, 127.² un 127.³ punktu šādā redakcijā:

"127.¹ Vērtējot produkta īpašības, Zāļu valsts aģentūra ņem vērā:

127.¹ 1. produkta kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu;

127.¹ 2. produkta farmakoloģiskās, imunoloģiskās un metaboliskās īpašības, ciktāl tās saskaņā ar jaunākajām zinātnes atziņām var noskaidrot;

127.¹ 3. produkta lietošanas veidu, kā arī faktu, vai pēc sastāva līdzīgs produkts ir reģistrēts kā zāles;

127.¹ 4. informāciju par produktu (piemēram, marķējums, lietošanas instrukcija);

127.¹ 5. produkta atpazīstamību patērētājiem;

127.¹ 6. riskus, ko var radīt produkta lietošana.

127.² Zāļu valsts aģentūra novērtē produktu un izsniedz šo noteikumu 6.punktā minēto atzinumu pieprasītājam, nodrošinot datu un dokumentu novērtēšanu divu mēnešu laikā pēc šo noteikumu 127.punktā minētās informācijas saņemšanas.

127.³ Zāļu valsts aģentūra informāciju par šo noteikumu 6.punktā minēto atzinumu ne vēlāk kā dienu pēc atzinuma sniegšanas nosūta elektroniska dokumenta formā:

127.³ 1. Veselības inspekcijai;

127.³ 2. Pārtikas un veterinārajam dienestam, ja atzinums sniegts pēc Pārtikas un veterinārā dienesta iniciatīvas;

127.³ 3. Vides valsts inspekcijai, ja atzinums sniegts pēc Vides valsts inspekcijas iniciatīvas."

49. Svītrot 128. un 129.punktu.

50. Izteikt 136.punktu šādā redakcijā:

"136. Zāļu reģistrācijas apliecības, ko izsniegusi Zāļu valsts aģentūra līdz šo noteikumu spēkā stāšanās dienai, ir derīgas līdz tajās norādītā derīguma termiņa beigām, izņemot šo noteikumu 125.punktā minēto gadījumu."

51. Papildināt XV nodaļu ar 140. un 141.punktu šādā redakcijā:

"140. Iesniedzot šo noteikumu 16., 49., 61., 65., 84., 95. un 125.¹ punktā minēto iesniegumu un tam pievienotos datus un dokumentus (reģistrācijas dokumentācija) elektroniska dokumenta formā, to sagatavo atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu. Ja sākotnēji dokumentācija bija iesniegta elektroniska dokumenta formā, šo noteikumu 16., 49., 61., 65., 84. un 95.punktā minēto reģistrācijas dokumentāciju ir tiesības iesniegt elektroniski saskaņā ar šo noteikumu 23.1.apakšpunktu.

141. Derīgus paziņojumus, kas noteikti Komisijas regulas Nr. 1084/2003 5.pantā, un iesniegumus par izmaiņām savstarpējā atzīšanas procedūrā un decentralizētajā procedūrā reģistrētajās zālēs, kuri ir iesniegti saskaņā ar šo noteikumu XIII nodaļu līdz 2010.gada 1.janvārim, izskata atbilstoši Komisijas regulas Nr. 1234/2008 27.panta 2.punktam."

52. Izteikt informatīvās atsauces uz Eiropas Savienības direktīvām 1.punktu šādā redakcijā:

"1) Eiropas Parlamenta un Padomes 2009.gada 23.aprīļa Direktīvas 2009/35/EK par zālēm pievienojamām krāsvielām;".

53. Izteikt 1.pielikumu šādā redakcijā:

"1.pielikums
Ministru kabineta
2006.gada 9.maija
noteikumiem Nr.376

LATVIJAS REPUBLIKA		REPUBLIC OF LATVIA
ZĀĻU VALSTS AĢENTŪRA		STATE AGENCY OF MEDICINES
(adrese, reģistrācijas numurs, tālruņa, faksa numurs)		(address, registration number, phone, fax number)

ZĀĻU REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBA
MARKETING AUTHORIZATION OF THE MEDICINAL PRODUCT

Rīgā/Rīga

Nr./No._____

Zāļu nosaukums, stiprums, zāļu forma
Name of the medicinal product, strength, pharmaceutical form
Aktīvās vielas nosaukums
Name of active substance
Informācija par iepakojumu
Package information
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Marketing authorization holder
Lēmums reģistrēt/pārreģistrēt zāles
Decision on authorization/renewal

Spēkā līdz
Valid until

Lēmums apstiprināt izmaiņas
Decision on variation approval

Zāļu valsts aģentūras atbildīgā amatpersona
Responsible official of the State Agency of Medicines	(paraksts) (signature)	(amats, vārds, uzvārds) (position, name, surname)

Z.v.
Seal

Datums___________________
Date"

54. Svītrot 2.pielikumu.

55. Izteikt 3.pielikuma 43.2.3.apakšpunktu šādā redakcijā:

"43.2.3. krāsvielai norāda starptautisko (E) numuru, kāds atbilst pārtikas piedevu sarakstā minētajai krāsvielai saskaņā ar normatīvajiem aktiem par obligātām nekaitīguma prasībām pārtikas piedevām;".

56. Izteikt 3.pielikuma 46.1.apakšpunkta ceturto un piekto teikumu šādā redakcijā:

"Krāsvielas atbilst normatīvajos aktos par obligātām nekaitīguma prasībām pārtikas piedevām atļautajā pārtikas piedevu sarakstā iekļautajām krāsvielām. Tīrības kritēriji krāsvielām atbilst normatīvajos aktos par obligātām nekaitīguma prasībām pārtikas piedevām noteiktajiem pārtikas piedevu tīrības kritērijiem;".

57. Izteikt 8.pielikuma nodaļas "Nelielas I A un I B tipa izmaiņas" tabulas 34.punkta ailes "Nosacījumi" 5.nosacījumu šādā redakcijā:

"5. Visām jaunām sastāvdaļām jāatbilst normatīvajos aktos par obligātām nekaitīguma prasībām pārtikas piedevām atļautajā pārtikas piedevu sarakstā norādītajām krāsvielām."

58. Aizstāt 8.pielikuma nodaļas "Piezīmes" 5.punktā vārdus un skaitļus "Eiropas Komisijas 2003.gada 3.jūnija Regula (EK) Nr. 1085/2003 par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas nosacījumos, uz ko attiecas Regula, ar ko nosaka Kopienas procedūru tam, kā apstiprināt un pārraudzīt zāles, kuras paredzētas izmantošanai cilvēkiem un veterinārijā, un ar ko nodibina Eiropas Zāļu aģentūru" ar vārdiem un skaitļiem "Komisijas regula Nr. 1234/2008".

59. Papildināt noteikumus ar 9.pielikumu šādā redakcijā:

"9.pielikums
Ministru kabineta
2006.gada 9.maija
noteikumiem Nr.376

Iesniegums

saskaņā ar Ministru kabineta 2006.gada 9.maija noteikumu Nr.376 "Zāļu reģistrēšanas kārtība" 125.punktu*

Application in Accordance with Clause 125 of the Cabinet of Minister's Regulation No.376 "Medicinal Product Registration Procedure"*

Reģistrācijas apliecības īpašnieks/Marketing authorization holder
Nosaukums/Name
Adrese/Address	Pasta indekss/Postal code	Pilsēta/City
Kontaktpersona/ Contact person	Valsts/Country
Tālruņa numurs/Phone	Elektroniskā pasta adrese/E-mail address

Zāles, kuras trīs gadus nav bijušas Latvijas tirgū ar vismaz vienu iepakojumu

The medicinal product that has not been placed on the Latvian market within three years with at least one packaging

Informācija par zālēm/Information on medicinal product
Zāļu nosaukums/ Medicinal product name	Zāļu stiprums, forma/ Strenght, form	Reģistrācijas Nr./ Marketing authorization No.

 

Izņēmuma tiesību pamatojums (saskaņā ar Ministru kabineta 2006.gada 9.maija noteikumu Nr.376 "Zāļu reģistrēšanas kārtība" 125.3.apakšpunktu)/ Justification for exemption/(in accordance with sub-clause 125.3 of the Cabinet of Minister's Regulation No.376 "Medicinal Product Registration Procedure"	Pagarinājuma termiņš/ Possible extension
Izņēmuma tiesības var piemērot zālēm, kuru neesība var radīt risku sabiedrības veselībai un kurām Latvijas zāļu reģistrā ir divi vai mazāk analogi (ņemot vērā ATĶ kodus, indikācijas, ievadīšanas veidu) There is lack of suitable alternative medicinal products which means that there is a potential for adverse impact on public health and the medicinal product has two or fewer analogues in the Register of Medicinal Products of the Republic of Latvia (in view of ATC codes, indication, route of administration	3 gadi/ 3 years
Izņēmuma tiesības var piemērot zālēm, kas ir daļa no valsts materiālo rezervju medikamentiem saskaņā ar normatīvajiem aktiem par neatliekamās medicīniskās palīdzības nodrošināšanu un pretepidēmijas pasākumiem, medikamentu nodrošinājuma sistēmas sagatavošanu un darbu valsts apdraudējuma gadījumā The medicinal product is a part of national reserves of medicinal products in accordance with regulatory enactments on ensuring emergency medicinal aid and anti-epidemic measures, development of medicinal product provision system and work in case of threat to state security	3 gadi/ 3 years
Izņēmuma tiesības var piemērot zālēm, kas paredzētas tiesiskam eksportam uz trešajām valstīm The medicinal product is intended for certified export to non-EEA countries (third countries)	3 gadi/ 3 years
Izņēmuma tiesības var piemērot zālēm, kas reģistrētas savstarpējās atzīšanas (MR) vai decentralizētajā (DC) reģistrācijas procedūrā ar Latviju kā atsauces valsti (zāļu izplatīšanas iespējas nodrošināšanai iesaistītajās dalībvalstīs) The medicinal product has been mutually recognised through the mutual recognition (MR) or decentralized(DC) procedure with Latvia as RMS (to ensure supply of medicinal products in participating Member States)	3 gadi/ 3 years
Izņēmuma tiesības var piemērot zālēm gadījumos, ja tiek plānotas ražošanas vietas vai procesa izmaiņas, un spēkā esoša zāļu reģistrācijas apliecība ir nepieciešama, lai pacientus nodrošinātu ar zālēm The medicinal product for which there is an on-going planned change in manufacturing site or process and valid marketing authorization is required to ensure patients with the medicinal product	1 gads/ 1 year

Iesnieguma iesniedzējs apliecina, ka iesniegumā norādītā informācija ir pareiza un to apstiprinošs pamatojums tiks iesniegts nedēļas laikā pēc Zāļu valsts aģentūras pieprasījuma.

The applicant declares that the above information is correct and that evidence justifying the above claims will be provided within one week of any request by the State Agency of Medicines

Paraksts/Signature

Vārds, uzvārds/Name, surname

Datums/Date

Piezīmes.

1. * Atbilst Eiropas Parlamenta un Padomes 2001.gada 6.novembra direktīvas 2001/83/EK 24.panta 4., 5. un 6.punktam (In accordance with Clause 4, 5 and 6 of Article 24 of Directive 2001/83/EC of the European Parliament and the Council as of 6 November 2001).

2. Dokumenta rekvizītus "paraksts" un "datums" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu."

Ministru prezidenta vietā - finanšu ministrs E.Repše

Veselības ministrs D.Gavars