Noteikumi par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām

LATVIJAS REPUBLIKAS TIESĪBU AKTI

LV EN

uz sākumu

Izvērstā meklēšana

Autorizēties savā kontā

Kādēļ autorizēties vai reģistrēties?

Attēlotā redakcija

Ministru kabineta noteikumi Nr.319

Rīgā 2007.gada 15.maijā (prot. Nr.29 40.§)

Noteikumi par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām

(Noteikumu nosaukums grozīts ar MK 14.07.2009. noteikumiem Nr.765)

Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5. panta 3., 13. un 23. punktu un 52. pantu
(MK 30.04.2024. noteikumu Nr. 269 redakcijā)

I. Vispārīgie jautājumi

1. Noteikumi nosaka:

1.1. veterināro zāļu ražošanas un kontroles kārtību;

1.2. kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedzams labas ražošanas prakses sertifikāts;

1.3. par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasības;

1.4. par veterināro zāļu izejvielām izmantoto aktīvo vielu ražotāju, importētāju un izplatītāju reģistrēšanas kārtību.

(MK 30.04.2024. noteikumu Nr. 269 redakcijā)

2. Noteikumos lietoti šādi termini:

2.1. validācija - dokumentēta programma, kuras īstenošana ļauj ar lielu pārliecību apgalvot, ka konkrētais process, metode vai sistēma, ko izmanto zāļu ražošanā vai kontrolē, pastāvīgi darbosies, nodrošinot rezultātus, kas atbilst iepriekš noteiktajiem kritērijiem;

2.2. kvalificēšana - darbība, ar kuru pierāda un dokumentē, ka veterināro zāļu ražošanā lietotā iekārta ir uzstādīta pienācīgi, darbojas pareizi un nodrošina paredzētos rezultātus. Kvalificēšana ir validācijas sastāvdaļa, tomēr atsevišķu kvalificēšanas posmu veikšana nenozīmē procesa validāciju;

2.3. aktīvā viela – viela vai vielu maisījums Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra Regulas 2019/6 par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK (turpmāk – regula 2019/6), 4. panta 3. punkta izpratnē;

2.4. aktīvās vielas ražošana - aktīvās vielas pilnīga vai daļēja ražošana vai ievešana (imports) un dažādu veidu svēršanas, iepakošanas un noformēšanas darbības līdz attiecīgās vielas iekļaušanai veterināro zāļu sastāvā, ieskaitot pārfasēšanu un atkārtotu marķēšanu, kuru veic izejvielu izplatītājs.

(Grozīts ar MK 30.04.2024. noteikumiem Nr. 269)

3. Noteikumi attiecas uz:

3.1. veterinārajām zālēm, kuras paredzēts laist tirgū Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas brīvās tirdzniecības asociācijas (EBTA) valstīs, kas parakstījušas Eiropas Ekonomikas zonas līgumu (turpmāk - dalībvalsts), ja zāles pagatavotas rūpnieciski vai to pagatavošana saistīta ar rūpnieciskiem zāļu pagatavošanas procesiem;

3.2. ārstnieciskās dzīvnieku barības premiksiem (veterinārās zāles, kas paredzētas dzīvnieku ārstnieciskās barības gatavošanai);

3.3. homeopātiskajām veterinārajām zālēm;

3.4. aktīvajām vielām, kuras izmanto par izejvielām veterināro zāļu ražošanā;

3.5. vielām, kuras iespējams izmantot kā veterinārās zāles un kurām ir anaboliskas, pretbakteriālas, pretparazītu, pretiekaisuma, hormonālas vai psihotropas īpašības.

4. Veterināro zāļu ražotājs vai zāļu ražotājs, kas vienlaikus ražo arī veterinārās zāles (turpmāk – veterināro zāļu ražotājs), ir saņēmis Pārtikas un veterinārā dienesta (turpmāk – dienests) izsniegtu speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu ražošanai vai – Farmācijas likuma 51.² pantā minētajā gadījumā – Zāļu valsts aģentūras (turpmāk – aģentūra) izsniegtu speciālo atļauju (licenci) zāļu ražošanai ar darbības jomu "veterināro zāļu ražošana". Speciālā atļauja (licence) nepieciešama arī eksportam (veterināro zāļu izvešanai no Eiropas Ekonomikas zonas valstīm) paredzēto veterināro zāļu ražošanai.

(MK 11.01.2011. noteikumu Nr.37 redakcijā)

5. Šo noteikumu 4.punktā minētā speciālā atļauja (licence) nepieciešama gan pilnīgas, gan daļējas ražošanas darbībām, kā arī dažādu veidu fasēšanas, iepakošanas un galaprodukta noformēšanas darbībām.

(MK 11.01.2011. noteikumu Nr.37 redakcijā)

5.¹ Veterināro zāļu ražotājam veterināro zāļu labas ražošanas prakses sertifikātu izsniedz dienests vai – Farmācijas likuma 51.² pantā minētajā gadījumā – aģentūra.

(MK 11.01.2011. noteikumu Nr.37 redakcijā)

6. Veterināro zāļu ražotājam ir šādi pienākumi:

6.1. nodrošināt regulas 2019/6 93. panta 1. punktā minēto prasību izpildi;

6.2. regulas 2019/6 93. panta 1. punkta "d" apakšpunktā minētajā termiņā ziņot dienestam vai – Farmācijas likuma 51.² pantā minētajā gadījumā – aģentūrai, ja tiek nomainīta Farmācijas likuma 52. pantā minētā atbildīgā amatpersona (turpmāk – kvalificētā persona);

6.3. veterināro zāļu labas ražošanas prakses prasības interpretēt saskaņā ar Farmācijas likuma 51.¹ pantu;

6.4. reģistrēt piegādātās veterinārās zāles (arī veterināro zāļu ražotāja piegādātos paraugus) atbilstoši galamērķa valsts tiesību aktiem. Par katru darījumu ar veterinārajām zālēm (arī par veterināro zāļu bezmaksas paraugu piegādi) norādīt regulas 2019/6 96. panta 1. punktā noteikto informāciju;

6.5. šo noteikumu 6.4. apakšpunktā minēto informāciju glabāt, ievērojot regulas 2019/6 96. panta 2. punktā norādīto termiņu, un pēc pieprasījuma uzrādīt dienesta amatpersonām. Informāciju, kas attiecas uz narkotiskajām un psihotropajām vielām, glabāt 10 gadus;

6.6. sekmēt kvalificētās personas pienākumu izpildi, nododot tās rīcībā nepieciešamo aprīkojumu, lai nodrošinātu regulas 2019/6 97. panta 6., 7., 8., 9. un 10. punktā minēto prasību izpildi.

(MK 30.04.2024. noteikumu Nr. 269 redakcijā)

6.¹ Aktīvo vielu ražotājam, importētājam un izplatītājam ir šādi pienākumi:

6.¹1. savu darbību reģistrēt dienestā saskaņā ar regulas 2019/6 95. panta 1. punktu un šo noteikumu prasībām;

6.¹2. ievērot regulas 2019/6 95. panta 1., 3. un 5. punktā minētās prasības;

6.¹3. labas ražošanas prakses prasības interpretēt saskaņā ar Farmācijas likuma 51.¹ pantu;

6.¹4. aktīvo vielu izplatīšanā ievērot Komisijas 2021. gada 2. augusta Īstenošanas regulā (ES) 2021/1280 par pasākumiem attiecībā uz tādu aktīvo vielu labu izplatīšanas praksi, kuras izmanto par veterināro zāļu izejvielām, saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/6, noteiktās prasības (turpmāk – labas izplatīšanas prakses prasības);

6.¹5. aktīvās vielas to izplatīšanai iegādāties no aktīvo vielu ražotājiem, importētājiem un izplatītājiem, kas reģistrēti saskaņā ar regulas 2019/6 95. panta 1. punktu;

6.¹6. importēt tikai tādas aktīvās vielas, kuru ražotājs attiecīgajā trešajā valstī ir tiesīgs ražot aktīvās vielas un kuru ražošanā tiek ievērotas labas ražošanas prakses prasības.

(MK 30.04.2024. noteikumu Nr. 269 redakcijā)

II. Kvalificētās personas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasības

7. Kvalificētās personas kvalifikācija un profesionālā pieredze atbilst regulas 2019/6 97. panta 1., 2., 3. un 4. punkta nosacījumiem.

(MK 30.04.2024. noteikumu Nr. 269 redakcijā)

8. (Svītrots ar MK 30.04.2024. noteikumiem Nr. 269)

9. (Svītrots ar MK 30.04.2024. noteikumiem Nr. 269)

10. (Svītrots ar MK 30.04.2024. noteikumiem Nr. 269)

III. Veterināro zāļu labas ražošanas prakses principi un pamatnostādnes

11. (Svītrots ar MK 30.04.2024. noteikumiem Nr. 269)

12. Veterināro zāļu ražotājs:

12.1. nodrošina veterināro zāļu ražošanu saskaņā ar šīs nodaļas prasībām un speciālās atļaujas (licences) nosacījumiem;

12.2. izveido un uztur sistēmu veterināro zāļu kvalitātes nodrošināšanai (turpmāk - kvalitātes nodrošināšanas sistēma). Sistēma ietver visus organizatoriskos pasākumus, lai garantētu, ka saražotās zāles atbilst paredzētajai lietošanas kvalitātei. Sistēma atbilst šādām prasībām:

12.2.1. ražošanas un kontroles darbības ir precīzi noteiktas un atbilst labas ražošanas prakses nosacījumiem;

12.2.2. ir skaidri noteikti vadības pienākumi;

12.2.3. tiek veiktas visas nepieciešamās starpproduktu pārbaudes un visas procesa pārbaudes un validācijas;

12.2.4. gatavo produkciju apstrādā un pārbauda saskaņā ar noteiktu procedūru;

12.2.5. zāles uzglabā, izplata un ar tām rīkojas tā, lai saglabātu zāļu kvalitāti visā uzglabāšanas laikā;

12.2.6. saskaņā ar izstrādātu paškontroles sistēmu vai kvalitātes kontroles procedūru regulāri izvērtē kvalitātes nodrošināšanas sistēmas efektivitāti un piemērojamību.

(Grozīts ar MK 11.01.2011. noteikumiem Nr.37)

13. Veterināro zāļu ražotājs visas reģistrēto veterināro zāļu ražošanas darbības veic saskaņā ar veterināro zāļu reģistrācijas iesniegumā sniegto informāciju. Veterināro zāļu ražotājs pārskata ražošanas metodes un iesniedz dienestā iesniegumu par nepieciešamajām izmaiņām reģistrācijas dokumentācijā, ja ražošanas metodes paredzēts mainīt.

(Grozīts ar MK 11.01.2011. noteikumiem Nr.37)

14. Veterināro zāļu ražotājs nodrošina šādu prasību izpildi:

14.1. katrā ražošanas un kontroles vietā ir nodarbināti darbinieki, kuru kvalifikācija un praktiskā pieredze nodrošina veterināro zāļu atbilstību paredzētajai lietošanas kvalitātei;

14.2. vadības un uzraudzības personāla pienākumi ir noteikti darba pienākumu aprakstā. Pamatpersonāls, kas ir atbildīgs par labas ražošanas prakses piemērošanu un funkcionēšanu, ir kvalificētā persona, ražošanas struktūrvienības vadītājs un kvalitātes kontroles struktūrvienības vadītājs. Padotību nosaka uzņēmuma struktūras shēmā. Uzņēmuma struktūras shēmu un darba pienākumu aprakstus apstiprina saskaņā ar veterināro zāļu ražotāja iekšējo kārtību;

14.3. šo noteikumu 14.2.apakšpunktā minētajam personālam piešķirtas noteiktas pilnvaras tā pienākumu izpildei;

14.4. personālam nodrošināta sākotnējā un pastāvīgā apmācība, kurā personāls apgūst veterināro zāļu kvalitātes nodrošināšanas un labas ražošanas prakses principu teoriju un piemērošanu;

14.5. ir izstrādātas un tiek ievērotas veicamajām darbībām piemērotas higiēnas programmas. Higiēnas programmās nosaka prasības personāla veselībai, personīgajai higiēnai un apģērbam.

15. Telpas un iekārtas atbilst šādām prasībām:

15.1. telpas un ražošanas iekārtas projektē, konstruē, izvieto, pielāgo un uztur kārtībā atbilstoši speciālās atļaujas (licences) iesniegumā minētajām darbībām;

15.2. telpas un ražošanas iekārtas izvieto, projektē un izmanto tā, lai ražojamās veterinārās zāles vai to izejvielas netiktu bojātas vai piesārņotas. Nodrošina efektīvu tīrīšanu, ekspluatāciju un apkopi, lai izvairītos no veterināro zāļu un izejvielu piesārņošanas, savstarpējas piesārņošanas (izejvielu vai zāļu piesārņošana ar citu izejvielu vai zālēm) un no jebkādas nevēlamas iedarbības uz produkta kvalitāti;

15.3. telpas un iekārtas, ko paredzēts izmantot veterināro zāļu kvalitātes nodrošināšanai kritiskos veterināro zāļu ražošanas posmos, ir atbilstoši kvalificētas un validētas.

(Grozīts ar MK 11.01.2011. noteikumiem Nr.37)

16. Veterināro zāļu ražotājs izveido un uztur dokumentācijas sistēmu, kas atbilst šādām prasībām:

16.1. dokumentācijā ir ietvertas:

16.1.1. specifikācijas;

16.1.2. ražošanas formulas;

16.1.3. apstrādes un iepakošanas instrukcijas;

16.1.4. procedūru apraksti un pieraksti par konkrētām ražošanas operācijām;

16.1.5. norādījumi par piesardzības pasākumiem;

16.2. dokumentāciju regulāri aktualizē;

16.3. ir pieejami procedūru apraksti, kā arī specifiskie dokumenti, kas atspoguļo sērijas ražošanas procesa un kvalitātes kontroles procesa gaitu (turpmāk - sērijas pieraksts). Minētā dokumentācija nodrošina izsekojamību katras zāļu sērijas ražošanas vēsturei, izmaiņām, kas veiktas zāļu izstrādes gaitā, zāļu izplatīšanai un citiem nozīmīgiem apstākļiem, kas ietekmē gatavā produkta kvalitāti (turpmāk - sērijas dokumentācija);

16.4. sērijas dokumentāciju glabā, ievērojot regulas 2019/6 97. panta 8. punktā noteikto termiņu;

16.5. ja sērijas dokumentācijai izmanto elektronisko, fotogrāfisko vai citu datu apstrādes sistēmu, veterināro zāļu ražotājs vispirms validē sistēmu, lai nodrošinātu datu saglabāšanu līdz to glabāšanas termiņa beigām. Attiecīgajā sistēmā glabātie dati ir viegli pieejami un saprotami, un tos pēc pieprasījuma iesniedz dienestā vai – Farmācijas likuma 51.² pantā minētajā gadījumā – aģentūrā. Elektroniski glabātajiem datiem nodrošina aizsardzības sistēmu, lai, tos dublējot vai sagatavojot rezerves kopijas, pārnesot uz citām informācijas glabāšanas sistēmām vai saglabājot pārbaužu pierakstus, novērstu datu zudumus vai bojājumus.

(Grozīts ar MK 14.07.2009. noteikumiem Nr. 765; MK 11.01.2011. noteikumiem Nr. 37; MK 30.04.2024. noteikumiem Nr. 269)

17. Veterināro zāļu ražošanas process atbilst šādām prasībām:

17.1. ražošanas darbības veic saskaņā ar izstrādātajām instrukcijām un procedūrām un atbilstoši labas ražošanas prakses prasībām;

17.2. ražošanas procesa kontroles nodrošināšanai ir pieejami nepieciešamie resursi, ražošanas procesa novirzes un produktu defektus dokumentē, izmeklē un novērš;

17.3. tiek veikti tehniski un organizatoriski pasākumi, lai novērstu veterināro zāļu un izejvielu savstarpēju piesārņošanu un sajaukšanos;

17.4. tiek validēts katrs jauns ražošanas process vai nozīmīgas izmaiņas ražošanas procesā. Ražošanas procesa kritiskos posmus regulāri atkārtoti validē.

18. Veterināro zāļu kvalitātes kontrole atbilst šādām prasībām:

18.1. veterināro zāļu ražotājs izveido kvalitātes kontroles struktūrvienību un nodrošina tās darbību. Struktūrvienību vada atbildīgā amatpersona, kurai ir atbilstoša amata aprakstā noteiktā kvalifikācija un kura nav saistīta ar ražošanu;

18.2. kvalitātes kontroles struktūrvienības rīcībā ir viena vai vairākas kvalitātes kontroles laboratorijas, kas pārbauda un testē izejmateriālus, iepakojuma materiālus, starpproduktus un galaproduktus. Veterināro zāļu kvalitāti var kontrolēt arī laboratorijas, ar kurām noslēgts līgums atbilstoši šo noteikumu 19.punktam;

18.3. kvalitātes kontroles struktūrvienība galaprodukta noslēguma kontroles laikā pirms veterināro zāļu laišanas tirdzniecībā vai izplatīšanas papildus analītiskajiem rezultātiem novērtē citu būtisku informāciju, piemēram, ražošanas apstākļu aprakstu, ražošanas procesā veikto pārbaužu rezultātus, ražošanas dokumentāciju, galaprodukta un tā iepakojuma atbilstību specifikācijām;

18.4. katras galaprodukta sērijas paraugus uzglabā vismaz gadu pēc attiecīgās sērijas zāļu derīguma termiņa beigām;

18.5. veterināro zāļu ražošanā izmantoto izejvielu paraugus, izņemot šķīdinātājus, gāzes un ūdeni, uzglabā vismaz divus gadus pēc galaprodukta izlaides. Uzglabāšanas periodu var saīsināt, ja specifikācijā norādītais vielas stabilitātes periods ir īsāks;

18.6. informē (papīra formā vai elektroniski) dienestu vai – Farmācijas likuma 51.² pantā minētajā gadījumā – aģentūru par saražoto veterināro zāļu un to izejvielu paraugu uzglabāšanas vietu un nodrošina iespēju apmeklēt attiecīgo uzglabāšanas vietu;

18.7. ja veterinārās zāles ražo individuālam pasūtījumam, mazā daudzumā vai veterināro zāļu un izejvielu uzglabāšana to īpašību dēļ ir apgrūtinoša, pēc vienošanās ar dienestu vai – Farmācijas likuma 51.² pantā minētajā gadījumā – ar aģentūru veterināro zāļu un izejvielu paraugu ņemšanai vai uzglabāšanai var noteikt citus nosacījumus.

(Grozīts ar MK 14.07.2009. noteikumiem Nr.765; MK 11.01.2011. noteikumiem Nr.37)

19. Ja kādu ražošanas vai ar to saistītu darbību vai kvalitātes kontroli veic cita persona (turpmāk - līgumdarba izpildītājs), veterināro zāļu ražotājs un līgumdarba izpildītājs noslēdz līgumu par konkrētā darba izpildi. Līgumā precīzi nosaka pušu pienākumus un atbildību, īpaši norādot līgumdarba izpildītāja pienākumu ievērot labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes, kā arī veidu, kādā kvalificētā persona, kas atbildīga par katras sērijas sertificēšanu, pilda savus pienākumus.

20. Līgumdarba izpildītājs:

20.1. bez veterināro zāļu ražotāja rakstiskas piekrišanas nedrīkst ar trešo personu slēgt apakšlīgumu par to darbu izpildi, par kuriem ir noslēgts līgums ar veterināro zāļu ražotāju;

20.2. uz līguma pamata veic veterināro zāļu ražošanu vai daļu ražošanas darbību, ja ir saņēmis speciālo atļauju (licenci);

20.3. ievēro labas ražošanas prakses principus un pakļaujas dienesta un – Farmācijas likuma 51.² pantā minētajā gadījumā – aģentūras kontrolei.

(Grozīts ar MK 11.01.2011. noteikumiem Nr.37)

21. Veterināro zāļu ražotājs pirms līguma slēgšanas ar laboratoriju par veterināro zāļu kvalitātes kontroli nodrošina, ka dienesta vai – Farmācijas likuma 51.² pantā minētajā gadījumā – aģentūras amatpersonas veic pārbaudi laboratorijā un sniedz atzinumu par laboratorijas atbilstību labas ražošanas prakses prasībām.

(MK 11.01.2011. noteikumu Nr.37 redakcijā)

22. Veterināro zāļu ražotājs ievieš sistēmu sūdzību reģistrācijai un izskatīšanai, vienlaikus nodrošinot sistēmas darbību tūlītējai un jebkurā laikā paveicamai veterināro zāļu izņemšanai no aprites izplatīšanas tīklā. Katru sūdzību par veterināro zāļu kvalitātes defektiem reģistrē un izmeklē. Veterināro zāļu ražotājs 24 stundu laikā pēc fakta konstatācijas informē dienestu par jebkuru defektu vai sūdzību, kas var būt par pamatu veterināro zāļu atsaukšanai no tirgus vai izplatīšanas ierobežojumiem, kā arī norāda saņēmējas valstis. Veterināro zāļu izplatīšanu ierobežo vai zāles atsauc no tirgus saskaņā ar normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu marķēšanu, izplatīšanu un kontroli.

(Grozīts ar MK 20.11.2008. noteikumiem Nr.954; MK 11.01.2011. noteikumiem Nr.37)

23. Veterināro zāļu ražotājs nodrošina atkārtotu paškontroli ar iepriekš noteiktu regularitāti, lai pārraudzītu labas ražošanas prakses ieviešanu un īstenošanu un lai ierosinātu nepieciešamos uzlabošanas pasākumus. Informāciju par katru paškontroles veikšanu un jebkuru turpmāko koriģējošu darbību dokumentē un glabā vismaz piecus gadus.

IV. Labas ražošanas prakses sertifikāta izsniegšanas kārtība un kontrole

24. Pēc tam, kad izsniegta speciālā atļauja (licence) veterināro zāļu ražošanai, dienests uzrauga veterināro zāļu ražošanas un kontroles atbilstību šo noteikumu prasībām:

24.1. vismaz reizi trijos gados veic atkārtotas labas ražošanas prakses pārbaudes (inspicēšanu). Dienests ar veterināro zāļu ražotāju vienojas par pārbaudes laiku un ne vēlāk kā 10 darbdienas pirms pārbaudes rakstiski paziņo par to;

24.2. ja nepieciešams, veic nepieteiktas pārbaudes. Šādā gadījumā paraugus testē laboratorijā, kurai ir tiesības kontrolēt zāles.

(MK 11.01.2011. noteikumu Nr.37 redakcijā)

24.¹ Farmācijas likuma 51.² pantā minētajā gadījumā aģentūra uzrauga veterināro zāļu ražošanas un kvalitātes kontroles atbilstību šo noteikumu prasībām:

24.¹ 1. vismaz reizi trijos gados veic atkārtotas labas ražošanas prakses pārbaudes (inspicēšanu). Aģentūra ar ražotāju vienojas par pārbaudes laiku un ne vēlāk kā 10 darbdienas pirms pārbaudes rakstiski paziņo par to;

24.¹ 2. ja nepieciešams, veic nepieteiktas pārbaudes. Šādā gadījumā paraugus testē aģentūras laboratorijā vai citā laboratorijā, kurai ir tiesības kontrolēt zāles.

(MK 11.01.2011. noteikumu Nr.37 redakcijā)

25. Dienests ir tiesīgs veikt nepieteiktas pārbaudes aktīvo vielu ražotāju un veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieku (turētāju) telpās šādos gadījumos:

25.1. dienestam ir pamatotas aizdomas, ka netiek ievēroti aktīvo vielu labas ražošanas prakses principi un pamatnostādnes;

25.2. ir saņemts citas dalībvalsts, Eiropas Komisijas vai Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījums veikt šādu pārbaudi;

25.3. ir saņemts Latvijas Republikā reģistrēta aktīvo vielu ražotāja iesniegums ar lūgumu veikt šādu pārbaudi.

(Grozīts ar MK 14.07.2009. noteikumiem Nr.765; MK 11.01.2011. noteikumiem Nr.37)

26. Šo noteikumu 24., 24.¹ un 25.punktā minētās pārbaudes atbilstoši kompetencei veic dienesta vai aģentūras pilnvarotas kompetentas amatpersonas, kuras ir apmācītas veikt labas ražošanas prakses prasību ievērošanas kontroli un kurām ir tiesības:

26.1. inspicēt ražotājus un laboratorijas, kas licences turētāja (īpašnieka) uzdevumā veic veterināro zāļu kontroli. Ar inspicēšanu saistītos izdevumus sedz pārbaudāmā persona saskaņā ar normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā aprēķina un veic maksājumus par dienesta valsts uzraudzības un kontroles darbībām un maksas pakalpojumiem, vai – Farmācijas likuma 51.² pantā minētajā gadījumā – aģentūras publisko maksas pakalpojumu cenrādi;

26.2. ņemt paraugus, arī lai izdarītu veterināro zāļu neatkarīgu analīzi laboratorijā, kurai ir tiesības veikt zāļu kontroli. Ar veterināro zāļu testēšanu saistītos izdevumus sedz pārbaudāmā persona saskaņā ar normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā aprēķina un veic maksājumus par dienesta valsts uzraudzības un kontroles darbībām un maksas pakalpojumiem, vai – Farmācijas likuma 51.² pantā minētajā gadījumā – aģentūras publisko maksas pakalpojumu cenrādi;

26.3. izskatīt dokumentus, kas attiecas uz pārbaudāmo objektu, ievērojot pilnvaru ierobežojumus attiecībā uz ražošanas metožu aprakstu.

(MK 11.01.2011. noteikumu Nr. 37 redakcijā, kas grozīta ar MK 16.04.2019. noteikumiem Nr. 171; MK 30.04.2024. noteikumiem Nr. 269)

27. Dienests vai – Farmācijas likuma 51.² pantā minētajā gadījumā – aģentūra papildus pārbauda, vai imunoloģisko veterināro zāļu ražotāju izmantotie ražošanas procesi ir validēti un nodrošina sēriju viendabīgumu.

(Grozīts ar MK 11.01.2011. noteikumiem Nr.37)

28. Dienests vai aģentūra pēc katras šo noteikumu 24., 24.¹, 25. un 27. punktā minētās pārbaudes sagatavo labas ražošanas prakses kontroles ziņojumu saskaņā ar regulas 2019/6 123. panta 7. punktu.

(MK 30.04.2024. noteikumu Nr. 269 redakcijā)

29. Dienests vai – Farmācijas likuma 51.² pantā minētajā gadījumā – aģentūra, pamatojoties uz iesniegumā un tam pievienotajos dokumentos norādītās un papildus iesniegtās informācijas pārbaudes rezultātiem un šo noteikumu 28. punktā minēto ziņojumu, pēc pārbaudes pabeigšanas pieņem vienu no šādiem lēmumiem:

29.1. par labas ražošanas prakses atbilstības sertifikāta izsniegšanu, ja pārbaudē konstatēta atbilstība labas ražošanas prakses principiem un pamatnostādnēm;

29.2. par labas ražošanas prakses atbilstības sertifikāta izsniegšanas pagaidu atlikšanu, norādot iemeslus un termiņu, kādā īstenojami nepieciešamie pasākumi. Nosakot konkrēto termiņu, ņem vērā, ka galīgais labas ražošanas prakses sertifikāta izsniegšanas termiņš nedrīkst pārsniegt regulas 2019/6 94. panta 1. punktā paredzēto termiņu;

29.3. par atteikumu izsniegt labas ražošanas prakses atbilstības sertifikātu. Minēto lēmumu piecu darbdienu laikā rakstveidā paziņo veterināro zāļu ražotājam.

(MK 30.04.2024. noteikumu Nr. 269 redakcijā)

30. Dienests vai – Farmācijas likuma 51.² pantā minētajā gadījumā – aģentūra lēmumu par atteikumu izsniegt labas ražošanas prakses sertifikātu pieņem, ja saskaņā ar ziņojumu konstatēts, ka:

30.1. veterināro zāļu ražošana neatbilst šajos noteikumos noteiktajiem labas ražošanas prakses principiem un pamatnostādnēm;

30.2. veterināro zāļu ražošanas uzņēmumā nav kvalificētās personas;

30.3. kvalificētās personas pienākumus veic persona, kuras kvalifikācija vai profesionālā pieredze neatbilst šo noteikumu prasībām;

30.4. dienesta vai aģentūras noteiktajā termiņā nav novērsti trūkumi, kuru dēļ tika pieņemts šo noteikumu 29.2. apakšpunktā minētais lēmums.

(Grozīts ar MK 11.01.2011. noteikumiem Nr. 37; MK 30.04.2024. noteikumiem Nr. 269)

31. Dienests vai – Farmācijas likuma 51.² pantā minētajā gadījumā – aģentūra:

31.1. izsniedz ražotājam labas ražošanas prakses atbilstības sertifikātu (2. pielikums) pēc tam, kad ražotājs ir samaksājis par sertifikāta izsniegšanu saskaņā ar normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā aprēķina un veic maksājumus par dienesta valsts uzraudzības un kontroles darbībām un maksas pakalpojumiem, vai – Farmācijas likuma 51.² pantā minētajā gadījumā – aģentūras sniegto publisko maksas pakalpojumu cenrādi;

31.2. ja pieņemts šo noteikumu 29.3. apakšpunktā minētais lēmums, atbilstoši kompetencei saskaņā ar normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā izsniedzamas, apturamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai, vai farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtību pieņem lēmumu par speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai darbības apturēšanu līdz labas ražošanas prakses kontroles ziņojumā minēto trūkumu novēršanai, izņemot gadījumu, ja ir konstatēta tāda neatbilstība labas ražošanas prakses prasībām, kas neietekmē veterināro zāļu kvalitāti, drošumu un efektivitāti, un ar ražotāju ir vienošanās par trūkumu novēršanas pasākumu plānu.

(MK 30.04.2024. noteikumu Nr. 269 redakcijā)

32. Veterināro zāļu ražotājs pēc pieprasījuma sniedz dienesta vai – Farmācijas likuma 51.² pantā minētajā gadījumā – aģentūras pilnvarotajām amatpersonām informāciju par kontroli, kas veikta veterinārajām zālēm vai to sastāvdaļām un ražošanas procesa starpproduktiem atbilstoši veterināro zāļu reģistrācijas nosacījumiem.

(Grozīts ar MK 11.01.2011. noteikumiem Nr.37)

33. (Svītrots ar MK 30.04.2024. noteikumiem Nr. 269)

IV¹. Aktīvo vielu ražotāju, importētāju un izplatītāju atbilstības novērtēšana un reģistrēšana

(Nodaļa MK 30.04.2024. noteikumu Nr. 269 redakcijā)

33.¹ Aktīvo vielu ražotājs, importētājs un izplatītājs, kas vēlas reģistrēt savu darbību atbilstoši regulas 2019/6 95. panta 1. punktam, iesniedz dienestā reģistrācijas iesniegumu (3. pielikums) regulas 2019/6 95. panta 3. punktā noteiktajā termiņā.

(MK 30.04.2024. noteikumu Nr. 269 redakcijā)

33.² Dienests izskata šo noteikumu 33.¹ punktā minēto iesniegumu, atbilstoši regulas 2019/6 123. panta 3. punkta nosacījumiem novērtējot aktīvo vielu ražotāja, importētāja vai izplatītāja atbilstību šo noteikumu un regulas 2019/6 95. panta 1. punkta prasībām.

(MK 30.04.2024. noteikumu Nr. 269 redakcijā)

33.³ Pēc iesnieguma izskatīšanas dienests:

33.³1. neveic šo noteikumu 33.¹ punktā minēto aktīvo vielu ražotāja, importētāja un izplatītāja atbilstības pārbaudi pirms reģistrācijas saskaņā ar šo noteikumu 33.⁶ punktu, ja, ņemot vērā regulas 2019/6 123. panta 3. punktu, konstatē, ka nav nepieciešama atbilstības pārbaude (inspekcija) uz vietas uzņēmumā, lai novērtētu konkrētā aktīvo vielu ražotāja, importētāja vai izplatītāja atbilstību labas ražošanas prakses vai labas izplatīšanas prakses prasībām;

33.³2. veic šo noteikumu 33.⁶ punktā minēto atbilstības pārbaudi (inspekciju) pirms reģistrācijas saskaņā ar regulas 2019/6 95. panta 4. punktu, ja, ņemot vērā regulas 2019/6 123. panta 3. punktu, konstatē, ka ir nepieciešama atbilstības pārbaude (inspekcija) uz vietas uzņēmumā, lai novērtētu konkrētā aktīvo vielu ražotāja, importētāja vai izplatītāja atbilstību labas ražošanas prakses vai labas izplatīšanas prakses prasībām.

(MK 30.04.2024. noteikumu Nr. 269 redakcijā)

33.⁴ Pēc šo noteikumu 33.³ punktā minētās atbilstības novērtēšanas dienests pieņem lēmumu:

33.⁴1. reģistrēt šo noteikumu 33.¹ punktā minēto aktīvo vielu ražotāju, importētāju vai izplatītāju, ja tas ir izpildījis šo noteikumu un regulas 2019/6 95. panta 1. punkta prasības;

33.⁴2. atteikt reģistrāciju, ja šo noteikumu 33.¹ punktā minētais aktīvo vielu ražotājs, importētājs vai izplatītājs neatbilst šo noteikumu un regulas 2019/6 95. panta 1. punkta prasībām.

(MK 30.04.2024. noteikumu Nr. 269 redakcijā)

33.⁵ Ja pieņemts šo noteikumu 33.⁴1. apakšpunktā minētais lēmums, dienests:

33.⁵1. reģistrē aktīvo vielu ražotāju, importētāju un izplatītāju regulas 2019/6 95. panta 4. punktā noteiktajā kārtībā un termiņos, izsniedz reģistrācijas apliecību (4. pielikums) un šo noteikumu 33.⁹2. apakšpunktā minēto labas izplatīšanas prakses atbilstības sertifikātu (ja attiecināms);

33.⁵2. sešu līdz divpadsmit mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības izsniegšanas var veikt atkārtotu šo noteikumu 33.⁶ punktā minēto labas ražošanas prakses atbilstības pārbaudi, ja aktīvo vielu ražotājs pēc reģistrācijas ir uzsācis aktīvo vielu ražošanu. Dienests ar ražotāju vienojas par pārbaudes laiku un paziņo par to rakstveidā ne vēlāk kā 10 darbdienas pirms pārbaudes.

(MK 30.04.2024. noteikumu Nr. 269 redakcijā)

33.⁶ Dienests saskaņā ar regulas 2019/6 123. panta 6. punktu veic pārbaudi (inspekciju):

33.⁶1. par aktīvo vielu ražotāja atbilstību labas ražošanas prakses prasībām;

33.⁶2. par aktīvo vielu izplatītāju, tostarp to aktīvo vielu ražotāju un importētāju atbilstību labas izplatīšanas prakses prasībām, kuri izplata pašu saražotās vai importētās aktīvās vielas.

(MK 30.04.2024. noteikumu Nr. 269 redakcijā)

33.⁷ Dienests pēc šo noteikumu 33.⁶ punktā minētās atbilstības pārbaudes sagatavo kontroles ziņojumu saskaņā ar regulas 2019/6 123. panta 7. punktu.

(MK 30.04.2024. noteikumu Nr. 269 redakcijā)

33.⁸ Ja šo noteikumu 33.⁶punktā minētajā pārbaudē konstatēti trūkumi, aktīvo vielu ražotājs, importētājs un izplatītājs dienesta noteiktajā termiņā iesniedz trūkumu novēršanas plānu un pēc dienesta pieprasījuma informē par trūkumu novēršanu.

(MK 30.04.2024. noteikumu Nr. 269 redakcijā)

33.⁹ Dienests, pamatojoties uz iesniegumā un tam pievienotajos dokumentos norādītās un papildus iesniegtās informācijas pārbaudes rezultātiem, kā arī uz šo noteikumu 33.⁷ punktā minēto kontroles ziņojumu, pieņem vienu no šādiem lēmumiem:

33.⁹1. par ražotāja labas ražošanas prakses atbilstības sertifikāta (2. pielikums) izsniegšanu, ja pārbaudē konstatēta atbilstība labas ražošanas prakses principiem un pamatnostādnēm;

33.⁹2. par aktīvo vielu izplatītāja labas izplatīšanas prakses atbilstības sertifikāta (5. pielikums) izsniegšanu (turpmāk – labas izplatīšanas prakses atbilstības sertifikāts), ja konstatēta aktīvo vielu izplatītāja un importētāja atbilstība aktīvo vielu labas izplatīšanas prakses prasībām;

33.⁹3. par aktīvo vielu labas ražošanas prakses vai labas izplatīšanas prakses atbilstības sertifikāta izsniegšanas atlikšanu, ja konstatēta tāda neatbilstība labas ražošanas prakses vai labas izplatīšanas prakses prasībām, kas neietekmē aktīvo vielu kvalitāti un nerada apdraudējumu cilvēku vai dzīvnieku veselībai vai videi, un ar ražotāju vai izplatītāju ir vienošanās par trūkumu novēršanas pasākumu plānu;

33.⁹4. par atteikumu izsniegt labas ražošanas prakses vai labas izplatīšanas prakses atbilstības sertifikātu.

(MK 30.04.2024. noteikumu Nr. 269 redakcijā)

33.¹⁰ Aktīvo vielu importētāji, ražotāji un izplatītāji par iesniegtajā informācijā veiktajām izmaiņām paziņo dienestam regulas 2019/6 95. panta 5. punktā noteiktajā termiņā, iesniedzot aizpildītu reģistrācijas iesniegumu ar informāciju par izmaiņām (3. pielikums). Ja kalendāra gada laikā izmaiņas nav bijušas, informācija nav jāsniedz.

(MK 30.04.2024. noteikumu Nr. 269 redakcijā)

33.¹¹ Pēc tam kad izskatīts reģistrācijas iesniegums par izmaiņām, dienests pieņem vienu no šādiem lēmumiem:

33.¹¹1. apstiprināt izmaiņas aktīvo vielu ražotāja, importētāja vai izplatītāja reģistrācijas iesniegumā norādītajā informācijā bez šo noteikumu 33.⁶ punktā minētās atbilstības pārbaudes;

33.¹¹2. veikt šo noteikumu 33.⁶ punktā minēto atbilstības pārbaudi pirms izmaiņu apstiprināšanas reģistrācijas iesniegumā norādītajā informācijā, ja saskaņā ar regulas 2019/6 123. panta 3. punktu konstatē, ka nepieciešama attiecīgā aktīvo vielu ražotāja, importētāja vai izplatītāja atbilstības pārbaude labas ražošanas prakses vai labas izplatīšanas prakses prasībām. Atbilstības pārbaudi veic tikai par reģistrācijas iesniegumā norādītajām izmaiņām;

33.¹¹3. noraida izmaiņas, ja to dēļ ir jāizsniedz jauna reģistrācijas apliecība vai netiek izpildītas regulas 2019/6 95. panta prasības.

(MK 30.04.2024. noteikumu Nr. 269 redakcijā)

33.¹² Dienests ir tiesīgs daļēji vai pilnībā apturēt aktīvo vielu ražotāja, importētāja un izplatītāja darbību reģistrācijas apliecībā norādītajā jomā:

33.¹²1. līdz kontroles ziņojumā minēto trūkumu novēršanai. Prasība neattiecas uz situāciju, kad kontroles ziņojumā konstatēta tāda neatbilstība labas ražošanas prakses vai labas izplatīšanas prakses prasībām, kura neietekmē aktīvo vielu kvalitāti, un ar aktīvo vielu ražotāju, importētāju un izplatītāju ir vienošanās par trūkumu novēršanas pasākumu plānu;

33.¹²2. ja konstatēts, ka aktīvo vielu ražotājs, importētājs vai izplatītājs nav informējis dienestu par izmaiņām, kas var ietekmēt ražoto, importēto vai izplatīto aktīvo vielu kvalitāti vai drošumu.

(MK 30.04.2024. noteikumu Nr. 269 redakcijā)

33.¹³ Dienests atjauno aktīvo vielu ražotāja, importētāja un izplatītāja darbību:

33.¹³1. pēc attiecīgas informācijas saņemšanas un pārliecināšanās par trūkumu novēršanu, ja aktīvo vielu ražotāja, importētāja vai izplatītāja darbība apturēta līdz konstatēto trūkumu novēršanai un nav nepieciešama papildu atbilstības pārbaude;

33.¹³2. pēc papildu atbilstības pārbaudes, ja:

33.¹³2.1. kontroles ziņojumā norādīto trūkumu novēršanai nepieciešama atbilstības pārbaude un pārbaudē konstatēts, ka trūkumi novērsti;

33.¹³2.2. izmaiņām, kas var ietekmēt ražoto, importēto vai izplatīto aktīvo vielu kvalitāti vai drošumu, ir nepieciešama atbilstības pārbaude un kontroles ziņojumā konstatēts, ka aktīvo vielu ražošana, imports un izplatīšana atbilst labas ražošanas prakses un labas izplatīšanas prakses prasībām;

33.¹³3. pēc informācijas saņemšanas par izmaiņām, kas var ietekmēt ražoto, importēto vai izplatīto aktīvo vielu kvalitāti vai drošumu, ir konstatēts, ka iesniegtā informācija ir atbilstoša un nav nepieciešama papildu atbilstības pārbaude.

(MK 30.04.2024. noteikumu Nr. 269 redakcijā)

33.¹⁴ Dienests pieņem lēmumu anulēt aktīvo vielu ražotāja, importētāja un izplatītāja reģistrāciju un rīkojas saskaņā ar regulas 2019/6 132. pantu, ja:

33.¹⁴1. konstatēts, ka aktīvo vielu ražošana, importēšana vai izplatīšana neatbilst labas ražošanas prakses vai labas izplatīšanas prakses prasībām;

33.¹⁴2. dienesta noteiktajā termiņā nav novērsti trūkumi, kuru dēļ tika pieņemts šo noteikumu 33.¹² punktā minētais lēmums;

33.¹⁴3. aktīvo vielu ražotājs, importētājs vai izplatītājs ir paziņojis par savas darbības izbeigšanu.

(MK 30.04.2024. noteikumu Nr. 269 redakcijā)

33.¹⁵ Aktīvo vielu ražotājs, importētājs un izplatītājs pēc pieprasījuma nodrošina dienestam piekļuvi pārbaudes (inspekcijas) objektam un sniedz informāciju, kas attiecas uz aktīvo vielu labas ražošanas prakses un labas izplatīšanas prakses atbilstības novērtēšanu un aprites kontroli.

(MK 30.04.2024. noteikumu Nr. 269 redakcijā)

33.¹⁶ Ar aktīvo vielu ražotāja, importētāja vai izplatītāja reģistrēšanu, atbilstības novērtēšanas pārbaudi, izmaiņām reģistrācijas informācijā un labas ražošanas prakses un labas izplatīšanas prakses sertifikāta izsniegšanu saistītos izdevumus sedz pārbaudāmā persona saskaņā ar normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā aprēķina un veic maksājumus par dienesta valsts uzraudzības un kontroles darbībām un maksas pakalpojumiem. Dienests reģistrē aktīvo vielu ražotāju, importētāju un izplatītāju, kā arī izsniedz labas ražošanas prakses un labas izplatīšanas prakses sertifikātu pēc tam, kad ir saņemta samaksa par attiecīgo pakalpojumu.

(MK 30.04.2024. noteikumu Nr. 269 redakcijā)

33.¹⁷ Ja aktīvās vielas paredzēts izmantot par izejvielām cilvēkiem paredzētām zālēm un veterinārajām zālēm un aģentūra jau ir izsniegusi labas ražošanas prakses vai labas izplatīšanas prakses sertifikātu un tas ir spēkā, dienests, atbilstoši šo noteikumu 33.³ punktam novērtējot, vai attiecīgo aktīvo vielu ražotājs, importētājs un izplatītājs atbilst regulas 2019/6 95. panta 1. punkta prasībām, iepazīstas ar aģentūras izsniegto labas ražošanas prakses un labas izplatīšanas prakses sertifikātu un, ja nepieciešams, pieprasa no aģentūras papildu informāciju un dokumentāciju. Pēc šo noteikumu 33.¹ punktā minētā reģistrācijas iesnieguma, pieejamās dokumentācijas un informācijas izvērtējuma dienests rīkojas saskaņā ar šo noteikumu 33.³1. vai 33.³2. apakšpunktu.

(MK 30.04.2024. noteikumu Nr. 269 redakcijā)

33.¹⁸ Aģentūra pēc dienesta pieprasījuma sniedz informāciju un dokumentāciju, kas saistīta ar šo noteikumu 33.¹⁷ punktā minēto aktīvo vielu ražotāja, importētāja un izplatītāja atbilstības novērtēšanu.

(MK 30.04.2024. noteikumu Nr. 269 redakcijā)

V. Uzraudzība un kontrole

34. Šajos noteikumos noteikto veterināro zāļu ražošanas un kontroles prasību uzraudzību nodrošina dienests vai – Farmācijas likuma 51.² pantā minētajā gadījumā – aģentūra.

(Grozīts ar MK 11.01.2011. noteikumiem Nr.37)

35. Dienests vai – Farmācijas likuma 51.² pantā minētajā gadījumā – aģentūra pārbauda, vai kvalificētās personas kvalifikācija atbilst šajos noteikumos noteiktajām prasībām, kā arī ir tiesīga ierosināt veterināro zāļu ražotājam uz laiku atstādināt vai atbrīvot no amata kvalificēto personu, ja tā nepilda šo noteikumu 6.6. apakšpunktā minētos pienākumus.

(MK 30.04.2024. noteikumu Nr. 269 redakcijā)

35.¹ Lai nodrošinātu regulāru aktīvo vielu ražotāju, importētāju un izplatītāju uzraudzību, dienests saskaņā ar regulas 2019/6 123. pantu ne retāk kā reizi trijos gados veic atbilstības novērtēšanu labas ražošanas prakses prasībām vai ne retāk kā reizi piecos gados – labas izplatīšanas prakses prasībām. Dienests ar attiecīgo aktīvo vielu ražotāju, importētāju un izplatītāju vienojas par pārbaudes laiku un rakstveidā paziņo par to ne vēlāk kā 10 darbdienas pirms pārbaudes. Ar aktīvo vielu testēšanu saistītos izdevumus sedz tas ražotājs, importētājs un izplatītājs, pie kura notiek pārbaudes.

(MK 30.04.2024. noteikumu Nr. 269 redakcijā)

35.² Ja aktīvās vielas paredzēts izmantot par izejvielām cilvēkiem paredzētām zālēm un veterinārajām zālēm, dienests un aģentūra nodrošina savstarpēju informācijas apmaiņu un sadarbojoties veic attiecīgo aktīvo vielu ražotāja, izplatītāja un importētāja:

35.²1. atbilstības pārbaudi:

35.²1.1. lai nodrošinātu šo noteikumu 35.¹ punktā minēto uzraudzību;

35.²1.2. ja ir saņemts attiecīgā ražotāja, izplatītāja vai importētāja iesniegums par izmaiņām, kas var ietekmēt ražoto, importēto vai izplatīto aktīvo vielu kvalitāti vai drošumu, un ir nepieciešama atbilstības pārbaude;

35.²2. kontroli:

35.²2.1. ja ir aizdomas par tādiem pārkāpumiem attiecīgo aktīvo vielu ražotāja, importētāja un izplatītāja darbībā, kuri var ietekmēt ražoto, importēto vai izplatīto aktīvo vielu kvalitāti vai drošumu;

35.²2.2. citos gadījumos, kas pamatoti ar cilvēku vai dzīvnieku veselības vai vides aizsardzību.

(MK 30.04.2024. noteikumu Nr. 269 redakcijā)

36. Dienests vai – Farmācijas likuma 51.² pantā minētajā gadījumā – aģentūra pēc pieprasījuma sniedz citu dalībvalstu kompetentajām iestādēm informāciju par labas ražošanas prakses kontroles ziņojumiem, kas sagatavoti saskaņā ar šo noteikumu 28.punktu.

(Grozīts ar MK 11.01.2011. noteikumiem Nr.37)

37. (Svītrots ar MK 11.01.2011. noteikumiem Nr.37)

38. (Svītrots ar MK 11.01.2011. noteikumiem Nr.37)

39. Pēc citas dalībvalsts, Eiropas Komisijas vai Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma dienests pilnvaro amatpersonas šo noteikumu 24., 25. un 27.punktā minēto pārbaužu veikšanai pie veterināro zāļu ražotāja, kas atrodas trešajās valstīs.

(Grozīts ar MK 11.01.2011. noteikumiem Nr.37)

40. Zāļu valsts aģentūra, Veselības inspekcija un Pārtikas un veterinārais dienests atbilstoši kompetencei nodrošina operatīvu savstarpēju informācijas apmaiņu, lai veicinātu šo noteikumu prasību izpildi, kā arī sniedz tiesībaizsardzības institūcijām un Veselības ministrijai informāciju par apstākļiem, kas liecina par veterināro zāļu novirzīšanu nelegālajā apritē.

(Grozīts ar MK 20.11.2008. noteikumiem Nr.954)

VI. Noslēguma jautājumi

(Nodaļas nosaukums MK 01.12.2020. noteikumu Nr. 718 redakcijā)

41. Atzīt par spēku zaudējušiem Ministru kabineta 2003.gada 12.augusta noteikumus Nr.445 "Veterināro zāļu ražošanas un kontroles noteikumi" (Latvijas Vēstnesis, 2003, 114.nr.; 2006, 68.nr.).

42. Dienests un aģentūra, pamatojoties uz riska novērtējumu un ievērojot Eiropas Komisijas paziņojumu par veterināro zāļu reglamentējuma jautājumiem Covid-19 pandēmijas laikā, var atlikt šo noteikumu IV nodaļā minēto veterināro zāļu vai aktīvo vielu labas ražošanas prakses atkārtotas pārbaudes, ja ražošanā nav paredzētas izmaiņas, kas norādāmas labas ražošanas prakses sertifikātā (piemēram, jaunas iekārtas, jaunas telpas, jaunu veterināro zāļu ražošana), un ārpus Eiropas Ekonomikas zonas valsts esošajam ražotājam kompetentā uzraudzības iestāde nav veikusi darbības, kas ietekmē konkrētā labas ražošanas prakses sertifikāta derīgumu.

(MK 01.12.2020. noteikumu Nr. 718 redakcijā)

43. Ja dienests un aģentūra atliek pārbaudes šo noteikumu 42. punktā minētajā gadījumā, tad attiecīgo veterināro zāļu un aktīvo vielu ražotājiem labas ražošanas prakses sertifikātu derīgums automātiski pagarinās līdz 2022. gada 31. decembrim.

(MK 18.01.2022. noteikumu Nr. 49 redakcijā)

44. Dienests un aģentūra šo noteikumu IV nodaļā minētās veterināro zāļu vai aktīvo vielu ražotāju labas ražošanas prakses pārbaudes var veikt attālināti līdz 2022. gada 31. decembrim, pēc pārbaudes izsniegtajā labas ražošanas prakses sertifikātā atbilstoši pārbaudes norisei un rezultātiem norādot īstenojamās prasības.

(MK 18.01.2022. noteikumu Nr. 49 redakcijā)

45. Kvalificētā persona šo noteikumu 6.8.2. apakšpunktā noteikto katras saražotās veterināro zāļu sērijas galaproduktu sertificēšanu var veikt attālināti līdz 2022. gada 31. decembrim, ja veterināro zāļu ražotājs nodrošina, ka kvalificētajai personai ir attālināta piekļuve visai informācijai, kas nepieciešama sērijas sertificēšanai.

(MK 18.01.2022. noteikumu Nr. 49 redakcijā)

46. Labas ražošanas prakses atbilstības sertifikāts, kas izsniegts līdz 2024. gada 10. maijam, paliek spēkā līdz derīguma beigām.

(MK 30.04.2024. noteikumu Nr. 269 redakcijā)

Informatīva atsauce uz Eiropas Savienības direktīvām

Noteikumos iekļautas tiesību normas, kas izriet no:

1) Eiropas Komisijas 1991.gada 23.jūlija Direktīvas 91/412/EEK, ar ko nosaka labas ražošanas prakses principus un vadlīnijas veterinārajām zālēm;

2) (svītrots ar MK 30.04.2024. noteikumiem Nr. 269);

3) (svītrots ar MK 30.04.2024. noteikumiem Nr. 269).

Ministru prezidents A.Kalvītis

Zemkopības ministrs M.Roze

1. pielikums
Ministru kabineta
2007.gada 15.maija
noteikumiem Nr. 319

Labas ražošanas prakses kontroles ziņojums

(Pielikums svītrots ar MK 30.04.2024. noteikumiem Nr. 269)

2. pielikums
Ministru kabineta
2007.gada 15.maija
noteikumiem Nr. 319

(Pielikums MK 30.04.2024. noteikumu Nr. 269 redakcijā)

Labas ražošanas prakses sertifikāts

(Eiropas Komisijas veidlapas paraugs)

LATVIJAS REPUBLIKA	REPUBLIC OF LATVIA
(kompetentās iestādes nosaukums, adrese, reģistrācijas numurs, tālruņa numurs, faksa numurs, e-pasta adrese)	(competent authority, address, registration number, phone, fax number, e-mail)

Sertifikāts Nr. _ _ _/_ _ _/_ _ _

Certificate No

RAŽOTĀJA LABAS RAŽOŠANAS PRAKSES ATBILSTĪBAS SERTIFIKĀTS^{1, 2}

CERTIFICATE OF GMP COMPLIANCE OF A MANUFACTURER^1,2

1. daļa

Part 1

Izsniegts pēc oficiālas pārbaudes (inspicēšanas) saskaņā ar regulas 2019/6^[1] 94. panta 1. punktu *

Issued following an inspection in accordance with Art. 94(1) of Regulation (EU) 2019/6 *

vai/or

izsniegts saskaņā ar Savstarpējās atzīšanas līgumu starp Eiropas Savienības un Eiropas Ekonomikas zonas valstīm un [Savstarpējās atzīšanas līguma partnervalsts]*

Issued under the provisions of the Mutual Recognition Agreement between the European Community and [MRA Partner]*

Latvijas kompetentā iestāde – Pārtikas un veterinārais dienests – apliecina:

Competent authority of Latvia – Food and Veterinary Service confirms the following:

Ražotājs/The manufacturer_________________________________________________________________________________

ražotāja alternatīvais nosaukums/manufacturer's alternative name______________________________________

ražošanas vietas adrese/site address_________________________________________________________________________

papildu informācija par inspicētajam vienībām/ additional details on units inspected ___________________________________________________

ir oficiāli pārbaudīts nacionālajā ikgadējā inspekciju programmā par atbilstību veterināro zāļu ražošanas speciālajai atļaujai (licencei) Nr……….. saskaņā ar regulas 2019/6 88. pantu*

has been inspected under the national inspection programme in connection with manufacturing authorisation No. ……………… in accordance with Art. 88 of Regulation 2019/6*

vai/or*

ražotājs, kas atrodas ārpus Eiropas Ekonomikas zonas, ir oficiāli pārbaudīts un atbilst veterināro zāļu reģistrācijas dokumentācijā norādītajai informācijai saskaņā ar regulas 2019/6 94. panta 4. punktu/123. pantu*,

has been inspected in connection with marketing authorisation(s) listing manufacturers located outside of the European Economic Area in accordance with 94(4)/123 of Regulation (EU) 2019/6*

un (vai)/and (or)*

ir aktīvo vielu ražotājs, kurš ir oficiāli pārbaudīts saskaņā ar regulas 2019/6 123. panta 1. līdz 6. punktu*

is an active substance manufacturer that has been inspected in accordance with Art. 123 (1) to (6) of Regulation (EU) 2019/6*

vai/or*

cits (norādīt)*/other (please specify)*_____________________________________________________________

_________________________________________________________________________________________

^[1] Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra Regula (ES) 2019/6 par veterinārajam zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK

Ražotāja oficiālajās pārbaudēs, no kurām pēdējā tika veikta ……/……/…… (datums), konstatēts, ka ražotājs atbilst labas ražošanas prakses prasībām¹, kas noteiktas Savstarpējās atzīšanas līgumā starp Eiropas Savienības un Eiropas Ekonomikas zonas valstīm un (savstarpējās atzīšanas līguma partnervalsts)/ labas ražošanas prakses principiem un pamatnostādnēm/ aktīvo vielu labas ražošanas prakses principiem, kuri norādīti regulas 2019/6 93. panta 2. punktā*. Atbilstošs labas ražošanas prakses līmenis, kā minēts Regulas (ES) 2019/6 93. panta 1. punkta "j" apakšpunktā.

From the knowledge gained during the inspection of this manufacturer, the latest of which was conducted on …../...…/...… [date], it is considered that it complies with the Good Manufacturing Practice requirements¹ referred to in the Agreement of Mutual Recognition between the European Community and [MRA partner]/The principles and guidelines of Good Manufacturing Practice/The principles of GMP for active substances referred to in Article 93(2) of Regulation 2019/6*. An appropriate level of GMP as referred to Art. 93(1)(j) of Regulation (EU) 2019/6.

Šis sertifikāts atspoguļo ražošanas vietas statusu minētās oficiālās pārbaudes (inspekcijas) laikā, un tas nevar atspoguļot atbilstības statusu, ja pēc oficiālās pārbaudes un šī sertifikāta izsniegšanas ir pagājuši vairāk nekā trīs gadi. Tomēr šo derīguma termiņu var samazināt vai pagarināt, izmantojot regulējošos riska pārvaldības principus un ierakstot laukā "Ierobežojumi" vai "Precizējošas piezīmes". Ierobežojumu atjauninājumus vai precizējošas piezīmes var atrast EudraGMDP tīmekļvietnē (http://eudragmdp.ema.europa.eu/).

This certificate reflects the status of the manufacturing site at the time of the inspection noted above and should not be relied upon to reflect the compliance status if more than three years have elapsed since the date of that inspection. However, this period of validity may be reduced or extended using regulatory risk management principles by an entry in the 'Restrictions' or 'Clarifying Remarks' field. Updates to restrictions or clarifying remarks can be identified through the EudraGMDP website (http://eudragmdp.ema.europa.eu/).

Šis sertifikāts ir derīgs tikai tad, ja tas ir uzrādīts kopā ar visām lapām un tā 1. un 2. daļu.

This certificate is valid only when presented with all pages and both Parts 1 and 2.

Šī sertifikāta autentiskumu var pārbaudīt programmā EudraGMDP. Ja tas nav redzams datubāzē, lūdzu, sazinieties ar Pārtikas un veterināro dienestu.

The authenticity of this certificate may be verified in EudraGMDP. If it does not appear, please contact the issuing authority.

Piezīmes.

¹ Sertifikāta nepieciešamība ir noteikta regulas 2019/6 94. panta 1. punktā. Sertifikāts nepieciešams arī ievešanai Eiropas Savienības dalībvalstīs no trešajām valstīm.

The certificate referred to in Paragraph 94(1) of Regulation (EU) 2019/6, as amended, shall also be required for imports coming from third countries into Member States.

² Vadlīnijas veidlapas interpretācijai pieejamas GMP sertifikāta Savienības formāta interpretācijā.

Guidance on the interpretation of this template can be found in the Interpretation of the Union format for GMP certificate.

2. daļa

Part 2

Veterinārās zāles

Veterinary medicinal products

1. RAŽOŠANAS DARBĪBAS – VETERINĀRĀS ZĀLES* MANUFACTURING OPERATIONS – VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS*
1.1.	Sterilie produkti Sterile products
	1.1.1. Aseptiski ražoti (ražošanas darbības šādām zāļu formām) Aseptically prepared (processing operations for the following dosage forms) 1.1.1.1. šķidrumi liela tilpuma iepakojumā large volume liquids 1.1.1.2. liofilizāti lyophilisates 1.1.1.3. mīkstās zāļu formas semi-solids 1.1.1.4. šķidrumi maza tilpuma iepakojumā small volume liquids 1.1.1.5. cietās zāļu formas un implanti solids and implants 1.1.1.6. citi aseptiski ražotie produkti (brīvā tekstā) other aseptically prepared products (free text)
	1.1.2. Sterilizēti galaprodukti (ražošanas darbības šādām zāļu formām) Terminally sterilized (processing operations for the following dosage forms) 1.1.2.1. šķidrumi liela tilpuma iepakojumā large volume liquids 1.1.2.2. mīkstās zāļu formas semi-solids 1.1.2.3. šķidrumi maza tilpuma iepakojumā small volume liquids 1.1.2.4. cietās zāļu formas un implanti solids and implants 1.1.2.5. citi sterilizēti produkti (brīvā tekstā) other terminally sterilized products (free text)
	1.1.3. Sērijas sertifikācija Batch certification
1.2.	Nesterilās zāļu formas Non-sterile products
	1.2.1. Nesterilās zāļu formas (ražošanas darbības šādām zāļu formām) Non-sterile products (processing operations for the following dosage forms) 1.2.1.1. cietās kapsulas capsules, hard shell 1.2.1.2. mīkstās kapsulas capsules, soft shell 1.2.1.3. košļājamās gumijas chewing gums 1.2.1.4. impregnētās matrices impregnated matrices 1.2.1.5. šķidrumi ārīgai lietošanai liquids for external use 1.2.1.6. šķidrumi iekšķīgai lietošanai liquids for internal use 1.2.1.7. medicīniskās gāzes medicinal gases 1.2.1.8. citas cietās zāļu formas other solid dosage forms 1.2.1.9. aerosolu preparāti (zem spiediena) pressurised preparations 1.2.1.10. radionuklīdu ģeneratori radionuclide generators 1.2.1.11. mīkstās zāļu formas semi-solids 1.2.1.12. supozitoriji suppositories 1.2.1.13. tabletes tablets 1.2.1.14. transdermālie plāksteri transdermal patches 1.2.1.15. intraruminālās ierīces intraruminal devices 1.2.1.16. veterinārie premiksi veterinary premixes 1.2.1.17. citas nesterilās zāļu formas (brīvā tekstā) other non-sterile medicinal products (free text)
	1.2.2. Sērijas sertifikācija Batch certification
1.3.	Bioloģiskas izcelsmes zāles Biological medicinal products
	1.3.1. Bioloģiskas izcelsmes zāles Biological medicinal products 1.3.1.1. no asinīm iegūti preparāti blood products 1.3.1.2. imunoloģiskie preparāti immunological products 1.3.1.3. šūnu terapijas preparāti cell therapy products 1.3.1.4. gēnu terapijas preparāti gene therapy products 1.3.1.5. biotehnoloģiskie preparāti biotechnology products 1.3.1.6. no cilvēka vai dzīvnieku materiāliem izdalīti preparāti human or animal extracted products 1.3.1.7. audu inženierijas preparāti tissue engineered products 1.3.1.8. citas bioloģiskas izcelsmes zāles (brīvā tekstā) other biological medicinal products (free text)
	1.3.2. Sērijas sertifikācija (produktu veidu saraksts) Batch certification (list of product types) 1.3.2.1. no asinīm iegūti preparāti blood products 1.3.2.2. imunoloģiskie preparāti immunological products 1.3.2.3. šūnu terapijas preparāti cell therapy products 1.3.2.4. gēnu terapijas preparāti gene therapy products 1.3.2.5. biotehnoloģiskie preparāti biotechnology products 1.3.2.6. no cilvēka vai dzīvnieku materiāliem izdalīti preparāti human or animal extracted products 1.3.2.7. audu inženierijas preparāti tissue engineered products 1.3.2.8. citas bioloģiskas izcelsmes zāles (brīvā tekstā) other biological medicinal products (free text)
1.4.	Citi produkti vai ražošanas darbības Other products or processing activity
	1.4.1. Ražošana Manufacture of 1.4.1.1. augu izcelsmes zāles herbal products 1.4.1.2. homeopātiskās zāles homeopathic products 1.4.1.3. citi (brīvā tekstā) other (free text)
	1.4.2. Aktīvo vielu, palīgvielu, galaproduktu sterilizācija Sterilisation of active substances, excipients, finished products 1.4.2.1. filtrēšana filtration 1.4.2.2. sterilizācija ar karstu, sausu gaisu dry heat 1.4.2.3. sterilizācija ar ūdens tvaiku moist heat 1.4.2.4. ķīmiski chemical 1.4.2.5. apstarošana ar gamma stariem gamma irradiation 1.4.2.6. apstarošana ar elektronu kūli electron beam
	1.4.3. Citi (brīvā tekstā) Others (free text)
1.5.	Iepakošana Packaging
	1.5.1. Primārā iepakošana Primary packing 1.5.1.1. cietās kapsulas capsules, hard shell 1.5.1.2. mīkstās kapsulas capsules, soft shell 1.5.1.3. košļājamās gumijas chewing gums 1.5.1.4. impregnētās matrices impregnated matrices 1.5.1.5. šķidrumi ārīgai lietošanai liquids for external use 1.5.1.6. šķidrumi iekšķīgai lietošanai liquids for internal use 1.5.1.7. medicīniskās gāzes medicinal gases 1.5.1.8. citas cietās zāļu formas other solid dosage forms 1.5.1.9. aerosolu preparāti (zem spiediena) pressurised preparations 1.5.1.10. radionuklīdu ģeneratori radionuclide generators 1.5.1.11. mīkstās zāļu formas semi-solids 1.5.1.12. supozitoriji suppositories 1.5.1.13. tabletes tablets 1.5.1.14. transdermālie plāksteri transdermal patches 1.5.1.15. intraruminālās ierīces intraruminal devices 1.5.1.16. veterinārie premiksi veterinary premixes 1.5.1.17. citas nesterilās zāļu formas (brīvā tekstā) other-non sterile medicinal products (free text)
	1.5.2. Sekundārā iepakošana Secondary packing
1.6.	Kvalitātes kontroles testēšana Quality control testing
	1.6.1. Mikrobioloģiskā: sterilitāte Microbiological: sterility
	1.6.2. Mikrobioloģiskā: nesterilo zāļu formu tīrība Microbiological: non-sterility
	1.6.3. Ķīmiskā vai fizikālā Chemical/physical
	1.6.4. Bioloģiskā Biological

2. VETERINĀRO ZĀĻU IMPORTS*

IMPORTATION OF VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS*

2.1.	Importēto zāļu kvalitātes kontroles testēšana Quality control testing of imported medicinal products
	2.1.1. Mikrobioloģiskā: sterilitāte Microbiological: sterility
	2.1.2. Mikrobioloģiskā: nesterilo zāļu formu tīrība Microbiological: non-sterility
	2.1.3. Ķīmiskā vai fizikālā Chemical/physical
	2.1.4. Bioloģiskā Biological
2.2.	Importēto zāļu sērijas sertifikācija Batch certification of imported medicinal products
	2.2.1. Sterilās zāļu formas Sterile products 2.2.1.1. aseptiski ražotas aseptically prepared 2.2.1.2. sterilizēti galaprodukti terminally sterilised
	2.2.2. Nesterilās zāļu formas Non-sterile products
	2.2.3. Bioloģiskas izcelsmes veterinārās zāles Biological products 2.2.3.1. no asinīm iegūti preparāti blood products 2.2.3.2. imunoloģiskie preparāti immunological products 2.2.3.3. šūnu terapijas preparāti cell therapy products 2.2.3.4. gēnu terapijas preparāti gene therapy products 2.2.3.5. biotehnoloģiskie preparāti biotechnology products 2.2.3.6. no cilvēka vai dzīvnieku materiāliem izdalīti preparāti human or animal extracted products 2.2.3.7. audu inženierijas preparāti tissue engineered products 2.2.3.8. citas bioloģiskas izcelsmes veterinārās zāles (brīvā tekstā) other biological medicinal products (free text)
2.3.	Citas importēšanas darbības Other importation activities
	2.3.1. Faktiskā importēšanas vieta Site of physical importation
	2.3.2. Turpmākām ražošanas darbībām paredzētu starpproduktu importēšana Importation of intermediate which undergoes further processing
	2.3.3. Cits (brīvā tekstā) Other (free text)

Jebkuri ierobežojumi vai paskaidrojumi saistībā ar šā sertifikāta jomu*

Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of this certificate*

_________________________________________________________________________________________

3. RAŽOŠANAS DARBĪBAS – AKTĪVĀS VIELAS*

MANUFACTURING OPERATIONS – ACTIVE SUBSTANCES*

Aktīvā(-ās) viela(-as):

Active substance(s):

3.1.	Ķīmiski sintezēto aktīvo vielu ražošana Manufacture of active aubstance by chemical synthesis
	3.1.1. Aktīvās vielas starpprodukta ražošana Manufacture of active substance intermediates 3.1.2. Neattīrītās aktīvās vielas ražošana Manufacture of crude active substance 3.1.3. Sāļu iegūšana/attīrīšanas soļi: (brīvā tekstā) (piemēram, kristalizācija) Salt formation/Purification steps: (free text) (e. g. crystallisation) 3.1.4. Cits (brīvā tekstā) Other (free text)
3.2.	Aktīvās vielas ekstrakcija no dabiska avota Extraction of active substance from natural sources
	3.2.1. Vielas ekstrakcija no augu valsts avota Extraction of substance from plant source 3.2.2. Vielas ekstrakcija no dzīvnieku valsts avota Extraction of substance from animal source 3.2.3. Vielas ekstrakcija no materiāla, kas ņemts no cilvēka Extraction of substance from human source 3.2.4. Vielas ekstrakcija no minerālvielu avota Extraction of substance from mineral source 3.2.5. Ekstrahētās vielas modifikācija (norādīt avotu 1, 2, 3, 4) Modification of extracted substance (specify source 1, 2 ,3, 4) 3.2.6. Ekstrahētās vielas attīrīšana (norādīt avotu 1, 2, 3, 4) Purification of extracted substance (specify source 1, 2, 3, 4) 3.2.7. Cits (brīvā tekstā) Other (free text)
3.3.	Aktīvo vielu ražošana, izmantojot bioloģiskos procesus Manufacture of Active Substance using Biological Processes
	3.3.1. Fermentācija Fermentation 3.3.2. Šūnu kultūras (norāda šūnu tipu, piemēram, zīdītāju/baktēriju) Cell culture (specify cell type) (e. g. mammalian/bacterial ) 3.3.3. Izolēšana/attīrīšana Isolation / Purification 3.3.4. Modificēšana Modification 3.3.5. Cits (brīvā tekstā) Other (free text)
3.4.	Sterilas aktīvās vielas ražošana (aizpilda 3.1., 3.2., 3.3. daļu, ja attiecināms) Manufacture of sterile active substance (sections 3.1, 3.2, 3.3 to be completed as applicable)
	3.4.1. Aseptiski ražotas Aseptically prepared 3.4.2. Sterilizēti galaprodukti Terminally sterilised
3.5.	Vispārīgie noslēguma soļi General Finishing Steps
	3.5.1. Fizikālās apstrādes soļi (norādīt, piemēram, žāvēšana, malšana, mikronizācija, sijāšana) Physical processing steps (specify) (e. g. drying, milling, micronisation, sieving) 3.5.2. Primārā iepakošana (aktīvās vielas ievietošana/noslēgšana iepakojuma materiālā, kas ir tiešā kontaktā ar aktīvo vielu) Primary packaging (enclosing / sealing the active substance within a packaging material which is in direct contact with the substance) 3.5.3. Sekundārā iepakošana (noslēgta primārā iepakojuma ievietošana sekundārajā iepakojuma materiālā vai tilpnē. Ietver arī materiāla marķēšanu, lai aktīvo vielu identificētu vai nodrošinātu tās izsekojamību (sērijas numerācija)) Secondary packaging (placing the sealed primary package within an outer packaging material or container. This also includes any labelling of the material which could be used for identification or traceability (lot numbering) of the active substance) 3.5.4. Cits (brīvā tekstā apraksta darbības, kas nav aprakstītas iepriekš) Other (free text) (for operations not described above)
3.6.	Kvalitātes kontroles testi Quality control testing
	3.6.1. Fizikālie vai ķīmiskie testi Physical/Chemical testing 3.6.2. Mikrobioloģiskā testēšana (neietver sterilitātes testēšanu) Microbiological testing (excluding sterility testing) 3.6.3. Mikrobioloģiskā testēšana (ietver sterilitātes testēšanu) Microbiological testing (including sterility testing) 3.6.4. Bioloģiskā testēšana Biological testing

4. CITAS AKTIVITĀTES – AKTĪVĀS VIELAS

(brīvā tekstā)

OTHER ACTIVITIES – ACTIVE SUBSTANCES

(free text)

Jebkuri ierobežojumi vai paskaidrojumi saistībā ar šā sertifikāta jomu*

Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of this certificate*

_________________________________________________________________________________________

……/……/…… (datums/date)	Latvijas Republikas Pārtikas un veterinārā dienesta pilnvarotās amatpersonas vārds, uzvārds un paraksts Name, surname and signature of the authorized person of the Competent Authority of Latvia
	(vārds, uzvārds, amats, kompetentā iestāde, tālruņa un faksa numurs) (name, surname, title, national authority, phone & fax numbers)

Piezīmes.

1. * Izdzēst neatbilstošo.

Delete whichever does not apply.

2. ** Paraksts, datums un kontaktinformācija ir uz katras sertifikāta lapas.

Signature, date and contact details should appear on each page of the certificate.

3. Dokumenta rekvizītus "paraksts" un "Z. v." neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.

3. pielikums
Ministru kabineta
2007. gada 15. maija
noteikumiem Nr. 319

(Pielikums MK 30.04.2024. noteikumu Nr. 269 redakcijā)

Iesniegums par veterināro zāļu izejvielām izmantoto aktīvo vielu importētāja, ražotāja un izplatītāja reģistrēšanai

reģistrēt:

reģistrēt izmaiņas:

aktīvo vielu ražošanai

aktīvo vielu importēšanai

aktīvo vielu izplatīšanai

(vajadzīgo atzīmēt ar x)

1. Informācija par iesniedzēju:

1.1. nosaukums _______________________________________________________________________________________

1.2. juridiskā adrese ____________________________________________________________________________________

1.3. reģistrācijas numurs komercreģistrā

vai ārvalstu komersanta filiāles firmas

reģistrācijas numurs Uzņēmumu reģistrā ___________________________________________________________________

1.4. faktiskās darbības vietas (ražotnes un noliktavas) adrese _____________________________________________

(norādīt visas attiecīgās vietas, ja uz tām neattiecas atsevišķa reģistrēšana)

1.5. speciālās atļaujas (licences) numurs (ja tāds ir) _______________________________________________________

1.6. kontaktinformācija

tālruņa numurs ______________________________________________________

elektroniskā pasta adrese ___________________________________________

tīmekļvietne _________________________________________________________

Piezīmes.

1. Ja komersantam ir vairākas darbības vietas, iesnieguma 1.4. apakšpunktā minēto informāciju par pārējām darbības vietām un par attiecīgajām atbildīgajām amatpersonām norāda uz atsevišķas lapas un pievieno iesniegumam.

2. Saimnieciskās darbības veicējs, kuram nav jāreģistrējas komercreģistrā, iesnieguma 1.1. apakšpunktā norāda vārdu, uzvārdu un personas kodu un 1.2. apakšpunktā – deklarētās dzīvesvietas adresi. Iesnieguma 1.3. apakšpunkts nav jāaizpilda.

2. Lūdzu reģistrēt šādas izmaiņas (vajadzīgo atzīmēt ar x):

2.1. izmaiņas reģistrētās personas nosaukumā

2.2. izmaiņas juridiskajā adresē

2.3. izmaiņas darbības vietas adresē

2.4. izmaiņas importēšanas, ražošanas un izplatīšanas darbībās (vajadzīgo pasvītrot)

2.5. jaunas aktīvās vielas ražošanas, importēšanas, izplatīšanas (vajadzīgo pasvītrot) uzsākšana

2.6. aktīvo vielu ražošanas darbības vai kvalitātes kontrole uz līguma pamata (vajadzīgo pasvītrot)

2.7. aktīvo vielu kvalitātes kontrole uz līguma pamata vai izmaiņas kvalitātes kontroles veicējā, ar kuru noslēgts līgums par aktīvo vielu kvalitātes kontroli (vajadzīgo pasvītrot)

2.8. cits iemesls

3. Informācija par ražošanas darbībām (aizpilda aktīvo vielu ražotājs):

(vajadzīgo atzīmēt ar x un iekavās norādīt visu aktīvo vielu nosaukumus, uz kurām attiecas minētās darbības)

A. Ķīmiski sintezēto aktīvo vielu ražošana

1. Aktīvo vielu starpproduktu ražošana

2. Tehnisko (neattīrīto) aktīvo vielu ražošana

3. Sāļu iegūšana un attīrīšanas posmi (brīvs uzskaitījums, piemēram, kristalizācija)

4. Citas darbības (brīvs uzskaitījums)

B. Aktīvo vielu izdalīšana no dabiskiem avotiem

1. Vielas izdalīšana no augu valsts avotiem

2. Vielas izdalīšana no dzīvnieku valsts avotiem

3. Vielas izdalīšana no materiāla, kas ņemts no cilvēka

4. Vielas izdalīšana no minerālu avotiem

5. Izdalītās vielas modifikācija (norādīt avotu B: 1, 2, 3 vai 4)

6. Izdalītās vielas attīrīšana (norādīt avotu B: 1, 2, 3 vai 4)

7. Citas darbības (brīvs uzskaitījums)

C. Aktīvo vielu ražošana, izmantojot bioloģiskos procesus

1. Fermentācija

2. Šūnu kultūras (norādīt šūnu tipu, piemēram, zīdītāju, baktēriju)

3. Atdalīšana un attīrīšana

4. Modifikācija

5. Citas darbības (brīvs uzskaitījums)

D. Sterilo aktīvo vielu ražošana (attiecīgi aizpildot A, B, C punktu)

1. Aseptiski ražotas

2. Sterilizētas

E. Vispārīgie nobeiguma posmi

1. Fizikālās apstrādes posmi (norādīt, piemēram, žāvēšana, malšana, mikronizēšana, sijāšana)

2. Primārā iepakošana (aktīvo vielu ievietošana vai noslēgšana iepakojumā, kurš atrodas tiešā kontaktā ar aktīvo vielu)

3. Sekundārā iepakošana (noslēgtā primārā iepakojuma ievietošana sekundārā iepakojumā vai konteinerā, ieskaitot arī jebkuru materiāla marķēšanu, kas var tikt izmantota aktīvās vielas identifikācijai vai izsekojamībai (sērijas numurs))

4. Citas darbības (brīvs iepriekšējos punktos neminēto darbību uzskaitījums)

F. Kvalitātes kontrole (šo punktu aizpilda tikai tad, ja ir aizpildīts kāds no A, B, C, D vai E punktiem)

1. Fizikāli vai ķīmiski

2. Mikrobioloģiski, neietverot sterilitāti (nesterilo aktīvo vielu tīrība)

3. Mikrobioloģiski, ietverot sterilitāti

4. Bioloģiski

Piezīme. Ja uzņēmumam ir vairākas ražotnes vai ražošanas vietas, iesnieguma 3. punktā minēto informāciju norāda uz atsevišķas lapas par katru vietu un pievieno iesniegumam.

4. Informācija par līguma ražotāju un ražošanas vietu:

komersanta nosaukums ________________________________________________________________________________________

juridiskā adrese _________________________________________________________________________________________________

speciālās atļaujas (licences) aktīvo vielu ražošanai numurs, datums, izsniedzējs ___________________________

ražošanas vietas adrese _________________________________________________________________________________________

ražotnes nosaukums ____________________________________________________________________________________________

atbildīgās amatpersonas vārds, uzvārds _______________________________________________________________________

tālruņa numurs _______________________________________________________________________________________________

faksa numurs/elektroniskā pasta adrese ______________________________________________________________________

Piezīme. Ja saimnieciskās darbības veicējam ir vairāki līguma ražotāji vai līguma ražošanas vietas, iesnieguma 4. punktā minēto informāciju norāda uz atsevišķas lapas par katru vietu un atbildīgo amatpersonu un pievieno iesniegumam.

5. Informācija par laboratoriju, kas veic kvalitātes kontroli, pamatojoties uz līgumu:

laboratorijas nosaukums ____________________________________________________________________________________

adrese _____________________________________________________________________________________________________

atbildīgās amatpersonas vārds, uzvārds ___________________________________________________________________

tālruņa numurs ______________________________________________________________________________________________

faksa numurs/elektroniskā pasta adrese ___________________________________________________________________

Piezīme. Ja saimnieciskās darbības veicējam ir vairākas laboratorijas, ar kurām noslēgts līgums par kvalitātes kontroli, iesnieguma 5. punktā minēto informāciju norāda uz atsevišķas lapas par katru laboratoriju un pievieno iesniegumam.

6. Informācija par telpām un tehnisko aprīkojumu

6.1. Telpas
6.1.1.	Ražošanas iecirkņu (telpu) vienkāršs plāns vai apraksts, norādot mērogu (arhitektūras projekts vai tehniski rasējumi nav nepieciešami)	6.1.1.1. teritorijas plāns, kurā norādīti ražošanas iecirkņi (telpas); 6.1.1.2. katra ražošanas iecirkņa vienkāršs plāns, norādot mērogu. Plānā telpas numurē un pievieno attiecīgās numerācijas atšifrējumu; 6.1.1.3. plānam jābūt saprotamam, noformētam uz A4 formāta lapas. Ja nepieciešams, plānu var noformēt arī uz A3 formāta lapām; 6.1.1.4. sterilo produktu iecirkņiem norāda telpas un iecirkņa tīrības klasifikāciju un spiediena starpību starp blakus esošiem iecirkņiem ar atšķirīgu tīrības klasi
6.1.2.	Konstrukciju un apdares raksturs	Detalizēti apraksta tikai svarīgākos (kritiskos) iecirkņus, kas ietver visas ražošanas un iepakošanas telpas, kā arī galvenās (kritiskās) noliktavu telpas
6.1.3.	Ventilācijas sistēmu īss apraksts. Detalizētāk apraksta kritiskos iecirkņus ar gaisa piesārņojuma risku (vēlami sistēmu shematiski rasējumi)	Aprakstā sniedz šādus datus: 6.1.3.1. projekta kritēriji, piemēram: a) gaisa apgādes specifikācija; b) temperatūra; c) gaisa relatīvais mitrums; d) spiediena starpība un gaisa apmaiņas ātrums; e) vienvirziena plūsma vai recirkulācija (%); 6.1.3.2. filtra konstrukcija un efektivitāte, piemēram: a) filtra efektivitāte 99 %; b) HEPA filtra efektivitāte 99,997 %. Detalizēti norāda jebkuru trauksmes signalizāciju ventilācijas sistēmā; 6.1.3.3. filtru nomaiņas termiņš; 6.1.3.4. ja izmanto dioktilflalātu (DOP), norāda tā ievadei paredzētās vietas; 6.1.3.5. sistēmas atkārtotas validācijas biežums Piezīmes. 1. Detalizētāk apraksta kritiskās telpas ar gaisa piesārņojuma risku. Tas attiecas uz sterilo produktu iecirkņiem, kā arī pulveru apstrādes iecirkņiem. Par sterilo produktu ražošanas iecirkņiem sniedz pēdējās veiktās kvalificēšanas vai pārkvalificēšanas rezultātu kopsavilkumu. 2. Lai samazinātu paskaidrojuma teksta apjomu, izmanto shēmas
6.1.4.	Speciālo iecirkņu apraksts, kuros veic ļoti toksisku, bīstamu vai sensibilizējošu vielu apstrādi
6.1.5.	Ūdens apgādes sistēmu īss apraksts (vēlami sistēmu shematiskie rasējumi), ietverot sanitāriju	6.1.5.1. pieslēgšanās shēma pilsētas ūdensapgādes sistēmai; 6.1.5.2. sistēmas jauda (maksimālais daudzums stundā); 6.1.5.3. tvertņu un cauruļvadu konstrukcijas materiāls; 6.1.5.4. visu sistēmā uzstādīto filtru specifikācija; 6.1.5.5. ja ūdeni uzglabā un recirkulē, norāda, kāda ir temperatūra atgriešanās vietā; 6.1.5.6. ražošanā izmantotā ūdens specifikācijas rādītāji: a) ķīmiskie; b) elektrovadītspēja; c) mikrobioloģiskie; 6.1.5.7. ūdens paraugu ņemšanas vietas un testēšanas biežums; 6.1.5.8. sanitārijas procedūra un biežums
6.1.6.	Tehniskā apkope (plānveida profilaktiskās apkopes programmu un to izpildes reģistrācijas sistēmas apraksts)	6.1.6.1. plānveida profilaktiskās tehniskās apkopes programma; 6.1.6.2. norāda, vai ir dokumentēta procedūra un piemērotas pārskatu veidlapas par tehnisko apkopi un servisa apkopi (ja tāda ir). Vai šajos dokumentos norādīts pasākumu (apkopes, kontroles, konkrētu apkopes operāciju, remonta, izmaiņu) biežums; 6.1.6.3. vai ir skaidri identificētas tehniskās apkopes darbības, kas var ietekmēt produkta kvalitāti; 6.1.6.4. vai ar pārskatiem iepazīstina iekārtu lietotājus Piezīme. Tehniskā apkope – darbības, ko veic pats ražotājs; servisa apkope – darbības, ko veic ārējais līgumizpildītājs
6.2. Iekārtas
6.2.1.	Galveno ražošanas un kontroles laboratoriju iekārtu īss apraksts (iekārtu saraksts nav nepieciešams)	6.2.1.1. vai iekārtas un mehānismi ir izgatavoti no atbilstoša materiāla; 6.2.1.2. vai citi izmantotie materiāli ir atbilstoši validēti, piemēram, polipropilēns, hromētas virsmas, polivinilhlorīds (PVH), nereaktīvie (nereaģējošie) plastmasas materiāli; 6.2.1.3. vai iekārtu konstrukciju ir viegli tīrīt; 6.2.1.4. sniedz īsu informāciju par datoru, mikroprocesoru lietošanu ražotnē Piezīmes. 1. Sniedz tikai vispārīgu aprakstu. 2. Kvalitātes kontroles laboratoriju iekārtas apraksta vispārīgi, piemēram, pH-metri, hromatogrāfijas iekārtas – gāzes–šķidruma hromatogrāfs (GLC), augstas izšķiršanas spējas šķidruma hromatogrāfs (HPLC) ar datorsistēmu, daļiņu izmēru analizators. 3. Mikrobioloģijas iekārtas apraksta vispārīgi, piemēram, inkubatori (temperatūras intervāli), LAL (limulus amebocyte lysate) testēšanas iekārtas, membrānu filtrācijas iekārtas sterilitātes pārbaudei, antibiotiku noteikšanas iekārtas. 4. Iekārtu tipu un modeli nenorāda
6.2.2.	Tehniskā apkope (plānveida profilaktiskās apkopes programmu un to izpildes reģistrācijas sistēmas apraksts)	6.2.2.1. atbildīgais par tehnisko apkopi un servisa apkopi; 6.2.2.2. vai ir dokumentētas procedūras un līgumu slēgšanas nosacījumi, lai piesaistītu apkalpojošās organizācijas iekārtu apkopei; 6.2.2.3. vai ir skaidri identificētas tehniskās apkopes darbības, kas var ietekmēt produkcijas kvalitāti; 6.2.2.4. vai tiek glabāti pieraksti par servisa apkopes vai kontroles veidu un periodiskumu, kā arī servisa veikto remontu un izmaiņām; 6.2.2.5. vai ar pierakstiem iepazīstina iekārtu lietotājus
6.2.3.	Kvalificēšanas, kalibrēšanas un verificēšanas sistēma, ietverot to izpildes reģistrāciju. Pasākumi datorizēto sistēmu validācijai	6.2.3.1. īsi apraksta uzņēmuma kvalificēšanas un validēšanas (perspektīvās un retrospektīvās) vispārējo politiku un protokolus; 6.2.3.2. norāda, vai kritiskās iekārtas regulāri un atkārtoti validē; 6.2.3.3. izklāsta procesu validēšanas pamatprincipus; 6.2.3.4. apraksta kārtību, kādā notiek produktu izstrādes un validēšanas procesu laikā ražoto sēriju izlaide realizācijai; 6.2.3.5. pasākumi datoru validācijai, ieskaitot programmatūras validāciju; 6.2.3.6. apraksta iekārtu kalibrēšanas politiku un saglabātos pierakstus
6.3. Sanitārija (tīrīšana)
6.3.1.	Ražošanas iecirkņu un iekārtu tīrīšanas procedūru rakstisku instrukciju un specifikāciju esība (pieejamība)	6.3.1.1. vai ir rakstiskas instrukcijas un specifikācijas par tīrīšanas metodēm, tīrīšanas līdzekļiem un to koncentrāciju, kā arī par tīrīšanas biežumu; 6.3.1.2. vai tīrīšanas līdzekļus maina; 6.3.1.3. vai tīrīšanas procedūras ir validētas un kura metode tiek izmantota tīrīšanas efektivitātes novērtēšanai; 6.3.1.4. vai tīrīšanas procedūras efektivitāti regulāri uzrauga, lietojot ķīmiskās vai mikrobioloģiskās pārbaudes metodes; 6.3.1.5. kādas ir tīrīšanas metodes (un to biežums) ūdensapgādes sistēmai, gaisa sagatavošanas sistēmai un atputekļošanas sistēmai

7. Informācija par importēšanas un izplatīšanas darbībām (aizpilda aktīvo vielu importētājs un izplatītājs):

(vajadzīgo atzīmēt ar x)

A. Importēšana (visu importēto aktīvo vielu saraksts, norādot informāciju par atbilstošajiem ražotājiem un izplatītājiem, ja piemērojams)

Aktīvā viela	Trešās valsts ražotājs (nosaukums, ražotnes pilna adrese)	Izplatītājs Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) valstī (nosaukums, pilna adrese)

B. Izplatīšana

Aktīvā viela	Ražotājs vai importētājs (nosaukums, ražotnes vai importēšanas vietas pilna adrese)	Izplatītājs EEZ (nosaukums, pilna adrese)

Piezīme. Ja saimnieciskās darbības veicējs savu ražoto vai importēto aktīvo vielu izmanto zāļu formu ražošanai tajā pašā ražotnē, izplatīšanas sadaļā tā nav jānorāda.

Iesniegumam pievienotie dokumenti __________________________________________________________

Iesniedzējs:

vārds, uzvārds ___________________________________________________________________________________

amats ____________________________________________________________________________________________

adrese ____________________________________________________________________________________________

kontaktinformācija (tālruņa numurs, e-pasta adrese) _______________________________________________

_________________________________		_____________________________
(vieta, datums)		(paraksts)

Piezīmes.

1. Dokumenta rekvizītu "Paraksts" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.

2. Iesniedzot iesniegumu par izmaiņām aktīvo vielu importētāja, ražotāja un izplatītāja reģistrācijas apliecībā, aizpilda tās veidlapas daļas, uz kurām attiecas dati par izmaiņām."

4. pielikums
Ministru kabineta
2007. gada 15. maija
noteikumiem Nr. 319

(Pielikums MK 30.04.2024. noteikumu Nr. 269 redakcijā)

Par veterināro zāļu izejvielām izmantoto aktīvo vielu ražotāja, importētāja un izplatītāja reģistrācijas veidlapa

Form for registration of a manufacturer, importer or distributor of active substances used as starting materials in veterinary medicinal products

1. Reģistrācijas numurs Registration number
2. Nosaukums Name or corporate name of registrant
2.a Alternatīvais nosaukums Alternative name of authorisation holder
3. Pastāvīgā vai juridiskā adrese Permanent or legal address of registrant
3.a Papildu informācija par inspicētajām vienībām juridiskajā adresē Additional details on units inspected of registrant's legal address
4. Faktiskās darbības vietas(-u) adrese(-es) (norāda visas atbilstošās vietas, ja tās nav reģistrētas atsevišķi) Address(es) of site(s) where registered activities take place (All relevant sites should be listed if not covered by separate registrations)
4.a Papildu informācija par inspicētajām vienībām darbības vietas adresē Additional details on units inspected of site(s) address(es)
Reģistrēts, pamatojoties uz regulas 2019/6 95. pantu un Ministru kabineta 2007. gada 15. maija noteikumiem Nr. 319 "Noteikumi par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām". Registered, based on Article 95 of Regulation 2019/6 and Regulation of the Cabinet of Ministers No 319 "Regulation on Manufacture and Control of Veterinary Medicinal Product, the Procedure for Issuing a Certificate of Good Manufacturing Practice to the Manufacturer of Veterinary Medicinal Products, the Procedure for the Registration of Producers, Importers and Distributors of Active Substances, and the Requirements of Qualified Person for Manufacture of Veterinary Medical Products" of 15 May 2007.
……/……/…… (datums) Z.v	Latvijas Republikas Pārtikas un veterinārā dienesta pilnvarotās amatpersonas vārds, uzvārds un paraksts¹ Name, surname and signature of a responsible officer of the competent authority (Food and Veterinary Service)¹ _______________________________________________________ (vārds, uzvārds, amats, kompetentā iestāde, tālruņa numurs/ name, surname and title, national authority, phone number)

Šī reģistrācijas apliecība ir derīga tikai tad, ja tā ir uzrādīta kopā ar visām lapām. Šīs reģistrācijas apliecības autentiskumu var pārbaudīt Savienības datubāzē vai Latvijas Republikas Pārtikas un veterinārajā dienestā.

This registration form is valid only when presented with all pages. The authenticity of this registration form may be verified in the Union's database or with the Food and Veterinary Service of the Republic of Latvia.

2. daļā minētais reģistrācijas apliecības īpašnieks katru gadu paziņo kompetentajai iestādei par izmaiņām šajā reģistrācijas apliecībā sniegtajā informācijā. Par jebkurām izmaiņām, kas var ietekmēt sarakstā norādīto aktīvo vielu kvalitāti vai drošumu, jāpaziņo nekavējoties.

The registration holder referred to in Section 2 shall communicate annually to the competent authority an inventory of the changes which have taken place as regards the information provided in this registration form. Any changes that may have an impact on the quality or safety of the listed active substances must be notified immediately.

* Dokumenta rekvizītus "paraksts", "datums" un "Z. v." neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.

REĢISTRĀCIJAS JOMA

SCOPE OF REGISTRATION

Darbības vietas nosaukums un adrese: ______________________________________________________________

Name and address of the site:

Par veterināro zāļu izejvielām izmantotās aktīvās vielas

active substances intended for veterinary medicinal products

1. RAŽOŠANAS DARBĪBAS MANUFACTURING OPERATIONS Aktīvā(-ās) viela(-as): Active substance(-s):
A	Ķīmiski sintezēto aktīvo vielu ražošana Manufacture of active substance by chemical synthesis
	1. Aktīvo vielu starpproduktu ražošana Manufacture of active substance intermediates 2. Tehnisko (neattīrīto) aktīvo vielu ražošana Manufacture of crude active substance 3. Sāļu iegūšana un attīrīšanas posmi (brīvs uzskaitījums) (piemēram, kristalizācija) Salt formation / Purification steps: <free text> (e.g. crystallisation) 4. Citas darbības (brīvs uzskaitījums) Other <free text>
B	Aktīvo vielu izdalīšana no dabiskiem avotiem Extraction of active substance from natural sources
	1. Vielas izdalīšana no augu valsts avotiem Extraction of substance from plant source 2. Vielas izdalīšana no dzīvnieku valsts avotiem Extraction of substance from animal source 3. Vielas izdalīšana no materiāla, kas ņemts no cilvēka Extraction of substance from human source 4. Vielas izdalīšana no minerālu avotiem Extraction of substance from mineral source 5. Izdalītās vielas modifikācija (norādiet avotu 1, 2, 3, 4) Modification of extracted substance <specify source 1,2,3,4> 6. Izdalītās vielas attīrīšana (norādiet avotu 1, 2, 3, 4) Purification of extracted substance <specify source 1,2,3,4> 7. Citas darbības (brīvs uzskaitījums) Other <free text>
C	Aktīvo vielu ražošana, izmantojot bioloģiskos procesus Manufacture of active substance using biological processes
	1. Fermentācija Fermentation 2. Šūnu kultūras (norādiet šūnu tipu) (piemēram, zīdītāju/bakteriāls) Cell culture <specify cell type> (e.g. mammalian / bacterial ) 3. Atdalīšana un attīrīšana Isolation / Purification 4. Modifikācija Modification 5. Citas darbības (brīvs uzskaitījums) Other <free text>
D	Sterilo aktīvo vielu ražošana (attiecīgi aizpildot A, B un C daļu) Manufacture of sterile active substance (note Parts A, B & C, to be completed as applicable)
	1. Aseptiski ražotas Aseptically prepared 2. Sterilizētas Terminally sterilised
E	Vispārīgie nobeiguma posmi General finishing steps
	1. Fizikālās apstrādes posmi (norādiet, piemēram, žāvēšana, malšana, mikronizēšana, sijāšana) Physical processing steps <specify> (e.g. drying, milling / micronisation, sieving) 2. Primārā iepakošana (aktīvo vielu ievietošana vai noslēgšana iepakojumā, kurš atrodas tiešā kontaktā ar aktīvo vielu) Primary packaging (enclosing / sealing the active substance within a packaging material which is in direct contact with the substance) 3. Sekundārā iepakošana (noslēgtā primārā iepakojuma ievietošana sekundārā iepakojumā vai konteinerā, ieskaitot arī jebkuru materiāla marķēšanu, kas var tikt izmantota aktīvās vielas identifikācijai vai izsekojamībai (sērijas numurs)) Secondary packaging (placing the sealed primary package within an outer packaging material or container. This also includes any labelling of the material which could be used for identification or traceability (lot numbering) of the active substance) 4. Citas darbības (brīvs uzskaitījums) (darbībām, kas nav aprakstītas iepriekšējos punktos) Other <free text> (for operations not described above)
F	Kvalitātes kontrole (šo punktu aizpilda tikai tad, ja ir aizpildīts kāds no A, B, C, D, E punktiem) Quality Control Testing This section should be completed only if any parts of sections A, B, C, D, E are completed
	1. Fizikāli vai ķīmiski Physical / Chemical testing 2. Mikrobioloģiski: neietverot sterilitāti (nesterilo aktīvo vielu tīrība) Microbiological testing (excluding sterility testing) 3. Mikrobioloģiski: ietverot sterilitāti Microbiological testing (including sterility testing) 4. Bioloģiski Biological Testing

2. IMPORTĒŠANAS UN IZPLATĪŠANAS DARBĪBAS IMPORTATION AND DISTRIBUTION OPERATIONS
A	Importēšana (visu importēto aktīvo vielu saraksts, norādot informāciju par atbilstošajiem ražotājiem un izplatītājiem, ja piemērojams) Importation (list all imported active substances together with details of the relevant manufacturers, and where applicable, distributors)
	Aktīvā viela Active substance	Trešās valsts ražotājs (nosaukums, adrese) 3rd country manufacturer (name & address	Izplatītājs (nosaukums, adrese) Distributor (name & address)

B	Izplatīšana Distribution
	Aktīvā(-ās) viela(-as) (visu aktīvo vielu saraksts, kurām piemēro izplatīšanas darbības) Active substance(s) (list all active substances for which distribution operations apply)

Ierobežojumi vai paskaidrojumi saistībā ar reģistrēto darbību jomu

_____________________________________________________________________________________________

Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of these registered operations

Pārtikas un veterinārā dienesta amatpersonas vārds, uzvārds, kura atbild par reģistrācijas apstiprināšanu

Name of responsible officer of the competent authority of the member state validating the registration¹

Paraksts*

* Dokumenta rekvizītu "Paraksts" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.

Piezīmes:

¹ Neobligāts (optional)

5. pielikums
Ministru kabineta
2007. gada 15. maija
noteikumiem Nr. 319

(Pielikums MK 30.04.2024. noteikumu Nr. 269 redakcijā)

Par veterināro zāļu izejvielām izmantotu aktīvo vielu izplatītāja labas izplatīšanas prakses atbilstības sertifikāts

Certificate of GDP compliance of a distributor of active substances for use as starting materials in veterinary medicinal products

Izdots pēc oficiālas pārbaudes (inspekcijas) saskaņā ar regulas 2019/6 ^[i] 123. pantu

Issued following an inspection in accordance with Art. 123 of Regulation 2019/6

Pārtikas un veterinārais dienests apliecina:

Food and Veterinary Service, the competent authority of the Republic of Latvia confirms the following:

Aktīvo vielu izplatītājs

The active substance distributor________________________________________________________________

izplatītāja alternatīvais nosaukums_________________________________________________________

Distributor's alternative name

izplatīšanas vietas adrese ____________________________________________________________________

Site address

papildu informācija par inspicētajām vienībām __________________________________________

Additional details on units inspected:

ir oficiāli pārbaudīts saskaņā ar regulas 2019/6 95. panta 1. un 4. punktu un 123. pantu

has been inspected in accordance with Paragraph 1.and 4 of Art.95 and Art.123 Regulation 2019/6

saistībā ar reģistrācijas Nr.________________

in connection with registration No

Oficiālajās aktīvo vielu izplatītāja pārbaudēs, no kurām pēdējā tika veikta __.__.____. [datums], iegūtā informācija ļauj uzskatīt, ka tas atbilst aktīvo vielu labas izplatīšanas prakses principiem, kas minēti Regulā 2021/1280[ii], kura izdota, pamatojoties uz regulas 2019/6 95. panta 8. punktu.

From the knowledge gained during inspection of this active substance distributor, the latest of which was conducted on …../...…/...… [date], it is considered that it complies with the principles of good distribution practice for active substances referred to in Article 95(8) of Regulation (EU) 2019/6.

Šis sertifikāts atspoguļo izplatīšanas vietas statusu iepriekš minētās oficiālās pārbaudes laikā, un tas nevar atspoguļot atbilstības statusu, ja ir pagājuši vairāk nekā pieci gadi kopš oficiālās pārbaudes, kad tika izsniegts šis sertifikāts. Sertifikāta derīguma termiņš var tikt saīsināts, piemērojot riska vadības regulējošos principus un izdarot ierakstu lauciņā, kas atvēlēts ierobežojumu vai paskaidrojumu atzīmēšanai.

This certificate reflects the status of the site at the time of the inspection noted above and should not be relied upon to reflect the compliance status if more than five years have elapsed since the date of that inspection. However, this period of validity may be reduced using regulatory risk management principles, by an entry in the 'Restrictions' or 'Clarifying Remarks' field

Sertifikāta autentiskumu var pārbaudīt EudraGMDP. Ja tas nav redzams datubāzē, lūdzu, sazinieties ar izsniedzējinstitūciju.

The authenticity of this certificate may be verified in EudraGMDP. If it does not appear, please contact the issuing authority

Jebkādi ierobežojumi vai paskaidrojumi saistībā ar šā sertifikāta jomu:

Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of this certificate:

_________________________________________________________________________________________

Pārtikas un veterinārā dienesta pilnvarotās amatpersonas vārds, uzvārds un paraksts

_________________________________________________________________________________________

Name, surname and signature of the authorised person of the Food and Veterinary Service of the Republic of Latvia.

(vārds, uzvārds, amats, atbildīgā iestāde, tālruņa numurs, e-pasta adrese jautājumiem)

_________________________________________________________________________________________

[name, surname, title, name of authority, phone and email in case of enquiries]

__.__.____.

(datums)

Piezīme. Dokumenta rekvizītu "paraksts" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.

[i] Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra Regula (ES) 2019/6 par veterinārajam zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK.

[ii] Komisijas 2021. gada 2. augusta Īstenošanas regula (ES) 2021/1280 par pasākumiem attiecībā uz tādu aktīvo vielu labu izplatīšanas praksi, kuras izmanto par veterināro zāļu izejvielām, saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) 2019/6.

Tiesību akta pase

Nosaukums: Statuss:

spēkā esošs Izdevējs: Ministru kabinets Veids: Numurs: 319Pieņemts: 15.05.2007.Stājas spēkā: Publicēts: Latvijas Vēstnesis, 79, 17.05.2007.

Dokumenta valoda:

Satura rādītājs

Saistītie dokumenti

Grozījumi
Tiesību akti, kuriem maina statusu
Izdoti saskaņā ar
Citi saistītie dokumenti

Ar grozījumu sarakstu
Ar pielikumiem
Ar satura rādītāju
Ar manām piezīmēm
Ar lielāka izmēra fontu
Drukāt tiesību aktu

X
Facebook
Draugiem.lv

Pieņemts		Stājas spēkā		Dokumenta Nr.
	līdz		līdz

Publicēts LV		Zaudējis spēku		Redakcija uz
	līdz		līdz

Izdevējs		Veids