Šajā tīmekļa vietnē tiek izmantotas sīkdatnes. Turpinot lietot šo vietni, jūs piekrītat sīkdatņu izmantošanai. Uzzināt vairāk.
Teksta versija
LATVIJAS REPUBLIKAS TIESĪBU AKTI
uz sākumu
Izvērstā meklēšana
Autorizēties savā kontā

Kādēļ autorizēties vai reģistrēties?
 
Attēlotā redakcija
Ministru kabineta noteikumi Nr.319

Rīgā 2007.gada 15.maijā (prot. Nr.29 40.§)
Noteikumi par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām

(Noteikumu nosaukums grozīts ar MK 14.07.2009. noteikumiem Nr.765)

Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5.panta 3. un 13.punktu un 52.pantu
I. Vispārīgie jautājumi

1. Noteikumi nosaka veterināro zāļu ražošanas un kontroles kārtību, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam tiek izsniegts labas ražošanas prakses sertifikāts, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasības.

(Grozīts ar MK 14.07.2009. noteikumiem Nr.765)

2. Noteikumos lietoti šādi termini:

2.1. validācija - dokumentēta programma, kuras īstenošana ļauj ar lielu pārliecību apgalvot, ka konkrētais process, metode vai sistēma, ko izmanto zāļu ražošanā vai kontrolē, pastāvīgi darbosies, nodrošinot rezultātus, kas atbilst iepriekš noteiktajiem kritērijiem;

2.2. kvalificēšana - darbība, ar kuru pierāda un dokumentē, ka veterināro zāļu ražošanā lietotā iekārta ir uzstādīta pienācīgi, darbojas pareizi un nodrošina paredzētos rezultātus. Kvalificēšana ir validācijas sastāvdaļa, tomēr atsevišķu kvalificēšanas posmu veikšana nenozīmē procesa validāciju;

2.3. aktīvā viela - viela vai vielu maisījums, ko paredzēts izmantot veterināro zāļu ražošanā un kas šādā gadījumā kļūst par konkrēto zāļu aktīvo sastāvdaļu;

2.4. aktīvās vielas ražošana - aktīvās vielas pilnīga vai daļēja ražošana vai ievešana (imports) un dažādu veidu svēršanas, iepakošanas un noformēšanas darbības līdz attiecīgās vielas iekļaušanai veterināro zāļu sastāvā, ieskaitot pārfasēšanu un atkārtotu marķēšanu, kuru veic izejvielu izplatītājs.

3. Noteikumi attiecas uz:

3.1. veterinārajām zālēm, kuras paredzēts laist tirgū Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas brīvās tirdzniecības asociācijas (EBTA) valstīs, kas parakstījušas Eiropas Ekonomikas zonas līgumu (turpmāk - dalībvalsts), ja zāles pagatavotas rūpnieciski vai to pagatavošana saistīta ar rūpnieciskiem zāļu pagatavošanas procesiem;

3.2. ārstnieciskās dzīvnieku barības premiksiem (veterinārās zāles, kas paredzētas dzīvnieku ārstnieciskās barības gatavošanai);

3.3. homeopātiskajām veterinārajām zālēm;

3.4. aktīvajām vielām, kuras izmanto par izejvielām veterināro zāļu ražošanā;

3.5. vielām, kuras iespējams izmantot kā veterinārās zāles un kurām ir anaboliskas, pretbakteriālas, pretparazītu, pretiekaisuma, hormonālas vai psihotropas īpašības.

4. Veterināro zāļu ražotājs vai zāļu ražotājs, kas vienlaikus ražo arī veterinārās zāles (turpmāk – veterināro zāļu ražotājs), ir saņēmis Pārtikas un veterinārā dienesta (turpmāk – dienests) izsniegtu speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu ražošanai vai – Farmācijas likuma 51.2 pantā minētajā gadījumā – Zāļu valsts aģentūras (turpmāk – aģentūra) izsniegtu speciālo atļauju (licenci) zāļu ražošanai ar darbības jomu "veterināro zāļu ražošana". Speciālā atļauja (licence) nepieciešama arī eksportam (veterināro zāļu izvešanai no Eiropas Ekonomikas zonas valstīm) paredzēto veterināro zāļu ražošanai.

(MK 11.01.2011. noteikumu Nr.37 redakcijā)

5. Šo noteikumu 4.punktā minētā speciālā atļauja (licence) nepieciešama gan pilnīgas, gan daļējas ražošanas darbībām, kā arī dažādu veidu fasēšanas, iepakošanas un galaprodukta noformēšanas darbībām.

(MK 11.01.2011. noteikumu Nr.37 redakcijā)

5.1 Veterināro zāļu ražotājam veterināro zāļu labas ražošanas prakses sertifikātu izsniedz dienests vai – Farmācijas likuma 51.2 pantā minētajā gadījumā – aģentūra.

(MK 11.01.2011. noteikumu Nr.37 redakcijā)

6. Veterināro zāļu ražotājam ir šādi pienākumi:

6.1. nodarbināt personālu, kas veic veterināro zāļu ražošanu un kontroli atbilstoši šo noteikumu prasībām;

6.2. rīkoties ar veterinārajām zālēm, kurām izsniegta veterināro zāļu reģistrācijas apliecība, atbilstoši prasībām, kas noteiktas normatīvajos aktos par veterināro zāļu reģistrāciju, lietošanu un izplatīšanu;

6.3. nekavējoties (ne vēlāk kā piecu darbdienu laikā) rakstiski vai elektroniski ziņot dienestam vai – Farmācijas likuma 51.2 pantā minētajā gadījumā – aģentūrai, ja tiek nomainīta Farmācijas likuma 52.pantā minētā atbildīgā amatpersona (turpmāk - kvalificētā persona);

6.4. nodrošināt iespēju dienesta un – Farmācijas likuma 51.2 pantā minētajā gadījumā – aģentūras amatpersonām jebkurā laikā iekļūt veterināro zāļu ražošanas un kontroles telpās;

6.5. ievērot šajos noteikumos minētos veterināro zāļu labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes, to interpretācijā ņemot vērā Farmācijas likuma 51.1 pantā minētos Eiropas Komisijas rokasgrāmatā par zāļu labu ražošanas praksi noteiktos principus un pamatnostādnes (turpmāk - Eiropas Komisijas norādījumi), un par izejvielām izmantot tikai tādas aktīvās vielas, kas ražotas atbilstoši Eiropas Komisijas norādījumiem (Eiropas Komisijas norādījumi ir publicēti Eiropas Savienības Zāļu tiesiskā regulējuma dokumentu krājuma 4.sējumā;

6.6. reģistrēt piegādātās veterinārās zāles (arī veterināro zāļu ražotāja piegādātos paraugus) atbilstoši galamērķa valsts tiesību aktiem. Par katru darījumu ar veterinārajām zālēm (arī par veterināro zāļu bezmaksas paraugu piegādi) norāda šādu informāciju:

6.6.1. piegādes datumu;

6.6.2. veterināro zāļu nosaukumu;

6.6.3. piegādāto zāļu daudzumu;

6.6.4. saņēmēja vārdu, uzvārdu vai nosaukumu un adresi;

6.6.5. sērijas numuru;

6.7. šo noteikumu 6.6.apakšpunktā minēto informāciju glabāt vismaz trīs gadus un pēc pieprasījuma uzrādīt dienesta amatpersonām. Informāciju, kas attiecas uz narkotiskajām un psihotropajām vielām, glabāt 10 gadus;

6.8. sekmēt kvalificētās personas pienākumu izpildi, nododot tās rīcībā nepieciešamo aprīkojumu, lai nodrošinātu šādu prasību izpildi:

6.8.1. katru veterināro zāļu sēriju ražo un kontrolē atbilstoši šo noteikumu prasībām un saskaņā ar nosacījumiem veterināro zāļu reģistrācijas dokumentācijā;

6.8.2. katras saražotās veterināro zāļu sērijas galaproduktu sertificē, izdarot precīzus ierakstus reģistrācijas žurnālā vai citā tam paredzētā dokumentā un ar parakstu apliecinot, ka zāļu sērija ražota un kontrolēta atbilstoši šo noteikumu 6.8.1.apakšpunktā minētajām prasībām. Reģistrācijas žurnālu vai attiecīgo dokumentu ražotājs glabā vismaz piecus gadus pēc pēdējā ieraksta izdarīšanas un pēc pieprasījuma uzrāda dienesta un – Farmācijas likuma 51.2 pantā minētajā gadījumā – aģentūras amatpersonām.

(Grozīts ar MK 20.11.2008. noteikumiem Nr.954; MK 14.07.2009. noteikumiem Nr.765; MK 11.01.2011. noteikumiem Nr.37)

II. Kvalificētās personas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasības

7. Veterināro zāļu ražotāja rīcībā pastāvīgi un nepārtraukti ir vismaz viena kvalificētā persona, kuras kvalifikācija un profesionālā pieredze atbilst šo noteikumu 8.punktā minētajām prasībām.

8. Kvalificētā persona atbilst šādām prasībām:

8.1. tai ir diploms, apliecība vai cits kvalifikācijas apliecinājums par augstskolas (universitātes) studiju programmas apguvi vai tādas studiju programmas apguvi, ko Latvijā normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā atzīst par līdzvērtīgu universitātes studiju programmai un kura ietver vismaz četru gadu teorētiskās un praktiskās studijas vienā no šādām zinātnes nozarēm:

8.1.1. farmācija;

8.1.2. medicīna;

8.1.3. veterinārmedicīna;

8.1.4. ķīmija;

8.1.5. farmācijas ķīmija un tehnoloģija;

8.1.6. bioloģija;

8.2. šo noteikumu 8.1.apakšpunktā minētajās studiju programmās ir apgūtas teorētiskās zināšanas un praktiskās iemaņas šādos mācību priekšmetos (kursos):

8.2.1. fizika;

8.2.2. vispārīgā ķīmija;

8.2.3. neorganiskā ķīmija;

8.2.4. organiskā ķīmija;

8.2.5. analītiskā ķīmija;

8.2.6. farmācijas ķīmija (arī zāļu analīze);

8.2.7. vispārīgā un medicīnas bioķīmija;

8.2.8. fizioloģija;

8.2.9. mikrobioloģija;

8.2.10. farmakoloģija;

8.2.11. farmaceitiskā tehnoloģija;

8.2.12. toksikoloģija;

8.2.13. farmakognozija (augu un dzīvnieku izcelsmes aktīvo vielu sastāva un iedarbības izpēte);

8.3. tās minimālais studiju ilgums augstskolā (universitātē) var būt trīs gadi un seši mēneši, ja pēc tam seko teorētiskās un praktiskās mācības, kuru ilgums ir vismaz gads un kurās paredzētas vismaz sešus mēnešus ilgas mācības vispārēja tipa aptiekā, un mācību beigās ir nokārtots eksāmens atbilstoši augstskolas (universitātes) studiju programmai;

8.4. tai ir vismaz divu gadu prakse vienā vai vairākos tādos uzņēmumos, kuriem ir speciālā atļauja (licence) zāļu kvalitatīvās analīzes un aktīvo vielu kvantitatīvās analīzes jomā, kā arī uzņēmumā tiek veikti testi un pārbaudes veterināro zāļu kvalitātes nodrošināšanai. Prakses laiku var saīsināt par vienu gadu, ja universitātes studiju programmas ilgums bijis pieci gadi, un par vienu gadu un sešiem mēnešiem, ja augstskolas (universitātes) studiju programmas ilgums bijis seši gadi un vairāk.

(Grozīts ar MK 11.01.2011. noteikumiem Nr.37)

9. Ja Latvijā divās augstskolās (universitātēs) ir divas studiju programmas vai divi kursi, kas atzīti par līdzvērtīgiem, un viena kursa ilgums ir četri gadi, bet otra - trīs gadi, tad diploms, sertifikāts vai cits izglītību vai kvalifikāciju apliecinošs dokuments, kas izsniegts par triju gadu studiju programmas apguvi, uzskatāms par atbilstošu šo noteikumu 8.1.apakšpunktā minētajiem nosacījumiem par studiju ilgumu.

10. Ja kvalificētās personas izglītība neatbilst šo noteikumu 8.1.apakšpunktā minētajiem kritērijiem, attiecīgā amata pretendents papildus iesniedz dokumentus par teorētisko un praktisko zināšanu apguvi. Studiju apjomam šo noteikumu 8.2.apakš­punktā minētajos mācību priekšmetos (kursos) jābūt tādam, lai attiecīgā persona varētu pildīt šo noteikumu 6.8.apakš­punktā minētās darbības.

III. Veterināro zāļu labas ražošanas prakses principi un pamatnostādnes

11. Šajā nodaļā minētos veterināro zāļu labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes veterināro zāļu ražotājs interpretē atbilstoši Eiropas Komisijas norādījumiem.

12. Veterināro zāļu ražotājs:

12.1. nodrošina veterināro zāļu ražošanu saskaņā ar šīs nodaļas prasībām un speciālās atļaujas (licences) nosacījumiem;

12.2. izveido un uztur sistēmu veterināro zāļu kvalitātes nodrošināšanai (turpmāk - kvalitātes nodrošināšanas sistēma). Sistēma ietver visus organizatoriskos pasākumus, lai garantētu, ka saražotās zāles atbilst paredzētajai lietošanas kvalitātei. Sistēma atbilst šādām prasībām:

12.2.1. ražošanas un kontroles darbības ir precīzi noteiktas un atbilst labas ražošanas prakses nosacījumiem;

12.2.2. ir skaidri noteikti vadības pienākumi;

12.2.3. tiek veiktas visas nepieciešamās starpproduktu pārbaudes un visas procesa pārbaudes un validācijas;

12.2.4. gatavo produkciju apstrādā un pārbauda saskaņā ar noteiktu procedūru;

12.2.5. zāles uzglabā, izplata un ar tām rīkojas tā, lai saglabātu zāļu kvalitāti visā uzglabāšanas laikā;

12.2.6. saskaņā ar izstrādātu paškontroles sistēmu vai kvalitātes kontroles procedūru regulāri izvērtē kvalitātes nodrošināšanas sistēmas efektivitāti un piemērojamību.

(Grozīts ar MK 11.01.2011. noteikumiem Nr.37)

13. Veterināro zāļu ražotājs visas reģistrēto veterināro zāļu ražošanas darbības veic saskaņā ar veterināro zāļu reģistrācijas iesniegumā sniegto informāciju. Veterināro zāļu ražotājs pārskata ražošanas metodes un iesniedz dienestā iesniegumu par nepieciešamajām izmaiņām reģistrācijas dokumentācijā, ja ražošanas metodes paredzēts mainīt.

(Grozīts ar MK 11.01.2011. noteikumiem Nr.37)

14. Veterināro zāļu ražotājs nodrošina šādu prasību izpildi:

14.1. katrā ražošanas un kontroles vietā ir nodarbināti darbinieki, kuru kvalifikācija un praktiskā pieredze nodrošina veterināro zāļu atbilstību paredzētajai lietošanas kvalitātei;

14.2. vadības un uzraudzības personāla pienākumi ir noteikti darba pienā­kumu aprakstā. Pamatpersonāls, kas ir atbildīgs par labas ražošanas prakses piemērošanu un funkcionēšanu, ir kvalificētā persona, ražošanas struktūrvienības vadītājs un kvalitātes kontroles struktūrvienības vadītājs. Padotību nosaka uzņēmuma struktūras shēmā. Uzņēmuma struktūras shēmu un darba pienākumu aprakstus apstiprina saskaņā ar veterināro zāļu ražotāja iekšējo kārtību;

14.3. šo noteikumu 14.2.apakšpunktā minētajam personālam piešķirtas noteiktas pilnvaras tā pienākumu izpildei;

14.4. personālam nodrošināta sākotnējā un pastāvīgā apmācība, kurā personāls apgūst veterināro zāļu kvalitātes nodrošināšanas un labas ražošanas prakses principu teoriju un piemērošanu;

14.5. ir izstrādātas un tiek ievērotas veicamajām darbībām piemērotas higiēnas programmas. Higiēnas programmās nosaka prasības personāla veselībai, personīgajai higiēnai un apģērbam.

15. Telpas un iekārtas atbilst šādām prasībām:

15.1. telpas un ražošanas iekārtas projektē, konstruē, izvieto, pielāgo un uztur kārtībā atbilstoši speciālās atļaujas (licences) iesniegumā minētajām darbībām;

15.2. telpas un ražošanas iekārtas izvieto, projektē un izmanto tā, lai ražojamās veterinārās zāles vai to izejvielas netiktu bojātas vai piesārņotas. Nodrošina efek­tīvu tīrīšanu, ekspluatāciju un apkopi, lai izvairītos no veterināro zāļu un izejvielu piesārņošanas, savstarpējas piesār­ņošanas (izejvielu vai zāļu piesārņošana ar citu izejvielu vai zālēm) un no jebkādas nevēlamas iedarbības uz produkta kvalitāti;

15.3. telpas un iekārtas, ko paredzēts izmantot veterināro zāļu kvalitātes nodrošināšanai kritiskos veterināro zāļu ražošanas posmos, ir atbilstoši kvalificētas un validētas.

(Grozīts ar MK 11.01.2011. noteikumiem Nr.37)

16. Veterināro zāļu ražotājs izveido un uztur dokumentācijas sistēmu, kas atbilst šādām prasībām:

16.1. dokumentācijā ir ietvertas:

16.1.1. specifikācijas;

16.1.2. ražošanas formulas;

16.1.3. apstrādes un iepakošanas instrukcijas;

16.1.4. procedūru apraksti un pieraksti par konkrētām ražošanas operācijām;

16.1.5. norādījumi par piesardzības pasākumiem;

16.2. dokumentāciju regulāri aktualizē;

16.3. ir pieejami procedūru apraksti, kā arī specifiskie dokumenti, kas atspoguļo sērijas ražošanas procesa un kvalitātes kontroles procesa gaitu (turpmāk - sērijas pieraksts). Minētā dokumentācija nodrošina izsekojamību katras zāļu sērijas ražošanas vēsturei, izmaiņām, kas veiktas zāļu izstrādes gaitā, zāļu izplatīšanai un citiem nozīmīgiem apstākļiem, kas ietekmē gatavā produkta kvalitāti (turpmāk - sērijas dokumentācija);

16.4. sērijas dokumentāciju glabā vismaz gadu pēc attiecīgās sērijas zāļu derīguma termiņa beigām vai piecus gadus pēc šo noteikumu 6.8.2.apakšpunktā minēto veterināro zāļu sertifikācijas dokumentu izsniegšanas, ņemot vērā ilgāko no minētajiem termiņiem;

16.5. ja sērijas dokumentācijai izmanto elektronisko, fotogrāfisko vai citu datu apstrādes sistēmu, veterināro zāļu ražotājs vispirms validē sistēmu, lai nodrošinātu datu saglabāšanu līdz to glabāšanas termiņa beigām. Attiecīgajā sistēmā glabātie dati ir viegli pieejami un saprotami, un tos pēc pieprasījuma iesniedz dienestā vai – Farmācijas likuma 51.2 pantā minētajā gadījumā – aģentūrā. Elektroniski glabātajiem datiem nodrošina aizsardzības sistēmu, lai, tos dublējot vai sagatavojot rezerves kopijas, pārnesot uz citām informācijas glabāšanas sistēmām vai saglabājot pārbaužu pierakstus, novērstu datu zudumus vai bojājumus.

(Grozīts ar MK 14.07.2009. noteikumiem Nr.765; MK 11.01.2011. noteikumiem Nr.37)

17. Veterināro zāļu ražošanas process atbilst šādām prasībām:

17.1. ražošanas darbības veic saskaņā ar izstrādātajām instrukcijām un procedūrām un atbilstoši labas ražošanas prakses prasībām;

17.2. ražošanas procesa kontroles nodrošināšanai ir pieejami nepiecie­šamie resursi, ražošanas procesa novirzes un produktu defektus dokumentē, izmeklē un novērš;

17.3. tiek veikti tehniski un organizatoriski pasākumi, lai novērstu veterināro zāļu un izejvielu savstarpēju piesārņošanu un sajaukšanos;

17.4. tiek validēts katrs jauns ražošanas process vai nozīmīgas izmaiņas ražošanas procesā. Ražošanas procesa kritiskos posmus regulāri atkārtoti validē.

18. Veterināro zāļu kvalitātes kontrole atbilst šādām prasībām:

18.1. veterināro zāļu ražotājs izveido kvalitātes kontroles struktūrvienību un nodrošina tās darbību. Struktūrvienību vada atbildīgā amatpersona, kurai ir atbilstoša amata aprakstā noteiktā kvalifikācija un kura nav saistīta ar ražošanu;

18.2. kvalitātes kontroles struktūrvienības rīcībā ir viena vai vairākas kvalitātes kontroles laboratorijas, kas pārbauda un testē izejmateriālus, iepakojuma materiālus, starpproduktus un galaproduktus. Veterināro zāļu kvalitāti var kontrolēt arī laboratorijas, ar kurām noslēgts līgums atbilstoši šo noteikumu 19.punktam;

18.3. kvalitātes kontroles struktūrvienība galaprodukta noslēguma kontroles laikā pirms veterināro zāļu laišanas tirdzniecībā vai izplatīšanas papildus analītiskajiem rezultātiem novērtē citu būtisku informāciju, piemēram, ražošanas apstākļu aprakstu, ražošanas procesā veikto pārbaužu rezultātus, ražošanas dokumentāciju, galaprodukta un tā iepakojuma atbilstību specifikācijām;

18.4. katras galaprodukta sērijas paraugus uzglabā vismaz gadu pēc attiecīgās sērijas zāļu derīguma termiņa beigām;

18.5. veterināro zāļu ražošanā izmantoto izejvielu paraugus, izņemot šķīdinātājus, gāzes un ūdeni, uzglabā vismaz divus gadus pēc galaprodukta izlaides. Uzglabāšanas periodu var saīsināt, ja specifikācijā norādītais vielas stabilitātes periods ir īsāks;

18.6. informē (papīra formā vai elektroniski) dienestu vai – Farmācijas likuma 51.2 pantā minētajā gadījumā – aģentūru par saražoto veterināro zāļu un to izejvielu paraugu uzglabāšanas vietu un nodrošina iespēju apmeklēt attiecīgo uzglabāšanas vietu;

18.7. ja veterinārās zāles ražo individuālam pasūtījumam, mazā daudzumā vai veterināro zāļu un izejvielu uzglabāšana to īpašību dēļ ir apgrūtinoša, pēc vienošanās ar dienestu vai – Farmācijas likuma 51.2 pantā minētajā gadījumā – ar aģentūru veterināro zāļu un izejvielu paraugu ņemšanai vai uzglabāšanai var noteikt citus nosacījumus.

(Grozīts ar MK 14.07.2009. noteikumiem Nr.765; MK 11.01.2011. noteikumiem Nr.37)

19. Ja kādu ražošanas vai ar to saistītu darbību vai kvalitātes kontroli veic cita persona (turpmāk - līgumdarba izpildītājs), veterināro zāļu ražotājs un līgumdarba izpildītājs noslēdz līgumu par konkrētā darba izpildi. Līgumā precīzi nosaka pušu pienākumus un atbildību, īpaši norādot līgumdarba izpildītāja pienākumu ievērot labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes, kā arī veidu, kādā kvalificētā persona, kas atbildīga par katras sērijas sertificēšanu, pilda savus pienākumus.

20. Līgumdarba izpildītājs:

20.1. bez veterināro zāļu ražotāja rakstiskas piekrišanas nedrīkst ar trešo personu slēgt apakšlīgumu par to darbu izpildi, par kuriem ir noslēgts līgums ar veterināro zāļu ražotāju;

20.2. uz līguma pamata veic veterināro zāļu ražošanu vai daļu ražošanas darbību, ja ir saņēmis speciālo atļauju (licenci);

20.3. ievēro labas ražošanas prakses principus un pakļaujas dienesta un – Farmācijas likuma 51.2 pantā minētajā gadījumā – aģentūras kontrolei.

(Grozīts ar MK 11.01.2011. noteikumiem Nr.37)

21. Veterināro zāļu ražotājs pirms līguma slēgšanas ar laboratoriju par veterināro zāļu kvalitātes kontroli nodrošina, ka dienesta vai – Farmācijas likuma 51.2 pantā minētajā gadījumā – aģentūras amatpersonas veic pārbaudi laboratorijā un sniedz atzinumu par laboratorijas atbilstību labas ražošanas prakses prasībām.

(MK 11.01.2011. noteikumu Nr.37 redakcijā)

22. Veterināro zāļu ražotājs ievieš sistēmu sūdzību reģistrācijai un izskatīšanai, vienlaikus nodrošinot sistēmas darbību tūlītējai un jebkurā laikā paveicamai veterināro zāļu izņemšanai no aprites izplatīšanas tīklā. Katru sūdzību par veterināro zāļu kvalitātes defektiem reģistrē un izmeklē. Veterināro zāļu ražotājs 24 stundu laikā pēc fakta konstatācijas informē dienestu par jebkuru defektu vai sūdzību, kas var būt par pamatu veterināro zāļu atsaukšanai no tirgus vai izplatīšanas ierobežojumiem, kā arī norāda saņēmējas valstis. Veterināro zāļu izplatīšanu ierobežo vai zāles atsauc no tirgus saskaņā ar normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu marķēšanu, izplatīšanu un kontroli.

(Grozīts ar MK 20.11.2008. noteikumiem Nr.954; MK 11.01.2011. noteikumiem Nr.37)

23. Veterināro zāļu ražotājs nodrošina atkārtotu paškontroli ar iepriekš noteiktu regularitāti, lai pārraudzītu labas ražošanas prakses ieviešanu un īstenošanu un lai ierosinātu nepieciešamos uzlabošanas pasākumus. Informāciju par katru paškontroles veikšanu un jebkuru turpmāko koriģējošu darbību dokumentē un glabā vismaz piecus gadus.

IV. Labas ražošanas prakses sertifikāta izsniegšanas kārtība un kontrole

24. Pēc tam, kad izsniegta speciālā atļauja (licence) veterināro zāļu ražošanai, dienests uzrauga veterināro zāļu ražošanas un kontroles atbilstību šo noteikumu prasībām:

24.1. vismaz reizi trijos gados veic atkārtotas labas ražošanas prakses pārbaudes (inspicēšanu). Dienests ar veterināro zāļu ražotāju vienojas par pārbaudes laiku un ne vēlāk kā 10 darbdienas pirms pārbaudes rakstiski paziņo par to;

24.2. ja nepieciešams, veic nepieteiktas pārbaudes. Šādā gadījumā paraugus testē laboratorijā, kurai ir tiesības kontrolēt zāles.

(MK 11.01.2011. noteikumu Nr.37 redakcijā)

24.1 Farmācijas likuma 51.2 pantā minētajā gadījumā aģentūra uzrauga veterināro zāļu ražošanas un kvalitātes kontroles atbilstību šo noteikumu prasībām:

24.1 1. vismaz reizi trijos gados veic atkārtotas labas ražošanas prakses pārbaudes (inspicēšanu). Aģentūra ar ražotāju vienojas par pārbaudes laiku un ne vēlāk kā 10 darbdienas pirms pārbaudes rakstiski paziņo par to;

24.1 2. ja nepieciešams, veic nepieteiktas pārbaudes. Šādā gadījumā paraugus testē aģentūras laboratorijā vai citā laboratorijā, kurai ir tiesības kontrolēt zāles.

(MK 11.01.2011. noteikumu Nr.37 redakcijā)

25. Dienests ir tiesīgs veikt nepieteiktas pārbaudes aktīvo vielu ražotāju un veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieku (turētāju) telpās šādos gadījumos:

25.1. dienestam ir pamatotas aizdomas, ka netiek ievēroti aktīvo vielu labas ražošanas prakses principi un pamatnostādnes;

25.2. ir saņemts citas dalībvalsts, Eiropas Komisijas vai Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījums veikt šādu pārbaudi;

25.3. ir saņemts Latvijas Republikā reģistrēta aktīvo vielu ražotāja iesniegums ar lūgumu veikt šādu pārbaudi.

(Grozīts ar MK 14.07.2009. noteikumiem Nr.765; MK 11.01.2011. noteikumiem Nr.37)

26. Šo noteikumu 24., 24.1 un 25.punktā minētās pārbaudes atbilstoši kompetencei veic dienesta vai aģentūras pilnvarotas kompetentas amatpersonas, kuras ir apmācītas veikt labas ražošanas prakses prasību ievērošanas kontroli un kurām ir tiesības:

26.1. inspicēt ražotājus un laboratorijas, kas licences turētāja (īpašnieka) uzdevumā veic veterināro zāļu kontroli. Ar inspicēšanu saistītos izdevumus sedz pārbaudāmā persona saskaņā ar normatīvajiem aktiem par dienesta veikto valsts uzraudzības un kontroles darbību un sniegto maksas pakalpojumu samaksu vai – Farmācijas likuma 51.2 pantā minētajā gadījumā – aģentūras publisko maksas pakalpojumu cenrādi;

26.2. ņemt paraugus, arī lai veiktu neatkarīgu veterināro zāļu analīzi laboratorijā, kurai ir tiesības veikt zāļu kontroli. Ar veterināro zāļu testēšanu saistītos izdevumus sedz pārbaudāmā persona saskaņā ar normatīvajiem aktiem par dienesta veikto valsts uzraudzības un kontroles darbību un sniegto maksas pakalpojumu samaksu vai – Farmācijas likuma 51.2 pantā minētajā gadījumā – aģentūras publisko maksas pakalpojumu cenrādi;

26.3. izskatīt dokumentus, kas attiecas uz pārbaudāmo objektu, ievērojot pilnvaru ierobežojumus attiecībā uz ražošanas metožu aprakstu.

(MK 11.01.2011. noteikumu Nr. 37 redakcijā, kas grozīta ar MK 16.04.2019. noteikumiem Nr. 171)

27. Dienests vai – Farmācijas likuma 51.2 pantā minētajā gadījumā – aģentūra papildus pārbauda, vai imunoloģisko veterināro zāļu ražotāju izmantotie ražošanas procesi ir validēti un nodrošina sēriju viendabīgumu.

(Grozīts ar MK 11.01.2011. noteikumiem Nr.37)

28. Dienests vai aģentūra 10 darbdienu laikā pēc katras šo noteikumu 24., 24.1, 25. un 27.punktā minētās pārbaudes sagatavo labas ražošanas prakses kontroles ziņojumu (1.pielikums). Ziņojumā norāda, vai veterināro zāļu ražotājs ievēro labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes. Pārbaudītajam veterināro zāļu ražotājam vai veterināro zāļu reģistrācijas apliecības turētājam (īpašniekam) nosūta vienu ziņojuma eksemplāru, bet otru eksemplāru, ja nepieciešams, nosūta institūcijai, kas pieprasījusi pārbaudi.

(MK 11.01.2011. noteikumu Nr.37 redakcijā)

29. Dienests vai – Farmācijas likuma 51.2 pantā minētajā gadījumā – aģentūra, pamatojoties uz šo noteikumu 28.punktā minēto ziņojumu, mēneša laikā pēc pārbaudes pabeigšanas pieņem attiecīgu lēmumu:

29.1. par labas ražošanas prakses atbilstības sertifikāta izsniegšanu, ja pārbaudē konstatēta atbilstība labas ražošanas prakses principiem un pamatnostādnēm;

29.2. par labas ražošanas prakses atbilstības sertifikāta izsniegšanas pagaidu atlikšanu, norādot iemeslus un termiņu, kādā jāveic nepieciešamie pasākumi. Nosakot attiecīgo termiņu, ņem vērā, ka galīgais labas ražošanas prakses sertifikāta izsniegšanas termiņš nedrīkst pārsniegt 90 dienas pēc šo noteikumu 24., 25. un 27.punktā minētās pārbaudes pabeigšanas;

29.3. par atteikumu izsniegt labas ražošanas prakses atbilstības sertifikātu. Lēmumu par atteikumu izsniegt labas ražošanas prakses atbilstības sertifikātu piecu darbdienu laikā rakstiski paziņo veterināro zāļu ražotājam.

(Grozīts ar MK 11.01.2011. noteikumiem Nr.37)

30. Dienests vai – Farmācijas likuma 51.2 pantā minētajā gadījumā – aģentūra lēmumu par atteikumu izsniegt labas ražošanas prakses sertifikātu pieņem, ja saskaņā ar ziņojumu konstatēts, ka:

30.1. veterināro zāļu ražošana neatbilst šajos noteikumos noteiktajiem labas ražošanas prakses principiem un pamatnostādnēm;

30.2. veterināro zāļu ražošanas uzņēmumā nav kvalificētās personas;

30.3. kvalificētās personas pienākumus veic persona, kuras kvalifikācija vai profesionālā pieredze neatbilst šo noteikumu prasībām.

(Grozīts ar MK 11.01.2011. noteikumiem Nr.37)

31. Dienests vai – Farmācijas likuma 51.2 pantā minētajā gadījumā – aģentūra:

31.1. izsniedz veterināro zāļu ražotājam labas ražošanas prakses atbilstības sertifikātu (2.pielikums) pēc tam, kad veterināro zāļu ražotājs ir samaksājis par sertifikāta izsniegšanu saskaņā ar normatīvajiem aktiem par dienesta veikto valsts uzraudzības un kontroles darbību un sniegto maksas pakalpojumu samaksu vai – Farmācijas likuma 51.2 pantā minētajā gadījumā – aģentūras sniegto publisko maksas pakalpojumu cenrādi;

31.2. ja pieņemts šo noteikumu 29.3.apakšpunktā minētais lēmums, atbilstoši kompetencei saskaņā ar normatīvajiem aktiem par speciālās atļaujas (licences) farmaceitiskajai vai veterinārfarmaceitiskajai darbībai izsniegšanas, apturēšanas un anulēšanas kārtību pieņem lēmumu par speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai darbības apturēšanu līdz labas ražošanas prakses kontroles ziņojumā minēto trūkumu novēršanai;

31.3. informāciju par šo noteikumu 31.1.apakšpunktā minēto sertifikātu vai šo noteikumu 29.3.apakšpunktā minēto atteikumu izsniegt sertifikātu ievada Eiropas Savienības datubāzē, ko dalībvalstu uzdevumā pārvalda Eiropas Zāļu aģentūra;

31.4. (svītrots ar MK 14.07.2009. noteikumiem Nr.765).

(Grozīts ar MK 14.07.2009. noteikumiem Nr.765; MK 11.01.2011. noteikumiem Nr.37)

32. Veterināro zāļu ražotājs pēc pieprasījuma sniedz dienesta vai – Farmācijas likuma 51.2 pantā minētajā gadījumā – aģentūras pilnvarotajām amatpersonām informāciju par kontroli, kas veikta veterinārajām zālēm vai to sastāvdaļām un ražošanas procesa starpproduktiem atbilstoši veterināro zāļu reģistrācijas nosacījumiem.

(Grozīts ar MK 11.01.2011. noteikumiem Nr.37)

33. Dienesta un aģentūras pilnvarotās amatpersonas, pārbaudot veterināro zāļu ražotājus, ņem vērā Eiropas Komisijas apkopojumu par Kopienas inspicēšanas un informācijas apmaiņas procedūrām. Lai interpretētu veterināro zāļu un izejvielu labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes, ņem vērā Eiropas Komisijas norādījumus.

(Grozīts ar MK 11.01.2011. noteikumiem Nr.37)

V. Uzraudzība un kontrole

34. Šajos noteikumos noteikto veterināro zāļu ražošanas un kontroles prasību uzraudzību nodrošina dienests vai – Farmācijas likuma 51.2 pantā minētajā gadījumā – aģentūra.

(Grozīts ar MK 11.01.2011. noteikumiem Nr.37)

35. Dienests vai – Farmācijas likuma 51.2 pantā minētajā gadījumā – aģentūra pārbauda, vai kvalificētās personas kvalifikācija atbilst šajos noteikumos noteiktajām prasībām, kā arī ir tiesīga ierosināt veterināro zāļu ražotājam uz laiku atstādināt vai atbrīvot no amata kvalificēto personu, ja tā nepilda šo noteikumu 6.8.apakšpunktā minētos pienākumus.

(Grozīts ar MK 11.01.2011. noteikumiem Nr.37)

36. Dienests vai – Farmācijas likuma 51.2 pantā minētajā gadījumā – aģentūra pēc pieprasījuma sniedz citu dalībvalstu kompetentajām iestādēm informāciju par labas ražošanas prakses kontroles ziņojumiem, kas sagatavoti saskaņā ar šo noteikumu 28.punktu.

(Grozīts ar MK 11.01.2011. noteikumiem Nr.37)

37. (Svītrots ar MK 11.01.2011. noteikumiem Nr.37)

38. (Svītrots ar MK 11.01.2011. noteikumiem Nr.37)

39. Pēc citas dalībvalsts, Eiropas Komisijas vai Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma dienests pilnvaro amatpersonas šo noteikumu 24., 25. un 27.punktā minēto pārbaužu veikšanai pie veterināro zāļu ražotāja, kas atrodas trešajās valstīs.

(Grozīts ar MK 11.01.2011. noteikumiem Nr.37)

40. Zāļu valsts aģentūra, Veselības inspekcija un Pārtikas un veterinārais dienests atbilstoši kompetencei nodrošina operatīvu savstarpēju informācijas apmaiņu, lai veicinātu šo noteikumu prasību izpildi, kā arī sniedz tiesībaizsardzības institūcijām un Veselības ministrijai informāciju par apstākļiem, kas liecina par veterināro zāļu novirzīšanu nelegālajā apritē.

(Grozīts ar MK 20.11.2008. noteikumiem Nr.954)

VI. Noslēguma jautājums

41. Atzīt par spēku zaudējušiem Ministru kabineta 2003.gada 12.augusta noteikumus Nr.445 "Veterināro zāļu ražošanas un kontroles noteikumi" (Latvijas Vēstnesis, 2003, 114.nr.; 2006, 68.nr.).

Informatīva atsauce uz Eiropas Savienības direktīvām

Noteikumos iekļautas tiesību normas, kas izriet no:

1) Eiropas Komisijas 1991.gada 23.jūlija Direktīvas 91/412/EEK, ar ko nosaka labas ražošanas prakses principus un vadlīnijas veterinārajām zālēm;

2) Eiropas Parlamenta un Padomes 2001.gada 6.novembra Direktīvas 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm;

3) Eiropas Parlamenta un Padomes 2004.gada 31.marta Direktīvas 2004/28/EK, ar ko groza Direktīvu 2001/82/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz veterinārajām zālēm.

Ministru prezidents A.Kalvītis

Zemkopības ministrs M.Roze
1. pielikums
Ministru kabineta
2007.gada 15.maija noteikumiem Nr.319

(Pielikums MK 16.04.2019. noteikumu Nr. 171 redakcijā)

Labas ražošanas prakses kontroles ziņojums

(Eiropas Komisijas veidlapas paraugs)

Ziņojums Nr.  
1. Zāļu nosaukums un zāļu forma(-as)
Norāda pārbaudēm, ko pieprasījusi Eiropas Zāļu aģentūra (EMA); citos gadījumos nepieciešams tikai pārbaudēm, kas saistītas ar konkrētām zālēm
2. Pārbaudes vieta(-as)
Pārbaudes vietas nosaukums un pilna adrese, tai skaitā precīza pārbaudāmās ražotnes lokalizācija

Eudra GMP atsauces numurs

Pārbaudes vietas identifikators (Datu universālās numerācijas sistēmas (DUNS) numurs vai Globālās pozicionēšanas sistēmas (GPS) koordinātas)

3. Veiktās ražošanas darbības
  Galaproduktu ražošana:  
  sterilās zāles  
  nesterilās zāles  
  bioloģiskas izcelsmes zāles  
Palīgvielu, aktīvo vielu vai veterināro zāļu sterilizācija  
Primārā iepakošana  
Sekundārā iepakošana  
Kvalitātes kontroles testēšana  
Importēšana  
Sērijas sertifikācija  
Uzglabāšana un izplatīšana  
Aktīvās vielas ražošana  
Citas__________________________________  
4. Pārbaudes datums(-i)

Datums(-i), mēnesis, gads

5. Inspektors(-i) un eksperts(-i)
Inspektora(-u) vārds, uzvārds

Eksperta(-u) (vērtētāja) vārds, uzvārds (ja attiecināms)

Kompetentās iestādes nosaukums

6. Atsauces

Veterināro zāļu reģistrācijas apliecības numurs un (vai) speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai numurs

Eiropas Zāļu aģentūras atsauces numurs(-i), ja pārbaudi ir pieprasījusi EMA

7. Ievaddaļa
Īss uzņēmuma un tā darbības apraksts

Ja pārbaude notiek valstī, kas nav Eiropas Ekonomikas zonas valsts, norāda, vai tās valsts kompetentā iestāde, kurā notiek pārbaude, ir informēta par pārbaudi un vai attiecīgā kompetentā iestāde ir piedalījusies pārbaudē

Iepriekšējās pārbaudes datums

Inspektors(-i), kas piedalījies(-ušies) iepriekšējā pārbaudē (vārds, uzvārds)

Būtiskas izmaiņas, kas notikušas pēc iepriekšējās pārbaudes

8. Veikto pārbaudes darbību īss izklāsts

8.1. Pārbaudes joma

Īss pārbaudes apraksts (zāļu un procesa pārbaude vai (un) vispārējā labas ražošanas prakses pārbaude, atsauce uz īpašu dozējuma veidu, ja attiecināms).

Norāda pārbaudes iemeslu (piemēram, jauns veterināro zāļu reģistrācijas iesniegums, kārtējā pārbaude, zāļu defekta izmeklēšana)

8.2. Pārbaudītā(-ās) zona(-as) un pārbaudes norise (galvenās inspekcijas darbības)

Norāda katru pārbaudīto zonu

9. Nepārbaudītās darbības

Ja nepieciešams, norāda jomu vai darbības, kas netika pārbaudītas šajā pārbaudē

10. Pārbaudes laikā sastaptais personāls

Norāda sastapto pamatpersonālu (vārds, uzvārds, amats). Sarakstu pievieno ziņojuma pielikumā

11. Inspektora(-u) novērojumi saistībā ar pārbaudi un atklātie trūkumi
Attiecīgie punkti saskaņā ar Eiropas Komisijas norādījumiem zāļu un pētāmo zāļu labai ražošanas praksei, kuri publicēti Eiropas Kopienas Zāļu tiesiskā regulējuma IV sējumā.

Šo sadaļu var saistīt ar sadaļu par atklātajiem trūkumiem un izmantot, lai paskaidrotu to klasifikāciju.

Šīs ziņojuma sadaļas izklāstu var saīsināt, ja kontrolējošā persona atzīst par pieņemamu kompetentajai iestādei iesniegto ražotnes aprakstu

12. Sadaļu nosaukumi

(var ieviest jaunus sadaļu nosaukumus, ja attiecināms)

Pārskats par iepriekšējā pārbaudē atklāto un īstenotajām trūkumu novēršanas darbībām

Kvalitātes pārvaldība

Personāls

Telpas un iekārtas

Dokumentācija

Ražošana

Kvalitātes kontrole

Līgumražošana un analīzes

Sūdzības un produkta atsaukšana

Paškontrole

13. Izplatīšana un transportēšana  
14. Jautājumi, kas attiecas uz veterināro zāļu reģistrācijas iesnieguma novērtēšanu

Piemēram, pārbaude pirms veterināro zāļu reģistrācijas

15. Citi identificētie specifiskie jautājumi Piemēram, ražotāja paziņotas attiecīgās paredzamās izmaiņas nākotnē
16. Ražotnes apraksts

Ražotnes apraksta novērtējums, ja tāds ir, un datums

17. Dažādas ziņas

Ņemtie paraugi

18. Pievienotie pielikumi

Norāda pievienotos pielikumus

19. To trūkumu saraksts, kas klasificēti kā kritiskie, būtiskie un citi*

Norāda visus trūkumus un sniedz atsauci uz Eiropas Kopienas Zāļu tiesiskā regulējuma VI sējumu un citām attiecīgajām Eiropas Savienības vadlīnijām

Norāda visus atklātos trūkumus arī tad, ja tie tika nekavējoties novērsti

Ja trūkumi ir saistīti ar veterināro zāļu reģistrācijas iesnieguma novērtēšanu, to skaidri norāda

Lūdz ražotāju informēt kompetento iestādi par trūkumu novēršanas termiņiem un gaitu

20. Inspektoru komentāri par ražotāja skaidrojumu saistībā ar pārbaudē atklāto
Piemēram, vai skaidrojums ir pietiekams

 

21. Inspektoru komentāri par jautājumiem novērtējuma ziņojumā
 
22. Ieteikumi turpmākai rīcībai (ja tādi ir)
Institūcijai, pēc kuras pieprasījuma veikta pārbaude, vai tās valsts kompetentajai iestādei, kurā atrodas pārbaudītā ražotne
23. Kopsavilkums un secinājumi
Inspektors(-i) norāda, vai uzņēmums pārbaudītajās jomās darbojas saskaņā ar Eiropas Savienības labas ražošanas prakses prasībām (tās noteiktas Latvijas Republikas Ministru kabineta 2007. gada 15. maija noteikumos Nr. 319 "Noteikumi par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām") un vai pārbaudāmā produkta ražotājs vai importētājs var ražot attiecīgo produktu (var piemērot situācijā, kad atklāta neatbilstība, bet trūkumu novēršanas pasākumu plāns ir apstiprināts un inspektoram ir iemesls ticēt, ka tas tiks ieviests, kā arī nav tūlītēju draudu sabiedrības veselībai)
24. Pārbaudi veica  
24.1. vārds(-i), uzvārds(-i) Kontroles ziņojumu paraksta un datē inspektori un novērotāji, kas piedalījušies pārbaudē
24.2. paraksts(-i)  
24.3. iestāde(-s)  
25. Datums  
26. Ziņojuma nosūtīšana Ja pārbaudi pieprasījusi Eiropas Zāļu aģentūra, ziņojums jānosūta tai

* Piezīmes.

1. Kritiskie trūkumi – trūkumi, kuru dēļ saražotas veterinārās zāles vai pastāv liels risks ražot veterinārās zāles, kas ir kaitīgas cilvēku vai dzīvnieku veselībai, vai veterinārās zāles, kas atstāj kaitīgas atliekvielas tādu dzīvnieku organismos, no kuriem iegūst dzīvnieku izcelsmes pārtikas produktus.

2. Būtiskie trūkumi (nekritiskie trūkumi) ir trūkumi, kas atbilst vismaz vienam no šādiem nosacījumiem:

2.1. saražotas veterinārās zāles vai iespējams ražot veterinārās zāles, kas neatbilst attiecīgo veterināro zāļu reģistrācijas dokumentācijai;

2.2. trūkumi norāda uz būtiskām novirzēm no Eiropas Savienības labas ražošanas prakses prasībām;

2.3. trūkumi norāda uz būtiskām novirzēm no speciālajā atļaujā (licencē) veterināro zāļu ražošanai iekļautajiem nosacījumiem (attiecas uz ražotājiem Eiropas Savienībā);

2.4. trūkumi norāda uz to, ka netiek veiktas pieņemamas procedūras sērijas izlaidei vai kvalificētā persona nepilda savus pienākumus (attiecas uz ražotājiem Eiropas Savienībā);

2.5. dažādu citu trūkumu kombinācija, kurā konkrēts trūkums nav būtisks, bet kopā tie kļūst par būtisku trūkumu. To izskaidro un norāda ziņojumā.

3. Citi trūkumi – trūkumi, ko nevar klasificēt kā kritiskus vai būtiskus, bet kas norāda uz novirzēm no labas ražošanas prakses principiem. Trūkumi, ja tos klasificē kā mazsvarīgus vai ja nav pietiekamas informācijas, lai tos klasificētu kā būtiskus vai kritiskus.

2. pielikums
Ministru kabineta
2007.gada 15.maija noteikumiem Nr. 319

(Pielikums MK 16.04.2019. noteikumu Nr. 171 redakcijā)

Labas ražošanas prakses sertifikāts

(Eiropas Komisijas veidlapas paraugs)

LATVIJAS REPUBLIKA

_____________________________________________________________
(kompetentās iestādes nosaukums, adrese, reģistrācijas numurs,
tālruņa numurs, faksa numurs, e-pasta adrese)

REPUBLIC OF LATVIA

_______________________________________________________________
(competent authority, address, registration number, phone, fax number, e-mail)

   
  Sertifikāts Nr. _ _ _/_ _ _/_ _ _
Certificate No

RAŽOTĀJA LABAS RAŽOŠANAS PRAKSES ATBILSTĪBAS SERTIFIKĀTS1, 2
CERTIFICATE OF GMP COMPLIANCE OF A MANUFACTURER

1. daļa
Part 1

Izsniegts pēc oficiālas pārbaudes saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 80. panta 5. punktu*
Issued following an inspection in accordance with Art. 80(5) of Directive 2001/82/EC
*

vai/or

izsniegts saskaņā ar Savstarpējās atzīšanas līgumu starp Eiropas Savienību un [Savstarpējās atzīšanas līguma partnervalsts]*
Issued under the provisions of the Mutual Recognition Agreement between the European Community
and [MRA Partner]*

Latvijas kompetentā iestāde – Pārtikas un veterinārais dienests – apliecina:
Competent Authority of Latvia – Food and Veterinary Service confirms the following:

Ražotājs/The manufacturer  
   
ražošanas vietas adrese/site address   ,
   
    ,

ir oficiāli pārbaudīts nacionālajā uzraudzības un kontroles programmā par atbilstību speciālajai atļaujai (licencei) veterināro zāļu ražošanai Nr. …………………………….. saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 44. pantu, kas pārņemts Latvijas Republikas Ministru kabineta 2007. gada 15. maija noteikumos Nr. 319 "Noteikumi par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām",

has been inspected under the national inspection programme in connection with manufacturing authorisation no. ………………… in accordance with Art. 44 of Directive 2001/82/EC transposed in the following national legislation:

Regulations of the Cabinet of Ministers of 15. may 2007 No 319 "Regulation on Manufacture and Control of Veterinary Medicinal Product, Procedure for Granting of FMP Compliance and Requirements of Qualified Person for Manufacture of Veterinary Medical Products"

vai/or

ražotājs, kas atrodas ārpus Eiropas Ekonomikas zonas, ir oficiāli pārbaudīts un atbilst veterināro zāļu reģistrācijas dokumentācijā norādītajam saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regulas (EK) Nr. 726/2004*, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru, 33. panta 2. punktu (44. panta 3. punktu)* vai Direktīvas 2001/82/EK 80. panta 4. punktu, kas pārņemts Latvijas Republikas Ministru kabineta 2007. gada 15. maija noteikumos Nr. 319 "Noteikumi par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām",

has been inspected in connection with marketing authorisation(s) listing manufacturers located outside of the European Economic Area in accordance with Art.8(2)/33(2)/19 (3)/44(3)* of Regulation (EC) 726/2004* or Art.80(4) of Directive 2001/82/EC transposed in the following national legislation:

Regulations of the Cabinet of Ministers of 15. may 2007 No 319 "Regulation on Manufacture and Control of Veterinary Medicinal Product, Procedure for Granting of FMP Compliance and Requirements of Qualified Person for Manufacture of Veterinary Medical Products"

un (vai)*/and (or)*

ir aktīvo vielu ražotājs, kurš ir oficiāli pārbaudīts saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 80. panta 1. punktu, kas pārņemts Latvijas Republikas Ministru kabineta 2007. gada 15. maija noteikumos Nr. 319 "Noteikumi par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām",

Is an active substance manufacturer that has been inspected in accordance with Art. 80(1) of Directive 2001/82/EC transposed in the following national legislation: Regulations of the Cabinet of Ministers of 15. may 2007 No 319 "Regulation on Manufacture and Control of Veterinary Medicinal Product, Procedure for Granting of FMP Compliance and Requirements of Qualified Person for Manufacture of Veterinary Medical Products"

vai/or

cits (norādīt)*/other (please specify*)  
   
   

 

Ražotāja oficiālajās pārbaudēs, no kurām pēdējā tika veikta ……/……/…… (datums), konstatēts, ka ražotājs atbilst labas ražošanas prakses prasībām1, kas noteiktas Savstarpējās atzīšanas līgumā starp Eiropas Savienības un (savstarpējās atzīšanas līguma partnervalsts)/labas ražošanas prakses principiem un pamatnostādnēm, kas noteiktas Direktīvā 91/412/EEK2/aktīvo vielu labas ražošanas prakses principiem3, kuri norādīti Direktīvas 2001/82/EK 51. pantā.

From the knowledge gained during inspection of this manufacturer, the latest of which was conducted on …../...…/...… [date], it is considered that it complies with the Good Manufacturing Practice requirements1 referred to in the Agreement of Mutual Recognition between the European Union and [MRA partner]/The principles and guidelines of Good Manufacturing Practice laid down in Directive 91/412/EEC2/The principles of GMP for active substances2 referred to in Article51 Directive 2001/82/EC.

Šis sertifikāts atspoguļo ražošanas vietas statusu minētās oficiālās pārbaudes laikā, bet tas nevar atspoguļot atbilstības statusu, ja pēc oficiālās pārbaudes un šā sertifikāta izsniegšanas ir pagājuši vairāk nekā trīs gadi. Atbilstības periodu var pagarināt vai saīsināt, izmantojot regulatīvos riska pārvaldības principus un veicot ierakstus ierobežojumiem vai skaidrojumiem paredzētajā laukā.

Šis sertifikāts ir derīgs tikai tad, ja to uzrāda ar visām lapām un tā 1. un 2. daļu.

Sertifikāta autentiskumu var pārbaudīt EudraGMP. Ja tas nav redzams datubāzē, lūdzu, sazinieties ar izsniedzējiestādi.

This certificate reflects the status of the manufacturing site at the time of the inspection noted above and should not be relied upon to reflect the compliance status if more than three years have elapsed since the date of that inspection. However, this period of validity may be reduced or extended using regulatory risk management principles by an entry in the Restrictions or Clarifying remarks field.

This certificate is valid only when presented with all pages and both Parts 1 and 2.

The authenticity of this certificate may be verified in EudraGMP. If it does not appear, please contact the issuing authority.

Piezīmes.

1 Sertifikāta nepieciešamība ir noteikta Direktīvas 2001/82/EK 80. panta 5. punktā un ir attiecināma arī uz importētājiem.

The certificate referred to in paragraph 80(5) of Directive 2001/82/EC, is also applicable to importers.

2 Vadlīnijas veidlapas interpretācijai pieejamas EudraGMP datubāzes palīdzības sadaļā.

Guidance on the interpretation of this template can be found in the Help menu of EudraGMP database.

3 Šīs prasības atbilst Pasaules Veselības organizācijas (PVO) labas ražošanas prakses ieteikumiem.

These requirements fulfill the GMP recommendations of  WHO.

2. daļa
Part 2

Veterinārās zāles
Veterinary Medicinal products
 
1. RAŽOŠANAS DARBĪBAS – VETERINĀRĀS ZĀLES*
MANUFACTURING OPERATIONS – VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS*
1.1. Sterilie produkti
Sterile Products
  1.1.1. Aseptiski ražoti (ražošanas darbības šādām zāļu formām)
Aseptically prepared (processing operations for the following dosage forms)
 

1.1.1.1. šķidrumi liela tilpuma iepakojumā
large volume liquids

1.1.1.2. liofilizāti
lyophilisates

1.1.1.3. mīkstās zāļu formas
semi-solids

1.1.1.4. šķidrumi maza tilpuma iepakojumā
small volume liquids

1.1.1.5. cietās zāļu formas un implanti
solids and implants

1.1.1.6. citi aseptiski ražotie produkti (brīvā tekstā)
other aseptically prepared products (free text)

  1.1.2. Sterilizēti galaprodukti (ražošanas darbības šādām zāļu formām)
Terminally sterilized (processing operations for the following dosage forms)
 

1.1.2.1. šķidrumi liela tilpuma iepakojumā
large volume liquids

1.1.2.2. mīkstās zāļu formas
semi-solids

1.1.2.3. šķidrumi maza tilpuma iepakojumā
Small volume liquids

1.1.2.4. cietās zāļu formas un implanti
solids and implants

1.1.2.5. citi sterilizēti produkti (brīvā tekstā)
other terminally sterilized products (free text)

  1.1.3. Sērijas sertifikācija
Batch certification
1.2. Nesterilās zāļu formas
Non-sterile products
  1.2.1. Nesterilās zāļu formas (ražošanas darbības šādām zāļu formām)
Non-sterile products (processing operations for the following dosage forms)
 

1.2.1.1. cietās kapsulas
capsules, hard shell

1.2.1.2. mīkstās kapsulas
capsules, soft shell

1.2.1.3. košļājamās gumijas
chewing gums

1.2.1.4. impregnētās matrices
impregnated matrices

1.2.1.5. šķidrumi ārīgai lietošanai
liquids for external use

1.2.1.6. šķidrumi iekšķīgai lietošanai
liquids for internal use

1.2.1.7. medicīniskās gāzes
medicinal gases

1.2.1.8. citas cietās zāļu formas
other solid dosage forms

1.2.1.9. aerosolu preparāti (zem spiediena)
pressurised preparations

1.2.1.10. radionuklīdu ģeneratori
radionuclide generators

1.2.1.11. mīkstās zāļu formas
semi-solids

1.2.1.12. supozitoriji
suppositories

1.2.1.13. tabletes
tablets

1.2.1.14. transdermālie plāksteri
transdermal patches

1.2.1.15. intraruminālās ierīces
intraruminal devices

1.2.1.16. veterinārie premiksi
veterinary premixes

1.2.1.17. citas nesterilās zāļu formas (brīvā tekstā)
other non sterile medicinal products (free text)

  1.2.2. Sērijas sertifikācija
Batch certification
1.3. Bioloģiskas izcelsmes zāles
Biological medicinal products
  1.3.1. Bioloģiskas izcelsmes zāles
Biological medicinal products
 

1.3.1.1. no asinīm iegūti preparāti
blood products

1.3.1.2. imunoloģiskie preparāti
immunological products

1.3.1.3. šūnu terapijas preparāti
cell therapy products

1.3.1.4. gēnu terapijas preparāti
gene therapy products

1.3.1.5. biotehnoloģiskie preparāti
biotechnology products

1.3.1.6. no cilvēka vai dzīvnieku materiāliem izdalīti preparāti
human or animal extracted products

1.3.1.7. audu inženierijas preparāti
tisuue engineered products

1.3.1.8. citas bioloģiskas izcelsmes zāles (brīvā tekstā)
other biological medicinal products (free text)

  1.3.2. Sērijas sertifikācija (produktu veidu saraksts)
Batch certification (list of product types)
 

1.3.2.1. no asinīm iegūti preparāti
blood products

1.3.2.2. imunoloģiskie preparāti
immunological products

1.3.2.3. šūnu terapijas preparāti
cell therapy products

1.3.2.4. gēnu terapijas preparāti
gene therapy products

1.3.2.5. biotehnoloģiskie preparāti
biotechnology products

1.3.2.6. no cilvēka vai dzīvnieku materiāliem izdalīti preparāti
human or animal extracted products

1.3.2.7. audu inženierijas preparāti
tisuue engineered products

1.3.2.8. citas bioloģiskas izcelsmes zāles (brīvā tekstā)
other biological medicinal products (free text)

1.4. Citi produkti vai ražošanas darbības
Other products or processing activity
  1.4.1. Ražošana
Manufacture of 
 

1.4.1.1. augu izcelsmes zāles
herbal products

1.4.1.2. homeopātiskās zāles
homeopathic products

1.4.1.3. citi (brīvā tekstā)
other (free text)

 

  1.4.2. Aktīvo vielu, palīgvielu, galaproduktu sterilizācija
Sterilisation of active substances, excipients, finished products
 

1.4.2.1. filtrēšana
filtration

1.4.2.2. sterilizācija ar karstu, sausu gaisu
dry heat

1.4.2.3. sterilizācija ar ūdens tvaiku
moist heat

1.4.2.4. ķīmiski
chemical

1.4.2.5. apstarošana ar gamma stariem
gamma irradiation

1.4.2.6. apstarošana ar elektronu kūli
electron beam

  1.4.3. Citi (brīvā tekstā)
Others (free text)
1.5. Iepakošana
Packaging
  1.5.1. Primārā iepakošana
Primary packing
 

1.5.1.1. cietās kapsulas
capsules, hard shell

1.5.1.2. mīkstās kapsulas
capsules, soft shell

1.5.1.3. košļājamās gumijas
chewing gums

1.5.1.4. impregnētās matrices
impregnated matrices

1.5.1.5. šķidrumi ārīgai lietošanai
liquids for external use

1.5.1.6. šķidrumi iekšķīgai lietošanai
liquids for internal use

1.5.1.7. medicīniskās gāzes
medicinal gases

1.5.1.8. citas cietās zāļu formas
other solid dosage forms

1.5.1.9. aerosolu preparāti (zem spiediena)
pressurised preparations

1.5.1.10. radionuklīdu ģeneratori
radionuclide generators

1.5.1.11. mīkstās zāļu formas
semi-solids

1.5.1.12. supozitoriji
suppositories

1.5.1.13. tabletes
tablets

1.5.1.14. transdermālie plāksteri
transdermal patches

1.5.1.15. intraruminālās ierīces
intraruminal devices

1.5.1.16. veterinārie premiksi
veterinary premixes

1.5.1.17. citas nesterilās zāļu formas (brīvā tekstā)
other non sterile medicinal products (free text)

  1.5.2. Sekundārā iepakošana
Secondary packing
1.6. Kvalitātes kontroles testēšana
Quality Control testing
  1.6.1. Mikrobioloģiskā: sterilitāte
Microbiological: sterility
  1.6.2. Mikrobioloģiskā: nesterilo zāļu formu tīrība
Microbiological: non-sterility
  1.6.3. Ķīmiskā vai fizikālā
Chemical/physical
  1.6.4. Bioloģiskā
Biological
 
2. VETERINĀRO ZĀĻU IMPORTS*
IMPORTATION OF VETERINARY MEDICINAL PRODUCTS*
2.1. Importēto zāļu kvalitātes kontroles testēšana
Quality control testing of imported medicinal products
  2.1.1. Mikrobioloģiskā: sterilitāte
Microbiological: sterility
  2.1.2. Mikrobioloģiskā: nesterilo zāļu formu tīrība
Microbiological: non-sterility
  2.1.3. Ķīmiskā vai fizikālā
Chemical/physical
  2.1.4. Bioloģiskā
Biological
2.2. Importēto zāļu sērijas sertifikācija
Batch certification of imported medicinal products
  2.2.1. Sterilās zāļu formas
Sterile products
 

2.2.1.1. aseptiski ražotas
aseptically prepared

2.2.1.2. sterilizēti galaprodukti
terminally sterilised

  2.2.2. Nesterilās zāļu formas
Non-sterile products
  2.2.3. Bioloģiskas izcelsmes veterinārās zāles
Biological products
 

2.2.3.1. no asinīm iegūti preparāti
blood products

2.2.3.2. imunoloģiskie preparāti
immunological products

2.2.3.3. šūnu terapijas preparāti
cell therapy products

2.2.3.4. gēnu terapijas preparāti
gene therapy products

2.2.3.5. biotehnoloģiskie preparāti
biotechnology products

2.2.3.6. no cilvēka vai dzīvnieku materiāliem izdalīti preparāti
human or animal extracted products

2.2.3.7. audu inženierijas preparāti
tisuue engineered products

2.2.3.8. citas bioloģiskas izcelsmes veterinārās zāles (brīvā tekstā)
ther biological medicinal products (free text)

2.3. Citas importēšanas darbības
Other importation activities
  2.3.1. Faktiskā importēšanas vieta
Site of physical importation
  2.3.2. Turpmākām ražošanas darbībām paredzētu starpproduktu importēšana
Importation of intermediate which undergoes further processing
  2.3.3. Cits (brīvā tekstā)
Other (free text)

Jebkuri ierobežojumi vai paskaidrojumi saistībā ar šā sertifikāta jomu*
Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of this certificate*

 
 
 
 
3. RAŽOŠANAS DARBĪBAS – AKTĪVĀS VIELAS*
MANUFACTURING OPERATIONS – ACTIVE SUBSTANCES*

Aktīvā(-ās) viela(-as):
Active substance(s):

3.1. Ķīmiski sintezēto aktīvo vielu ražošana
Manufacture of Active Substance by Chemical Synthesis
    3.1.1. Aktīvās vielas starpprodukta ražošana
Manufacture of active substance intermediates

3.1.2. Neattīrītās aktīvās vielas ražošana
Manufacture of crude active substance

3.1.3. Sāļu iegūšana/attīrīšanas soļi: (brīvā tekstā) (piemēram, kristalizācija)
Salt formation/Purification steps: (free text) (e. g. crystallisation)

3.1.4. Cits (brīvā tekstā)
Other (free text)

3.2. Aktīvās vielas ekstrakcija no dabiska avota
Extraction of Active Substance from Natural Sources
    3.2.1. Vielas ekstrakcija no augu valsts avota
Extraction of substance from plant source

3.2.2. Vielas ekstrakcija no dzīvnieku valsts avota
Extraction of substance from animal source

3.2.3. Vielas ekstrakcija no materiāla, kas ņemts no cilvēka
Extraction of substance from human source

3.2.4. Vielas ekstrakcija no minerālvielu avota
Extraction of substance from mineral source

3.2.5. Ekstrahētās vielas modifikācija (norādīt avotu 1, 2, 3, 4)
Modification of extracted substance (specify source 1, 2 ,3, 4)

3.2.6. Ekstrahētās vielas attīrīšana (norādīt avotu 1, 2, 3, 4)
Purification of extracted substance (specify source 1, 2, 3, 4)

3.2.7. Cits (brīvā tekstā)
Other (free text)

3.3. Aktīvo vielu ražošana, izmantojot bioloģiskos procesus
Manufacture of Active Substance using Biological Processes
    3.3.1. Fermentācija
Fermentation

3.3.2. Šūnu kultūras (norāda šūnu tipu, piemēram, zīdītāju/baktēriju)
Cell Culture (specify cell type) (e. g. mammalian/bacterial )

3.3.3. Izolēšana/attīrīšana
Isolation / Purification

3.3.4. Modificēšana
Modification

3.3.5. Cits (brīvā tekstā)
Other (free text)

3.4. Sterilas aktīvās vielas ražošana (aizpilda 3.1., 3.2., 3.3. daļu, ja attiecināms)
Manufacture of sterile active substance (sections 3.1, 3.2, 3.3 to be completed as applicable)
    3.4.1. Aseptiski ražotas
Aseptically prepared

3.4.2. Sterilizēti galaprodukti
Terminally sterilised

3.5. Vispārīgie noslēguma soļi
General Finishing Steps
    3.5.1. Fizikālās apstrādes soļi (norādīt, piemēram, žāvēšana, malšana, mikronizācija, sijāšana)
Physical processing steps (specify) (e. g. drying, milling, micronisation, sieving)

3.5.2. Primārā iepakošana (aktīvās vielas ievietošana/noslēgšana iepakojuma materiālā, kas ir tiešā kontaktā ar aktīvo vielu)
Primary Packaging (enclosing / sealing the active substance within a packaging material which is in direct contact with the substance)

3.5.3. Sekundārā iepakošana (noslēgta primārā iepakojuma ievietošana sekundārajā iepakojuma materiālā vai tilpnē. Ietver arī materiāla marķēšanu, lai aktīvo vielu identificētu vai nodrošinātu tās izsekojamību (sērijas numerācija))
Secondary Packaging (placing the sealed primary package within an outer packaging material or container. This also includes any labelling of the material which could be used for identification or traceability (lot numbering) of the active substance)

3.5.4. Cits (brīvā tekstā apraksta darbības, kas nav aprakstītas iepriekš)
Other (free text) (for operations not described above)

3.6. Kvalitātes kontroles testi
Quality Control Testing
    3.6.1. Fizikālie vai ķīmiskie testi
Physical/Chemical testing

3.6.2. Mikrobioloģiskā testēšana (neietver sterilitātes testēšanu)
Microbiological testing (excluding sterility testing)

3.6.3. Mikrobioloģiskā testēšana (ietver sterilitātes testēšanu)
Microbiological testing (including sterility testing)

3.6.4. Bioloģiskā testēšana
Biological Testing

 
4. CITAS AKTIVITĀTES – AKTĪVĀS VIELAS
(brīvā tekstā)

OTHER ACTIVITIES – ACTIVE SUBSTANCES
(free text)

Jebkuri ierobežojumi vai paskaidrojumi saistībā ar šā sertifikāta jomu*
Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of this certificate*

 
 
 
 
 

……/……/……
(datums/date)

Latvijas kompetentās iestādes pilnvarotās amatpersonas vārds, uzvārds un paraksts**
Name and signature of the authorized person of the Competent Authority of Latvia**

_______________________________________________________________________________________________________
(vārds, uzvārds, amats, kompetentā iestāde, tālruņa un faksa numurs/
name, title, national authority, phone & fax numbers)

Z. v.
Stamp

Piezīmes.

1. * Izdzēst neatbilstošo.

Delete that which does not apply.

2. ** Paraksts, datums un kontaktinformācija ir uz katras sertifikāta lapas.

Signature, date and contact details should appear on each page of the certificate.

3. Dokumenta rekvizītus "paraksts" un "Z. v." neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.

 
Tiesību akta pase
Statuss:
Spēkā esošs
spēkā esošs
Izdevējs: Ministru kabinets Veids: noteikumi Numurs: 319Pieņemts: 15.05.2007.Stājas spēkā: 18.05.2007.Publicēts: Latvijas Vēstnesis, 79 (3655), 17.05.2007.
Dokumenta valoda:
Saistītie dokumenti
  • Grozījumi
  • Tiesību akti, kuriem maina statusu
  • Izdoti saskaņā ar
157312
{"selected":{"value":"25.04.2019","content":"<font class='s-1'>25.04.2019.-...<\/font> <font class='s-3'>Sp\u0113k\u0101 eso\u0161\u0101<\/font>"},"data":[{"value":"25.04.2019","iso_value":"2019\/04\/25","content":"<font class='s-1'>25.04.2019.-...<\/font> <font class='s-3'>Sp\u0113k\u0101 eso\u0161\u0101<\/font>"},{"value":"21.01.2011","iso_value":"2011\/01\/21","content":"<font class='s-1'>21.01.2011.-24.04.2019.<\/font> <font class='s-2'>V\u0113sturisk\u0101<\/font>"},{"value":"18.07.2009","iso_value":"2009\/07\/18","content":"<font class='s-1'>18.07.2009.-20.01.2011.<\/font> <font class='s-2'>V\u0113sturisk\u0101<\/font>"},{"value":"26.11.2008","iso_value":"2008\/11\/26","content":"<font class='s-1'>26.11.2008.-17.07.2009.<\/font> <font class='s-2'>V\u0113sturisk\u0101<\/font>"},{"value":"18.05.2007","iso_value":"2007\/05\/18","content":"<font class='s-1'>18.05.2007.-25.11.2008.<\/font> <font class='s-2'>Pamata<\/font>"}]}
25.04.2019
87
1
  • Twitter
  • Facebook
  • Draugiem.lv
 
0
Šajā vietnē oficiālais izdevējs
"Latvijas Vēstnesis" nodrošina tiesību aktu
sistematizācijas funkciju.

Visam Likumi.lv saturam ir informatīvs raksturs.
Par Likumi.lv
Aktualitāšu arhīvs
Noderīgas saites
Kontakti
Atsauksmēm
Lietošanas noteikumi
Privātuma politika
Sīkdatnes
RSS logo
Latvijas Vēstnesis "Ikvienam ir tiesības zināt savas tiesības."
Latvijas Republikas Satversmes 90. pants
© Oficiālais izdevējs "Latvijas Vēstnesis"
ISO 9001:2008 (kvalitātes vadība)
ISO 27001:2013 (informācijas drošība) Kvalitātes balva