1. Šie noteikumi nosaka zāļu un farmaceitisko produktu (turpmāk — pētāmais preparāts), izņemot veterinārās zāles un veterinārfarmaceitiskos produktus, klīniskās izpētes (turpmāk — klīniskā izpēte) kārtību un pētāmo preparātu marķēšanas kārtību.

2. Klīnisko izpēti uzsāk tikai tādos gadījumos, ja klīniskās izpētes paredzamais ieguvums attaisno risku, kuram tiek pakļauta vesela persona vai pacients, kurš brīvprātīgi piedalās klīniskajā izpētē (turpmāk — pētījuma subjekts), lietojot pētāmo preparātu, vai ir kontroles grupā, lietojot salīdzinājuma preparātu (preparāts, kura iedarbība ir apstiprināta, vai zāļu forma bez aktīvās vielas, kuru lieto klīniskās izpētes datu kontrolei). Klīniskās izpētes pirmās fāzes pētījumus (pētījums, kurā tiek izvērtēta preparāta lietošanas drošība) un otrās fāzes pētījumus (pētījums, kurā tiek pārbaudīta pētāmā preparāta efektivitāte un noteikta ārstnieciskā deva) atļauts veikt tikai ar Latvijā ražotiem preparātiem.

3. Par klīniskās izpētes uzsākšanu, vadīšanu un finansēšanu ir atbildīgs zāļu ražotāja pilnvarots uzņēmums, uzņēmējsabiedrība, iestāde vai organizācija (turpmāk — sponsors).

4. Klīnisko izpēti veic saskaņā ar sponsora izstrādātu protokolu, kurā norāda klīniskās izpētes mērķi, veidu, metodiku un organizatorisko struktūru atbilstoši zinātnes un tehnikas sasniegumu līmenim, kā arī klīniskās izpētes norises laiku (turpmāk — protokols).

5. Klīnisko izpēti veic tikai sertificētā ārstniecības iestādē.

6. Klīnisko izpēti veic saskaņā ar labklājības ministra apstiprinātām labas klīniskās prakses prasībām.

7. Par pētījuma subjekta medicīnisko aprūpi un visiem ar klīnisko izpēti saistītiem medicīniskiem lēmumiem atbild ārstniecības persona, kurai ir sertifikāts, kas apliecina personas tiesības patstāvīgi nodarboties ar ārstniecību nozarē, kas saistīta ar konkrētās klīniskās izpētes jomu (turpmāk — pētnieks). Pētnieku, ņemot vērā viņa kvalifikāciju un pieredzi, izvēlas sponsors. Ja nepieciešams, sponsors nodrošina pētnieka papildu apmācību.

8. Pirms klīniskās izpētes uzsākšanas pētnieks rakstiski informē pētījuma subjektu par izpētes mērķi, metodēm, kas tiks lietotas, paredzamo ieguvumu un risku, izpētes ilgumu, kompensāciju par dalību klīniskajā izpētē, ja šāda kompensācija ir paredzēta, kā arī kārtību, kādā tiks segti ārstēšanas izdevumi klīniskās izpētes iespējamā kaitējuma gadījumā. Rakstiskai informācijai un citiem materiāliem, kas paredzēti pētījuma subjektam, jābūt valodā, kuru viņš labi pārvalda.

9. Pētījuma subjektam paredzētajā rakstiskajā informācijā norāda, ka pētījuma subjekts jebkurā brīdī var pārtraukt piedalīšanos klīniskajā izpētē, neminot savas rīcības iemeslu, kā arī apliecina, ka tas nelabvēlīgi neietekmēs pētījuma subjekta turpmāko veselības aprūpi.

10. Pētījuma subjekts vai — likumā noteiktajos gadījumos — viņa aizbildnis vai aizgādnis pēc iepazīšanās ar šo noteikumu 8. un 9.punktā minēto informāciju iesniedz pētniekam rakstisku piekrišanu par brīvprātīgu piedalīšanos konkrētā klīniskā izpētē, kā arī par to, ka klīniskajā izpētē gūtā informācija par pētījuma subjektu var tikt izmantota šo noteikumu 43.punktā minētajās klīniskās izpētes kvalitātes novērtēšanas procedūrās. Dokumentu, kas apliecina piekrišanu, sastāda divos eksemplāros, no kuriem viens glabājas pie pētnieka, otrs pie pētījuma subjekta vai viņa aizbildņa, vai aizgādņa. Minēto dokumentu paraksta pētījuma subjekts vai viņa aizbildnis, vai aizgādnis un norāda parakstīšanas datumu.

11. Lemjot par bērna piedalīšanos klīniskajā izpētē, ja bērns sasniedzis septiņu gadu vecumu, ņem vērā arī paša bērna vēlēšanos.

12. Personas, kura ir bezsamaņā, kā arī rīcībnespējīgas personas iekļaušana klīniskajā izpētē iespējama vienīgi tādā gadījumā, ja pētnieks pamatoti uzskata, ka tas ir attiecīgās personas interesēs, kā arī ja tam piekrīt Zāļu klīniskās izpētes ētikas komiteja (turpmāk — ētikas komiteja). Rakstisku piekrišanu par piedalīšanos klīniskajā izpētē saņem no personas tuvākajiem radiniekiem, priekšroku dodot laulātā, vecāku vai bērnu viedoklim, ja persona ir bezsamaņā, vai personas aizgādņa viedoklim, ja persona ir rīcībnespējīga.

13. Klīnisko izpēti aizliegts veikt sievietei grūtniecības laikā un mātei, kura baro bērnu ar krūti, izņemot gadījumus, ja citādi nav iespējams nodrošināt klīnisko izpēti un risks, veicot klīnisko izpēti, ir samērīgs, salīdzinot ar paredzamo ieguvumu embrijam, auglim vai zīdainim.

14. Pētījuma subjektu, kuram nepieciešama aktīva slimības ārstēšana, nedrīkst iesaistīt kontroles grupā, kurā pētījuma subjekts saņem salīdzinājuma preparātu bez aktīvās vielas.

15. Pētnieks informē pētījuma subjektu par personu, kas nav tieši pakļauta pētniekam un kura var sniegt informāciju par klīniskās izpētes norisi.

16. Visu klīniskajā izpētē iesaistīto personu pienākums ir neizpaust pētījuma subjekta personas un klīniskos datus. Pārbaudīt attiecīgos datus drīkst vienīgi šo noteikumu 43.punktā minētajos gadījumos.

17. Lai nodrošinātu pētījuma subjekta personas datu aizsardzību, pētnieks katram pētījuma subjektam piešķir identifikācijas kodu, ko sponsors, sniedzot ziņojumus bezpeļņas organizācijai valsts akciju sabiedrībai "Valsts zāļu aģentūra" (turpmāk — Valsts zāļu aģentūra) un ētikas komitejai, izmanto pētījuma subjekta vārda un uzvārda vietā.

18. Ja klīniskās izpētes gaitā tiek iegūta informācija par apstākļiem, kas var radīt apdraudējumu pētījuma subjekta dzīvībai vai veselībai, pētnieks par to nekavējoties informē pētījuma subjektu. Pētījuma subjektam sniegtā informācija tiek dokumentēta. Šādos gadījumos no pētījuma subjekta saskaņā ar šo noteikumu 10., 11., 12. un 13.punktu papildus saņem brīvprātīgu rakstisku piekrišanu par turpmāko piedalīšanos klīniskajā izpētē.

19. Ja klīniskā izpēte tiek pārtraukta vai pabeigta pirms protokolā norādītā izpildes laika, pētnieks par to informē pētījuma subjektu un nodrošina viņa turpmāko ārstēšanu un novērošanu.

20. Lai garantētu pētījuma subjekta tiesības un aizsardzību klīniskajā izpētē, sponsors ir atbildīgs par pētījuma subjekta apdrošināšanu pret iespējamo kaitējumu, kas varētu tikt nodarīts klīniskās izpētes laikā pētījuma subjektam, saskaņā ar protokolu ievadot pētāmo preparātu un veicot citas procedūras.

21. Sponsors nav atbildīgs par kaitējumu, ko pētnieks vai citas klīniskajā izpētē iesaistītās personas pētījuma subjektam nodarījušas ar nodomu vai nolaidības dēļ.

22. Sponsors nodrošina klīniskajā izpētē nepieciešamā pētāmā preparāta piegādi, kas izgatavots, iepakots un marķēts saskaņā ar atbilstošiem normatīvajiem aktiem.

23. Atļauja pētāmā preparāta ievešanai tiek izsniegta vienīgi pēc tam, kad ir saņemta Valsts zāļu aģentūras atļauja klīniskās izpētes veikšanai.

24. Uz pētāmā preparāta iepakojuma ir šāda informācija: sponsora dati, zāļu forma, lietošanas metode, ievadīšanas ceļš, pētāmā preparāta devu skaits, pētāmā preparāta ražošanas sērijas numurs, pētījuma identifikācijas numurs, pētījuma subjekta identifikācijas kods, zāļu nosaukums vai kodēts zāļu nosaukums, pētnieka vārds, uzglabāšanas noteikumi, derīguma termiņš.

25. Pētāmā preparāta marķējums uz tiešā un ārējā iepakojuma ir latviešu valodā.

26. Ja uz plāksnīšu formas vai maza izmēra tiešā iepakojuma nevar norādīt visu šo noteikumu 24.punktā minēto informāciju, marķējumā obligāti norāda sponsora datus, pētāmā preparāta ražošanas sērijas numuru un pētījuma subjekta identifikācijas kodu.

27. Uz pētāmā preparāta tiešā un ārējā iepakojuma obligāts ir uzraksts "Klīniskai izpētei".

28. Sponsors ir atbildīgs par pētāmā preparāta kvalitāti, piegādi klīniskās izpētes norises vietā (turpmāk — pētījuma centrs), precīzas uzskaites sistēmas nodrošināšanu, pētāmā preparāta glabāšanas apstākļu, ilguma un, ja nepieciešams, atšķaidīšanas šķīdumu un ierīču preparāta infūzijai noteikšanu. Par minētajiem nosacījumiem tiek informētas visas klīniskajā izpētē iesaistītās personas. Šo personu pienākums ir ievērot pētāmā preparāta glabāšanas nosacījumus.

29. Par pētāmā preparāta uzglabāšanu pētījuma centrā ir atbildīgs pētnieks.

30. Klīnisko izpēti uzsāk pēc tam, kad sponsors vai sponsora pilnvarota persona ir saņēmusi ētikas komitejas atļauju un Valsts zāļu aģentūras atļauju.

31. Lai saņemtu ētikas komitejas atļauju, sponsors vai sponsora pilnvarota persona iesniedz ētikas komitejā šādus dokumentus:

31.1. sponsora parakstītu klīniskās izpētes pieteikumu (turpmāk — pieteikums);

31.2. sponsora un pētnieka parakstītu protokolu (arī grozījumus protokolā, ja tādi ir izdarīti) latviešu valodā (ja pieteikums saņemts no ārvalstīm, — arī angļu, vācu vai krievu valodā);

31.3. sponsora izstrādātu pētījuma subjekta piekrišanas dokumentu latviešu un, ja nepieciešams, arī citās valodās;

31.4. citu rakstisku informāciju, kas saistīta ar konkrēto klīnisko izpēti un kas paredzēta pētījuma subjektam, latviešu valodā un, ja nepieciešams, arī citās valodās;

31.5. pētījuma subjekta iesaistīšanas pasākumu aprakstu latviešu, angļu, vācu vai krievu valodā;

31.6. pētāmā preparāta iepriekšējās izpētes datu apkopojumu (turpmāk — pētnieka brošūra) latviešu, angļu, vācu vai krievu valodā;

31.7. pētnieku un citu klīniskajā izpētē iesaistīto personu (kuras pētnieks izvēlas pētījuma centrā un kuras strādā pētnieka uzraudzībā (turpmāk — pētnieka palīgs)) pieredzes un kvalifikācijas aprakstu;

31.8. dokumentus, kas saistīti ar kompensācijas izmaksu pētījuma subjektam par dalību klīniskajā izpētē, ja tāda ir paredzēta, kā arī apdrošināšanas noteikumus un polises kopiju, kas apliecina pētījuma subjekta apdrošināšanu klīniskās izpētes iespējamā kaitējuma gadījumā;

31.9. ārstniecības iestādes piekrišanu veikt klīnisko izpēti;

31.10. sponsora pilnvaru, ja dokumentus klīniskajai izpētei iesniedz sponsora pilnvarota persona.

32. Lai saņemtu Valsts zāļu aģentūras atļauju klīniskās izpētes uzsākšanai, sponsors vai sponsora pilnvarota persona iesniedz Valsts zāļu aģentūrā šādus dokumentus:

32.1. sponsora parakstītu pieteikumu;

32.2. sponsora un pētnieka parakstītu protokolu (arī grozījumus protokolā, ja tādi ir izdarīti) latviešu valodā (ja pieteikums saņemts no ārvalstīm, — arī angļu, vācu vai krievu valodā);

32.3. klīniskajā izpētē iegūto datu reģistrācijas žurnāla paraugu;

32.4. sponsora izstrādātu pētījuma subjekta piekrišanas dokumentu latviešu valodā un, ja nepieciešams, arī citās valodās;

32.5. citu rakstisku informāciju, kas saistīta ar klīnisko izpēti un kas paredzēta pētījuma subjektam, latviešu valodā un, ja nepieciešams, arī citās valodās;

32.6. polises kopiju, kas apliecina pētījuma subjekta apdrošināšanu klīniskās izpētes iespējamā kaitējuma gadījumā;

32.7. pētnieka brošūru latviešu, angļu, vācu vai krievu valodā un preparāta aprakstu angļu vai vācu valodā, kā arī apraksta tulkojumu latviešu valodā;

32.8. pētāmā preparāta un salīdzinājuma preparāta ķīmiski farmaceitisko kvalitāti apliecinošus dokumentus (kvalitātes sertifikātu);

32.9. pētāmā preparāta iepakojuma marķējuma paraugu;

32.10. pētnieka un pētnieka palīgu pieredzes un kvalifikācijas aprakstu;

32.11. pētnieka un pētnieka palīgu rakstisku apliecinājumu par to, ka klīniskā izpēte tiks veikta atbilstoši protokolam un normatīvajiem aktiem;

32.12. tās ārstniecības iestādes vadītāja apstiprinātu piekrišanu klīniskās izpētes veikšanai, kurā tiks veikta klīniskā izpēte;

32.13. sponsora pilnvaru, ja dokumentus iesniedz sponsora pilnvarota persona;

32.14. protokolā paredzēto laboratorisko lielumu referentās vērtības, ko izmanto klīniskās izpētes laboratorijās;

32.15. ētikas komitejas atļauju.

33. Ētikas komiteja sniedz rakstisku atļauju ne vēlāk kā 30 dienu laikā pēc šo noteikumu 31.punktā minēto dokumentu saņemšanas.

34. Ja pieteikuma izskatīšanas gaitā ētikas komiteja konstatē, ka iesniegtie dokumenti ir nepilnīgi vai nepieciešama papildu informācija par plānoto klīnisko izpēti, ētikas komitejai ir tiesības pieprasīt papildu dokumentus. Ētikas komiteja izsniedz atļauju ne vēlāk kā 30 dienu laikā pēc visu pieprasīto dokumentu saņemšanas.

35. Klīniskās izpētes pieteikuma izvērtēšanai Valsts zāļu aģentūra izveido komisiju piecu līdz septiņu locekļu sastāvā, ņemot vērā viņu profesionālo kvalifikāciju, pieredzi un spēju objektīvi izvērtēt konkrētās klīniskās izpētes zinātniskos aspektus. Ja nepieciešams, Valsts zāļu aģentūra piesaista kvalificētus speciālistus.

36. Sponsors sedz Valsts zāļu aģentūrai izdevumus, kas saistīti ar pieteikuma izskatīšanu un kvalificētu speciālistu ekspertīzi.

37. Labklājības ministrs apstiprina pieteikuma izskatīšanas maksas apmēru (pēc Valsts zāļu aģentūrā veiktajiem aprēķiniem).

38. Šo noteikumu 32.punktā (izņemot 32.15.apakšpunktu) minēto dokumentu izskatīšanu Valsts zāļu aģentūra uzsāk pēc tam, kad ir samaksāta šo noteikumu 36. un 37.punktā minētā maksa par pieteikuma izskatīšanu. Ja klīniskā izpēte tiek atteikta, veiktā iemaksa netiek atmaksāta.

39. Valsts zāļu aģentūra izskata šo noteikumu 32.punktā (izņemot 32.15.apakšpunktu) minētos dokumentus ne vēlāk kā 30 dienu laikā no dienas, kad saņemta šo noteikumu 36. un 37.punktā minētā maksa par pieteikuma izskatīšanu. Pēc dokumentu izskatīšanas un ne vēlāk kā 20 dienu laikā pēc ētikas komitejas atļaujas saņemšanas Valsts zāļu aģentūra sniedz rakstisku atļauju uzsākt klīnisko izpēti vai rakstisku atteikumu, kurā norādīts atteikuma pamatojums. Atļauja tiek izsniegta uz protokolā noteikto klīniskās izpētes laiku.

40. Pieteikuma izskatīšanas laikā Valsts zāļu aģentūrai šo noteikumu 34.punktā minētajos gadījumos ir tiesības pieprasīt sponsoram papildu dokumentus. Ja ir nepieciešami papildu dokumenti, Valsts zāļu aģentūra sniedz atbildi ne vēlāk kā 30 dienu laikā pēc visu pieprasīto dokumentu saņemšanas.

41. Ja plānotā klīniskā izpēte apdraud pētījuma subjekta dzīvību vai veselību, Valsts zāļu aģentūrai ir tiesības pieprasīt sponsoram izdarīt grozījumus protokolā.

42. Sponsoram ir tiesības pārsūdzēt Valsts zāļu aģentūras pieņemto lēmumu tiesā.

43. Lai garantētu, ka klīniskā izpēte tiek veikta atbilstoši šiem noteikumiem, visu klīniskajā izpētē iesaistīto personu darbība ir pakļauta atbilstošai kvalitātes kontrolei:

43.1. monitoringam — klīniskās izpētes norises pārraudzībai, lai nodrošinātu klīniskās izpētes gaitas, datu reģistrācijas un ziņojumu atbilstību normatīvo aktu prasībām, protokolam un darba standartprocedūrai. Par monitoringa procesa norisi atbild sponsora pilnvarota persona, kurai ir klīniskās izpētes monitoringam nepieciešamās zināšanas un pieredze;

43.2. auditam — sistemātiskai un neatkarīgai ar klīnisko izpēti saistīto darbību un dokumentu pārbaudei, lai noteiktu, vai ar klīnisko izpēti saistītās darbības, iegūto datu dokumentēšana, analīze un ziņojumi tiek veikti atbilstoši šiem noteikumiem, protokolam un darba standartprocedūrai. Auditu vada sponsora izvēlēts auditors, kas nav saistīts ar klīnisko izpēti un kuram ir atbilstoša izglītība un pieredze;

43.3. inspekcijai, ko savas kompetences ietvaros veic Valsts farmācijas inspekcija un Medicīnas aprūpes un darbaspējas ekspertīzes kvalitātes kontroles inspekcija.

44. Lai nodrošinātu monitoringa, audita un inspekcijas norisi, visu klīniskajā izpētē iesaistīto personu pienākums ir nodrošināt tiešu pieeju dokumentiem visās ar klīnisko izpēti saistītajās vietās.

45. Klīniskās izpētes norisi pēc vienošanās ar Valsts zāļu aģentūru ir tiesīga inspicēt arī kompetenta ārvalstu institūcija. Šādā gadījumā attiecīgā institūcija informē Valsts zāļu aģentūru par paredzēto inspekciju 30 dienas pirms tās uzsākšanas. Valsts zāļu aģentūrai ir tiesības veikt pārbaudi kopīgi ar kompetento ārvalstu institūciju.

46. Par monitoringā vai auditā konstatētajiem pārkāpumiem klīniskās izpētes norisē sponsors ziņo Valsts zāļu aģentūrai.

47. Par inspekcijā atklātajiem pārkāpumiem Valsts farmācijas inspekcija un Medicīniskās aprūpes un darbaspējas ekspertīzes kvalitātes kontroles inspekcija ziņo Valsts zāļu aģentūrai.

48. Ja Valsts zāļu aģentūrai ir pamats uzskatīt, ka sponsors vai pētnieks pārkāpj šos noteikumus, tā nekavējoties informē viņus un nosaka pasākumus, kas veicami, lai novērstu pārkāpumus.

49. Ja klīniskā izpēte apdraud pētījuma subjekta dzīvību vai veselību, Valsts zāļu aģentūra pieņem lēmumu apturēt izsniegtās atļaujas darbību vai anulēt atļauju.

50. Valsts zāļu aģentūra ir atbildīga par tās rīcībā esošo dokumentu par klīniskās izpētes gaitu un rezultātiem uzskaiti.

51. Sponsors nodrošina, ka tiek dokumentēta visa informācija, kas saistīta ar klīniskās izpētes gaitā novērotām pētāmā preparāta izraisītām blakusparādībām, kas uzskatāmas par nopietnām vai neparedzētām. Par nopietnām uzskatāmas blakusparādības, kas neatkarīgi no pētāmā preparāta devas izraisa nāvi, apdraud dzīvību, rada nepieciešamību stacionārai ārstēšanai vai paildzina stacionārās ārstēšanas laiku, rada paliekošus vai nopietnus veselības traucējumus, darbnespēju vai izraisa iedzimtus defektus vai dzemdību patoloģiju. Par neparedzētām vērtējamas blakusparādības, kas pēc rakstura vai smaguma pakāpes neatbilst informācijai par pētāmo preparātu.

52. Sponsors nodrošina, ka par visām nopietnām un neparedzētām blakusparādībām, kas izraisa pētījuma subjekta nāvi vai apdraud tā dzīvību, iespējami agrāk, bet ne vēlāk kā septiņu dienu laikā tiek rakstiski ziņots Valsts zāļu aģentūrai un ētikas komitejai. Par citām pētāmā preparāta izraisītām nopietnām un neparedzētām blakusparādībām rakstiski ziņo Valsts zāļu aģentūrai un ētikas komitejai iespējami agrāk, bet ne vēlāk kā 15 dienu laikā pēc attiecīgo ziņu saņemšanas. Sponsors par visām nopietnām un neparedzētām pētāmā preparāta izraisītām blakusparādībām informē visus klīniskajā izpētē iesaistītos pētniekus.

53. Ja klīniskā izpēte ilgst vairāk par 18 mēnešiem, sponsors reizi gadā ziņo Valsts zāļu aģentūrai par visām šajā laikposmā novērotām neparedzētām nopietnām zāļu blakusparādībām un sniedz kopsavilkumu par pētījuma subjekta drošību klīniskās izpētes laikā.

54. Sponsors nodrošina, ka tiek dokumentēti klīniskās izpētes gaitā novērotie nevēlamie notikumi — jebkura nevēlama un neparedzēta pazīme, arī laboratorisko datu izmaiņas, simptoms vai slimība, kas laika ziņā sakrīt ar pētāmā preparāta lietošanu, neatkarīgi no tā, vai tā ir saistīta ar pētāmo preparātu. Par nevēlamiem notikumiem, kas apdraud pētījuma subjekta dzīvību un veselību, pētnieks nekavējoties ziņo sponsoram un Valsts zāļu aģentūrai.

55. Sponsors ziņo Valsts zāļu aģentūrai un ētikas komitejai par klīniskās izpētes laikā pētījuma protokolā izdarītajiem grozījumiem. Klīnisko izpēti saskaņā ar šiem grozījumiem drīkst veikt tikai pēc tam, kad saņemta ētikas komitejas un Valsts zāļu aģentūras atļauja. Atļauju sniedz 30 dienu laikā pēc grozījumu iesniegšanas. Veikt klīnisko izpēti saskaņā ar protokola grozījumiem, nesaņemot atļauju, drīkst gadījumos, ja nepieciešams nekavējoties novērst kaitējumu pētījuma subjektam. Atļauja nav nepieciešama, ja grozījumi protokolā saistīti ar administratīviem jautājumiem.

56. Sponsors 90 dienu laikā pēc klīniskās izpētes pabeigšanas par to rakstiski paziņo Valsts zāļu aģentūrai un ētikas komitejai. Par klīniskās izpētes pārtraukšanu vai pabeigšanu pirms protokolā noteiktā termiņa sponsors 15 dienu laikā rakstiski paziņo Valsts zāļu aģentūrai un ētikas komitejai, norādot pārtraukšanas vai pabeigšanas iemeslus.

57. Pētnieks ir atbildīgs par pētījuma subjektu identifikācijas kodu saraksta uzglabāšanu vismaz 15 gadus un citu pamatdatu uzglabāšanu vismaz 10 gadus pēc klīniskās izpētes pabeigšanas.

58. Sponsors ir atbildīgs par protokola, darba standartprocedūras, pētnieka brošūras, katra pētījuma subjekta datu reģistrācijas lapas, klīniskās izpētes ziņojuma, rakstiska atzinuma par klīniskās izpētes protokolu un tās norises gaitu uzglabāšanu vismaz piecus gadus pēc pētāmā preparāta reģistrācijas.

59. Šo noteikumu 22.punktā minētās prasības Latvijas zāļu ražošanas uzņēmumiem stājas spēkā ar 2002.gada 1.janvāri.