1. Noteikumi nosaka zāļu ražošanas un kontroles kārtību, par zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasības, kā arī kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu.

2. Šie noteikumi attiecas uz:

2.1. cilvēkiem paredzētajām zālēm, kas ražotas rūpnieciski vai pagatavotas, izmantojot metodi, kas ietver rūpniecisku procesu;

2.2. visām cilvēkiem paredzētajām zālēm, kas tiek ražotas Latvijas Republikā, ieskaitot eksportam paredzētās zāles, vai importētas;

2.3. starpproduktiem;

2.4. homeopātiskajām zālēm;

2.5. augu izcelsmes zālēm, kuras atbilst tradicionāli lietotu augu izcelsmes zāļu kritērijiem, kas noteikti zāļu reģistrēšanas noteikumos;

2.6. pētāmajām zālēm;

2.7. aptiekā izgatavoto zāļu kvalitātes kontroli;

2.8. aktīvajām vielām un palīgvielām.

(Grozīts ar MK 08.10.2013. noteikumiem Nr. 1089; MK 25.09.2018. noteikumiem Nr. 609)

2.¹ Uz pētāmajām zālēm attiecas:

2.¹ 1. Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 16. aprīļa Regulas Nr. 536/2014 par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/20/EK (turpmāk – regula Nr. 536/2014), IX nodaļa;

2.¹ 2. regulas Nr. 536/2014 63. pantā minētie labas ražošanas prakses principi un pamatnostādnes saskaņā ar Komisijas 2017. gada 23. maija Deleģēto regulu Nr. 2017/1569, ar ko papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (ES) Nr. 536/2014, sīkāk norādot pētāmo cilvēkiem paredzēto zāļu labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes un inspekciju kārtību, kā arī sīki izstrādātās attiecīgās pamatnostādnes par zāļu labu ražošanas praksi, kas iekļautas Farmācijas likuma 51.¹ pantā minētajā Eiropas Komisijas rokasgrāmatā, ko Eiropas Komisija publicējusi Eiropas Savienības Zāļu tiesiskā regulējuma dokumentu krājuma 4. sējumā un kas ir pieejama Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietnē;

2.¹ 3. šo noteikumu 5. un 7. punkts, 8.5. apakšpunkts, 9. punkts, III nodaļa, 30. punkts, V nodaļa, 78., 79., 80., 81., 82., 83., 93. un 94. punkts.

(MK 25.09.2018. noteikumu Nr. 609 redakcijā; punkts stājas spēkā 31.01.2022., sk. 99.² punktu)

2.² Uz aktīvajām vielām attiecas Eiropas Komisijas 2014. gada 28. maija Deleģētā regula (ES) Nr. 1252/2014, ar kuru papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu Nr. 2001/83/EK, iekļaujot tajā labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes attiecībā uz cilvēkiem paredzētu zāļu aktīvajām vielām (turpmāk − regula Nr. 1252/2014), un sīki izstrādātās pamatnostādnes par aktīvajām vielām, kas iekļautas Farmācijas likuma 51.¹ pantā minētajā Eiropas Komisijas rokasgrāmatā par zāļu labu ražošanas praksi, ko Eiropas Komisija publicējusi Eiropas Savienības Zāļu tiesiskā regulējuma dokumentu krājuma 4. sējumā un kas ir pieejama Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietnē.

(MK 25.09.2018. noteikumu Nr. 609 redakcijā)

3. Šie noteikumi neattiecas uz:

3.1. radionuklīdiem (radioaktīviem izotopiem) slēgtu starojuma avotu veidā;

3.2. nesadalītām cilvēku asinīm, plazmu vai asins šūnām, izņemot plazmu, kura pagatavota rūpnieciski.

4. Šo noteikumu izpratnē:

4.1. (svītrots ar MK 08.10.2013. noteikumiem Nr.1089);

4.2. fasēšana ir gatavo zāļu un vielu sadalīšana noteiktā vienību daudzumā;

4.3. galaprodukts ir zāles, uz kurām attiecināmas visas ražošanas stadijas, tai skaitā iepakošana galīgā iepakojumā;

4.4. iepakošana ir jebkura operācija, arī pildīšana un marķēšana, lai neiepakotas zāles pārvērstu par galaproduktu;

4.5. izejviela ir jebkura viela, ko lieto zāļu ražošanā, izņemot iepakojuma materiālu;

4.6. kvalificēšana ir darbība, ar kuru pierāda un dokumentē to, ka jebkura zāļu ražošanā lietotā iekārta ir pienācīgi uzstādīta, darbojas pareizi un nodrošina gaidītos rezultātus. Kvalificēšana ir validācijas sastāvdaļa, bet atsevišķu posmu kvalificēšanas veikšana nenozīmē procesa validāciju;

4.7. laba ražošanas prakse ir daļa no zāļu kvalitātes nodrošināšanas sistēmas, kas garantē, ka zāles pastāvīgi ražo, importē un pārbauda saskaņā ar to paredzē­tajai lietošanai atbilstošām kvalitātes prasībām;

4.8. sērija ir konkrēts viendabīgs (ar noteiktām pielaidēm) zāļu vai starpprodukta daudzums, kas iegūts kādā atsevišķā ražošanas procesā vai vairākos procesos. Ja ir nepārtrauktā ražošana, sērija var būt kāda saražotā apjoma noteikta daļa. Sērijas apjoms ir konkrēts noteikts daudzums vai daudzums, ko saražo noteiktā laikposmā;

4.9. specifikācija ir detalizēts prasību apraksts zāļu ražošanas procesā lietotiem vai iegūtiem produktiem vai materiāliem;

4.10. starpprodukts ir daļēji pārstrādāts materiāls, arī izejviela, kas pakļauta turpmākiem zāļu ražošanas posmiem (stadijām), pirms tas kļūst par neiepakotu produktu;

4.11. validācija ir dokumentēta programma, kuras īstenošana ļauj ar lielu pārliecību apgalvot, ka konkrētais process, metode vai sistēma, kas tiek izmantota zāļu ražošanā vai kontrolē, pastāvīgi darbosies, nodrošinot rezultātus, kas atbilst iepriekš noteiktajiem kritērijiem;

4.12. zāļu ražotājs ir persona, kas veic ražošanas darbības un saskaņā ar normatīvajiem aktiem par farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtību ir saņēmusi speciālu atļauju (licenci) zāļu ražošanai vai importēšanai ar atļauto darbību – zāļu ražošana (turpmāk − speciāla atļauja (licence) zāļu ražošanai);

4.13. farmaceitiskā kvalitātes sistēma ir veiktie organizatoriskie pasākumi, lai nodrošinātu zāļu kvalitātes atbilstību to paredzētajai lietošanai.

(Grozīts ar MK 04.08.2008. noteikumiem Nr. 641; MK 11.08.2015. noteikumiem Nr. 460; MK 25.09.2018. noteikumiem Nr. 609)

5. Zāļu ražotājs farmaceitiskās darbības jomu regulējošajos normatīvajos aktos noteiktās ražošanas darbības veic saskaņā ar labu ražošanas praksi un speciālās atļaujas (licences) zāļu ražošanai un importēšanai nosacījumiem. Šis noteikums attiecas arī uz zālēm, kas paredzētas tikai eksportam.

(MK 25.09.2018. noteikumu Nr. 609 redakcijā, kas grozīta ar MK 04.03.2021. noteikumiem Nr. 144)

6. Speciāla atļauja (licence) zāļu ražošanai nepieciešama gan pilnīga, gan daļēja ražošanas procesa veikšanai, kā arī dažādiem fasēšanas, iepakošanas un galaprodukta noformēšanas procesiem.

7. Speciāla atļauja (licence) zāļu ražošanai nav nepieciešama zāļu izgatavošanai, fasēšanai, izmaiņām iepakojumā vai noformējumā, ko veic farmaceits vai farmaceita asistents aptiekā.

(MK 11.08.2015. noteikumu Nr.460 redakcijā)

7.¹ Zāļu valsts aģentūras amatpersonas, kas minētas šo noteikumu 33. punktā, pirms speciālās atļaujas (licences) zāļu ražošanai un importēšanai izsniegšanas vai saistībā ar speciālās atļaujas (licences) pārreģistrēšanu veic atbilstības novērtēšanas pārbaudes, lai novērtētu attiecīgo telpu, aprīkojuma, iekārtu, personāla un dokumentu atbilstību prasībām, kas šajos noteikumos noteiktas zāļu labai ražošanas praksei, un speciālās darbības nosacījumiem. Pēc pārbaudes sagatavo kontroles ziņojumu (1. pielikums).

(MK 04.03.2021. noteikumu Nr. 144 redakcijā)

8. Zāļu ražotājs nodrošina šādu prasību izpildi:

8.1. zāļu ražošanā un kontrolē nodarbina atbilstošas kvalifikācijas personālu, kas nodrošina ražošanas un kontroles prasību ievērošanu saskaņā ar šiem noteikumiem;

8.2. rīkojas ar zālēm un pētāmajām zālēm saskaņā ar Farmācijas likumu, kā arī šajos noteikumos un normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtību noteiktajām prasībām;

8.3. saskaņā ar normatīvajiem aktiem par farmaceitiskās darbības licencēšanas noteikumiem ziņo Zāļu valsts aģentūrai par visām izmaiņām datos, kas iesniegti speciālās atļaujas (licences) zāļu ražošanai un importēšanai izsniegšanai vai pārreģistrēšanai, un, ja nepieciešams, iesniedz aktualizētu ražotnes aprakstu, kā arī nekavējoties (bet ne vēlāk kā piecu dienu laikā) informē, ja Farmācijas likuma 52. pantā minētā atbildīgā amatpersona (turpmāk – kvalificētā persona) tiek aizvietota;

8.4. nodrošina iespēju Zāļu valsts aģentūras amatpersonām jebkurā laikā apmeklēt visas zāļu ražotāja telpas;

8.5. nodrošina iespēju kvalificētajai personai pildīt šo noteikumu 10. un 11.punktā minētos pienākumus, piemēram, nododot tās rīcībā visu nepieciešamo aprīkojumu;

8.6. ievēro zāļu labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes un par izejvielām izmanto tikai tādas aktīvās vielas, kas ražotas atbilstoši regulā Nr. 1252/2014 noteiktajām prasībām un pamatnostādnēm par aktīvajām vielām, kas iekļautas Farmācijas likuma 51.¹ pantā minētajā Eiropas Komisijas rokasgrāmatā par zāļu labu ražošanas praksi, ko Eiropas Komisija publicējusi Eiropas Savienības Zāļu tiesiskā regulējuma dokumentu krājuma 4. sējumā un kas ir pieejama Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietnē. Aktīvo vielu ražošana ietver gan pilnīgu, gan daļēju aktīvo vielu ražošanu vai importēšanu, kā arī dažādu veidu fasēšanas, iepakošanas un noformēšanas darbības, ko veic pirms to iekļaušanas zāļu sastāvā, tai skaitā atkārtotu iepakošanu vai marķēšanu, ko veic izejvielu izplatītājs;

8.7. (svītrots ar MK 04.03.2021. noteikumiem Nr. 144);

8.8. visas ražošanas vai importēšanas darbības reģistrētajām zālēm (reģistrācijai iesniegtajām zālēm) veic saskaņā ar informāciju, kas sniegta zāļu reģistrācijas iesniegumā un reģistrācijas dokumentācijā;

8.9. zāļu ražošanā izmanto tikai tādas aktīvās vielas, kas ir izplatītas saskaņā ar aktīvo vielu labas izplatīšanas praksi, kas noteikta Farmācijas likuma 22. panta trešajā daļā minētajās Eiropas Komisijas 2015. gada 19. marta pamatnostādnēs Nr. 2015/C 95/01 par cilvēkiem paredzētu zāļu aktīvo vielu labas izplatīšanas prakses pamatprincipiem (pieejamas Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietnē), un pamatnostādnēm par aktīvajām vielām, kas iekļautas Farmācijas likuma 51.¹ pantā minētajā Eiropas Komisijas rokasgrāmatā par zāļu labu ražošanas praksi, ko Eiropas Komisija publicējusi Eiropas Savienības Zāļu tiesiskā regulējuma dokumentu krājuma 4. sējumā un kas ir pieejama Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietnē. Zāļu ražotājs pārbauda, vai aktīvās vielas ražotājs un izplatītāji ir ievērojuši labu ražošanas praksi un labu izplatīšanas praksi, auditējot aktīvo vielu ražotāja ražotnes un aktīvo vielu izplatītāja darbības vietas. Zāļu ražotājs šo atbilstību pārbauda pats vai ar trešās personas starpniecību, ar kuru zāļu ražotājs ir noslēdzis līgumu;

8.10. nodrošina, lai palīgvielas būtu piemērotas izmantošanai zāļu ražošanā, noskaidrojot, kāda ir atbilstība labai ražošanas praksei, kuru novērtē saskaņā ar pamatnostādnēm par oficiālu riska novērtējumu, lai noteiktu atbilstošu labu ražošanas praksi palīgvielām, kuras iekļautas Farmācijas likuma 51.¹ pantā minētajā Eiropas Komisijas rokasgrāmatā par zāļu labu ražošanas praksi, ko Eiropas Komisija publicējusi Eiropas Savienības Zāļu tiesiskā regulējuma dokumentu krājuma 4. sējumā un kas ir pieejama Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietnē. Šādā riska novērtējumā ņem vērā citu atbilstīgu kvalitātes sistēmu prasības, kā arī palīgvielu avotu un paredzēto izmantošanu un līdzšinējos konstatētos kvalitātes trūkumus. Zāļu ražotājs nodrošina, ka tiek piemērota šādi noskaidrota atbilstīga laba ražošanas prakse, un dokumentē pasākumus, kas veikti saskaņā ar šo apakšpunktu;

8.11. pārbauda aktīvo vielu ražotāju, importētāju un vairumtirgotāju reģistrāciju EudraGMDP datubāzē;

8.12. pārbauda aktīvo vielu un palīgvielu kvalitāti un autentiskumu;

8.13. ražošanas metodes regulāri pārskata atbilstoši zinātnes un tehnikas attīstībai. Ja nepieciešamas izmaiņas zāļu reģistrācijas dokumentācijā, izmaiņas veic saskaņā ar kārtību, kas noteikta atbilstoši Komisijas 2008. gada 24. novembra Regulai (EK) Nr. 1234/2008 par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos;

8.14. Komisijas 2015. gada 2. oktobra Deleģētās regulas Nr.  2016/161, ar ko papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK, noteicot detalizētus noteikumus par drošuma pazīmēm uz cilvēkiem paredzētu zāļu iesaiņojuma (turpmāk – deleģētā regula Nr.  2016/161), II, III un IV nodaļā un 31. panta 1. un 5. punktā, 33. pantā, 35. panta 1. punkta "b" apakšpunktā un 4. punktā un 38. panta 1. punktā noteiktos zāļu ražotāja pienākumus.

(Grozīts ar MK 04.08.2008. noteikumiem Nr. 641; MK 08.10.2013. noteikumiem Nr. 1089; MK 25.09.2018. noteikumiem Nr. 609; MK 15.01.2019. noteikumiem Nr. 37; MK 04.03.2021. noteikumiem Nr. 144)

8.¹ Zāļu drošuma pazīmes, kas minētas deleģētās regulas Nr.  2016/161 3. panta 2. punkta "a" un "b" apakšpunktā, netiek daļēji vai pilnībā noņemtas vai aizsegtas, izņemot šādus gadījumus:

8.¹ 1. tās var noņemt vai aizsegt speciālās atļaujas (licences) zāļu ražošanai turētājs, kas pirms tam atbilstoši deleģētās regulas Nr.  2016/161 16. un 17. pantam pārbauda, vai attiecīgās zāles ir autentiskas un neskartas;

8.¹ 2. speciālās atļaujas (licences) zāļu ražošanai turētājs aizstāj minētās zāļu drošuma pazīmes ar līdzvērtīgām drošuma pazīmēm attiecībā uz iespēju pārbaudīt zāļu autentiskumu, identitāti un iegūt pierādījumus par zāļu neskartību, ievērojot normatīvajos aktos par zāļu marķēšanu izvirzītās zāļu drošuma prasības. Šādu aizstāšanu veic, neatverot primāro iepakojumu. Drošuma pazīmes uzskata par līdzvērtīgām, ja:

8.¹ 2.1. tās ir līdzvērtīgi efektīvas, ļaujot pārbaudīt zāļu autentiskumu un identitāti un sniedzot pierādījumus par neskartību;

8.¹ 2.2. unikālais identifikators, kas minēts deleģētās regulas Nr.  2016/161 3. panta 2. punkta "a" apakšpunktā (turpmāk – unikālais identifikators), atbilst prasībām, kādas noteiktas deleģētās regulas Nr.  2016/161 4., 5., 6. un 7. pantā;

8.¹ 3. drošuma pazīmju aizstāšanu veic atbilstoši šo noteikumu 8.6. apakšpunktā minētajiem zāļu labas ražošanas prakses principiem.

(MK 15.01.2019. noteikumu Nr. 37 redakcijā; punktu piemēro ar 09.02.2019., ievērojot deleģētās regulas Nr. 2016/161 48. un 50. pantā noteiktos pārejas pasākumus, sk. 99.³ punktu)

8.² Papildus šo noteikumu 8.¹ punktam iesaiņojuma neskartības pazīme, kas minēta deleģētās regulas Nr.  2016/161 3. panta 2. punkta "b" apakšpunktā (turpmāk – neskartības pazīme), pēc pamatota pieprasījuma, kurā apraksta iepriekšējo un jauno neskartības pazīmi, kā arī pievieno marķējuma attēlus un projektus, pēc saskaņošanas ar Zāļu valsts aģentūru var tikt aizstāta ar jaunu līdzvērtīgu neskartības pazīmi, nodrošinot, ka jaunā neskartības pazīme pilnībā noslēdz iepakojumu un aizsedz jebkuras iepriekšējās neskartības pazīmes daļas.

(MK 15.01.2019. noteikumu Nr. 37 redakcijā; punktu piemēro ar 09.02.2019., ievērojot deleģētās regulas Nr. 2016/161 48. un 50. pantā noteiktos pārejas pasākumus, sk. 99.³ punktu)

8.³ Unikālo identifikatoru atļauts uzlikt uzlīmes veidā vienā no šādiem gadījumiem:

8.³ 1. ražošanas procesā nav citas iespējas vai tehniski iespējamas alternatīvas unikālo identifikatoru uzdrukāt uz iepakojuma (neattiecas uz paralēlo importētāju);

8.³ 2. Zāļu valsts aģentūra, reģistrējot zāles, to ir atļāvusi veikt paralēli importētām zālēm, kā arī aizsargājot iedzīvotāju veselību un nodrošinot nepārtrauktu zāļu piegādi, ja ir ievēroti šādi nosacījumi:

8.³ 2.1. uzlīme, uz kuras ir uzdrukāts unikālais identifikators, ir sekundārā vai primārā iepakojuma sastāvdaļa un tā ir droša pret viltojumu, to nav iespējams noņemt, nebojājot iepakojumu, pašu uzlīmi vai neatstājot redzamas bojājuma pazīmes;

8.³ 2.2. uzlīmi, uz kuras ir uzdrukāts unikālais identifikators, uzliek zāļu ražotājs atbilstoši šo noteikumu 8.6. apakšpunktā minētajiem zāļu labas ražošanas prakses principiem;

8.³ 2.3. sekundārais un primārais iepakojums, uz kura uzliek uzlīmi, papildus prasībām attiecībā uz unikālo identifikatoru atbilst prasībām, kādas ir noteiktas marķējumam saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu marķēšanu.

(MK 15.01.2019. noteikumu Nr. 37 redakcijā; punktu piemēro ar 09.02.2019., ievērojot deleģētās regulas Nr. 2016/161 48. un 50. pantā noteiktos pārejas pasākumus, sk. 99.³ punktu)

8.⁴ Unikālā identifikatora uzlikšana uz iepakojuma uzlīmes veidā nav atļauta, ja:

8.⁴ 1. tas pasliktina datu lasāmību – dati nav viegli salasāmi, skaidri saprotami un neizdzēšami;

8.⁴ 2. uzlīmi, uz kuras ir iespiests unikālais identifikators, var atdalīt no iepakojuma, nebojājot iepakojumu vai pašu uzlīmi vai neatstājot redzamas bojājuma pazīmes;

8.⁴ 3. uzlīme, uz kuras tiek iespiests unikālais identifikators, ir paredzēta novietošanai uz jau esošas uzlīmes, tādējādi radot neskaidrības un aizdomas par iespējamu viltojumu.

(MK 15.01.2019. noteikumu Nr. 37 redakcijā; punktu piemēro ar 09.02.2019., ievērojot deleģētās regulas Nr. 2016/161 48. un 50. pantā noteiktos pārejas pasākumus, sk. 99.³ punktu)

9. Zāļu ražotājs nodrošina, ka viņa rīcībā pastāvīgi un nepārtraukti ir vismaz viena kvalificētā persona, kuras izglītība un praktiskā pieredze atbilst šo noteikumu III nodaļā noteiktajām kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām un kura galvenokārt ir atbildīga par šo noteikumu 10. un 11.punktā minēto pienākumu izpildi. Ja zāļu ražotājs personīgi atbilst šo noteikumu 13.punktā minētajiem nosacījumiem, viņš pats var uzņemties atbildību un pildīt kvalificētās personas pienākumus.

10. Kvalificētā persona, neierobežojot tās attiecības ar zāļu ražotāju, ir atbildīga par to, ka katru zāļu sēriju ražo un kontrolē, ievērojot šo noteikumu prasības un saskaņā ar zāļu reģistrācijas dokumentācijā norādītajām metodēm. Ja ražo pētāmās zāles, kvalificētā persona ir atbildīga par to, ka katra zāļu sērija tiek ražota un pārbaudīta saskaņā ar labas ražošanas prakses principiem un pamatnostādnēm, produkta specifikāciju dokumentu un informāciju, ko sponsors ir norādījis iesniegumā Zāļu valsts aģentūrai klīnisko pētījumu atļaujas saņemšanai.

11. Kvalificētā persona visos gadījumos (īpaši, ja zāles pārdod) galaproduktu sertificē, izdarot precīzus ierakstus reģistrācijas žurnālā vai citā šim nolūkam paredzētā līdzvērtīgā dokumentā un apliecinot ar parakstu, ka katra zāļu sērija ražota un kontrolēta atbilstoši šo noteikumu 10.punktā minētajām prasībām. Pēc noteiktām darbībām reģistrācijas žurnālu vai attiecīgo dokumentu papildina un glabā uzņēmumā ne mazāk kā piecus gadus kopš pēdējā ieraksta veikšanas, nodrošinot Zāļu valsts aģentūras amatpersonām pieejamību minētajam žurnālam vai dokumentam.

11.¹ Ja zāles ir paredzēts laist tirgū Eiropas Savienībā, kvalificētā persona nodrošina, lai uz attiecīgo zāļu iepakojuma ir zāļu drošuma pazīmes, kas minētas deleģētās regulas Nr.  2016/161 3. panta 2. punkta "a" un "b" apakšpunktā.

(MK 15.01.2019. noteikumu Nr. 37 redakcijā; punktu piemēro ar 09.02.2019., ievērojot deleģētās regulas Nr. 2016/161 48. un 50. pantā noteiktos pārejas pasākumus, sk. 99.³ punktu)

12. Narkotisko un psihotropo zāļu ražošanā ievēro prasības, kas noteiktas Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumā un attiecīgajos normatīvajos aktos, kas nosaka prasības narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru lietošanai zāļu ražošanas uzņēmumos.

(Grozīts ar MK 04.03.2021. noteikumiem Nr. 144)

12.¹ Zāļu ražotājs nekavējoties informē Veselības inspekciju un zāļu reģistrācijas īpašnieku, ja viņa rīcībā ir informācija par to, ka zāles, kuras viņš ražo, pamatojoties uz viņam piešķirto šo noteikumu 5.punktā minēto speciālo atļauju (licenci) zāļu ražošanai, ir viltotas, vai ja viņam ir aizdomas, ka tās varētu būt viltotas, neatkarīgi no tā, vai šīs zāles izplata legālā piegādes ķēdē vai ar nelegāliem līdzekļiem, tai skaitā iegādājoties zāles ar tīmekļa vietnes starpniecību.

(MK 08.10.2013. noteikumu Nr.1089 redakcijā)

13. Kvalificētā persona atbilst šādām kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām:

13.1. kvalificētajai personai ir diploms, apliecība vai cits kvalifikācijas apliecinājums, ko iegūst pēc augstskolas (universitātes) studiju programmas pabeigšanas vai pēc tādas studiju programmas pabeigšanas, ko Latvijā normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā atzīst par līdzvērtīgu universitātes studiju programmai un kura ietver vismaz četru gadu teorētiskās un praktiskās studijas vienā no šādām zinātnes nozarēm: farmācija, medicīna, veterinārmedicīna, ķīmija, farmācijas ķīmija un tehnoloģija, bioloģija. Minimālais universitātes studiju ilgums var būt trīsarpus gadi, ja tām seko vismaz viena gada teorētiskās un praktiskās mācības, kas ietver vismaz sešu mēnešu mācības vispārēja tipa aptiekā un kuru beigās nokārto eksāmenu atbilstoši universitātes studiju programmā noteiktajām prasībām;

13.2. šo noteikumu 13.1.apakšpunktā minētā studiju programma ietver teorētiskās un praktiskās studijas, kurās tiek apgūti vismaz šādi studiju kursi:

13.2.1. fizika;

13.2.2. vispārīgā un neorganiskā ķīmija;

13.2.3. organiskā ķīmija;

13.2.4. analītiskā ķīmija;

13.2.5. farmācijas ķīmija, tajā skaitā zāļu analīze;

13.2.6. vispārīgā un medicīnas bioķīmija;

13.2.7. fizioloģija;

13.2.8. mikrobioloģija;

13.2.9. farmakoloģija;

13.2.10. farmaceitiskā tehnoloģija;

13.2.11. toksikoloģija;

13.2.12. farmakognozija (augu un dzīvnieku izcelsmes aktīvo vielu sastāva un iedarbības pētīšana);

13.3. ne mazāk kā divu gadu praktiskā pieredze vienā vai vairākos uzņēmumos, kam ir speciāla atļauja (licence) zāļu ražošanai tādās jomās kā zāļu kvalitatīvā analīze, aktīvo vielu kvantitatīvā analīze, kā arī testēšana un pārbaudes, kas nepieciešamas zāļu kvalitātes nodrošināšanai. Praktiskās pieredzes laiks var būt par gadu mazāks, ja studijas universitātē ilgušas vismaz piecus gadus, un par pusotru gadu mazāks, ja studijas ilgušas vismaz sešus gadus.

14. Studijām šo noteikumu 13.2.apakš­punktā minētajos studiju kursos ir jābūt tādā apjomā, lai attiecīgā persona varētu pildīt šo noteikumu 10. un 11.punktā noteiktos kvalificētās personas pienākumus.

(Grozīts ar MK 04.08.2008. noteikumiem Nr.641)

15. Ja diplomi, apliecības vai citi oficiālās kvalifikācijas apliecinājumi neatbilst kritērijiem, kas noteikti šo noteikumu 13.1.apakšpunktā, Zāļu valsts aģentūra pieprasa, lai attiecīgā persona iesniedz augstskolas izsniegtu apliecinājumu par šo noteikumu 13.2.apakšpunktā minēto studiju kursu apguvi.

15.¹ Šajā nodaļā minēto labas ražošanas prakses principu un pamatnostādņu interpretācijai ņem vērā pamatnostādnes, kas iekļautas Farmācijas likuma 51.¹ pantā minētajā Eiropas Komisijas rokasgrāmatā par zāļu labu ražošanas praksi, ko Eiropas Komisija publicējusi Eiropas Savienības Zāļu tiesiskā regulējuma dokumentu krājuma 4. sējumā un kas ir pieejama Zāļu valsts aģentūras tīmekļvietnē.

(MK 25.09.2018. noteikumu Nr. 609 redakcijā)

16. Zāļu ražotājs izveido, īsteno un uztur efektīvu farmaceitisko kvalitātes sistēmu, kas ietver augstākā līmeņa vadības un dažādu struktūrvienību personāla aktīvu dalību. Farmaceitiskās kvalitātes sistēma labas ražošanas prakses ietvaros attiecas uz visiem procesiem, sākot ar pētāmo zāļu ražošanu, tehnoloģiju nodošanu un komerciālo ražošanu līdz zāļu ražošanas pārtraukšanai. Farmaceitiskās kvalitātes sistēma attiecībā uz zāļu ražošanu nodrošina, ka:

16.1. produkta realizācija tiek panākta, radot, plānojot, īstenojot, uzturot un nepārtraukti pilnveidojot sistēmu, kas ļauj konsekventi piegādāt produktus ar atbilstošiem kvalitātes rādītājiem;

16.2. visi produkta un ar to saistītā procesa cikli tiek pārzināti, un zināšanu pārvaldība tiek īstenota visos posmos;

16.3. zāles rada un attīsta, ņemot vērā labas ražošanas prakses prasības;

16.4. ir skaidri noteiktas ražošanas un kontroles darbības un ir ieviesta laba ražošanas prakse;

16.5. ir skaidri noteikti vadības pienākumi;

16.6. ir veikti pasākumi pareizo izejvielu un iepakojuma materiālu ražošanai, piegādei un lietošanai, piegādātāju izvēlei un pārraudzībai, pārliecinoties, ka katra piegāde ir notikusi no apstiprinātas piegādes ķēdes;

16.7. ir izstrādāti procesi, kas nodrošina ārpakalpojumu pārvaldību;

16.8. ir izveidota un uzturēta kontroles sistēma, kuras ietvaros izstrādāta un tiek izmantota efektīva pārraudzības un kontroles sistēma, lai nodrošinātu procesa veiktspēju un produktu kvalitāti;

16.9. produktu un procesu pārraudzības rezultāti tiek ņemti vērā sērijas izlaides procesa laikā, kā arī lai izmeklētu novirzes un veiktu preventīvas darbības, izvairoties no iespējamām novirzēm nākotnē;

16.10. tiek veiktas visas nepieciešamās starpproduktu pārbaudes un visas procesa pārbaudes un validācijas;

16.11. tiek pastāvīgi ieviesti kvalitātes uzlabojumi, kas atbilst pašreizējam zināšanu līmenim par procesu un produktu;

16.12. ir ieviesti pasākumi plānoto izmaiņu perspektīvai novērtēšanai un apstiprināšanai, ja nepieciešams, pirms izmaiņu ieviešanas informējot attiecīgo kompetento iestādi un saņemot tās apstiprinājumu;

16.13. pēc jebkādu izmaiņu ieviešanas tiek veikta novērtēšana, lai apstiprinātu, ka kvalitātes mērķi ir sasniegti un nav neparedzētas netīšas kaitīgas ietekmes uz produktu kvalitāti;

16.14. izmeklējot novirzes, iespējamos produkta defektus un citas problēmas, veic to cēloņu analīzi. Cēloņus nosaka, izmantojot kvalitātes riska pārvaldības principus. Ja nav iespējams noteikt patieso cēloni, mēģina noteikt visiespējamāko cēloni un to novērst. Ja ir aizdomas par cilvēka kļūdu vai tā tiek identificēta kā cēlonis, to pamato un nodrošina, ka netiek ignorētas procesu, procesuālas vai sistēmā balstītas kļūdas vai problēmas, ja tādas ir. Izmeklēšanas procesā identificē un veic atbilstošas koriģējošās un preventīvās darbības (CAPA). Šādu darbību pārrauga un novērtē saskaņā ar kvalitātes riska pārvaldības principiem;

16.15. zāles pārdod vai piegādā tikai pēc tam, kad šo noteikumu 9. punktā minētā kvalificētā persona ir apliecinājusi, ka visas zāļu sērijas ir saražotas un pārbaudītas atbilstoši reģistrācijas dokumentācijai un pārējiem šo noteikumu nosacījumiem, kas attiecas uz zāļu ražošanu, kontroli un izlaidi;

16.16. ir ieviesti pasākumi zāļu kvalitātes nodrošināšanai visā to izplatīšanas un uzglabāšanas laikā;

16.17. ir ieviests paškontroles pārbaudes un kvalitātes auditācijas process, saskaņā ar kuru regulāri izvērtē farmaceitiskās kvalitātes sistēmas efektivitāti un piemērojamību.

(MK 25.09.2018. noteikumu Nr. 609 redakcijā)

17. Zāļu ražotājs attiecībā uz personālu nodrošina šādu prasību izpildi:

17.1. katrā ražošanas vai importēšanas vietā ir pietiekams skaits darbinieku ar nepieciešamo kvalifikāciju, kas atbilst šo noteikumu 15.¹ punktā minētajās pamatnostādnēs personālam noteiktajām prasībām, lai nodrošinātu farmaceitiskās kvalitātes sistēmas mērķu sasniegšanu;

17.2. par labas ražošanas prakses īstenošanu un darbību atbildīgā vadības un uzraudzības personāla pienākumus, tai skaitā šo noteikumu 9. punktā minētās kvalificētās personas pienākumus, definē amata aprakstā. Personāla attiecību hierarhiju definē struktūrshēmā. Struktūrshēmu un amata aprakstus apstiprina saskaņā ar ražotāja noteikto iekšējo kārtību;

17.3. šo noteikumu 17.2.apakšpunktā minētajam personālam piešķir noteiktas pilnvaras pienākumu izpildei;

17.4. personālam nodrošina sākotnējo un pastāvīgo apmācību, jo īpaši ietverot kvalitātes nodrošināšanas un labas ražošanas prakses teorijas un jēdzienu apguvi un to piemērošanu praksē, un regulāri izvērtē apmācības praktisko efektivitāti;

17.5. izstrādā veicamajām darbībām pielāgotas higiēnas programmas, īpaši akcentējot procedūras, kas attiecas uz personāla veselību, personīgo higiēnu un darba apģērbu, un ievēro tajās noteiktās prasības.

(Grozīts ar MK 25.09.2018. noteikumiem Nr. 609)

18. Telpas un iekārtas papildus normatīvajos aktos noteiktajām būvniecības prasībām atbilst šādām prasībām:

18.1. telpas un ražošanas iekārtas izvieto, projektē, būvē, pielāgo un uztur atbilstoši veicamajām darbībām;

18.2. telpas un ražošanas iekārtas izvieto, projektē un izmanto tā, lai līdz minimumam samazinātu kļūdīšanās risku un būtu iespējama to efektīva tīrīšana un ekspluatācija (apkope), lai nepieļautu zāļu un izejvielu piesārņošanu, savstarpēju piesārņošanu (materiāla vai gatavā produkta piesārņošanu ar citu materiālu vai produktu) un jebkādu nelabvēlīgu ietekmi uz produkta kvalitāti;

18.3. telpas un iekārtas, ko izmanto ražošanas un importēšanas darbībām, kuras ir kritiskas zāļu kvalitātei, tiek pienācīgi kvalificētas un validētas.

(Grozīts ar MK 25.09.2018. noteikumiem Nr. 609)

19. Zāļu ražotājs ir izveidojis un uztur dokumentācijas sistēmu, kas pamatojas uz specifikācijām, ražošanas formulām, apstrādes un iepakošanas norādījumiem, procedūrām un pierakstiem, kas attiecas uz dažādām veiktām ražošanas darbībām. Dokumentācijas sistēma nodrošina datu kvalitāti un integritāti. Dokumenti ir skaidri, bez kļūdām un tiek laikus aktualizēti. Ir pieejama iepriekš noteikta kārtība attiecībā uz vispārējām ražošanas darbībām un nosacījumiem, kā arī īpaši dokumenti par katras sērijas ražošanu. Minētais dokumentu kopums nodrošina iespēju izsekot katras sērijas ražošanas vēsturei.

(MK 25.09.2018. noteikumu Nr. 609 redakcijā; punkta jaunā redakcija stājas spēkā 31.01.2022., sk. grozījumu 2. punktu)

20. Sērijas dokumentāciju par zālēm uzglabā vismaz gadu pēc attiecīgās zāļu sērijas derīguma termiņa beigām vai vismaz piecus gadus pēc šo noteikumu 11.punktā minētās galaprodukta sertifikācijas, ņemot vērā garāko periodu.

21. Sērijas dokumentāciju par pētāmajām zālēm uzglabā vismaz piecus gadus pēc pēdējā klīniskā pētījuma pabeigšanas vai formālās pārtraukšanas, kurā sērija tika izmantota. Sponsors vai reģistrācijas apliecības turētājs (īpašnieks), ja tā nav viena un tā pati persona, ir atbildīgs par to, ka tiek saglabāti sērijas pieraksti, kas nepieciešami zāļu turpmākajai reģistrēšanai saskaņā ar normatī­vajiem aktiem par zāļu reģistrēšanu.

22. Ja sērijas dokumentāciju nenoformē rakstiski, bet izmanto elektro­nisko, fotogrāfisko vai citu datu apstrādes sistēmu, zāļu ražotājs vispirms veic šīs sistēmas validāciju, lai nodrošinātu, ka dati tiks saglabāti paredzētajā uzglabāšanas periodā. Dati, kuri tiek uzglabāti šajās sistēmās, ir saprotami, salasāmi un viegli pieejami, un tos izsniedz Zāļu valsts aģentūras un Veselības inspekcijas amatpersonām pēc pieprasījuma. Elektroniski saglabātos datus aizsargā pret nelikumīgu piekļuvi, datu zudumu vai bojājumu, tos dublējot vai veidojot rezerves kopijas un pārnesot uz citu glabāšanas sistēmu, kā arī saglabājot auditācijas pierakstus.

(Grozīts ar MK 25.09.2018. noteikumiem Nr. 609; grozījums par otrā un trešā teikuma izteikšanu jaunā redakcijā stājas spēkā 31.01.2022., sk. grozījumu 2. punktu)

23. Zāļu ražošanas process atbilst šādām prasībām:

23.1. ražošanas darbības veic atbilstoši apstiprinātām instrukcijām, procedūrām un labas ražošanas prakses prasībām;

23.2. ražošanas procesa kontrolei nodrošina nepieciešamos resursus atbilstošā apjomā;

23.3. visas ražošanas procesa novirzes un produkta defektus dokumentē un rūpīgi izmeklē;

23.4. veic tehniskus un organizatoriskus pasākumus, lai novērstu zāļu un izejvielu savstarpēju piesārņošanu un sajaukšanu;

23.5. jebkuru zāļu jaunu ražošanas procesu vai būtiskas izmaiņas ražošanas procesā validē. Ražošanas procesu kritiskos posmus regulāri validē atkārtoti.

23.6. (svītrots ar MK 25.09.2018. noteikumiem Nr. 609).

(Grozīts ar MK 25.09.2018. noteikumiem Nr. 609; 23.4. un 23.5. apakšpunktu jaunā redakcija stājas spēkā 31.01.2022., sk. grozījumu 2. punktu)

24. Kvalitātes kontrole atbilst šādām prasībām:

24.1. zāļu ražotājs izveido un uztur kvalitātes kontroles sistēmu. Sistēmu pārrauga persona, kurai ir nepieciešamā kvalifikācija, kas atbilst amata aprakstā noteiktajām prasībām, un kura nav saistīta ar ražošanu;

24.2. šo noteikumu 24.1. apakšpunktā minētās personas rīcībā ir viena vai vairākas kvalitātes kontroles laboratorijas ar atbilstošu personālu un aprīkojumu, lai veiktu nepieciešamās izejvielu un iepakojuma materiālu pārbaudes testus un zāļu starpprodukta un galaprodukta testēšanu, vai arī minētajai personai ir pieejama šāda laboratorija;

24.3. zāļu (tai skaitā importēto zāļu) kvalitātes kontroles testēšanai var izmantot laboratorijas, ar kurām noslēgts līgums un izpildītas šo noteikumu 25., 26. un 27. punktā minētās prasības;

24.4. (svītrots no 31.01.2022. ar MK 25.09.2018. noteikumiem Nr. 609; sk. grozījumu 2. punktu);

24.5. galaprodukta pēdējās kontroles laikā pirms zāļu izlaišanas pārdošanai vai izplatīšanas kvalitātes kontroles sistēmā papildus analītiskās testēšanas rezultātiem ņem vērā citu būtisku informāciju, piemēram, par ražošanas apstākļiem, ražošanas procesa laikā veikto pārbaužu rezultātus, ražošanas dokumentu pārbaudi, kā arī galaprodukta un tā iepakojuma atbilstību specifikācijām;

24.6. katras galaprodukta sērijas parau­gus uzglabā vismaz gadu pēc derīguma termiņa beigām;

24.7. (svītrots no 31.01.2022. ar MK 25.09.2018. noteikumiem Nr. 609; sk. grozījumu 2. punktu);

24.8. zāļu ražošanā izmantoto izejvielu paraugus, izņemot šķīdinātājus, gāzes un ūdeni, uzglabā ne mazāk kā divus gadus pēc produkta izlaides. Paraugu uzglabāšanas laiks var būt mazāks, ja specifikācijā noteiktais stabilitātes periods ir īsāks;

24.9. par zāļu un izejvielu paraugu uzglabāšanas vietu informē Zāļu valsts aģentūru, un tās amatpersonām ir nodrošināta iespēja jebkurā laikā piekļūt paraugiem;

24.10. ja zāles ražo individuālam pasūtījumam, mazos daudzumos vai zāļu un izejvielu paraugu uzglabāšana to īpašību dēļ ir apgrūtinoša, pēc vienošanās ar Zāļu valsts aģentūru var noteikt citus paraugu ņemšanas un uzglabāšanas nosacījumus.

(Grozīts ar MK 25.09.2018. noteikumiem Nr. 609; 24.5. apakšpunkta jaunā redakcija stājas spēkā 31.01.2022., sk. grozījumu 2. punktu)

25. Ja kādu ražošanas vai ar to saistītu darbību vai kvalitātes kontroli veic cita persona (turpmāk – līgumdarba izpildītājs), zāļu ražotājs un līgumdarba izpildītājs noslēdz rakstisku līgumu par konkrētā darba izpildi. Līgumā precīzi nosaka pušu pienākumus, īpaši uzsverot līgumdarba izpildītāja pienākumu ievērot labas ražošanas vai importēšanas prakses principus un pamatnostādnes, kā arī veidu, kādā šo noteikumu 9. punktā minētā kvalificētā persona, kura ir atbildīga par katras sērijas sertificēšanu, izpilda savus pienākumus.

(MK 25.09.2018. noteikumu Nr. 609 redakcijā)

26. Līgumdarba izpildītājs nodrošina šādu prasību izpildi:

26.1. ja nav saņemta zāļu ražotāja rakstiska atļauja, apakšlīgumu ar trešo personu par darbu, kas saskaņā ar šo noteikumu 25.punktā minēto līgumu uzticēts līgumdarba izpildītājam, neslēdz;

26.2. līgumdarba izpildītājs, kas uz līguma pamata sākotnējā ražotāja vārdā veic daļu ražošanas darbību, var būt tikai zāļu ražotājs, kuram ir speciāla atļauja (licence) zāļu ražošanai;

26.3. ievēro šajos noteikumos noteiktos labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes, kas piemērojamas attiecīgajām darbībām, kā arī pakļaujas Zāļu valsts aģentūras kontrolei.

(Grozīts ar MK 25.09.2018. noteikumiem Nr. 609)

27. Pirms līguma slēgšanas par kvalitātes kontroles veikšanu zāļu ražotājs nodrošina, ka Zāļu valsts aģentūras amatpersonas veic pārbaudi un sniedz atzinumu par laboratorijas atbilstību labas ražošanas prakses prasībām.

28. Zāļu ražotājs attiecībā uz sūdzībām un zāļu atsaukšanu nodrošina šādu prasību izpildi:

28.1. ievieš par zālēm saņemto sūdzību reģistrācijas un izskatīšanas sistēmu, kā arī vienlaikus nodrošina efektīvu tādas sistēmas darbību, uz kuru pamatojoties izplatīšanas tīklā esošās zāles ātri un jebkurā laikā var izņemt no apgrozības. Zāļu ražotājs reģistrē visas sūdzības par zāļu defektiem un izmeklē tās. Zāļu ražotājs 24 stundu laikā pēc fakta konstatēšanas informē Zāļu valsts aģentūru, Veselības inspekciju un zāļu reģistrācijas īpašnieku par jebkuru defektu vai sūdzību, kas varētu būt par pamatu zāļu atsaukšanai no tirgus vai ārpuskārtas izplatīšanas ierobežošanai, un, ja iespējams, norāda arī galamērķa valstis;

28.2. jebkura zāļu atsaukšana no tirgus notiek saskaņā ar prasībām, kas noteiktas normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu;

28.3. (svītrots no 31.01.2022. ar MK 25.09.2018. noteikumiem Nr. 609; sk. grozījumu 2. punktu);

28.4. (svītrots no 31.01.2022. ar MK 25.09.2018. noteikumiem Nr. 609; sk. grozījumu 2. punktu);

28.5. (svītrots no 31.01.2022. ar MK 25.09.2018. noteikumiem Nr. 609; sk. grozījumu 2. punktu);

28.6. (svītrots no 31.01.2022. ar MK 25.09.2018. noteikumiem Nr. 609; sk. grozījumu 2. punktu);

(Grozīts ar MK 25.09.2018. noteikumiem Nr. 609; ievaddaļas jaunā redakcija stājas spēkā 31.01.2022., sk. grozījumu 2. punktu)

29. Zāļu ražotājs nodrošina atkārtotas paškontroles pārbaudes kā daļu no farmaceitiskās kvalitātes sistēmas, lai pārraudzītu labas ražošanas prakses īstenošanu un ievērošanu un ierosinātu nepieciešamās korektīvās darbības un preventīvos pasākumus. Šādas pārbaudes un pēc tām veiktās korektīvās darbības dokumentē un šos pierakstus glabā ne mazāk kā piecus gadus.

(MK 25.09.2018. noteikumu Nr. 609 redakcijā)

30. (Svītrots ar MK 25.09.2018. noteikumiem Nr. 609)

31. Zāļu ražotājs, kas ražo no cilvēka asinīm un plazmas iegūtās zāles:

31.1. nodrošina šo zāļu izgatavošanā izmantotā ražošanas procesa un visu attīrīšanas procesu atbilstošu validāciju, lai panāktu visu sēriju viendabīgumu un garantētu drošību pret inficēšanos ar specifiskiem vīrusiem (B hepatīta virsmas antigēns (HBs Ag), HIV 1 un HIV 2 antivielas (anti-HIV ½), C hepatīta vīrusa antivielas (anti-HCV));

31.2. informē Zāļu valsts aģentūru par metodēm, kas ir lietotas, lai sama­zinātu vai likvidētu patogēnos vīrusus, kurus iespējams pārnest ar šādām zālēm;

31.3. šo zāļu ražošanā izmanto izejvielas (cilvēka asinis un plazmu), kas ir saņemtas no tādām asins sagatavošanas iestādēm, kurās cilvēka asins un asins komponentu savākšana, testēšana, apstrāde, uzglabāšana un izplatīšana notiek atbilstoši normatīvajiem aktiem par cilvēka asins un asins komponentu savākšanas, testēšanas, apstrādes, uzglabāšanas un izplatīšanas kvalitātes un drošības standartiem.

(MK 04.08.2008. noteikumu Nr. 641 redakcijā, kas grozīta ar MK 25.09.2018. noteikumiem Nr. 609)

(Nodaļas nosaukums grozīts ar MK 08.10.2013. noteikumiem Nr.1089)

32. Lai nodrošinātu, ka zāļu un aktīvo vielu ražotājs ievēro šajos noteikumos noteiktos labas ražošanas prakses principus, kā arī lai pārliecinātos, vai ražotāji savā darbībā ievēro Farmācijas likuma un zāļu un aktīvo vielu ražošanas jomu regulējošo normatīvo aktu prasības, Zāļu valsts aģentūra veic pārbaudes, ja nepieciešams, arī nepieteiktas pārbaudes. Paraugu pārbaudes veic Zāļu valsts aģentūras laboratorijā vai citā Eiropas Ekonomikas zonas valsts oficiālajā zāļu kontroles laboratorijā. Pārbaudes var veikt sadarbībā ar Eiropas Zāļu aģentūru (sadarbība izpaužas kā informācijas apmaiņa gan par plānotajām, gan veiktajām pārbaudēm, gan pārbaudes koordināciju trešajās valstīs). Zāļu valsts aģentūra:

32.1. veic labas ražošanas prakses pārbaudes (inspicēšanu) ne retāk kā reizi trijos gados zāļu ražotājiem un ne retāk kā reizi piecos gados aktīvo vielu ražotājiem;

32.2. vienojas ar zāļu ražotāju par laiku, kad tiks uzsākta labas ražošanas prakses pārbaude, un rakstiski par to paziņo ražotājam ne vēlāk kā 10 darbdienas pirms pārbaudes uzsākšanas (neattiecas uz nepieteiktām pārbaudēm);

32.3. atkārtoti pārbauda zāļu ražotājus, kas atrodas Latvijā vai trešajās valstīs;

32.4. izveido pārraudzības sistēmu, tajā ietverot pārbaudes ar riskam atbilstošu regularitāti un efektīvas pēcpārbaudes Latvijā esošo aktīvo vielu ražotāju, importētāju un izplatītāju telpās;

32.5. ja tai ir pamatotas aizdomas par Farmācijas likumā, šajos noteikumos minēto prasību, tai skaitā labas ražošanas prakses, kā arī labas izplatīšanas prakses neievērošanu, var veikt pārbaudes:

32.5.1. aktīvo vielu ražotāja vai izplatītāja telpās trešajās valstīs;

32.5.2. palīgvielu ražotāja vai importētāja telpās;

32.6. ir tiesīga veikt pārbaudes zāļu reģistrācijas apliecības turētāja telpās;

32.7. ir tiesīga veikt aktīvo vielu ražotāja pārbaudi, pamatojoties uz tāda Latvijā reģistrēta aktīvo vielu ražotāja vai Latvijā esoša zāļu ražotāja iesniegumu, kurš izmanto attiecīgās aktīvās vielas zāļu ražošanai, ja aktīvās vielas ražotājs atrodas trešajās valstīs, vai Latvijā reģistrēta importētāja vai tāda zāļu reģistrācijas īpašnieka iesniegumu, kura reģistrētās zāles satur attiecīgās aktīvās vielas;

32.8. ir tiesīga veikt šo noteikumu 32.3., 32.4. un 32.6.apakšpunktā minētās pārbaudes arī pēc citas Eiropas Savienības dalībvalsts vai Eiropas Ekonomikas zonas valsts, Eiropas Komisijas vai Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;

32.9. ir tiesīga pieprasīt citas Eiropas Savienības dalībvalsts kompetentajai iestādei veikt trešajā valstī reģistrēta ražotāja pārbaudi;

32.10. ir tiesīga veikt aktīvo vielu un palīgvielu ražotāja pārbaudi pēc Eiropas Zāļu kvalitātes direktorāta pieprasījuma, ja attiecīgā aktīvā viela vai palīgviela iekļauta Eiropas Farmakopejas monogrāfijā un tai ir izsniegts sertifikāts par atbilstību Eiropas Farmakopejas monogrāfijas prasībām.

(MK 08.10.2013. noteikumu Nr. 1089 redakcijā, kas grozīta ar MK 25.09.2018. noteikumiem Nr. 609)

33. Šo noteikumu 32.punktā minētās pārbaudes veikšanai Zāļu valsts aģentūra pilnvaro kompetentas amatpersonas, kuras ir apmācītas veikt labas ražošanas prakses prasību ievērošanas kontroli un uzraudzību un kurām ir šādas tiesības:

33.1. pārbaudīt zāļu vai par izejvielām izmantojamo vielu ražošanas uzņēmumus un visas laboratorijas, kuras izmanto zāļu ražotājs, lai konstatētu, vai zāles ražo un kontrolē saskaņā ar labu ražošanas praksi un šo zāļu reģistrācijai iesniegtajos dokumentos norādītajām ražošanas un kontroles metodēm. Minētais attiecas arī uz līgumdarba izpildītāju pārbaudi, kuriem ar zāļu ražotāju ir noslēgts šo noteikumu 25.punktā minētais līgums par atsevišķu ražošanas posmu vai kvalitātes kontroles veikšanu;

33.2. ņemt paraugus, lai veiktu neatkarīgu testēšanu Eiropas Ekonomikas zonas valsts oficiālā zāļu kontroles laboratorijā vai Zāļu valsts aģentūras laboratorijā. Ar zāļu testēšanu saistītos izdevumus sedz kontrolētā persona saskaņā ar Zāļu valsts aģentūras sniegto maksas pakalpojumu cenrādi;

33.3. izskatīt visu pārbaudāmā objekta dokumentāciju;

33.4. imunoloģisko preparātu (vakcīnu, toksīnu, alergēnu produktu) ražošanā īpaši pārbaudīt, vai izmantotie ražošanas procesi ir pienācīgi validēti un nodrošina sēriju viendabīgumu.

(Grozīts ar MK 08.10.2013. noteikumiem Nr. 1089; MK 11.08.2015. noteikumiem Nr. 460; MK 25.09.2018. noteikumiem Nr. 609)

33.¹ Zāļu valsts aģentūra un Veselības inspekcija izveido un īsteno labi izstrādātu kvalitātes sistēmu, kuru ievēro vadība un amatpersonas, kas veic pārbaudes. Kvalitātes sistēmu attiecīgi atjaunina.

(MK 25.09.2018. noteikumu Nr. 609 redakcijā; punkta stājas spēkā 31.01.2022., sk. grozījumu 2. punktu)

34. Zāļu ražotājs kontroles laikā sniedz Zāļu valsts aģentūras amatpersonām šādus datus:

34.1. informāciju par gatavo zāļu kontroli un sastāvdaļu kontroli un ražošanas starpstadijās veikto kontroli saskaņā ar zāļu reģistrācijas dokumentāciju;

34.2. par imunoloģiskajiem preparātiem un no cilvēka asinīm un plazmas iegūtām zālēm - visu galaproduktu sertifikātu kopijas, kurus izsniegusi kvalificētā persona.

35. Zāļu valsts aģentūras pilnvarotās amatpersonas zāļu ražošanas uzņēmumu pārbaudēs ņem vērā Eiropas Komisijas apkopojumu par Kopienas inspicēšanas un informācijas apmaiņas procedūrām. Lai interpretētu labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes, arī aktīvo vielu labas ražošanas prakses principus, ņem vērā Eiropas Komisijas norādījumus.

36. Zāļu valsts aģentūras pilnvarotās amatpersonas pēc katras šo noteikumu 32.punktā minētās pārbaudes sagatavo kontroles ziņojumu (1.pielikums), kurā norāda, vai zāļu ražotājs ievēro labas ražošanas prakses prasības. Zāļu valsts aģentūra kontroles ziņojumu triju darbdienu laikā pēc tā sagatavošanas nosūta pārbaudītajai personai elektroniska dokumenta formā uz elektroniskā pasta adresi vai – pēc pieprasījuma – papīra dokumenta formā un nodrošina iespēju iesniegt komentārus. Vienu kontroles ziņojuma eksemplāru nosūta zāļu ražotājam, kuram veikta pārbaude, otru, ja nepieciešams, nosūta institūcijai, kura pieprasījusi veikt pārbaudi. Ja pārbauda pētāmo zāļu ražotāju vai importētāju, vienu kontroles ziņojuma eksemplāru nosūta to klīniskā pētījuma sponsoram, nodrošinot konfidencialitātes ievērošanu. Zāļu valsts aģentūra pētāmo zāļu ražotāja vai importētāja kontroles ziņojumu var darīt pieejamu pārējām dalībvalstīm, zāļu klīniskās izpētes ētikas komitejai vai Eiropas Zāļu aģentūrai pēc to pamatota pieprasījuma.

(MK 08.10.2013. noteikumu Nr. 1089 redakcijā, kas grozīta ar MK 04.03.2021. noteikumiem Nr. 144)

37. Izdevumus, kas saistīti ar zāļu ražošanas uzņēmuma labas ražošanas prakses pārbaudi un paraugu testēšanu, sedz zāļu ražotājs saskaņā ar Zāļu valsts aģentūras sniegto maksas pakalpojumu cenrādi.

(Grozīts ar MK 11.08.2015. noteikumiem Nr.460)

38. Zāļu valsts aģentūra, pamatojoties uz šo noteikumu 36. punktā minēto ziņojumu un ražotāja sniegto informāciju par trūkumu novēršanu, pieņem attiecīgu lēmumu:

38.1. par sertifikāta izsniegšanu, ja pārbaudē konstatēta atbilstība labas ražošanas prakses principiem un pamatnostādnēm;

38.2. par sertifikāta izsniegšanas pagaidu atlikšanu, norādot iemeslus un termiņu, kādā jāveic nepieciešamie pasākumi. Nosakot šo termiņu, jāņem vērā, ka galīgais labas ražošanas prakses sertifikāta izsniegšanas termiņš nedrīkst pārsniegt 90 dienas pēc šo noteikumu 32.punktā minētās pārbaudes veikšanas;

38.3. par atteikumu izsniegt sertifikātu.

(Grozīts ar MK 08.10.2013. noteikumiem Nr. 1089; MK 04.03.2021. noteikumiem Nr. 144)

39. Zāļu valsts aģentūra pieņem lēmumu par atteikumu izsniegt sertifikātu, ja kontroles ziņojumā un ražotāja sniegtās informācijas par trūkumu novēršanu novērtējumā ir konstatēts, ka:

39.1. zāļu ražošana konkrētajā zāļu ražošanas vietā neatbilst šajos notei­kumos noteiktajiem labas ražošanas prakses principiem un pamatnostādnēm;

39.2. zāļu ražošanas uzņēmumā nav kvalificētās personas;

39.3. kvalificētās personas pienākumus veic persona, kuras kvalifikācija un pieredze neatbilst šajos noteikumos noteiktajām prasībām.

(Grozīts ar MK 04.03.2021. noteikumiem Nr. 144)

40. Zāļu valsts aģentūra ne vēlāk kā piecu dienu laikā pēc attiecīgā lēmuma pieņemšanas rakstiski par to paziņo zāļu ražotājam.

41. Zāļu valsts aģentūra:

41.1. izsniedz pārbaudītajam zāļu vai aktīvo vielu ražotājam vai zāļu importētājam (persona, kas iesaistīta darbībās, kuru veikšanai saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu ievešanas un izvešanas kārtību nepieciešama speciāla atļauja (licence) zāļu ražošanai vai importēšanai, kuru ir izsniegusi Zāļu valsts aģentūra saskaņā ar normatīvajiem aktiem par farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtību) ražotāja labas ražošanas prakses atbilstības sertifikātu (2. pielikums), ja pārbaudītās personas darbība atbilst labas ražošanas prakses prasībām. Sertifikātu izsniedz elektroniska dokumenta formā, nosūtot to uz pārbaudītās personas elektroniskā pasta adresi triju darbdienu laikā pēc tam, kad attiecīgais zāļu vai aktīvo vielu ražotājs vai zāļu importētājs saskaņā ar Zāļu valsts aģentūras sniegto maksas pakalpojumu cenrādi ir samaksājis noteikto maksu par dokumentu novērtēšanu un labas ražošanas prakses pārbaudi. Ja labas ražošanas prakses atbilstības novērtēšana saistīta ar izbraukumu, ražotājs sedz Zāļu valsts aģentūras ceļa (transporta) izdevumus līdz uzņēmumam un atpakaļ, izdevumus par vīzas noformēšanu, izdevumus par viesnīcu (naktsmītni), veselības apdrošināšanas izdevumus un dienas naudu atbilstoši normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā atlīdzināmi ar komandējumiem un darbinieku darba braucieniem saistītie izdevumi. Sertifikātu papīra dokumenta formā (tai skaitā dublikātu) izsniedz triju darbdienu laikā pēc pieprasījuma saņemšanas un par minēto pakalpojumu iekasē papildu maksu saskaņā ar Zāļu valsts aģentūras sniegto maksas pakalpojumu cenrādi;

41.2. ja pieņemts šo noteikumu 38.3. apakšpunktā minētais lēmums, atbilstoši normatīvajiem aktiem par farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtību pieņem lēmumu par speciālas atļaujas (licences) zāļu ražošanai darbības apturēšanu līdz kontroles ziņojumā minēto trūkumu novēršanai. Lēmumu par speciālas atļaujas (licences) zāļu ražošanai darbības apturēšanu nepieņem, ja:

41.2.1. zāles ir klasificētas kā kritiskas to iespējamās neesības dēļ;

41.2.2. konstatēta neatbilstība labas ražošanas prakses prasībām, bet tās dēļ netiek radīti tūlītēji draudi sabiedrības veselībai, un ir panākta vienošanās par trūkumu novēršanas pasākumu plānu;

41.3. informāciju par izsniegto ražotāja labas ražošanas prakses atbilstības sertifikātu iekļauj EudraGMDP datubāzē;

41.4. ievada informāciju EudraGMDP datubāzē, ja šo noteikumu 32.punktā minētās veiktās pārbaudes rezultāts liecina, ka zāļu, aktīvo vielu vai palīgvielu ražotājs neatbilst Farmācijas likumā un šajos noteikumos noteiktajām prasībām un nav ievērotas labas ražošanas prakses prasības.

(MK 08.10.2013. noteikumu Nr. 1089 redakcijā, kas grozīta ar MK 11.08.2015. noteikumiem Nr. 460; MK 25.09.2018. noteikumiem Nr. 609)

42. Šajā nodaļā noteiktās zāļu kvalitātes kontroles prasības attiecas uz zālēm, kas izgatavotas aptiekā saskaņā ar recepti (formula magistralis) vai ārstniecības iestādes rakstisku pieprasījumu (formula officinalis).

43. Aptiekas vadītājs ir atbildīgs par aptiekā izgatavoto zāļu kvalitāti. Izgatavot zāles un veikt šo zāļu kvalitātes kontroli nedrīkst viena un tā pati persona.

44. Aptiekā izgatavotajām zālēm ir obligāta šāda kontrole:

44.1. saskaņā ar šo noteikumu 61. un 64.punktu (rezultātus noformējot rakstiski);

44.2. saskaņā ar šo noteikumu 66. un 67.punktu - zāļu agregātstāvokļa, masas viendabīguma, krāsas, garšas un smaržas pārbaude, kā arī šķīdumu pārbaude, lai noteiktu mehāniskos piemaisījumus (turpmāk - organoleptiskā kontrole);

44.3. saskaņā ar šo noteikumu 74., 75. un 76.punktu - izsniedzot zāles.

45. Aptiekā izgatavotajām zālēm, ja nepieciešams (pamatojoties uz aptiekas vadītāja norādījumiem), veic:

45.1. fizikālo kontroli - saskaņā ar šo noteikumu 68. un 69.punktu;

45.2. ķīmisko kontroli - saskaņā ar šo noteikumu 70., 71. un 72.punktu;

45.3. aptaujas kontroli - saskaņā ar šo noteikumu 73.punktu.

46. Lai veiktu izgatavoto zāļu kvalitātes kontroli, aptiekā ir īpaši aprīkota darba vieta ar analītiskajā darbā izmantojamām ierīcēm, aparatūru un aprīkojumu. Aptiekas vadītājs, ņemot vērā aptiekas darba specifiku, izstrādā analītiskajam darbam nepieciešamo ierīču, aparatūras un aprīkojuma sarakstu. Šī saraksta sastādīšanā izmanto šo noteikumu 3.pielikumu. Sarakstu saskaņo ar Zāļu valsts aģentūru.

47. Aptiekas vadītājs apstiprina aptiekā lietojamo koncentrātu un pusfabrikātu nomenklatūras sarakstu.

48. Aptiekas vadītājs apstiprina to personu sarakstu, kuras aptiekā veic šādus pienākumus:

48.1. persona, kas pārbauda iegādātās izejvielas, kā arī veic šo noteikumu 53., 54., 55., 56., 57., 58. un 59.punktā noteiktos pienākumus;

48.2. persona, kas pieņem receptes un izsniedz zāles (turpmāk - receptārs), kā arī veic šo noteikumu 61., 64., 74., 75., 76. un 77.punktā noteiktos pienākumus;

48.3. persona, kas izgatavo zāles un veic šo noteikumu 62. un 63.punktā noteiktos pienākumus;

48.4. persona, kas testē zāles un veic šo noteikumu 66., 67., 68., 69., 70., 71. un 72.punktā noteiktos pienākumus.

49. Aptiekā izmanto mērīšanas līdzekļus, kuri ir kalibrēti un verificēti atbilstoši normatīvajiem aktiem, kas izdoti saskaņā ar likumu "Par mērījumu vienotību".

50. Aptiekā veiktās kontroles rezultātus reģistrē attiecīgajā žurnālā (4.pielikums).

51. Pirms pirmā ieraksta izdarīšanas šo noteikumu 50.punktā minētā žurnāla lapas numurē, žurnālu cauršuj un apstiprina ar aptiekas zīmogu un aptiekas vadītāja parakstu. Pēc pēdējā ieraksta veikšanas žurnālu aptiekā glabā vienu gadu.

52. Gada pārskatu par zāļu kvalitātes kontroli aptiekā (5.pielikums) aptieka Zāļu valsts aģentūrā iesniedz līdz nākamā gada 1.februārim.

53. Aptiekas vadītājs nodrošina zāļu izgatavošanai paredzēto izejvielu pieņemšanas kontroli aptiekā. Kontrole ietver šādus pasākumus:

53.1. izejvielu kvalitāti apliecinošu dokumentu esības pārbaudi;

53.2. iepakojuma hermētiskuma un marķējuma pārbaudi;

53.3. organoleptisko kontroli (ja iespējams).

54. Ja radušās šaubas vai aizdomas, aptieka izejvielu paraugus nosūta Zāļu valsts aģentūrai pilnas ķīmiskās analīzes veikšanai. Līdz jautājuma galīgai noskaidrošanai šīs izejvielas novieto karantīnas zonā. Ja, veicot analīzes, tiek konstatēta neatbilstība kvalitātes prasībām, Zāļu valsts aģentūra par to paziņo arī Veselības inspekcijai.

(Grozīts ar MK 04.08.2008. noteikumiem Nr.641)

55. Izejvielas glabā atbilstoši attiecīgajai vielai noteiktajām uzglabāšanas prasībām.

56. Uz stāvtraukiem, kuros glabā izejvielas, novieto marķējumu, norādot izejvielu nosaukumu, ražošanas sērijas numuru, derīguma termiņu un iepildīšanas datumu. Ja stāvtraukā tiek glabātas šo noteikumu 6.pielikumā minētās stipras iedarbības vielas, marķējumā norāda arī šajā pielikumā minētās augstākās vienreizējās un diennakts devas. Stāvtrauka marķējumā norāda tās personas vārdu, uzvārdu un parakstu, kas iepildīja izejvielas. Uz stāvtraukiem, kas paredzēti izejvielām, kuras izmanto sterilo zāļu formu izgatavošanai, ir norāde "Sterilajām zāļu formām".

57. Šķidrumus glabā stāvtraukos, kas ir aprīkoti ar kalibrētiem pilinātā­jiem vai pipetēm, uz kurām norādīts konkrētā šķidruma pilienu skaits vienā mililitrā.

58. Stāvtrauku atkārtoti piepilda tikai pēc to iepriekšējā satura izlietošanas un trauka apstrādes atbilstoši instrukcijai.

59. Iedzīvotāju vāktās ārstniecības augu drogas aptiekā pārbauda pēc ārējām pazīmēm, nosakot to identitāti, paņem paraugus un nodrošina šādas pārbaudes:

59.1. mikroskopisko pārbaudi, lai noteiktu to identitāti;

59.2. smago metālu (svins, kadmijs) noteikšanu;

59.3. kvalitatīvo un kvantitatīvo analīzi (ja nepieciešams).

60. Aptiekā visas receptes, pēc kurām tiek izgatavotas zāles, reģistrē recepšu reģistrācijas žurnālā, kas ir noformēts atbilstoši šo noteikumu 7.pielikumam. Ārstniecības iestāžu pieprasījumu reģistrēšanai veido atsevišķu žurnālu. Aptiekā uzglabā recepšu reģistrācijas žurnālus un ārstniecības iestāžu pieprasījumu žurnālus par kārtējo un iepriekšējo gadu.

61. Receptārs veic šādas darbības:

61.1. pārbauda receptes veida atbilstību izrakstīto zāļu sastāvam;

61.2. pārbauda receptes noformējuma atbilstību normatīvajiem aktiem, kas nosaka recepšu izrakstīšanas kārtību;

61.3. pārbauda receptes derīguma termiņu;

61.4. pārbauda receptē norādīto šo noteikumu 6.pielikumā minēto stipras iedarbības vielu vienreizējās un diennakts devas atbilstību pacienta vecumam;

61.5. pārbauda, vai saskaņā ar normatīvajiem aktiem, kas nosaka recepšu izrakstīšanas kārtību, nav pārsniegts noteiktas vielas daudzums, ko atļauts izrakstīt uz vienas receptes, ja izrakstīto zāļu sastāvā ietilpst etilspirts, narkotiskās un tām pielīdzinātās psihotropās vielas, kas minētas Latvijā atļauto narkotisko un psihotropo vielu un prekursoru II sarakstā, un psihotropās vielas, kas minētas Latvijā atļauto narkotisko un psihotropo vielu un prekursoru III sarakstā;

61.6. novērtē izrakstīto zāļu sastāvu no ķīmiskās un fizikālās saderības viedokļa, lai pārliecinātos par pagatavojamo zāļu efektivitāti un drošību;

61.7. aprēķina zāļu cenu;

61.8. aizpilda recepšu reģistrācijas žurnālu, izsniedz klientam aizpildītu kvīti un mutiski informē klientu par laiku, kad var saņemt gatavās zāles, norādot, cik ilgā laikā tās jāizņem;

61.9. pievieno receptei kvīts numuru un recepti nodod zāļu izgatavošanai.

62. Persona, kura izgatavo zāles, ievēro receptes norādījumus un laiku, kad jābūt izgatavotām zālēm.

63. Zāļu izgatavošanas laikā vai nekavējoties pēc zāļu izgatavošanas, ja nav nepieciešama iepriekšēja aprēķinu veikšana, persona, kas izgatavo zāles, aizpilda kontroles talonu, kurā norāda šo noteikumu 8.pielikumā minēto informāciju.

64. Persona, kas izgatavo zāles, aizpildītu kontroles talonu kopā ar izgatavotām un pārbaudītām zālēm un recepti (pieprasījumu) nodod receptāram. Receptārs:

64.1. salīdzina datus kontroles talonā un receptē (pieprasījumā);

64.2. pārbauda veikto aprēķinu pareizību;

64.3. pārbauda zāļu iepakojuma atbilstību zāļu sastāvā ietilpstošo sastāvdaļu fizikālajām un ķīmiskajām īpašībām;

64.4. nodrošina, lai izgatavotās un pārbaudītās zāles līdz izsniegšanai pacientam vai ārstniecības iestādei tiktu uzglabātas atbilstoši to fizikālajām un ķīmiskajām īpašībām.

65. Kontroles talonus aptiekā glabā trīs mēnešus pēc to aizpildīšanas. Uz kontroles talona ir to personu paraksti, kas izgatavoja zāles, kas iepakoja izgatavotās zāles (ja zāles iepakojusi cita persona, nevis tā, kas izgatavojusi) un kas pārbaudīja zāles, kā arī receptāra paraksts. Kontroles talonā norāda arī zāļu analīzes numuru.

66. Iekšķīgi lietojamām zālēm, kas paredzētas bērniem, garšu pārbauda katram pagatavojumam, bet pieaugušajiem paredzētajām zālēm - izlases veidā.

67. Lai noteiktu mehāniskos piemaisījumus oftalmoloģiskajos šķīdumos, veic organoleptisko kontroli, ievērojot šādas prasības:

67.1. kontroli veic pēc šķīduma filtrēšanas un iepildīšanas tiešajā iepakojumā;

67.2. kontroli veic īpaši iekārtotā darba vietā, kas aizsargāta no tiešiem saules stariem un aprīkota ar ierīci mehānisko piemaisījumu noteikšanai šķīdumos. Pieļaujams lietot melnbalto ekrānu, kas apgaismots tā, lai gaisma nespīdētu kontrolētājam acīs;

67.3. kontroli veic, caurskatot ar šķīdumu piepildītās iepakojuma vienības pret baltu un melnu fonu, ko apgaismo ar matētu 60 vatu elektrisko spuldzi vai ar 20 vatu dienasgaismas spuldzi. Krāsainiem šķīdumiem izmanto atbilstoši 100 vatu un 30 vatu spuldzes. Attālumam no acīm līdz caurskatāmajam objektam ir jābūt no 25 līdz 30 cm, bet leņķim starp caurskates optisko asi un gaismas virzienu jābūt aptuveni 90°;

67.4. kontrolētāja redzes asums ir 1,0 (ja nepieciešams, to koriģē ar optiskām ierīcēm);

67.5. caurskatāmās iepakojuma vienības virsma ir tīra un sausa;

67.6. iepakojuma vienību ievieto kontroles zonā, apgriež otrādi un caurskata pret melnu un baltu fonu. Pēc tam, neveicot straujas kustības, to apgriež sākotnējā stāvoklī un atkal caurskata pret melnu un baltu fonu;

67.7. ja atklāj mehāniskos piemaisījumus, šķīdumu atkārtoti filtrē un kontrolē.

68. Fizikālo kontroli veic izlases veidā, ņemot vērā visus izgatavoto zāļu veidus. Veicot fizikālo kontroli, pārbauda zāļu kopējo masu vai tilpumu, atsevišķu dozējamo vienību masu un daudzumu, ievērojot pieļaujamās novirzes atbilstoši šo noteikumu 9.pielikumam.

69. Šķīduma koncentrāciju var aprēķināt, lietojot formulu, kurā izmanto refraktometriski noteikto laušanas koeficientu.

70. Lai noteiktu zāļu sastāvā ietilpstošo vielu identitāti (kvalitatīvā analīze) un daudzumu (kvantitatīvā analīze), veic ķīmisko kontroli.

71. Kvalitatīvo analīzi veic:

71.1. attīrītajam ūdenim, ko iegūst aptiekā. Analīzi veic reizi dienā pirms zāļu pagatavošanas, ņemot ūdeni no katras tvertnes, vai, ja tiek izmantots cauruļvads, katrā darba vietā, pārbaudot kalcija un magnija, hlorīdjonu un sulfātjonu klātbūtni atbilstoši Eiropas farmakopejas prasībām. Jaundzimušajiem paredzēto šķīdumu un acu pilienu pagatavošanai paredzētajā ūdenī pārbauda arī reducētājvielu un amonija jonu klātbūtni. Reizi pusgadā attīrīto ūdeni aptieka nosūta Zāļu valsts aģentūrai pilnas ķīmiskās analīzes veikšanai;

71.2. izejvielām, saņemot tās zāļu izgatavošanas telpā. Šo noteikumu 6.pielikumā minētajām stipras iedarbības vielām, ja radušās šaubas vai aizdomas, - arī saņemot aptiekā.

(Grozīts ar MK 04.08.2008. noteikumiem Nr.641)

72. Kvalitatīvo un kvantitatīvo analīzi veic:

72.1. acu pilieniem un acu ziedēm, kas satur narkotiskās vielas, tetrakaīna hidrogēnhlorīdu (dikaīnu) vai atropīna sulfātu;

72.2. zālēm, kas paredzētas jaundzimušajiem līdz viena mēneša vecumam;

72.3. sālsskābes šķīdumam iekšķīgai lietošanai, atropīna sulfāta, dzīvsudraba dihlorīda un sudraba nitrāta šķīdumiem;

72.4. visiem koncentrātiem un pusfabrikātiem, tai skaitā triturācijām;

72.5. etilspirta šķīdumam, ja to atšķaida aptiekā, nosakot koncentrāciju tilpuma procentos ar spirtometru vai pēc blīvuma ar aerometru vai hidrometru, vai piknometru, lietojot farmakopeju tabulas (ja nepieciešams, - arī saņemot aptiekā);

72.6. izlases veidā visām izgatavotajām zālēm, īpašu uzmanību pievēršot zālēm, kas paredzētas bērniem.

73. Izlases veidā un ja radušās šaubas, aptiekā var veikt aptaujas kontroli. Tās laikā persona, kura veic aptaujas kontroli, nosauc pirmo pārbaudāmo zāļu sastāvdaļu, pēc kā persona, kas zāles izgatavoja, nosauc visas ņemtās sastāvdaļas un to daudzumus.

74. Izsniedzot aptiekā izgatavotās zāles pacientam vai ārstniecības iestādei, veic to kontroli.

75. Izsniedzot zāles, receptārs pārbauda:

75.1. uz kvīts un etiķetes norādītās informācijas atbilstību receptei (pieprasījumam);

75.2. receptes (pieprasījuma) iesniegšanas laiku un zāļu pagatavošanas laiku;

75.3. zāļu marķējuma atbilstību normatīvajiem aktiem par zāļu marķēšanu.

76. Izsniedzot zāles, receptārs parakstās uz receptes, norādot zāļu izsniegšanas datumu, un aizpilda recepšu reģistrācijas žurnālu.

77. Izsniedzot zāles klientam, receptārs atgādina, kā zāles lietojamas, norādot, ka zāles nedrīkst lietot ilgāk par ārsta norādīto laiku, un iesaka ievērot zāļu derīguma termiņu un uzglabāšanas nosacījumus.

78. Šajos noteikumos noteikto zāļu ražošanas uzraudzību pēc tam, kad izsniegta attiecīgā speciālā atļauja (licence) zāļu ražošanai un importēšanai, kā arī aktīvo vielu un palīgvielu ražošanas prasību un zāļu drošuma pazīmju aizstāšanas uzraudzību nodrošina Zāļu valsts aģentūra, veicot šo noteikumu 32. punktā minētās pārbaudes (inspicēšanu). Veselības inspekcija uzrauga aptiekā izgatavoto zāļu kvalitātes kontroles prasību ievērošanu.

(MK 04.03.2021. noteikumu Nr. 144 redakcijā)

79. Pēc Eiropas Savienības dalībvalstu, Eiropas Ekonomikas zonas valstu, Eiropas Komisijas vai Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma Zāļu valsts aģentūra pilnvaro amatpersonas šo noteikumu 32.punktā minēto pārbaužu veikšanai pie zāļu ražotāja, kas atrodas trešajās valstīs un Latvijā.

(Grozīts ar MK 08.10.2013. noteikumiem Nr.1089)

80. Zāļu valsts aģentūra pārbauda, vai kvalificētās personas kvalifikācija atbilst šajos noteikumos noteiktajām prasībām, un par neatbilstību ziņo Veselības inspekcijai. Veselības inspekcija ir tiesīga ierosināt zāļu ražotājam uz laiku atstādināt vai atbrīvot no amata kvalificēto personu, ja tā nepilda šo noteikumu 10. un 11. punktā minētos pienākumus.

(MK 25.09.2018. noteikumu Nr. 609 redakcijā)

81. Zāļu valsts aģentūra ir tiesīga nosūtīt šo noteikumu 36.punktā minēto kontroles ziņojumu Veselības inspekcijai lēmuma pieņemšanai par zāļu ražošanas apturēšanu, ja pārbaudes laikā konstatēts un kontroles ziņojumā norādīts, ka:

81.1. ražošana notiek telpās, kas nav minētas iesniegumā speciālās atļaujas (licences) zāļu ražošanai saņemšanai;

81.2. tiek ražotas zāles vai zāļu formas, kas nav minētas iesniegumā par speciālās atļaujas (licences) zāļu ražošanai saņemšanu;

81.3. zāļu ražotājs nenodrošina šo noteikumu 8.punktā noteikto prasību izpildi;

81.4. kvalificētā persona neveic šo noteikumu 10. un 11.punktā noteiktos pienākumus;

81.5. zāļu ražotājs kontroles laikā neuzrāda šo noteikumu 34.punktā noteiktos datus un dokumentāciju.

(Grozīts ar MK 04.08.2008. noteikumiem Nr.641)

82. Pēc šo noteikumu 81.punktā minētā Zāļu valsts aģentūras kontroles ziņojuma saņemšanas Veselības inspekcija pieņem lēmumu par zāļu ražošanas apturēšanu saskaņā ar Farmācijas likumu.

(MK 04.08.2008. noteikumu Nr.641 redakcijā)

83. Ja zāļu ražošanas apturēšana ir saistīta ar pārkāpumiem narkotisko un psihotropo vielu un prekursoru izmantošanā zāļu ražošanā, kas noteikta Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumā, kā arī Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 11. februāra Regulā (EK) Nr. 273/2004 par narkotisko vielu prekursoriem, Padomes 2004. gada 22. decembra Regulā (EK) Nr. 111/2005, ar ko paredz noteikumus par uzraudzību attiecībā uz narkotisko vielu prekursoru tirdzniecību starp Kopienu un trešām valstīm, un Komisijas 2015. gada 24. aprīļa Deleģētajā regulā (ES) 2015/1011, ar kuru papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 273/2004 par narkotisko vielu prekursoriem un Padomes Regulu (EK) Nr. 111/2005, ar ko paredz noteikumus par uzraudzību attiecībā uz narkotisko vielu prekursoru tirdzniecību starp Savienību un trešām valstīm, un ar kuru atceļ Komisijas Regulu (EK) Nr. 1277/2005, Veselības inspekcija to paziņo tiesībaizsardzības institūcijām.

(MK 04.03.2021. noteikumu Nr. 144 redakcijā)

84. Veselības inspekcija ne retāk kā reizi gadā veic pārbaudes aptiekās, kurām ir speciāla atļauja (licence) vispārēja tipa aptiekas atvēršanai (darbībai) vai slēgta tipa aptiekas atvēršanai (darbībai) ar speciālās darbības nosacījumu – zāļu izgatavošana.

(MK 04.08.2008. noteikumu Nr.641 redakcijā)

85. Ja ir pamatotas aizdomas vai šaubas, Veselības inspekcija ir tiesīga paņemt no aptiekas izgatavoto zāļu, iegūtā attīrītā ūdens, zāļu izgatavošanai izmantojamo koncentrātu un pusfabrikātu paraugus un nosūtīt tos laboratoriskai izmeklēšanai, tai skaitā mikrobioloģiskai testēšanai. Testēšanas izdevumus sedz kontrolētā persona saskaņā ar Zāļu valsts aģentūras sniegto maksas pakalpojumu cenrādi.

(Grozīts ar MK 04.08.2008. noteikumiem Nr.641; MK 11.08.2015. noteikumiem Nr.460)

86. Ņemot zāļu paraugus kvalitātes kontrolei, Veselības inspekcijas amatpersona sastāda paraugu ņemšanas aktu atbilstoši normatīvajiem aktiem, kas nosaka kārtību, kādā tirgus uzraudzības iestādes pieprasa un saņem preču paraugus. Paraugu ņemšanas aktā papildus norāda šādu informāciju:

86.1. receptes vai ārstniecības iestādes pieprasījuma numuru;

86.2. zāļu sastāvu;

86.3. tās personas amatu, vārdu un uzvārdu, kas izgatavoja zāles;

86.4. tās personas amatu, vārdu un uzvārdu, kas pārbaudīja zāles.

(Grozīts ar MK 04.08.2008. noteikumiem Nr.641)

87. Veselības inspekcija nodod Zāļu valsts aģentūrai paraugus ekspertīzes veikšanai, noformējot aktu par paraugu nodošanu ekspertīzei saskaņā ar normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā tirgus uzraudzības iestādes pieprasa un saņem preču paraugus.

(Grozīts ar MK 04.08.2008. noteikumiem Nr.641)

88. Zāļu valsts aģentūra veic ekspertīzei iesniegto zāļu paraugu organoleptisko testēšanu, fizikālo testēšanu un pilnu ķīmisko testēšanu - kvalitatīvo un kvantitatīvo analīzi.

89. Par kontroles rezultātiem Zāļu valsts aģentūra sagatavo un iesniedz Veselības inspekcijā ekspertīzes atzinumu - testēšanas pārskatu saskaņā ar normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā tirgus uzraudzības iestādes pieprasa un saņem preču paraugus.

(Grozīts ar MK 04.08.2008. noteikumiem Nr.641)

90. Aptieka pēc Zāļu valsts aģentūras pieprasījuma sniedz jebkuru informāciju, kas saistīta ar zāļu izgatavošanu, kvalitātes kontroli un dokumentāciju.

91. Ja paraugu testēšanā konstatē, ka aptiekā izgatavoto zāļu kvalitāte neatbilst tehnisko normatīvu dokumentācijā (piemēram, farmakopejā, tehniska­jos noteikumos) noteiktajām prasībām, Veselības inspekcija par to triju dienu laikā rakstiski informē aptieku. Aptiekas vadītājs identificē zāļu kvalitātes neatbilstības cēloņus un īsteno pasākumus, lai novērstu un turpmāk nepieļautu šādus pārkāpumus, kā arī mēneša laikā rakstiski informē Veselības inspekciju par veiktajiem pasākumiem. Ja zāļu kvalitāti ir ietekmējusi izejvielu neatbilstoša kvalitāte, aptiekas vadītājs nodrošina, lai tiktu atsauktas no šīm izejvielām aptiekā izgatavotās zāles.

(MK 04.08.2008. noteikumu Nr.641 redakcijā)

92. Ja gada laikā atkārtoti tiek konstatēti pārkāpumi, kas var ietekmēt izgatavoto zāļu kvalitāti, Veselības inspekcija informē Zāļu valsts aģentūru.

(Grozīts ar MK 04.08.2008. noteikumiem Nr.641; MK 08.10.2013. noteikumiem Nr.1089)

93. Zāļu valsts aģentūra un Veselības inspekcija atbilstoši kompetencei nodrošina operatīvu savstarpēju informācijas apmaiņu, lai veicinātu šo noteikumu izpildi, kā arī sniedz tiesībaizsardzības institūcijām un Veselības ministrijai informāciju par apstākļiem, kas liecina par zāļu novirzīšanu nelegālā apritē.

(Grozīts ar MK 04.08.2008. noteikumiem Nr.641)

94. Veselības ministrija, Zāļu valsts aģentūra, Veselības inspekcija un citas institūcijas neizpauž informāciju, kas saistīta ar zāļu ražotāja komercnoslēpumu un kļuvusi tām zināma, nodrošinot šo noteikumu izpildi.

(Grozīts ar MK 04.08.2008. noteikumiem Nr.641)

95. Atzīt par spēku zaudējušiem:

95.1. Ministru kabineta 2000.gada 12.decembra noteikumus Nr.432 "Zāļu ražošanas un kontroles noteikumi" (Latvijas Vēstnesis, 2000, 454./457.nr.; 2003, 114.nr.);

95.2. Ministru kabineta 2001.gada 11.septembra noteikumus Nr.396 "Zāļu labas ražošanas prakses atbilstības novērtēšanas un zāļu labas ražošanas prakses sertifikāta izsniegšanas kārtība zāļu ražošanas uzņēmumiem" (Latvijas Vēstnesis, 2001, 131.nr.; 2003, 167.nr.).

96. Persona, kura pildīja kvalificētās personas pienākumus pirms 2000.gada 16.decembra, bet kuras kvalifikācija un profesionālā pieredze neatbilst šajos noteikumos noteiktajām prasībām, ir tiesīga turpināt minēto pienākumu pildīšanu Eiropas Savienībā un Eiropas Ekonomikas zonas valstīs. Ar pētāmajām zālēm saistītajā jomā šāda persona ir tiesīga turpināt kvalificētās personas pienākumu pildīšanu Latvijas Republikā.

97. Ja personai ir diploms, apliecība vai cits kvalifikācijas apliecinājums, kas piešķirts pirms 2000.gada 16.decembra, beidzot augstskolas programmas vai studiju kursu apguvi, ko Latvijā atzīst par līdzvērtīgu šo noteikumu 13.punktā minētajam, tā var veikt kvalificētās personas pienākumus, ja viņai ir vismaz divu gadu darba pieredze vienā vai vairākos zāļu ražošanas uzņēmumos, kam ir speciāla atļauja (licence) zāļu ražošanai, jomā, kas ir sais­tīta ar ražošanas pārraudzību, aktīvo vielu kvalitatīvo un kvantitatīvo analīzi, kā arī gatavo zāļu kvalitātes nodrošināšanai nepieciešamo pārbaužu veikšanu kvalificētās personas tiešā pakļautībā. Ja attiecīgās personas praktiskā darba pieredze pārsniedz 10 gadus, bet pēdējo divu gadu laikā viņa nav bijusi nodarbināta ražošanas pārraudzībā - zāļu kvalitātes kontrolē kvalificētās personas tiešā pakļautībā, viņai jānostrādā vismaz viens gads ražošanas pārraudzībā - zāļu kvalitātes kontrolē kvalificētās personas tiešā pakļautībā, lai iegūtu tiesības strādāt par kvalificēto personu.

(Grozīts ar MK 04.08.2008. noteikumiem Nr.641)

98. Attiecībā uz augu izcelsmes zālēm, kas atbilst tradicionāli lietotu augu izcelsmes zāļu kritērijiem, kuri noteikti zāļu reģistrēšanas noteikumos, un kas ir tirgū šo noteikumu spēkā stāšanās dienā, šo noteikumu prasības jāievieš līdz 2011.gada 20.maijam.

99. Līdz šo noteikumu 5.punktā minētās speciālās atļaujas (licences) zāļu ražošanai/importēšanai saņemšanai, bet ne ilgāk kā līdz 2006.gada 31.decembrim šo noteikumu 6.punktā minētās zāļu ražošanas darbības ir tiesīgi veikt komersanti, kuriem uz šo noteikumu spēkā stāšanās dienu ir izsniegta speciāla atļauja (licence) šādiem farmaceitiskās darbības veidiem:

99.1. zāļu ražošanas uzņēmuma atvēršanai (darbībai);

99.2. zāļu ražošanai aptiekā;

99.3. zāļu ražošanai (pārpakošanai un pārfasēšanai) zāļu lieltirgotavā.

99.¹ Šo noteikumu 41.1.apakšpunkta nosacījums par labas ražošanas prakses atbilstības sertifikāta vai tā dublikāta izsniegšanu zāļu vai aktīvo vielu ražotājam papīra dokumenta formā par papildu maksu stājas spēkā 2014.gada 1.jūlijā.

(MK 08.10.2013. noteikumu Nr.1089 redakcijā)

99.² Šo noteikumu 2.¹ punkts stājas spēkā pēc sešiem mēnešiem no dienas, kad Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī ir publicēts regulas Nr. 536/2014 82. panta 3. punktā minētais paziņojums. Pēc paziņojuma publicēšanas Veselības ministrija to nosūta publicēšanai oficiālajā izdevumā "Latvijas Vēstnesis".

(MK 25.09.2018. noteikumu Nr. 609 redakcijā; sk. paziņojumu)

99.³ Šo noteikumu 8.14. apakšpunktu, 8.¹, 8.², 8.³, 8.⁴ un 11.¹ punktu piemēro ar 2019. gada 9. februāri, ievērojot deleģētās regulas Nr. 2016/161 48. un 50. pantā noteiktos pārejas pasākumus.

(MK 15.01.2019. noteikumu Nr. 37 redakcijā)

99.⁴ Līdz 2022. gada 31. decembrim Zāļu valsts aģentūra pirms attiecīgās speciālās atļaujas (licences) zāļu ražošanai un importēšanai izsniegšanas vai pārreģistrēšanas, lai ražošanas vietā vai vietā, kur veiks ražošanas vai importēšanas kontroli un kontroli, pamatojoties uz riska novērtējumu, novērtētu attiecīgo telpu, aprīkojuma, iekārtu, personāla un dokumentu atbilstību šajos noteikumos noteiktajām prasībām un speciālās darbības nosacījumiem, zāļu ražotāju un importētāju atbilstības novērtēšanas pārbaudes var veikt attālināti. Ja pārbaudes veic attālināti, Zāļu valsts aģentūra kontroles ziņojumā norāda nosacījumus atbilstoši pārbaudes norisei un rezultātiem.

(MK 07.12.2021. noteikumu Nr. 795 redakcijā)

99.⁵ Līdz 2022. gada 31. decembrim pēc attiecīgās speciālās atļaujas (licences) zāļu ražošanai un importēšanai izsniegšanas Zāļu valsts aģentūra, pamatojoties uz riska novērtējumu un ievērojot Eiropas Komisijas paziņojumu par zāļu reglamentējuma jautājumiem Covid-19 pandēmijas laikā, var atlikt šo noteikumu 32. punktā minētās zāļu vai aktīvo vielu labas ražošanas prakses pārbaudes vai veikt tās attālināti. Zāļu valsts aģentūra var atlikt minētās pārbaudes, ja ražošanā nav paredzētas izmaiņas, kas paplašina attiecīgās zāļu ražošanas vai importēšanas licences vai aktīvo vielu ražotāja vai importētāja reģistrācijas tvērumu un kas jānorāda labas ražošanas prakses sertifikātā (piemēram, jaunas iekārtas, jaunas telpas, jaunu zāļu ražošana), kā arī ārpus Eiropas Ekonomikas zonas valsts esošajam ražotājam kompetentā uzraudzības iestāde nav veikusi darbības, kas ietekmē konkrētā labas ražošanas prakses sertifikāta derīgumu.

(MK 07.12.2021. noteikumu Nr. 795 redakcijā)

99.⁶ Ja Zāļu valsts aģentūra atliek pārbaudes šo noteikumu 99.⁵  punktā minētajā gadījumā, uzskata, ka labas ražošanas prakses sertifikāts ir derīgs līdz 2022. gada 31. decembrim.

(MK 07.12.2021. noteikumu Nr. 795 redakcijā)

99.⁷ Ja Zāļu valsts aģentūra veic šo noteikumu 32. punktā minēto zāļu vai aktīvo vielu ražotāju labas ražošanas prakses pārbaudi attālināti (daļēji attālināti), pēc pārbaudes izsniegtajā labas ražošanas prakses sertifikātā norāda nosacījumus atbilstoši pārbaudes norisei un rezultātiem.

(MK 04.03.2021. noteikumu Nr. 144 redakcijā)

99.⁸ Līdz 2022. gada 31. decembrim zāļu ražotājs šo noteikumu 8.9. apakšpunktā minēto aktīvo vielu ražotāju un izplatītāju labas ražošanas prakses un labas izplatīšanas pārbaudes var veikt attālināti, auditējot aktīvo vielu ražotāja ražotnes un aktīvo vielu izplatītāja darbības vietas.

(MK 07.12.2021. noteikumu Nr. 795 redakcijā)

99.⁹ Līdz 2022. gada 31. decembrim kvalificētā persona galaproduktu sertificēšanu, kas minēta šo noteikumu 11. punktā, var veikt attālināti, ja speciālās atļaujas (licences) zāļu ražošanai vai importēšanai turētājs nodrošina, ka kvalificētajai personai ir piekļuve visai informācijai, kas nepieciešama sērijas sertificēšanai.

(MK 07.12.2021. noteikumu Nr. 795 redakcijā)

100. Noteikumi stājas spēkā ar 2006.gada 1.jūliju.

(Grozīta ar MK 04.08.2008. noteikumiem Nr. 641; MK 08.10.2013. noteikumiem Nr. 1089; MK 25.09.2018. noteikumiem Nr. 609)

Noteikumos iekļautas tiesību normas, kas izriet no:

1) (svītrots no 31.01.2022. ar MK 25.09.2018. noteikumiem Nr. 609; sk. grozījumu 2. punktu);

2) Eiropas Parlamenta un Padomes 2001.gada 6.novembra Direktīvas 2001/83/EK par kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm;

3) (svītrots no 31.01.2022. ar MK 25.09.2018. noteikumiem Nr. 609; sk. grozījumu 2. punktu);

4) Eiropas Parlamenta un Padomes 2004.gada 31.marta Direktīvas 2004/24/EK, ar ko attiecībā uz tradicionāli lietotām augu izcelsmes zālēm groza Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm;

5) Eiropas Parlamenta un Padomes 2004.gada 31.marta Direktīvas 2004/27/EK, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm;

6) (svītrots no 31.01.2022. ar MK 25.09.2018. noteikumiem Nr. 609; sk. grozījumu 2. punktu);

7) Eiropas Parlamenta un Padomes 2003.gada 27.janvāra Direktīvas 2002/98/EK, ar kuru nosaka kvalitātes un drošības standartus attiecībā uz cilvēka asins un asins komponentu savākšanu, testēšanu, apstrādi, uzglabāšanu un izplatīšanu, kā arī groza Direktīvu 2001/83/EK;

8) Eiropas Parlamenta un Padomes 2011.gada 8.jūnija Direktīvas 2011/62/ES, ar ko Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētajām zālēm, groza attiecībā uz to, kā novērst viltotu zāļu nokļūšanu legālās piegādes ķēdēs;

9) Komisijas 2017. gada 15. septembra Direktīvas Nr. 2017/1572, ar ko Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK papildina attiecībā uz cilvēkiem paredzētu zāļu labas ražošanas prakses principiem un pamatnostādnēm.