Labklājības ministrija

Rīkojums Nr.123 Rīgā 1997.gada 25.martā

Par zāļu kvalitātes kontroles kārtību zāļu lieltirgotavās un zāļu ražošanas uzņēmumos

Izdots saskaņā ar Satversmes 81.panta kārtībā izdoto

Ministru kabineta 1996.gada 4.aprīļa noteikumu nr.101

"Farmācijas noteikumi" 6.punktu,

likuma "Par patērētāju tiesību aizsardzību" 4.pantu.

1. Noteikt, ka šā rīkojuma izpratnē:

1.1. kvalitātes kontrole ir zāļu labvērtības pārbaude saskaņā ar tehnisko normatīvu dokumentācijas prasībam, ko veic 3.punktā minētās institūcijas;

1.2. izlases kvalitātes kontrole ir zāļu labvērtības pārbaude saskaņā ar tehnisko normatīvu dokumentācijas prasībām, ko veic 3.punktā minētās institūcijas atsevišķām zāļu sērijām pēc zāļu ražotāja vai kontroles institūcijas izvēles;

1.3. nodot kontrolei ir noteikta zāļu parauga un tam pievienoto dokumentu nodošana kvalitātes kontrolei;

1.4. analīzes protokols ir dokuments, kas apliecina zāļu labvērtības pārbaudes rezultātus.

2. Noteikt, ka šajā rīkojumā noteiktā kvalitātes kontrole attiecas tikai uz zālēm, kas minētas Kvalitātes kontrolei pakļauto zāļu sarakstā (turpmāk - Saraksts) (pielikumā) un kas tiek izplatītas Latvijas Republikā.

3. Šajā rīkojumā noteikto kvalitātes kontroli veikt šādām institūcijām:

3.1. Labklājības ministrijas pārziņā esošai Valsts zāļu aģentūrai;

3.2. Labklājības ministrijas pakļautībā esošam Valsts asinsdonoru centram.

4. Noteikt, ka šajā rīkojumā noteiktā kvalitātes kontrole jāveic papildus iekšējās kvalitātes kontrolei, ko patstāvīgi veic zāļu lieltirgotavas un zāļu ražošanas uzņēmumi saskaņā ar normatīviem aktiem.

5. Zāļu lieltirgotavās kvalitātes kontrolei pakļaut:

5.1. saraksta 1. līdz 7. punktā minēto zāļu katru sēriju, ja zāles nav iekļautas Latvijas zāļu reģistrā (turpmāk - nereģistrētas zāles);

5.2. saraksta 4. un 7. punktā minēto zāļu vismaz vienu sēriju kalendārā gada laikā, ja zāles ir iekļautas Latvijas zāļu reģistrā.

6. Zāļu ražošanas uzņēmumos kvalitātes kontrolei pakļaut:

6.1. saraksta 4. un 7. punktā minēto nereģistrēto zāļu katru zāļu sēriju;

6.2. saraksta 4. un 7. punktā minēto zāļu, kas ir iekļautas Latvijas zāļu reģistrā, trīs zāļu sērijas kalendārā gada laikā;

6.3. izlases kvalitātes kontrolei no ikviena ražoto zāļu nosaukuma trīs sērijas kalendārā gada laikā.

7. Jaunu zāļu vai zāļu formu ražošanas uzsākšanas gadījumā kvalitātes kontrolei pakļaut:

7.1. pirmās piecas saražotās sērijas. Sākt 6.3. apakšpunktā noteikto izlases kvalitātes kontroli iespējams, ja visas piecas zāļu sērijas atbilst tehnisko normatīvu dokumentācijas prasībām un ja saņemta Valsts zāļu aģentūras rakstiska atļauja pāriet uz 6.3. apakšpunktā noteikto izlases kvalitātes kontroli;

7.2. ja kāda no 7.1. apakšpunktā minētām piecām zāļu sērijām neatbilst tehnisko normatīvu dokumentācijas prasībām, - desmit nākošās saražotās sērijas. Sākt šā rīkojuma 6.3. apakšpunktā noteikto izlases kvalitātes kontroli iespējams, ja zāļu labvērtības pārbaudes rezultāts atbilst tehnisko normatīvu dokumentācijas prasībām un ja saņemta Valsts zāļu aģentūras rakstiska atļauja pāriet uz 6.3. apakšpunktā noteikto izlases kvalitātes kontroli;

7.3. ja kāda no 7.2. apakšpunktā minētām desmit sērijām neatbilst tehnisko normatīvu dokumentācijas prasībām, - visas saražotās zāļu sērijas gada laikā no kvalitātes kontroles sākuma brīža.

8. Noteikt, ka 6.2., 6.3., 7.1., 7.2. un 7.3. apakšpunktā noteiktā kvalitātes kontroles kārtība neattiecas uz zāļu ražošanu, ja zāļu ražošanas uzņēmums vai tā attiecīgās ražotnes atbilst labas zāļu ražošanas prakses prasībām.

9. Šī rīkojuma 5.1., 6.1. apakšpunktā minētās zāles pakļaut kvalitātes kontrolei pirms to izplatīšanas uzsākšanas Latvijā.

10. Zāļu lieltirgotavām un zāļu ražošanas uzņēmumiem, izplatot zāles Latvijas teritorijā citām zāļu lieltirgotavām vai zāļu ražošanas uzņēmumiem, nodrošināt katras Sarakstā minēto nereģistrēto zāļu sērijas ar šā rīkojuma 3. punktā minēto institūciju analīzes protokoliem. Zāļu saņēmējiem atkārtota kvalitātes kontrole minētām zāļu sērijām nav jāveic.

11. Noteikt, ka zāļu lieltirgotavas saskaņā ar šā rīkojuma 5. punkta prasībām kontrolei nodod:

11.1. Valsts zāļu aģentūras Zāļu kvalitātes kontroles laboratorijā - saraksta 1. līdz 6. punktā minēto zāļu paraugus;

11.2. Valsts asinsdonoru centra asins pagatavojumu kvalitātes kontroles laboratorijā - saraksta 7. punktā minēto zāļu paraugus.

12. Noteikt, ka Latvijas Republikas zāļu ražošanas uzņēmumi saskaņā ar šā rīkojuma 6. un 7. punkta prasībām kontrolei nodod:

12.1. Valsts zāļu aģentūras Zāļu kvalitātes kontroles laboratorijā - saraksta 4. punktā minēto zāļu paraugus;

12.2. Valsts asinsdonoru centra asins pagatavojumu kvalitātes kontroles laboratorijā - saraksta 7. punktā minēto zāļu paraugus.

13. Zāļu lieltirgotavām un Latvijas Republikas zāļu ražošanas uzņēmumiem:

13.1. zāļu kvalitātes kontroles pieteikumu noformēt un dokumentus kopā ar zāļu paraugiem iesniegt šā rīkojuma 3. punktā minētām institūcijām saskaņā ar šo institūciju apstiprināto kārtību;

13.2. pieteikumā obligāti norādīt zāļu nosaukumu, formu, aktīvās vielas saturu, vienību skaitu vienā iepakojumā, ražotājvalsts un ražotājfirmas nosaukumu, sērijas numuru, iesniegto paraugu skaitu, reģistrācijas numuru Latvijas zāļu reģistrā, ja zāles tur reģistrētas;

13.3. paraugus kvalitātes kontrolei šā rīkojuma 3. punktā noteiktās institūcijās iesniegt divas reizes lielākā apjomā, nekā noteikts zāļu kvalitātes kontroli reglamentējošos normatīvos aktos.

14. Valsts zāļu aģentūrai un Valsts asinsdonoru centram:

14.1. nodrošināt šai rīkojumā noteikto zāļu kvalitātes kontroli un izsniegt pieteicējam analīzes protokolus: Valsts zāļu aģentūra - ne vēlāk kā 15 dienu laikā no zāļu paraugu iesniegšanas brīža un Valsts asins donoru centrs - ne vēlāk kā 21 dienas laikā no zāļu paraugu iesniegšanas brīža;

14.2. nodrošināt informācijas sniegšanu farmaceitiskās darbības uzņēmumiem un valsts institūcijām par zāļu sēriju kvalitātes kontroles rezultātiem. Pēc farmaceitiskās darbības uzņēmumu un valsts institūciju rakstiska pieprasījuma sniegt informāciju par zāļu sērijām, kam veikta kvalitātes kontrole, un tās rezultātiem;

14.3. nekavējoties informēt Valsts farmācijas inspekciju par visām zāļu sērijām, kas neatbilst tehnisko normatīvu dokumentācijas prasībām;

14.4. ne retāk kā reizi ceturksnī informēt Labklājības ministrijas Farmācijas departamentu par stāvokli zāļu kvalitātes kontrolē.

15. Valsts asinsdonoru centram:

15.1. nekavējoties rakstiski informēt Valsts zāļu aģentūru par visām zāļu sērijām, kas neatbilst tehnisko normatīvu dokumentācijas prasībām;

15.2. sniegt valsts zāļu aģentūrai atskaiti par kvalitātes kontroles rezultātiem reizi ceturksnī saskaņā ar Valsts zāļu aģentūras apstiprināto formas paraugu.

16. Valsts farmācijas inspekcijai:

16.1. saņemot informāciju par zāļu sērijām, kas neabilst tehnisko normatīvu dokumentācijas prasībām, veikt tiesību aktos noteiktos pasākumus.

16.2. kontrolēt šī rīkojuma 4., 5., 6., 7., 9., 10.punktu izpildi.

17. Kontroli pār šī rīkojuma 3., 14., 15., 16. punkta izpildi veikt valsts sekretāra vietniekam I.Rezebergam.

18. Rīkojums stājas spēkā ar 1997.gada 1.augustu.

Veselības valsts ministrs J.Viņķelis

Pielikums

Labklājības ministrijas 1997.gada

25.marta rīkojumam nr.123

Kvalitātes kontrolei pakļauto zāļu saraksts

1. Zāles un izejvielas, kuras izmanto injekcijas šķīdumu un acu pilienu izgatavošanai aptiekās.

2. Narkotiskie, psihotropie zāļu līdzekļi - izejvielas citu zāļu gatavošanai.

3. Inhalācijas narkozes līdzekļi, izņemot gāzveida inhalācijas narkozes līdzekļus.

4. Gatavās zāles - injekcijas un infūzijas šķīdumi, pulveri ampulās un flakonos (izņemot vakcīnas, serumus, insulīnu preparātus), acu pilieni.

5. Bārija sulfāts.

6. Etilspirts, glicerīns, tauku un ēteriskās eļļas, skābes, ūdeņraža peroksīds, perhidrols, amonjaka šķīdums, formalīns, cietais parafīns, vazelīns, lanolīns, kakao sviests, kuri paredzēti zāļu izgatavošanai aptiekā.

7. Asins pagatavojumi (albumīns, imunoglobulīns, fibrinogens, polibiolīns, histaglobulīns, fibrīna plēvītes, trombīns).

Veselības valsts ministrs J.Viņķelis