(Pielikums grozīts ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585; MK 31.03.2009. noteikumiem Nr.285; 6.¹ un 15.¹ punkts, 22.6. apakšpunkts, 9.punkta jaunā redakcija un grozījumi 20.punktā stājas spēkā 21.03.2010., sk. MK 31.03.2009. noteikumu Nr.285 2. punktu)

1. Vispārīgie jautājumi

1. Medicīniskās ierīces lietošanas ilgumu iedala īslaicīgā (parasti paredzēta nepārtrauktai lietošanai, kas ilgst mazāk par 60 minūtēm), īstermiņa (parasti paredzēta nepārtrauktai lietošanai, kas nav ilgāka par 30 dienām) un ilgtermiņa (parasti paredzēta nepārtrauktai lietošanai, kas ir ilgāka par 30 dienām).

2. Attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm, kuras pilnībā vai daļēji iekļūst ķermeņa iekšienē caur ķermeņa atveri vai tā virsmu (invazīvām medicīniskajām ierīcēm), ķermeņa atvere nozīmē jebkuru ķermeņa atveri, tai skaitā arī ārējā acs ābola virsmu vai jebkuru mākslīgu pagaidu atveri (piemēram, stomu).

3. Ķirurģiski invazīva medicīniskā ierīce šo noteikumu izpratnē ir invazīva medicīniskā ierīce, kura pilnībā vai daļēji iekļūst ķermeņa iekšienē caur ķermeņa virsmu ar ķirurģiskas operācijas palīdzību.

4. Arimplantējamu ierīci saprot jebkuru medicīnisko ierīci, kuru paredzēts lietot vismaz vienam no šādiem nolūkiem:

4.1. pilnīgi ievadīt cilvēka ķermenī;

4.2. izmantot, lai aizstātu acs virsmu vai epitēlijslāni, ķirurģiski iejaucoties, un kuru ir paredzēts pēc procedūras atstāt šajā vietā.

5. Atkārtoti lietojams ķirurģiskais instruments ir ķirurģisks instruments, kuru paredzēts izmantot griešanai, urbšanai, šūšanai, kasīšanai, skrāpēšanai, skavošanai, ievilkšanai, spraušanai vai līdzīgām procedūrām bez pieslēguma citām aktīvām medicīniskajām ierīcēm un kuru pēc pienācīgu procedūru veikšanas var lietot atkārtoti šo noteikumu izpratnē.

6. Aktīva medicīniskā ierīce ir jebkura medicīniska ierīce, kuru darbina ar elektroenerģiju vai cita veida enerģiju (izņemot enerģiju, ko tieši rada cilvēka ķermenis vai smaguma spēks) un kura darbojas, šo enerģiju pārveidojot. Medicīniskas ierīces, kas paredzētas, lai vadītu enerģiju, vielas vai citus elementus starp aktīvo medicīnisko ierīci un pacientu, neradot ievērojamas pārmaiņas, nav uzskatāmas par aktīvām medicīniskajām ierīcēm.

6.¹ Atsevišķu programmatūru uzskata par aktīvu medicīnisku ierīci.

7. Aktīva terapeitiska ierīce ir jebkura aktīva medicīniskā ierīce, kuru lieto atsevišķi vai kopā ar citu medicīnisko ierīci, lai uzturētu, modificētu, aizstātu vai atjaunotu bioloģiskās funkcijas vai struktūras, ārstējot vai atvieglojot slimību, ievainojumu vai fizisku trūkumu.

8. Aktīva diagnostikas ierīce ir jebkura aktīva medicīniskā ierīce, kuru lieto atsevišķi vai kopā ar citām medicīniskajām ierīcēm, lai piegādātu informāciju fizioloģisko rādītāju, veselības stāvokļa, slimības vai iedzimtas kroplības konstatēšanai, diagnosticēšanai, novērošanai vai ārstēšanai.

9. Šo noteikumu izpratnē centrālā asinsrites sistēma ir šādi asinsvadi: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens līdz aortas bifurkācijai arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachicephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior.

10. Šo noteikumu izpratnē centrālā nervu sistēma ir smadzenes, smadzeņu plēves un muguras smadzenes.

2. Izpildes nosacījumi

11. Klasifikācijas nosacījumus piemēro, ņemot vērā medicīniskajai ierīcei paredzētās funkcijas.

12. Ja medicīniskā ierīce ir paredzēta lietošanai kopā ar citu medicīnisko ierīci, klasifikācijas nosacījumus piemēro katrai medicīniskajai ierīcei atsevišķi. Palīgierīces klasificē atsevišķi no ierīcēm, ar kurām kopā palīgierīces lieto.

13. Programmatūru, ar kuras palīdzību medicīnisko ierīci vada vai regulē, automātiski ieskaita tajā pašā klasē, pie kuras pieder konkrētā medicīniskā ierīce.

14. Ja medicīniskā ierīce nav paredzēta lietošanai tikai vai galvenokārt konkrētā ķermeņa daļā, to klasificē, par pamatu ņemot svarīgāko norādīto lietojumu.

15. Ja uz vienu un to pašu medicīnisko ierīci attiecas vairāki nosacījumi, kas pamatojas uz ražotāja norādītajām ierīces funkcijām, piemēro stingrākos nosacījumus, kas atbilst augstākai klasifikācijai.

15.¹ Aprēķinot šī pielikuma 1.punktā minēto medicīniskās ierīces lietošanas ilgumu, nepārtraukta lietošana nozīmē faktisku ierīces lietošanu paredzētajam nolūkam bez pārtraukuma. Taču, ja medicīniskās ierīces lietošana ir pārtraukta, lai to nekavējoties aizstātu ar tādu pašu vai līdzīgu ierīci, šādu pārtraukšanu uzskata par nepārtrauktu lietošanu.

3. Klasifikācija

3.1. Neinvazīvās medicīniskās ierīces

16. Visas neinvazīvās medicīniskās ierīces pieder pie I klases, ja vien tām nav piemērojams viens no turpmākajiem šīs apakšnodaļas punktiem.

17. Visas neinvazīvās medicīniskās ierīces, kuras paredzēts izmantot, lai vadītu vai uzkrātu asinis, ķermeņa šķidrumus vai audus, šķidrumus vai gāzes to vēlākai infuzēšanai, nogādāšanai vai ievadīšanai ķermenī, pieder pie II a klases, ja (visos citos gadījumos tās pieder pie I klases):

17.1. tās var savienot ar kādu II a vai augstākas klases aktīvu medicīnisko ierīci;

17.2. tās paredzēts izmantot, lai uzkrātu vai vadītu asinis vai citus ķermeņa šķidrumus vai uzglabātu orgānus, orgānu daļas vai ķermeņa audus.

18. Visas neinvazīvās medicīniskās ierīces, kuras paredzēts izmantot, lai modificētu asins, citu ķermeņa šķidrumu vai citu infuzēšanai ķermenī paredzētu šķidrumu ķīmisko vai bioloģisko sastāvu, pieder pie II b klases (ja vien ārstēšanā neietilpst gāzu vai siltuma filtrācija, centrifugēšana vai apmaiņa, – šajā gadījumā tās pieder pie II a klases).

19. Visas neinvazīvās medicīniskās ierīces, kuras nonāk saskarē ar savainotu ādu:

19.1. pieder pie I klases, ja tās paredzēts lietot kā mehānisku barjeru izdalījumu kompresijai vai uzsūkšanai;

19.2. pieder pie II b klases, ja tās paredzēts izmantot galvenokārt ievainojumiem ar savainotu dermu un ja tās ārstē tikai sekundāri;

19.3. visos pārējos gadījumos pieder pie II a klases, ieskaitot medicīniskās ierīces, ko galvenokārt paredzēts izmantot, lai ārstētu ievainojuma mikrovidi.

3.2. Invazīvās medicīniskās ierīces

20. Visas caur ķermeņa atverēm ievadāmās invazīvās medicīniskās ierīces (izņemot ķirurģiski invazīvās ierīces un ierīces, kuras nav paredzēts lietot savienojumā ar aktīvajām medicīniskajām ierīcēm vai kuras paredzēts lietot savienojumā ar aktīvajām I klases ierīcēm):

20.1. pieder pie I klases, ja tās paredzētas īslaicīgai lietošanai;

20.2. pieder pie II a klases, ja tās paredzētas īstermiņa lietošanai (izņemot gadījumu, ja tās lieto mutes dobumā līdz rīkles galam, auss kanālā līdz bungādiņai vai deguna dobumā, – šajā gadījumā tās ir I klases ierīces);

20.3. pieder pie II b klases, ja tās ir paredzētas ilgstošai lietošanai (izņemot gadījumu, ja tās lieto mutes dobumā līdz rīkles galam, auss kanālā līdz bungādiņai vai deguna dobumā, un nav iespējama to absorbcija gļotādā, – šajā gadījumā tās ir IIa klases ierīces).

21. Visas invazīvās medicīniskās ierīces, kas paredzētas ievadīšanai caur ķermeņa atverēm (izņemot ķirurģiski invazīvās ierīces, kuras paredzēts pieslēgt kādai II a vai augstākas klases aktīvai medicīniskajai ierīcei), pieder pie II a klases.

22. Visas ķirurģiski invazīvās medicīniskās ierīces, kuras paredzētas īslaicīgai lietošanai, pieder pie IIa klases, ja vien tās nav:

22.1. īpaši paredzētas, lai diagnosticētu, novērotu vai labotu sirds vai centrālās asinsrites sistēmas defektu, tieši saskaroties ar šīm ķermeņa daļām, – šajā gadījumā tās ir III klases ierīces;

22.2. atkārtoti lietojami ķirurģiskie instrumenti, – šajā gadījumā tās ir I klases ierīces;

22.3. paredzēts izmantot apstarošanai ar jonizējošo radiāciju, – šajā gadījumā tās ir II b klases ierīces;

22.4. paredzētas bioloģiskai iedarbībai vai pilnīgai vai to lielākās daļas absorbcijai, – šajā gadījumā tās ir II b klases ierīces;

22.5. paredzētas medikamentu ievadīšanai ar piegādes sistēmas palīdzību, ja tas tiek darīts potenciāli bīstamā veidā, atkarībā no lietošanas paņēmiena, – šajā gadījumā tās ir II b klases ierīces;

22.6. paredzētas, lai īpaši izmantotu tiešā saskarē ar centrālo nervu sistēmu, – šajā gadījumā tās ir III klases ierīces.

23. Visas ķirurģiski invazīvās medicīniskās ierīces, kuras paredzētas īstermiņa lietošanai, pieder pie II a klases, ja vien tās nav paredzētas:

23.1. lai īpaši diagnosticētu, novērotu vai labotu sirds vai centrālās asinsrites sistēmas defektu, tieši saskaroties ar šīm ķermeņa daļām, – šajā gadījumā tās ir III klases ierīces;

23.2. lai īpaši izmantotu tiešā saskarē ar centrālo nervu sistēmu, – šajā gadījumā tās ir III klases ierīces;

23.3. lai izmantotu apstarošanai ar jonizējošo radiāciju, – šajā gadījumā tās ir II b klases ierīces;

23.4. lai izmantotu bioloģiskai iedarbībai vai pilnīgai vai to lielākās daļas absorbēšanai, – šajā gadījumā tās ir II b klases ierīces;

23.5. ķīmiskām pārmaiņām ķermenī (izņemot gadījumu, ja medicīniskās ierīces ir ievietotas zobos) vai lai ievadītu medikamentus, – šajā gadījumā tās ir II b klases ierīces.

24. Visas implantējamās medicīniskās ierīces un ilgtermiņa ķirurģiski invazīvās medicīniskās ierīces pieder pie II b klases, ja vien tās nav paredzētas:

24.1. lai ievietotu zobos, – šajā gadījumā tās ir II a klases ierīces;

24.2. lai izmantotu tiešā saskarē ar sirdi, centrālo asinsrites sistēmu vai centrālo nervu sistēmu, – šajā gadījumā tās ir III klases ierīces;

24.3. bioloģiskai iedarbībai vai pilnīgai vai to lielākās daļas absorbēšanai,– šajā gadījumā tās ir III klases ierīces;

24.4. ķīmiskām pārmaiņām ķermenī (izņemot gadījumu, ja medicīniskās ierīces ir ievietotas zobos) vai lai ievadītu zāles, – šajā gadījumā tās ir III klases ierīces;

24.5. lai izmantotu kā gūžas, ceļa un pleca locītavu protēzes, kas ir implantējamas totālas locītavu protezēšanas sistēmas sastāvdaļas un ir paredzētas, lai nodrošinātu gūžas locītavas, ceļa locītavas vai pleca locītavas dabiskai funkcijai līdzīgu darbību, kā arī krūšu implantus – šajā gadījumā tās ir III klases ierīces.

3.3. Aktīvajām medicīniskajām ierīcēm piemērojamie papildnosacījumi

25. Visas aktīvās terapeitiskās medicīniskās ierīces, kas paredzētas enerģijas ievadīšanai vai apmaiņai, pieder pie II a klases (ja vien to parametri nav tādi, ka enerģijas ievadīšana vai apmaiņa no cilvēka ķermeņa vai uz to ir potenciāli bīstama, ņemot vērā enerģijas izmantošanas veidu, intensitāti un vietu, – šādā gadījumā tās ir II b klases ierīces).

26. Visas aktīvās medicīniskās ierīces, kas paredzētas II b klases aktīvo terapeitisko medicīnisko ierīču darbības kontrolei vai vadībai vai arī šādu medicīnisko ierīču darbības tiešai ietekmēšanai, pieder pie II b klases.

27. Diagnostikai paredzētās aktīvās medicīniskās ierīces pieder pie II a klases, ja:

27.1. tajās paredzēts izmantot enerģiju, ko absorbē cilvēka ķermenis (izņemot medicīniskās ierīces, ko izmanto, lai apgaismotu pacienta ķermeni redzamā spektrā);

27.2. tās paredzētas, lai attēlotu radiofarmaceitisku vielu izplatību in vitro;

27.3. tās paredzētas vitālu fizioloģisko procesu tiešai diagnosticēšanai vai novērošanai (ja vien tās nav īpaši paredzētas tādu vitāli fizioloģisko parametru novērošanai, kuru variāciju raksturs ir tāds, ka to dēļ tūlītēji tiek apdraudēts pacients, piemēram, sirdsdarbības, elpošanas vai centrālās nervu sistēmas darbības traucējumi, – šajā gadījumā tās ir II b klases ierīces).

28. Aktīvās medicīniskās ierīces, kas paredzētas jonizējošās radiācijas izstarošanai un ko izmanto diagnostikā un terapeitiskās iejaukšanās radioloģijā, ieskaitot medicīniskās ierīces, kuras kontrolē vai pārrauga šādas medicīniskās ierīces vai kuras tieši ietekmē to darbību, pieder pie II b klases.

29. Visas aktīvās medicīniskās ierīces, kas paredzētas, lai ievadītu vai izvadītu zāles, ķermeņa šķidrumus vai citas vielas uz cilvēka ķermeni vai no tā, pieder pie II a klases (ja vien tas nav potenciāli bīstami, ņemot vērā izmantoto vielu īpašības, konkrētas ķermeņa daļas un izmantošanas veidu, – šajā gadījumā tās ir II b klases ierīces).

30. Visas citas aktīvās medicīniskās ierīces, kuras nav minētas šajā apakšnodaļā, pieder pie I klases.

3.4. Īpašie nosacījumi

31. Visas medicīniskās ierīces, kuru neatņemama sastāvdaļa ir viela, kas, lietota atsevišķi, ir uzskatāma par zālēm un var iedarboties uz cilvēku, palīdzot ierīcei sasniegt vēlamo rezultātu, pieder pie III klases. Visas medicīniskās ierīces, kuru neatņemama sastāvdaļa ir cilvēka asins atvasinājums, pieder pie III klases.

32. Visas medicīniskās ierīces, kuras lieto kontracepcijai vai seksuāli transmisīvo slimību izplatīšanās apturēšanai, pieder pie II b klases (ja vien tās nav implantējamās vai ilgtermiņa invazīvās ierīces, – šajā gadījumā tās ir III klases ierīces).

33. Visas medicīniskās ierīces, kas īpaši paredzētas, lai dezinficētu, tīrītu, skalotu vai, ja nepieciešams, mitrinātu kontaktlēcas, pieder pie II b klases.

34. Visas medicīniskās ierīces, kas īpaši paredzētas citu medicīnisko ierīču dezinfekcijai, pieder pie II a klases. Šis nosacījums neattiecas uz ražojumiem, kas paredzēti, lai fiziski tīrītu citas medicīniskās ierīces (izņemot kontaktlēcas).

35. Visas neinvazīvās medicīniskās ierīces, kas īpaši paredzētas rentgenstaru diagnostikas attēlu iegūšanai, pieder pie II a klases.

36. Visas medicīniskās ierīces, kas izgatavotas no dzīvnieku audiem vai nedzīviem produktiem, kas iegūti no dzīvnieku audiem, pieder pie III klases (izņemot gadījumus, ja šādas medicīniskās ierīces ir paredzētas saskarei vienīgi ar veselu ādu).

37. Asins maisiņi pieder pie II b klases.

38. Krūšu implanti pieder pie III klases.

(Pielikums grozīts ar MK 19.06.2012. noteikumiem Nr.417)

A saraksts

1. Reaktīvi un to produkti, tai skaitā ar tiem saistītie kalibratori un kontroles materiāli šādu asinsgrupu noteikšanai: ABO sistēma, rēzus (C, c, D, E, e) anti-Kell.

2. Reaktīvi un to produkti, tai skaitā ar tiem saistītie kalibratori un kontroles materiāli, lai noteiktu, apstiprinātu un kvantificētu no cilvēka iegūtajos paraugos esošos HIV infekcijas marķētājus (HIV 1 un 2), HTLV I un II, hepatītu B, C un D.

2.¹ Kreicfelda-Jākoba slimības paveida (vCJD) asins skrīninga, diagnosticēšanas un apstiprināšanas testi.

B saraksts

3. Reaktīvi un to produkti, tai skaitā ar tiem saistītie kalibratori un kontroles materiāli šādu asinsgrupu noteikšanai: anti-Duffy un anti-Kidd.

4. Reaktīvi un to produkti, tai skaitā ar tiem saistītie kalibratori un kontroles materiāli neregulāru antieritrocitāro antivielu noteikšanai.

5. Reaktīvi un to produkti, tai skaitā ar tiem saistītie kalibratori un kontroles materiāli, lai noteiktu un kvantificētu no cilvēka iegūtajos paraugos šādas iedzimtas infekcijas: masaliņas, toksoplazmoze.

6. Reaktīvi un to produkti, tai skaitā ar tiem saistītie kalibratori un kontroles materiāli, lai diagnosticētu šādu pārmantotu slimību: fenilketonūrija.

7. Reaktīvi un to produkti, tai skaitā ar tiem saistītie kalibratori un kontro­les materiāli, lai noteiktu šādas cilvēku infekcijas: citomegalovīruss, hlamīdijas.

8. Reaktīvi un to produkti, tai skaitā ar tiem saistītie kalibratori un kontroles materiāli, lai noteiktu šādas HLA audu grupas: DR, A, B.

9. Reaktīvi un to produkti, tai skaitā ar tiem saistītie kalibratori un kontroles materiāli, lai noteiktu šādu audzējveida marķieri: PSA.

10. Reaktīvi un to produkti, tai skaitā ar tiem saistītie kalibratori, kontroles materiāli un programmatūra, kas īpaši izstrādāta trisomijas 21 riska novērtēšanai.

11. Pašdiagnostikas medicīniskā ierīce – ierīce cukura daudzuma noteik­šanai asinīs – un ar to saistītie kalibratori un kontroles materiāli.

1. CE atbilstības marķējums sastāv no lielajiem burtiem “CE” šādā formā:

2. Ja marķējumu samazina vai palielina, ievēro šī pielikuma 1.punktā norādītajā grafiskajā attēlā redzamās proporcijas.

3. Dažādās CE marķējuma sastāvdaļas ir pamatā vertikālā virzienā, un tās nedrīkst būt mazākas par 5 mm. Šo minimālo izmēru var neievērot attiecībā uz maza izmēra medicīniskajām ierīcēm.

(Pielikums MK 22.07.2008. noteikumu Nr.585 redakcijā, kas grozīta ar MK 13.10.2009. noteikumiem Nr.1186)

(Pielikums grozīts ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585; MK 31.03.2009. noteikumiem Nr.285)

1. Vispārīgais jautājums

1. Pamatojoties uz īpašo medicīnisko ierīču vispārēju riska analīzi un riska pārvaldības stratēģiju, ražotājs pamato lēmumu par šo noteikumu 151., 152. un 153.punktā minēto dzīvnieku audu vai to derivātu lietošanu (nosakāmas dzīvnieku sugas un audi), ņemot vērā paredzēto klīnisko ieguvumu, potenciālo atlieku risku un piemērotas alternatīvas.

2. Izvērtēšanas procedūra

2.1. Izvērtēšanas procedūras mērķis un uzdevumi

2. Lai nodrošinātu pacientu un lietotāju augsta līmeņa aizsardzību, medicīnisko ierīču ražotājs, kas izmanto šo noteikumu 151., 152. un 153.punktā minētos dzīvnieku audus vai derivātus, īsteno atbilstošu un labi dokumentētu riska analīzes un riska pārvaldības stratēģiju attiecībā uz visu ar transmisīvo sūkļveida encefalopātiju (turpmāk – TSE) saistīto aspektu risināšanu. Ņemot vērā paredzēto medicīniskās ierīces lietošanu un ieguvumu no tās, ražotājs identificē bīstamību, kas saistīta ar šādiem audiem un derivātiem, izstrādā veikto pasākumu dokumentāciju par pārnešanas riska samazināšanu un uzskatāmi norāda atlieku riska pieņemamību attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm, kurās izmanto šādus audus vai derivātus.

3. Medicīniskās ierīces drošums saistībā ar tādu potenciālu transmisīvā aģenta pārnešanu, kas ir neklasificētas patogēnas vienības, prioni un tādas vienības kā liellopu sūkļveida encefalopātijas aģenti un skrepi slimības aģenti, ir atkarīgs no šā pielikuma 2.2., 2.3., 2.4., 2.5., 2.6., 2.7. un 2.8.apakš­nodaļā minētajiem faktoriem, kurus ražotājs analizē, izvērtē un pārvalda.

4. Šī pielikuma 3.punktā minēto pasākumu kopums nosaka medicīniskās ierīces drošu lietošanu. Minētos pasākumus var iedalīt šādās grupās:

4.1. piemērotu izejvielu (audu vai derivātu) atlase, ievērojot to turpmāko pārstrādi, ko uzskata par atbilstošu saistībā ar to potenciālo inficēšanos ar transmisīvo aģentu (2.2., 2.3. un 2.4.apakšnodaļa);

4.2. ražošanas procesa piemērošana, lai novērstu vai inaktivētu transmisīvos aģentus pārbaudītās audu vai derivātu izcelsmes vietās (2.5.apakšnodaļa).

5. Veicot šī pielikuma 4.punktā minētos pasākumus, ņem vērā medicīnis­kās ierīces aprakstu un tai paredzētās funkcijas (2.6., 2.7. un 2.8.apakšnodaļa).

6. Veicot riska analīzi un riska pārvaldības stratēģiju, ražotājs pienācīgi apsver attiecīgo zinātnisko komiteju sniegtos atzinumus un, ja nepieciešams, Patentēto zāļu komitejas atzinumus, par kuriem ir publicētas atsauces oficiālajā izdevumā “Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis”.

2.2. Dzīvnieki kā izejmateriāls

7. Ražotājs izslēdz riska dzīvnieku izmantošanu, tai skaitā tādu dzīvnieku izmantošanu, kuri nobeigušies vai piespiedu kārtā nokauti vai par kuriem ir aizdomas par TSE pārnēsāšanu.

8. Jaunu un veselīgu dzīvnieku izmantošana ir uzskatāma par risku sama­zinošu faktoru.

2.3. Ģeogrāfiskā izcelsme

9. Novērtējot izcelsmes valsts (valsts, kurā dzīvnieks ir dzimis, audzēts vai nokauts) risku, izmanto ģeogrāfisko LSE risku (ĢLR) līdz paredzētajai Eiropas Savienības dalībvalstu klasifikācijai saskaņā ar to LSE statusu Eiropas Parlamenta un Padomes (EK) 2001.gada 22.maija Regulā Nr. 999/2001 (turpmāk – Regula Nr. 999/2001), kas nosaka dažu transmisīvo sūkļveida encefalopātiju profilakses, kontroles un izskaušanas noteikumus.

10. ĢLR ir kvalitatīvs rādītājs valstī atbilstošā laikposmā attiecībā uz viena vai vairāku ar LSE kā preklīniski, tā klīniski inficētu liellopu esības varbūtību. Ja inficētu dzīvnieku esība ir apstiprināta, ĢLR norāda uz infekcijas līmeni saskaņā ar šādu tabulu:

11. Daži faktori ietekmē tādas LSE infekcijas ģeogrāfisko risku, kas saistīta ar izejmateriālu audu vai derivātu izmantošanu no atsevišķām valstīm. Šādi faktori ir noteikti Starptautiskā dzīvnieku veselības kodeksa 2.3.13.2.panta 1.punktā.

2.4. Izejvielu audu veids

12. Ražotājs ņem vērā bīstamības klasifikāciju, kas saistīta ar dažādiem izejvielu audu veidiem. Dzīvnieku audu izcelsmes noteikšanu pārbauda un atse­višķi inspicē veterinārārsts. Dzīvnieku kautķermeņus vērtē atbilstoši derīgumam lietošanai cilvēku pārtikā.

13. Ražotājs nodrošina, lai kaušanas laikā nebūtu nekāda savstarpējās inficēšanās riska.

14. Ražotājs nenosaka izcelsmi dzīvnieku audiem vai derivātiem, kas ir klasificēti ar potenciāli augstu TSE inficēšanos risku, ja vien minēto materiālu izcelsmes noteikšana ir vajadzīga ārkārtas apstākļos, ņemot vērā būtisku ieguvumu pacientam un alternatīvu izejvielu audu trūkumu.

15. Attiecībā uz šajā apakšnodaļā apskatītajiem jautājumiem, kur tas ir nepieciešams, piemēro Eiropas Parlamenta un Padomes 2002.gada 3.oktobra Regulas (EK) Nr. 1774/2002 (turpmāk – Regula Nr. 1774/2002) noteikumus, kas paredz higiēnas prasības attiecībā uz dzīvnieku blakusproduktiem, kas nav paredzēti lietošanai pārtikā.

16. Attiecībā uz aitām un kazām ražotājs ņem vērā, ka:

16.1. audu inficētības klasifikācija aitām un kazām ir izstrādāta, pamatojoties uz faktiskajām zināšanām par transmisīvo aģentu titriem audos un organisma šķidrumos no dabiski inficētām aitām un kazām ar klīnisku skrepi slimību. Zinātniskās vadības komitejas 1999.gada 22.–23.jūlija atzinumā ir iekļauta tabula “Aitu ciltsdarba un genotipēšanas politika” (minētā atzinuma 2.pielikums). Minētā tabula turpmāk ir atjaunināta Zinātniskās vadības komitejas 2001.gada decembra (pieņemts 2002.gada 10.–11.janvārī) atzinumā par TSE inficētības izplatību atgremotāju audos;

16.2. klasifikāciju pārskata, ņemot vērā jauno zinātnisko informāciju (izmantojot attiecīgus zinātnisko komiteju, Patentēto zāļu komitejas atzinumus un Eiropas Komisijas pasākumus, kas reglamentē TSE risku izraisošu materiālu izmantošanu). Attiecīgu dokumentu vai atzinumu atsauču pārskats ir publicēts oficiālajā izdevumā “Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis” un ir uzskaitīts sarakstā pēc Eiropas Komisijas lēmuma pieņemšanas.

17. Attiecībā uz liellopiem ražotājs ņem vērā Regulā Nr. 999/2001 noteikto sarakstu par īpašajiem riska materiāliem, kuri uzskatāmi par potenciāli augsti inficētiem ar TSE.

2.5. Transmisīvo aģentu inaktivācija un atdalīšana

18. Attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm, kas nevar izturēt inaktivācijas (process, kura rezultātā ir samazināta transmisīvo aģentu spēja izraisīt infekciju vai patogēno reakciju) vai likvidēšanas (process, kurā ir samazināts, likvidēts vai atdalīts transmisīvo aģentu daudzums, novēršot infekciju vai patogēnu reakciju) procesu bez būtiskiem bojājumiem, ražotājs pamatojas uz izcelsmes pārbaudi.

19. Ja attiecībā uz citām medicīniskajām ierīcēm ražotājs iesniedz prasības par ražošanas procesu spēju novērst vai inaktivēt transmisīvos aģentus, tās pamato ar attiecīgu dokumentāciju.

20. Lai pamatotu inaktivācijas vai likvidēšanas faktorus, var izmantot attiecīgu informāciju no atbilstošas zinātniskās literatūras apskata un analīzes, ja īpašais literatūrā minētais process ir salīdzināms ar medicīniskajai ierīcei piemērojamo procesu. Minētajā apskatā un analīzē iekļauj arī pieejamu zināt­nisko atzinumu, ko pieņēmusi Eiropas Savienības Zinātniskā komiteja. Minētos atzinumus izmanto kā atsauces, ja citi atzinumi ir pretrunīgi.

21. Ja šī pielikuma 20.punktā minētajā literatūras apskatā nevar atrast pamatojumu prasībai, ražotājs, ievērojot nepieciešamību, uz zinātniskiem pamatiem veic īpašu inaktivācijas vai likvidēšanas pētījumu, īpaši apsverot:

21.1. noteikto bīstamību, kas saistīta ar audiem;

21.2. attiecīgo aģentu modeļu aprakstu;

21.3. pamatojumu īpašo aģentu modeļu kombināciju izvēlei;

21.4. izvēlētās transmisīvo aģentu likvidēšanas vai inaktivācijas pakāpes aprakstu;

21.5. samazinājuma faktoru aprēķināšanu.

22. Galīgajā ziņojumā apraksta ražotāja parametrus un ierobežojumus, kas ir kritiski attiecībā uz inaktivācijas vai likvidēšanas procesa efektivitāti.

23. Lai nodrošinātu apstiprināto procesa parametru piemērošanu ikdienas ražošanas gaitā, izmanto detalizētas dokumentēšanas procedūras.

2.6. Dzīvnieku izejvielu audu vai derivātu daudzums, kas nepieciešams vienas medicīniskās ierīces ražošanai

24. Ražotājs izvērtē izejmateriālu audu vai dzīvnieku izcelsmes derivātu daudzumu, kas nepieciešams vienas medicīniskās ierīces ražošanai. Ja ir iesaistīts attīrīšanas process, ražotājs novērtē, vai tas potenciāli var paaugstināt dzīvnieku izejvielu audos vai derivātos esošo transmisīvo aģentu līmeni.

2.7. Saskarē ar pacientu un lietotājiem esošie dzīvnieku izcelsmes audi un derivāti

25. Ražotājs attiecībā uz šajā nodaļā apskatāmajiem jautājumiem īpaši apsver:

25.1. dzīvnieku audu vai derivātu daudzumu;

25.2. saskares virsmu – tās laukumu, veidu (āda, gļotāda, smadzenes) un stāvokli (vesela vai bojāta);

25.3. saskarē ar pacientu un lietotājiem nonākošo audu vai derivātu veidu;

25.4. paredzēto medicīniskās ierīces saskares laiku ar cilvēka ķermeni (ietverot biorezorbcijas efektu);

25.5. medicīnisko ierīču skaitu, kas izmantojamas konkrētajā procedūrā.

2.8. Ievadīšanas veids

26. Ražotājs ņem vērā lietošanas instrukcijā, etiķetē vai citā informācijā par ražojumu ieteikto ievadīšanas veidu no augstākā riska uz zemāko.

3. Novērtēšanas pārskats

27. Ražotājs izstrādā un uztur sistemātisku iegūtās informācijas pārskatīšanas procedūru pēcražošanas fāzē attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm vai līdzvērtīgām ierīcēm. Informāciju novērtē no tās iespējamās ietekmes uz drošību aspekta gadījumos, ja:

27.1. ir atklāta iepriekš neatpazīta bīstamība;

27.2. bīstamības izraisītā riska pakāpe vairs nav pieļaujama;

27.3. sākotnējais novērtējums nav citādi derīgs.

28. Ja kāds no šī pielikuma 27.punktā minētajiem nosacījumiem ir piemē­rojams, novērtēšanas rezultātus nosūta atpakaļ iekļaušanai riska pārvaldības procesā.

29. Ņemot vērā šī pielikuma 27.punktā minēto informāciju, pārskata attiecīgos medicīnisko ierīču riska pārvaldības pasākumus (arī dzīvnieku audu vai derivātu izvēles pamatojumu). Ja ir iespēja, ka atlieku risks vai tā pieņemamība ir mainījusies, atkārtoti izvērtē un pamato ietekmi uz iepriekš īstenotajiem riska kontroles pasākumiem.

30. Šī pielikuma 27., 28. un 29.punktā minēto novērtējumu rezultātus dokumentē.

4. Paziņotās iestādes veiktā III klases medicīnisko ierīču novērtēšana

31. Saskaņā ar šo noteikumu 1.pielikuma 27.punktu attiecībā uz III klases medicīniskajām ierīcēm ražotājs sniedz paziņotajai iestādei visu informāciju, lai tā veiktu pašreizējās riska analīzes un riska pārvaldības stratēģijas novērtēšanu. Visu ražotāja savākto jauno informāciju par TSE risku, kas attiecas uz tā ražotajām medicīniskajām ierīcēm, tas nosūta paziņotajai iestādei zināšanai.

32. Jebkādas izmaiņas saistībā ar izcelsmes noteikšanas, savākšanas, apstrādes, inaktivācijas vai likvidēšanas procesiem un jebkuru pasākumu, kas var pārveidot ražotāja riska pārvaldības dokumentācijas rezultātus, pirms to apstiprināšanas ražotājs nosūta paziņotajai iestādei papildu apstiprināšanai.

(Pielikums grozīts ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585; MK 31.03.2009. noteikumiem Nr.285; MK 13.10.2009. noteikumiem Nr.1186; grozījumi 3.2., 3.4., 3.7.apakšpunktā un 18.punktā, 5.3.6.apakšpunkta un 20.punkta jaunā redakcija, 3.2.¹, 3.6.¹, 3.8., 3.9., 3.10., 3.11., 3.12., 5.4.4.apakšpunkts un 12.¹ un 20.¹ punkts stājas spēkā 21.03.2010., sk. MK 31.03.2009. noteikumu Nr.285 2. punktu)

1. Ražotājs saskaņā ar šī pielikuma 3.punktu piemēro kvalitātes nodrošinā­juma sistēmu, kas apstiprināta attiecīgo produktu izstrādei, ražošanai un galīgajai pārbaudei un uz ko attiecas šī pielikuma 3.3.apakšpunktā un 4.punktā minētā pārbaude un šī pielikuma 5.punktā minētā Eiropas Savienības uzraudzība.

2. Atbilstības deklarācija ir procedūra, kurā ražotājs, kurš izpilda šī pieli­kuma 1.punktā minētās prasības, nodrošina un deklarē, ka attiecīgie ražojumi atbilst tiem normatīvo aktu nosacījumiem, kuri uz tiem attiecas. Ražotājs medicīniskās ierīces marķē ar CE marķējumu un izraksta atbilstības deklarāciju. Šī deklarācija ietver noteiktu saražoto produktu skaitu un glabājas pie ražotāja.

3. Ražotājs iesniedz paziņotajai institūcijai pieteikumu, kurā lūdz izvērtēt viņa kvalitātes nodrošinājuma sistēmu. Pieteikumā ietver:

3.1. ražotāja vārdu (nosaukumu) un adresi, kā arī visu papildu ražotņu adreses, ko aptver kvalitātes nodrošinājuma sistēma;

3.2. visu būtisko informāciju par ražojumiem vai ražojumu kategoriju, visus plānotos to variantus, kā arī paredzēto izmantošanas veidu, ko aptver kvalitātes nodrošinājuma sistēma;

3.2.¹ metodes, kas izmantotas, lai kontrolētu un pārbaudītu projektēšanu, kā arī procesus un regulāros pasākumus, ko īsteno ražojumu projektēšanas gaitā;

3.3. rakstisku apliecinājumu, ka pieteikums izvērtēt šī paša ražojuma kvalitātes nodrošinājuma sistēmu nav iesniegts nevienā citā atbilstības novērtē­šanas iestādē citās Eiropas Savienības dalībvalstīs;

3.4. kvalitātes nodrošinājuma sistēmas dokumentāciju, kurā iekļauta informācija par projektēšanu (piemēram, analīžu, aprēķinu, pārbaužu, pirmsklīniskās un klīniskās izpētes rezultāti, atsevišķos gadījumos – pārdoto ierīču klīniskās uzraudzības plāns);

3.5. ražotāja apņemšanos izpildīt pienākumus, ko uzliek apstiprinātā kvalitātes nodrošinājuma sistēma;

3.6. ražotāja apņemšanos uzturēt apstiprināto kvalitātes nodrošinājuma sistēmu pietiekami stingru un iedarbīgu;

3.6.¹ ražotāja apņemšanos ieviest un regulāri aktualizēt pārdoto medicīnisko ierīču uzraudzības sistēmu, tajā skaitā realizēto ierīču novērtēšanu no medicīniskā viedokļa, pamatojoties uz klīnisko pētījumu rezultātiem;

3.7. ražotāja apņemšanos ieviest un regulāri atjaunināt kārtību, kādā sistemātiski pārskata pieredzi, kas iegūta pēc medicīnisko ierīču ražošanas un pārdošanas lietotājiem, un ievieš attiecīgus līdzekļus, lai veiktu visus vajadzīgos uzlabojumus. Šī apņemšanās paredz, ka ražotāja pienākums ir nekavējoties informēt Zāļu valsts aģentūru par šādiem negadījumiem:

3.7.1. par visiem medicīniskās ierīces parametru vai darbības traucēju­miem vai pasliktināšanos, kā arī par visām neprecizitātēm lietošanas instrukcijās, kas varētu izraisīt vai ir izraisījušas pacienta vai lietotāja nāvi vai veselības stāvokļa nopietnu pasliktināšanos;

3.7.2. par visiem tehniskajiem vai medicīniskajiem iemesliem, kas saistīti ar medicīniskās ierīces parametriem vai darbību, kuru dēļ ražotājs viena un tā paša tipa ierīces sistemātiski izņem no tirgus sakarā ar šī pielikuma 3.7.1.apakšpunktā minētajiem iemesliem;

3.8. paziņojumu par to, ka medicīniskās ierīces ražošanā ir vai nav izmantoti dzīvnieku izcelsmes audi;

3.9. medicīniskās ierīces pirmsklīnisko izvērtējumu;

3.10. klīniskās uzraudzības plānu pēc medicīniskās ierīces laišanas tirgū;

3.11. klīniskās uzraudzības rezultātus pēc medicīniskās ierīces laišanas tirgū;

3.12. etiķetes skici un atsevišķā gadījumā – lietošanas pamācības.

4. Kvalitātes nodrošinājuma sistēmas piemērošana nodrošina, ka visos posmos no izstrādes līdz galīgajai pārbaudei produkti atbilst tiem normatīvo aktu nosacījumiem, kuri uz tiem attiecas. Visiem kvalitātes nodrošinājuma sistēmas elementiem, prasībām un noteikumiem, ko pieņēmis ražotājs, jābūt dokumen­tētiem sistemātiski un kārtīgi, rakstiski fiksējot vispārīgos principus un veicamās procedūras (kvalitātes nodrošinājuma programmas, kvalitātes nodrošinājuma plānus, kvalitātes nodrošinājuma rokasgrāmatas un kvalitātes reģistrus).

5. Kvalitātes nodrošinājuma sistēmā apraksta:

5.1. ražotāja mērķus kvalitātes jomā;

5.2. uzņēmējdarbības organizāciju, tai skaitā:

5.2.1. organizatoriskās struktūras, vadības pienākumus un vadības organizatoriskās pilnvaras attiecībā uz ražojumu izstrādes un ražošanas kvalitāti;

5.2.2. metodes, ar kādām pārrauga kvalitātes nodrošinājuma sistēmas darbības efektivitāti un spēju panākt vajadzīgo izstrādes un ražojuma kvalitāti, ietverot neatbilstīgo ražojumu kontroli;

5.3. ražojumu izstrādes pārraudzības un pārbaudes kārtību, sniedzot:

5.3.1. vispārīgu ražojuma aprakstu, iekļaujot visus plānotos tā variantus;

5.3.2. izstrādes sīku aprakstu, norādot piemērotos standartus, riska analīzes rezultātus, kā arī to risinājumu aprakstu, kas pieņemti, lai izpildītu būtiskās prasības, kuras attiecas uz šiem ražojumiem, ja standarti nav piemēroti pilnībā;

5.3.3. metodes, kas izmantotas, lai kontrolētu un pārbaudītu izstrādi un procesus, kā arī regulāros pasākumus, ko veic ražojumu izstrādes gaitā;

5.3.4. ja medicīniskā ierīce, lai tā darbotos atbilstoši paredzētajām funkcijām, ir pieslēdzama citai medicīniskajai ierīcei vai citām medicīniskajām ierīcēm, – apliecinājumu, ka tā atbilst būtiskajām prasībām arī pieslēgumā citai medicīniskajai ierīcei vai citām medicīniskajām ierīcēm, kas atbilst ražotāja noteiktajiem parametriem;

5.3.5. paziņojumu par to, vai medicīniskās ierīces neatņemama sastāvdaļa ir viela vai cilvēka asins atvasinājums, un datus par šajā sakarā veiktajiem izmēģinājumiem;

5.3.6. pirmsklīnisko izvērtējumu;

5.3.7. etiķetes skici un, ja nepieciešams, arī lietošanas instrukciju;

5.4. pārbaudes un kvalitātes nodrošināšanas metodes ražošanas posmā, norādot:

5.4.1. procesus un procedūras, ko izmantos (īpaši attiecībā uz medicīnisko ierīču sterilizāciju, iegādi un attiecīgajiem dokumentiem);

5.4.2. produkta marķēšanas procedūras, ko izstrādā un regulāri atjaunina visos ražošanas posmos, izmantojot rasējumus, specifikācijas vai citus attiecīgus dokumentus;

5.4.3. attiecīgus izmēģinājumus un pārbaudes, ko veic pirms ražošanas, tās laikā un pēc ražošanas, to biežumu un izmantotās iekārtas;

5.4.4. ja ražojumu vai to sastāvdaļu projektēšanu, izgatavošanu, galīgo pārbaudi un izmēģināšanu veic trešā persona, – darbības uzraudzības metodes, ko izmanto ražotājs, īpaši to, kādā veidā un cik lielā mērā trešā puse tiek kontrolēta.

6. Paziņotā institūcija pārbauda kvalitātes nodrošinājuma sistēmu, lai noteiktu, vai tā atbilst šī pielikuma 5.punktā minētajām prasībām, un pieņem, ka kvalitātes nodrošinājuma sistēma, kas izmanto attiecīgos saskaņotos standartus, atbilst šīm prasībām.

7. Pārbaudē piedalās vismaz viens cilvēks ar pieredzi attiecīgās tehnolo­ģijas vērtēšanā. Ražošanas procesa novērtējuma procedūrā iekļauj ražotāja telpu apskati, pienācīgi pamatotos gadījumos – arī ražotāja piegādātāju vai apakš­uzņēmēju telpu apskati. Lēmumā ietver pārbaudes secinājumus un pamatotu vērtējumu, un to paziņo ražotājam.

8. Ražotājs informē paziņoto institūciju, kas apstiprinājusi kvalitātes nodroši­nājuma sistēmu, par visām plānotajām būtiskajām izmaiņām šajā sistēmā vai tās aptverto ražojumu klāstā. Paziņotā institūcija izvērtē ierosinātās izmaiņas un pārbauda, vai pēc šīm izmaiņām kvalitātes nodrošinājuma sistēma joprojām atbilst šī pielikuma 5.punktā minētajām prasībām, un par savu lēmumu informē ražotāju. Lēmumā ietver pārbaudes secinājumus un pamatotu vērtējumu.

9. Papildus pienākumiem, ko ražotājs pilda saskaņā ar šī pielikuma 3., 4. un 5.punktu, viņš iesniedz paziņotajā institūcijā pieteikumu izskatīt uzbūves dokumentāciju tiem produktiem, ko viņš plāno ražot un kas ietilpst šī pielikuma 3.punktā minētajā kategorijā.

10. Šī pielikuma 9.punktā minētajā pieteikumā apraksta attiecīgā produkta uzbūvi, ražošanu un darbību, un tam pievieno dokumentus, kas nepieciešami, lai novērtētu, vai produkts atbilst normatīvo aktu prasībām.

11. Paziņotā institūcija pārbauda pieteikumu un, ja produkts atbilst šo noteikumu prasībām, izsniedz pieteikumu ar EK uzbūves pārbaudes apliecību. Paziņotā institūcija var prasīt papildu izmēģinājumus vai pierādījumus, lai varētu izvērtēt atbilstību šo noteikumu prasībām. Apliecībā ietver pārbaudes atzinumus, derīguma nosacījumus, apstiprinātās uzbūves identifikācijai nepieciešamos datus un, ja nepieciešams, produktam paredzēto funkciju aprakstu.

12. Attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm, kuru neatņemama sastāvdaļa ir viela, kas, lietota atsevišķi, uzskatāma par zālēm un var iedarboties uz cilvēku, palīdzot medicīniskajai ierīcei sasniegt vēlamo rezultātu, paziņotā institūcija, ņemot vērā minētos aspektus, pirms lēmuma pieņemšanas apspriežas ar citu Eiropas Savienības dalībvalstu kompetentajām iestādēm, bet attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm, kuru neatņemama sastāvdaļa ir cilvēka asins atvasinājums, saņem Eiro­pas Medikamentu novērtēšanas aģentūras zinātnisku atzinumu (paziņotā institūcija var neizsniegt sertifikātu, ja saņemts nelabvēlīgs minētās iestādes atzinums).

12.¹ Attiecībā uz ierīcēm, kurās ietilpst programmatūra vai kas ir me­dicīnas programmatūra, programmatūru validē saskaņā ar nozares jaunākajiem sasniegumiem, ņemot vērā dzīves cikla attīstības, riska pārvaldības, validācijas un apstiprināšanas principus.

13. Katru reizi, kad izmaiņas apstiprinātajā uzbūvē varētu ietekmēt atbilstību būtiskajām prasībām vai paredzētajām produkta funkcijām, tās atsevišķi apstiprina iestāde, kas izsniegusi EK uzbūves pārbaudes apliecību. Pieteikuma iesniedzējs informē iestādi, kas izsniegusi EK uzbūves pārbaudes apliecību, par visām izmaiņām, kuras ieviestas apstiprinātajā uzbūvē. Šo papildu apstiprinājumu noformē kā EK uzbūves pārbaudes apliecības pielikumu.

14. Paziņotās institūcijas īstenotās uzraudzības mērķis ir nodrošināt, lai ražotāji pienācīgi pildītu pienākumus, ko uzliek apstiprinātā kvalitātes nodroši­nājuma sistēma.

15. Ražotājs ļauj paziņotajai institūcijai veikt visas vajadzīgās pārbaudes un sniedz tai visu nepieciešamo informāciju, tai skaitā:

15.1. kvalitātes nodrošinājuma sistēmas dokumentāciju;

15.2. datus, ko paredz tā kvalitātes nodrošinājuma sistēmas daļa, kas attiecas uz uzbūvi (piemēram, analīžu rezultātus, aprēķinu pārbaudes);

15.3. datus, ko paredz tā kvalitātes nodrošinājuma sistēmas daļa, kas attiecas uz ierīču ražošanu (piemēram, pārbaužu ziņojumus un izmēģinājumu datus, kalib­rēšanas datus, attiecīgā personāla kvalifikācijas ziņojumus).

16. Paziņotā institūcija regulāri veic attiecīgas pārbaudes un novērtējumus, lai pārliecinātos, ka ražotājs piemēro apstiprināto kvalitātes nodrošinājuma sistēmu, un nosūta ražotājam vērtējuma ziņojumu.

17. Paziņotās institūcijas pārstāvji var bez brīdinājuma ierasties pie ražotāja, lai pārbaudītu, vai kvalitātes nodrošinājuma sistēma darbojas pienācīgi. šādu apmeklējumu laikā paziņotā institūcija, ja nepieciešams, var veikt vai pieprasīt veikt izmēģinājumus. Tā nosūta ražotājam pārbaudes ziņojumu un ziņojumu par izmēģinājumiem, ja tie ir veikti.

18. Vismaz piecus gadus, bet attiecībā uz aktīvām implantējamām ierīcēm – vismaz 15 gadus pēc pēdējā ražojuma izgatavošanas ražotājs glabā valsts iestāžu vajadzībām šādus dokumentus:

18.1. atbilstības deklarāciju;

18.2. šī pielikuma 3.4.apakšpunktā minēto dokumentāciju;

18.3. dokumentāciju par šī pielikuma 8.punktā minētajām izmaiņām;

18.4. šī pielikuma 10.punktā minēto dokumentāciju;

18.5. šī pielikuma 6., 11., 13., 16. un 17.punktā minētos paziņotās institūcijas lēmumus un ziņojumus.

19. To medicīnisko ierīču tehnisko dokumentāciju, uz kurām attiecas ražojuma uzbūves pārbaudes procedūra un kuru ražotājs un viņa pilnvarotais pārstāvis nav reģistrēts Eiropas Savienībā, glabā persona, kas atbild par medicīniskās ierīces laišanu apgrozībā Eiropas Savienībā, vai importētājs.

20. Šo pielikumu (izņemot 9., 10., 11., 12. un 13.punktu) attiecina uz IIa un IIb klases medicīniskajām ierīcēm:

20.1. attiecībā uz IIa klases medicīniskajām ierīcēm paziņotā institūcija novērtē katras ierīču apakškategorijas vismaz viena reprezentatīva parauga tehniskās dokumentācijas atbilstību šo noteikumu prasībām;

20.2. attiecībā uz IIb klases medicīniskajām ierīcēm paziņotā institūcija novērtē katras ģenēriskās ierīču kategorijas vismaz viena reprezentatīva parauga tehniskās dokumentācijas atbilstību šo noteikumu prasībām.

20.¹ Izvēloties šī pielikuma 20.1. un 20.2.apakšpunktā minēto reprezentatīvo paraugu, pilnvarotā institūcija ņem vērā tehnoloģijas novatorisko raksturu, līdzības projektēšanā, tehnoloģijā, ražošanā un sterilizācijas metodēs, paredzēto izmantošanu un iepriekšējo attiecīgo novērtējumu rezultātus.

21. Pabeidzot ražot katru tādu medicīnisko ierīču partiju, kuru neatņe­mama sastāvdaļa ir cilvēka asins atvasinājums, ražotājs informē paziņoto institūciju par medicīnisko ierīču partijas izlaišanu un nosūta tai attiecīgas laboratorijas izsniegtu sertifikātu par medicīniskajā ierīcē izmantotā cilvēka asins atvasinā­juma partijas izlaišanu.

(Pielikums grozīts ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585; MK 31.03.2009. noteikumiem Nr.285; grozījumi 3.5., 3.6.apakšpunktā un 11.punktā, 3.1.apakšpunkta jaunā redakcija un 3.7., 3.8., 3.9.apakšpunkts stājas spēkā 21.03.2010., sk. MK 31.03.2009. noteikumu Nr.285 2. punktu)

1. EK modeļa pārbaude ir procedūra, ar ko paziņotā institūcija pārliecinās un apliecina, ka aptvertās produkcijas reprezentatīvie paraugi atbilst šo noteikumu prasībām.

2. Pieteikumā, kuru iesniedz ražotājs vai tā pilnvarotais pārstāvis, ietver:

2.1. ražotāja nosaukumu un adresi, kā arī pilnvarotā pārstāvja nosaukumu un adresi, ja pieteikumu iesniedz ražotāja pārstāvis;

2.2. šī pielikuma 3.punktā minēto dokumentāciju, kas nepieciešama, lai izvērtētu, kā konkrētās produkcijas reprezentatīvais paraugs (turpmāk – modelis) atbilst šo noteikumu prasībām (pieteikuma iesniedzējs nodod modeli paziņotajai institūcijai, un paziņotā institūcija, ja nepieciešams, var pieprasīt papildu paraugus);

2.3. rakstisku apliecinājumu, ka attiecībā uz šo pašu modeli pieteikums nav iesniegts nevienā citā paziņotajā institūcijā citās Eiropas Savienības dalīb­valstīs.

3. Dokumentācija, ko ražotājs iesniedz paziņotajā institūcijā, sniedz skaidru priekšstatu par produkta izstrādi, ražošanu un darbību. Dokumentācijā ietver šādu informāciju:

3.1. modeļa vispārēju aprakstu (arī visus plānotos variantus), kā arī tā paredzēto izmantošanas veidu;

3.2. uzbūves rasējumus, paredzētās ražošanas metodes (īpaši attiecībā uz sterilizāciju), sastāvdaļu, detaļu bloku, elektrības un citas shēmas, kā arī aprakstus un paskaidrojumus, kas nepieciešami, lai izprastu minētos rasējumus, shēmas un produkta darbību;

3.3. pilnībā vai daļēji piemēroto standartu sarakstu un to risinājumu aprakstu, kas pieņemti, lai izpildītu būtiskās prasības, ja minētie standarti nav piemēroti pilnībā;

3.4. uzbūves aprēķinu, riska analīzes, pētījumu, tehnisko izmēģinājumu u.c. rezultātus;

3.5. paziņojumu par to, vai medicīniskās ierīces neatņemama sastāvdaļa ir kāda no vielām, kas, lietota atsevišķi, uzskatāma par zālēm cilvēka asins atvasinājumu vai cilvēka audu inženierijas ražojumu un kas, iedarbojoties uz cilvēku, palīdz panākt vēlamo rezultātu, kā arī datus par šajā sakarā veiktajiem izmēģinājumiem;

3.6. paziņojumu par to, vai medicīniskajā ierīcē kā neatņemama sastāv­daļa ir vai nav iestrādāts dzīvnieku izcelsmes ražojums, un attiecīgu izmēģinājumu datus;

3.7. ražojuma pirmsklīnisko izvērtējumu;

3.8. klīnisko izvērtējumu;

3.9. etiķetes skici un atsevišķā gadījumā – lietošanas pamācību.

4. Paziņotā institūcija EK modeļa pārbaudes procesā:

4.1. izskata un izvērtē dokumentāciju un pārliecinās par to, ka modelis ražots saskaņā ar šo dokumentāciju;

4.2. reģistrē atsevišķus priekšmetus, kas izstrādāti saskaņā ar piemērojamiem nosacījumiem par standartiem, kā arī priekšmetus, kuru izstrādē nav ņemti vērā attiecīgie nosacījumi par minētajiem standartiem;

4.3. veic vai plāno attiecīgās pārbaudes un izmēģinājumus, kas nepie­ciešami, lai pārliecinātos, ka ražotāja izvēlētie risinājumi atbilst būtiskajām prasībām, ja nav pilnībā piemēroti minētie standarti;

4.4. ja, lai medicīniskā ierīce darbotos atbilstoši paredzētajam mērķim, tā jāpie­slēdz citai medicīniskajai ierīcei vai citām ierīcēm, iegūst pierādījumus, ka tā atbilst būtiskajām prasībām arī pieslēgumā citai medicīniskajai ierīcei vai citām ierīcēm, kam ir ražotāja noteiktie parametri;

4.5. veic un plāno attiecīgās pārbaudes un izmēģinājumus, kas nepiecie­šami, lai pārliecinātos, ka standarti, kurus ražotājs paredzējis piemērot, faktiski ir piemēroti;

4.6. vienojas ar pieteikuma iesniedzēju par vietu, kur notiks nepieciešamās pārbaudes un izmēģinājumi.

5. Ja modelis atbilst šo noteikumu prasībām, paziņotā institūcija izsniedz pieteikuma iesniedzējam EK modeļa pārbaudes apliecību. Apliecībā norāda ražotāja nosaukumu un adresi, pārbaudes secinājumus, apliecības derīguma nosacījumus un informāciju, kas nepieciešama, lai identificētu apstiprināto modeli. Attiecīgo dokumentāciju pievieno apliecībai, un vienu tās kopiju glabā paziņotā institūcija.

6. Attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm, kuru neatņemama sastāvdaļa ir viela, kas, lietota atsevišķi, uzskatāma par zālēm un kas, iedarbojoties uz cilvēku, palīdz panākt vēlamo rezultātu, paziņotā institūcija pirms lēmuma pieņemšanas apspriežas ar Zāļu valsts aģentūru. Paziņotā institūcija savu lēmumu attiecīgi pamato, ņemot vērā Zāļu valsts aģentūras viedokli, un paziņo tai savu lēmumu.

7. Attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm, kurās kā neatņemama sastāvdaļa ir cilvēka asins atvasinājums, ir nepieciešams EMEA zinātnisks atzinums. Pazi­ņotā institūcija, pieņemot lēmumu, ņem vērā EMEA atzinumu, un, pamatojoties uz to, var neizsniegt sertifikātu. Šādā gadījumā paziņotā institūcija par savu lēmumu paziņo EMEA.

8. Pieteikuma iesniedzējs informē iestādi, kas izsniegusi EK modeļa pārbaudes apliecību, par visām būtiskajām izmaiņām, kas ieviestas attiecībā uz apstiprināto produktu.

9. Ja modifikācijas apstiprinātajā izstrādnē var iespaidot atbilstību būtis­kajām prasībām vai paredzētajiem produkta lietošanas nosacījumiem, izmaiņas attiecībā uz apstiprināto produktu atsevišķi apstiprina iestāde, kas izsniegusi EK modeļa pārbaudes apliecību. Šo papildu apstiprinājumu noformē kā EK modeļa pārbaudes apliecības pielikumu.

10. Citu Eiropas Savienības dalībvalstu paziņotās institūcijas var iegūt EK modeļa pārbaudes apliecību vai tās pielikumu kopijas. Apliecību pielikumi ir pieejami citām paziņotajām institūcijām, ja iesniegts pamatots pieteikums un par to ir informēts ražotājs.

11. Ražotājs vai viņa pilnvarotais pārstāvis glabā EK modeļa pārbaudes apliecību un to pielikumu kopijas kopā ar tehnisko dokumentāciju vismaz piecus gadus, bet attiecībā uz aktīvām implantējamām ierīcēm – vismaz 15 gadus pēc pēdējās medicīniskās ierīces izgatavošanas.

12. Ja ne ražotājs, ne viņa pilnvarots pārstāvis nav reģistrēts Eiropas Savienībā, tehnisko dokumentāciju glabā persona, kas atbild par ierīces laišanu apgrozībā Eiropas Savienībā, vai importētājs.

(Pielikums grozīts ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585; MK 31.03.2009. noteikumiem Nr.285; MK 13.10.2009. noteikumiem Nr.1186; grozījumi 4. un 8.punktā, 9.3.apakšpunkts un 9.¹ punkts stājas spēkā 21.03.2010., sk. MK 31.03.2009. noteikumu Nr.285 2. punktu)

1. EK verifikācija ir procedūra, ar ko ražotājs vai tā pilnvarotais pārstāvis, kas reģistrēts Eiropas Savienībā, nodrošina un paziņo, ka ražojumi, attiecībā uz kuriem veikta šī pielikuma 5.punktā minētā procedūra, atbilst EK modeļa pārbaudes apliecībā aprakstītajam modelim un šo noteikumu prasībām.

2. Ražotājs veic visus pasākumus, kas nepieciešami, lai nodrošinātu, ka ražošanas procesā izgatavo ražojumus, kas atbilst EK modeļa pārbaudes apliecībā aprakstītajam modelim, kā arī attiecīgajām šo noteikumu prasībām. Pirms ražošanas sākšanas ražotājs sagatavo dokumentus, kuros aprakstīts ražošanas process (īpaši – attiecībā uz sterilizāciju, ja tā ir nepieciešama, kā arī darba gaitu, iepriekš izstrādātiem nosacījumiem, kas jāievēro, lai nodrošinātu produkcijas viendabīgumu un – attiecīgos gadījumos – ražojumu atbilstību EK modeļa pār­baudes apliecībā aprakstītajam modelim un attiecīgajām noteikumu prasībām).

3. Ražotājs marķē ražojumus ar CE marķējumu un sastāda atbilstības de­klarāciju. Attiecībā uz ražojumiem, ko laiž apgrozībā sterilā veidā, un tikai attiecībā uz tiem ražošanas procesa aspektiem, kas paredzēti sterilitātes nodro­šināšanai un saglabāšanai, ražotājs piemēro šo noteikumu 8.pielikumā minētos attiecīgos nosacījumus.

4. Ražotājs apņemas ieviest un atjaunināt kārtību, kādā sistemātiski pārskata pēc medicīnisko ierīču ražošanas iegūto pieredzi un pārdoto ierīču uzraudzības sistēmas (ieskaitot ierīču klīnisko pētījumu rezultātus) izmantošanas pieredzi un ievieš attiecīgus līdzekļus, lai veiktu visus vajadzīgos uzlabojumus. Šī apņemšanās paredz, ka ražotāja pienākums ir nekavējoties informēt Zāļu valsts aģentūru par šādiem negadījumiem:

4.1. par visiem medicīniskās ierīces parametru vai darbības traucējumiem vai pasliktināšanos, kā arī par visām neprecizitātēm uz etiķetēm vai lietošanas instrukcijās, kas varētu izraisīt vai ir izraisījušas pacienta vai lietotāja nāvi vai viņa veselības stāvokļa nopietnu pasliktināšanos;

4.2. par visiem tehniskajiem vai medicīniskajiem iemesliem, kas saistīti ar medicīniskās ierīces parametriem vai darbību, kuru dēļ ražotājs viena un tā paša modeļa ierīces regulāri izņem no apgrozības sakarā ar šī pielikuma 4.1.apakš­punktā minētajiem iemesliem.

5. Lai pārbaudītu ražojuma atbilstību šo noteikumu prasībām, paziņotā institūcija atbilstoši ražotāja lēmumam veic attiecīgas pārbaudes un izmēģinā­jumus – vai nu pārbaudot un izmēģinot katru ražojumu saskaņā ar šī pielikuma 6.punktu, vai arī pārbaudot un izmēģinot ražojumus statistiski saskaņā ar šī pielikuma 7.punktu. Minētās pārbaudes neattiecas uz ražošanas procesa aspektiem, kas paredzēti sterilitātes nodrošināšanai.

6. Verificēšana, pārbaudot un izmēģinot katru ražojumu, nozīmē, ka:

6.1. katru ražojumu pārbauda atsevišķi un, lai pārbaudītu ražojumu atbil­stību modeļa pārbaudes apliecībā aprakstītajam EK modelim un attiecīgajām šo noteikumu prasībām, veic attiecīgus izmēģinājumus saskaņā ar attiecīgo standartu vai tiem līdzvērtīgiem izmēģinājumiem;

6.2. paziņotā institūcija katru apstiprināto ražojumu marķē ar identifikācijas numuru vai, ja tā ražojumu jau ir marķējusi, izraksta atbilstības apliecību, kas attiecas uz veiktajiem izmēģinājumiem.

7. Statistiskā verifikācija nozīmē, ka:

7.1. ražotājs uzrāda saražotos produktus viendabīgu partiju veidā;

7.2. no katras partijas ņem izlases paraugu. Parauga ražojumus pārbauda katru atsevišķi un tiem veic atbilstošus izmēģinājumus, kas precizēti attiecīgajos standartos vai, ja nepieciešams, līdzvērtīgus izmēģinājumus, lai pārbaudītu ražojumu atbilstību modeļa pārbaudes apliecībā aprakstītajam EK modelim un attiecīgajām šo noteikumu prasībām un noteiktu, vai partiju var apstiprināt vai arī tā jānoraida;

7.3. statistiskā ražojumu kontrole balstās uz kritērijiem, kas izriet no tādas paraugu ņemšanas sistēmas, kura nodrošina kvalitātes robežas atbilstoši 5% pieņemamības varbūtībai ar 3–7% neatbilstību. Paraugu ņemšanas metodi ievieš atbilstoši saskaņotajiem standartiem, ņemot vērā attiecīgo kategoriju ražojumu īpašo raksturu;

7.4. ja partiju apstiprina, paziņotā institūcija ražojumu marķē ar identifikā­cijas numuru un izraksta atbilstības apliecību, kas attiecas uz veiktajiem izmēģi­nājumiem. Visus šīs partijas ražojumus (izņemot neatbilstošos paraugus) var laist apgrozībā;

7.5. ja partiju noraida, paziņotā institūcija veic atbilstošus pasākumus, lai partiju nelaistu apgrozībā. Ja partijas tiek bieži noraidītas, paziņotā institūcija var pārtraukt statistisko verifikāciju;

7.6. ražošanas procesa laikā ražotājs var medicīniskās ierīces marķēt ar paziņotās institūcijas identifikācijas numuru, ja paziņotā institūcija to ir atļāvusi.

8. Vismaz piecus gadus, bet attiecībā uz aktīvām implantējamām ierīcēm – vismaz 15 gadus pēc pēdējā ražojuma izgatavošanas ražotājs vai viņa pilnvarotais pārstāvis glabā valsts iestāžu vajadzībām šādus dokumentus:

8.1. atbilstības apliecību;

8.2. šī pielikuma 2. un 3.punktā minēto dokumentāciju;

8.3. šī pielikuma 6.2. un 7.4.apakšpunktā minētās apliecības;

8.4. ja nepieciešams, šo noteikumu 6.pielikumā minētā modeļa pārbaudes apliecību.

9. Šo pielikumu piemēro attiecībā uz IIa klases medicīniskajām ierīcēm, uz kurām attiecas šādi izņēmumi:

9.1. atkāpjoties no šī pielikuma 1., 2. un 3.punktā minētajiem nosacīju­miem un pamatojoties uz atbilstības deklarāciju, ražotājs nodrošina un deklarē, ka IIa klases medicīniskās ierīces ir izgatavotas saskaņā ar šo noteikumu 9.pielikumā minēto tehnisko dokumentāciju un atbilst attiecīgajām šo noteikumu prasībām;

9.2. atkāpjoties no šī pielikuma 1., 2., 3., 6. un 7.punktā minētajiem nosacījumiem, paziņotās institūcijas veiktā verificēšana apstiprina IIa klases produktu atbilstību šo noteikumu 9.pielikumā minētajai tehniskajai dokumentācijai;

9.3. attiecībā uz IIa klases medicīniskajām ierīcēm paziņotā institūcija novērtē katras ierīču apakškategorijas vismaz viena reprezentatīva parauga tehniskās dokumentācijas atbilstību šo noteikumu prasībām.

9.¹ Izvēloties šī pielikuma 9.3.apakš­punktā minēto reprezentatīvo paraugu, pilnvarotā institūcija ņem vērā tehnoloģijas novatorisko raksturu, līdzības projektēšanā, tehnoloģijā, ražošanā un sterilizācijas metodēs, paredzēto pielietojumu un iepriekšējo attiecīgo nevērtējumu rezultātus.

10. Attiecībā uz šī pielikuma 6.punktu, pabeidzot ražot katru medicīnisko ierīču partiju, kuru neatņemama sastāvdaļa ir cilvēka asins atvasinājums, un veicot verifikāciju saskaņā ar šī pielikuma 7.punktu, ražotājs informē paziņoto institūciju par medicīniskās ierīču partijas izlaišanu un nosūta tai attiecīgas laboratorijas izsniegtu oficiālu atzinumu par medicīniskajā ierīcē izmantotā cilvēka asins atvasinājuma partijas izlaišanu.

(Pielikums grozīts ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585; MK 31.03.2009. noteikumiem Nr.285; MK 13.10.2009. noteikumiem Nr.1186; grozījumi 4.4., 4.8., 7.2.2.apakšpunktā un 13.punktā, 14.punkta jaunā redakcija un 14.¹ punkts stājas spēkā 21.03.2010., sk. MK 31.03.2009. noteikumu Nr.285 2. punktu)

1. Ražotājs piemēro kvalitātes nodrošinājuma sistēmu, kas apstiprināta attiecīgo produktu ražošanai un uz ko attiecas šī pielikuma 4.punktā minētā Eiropas Savienības uzraudzība, un veic galīgo pārbaudi saskaņā ar šī pielikuma 3.punktu.

2. Atbilstības deklarācija ir daļa no procedūras, ar ko ražotājs, kas izpilda šī pielikuma 1.punktā minētos pienākumus, nodrošina un apliecina, ka attiecīgie ražojumi atbilst EK modeļa pārbaudes apliecībā aprakstītajam modelim un tiem normatīvo aktu nosacījumiem, kuri uz tiem attiecas.

3. Ražotājs medicīniskās ierīces marķē ar CE marķējumu un izraksta atbilstības deklarāciju. Atbilstības deklarācija aptver noteiktu skaitu identificētu ražojumu parau­gu, un to glabā ražotājs.

4. Ražotājs iesniedz paziņotajā institūcijā pieteikumu, kurā lūdz izvērtēt viņa kvalitātes nodrošinājuma sistēmu. Pieteikumā ietver:

4.1. ražotāja nosaukumu un adresi;

4.2. visu būtisko informāciju, kas attiecas uz ražojumu vai ražojuma kategoriju, ko aptver šī procedūra;

4.3. rakstisku apliecinājumu, ka pieteikums par attiecīgās kvalitātes nodro­šinājuma sistēmas vērtēšanu nav iesniegts nevienā citā paziņotajā institūcijā citās Eiropas Savienības dalībvalstīs;

4.4. kvalitātes nodrošinājuma sistēmas un tehnisko dokumentāciju;

4.5. ražotāja apņemšanos izpildīt pienākumus, ko uzliek apstiprinātā kvalitātes nodrošinājuma sistēma;

4.6. ražotāja apņemšanos uzturēt apstiprinātās kvalitātes nodrošinājuma sistēmas lietojamību un efektivitāti;

4.7. ja nepieciešams, tehnisko dokumentāciju, kas attiecas uz apstiprinā­tajiem modeļiem, un EK modeļa pārbaudes apliecības kopiju;

4.8. ražotāja apņemšanos ieviest un atjaunināt kārtību, kādā sistemātiski pārskata pieredzi, kas iegūta pēc medicīnisko ierīču ražošanas un pārdoto ierīču uzraudzības sistēmas (ieskaitot ierīču klīnisko pētījumu rezultātus) izmantošanas, un ievieš attiecīgos līdzekļus, lai veiktu visus vajadzīgos uzlabojumus.

5. Šī pielikuma 4.8.apakšpunktā minētā apņemšanās paredz, ka ražotāja pienākums ir nekavējoties informēt Zāļu valsts aģentūru par šādiem negadījumiem:

5.1. par visiem medicīniskās ierīces parametru vai darbības traucējumiem vai pasliktināšanos, kā arī par visām neprecizitātēm uz etiķetēm vai lietošanas instrukcijās, kas varētu izraisīt vai ir izraisījušas pacienta vai lietotāja nāvi vai veselības stāvokļa nopietnu pasliktināšanos;

5.2. par visiem tehniskajiem vai medicīniskajiem iemesliem, kas saistīti ar medicīniskās ierīces parametriem vai darbību, kuru dēļ ražotājs viena un tā paša modeļa ierīces regulāri izņem no apgrozības sakarā ar šī pielikuma 5.1.apakšpunktā minētajiem iemesliem.

6. Kvalitātes nodrošinājuma sistēmas piemērošana nodrošina, ka ražojumi atbilst EK modeļa pārbaudes apliecībā aprakstītajam modelim. Visus kvalitātes nodrošinājuma sistēmas elementus, prasības un noteikumus, ko pieņēmis ražo­tājs, dokumentē sistemātiski un kārtīgi, rakstiski fiksējot vispārīgos principus un veicamās procedūras. Šāda kvalitātes nodrošinājuma sistēmas dokumentācija ļauj vienādi interpretēt kvalitātes nodrošinājuma principus un procedūras (piemēram, kvalitātes nodrošinājuma programmas, plānus, rokasgrāmatas un kvalitātes reģistrus).

7. Kvalitātes nodrošinājuma sistēmā apraksta:

7.1. ražotāja mērķi kvalitātes jomā;

7.2. uzņēmējdarbības struktūru, īpaši norādot:

7.2.1. organizatoriskās struktūras, vadības pienākumus un organizatoris­kās pilnvaras attiecībā uz ražojumu izgatavošanu;

7.2.2. metodes, ar ko pārrauga kvalitātes nodrošinājuma sistēmas darbības efektivitāti un spēju panākt vajadzīgo ražojuma kvalitāti, ieskaitot neatbilstošo ražojumu kontroli, darbības uzraudzības metodes, ja ražojumu vai to sastāvdaļu projektēšanu, izgatavošanu, galīgo pārbaudi un izmēģināšanu veic trešā persona (īpaši to, kādā veidā un cik lielā mērā trešā puse tiek kontrolēta);

7.3. pārbaudes un kvalitātes nodrošinājuma metodes ražošanas posmā, īpaši norādot:

7.3.1. procesus un procedūras, ko izmantos (īpaši attiecībā uz sterilizāciju, iegādi un attiecīgajiem dokumentiem);

7.3.2. ražojumu marķēšanas procedūras, ko izstrādā un regulāri atjaunina visos izgatavošanas posmos, izmantojot rasējumus, specifikācijas vai citus attiecīgus dokumentus;

7.3.3. attiecīgās pārbaudes un izmēģinājumus, ko veic pirms ražošanas, tās laikā un pēc tās, to biežumu un izmantotās iekārtas.

8. Paziņotā institūcija pārbauda kvalitātes nodrošinājuma sistēmas, lai noteiktu, vai tās atbilst šī pielikuma 6. un 7.punktā minētajām prasībām, un pieņem, ka kvalitātes nodrošinājuma sistēmas, kas ievieš saskaņotos standartus, atbilst šīm prasībām. Pārbaudē piedalās vismaz viens cilvēks ar pieredzi attiecīgās tehnoloģijas vērtēšanā. Ražošanas procesu vērtēšanas procedūrā paredz ražotāja telpu apskati, pienācīgi pamatotos gadījumos – arī ražotāja piegādātājfirmu telpu apskati. Lēmumā ietver apskates secinājumus un pamatotu vērtējumu, un lēmumu paziņo ražotājam pēc galīgās pārbaudes.

9. Ražotājs informē iestādi, kas apstiprinājusi kvalitātes nodrošinājuma sistēmu, par visām plānotajām būtiskajām izmaiņām šajā sistēmā. Minētā iestāde izvērtē ierosinātās izmaiņas un pārbauda, vai pēc minētajām izmaiņām kvalitātes nodrošinājuma sistēma vēl joprojām atbilst šī pielikuma 6. un 7.punktā minētajām prasībām, un par savu lēmumu informē ražotāju. Lēmumā ietver apskates secinājumus un pamatotu vērtējumu.

10. Ražotājs atļauj paziņotajai institūcijai veikt visas vajadzīgās pārbaudes un sniedz tai visu nepieciešamo informāciju, tai skaitā:

10.1. kvalitātes nodrošinājuma sistēmas dokumentāciju;

10.2. datus, ko paredz tā kvalitātes nodrošinājuma sistēmas daļa, kas attiecas uz ražošanu (piemēram, pārbaužu ziņojumus un izmēģinājumu datus, kalibrēšanas datus, attiecīgā personāla kvalifikācijas ziņojumus).

11. Paziņotā institūcija regulāri veic attiecīgās pārbaudes un vērtēšanu, lai pārliecinātos, ka ražotājs piemēro apstiprināto kvalitātes nodrošinājuma sistēmu, un nosūta ražotājam novērtējuma ziņojumu.

12. Paziņotās institūcijas pārstāvji var bez brīdinājuma ierasties pie ražotāja, lai pārbaudītu, vai kvalitātes nodrošinājuma sistēma darbojas pienācīgi. Šādu apmeklējumu laikā paziņotā institūcija, ja nepieciešams, var veikt vai pieprasīt veikt izmēģinājumus. Tā nosūta ražotājam pārbaudes ziņojumu un izmēģinājuma ziņojumu, ja izmēģinājums ir veikts.

13. Vismaz piecus gadus, bet attiecībā uz aktīvām implantējamām ierīcēm – vismaz 15 gadus pēc pēdējā ražojuma izgatavošanas ražotājs glabā valsts iestāžu vajadzībām šādus dokumentus:

13.1. atbilstības deklarāciju;

13.2. kvalitātes nodrošinājuma sistēmas dokumentāciju;

13.3. dokumentāciju par šī pielikuma 9.punktā minētajām izmaiņām;

13.4. šī pielikuma 4.7.apakšpunktā minēto dokumentāciju;

13.5. šī pielikuma 9. un 11.punktā minētos paziņotās institūcijas lēmumus un ziņojumus;

13.6. attiecīgā gadījumā – šo noteikumu 6.pielikumā minēto modeļa pārbaudes apliecību.

14. Šo pielikumu piemēro attiecībā uz IIa klases ražojumiem, uz kuriem attiecas šādi izņēmumi:

14.1. atkāpjoties no šī pielikuma 2., 4., 5. un 6.punktā minētajām prasībām un pamatojoties uz atbilstības deklarāciju, ražotājs nodrošina un apliecina, ka IIa klases ražojumi ir izgatavoti saskaņā ar šo noteikumu 9.pieliku­mā minēto tehnisko dokumentāciju un atbilst attiecīgajām šo noteikumu prasībām;

14.2. attiecībā uz IIa klases medicīniskajām ierīcēm paziņotā institūcija novērtē katras ierīču apakškategorijas vismaz viena reprezentatīva parauga tehniskās dokumentācijas atbilstību šo noteikumu prasībām.

14.¹ Izvēloties šī pielikuma 14.2.apakš­punktā minēto reprezentatīvo paraugu, pilnvarotā institūcija ņem vērā tehnoloģijas novatorisko raksturu, līdzības projektēšanā, tehnoloģijā, ražošanā un sterilizācijas metodēs, paredzēto izmantošanu un iepriekšējo attiecīgo nevērtējumu rezultātus.

15. Pabeidzot ražot katru medicīnisko ierīču partiju, kuru neatņemama sastāvdaļa ir cilvēka asins atvasinājums, ražotājs informē paziņoto institūciju par šādu medicīnisko ierīču partijas izlaišanu un nosūta tai attiecīgas laboratorijas izsniegtu sertifikātu par medicīniskā ierīcē izmantotā cilvēka asins atvasinājuma partijas izlaišanu.

(Grozīts ar MK 31.03.2009. noteikumiem Nr.285; MK 13.10.2009. noteikumiem Nr.1186; grozījumi 2.punktā, 3.1. un 3.5.apakšpunktā, 6.punkta jaunā redakcija un 6.¹ punkts stājas spēkā 21.03.2010., sk. grozījumu 2. punktu)

1. EK atbilstības deklarācija ir procedūra, ar ko ražotājs vai viņa pilnva­rotais pārstāvis, kas izpilda šī pielikuma 2.punktā minētos pienākumus, bet attiecībā uz ražojumiem (medicīniskajām ierīcēm, to sastāvdaļām un rezerves daļām), ko laiž apgrozībā sterilā veidā, un mērierīcēm – šī pielikuma 5.punktā minētos pienākumus, nodrošina un apliecina, ka attiecīgie ražojumi atbilst šo noteikumu prasībām.

2. Ražotājs sagatavo šī pielikuma 3.punktā minēto tehnisko dokumentā­ciju. Ražotājs vai viņa pilnvarotais pārstāvis nodrošina, lai minētā dokumentā­cija (tai skaitā atbilstības deklarācija) valsts iestādēm pārbaudes nolūkos būtu pieejama vismaz piecus gadus, bet attiecībā uz aktīvām implantējamām ierīcēm – vismaz 15 gadus pēc pēdējā ražojuma izgatavošanas. Ja Eiropas Savienībā nav reģistrēts ne ražotājs, ne arī viņa pilnvarotais pārstāvis, pienākumu nodrošināt tehniskās dokumentācijas pieejamību uzņemas persona vai personas, kas attiecīgo ražojumu laiž apgrozībā Eiropas Savienībā.

3. Tehniskajai dokumentācijai jābūt tādai, kas ļauj novērtēt ražojuma atbilstību šo noteikumu prasībām. Tehniskajā dokumentācijā ietver:

3.1. vispārīgu ražojuma aprakstu, iekļaujot visus plānotos ražojuma variantus, kā arī tā paredzēto izmantošanas veidu;

3.2. uzbūves rasējumus, paredzētās ražošanas metodes, kā arī sastāvdaļu, detaļu bloku, elektrības un citas shēmas;

3.3. aprakstus un paskaidrojumus, kas nepieciešami, lai izprastu šī pieliku­ma 3.2.apakšpunktā minētos rasējumus, shēmas un medicīniskās ierīces darbību;

3.4. riska analīzes rezultātus un pilnībā vai daļēji piemēroto standartu sarakstu, kā arī to risinājumu aprakstu, kas izraudzīti, lai izpildītu būtiskās prasības, ja attiecīgie standarti nav piemēroti pilnībā;

3.5. attiecībā uz ražojumiem, ko laiž apgrozībā sterilā veidā, – izmantoto sterilizācijas metožu aprakstu un validācijas ziņojumu;

3.6. uzbūves aprēķinu, veikto pārbaužu un citus rezultātus;

3.7. ja, lai medicīniskā ierīce funkcionētu atbilstoši paredzētajam mērķim, tā jāpieslēdz citai medicīniskajai ierīcei vai citām ierīcēm, – apliecinājumu, ka tā atbilst būtiskajām prasībām arī pieslēgumā citai medicīniskajai ierīcei vai citām ierīcēm, kurām ir ražotāja norādītie parametri;

3.8. izmēģinājuma ziņojumus un, ja nepieciešams, klīniskos datus;

3.9. etiķetes un lietošanas instrukcijas paraugus.

4. Ražotājs ievieš un regulāri atjaunina kārtību, kādā sistemātiski pārskata pieredzi, kas iegūta pēc medicīnisko ierīču ražošanas, un ievieš attiecīgos līdzekļus, lai veiktu visus vajadzīgos uzlabojumus, ņemot vērā ražojuma raksturu un ar to saistītos draudus. Ražotāja pienākums ir nekavējoties informēt Zāļu valsts aģentūru par šādiem negadījumiem:

4.1. par visiem medicīniskās ierīces parametru vai darbības traucējumiem vai pasliktināšanos, kā arī par visām neprecizitātēm uz etiķetēm vai lietošanas instrukcijās, kas varētu izraisīt vai ir izraisījušas pacienta vai lietotāja nāvi vai viņa veselības stāvokļa nopietnu pasliktināšanos;

4.2. par visiem tehniskajiem vai medicīniskajiem iemesliem, kas saistīti ar medicīniskās ierīces parametriem vai darbību, kuru dēļ ražotājs viena un tā paša modeļa ierīces sistemātiski izņem no apgrozības sakarā ar šī pielikuma 4.1.apakšpunktā minētajiem iemesliem.

5. Attiecībā uz ražojumiem, ko laiž apgrozībā sterilā veidā, un I klases mērierīcēm ražotājs ievēro ne tikai nosacījumus, kas minēti šajā pielikumā, bet arī vienu no šo noteikumu 7., 8. vai 10.pielikumā minētajām procedūrām. Minēto pielikumu piemērošanu un Zāļu valsts aģentūras iejaukšanos ierobežo:

5.1. attiecībā uz ražojumiem, ko laiž apgrozībā sterilā veidā, – ar tiem izgatavošanas procesa aspektiem, kas paredzēti sterilu apstākļu nodrošināšanai un uzturēšanai;

5.2. attiecībā uz mērierīcēm – tikai ar tiem izgatavošanas aspektiem, kas saistīti ar ražojumu atbilstību metroloģiskajām prasībām.

6. Šo pielikumu piemēro attiecībā uz IIa klases ražojumiem, uz kuriem attiecas šādi izņēmumi:

6.1. ja šo pielikumu piemēro kopā ar procedūru, kas minēta šo noteikumu 7., 8. vai 10.pielikumā, minētajos pielikumos norādītā atbilstības deklarācija ir vienota deklarācija. Attiecībā uz šajā pielikumā ietverto deklarāciju ražotājs nodrošina un apliecina, ka ražojuma izstrāde atbilst šo noteikumu prasībām;

6.2. attiecībā uz IIa klases medicīniskajām ierīcēm paziņotā institūcija novērtē katras ierīču apakškategorijas vismaz viena reprezentatīva parauga tehniskās dokumentācijas atbilstību šo noteikumu prasībām.

6.¹ Izvēloties šī pielikuma 6.2.apakš­punktā minēto reprezentatīvo paraugu, pilnvarotā institūcija ņem vērā tehnoloģijas novatorisko raksturu, līdzības projektēšanā, tehnoloģijā, ražošanā un sterilizācijas metodēs, paredzēto izmantošanu un iepriekšējo attiecīgo novērtējumu rezultātus.

(Pielikums grozīts ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585; MK 31.03.2009. noteikumiem Nr.285; MK 13.10.2009. noteikumiem Nr.1186; grozījumi 4.8., 7.3., 14.5.apakšpunktā un 14.punktā, 15.punkta jaunā redakcija un 15.¹ punkts stājas spēkā 21.03.2010., sk. MK 31.03.2009. noteikumu Nr.285 2. punktu)

1. Ražotājs piemēro kvalitātes nodrošinājuma sistēmu, kas apstiprināta attie­cīgā ražojuma galīgajai pārbaudei un izmēģināšanai. Attiecībā uz ražojumiem, ko laiž apgrozībā sterilā veidā, un attiecībā uz ražošanas procesa aspektiem, kas paredzēti sterilitātes nodrošināšanai un saglabāšanai, ražotājs piemēro šo noteikumu 8.pielikumā minētos nosacījumus.

2. Atbilstības deklarācija ir daļa no kārtības, kādā ražotājs, kas izpilda šī pielikuma 1.punktā minētos pienākumus, nodrošina un apliecina, ka attiecīgie ražojumi atbilst EK modeļa pārbaudes apliecībā aprakstītajam modelim un šo noteikumu prasībām.

3. Ražotājs marķē ražojumus ar CE marķējumu un izraksta atbilstības deklarāciju. Atbilstības deklarācija aptver noteiktu skaitu identificētu ražojumu paraugu, un to glabā ražotājs. CE marķējumam blakus izvieto paziņotās institūcijas identifikācijas numuru.

4. Ražotājs iesniedz paziņotajā institūcijā pieteikumu, kurā lūdz izvērtēt viņa kvalitātes nodrošinājuma sistēmu. Pieteikumā ietver:

4.1. ražotāja nosaukumu un adresi;

4.2. visu būtisko informāciju par to ražojumu vai ražojumu kategoriju, uz ko attiecas šī procedūra;

4.3. rakstisku apliecinājumu, ka pieteikums attiecībā uz šo ražojumu nav iesniegts nevienā citā paziņotajā institūcijā Eiropas Savienības dalībvalstīs;

4.4. kvalitātes nodrošinājuma sistēmas dokumentāciju;

4.5. ražotāja apņemšanos izpildīt pienākumus, ko uzliek apstiprinātā kvalitātes nodrošinājuma sistēma;

4.6. ražotāja apņemšanos uzturēt apstiprināto kvalitātes nodrošinājuma sistēmu efektīvu;

4.7. ja nepieciešams, tehnisko dokumentāciju par apstiprinātajiem modeļiem un EK modeļa pārbaudes apliecību kopijas;

4.8. ražotāja apņemšanos ieviest un regulāri atjaunināt kārtību, kādā sistemātiski pārskata pieredzi, kas iegūta pēc medicīnisko ierīču ražošanas un pārdoto ierīču uzraudzības sistēmas (ieskaitot ierīču klīnisko pētījumu rezultātus) izmantošanas, un ievieš attiecīgus līdzekļus, lai veiktu visus vajadzīgos uzlabojumus.

5. Šī pielikuma 4.8.apakšpunktā minētā apņemšanās paredz, ka ražotāja pienākums ir nekavējoties informēt Zāļu valsts aģentūru par šādiem negadījumiem:

5.1. par visiem medicīniskās ierīces parametru vai darbības traucējumiem vai pasliktināšanos, kā arī par visām neprecizitātēm uz etiķetēm vai lietošanas instrukcijās, kas varētu izraisīt vai ir izraisījušas pacienta vai lietotāja nāvi vai viņa veselības stāvokļa nopietnu pasliktināšanos;

5.2. par visiem tehniskajiem vai medicīniskajiem iemesliem, kas saistīti ar medicīniskās ierīces parametriem vai darbību, kuru dēļ ražotājs viena un tā paša modeļa medicīniskās ierīces sistemātiski izņem no apgrozības sakarā ar šī pielikuma 5.1.apakš­punktā minētajiem iemesliem.

6. Katras partijas katru ražojumu jeb parauga ražojumu saskaņā ar kvalitātes nodrošinājuma sistēmu pārbauda un veic atbilstīgus izmēģinājumus, kas precizēti attiecīgajos standartos, vai līdzvērtīgus izmēģinājumus, lai pārbau­dītu ražojuma atbilstību EK modeļa pārbaudes apliecībā aprakstītajam modelim un šiem noteikumiem. Visus kvalitātes nodrošinājuma sistēmas elementus, prasības un nosacījumus, ko ievēro ražotājs, dokumentē sistemātiski un kārtīgi, rakstiski fiksējot pasākumus, procedūras un instrukcijas. Šāda kvalitātes nodrošinājuma sistēmas dokumentācija vienmēr ļauj vienādi interpretēt kvalitātes nodrošinā­juma programmas, kvalitātes nodrošinājuma plānus, kvalitātes nodrošinājuma rokasgrāmatas un kvalitātes reģistrus.

7. Kvalitātes nodrošinājuma sistēmā apraksta:

7.1. mērķi kvalitātes jomā, organizatoriskās struktūras, vadības pienāku­mus un pilnvaras attiecībā uz ražojuma kvalitāti;

7.2. pēc ražošanas veicamās pārbaudes un izmēģinājumus;

7.3. metodes, ar ko pārrauga kvalitātes nodrošinājuma sistēmas darbības efektivitāti, darbības uzraudzības metodes, ja ražojumu vai to sastāvdaļu projektēšanu, izgatavošanu, galīgo pārbaudi un izmēģināšanu veic trešā persona (īpaši to, kādā veidā un cik lielā mērā trešā puse tiek kontrolēta);

7.4. kvalitātes reģistrus.

8. Šī pielikuma 6.punktā minētās pārbaudes neattiecas uz tiem ražošanas procesa aspektiem, kas paredzēti sterilitātes nodrošināšanai.

9. Paziņotā institūcija pārbauda kvalitātes nodrošinājuma sistēmu, lai noteiktu, vai tā atbilst šī pielikuma 7. un 8.punktā minētajām prasībām, un pieņem, ka kvalitātes nodrošinājuma sistēmas, kas izmanto attiecīgos saskaņotos standartus, atbilst šīm prasībām. Pārbaudē piedalās vismaz viens cilvēks ar pie­redzi attiecīgās tehnoloģijas vērtēšanā. Ražošanas procesa vērtēšanas procedūrā paredz ražotāja telpu apskati, pienācīgi pamatotos gadījumos – arī ražotāja piegādātājfirmu telpu apskati. Lēmumā ietver apskates secinājumus un pamatotu vērtējumu, un lēmumu paziņo ražotājam.

10. Ražotājs informē iestādi, kas apstiprinājusi kvalitātes nodrošinājuma sistēmu, par visām plānotajām būtiskajām izmaiņām šajā sistēmā. Minētā iestāde izvērtē ierosinātās izmaiņas un pārbauda, vai pēc šīm izmaiņām kvalitātes nodrošinājuma sistēma joprojām atbilst šī pielikuma 7. un 8.punktā minētajām prasībām, un par savu lēmumu informē ražotāju. Lēmumā ietver apskates secinājumus un pamatotu vērtējumu.

11. Ražotājs ļauj paziņotajai institūcijai veikt visas vajadzīgās pārbaudes (arī laboratoriju un noliktavu apskati), kā arī sniedz tai visu nepieciešamo informāciju, tai skaitā:

11.1. kvalitātes nodrošinājuma sistēmas dokumentāciju;

11.2. tehnisko dokumentāciju;

11.3. kvalitātes reģistrus (piemēram, pārbaužu ziņojumus, izmēģinājumu datus, kalibrēšanas datus, attiecīgā personāla kvalifikācijas ziņojumus).

12. Paziņotā institūcija regulāri veic attiecīgās pārbaudes un vērtēšanu, lai pārliecinātos, ka konkrētais ražotājs piemēro kvalitātes nodrošinājuma sistēmu, un nosūta ražotājam novērtējuma ziņojumu.

13. Paziņotās institūcijas pārstāvji var bez brīdinājuma ierasties pie ražotāja. Šādu apmeklējumu laikā paziņotā institūcija, ja nepieciešams, var veikt vai pieprasīt veikt izmēģinājumus, lai pārbaudītu, vai kvalitātes nodrošinājuma sistēma darbojas pienācīgi un vai ražošana atbilst normatīvo aktu prasībām. Šai nolūkā pārbauda atbilstošu galaprodukta paraugu, ko uz vietas izvēlas paziņotās institūcijas pārstāvji, kā arī veic izmēģinājumus, kas paredzēti attiecīgajos stan­dartos, vai citus tiem līdzvērtīgus izmēģinājumus. Ja viens vai vairāki paraugi neatbilst noteiktajām prasībām, paziņotā institūcija veic nepieciešamos pasākumus, lai nepieļautu šādu medicīnisko ierīču laišanu apgrozībā, kā arī nosūta ražotājam pārbaudes ziņojumu un izmēģinājuma ziņojumu, ja izmēģinājums ir veikts.

14. Vismaz piecus gadus, bet attiecībā uz aktīvām implantējamām ierīcēm – vismaz 15 gadus pēc pēdējā ražojuma izgatavošanas ražotājs glabā valsts iestāžu vajadzībām šādus dokumentus:

14.1. atbilstības deklarāciju;

14.2. šī pielikuma 4.7.apakšpunktā minēto dokumentāciju;

14.3. dokumentāciju par šī pielikuma 10.punktā minētajām izmaiņām;

14.4. šī pielikuma 10., 12. un 13.punktā minētos paziņotās institūcijas lēmumus un ziņojumus;

14.5. attiecīgā gadījumā – šo noteikumu 6.pielikumā minēto atbilstības apliecību.

15. Šo pielikumu piemēro attiecībā uz IIa klases ražojumiem, uz kuriem attiecas šādi izņēmumi:

15.1. atkāpjoties no šī pielikuma 2., 4., 5. un 6.punktā minētajām prasībām un pamatojoties uz atbilstības deklarāciju, ražotājs nodrošina un apliecina, ka IIa klases ražojumi ir izgatavoti saskaņā ar šo noteikumu 9.pieliku­mā minēto tehnisko dokumentāciju un atbilst attiecīgajām šo noteikumu prasībām;

15.2. attiecībā uz IIa klases medicīniskajām ierīcēm paziņotā institūcija novērtē katras ierīču apakškategorijas vismaz viena reprezentatīva parauga tehniskās dokumentācijas atbilstību šo noteikumu prasībām.

15.¹ Izvēloties šī pielikuma 15.2.apakš­punktā minēto reprezentatīvo paraugu, pilnvarotā institūcija ņem vērā tehnoloģijas novatorisko raksturu, līdzības projektēšanā, tehnoloģijā, ražošanā un sterilizācijas metodēs, paredzēto izmantošanu un iepriekšējo attiecīgo novērtējumu rezultātus.

(Grozīts ar MK 31.03.2009. noteikumiem Nr.285; MK 13.10.2009. noteikumiem Nr.1186; MK 21.09.2010. noteikumiem Nr.890)

1. Attiecībā uz medicīniskajām ie­rīcēm, kas gatavotas pēc pasūtījuma, ražotājs vai viņa pilnvarotais pārstāvis sastāda paziņojumu, kurā ietver šī pielikuma 2.punktā minētos datus.

2. Paziņojumā ietver:

2.1. attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm, kas gatavotas pēc pasūtījuma:

2.1.1. datus, kas ļauj identificēt konkrēto medicīnisko ierīci;

2.1.2. paziņojumu, kas apliecina, ka medicīniskā ierīce paredzēta tikai konkrētam pacientam (norādot pacienta vārdu un uzvārdu);

2.1.3. tā atbilstoši kvalificēta praktizējoša ārsta vai citas pilnvarotās personas vārdu un uzvārdu, kas sastādījis priekšrakstus, un, ja nepieciešams, attiecīgās ārstniecības iestādes nosaukumu;

2.1.4. medicīniskās ierīces konkrētās īpatnības un raksturlielumi saskaņā ar attiecīgo medicīnisko priekšrakstu;

2.1.5. paziņojumu, kas apliecina, ka konkrētā medicīniskā ierīce atbilst būtiskajām prasībām un, ja nepieciešams, norādi, kurām būtiskajām prasībām medicīniskā ierīce atbilst tikai daļēji, kā arī šādas atkāpes pamatojumu;

2.1.¹ ražotāja vārdu (nosaukumu) un adresi;

2.2. (svītrots ar MK 21.09.2010. noteikumiem Nr.890).

3. Ražotājs Zāļu valsts aģentūras un Veselības inspekcijas vajadzībām glabā pēc pasūtījuma gatavotu medicīnisko ierīču dokumentāciju, kas satur informāciju par to uzbūvi, ražošanu un darbību (arī paredzēto darbību), lai varētu novērtēt medicīnisko ierīču atbilstību šo noteikumu prasībām.

3.¹ Attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm, kas izgatavotas pēc pasūtījuma, ražotājs pārskata un dokumentē pēc medicīnisko ierīču ražošanas iegūto pieredzi, tajā skaitā ekspluatācijā esošo ierīču klīniskos pētījumus, un ievieš attiecīgus līdzekļus, lai veiktu visus vajadzīgos uzlabojumus.

3.3.²pielikuma Šī pielikuma 3.¹ punktā minētās prasības nosaka ražotāja pienākumu nekavējoties informēt Zāļu valsts aģentūru par ierīces izmantošanas negadījumiem, pievienojot plānoto korektīvo pasākumu plānu ar izpildes termiņiem, šādos gadījumos:

3.²1. par medicīniskās ierīces parametru pasliktināšanos, darbības kļūmēm, kā arī neprecizitāti ierīces marķējumā vai lietošanas pamācībā, kas varētu izraisīt vai varētu būt izraisījušas pacienta vai ierīces lietotāja nāvi vai veselības stāvokļa pasliktināšanos;

3.²2. par jebkuru tehnisku vai medicīnisku iemeslu saistībā ar medicīniskās ierīces parametriem vai darbību šī pielikuma 3.²1.apakšpunktā minēto apsvērumu dēļ, kā rezultātā ražotājs sistemātiski izņem no tirdzniecības viena veida ierīces.

4. (Svītrots ar MK 21.09.2010. noteikumiem Nr.890)

5. Ražotājs veic visus nepieciešamos pasākumus, lai nodrošinātu, ka ražošanas procesā iegūst produktus, kuri ir ražoti saskaņā ar šī pielikuma 3.punktā minēto dokumentāciju. Ražotājs ļauj veikt šo pasākumu efektivitātes vērtēšanu vai, ja nepieciešams, revīziju.

6. Šajā pielikumā minētajos paziņojumos ietverto informāciju ražotājs glabā vismaz piecus gadus, bet attiecībā uz aktīvām implantējamām ierīcēm – vismaz 15 gadus.

(Pielikums grozīts ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585; MK 31.03.2009. noteikumiem Nr.285; MK 13.10.2009. noteikumiem Nr.1186; grozījumi 3.5., 13.1.apakšpunktā un 16.punktā, 6.3.3., 6.3.4., 6.3.5.apakšpunkts, 10.4.apakšpunkta jaunā redakcija un 13.¹ punkts stājas spēkā 21.03.2010., sk. MK 31.03.2009. noteikumu Nr.285 2. punktu)

1. Ražotājs saskaņā ar šī pielikuma 6., 9., 10., 11. un 12.punktu piemēro kvalitātes nodrošināšanas sistēmu, kas apstiprināta šo noteikumu 48.punktā minēto ražojumu izstrādei, ražošanai un pilnīgai pārbaudei, un uz ko attiecas šī pielikuma 13., 14. un 15.punktā minētā Eiropas Savienības uzraudzība.

2. Atbilstības deklarācija ir procedūra, ar ko ražotāji, kas izpilda šī pielikuma 1.punktā minētos pienākumus, garantē un oficiāli paziņo, ka attiecīgie ražojumi atbilst šo noteikumu prasībām, kuras uz tiem attiecas. Ražotāji vai to pilnvarotie pārstāvji medicīniskās ierīces marķē ar CE marķējumu un sastāda rakstisku atbilstības deklarāciju. Atbilstības deklarācija attiecas uz vienu vai vairākiem identificējamiem ražojuma parau­giem, un to glabā izgatavotājs vai viņa pilnvarotais pārstāvis. CE marķējumam pievieno paziņotās institūcijas identifikācijas numuru.

3. Ražotājs iesniedz paziņotajā institūcijā pieteikumu, kurā lūdz izvērtēt viņa kvalitātes nodrošinājuma sistēmu. Pieteikumā ietver:

3.1. visu būtisko informāciju par tās kategorijas ražojumiem, ko paredz izgatavot;

3.2. kvalitātes nodrošināšanas sistēmas dokumentāciju;

3.3. ražotāja apņemšanos izpildīt saistības, ko uzliek apstiprinātā kvalitātes nodrošinājuma sistēma;

3.4. ražotāja apņemšanos uzturēt apstiprināto kvalitātes nodrošinājuma sistēmu pietiekami stingru un iedarbīgu;

3.5. ražotāja apņemšanos ieviest un regulāri atjaunināt pārdoto medicī­nisko ierīču uzraudzības sistēmu, tajā skaitā realizēto ierīču novērtēšanu no medicīniskā viedokļa, pamatojoties uz klīnisko pētījumu rezultātiem.

4. Kvalitātes nodrošinājuma sistēma uzliek ražotājam pienākumu nekavē­joties informēt Zāļu valsts aģentūru par šādiem negadījumiem:

4.1. par visiem medicīniskās ierīces parametru vai darbības traucējumiem vai pasliktināšanos, kā arī par visām neprecizitātēm lietošanas instrukcijā, kas varētu izraisīt vai ir izraisījušas pacienta nāvi vai veselības stāvokļa nopietnu pasliktināšanos;

4.2. par visiem tehniskajiem vai medicīniskajiem apsvērumiem, kuru dēļ izgatavotājs medicīnisko ierīci izņēmis no apgrozības.

5. Kvalitātes nodrošināšanas sistēmai jāpanāk, lai visos posmos no izstrādes līdz pēdējām pārbaudēm ražojumi atbilstu tām šo noteikumu prasībām, kas uz tiem attiecas. Visas kvalitātes nodrošināšanas sistēmas sastāvdaļas, prasības un noteikumus ražotāji dokumentē sistemātiski un kārtīgi, rakstiski fiksējot pārbau­des principus un veicamās procedūras. Šāda kvalitātes sistēmas dokumentācija vienmēr ļauj vienādi tulkot kvalitātes nodrošinājuma principus un procedūras (piemēram, kvalitātes nodrošinājuma pro­grammas, kvalitātes nodrošinājuma plānus, kvalitātes nodrošināšanas rokasgrāmatas un kvalitātes reģistrus).

6. Kvalitātes nodrošinājuma sistēmā detalizēti apraksta:

6.1. ražotāja kvalitātes mērķus;

6.2. uzņēmuma struktūru, īpaši norādot:

6.2.1. organizatoriskās struktūras, vadības pienākumus un organizatoris­kās pilnvaras jautājumos, kas attiecas uz izstrādņu un ražojumu kvalitāti;

6.2.2. metodes, ar ko pārrauga kvalitātes nodrošināšanas sistēmas darbības efektivitāti un spēju panākt vajadzīgo izstrādņu un ražojumu kvalitāti, kā arī kontrolēt, kuri ražojumi neatbilst izvirzītajām prasībām;

6.3. pārbaudes procedūras ražojumu izstrādņu pārraudzībai un pārbaudei, īpaši norādot:

6.3.1. sīku projekta (arī tajā piemērojamo standartu) aprakstu, kā arī to risinājumu aprakstu, kuri izmantoti, lai ražojumi atbilstu būtiskajām prasībām, ja minētos standartus piemēro tikai daļēji;

6.3.2. projektēšanas, procesu un sistemātisko darbību kontroles un pārbaudes paņēmienus, ko lietos ražojumu izstrādē;

6.3.3. paziņojumu, kurā norādīta informācija par pārbaudēm, kas veiktas zālēm vai cilvēka asins atvasinājumam kā ierīces neatņemamai sastāvdaļai, lai novērtētu to drošumu, kvalitāti un lietderību, ņemot vērā ierīces izmantošanai paredzēto nolūku;

6.3.4. pirmsklīnisko izvērtējumu;

6.3.5. klīnisko izvērtējumu, ko iegūst pārdotās medicīniskās ierīces klīnisko pētījumu rezultātā.

6.4. kontroles un kvalitātes nodrošināšanas paņēmienus ražošanas posmā, īpaši norādot:

6.4.1. procesus un procedūras, ko izmantos (īpaši attiecībā uz medicīnisko ierīču sterilizāciju, pārdošanu un attiecīgo dokumentāciju);

6.4.2. ražojuma identifikācijas procedūras, ko izstrādā un regulāri atjaunina, visos izgatavošanas posmos izmantojot rasējumus, sīkus tehniskus aprakstus vai citu attiecīgu dokumentāciju;

6.5. pirms ražošanas, tās laikā un pēc tās veicamās pārbaudes un izmēģinājumus, to biežumu un izmantojamās iekārtas.

7. Paziņotā institūcija pārbauda kvalitātes nodrošinājuma sistēmas, lai noteiktu, vai tās atbilst šī pielikuma 6.punktā minētajām prasībām, un uzskata, ka kvalitātes nodrošinājuma sistēmas, kas izmanto attiecīgos saskaņotos standartus, atbilst šīm prasībām. Pārbaudē piedalās vismaz viens cilvēks ar pieredzi attiecīgās tehnoloģijas vērtēšanā. Pārbaudē ietilpst arī izgatavotāja telpu apskate. Lēmumā ietver apskates secinājumus un pamatotu vērtējumu, un lēmumu paziņo ražotājam pēc pēdējās apskates.

8. Iestādi, kura apstiprinājusi kvalitātes nodrošināšanas sistēmu, ražotājs informē par visām plānotajām būtiskajām izmaiņām šajā sistēmā. Minētā iestāde izvērtē ierosinātās izmaiņas un pārbauda, vai pēc minētajām izmaiņām kvalitātes nodrošināšanas sistēma vēl joprojām atbilst šī pielikuma 6.punktā minētajām prasībām, un savu lēmumu paziņo ražotājam. Lēmumā ietver apskates secināju­mus un pa­matotu vērtējumu.

9. Papildus pienākumiem, ko ražotājs pilda saskaņā ar šī pielikuma 6.punktu, ražotājs iesniedz iesniegumu, kurā lūdz izskatīt to ražojumu dokumentāciju, kurus viņš plāno izgatavot.

10. Šī pielikuma 9.punktā minētajā iesniegumā apraksta attiecīgo ražojumu projektu, izgatavošanas procesu un funkcijas, sniedz vajadzīgos datus, lai varētu izvērtēt šo ražojumu atbilstību šo noteikumu prasībām. Iesniegums ietver:

10.1. projekta sīku aprakstu (arī piemērotos standartus);

10.2. standartu piemērošanai vajadzīgos pierādījumus (īpaši, ja standarti ir piemēroti tikai daļēji). Minētajos pierādījumos iekļauj attiecīgo pārbaužu rezultātus, kuras veicis ražotājs vai kas veiktas viņa uzdevumā;

10.3. aktu par to, vai medicīniskās ierīces sastāvdaļa ir vai nav viena no vielām, kas kopā ar medicīnisko ierīci var kļūt bioloģiski izmantojama, kā arī datus par veiktajiem attiecīgajiem izmēģinājumiem;

10.4. klīnisko izvērtējumu;

10.5. lietošanas instrukcijas paraugu.

11. Paziņotā institūcija izskata iesniegumu un, ja ražojums atbilst šo noteikumu prasībām, izsniedz EK uzbūves pārbaudes apliecību. Paziņotā institūcija var prasīt, lai iesniegumam pievieno datus par citām pārbaudēm vai papildu pierādījumus, lai varētu izvērtēt atbilstību šo noteikumu prasībām. Minētajā apliecībā ir pārbaudes secinājumi, derīguma nosacījumi, dati, kas nepieciešami, lai atšķirtu apstiprinātus projektus, un, ja nepieciešams, ražojuma paredzēto funkciju apraksts.

12. Iestādi, kas izsniegusi EK konstrukcijas pārbaudes apliecību, iesniedzējs informē par visām apstiprinātā projekta modifikācijām. Ja modifikācijas apstiprinātajā izstrādnē var iespaidot atbilstību būtiskajām prasībām vai paredzēto ražojuma funkciju pildīšanu, tās atsevišķi apstiprina iestādē, kas izsniegusi EK uzbūves pārbaudes apliecību. Šo papildu atļauju izsniedz kā pielikumu EK uzbūves pārbaudes apliecībai.

13. Ražotājs ļauj paziņotajai institūcijai veikt visas vajadzīgās apskates un sniedz tai visu nepieciešamo informāciju, tai skaitā:

13.1. kvalitātes nodrošināšanas sistēmas dokumentāciju, kurā iekļauta informācija par projektēšanu (piemēram, analīžu, aprēķinu, pārbaužu, pirmsklīniskās un klīniskās izpētes rezultāti, atsevišķos gadījumos – pārdoto ierīču klīniskās uzraudzības plāns);

13.2. datus, ko paredz kvalitātes nodrošināšanas sistēmas daļa, kas attiecas uz projektu;

13.3. datus, ko paredz kvalitātes nodrošinājuma sistēmas daļa, kas attiecas uz ierīču izgatavošanu.

13.¹ Pabeidzot ražot katru tādu medicīnisko ierīču partiju, kuru neatņemama sastāvdaļa ir zāles vai cilvēka asins atvasinājums, ražotājs informē paziņoto institūciju par medicīnisko ierīču partijas pabeigšanu un nosūta tai valsts laboratorijas izsniegtu apliecību.

14. Paziņotā institūcija regulāri veic attiecīgās pārbaudes un vērtēšanu, lai pārliecinātos, ka ražotājs piemēro apstiprināto kvalitātes nodrošinājuma sistēmu, un nosūta ražotājam novērtējuma ziņojumu.

15. Paziņotās institūcijas pārstāvji bez brīdinājuma var ierasties pie ražotājiem un nosūta viņiem ziņojumus par apskatēm.

16. Vismaz piecus gadus, bet attiecībā uz aktīvām implantējamām ierīcēm – vismaz 15 gadus pēc pēdējā ražojuma izgatavošanas ražotājs glabā valsts iestāžu vajadzībām šādus dokumentus:

16.1. atbilstības deklarāciju;

16.2. kvalitātes nodrošināšanas sistēmas dokumentāciju;

16.3. šī pielikuma 8.punktā minētos grozījumus;

16.4. šī pielikuma 10.punktā minēto dokumentāciju;

16.5. šī pielikuma 8., 11., 14. un 15.punktā minētos paziņotās institūcijas lēmumus un ziņojumus.

17. Pēc attiecīga pieprasījuma saņemšanas Veselības statistikas un medi­cīnas tehnoloģiju valsts aģentūra nodrošina citu Eiropas Savienības dalībvalstu kompetentajām iestādēm visu nepieciešamo informāciju par kvalitātes sistēmas apstiprinājumiem, to atteikumiem vai anulēšanu.

18. Ja ne ražotājs, ne viņa pilnvarotais pārstāvis nav reģistrēts Eiropas Savienībā, tehniskās dokumentācijas pieejamību Zāļu valsts aģentūrai un Veselības inspekcijai nodrošina persona, kas atbildīga par medicīniskās ierīces izplatīšanu.

(Grozīts ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585; MK 31.03.2009. noteikumiem Nr.285; 1.punkta un 4.1., 4.5., 4.6., 4.7., 4.8.apakšpunkta jaunā redakcija un grozījumi 10.punktā stājas spēkā 21.03.2010., sk. MK 31.03.2009. noteikumu Nr.285 2. punktu)

1. EK modeļa pārbaude ir procedūra, ar ko paziņotā institūcija apliecina, ka šo noteikumu 48.punktā minēto ražojumu reprezentatīvie paraugi atbilst šo noteikumu prasībām.

2. Ražotājs vai viņa pilnvarotais pārstāvis iesniedz paziņotajā institūcijā pieteikumu, kurā lūdz veikt EK modeļa pārbaudi. Pieteikumā ietver:

2.1. ražotāja nosaukumu un adresi, kā arī pilnvarotā pārstāvja nosaukumu un adresi, ja lūgumu iesniedz pilnvarots pārstāvis;

2.2. rakstisku apliecinājumu, ka šāds lūgums nav iesniegts nevienā citā paziņotajā institūcijā citās Eiropas Savienības dalībvalstīs;

2.3. šī pielikuma 4.punktā minēto dokumentāciju, kas nepieciešama, lai izvērtētu, kā konkrēto ražojumu reprezentatīvais paraugs (turpmāk – tips) atbilst šo noteikumu prasībām.

3. Iesniedzējs tipu nodod paziņotajai institūcijai. Ja nepieciešams, paziņotā institūcija var lūgt iesniegt papildu tipus.

4. EK modeļa pārbaudes dokumentācija sniedz skaidru priekšstatu par izstrādni, ražojuma izgatavošanu un darbību. Dokumentācijā ietver šādu informāciju:

4.1. vispārīgu ražojuma aprakstu, tajā skaitā visus plānotos variantus un paredzēto izmantošanas veidu;

4.2. projekta rasējumus, paredzētās izgatavošanas metodes (īpaši – attiecībā uz sterilizāciju), kā arī sastāvdaļu, detaļu bloku, elektrības ķēžu u.c. diagrammas;

4.3. aprakstus un skaidrojumus, kas nepieciešami, lai izprastu minētos rasējumus un diagrammas, kā arī ražojuma darbību;

4.4. pilnībā vai daļēji piemēroto standartu sarakstu un aprakstu par risinājumiem, kas izvēlēti, lai izstrādne atbilstu būtiskajām prasībām, ja attiecīgie standarti nav piemēroti pilnībā;

4.5. projektēšanas aprēķinu, riska analīzes, pētījumu, veikto tehnisko pārbaužu un citu nepieciešamo pārbaudījumu rezultātus;

4.6. paziņojumu, kurā norādīta informācija par pārbaudēm, kas veiktas zālēm vai cilvēka asins atvasinājumam kā ierīces neatņemamai sastāvdaļai, lai novērtētu to drošumu, kvalitāti un lietderību, ņemot vērā ierīces izmantošanai paredzēto nolūku;

4.7. pirmsklīnisko izvērtējumu;

4.8. lietošanas pamācības paraugu.

5. Paziņotā institūcija EK modeļa pārbaudes procesā:

5.1. izskata un izvērtē attiecīgo dokumentāciju un pārliecinās par to, ka tips izgatavots saskaņā ar šo dokumentāciju;

5.2. reģistrē elementus, kas izstrādāti saskaņā ar piemērojamiem standartiem, kā arī elementus, kuru projektos nav ņemti vērā attiecīgie standarti;

5.3. veic attiecīgās apskates un pārbaudes, kas nepieciešamas, lai pārlie­cinātos par to, ka ražotāja izvēlētie risinājumi atbilst būtiskajām prasībām, ja nav pilnībā piemēroti iepriekš minētie standarti;

5.4. veic attiecīgās pārbaudes un apskates, kas nepieciešamas, lai pārliecinātos, ka faktiski ir piemēroti attiecīgie standarti, ko izgatavotājs paredzējis piemērot;

5.5. vienojas ar iesniedzēju par to, kur notiks vajadzīgās apskates un pārbaudes.

6. Ja tips atbilst šo noteikumu prasībām, paziņotā institūcija pretendentam izsniedz EK modeļa pārbaudes apliecību. Apliecībā norāda ražotāja nosaukumu un adresi, pārbaudes secinājumus, apliecības derīguma nosacījumus un informā­ciju, kas nepieciešama, lai varētu pazīt apstiprināto tipu. Svarīgāko dokumen­tāciju pievieno apliecībai, un paziņotā institūcija glabā vienu tās eksemplāru.

7. Iestādi, kas izdevusi EK modeļa pārbaudes apliecību, pretendents informē par visām apstiprinātā ražojuma modifikācijām. Ja apstiprinātā ražoju­ma pārveidojumi var iespaidot atbilstību būtiskajām prasībām vai paredzētajiem ražojuma lietošanas nosacījumiem, apstiprinātā ražojuma modifikācijām saņem tās iestādes atļauju, kura izdevusi EK modeļa pārbaudes apliecību. Šādu jaunu atļauju izsniedz kā pirmās EK modeļa pārbaudes apliecības papildinājumu.

8. Pēc pieprasījuma paziņotā institūcija sniedz citu Eiropas Savienības dalībvalstu kompetentajām un paziņotajām institūcijām visu attiecīgo informāciju par EK tipa pārbaudes sertifikātu un to pielikumu izdošanu, atteikumiem vai anulēšanu.

9. Citas paziņotās institūcijas var saņemt EK tipa pārbaudes sertifikātu vai to pielikumu kopijas. Sertifikātu pielikumus citas paziņotās institūcijas saņem pēc pamatota pieprasījuma iesniegšanas un ražotāja informēšanas.

10. Ražotājs vai viņa pilnvarots pārstāvis EK tipa pārbaudes sertifikātus un to pielikumu kopijas kopā ar tehnisko dokumentāciju glabā vismaz 15 gadus pēc pēdējās medicīniskās ierīces izgatavošanas dienas.

11. Ja ne ražotājs, ne viņa pilnvarotais pārstāvis nav reģistrēts Eiropas Savienībā, par tehniskās dokumentācijas glabāšanu atbild persona, kas ir atbil­dīga par attiecīgās medicīniskās ierīces laišanu apgrozībā Eiropas Savienībā.

(Pielikums grozīts ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585; MK 31.03.2009. noteikumiem Nr.285; MK 13.10.2009. noteikumiem Nr.1186; grozījumi 4.punkta ievaddaļā, 6.3.apakšpunkta jaunā redakcija un 7.¹ punkts stājas spēkā 21.03.2010., sk. MK 31.03.2009. noteikumu Nr.285 2. punktu)

1. EK verifikācija ir procedūra, ar kuru ražotājs vai viņa pilnvarotais pārstāvis, kas reģistrēts Eiropas Savienībā, nodrošina un deklarē, ka ražojumi, uz kuriem attiecas šī pielikuma 3.punktā minētie nosacījumi, atbilst EK tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un šo noteikumu prasībām.

2. Ražotājs vai viņa pilnvarotais pārstāvis, kas reģistrēts Eiropas Savie­nībā, veic visus pasākumus, kas nepieciešami, lai izgatavošanas procesā nodrošinātu ražojumu atbilstību EK tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un uz tiem attiecināmajām šo noteikumu prasībām. Ražotājs vai viņa pilnvarotais pārstāvis, kas reģistrēts Eiropas Savienībā, katru ražojumu marķē ar CE marķējumu un sastāda rakstisku atbilstības deklarāciju.

3. Pirms ražošanas sākuma ražotājs sagatavo dokumentus, kas nosaka ražošanas procesus (īpaši procesus, kas saistīti ar sterilizāciju), kā arī ietver visus parastos nosacījumus, kuri jāizpilda, lai nodrošinātu ražošanas vienveidību un ražojumu atbilstību EK tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un attiecīgajām šo noteikumu prasībām.

4. Ražotājs uzņemas izveidot un pastāvīgi atjaunināt pārdoto medicīnisko ierīču uzraudzības sistēmu, tajā skaitā ierīču klīnisko pētījumu rezultātus. Šīs saistības ietver ražotāja pienākumu nekavējoties informēt Zāļu valsts aģentūru par šādiem negadījumiem:

4.1. par jebkurām izmaiņām medicīniskās ierīces raksturlielumos vai darbībā un jebkurām neprecizitātēm medicīniskās ierīces lietošanas instrukcijās, kuras var izraisīt vai ir izraisījušas pacienta nāvi vai veselības stāvokļa nopietnu pasliktināšanos;

4.2. par jebkuru tehnisku vai medicīnisku apsvērumu, kura dēļ ražotājs medicīnisko ierīci izņem no apgrozības.

5. Paziņotā institūcija izdara attiecīgās pārbaudes, lai noteiktu ražojuma atbilstību šo noteikumu prasībām, pamatojoties uz ražojuma statistisko pārbaudi saskaņā ar šī pielikuma 6.punktu. Ražotājs pilnvaro paziņoto institūciju, ja nepieciešams, veicot pārbaudi, izvērtēt saskaņā ar šī pielikuma 3.punktu veikto pasākumu efektivitāti.

6. Statistiskā verifikācija nozīmē, ka:

6.1. ražotāji nodod ražojumus vienādās partijās un veic visus nepiecie­šamos pasākumus, lai izgatavošanas procesā nodrošinātu izgatavoto partiju vienādību;

6.2. paziņotā institūcija no katras partijas ņem paraugu pēc nejaušās izlases principa. Katru paraugā ietilpstošo ražojumu pārbauda atsevišķi saskaņā ar attiecīgajiem standartiem vai izdarot tiem līdzvērtīgas pārbaudes, lai verificētu ražojuma atbilstību EK tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un noteiktu, vai partija jāpieņem vai jānoraida;

6.3. ražojumu statistiskā kontrole pamatojas uz kritērijiem un mainīgo lielumu izmantošanas un darbības parametru noteikšanas sistēmu, kuru veido, pamatojoties uz piemērojamiem standartiem un ņemot vērā attiecīgo ražojumu kategoriju konkrētās prasības, ieskaitot šādus izlases sistēmas raksturlielumus:

6.3.1. kvalitāti atbilstoši 95 % pieņemamības varbūtībai ar 0,29 – 1 % neatbilstību;

6.3.2. viszemāko pieļaujamo kvalitāti atbilstoši 5 % pieņemamības varbūtībai ar 3–7 % neatbilstību.

7. Ja partiju apstiprina, paziņotā institūcija piestiprina identifikācijas numuru vai nodrošina tā piestiprināšanu pie katra ražojuma un atbilstoši izdarītajām pārbaudēm sastāda rakstisku atbilstības deklarāciju. Visus attiecīgās sērijas vai partijas ražojumus (izņemot tos paraugā ietilpstošos ražojumus, kuri atzīti par neatbilstošiem) drīkst laist apgrozībā. Ja partiju noraida, paziņotā institūcija veic atbilstošus pasākumus, lai novērstu šīs sērijas vai partijas piedāvāšanu tirgū. Ja partijas noraida bieži, paziņotā institūcija var pārtraukt statistisko verifikāciju. Ražotājs drīkst piestiprināt identifikācijas numuru izgatavošanas procesā tikai ar paziņotās institūcijas atļauju.

7.¹ Pabeidzot ražot katru tādu medicīnisko ierīču partiju, kuru neatņemama sastāvdaļa ir zāles vai cilvēka asins atvasinājums, ražotājs informē paziņoto institūciju par medicīnisko ierīču partijas pabeigšanu un nosūta tai valsts laboratorijas izsniegtu apliecību.

8. Ražotājs vai viņa pilnvarotais pārstāvis ir gatavs pēc pieprasījuma uzrādīt vai iesniegt atbilstības sertifikātus.

(Pielikums grozīts ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585; MK 31.03.2009. noteikumiem Nr.285; MK 13.10.2009. noteikumiem Nr.1186; grozījumi 3.punktā, 4.6., 7.2.2., 10.1.apakšpunktā un 10.3.apakšpunkts stājas spēkā 21.03.2010., sk. MK 31.03.2009. noteikumu Nr.285 2. punktu)

1. Ražotājs piemēro kvalitātes nodrošinājuma sistēmu, kas apstiprināta ražojumu izgatavošanai, un veic attiecīgo ražojumu galīgo pārbaudi saskaņā ar šī pielikuma 4., 5., 6., 7., 8. un 9.punktu, un uz ražotāju attiecas šī pielikuma 10., 11. un 12.punktā minētā uzraudzība.

2. Atbilstības deklarācija pieder pie procedūras, ar ko ražotājs, kas izpilda šī pielikuma 1.punktā minētās saistības, nodrošina un apliecina, ka šo noteikumu 48.punktā minētie ražojumi atbilst EK modeļa pārbaudes apliecībā aprakstītajam tipam un šo noteikumu prasībām.

3. Ražotājs vai viņa pilnvarotais pārstāvis medicīniskās ierīces marķē ar CE marķējumu un sastāda rakstisku atbilstības deklarāciju. Minētā deklarācija attiecas uz vienu vai vairākām izgatavotām ierīcēm, kas ir skaidri identificētas ar produkta nosaukumu, produkta kodu vai citām nepārprotamām norādēm, un to glabā ražotājs. CE marķējumam pievieno paziņotās institūcijas identifikācijas numuru.

4. Ražotājs iesniedz paziņotajā institūcijā pieteikumu, kurā lūdz izvērtēt viņa kvalitātes nodrošinājuma sistēmu. Pieteikumā ietver:

4.1. ražošanai paredzēto medicīnisko ierīču aprakstu;

4.2. kvalitātes nodrošinājuma sistēmas dokumentāciju;

4.3. apņemšanos izpildīt saistības, ko uzliek apstiprinātā kvalitātes nodrošinājuma sistēma;

4.4. apņemšanos uzturēt apstiprināto kvalitātes nodrošinājuma sistēmu pietiekami stingru un iedarbīgu;

4.5. ja nepieciešams, tehnisko dokumentāciju, kas attiecas uz apstiprināto tipu, un EK modeļa pārbaudes apliecības kopiju;

4.6. ražotāja apņemšanos ieviest un regulāri atjaunināt pārdoto medicīnisko ierīču uzraudzības sistēmu, tajā skaitā ierīču klīnisko pētījumu rezultātus.

5. Ražotāja pienākums ir nekavējoties informēt Zāļu valsts aģentūru par šādiem negadījumiem:

5.1. par katru medicīniskās ierīces parametru un darbības pasliktināšanos un visām neprecizitātēm tās lietošanas instrukcijā, kuras varētu izraisīt vai ir izraisījušas pacienta nāvi vai veselības stāvokļa nopietnu pasliktināšanos;

5.2. par visiem tehniskajiem vai medicīniskajiem apsvērumiem, kuru dēļ ražotājs medicīnisko ierīci izņēmis no apgrozības.

6. Visas kvalitātes nodrošinājuma sistēmas sastāvdaļas, prasības un notei­kumus, ko ievēro ražotājs, dokumentē sistemātiski un kārtīgi, rakstiski fiksējot pārbaudes principus un veicamās procedūras. Šāda kvalitātes nodrošinājuma sistēmas dokumentācija vienmēr ļauj vienādi tulkot kvalitātes nodrošinājuma principus un procedūras (piemēram, kvalitātes nodrošinājuma programmas, kvalitātes nodrošinājuma plānus, kvalitātes nodrošinājuma rokasgrāmatas un kvalitātes reģistrus).

7. Kvalitātes nodrošinājuma sistēmā detalizēti apraksta:

7.1. ražotāja mērķus kvalitātes jomā;

7.2. uzņēmuma struktūru, īpaši norādot:

7.2.1. organizatoriskās struktūras, vadības pienākumus un organizatoris­kās pilnvaras attiecībā uz ražojumu izgatavošanu;

7.2.2. metodes, ar ko pārrauga kvalitātes nodrošinājuma sistēmas darbības efektivitāti un spēju panākt vajadzīgo izstrādņu un ražojumu kvalitāti, kā arī kontrolēt, kuri ražojumi neatbilst izvirzītajām prasībām, kā arī darbības uzraudzības metodes, ja ražojumu vai to sastāvdaļu projektēšanu, izgatavošanu, galīgo pārbaudi un izmēģināšanu veic trešā persona (īpaši to, kādā veidā un cik lielā mērā trešā puse tiek kontrolēta);

7.3. kontroles un kvalitātes nodrošināšanas paņēmienus ražošanas posmā, īpaši norādot:

7.3.1. procesus un procedūras, ko izmantos (īpaši attiecībā uz medicīnisko ierīču sterilizāciju un realizāciju);

7.3.2. ražojumu identifikācijas procedūras, ko izstrādā un regulāri atjaunina visos izgatavošanas posmos, izmantojot rasējumus, instrukcijas vai citus attiecīgos dokumentus;

7.4. pirms ražošanas, tās laikā un pēc tās veicamās pārbaudes un izmēģi­nājumus, to biežumu un izmantojamās iekārtas.

8. Paziņotā institūcija veic kvalitātes nodrošinājuma sistēmu revīzijas, lai noteiktu, vai tās atbilst šī pielikuma 7.punktā minētajām prasībām, un pieņem, ka kvalitātes nodrošinājuma sistēmas, kas ievieš saskaņotos standartus, atbilst šīm prasībām. Pārbaudē (revīzijā) piedalās vismaz viens cilvēks ar pieredzi attiecīgās tehnoloģijas vērtēšanā. Vērtēšanā ietilpst ražotāja telpu apskate. Lēmumā ietver pārbaudes secinājumus un pamatotu vērtējumu, un lēmumu paziņo ražotājam pēc pēdējās apskates.

9. Iestādi, kas apstiprinājusi kvalitātes nodrošinājuma sistēmu, ražotājs informē par visām plānotajām izmaiņām šajā sistēmā. Paziņotā institūcija izvērtē ierosinātās izmaiņas un pārbauda, vai pēc minētajām izmaiņām kvalitātes nodrošinājuma sistēma vēl joprojām atbilst šī pielikuma 7.punktā minētajām prasībām. Lēmumā ietver pārbaudes secinājumus un pamatotu vērtējumu, un lēmumu paziņo ražotājam.

10. Ražotājs dod paziņotajai institūcijai atļauju veikt visas vajadzīgās apskates un sniedz tai visu nepieciešamo informāciju, tai skaitā:

10.1. kvalitātes nodrošinājuma sistēmas un tehnisko dokumentāciju;

10.2. datus, ko paredz kvalitātes nodrošinājuma sistēmas daļa, kas attiecas uz medicīnisko ierīču izgatavošanu;

10.3. informāciju par katru tādu medicīnisko ierīču partiju ražošanas pabeigšanu, kuru neatņemama sastāvdaļa ir zāles vai cilvēka asins atvasinājums, nosūtot valsts laboratorijas izsniegtu apliecību.

11. Paziņotā institūcija regulāri veic attiecīgās apskates un izvērtē, kā ražotājs piemēro apstiprinātās kvalitātes nodrošinājuma sistēmu, un nosūta ražo­tājam novērtējuma ziņojumu. Paziņotās institūcijas pārstāvji var bez brīdinājuma ierasties pie ražotāja veikt apskati un nosūta viņam ziņojumu par šādu apskati.

12. Paziņotā institūcija citām paziņotajām institūcijām Eiropas Savienībā dara zināmu visu attiecīgo informāciju par izsniegtajām, noraidītajām vai atņemtajām kvalitātes nodrošinājuma sistēmas izmantošanas atļaujām.

(Pielikums MK 31.03.2009. noteikumu Nr.285 redakcijā, kas grozīta ar MK 21.09.2010. noteikumiem Nr.890)

1. Ražotājs vai viņa pilnvarotais pārstāvis par medicīniskajām ierīcēm, kas gatavotas pēc pasūtījuma, sastāda aktu. Aktā ietver šī pielikuma 2. un 3.punktā minēto informāciju.

2. Aktā par medicīniskajām ierīcēm, kas gatavotas pēc pasūtījuma, ietver šādu informāciju:

2.1. ražotāja vārds (nosaukums) un adrese;

2.2. dati, kas nepieciešami konkrētā ražojuma identificēšanai;

2.3. dokuments, kas apliecina, ka medicīniskā ierīce ir paredzēta tikai konkrētam pacientam (norādot pacienta vārdu un uzvārdu);

2.4. atbilstoši kvalificēta praktizējoša ārsta (norāda attiecīgā ārsta vārdu un uzvārdu) atzinums par attiecīgo ierīci un, ja nepieciešams, attiecīgās ārstniecības iestādes nosaukums;

2.5. medicīniskās ierīces raksturlielumi, kas aprakstīti atzinumā par attiecīgo ierīci;

2.6. dokuments, kas apliecina, ka medicīniskā ierīce atbilst šo noteikumu 2., 3. un 4.nodaļā minētajām būtiskajām prasībām (ja nepieciešams, norādot, kurām būtiskajām prasībām ierīce atbilst tikai daļēji, kā arī šādas atkāpes pamatojumu).

3. Aktā par medicīniskajām ierīcēm, kas paredzētas klīniskiem pētījumiem, ietver šādu informāciju:

3.1. informācija par personu, kas veikusi klīnisko pētījumu;

3.2. klīniskā pētījuma plāns;

3.3. brošūra, ko sagatavojis klīniskā pētījuma veicējs;

3.4. apstiprinājums tam, ka pētījuma objektam ir spēkā esoša apdro­šināšana;

3.5. dokumentācija, kas izmantota, lai saņemtu piekrišanu informācijas sniegšanai;

3.6. dokumentācija, kurā norādīts, vai ierīces neatņemama sastāvdaļa ir zāles, cilvēka asins atvasinājumi vai cilvēka izcelsmes šūnu un audu rūpnieciski ražoti produkti;

3.7. attiecīgās ētikas komitejas atzinums un šajā atzinumā aplūkoto aspektu detalizēts izklāsts;

3.8. atbilstoši kvalificēta praktizējoša ārsta vai citas pilnvarotās personas vārds un uzvārds, kā arī par pētījumiem atbildīgās iestādes nosaukums;

3.9. pētījuma plānotā norises vieta, sākuma datums un ilgums;

3.10. dokuments, kas apliecina, ka ierīce atbilst medicīniskās ierīces būtiskām prasībām, ne tikai aspektiem, kuri ir pētījuma priekšmets, un ka attiecībā uz šiem aspektiem ir veikti visi nepieciešamie piesardzības pasākumi pacienta veselības aizsardzībai un drošībai.

4. Ražotājs vismaz piecus gadus, bet attiecībā uz aktīvām implantējamām ierīcēm – vismaz 15 gadus pēc pēdējās medicīniskās ierīces izgatavošanas dienas Veselības statistikas un medicīnas tehnoloģiju valsts aģentūras vajadzībām glabā pēc pasūtījuma gatavotu vai klīniskiem pētījumiem paredzētu medicīnisko ierīču dokumentāciju, kas ļauj izprast to izstrādi, izgatavošanu un darbību (arī paredzēto darbību), lai varētu novērtēt medicīniskās ierīces atbilstību šo noteikumu prasībām.

5. (Svītrots ar MK 21.09.2010. noteikumiem Nr.890)

6. Ražotājs veic visus nepieciešamos pasākumus, lai nodrošinātu, ka izgatavo­tie ražojumi atbilst šī pielikuma 2. un 3.punktā minētajā dokumentācijā izklāstītajiem rādītājiem. Ražotājs var dot tiesības Zāļu valsts aģentūrai vai paziņotajai institūcijai, ja nepieciešams, veicot revīziju, izvērtēt minēto pasākumu efektivitāti.

7. Attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm, kas izgatavotas pēc pasūtījuma, ražotājs pārskata un dokumentē pieredzi, kas iegūta, ražojot medicīniskās ierīces, tajā skaitā ekspluatācijā esošo ierīču klīniskos pētījumus, un ievieš attiecīgus līdzekļus, lai veiktu visus nepieciešamos uzlabojumus.

8. Šī pielikuma 7.punktā minētās prasības nosaka ražotāja pienākumu nekavējoties informēt Zāļu valsts aģentūru par ierīces izmantošanas negadījumiem, pievienojot plānoto korektīvo pasākumu plānu ar izpildes termiņiem, šādos gadījumos:

8.1. par medicīniskās ierīces parametru pasliktināšanos, darbības kļūmēm, kā arī neprecizitāti ierīces marķējumā vai lietošanas pamācībā, kas varētu izraisīt vai varētu būt izraisījušas pacienta vai ierīces lietotāja nāvi vai veselības stāvokļa pasliktināšanos;

8.2. par jebkuru tehnisku vai medicīnisku iemeslu saistībā ar medicīniskās ierīces parametriem vai darbību šī pielikuma 8.1.apakšpunktā minēto apsvērumu dēļ, kā rezultātā ražotājs sistemātiski izņem no tirdzniecības viena veida ierīces.

(Pielikums grozīts ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585; MK 31.03.2009. noteikumiem Nr.285)

1. EK atbilstības deklarācija ir procedūra, kurā ražotājs vai viņa pilnvarotais pārstāvis, kurš izpilda šī pielikuma 2., 3., 4., 5. un 6.punktā minētās saistības, nodrošina un paziņo, ka attiecīgie ražojumi atbilst tām šo noteikumu prasībām, kuras uz tiem attiecas. Ražotājs ierīces marķē ar CE marķējumu.

2. Ražotājs sagatavo šī pielikuma 3.punktā minēto tehnisko dokumentāciju un nodrošina, lai izgatavošanas procesā tiktu ievēroti šī pielikuma 4.punktā minētie kvalitātes nodrošināšanas principi.

3. Tehniskajā dokumentācijā novērtē produkta atbilstību šo noteikumu prasībām. Tehniskajā dokumentācijā ietver:

3.1. produkta vispārīgo aprakstu (arī plānotos variantus);

3.2. kvalitātes sistēmas dokumentāciju;

3.3. izstrādnes informāciju (arī informāciju par pamatmateriālu parametru noteikšanu), medicīniskās ierīces parametrus un darbības ierobežojumus, izgatavošanas metodes, attiecībā uz instrumentiem – izstrādnes rasējumus, sastāv­daļu diagrammas, apakšshēmas, ķēdes u.c.;

3.4. ja medicīniskās ierīcēs ir cilvēka izcelsmes orgānu audi vai vielas, kas iegūtas no šādiem audiem, – informāciju par šāda materiāla izcelsmi un apstākļiem, kādos tas tika savākts;

3.5. aprakstus un paskaidrojumus, kas nepieciešami, lai izprastu šajā punktā minētos parametrus, rasējumus un diagrammas, kā arī produkta darbību;

3.6. riska analīzes rezultātus un, ja nepieciešams, piemēroto standartu sarakstu un risinājumu aprakstu, kuri pieņemti būtisko prasību izpildei, ja minētos standartus nepiemēro pilnībā;

3.7. attiecībā uz steriliem produktiem vai īpašā mikrobioloģiskā stāvoklī vai īpašā tīrības stāvoklī esošiem produktiem – izmantoto procedūru aprakstu;

3.8. izstrādnes aprēķinu un veikto pārbaužu rezultātus;

3.9. ja paredzētā lietojuma nodrošināšanai medicīnisko ierīci lieto kopā ar citu medicīnisko ierīci, – pierādījumu, ka, kombinējot ar jebkuru medicīnisko ierīci, kuras parametrus ir norādījis ražotājs, tā atbilst būtiskajām prasībām;

3.10. ziņojumus par pārbaudēm;

3.11.adekvātu informāciju par darbības novērtēšanu, kas norāda darbību, ko pieprasījis ražotājs, un kas pamatota ar at­sauces mērījumu sistēmu (ja tāda ir), kā arī informāciju par atsauces metodēm, uzziņu materiāliem, zināmām atsauces vērtībām, precizitāti un izmantotajām mērvienībām (šādu informāciju sastāda no pētījumiem, kas veikti klīniskā vidē vai citā atbilstošā vidē, vai iegūst attiecīgu biogrāfisko atsau­ču rezultātā);

3.12. etiķetes un lietošanas instrukcijas paraugus;

3.13. stabilitātes pētījumu rezultātus.

4. Ražotājs veic visus nepieciešamos pasākumus, lai panāktu, ka izgatavo­šanas procesā ievēro kvalitātes nodrošināšanas principus, kādi noteikti attiecībā uz izgatavotajiem produktiem.

5. Kvalitātes nodrošināšanas sistēma attiecas uz:

5.1. organizatorisko uzbūvi un pienākumiem;

5.2. izgatavošanas procesiem un regulāru produkcijas kvalitātes kontroli;

5.3. līdzekļiem kvalitātes sistēmas darbības kontrolei.

6. Ražotājs ievieš un regulāri atjaunina procedūru, ar ko pēc ražošanas pabeigšanas sistemātiski pārskatīt ar izgatavotajām medicīniskajām ierīcēm saistīto pieredzi un ieviest attiecīgus līdzekļus, lai izdarītu visus vajadzīgos uzlabojumus, ņemot vērā ražojuma raksturojumu un ar to saistīto risku. Ražotāja pienākums ir nekavējoties informēt kompetentās iestādes par šādiem negadīju­miem:

6.1. par medicīniskās ierīces parametru vai darbības traucējumiem vai pasliktināšanos, kā arī par visām neprecizitātēm etiķetē vai lietošanas instruk­cijā, kas tieši vai netieši varētu izraisīt vai ir izraisījušas pacienta vai lietotāja vai citu personu nāvi vai veselības stāvokļa nopietnu pasliktināšanos;

6.2. par visiem tehniskajiem vai medicīniskajiem apsvērumiem, kas saistīti ar kādas medicīniskās ierīces parametriem vai darbību, kuru dēļ ražotājs viena un tā paša tipa medicīniskās ierīces nemitīgi izņem no apgrozības sakarā ar šī pielikuma 6.1.apakš­punktā minētajiem iemesliem.

7. Attiecībā uz pašpārbaudes ierīcēm ražotājs iesniedz paziņotajā institūcijā pieteikumu izstrādnes pārbaudei. Pieteikums ļauj izprast šādas ierīces uzbūvi un nodrošina tās atbilstību šo noteikumu prasībām. Pieteikumā ietver:

7.1. ziņojumus par pārbaudēm un, ja nepieciešams, amatieru veikto pētījumu rezultātus;

7.2. informāciju, kas parāda medicīniskās ierīces piemērotību, ņemot vērā tai paredzētās pašpārbaudes funkcijas;

7.3. informāciju, ko sniedz kopā ar medicīnisko ierīci uz tās etiķetes un lietošanas instrukcijā.

8. Paziņotā institūcija pārbauda pieteikumu un, ja ražojums atbilst šo noteikumu prasībām, izsniedz EK izstrādnes pārbaudes sertifikātu. Paziņotā institūcija var prasīt papildu izmēģinājumus vai pierādījumus, lai varētu izvērtēt izstrādnes atbilstību šo noteikumu prasībām. Sertifikātā ir pārbaudes secinājumi, derīguma nosacījumi, dati, kas vajadzīgi, lai atšķirtu apstiprinātās izstrādnes un, ja nepieciešams, ražojumam paredzēto funkciju apraksts.

9. Iestādi, kas izdevusi EK izstrādnes pārbaudes sertifikātu, pieteikuma iesniedzējs informē par visām būtiskajām izmaiņām apstiprinātajā izstrādnē. Katru reizi, kad izmaiņas apstiprinātajā izstrādnē varētu ietekmēt atbilstību būtiskajām prasībām vai paredzētajiem ražojuma lietošanas nosacījumiem, tās tālāk apstiprina iestāde, kas izsniegusi EK izstrādnes pārbaudes sertifikātu. Papildu apstiprinājums ir EK izstrādnes pārbaudes sertifikāta pielikums.

(Pielikums grozīts ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585; MK 31.03.2009. noteikumiem Nr.285)

1. EK tipveida pārbaude ir daļa no procedūras, ar ko paziņotā institūcija pārliecinās un apliecina, ka aptverto ražojumu parau­gi atbilst attiecīgajām šo noteikumu prasībām.

2. Pieteikumu par EK tipveida pārbaudi paziņotajai institūcijai iesniedz ražotājs vai viņa pilnvarots pārstāvis. Pieteikumā ietver:

2.1. ražotāja nosaukumu un adresi, kā arī viņa pilnvarotā pārstāvja nosaukumu un adresi, ja pieteikumu iesniedz pārstāvis;

2.2. šī pielikuma 3.punktā minēto dokumentāciju, kas nepieciešama, lai izvērtētu, kā konkrētā ražojuma paraugs (turpmāk – tips) atbilst šo noteikumu prasībām;

2.3. rakstisku paziņojumu, ka šāds pieteikums nav iesniegts nevienā citā paziņotajā institūcijā citās Eiropas Savienības dalībvalstīs.

3. Iesniedzējs tipu nodod paziņotajai institūcijai, un paziņotā institūcija, ja nepieciešams, var pieprasīt arī citus paraugus.

4. EK tipveida pārbaudes dokumentācija sniedz skaidru priekšstatu par medicīniskās ierīces izstrādni, izgatavošanu un darbību. Dokumentācijā īpaši norāda šādus datus:

4.1. tipa vispārēju aprakstu (arī visus plānotos variantus);

4.2. šo noteikumu 17.pielikuma 3.3., 3.4., 3.5., 3.6., 3.7., 3.8., 3.9., 3.10., 3.11., 3.12. un 3.13.apakšpunktā minēto dokumentāciju;

4.3. attiecībā uz pašpārbaudes ierīcēm – šo noteikumu 17.pielikuma 6.punktā minēto informāciju.

5. Paziņotā institūcija EK tipveida pārbaudes procesā:

5.1. izskata un izvērtē dokumentāciju, kā arī pārliecinās par to, ka tips ir izgatavots saskaņā ar šo dokumentāciju;

5.2. reģistrē priekšmetus, kas izstrādāti saskaņā ar piemērojamiem stan­dartiem, kā arī priekšmetus, kuru izstrādnēs pilnībā nav ņemti vērā attiecīgie minētie standarti;

5.3. veic attiecīgās apskates un pārbaudes, kas nepieciešamas, lai pārliecinātos, ka ražotāja izvēlētie risinājumi atbilst būtiskajām prasībām, ja nav piemēroti minētie standarti;

5.4. veic vai lūdz veikt attiecīgās apskates un pārbaudes, kas nepiecieša­mas, lai pārliecinātos, vai, ja ražotājs ir izvēlējies attiecīgo standartu piemēro­šanu, tos faktiski piemēro;

5.5. vienojas ar pieteikuma iesniedzēju par vietu, kur tiks veiktas vajadzīgās apskates un izmēģinājumi.

6. Ja tips atbilst šo noteikumu prasībām, paziņotā institūcija izdod EK tipveida pārbaudes sertifikātu. Sertifikātā norāda ražotāja nosaukumu un adresi, pārbaudes secinājumus, rezultātus, sertifikāta derīguma nosacījumus un informāciju, kas nepieciešama, lai atpazītu apstiprināto tipu. Dokumentācijas attiecīgās daļas pievieno sertifikātam pielikumu veidā, un viens to eksemplārs glabājas paziņotajā institūcijā.

7. Ja ražotājs ir ieguvis informāciju par izmaiņām pārbaudāmajā patogēnā un infekciju marķētājos (īpaši – bioloģiskās sarežģītības un mainīguma rezultātā), viņš nekavējoties informē paziņoto institūciju. Ražotājs informē paziņoto institūciju par to, vai šādas izmaiņas varētu ietekmēt attiecīgās medicīniskās ierīces, ko izmanto in vitro diagnostikā, darbību.

8. Ja izmaiņas var ietekmēt atbilstību būtiskajām prasībām vai medicīniskās ierīces lietošanai paredzētos nosacījumus, apstiprinātās medicīniskās ierīces izmaiņas turpmāk apstiprina iestādē, kas izsniedz EK tipveida pārbaudes sertifikātu. Pieteikuma iesniedzējs informē iestādi, kura izsniedza EK tipveida pārbaudes sertifikātu, par jebkurām šādām apstiprinātās medicīniskās ierīces izmaiņām. Jaunais apstiprinājums ir sākotnējā EK tipveida pārbaudes sertifikāta pielikums.

9. Citu Eiropas Savienības dalībvalstu paziņotās institūcijas var iegūt EK tipveida pārbaudes sertifikātu vai to pielikumu kopijas. Sertifikātu pielikums ir pieejams šīm iestādēm, ja iesniegts pamatots pieteikums un par to ir informēts ražotājs.

(Pielikums grozīts ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585; MK 31.03.2009. noteikumiem Nr.285)

1. Ražotājs saskaņā ar šī pielikuma 3., 4. un 5.punktu piemēro kvalitātes nodrošinājuma sistēmu, kas apstiprināta attiecīgo medicīnisko ierīču izstrādei, izgatavošanai un galīgajai pārbaudei un uz ko attiecas šī pielikuma 8.punktā minētā revīzija un šī pielikuma 15., 16. un 17.punktā minētā uzraudzība. Attiecībā uz šo noteikumu 2.pielikuma A sarakstā ietvertajām medicīniskām ierīcēm ražotājs ievēro šī pielikuma 10., 11., 12., 13., 14., 18. un 19.punktā minētās procedūras.

2. Atbilstības deklarācija ir procedūra, ar ko ražotājs, kas izpilda šī pielikuma 1.punktā minētās saistības, nodrošina un paziņo, ka attiecīgās medicīniskās ierīces atbilst tām šo noteikumu prasībām, kas uz tām attiecas. Ražotājs piestiprina CE marķējumu un sastāda atbilstības deklarāciju, kas aptver attiecīgās medicīniskās ierīces.

3. Ražotājs iesniedz paziņotajā institūcijā pieteikumu, kurā lūdz izvērtēt viņa kvalitātes nodrošinājuma sistēmu. Pieteikumā ietver:

3.1. ražotāja nosaukumu, adresi un jebkuru papildu ražošanas objektu, uz kuru attiecas kvalitātes sistēma;

3.2. pietiekamu informāciju par medicīnisko ierīci vai tās kategoriju, uz kuru attiecas šī procedūra;

3.3. rakstisku paziņojumu, ka pieteikums attiecībā uz šo kvalitātes sistēmu, kas saistīta ar medicīnisko ierīci, nav iesniegts nevienā citā paziņotajā institūcijā citās Eiropas Savienības dalībvalstīs;

3.4. dokumentāciju par kvalitātes sistēmu;

3.5. ražotāja apņemšanos izpildīt saistības, ko uzliek apstiprinātā kvali­tātes nodrošinājuma sistēma;

3.6. ražotāja apņemšanos uzturēt apstiprināto kvalitātes nodrošinājuma sistēmu pietiekami adekvātu un iedarbīgu;

3.7. ražotāja apņemšanos ieviest un regulāri atjaunināt procedūru, kā arī sistemātiski pārskatīt pēc ražošanas pabeigšanas ar izgatavotajām ierīcēm saistīto pieredzi un ieviest attiecīgus līdzekļus, lai veiktu visus vajadzīgos uzlabojumus un izziņošanu saskaņā ar šo noteikumu 17.pielikumu.

4. Kvalitātes nodrošināšanas sistēmai jāpanāk, lai visos posmos no izstrādes līdz galīgajai pārbaudei medicīniskās ierīces atbilstu tām šo noteikumu prasībām, kas uz tām attiecas. Visas kvalitātes nodrošinājuma sistēmas sastāvdaļas, prasības un noteikumus, ko ievēro ražotājs, dokumentē sistemātiski un kārtīgi, rakstiski fiksējot stratēģiju un veicamās procedūras (piemēram, kvali­tātes nodrošinājuma sistēmas programmas, kvalitātes nodrošinājuma plānus, kvalitātes nodrošinājuma rokasgrāmatas un kvalitātes reģistrus).

5. Kvalitātes nodrošinājuma sistēmā apraksta:

5.1. kvalitātes nodrošināšanas mērķi;

5.2. uzņēmējdarbības organizāciju, īpaši norādot:

5.2.1. organizatoriskās struktūras, vadības pienākumus un organizatoris­kās pilnvaras attiecībā uz medicīnisko ierīču izstrādes un izgatavošanas kvalitāti;

5.2.2. kvalitātes nodrošināšanas sistēmas efektīvas darbības vadības metodes un spēju panākt vajadzīgo izstrādes un medicīniskās ierīces kvalitāti, kā arī to medicīnisko ierīču kontroli, kuras neatbilst izvirzītajām prasībām;

5.3. procedūras medicīnisko ierīču izstrādes pārraudzībai un pārbaudei, īpaši norādot:

5.3.1. vispārīgu medicīniskās ierīces aprakstu, iekļaujot visus tā plānotos variantus;

5.3.2. šo noteikumu 17.pielikuma 3.3., 3.4., 3.5., 3.6., 3.7., 3.8., 3.9., 3.10., 3.11., 3.12. un 3.13.apakšpunktā minēto dokumentāciju;

5.3.3. pašpārbaudes ierīču gadījumā – šo noteikumu 17.pielikuma 6.1.apakšpunktā minēto informāciju;

5.3.4. izmantotās metodes izstrādes un procesu kontrolei un pārbaudei, kā arī regulāros pasākumus, kas tiks veikti medicīnisko ierīču izstrādē;

5.4. apskates un kvalitātes nodrošināšanas paņēmienus izgatavošanas posmā, īpaši norādot:

5.4.1. procesus un procedūras, ko izmantos (īpaši attiecībā uz sterilizāciju);

5.4.2. ar iegādi saistītās procedūras;

5.4.3. ražojumu identifikācijas procedūras, ko sastāda un regulāri atjaunina visos izgatavošanas posmos, izmantojot rasējumus, specifikācijas vai citus attiecīgos dokumentus;

5.5. pārbaudes un izmēģinājumus, ko veic pirms izgatavošanas, tās laikā un pēc tās, to biežumu un izmantojamās iekārtas (jābūt iespējai pienācīgi iepazīties ar iekārtu kalibrēšanu).

6. Ražotājs veic nepieciešamos kontroles pasākumus un izmēģinājumus saskaņā ar jaunākajiem tehnikas sasniegumiem. Kontroles pasākumi un izmēģi­nājumi attiecas uz izgatavošanas procesu, kā arī uz izejvielu un atsevišķu medi­cīnisko ierīču vai katras izgatavoto medicīnisko ierīču partijas raksturošanu.

7. Izmēģinot šo noteikumu 2.pielikuma A sarakstā ietvertās medicīniskās ierīces, ražotājs ievēro jaunāko pieejamo informāciju, īpaši attiecībā uz bioloģisko sarežģītību un paraugu mainīgumu, kurus pārbauda kopā ar attiecīgo medicīnisko ierīci in vitro.

8. Paziņotā institūcija pārbauda kvalitātes sistēmu, lai noteiktu, vai tā atbilst šī pielikuma 4. un 5.punktā minētajām prasībām, un pieņem, ka kvalitātes nodrošinājuma sistēmas, kas izmanto attiecīgos saskaņotos standartus, atbilst šīm prasībām. Pārbaudē piedalās vismaz viens cilvēks ar pieredzi attiecīgās tehnoloģijas novērtēšanā. Novērtēšanas procedūrā ietver ražotāja telpu pārbaudi, attiecīgi pamatotos gadījumos – arī ražotāja piegādātāju vai apakšuzņēmēju telpu pārbaudi, lai pārbaudītu izgatavošanas procesus. Lēmumā ietver pārbaudes secinājumus un pamatotu vērtējumu, un lēmumu paziņo ražotājam.

9. Ražotājs informē iestādi, kas apstiprinājusi kvalitātes nodrošinājuma sistēmu, par visām būtiskajām pārmaiņām attiecīgajā kvalitātes sistēmā vai produktu klāstā. Minētā iestāde novērtē ierosinātās izmaiņas un pārbauda, vai pēc šīm izmaiņām kvalitātes nodrošinājuma sistēma vēl joprojām atbilst šī pielikuma 4. un 5.punktā minētajām prasībām, un savu lēmumu paziņo ražotājam. Lēmumā ietver pārbaudes secinājumus un pamatotu vērtējumu.

10. Attiecībā uz šo noteikumu 2.pielikuma A sarakstā ietvertajām medicīnis­kajām ierīcēm ražotājs papildus saistībām, kas uzliktas saskaņā ar šī pielikuma 3., 4. un 5.punktu, iesniedz paziņotajā institūcijā pieteikumu izskatīt izstrādes dokumentāciju, kas attiecas uz medicīnisko ierīci, ko viņš plāno izgatavot.

11. Šī pielikuma 10.punktā minētajā pieteikumā apraksta attiecīgās medi­cīniskās ierīces izstrādi, izgatavošanu un darbību un ietver dokumentus, kuri nepieciešami, lai noteiktu, vai medicīniskā ierīce atbilst šo noteikumu prasībām.

12. Paziņotā institūcija pārbauda pieteikumu un, ja ražojums atbilst attiecīga­jiem nosacījumiem, izsniedz pieteikumu ar EK izstrādnes pārbaudes sertifikātu. Paziņotā institūcija attiecībā uz pieteikumu var prasīt papildu izmēģinājumus vai pierādījumus, lai varētu izvērtēt atbilstību šo noteikumu prasībām. Sertifikātā ietver pārbaudes atzinumus, derīguma nosacījumus, apstiprinātās izstrādnes identifikā­cijai nepieciešamos datus, un, ja nepieciešams, medicīniskajai ierīcei paredzētā mērķa aprakstu.

13. Ja modifikācijas apstiprinātajā izstrādnē var iespaidot atbilstību būtis­kajām prasībām vai paredzētajiem medicīniskās ierīces lietošanas nosacījumiem, izmaiņas apstiprinātajā izstrādnē atsevišķi apstiprina iestāde, kas izsniegusi EK izstrādnes pārbaudes sertifikātu. Pieteikuma iesniedzējs informē iestādi, kas izdevusi EK izstrādnes pārbaudes sertifikātu, par visām izmaiņām apstiprinātajā izstrādnē. Papildu apstiprinājumu izsniedz kā pielikumu EK izstrādnes pārbaudes sertifikātam.

14. Ražotājs nekavējoties informē paziņoto institūciju, ja viņš ir ieguvis informāciju par patogēnu un pārbaudāmās infekcijas marķieriem (īpaši – bioloģiskās sarežģītības un mainības rezultātā). Ražotājs informē paziņoto institūciju par to, vai šādas izmaiņas var ietekmēt attiecīgās medicīniskās ierīces, ko izmanto in vitro diagnostiskā, darbību.

15. Ražotājs dod paziņotajai institūcijai atļauju veikt visas vajadzīgās pārbaudes un sniedz tai visu nepieciešamo informāciju, tai skaitā:

15.1. dokumentāciju par kvalitātes sistēmu;

15.2. datus, kas noteikti tajā kvalitātes sistēmas nodrošināšanas daļā, kas saistīta ar izstrādi;

15.3. datus, kas noteikti tajā kvalitātes sistēmas nodrošināšanas daļā, kas saistīta ar izgatavošanu.

16. Paziņotā institūcija periodiski veic attiecīgās pārbaudes un vērtēšanu, lai panāktu, ka ražotājs piemēro apstiprināto kvalitātes sistēmu, un nosūta ražotājam novērtējuma ziņojumu.

17. Paziņotās institūcijas pārstāvji var bez brīdinājuma ierasties pie ražotāja. Šādu apmeklējumu laikā paziņotā institūcija, ja nepieciešams, var veikt vai pieprasīt pārbaudes, lai pārbaudītu, vai kvalitātes nodrošinājuma sistēma darbojas pienācīgi. Tā nosūta ražotājam apskates ziņojumu (ja pārbaude ir veikta, – arī pārbaudes ziņojumu).

18. Attiecībā uz šo noteikumu 2.pielikuma A sarakstā ietvertajām medicīnis­kajām ierīcēm ražotājs nekavējoties pēc kontroles pasākumu un pārbaužu pabeigšanas nosūta paziņotajai institūcijai attiecīgos ziņojumus par pārbaudēm, kas veiktas izgatavotajām medicīniskajām ierīcēm vai katrai medicīnisko ierīču partijai. Turpmāk ražotājs sagatavo saražoto medicīnisko ierīču vai to partiju paraugus, kuri ir pieejami paziņotajai institūcijai saskaņā ar šajā pielikumā minētajiem nosacījumiem, un sīkākus datus, par ko ir iepriekšēja vienošanās.

19. Ražotājs medicīniskās ierīces var laist apgrozībā, ja vien termiņā, par kuru ir vienošanās, taču ne vēlāk kā 30 dienas pēc paraugu saņemšanas, paziņotā institūcija nepaziņo ražotājam citu lēmumu (arī par izsniegto sertifikātu derīguma nosacījumiem).

(Pielikums grozīts ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585; MK 31.03.2009. noteikumiem Nr.285)

1. Ražotājs piemēro kvalitātes nodrošinājuma sistēmu, kas apstiprināta attiecīgo medicīnisko ierīču izgatavošanai, un veic pilnīgu pārbaudi saskaņā ar šī pielikuma 3., 4., 5., 6., 7. un 8.punktu, un uz ražotāju attiecas šī pielikuma 9.punktā minētā uzraudzība.

2. Atbilstības deklarācija ir daļa no procedūras, ar ko ražotājs, kas izpilda šī pielikuma 1.punktā minētās saistības, nodrošina un paziņo, ka attiecīgie ražojumi atbilst EK tipveida pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un tām šo noteikumu prasībām, kuras uz tiem attiecas. Ražotājs piestiprina CE marķējumu un sastāda atbilstības deklarāciju, kas aptver attiecīgās medicīniskās ierīces.

3. Ražotājs iesniedz paziņotajā institūcijā pieteikumu, kurā lūdz izvērtēt viņa kvalitātes nodrošinājuma sistēmu. Pieteikumā ietver:

3.1. šo noteikumu 19.pielikuma 3.punktā minēto dokumentāciju un apņemša­nos;

3.2. tehnisko dokumentāciju par apstiprinātajiem tipiem un EK tipveida pārbaudes sertifikātu.

4. Kvalitātes nodrošinājuma sistēmas piemērošana nodrošina, ka medicī­niskās ierīces atbilst EK tipveida pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam.

5. Visas kvalitātes nodrošinājuma sistēmas sastāvdaļas, prasības un noteikumus, ko pieņēmis ražotājs, dokumentē sistemātiski un kārtīgi, rakstiski fiksējot stratēģijas izklāstu un veicamās procedūras. Šāda kvalitātes nodrošinā­juma sistēmas dokumentācija ļauj vienādi interpretēt kvalitātes nodrošinājuma stratēģiju un procedūras (piemēram, kvalitātes nodrošinājuma programmas, plānus, rokasgrāmatas un kvalitātes reģistrus).

6. Kvalitātes nodrošinājuma sistēmā detalizēti apraksta:

6.1. ražotāja kvalitātes mērķi;

6.2. uzņēmējdarbības organizāciju, norādot:

6.2.1. organizatorisko uzbūvi, vadības pienākumus un personāla organizatoriskās pilnvaras, kas attiecas uz medicīnisko ierīču izgatavošanas kvalitāti;

6.2.2. metodes, ar ko pārrauga kvalitātes nodrošinājuma sistēmas darbības efektivitāti un spēju panākt vēlamo ražojumu kvalitāti, kā arī to medicīnisko ierīču kontroli, kuras neatbilst izvirzītajām prasībām;

6.3. pārbaudes un kvalitātes nodrošināšanas paņēmienus izgatavošanas posmā, norādot:

6.3.1. procesus un procedūras, ko izmantos (īpaši attiecībā uz sterilizāciju);

6.3.2. ar iegādi saistītās procedūras;

6.3.3. ražojumu identificēšanas procedūras, ko sastāda un regulāri atjauno visos izgatavošanas posmos, izmantojot rasējumus, specifikācijas vai citus attiecīgos dokumentus;

6.4. attiecīgās pārbaudes un izmēģinājumus, ko veic pirms izgatavošanas, tās laikā un pēc tās, to biežumu un izmantojamās iekārtas.

7. Paziņotā institūcija pārbauda kvalitātes nodrošinājuma sistēmu, lai noteiktu, vai tā atbilst šī pielikuma 4., 5. un 6.punktā minētajām prasībām, un pieņem, ka kvalitātes nodrošinājuma sistēmas, kas ievieš attiecīgos saskaņotos standartus, atbilst šīm prasībām. Pārbaudē piedalās vismaz viens cilvēks ar iepriekšēju pieredzi attiecīgās tehnoloģijas novērtēšanā. Novērtēšanas procedūra ietver ražotāja telpu pārbaudi, attiecīgi pamatotos gadījumos – arī ražotāja piegādātāju vai apakšuzņēmēju telpu pārbaudi, lai pārbaudītu izgatavošanas procesus. Lēmumā ietver pārbaudes secinājumus un pamatotu vērtējumu, un lēmumu paziņo ražotājam.

8. Ražotājs informē iestādi, kas apstiprinājusi kvalitātes nodrošinājuma sistēmu, par visām būtiskajām izmaiņām šajā kvalitātes sistēmā. Paziņotā institūcija novērtē ierosinātās izmaiņas un pārbauda, vai pēc minētajām izmaiņām kvalitātes nodrošinājuma sistēma vēl joprojām atbilst šī pielikuma 4., 5. un 6.punktā minētajām prasībām. Lēmumā ietver pārbaudes secinājumus un pamatotu vērtējumu, un lēmumu paziņo ražotājam.

9. Uzraudzību veic saskaņā ar šo noteikumu 19.pielikuma 15., 16., 17. un 18.punktu.

10. Attiecībā uz šo noteikumu 2.pielikuma A sarakstā ietvertajām medicī­niskajām ierīcēm verifikācija nozīmē, ka:

10.1. ražotājs nekavējoties pēc kontroles un izmēģinājumu pabeigšanas nosūta paziņotajai institūcijai attiecīgus ziņojumus par pārbaudēm, kas veiktas izgatavotajām medicīniskām ierīcēm vai katrai medicīnisko ierīču partijai. Turpmāk ražotājs sagatavo saražoto medicīnisko ierīču vai medicīnisko ierīču partiju paraugus, kuri pieejami paziņotajai institūcijai, saskaņā ar nosacījumiem un sīkākiem datiem, par ko ir iepriekšēja vienošanās;

10.2. ražotājs medicīniskās ierīces var laist apgrozībā, ja vien termiņā, par kuru ir iepriekšēja vienošanās, taču ne vēlāk kā 30 dienas pēc paraugu saņemšanas, paziņotā institūcija nepaziņo ražotājam citu lēmumu (arī par izsniegto sertifikātu derīgumu).

(Pielikums grozīts ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585; MK 31.03.2009. noteikumiem Nr.285)

1. EK verifikācija ir procedūra, ar ko ražotājs vai tā pilnvarotais pārstāvis nodrošina un paziņo, ka ražojumi, uz ko attiecas šī pielikuma 6.punktā minētā procedūra, atbilst EK tipveida pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un attiecīgajām šo noteikumu prasībām.

2. Ražotājs veic visus nepieciešamos pasākumus, lai nodrošinātu, ka izgatavošanas procesā tiek iegūti ražojumi, kas atbilst EK tipveida pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un šo noteikumu prasībām.

3. Ražotājs pirms izstrādājuma izgatavošanas uzsākšanas sagatavo doku­mentāciju, kurā noteikta izstrādājumu izgatavošanas gaita (īpaši attiecībā uz sterilizāciju), kā arī, ja nepieciešams, sākumā izmantojamo materiālu piemēro­jamība, un nosaka pārbaudes procedūras, kas nepieciešamas atbilstoši tehniska­jiem sasniegumiem. Darba gaitu un izstrādātos nosacījumus ievieš, lai nodroši­nātu ražošanas viendabīgumu un ražojumu atbilstību EK tipveida pārbaudes sertifikātā pārbaudītajam tipam un attiecīgajām noteikumu prasībām.

4. Tiktāl, cik attiecībā uz noteiktiem aspektiem gala pārbaude saskaņā ar šī pielikuma 9.3.apakšpunktu ir neatbilstoša, ražotājs izstrādā adekvātas procesa izmēģināšanas, uzraudzības un kontroles metodes, un paziņotā institūcija apstiprina minētās metodes. Šo noteikumu 19.pielikuma 15., 16., 17. un 18.punktā minētos nosacījumus piemēro attiecībā uz minētajām apstiprinātajām procedūrām.

5. Ražotājs apņemas ieviest un atjaunināt procedūru, ar ko sistemātiski pēc ražošanas pabeigšanas pārskatīt ar izgatavotajām medicīniskajām ierīcēm saistīto pieredzi un ieviest attiecīgus līdzekļus, lai izdarītu visus nepieciešamos uzlabojumus un paziņojumus saskaņā ar šo noteikumu 17.pielikuma 6.punktu.

6. Paziņotā institūcija, ņemot vērā šī pielikuma 4.punktā minētos nosacīju­mus, veic attiecīgās pārbaudes, lai pārbaudītu izstrādājuma atbilstību šo noteikumu prasībām, pārbaudot un kontrolējot katru izstrādājumu saskaņā ar šī pielikuma 8.punktu vai statistiski pārbaudot un kontrolējot ražojumus saskaņā ar šī pieli­kuma 9.punktu (atbilstoši ražotāja lēmumam). Īstenojot statistisko verifikāciju saskaņā ar šī pielikuma 9.punktu, paziņotā institūcija izlemj, vai jāpiemēro statistiskās procedūras attiecībā uz partiju pārbaudi vai atsevišķas partijas pārbaudi. Šādu lēmumu pieņem, konsultējoties ar ražotāju.

7. Tiktāl, cik statistiskās pārbaudes un izmēģinājumi ir neatbilstoši, pārbaudes un izmēģinājumus var veikt izlases kārtībā ar nosacījumu, ka šāda procedūra kopā ar pasākumiem, kuri veicami saskaņā ar šī pielikuma 4.punktu, nodrošina vienādu atbilstības līmeni.

8. Verifikācija, pārbaudot un izmēģinot katru ražojumu, nozīmē, ka:

8.1. katru ražojumu pārbauda atsevišķi, un, lai apliecinātu ražojumu atbil­stību tipveida pārbaudes sertifikātā aprakstītajam EK tipam un šo noteikumu prasībām, veic izmēģinājumus saskaņā ar attiecīgajiem standartiem vai tiem līdzvērtīgiem izmēģinājumiem;

8.2. paziņotā institūcija piestiprina katram apstiprinātajam ražojumam identi­fikācijas numuru, kā arī sastāda rakstisku atbilstības sertifikātu, kas attiecas uz veiktajiem izmēģinājumiem.

9. Statistiskā verifikācija nozīmē, ka:

9.1. ražotājs uzrāda izgatavotos ražojumus vienādu izstrādājumu partijās;

9.2. no katras partijas pēc vajadzības ņem vienu vai vairākus izlases paraugus. Pārbauda ražojumus, kas veido paraugu, un veic atbilstīgus izmēģinā­jumus atbilstoši attiecīgajiem standartiem vai, ja nepieciešams, līdzvērtīgus izmēģinājumus, lai pārbaudītu ražojumu atbilstību tipveida pārbaudes sertifikātā aprakstītajam EK tipam un attiecīgajām šo noteikumu prasībām, lai noteiktu, vai partiju akceptēt vai noraidīt;

9.3. statistiskā ražojumu kontrole pamatojas uz kritērijiem, kas izriet no tādas paraugu ņemšanas shēmas ar darbības parametriem, kas nodrošina augsta līmeņa drošību un darbību saskaņā ar tehniskajiem sasniegumiem. Paraugu ņemšanas shēmas izstrādā atbilstoši saskaņotajiem standartiem, ņemot vērā attiecīgo ražojuma kategoriju īpašo dabu;

9.4. ja partiju akceptē, paziņotā institūcija katram ražojumam piestiprina identifikācijas numuru un sastāda rakstisku atbilstības sertifikātu, kas attiecas uz veiktajiem izmēģinājumiem. Visus partijā esošos ražojumus (izņemot jebkuru paraugā esošo ražojumu, kurš neatbilst izvirzītajām prasībām) var laist apgro­zībā. Ja partiju noraida, paziņotā institūcija veic attiecīgos pasākumus, lai novērstu partijas laišanu apgrozībā. Ja partijas noraida bieži, paziņotā institūcija var apturēt statistisko verifikāciju. Ražotājs var piestiprināt identifikācijas numuru ražošanas procesā tikai ar paziņotās institūcijas atļauju.

(Grozīts ar MK 31.03.2009. noteikumiem Nr.285; MK 13.10.2009. noteikumiem Nr.1186)

1. Attiecībā uz darbības novērtēšanas medicīniskajām ierīcēm ražotājs vai viņa pilnvarotais pārstāvis sastāda paziņojumu, kurā ietverta šī pielikuma 2.punktā minētā informācija, un nodrošina, ka tiek ievērotas attiecīgās šo noteikumu prasības.

2. Paziņojumā ietver:

2.1. attiecīgās medicīniskās ierīces aprakstu;

2.2. novērtēšanas plānu, kurā norādīts mērķis, zinātniskais, tehniskais vai medicīniskais pamatojums, novērtēšanas joma un attiecīgo medicīnisko ierīču skaits;

2.3. laboratoriju vai citu iestāžu sarakstu, kuras piedalās izvērtēšanā;

2.4. sākuma datumu un plānoto novērtēšanas ilgumu, attiecībā uz pašpārbaudes ierīcēm – iesaistīto lietotāju–neprofesionāļu atrašanās vieta un skaits;

2.5. ziņojumu, kas apliecina, ka konkrētā medicīniskā ierīce atbilst attiecīgajām šo noteikumu prasībām (izņemot aspektus, uz ko attiecas novērtēšana, un aspektus, kuri īpaši izcelti paziņojumā) un ka ir darīts viss, lai aizsargātu pacienta, lietotāja un citu personu veselību un drošību.

3. Ražotājs Zāļu valsts aģentūras un Veselības inspekcijas vajadzībām apņemas darīt pieejamu dokumentāciju, kas satur informāciju par produkta izstrādi, izgatavošanu un darbību (arī paredzēto darbību), lai varētu novērtēt tā atbilstību šo noteikumu prasībām. Minēto dokumentāciju glabā vismaz piecus gadus pēc darbības novērtēšanas pabeigšanas.

4. Ražotājs veic visus nepieciešamos pasākumus, lai nodrošinātu, ka izgatavotie ražojumi atbilst šī pielikuma 2.punktā minētajai dokumentācijai.

(Pielikums grozīts ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585)

1.1. drošības grupā ietilpst šādas medicīniskās ierīces:

1.1. anestēzijas inhalācijas narkozes iekārtas;

1.2. elpināšanas iekārtas (izņemot ar roku darbināmās iekārtas);

1.3. medicīnisko gāzu padeves centralizētās sistēmas;

1.4. ārējās sirds stimulācijas iekārtas;

1.5. defibrilatori;

1.6. medicīniskās elektrošoka iekārtas;

1.7. elektronarkozes (elektromiega) iekārtas;

1.8. lāzerķirurģiskās un lāzerterapijas iekārtas;

1.9. fotokoagulācijas iekārtas;

1.10. augstfrekvences elektroķirurģiskās iekārtas;

1.11. (svītrots ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585);

1.12. krioķirurģijas iekārtas;

1.13. litotripsijas iekārtas;

1.14. mākslīgās asinsrites iekārtas;

1.15. (svītrots ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585);

1.16. hipotermijas iekārtas;

1.17. barokameras un citas iekārtas paaugstināta vai intermitējoša spiediena lietošanai vairāk nekā pusei ķermeņa;

1.18. (svītrots ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585);

1.19. neiromiostimulācijas iekārtas (ārstnieciskās un diagnostiskās);

1.20. (svītrots ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585);

1.21. augstspiediena injekciju iekārtas;

1.22. infūzijas un perfūzijas sūkņi;

1.23. intrakardiālu izmeklējumu iekārtas (fonokardiogrāfijas, EKG un citiem intrakardiāliem izmeklējumiem);

1.24. (svītrots ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585);

1.25. (svītrots ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585);

1.26. sterilizācijas un dezinfekcijas iekārtas ar paaugstinātu spiedienu (stacionārās iekārtas, tai skaitā autoklāvi);

1.27. elektroapsildāmas gultas un citas sildierīces visam ķermenim;

1.28. inkubatori (stacionārie un pārvietojamie);

1.29. dialīzes iekārtas,

1.30. rentgendiagnostikas iekārtas;

1.31. datortomogrāfijas iekārtas;

1.32. angiogrāfijas iekārtas;

1.33. mammogrāfijas iekārtas;

1.34. citas rentgeniekārtas (tai skaitā osteodensitometri);

1.35. lineārie paātrinātāji (distances vai ārējās apstarošanas iekārtas);

1.36. brahiterapijas iekārtas;

1.37. citas ārstnieciskās iekārtas jonizējoša starojuma vai radioaktīvu vielu lietošanai;

1.38. magnētiskās rezonanses iekārtas;

1.39. (svītrots ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585);

1.40. citas ārstnieciskās un diagnostiskās multimodulārās iekārtas, kuru sastāvā ir kāds modulis, kurš darbojas kā šī pielikuma 1.1., 1.2., 1.3., 1.4., 1.5., 1.6., 1.7., 1.8., 1.9., 1.10., 1.11., 1.12., 1.13., 1.14., 1.15., 1.16., 1.17., 1.18., 1.19., 1.20., 1.21., 1.22., 1.23., 1.24., 1.25., 1.26., 1.27., 1.28., 1.29., 1.30., 1.31., 1.32., 1.33., 1.34., 1.35., 1.36., 1.37., 1.38. vai 1.39.apakšpunktā minētās medicīniskās ierīces, un citas medicīniskās ierīces, ja ražotāja vai atbilstības novērtēšanas dokumentos konkrētā medicīniskā ierīce ir šādi kvalificēta.

2.2. drošības grupā ietilpst šādas medicīniskās ierīces:

2.1. zobārstniecības iekārtas (ja ražotāja dokumentos tās nav kvalificētas kā 1.drošības grupas ierīces);

2.2. fizikālās terapijas iekārtas, kas nav 1.drošības grupas ierīces;

2.3. apstarošanas iekārtas (ultravioletā, infrasarkanā un cita starojuma) ar lokālu iedarbību;

2.4. endoskopijas iekārtas;

2.5. pacientu monitori;

2.6. elektrokardiogrāfi;

2.7. funkcionālās diagnostikas iekārtas;

2.8. sterilizācijas un dezinfekcijas iekārtas (mazgabarīta iekārtas, tai skaitā autoklāvi);

2.9. medicīniskās aukstumiekārtas, tai skaitā speciālie medicīniskie ledusskapji;

2.10. in vitro diagnostikas analizatori;

2.11. oftalmoloģiskās iekārtas, ja tās nav 1.drošības grupas ierīces;

2.12. tehniskie palīglīdzekļi (elektromehāniskie un ar mērierīcēm aprīkotie palīglīdzekļi);

2.13. jebkuras citas aktīvas ārstnieciskas un diagnostikas medicīniskās ierīces, ja tās nav iekļautas 1.drošības grupā;

2.14. medicīnas mērierīces (enerģētiski darbināmās mērierīces);

2.15. augstfrekvences elektroterapijas iekārtas;

2.16. transfuzioloģijas iekārtas;

2.17. hidrokolonterapijas ierīces;

2.18. elektroencefalogrāfijas iekārtas;

2.19. magnētiskās un ultraskaņas asinsplūsmas izmeklējumu ierīces;

2.20. apstarošanas ierīces visa ķermeņa apstarošanai (ultravioletā, infrasarkanā, kvantu, magneto un cita starojuma);

2.21. ultraskaņas ārstnieciskās un diagnostiskās iekārtas (tai skaitā ultraskaņas osteodensitometri).

3.3. drošības grupā ietilpst visas citas medicīniskās ierīces, kuras nav iekļautas 1. un 2.drošības grupā.

(Pielikums MK 31.03.2009. noteikumu Nr.285 redakcijā, kas grozīta ar MK 13.10.2009. noteikumiem Nr.1186)