Šajā tīmekļa vietnē tiek izmantotas sīkdatnes. Turpinot lietot šo vietni, jūs piekrītat sīkdatņu izmantošanai. Uzzināt vairāk.
Teksta versija
LATVIJAS REPUBLIKAS TIESĪBU AKTI
uz sākumu
Izvērstā meklēšana
Autorizēties savā kontā

Kādēļ autorizēties vai reģistrēties?
 
Attēlotā redakcija
Ministru kabineta noteikumi Nr.35

Rīgā 2011.gada 11.janvārī (prot. Nr.3 34.§)
Kārtība, kādā izsniedzamas, apturamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai
Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5.panta 1.punktu, 37., 45. un
51.pantu un Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī
prekursoru likumīgās aprites likuma 12.panta pirmo daļu
(Grozīta ar MK 04.02.2020. noteikumiem Nr. 72)
1. Vispārīgie jautājumi

1. Noteikumi nosaka:

1.1. kārtību, kādā izsniedz, aptur, pārreģistrē un anulē šādas speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai:

1.1.1. speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu vai pētāmo veterināro zāļu (turpmāk – veterinārās zāles) ražošanai vai importēšanai no trešajām valstīm (valstīm, kas nav Eiropas Savienības dalībvalstis, vai Eiropas Brīvās tirdzniecības asociācijas valstīm, kas parakstījušas Eiropas Ekonomikas zonas līgumu) (turpmāk – speciālā atļauja (licence) veterināro zāļu ražošanai);

1.1.2. speciālo atļauju (licenci) veterināro narkotisko un psihotropo zāļu ražošanai vai importēšanai, kurā atbilstoši Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumam norādītas atļautās ražošanas vai importēšanas darbības ar Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru II un III sarakstā iekļautajām vielām un zālēm (turpmāk – speciālā atļauja (licence) veterināro narkotisko un psihotropo zāļu ražošanai);

1.1.3. speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) (turpmāk – speciālā atļauja (licence) veterināro zāļu lieltirgotavas darbībai);

1.1.4. speciālo atļauju (licenci) veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā, kurā atbilstoši Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumam norādītas atļautās izplatīšanas darbības ar Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru II un III sarakstā iekļautajām vielām un zālēm (turpmāk – speciālā atļauja (licence) veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā) un kuru izsniedz licencētai veterināro zāļu lieltirgotavai;

1.1.5. speciālo atļauju (licenci) veterinārās aptiekas atvēršanai (darbībai) (turpmāk – speciālā atļauja (licence) veterinārās aptiekas darbībai);

1.2. veterinārās aptiekas darbības uzsākšanas kārtību, veterināro zāļu lieltirgotavas (arī darbībām ar narkotiskajām un psihotropajām zālēm) un veterināro zāļu ražošanas (arī narkotisko un psihotropo zāļu) darbības uzsākšanas un atbilstības novērtēšanas kārtību.

(Grozīts ar MK 04.02.2020. noteikumiem Nr. 72)

2. Lēmumu par šo noteikumu 1.1.1., 1.1.3. un 1.1.5.apakšpunktā minēto speciālo atļauju (licenču) izsniegšanu, apturēšanu, pārreģistrēšanu un anulēšanu pieņem Pārtikas un veterinārais dienests (turpmāk – dienests) pēc tam, kad ir novērtēta veterināro zāļu ražotāja, importētāja vai izplatītāja atbilstība veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām.

3. Lēmumu par šo noteikumu 1.1.2. un 1.1.4.apakšpunktā minēto speciālo atļauju (licenču) izsniegšanu, apturēšanu, pārreģistrēšanu un anulēšanu pieņem Zāļu valsts aģentūra (turpmāk – aģentūra) pēc tam, kad ir novērtēta narkotisko un psihotropo veterināro zāļu ražotāja, importētāja vai izplatītāja atbilstība veterināro zāļu apriti un narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām.

4. Šo noteikumu 1.1.1. un 1.1.2.apakšpunktā minēto speciālo atļauju (licenci) izsniedz arī šādos gadījumos:

4.1. ja veterinārās zāles nav paredzētas izplatīšanai Latvijas Republikas teritorijā vai ir paredzētas tikai eksportam uz trešajām valstīm;

4.2. pilnīga vai daļēja ražošanas procesa veikšanai (fasēšana, iepakošana, galaprodukta noformēšana).

5. Šo noteikumu 1.punktā minētās speciālās atļaujas (licences) dienests un aģentūra izsniedz uz nenoteiktu laiku. Ja mainās informācija, kas norādīta speciālajā atļaujā (licencē) un tās pielikumos, speciālo atļauju (licenci) pārreģistrē saskaņā ar šiem noteikumiem. Speciālā atļauja (licence) bez tajā norādītajiem pielikumiem nav derīga.

2. Dokumenti, kas iesniedzami veterināro zāļu ražotāja vai importētāja atbilstības novērtēšanai

(Nodaļas nosaukums MK 04.02.2020. noteikumu Nr. 72 redakcijā)

6. Veterināro zāļu ražotājs vai importētājs iesniedz dienestā iesniegumu veterināro zāļu ražotāja vai importētāja atbilstības novērtēšanai (1. pielikums). Iesniegumam pievieno tajā norādītos dokumentus, kā arī ražotnes aprakstu (2. pielikums) un, ja veterinārās zāles ražo tikai eksportam, eksportam paredzēto ražoto veterināro zāļu sarakstu (3. pielikums).

(MK 04.02.2020. noteikumu Nr. 72 redakcijā)

7. Iesniedzējs šo noteikumu 6.punktā minētajā iesniegumā un tam pievienotajos dokumentos norāda šādu informāciju:

7.1. to zāļu sarakstu, kuras paredzēts ražot vai importēt (1. un 3.pielikums);

7.2. ražošanas vai importēšanas darbības;

7.3. vietu, kur paredzēts ražot šo noteikumu 7.1.apakšpunktā minētās zāles, un vietu, kur paredzēts veikt to kvalitātes kontroli;

7.4. personālu, kas ir iesniedzēja rīcībā, un apliecinājumu, ka iesniedzēja rīcībā pastāvīgi un nepārtraukti ir vismaz viena par veterināro zāļu ražošanu un kontroli atbildīga amatpersona, kuras kvalifikācija un darba pieredze atbilst prasībām, kas noteiktas normatīvajos aktos par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām (turpmāk – kvalificētā persona);

7.5. (svītrots ar MK 04.02.2020. noteikumiem Nr. 72).

8. Iesniedzējs nodrošina:

8.1. iesniegumā minēto veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai piemērotas atbilstošas telpas, tehnisko aprīkojumu un iekārtas, arī kontroles iekārtas, kas atbilst veterināro zāļu reģistrācijas dokumentācijā minētajām prasībām un veterināro zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām;

8.2. atbilstošu personālu, kas ir iesniedzēja rīcībā, un vismaz vienu kvalificēto personu, kas pastāvīgi un nepārtraukti ir iesniedzēja rīcībā;

8.3. spirta apriti atbilstoši normatīvajiem aktiem par spirta aprites kārtību farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības uzņēmumos, ja ražošanā izmanto spirtu;

8.4. pētāmām veterinārām zālēm – ražošanas procesus vīrusu vai netradicionālu aģentu dezaktivācijai, ja tas nepieciešams.

3. Prasības iesniedzējam un iesniedzamie dokumenti, lai saņemtu speciālo atļauju (licenci) veterināro narkotisko un psihotropo zāļu ražošanai vai importēšanai

9. Lai saņemtu šo noteikumu 1.1.2.apakšpunktā minēto speciālo atļauju (licenci) veterināro narkotisko un psihotropo zāļu ražošanai vai importēšanai, iesniedzējs iesniedz aģentūrā iesniegumu (4.pielikums) licences izsniegšanai vai pārreģistrēšanai veterināro narkotisko un psihotropo zāļu ražošanai vai importēšanai.

10. Iesniedzējs šo noteikumu 9.punktā minētajā iesniegumā un tam pievienotajos dokumentos norāda šādu informāciju:

10.1. to narkotisko un psihotropo zāļu sarakstu, kuras paredzēts ražot, importēt vai eksportēt (3.pielikums);

10.2. speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai reģistrācijas numuru un izsniegšanas datumu, ja iesniedzējs ir veterināro zāļu ražošanas speciālās atļaujas (licences) turētājs;

10.3. datumu, kad iesniedzējs dienestā iesniedzis šo noteikumu 29.1 punktā minēto iesniegumu, ja iesniedzējs vēl nav saņēmis veterināro zāļu ražošanas speciālo atļauju (licenci);

10.4. vietu, kur šo noteikumu 10.1.apakšpunktā minētās zāles paredzēts ražot, un vietu, kur paredzēts veikt to kvalitātes kontroli.

(Grozīts ar MK 04.02.2020. noteikumiem Nr. 72)

11. Iesniedzējs pievieno iesniegumam apliecinājumu par telpu, aprīkojuma, personāla un dokumentu atbilstību šo noteikumu prasībām, kā arī informāciju, kas apliecina, ka:

11.1. iesniedzēja rīcībā ir šo noteikumu 10.1.apakšpunktā minēto zāļu ražošanai, importēšanai vai eksportēšanai piemērotas atbilstošas telpas, tehniskais aprīkojums un iekārtas, arī kontroles iekārtas, kas atbilst veterināro zāļu reģistrācijas dokumentācijā minētajām prasībām, kā arī veterināro zāļu apriti un narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām;

11.2. iesniedzēja rīcībā ir atbilstošs personāls un vismaz viena par narkotisko un psihotropo zāļu ražošanu un importēšanu atbildīgā kvalificētā persona, kas pastāvīgi un nepārtraukti ir iesniedzēja rīcībā;

11.3. par narkotisko un psihotropo zāļu ražošanu un importēšanu atbildīgā kvalificētā persona nav psihiski slima un tā nav atkarīga no alkohola, narkotiskām, psihotropām vai toksiskām vielām;

11.4. ir nodrošināta narkotisko un psihotropo zāļu aprite saskaņā ar prasībām, kas noteiktas veterināro zāļu apriti un narkotisko un psihotropo zāļu un vielu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos.

4. Dokumenti, kas iesniedzami veterināro zāļu lieltirgotavas atbilstības novērtēšanai un speciālās atļaujas (licences) izsniegšanai veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā

(Nodaļas nosaukums MK 04.02.2020. noteikumu Nr. 72 redakcijā)

4.1. Dokumenti, kas iesniedzami veterināro zāļu lieltirgotavas atbilstības novērtēšanai

(Apakšnodaļas nosaukums MK 04.02.2020. noteikumu Nr. 72 redakcijā)

12. Lai novērtētu veterināro zāļu lieltirgotavas atbilstību veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām, iesniedzējs dienestā iesniedz iesniegumu veterināro zāļu lieltirgotavas atbilstības novērtēšanai (5. pielikums).

(MK 04.02.2020. noteikumu Nr. 72 redakcijā)

13. (Svītrots ar MK 04.02.2020. noteikumiem Nr. 72)

14. Iesniedzējs nodrošina šādu prasību izpildi:

14.1. piemērotas atbilstošas telpas, tehnisko aprīkojumu un iekārtas, arī kontroles iekārtas, lai veterinārās zāles pienācīgi saglabātu un izplatītu atbilstoši normatīvajos aktos par veterināro zāļu izplatīšanu un kontroli noteiktajām prasībām;

14.2. iesniedzēja rīcībā ir personāls un atbildīgā amatpersona, kas atbilst Farmācijas likumā un normatīvajos aktos par veterināro zāļu izplatīšanu un kontroli noteiktajām prasībām;

14.3. veterināro zāļu apriti atbilstoši normatīvajos aktos par veterināro zāļu izplatīšanu un kontroli noteiktajām prasībām;

14.4. ja izplata spirtu, – spirta apriti atbilstoši prasībām, kas noteiktas normatīvajos aktos par spirta aprites kārtību farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības uzņēmumos;

14.5. ir izstrādāta iekšējās kvalitātes sistēmas instrukcija vai procedūra, kurā noteiktas lieltirgotavā veicamās darbības, lai nodrošinātu veterināro zāļu izplatīšanu saskaņā ar normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu izplatīšanu un kontroli.

(Grozīts ar MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 339; MK 04.02.2020. noteikumiem Nr. 72)

4.2. Prasības, lai saņemtu speciālo atļauju (licenci) veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā

15. Lai saņemtu šo noteikumu 1.1.4.apakšpunktā minēto speciālo atļauju (licenci) veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā, iesniedzējs iesniedz aģentūrā iesniegumu speciālās atļaujas (licences) izsniegšanai veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā (6.pielikums).

16. Iesniedzējs pievieno iesniegumam apliecinājumu par telpu, aprīkojuma, personāla un dokumentācijas atbilstību šo noteikumu prasībām un informāciju par to, ka iesniedzēja rīcībā ir:

16.1. piemērotas atbilstošas telpas, tehniskais aprīkojums, iekārtas, arī kontroles iekārtas, un personāls, lai nodrošinātu narkotisko un psihotropo zāļu pienācīgu saglabāšanu un izplatīšanu atbilstoši prasībām, kas noteiktas normatīvajos aktos par veterināro zāļu izplatīšanu un kontroli, kā arī narkotisko un psihotropo zāļu un vielu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos;

16.2. vismaz viena par narkotisko un psihotropo zāļu apriti atbildīga amatpersona. Atbildīgā amatpersona atbilst prasībām, kas noteiktas Farmācijas likumā un narkotisko un psihotropo zāļu un vielu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos.

(Grozīts ar MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 339)

17. Iesniedzējs nodrošina narkotisko un psihotropo zāļu apriti atbilstoši prasībām, kas noteiktas veterināro zāļu apriti un narkotisko un psihotropo zāļu un vielu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos.

5. Dokumenti, kas iesniedzami veterinārās aptiekas atbilstības novērtēšanai

(Nodaļas nosaukums MK 04.02.2020. noteikumu Nr. 72 redakcijā)

18. Lai novērtētu veterinārās aptiekas atbilstību veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām, iesniedzējs dienestā iesniedz iesniegumu veterinārās aptiekas atbilstības novērtēšanai (7. pielikums).

(MK 04.02.2020. noteikumu Nr. 72 redakcijā)

19. Iesniedzējs šo noteikumu 18.punktā minētajam iesniegumam pievieno apliecinājumu par telpu, aprīkojuma, personāla un dokumentācijas atbilstību šo noteikumu prasībām, kā arī informāciju, kas apliecina, ka iesniedzēja rīcībā ir:

19.1. piemērotas atbilstošas telpas, tehniskais aprīkojums un iekārtas, kā arī dokumentācija, lai nodrošinātu veterināro zāļu izplatīšanu saskaņā ar normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu izplatīšanu un kontroli;

19.2. par veterināro zāļu apriti aptiekā atbildīgā amatpersona, kas atbilst Farmācijas likuma 40.panta ceturtajā daļā noteiktajām prasībām, un personāls, kas nodrošina veterināro zāļu izplatīšanu un izgatavošanu (ja to veic);

19.3. izstrādāta iekšējās kvalitātes sistēmas instrukcija vai procedūra, kurā noteiktas veterinārajā aptiekā veicamās darbības, lai nodrošinātu veterināro zāļu izplatīšanu saskaņā ar normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu izplatīšanu un kontroli.

(Grozīts ar MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 339; MK 04.02.2020. noteikumiem Nr. 72)

6. Atbilstības novērtēšana speciālās atļaujas (licences) izsniegšanai vai pārreģistrēšanai
6.1. Veterināro zāļu ražošanas vai importēšanas, kā arī veterināro zāļu lieltirgotavas un veterinārās aptiekas atbilstības novērtēšana

(Apakašnodaļas nosaukums MK 04.02.2020. noteikumu Nr. 72 redakcijā)

20. Dienests šo noteikumu 6., 12. un 18.punktā minētos iesniegumus un tiem pievienotos dokumentus un informāciju (turpmāk – speciālās atļaujas (licences) lieta) reģistrē to saņemšanas dienā, piecu darbdienu laikā tos izvērtē, veicot sākotnējo ekspertīzi dokumentu reģistrācijas secībā, un saskaņā ar normatīvajiem aktiem par Pārtikas un veterinārā dienesta veikto valsts uzraudzības un kontroles darbību un sniegto maksas pakalpojumu samaksu izsniedz vai nosūta pa pastu iesniedzējam rēķinu par dokumentu ekspertīzi un atbilstības novērtēšanu.

21. Dienests veic atbilstības novērtēšanas pārbaudi iesniegumā norādītajā veterināro zāļu izplatīšanas, uzglabāšanas un kvalitātes kontroles vietā, pārliecinoties, vai veterināro zāļu lieltirgotavas vai veterinārās aptiekas telpas, aprīkojums, iekārtas, personāls un dokumentācija atbilst veterināro zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām un iesniegumā minētajiem speciālās darbības nosacījumiem.

(MK 04.02.2020. noteikumu Nr. 72 redakcijā)

21.1 Veterināro zāļu ražošanas vai importēšanas atbilstību novērtē atbilstoši kārtībai, kas noteikta normatīvajos aktos par veterināro zāļu ražošanu un kontroli. Pēc veterināro zāļu ražošanas vai importēšanas atbilstības novērtēšanas dienests sagatavo labas ražošanas prakses kontroles ziņojumu, pamatojoties uz normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu ražošanu un kontroli.

(MK 04.02.2020. noteikumu Nr. 72 redakcijā)

21.2 Ja šo noteikumu 21.1 punktā minētajā labas ražošanas prakses kontroles ziņojumā norādīti būtiski trūkumi, veterināro zāļu ražotājs vai importētājs pēc trūkumu novēršanas nodrošina atkārtotu veterināro zāļu ražošanas vai importēšanas atbilstības novērtēšanu.

(MK 04.02.2020. noteikumu Nr. 72 redakcijā)

6.2. Atbilstības novērtēšana speciālās atļaujas (licences) narkotisko un psihotropo zāļu ražošanai un veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā izsniegšanai vai pārreģistrēšanai

22. Aģentūrā šo noteikumu 9. un 15.punktā minētos iesniegumus un tiem pievienotos dokumentus un informāciju reģistrē to saņemšanas dienā, piecu darbdienu laikā tos izvērtē, veicot sākotnējo ekspertīzi dokumentu reģistrācijas secībā, un saskaņā ar aģentūras publisko maksas pakalpojumu cenrādi izsniedz vai nosūta iesniedzējam rēķinu par dokumentu ekspertīzi un atbilstības novērtēšanu.

23. Lai novērtētu narkotisko un psihotropo zāļu ražotāja vai izplatītāja atbilstību iesniegumā norādītajai informācijai, aģentūra:

23.1. pieprasa dienestam apliecinājumu par to, ka šo noteikumu 9. vai 15.punktā minētā iesnieguma iesniedzējs (veterināro zāļu ražotājs vai veterināro zāļu lieltirgotava) atbilst šo noteikumu prasībām, ja persona iesniegusi dienestā iesniegumu par speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai vai veterināro zāļu lieltirgotavas darbībai izsniegšanu;

23.2. ja iesniedzējs nav saņēmis šo noteikumu 1.1.1. vai 1.1.3.apakšpunktā minēto speciālo atļauju (licenci) vai dienests nav veicis iesniedzēja atbilstības novērtēšanu attiecīgo speciālo atļauju (licenču) saņemšanai, pārbauda, vai veterināro narkotisko un psihotropo zāļu ražošanas vai importēšanas darbībām vai veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā paredzētās telpas, aprīkojums, iekārtas, personāls un dokumentācija atbilst narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām. Pārbaudi veic 20 darbdienu laikā pēc iesnieguma saņemšanas.

24. Dienests šo noteikumu 23.1. un 23.2.apakšpunktā minēto informāciju aģentūrai sniedz triju darbdienu laikā pēc aģentūras pieprasījuma saņemšanas, ja ir sagatavots šo noteikumu 26.punktā minētais novērtējuma protokols, vai triju darbdienu laikā pēc minētā protokola sagatavošanas.

6.3. Atbilstības novērtēšanas protokola sagatavošana veterināro zāļu lieltirgotavai un veterinārajai aptiekai

(Apakšnodaļa MK 04.02.2020. noteikumu Nr. 72 redakcijā)

25. Pēc atbilstības novērtēšanas dienesta amatpersona sagatavo protokolu. Protokolā norāda:

25.1. komersanta firmu (individuālajam komersantam – arī vārdu, uzvārdu un personas kodu), juridisko adresi, veterinārfarmaceitiskās darbības objekta nosaukumu, ja tas atšķiras no komersanta nosaukuma, veterinārfarmaceitiskās darbības vietas adresi un pārbaudes datumu;

25.2. pārbaudē veiktās darbības un konstatētos faktus;

25.3. informāciju par konstatēto faktu atbilstību iesniegumā norādītajai informācijai un iesniegtajiem dokumentiem, kā arī atbilstību veterināro zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām. Ja konstatēta neatbilstība normatīvajos aktos noteiktajām prasībām, norāda konkrētā normatīvā akta nosaukumu un attiecīgo pantu, tā daļu, punktu vai apakšpunktu;

25.4. informāciju par atbilstību attiecīgās speciālās atļaujas (licences) saņemšanai;

25.5. to amatpersonu vārdu, uzvārdu, amatu un parakstu, kuras veikušas pārbaudi, kā arī protokola sagatavošanas datumu;

25.6. attiecīgās speciālās atļaujas (licences) numuru, ja tāds ir.

(MK 04.02.2020. noteikumu Nr. 72 redakcijā)

25.1 Dienesta amatpersona protokolu sagatavo divos eksemplāros. Protokola pirmo eksemplāru izsniedz iesnieguma iesniedzējam, otro eksemplāru glabā dienests.

(MK 04.02.2020. noteikumu Nr. 72 redakcijā)

6.4. Atbilstības novērtēšanas vai darbības uzraudzības protokola sagatavošana

(Apakšnodaļas nosaukums MK 04.02.2020. noteikumu Nr. 72 redakcijā)

26. Pēc atbilstības novērtēšanas vai šo noteikumu prasību izpildes pārbaudes dienesta, aģentūras vai Veselības inspekcijas (turpmāk – inspekcija) amatpersona atbilstoši kompetencei sagatavo protokolu. Protokolā norāda:

26.1. komersanta firmu (individuālajam komersantam – arī vārdu, uzvārdu un personas kodu), juridisko adresi, veterinārfarmaceitiskās darbības objekta nosaukumu, ja tas atšķiras no komersanta nosaukuma, veterinārfarmaceitiskās darbības vietas adresi un pārbaudes datumu;

26.2. ja atbilstības novērtēšanas pārbaude veikta speciālās atļaujas (licences) pārreģistrēšanai, – attiecīgās speciālās atļaujas (licences) numuru un derīguma termiņu;

26.3. ja pārbaudi veic aģentūras amatpersona, – arī komersantam izsniegtās speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai vai speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu lieltirgotavas darbībai numuru;

26.4. pārbaudē veiktās darbības un konstatētos faktus;

26.5. secinājumus par konstatēto faktu atbilstību iesniegumā norādītajai informācijai un iesniegtajiem dokumentiem;

26.6. aģentūras vai inspekcijas amatpersona – informāciju par konstatēto faktu atbilstību narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām. Ja konstatēta neatbilstība normatīvajos aktos noteiktajām prasībām, norāda konkrētā normatīvā akta nosaukumu un attiecīgo pantu vai punktu;

26.7. konstatēto pārkāpumu un trūkumu novēršanas termiņu, kā arī prasību iesniegt trūkumu novēršanas plānu;

26.8. ja atbilstību novērtē saistībā ar speciālās atļaujas (licences) pārreģistrēšanu:

26.8.1. datumu, kad veikta iepriekšējā pārbaude;

26.8.2. informāciju par to, vai iepriekšējā protokolā minētie pārkāpumi un trūkumi nav konstatēti atkārtoti;

26.8.3. informāciju par iepriekšējā pārbaudē uzliktajiem administratīvajiem sodiem par veterināro zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteikto prasību pārkāpumiem vai narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteikto prasību pārkāpumiem, norādot arī sodītās amatpersonas un ziņas par naudas soda samaksu;

26.9. priekšlikumu par attiecīgās speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu, apturēšanu, pārreģistrēšanu, atjaunošanu vai anulēšanu;

26.10. to amatpersonu vārdu, uzvārdu, amatu un parakstu, kuras veikušas pārbaudi, kā arī protokola sagatavošanas datumu.

(Grozīts ar MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 339; MK 04.02.2020. noteikumiem Nr. 72)

27. Ja šo noteikumu 26.punktā minētajā protokolā norādīti kritiski vai būtiski trūkumi, iesniedzējs piecu darbdienu laikā pēc protokola saņemšanas iesniedz dienestā vai aģentūrā trūkumu novēršanas plānu. Par trūkumu novēršanu iesniedzējs papīra vai elektroniska dokumenta formā informē dienestu vai aģentūru.

28. (Svītrots ar MK 04.02.2020. noteikumiem Nr. 72)

29. Protokolu sagatavo divos eksemplāros. Protokola pirmo eksemplāru izsniedz iesnieguma iesniedzējam. Otrais eksemplārs paliek iestādē, kas veikusi pārbaudi, un to pievieno attiecīgajai speciālās atļaujas (licences) lietai. Ja protokolu par darbības uzraudzību sagatavojusi inspekcija, tā protokola kopiju nosūta aģentūrai.

6.4.1 Iesniedzamie dokumenti, lai saņemtu speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai, veterināro zāļu lieltirgotavas vai veterinārās aptiekas darbībai

(Apakšnodaļa MK 04.02.2020. noteikumu Nr. 72 redakcijā)

29.1 Lai saņemtu šo noteikumu 1.1.1., 1.1.3. un 1.1.5. apakšpunktā minēto speciālo atļauju (licenci), iesniedzējs iesniedz dienestā iesniegumu (7.1 pielikums).

(MK 04.02.2020. noteikumu Nr. 72 redakcijā)

6.5. Informācija, kas norādāma iesniegumā par izmaiņām speciālās atļaujas (licences) lietā vai speciālajā atļaujā (licencē). Speciālās atļaujas (licences) pārreģistrēšana

30. Speciālās atļaujas (licences) turētājs atbilstoši kompetencei iesniedz dienestā vai aģentūrā iesniegumu (brīvā formā) ar lūgumu papildināt speciālās atļaujas (licences) lietu ar jaunu informāciju un dokumentiem, ja mainījusies šo noteikumu 1., 3., 4., 5., 6. vai 7.pielikumā minētajā iesniegumā un tam pievienotajos dokumentos sniegtā informācijā, šādos gadījumos:

30.1. par veterināro zāļu apriti atbildīgo amatpersonu veterināro zāļu lieltirgotavā vai aptiekā uz laiku no 30 līdz 120 dienām aizvieto cita amatpersona;

30.2. mainīts veterināro zāļu lieltirgotavas vai veterinārās aptiekas darba laiks.

31. Ja ir izmaiņas speciālajā atļaujā (licencē) vai tās pielikumos norādītajā informācijā, kas nav minēta šo noteikumu 30.punktā, īpaši – ja mainīta kvalificētā persona vai par veterināro zāļu apriti atbildīgā amatpersona, arī tad, ja atbildīgo amatpersonu veterinārajā aptiekā vai lieltirgotavā uz laiku, kas ilgāks par 120 dienām, aizvieto cita amatpersona, speciālās atļaujas (licences) turētājs piecu darbdienu laikā pēc izmaiņu ieviešanas atbilstoši kompetencei iesniedz dienestā noteikumu 7.2 pielikumā minēto iesniegumu vai aģentūrā iesniegumu par speciālās atļaujas (licences) pārreģistrāciju. Iesniegumā norāda izmaiņas atbilstoši šo noteikumu 1., 2., 3., 4., 5., 6. vai 7.pielikumam.

(Grozīts ar MK 04.02.2020. noteikumiem Nr. 72)

32. Šo noteikumu 1.1.1., 1.1.2., 1.1.3. un 1.1.4.apakšpunktā minēto speciālo atļauju (licenci) pārreģistrē, veicot tikai dokumentu atbilstības novērtēšanas pārbaudi, ja speciālās atļaujas (licences) turētājs atbilstoši kompetencei iesniedz dienestā vai aģentūrā iesniegumu, kuram pievienota informācija un dokumenti saskaņā ar šo noteikumu 1., 3., 4., 5. vai 6.pielikumu un kurā ir norādīts, ka:

32.1. mainīta speciālajā atļaujā (licencē) vai tās pielikumos norādītā informācija, izņemot šo noteikumu 33.1., 33.2., 33.3., 33.4. un 33.5.apakšpunktā minētos gadījumus;

32.2. turpmāk netiks ražotas kādas no speciālās atļaujas (licences) lietā minētajām veterinārajām zālēm vai zāļu formām;

32.3. kādas no speciālās atļaujas (licences) lietā minētajām veterinārajām zālēm turpmāk netiks importētas no trešajām valstīm;

32.4. netiks ievērots kāds no speciālās darbības nosacījumiem;

32.5. mainīta kvalificētā persona, atbildīgā amatpersona veterināro zāļu lieltirgotavā vai par narkotisko vai psihotropo zāļu apriti atbildīgā amatpersona, kas norādīta attiecīgajā speciālajā atļaujā (licencē).

(Grozīts ar MK 04.02.2020. noteikumiem Nr. 72)

33. Šo noteikumu 1.1.1., 1.1.2., 1.1.3. un 1.1.4.apakšpunktā minēto speciālo atļauju (licenci) pārreģistrē, veicot šo noteikumu 26.punktā minēto atbilstības novērtēšanu vai iesniedzot šo noteikumu 21.1 punktā minēto labas ražošanas prakses kontroles ziņojumu vai 25. punktā minēto protokolu, šādos gadījumos:

33.1. pirms jauna veterināro zāļu veida vai zāļu formas, vai jaunu narkotisko vai psihotropo zāļu, ja tādas paredzēts ražot vai importēt, ražošanas vai importēšanas uzsākšanas;

33.2. ja mainīta laboratorija, ar kuru noslēgts līgums par kvalitātes kontroli, vai ražotājs, ar kuru noslēgts līgums par ražošanas darbību veikšanu;

33.3. ja veterinārfarmaceitisko darbību paredzēts papildināt ar kādu no speciālās darbības nosacījumiem;

33.4. pirms veterināro zāļu ražošanas vai veterināro zāļu lieltirgotavas darbības uzsākšanas jaunā vietā;

33.5. citos gadījumos, kas saistīti ar būtiskām ražošanas, kvalitātes kontroles vai izplatīšanas telpu, iekārtu, aprīkojuma, personāla un dokumentācijas izmaiņām;

33.6. pēc speciālās atļaujas (licences) turētāja pamatota lūguma;

33.7. ja speciālās atļaujas (licences) darbība apturēta, pamatojoties uz konstatētajiem pārkāpumiem veterināro zāļu ražošanā vai importēšanā, kontrolē vai izplatīšanā.

(Grozīts ar MK 04.02.2020. noteikumiem Nr. 72)

6.6. Veterināro zāļu ražotāja vai importētāja, veterināro zāļu lieltirgotavas, veterinārās aptiekas darbības uzraudzība pēc speciālās atļaujas (licences) saņemšanas

34. Triju līdz sešu mēnešu laikā pēc tam, kad persona, kas saņēmusi šo noteikumu 1.1.1. un 1.1.2.apakšpunktā minēto speciālo atļauju (licenci), uzsākusi darbību vai pārreģistrējusi speciālo atļauju (licenci) atbilstoši šo noteikumu 33.punktam, dienests veic licencētās personas atbilstības novērtēšanas pārbaudi, lai pārliecinātos, vai ir nodrošināta veterināro zāļu labas ražošanas prakse saskaņā normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām, kā arī sagatavo labas ražošanas prakses novērtējuma ziņojumu.

35. Triju līdz sešu mēnešu laikā pēc tam, kad persona, kas saņēmusi šo noteikumu 1.1.3. vai 1.1.4.apakšpunktā minēto speciālo atļauju (licenci), uzsākusi darbību vai pārreģistrējusi speciālo atļauju (licenci), dienests šo noteikumu 33.3., 33.4. un 33.5.apakšpunktā minētajā gadījumā veic atbilstības novērtēšanu, lai pārliecinātos, vai veterināro zāļu izplatīšana atbilst prasībām, kas noteiktas normatīvajos aktos par veterināro zāļu izplatīšanu un kontroli, un inspekcija veic pārbaudi, lai pārliecinātos, vai veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšana atbilst narkotisko un psihotropo zāļu un vielu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām. Par attiecīgo veterināro zāļu izplatīšanas novērtēšanu dienests vai inspekcija sagatavo protokolu.

(Grozīts ar MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 339)

36. Triju līdz sešu mēnešu laikā pēc licencētās veterinārās aptiekas darbības uzsākšanas vai speciālās atļaujas (licences) pārreģistrēšanas saistībā ar veterinārās aptiekas telpu maiņu vai speciālās darbības uzsākšanu dienests veterinārajā aptiekā veic pārbaudi, lai pārliecinātos, vai veterinārās aptiekas darbība atbilst veterināro zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām.

(MK 31.05.2016. noteikumu Nr. 339 redakcijā)

37. Lai nodrošinātu regulāru veterinārās aptiekas un veterināro zāļu lieltirgotavas uzraudzību, dienests ne retāk kā reizi trijos gados atkārtoti veic veterinārās aptiekas un veterināro zāļu lieltirgotavas atbilstības pārbaudi veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām un, ja veterināro zāļu lieltirgotavai izsniegta šo noteikumu 1.1.4.apakšpunktā minētā speciālā atļauja (licence), inspekcija kontrolē narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanas atbilstību narkotisko un psihotropo zāļu un vielu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām. Ja dienests veterināro zāļu lieltirgotavas pārbaudes laikā konstatē narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu pārkāpumus, tas informē inspekciju.

38. Pēc šo noteikumu 37.punktā minētās pārbaudes veterināro zāļu lieltirgotavā dienests vai inspekcija sagatavo protokolu. Ja protokolā norādīts, ka:

38.1. veterināro zāļu lieltirgotava atbilst veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām vai narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām, protokolu pievieno speciālās atļaujas (licences) lietai;

38.2. veterināro zāļu lieltirgotavā konstatēti veterināro zāļu apriti, kā arī narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteikto prasību pārkāpumi un trūkumi, dienesta vai inspekcijas amatpersonas atbilstoši kompetencei nosaka to novēršanas termiņu vai, ja nepieciešams, pieprasa iesniegt trūkumu novēršanas plānu. Par konstatētajiem narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteikto prasību pārkāpumiem inspekcija sagatavo ziņojumu, kuru kopā ar pārbaudes protokola kopiju nosūta aģentūrai. Protokolu vai protokola kopiju pievieno speciālās atļaujas (licences) lietai;

38.3. veterināro zāļu lieltirgotavā atkārtoti konstatēti iepriekšējās pārbaudes protokolā minētie veterināro zāļu apriti vai narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteikto prasību pārkāpumi un būtiski trūkumi, dienesta vai inspekcijas amatpersona ierosina apturēt attiecīgās speciālās atļaujas (licences) darbību vai anulēt speciālo atļauju (licenci). Par konstatētajiem narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteikto prasību pārkāpumiem inspekcija sagatavo ziņojumu, kuru kopā ar protokola kopiju nosūta aģentūrai. Protokolu vai protokola kopiju pievieno speciālās atļaujas (licences) lietai.

39. Pēc šo noteikumu 37.punktā minētās pārbaudes veterinārajā aptiekā dienests sagatavo protokolu. Ja protokolā norādīts, ka:

39.1. veterinārā aptieka atbilst veterināro zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām, protokolu pievieno speciālās atļaujas (licences) lietai;

39.2. veterinārajā aptiekā konstatēti veterināro zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteikto prasību pārkāpumi un trūkumi, dienests nosaka to novēršanas termiņu vai, ja nepieciešams, pieprasa iesniegt trūkumu novēršanas plānu. Protokolu pievieno speciālās atļaujas (licences) lietai;

39.3. veterinārajā aptiekā atkārtoti konstatēti iepriekšējās pārbaudes protokolā minētie veterināro zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteikto prasību pārkāpumi un būtiski trūkumi, dienesta amatpersona ierosina apturēt speciālās atļaujas (licences) darbību vai anulēt speciālo atļauju (licenci). Protokolu pievieno speciālās atļaujas (licences) lietai.

40. Ja papīra formā izsniegtā speciālā atļauja (licence) ir nozaudēta vai neatjaunojami bojāta, speciālās atļaujas (licences) turētājs var iesniegt dienestā iesniegumu par speciālās atļaujas (licences) dublikāta saņemšanu. Iesniegumā norāda pamatojumu speciālās atļaujas (licences) dublikāta saņemšanai.

7. Lēmumu pieņemšana
7.1. Dienesta lēmumi

41. Dienests pieņem šādus lēmumus:

41.1. par šo noteikumu 1.1.1., 1.1.3. un 1.1.5.apakšpunktā minēto speciālo atļauju (licenču):

41.1.1. izsniegšanu vai pārreģistrēšanu;

41.1.2. darbības apturēšanu vai norādītā speciālās darbības nosacījuma apturēšanu šo noteikumu 49. un 50. punktā minētajos gadījumos;

41.1.3. darbības atjaunošanu vai norādītā speciālās darbības nosacījuma atjaunošanu;

41.1.4. izsniegšanu vai pārreģistrēšanu, izvirzot iesniedzējam prasību izpildīt noteiktus nosacījumus par to, ka licences turētājs dienesta noteiktajā termiņā nodrošina telpu vai aprīkojuma, vai iekārtu, vai personāla atbilstību veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām;

41.1.5. speciālās atļaujas (licences) lietas izskatīšanas termiņa pagarināšanu, ja nepieciešama papildu informācija (iesniegumā vai tam pievienotajos dokumentos sniegtā informācija nav pietiekama vai rodas šaubas par tās patiesumu), papildu pārbaude vai ja ir saņemts iesniegums par speciālās atļaujas (licences) lietas papildināšanu ar jaunu informāciju vai dokumentiem;

41.1.6. anulēšanu vai norādīto speciālās darbības nosacījumu anulēšanu;

41.2. par speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai:

41.2.1. darbības apturēšanu attiecībā uz konkrētu speciālās atļaujas (licences) lietā minēto veterināro zāļu ražošanu vai importēšanu, pamatojoties uz šo noteikumu 49.punktā minētajiem veterināro zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteikto prasību pārkāpumiem;

41.2.2. darbības atjaunošanu attiecībā uz konkrētu veterināro zāļu ražošanu vai importēšanu, ja speciālās atļaujas (licences) darbība apturēta, pamatojoties uz dienesta pārbaudes protokolu;

41.3. par atteikumu izsniegt speciālo atļauju (licenci) šo noteikumu 48.punktā minētajos gadījumos.

(Grozīts ar MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 339)

7.2. Aģentūras lēmumi

42. Aģentūra pieņem šādus lēmumus:

42.1. par šo noteikumu 1.1.2. un 1.1.4.apakšpunktā minēto speciālo atļauju (licenču):

42.1.1. izsniegšanu vai pārreģistrēšanu;

42.1.2. darbības apturēšanu;

42.1.3. darbības atjaunošanu;

42.1.4. izsniegšanu vai pārreģistrēšanu, izvirzot iesniedzējam prasību izpildīt noteiktus nosacījumus par to, ka speciālās atļaujas (licences) turētājs aģentūras noteiktajā termiņā nodrošina telpu vai aprīkojuma, vai iekārtu, vai personāla atbilstību narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām;

42.1.5. speciālās atļaujas (licences) lietas izskatīšanas termiņa pagarināšanu, ja nepieciešama papildu informācija (iesniegumā vai tam pievienotajos dokumentos sniegtā informācija nav pietiekama vai rodas šaubas par tās patiesumu), papildu pārbaude vai ja ir saņemts iesniegums par speciālās atļaujas (licences) lietas papildināšanu ar jaunu informāciju vai dokumentiem;

42.1.6. anulēšanu;

42.2. par speciālās atļaujas (licences) veterināro narkotisko un psihotropo zāļu ražošanai vai importēšanai:

42.2.1. darbības apturēšanu attiecībā uz konkrētu speciālās atļaujas (licences) lietā minēto veterināro zāļu ražošanu vai importēšanu, pamatojoties uz šo noteikumu 49.punktā minētajiem veterināro zāļu apriti un narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteikto prasību pārkāpumiem;

42.2.2. darbības atjaunošanu attiecībā uz konkrētu zāļu ražošanu vai importēšanu, ja speciālās atļaujas (licences) darbība apturēta, pamatojoties uz aģentūras vai dienesta pārbaudes protokolu;

42.3. par atteikumu izsniegt speciālo atļauju (licenci) šo noteikumu 48.punktā minētajos gadījumos.

7.3. Lēmuma pieņemšana par speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu vai pārreģistrēšanu

43. Dienests vai aģentūra pēc šo noteikumu 9., 15., 29.1 vai 30. punktā minētā iesnieguma saņemšanas izskata speciālās atļaujas (licences) lietu un Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā pieņem lēmumu par speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu vai pārreģistrēšanu.

(Grozīts ar MK 04.02.2020. noteikumiem Nr. 72)

44. Ja šo noteikumu 43. un 46.punktā minētā lēmuma pieņemšanai nepieciešama papildu informācija, papildu pārbaude vai ja ir saņemts iesniegums par speciālās atļaujas (licences) lietas papildināšanu ar jaunu informāciju vai dokumentiem, dienests vai aģentūra Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā var atlikt lietas izskatīšanas termiņu uz laiku, kas nepieciešams papildu informācijas iegūšanai.

45. Ja noteiktajā termiņā pieprasītā papildu informācija nav saņemta, dienests vai aģentūra atbilstoši kompetencei izskata speciālās atļaujas (licences) lietu un pieņem attiecīgu lēmumu.

46. Dienests vai aģentūra nodrošina, lai lēmuma pieņemšanas laiks par speciālās atļaujas (licences) pārreģistrēšanu veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai vai speciālās atļaujas (licences) pārreģistrēšanu veterināro narkotisko un psihotropo zāļu ražošanai vai importēšanai nav ilgāks par 30 dienām pēc šo noteikumu 9., 29.1 vai 30. punktā minētā iesnieguma saņemšanas, ja pārreģistrēšana ir saistīta ar šo noteikumu 7.1., 7.2., 7.3., 10.1. un 10.3. apakšpunktā minēto nosacījumu maiņu.

(MK 04.02.2020. noteikumu Nr. 72 redakcijā)

47. Speciālo atļauju (licenci) vai pārreģistrētu speciālo atļauju (licenci) izsniedz pēc tam, kad iesniedzējs vai licences turētājs samaksājis šo noteikumu 20. vai 22.punktā minēto rēķinu.

7.4. Lēmuma pieņemšana par atteikumu izsniegt vai pārreģistrēt speciālo atļauju (licenci)

48. Lēmumu par atteikumu izsniegt vai pārreģistrēt speciālo atļauju (licenci) dienests vai aģentūra atbilstoši kompetencei pieņem, ja konstatē, ka:

48.1. iesniedzējs vai speciālās atļaujas (licences) turētājs nevar nodrošināt attiecīgi veterināro zāļu vai narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteikto prasību izpildi vai nav spēkā kāds dokuments, uz kuru pamatojoties ir izsniegta speciālā atļauja (licence);

48.2. konstatēta neatbilstība veterināro zāļu vai narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām;

48.3. sniegtas nepilnīgas vai nepatiesas ziņas vai iesniegtā informācija un dokumenti ir viltoti;

48.4. veterinārfarmaceitiskā darbība ir veikta bez atbilstošas speciālās atļaujas (licences);

48.5. ar tiesas spriedumu maksātnespējas procesā konstatēta iesniedzēja maksātnespēja.

(Grozīts ar MK 04.02.2020. noteikumiem Nr. 72)

7.5. Lēmuma pieņemšana par speciālās atļaujas (licences) darbības apturēšanu

49. Lēmumu par speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai vai speciālās atļaujas (licences) narkotisko un psihotropo zāļu ražošanai vai importēšanai darbības apturēšanu vai šo noteikumu 41.2.1. vai 42.2.1.apakšpunktā minēto lēmumu par speciālās atļaujas (licences) darbības apturēšanu uz laiku līdz trūkumu novēršanai attiecībā uz speciālajā atļaujā (licencē) minēto konkrēto zāļu ražošanu vai importēšanu dienests vai aģentūra atbilstoši kompetencei pieņem, ja speciālās atļaujas (licences) turētājs:

49.1. noteiktajā termiņā nav nodrošinājis šo noteikumu 41.1.4. vai 42.1.4.apakšpunktā minēto prasību izpildi;

49.2. ražošanā iesaista personālu, kas neatbilst prasībām, kuras noteiktas normatīvajos aktos par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām;

49.3. izplatīšanā neievēro prasības, kas noteiktas normatīvajos aktos par veterināro zāļu izplatīšanu un kontroli un narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos;

49.4. nav sniedzis ziņas par izmaiņām iesniegtajā informācijā un dokumentācijā saskaņā ar šo noteikumu 30. un 31.punktu;

49.5. nav nodrošinājis iespēju dienesta, aģentūras vai inspekcijas amatpersonām jebkurā laikā iekļūt ražotāja vai izplatītāja telpās, lai veiktu veterināro zāļu vai narkotisko un psihotropo zāļu ražošanas un izplatīšanas kontroli, vai to kavē;

49.6. nav nodrošinājis iespēju kvalificētai personai veikt kontroli un citus pienākumus, kas noteikti normatīvajos aktos par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām un par veterināro zāļu ievešanas un izvešanas kārtību;

49.7. ražošanā vai importēšanā neievēro normatīvajos aktos par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām noteiktos labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes un tādēļ saražotais produkts var radīt apdraudējumu dzīvnieku un cilvēku veselībai;

49.8. nevar sniegt informāciju par to aktīvo vielu ražošanas atbilstību aktīvo vielu labas ražošanas prakses prasībām, kuras izmanto par veterināro zāļu ražošanas izejvielām (ražotāja rīcībā nav šādas informācijas);

49.9. nav nodrošinājis kvalificētās personas atbilstību – kvalificētā persona nav pildījusi pienākumus, kas noteikti normatīvajos aktos par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām un par veterināro zāļu ievešanas un izvešanas kārtību;

49.10. pārbaudes laikā dienesta vai aģentūras amatpersonām nevar sniegt apliecinājumu par gatavo veterināro zāļu, to sastāvdaļu vai aktīvo vielu ražošanas procesa starpposmos veikto kontroli.

(Grozīts ar MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 339)

50. Šo noteikumu 41.1.2. vai 42.1.2.apakšpunktā minēto lēmumu par speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu lieltirgotavas darbībai vai veterinārās aptiekas darbībai apturēšanu vai veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā vai par speciālajā atļaujā (licencē) norādītā speciālās darbības nosacījuma apturēšanu dienests vai aģentūra atbilstoši kompetencei pieņem šādos gadījumos:

50.1. ir pārkāptas veterināro zāļu apriti vai narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteiktās prasības;

50.2. veterinārās zāles vai narkotiskās un psihotropās zāles uzglabā vai izplata telpās, kas nav norādītas speciālās atļaujas (licences) lietā;

50.3. nav sniegtas ziņas par izmaiņām iesniegtajā informācijā un dokumentācijā saskaņā ar šo noteikumu 30. un 31.punktu;

50.4. speciālās atļaujas (licences) turētājs dienestam vai aģentūrai nav sniedzis informāciju, kas noteikta veterināro zāļu apriti vai narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos;

50.5. dienests atkārtoti gada laikā ir konstatējis, ka speciālajā atļaujā (licencē) norādītā atbildīgā amatpersona darba laikā nepilda savus pienākumus;

50.5.1 speciālās atļaujas (licences) turētājs nav uzsācis darbību šo noteikumu 69.3. apakšpunktā minētajā termiņā vai dienests atkārtoti gada laikā ir konstatējis, ka netiek pildīts speciālajā atļaujā (licencē) norādītais speciālās darbības nosacījums;

50.6. dienesta, aģentūras vai inspekcijas noteiktajā termiņā nav novērsti konstatētie pārkāpumi vai trūkumi vai – šo noteikumu 41.1.4. vai 42.1.4.apakšpunktā minētajā gadījumā – noteiktajā termiņā nav izpildīts dienesta, aģentūras vai inspekcijas lēmums vai nav novērsti trūkumi;

50.7. personāls, kas ir speciālās atļaujas (licences) turētāja rīcībā, neatbilst veterināro zāļu apriti un narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām;

50.8. speciālās atļaujas (licences) turētājs nenodrošina iespēju dienesta amatpersonām jebkurā laikā veikt veterināro zāļu izplatīšanas kontroli vai kavē to;

50.9. speciālās atļaujas (licences) turētājs nenodrošina iespēju inspekcijas amatpersonām jebkurā laikā veikt veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanas kontroli vai kavē to;

50.10. speciālās atļaujas (licences) turētājs nav samaksājis naudas sodu saskaņā ar administratīvajiem aktiem par veterināro zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteikto prasību pārkāpumiem vai narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteikto prasību pārkāpumiem;

50.11. ar tiesas spriedumu maksātnespējas procesā konstatēta speciālās atļaujas (licences) turētāja maksātnespēja un ir uzsākta bankrota procedūra;

50.12. speciālās atļaujas (licences) turētājs iesniedzis dienestā vai aģentūrā iesniegumu par speciālās atļaujas (licences) darbības apturēšanu vai speciālajā atļaujā (licencē) norādīto speciālās darbības nosacījumu apturēšanu.

(Grozīts ar MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 339)

7.6. Speciālās atļaujas (licences) darbības apturēšanas termiņa noteikšana

51. Dienests vai aģentūra atbilstoši kompetencei šo noteikumu 41.1.2., 41.2.1., 42.1.2. vai 42.2.1.apakšpunktā minētajā lēmumā nosaka termiņu speciālās atļaujas (licences) darbības apturēšanai vai speciālajā atļaujā (licencē) norādītā speciālās darbības nosacījuma apturēšanai, vai speciālās atļaujas (licences) darbības apturēšanai attiecībā uz konkrētu veterināro zāļu (arī narkotisko un psihotropo zāļu) ražošanas vai importēšanas darbībām. Minētais termiņš nav garāks par sešiem mēnešiem vai speciālās atļaujas (licences) derīguma termiņa beigām. Izņēmuma gadījumā, pamatojoties uz speciālās atļaujas (licences) turētāja iesniegumu, dienests vai aģentūra var pagarināt speciālās atļaujas (licences) apturēšanas termiņu uz laiku, ne ilgāku par trim mēnešiem.

7.7. Lēmuma pieņemšana par speciālās atļaujas (licences) darbības atjaunošanu

52. Ja šo noteikumu 41.1.2., 41.2.1., 42.1.2. vai 42.2.1.apakšpunktā minētajā lēmumā ir noteikts, ka speciālās atļaujas (licences) darbība apturēta līdz konstatēto trūkumu vai pārkāpumu novēršanai un ja nav nepieciešama papildu atbilstības novērtēšana, pēc informācijas saņemšanas par trūkumu novēršanu dienests vai aģentūra pieņem lēmumu par speciālās atļaujas (licences) darbības atjaunošanu.

53. Ja speciālās atļaujas (licences) darbība apturēta, lai novērstu dienesta vai aģentūras veiktajā atbilstības pārbaudē konstatētos un šo noteikumu 25. vai 26. punktā minētajā protokolā vai šo noteikumu 21.1 punktā minētajā labas ražošanas prakses kontroles ziņojumā norādītos veterināro zāļu apriti un narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteikto prasību pārkāpumus vai trūkumus, un pēc to novēršanas nepieciešama papildu atbilstības novērtēšana, speciālās atļaujas (licences) darbību atjauno pēc speciālās atļaujas (licences) turētāja iesnieguma saņemšanas par speciālās atļaujas (licences) darbības atjaunošanu un dienesta vai aģentūras sagatavota atbilstības novērtēšanas pārbaudes protokola saņemšanas.

(Grozīts ar MK 04.02.2020. noteikumiem Nr. 72)

54. Ja tiek pieņemts lēmums par speciālās atļaujas (licences) darbības apturēšanu, attiecīgi dienests vai aģentūra Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā nosūta speciālās atļaujas (licences) turētājam rakstisku lēmumu par speciālās atļaujas (licences) darbības apturēšanu un darbības apturēšanas termiņu. Informāciju par speciālās atļaujas (licences) darbības apturēšanu un par speciālās atļaujas (licences) darbības atjaunošanu dienests vai aģentūra atbilstoši kompetencei nodrošina publiski pieejamu dienesta vai aģentūras tīmekļa vietnē.

7.8. Lēmuma pieņemšana par speciālās atļaujas (licences) anulēšanu

55. Lēmumu par speciālās atļaujas (licences) anulēšanu vai par speciālajā atļaujā (licencē) norādītā speciālās darbības nosacījuma anulēšanu dienests vai aģentūra atbilstoši kompetencei pieņem, ja tiek konstatēts, ka:

55.1. komersants ražo vai importē speciālās atļaujas (licences) lietā nenorādītas veterinārās zāles (arī narkotiskās un psihotropās zāles) vai zāļu formas;

55.2. veterināro zāļu (arī narkotisko un psihotropo zāļu) ražošanu veic telpās, kas nav minētas iesniegumā un ražotnes aprakstā;

55.3. gada laikā atkārtoti konstatēti būtiski veterināro zāļu apriti vai narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteikto prasību pārkāpumi, kas saistīti ar apdraudējumu dzīvnieku un cilvēku veselībai;

55.4. speciālās atļaujas (licences) turētājs veterinārās zāles iegādājas no personas, kurai saskaņā ar veterināro zāļu apriti reglamentējošajiem normatīvajiem aktiem nav atļauts izplatīt veterinārās zāles, vai narkotiskās un psihotropās zāles iegādājas no personas, kurai saskaņā ar narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām nav atļauts izplatīt attiecīgās zāles;

55.5. speciālās atļaujas (licences) turētājs veterinārās zāles (arī narkotiskās un psihotropās zāles) izplata bez veterināro zāļu apriti vai narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteiktajām speciālajām atļaujām (licencēm) vai atļaujām attiecīgajai darbībai;

55.6. speciālās atļaujas (licences) darbība ir apturēta un trūkumi, kas bija par pamatu speciālās atļaujas (licences) darbības apturēšanai, dienesta, aģentūras vai inspekcijas noteiktajā termiņā nav novērsti;

55.7. beidzies speciālās atļaujas (licences) darbības apturēšanas termiņš un speciālās atļaujas (licences) turētājs nav iesniedzis iesniegumu par speciālās atļaujas (licences) darbības atjaunošanu vai pārreģistrāciju vai sešu mēnešu laikā nav novērsis konstatētos trūkumus vai pārkāpumus;

55.8. iesniedzējs ir sniedzis nepatiesas ziņas, kurām ir būtiska nozīme, pieņemot lēmumu par speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu, vai, veicot veterinārfarmaceitisko darbību, iesniedzējs izmanto viltotus dokumentus;

55.9. speciālās atļaujas (licences) turētājs ražo, importē vai izplata viltotas veterinārās (arī narkotiskās un psihotropās) zāles;

55.10. dienests vai aģentūra saņēmusi speciālās atļaujas (licences) turētāja rakstisku iesniegumu par speciālās atļaujas (licences) anulēšanu saistībā ar veterinārfarmaceitiskās darbības izbeigšanu.

(Grozīts ar MK 04.02.2020. noteikumiem Nr. 72)

56. Ja dienests vai aģentūra pieņem lēmumu par atteikumu izsniegt vai pārreģistrēt speciālo atļauju (licenci), par speciālās atļaujas (licences) anulēšanu vai speciālajā atļaujā (licencē) norādītā speciālā darbības nosacījuma anulēšanu, dienests vai aģentūra Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā nosūta rakstisku lēmumu speciālās atļaujas (licences) turētājam.

57. Lēmuma pieņemšanas dienā, ja tā steidzamība ir pamatota ar valsts drošības, sabiedrības veselības, vides, dzīvnieku vai cilvēku veselības vai mantas apdraudējumu, stājas spēkā šādi dienesta vai aģentūras lēmumi:

57.1. lēmums par speciālās atļaujas (licences) anulēšanu;

57.2. lēmums par speciālās atļaujas (licences) darbības apturēšanu;

57.3. lēmums par speciālās darbības nosacījumu apturēšanu;

57.4. lēmums par speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai apturēšanu attiecībā uz konkrētu speciālās atļaujas (licences) lietā minēto veterināro zāļu (arī veterināro narkotisko un psihotropo zāļu) ražošanu vai importēšanu.

58. Dienests vai aģentūra šo noteikumu 57.punktā minēto lēmumu paziņo speciālās atļaujas (licences) turētājam darbdienas laikā.

59. Speciālās atļaujas (licences) turētājs triju darbdienu laikā pēc tam, kad ir saņēmis lēmumu par speciālās atļaujas (licences) darbības anulēšanu, iesniedz speciālo atļauju (licenci) dienestā vai aģentūrā.

8. Speciālās atļaujas (licences) noformēšana
8.1. Speciālajā atļaujā (licencē) norādāmā informācija

60. Šo noteikumu 1.1.1.apakšpunktā minēto speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai noformē saskaņā ar šo noteikumu 8.pielikumu.

61. Šo noteikumu 1.1.3.apakšpunktā minēto speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu lieltirgotavas darbībai noformē saskaņā ar šo noteikumu 9.pielikumu, un tās pielikumā norāda šādus atļautos speciālās darbības nosacījumus:

61.1. tādu veterināro zāļu izplatīšana, kuras satur vielas ar anaboliskām, pretinfekcijas, pretparazītu, pretiekaisuma un hormonālām īpašībām;

61.2. spirta izplatīšana.

(Grozīts ar MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 339)

62. Šo noteikumu 1.1.2. un 1.1.4.apakšpunktā minēto speciālo atļauju (licenci) narkotisko un psihotropo zāļu ražošanai vai veterināro zāļu lieltirgotavas darbībām ar narkotiskajām un psihotropajām zālēm noformē saskaņā ar šo noteikumu 10.pielikumu.

63. Šo noteikumu 1.1.5. apakšpunktā minēto speciālo atļauju (licenci) veterinārās aptiekas darbībai noformē saskaņā ar šo noteikumu 9. pielikumu un, ja nepieciešams, pielikumā norāda šādus atļautos speciālās darbības nosacījumus:

63.1. veterināro zāļu izgatavošana;

63.2. bezrecepšu veterināro zāļu izplatīšana ar tīmekļa starpniecību.

(MK 31.05.2016. noteikumu Nr. 339 redakcijā)

64. Katrā speciālās atļaujas (licences) lapā norāda speciālās atļaujas (licences) numuru, veidu, izdošanas datumu un speciālās atļaujas (licences) turētāja nosaukumu.

8.2. Publiski pieejamā informācija par speciālās atļaujas (licences) turētājiem

65. Dienests vai aģentūra atbilstoši kompetencei informāciju par speciālās atļaujas (licences) turētājiem ievieto dienesta vai aģentūras tīmekļa vietnē, norādot:

65.1. komersanta firmu (individuālajam komersantam – arī komersanta vārdu un uzvārdu) un veterinārfarmaceitiskās darbības uzņēmuma nosaukumu, ja tas atšķiras no komersanta nosaukuma;

65.2. komersanta juridisko adresi un reģistrācijas numuru Uzņēmumu reģistrā;

65.3. veterinārfarmaceitiskās darbības vietas adresi;

65.4. speciālās atļaujas (licences) numuru un derīguma termiņu, kā arī datumu, kad pieņemts lēmums par speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu vai pārreģistrēšanu;

65.5. informāciju par speciālās darbības nosacījumiem (ja tādi ir);

65.6. par veterināro zāļu apriti veterinārajā aptiekā atbildīgās amatpersonas vai veterināro zāļu lieltirgotavas atbildīgās amatpersonas, vai par narkotisko un psihotropo zāļu apriti atbildīgās amatpersonas, vai veterināro zāļu ražotāja vai importētāja kvalificētās personas vārdu un uzvārdu;

65.7. informāciju par speciālās atļaujas (licences) darbības apturēšanu un lēmuma pieņemšanas datumu un termiņu;

65.8. informāciju par speciālās atļaujas (licences) darbības atjaunošanu un lēmuma pieņemšanas datumu;

65.9. informāciju par speciālās atļaujas (licences) anulēšanu un lēmuma pieņemšanas datumu;

65.10. par speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai – arī speciālās atļaujas (licences) darbības jomu:

65.10.1. veterināro zāļu ražošana;

65.10.2. veterināro zāļu importēšana;

65.10.3. pētāmo veterināro zāļu ražošana;

65.10.4. pētāmo veterināro zāļu importēšana;

65.10.5. daļējas ražošanas darbības (tikai veterināro zāļu iepakošana (pārpakošana) un pārmarķēšana);

65.11. par speciālo atļauju (licenci) veterināro narkotisko un psihotropo zāļu ražošanai – arī speciālās atļaujas (licences) darbības jomu:

65.11.1. veterināro psihotropo zāļu ražošana;

65.11.2. veterināro narkotisko un tām pielīdzināto psihotropo zāļu ražošana;

65.11.3. veterināro psihotropo zāļu importēšana;

65.11.4. veterināro narkotisko un tām pielīdzināto psihotropo zāļu importēšana;

65.11.5. daļējas ražošanas darbības;

65.12. par speciālo atļauju (licenci) veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā – arī speciālās atļaujas (licences) darbības jomu:

65.12.1. veterināro psihotropo zāļu izplatīšana;

65.12.2. veterināro narkotisko un tām pielīdzināto psihotropo zāļu izplatīšana.

9. Dienesta, aģentūras, inspekcijas un speciālās atļaujas (licences) turētāja pienākumi
9.1. Dienesta pienākumi

66. Dienests atbilstoši kompetencei:

66.1. veido, uztur un aktualizē datubāzi par ražotajām un importētajām veterinārajām zālēm, kas norādītas speciālās atļaujas (licences) lietā. Datubāzē norāda attiecīgo zāļu veidu, nosaukumu, formu, devu, kā arī darbības veidu un informāciju par veterinārajām zālēm, kuru ražošana vai importēšana ir apturēta;

66.2. ierosina speciālās atļaujas (licences) darbības apturēšanu vai anulēšanu, ja tiek konstatēti pārkāpumi ražošanā, importēšanā vai izplatīšanā;

66.3. nākamajā darbdienā pēc speciālās atļaujas (licences) darbības apturēšanas vai anulēšanas informē par to Valsts ieņēmumu dienestu un, ja speciālās atļaujas (licences) turētājs ir saņēmis arī šo noteikumu 1.1.2. un 1.1.4.apakšpunktā minēto speciālo atļauju (licenci), – aģentūru;

66.4. ja šo noteikumu 1.1.1. vai 1.1.3.apakšpunktā minētās speciālās atļaujas (licences) turētājs ir saņēmis arī šo noteikumu 1.1.2. vai 1.1.4.apakšpunktā minēto speciālo atļauju (licenci), papildina šo noteikumu 65.punktā minēto informāciju par speciālās atļaujas (licences) turētājiem, norādot aģentūras izsniegtās speciālās atļaujas (licences) numuru un darbības jomu un šo noteikumu 66.1.apakšpunktā minēto informāciju par veterinārajām narkotiskajām un psihotropajām zālēm;

66.5. ievada Eiropas Zāļu aģentūras datubāzē informāciju par izsniegtajām un apturētajām speciālajām atļaujām (licencēm) veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai (arī par šo noteikumu 1.1.2.apakšpunktā minēto speciālo atļauju (licenci));

66.6. pēc Eiropas Komisijas vai Eiropas Savienības dalībvalsts (turpmāk – dalībvalsts) kompetentās iestādes pieprasījuma sniedz informāciju par izsniegtajām speciālajām atļaujām (licencēm) veterināro zāļu lieltirgotavas darbībai;

66.7. informē Eiropas Komisiju un dalībvalstu kompetentās iestādes par apturētajām vai anulētajām speciālajām atļaujām (licencēm) veterināro zāļu lieltirgotavas darbībai.

9.2. Aģentūras un inspekcijas pienākumi

67. Aģentūra atbilstoši kompetencei:

67.1. veido, uztur un aktualizē datubāzi par ražotajām un importētajām narkotiskajām un psihotropajām zālēm, kas norādītas šo noteikumu 1.1.2.apakšpunktā minētās speciālās atļaujas (licences) lietā. Datubāzē norāda attiecīgo zāļu veidu, nosaukumu, formu, devu, kā arī darbības veidu un informāciju par zālēm, kuru ražošana vai importēšana ir apturēta;

67.2. aptur vai anulē speciālās atļaujas (licences) darbību, ja tiek konstatēti pārkāpumi narkotisko un psihotropo zāļu ražošanā, importēšanā vai izplatīšanā;

67.3. nākamajā darbdienā pēc speciālās atļaujas (licences) apturēšanas vai anulēšanas informē par to dienestu un Valsts ieņēmumu dienestu;

67.4. triju darbdienu laikā sniedz dienestam informāciju par izsniegtajām speciālajām atļaujām (licencēm) narkotisko un psihotropo zāļu ražošanai vai importēšanai un veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā.

68. Inspekcija:

68.1. uzrauga šo noteikumu 1.1.2. un 1.1.4.apakšpunktā minētās speciālās atļaujas (licences) turētāja darbību;

68.2. sniedz norādījumus pārkāpumu un trūkumu novēršanai un seko to izpildes termiņiem;

68.3. pēc pārkāpumu konstatēšanas sniedz aģentūrai rakstiskus priekšlikumus par speciālās atļaujas (licences) darbības apturēšanu vai anulēšanu;

68.4. sadarbojas ar aģentūru atbilstības novērtēšanas jomā.

9.3. Speciālās atļaujas (licences) turētāja pienākumi

69. Speciālās atļaujas (licences) turētājs:

69.1. nodrošina darbību atbilstoši speciālajā atļaujā (licencē) un tās pielikumos norādītajai informācijai, speciālās darbības nosacījumiem, veterināro zāļu apriti un – atbilstošā gadījumā – narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām;

69.2. nodrošina dienesta, aģentūras un inspekcijas amatpersonām iespēju jebkurā laikā iekļūt telpās un atbilstoši kompetencei veikt atbilstības novērtēšanas pārbaudes, arī veterināro zāļu labas ražošanas prakses pārbaudi, vai veikt veterināro zāļu ražošanas vai izplatīšanas kontroli;

69.3. pēc dienesta vai aģentūras lēmuma pieņemšanas par speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu vai pārreģistrēšanu citā darbības vietā vai par speciālās atļaujas (licences) darbības atjaunošanu uzsāk attiecīgo licencēto darbību ne vēlāk kā gada laikā (ja speciālā atļauja (licence) ir izsniegta vispārēja tipa aptiekai un veterinārajai aptiekai, – triju mēnešu laikā) un triju darbdienu laikā par darbības uzsākšanu paziņo dienestam vai aģentūrai;

69.4. nodrošina, ka tā rīcībā ir personāls, kas atbilst veterināro zāļu apriti un – atbilstošā gadījumā – narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām;

69.5. iepriekš paziņo dienestam vai aģentūrai par visām izmaiņām, ko vēlas ieviest informācijā, kura norādīta šajos noteikumos minētajos iesniegumos.

(Grozīts ar MK 04.02.2020. noteikumiem Nr. 72)

10. Noslēguma jautājumi

70. Atzīt par spēku zaudējušiem Ministru kabineta 2010.gada 23.marta noteikumus Nr.293 "Veterinārās aptiekas darbības licencēšanas kārtība" (Latvijas Vēstnesis, 2010, 53.nr.).

71. Pirms šo noteikumu spēkā stāšanās izsniegtās speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai, veterinārās aptiekas darbībai, veterināro zāļu izplatīšanai un veterināro zāļu lieltirgotavas darbībai ir spēkā līdz to derīguma termiņa beigām (ja tāds norādīts) vai līdz to pārreģistrācijai.

Informatīva atsauce uz Eiropas Savienības direktīvām

Noteikumos iekļautas tiesību normas, kas izriet no:

1) Eiropas Parlamenta un Padomes 2001.gada 6.novembra Direktīvas 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm;

2) Eiropas Parlamenta un Padomes 2004.gada 31.marta Direktīvas 2004/28/EK, ar kuru groza Direktīvu 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm.

Ministru prezidents V.Dombrovskis

Zemkopības ministra vietā – satiksmes ministrs U.Augulis
1. pielikums
Ministru kabineta
2011.gada 11.janvāra noteikumiem Nr.35

(Pielikums MK 04.02.2020. noteikumu Nr. 72 redakcijā)

Iesniegums veterināro zāļu ražotāja vai importētāja atbilstības novērtēšanai

Pārtikas un veterinārajam dienestam

1. Informācija par iesniedzēju:

1.1. komersanta nosaukums  
1.2. komersanta juridiskā adrese un biroja adrese (ja atšķiras no juridiskās adreses)  
1.3. reģistrācijas numurs komercreģistrā  
1.4. veterinārfarmaceitiskās darbības komersanta nosaukums  
1.5. veterinārfarmaceitiskās darbības vietas adrese  
1.6. speciālās atļaujas (licences) numurs (ja tāda ir)  
1.7. tālruņa numurs  
1.8. elektroniskā pasta adrese1  
1.9. tīmekļvietnes adrese  
1.10. individuālā komersanta:
1.10.1. vārds un uzvārds  
1.10.2. reģistrācijas numurs komercreģistrā  
1.10.3. adrese  
1.11. informācija par citām veterinārfarmaceitiskās darbības vietām:
1.11.1. adrese  
1.11.2. atbildīgās personas vārds un uzvārds  
1.11.3. tālruņa numurs  
1.11.4. elektroniskā pasta adrese1  

Piezīme. Ja komersantam ir vairākas veterinārfarmaceitiskās darbības vietas, šā pielikuma 1.11. apakšpunktā minēto informāciju par pārējām vietām un atbildīgajām personām norāda uz atsevišķas lapas un pievieno iesniegumam.

2. Lūdzu novērtēt atbilstību (vajadzīgo atzīmēt ar x):

2.1. veterināro zāļu ražošanai

2.2. veterināro zāļu importēšanai

2.3. pētāmo veterināro zāļu ražošanai

2.4. pētāmo veterināro zāļu importēšanai

3. Informācija par personām, kuras ir pilnvarotas pārstāvēt vai kurām ir tiesības pārstāvēt sabiedrību:

3.1. vārds un uzvārds  
3.2. personas kods  
3.3. adrese  
3.4. amats  

Piezīme. Ja ir vairākas personas ar paraksta tiesībām, kas pilnvarotas pārstāvēt komersantu, šā pielikuma 4. punktā minēto informāciju pievieno uz atsevišķas lapas.

4. Informācija par kvalificēto personu:

4.1. vārds un uzvārds  
4.2. personas kods  
4.3. kvalifikācija  
4.4. pieredze  
4.5. adrese  
4.6. tālruņa numurs  
4.7. elektroniskā pasta adrese1  

Piezīme. Pielikumā pievieno izglītības dokumenta kopiju.

5. Informācija par atbildīgajām personām:

5.1. veterināro zāļu ražošanas struktūrvienības vadītājs:

5.1.1. vārds un uzvārds  
5.1.2. personas kods  
5.1.3. detalizēta informācija par amata pienākumiem  
5.1.4. adrese  
5.1.5. tālruņa numurs  
5.1.6. elektroniskā pasta adrese1  

5.2. veterināro zāļu kvalitātes kontroles struktūrvienības vadītājs:

5.2.1. vārds un uzvārds  
5.2.2. personas kods  
5.2.3. detalizēta informācija par amata pienākumiem  
5.2.4. adrese  
5.2.5. tālruņa numurs  
5.2.6. elektroniskā pasta adrese1  

Piezīme. Pielikumā pievieno katras atbildīgās personas izglītības dokumenta kopiju. Ja par ražošanas operācijām atbildīgas ir vairākas personas, pielikumā uz atsevišķas lapas sniedz šā pielikuma 6. punktā minēto informāciju par katru personu.

6. Informācija par līgumražotāju un ražošanas vietu2:

6.1. komersanta nosaukums  
6.2. juridiskā adrese  
6.3. speciālās atļaujas veterināro zāļu  
ražošanai numurs, datums,  
izsniedzējs  
6.4. faktiskā adrese  
6.5. ražotnes nosaukums (ja atšķiras no komersanta nosaukuma)  
6.6. atbildīgās personas vārds, uzvārds  
6.7. tālruņa numurs  

Piezīme. Ja komersantam ir vairāki līgumražotāji vai līgumražošanas vietas, šā pielikuma 7. punktā minēto informāciju pievieno uz atsevišķas lapas par katru vietu un atbildīgo personu.

7. Informācija par laboratoriju, kura veic kvalitātes kontroli, pamatojoties uz līgumu2:

7.1. laboratorijas nosaukums  
7.2. juridiskā adrese un faktiskās darbības vietas adrese (ja atšķiras no juridiskās adreses)  
7.3. atbildīgās personas vārds un uzvārds  
7.4. tālruņa numurs  

Piezīme. Ja komersantam ir vairākas laboratorijas, ar kurām noslēgts līgums par kvalitātes kontroli, šā pielikuma 8. punktā minēto informāciju pievieno uz atsevišķas lapas par katru laboratoriju.

8. Informācija par ražošanas vai importēšanas darbībām (vajadzīgo atzīmēt ar x):

8.1. veterināro zāļu ražošana:

8.1.1. pilnīga veterināro zāļu ražošana

8.1.2. daļēja veterināro zāļu ražošana (tostarp pārpakošana, pārfasēšana, pārmarķēšana)

8.2. veterināro zāļu importēšana

8.3. pētāmo veterināro zāļu ražošana

8.4. pētāmo veterināro zāļu importēšana

9. Informācija par sterilo veterināro zāļu formu ražošanu2
(tabulā pie atbilstošās veterināro zāļu formas vai veida norāda veterināro zāļu nosaukumu):

9.1. aseptiski iegūtas zāles (veterināro zāļu saraksts):
9.1.1. šķidrumi liela tilpuma iepakojumā  
9.1.2. liofilizāti  
9.1.3. mīkstās veterināro zāļu formas  
9.1.4. šķidrumi maza tilpuma iepakojumā  
9.1.5. cietās veterināro zāļu formas un implanti  
9.1.6. citi aseptiski iegūti produkti (brīvs uzskaitījums)  
9.2. sterilizēti galaprodukti (veterināro zāļu saraksts):
9.2.1. šķidrumi liela tilpuma iepakojumā  
9.2.2. mīkstās veterināro zāļu formas  
9.2.3. šķidrumi maza tilpuma iepakojumā  
9.2.4. cietās veterināro zāļu formas un implanti  
9.2.5. citi sterilizēti galaprodukti (brīvs uzskaitījums)  
9.3. tikai sērijas sertifikācija (veterināro zāļu saraksts)

10. Informācija par nesterilo veterināro zāļu formu ražošanu2
(pie atbilstošās veterināro zāļu formas vai veida norāda veterināro zāļu nosaukumu):

10.1. nesterilās zāļu formas (apstrādes darbības turpmāk minētajām zāļu formām):
10.1.1. cietās kapsulas  
10.1.2. mīkstās kapsulas  
10.1.3. košļājamās gumijas  
10.1.4. impregnētās matrices  
10.1.5. šķidrumi ārīgai lietošanai  
10.1.6. šķidrumi iekšķīgai lietošanai  
10.1.7. veterinārmedicīniskās gāzes  
10.1.8. citas cietās veterināro zāļu formas  
10.1.9. aerosolu preparāti (zem spiediena)  
10.1.10. radionuklīdu ģeneratori  
10.1.11. mīkstās veterināro zāļu formas  
10.1.12. supozitoriji  
10.1.13. tabletes  
10.1.14. transdermālie plāksteri  
10.1.15. intraruminālās ierīces  
10.1.16. veterinārie premiksi  
10.1.17. citas nesterilās veterināro zāļu formas (brīvs uzskaitījums)  
10.2. tikai sērijas sertifikācija (veterināro zāļu saraksts)

11. Informācija par bioloģiskas izcelsmes veterināro zāļu ražošanu vai sērijas sertifikāciju2
(pie katra veterināro zāļu veida norāda veterināro zāļu nosaukumu un formu):

11.1 bioloģiskas izcelsmes veterinārās zāles:
11.1.1. no asinīm un plazmas iegūtas veterinārās zāles  
11.1.2. imunoloģiskie preparāti  
11.1.3. šūnu terapijas preparāti  
11.1.4. gēnu terapijas preparāti  
11.1.5. biotehnoloģiju preparāti  
11.1.6. no cilvēku vai dzīvnieku materiāliem izdalīti preparāti  
11.1.7. audu inženierijas preparāti  
11.1.8. citas bioloģiskas izcelsmes veterinārās zāles (brīvs uzskaitījums)  
11.2. sērijas sertifikācija (produktu veidu saraksts):
11.2.1. no asinīm un plazmas iegūtas veterinārās zāles  
11.2.2. imunoloģiskie preparāti  
11.2.3. šūnu terapijas preparāti  
11.2.4. gēnu terapijas preparāti  
11.2.5. biotehnoloģiju preparāti  
11.2.6. no cilvēku vai dzīvnieku materiāliem izdalīti preparāti  
11.2.7. audu inženierijas preparāti  
11.2.8. citas bioloģiskas izcelsmes veterinārās zāles (brīvs uzskaitījums)  

12. Informācija par citiem ražotajiem produktiem vai ražošanas darbībām2
(norāda citas ražošanas darbības vai veterināro zāļu veidus, kas nav minēti šā pielikuma 10., 11. un 12. punktā. Pie atbilstošā veterināro zāļu veida norāda veterināro zāļu nosaukumu un formu):

12.1. citu produktu ražošana (veterināro zāļu saraksts):
12.1.1. augu izcelsmes veterinārās zāles  
12.1.2. homeopātiskās veterinārās zāles  
12.1.3. citi (brīvs uzskaitījums)  
12.2. aktīvo vielu vai palīgvielu, vai galaprodukta sterilizācija
(ja veic sterilizāciju ar attiecīgo metodi, norāda aktīvās vielas vai galaprodukta nosaukumu):
12.2.1. filtrēšana  
12.2.2. sterilizācija ar karstu sausu gaisu  
12.2.3. sterilizācija ar ūdens tvaiku  
12.2.4. ķīmiskā sterilizācija  
12.2.5. apstarošana ar gamma stariem  
12.2.6. apstarošana ar elektronu kūli  
12.2.7. cita (brīvs uzskaitījums)  

13. Informācija par daļēju ražošanu – tikai iepakošanas darbības2
(ja veic tikai iepakošanu, pie atbilstošās veterināro zāļu formas norāda veterināro zāļu nosaukumu):

13.1. primārā iepakošana:
13.1.1. cietās kapsulas  
13.1.2. mīkstās kapsulas  
13.1.3. košļājamās gumijas  
13.1.4. impregnētās matrices  
13.1.5. šķidrumi ārīgai lietošanai  
13.1.6. šķidrumi iekšķīgai lietošanai  
13.1.7. medicīniskās gāzes  
13.1.8. citas cietās veterināro zāļu formas  
13.1.9. aerosolu preparāti (zem spiediena)  
13.1.10. radionuklīdu ģeneratori  
13.1.11. mīkstās veterināro zāļu formas  
13.1.12. supozitoriji  
13.1.13. tabletes  
13.1.14. transdermālie plāksteri  
13.1.15. intraruminālās ierīces  
13.1.16. veterinārie premiksi  
13.1.17. citas nesterilās veterināro zāļu formas (brīvs uzskaitījums)  
13.2. sekundārā iepakošana (veterināro zāļu saraksts)

14. Informācija par kvalitātes kontroli (vajadzīgo atzīmēt ar x):

14.1. mikrobioloģiski: sterilitāte

14.2. mikrobioloģiski: nesterilo veterināro zāļu formu tīrība

14.3. ķīmiski vai fizikāli

14.4. bioloģiski

15. Importēto zāļu kvalitātes kontroles testēšana:

15.1. mikrobioloģiskā: sterilitāte

15.2. mikrobioloģiskā: nesterilo zāļu formu tīrība

15.3. ķīmiskā vai fizikālā

15.4. bioloģiskā

16. Informācija par importēto veterināro zāļu sērijas sertifikāciju2
(ja veic importēto veterināro zāļu sērijas sertifikāciju, pie atbilstošās veterināro zāļu formas norāda veterināro zāļu nosaukumu):

16.1. sterilās veterināro zāļu formas:
16.1.1. aseptiski iegūtas  
16.1.2. sterilizēti galaprodukti  
16.2. nesterilās veterināro zāļu formas (veterināro zāļu formu saraksts)
16.3. bioloģiskas izcelsmes veterinārās zāles:
16.3.1. no asinīm un plazmas iegūtas veterinārās zāles  
16.3.2. imunoloģiskie preparāti  
16.3.3. šūnu terapijas preparāti  
16.3.4. gēnu terapijas preparāti  
16.3.5. biotehnoloģiju preparāti  
16.3.6. no cilvēku vai dzīvnieku materiāliem izdalīti preparāti  
16.3.7. audu inženierijas preparāti  
16.3.8. citas bioloģiskas izcelsmes veterinārās zāles (brīvs uzskaitījums)  
16.4. citas nozīmīgas importēšanas darbības:
16.4.1. radiofarmaceitiskie preparāti vai radionuklīdu ģeneratori  
16.4.2. medicīniskās gāzes  
16.4.3. augu izcelsmes veterinārās zāles  
16.4.4. homeopātiskās veterinārās zāles  
16.4.5. bioloģiski aktīvas izejvielas  
16.4.6. citas (brīvs uzskaitījums)  

17. Importēšanas darbības (vajadzīgo atzīmēt ar x):

17.1. faktiskā importēšanas vieta

17.2. tāda starpprodukta importēšana, kas tiek pakļauts turpmākai apstrādei

17.3. cits (brīvs teksts)

18. Ražošanas darbības – aktīvās vielas2:

18.1. aktīvās vielas ražošana ķīmiskās sintēzes ceļā:
18.1.1. aktīvās vielas starpprodukta ražošana  
18.1.2. neapstrādātas aktīvās vielas ražošana  
18.1.3. sāļi/attīrīšanas soļi (brīvs teksts) (piemēram, kristalizācija)  
18.1.4. cits (brīvs teksts)  
18.2. aktīvās vielas ekstrakcija no dabīga avota:
18.2.1. vielas ekstrakcija no augu valsts avota  
18.2.2. vielas ekstrakcija no dzīvnieku valsts avota  
18.2.3. vielas ekstrakcija no cilvēka izcelsmes avota  
18.2.4. vielas ekstrakcija no minerālvielu avota  
18.2.5. ekstraģētās vielas modifikācija (norādīt avotu 1, 2, 3, 4)  
18.2.6. ekstraģētās vielas attīrīšana (norādīt avotu 1, 2, 3, 4)  
18.2.7. cits (brīvs teksts)  
18.3. aktīvo vielu ražošana, izmantojot bioloģiskus procesus:
18.3.1. fermentācija  
18.3.2. šūnu kultūras (norāda šūnu tipu, piemēram, zīdītāju, bakteriālais)  
18.3.3. izolēšana/attīrīšana  
18.3.4. modificēšana  
18.3.5. cits (brīvs teksts)  
18.4. sterilas aktīvās vielas ražošana (aizpilda 18.1., 18.2., 18.3. apakšpunktu, ja attiecināms):
18.4.1. aseptiski iegūti  
18.4.2. sterilizēti galaprodukti  
18.5. vispārīgie noslēguma soļi:
18.5.1. fiziskās apstrādes soļi (norādīt, piemēram, žāvēšana, malšana, mikronizācija, sijāšana)  
18.5.2. primārā iepakošana (aktīvās vielas ievietošana/noslēgšana iepakojuma materiālā, kas ir tiešā kontaktā ar aktīvo vielu)  
18.5.3. sekundārā iepakošana (noslēgta primārā iepakojuma ievietošana sekundārajā iepakojuma materiālā vai tilpnē. Ietver arī materiāla marķēšanu, lai aktīvo vielu identificētu vai nodrošinātu tās izsekojamību (sērijas numerācija))  
18.5.4. cita (brīvs teksts, apraksta darbības, kas nav aprakstītas iepriekš)  
18.6. kvalitātes kontroles testi:
18.6.1. fizikālie/ķīmiskie testi  
18.6.2. mikrobioloģiskā testēšana (neietver sterilitātes testēšanu)  
18.6.3. mikrobioloģiskā testēšana (ietver sterilitātes testēšanu)  
18.6.4. bioloģiskā testēšana  

19. Citas darbības – aktīvās vielas
(brīvs teksts)

20. Iesniegumam pievienotie dokumenti (vajadzīgo atzīmēt ar x):

20.1. inventarizācijas lietas telpu plāns (apliecināta kopija) uz _________ lapām

20.2. dokuments, kas apliecina iesniedzēja tiesības izmantot telpas (apliecināta kopija), uz _________ lapām

20.3. izziņa par darba devēja un šā pielikuma 4. un 5. punktā minēto personu darba tiesiskajām attiecībām, to ilgumu, darbinieka veikto darbu, dokumenti, kas apliecina personas iecelšanu atbilstošajā amatā (apliecinātas kopijas), uz _________ lapām

20.4. šā pielikuma 4. un 5. punktā minēto personu izglītības dokuments (apliecinātas kopijas) un CV, kvalificētajai personai – arī diploms un tā pielikums (apliecinātas kopijas) un pieredzi apliecinoši dokumenti atbilstoši normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu ražošanas kārtību uz _________ lapām

20.5. shēma, kurā norādīta darbinieku pakļautība atbilstoši funkcionālajiem pienākumiem, uz _________ lapām

20.6. veterināro zāļu ražotnes apraksts uz _________ lapām2

20.7. ražoto veterināro zāļu vai vielu saraksts uz _________ lapām2

20.8. importēto veterināro zāļu saraksts uz _________ lapām2

20.9. cita papildu informācija (norādīt, kāda) uz _________ lapām

20.10. dokuments, ar kuru komersants pilnvaro personu iesniegt Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniegumu un dokumentus, uz _________ lapām

21. Informācija par personu, kuru iesniedzējs ir pilnvarojis iesniegt Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniegumu:

21.1. vārds un uzvārds  
21.2. amats  
21.3. tālruņa numurs  
21.4. elektroniskā pasta adrese1  
 
       
(vieta, datums)   (paraksts4)  

Piezīmes.
1 Norāda, ja personai nav aktivizēts oficiālās elektroniskās adreses konts vai persona vēlas, lai saziņa notiek, izmantojot elektroniskā pasta adresi.
2 Izdzēst vai neaizpildīt tos punktus un apakšpunktus, uz ko neattiecas.
3 Var iesniegt elektroniski.
4 Dokumenta rekvizītu "paraksts" neaizpilda, ja dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.


2. pielikums

Ministru kabineta
2011.gada 11.janvāra noteikumiem Nr.35
Ražotnes apraksts

Komersanta nosaukums _____________________________________________

Juridiskā adrese ___________________________________________________

Ražotnes adrese ___________________________________________________

Ražotnes apraksta versijas numurs ____________________________________

Prasības

Norādījumi

  1. Vispārīga informācija
 1.1.   Īsa informācija par ražošanas uzņēmumu (norādot komersanta nosaukumu un adresi), saistība ar citām ražotnēm un visa ražošanas operāciju sapratnei nepieciešamā informācija Apraksta ražošanas uzņēmuma darbību un sadarbību ar citām ražotnēm (ne vairāk par 250 vārdiem)
 1.2.  Veterināro zāļu ražošanas darbības atbilstoši speciālajai atļaujai (licencei) veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai Atsauce uz spēkā esošo speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu ražošanai. Norāda speciālās atļaujas (licences) darbības termiņu (ja tā izsniegta uz noteiktu laiku) un jebkurus speciālos nosacījumus vai ierobežojumus
 1.3.  Citu veidu ražošana, kas notiek ražotnē Attiecas gan uz veterinārfarmaceitisku, gan nefarmaceitisku darbību
 1.4.  Ražotnes precīzs nosaukums un adrese, tālruņa (arī diennakts) un faksa numurs 1.4.1. ražotnes nosaukums un komersants, juridiskā adrese (arī pasta indekss), faktiskās atrašanās vietas adrese (ja tā ir atšķirīga);

1.4.2. kontaktpersonas tālruņa numurs;

1.4.3. kontaktpersonas faksa numurs;

1.4.4. diennakts tālruņa numurs

 1.5. Ražotnē ražoto produktu veidi un informācija par darbību ar īpaši toksiskām un bīstamām vielām, norādot to ražošanas veidu (specializētos iecirkņos vai kampaņveidā) 1.5.1. norāda ražoto produktu veidu;

1.5.2. atsevišķi norāda visas ražošanā izmantotās toksiskās vai bīstamās vielas, piemēram, antibiotikas, hormonus, citostatiskas vielas. Norāda, vai šos produktus ražo tiem paredzētos specializētos iecirkņos vai kampaņveidā;

1.5.3. norāda, vai ražotnē ražo tikai veterinārās zāles vai arī veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles

 1.6.  Īss ražotnes apraksts 1.6.1. novietojums un tuvākā apkārtne;

1.6.2. ražotnes lielums, ēku veids un vecums;

1.6.3. ražotnē veiktās citu veidu ražošanas darbības

 1.7.  Kvalitātes nodrošināšanā, ražošanā, kvalitātes kontrolē, kā arī glabāšanā un izplatīšanā iesaistīto darbinieku skaits 1.7.1. kvalitātes nodrošināšanā nodarbinātie;

1.7.2. ražošanā nodarbinātie;

1.7.3. kvalitātes kontrolē nodarbinātie;

1.7.4. uzglabāšanā un izplatīšanā nodarbinātie;

1.7.5. inženiertehniskā nodrošinājuma dienestā nodarbinātie;

1.7.6. kopējais minētajās pozīcijās nodarbināto skaits

Piezīme. Norāda arī nepilnas slodzes darbiniekus un šo personu noslogojumu

 1.8.  Uz līgumu pamata ražošanā un kvalitātes kontrolē iesaistīto citu zinātnisko, analītisko vai tehnisko iestāžu izmantošana (ja tāda ir) Par katru uz līguma pamata ražošanā vai kvalitātes kontrolē iesaistīto organizāciju norāda:

1.8.1. komersanta nosaukumu un adresi;

1.8.2. tālruņa numuru;

1.8.3. faksa numuru;

1.8.4. īsu veicamo darbību izklāstu

 1.9.  Kvalitātes pārvaldības sistēmas īss apraksts 1.9.1. raksturo ražošanas kvalitātes politiku;

1.9.2. definē atbildības sadalījumu kvalitātes nodrošināšanā;

1.9.3. apraksta kvalitātes nodrošināšanas sistēmas elementus, tostarp, organizatorisko struktūru, pienākumus un atbildību, procedūras, procesus;

1.9.4. apraksta audita programmas (paškontrole vai citas organizācijas veikts audits);

1.9.5. apraksta, kā izvērtē rezultātus, lai iegūtu objektīvu pārliecību par kvalitātes nodrošināšanas sistēmas efektivitāti, tas ir, ka saražotais produkts ir kvalitatīvs un drošs lietošanai;

1.9.6. atzīmē, ja veterināro zāļu ražotājs sadarbojas ar piegādātāju, kura kvalitātes pārvaldības sistēma ir sertificēta atbilstoši standartam LVS EN ISO 9001:2009 A/L "Kvalitātes pārvaldības sistēmas. Prasības (ISO 9001:2008)";

1.9.7. ja novērtē kritisko izejmateriālu un iepakošanas materiālu (aktīvo vielu, palīgvielu, primārā iepakojuma konteineru un vāciņu vai iespiedmateriālu) piegādātājus, detalizēti apraksta, kā to dara;

1.9.8. apraksta procedūru, pēc kuras gatavos produktus izlaiž pārdošanā

 2. Personāls
 2.1. Kvalitātes nodrošināšanas struktūra, ietverot ražošanu un kvalitātes kontroli (sk. arī 1.9.3.apakšpunktu) Diagramma, kas attēlo kvalitātes nodrošināšanas sistēmu, ietverot ražošanu un kvalitātes kontroli. Norāda vienīgi vadošos un kontroles darbiniekus
 2.2. Pamatpersonāla kvalifikācija, pieredze un pienākumi Īsas ziņas par akadēmisko izglītību, amata kvalifikāciju un darba ilgumu šajā kvalifikācijā
 2.3. Ievadapmācības un periodiskās apmācības kārtības izklāsts un apmācību pierakstu glabāšana Sniedz īsas ziņas par apmācību programmu, ietverot tajā ievadapmācību un periodisko apmācību:

2.3.1. apraksta, kā un kurš noskaidro apmācību nepieciešamību;

2.3.2. detalizēti apraksta apmācību par labas ražošanas prakses prasībām;

2.3.3. norāda apmācības veidu un personālu, kurš tiek apmācīts, kā arī kārtību, kādā notiek praktiskā apmācība;

2.3.4. paskaidro, kā novērtē apmācības efektivitāti (piemēram, anketējot);

2.3.5. paskaidro, kā nosaka atkārtotas apmācības nepieciešamību;

2.3.6. īsi izklāsta, kā glabā pierakstus par apmācību

 2.4. Prasības veterināro zāļu ražošanā nodarbinātā personāla veselībai 2.4.1. atbildīgais par darbinieku veselības pārbaudi;

2.4.2. norāda, vai pirms pieņemšanas darbā tiek veikta medicīniskā pārbaude;

2.4.3. vai darbiniekus periodiski izmeklē, ņemot vērā viņu darba raksturu;

2.4.4. vai ir noteikta kārtība, ka darbinieki pirms darba kritiskos iecirkņos ziņo par saslimšanu vai kontaktu ar slimiem cilvēkiem;

2.4.5. vai pastāv kārtība, ka darbinieki ziņo arī pēc saslimšanas;

2.4.6. vai ir to darbinieku papildu uzraudzība, kuri strādā tīros (A–D klases) iecirkņos

 2.5. Prasības personāla higiēnai, arī darba apģērbam 2.5.1. vai ir piemērotas mazgāšanās, pārģērbšanās un atpūtas telpas;

2.5.2. vai apģērbs atbilst veicamajām darbībām. Īsi apraksta apģērbu;

2.5.3. vai ir izstrādātas skaidri saprotamas instrukcijas, kā lietot aizsargtērpus un kad tie jāmaina (detalizēts apraksts nav nepieciešams)

3. Telpas un iekārtas
3.1.Telpas
 3.1.1. Ražošanas iecirkņu (telpu) vienkāršs plāns vai apraksts, norādot mērogu (arhitektūras projekts vai tehniski rasējumi nav nepieciešami) 3.1.1.1. teritorijas plāns, kurā norādīti ražošanas iecirkņi (telpas);

3.1.1.2. katra ražošanas iecirkņa vienkāršs plāns, norādot mērogu. Plānā telpas numurē un pievieno attiecīgās numerācijas atšifrējumu;

3.1.1.3. plānam jābūt saprotamam, noformētam uz A4 formāta lapas. Ja nepieciešams, plānu var noformēt arī uz A3 formāta lapām;

3.1.1.4. sterilo produktu iecirkņiem norāda telpas un iecirkņa tīrības klasifikāciju un spiediena starpību starp blakus esošiem iecirkņiem ar atšķirīgu tīrības klasi

3.1.2. Konstrukciju un apdares raksturs Detalizēti apraksta tikai svarīgākos (kritiskos) iecirkņus, kas ietver visas ražošanas un iepakošanas telpas, kā arī galvenās (kritiskās) noliktavu telpas
 3.1.3.  Ventilācijas sistēmu īss apraksts. Detalizētāk apraksta kritiskos iecirkņus ar gaisa piesārņojuma risku (vēlami sistēmu shematiski rasējumi). Telpām, ko izmanto sterilo produktu ražošanai, norāda klasifikāciju atbilstoši standartam LVS EN ISO 14644 – 1:2001 "Tīrās telpas un radniecīgā uzraugāmā vide – 1.daļa: Gaisa tīrības klasifikācija" Aprakstā sniedz šādus datus:

3.1.3.1. projekta kritēriji, piemēram:

a) gaisa apgādes specifikācija;

b) temperatūra;

c) gaisa relatīvais mitrums;

d) spiediena starpība un gaisa apmaiņas ātrums;

e) vienvirziena plūsma vai recirkulācija (%);

3.1.3.2. filtra konstrukcija un efektivitāte, piemēram:

a) filtra efektivitāte 99 %;

b) HEPA filtra efektivitāte 99,997 %.

Detalizēti norāda jebkuru trauksmes signalizāciju ventilācijas sistēmā;

3.1.3.3. filtru nomaiņas termiņš;

3.1.3.4. ja izmanto dioktilflalātu (DOP), norāda tā ievadei paredzētās vietas;

3.1.3.5.sistēmas atkārtotas validācijas biežums

Piezīmes.

1. Detalizētāk apraksta kritiskās telpas ar gaisa piesārņojuma risku. Tas attiecas uz sterilo produktu iecirkņiem, kā arī pulveru apstrādes, granulēšanas un tabletēšanas iecirkņiem. Par sterilo produktu ražošanas iecirkņiem sniedz pēdējās veiktās kvalificēšanas vai pārkvalificēšanas rezultātu kopsavilkumu.

2. Lai samazinātu paskaidrojuma teksta apjomu, izmanto shēmas

3.1.4. Speciālo iecirkņu apraksts, kuros veic ļoti toksisku, bīstamu vai sensibilizējošu vielu apstrādi   
 3.1.5. Ūdens apgādes sistēmu īss apraksts (vēlami sistēmu shematiskie rasējumi), ietverot sanitāriju 3.1.5.1. pieslēgšanās shēma pilsētas ūdensapgādes sistēmai;

3.1.5.2. sistēmas jauda (maksimālais daudzums stundā);

3.1.5.3. tvertņu un cauruļvadu konstrukcijas materiāls;

3.1.5.4. visu sistēmā uzstādīto filtru specifikācija;

3.1.5.5. ja ūdeni uzglabā un recirkulē, norāda, kāda ir temperatūra atgriešanās vietā;

3.1.5.6. ražošanā izmantotā ūdens specifikācijas rādītāji:

a) ķīmiskie;

b) elektrovadītspēja;

c) mikrobioloģiskie;

3.1.5.7. ūdens paraugu ņemšanas vietas un testēšanas biežums;

3.1.5.8. sanitārijas procedūra un biežums

3.1.6. Tehniskā apkope (plānveida profilaktiskās apkopes programmu un to izpildes reģistrācijas sistēmas apraksts) 3.1.6.1. plānveida profilaktiskās tehniskās apkopes programma;

3.1.6.2. norāda, vai ir dokumentēta procedūra un piemērotas pārskatu veidlapas par tehnisko apkopi un servisa apkopi (ja tāda ir). Vai šajos dokumentos norādīts pasākumu (apkopes, kontroles, konkrētu apkopes operāciju, remonta, izmaiņu) biežums;

3.1.6.3. vai ir skaidri identificētas tehniskās apkopes darbības, kas var ietekmēt produkta kvalitāti;

3.1.6.4. vai ar pārskatiem iepazīstina iekārtu lietotājus

Piezīme. Tehniskā apkope – darbības, ko veic pats ražotājs; servisa apkope – darbības, ko veic ārējais līgumizpildītājs

3.2. Iekārtas
 3.2.1.  Galveno ražošanas un kontroles laboratoriju iekārtu īss apraksts (iekārtu saraksts nav nepieciešams) 3.2.1.1. vai iekārtas un mehānismi ir izgatavoti no atbilstoša materiāla (piemēram, iekārtas, kas ir saskarē ar produktu, izgatavotas no AISI 316 markas nerūsējošā tērauda);

3.2.1.2. vai citi izmantotie materiāli ir atbilstoši validēti, piemēram, polipropilēns, hromētas virsmas, polivinilhlorīds (PVH), nereaktīvie (nereaģējošie) plastmasas materiāli;

3.2.1.3. vai iekārtu konstrukciju ir viegli tīrīt;

3.2.1.4. sniedz īsu informāciju par datoru, mikroprocesoru lietošanu ražotnē

Piezīmes.

1. Sniedz tikai vispārīgu aprakstu, piemēram, rotācijas tablešu prese. Ja iekārtām ir uzstādītas papildu ierīces, tās tikai uzskaita, piemēram, automātiskie svari ar printeri; marķētājs ar svītrkoda lasītāju; sērijas numura un derīguma termiņa drukātājs; dzesēšanas žāvētava (liofilizators) ar tvaika sterilizācijas mezglu.

2. Kvalitātes kontroles laboratoriju iekārtas apraksta vispārīgi, piemēram, pH-metri, hromatogrāfijas iekārtas – gāzes–šķidruma hromatogrāfs (GLC), augstas izšķiršanas spējas šķidruma hromatogrāfs (HPLC) ar datorsistēmu, daļiņu izmēru analizators.

3. Mikrobioloģijas iekārtas arī apraksta vispārīgi, piemēram, inkubatori (temperatūras intervāli), LAL (limulus amebocyte lysate) testēšanas iekārtas, membrānu filtrācijas iekārtas sterilitātes pārbaudei, antibiotiku noteikšanas iekārtas.

4. Iekārtu tipu un modeli nenorāda

 3.2.2.  Tehniskā apkope (plānveida profilaktiskās apkopes programmu un to izpildes reģistrācijas sistēmas apraksts) 3.2.2.1. atbildīgais par tehnisko apkopi un servisa apkopi;

3.2.2.2. vai ir dokumentētas procedūras un līgumu slēgšanas nosacījumi apkalpojošo organizāciju piesaistīšanai iekārtu apkopei;

3.2.2.3. vai ir skaidri identificētas tehniskās apkopes darbības, kas var ietekmēt produkcijas kvalitāti;

3.2.2.4. vai tiek glabāti pieraksti par servisa apkopes vai kontroles veidu un periodiskumu, kā arī servisa veikto remontu un izmaiņām;

3.2.2.5. vai ar pierakstiem iepazīstina iekārtu lietotājus

 3.2.3.  Kvalificēšanas, kalibrēšanas un verificēšanas sistēma, ietverot to izpildes reģistrāciju. Pasākumi datorizēto sistēmu validācijai 3.2.3.1. īsi apraksta uzņēmuma kvalificēšanas un validēšanas (perspektīvās un retrospektīvās) vispārējo politiku un protokolus;

3.2.3.2. norāda, vai kritiskās iekārtas regulāri un atkārtoti validē;

3.2.3.3. procesu validēšanas pamatprincipu izklāstu var sniegt šajā punktā vai saistīt ar ražošanu (5.4.apakšpunkts);

3.2.3.4. apraksta kārtību, kādā notiek produktu izstrādes un validēšanas procesu laikā ražoto sēriju izlaide realizācijai;

3.2.3.5. pasākumi datoru validācijai, ieskaitot programmatūras validāciju;

3.2.3.6. apraksta iekārtu kalibrēšanas politiku un saglabātos pierakstus

3.3. Sanitārija (tīrīšana)
 3.3.1.  Ražošanas iecirkņu un iekārtu tīrīšanas procedūru rakstisku instrukciju un specifikāciju esība (pieejamība) 3.3.1.1. vai ir rakstiskas instrukcijas un specifikācijas par tīrīšanas metodēm, tīrīšanas līdzekļiem un to koncentrāciju, kā arī par tīrīšanas biežumu;

3.3.1.2. vai tīrīšanas līdzekļus maina;

3.3.1.3. vai tīrīšanas procedūras ir validētas un kura metode tiek izmantota tīrīšanas efektivitātes novērtēšanai;

3.3.1.4. vai tīrīšanas procedūras efektivitāti regulāri uzrauga, lietojot ķīmiskās vai mikrobioloģiskās pārbaudes metodes;

3.3.1.5. kādas ir tīrīšanas metodes (un to biežums) ūdensapgādes sistēmai, gaisa sagatavošanas sistēmai un atputekļošanas sistēmai

4. Dokumentācija Piezīme. Šī nodaļa attiecas uz visu dokumentāciju, kas tiek izmantota veterināro zāļu ražošanā. Ražošana ietver visas darbības, kas saistītas ar veterināro zāļu izgatavošanu un kontroli
4.1. Kārtība, kādā izstrādā, pārskata un izplata ražošanas nodrošināšanai nepieciešamo dokumentāciju 4.1.1. vai ir pieejams dokumentācijas sistēmas apraksts;

4.1.2. par dokumentu izstrādi, pārskatīšanu un izplatīšanu atbildīgā persona;

4.1.3. kur glabājas dokumentu oriģināli;

4.1.4. vai pastāv noteikta forma un instrukcija, kā dokumenti jāsagatavo. Vai ir pieejami šādi dokumenti:

a) produktu vai procesu specifikācijas;

b) izejmateriālu specifikācijas;

c) iepakojuma materiālu specifikācijas;

d) pamatprocesu instrukcijas, ieskaitot iepakošanu;

e) sēriju ražošanas un pakošanas pieraksti;

f) analītiskās metodes;

g) kvalitātes nodrošināšanas sistēmas izlaides procedūras;

4.1.5. kā tiek nodrošināta dokumentācijas kontrole;

4.1.6. cik ilgi dokumentus glabā pēc sērijas izlaides;

4.1.7. apraksta kārtību, ja pieraksti tiek veikti elektroniskā veidā vai uz mikrofilmām

4.2. Ar produkta kvalitāti saistītā dokumentācija, kas nav minēta citās nodaļās (piemēram, gaisa un ūdens mikrobioloģiskās pārbaudes) 4.2.1. iekārtu specifikācijas;

4.2.2. vienreizējās lietošanas materiālu (piemēram, tīrīšanas līdzekļu) specifikācijas;

4.2.3. pamatdarbību procedūras (SOPi);

4.2.4. kvalitātes kontroles procedūras;

4.2.5. apmācības procedūras;

4.2.6. datorprogrammu specifikācijas;

4.2.7. procesu novirzes kontroles dokumentācija;

4.2.8. kalibrēšanas un testēšanas dokumenti;

4.2.9. validēšanas dokumenti;

4.2.10. dokumenti, kas nosaka izejmateriālu sēriju un galveno iepakojuma materiālu (primārā iepakojuma un apdrukāto materiālu) iznākuma pārrēķina kārtību;

4.2.11. citu dokumentu (priekšrakstu) saraksts un īss paskaidrojums par to lietošanu

5. Ražošana  Sniedz konspektīvu aprakstu, izmantojot vispārīgas shēmas
 5.1.  Ražošanas operāciju īss apraksts, izmantojot plūsmas diagrammas un shēmas, kurās norāda svarīgāko parametru rādītājus 5.1.1. apraksta, kuras operācijas ražotnē var veikt ar esošajām iekārtām, un atbilstoši ražoto produktu sarakstam norāda veterināro zāļu veidus, kas minēti iesniegumā;

5.1.2. ja veic tikai pakošanu, sniedz īsu aprakstu, piemēram, marķēšana, iepildīšana, norāda izmantotās taras veidu, piemēram, paciņas, stikla tara ar drošības slēgu;

5.1.3. ja apstrādā citotoksiskas vai radioaktīvas vielas, sniedz šo produktu raksturojumu;

5.1.4. ražošanas operācijas aprakstā pēc iespējas izmanto plūsmas diagrammas. Tehniskas detaļas iekļaut nav nepieciešams;

5.1.5. apraksta, kā produkts tiek identificēts ražošanas laikā un kāda ir starpproduktu glabāšanas kārtība

 5.2.  Kārtība, kādā pieņem izejvielu un iepakojuma materiālu un ražo neiepakoto produktu un galaproduktu, ietverot paraugu ņemšanas, karantīnas, izlaides un uzglabāšanas procesus 5.2.1. piegādātāja sērijas numura un uzņēmuma sērijas numura identificēšana;

5.2.2. paraugu ņemšanas plāni;

5.2.3. izejvielu un pakošanas materiālu atbilstības statusa marķēšana, piemēram, izmantojot etiķetes vai datorizēto sistēmu;

5.2.4. materiālu izsniegšana ražošanai un pakošanai;

5.2.5. svēršanas kontrole;

5.2.6. kontroles metodes;

5.2.7. kā tiek identificēti un izsniegti ražošanā izmantojamie materiāli;

 

    5.2.8. neiepakoto produktu ražošanas kontrole:

5.2.8.1. galveno parametru kontrole ražošanas laikā, piemēram, maisīšanas laika kontrole, filtra veseluma testēšana;

5.2.8.2. galveno parametru pieraksti;

5.2.8.3. pārbaudes procesa laikā;

5.2.8.4. procesa pārbaužu pieraksti;

5.2.8.5. atbilstība reģistrācijas dokumentācijai;

 

5.2.9. iepakošana:

5.2.9.1. neiepakoto produktu, starpproduktu un pakošanas materiālu izlaišana;

5.2.9.2. produkta identitātes apstiprināšana un līnijas tīrības pārbaude;

5.2.9.3. pārbaudes procesa laikā;

5.2.10. gatavo produktu karantīna un izlaišana; atbilstība veterināro zāļu reģistrācijas dokumentācijai;

5.2.11. izskaidro pilnvarotās(-o) atbildīgās(-o) personas(-u) nozīmi

5.3. Atkārtotas apstrādes un pārstrādes kārtība Norāda, kāda ir produkta sēriju atkārtotas apstrādes vai pārstrādes kārtība
5.4. Kārtība rīcībai ar noraidītiem materiāliem un produktiem 5.4.1. norāda, vai noraidītie materiāli un produkti ir skaidri marķēti un vai tos glabā atsevišķi norobežotās vietās;

5.4.2. apraksta lēmuma pieņemšanas kārtību par noraidīto materiālu vai produktu iznīcināšanu un norāda, vai iznīcināšanas procesu dokumentē

5.5. Procesu validācijas vispārīgās politikas īss apraksts Procesu validācijas protokola pamatprincipu izklāsts
6. Kvalitātes kontrole
6.1.  Kvalitātes kontroles sistēmas un kvalitātes kontroles nodaļas darbības apraksts. Galaprodukta izlaides procedūra 6.1.1. apraksta kvalitātes kontroles sistēmas elementus, piemēram, specifikācijas, testēšanas metodes un citu ar produktu kvalitāti saistīto datu vākšanu, kā arī īsi apraksta veicamo analītisko testēšanu, pakošanas materiālu testēšanu, bioloģisko un mikrobioloģisko testēšanu;

6.1.2. ja kvalitātes kontroles nodaļā pārbauda arī sērijas dokumentāciju un gala dokumentāciju, to apraksta detalizēti;

6.1.3. apraksta kvalitātes kontroles nodaļas piedalīšanos dokumentu izstrādāšanā, pārskatīšanā un izplatīšanā, īpaši to, kas attiecas uz testēšanas metožu specifikācijām un produkta izlaides kritērijiem, ja tas nav aprakstīts citviet (sk. arī 1.9.apakšpunktu un 4.nodaļu)

7. Ražošana un analīzes uz līguma pamata 
7.1. Apraksta, kā novērtē līguma izpildītāja atbilstību labas ražošanas prakses prasībām Īsi apraksta līguma detaļas starp darba pasūtītāju un izpildītāju, kā arī veidu, kā novērtē izpildītāja atbilstību labai ražošanas praksei un nodrošina produkta atbilstību reģistrācijas dokumentācijai
8. Izplatīšana, sūdzības un produkta atsaukšana 
8.1. Izplatīšanas kārtība un pierakstu sistēma 8.1.1. vai noliktavas ir drošas;

8.1.2. vai uzglabāšanas apstākļus kontrolē;

8.1.3. vai ir iespējama uzglabāšana pazeminātā temperatūrā;

8.1.4. kā materiālus uzglabā, piemēram, plauktos, uz paletēm;

8.1.5. kā kontrolē produkta statusu, piemēram, ar etiķetēm (uzlīmēm) vai datorsistēmā;

8.1.6. kādas metodes izmanto produktu nosūtīšanai klientiem;

8.1.7. vai produkcijas izsniegšanā ir nodrošināta krājumu aprites secība – pirmais saņemtais krājums tiek izsniegts pirmais – un vai tiek norādīts sērijas numurs

8.2. Sūdzību izskatīšanas un produktu atsaukšanas kārtība 8.2.1. izplatīšanas pieraksti. Vai saglabātie pieraksti pilnībā nodrošina sērijas izsekojamību no ražotnes līdz klientam, vai tajos ir realizācijas datums, ziņas par klientu un nosūtīto daudzumu;

8.2.2. sūdzības:

8.2.2.1. vai ir dokumentēta sūdzību izskatīšanas procedūra;

8.2.2.2. atbildīgais par sūdzību:

a) reģistrēšanu;

b) klasificēšanu;

c) izmeklēšanu;

8.2.2.3. vai tiek sagatavoti rakstiski ziņojumi;

8.2.2.4. kurš izskata šos ziņojumus;

8.2.2.5. cik ilgi glabā pierakstus par sūdzībām;

8.2.3. produkta atsaukšana:

8.2.3.1. vai ir pieejama dokumentēta procedūra, kura nosaka veicamo darbību secību, tostarp:

a) izplatīšanas datu iegūšana (atgūšana);

b) paziņošana klientiem;

c) atpakaļ atdoto produktu saņemšana, norobežošana, pārbaude;

d) cēloņu izmeklēšana un ziņošana;

e) ziņošana par korektīvām darbībām;

8.2.3.2. atbildīgais par produktu atsaukšanas koordinēšanu;

    8.2.3.3. persona, kura ziņo kontroles institūcijām par sūdzībām un atsaukumiem;

8.2.3.4. vai sūdzību izskatīšanā un atsaukšanas lēmuma pieņemšanā ir iesaistīta kontroles institūcija;

8.2.3.5. vai produkta atsaukšana iespējama citos zemākos līmeņos, kas seko vairumtirdzniecības līmenim

9. Paškontrole
9.1. Paškontroles sistēmas īss apraksts (sk. arī 1.9.4.apakšpunktu) 9.1.1. apraksta, kā paškontroles sistēmā veic pārbaudi, vai visas darbības kvalitātes nodrošināšanai atbilst paredzētajam mērķim;

9.1.2. kā pārbauda kvalitātes nodrošināšanas sistēmas efektivitāti;

9.1.3. vai ir pieejamas dokumentētas procedūras paškontrolei un atklāto trūkumu novēršanas pasākumiem;

9.1.4. vai paškontroles rezultātus dokumentē, vai ar tiem iepazīstina personālu, kas ir atbildīgs par pārbaudītajiem iecirkņiem un darbībām;

9.1.5. vai paškontroles sistēma nodrošina, ka personāls, kurš atbild par iecirkņiem vai darbībām, laikus veic korektīvās darbības atklātajiem trūkumiem

Atbildīgais par ražotnes apraksta sagatavošanu

            

 (amats) 

 

 (vārds, uzvārds)

  

 (paraksts)

Datums _______________

Piezīmes.

1. Ražotnes aprakstu sagatavo veterināro zāļu ražotājs un tajā ietver detalizētu informāciju par veterināro zāļu ražošanas kvalitātes nodrošināšanas, ražošanas vai kvalitātes kontroles darbībām konkrētajā ražotnē un tuvumā esošajās ēkās izvietotajām ar ražošanas procesu saistītajām darbībām. Ja ražotnē veic tikai daļu veterināro zāļu ražošanas darbību, aprakstā atspoguļo tikai tās darbības, kas notiek konkrētajā ražotnē, piemēram, analīze, iepakošana.

2. Ražotnes apraksts sagatavots tā, ka katrai nodaļai un tās punktiem, kas norādīti kā "Prasības", seko atbilstoši "Norādījumi", kuros paskaidrots, kā atspoguļo šo prasību izpildi.

3. Ražotnes apraksts ir konspektīvs, ja iespējams, ne vairāk kā 25–30 A4 formāta lapas.

4. Norāda ražotnes apraksta versijas numuru un spēkā stāšanās datumu.

5. Ja iespējams, informācijas izklāstu teksta veidā aizstāj ar plāniem un shēmām. Plāni un shēmas nepārsniedz A4 formāta lapas apjomu.

6. Dokumenta rekvizītus "datums" un "paraksts" neaizpilda, ja dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.

Zemkopības ministra vietā – satiksmes ministrs U.Augulis

3. pielikums

Ministru kabineta
2011.gada 11.janvāra noteikumiem Nr.35
Eksportam ražoto veterināro zāļu saraksts*

Komersanta nosaukums, ražotnes nosaukums _______________________________________________________________

Ražošanas vietas adrese ________________________________________________________________________________

Eksportam ražotās veterinārās zāles

Nr.
p.k.

Veterināro zāļu nosaukums

Starptautiskais nosaukums (INN)

Stiprums

(deva)

Veterināro zāļu forma

Tikai iepakošana

(primārā, sekundārā)

Reģistrācijas numurs Latvijas veterināro zāļu reģistrā

Ražo tikai eksportam

1

2

3

4

5

6

7

8

               

Informācijas iesniedzēja vārds, uzvārds, amats ______________________________________________________________

Datums  _______________

Paraksts _______________

Piezīmes.

1. * Norāda veterinārās zāles (arī Latvijā kontrolējamo narkotisko un psihotropo vielu II un III sarakstā iekļautās vielas saturošās zāles).

2. Vienam veterināro zāļu nosaukumam un formai norāda ikvienu stiprumu (devas).

3. Dokumenta rekvizītus "datums" un "paraksts" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.

Zemkopības ministra vietā – satiksmes ministrs U.Augulis
4. pielikums
Ministru kabineta
2011.gada 11.janvāra noteikumiem Nr.35

(Pielikums MK 04.02.2020. noteikumu Nr. 72 redakcijā)

Iesniegums speciālās atļaujas (licences) izsniegšanai (pārreģistrēšanai) veterināro narkotisko un psihotropo zāļu ražošanai vai importēšanai

Zāļu valsts aģentūrai

1. Informācija par iesniedzēju:

1.1. komersanta nosaukums  
1.2. komersanta juridiskā adrese un biroja adrese (ja atšķiras no juridiskās adreses)  
1.3. reģistrācijas numurs komercreģistrā  
1.4. veterinārfarmaceitiskās darbības komersanta nosaukums  
1.5. veterinārfarmaceitiskās darbības vietas adrese  
1.6. speciālās atļaujas (licences) numurs veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai (ja tāda ir)  
1.7. tālruņa numurs  
1.8. elektroniskā pasta adrese1  
1.9. tīmekļvietnes adrese  
1.10. individuālā komersanta:  
1.10.1. vārds un uzvārds  
1.10.2. reģistrācijas numurs komercreģistrā  
1.10.3. adrese  

2. Lūdzu izsniegt speciālo atļauju (licenci) (vajadzīgo atzīmēt ar x):

2.1. veterināro psihotropo zāļu ražošanai

2.2. veterināro psihotropo zāļu importēšanai

2.3. veterināro narkotisko un tām pielīdzināto psihotropo zāļu ražošanai

2.4. veterināro narkotisko un tām pielīdzināto psihotropo zāļu importēšanai

speciālo atļauju (licenci) vēlos saņemt papīra formā

3. Lūdzu pārreģistrēt speciālo atļauju (licenci) saistībā ar (vajadzīgo atzīmēt ar x):

3.1. veterinārfarmaceitiskās darbības vietas maiņu

3.2. atbildīgās personas par narkotisko un psihotropo zāļu apriti maiņu

3.3. jaunas veterināro zāļu formas vai veida ražošanas uzsākšanu

3.4. jaunas veterināro zāļu formas vai veida importēšanas uzsākšanu

3.5. cits iemesls

4. Informācija par personām, kuras ir pilnvarotas pārstāvēt vai kurām ir tiesības pārstāvēt sabiedrību:

4.1. vārds un uzvārds  
4.2. personas kods  
4.3. adrese  
4.4. amats  

Piezīme. Ja ir vairākas personas ar paraksta tiesībām, kas pilnvarotas pārstāvēt komersantu, šā pielikuma 4. punktā minēto informāciju pievieno uz atsevišķas lapas.

5. Informācija par kvalificēto personu, kas uzņēmumā ir atbildīga par veterināro zāļu ražošanu:

5.1. vārds un uzvārds  
5.2. personas kods  
5.3. kvalifikācija  
5.4. pieredze  
5.5. adrese  
5.6. tālruņa numurs  
5.7. elektroniskā pasta adrese1  

6. Informācija par atbildīgo(-ajām) personu(-ām):

6.1. par narkotisko un tām pielīdzināto psihotropo zāļu apriti:

6.1.1. vārds un uzvārds  
6.1.2. personas kods  
6.1.3. detalizēta informācija par atbildību  
6.1.4. adrese  
6.1.5. tālruņa numurs  
6.1.6. elektroniskā pasta adrese1  
6.1.7. atbildīgās personas vietnieka vai aizvietotāja vārds un uzvārds  
6.1.8. personas kods  
6.1.9. tālruņa numurs  

6.2. par psihotropo zāļu apriti:

6.2.1. vārds un uzvārds  
6.2.2. personas kods  
6.2.3. detalizēta informācija par atbildību  
6.2.4. adrese  
6.2.5. tālruņa numurs  
6.2.6. elektroniskā pasta adrese1  
6.2.7. atbildīgās personas vietnieka vai aizvietotāja vārds un uzvārds  
6.2.8. personas kods  
6.2.9. tālruņa numurs  

Piezīme. Pielikumā pievieno katras atbildīgās personas izglītības dokumenta kopiju. Ja ir vairākas atbildīgās personas, pielikumā uz atsevišķas lapas sniedz šā pielikuma 6. punktā minēto informāciju par katru personu.

7. Informācija par ražošanas vai importēšanas darbībām (vajadzīgo atzīmēt ar x):

7.1. pilnīga ražošana

7.2. daļēja ražošana (tostarp pārpakošana, pārfasēšana, pārmarķēšana)

7.3. importēšana

8. Informācija par veterināro psihotropo zāļu formu ražošanu2:

Nr.
p.k.
Zāļu forma Veterināro zāļu nosaukums
     
     

9. Informācija par veterināro narkotisko un tām pielīdzināto psihotropo zāļu formu ražošanu2:

Nr.
p.k.
Zāļu forma Veterināro zāļu nosaukums
     
     

10. Tikai sērijas sertifikācija (veterināro zāļu saraksts)2

11. Informācija par daļēju ražošanu – tikai iepakošanas darbības2:

Nr.
p.k.
Iepakošanas veids (primārā vai sekundārā iepakošana) Veterināro zāļu forma Veterināro zāļu nosaukums
       
       

12. Informācija par importēto veterināro zāļu sērijas sertifikāciju:

Nr.
p.k.
Zāļu forma Veterināro zāļu nosaukums
     
     

13. Iesniegumam pievienotie dokumenti (vajadzīgo atzīmēt ar x):

13.1. izziņa par darba devēja un atbildīgās personas darba tiesiskajām attiecībām, to ilgumu, darbinieka veikto darbu, dokumenti, kas apliecina personas iecelšanu atbilstošajā amatā (apliecinātas kopijas), uz _________ lapām

13.2. apliecinājums

Apliecinu, ka  
  (komersanta nosaukums un adrese)

veterināro zāļu ražošanas uzņēmuma telpas, iekārtas, kvalificētā persona, personāls un dokumentācija atbilst prasībām, kas noteiktas:

a) Farmācijas likumā;

b) Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumā;

c) Ministru kabineta 2008. gada 17. jūnija noteikumos Nr. 441 "Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu iepirkšanas, saņemšanas, uzglabāšanas, izplatīšanas, izsniegšanas, uzskaites un iznīcināšanas kārtība zāļu un veterināro zāļu ražošanā, zāļu un veterināro zāļu lieltirgotavās un aptiekās";

d) Ministru kabineta 2007. gada 15. maija noteikumos Nr. 319 "Noteikumi par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās personas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām"

     
(vieta, datums)   (paraksts3)

13.3. dokuments, ar kuru komersants pilnvaro personu iesniegt Zāļu valsts aģentūrā iesniegumu un dokumentus, uz _________ lapām

13.4. ja nepieciešams, saražoto vai importēto veterināro narkotisko un psihotropo zāļu saraksts uz _________ lapām

13.5. cits (norādīt, kāds) ___________________________________________________________________________________________________

14. Informācija par personu, kuru iesniedzējs ir pilnvarojis iesniegt Zāļu valsts aģentūrā iesniegumu:

14.1. vārds un uzvārds  
14.2. amats  
14.3. tālruņa numurs  
14.4. elektroniskā pasta adrese1  
 
     
(vieta, datums)   (paraksts3)

Piezīmes.
1 Norāda, ja personai nav aktivizēts oficiālās elektroniskās adreses konts vai persona vēlas, lai saziņa notiek, izmantojot elektroniskā pasta adresi.
2 Izdzēst vai neaizpildīt tos punktus un apakšpunktus, uz ko neattiecas.
3 Dokumenta rekvizītu "paraksts" neaizpilda, ja dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.

5. pielikums
Ministru kabineta
2011.gada 11.janvāra noteikumiem Nr.35

(Pielikums MK 04.02.2020. noteikumu Nr. 72 redakcijā)

Iesniegums veterināro zāļu lieltirgotavas atbilstības novērtēšanai

Pārtikas un veterinārajam dienestam

1. Informācija par iesniedzēju:

1.1. komersanta nosaukums  
1.2. veterināro zāļu lieltirgotavas nosaukums  
1.3. veterinārfarmaceitiskās darbības vietas adrese, pasta indekss, kadastra numurs  
1.4. licences numurs veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) (ja tāda ir)  
1.5. tālruņa numurs  
1.6. elektroniskā pasta adrese1  
1.7. tīmekļvietnes adrese (ja tāda ir)  
1.8. komersanta juridiskā adrese un biroja adrese, ja tā atšķiras no juridiskās adreses (ārvalsts komersanta filiālei – arī ārvalsts komersanta juridiskā adrese)  
1.9. reģistrācijas numurs komercreģistrā  
1.10. individuālā komersanta:  
1.10.1. vārds, uzvārds  
1.10.2. deklarētā adrese un faktiskā adrese (ja atšķiras)  
1.10.3. tālruņa numurs  
1.10.4. elektroniskā pasta adrese1  

2. Lūdzu novērtēt atbilstību.

3. Informācija par komercsabiedrības personām, kuras ir pilnvarotas vai kurām ir tiesības pārstāvēt sabiedrību:

3.1. personas vārds, uzvārds  
3.2. personas kods  
3.3. amats  

Piezīme. Ja ir vairākas personas, kuras ir tiesīgas pārstāvēt komercsabiedrību, minēto informāciju norāda par katru personu.

4. Informācija par atbildīgajām personām:

4.1. atbildīgā persona par veterināro zāļu izplatīšanu:

4.1.1. vārds, uzvārds  
4.1.2. personas kods  
4.1.3. amats  

4.2. atbildīgā persona par spirta apriti:

4.2.1. vārds, uzvārds  
4.2.2. personas kods  
4.2.3. amats  

Piezīme. Ja ir vairākas atbildīgās personas, minēto informāciju norāda par katru personu.

5. Informācija par speciālās darbības veidiem (vajadzīgo atzīmēt ar x):

5.1. veterināro zāļu izplatīšana

5.2. tādu veterināro zāļu izplatīšana, kas satur vielas ar anaboliskām, pretinfekcijas, pretparazītu, pretiekaisuma un hormonālām īpašībām

5.3. spirta izplatīšana

6. Papildu informācija (vajadzīgo atzīmēt ar x):

6.1. ārvalsts veterināro zāļu ražotāja vai izplatītāja īpašumā esošu veterināro zāļu uzglabāšana saskaņā ar līgumu

6.2. veterināro zāļu pasūtījumu pieņemšana visu diennakti (24 stundas)

Norāda kontaktinformāciju:

6.2.1. tālruņa numurs  
6.2.2. elektroniskā pasta adrese (ja tāda ir)  
6.2.3. tīmekļvietnes adrese (ja tāda ir)  

6.3. paralēli importēto veterināro zāļu izplatīšana

6.4. centralizēti reģistrētu veterināro zāļu paralēlā izplatīšana

6.5. nereģistrētu veterināro zāļu izplatīšana

6.6. imunoloģisko veterināro zāļu izplatīšana

6.7. radiofarmaceitisko preparātu izplatīšana

6.8. ir speciālā atļauja (licence) veterināro zāļu ražošanai šādām darbībām (norādīt licences numuru un datumu) ___________________________________________________________________________________________________

6.8.1. veterināro zāļu importēšana no trešajām valstīm

6.8.2. veterināro zāļu pārpakošana (pārfasēšana) un pārmarķēšana

6.9. ir speciālā atļauja (licence) veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā (norādīt licences numuru un datumu) __________________________________________________________________________________________

6.9.1. psihotropo veterināro zāļu izplatīšana

6.9.2. narkotisko un tām pielīdzināto psihotropo veterināro zāļu izplatīšana

7. Informācija par veterināro zāļu lieltirgotavas aprīkojumu un iekārtām (vajadzīgo atzīmēt ar x):

7.1. telpas un iekārtas nodrošina veterināro zāļu uzglabāšanai nepieciešamo temperatūras režīmu:

7.1.1. istabas temperatūrā (no 15 līdz 25 °C)

7.1.2. vēsā vietā (no 8 līdz 15 °C)

7.1.3. aukstā vietā (no 2 līdz 8 °C)

7.2. citas iekārtas un aprīkojums:

7.2.1. datorprogrammas (norādīt, kuras) ____________________________________

7.2.2. interneta pieslēgums

7.2.3. veterināro zāļu lieltirgotavas telpas nodrošinātas ar individuālu tehniskās apsardzes sistēmu

7.2.4. veterināro zāļu lieltirgotavas telpas nodrošinātas ar centrālajai apsardzes sistēmai pieslēgtu apsardzes sistēmu

7.2.5. aukstumsomas vai konteineri (skaits)

8. Informācija par veterināro zāļu lieltirgotavas darba laiku (norāda darba sākuma un beigu laiku):

Pirmdiena    
Otrdiena    
Trešdiena    
Ceturtdiena    
Piektdiena    
Sestdiena    
Svētdiena    

9. Iesniegumam pievienoti šādi dokumenti (vajadzīgo atzīmēt ar x):

9.1. telpu plāns no tehniskās inventarizācijas lietas (apliecināta kopija) uz _________ lapām

9.2. dokuments, kas apliecina iesniedzēja tiesības izmantot telpas paredzētajai veterinārfarmaceitiskajai darbībai2 (apliecināta kopija), uz _________ lapām

9.3. izziņa par darba devēja un šā iesnieguma 4. punktā minēto personu darba tiesiskajām attiecībām, to ilgumu, darbinieka veikto darbu uz _________ lapām

9.4. dokuments par veterināro zāļu lieltirgotavas atbildīgo personu norīkošanu, kas apliecina personu iecelšanu atbilstošajā amatā (apliecināta kopija), uz _________ lapām

9.5. dokuments par atbildīgo personu par speciālās darbības veidu nodrošināšanu norīkošanu (apliecināta kopija) uz _________ lapām

9.6. šā iesnieguma 4. punktā minēto personu izglītību apliecinošs dokuments (apliecināta kopija)

9.7. ārkārtas situāciju plāns, lai nodrošinātu veterināro zāļu efektīvu atsaukšanu no tirgus (apstiprināta kopija), uz _________ lapām

9.8. cita papildu informācija uz _________ lapām

9.9. dokuments, ar kuru komersants pilnvaro šā iesnieguma 10. punktā minēto personu iesniegt Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniegumu un dokumentus, uz _________ lapām

9.10. apliecinājums par telpu, aprīkojuma, personāla un dokumentācijas (tostarp šo noteikumu 14.5. apakšpunktā noteiktā iekšējās kvalitātes sistēmas instrukcija vai procedūra) atbilstību normatīvajos aktos noteiktajām prasībām

Apliecinu, ka  
  (komersanta nosaukums, lieltirgotavas nosaukums un adrese)

veterināro zāļu lieltirgotavas telpas, iekārtas, atbildīgā persona, personāls un dokumentācija atbilst prasībām, kas noteiktas:

a) Farmācijas likumā;

b) Ministru kabineta 2016. gada 31. maija noteikumos Nr. 326 "Veterināro zāļu izplatīšanas un kontroles noteikumi"

     
(vieta, datums)   (vārds, uzvārds, paraksts3)

10. Informācija par personu, kuru iesniedzējs ir pilnvarojis iesniegt Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniegumu:

10.1. vārds un uzvārds  
10.2. iesniedzēja amats  
10.3. adrese  
10.4. tālruņa numurs  
10.5. elektroniskā pasta adrese1  
 
     
(vieta, datums)   (paraksts)3

Piezīmes.
1 Norāda, ja personai nav aktivizēts oficiālās elektroniskās adreses konts vai persona vēlas, lai saziņa notiek, izmantojot elektroniskā pasta adresi.
2 Attiecas tikai uz personām, kuru īpašuma vai lietošanas tiesības nav nostiprinātas zemesgrāmatā.
3 Dokumenta rekvizītu "paraksts" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.

6. pielikums
Ministru kabineta
2011.gada 11.janvāra noteikumiem Nr.35

(Pielikums MK 04.02.2020. noteikumu Nr. 72 redakcijā)

Iesniegums speciālās atļaujas (licences) izsniegšanai vai pārreģistrēšanai veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā

Zāļu valsts aģentūrai

1. Informācija par iesniedzēju:

1.1. komersanta nosaukums  
1.2. veterināro zāļu lieltirgotavas nosaukums  
1.3. veterinārfarmaceitiskās darbības vietas adrese, pasta indekss, kadastra numurs  
1.4. licences numurs veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) (ja tāda ir)  
1.5. tālruņa numurs  
1.6. elektroniskā pasta adrese1  
1.7. tīmekļvietnes adrese (ja tāda ir)  
1.8. komersanta juridiskā adrese un biroja adrese, ja tā atšķiras no juridiskās adreses (ārvalsts komersanta filiālei – arī ārvalsts komersanta juridiskā adrese)  
1.9. reģistrācijas numurs komercreģistrā  
1.10. individuālā komersanta:  
1.10.1. vārds, uzvārds  
1.10.2. deklarētā adrese un faktiskā adrese (ja atšķiras)  
1.10.3. tālruņa numurs  
1.10.4. elektroniskā pasta adrese1  

2. Lūdzu (vajadzīgo atzīmēt ar x):

2.1. izsniegt speciālo atļauju (licenci) veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā

2.2. pārreģistrēt speciālo atļauju (licenci) saistībā ar:

2.2.1. veterinārfarmaceitiskās darbības vietas maiņu

2.2.2. atbildīgās personas maiņu

2.2.3. citiem iemesliem (norādīt, kuriem)

speciālo atļauju (licenci) vēlos saņemt papīra formā

3. Informācija par komercsabiedrības personām, kuras ir pilnvarotas vai kurām ir tiesības pārstāvēt sabiedrību:

3.1. personas vārds, uzvārds  
3.2. personas kods  
3.3. amats  

Piezīme. Ja ir vairākas personas, kuras ir tiesīgas pārstāvēt komercsabiedrību, minēto informāciju norāda par katru personu.

4. Informācija par atbildīgo personu par narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanu:

4.1. vārds un uzvārds  
4.2. personas kods  
4.3. amats  
4.4. tālruņa numurs  
4.5. elektroniskā pasta adrese1  

Piezīme. Ja ir vairākas atbildīgās personas, minēto informāciju norāda par katru personu.

5. Informācija par darbības veidiem (vajadzīgo atzīmēt ar x):

5.1. veterināro psihotropo zāļu izplatīšana

5.2. veterināro narkotisko un tām pielīdzināto psihotropo zāļu izplatīšana

6. Informācija par veterināro zāļu lieltirgotavas aprīkojumu un iekārtām (vajadzīgo atzīmēt ar x):

6.1. telpas un iekārtas nodrošina veterināro zāļu uzglabāšanai nepieciešamo temperatūras režīmu:

6.1.1. istabas temperatūrā (no 15 līdz 25 °C)

6.1.2. vēsā vietā (no 8 līdz 15 °C)

6.1.3. aukstā vietā (no 2 līdz 8 °C)

6.2. citas iekārtas un aprīkojums:

6.2.1. veterināro zāļu lieltirgotavas telpas nodrošinātas ar individuālu tehniskās apsardzes sistēmu

6.2.2. veterināro zāļu lieltirgotavas telpas nodrošinātas ar centrālajai apsardzes sistēmai pieslēgtu apsardzes sistēmu

7. Iesniegumam pievienotie dokumenti (vajadzīgo atzīmēt ar x):

7.1. dokuments par veterināro zāļu lieltirgotavas par narkotisko un psihotropo zāļu apriti atbildīgo personu norīkošanu, kas apliecina personu iecelšanu atbilstošajā amatā (apliecināta kopija), uz _________ lapām

7.2. minētās personas izglītību apliecinošs dokuments (apliecināta kopija)

7.3. apliecinājums

Apliecinu, ka  
  (komersanta nosaukums un adrese)

veterināro zāļu lieltirgotavas telpas, iekārtas, par narkotisko un psihotropo zāļu apriti atbildīgā persona, personāls un dokumentācija atbilst prasībām, kas noteiktas:

a) Farmācijas likumā;

b) Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumā;

c) Ministru kabineta 2008. gada 17. jūnija noteikumos Nr. 441 "Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu iepirkšanas, saņemšanas, uzglabāšanas, izplatīšanas, izsniegšanas, uzskaites un iznīcināšanas kārtība zāļu un veterināro zāļu ražošanā, zāļu un veterināro zāļu lieltirgotavās un aptiekās"

     
(vieta, datums)   (paraksts2)

7.4. cita papildu informācija uz _________ lapām

7.5. dokuments, ar kuru komersants pilnvaro šā iesnieguma 8. punktā minēto personu iesniegt Zāļu valsts aģentūrā iesniegumu un dokumentus, uz _________ lapām

8. Informācija par personu, kuru iesniedzējs ir pilnvarojis iesniegt Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniegumu:

8.1. vārds un uzvārds  
8.2. iesniedzēja amats  
8.3. adrese  
8.4. tālruņa numurs  
8.5. elektroniskā pasta adrese1  
 
     
(vieta, datums)   (paraksts2)

Piezīmes.
1 Norāda, ja personai nav aktivizēts oficiālās elektroniskās adreses konts vai persona vēlas, lai saziņa notiek, izmantojot elektroniskā pasta adresi.
2 Dokumenta rekvizītu "paraksts" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.

7. pielikums
Ministru kabineta
2011.gada 11.janvāra noteikumiem Nr.35

(Pielikums MK 04.02.2020. noteikumu Nr. 72 redakcijā)

Iesniegums veterinārās aptiekas atbilstības novērtēšanai

Pārtikas un veterinārajam dienestam

1. Informācija par iesniedzēju:

1.1. komersanta nosaukums – firma  
1.2. individuālā komersanta vārds, uzvārds  
1.3. reģistrācijas numurs komercreģistrā  
1.4. komersanta juridiskā adrese vai individuālā komersanta deklarētā dzīvesvietas adrese  
1.5. veterinārās aptiekas nosaukums  
1.6. veterinārfarmaceitiskās darbības vietas adrese, pasta indekss  
1.7. licences numurs veterinārās aptiekas atvēršanai (darbībai) (ja tāda ir)  
1.8. tālruņa numurs  
1.9. elektroniskā pasta adrese1  
1.10. bankas rekvizīti  

2. Lūdzu novērtēt atbilstību.

3. Informācija par veterinārfarmaceitisko darbību un speciālās darbības veidu (vajadzīgo atzīmēt ar x):

3.1. izplata veterinārās zāles

3.2. izgatavo veterinārās zāles

4. Informācija par atbildīgajām personām:

4.1. par veterināro zāļu apriti veterinārajā aptiekā atbildīgā persona:

4.1.1. vārds, uzvārds  
4.1.2. personas kods  
4.1.3. kvalifikācija  
4.1.4. izglītība  

4.2. persona, kas aizvieto par veterināro zāļu apriti veterinārajā aptiekā atbildīgo personu (ja attiecināms):

4.2.1. vārds, uzvārds  
4.2.2. personas kods  
4.2.3. kvalifikācija  
4.2.4. izglītība  

5. Informācija par speciālās darbības nosacījumiem (vajadzīgo atzīmēt ar x):

5.1. veterināro zāļu izplatīšana:

persona, kas izplata veterinārās zāles veterinārajā aptiekā:

5.1.1. vārds, uzvārds  
5.1.2. Latvijas Veterinārārstu biedrības izsniegtā veterinārmedicīniskās prakses sertifikāta numurs vai sertifikāta veterināro zāļu izplatīšanai numurs  

5.2. veterināro zāļu izgatavošana veterinārajā aptiekā:

atbildīgā persona par veterināro zāļu izgatavošanu veterinārajā aptiekā:

5.2.1. vārds, uzvārds  
5.2.2. reģistrācijas numurs Latvijas Farmaceitu biedrības reģistrā  
5.2.3. kvalifikācija  

Piezīme. Ja ir vairākas personas, minēto informāciju norāda par katru personu.

6. Informācija par veterinārās aptiekas telpām un iekārtojumu (vajadzīgo atzīmēt ar x):

6.1. informācija par veterināro aptieku:

6.1.1. veterinārā aptieka izvietota ēkas _________ stāvā

6.1.2. ir nodrošināta aptiekas telpu vienotība

6.2. informācija par veterinārās aptiekas telpām:

Nr.
p.k.
Telpas nosaukums Telpas numurs inventarizācijas lietas telpu plānā Telpas platība (m2)
6.2.1. Apmeklētāju apkalpošanas zāle    
6.2.2. Preču saņemšanas telpa ar nodalītu karantīnas zonu    
6.2.3. Preču uzglabāšanas telpa    
6.2.4. Veterināro zāļu izgatavošanas telpa (ja tāda ir)    
6.2.5. Darbinieku tualete    

6.3. informācija par citām telpām vai nodalītām vietām citās telpās:

Nr.
p.k.
Telpas vai vietas nosaukums Telpas nosaukums, kurā vieta nodalīta Telpas numurs inventarizācijas lietas telpu plānā Telpas vai nodalītās vietas platība (m2)
6.3.1. Darbinieku garderobe      
6.3.2. Preču uzglabāšanas zona      
6.3.3. Vadītāja darba vieta      
6.3.4. Telpu uzkopšanas inventāra uzglabāšanas vieta      
6.3.5. Brāķa zona nekvalitatīvo preču novietošanai      
6.3.6. Citas telpas      

7. Informācija par veterināro zāļu uzglabāšanai nepieciešamās temperatūras režīma nodrošināšanu:

Nr.
p.k.
Nepieciešamā temperatūra Telpas, kurās tiek nodrošināta attiecīgā temperatūra, vai iekārtas, kuras izmanto attiecīgās temperatūras nodrošināšanai
7.1. Istabas temperatūra (no 15 līdz 25 °C)  
7.2. Vēsa vieta (no 8 līdz 15 °C)  
7.3. Auksta vieta (no 2 līdz 8 °C)  

8. Informācija par iekārtām un aprīkojumu (vajadzīgo atzīmēt ar x):

8.1. interneta pieslēgums

8.2. veterinārās aptiekas telpas nodrošinātas ar individuālo tehniskās apsardzes sistēmu

8.3. veterinārās aptiekas telpas nodrošinātas ar centrālajai apsardzes sistēmai pieslēgtu apsardzes sistēmu

9. Informācija par valsts metroloģiskajai kontrolei pakļauto mērīšanas līdzekļu verificēšanu (ja tādi ir):

Nr.
p.k.
Mērīšanas līdzekļa nosaukums Skaits Mērīšanas līdzekļa verificēšanas datums
       
       
       

10. Veterinārās aptiekas darba laiks:

10.1. nodrošina diennakts dežūras

10.2. nodrošina apkalpošanu darba laikā

Nedēļas diena Darba laiks (norāda darba sākuma un beigu laiku)  
Pirmdiena    
Otrdiena    
Trešdiena    
Ceturtdiena    
Piektdiena    
Sestdiena    
Svētdiena    

11. Iesniegumam pievienoti šādi dokumenti (vajadzīgo atzīmēt ar x):

11.1. apliecinājums par telpu, aprīkojuma, personāla un dokumentācijas atbilstību normatīvajos aktos noteiktajām prasībām

Apliecinu, ka  
  (komersanta nosaukums, veterinārās aptiekas nosaukums un adrese)

veterinārās aptiekas telpas, iekārtas, atbildīgā persona, personāls un dokumentācija atbilst prasībām, kas noteiktas:

a) Farmācijas likumā;

b) Ministru kabineta 2016. gada 31. maija noteikumos Nr. 326 "Veterināro zāļu izplatīšanas un kontroles noteikumi"

     
(vieta, datums)   (vārds, uzvārds, paraksts3)

11.2. veterinārās aptiekas inventarizācijas lietas telpu plāna kopija (uzrādot oriģinālu) uz _________lapām

11.3. dokuments, kas apliecina iesniedzēja tiesības izmantot veterinārās aptiekas telpas (apliecināta kopija), uz _________lapām2

11.4. darba devēja izsniegta rakstiska izziņa par darba devēja un atbildīgās personas darba tiesiskajām attiecībām, to ilgumu, darbinieka veikto darbu, kā arī uzņēmuma vadītāja apstiprināts dokuments (kopija), kas apliecina personas iecelšanu attiecīgajā amatā, uz _________lapām

11.5. veterinārajā aptiekā nodarbināto personu ar veterinārfarmaceitisko izglītību un farmaceitisko izglītību saraksts (vārds, uzvārds, kvalifikācija), kuru apstiprinājis darba devējs, uz _________lapām

11.6. cita papildu informācija uz _________lapām

11.7. dokuments, ar kuru komersants pilnvaro personu iesniegt Pārtikas un veterinārajā dienestā šo iesniegumu un dokumentus, uz _________lapām

Apliecinu, ka pieteiktā darbības vieta (telpas):

ir nodotas ekspluatācijā

nav nodotas ekspluatācijā

12. Informācija par personu, kuru iesniedzējs ir pilnvarojis iesniegt Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniegumu:

12.1. vārds un uzvārds  
12.2. amats  
12.3. tālruņa numurs  
12.4. elektroniskā pasta adrese1  
 
     
(vieta, datums)   (paraksts3)

Piezīmes:
1 Norāda, ja personai nav aktivizēts oficiālās elektroniskās adreses konts vai persona vēlas, lai saziņa notiek, izmantojot elektroniskā pasta adresi.
2 Attiecas tikai uz personām, kuru īpašuma vai lietošanas tiesības nav nostiprinātas zemesgrāmatā.
3 Dokumenta rekvizītu "paraksts" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.

7.1 pielikums
Ministru kabineta
2011. gada 11. janvāra
noteikumiem Nr. 35

(Pielikums MK 04.02.2020. noteikumu Nr. 72 redakcijā)

Iesniegums speciālās atļaujas (licences) saņemšanai

Pārtikas un veterinārajam dienestam

1. Informācija par iesniedzēju:

1.1. komersanta nosaukums – firma  
1.2. individuālā komersanta vārds, uzvārds  
1.3. reģistrācijas numurs komercreģistrā  
1.4. komersanta juridiskā adrese vai individuālā komersanta deklarētā dzīvesvietas adrese  
1.5. veterinārfarmaceitiskās darbības vietas adrese, pasta indekss  
1.6. speciālās atļaujas (licences) numurs (ja tāda ir)  
1.7. tālruņa numurs  
1.8. elektroniskā pasta adrese1  

2. Lūdzu izsniegt speciālo atļauju (licenci) (atbilstošo atzīmēt ar x):

veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai

veterināro zāļu lieltirgotavas darbībai

veterinārās aptiekas darbībai

3. Informācija par atbilstības pārbaudi (atzīmēt atbilstošo):

Nr. _________ labas ražošanas prakses kontroles ziņojumam, kurā secināta atbilstība attiecīgās speciālās atļaujas (licences) saņemšanai, un inspekcijas datums ____________________________________.

Nr. _________ un datums __________________ atbilstības novērtēšanas protokolam, kurā secināta atbilstība attiecīgās speciālās atļaujas (licences) saņemšanai.

4. Informācija par personu, kuru iesniedzējs ir pilnvarojis iesniegt Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniegumu:

4.1. vārds un uzvārds  
4.2. iesniedzēja amats  
4.3. adrese  
4.4. tālruņa numurs  
4.5. elektroniskā pasta adrese1  
 
     
(vieta, datums)   (paraksts2)

Piezīmes.
1 Norāda, ja personai nav aktivizēts oficiālās elektroniskās adreses konts vai persona vēlas, lai saziņa notiek, izmantojot elektroniskā pasta adresi.
2 Dokumenta rekvizītu "paraksts" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.

7.2 pielikums
Ministru kabineta
2011. gada 11. janvāra
noteikumiem Nr. 35

(Pielikums MK 04.02.2020. noteikumu Nr. 72 redakcijā)

Iesniegums speciālās atļaujas (licences) pārreģistrēšanai

Pārtikas un veterinārajam dienestam

1. Informācija par iesniedzēju:

1.1. komersanta nosaukums – firma  
1.2. individuālā komersanta vārds, uzvārds  
1.3. reģistrācijas numurs komercreģistrā  
1.4. komersanta juridiskā adrese vai individuālā komersanta deklarētā dzīvesvietas adrese  
1.5. veterinārfarmaceitiskās darbības vietas adrese, pasta indekss  
1.6. speciālās atļaujas (licences) numurs (ja tāda ir)  
1.7. tālruņa numurs  
1.8. elektroniskā pasta adrese1  

2. Lūdzu pārreģistrēt speciālo atļauju (licenci) saistībā ar (atbilstošo atzīmēt ar x):

2.1. veterinārfarmaceitiskās darbības vietas maiņu

2.2. atbildīgās/kvalificētās personas maiņu

2.3. jaunu speciālās darbības veida uzsākšanu

2.4. jaunas nodaļas darbības uzsākšanu

2.5. nepieciešamajām izmaiņām speciālās atļaujas (licences) lietā

2.6. ražošanas vai kvalitātes kontroles metožu būtiskām izmaiņām

2.7. izmaiņām importēšanas darbībās

2.8. veterināro zāļu vai vielu ražošanas darbību veikšanu uz līguma pamata vai līgumražotāja maiņu

2.9. veterināro zāļu vai vielu kvalitātes kontroles veikšanu uz līguma pamata vai tās personas maiņu, ar kuru noslēgts līgums par veterināro zāļu kvalitātes kontroli

2.10. ražošanas struktūrvienības vadītāja maiņu

2.11. kvalitātes kontroles struktūrvienības vadītāja maiņu

2.12. atbildīgās personas par speciālās darbības veidu maiņu

2.13. jaunas veterināro zāļu formas vai veida ražošanas uzsākšanu

2.14. jaunas veterināro zāļu formas vai veida importēšanas uzsākšanu

2.15. citiem iemesliem (norādīt iemeslus)

3. Informācija par atbilstības pārbaudi (atzīmēt atbilstošo):

labas ražošanas prakses kontroles ziņojuma numurs Nr. _________ un inspekcijas datums __________________

atbilstības novērtēšanas protokola numurs Nr. _________ un datums __________________

4. Informācija par personu, kuru iesniedzējs ir pilnvarojis iesniegt Pārtikas un veterinārajā dienestā iesniegumu:

4.1. vārds un uzvārds  
4.2. amats  
4.3. adrese  
4.4. tālruņa numurs  
4.5. elektroniskā pasta adrese1  
 
     
(vieta, datums)   (paraksts2)

Piezīmes.
1 Norāda, ja personai nav aktivizēts oficiālās elektroniskās adreses konts vai persona vēlas, lai saziņa notiek, izmantojot elektroniskā pasta adresi.
2 Dokumenta rekvizītu "paraksts" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.


8. pielikums

Ministru kabineta
2011.gada 11.janvāra noteikumiem Nr.35

(Pielikums MK 31.05.2016. noteikumu Nr. 339 redakcijā)

LATVIJAS REPUBLIKA
PĀRTIKAS UN VETERINĀRAIS DIENESTS

 

REPUBLIC OF LATVIA
FOOD AND VETERINARY SERVICE

     
     

(adrese, reģistrācijas numurs, tālruņa numurs,
faksa numurs, e-pasta adrese)

 

(address, registration number, phone number,
fax number, e-mail address
)

SPECIĀLĀ ATĻAUJA (LICENCE)
VETERINĀRO ZĀĻU RAŽOŠANAI VAI IMPORTĒŠANAI

AUTHORISATION (LICENCE) FOR VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS’ MANUFACTURERING OR IMPORTING

1. Speciālās atļaujas (licences) numurs  
Authorisation number  
2. Speciālās atļaujas (licences) turētāja nosaukums  
Name of authorisation (licence) holder  
3. Veterinārfarmaceitiskās darbības vietas(-u) adrese(-es) (norāda visu licencēto vietu (uzņēmumu) adreses, ja tām nav izsniegta atsevišķa licence)  
Address(es) of all manufacturing or importing site(s) should be listed if not covered by separate licences)  
4. Speciālās atļaujas (licences) turētāja juridiskā adrese  
Legally registered address of authorisation (licence) holder  
5. Speciālās atļaujas (licences) joma un veterināro zāļu formas (1. vai 2. pielikums) (katrai veterinārfarmaceitiskās darbības vietai aizpilda atsevišķu pielikumu, ja tai nav izsniegta atsevišķa licence)  
Scope of authorisation (licence) and dosage forms ANNEX 1 or ANNEX 2 (separate Annexes for different sites should be used if not covered by separate licences)  
6. Speciālās atļaujas (licences) izsniegšanas juridiskais pamatojums  
Legal basis for authorisation (licence)  
7. Pārtikas un veterinārā dienesta ģenerāldirektora vārds, uzvārds  
Name, surname of the Director General of the Food and Veterinary Service  
8. Paraksts*  
Signature*  
9. Datums*  
Date*  

10. Pievienotie pielikumi:
Annexes attached:

10.1.  1. pielikums vai 2. pielikums
ANNEX 1 or ANNEX 2

10.2. ja nepieciešams, papildus pievieno šādus pielikumus:
Optional Annexes as required:

3. pielikums. Līgumražotāja(-u) ražošanas vietas(-u) adrese(-es)
Annex 3  Address(-es) of Contract Manufacturing Site(-s)

4. pielikums. Uz līguma pamata iesaistītās(-o) laboratorijas(-u) adrese(-es)
Annex 4  Address(-es) of Contract Laboratories

5. pielikums. Kvalificētās(-o) personas(-u) vārds, uzvārds
Annex 5  Name of a Qualified Person(-s)

6. pielikums. Atbildīgo personu vārds, uzvārds
Annex 6  Names of Responsible Persons

7. pielikums. Datums, kurā veikta pārbaude, kas ir par pamatu licences izsniegšanai, pēdējās pārbaudes joma
Annex 7  Date of Inspection on the Basis of which the Licence is Granted, Scope of Last Inspection

8. pielikums. Reģistrētie ražotie vai importētie produkti
Annex 8  Manufactured/Imported Products Authorised

Licences Nr. _________ 1. pielikums
Licence No _________ Annex 1

LICENCĒŠANAS JOMA (izdzēš tās nodaļas, kuras neattiecas)
SCOPE OF AUTHORISATION
(the sections which do not apply shall be deleted)

Veterinārfarmaceitiskās darbības vietas nosaukums un adrese  
Name and address of the site  

 

Veterinārās zāles

Veterinary medicinal products

ATĻAUTĀS DARBĪBAS

AUTHORISED OPERATIONS

Ražošanas darbības (saskaņā ar 1. daļu)

Manufacturing operations (according to Part 1)

Veterināro zāļu importēšana (saskaņā ar 2. daļu)

Importation of medicinal products (according to Part 2)

1. daļa. RAŽOŠANAS DARBĪBAS

Part 1  MANUFACTURING OPERATIONS

1.1. Sterilās veterināro zāļu formas

Sterile products

  1.1.1. Aseptiski iegūtas (pārstrādes darbības šādām zāļu formām)

Aseptically prepared (processing operations for the following dosage forms)

1.1.1.1. Šķidrumi liela tilpuma iepakojumā

Large volume liquids

1.1.1.2. Liofilizāti

Lyophilisates

1.1.1.3. Mīkstās veterināro zāļu formas

Semi-solids

1.1.1.4. Šķidrumi maza tilpuma iepakojumā

Small volume liquids

1.1.1.5. Cietās veterināro zāļu formas un implanti

Solids and implants

1.1.1.6. Citi aseptiski iegūti produkti (brīvs uzskaitījums)

Other aseptically prepared products (free text)

1.1.2. Sterilizēti produkti (pārstrādes darbības šādām zāļu formām)

Terminally sterilised (processing operations for the following dosage forms)

1.1.2.1. Šķidrumi liela tilpuma iepakojumā

Large volume liquids

1.1.2.2. Mīkstās veterināro zāļu formas

Semi-solids

1.1.2.3. Šķidrumi maza tilpuma iepakojumā

Small volume liquids

1.1.2.4. Cietās veterināro zāļu formas un implanti

Solids and implants

1.1.2.5. Citi sterilizēti galaprodukti (brīvs uzskaitījums)

Other terminally sterilised final products (free text)

1.1.3. Sērijas sertifikācija

Batch certification

1.2. Nesterilās veterināro zāļu formas

Non-sterile dosage forms

  1.2.1. Nesterilie produkti (pārstrādes darbības šādām zāļu formām)

Non-sterile products (processing operations for the following dosage forms)

1.2.1.1. Cietās kapsulas

Capsules, hard shell

1.2.1.2. Mīkstās kapsulas

Capsules, soft shell

1.2.1.3. Košļājamās gumijas

Chewing gums

1.2.1.4. Impregnētās matrices

Impregnated matrices

1.2.1.5. Šķidrumi ārīgai lietošanai

Liquids for external use

1.2.1.6. Šķidrumi iekšķīgai lietošanai

Liquids for internal use

1.2.1.7. Medicīniskās gāzes

Medicinal gases

1.2.1.8. Citas cietās veterināro zāļu formas

Other solid dosage forms

1.2.1.9. Aerosolu preparāti (zem spiediena)

Pressurised preparations

1.2.1.10. Radionuklīdu ģeneratori

Radionuclide generators

1.2.1.11. Mīkstās veterināro zāļu formas

Semi-solids

1.2.1.12. Supozitoriji

Suppositories

1.2.1.13. Tabletes

Tablets

1.2.1.14. Transdermālie plāksteri

Transdermal patches

1.2.1.15. Intraruminālās ierīces

Intraruminal devices

1.2.1.16. Ārstnieciskie premiksi

Veterinary premixes

1.2.1.17. Citas nesterilās veterināro zāļu formas (brīvs uzskaitījums)

Other non-sterile medicinal product (free text)

1.2.2. Sērijas sertifikācija

Batch certification

1.3. Bioloģiskas izcelsmes veterinārās zāles

Biological veterinary medicinal products

  1.3.1. Bioloģiskas izcelsmes veterinārās zāles (veterināro zāļu veidu saraksts)

Biological veterinary medicinal products (list of product types)

1.3.1.1. No asinīm un plazmas iegūtas veterinārās zāles

Blood products

1.3.1.2. Imunoloģiskie preparāti

Immunological products

1.3.1.3. Šūnu terapijas preparāti

Cell therapy products

1.3.1.4. Gēnu terapijas preparāti

Gene therapy products

1.3.1.5. Biotehnoloģiju preparāti

Biotechnology products

1.3.1.6. No cilvēku vai dzīvnieku materiāliem izdalīti preparāti

Human or animal extracted products

1.3.1.7. Audu inženierijas preparāti

Tissue engineered products

1.3.1.8. Citas bioloģiskas izcelsmes veterinārās zāles (brīvs uzskaitījums)

Other biological veterinary medicinal products (free text)

1.3.2. Sērijas sertifikācija (veterināro zāļu veidu saraksts)

Batch certification (list of product types)

1.3.2.1. No asinīm un plazmas iegūtas veterinārās zāles

Blood products

1.3.2.2. Imunoloģiskie preparāti

Immunological products

1.3.2.3. Šūnu terapijas preparāti

Cell therapy products

1.3.2.4. Gēnu terapijas preparāti

Gene therapy products

1.3.2.5. Biotehnoloģiju preparāti

Biotechnology products

1.3.2.6. No cilvēku vai dzīvnieku materiāliem izdalīti preparāti

Human or animal extracted products

1.3.2.7. Audu inženierijas preparāti

Tissue engineered products

1.3.2.8. Citas bioloģiskas izcelsmes veterinārās zāles (brīvs uzskaitījums)

Other biological veterinary medicinal products (free text)

1.4. Citi produkti vai ražošanas darbības

Other products or manufacturing activity

  1.4.1. Ražošana

Manufacture of

1.4.1.1. Augu izcelsmes veterinārās zāles

Herbal products

1.4.1.2. Homeopātiskās veterinārās zāles

Homoeopathic products

1.4.1.3. Citi (brīvs uzskaitījums)

Other (free text)

1.4.2. Aktīvo vielu vai palīgvielu, vai galaprodukta sterilizācija

Sterilisation of active substances or excipients, or finished product

1.4.2.1. Filtrēšana

Filtration

1.4.2.2. Sterilizācija ar karstu sausu gaisu

Dry heat

1.4.2.3. Sterilizācija ar ūdens tvaiku

Moist heat

1.4.2.4. Ķīmiskā sterilizācija

Chemical

1.4.2.5. Apstarošana ar gamma stariem

Gamma irradiation

1.4.2.6. Apstarošana ar elektronu kūli

Electron beam

1.4.3. Citi (brīvs uzskaitījums)

Other (free text)

1.5. Iepakošana

Packaging

  1.5.1. Primārā iepakošana

Primary packing

1.5.1.1. Cietās kapsulas

Capsules, hard shell

1.5.1.2. Mīkstās kapsulas

Capsules, soft shell

1.5.1.3. Košļājamās gumijas

Chewing gums

1.5.1.4. Impregnētās matrices

Impregnated matrices

1.5.1.5. Šķidrumi ārīgai lietošanai

Liquids for external use

1.5.1.6. Šķidrumi iekšķīgai lietošanai

Liquids for internal use

1.5.1.7. Medicīniskās gāzes

Medicinal gases

1.5.1.8. Citas cietās veterināro zāļu formas

Other solid dosage forms

1.5.1.9. Aerosolu preparāti (zem spiediena)

Pressurised preparations

1.5.1.10. Radionuklīdu ģeneratori

Radionuclide generators

1.5.1.11. Mīkstās veterināro zāļu formas

Semi-solids

1.5.1.12. Supozitoriji

Suppositories

1.5.1.13. Tabletes

Tablets

1.5.1.14. Transdermālie plāksteri

Transdermal patches

1.5.1.15. Intraruminālās ierīces

Intraruminal devices

1.5.1.16. Ārstnieciskie premiksi

Veterinary premixes

1.5.1.17. Citas nesterilās veterināro zāļu formas (brīvs uzskaitījums)

Other non-sterile dosage forms (free text)

1.5.2. Sekundārā iepakošana

Secondary packaging

1.6. Kvalitātes kontrole

Quality control testing

  1.6.1. Mikrobioloģiski: sterilitāte

Microbiological: sterility

1.6.2. Mikrobioloģiski: nesterilo veterināro zāļu formu tīrība

Microbiological: microbiological contamination of non-sterile dosage forms

1.6.3. Ķīmiski vai fizikāli

Chemical or physical

1.6.4. Bioloģiski

Biological

Jebkuri ierobežojumi vai paskaidrojošas piezīmes par šīm ražošanas darbībām
Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of these manufacturing operations

 
 

 

2. daļa. VETERINĀRO ZĀĻU IMPORTĒŠANA

Part 2  IMPORTATION OF VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS

2.1. Importēto veterināro zāļu kvalitātes kontrole

Quality control testing of imported veterinary medicinal products

  2.1.1. Mikrobioloģiski: sterilitāte

Microbiological: sterility

2.1.2. Mikrobioloģiski: nesterilo veterināro zāļu formu tīrība

Microbiological: microbiological contamination of non-sterile dosage forms

2.1.3. Ķīmiski vai fizikāli

Chemical or physical

2.1.4. Bioloģiski

Biological

2.2. Importēto veterināro zāļu sērijas sertifikācija

Batch certification of imported veterinary medicinal products

  2.2.1. Sterilās veterinārās zāles

Sterile Products

2.2.1.1. Aseptiski iegūtas

Aseptically prepared

2.2.1.2. Sterilizētas

Terminally sterilised

2.2.2. Nesterilās veterinārās zāles

Non-sterile products

2.2.3. Bioloģiskas izcelsmes veterinārās zāles

Biological veterinary medicinal products

2.2.3.1. No asinīm un plazmas iegūtas veterinārās zāles

Blood products

2.2.3.2. Imunoloģiskie preparāti

Immunological products

2.2.3.3. Šūnu terapijas preparāti

Cell therapy products

2.2.3.4. Gēnu terapijas preparāti

Gene therapy products

2.2.3.5. Biotehnoloģiju preparāti

Biotechnology products

2.2.3.6. No cilvēku vai dzīvnieku materiāliem izdalīti preparāti

Human or animal extracted products

2.2.3.7. Audu inženierijas preparāti

Tissue engineered products

2.2.3.8. Citas bioloģiskas izcelsmes veterinārās zāles (brīvs uzskaitījums)

Other biological veterinary medicinal products (free text)

2.3. Citas importēšanas darbības (citas nozīmīgas importēšanas darbības, kas nav minētas iepriekš)

Other importation activities (any other importation activity that is not covered above )

  2.3.1. Fiziskā importēšanas vieta

Site of physical importation

2.3.2. Starpproduktu importēšana ar tālāku pārstrādi

Importation of intermediate which undergoes further processing

2.3.3. Bioloģiski aktīvas vielas

Biologically active substance

2.3.4. Citas (brīvs uzskaitījums)

Other (free text)

Jebkuri ierobežojumi vai paskaidrojošas piezīmes par šīm importēšanas darbībām
Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of these importing operations

 
 

Licences Nr. _________ 2. pielikums
Licence No _________ Annex 2

LICENCĒŠANAS JOMA (izdzēš tās nodaļas, kuras neattiecas)
SCOPE OF AUTHORISATION
(the sections which do not apply shall be deleted)

Ražošanas vai importēšanas vietas nosaukums un adrese  
Name and address of the manufacturing or importing site  

 

Veterinārās pētāmās zāles

Investigational veterinary medicinal products

ATĻAUTĀS DARBĪBAS

AUTHORISED OPERATIONS

Pētāmo veterināro zāļu ražošanas darbības (saskaņā ar 1. daļu)

Manufacturing operations of investigational veterinary medicinal products
(according to Part 1)

Pētāmo veterināro zāļu importēšana (saskaņā ar 2. daļu)

Importation of investigational veterinary medicinal products (according to Part 2)

 

1. daļa. PĒTĀMO VETERINĀRO ZĀĻU RAŽOŠANAS DARBĪBAS

Part 1  MANUFACTURING OPERATIONS OF INVESTIGATIONAL VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS

1.1. Pētāmo veterināro zāļu sterilās formas

Sterile forms of investigational veterinary medicinal products

  1.1.1. Aseptiski iegūtas (pārstrādes darbības šādām zāļu formām)

Aseptically prepared (processing operations for the following dosage forms)

1.1.1.1. Šķidrumi liela tilpuma iepakojumā

Large volume liquids

1.1.1.2. Liofilizāti

Lyophilisates

1.1.1.3. Mīkstās veterināro zāļu formas

Semi-solids

1.1.1.4. Šķidrumi maza tilpuma iepakojumā

Small volume liquids

1.1.1.5. Cietās veterināro zāļu formas un implanti

Solids and implants

1.1.1.6. Citi aseptiski iegūti produkti (brīvs uzskaitījums)

Other aseptically prepared products (free text)

1.1.2. Sterilizētas (pārstrādes darbības šādām zāļu formām)

Terminally sterilised (processing operations for the following dosage forms)

1.1.2.1. Šķidrumi liela tilpuma iepakojumā

Large volume liquids

1.1.2.2. Mīkstās veterināro zāļu formas

Semi-solids

1.1.2.3. Šķidrumi maza tilpuma iepakojumā

Small volume liquids

1.1.2.4. Cietās veterināro zāļu formas un implanti

Solids and implants

1.1.2.5. Citi sterilizēti galaprodukti (brīvs uzskaitījums)

Other terminally sterilised final products (free text)

1.1.3. Sērijas sertifikācija

Batch certification

1.2. Pētāmo veterināro zāļu nesterilās formas

Non-sterile investigational veterinary medicinal products

  1.2.1. Nesterilās veterinārās zāles (pārstrādes darbības šādām zāļu formām)

Non-sterile products (processing operations for the following dosage forms)

1.2.1.1. Cietās kapsulas

Capsules, hard shell

1.2.1.2. Mīkstās kapsulas

Capsules, soft shell

1.2.1.3. Košļājamās gumijas

Chewing gums

1.2.1.4. Impregnētās matrices

Impregnated matrices

1.2.1.5. Šķidrumi ārīgai lietošanai

Liquids for external use

1.2.1.6. Šķidrumi iekšķīgai lietošanai

Liquids for internal use

1.2.1.7. Medicīniskās gāzes

Medicinal gases

1.2.1.8. Citas cietās veterināro zāļu formas

Other solid dosage forms

1.2.1.9. Aerosolu preparāti (zem spiediena)

Pressurised preparations

1.2.1.10. Radionuklīdu ģeneratori

Radionuclide generators

1.2.1.11. Mīkstās veterināro zāļu formas

Semi-solids

1.2.1.12. Supozitoriji

Suppositories

1.2.1.13. Tabletes

Tablets

1.2.1.14. Transdermālie plāksteri

Transdermal patches

1.2.1.15. Citas nesterilās veterināro zāļu formas (brīvs uzskaitījums)

Other non-sterile medicinal products (free text)

1.2.2. Sērijas sertifikācija

Batch certification

1.3. Bioloģiskas izcelsmes pētāmās veterinārās zāles

Biological investigational veterinary medicinal products

  1.3.1. Bioloģiskas izcelsmes veterinārās zāles (veterināro zāļu veidu saraksts)

Biological veterinary medicinal products (list of product types)

1.3.1.1. No asinīm un plazmas iegūtas veterinārās zāles

Blood products

1.3.1.2. Imunoloģiskie preparāti

Immunological products

1.3.1.3. Šūnu terapijas preparāti

Cell therapy products

1.3.1.4. Gēnu terapijas preparāti

Gene therapy products

1.3.1.5. Biotehnoloģiju preparāti

Biotechnology products

1.3.1.6. No cilvēku vai dzīvnieku materiāliem izdalīti preparāti

Human or animal extracted products

1.3.1.7. Audu inženierijas preparāti

Tissue engineered products

1.3.1.8. Citas bioloģiskas izcelsmes veterinārās zāles (brīvs uzskaitījums)

Other biological veterinary medicinal products (free text)

1.3.2. Sērijas sertifikācija (veterināro zāļu veidu saraksts)

Batch certification (list of product types)

1.3.2.1. No asinīm un plazmas iegūtas veterinārās zāles

Blood products

1.3.2.2. Imunoloģiskie preparāti

Immunological products

1.3.2.3. Šūnu terapijas preparāti

Cell therapy products

1.3.2.4. Gēnu terapijas preparāti

Gene therapy products

1.3.2.5. Biotehnoloģiju preparāti

Biotechnology products

1.3.2.6. No cilvēku vai dzīvnieku materiāliem izdalīti preparāti

Human or animal extracted products

1.3.2.7. Audu inženierijas preparāti

Tissue engineered products

1.3.2.8. Citas bioloģiskas izcelsmes veterinārās zāles (brīvs uzskaitījums)

Other biological veterinary medicinal products (free text)

1.4. Citas pētāmās veterinārās zāles vai ražošanas darbības

Other investigational veterinary medicinal products or manufacturing activity

  1.4.1. Ražošana

Manufacture of

1.4.1.1. Augu izcelsmes veterinārās zāles

Herbal products

1.4.1.2. Homeopātiskās veterinārās zāles

Homoeopathic products

1.4.1.3. Citas (brīvs uzskaitījums)

Other (free text)

1.4.2. Aktīvo vielu vai palīgvielu, vai galaprodukta sterilizācija

Sterilisation of active substances or excipients, or finished product

1.4.2.1. Filtrēšana

Filtration

1.4.2.2. Sterilizācija ar karstu sausu gaisu

Dry heat

1.4.2.3. Sterilizācija ar ūdens tvaiku

Moist heat

1.4.2.4. Ķīmiskā sterilizācija

Chemical

1.4.2.5. Apstarošana ar gamma stariem

Gamma irradiation

1.4.2.6. Apstarošana ar elektronu kūli

Electron beam

1.4.3. Citi (brīvs uzskaitījums)

Other (free text)

1.5. Iepakošana

Packaging

  1.5.1. Primārā iepakošana

Primary packaging

1.5.1.1. Cietās kapsulas

Capsules, hard shell

1.5.1.2. Mīkstās kapsulas

Capsules, soft shell

1.5.1.3. Košļājamās gumijas

Chewing gums

1.5.1.4. Impregnētās matrices

Impregnated matrices

1.5.1.5. Šķidrumi ārīgai lietošanai

Liquids for external use

1.5.1.6. Šķidrumi iekšķīgai lietošanai

Liquids for internal use

1.5.1.7. Medicīniskās gāzes

Medicinal gases

1.5.1.8. Citas cietās veterināro zāļu formas

Other solid dosage forms

1.5.1.9. Aerosolu preparāti (zem spiediena)

Pressurised preparations

1.5.1.10. Radionuklīdu ģeneratori

Radionuclide generators

1.5.1.11. Mīkstās veterināro zāļu formas

Semi-solids

1.5.1.12. Supozitoriji

Suppositories

1.5.1.13. Tabletes

Tablets

1.5.1.14. Transdermālie plāksteri

Transdermal patches

1.5.1.15. Citas nesterilās veterināro zāļu formas (brīvs uzskaitījums)

Other non-sterile dosage forms of veterinary medicinal products (free text)

1.5.2. Sekundārā iepakošana

Secondary packaging

1.6. Kvalitātes kontrole

Quality control testing

  1.6.1. Mikrobioloģiski: sterilitāte

Microbiological: sterility

1.6.2. Mikrobioloģiski: nesterilo veterināro zāļu formu tīrība

Microbiological: microbiological contamination of non-sterile dosage forms

1.6.3. Ķīmiski vai fizikāli

Chemical or physical

1.6.4. Bioloģiski

Biological

Jebkuri ierobežojumi vai paskaidrojošas piezīmes par šīm ražošanas darbībām
Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of these manufacturing operations

 
 

 

2. daļa. PĒTĀMO VETERINĀRO ZĀĻU IMPORTĒŠANA

Part 2  IMPORTATION OF INVESTIGATIONAL VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS

2.1. Importēto pētāmo veterināro zāļu kvalitātes kontroles veikšana

Quality control testing of imported investigational veterinary medicinal products

  2.1.1. Mikrobioloģiski: sterilitāte

Microbiological: sterility

2.1.2. Mikrobioloģiski: nesterilās veterinārās zāles

Microbiological: non-sterility

2.1.3. Ķīmiski vai fizikāli

Chemical or physical

2.1.4. Bioloģiski

Biological

2.2. Importēto pētāmo veterināro zāļu sērijas sertifikācija

Batch certification of imported investigational medicinal products

  2.2.1. Sterilās veterinārās zāles

Sterile products

2.2.1.1. Aseptiski iegūtas

Aseptically prepared

2.2.1.2. Sterilizētas

Terminally sterilised

2.2.2. Nesterilās veterinārās zāles

Non-sterile products

2.2.3. Bioloģiskas izcelsmes veterinārās zāles

Biological products

2.2.3.1. No asinīm un plazmas iegūtas veterinārās zāles

Blood products

2.2.3.2. Imunoloģiskie preparāti

Immunological products

2.2.3.3. Šūnu terapijas preparāti

Cell therapy products

2.2.3.4. Gēnu terapijas preparāti

Gene therapy products

2.2.3.5. Biotehnoloģiju preparāti

Biotechnology products

2.2.3.6. No cilvēku vai dzīvnieku materiāliem izdalīti preparāti

Human or animal extracted products

2.2.3.7. Audu inženierijas preparāti

Tissue engineered products

2.2.3.8. Citas bioloģiskas izcelsmes veterinārās zāles (brīvs uzskaitījums)

Other biological veterinary medicinal products (free text)

2.2.4. Citas importēšanas darbības

Other importation activities

2.2.4.1. Fiziskās importēšanas vieta

Site of physical importation

2.2.4.2. Starpproduktu importēšana ar tālāku pārstrādi

Importation of intermediate which undergoes further processing

2.2.4.3. Bioloģiski aktīvas vielas

Biological active substance

2.2.4.4. Citi (brīvs uzskaitījums)

Other (free text)

Jebkuri ierobežojumi vai paskaidrojošas piezīmes par šīm importēšanas darbībām
Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of these importing operations

 
 

Licences Nr. _________ 3. pielikums
Licence No _________ Annex 3

Līgumražotāja(-u) ražošanas vietas(-u) adrese(-es)  
Address(-es) of contract manufacturing site(-s)  

Licences Nr. _________ 4. pielikums
Licence No _________ Annex 4

Uz līguma pamata iesaistītās(-o) laboratorijas(-u) adrese(-es)  
Address(-es) of contract laboratory(-ies)  

Licences Nr. _________ 5. pielikums
Licence No _________ Annex 5

Kvalificētās(-o) personas(-u) vārds, uzvārds  
Name(-s) of a qualified person(-s)  

Licences Nr. _________ 6. pielikums
Licence No _________ Annex 6

Kvalitātes kontroles struktūrvienības(-u) vadītāja(-u) vārds, uzvārds  
Name(-s) of a person(-s) responsible for quality control  
Ražošanas struktūrvienības(-u) vadītāja(-u) vārds, uzvārds  
Name(-s) of a person(-s) responsible for quality control  

Licences Nr. _________ 7. pielikums
Licence No _________ Annex 7

Datums, kurā veikta pārbaude, kas ir par pamatu licences izsniegšanai (dd.mm.gggg.)  
Date of inspection on the basis of which authorisation was granted (dd.mm.yyyy)  
Pēdējās pārbaudes joma  
Scope of last inspection  

Licences Nr. _________ 8. pielikums
Licence No _________ Annex 8

Veterinārās zāles, par kurām ir izdota atļauja ražošanai vai importēšanai  
Products authorised to be manufactured or imported  

Piezīme. * Dokumenta rekvizītus "Paraksts" un "Datums" neaizpilda, ja dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.
Note.
* The "signature" and "date" boxes shall not be completed if the document has been drawn up in conformity with the regulatory enactments regarding the drawing up of electronic documents.

9. pielikums
Ministru kabineta
2011.gada 11.janvāra noteikumiem Nr.35

(Pielikums MK 04.02.2020. noteikumu Nr. 72 redakcijā)

Speciālā atļauja (licence)
     
  (speciālās atļaujas (licences) veids)  
 
Latvijas Republika
Pārtikas un veterinārais dienests
 
(adrese, reģistrācijas numurs, tālruņa un faksa numurs)

Rīgā

Licence Nr. _________

Komersanta nosaukums  
  (individuālajam komersantam norāda arī komersanta vārdu un uzvārdu, veterinārfarmaceitiskās darbības vietas nosaukums, ja tas atšķiras no komersanta nosaukuma, komercreģistra reģistrācijas apliecības numurs)
 
Komersanta juridiskā adrese  
 
Veterinārfarmaceitiskās darbības vietas adrese(-es)  
 
Lēmuma par licences izsniegšanu (pārreģistrēšanu) pieņemšanas datums, vieta un protokola numurs  
 
Licences pielikumi un pielikumu lapu skaits  
 
Pārtikas un veterinārā dienesta ģenerāldirektors      
(vārds, uzvārds)   (paraksts)

Datums __________________

Piezīme. Dokumenta rekvizītu "paraksts" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.


10. pielikums

Ministru kabineta
2011.gada 11.janvāra noteikumiem Nr.35
Speciālā atļauja (licence)
 

(speciālās atļaujas (licences) veids)

Latvijas Republika

Zāļu valsts aģentūra

 

(adrese, reģistrācijas numurs, tālruņa un faksa numurs)

Rīgā

Licence Nr._________

Komersanta nosaukums

(komersanta nosaukums (individuālajam komersantam norāda arī komersanta vārdu un uzvārdu),

veterinārfarmaceitiskās darbības vietas nosaukums, ja tas atšķiras no komersanta nosaukuma,

komercreģistra reģistrācijas apliecības numurs)

 

Komersanta speciālā atļauja (licence) veterinārfarmaceitiskajai darbībai

(Pārtikas un veterinārā dienesta izsniegtās licences veids, numurs un datums)

 

Komersanta juridiskā adrese

 

Veterinārfarmaceitiskās darbības vietas adrese(-es)

 

Lēmuma par licences izsniegšanu (pārreģistrēšanu)
pieņemšanas datums, vieta un lēmuma numurs
  

 

Licences pielikumi un pielikumu lapu skaits

 

Zāļu valsts aģentūras direktors         
  

(vārds, uzvārds)

  

(paraksts)

Datums _______________

Piezīme. Dokumenta rekvizītus "datums" un "paraksts" neaizpilda, ja dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.

1.pielikums.

Licences darbības veids

  veterināro narkotisko un tām pielīdzināto psihotropo zāļu izplatīšana

  veterināro psihotropo zāļu izplatīšana

Par narkotisko un psihotropo zāļu apriti atbildīgās(-o) amatpersonas(-u) amats, vārds, uzvārds

2.pielikums.

Licences darbības veids

  veterināro narkotisko un tām pielīdzināto psihotropo zāļu ražošana

  veterināro psihotropo zāļu ražošana

  veterināro narkotisko un tām pielīdzināto psihotropo zāļu importēšana

  veterināro psihotropo zāļu importēšana

Par narkotisko un psihotropo zāļu ražošanu vai importēšanu atbildīgās(-o) amatpersonas(-u) amats, vārds, uzvārds

3.pielikums. Saražotās vai importētās veterinārās narkotiskās un psihotropās zāles (norāda zāļu veidu, formu un nosaukumu)

Zemkopības ministra vietā – satiksmes ministrs U.Augulis
 
Tiesību akta pase
Nosaukums: Kārtība, kādā izsniedzamas, apturamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālās atļaujas (licences) .. Statuss:
Spēkā esošs
spēkā esošs
Izdevējs: Ministru kabinets Veids: noteikumi Numurs: 35Pieņemts: 11.01.2011.Stājas spēkā: 04.02.2011.Publicēts: Latvijas Vēstnesis, 19, 03.02.2011.
Satura rādītājs
Saistītie dokumenti
  • Grozījumi
  • Tiesību akti, kuriem maina statusu
  • Izdoti saskaņā ar
  • Anotācija / tiesību akta projekts
  • Latvijas standarti
  • Citi saistītie dokumenti
225260
{"selected":{"value":"07.02.2020","content":"<font class='s-1'>07.02.2020.-...<\/font> <font class='s-3'>Sp\u0113k\u0101 eso\u0161\u0101<\/font>"},"data":[{"value":"07.02.2020","iso_value":"2020\/02\/07","content":"<font class='s-1'>07.02.2020.-...<\/font> <font class='s-3'>Sp\u0113k\u0101 eso\u0161\u0101<\/font>"},{"value":"15.06.2016","iso_value":"2016\/06\/15","content":"<font class='s-1'>15.06.2016.-06.02.2020.<\/font> <font class='s-2'>V\u0113sturisk\u0101<\/font>"},{"value":"04.02.2011","iso_value":"2011\/02\/04","content":"<font class='s-1'>04.02.2011.-14.06.2016.<\/font> <font class='s-2'>Pamata<\/font>"}]}
07.02.2020
87
1
  • Twitter
  • Facebook
  • Draugiem.lv
 
0
Šajā vietnē oficiālais izdevējs
"Latvijas Vēstnesis" nodrošina tiesību aktu
sistematizācijas funkciju.

Visam Likumi.lv saturam ir informatīvs raksturs.
Par Likumi.lv
Aktualitātes
Noderīgas saites
Atsauksmēm
Kontakti
Mobilā versija
Lietošanas noteikumi
Privātuma politika
Sīkdatnes
Latvijas Vēstnesis "Ikvienam ir tiesības zināt savas tiesības."
Latvijas Republikas Satversmes 90. pants
© Oficiālais izdevējs "Latvijas Vēstnesis"
ISO 9001:2015 (kvalitātes vadība)
ISO 27001:2013 (informācijas drošība)