Šajā tīmekļa vietnē tiek izmantotas sīkdatnes. Turpinot lietot šo vietni, jūs piekrītat sīkdatņu izmantošanai. Uzzināt vairāk.
Teksta versija
LATVIJAS REPUBLIKAS TIESĪBU AKTI
uz sākumu
Izvērstā meklēšana
Autorizēties savā kontā

Kādēļ autorizēties vai reģistrēties?
 
Attēlotā redakcija
Tiesību akts ir zaudējis spēku.

Skatīt Ministru kabineta 2017. gada 28. novembra noteikumus Nr. 689 "Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība".
Ministru kabineta noteikumi Nr.581

Rīgā 2005.gada 2.augustā (prot. Nr.44 2.§)
Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība
Izdoti saskaņā ar Ārstniecības likuma 34.panta pirmo daļu un likuma
"Par atbilstības novērtēšanu" 7.panta pirmo un otro daļu
(MK 21.09.2010. noteikumu Nr.890 redakcijā)
1.Vispārīgie jautājumi

1. Noteikumi nosaka kārtību, kādā veic medicīnisko ierīču reģistrāciju, atbilstības novērtēšanu, kā arī to izplatīšanas, ekspluatācijas un tehnisko uzraudzību.

(Grozīts ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585)

2. Kompetentā institūcija par medicīnisko ierīču reģistrāciju un atbilstības novērtēšanu ir Zāļu valsts aģentūra (turpmāk – aģentūra). Medicīnisko ierīču ražošanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehnisko uzraudzību veic Veselības inspekcija (turpmāk – inspekcija).

(MK 13.10.2009. noteikumu Nr.1186 redakcijā)

3. Medicīnisko ierīču atbilstību novērtē atbilstības novērtēšanas institūcijas, kas reģistrētas atbilstoši šo noteikumu 12.1 nodaļā minētajām prasībām un par kurām Ekonomikas ministrija publicējusi paziņojumu laikrakstā “Latvijas Vēstnesis” (turpmāk – paziņotās institūcijas). Paziņotās institūcijas ir:

3.1. atbilstības novērtēšanas institūcijas, kas akreditētas sabiedrībā ar ierobežotu atbildību “Standartizācijas, akreditācijas un metroloģijas centrs” atbilstoši šādu standartu prasībām:

3.1.1. LVS EN ISO/IEC 17020:2005 “Galvenie kritēriji dažāda veida institūcijām, kas veic inspicēšanu”, lai novērtētu atbilstību saskaņā ar šo noteikumu 7.pielikumā minēto procedūru;

3.1.2. LVS EN 45011:2004 “Vispārīgās prasības institūcijām, kas nodarbojas ar produkta sertifikācijas sistēmām”, lai novērtētu atbilstību saskaņā ar šo noteikumu 6., 7., 13., 14. un 18.pielikumā minēto procedūru;

3.1.3. LVS EN ISO/IEC 17021:2007 “Atbilstības novērtēšana. Prasības institūcijām, kas nodrošina pārvaldības sistēmu auditu un sertifikāciju”, lai novērtētu atbilstību saskaņā ar šo noteikumu 5., 8., 9., 10., 12., 13., 17., 19. un 20.pielikumā minēto procedūru;

3.2. citu Eiropas Savienības dalībvalstu vai Eiropas Ekonomiskās zonas valstu paziņotās institūcijas, kas atbilst tiem minēto valstu standartiem, kuros pārņemti attiecīgie saskaņotie standarti.

(MK 22.07.2008. noteikumu Nr.585 redakcijā, kas grozīta ar MK 31.03.2009. noteikumiem Nr.285; MK 13.10.2009. noteikumiem Nr.1186)

3.1 Paziņotās institūcijas rīcībā ir personāls (tai skaitā vismaz viena Latvijas Infektologu asociācijas ieteikta persona), kam ir teorētiskās un profesionālās zināšanas par transmisīvās sūkļveida encefalopātijas (TSE) pārnešanas risku pacientam vai citiem cilvēkiem, lietojot medicīniskās ierīces, kuras izgatavotas, izmantojot par dzīvotnespējīgiem padarītus dzīvnieku audus vai šādu audu izcelsmes ražojumus (turpmāk – audu medicīniskās ierīces) atbilstoši tām paredzētajām funkcijām.

(MK 22.07.2008. noteikumu Nr.585 redakcijā)

4. Medicīniskās ierīces (izņemot medicīniskās ierīces, ko lieto in vitro diagnostikā) iedala šādās klasēs: I, IIa, IIb un III. Medicīniskās ierīces klasificē saskaņā ar šo noteikumu 1.pielikumu. Medicīniskās ierīces, ko lieto in vitro diagnostikā (turpmāk – in vitro diagnostikas ierīces), iedala A saraksta ierīcēs, B saraksta ierīcēs, pašpārbaudes ierīcēs, citās (pārējās) ierīcēs un darbības novērtēšanas ierīcēs saskaņā ar šo noteikumu 2.pielikumu. Ja radušās domstar­pības par klasifikācijas noteikumu piemērošanu, jautājumu izlemj aģentūra, papildus piemērojot šādu informāciju:

4.1. medicīnisko ierīču ģenēriskā grupa, kas ir ierīču kopums ar vienādu vai līdzīgu izmantošanas mērķi vai vienveidīgu tehnoloģiju, kas ļauj tās klasi­ficēt vispārīgi, nenorādot konkrētus parametrus;

4.2. ierīču apakškategorija, kas ir ierīču kopums ar kopīgu izmantošanas mērķi vai kopīgu tehnoloģiju.

(MK 31.03.2009. noteikumu Nr.285 redakcijā; punkta jaunā redakcija stājas spēkā 21.03.2010., sk. grozījumu 2. punktu)

5. Lai medicīniskās ierīces varētu laist apgrozībā, tām sastāda EK atbilstības deklarāciju un tās marķē ar CE atbilstības marķējumu (turpmāk – CE marķējums) (3.pielikums). Šis nosacījums neattiecas uz medicīniskajām ierīcēm:

5.1. kuras ir gatavotas pēc pasūtījuma;

5.2. kuras ir medicīniskās ierīces, kas paredzētas klīniskiem pētījumiem;

5.3. kuras ir darbības novērtēšanas medicīniskās ierīces, kuras lieto in vitro diagnostikā;

5.4. kuras neatbilst šajos noteikumos noteiktajām būtiskajām prasībām;

5.5. kurām nav veiktas nepieciešamās atbilstības novērtēšanas procedūras.

6. CE marķējums ir labi saskatāms, skaidri salasāms un neizdzēšams, izvietots ērti pieejamā un redzamā vietā uz medicīniskās ierīces vai tās sterilā vai tirdzniecības iesaiņojuma, kā arī uz lietošanas instrukcijas.

7. Kopā ar CE marķējumu I klases sterilām medicīniskajām ierīcēm un medicīniskajām ierīcēm ar mērīšanas funkciju, IIa, IIb un III klases medicī­niskajām ierīcēm, aktīvām implantējamām medicīniskajām ierīcēm, A saraksta, Bsaraksta un pašpārbaudes medicīniskajām ierīcēm, ko lieto in vitro diagnos­tikā, norāda atbilstības novērtēšanā iesaistītās paziņotās institūcijas identifikācijas numuru, ko tai piešķīrusi Eiropas Komisija.

(Grozīts ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585)

8. Uz medicīniskās ierīces, tās sterilā vai tirdzniecības iesaiņojuma, kā arī uz lietošanas instrukcijas var izvietot jebkuru citu zīmi ar nosacījumu, ka CE marķējums paliek labi saskatāms un salasāms. Aizliegts izmantot tādas zīmes vai uzrakstus, ko trešās personas varētu sajaukt ar CE marķējumu.

9. Medicīniskās ierīces, kuras atbilst Latvijas nacionālā standarta statusā adaptētajiem Eiropas harmonizētajiem standartiem (turpmāk – piemērojamie standarti), uz kuriem ir publicētas atsauces oficiālajā izdevumā “Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis”, vai arī kopīgajiem tehniskajiem parametriem attiecībā uz in vitro diagnostikas ierīcēm, atbilst būtiskajām prasībām. Aģentūra, pamatojoties uz attiecīgās Eiropas Komisijas standartu tehniskās komitejas atzinumiem un Eiropas Komisijas lēmumiem, iesaka sabiedrībai ar ierobežotu atbildību “Standartizācijas, akreditācijas un metroloģijas centrs” Eiropas Savienības adaptējamo standartu sarakstu. Sabiedrība ar ierobežotu atbildību “Standartizācijas, akreditācijas un metroloģijas centrs” iesniedz publicēšanai laikrakstā “Latvijas Vēstnesis” to Latvijas nacionālā standarta statusā adaptēto piemērojamo standartu sarakstu, kurus piemēro šo noteikumu prasību izpildei.

(Grozīts ar MK 13.10.2009. noteikumiem Nr.1186)

10. Šo noteikumu izpratnē šo noteikumu 9.punktā minētā publikācija attiecas arī uz Eiropas Farmakopejas monogrāfijām, tai skaitā uz tām, kas attiecas uz ķirurģiskajām šuvēm, kā arī uz zāļu mijiedarbību ar materiāliem, ko izmanto medicīniskajās ierīcēs, kurās ir šādas zāles un uz kurām atsauces ir publicētas oficiālajā izdevumā “Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis”.

11. Uzbūvi, darbību un drošību pēc pasūtījuma gatavotām medicīniskajām ierīcēm var noteikt ne tikai ārsts, bet arī jebkura persona, kam ir piemērota profesionālā kvalifikācija.

12. Pēc pasūtījuma gatavota medicīniskā ierīce ir medicīniska ierīce, kas izgatavota saskaņā ar ārstu norādījumiem un ir paredzēta tikai vienam konkrētam pacientam. Pēc pasūtījuma gatavotas medicīniskās ierīces nav masveidā izgatavotas ierīces, kuras pielāgo tā, lai tās atbilstu ārstu vai citu profesionālu speciālistu noteiktajām īpašajām prasībām.

13. Šajos noteikumos noteiktos pienākumus, kuri uzlikti medicīnisko ierīču ražotājam, attiecina arī uz tādām personām, kuras komplektē, iesaiņo, apstrādā, atjauno vai marķē vienu vai vairākas gatavas medicīniskās ierīces un nosaka, kādiem mērķiem šīs medicīniskās ierīces ir paredzētas, lai tās varētu laist apgrozībā. Šis nosacījums neattiecas uz personām, kuras komplektē vai pielāgo jau apgrozībā esošas medicīniskās ierīces, lai tās varētu lietot konkrēti pacienti.

14. Ja medicīniskā ierīce ir paredzēta Latvijas Republikas zāļu reģistrā reģistrētu zāļu ievadīšanai, uz to attiecas šie noteikumi.

15. (Svītrots ar MK 13.10.2009. noteikumiem Nr.1186)

16. Šos noteikumus nepiemēro attiecībā uz:

16.1. zālēm, arī no cilvēka asinīm un plazmas, no cilvēka izcelsmes dzī­vām šūnām un audiem iegūtām zālēm, produktiem vai atvasinājumiem, kā arī cilvēka izcelsmes transplantātiem;

16.2. cilvēka asinīm, asins produktiem, plazmu, cilvēka izcelsmes asins šūnām un medicīniskajām ierīcēm, kurās šādi asins produkti, plazma vai šūnas ir laikā, kad minētās ierīces laiž apgrozībā, izņemot medicīniskās ierīces, kas minētas šo noteikumu 15.punktā;

16.3. kosmētikas līdzekļiem;

16.4. individuālajiem (personīgajiem) aizsarglīdzekļiem, kuri netiek lietoti veselības aprūpē;

16.5. medicīniskajām ierīcēm, kuras laiž apgrozībā tā, ka ierīce un zāles veido vienotu produktu, kuru paredzēts lietot vienreizēji un vienīgi konkrētā salikumā un kas nav vairākkārtēji izmantojams;

16.6. normatīvajos aktos noteiktajām prasībām aizsardzībai pret jonizējošā starojuma kaitīgo iedarbību (arī saistībā ar personas apstarošanu, kas saistīta ar slimības diagnostiku vai ārstēšanu).

(Grozīts ar MK 31.03.2009. noteikumiem Nr.285; 16.1.apakšpunkta jaunā redakcija un 16.6.apakšpunkts stājas spēkā 21.03.2010., sk. grozījumu 2. punktu)

17. Uz šo noteikumu 16.5.apakšpunktā minētajām ierīcēm attiecas šajos noteikumos ietvertās būtiskās prasības attiecībā uz medicīnisko ierīču darbību un drošību, un tās reģistrē aģentūra.

(Grozīts ar MK 13.10.2009. noteikumiem Nr.1186)

18. Lai noskaidrotu, vai uz medicīnisko ierīci attiecas šie noteikumi, ņem vērā mērķi, kādam konkrētā medicīniskā ierīce izgatavota un paredzēta.

19. Informācija, kas pieejama lietotājiem un pacientiem, lai tie varētu lietot medicīnisko ierīci atbilstoši tai paredzētajam mērķim, ir valsts valodā, ja vien šajos noteikumos nav noteikts citādi.

20. Medicīnisko ierīci var laist apgrozībā tikai tad, ja ir izpildītas visas būtiskās prasības, ko nosaka šie noteikumi, un ir veikta atbilstības novērtēšanas procedūra paziņotajā iestādē (šo noteikumu 7.punktā minētajām medicīniskajām ierīcēm). Par IIb un III klases medicīnisko ierīču un A saraksta, B saraksta un pašpārbaudes in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču laišanu apgrozībā Latvijas Republikas teritorijā ražotājs vai tā pilnvarotais pārstāvis saskaņā ar paziņošanas procedūru nosūta aģentūrai (pa pastu vai elektroniski uz aģentūras oficiālo elektroniskā pasta adresi) informāciju (paziņojumu) par ierīces ražotāju un ierīces atbilstības novērtēšanas procedūru apliecinājumiem (atbilstības deklarāciju un CE sertifikātu). Informāciju (paziņojumu) sagatavo saskaņā ar aģentūras mājaslapā internetā (www.zva.gov.lv) publicēto paraugu (3.1 pielikums). Aģentūrai nav tiesību pieprasīt no ražotāja vai tā pilnvarotā pārstāvja papildu informāciju un maksu par paziņošanu.

(MK 22.07.2008. noteikumu Nr.585 redakcijā, kas grozīta ar MK 13.10.2009. noteikumiem Nr.1186)

20.1 Lai I un IIa klases medicīniskās ierīces varētu laist apgrozībā Latvijas Republikas teritorijā, tās marķē ar CE marķējumu. Paziņot par I un IIa klases medicīniskajām ierīcēm un citām (pārējām) in vitro diagnostikas ierīcēm nav nepieciešams.

(MK 22.07.2008. noteikumu Nr.585 redakcijā, kas grozīta ar MK 31.03.2009. noteikumiem Nr.285)

21. (Svītrots ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585.)

2. Medicīniskajām ierīcēm izvirzāmās būtiskās prasības
2.1.Vispārīgās prasības

22. Šajā nodaļā ir noteiktas medicīniskajām ierīcēm izvirzāmās būtiskās prasības attiecībā uz to uzbūvi, darbību un drošību. Ar medicīniskajām ierīcēm saprot instrumentus, aparātus, iekārtas, materiālus vai citus priekšmetus, kurus lieto atsevišķi vai kopā ar kādām citām ierīcēm, ieskaitot programmatūru, kas vajadzīga, lai personas varētu izmantot ierīces, kā to paredzējis ražotājs, lai diagnosticētu, novērstu, novērotu, ārstētu vai atvieglotu slimības, diagnosticētu, novērotu, ārstētu, atvieglotu vai kompensētu traumas vai fiziskus trūkumus, pētītu, aizstātu vai pārveidotu personas organisma uzbūvi vai fizioloģiskus procesus, kontrolētu dzimstību, un kas paredzēto iedarbību uz personām nepanāk ar farmakoloģiskiem, imunoloģiskiem un metaboliskiem līdzekļiem, bet kurām šādi līdzekļi var palīdzēt. Priekšmeti, kuri nav medicīniskas ierīces, bet kurus ražotājs īpaši paredzējis lietošanai kopā ar kādu medicīnisko ierīci, nodrošinot to, ka šo ierīci lieto atbilstoši ierīces ražotāja paredzētajam mērķim, šo noteikumu izpratnē ir uzskatāmi par medicīniskajām ierīcēm.

23. Šīs nodaļas noteikumi neattiecas uz aktīvām implantējamām medicī­niskajām ierīcēm un in vitro diagnostikas ierīcēm.

24. Medicīniskās ierīces izstrādā un izgatavo tā, lai, lietojot paredzētajam mērķim atbilstoši ražotāja noteiktajām lietošanas instrukcijām, tās neradītu kaitējumu pacientu, lietotāju un trešo personu veselībai un dzīvībai ar nosacījumu, ka ar ierīču paredzamo lietošanu saistītais risks ir pieņemams, ja to samēro ar pacienta ieguvumu, un ka tās ir saderīgas ar augstu veselības aizsar­dzības un drošības līmeni, paredzot, ka:

24.1. ņemti vērā ierīces ergonomiskie parametri un vide, kurā ierīci pare­dzēts lietot, cik iespējams, samazinot lietotāja kļūdīšanās risku (pacientam droša konstrukcija);

24.2. ņemtas vērā paredzamo lietotāju tehniskās zināšanas, pieredze, izglī­tība, apmācība un attiecīgā gadījumā – arī medicīniskais un fiziskais stāvoklis (konstrukcijas neprofesionāliem lietotājiem, profesionāliem lietotājiem, invalīdiem un citiem lietotājiem).

(MK 31.03.2009. noteikumu Nr.285 redakcijā; punkta jaunā redakcija stājas spēkā 21.03.2010., sk. grozījumu 2. punktu)

24.1 Ja medicīniskā ierīce ir mašīna normatīvo aktu par mašīnu drošību izpratnē, tad tai piemēro ne tikai šo noteikumu 2.2.apakšnodaļā minētās prasības, bet arī mašīnu drošībai noteiktās būtiskās prasības un risku analīzi.

(MK 31.03.2009. noteikumu Nr.285 redakcijā; punkts stājas spēkā 21.03.2010., sk. grozījumu 2. punktu)

25. Ar medicīniskās ierīces lietošanu saistītais risks ir samērīgs ar pacienta ieguvumu.

26. Ražotāja izmantotie medicīnisko ierīču izstrādes un uzbūves risinā­jumi atbilst tādiem medicīniskās ierīces darbības un drošības principiem, kuri pamatojas uz jaunākajiem attiecīgās nozares sasniegumiem.

27. Ražotājs, izvēloties risinājumus medicīnisko ierīču izstrādei un uzbūvei, ievēro šādus principus:

27.1. samazināt lietošanas risku;

27.2. veikt aizsardzības pasākumus;

27.3. izmantot trauksmes signālus attiecībā uz nenovēršamiem draudiem;

27.4. informēt lietotāju par jebkurām aizsardzības pasākumu nepilnībām, kas rada nenovēršamus draudus.

28. Pārslodzes, kas medicīniskajai ierīcei var rasties ikdienas lietošanas apstākļos ražotāja paredzētajā medicīniskās ierīces lietošanas laikā, nedrīkst nelabvēlīgi ietekmēt šo noteikumu 24., 25., 26. un 27.punktā minēto prasību izpildi tā, ka tiek apdraudēta pacienta, lietotāja vai trešās personas veselība vai dzīvība.

29. Medicīniskās ierīces izstrādā, ražo un iesaiņo tā, lai to pārvadāšanas un glabāšanas laikā, izpildot ražotāja noteiktās instrukcijas un ņemot vērā tā sniegto informāciju, netiktu nelabvēlīgi iespaidoti medicīniskās ierīces darbības un drošības parametri.

30. Jebkuras nevēlamas blaknes, ko rada medicīniskās ierīces lietošana, ir samērīgas ar medicīniskās ierīces paredzamo darbības rezultātu.

2.2. Izstrādei un uzbūvei izvirzāmās prasības

31. Attiecībā uz medicīnisko ierīču ķīmiskajām, fizikālajām un bioloģiskajām īpašībām ievēro:

31.1. izmantoto materiālu toksiskumu un uzliesmošanas spēju:

31.1.1. līdz minimumam samazinot risku, ko rada kancerogēnu, mutagēnu vai reproduktīvajai funkcijai toksisku vielu klātbūtne ierīcē;

31.1.2. sevišķi samazinot vai speciāli marķējot ierīces, kuru konstrukcijā izmantoti filtrāti, kas klasificēti kā šo noteikumu 31.1.1.apakšpunktā minētās toksiskās vielas;

31.2. izmantoto materiālu un bioloģisko audu, šūnu un cilvēka ķermeņa šķidrumu saderību;

31.3. lai medicīniskās ierīces nepakļautu lietotāju, pacientu un trešo personu, kura tās pārvadā, uzglabā un lieto, briesmām, ko rada medicīniskās ierīces radītais piesārņojums un atliekas;

31.4. audu atklāšanas ilgumu un biežumu;

31.5. lai medicīniskās ierīces varētu lietot kopā ar materiāliem, vielām un gāzēm, ar ko tās nonāk saskarē to parastās lietošanas vai kārtējo procedūru laikā;

31.6. lai medicīniskās ierīces, kuras paredzētas zāļu ievadīšanai, tiktu izstrādātas un ražotas tā, lai medicīniskās ierīces būtu saderīgas ar konkrētajām zālēm;

31.7. lai gadījumā, ja medicīniskajā ierīcē kā neatņemama sastāvdaļa ir iestrādāts cilvēka asins atvasinājums, tiktu ņemts vērā Eiropas Medikamentu novērtēšanas aģentūras (EMEA) zinātnisks atzinums par konkrētā atvasinājuma kvalitāti un drošumu;

31.8. lai no katras cilvēka asins atvasinājuma starpprodukta un gala partijas produkta sērijas vismaz viens paraugs tiktu pārbaudīts šim mērķim īpaši valsts izraudzītā laboratorijā;

31.9. lai līdz minimumam samazinātu risku, ko rada vielu noplūde ārpus medicīniskās ierīces, kā arī ieplūde pašā ierīcē.

(Grozīts ar MK 31.03.2009. noteikumiem Nr.285; 31.1.apakšpunkta jaunā redakcija stājas spēkā 21.03.2010., sk. grozījumu 2. punktu)

32. Attiecībā uz infekcijām un mikroorganismu izraisīto piesārņojumu ievēro, lai:

32.1. medicīniskās ierīces un to ražošanas procesi tiktu izstrādāti tā, lai iespējami samazinātu inficēšanās risku pacientam, lietotājam un trešajām personām;

32.2. medicīniskās ierīces uzbūve iespējami samazinātu risku tās lieto­šanas laikā pacientam inficēt medicīnisko ierīci un tai inficēt pacientu;

32.3. dzīvnieku audi tiktu iegūti no tādiem dzīvniekiem, kuriem ir veiktas veterinārās pārbaudes;

32.4. aģentūra un ārstniecības iestādes saglabātu informāciju par dzīvnieku ģeogrāfisko izcelsmi;

32.5. ar dzīvnieku izcelsmes audiem, šūnām un vielām rīkotos tā, lai nodrošinātu drošību pret vīrusiem un citiem pārnēsājamiem infekcijas izraisītā­jiem, ražošanas procesā izmantojot Eiropas Savienībā atzītas vīrusu iznīcinā­šanas vai inaktivācijas metodes;

32.6. medicīniskās ierīces, kuras laiž apgrozībā sterilā veidā, tiktu izstrādātas, ražotas un iesaiņotas tirdzniecības iesaiņojumā tā, lai, ievērojot noteiktos uzglabā­šanas un pārvadāšanas nosacījumus, tiktu nodrošināta medicīniskās ierīces sterilitāte līdz brīdim, kad iesaiņojumu sabojā vai atver;

32.7. medicīniskās ierīces, kuras laiž apgrozībā sterilā veidā, tiktu ražotas un sterilizētas saskaņā ar Eiropas Savienībā atzītām, validētām metodēm, kuras norādītas piemērojamajos standartos;

32.8. medicīniskās ierīces, kuras paredzēts sterilizēt, tiktu ražotas tādos vides un higiēnas apstākļos, kuri nodrošina medicīniskās ierīces sterilitāti;

32.9. nesterilu medicīnisko ierīču tirdzniecības iesaiņojums nodrošinātu medicīniskās ierīces uzglabāšanu tā, lai medicīnisko ierīci neietekmē ārējās vides faktori;

32.10. ja šo noteikumu 32.9.apakšpunktā minētās medicīniskās ierīces sterilizē, samazinātu mikroorganismu izraisītas inficēšanās risku un medicī­niskās ierīces iesaiņojums būtu piemērots ražotāja norādītajai sterilizācijas metodei;

32.11. medicīniskās ierīces iesaiņojums vai etiķete nošķirtu identiskas vai līdzīgas medicīniskās ierīces, kuras laiž apgrozībā gan sterilā, gan nesterilā veidā.

(Grozīts ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585)

33. Attiecībā uz medicīnisko ierīču uzbūvi ievēro, lai:

33.1. ja medicīniskā ierīce ir paredzēta lietošanai kombinācijā ar citām medicīniskajām ierīcēm vai iekārtām, šāds komplekts, ieskaitot savienojumus, būtu drošs un nepasliktinātu minēto medicīnisko ierīču darbību;

33.2. lietošanas instrukcijā vai uz etiķetes būtu norādīti visi lietošanas ierobežojumi šo noteikumu 33.1.apakšpunktā minētajām medicīniskajām ierīcēm vai visam komplektam;

33.3. medicīniskās ierīces tiktu izstrādātas un ražotas, novēršot vai iespējami samazinot:

33.3.1. ievainojumu risku, kas saistīts ar medicīnisko ierīču fizikālajām īpašībām, tai skaitā tilpuma un spiediena attiecību, izmēriem un medicīniskās ierīces ergonomiku;

33.3.2. draudus, kas saistīti ar magnētiskajiem laukiem, ārēju elektrisko iedarbību, elektrostatisko izlādi, spiedienu, temperatūru un citiem ārējās vides apstākļiem;

33.3.3. savstarpējās interferences draudus, ārstēšanas vai izmeklēšanas procesā lietojot paralēli vairākas medicīniskās ierīces;

33.3.4. draudus, kas rodas, nolietojoties izmantotajiem materiāliem vai sakarā ar precizitātes nobīdēm mērīšanas vai kontroles mehānismos, ja apkope vai kalibrēšana nav iespējama;

33.4. medicīniskās ierīces tiktu izstrādātas un ražotas, samazinot aizdegšanās vai eksplozijas draudus, medicīnisko ierīci lietojot atbilstoši ražotāja lietošanas instrukcijai un medicīniskās ierīces bojājuma gadījumā.

33.1 Attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm, kurās ietilpst programmatūra vai kas ir medi­cīnas programmatūra, programmatūru validē saskaņā ar nozares jaunā­kajiem sasniegumiem, ņemot vērā dzīves cikla attīstības, riska pārvaldības, validācijas un apstiprināšanas principus.

(MK 31.03.2009. noteikumu Nr.285 redakcijā; punkts stājas spēkā 21.03.2010., sk. grozījumu 2. punktu)

34. Ražotājs īpašu uzmanību izstrādes un ražošanas procesā pievērš medicīniskajām ierīcēm, kuru lietošanas procesā ir paredzēta to saskare ar ugunsnedrošām vielām.

35. Attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm ar mērīšanas funkciju ievēro:

35.1. lai šādas medicīniskās ierīces tiktu izstrādātas un ražotas, nodrošinot nepieciešamo precizitāti un noturību attiecīgās precizitātes robežās, it īpaši ņemot vērā mērķi, kādam tās paredzētas;

35.2. precizitātes robežu norādīšanu lietošanas instrukcijā;

35.3. lai mērījumu, vadības un ekrānpults skalas tiktu izstrādātas saskaņā ar ergonomikas principiem, it īpaši ņemot vērā mērķi, kādam šāda medicīniskā ierīce paredzēta;

35.4. lai ar šādām ierīcēm veiktie mērījumi tiktu izteikti mērvienībās, kuras atbilst Eiropas Savienības vai Latvijas Republikā piemērojamiem standartiem.

36. Attiecībā uz aizsardzību pret jonizējošo starojumu ievēro, lai:

36.1. medicīniskās ierīces tiktu izstrādātas un ražotas, iespējami samazinot jonizējošā starojuma ietekmi uz pacientiem, lietotājiem un trešajām personām, vienlaikus neierobežojot nepieciešamās devas terapijai vai diagnozes noteikšanai;

36.2. lietotājam būtu iespēja kontrolēt starojumu, ja medicīniskās ierīces ir paredzētas bīstamas jonizējošā starojuma devas izstarošanai, kas nepieciešama kādam noteiktam ārstnieciskam mērķim, un ieguvums ir samērīgs ar apstaro­juma risku;

36.3. šo noteikumu 36.2.apakšpunktā minētās medicīniskās ierīces tiktu izstrādātas un ražotas, nodrošinot būtisko mainīgo parametru reproducējamību un pielaides;

36.4. medicīniskās ierīces, kuras paredzētas potenciāli bīstama, redzama vai neredzama jonizējošā starojuma devas izstarošanai, tiktu aprīkotas ar starojuma devas vizuālajiem indikatoriem vai skaņas brīdinājuma sistēmām;

36.5. medicīniskās ierīces tiktu izstrādātas un ražotas, iespējami samazinot pacientu, lietotāju un trešo personu pakļaušanu nejaušam, novirzītam vai izkliedētam jonizējošam starojumam;

36.6. lietošanas instrukcijā medicīniskajām ierīcēm, kuras izstaro jonizējošo starojumu, būtu ietverta izsmeļoša informācija par izstarotā jonizējošā starojuma raksturu, pacienta, lietotāja un trešo personu aizsardzības līdzekļiem, kā arī par iespējām izvairīties no šo medicīnisko ierīču nepareizas lietošanas un novērst draudus, kas saistīti ar šādas medicīniskās ierīces uzstādīšanu;

36.7. medicīniskās ierīces, kuras paredzētas jonizējošās radiācijas izstaro­šanai, tiktu izstrādātas un ražotas, ja nepieciešams, kontrolējot un mainot jonizējošā starojuma devu, ģeometriju un kvalitāti, īpaši ņemot vērā mērķi, kuram šādas medicīniskās ierīces ir paredzētas;

36.8. medicīniskās ierīces, kuras izstaro jonizējošo starojumu, ko izmanto diagnostikas radioloģijā, tiktu izstrādātas un ražotas, iegūstot nepieciešamo attēla kvalitāti vai citu vajadzīgo rezultātu atbilstoši paredzētajam ārstnieciskajam mērķim, vienlaikus samazinot jonizējošā starojuma ietekmi uz pacientiem, lietotājiem un trešajām personām;

36.9. medicīniskās ierīces, kuras izstaro jonizējošo starojumu, ko izmanto terapijas radioloģijā, tiktu izstrādātas un ražotas, nodrošinot jonizējošā starojuma devas, staru kūļa veida, intensitātes un kvalitātes drošu pārraudzību un kontroli.

(MK 31.03.2009. noteikumu Nr.285 redakcijā)

37. Attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm, kuras ir savienotas vai aprīkotas ar enerģijas avotu, ievēro, lai:

37.1. medicīniskās ierīces ar elektroniski programmējamām sistēmām tiktu izstrādātas, nodrošinot sistēmas darbības sistemātiskumu, pastāvību un atbilstību paredzētajam mērķim;

37.2. elektroniski programmējamās sistēmas bojājuma gadījumā būtu paredzēti piemēroti līdzekļi iespējamo draudu novēršanai;

37.3. medicīniskās ierīces, kuras lietojot, pacienta drošība ir atkarīga no iekšējas elektroapgādes, tiktu aprīkotas ar elektroapgādes stāvokļa kontroles indikatoriem;

37.4. medicīniskās ierīces, kuras lietojot, pacienta drošība ir atkarīga no ārējas elektroapgādes, tiktu aprīkotas ar trauksmes sistēmu, kas signalizē par visiem elektroapgādes traucējumiem;

37.5. medicīniskās ierīces, kas paredzētas viena vai vairāku pacientu klīnisko parametru novērošanai, tiktu aprīkotas ar trauksmes sistēmām, kuras brīdina lietotāju par situācijām, kas var izraisīt pacienta nāvi vai būtisku veselības stāvokļa pasliktināšanos;

37.6. medicīniskās ierīces tiktu izstrādātas un ražotas, iespējami samazinot elektromagnētisko lauku rašanās draudus, kas var vājināt citu ierīču vai iekārtu darbību vidē;

37.7. medicīniskās ierīces tiktu izstrādātas un ražotas, iespējami samazinot elektriskās strāvas trieciena risku, tās lietojot atbilstoši ražotāja instrukcijām un maznozīmīga bojājuma gadījumā;

37.8. medicīniskās ierīces tiktu izstrādātas un ražotas, aizsargājot pacien­tus, lietotājus un trešās personas no mehāniskas ietekmes, ko rada medicīniskās ierīces pretestība, nestabilitāte un tās kustīgās daļas;

37.9. medicīniskās ierīces tiktu izstrādātas un ražotas, iespējami samazinot nelabvēlīgo ietekmi, ko rada medicīniskās ierīces izraisīta vibrācija un troksnis, īpaši ņemot vērā tehnisko progresu un līdzekļus, kas pieejami vibrācijas un trokšņa mazināšanai (izņemot gadījumus, ja vibrācija vai troksnis ir daļa no medicīniskās ierīces paredzētajām darbībām);

37.10. kontaktligzdas un elektriskās, hidrauliskās un pneimatiskās enerģi­jas avotu slēdži tiktu izstrādāti un ražoti, iespējami samazinot draudus, ko tie var radīt medicīniskās ierīces lietotāju veselībai un dzīvībai, medicīniskās ierīces lietojot atbilstoši ražotāja instrukcijām;

37.11. medicīnisko ierīču daļas, kuras lietošanas laikā nonāk saskarē ar lietotāju, pacientu vai trešo personu (izņemot detaļas, kas tieši paredzētas sildīšanai vai noteiktas temperatūras sasniegšanai), nedrīkstētu sakarst līdz temperatūrai, kas norādīta ražotāja instrukcijā, ja medicīnisko ierīci lieto atbilstoši ražotāja instrukcijām;

37.12. medicīniskās ierīces, kurās izmanto enerģiju un vielas, tiktu izstrādātas, paredzot iespēju precīzi iestatīt un uzturēt enerģijas vai vielas plūsmas ātrumu, tādējādi nodrošinot pacienta, lietotāja un trešo personu drošību;

37.13. medicīniskās ierīces tiktu aprīkotas ar iekārtām, kas novērš katru bīstamu enerģijas vai vielu plūsmas ātruma neprecizitāti vai brīdina par to;

37.14. medicīniskās ierīces tiktu aprīkotas ar iekārtām, kuras novērš enerģijas vai vielas avota neparedzētu bīstamu enerģijas vai vielas apjomu atdevi;

37.15. uz medicīniskajām ierīcēm būtu norādītas regulēšanas un indikatoru funkcijas;

37.16. ja uz medicīniskās ierīces ir darbības instrukcijas vai vizuālas norādes par to darbības vai iestādīšanas parametriem, šī informācija būtu skaidri saprotama lietotājam, kā arī, ja nepieciešams, pacientam un trešajām personām.

38. Ražotājs sniedz medicīnisko ierīču lietotājiem, pacientiem un trešajām personām informāciju par:

38.1. ražotāja vai viņa Eiropas Savienībā reģistrētā pilnvarotā pārstāvja nosaukumu un adresi;

38.2. medicīniskās ierīces drošu lietošanu, īpaši ņemot vērā paredzamo lietotāju zināšanas un sagatavotību (šo informāciju ietver medicīniskās ierīces lietošanas instrukcijā vai izvieto uz medicīniskās ierīces etiķetes).

(Grozīts ar MK 31.03.2009. noteikumiem Nr.285; 38.1.apakšpunkta jaunā redakcija stājas spēkā 21.03.2010., sk. grozījumu 2. punktu)

39. Informācija par medicīnisko ierīču drošu lietošanu ir norādīta uz medicīniskās ierīces vai uz katras tās vienības iesaiņojuma, vai arī uz tās tirdzniecības iesaiņojuma. Ja katru atsevišķu medicīnisko ierīci iesaiņot nav iespējams, minēto informāciju pievieno vairākām medicīniskajām ierīcēm bukleta veidā vai citādi, ievērojot šādas informācijas sniegšanas mērķi.

40. Lietošanas instrukcija ir katras medicīniskās ierīces iesaiņojumā, izņemot šo noteikumu 39.punktā minēto gadījumu. Lietošanas instrukcijas nav nepieciešamas I un IIa klases medicīniskajām ierīcēm, ja neprofesionālais mērķis, kam medicīniskā ierīce paredzēta, ir saprotams arī bez tās.

41. Lietošanas instrukcijā ietvertā informācija var būt papīra formā vai elektroniskā formā un sastāvēt no simboliem, ja tie (tāpat kā lietotās identifikācijas krāsas) atbilst piemērojamiem standartiem, kas atzīti Latvijas Republikā un Eiropas Savienībā.

(Grozīts ar MK 31.03.2009. noteikumiem Nr.285; grozījums par punkta papildināšanu ar vārdiem "būt papīra formā vai elektroniskā formā un" stājas spēkā 21.03.2010., sk. grozījumu 2. punktu)

42. Ja ar medicīniskajām ierīcēm saistītā jomā nav piemērojamo standartu, simbolus un krāsas izskaidro medicīniskās ierīces lietošanas instrukcijā vai citā medicīniskai ierīcei pievienotā dokumentā.

43. Medicīniskās ierīces etiķetē norāda:

43.1. ražotāja nosaukumu un adresi;

43.2. informāciju par medicīniskās ierīces īpašībām un funkcijām;

43.3. vārdu “STERILS”, ja medicīniskā ierīce ir sterila;

43.4. medicīniskās ierīču partijas kodu, ko piešķir ražotājs un kas seko aiz vārda “GRUPA”, vai sērijas numuru, ko piešķir ražotājs;

43.5. ierīces derīguma termiņu, norādot gadu un mēnesi, līdz kuram medicīnisko ierīci var droši lietot, ja medicīniskajai ierīcei ir ierobežots lietošanas laiks (vai ierīces kalpošanas resursu, ja medicīniskajai ierīcei ir ierobežots kalpošanas resurss);

43.6. norādi par to, vai medicīniskā ierīce ir paredzēta vienreizējai lietošanai vienam pacientam;

43.7. norādi “izgatavots pēc pasūtījuma”, ja medicīniskā ierīce ir izgatavota pēc pasūtījuma;

43.8. (svītrots ar MK 21.09.2010. noteikumiem Nr.890);

43.9. jebkādus speciālus uzglabāšanas vai lietošanas nosacījumus;

43.10. jebkādus īpašus darbības nosacījumus;

43.11. visus būtiskos brīdinājumus vai veicamos piesardzības pasākumus;

43.12. izgatavošanas gadu tām medicīniskajām ierīcēm, uz kurām neattiecas šo noteikumu 43.5.apakšpunkts (to var iekļaut arī partijas vai sērijas numurā);

43.13. sterilizācijas metodi;

43.14. norādi, vai medicīniskā ierīce satur cilvēka asins, cilvēka izcelsmes šūnu vai audu atvasinājumu.

(Grozīts ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585; MK 31.03.2009. noteikumiem Nr.285)

44. Ja mērķis, kādam medicīniskā ierīce ir paredzēta, neprofesionālim nav saprotams, ražotājs to skaidri norāda uz etiķetes un lietošanas instrukcijā.

45. Ja nodrošina medicīnisko ierīču komponentu (komplektējošo daļu) absolūtu saderību un savienojamību, medicīniskās ierīces un to atdalāmos komponentus (komplektējošās daļas) iezīmē ar partijas vai sērijas numuru, ko piešķir ražotājs, mazinot risku, kuru var radīt medicīnisko ierīču un to atdalāmo komponentu lietošana.

46. Ja attiecīgo informāciju nevar ietvert medicīniskās ierīces etiķetē, medicīniskās ierīces lietošanas instrukcijā ražotājs norāda:

46.1. šo noteikumu 43.punktā minēto informāciju;

46.2. medicīniskās ierīces raksturojumu un funkcijas, kā arī tās lietošanas izraisītās blaknes;

46.3. informāciju par medicīniskās ierīces parametriem, ja to, lai tā pildītu tai paredzētās funkcijas, uzstāda vai savieno ar citām medicīniskajām ierīcēm vai iekārtām;

46.4. informāciju, kas nepieciešama, lai pārbaudītu, vai medicīniskā ierīce ir uzstādīta un darbojas atbilstoši ražotāja noteiktajām instrukcijām, kā arī informāciju par tās apkopi un kalibrēšanu;

46.5. informāciju par to, kā izvairīties no draudiem, kas rodas sakarā ar medicīniskās ierīces implantāciju;

46.6. informāciju par medicīnisko ierīču savstarpējas interferences risku, kas rodas īpašas izmeklēšanas vai ārstēšanas laikā;

46.7. norādījumus gadījumiem, ja tiek bojāts medicīniskās ierīces iesaiņojums, kas saglabā medicīniskās ierīces sterilitāti, kā arī par konkrētajai medicīniskajai ierīcei atbilstošajām atkārtotām sterilizācijas metodēm;

46.8. informāciju par piemērotu ekspluatāciju, ja medicīniskā ierīce ir vairākkārt lietojama, – kā to tīrīt, dezinficēt, iesaiņot vai atkārtoti sterilizēt, kā arī informāciju par ierobežojumiem attiecībā uz lietošanas reižu skaitu;

46.9. norādījumus par to, kā tīrīt un sterilizēt medicīnisko ierīci, ja to pirms lietošanas ir paredzēts sterilizēt saskaņā ar ražotāja instrukcijām;

46.10. norādījumus par īpašām darbībām, kuras veic pirms medicīniskās ierīces lietošanas;

46.11. informāciju par jonizējošā starojuma raksturu, tipu, intensitāti un lauku, ja medicīniskā ierīce ir paredzēta jonizējošā starojuma izstarošanai medicīniskiem mērķiem;

46.12. informāciju par visām iespējamām kontrindikācijām;

46.13. informāciju par visiem veicamajiem piesardzības pasākumiem, kas ietver:

46.13.1. piesardzības pasākumus, kurus veic medicīniskās ierīces darbības izmaiņu gadījumos;

46.13.2. piesardzības pasākumus attiecībā uz magnētiskajiem laukiem, ārējo elektrisko enerģiju, elektrostatisko izlādi, spiedienu, spiediena izmaiņām, paātrinājumu, termiskās aizdegšanās avotiem un citu ietekmi, kas var rasties paredzamos vides apstākļos;

46.13.3. informāciju par zālēm, ko attiecīgajai medicīniskajai ierīcei ir paredzēts ievadīt, kā arī visus ierobežojumus attiecībā uz ievadāmajām vielām;

46.13.4. piesardzības pasākumus, kurus veic, lai izvairītos no jebkādiem draudiem, medicīnisko ierīci iznīcinot;

46.13.5. vielas, kas ir medicīniskās ierīces sastāvdaļa saskaņā ar šo noteikumu 15.punktu;

46.13.6. medicīnisko ierīču ar mērīšanas funkciju precizitātes līmeni.

(Grozīts ar MK 31.03.2009. noteikumiem Nr.285)

47. Ja atbilstību būtiskajām prasībām pamato ar klīniskajiem datiem, šos datus nosaka saskaņā ar normatīvajiem aktiem, kas regulē cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīniskās izpētes kārtību.

(Grozīts ar MK 21.09.2010. noteikumiem Nr.890)

47.1 (Svītrots ar MK 21.09.2010. noteikumiem Nr.890)

3. Aktīvām implantējamām medicīniskajām ierīcēm izvirzāmās būtiskās prasības
3.1.Vispārīgās prasības

48. Šajā nodaļā ir izklāstītas aktīvām implantējamām medicīniskajām ierīcēm izvirzāmās būtiskās prasības attiecībā uz to uzbūvi, darbību un drošību. Ar aktīvām implantējamām medicīniskajām ierīcēm saprot visas medicīniskās ierīces, kuru funkcionēšana ir atkarīga no elektriskās enerģijas avota vai citāda enerģijas avota, ko tieši neģenerē cilvēka ķermenis vai smaguma spēks, un kuras domātas, lai tās pilnīgi vai daļēji, ķirurģiski vai medicīniski ievietotu cilvēka ķermenī vai, medicīniski iejaucoties, ķermeņa dabiskā atverē, un kurām ir paredzēts tur palikt pēc šīs procedūras.

49. Aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces izstrādā un izgatavo tā, ka, implantējot tās atbilstoši ražotāja noteiktajām instrukcijām un ierīcei paredzētajam mērķim, to lietošana nepasliktina pacientu klīnisko stāvokli vai drošību. Aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces nerada draudus personām, kuras to implantē, kā arī trešajām personām.

50. Šo noteikumu 49.punktā minētās īpašības un darbības patvaļīgi neiespaido pacientu vai citu personu klīnisko stāvokli un drošību, apdraudot to aktīvas implantējamas medicīniskās ierīces ekspluatācijas laikā, ko tai paredzējis ražotājs, ja aktīva implantējama medicīniskā ierīce ikdienas lietošanas apstākļos ir pakļauta spriegumam.

51. Aktīvas implantējamas medicīniskās ierīces izstrādā, ražo un iesaiņo, kā arī glabā un pārvadā atbilstoši ražotāja noteiktajiem glabāšanas un pārvadā­šanas apstākļiem, nepasliktinot aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces lietošanas efektivitāti.

52. Aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces izraisītās blaknes ir samērīgas ar tās sniegto labumu pacientam.

3.2.Izstrādei un uzbūvei izvirzāmās prasības

53. Aktīvu implantējamu medicīnisko ierīču izstrādes un ražošanas risinājumi, ko izmanto ražotājs, atbilst drošības principiem, kuri satur attiecīgās nozares jaunākos sasniegumus.

54. Aktīvas implantējamasmedicīniskās ierīces izstrādā, ražo un iesaiņo tirdzniecības iesaiņojumā, nodrošinot, lai, laižot apgrozībā, tās būtu sterilas un, ievērojot ražotāja noteiktos glabāšanas un pārvadāšanas nosacījumus, tās tādas būtu līdz brīdim, kad iesai­ņojumu atver un tās implantē.

55. Aktīvas implantējamas medicīniskās ierīces izstrādā un ražo, iespējami novēršot vai samazinot:

55.1. iespējamību aktīvai implantējamai medicīniskajai ierīcei nodarīt kaitējumu tās fizisko īpašību (arī izmēru) dēļ;

55.2. draudus, ko var radīt enerģijas avotu nepietiekama izolācija, strāvas noplūde un aktīvas implantējamas medicīniskās ierīces pārkaršana;

55.3. iespējamos draudus, ko rada magnētiskie lauki, elektriskie lauki, elektrostatiskā izlāde, spiediens vai spiediena un paātrinājuma maiņas, kā arī citi paredzami vides apstākļi;

55.4. iespējamos draudus, kuri saistās ar ārstēšanas procesu, īpaši tādu, ko rada defibrilatori vai augstfrekvences ķirurģiskā aprīkojuma lietošana;

55.5. iespējamos draudus, kuri saistās ar aktīvās implantējamās medicīnis­kajās ierīcēs iekļautu radioaktīvu vielu radītu jonizējošo starojumu;

55.6. draudus, ko var radīt tas, ka nav iespējama aktīvas implantējamas medicīniskās ierīces apkope un kalibrēšana, tai skaitā:

55.6.1. pārmērīga strāvas noplūde;

55.6.2. izmantoto materiālu nolietošanās;

55.6.3. medicīniskās ierīces ģenerēts pārmērīgs karstums;

55.6.4. medicīnisko ierīču ar mērīšanas funkciju vai kontroles ierīču precizitātes mazināšanās.

(Grozīts ar MK 31.03.2009. noteikumiem Nr.285)

56. Attiecībā uz aktīvu implantējamu medicīnisko ierīču izstrādi un uzbūvi ievēro:

56.1. izmantotos materiālus un to toksiskumu;

56.2. izmantoto materiālu un ķermeņa audu, šūnu un šķidrumu savstarpējo saderību, īpaši ņemot vērā aktīvas implantējamas medicīniskās ierīces funkcijas;

56.3. aktīvu implantējamu medicīnisko ierīču saderību ar vielām, kuru dozēšanai un ievadīšanai tās ir paredzētas;

56.4. savienojumu kvalitāti un enerģijas avotus no aktīvas implantējamas medicīniskās ierīces drošības viedokļa;

56.5. lai no aktīvām implantējamām medicīniskajām ierīcēm nebūtu iespējama noplūde;

56.6. datortehnikas un kontroles sistēmu pareizu darbību.

57. Uz aktīvām implantējamām medicīniskajām ierīcēm un, ja nepiecie­šams, arī uz to sastāvdaļām ir apzīmējumi par pasākumiem, kas veicami, ja aktīva implantējama medicīniskā ierīce vai tās sastāvdaļas apdraud pacienta, lietotāja vai trešās personas veselību vai dzīvību.

58. Uz aktīvas implantējamas medicīniskās ierīces izvieto aģentūras vai citas Eiropas Savienības dalībvalsts kompetentās iestādes, paziņotās institūcijas vai ražotāja piešķirto ciparu kodu, kas dod iespēju noskaidrot tās ražotāju, tipu un izgatavošanas gadu. Šo ciparu kodu var izlasīt arī bez ķirurģiskas iejaukšanās.

(Grozīts ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585)

59. Ja uz aktīvas implantējamas medicīniskās ierīces, tās sastāvdaļām vai piederumiem izvieto lietošanas instrukciju vai apzīmējumus, kuri norāda darbināšanas un regulēšanas parametrus, šāda informācija ir attēlota tā, ka to var saprast lietotāji un pacienti, ņemot vērā to sagatavotības līmeni un aktīvas implantējamas medicīniskās ierīces funkcijas.

60. Uz katras aktīvas implantējamas medicīniskās ierīces sterilā iesaiņo­juma izvieto skaidri salasāmu un neizdzēšamu informāciju (ja nepieciešams, atzītu simbolu izskatā, kuri ietverti piemērojamos standartos), kurā ietver:

60.1. sterilizācijas metodi;

60.2. norādi, ka iesaiņojums ir sterils;

60.3. ražotāja nosaukumu un adresi;

60.4. aktīvas implantējamas medicīniskās ierīces raksturojumu un funkcijas,

60.5. (svītrots ar MK 21.09.2010. noteikumiem Nr.890);

60.6. vārdus “izgatavots pēc pasūtījuma”, ja aktīva implantējama medicī­niskā ierīce ir izgatavota pēc pasūtījuma;

60.7. Eiropas Savienībā atzītumarķējumu, kas apliecina, ka aktīva implantējama medicīniskā ierīce ir sterila;

60.8. aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces izgatavošanas gadu un mēnesi;

60.9. termiņu, līdz kuram aktīvu implantējamu medicīnisko ierīci var droši implantēt.

61. Uz katras aktīvas implantējamas medicīniskās ierīces tirdzniecības iesaiņojuma izvieto skaidri salasāmu un neizdzēšamu informāciju (ja nepiecie­šams, atzītu simbolu izskatā), kurā ietver:

61.1. ražotāja nosaukumu un adresi;

61.2. aktīvas implantējamas medicīniskās ierīces raksturojumu un funkcijas,

61.3. būtiskos lietošanas parametrus;

61.4. (svītrots ar MK 21.09.2010. noteikumiem Nr.890);

61.5. vārdus “izgatavots pēc pasūtījuma”, ja aktīva implantējama medicīniskā ierīce ir izgatavota pēc pasūtījuma;

61.6. marķējumu, kas apliecina, ka aktīva implantējama medicīniskā ierīce ir sterila;

61.7. aktīvas implantējamas medicīniskās ierīces izgatavošanas gadu un mēnesi;

61.8. termiņu, līdz kuram aktīvu implantējamu medicīnisko ierīci var droši implantēt;

61.9. aktīvas implantējamas medicīniskās ierīces pārvadāšanas un glabā­šanas nosacījumus.

62. Katrai aktīvai implantējamai medicīniskai ierīcei, kuru laiž apgrozībā, pievieno lietošanas instrukciju, kurā ietver šādu informāciju:

62.1. norādi par gadu, kad piešķirta atļauja aktīvu implantējamu medicīnisko ierīci marķēt ar CE marķējumu;

62.2. šo noteikumu 60. un 61.punktā minēto informāciju (izņemot 60.8. un 60.9.apakšpunktā minēto informāciju);

62.3. informāciju par visām iespējamām blaknēm;

62.4. informāciju, kas ārstam dod iespēju noteikt un izvēlēties piemērotāko aktīvo implantējamo medicīnisko ierīci, programmatūru un piederumus;

62.5. norādes ārstiem (atsevišķos gadījumos – arī pacientiem) par aktīvu implantējamu medicīnisko ierīču, to piederumu un programmatūras lietošanu atbilstoši konkrētās ierīces funkcijām;

62.6. informāciju, kas dod iespēju izvairīties no draudiem, ko rada ierīces implantācija;

62.7. informāciju par iespējamu savstarpēju kavēšanu (izmeklēšanā vai ārstēšanā izmantojamu instrumentu nelabvēlīgu iedarbību uz aktīvu implan­tējamu medicīnisko ierīci vai tādu pašu aktīvas implantējamas medicīniskās ierīces iedarbību uz minētajiem instrumentiem), ko aktīvas implantētas medicīniskās ierīces var radīt konkrētas izmeklēšanas vai ārstēšanas laikā;

62.8. nepieciešamās norādes gadījumos, ja ir bojāts aktīvas implantējamas medicīniskās ierīces sterilais iesaiņojums, un, ja tas ir iespējams, informāciju par piemērotām atkārtotas sterilizācijas metodēm;

62.9. ja nepieciešams, norādi par aktīvas implantējamas medicīniskās ierīces atkārtotu lietošanu tikai tad, ja tā ir atjaunota un atbilst šajā nodaļā minētajām būtiskajām prasībām;

62.10. informāciju par visām iespējamām kontrindikācijām un attiecīga­jiem piesardzības pasākumiem;

62.11. norādi par enerģijas avota kalpošanas laiku;

62.12. informāciju par piesardzības pasākumiem, ja aktīvas implantējamas medicīniskās ierīces darbībā novērotas neparedzētas pārmaiņas;

62.13. informāciju par piesardzības pasākumiem, ja aktīva implantējama medicīniskā ierīce nonāk magnētisko lauku, ārējo elektrisko lauku, elektro­statiskās izlādes, spiediena vai paātrinājuma maiņas, kā arī citu paredzamu vides apstākļu ietekmē;

62.14. nepieciešamo informāciju par zālēm, ko paredzēts dot, izmantojot konkrēto aktīvo implantējamo medicīnisko ierīci.

4. In vitro diagnostikas ierīcēm izvirzāmās būtiskās prasības
4.1.Vispārīgās prasības

63. Šajā nodaļā ir noteiktas in vitro diagnostikas ierīcēm izvirzāmās būtiskās prasības attiecībā uz to uzbūvi, darbību un drošību. Ar in vitro diagnos­tikas ierīcēm saprot medicīniskās ierīces, kas ir reaktīvi, reaktīvu produkti, kalibratori, kontroles materiāli, komplekti, instrumenti, iekārtas vai sistēmas, ko lieto atsevišķi vai kopā ar citām medicīniskajām ierīcēm un ko ražotājs paredzējis lietot in vitro diagnostikā, lai pētītu no cilvēka ķermeņa iegūtus paraugus, tai skaitā nodotās asinis un audus, vienīgi vai galvenokārt informācijas iegūšanai par viņa fizioloģisko vai patoloģisko stāvokli vai par iedzimtu anomāliju, vai lai noteiktu drošību un saderību ar potenciālajiem saņēmējiem, vai terapeitisko pasākumu kontrolei. Vispārīgajam lietojumam laboratorijā paredzētie produkti nav in vitro diagnostikas ierīces, ja vien to ražotājs šādus produktus, ievērojot to īpašības, nav īpaši paredzējis izmantot in vitro diagnostikā. Papildierīces ir ierīces, ko ražotājs īpaši paredzējis izmantot kopā ar kādu medicīnisko ierīci, ko lieto in vitro diagnostikā, lai nodrošinātu, ka šo ierīci izmanto atbilstoši tai paredzētajam mērķim.

64. Šajos noteikumos kalibrēšana un kontroles materiāli, kurus attiecīgai ierīcei nosaka ražotājs, attiecas uz jebkuru vielu, materiālu vai izstrādājumu, ko paredzējis to ražotājs, lai noteiktu mērījumu attiecības vai lai pārbaudītu in vitro diagnostikas ierīces darbības raksturojumu saistībā ar tās paredzētajām funkcijām.

65. Šajā nodaļā uzskaitītās būtiskās prasības attiecas arī uz in vitro diagnostikas ierīcēm, kuras izstrādātas un izgatavotas saskaņā ar piemērojamiem (tehniskajiem) standartiem, kuri noteikti attiecībā uz šo noteikumu 2.pielikuma A sarakstā minētajām in vitro diagnostikas ierīcēm un šajos noteikumos noteiktajos izņēmuma gadījumos – uz B sarakstā minētajām in in vitro diagnos­tikas ierīcēm. Ražotāji ievēro minētos standartus, bet gadījumā, ja tie pamatotu iemeslu dēļ šos standartus nevar ievērot, tie rod risinājumu tādā veidā, ka uztur in vitro diagnostikas ierīču drošības līmeni, kas ir līdzīgs standartos noteiktajam.

66. in vitro diagnostikas ierīces izstrādā un ražo tā, lai, lietojot tās atbilstoši ražotāja noteiktajām instrukcijām, tās neradītu kaitējumu pacientu, lietotāju, kā arī trešo personu veselībai, dzīvībai un mantai. Risks, kuram tiek pakļauts pacients, lietojot konkrētu in vitro diagnostikas ierīci, ir samērīgs ar pacienta ieguvumu.

67. Ražotāja pieņemtie in vitro diagnostikas ierīču izstrādes un uzbūves risinājumi atbilst drošības principiem, kuros ņemti vērā jaunākie attiecīgās nozares sasniegumi.

68. in vitro diagnostikas ierīces veic darbības, ko noteicis ražotājs (tai skaitā analītiskās sensitivitātes, diagnostiskās sensitivitātes, analītisko īpatnību, diagnostisko īpatnību, precizitātes, atkārtojamības, zināmas interferences kon­troles un noteikšanas ierobežojumu ziņā). Spēju izsekot vērtībām, kas piešķirtas kalibratoriem vai kontroles materiāliem, nodrošina, izmantojot pieejamās atsau­ces mērījumu procedūras vai pieejamos augstākas secības kontroles materiālus.

69. Ja in vitro diagnostikas ierīce, to lietojot ikdienas apstākļos, ir pakļauta spriegumam, tās darbību un funkcijas nedrīkst patvaļīgi iespaidot tā, ka tiek apdraudēta pacienta, lietotāja vai trešās personas veselība vai dzīvība ražotāja noteiktajā ierīces izmantošanas termiņā. Ja izmantošanas termiņu ražotājs saskaņā ar šiem noteikumiem nav noteicis, ņem vērā konkrētā veida in vitro diagnostikas ierīces parastos izmantošanas termiņus.

70. in vitro diagnostikas ierīces izstrādā un ražo tā, lai pārvadāšanas un glabāšanas apstākļi, kurus noteicis ražotājs, nelabvēlīgi neiespaido in vitro diagnostikas ierīču darbību un funkcijas, lietojot tās atbilstoši paredzētajam mērķim.

4.2.Izstrādei un uzbūvei izvirzāmās prasības

71. Attiecībā uz in vitro diagnostikas ierīču ķīmiskajām un fizikālajām īpašībām ievēro:

71.1. lai in vitro ierīces tiktu izstrādātas un ražotas, nodrošinot to darbību un funkcijas atbilstoši šo noteikumu 4.1.apakšnodaļā minētajiem nosacījumiem;

71.2. analītiskās darbības traucējumus, kuri radušies nesaderības dēļ, kas pastāv starp izmantotajiem materiāliem un paraugiem, kurus atbilstoši iegūšanas mērķim ir paredzēts izmantot in vitro diagnostikas ierīcē;

71.3. lai in vitro diagnostikas ierīces tiktu izstrādātas, ražotas un iesaiņotas, iespējami mazinot iespējamos draudus, ko personām, kuras nodarbojas ar šo ierīču pārvadāšanu un uzglabāšanu vai tās lieto, var radīt noplūde, piesārņojums vai to darbības atliekas.

72. Attiecībā uz infekcijām un mikrobioloģisko piesārņojumu, ko var radīt in vitro diagnostikas ierīces, ievēro, lai:

72.1. in vitro diagnostikas ierīces un to izgatavošanas procesi tiktu izstrādāti, likvidējot vai iespējami samazinot pacientiem, lietotājiem un trešajām personām iespēju inficēties;

72.2. in vitro diagnostikas ierīces uzbūve nodrošinātu ērtu tās lietošanu un, ja nepieciešams, samazinātu iespēju piesārņot vai inficēt in vitro diagnos­tikas ierīci un in vitro diagnostikas ierīcei iespēju inficēt pacientu tās lietošanas laikā (šis nosacījums attiecas arī uz paraugu traukiem – in vitro diagnostikas ierīcēm, kuras var būt arī vakuumveida ierīces un kuras ir paredzētas no cilvēka ķermeņa iegūtu paraugu ietveršanai un uzglabāšanai in vitro diagnostikas izmeklēšanas nolūkā);

72.3. ja in vitro diagnostikas ierīce satur bioloģiskas vielas, iespējami samazinātu pacientam, lietotājam un trešajām personām inficēšanās risku, izvēloties piemērotus donorus un vielas, kā arī izmantojot atzītas inaktivācijas, konservācijas, testēšanas un kontroles procedūras;

72.4. tādas in vitro diagnostikas ierīces, uz kurām, laižot tās apgrozībā, izvietots uzraksts “STERILS”, vai tādas in vitro diagnostikas ierīces, kuras atrodas īpašā mikrobioloģiskā stāvoklī, tiktu izstrādātas, ražotas un apstrādātas saskaņā ar atzītām metodēm un iesaiņotas piemērotā iesaiņojumā, kas saglabātu uz in vitro diagnostikas ierīču etiķetes norādīto īpašo mikrobioloģisko stāvokli atbilstoši ražotāja noteiktajiem uzglabāšanas un pārvadāšanas nosacījumiem līdz brīdim, kad minēto iesaiņojumu sabojā vai atver;

72.5. in vitro diagnostikas ierīču (izņemot šo noteikumu 72.4.apakšpunktā minētās ierīces) iesaiņojuma sistēmas nodrošinātu to saglabāšanu, nepazeminot ražotāja noteikto tīrības līmeni (ārējās vides faktoru ietekmi), un, ja in vitro diagnostikas ierīces pirms lietošanas sterilizē, iespējami samazinātu mikrobiolo­ģiskā piesārņojuma risku;

72.6. ja mikrobioloģiskais piesārņojums var negatīvi ietekmēt in vitro diagnostikas ierīces darbību, tiktu veikti pasākumi, kas iespējami samazina mikrobioloģiskā piesārņojuma risku in vitro diagnostikas ierīču izejvielu atlases un transportēšanas, izgatavošanas, uzglabāšanas un izplatīšanas laikā;

72.7. sterilizējamās in vitro diagnostikas ierīces tiktu izgatavotas, izmantojot atzītas kontroles metodes;

72.8. nesterilu in vitro diagnostikas ierīču tirdzniecības iesaiņojums nodrošinātu ražotāja noteikto tīrības līmeni (ārējās vides faktoru ietekmi) un, ja tās pirms lietošanas sterilizē, samazinātu mikrobioloģiskā piesārņojuma risku;

72.9. iesaiņojums būtu piemērots ražotāja noteiktajai sterilizācijas metodei.

73. Attiecībā uz in vitro diagnostikas ierīču ražošanas apstākļiem ievēro, lai:

73.1. ja in vitro diagnostikas ierīce ir paredzēta lietošanai kopā ar citām ierīcēm vai iekārtām, šis komplekts, ieskaitot savienojumu sistēmu, būtu drošs un nepasliktinātu in vitro diagnostikas ierīču darbību (jebkurus lietošanas iero­bežojumus norāda uz etiķetes vai lietošanas instrukcijā);

73.2. in vitro diagnostikas ierīces tiktu izstrādātas un ražotas, iespējami samazinot risku, kas saistīts ar in vitro diagnostikas ierīču lietošanu kopā ar materiāliem, vielām un gāzēm, ar kurām tās var nonākt saskarē, tās lietojot atbilstoši paredzētajām funkcijām;

73.3. in vitro diagnostikas ierīces tiktu izstrādātas un ražotas, novēršot vai iespējami samazinot iespējamību in vitro diagnostikas ierīcei to fizisko īpašību (arī izmēru) dēļ nodarīt veselības kaitējumu;

73.4. in vitro diagnostikas ierīces tiktu izstrādātas un ražotas, novēršot vai iespējami samazinot risku, kas saistīts ar magnētisko lauku, ārējas elektriskās iedarbības, elektrostatiskās izlādes, spiediena, mitruma, temperatūras, spiediena maiņas, vielu kustības paātrināšanās vai nejaušas iekļūšanas in vitro diagnostikas ierīcē ietekmi;

73.5. in vitro diagnostikas ierīcēm nodrošinātu adekvātu elektromagnē­tiskā traucējuma iekšējās aizsardzības līmeni, kas saglabā in vitro diagnostikas ierīces funkciju pildīšanu;

73.6. mazinātu in vitro diagnostikas ierīču aizdegšanās vai eksplozijas risku, tās lietojot atbilstoši ražotāja lietošanas instrukcijām un bojājuma gadījumā;

73.7. in vitro diagnostikas ierīces tiktu izstrādātas un ražotas, veicinot drošu atkritumu apsaimniekošanas organizēšanu;

73.8. in vitro diagnostikas ierīču mērījumu, vadības un ekrānpults skalas (tai skaitā krāsu un citi vizuālie indikatori) tiktu izstrādātas un ražotas saskaņā ar atzītiem ergonomijas principiem, īpaši ņemot vērā in vitro diagnostikas ierīces paredzētās funkcijas.

74. Attiecībā uz in vitro diagnostikas ierīcēm, kuras pieskaita instrumen­tiem vai aparātiem ar mērīšanas funkciju, ievēro, lai:

74.1. in vitro diagnostikas ierīces, kurām ir galvenā analītiskās mērīšanas funkcija, tiktu izstrādātas un ražotas, nodrošinot mērījumu stabilitāti un preci­zitāti, ņemot vērā in vitro diagnostikas ierīces funkcijas un pieejamās atsauces mērījumu procedūras un materiālus;

74.2. ja vērtības izsaka skaitliskā veidā, tās tiktu norādītas oficiāli atzītās vienībās, kas noteiktas piemērojamos standartos.

75. Attiecībā uz aizsardzību pret jonizējošo starojumu, ko izstaro attiecīgas in vitro diagnostikas ierīces, ievēro, lai:

75.1. in vitro diagnostikas ierīces tiktu izstrādātas, ražotas un iesaiņotas, iespējami samazinot lietotāju un trešo personu pakļaušanu jonizējošajam starojumam;

75.2. ja in vitro diagnostikas ierīces funkcijās ietilpst jonizējošā starojuma izstarošana bīstamās devās, in vitro diagnostikas ierīces tiktu izstrādātas un ražotas, nodrošinot iespēju kontrolēt starojuma parametrus, un tiktu aprīkotas ar starojuma vizuālajiem indikatoriem vai skaņas brīdinājuma sistēmām;

75.3. in vitro diagnostikas ierīču, kuras izstaro jonizējošo starojumu, lietošanas instrukcijās būtu ietverta informācija par izstarotā jonizējošā starojuma raksturu, aizsardzības līdzekļiem, iespējām izvairīties no in vitro diagnostikas ierīces lietošanas neatbilstoši tās funkcijām, kā arī par tai piemītošajiem riska faktoriem.

(Grozīts ar MK 31.03.2009. noteikumiem Nr.285)

76. Attiecībā uz in vitro diagnostikas ierīcēm ar enerģijas avotiem un in vitro diagnostikas ierīcēm, kuras ar enerģijas avotiem ir savienotas, ievēro, lai:

76.1. in vitro diagnostikas ierīces ar elektroniski programmējamām sistēmām un tām paredzēto programmatūru tiktu izstrādātas, nodrošinot šo sistēmu darbības noturību, drošumu un atbilstību in vitro diagnostikas ierīces funkcijām;

76.2. in vitro diagnostikas ierīces tiktu izstrādātas un ražotas, novēršot elektromagnētiskās ierosas draudus, kas var pasliktināt citu ierīču vai iekārtu darbību vidē;

76.3. in vitro diagnostikas ierīces tiktu izstrādātas un ražotas, iespējami samazinot elektriskās strāvas trieciena risku, tās lietojot atbilstoši ražotāja instrukcijām un bojājuma gadījumā.

77. Attiecībā uz in vitro diagnostikas ierīču radītā mehāniskā un termiskā riska novēršanu, ievēro, lai:

77.1. in vitro diagnostikas ierīces tiktu izstrādātas un ražotas, aizsargājot lietotāju pret in vitro diagnostikas ierīces radītiem mehāniskiem riskiem;

77.2. in vitro diagnostikas ierīces saglabātu stabilitāti paredzētajos darbības apstākļos;

77.3. in vitro diagnostikas ierīces izturētu slodzes, kurām tās ir pakļautas paredzētajos darbības apstākļos, visā ražotāja paredzētajā in vitro diagnostikas ierīces ekspluatācijas laikā;

77.4. ja lietotāja veselībai vai dzīvībai rodas draudi in vitro diagnostikas ierīču kustīgo sastāvdaļu, bojājuma, demontēšanas vai vielu noplūdes dēļ, būtu pieejami attiecīgi aizsarglīdzekļi;

77.5. aizsarglīdzekļi, kurus satur in vitro diagnostikas ierīce, nodrošinātu paredzēto aizsardzību, bet nelabvēlīgi neiespaidotu in vitro diagnostikas ierīces funkcijas un apkopi;

77.6. ņemot vērā tehnisko attīstību, in vitro diagnostikas ierīces tiktu izstrādātas un ražotas, iespējami samazinot risku, ko rada in vitro diagnostikas ierīču izraisītā vibrācija un troksnis, īpaši to sākumpunktā (izņemot gadījumus, ja attiecīgā vibrācija vai troksnis ir viena no in vitro diagnostikas ierīces paredzētajām darbībām);

77.7. kontaktligzdas un elektriskās, hidrauliskās un pneimatiskās enerģijas avotu slēdži tiktu izstrādāti un ražoti, novēršot visus iespējamos draudus lietotāju veselībai un dzīvībai;

77.8. in vitro diagnostikas ierīču sastāvdaļas, kuras nonāk saskarē ar lietotāju, izņemot detaļas vai zonas, kuras tieši paredzētas sildīšanai vai noteiktas temperatūras sasniegšanai, un to apkārtne nesakarstu līdz temperatūrai, kas norādīta ražotāja instrukcijā, ja in vitro diagnostikas ierīci lieto atbilstoši ražotāja instrukcijām.

78. Attiecībā uz in vitro diagnostikas ierīcēm, kuras paredzētas izmantot neprofesionāļiem mājas apstākļos (turpmāk – pašpārbaudes ierīces), ievēro, lai:

78.1. pašpārbaudes ierīces tiktu izstrādātas un ražotas, nodrošinot, ka tās darbojas atbilstoši tām paredzētajām funkcijām, īpaši ņemot vērā pacientu sagatavotības līmeni un prasmes, kā arī paredzot pašpārbaudes ierīces lietošanas metožu un apstākļu izmaiņas;

78.2. lietošanas instrukcijā vai etiķetē ietvertā informācija būtu viegli saprotama;

78.3. pašpārbaudes ierīces tiktu izstrādātas un ražotas, nodrošinot paredzētajam pastāvīgajam pacientam to vieglu izmantošanu atbilstoši to funkcijām visos procedūras posmos un samazinot pacientu kļūdu iespējamību to izmantošanā, kā arī rezultātu interpretēšanā;

78.4. ja apstākļi to prasa, pašpārbaudes ierīcēm ir funkcija, kas dod iespēju pacientam pārbaudīt, vai pašpārbaudes ierīce darbojas saskaņā ar tai paredzēto mērķi.

79. Ražotājs katrai in vitro diagnostikas ierīcei pievieno informāciju par tās drošu un atbilstošu lietošanu, ietverot minēto informāciju lietošanas instrukcijā vai izvietojot to uz etiķetes.

80. Informāciju par drošu un atbilstošu in vitro diagnostikas ierīces lietošanu izvieto uz pašas ierīces vai, ja nepieciešams, uz tirdzniecības iesaiņojuma. Ja katru vienību atsevišķi iesaiņot nav iespējams, minēto informāciju norāda uz kopējā iesaiņojuma vai lietošanas instrukcijā, kura pievienota vairākām in vitro diagnostikas ierīcēm.

81. Lietošanas instrukcijas pievieno in vitro diagnostikas ierīcēm vai ietver iesaiņojumā, kurā iesaiņota viena vai vairākas in vitro diagnostikas ierīces. Lietošanas instrukcija in vitro diagnostikas ierīcei nav nepieciešama, ja mērķis, kādam in vitro diagnostikas ierīce paredzēta, neprofesionālim ir saprotams bez tās.

82. Ražotāja sniegtā informācija var būt arī simbolu veidā ar nosacījumu, ka visi izmantotie simboli un krāsu identifikācija atbilst piemērojamiem standartiem. Ja attiecīgu standartu nav, izmantotos simbolus un krāsas norāda un izskaidro dokumentācijā, ko piegādā kopā ar in vitro diagnostikas ierīci.

83. Uz in vitro diagnostikas ierīču etiķetes vai pašām in vitro diagnostikas ierīcēm, kuras, ņemot vērā to sastāvdaļu īpašības un daudzumu, kā arī veidu, kādā tās laiž apgrozībā, var uzskatīt par bīstamām, izvieto bīstamības simbolus, kuri noteikti bīstamo preču apgrozību regulējošos normatīvajos aktos. Ja uz in vitro diagnostikas ierīces vai tās etiķetes nav pietiekami daudz vietas, lai izvietotu visu nepieciešamo informāciju, attiecīgos simbolus izvieto daļēji uz etiķetes un lietošanas instrukcijā.

84. In vitro diagnostikas ierīces etiķetē norāda:

84.1. ražotāja nosaukumu un adresi;

84.2. pilnvarotā pārstāvja nosaukumu un adresi, ja in vitro diagnostikas ierīce izgatavota ārpus Eiropas Savienības, bet to paredzēts laist apgrozībā Eiropas Savienībā;

84.3. in vitro diagnostikas ierīces raksturojumu un funkcijas;

84.4. vārdu “STERILS”, ja in vitro diagnostikas ierīce ir sterila, vai norādi par īpašo mikrobioloģisko stāvokli vai tīrības līmeni;

84.5. partijas numuru, pirms kura ir vārds “PARTIJA”, vai sērijas numuru;

84.6. ja nepieciešams, datumu, līdz kuram in vitro diagnostikas ierīci vai tās daļu var droši lietot, nelabvēlīgi neiespaidojot in vitro diagnostikas ierīces funkcijas (norādot gadu, mēnesi un, ja nepieciešams, arī dienu);

84.7. vārdus “vienīgi darbības novērtēšanai”, ja in vitro diagnostikas ierīce paredzēta darbības novērtēšanai;

84.8. norādi par ierīces izmantošanu tikai in vitro diagnostikai;

84.9. īpašus lietošanas vai glabāšanas nosacījumus;

84.10. jebkādas norādes par darbību, kas veicamas, lai in vitro diagnostikas ierīce būtu droša pacientam, lietotājam, trešajām personām un apkārtējai videi;

84.11. nepieciešamos brīdinājumus un piesardzības pasākumus;

84.12. attiecībā uz pašpārbaudes ierīcēm – norādi, ka ierīce paredzēta pašpārbaudei.

85. Ja in vitro diagnostikas ierīces mērķis un funkcijas neprofesionālim nav saprotamas, tās norāda lietošanas instrukcijā un, ja nepieciešamas, arī etiķetē.

86. In vitro diagnostikas ierīces un to atsevišķas sastāvdaļas (komponentus) ražotājs iezīmē ar partijas vai sērijas numuru. Minēto numuru piešķir ražotājs, nodrošinot ražotāja atpazīstamību, īpaši attiecībā uz in vitro diagnostikas ierīču atvienojamām sastāvdaļām.

87. In vitro diagnostikas ierīces lietošanas instrukcija satur:

87.1. šo noteikumu 84.punktā (izņemot 84.5. un 84.6.apakšpunktu) minēto informāciju;

87.2. norādi par reaktīvā produkta sastāvu vai reaktīva aktīvās sastāvdaļas koncentrāciju vai komplektu, kā arī attiecīgos gadījumos norādi par to, ka in vitro diagnostikas ierīce satur citas sastāvdaļas, kuras var ietekmēt mērījumus;

87.3. uzglabāšanas nosacījumus un norādi par glabāšanas laiku pēc galvenās tvertnes pirmās atvēršanas reizes, kā arī darba reaktīvu uzglabāšanas nosacījumus un paredzamos stabilitātes rādītājus;

87.4. in vitro diagnostikas ierīces raksturojumu un funkcijas;

87.5. norādi par nepieciešamajām īpašajām iekārtām, kā arī informāciju, kas palīdz lietotājam noteikt konkrētās iekārtas piemērotību lietošanai kopā ar attiecīgo in vitro diagnostikas ierīci;

87.6. izmantojamā parauga veidus, parauga savākšanas, pirmapstrādes un uzglabāšanas nosacījumus, kā arī norādes par pacienta sagatavošanu;

87.7. detalizētu in vitro diagnostikas ierīces lietošanas procedūras aprakstu;

87.8. mērīšanas procedūras, tai skaitā:

87.8.1. mērīšanas metodiku;

87.8.2. norādi par īpašiem analītiskās darbības parametriem (piemēram, sensitivitāti, precizitāti, atkārtojamību), ierobežojumiem attiecībā uz konkrētu metožu piemērošanu, kā arī informāciju par pieejamām atsauces mērījumu procedūrām un lietojamiem materiāliem;

87.8.3. procedūras pēc mērījumu veikšanas vai arī darbības, kuras veic pirms in vitro diagnostikas ierīces lietošanas;

87.8.4. norādi par nepieciešamo īpašo apmācību;

87.9. matemātisko metodiku, ar kuru saskaņā aprēķina analītisko rezultātu;

87.10. pasākumus, kurus veic, ja mainās in vitro diagnostikas ierīces analītiskā darbība;

87.11. informāciju par iekšējo kvalitātes kontroli un izsekošanu in vitro diagnostikas ierīces kalibrēšanai, tai skaitā par konkrētām apstiprinošām procedūrām;

87.12. norādi par atsauces intervāliem attiecībā uz nosakāmajiem daudzumiem, tai skaitā atbilstošās atsauces populācijas aprakstu;

87.13. ja in vitro diagnostikas ierīci lieto kopā ar citu ierīci, informāciju par parametriem piemērotu in vitro diagnostikas ierīču un iekārtu noteikšanai, lai iegūtu drošu un funkcionālu kombināciju;

87.14. informāciju, kuru pārbauda, lai noskaidrotu, vai in vitro diagnosti­kas ierīce ir pareizi uzstādīta un darbojas atbilstoši drošības prasībām;

87.15. informāciju par in vitro diagnostikas ierīces ekspluatācijas intensi­tāti un kalibrēšanas biežumu, lai nodrošinātu tās pareizu un drošu darbību;

87.16. informāciju par atkritumu apsaimniekošanu, kuri rodas, lietojot in vitro diagnostikas ierīci;

87.17. nepieciešamās norādes gadījumiem, ja ir bojāts aizsargiepakojums, kā arī informāciju par atkārtotas sterilizācijas vai piesārņojuma likvidācijas metodēm;

87.18. ja in vitro diagnostikas ierīci var lietot atkārtoti, informāciju par procedūrām, kuras nodrošina in vitro diagnostikas ierīces atkārtotu lietošanu, tai skaitā tīrīšanu, dezinfekciju, iesaiņošanu un atkārtotu sterilizāciju vai piesārņo­juma likvidāciju, kā arī norādi par atkārtotas lietošanas skaita ierobežojumiem;

87.19. informāciju par piesardzības pasākumiem, kurus veic attiecībā uz magnētisko lauku, ārējās elektriskās iedarbības, elektrostatiskās izlādes, spiediena un tā izmaiņu, paātrinājuma, siltumaizdedzes avotu un citu ārējās vides apstākļu ietekmi uz in vitro diagnostikas ierīcēm;

87.20. informāciju par īpašiem piesardzības pasākumiem, kurus veic, lai izvairītos no īpaša riska, lietojot vai iznīcinot in vitro diagnostikas ierīces;

87.21. ja in vitro diagnostikas ierīcē ir vielas, kas iegūtas no cilvēka vai dzīvnieku orgāniem, informāciju par to iespējamo infekciozo raksturu;

87.22. pašpārbaudes ierīču tehnisko raksturojumu, tai skaitā:

87.22.1. personai bez attiecīgām speciālām zināšanām viegli saprotamu rezultātu izteikšanas formu;

87.22.2. informāciju par pacienta rīcību, ja iegūts pozitīvs, negatīvs vai nenoteikts rezultāts;

87.22.3. norādi par kļūdas iespējamību pašpārbaudes ierīces uzrādītajos rezultātos, kā arī par kļūdas apmēru;

87.22.4. vispārīgu informāciju, kas nepieciešama, lai pacients, kurš lieto pašpārbaudes ierīci, var to lietot un saprast iegūtos rezultātus;

87.22.5. brīdinājumu, kurā nepārprotami norāda, ka pacientam nav ieteicams bez konsultēšanās ar ārstu veikt jebkādas ārstnieciskas darbības;

87.22.6. informāciju par to ka, ja pašpārbaudes ierīci lieto slimības kontrolei, pacients var veikt ārstēšanu tikai tad, ja viņš tam ir attiecīgi apmācīts;

87.23. norādi par lietošanas instrukcijas sastādīšanas datumu un jaunāko izmaiņu datumu.

5. Aģentūras un inspekcijas tiesības un pienākumi

(Nodaļas nosaukums grozīts ar MK 13.10.2009. noteikumiem Nr.1186)

88. Aģentūra uztur medicīnisko ierīču reģistra LATMED (turpmāk – LATMED) elektronisko datu bāzi, kurā glabājas informācija par šo noteikumu 20.punktā minētajām ierīcēm, to ražotājiem, izplatītājiem, par negadījumiem, kas saistīti ar medicīnisko ierīču lietošanu, kā arī cita informācija, kuru saskaņā ar šiem noteikumiem aģentūrai ir pienākums vai tiesības iegūt un glabāt. LATMED attiecībā uz Latvijā ražotām ar CE marķējumu marķētām medicīniskajām ierīcēm ir Eiropas Savienības dalībvalstu kopējā medicīnisko ierīču tirgus uzraudzības reģistra EUDAMED (turpmāk – EUDAMED) patstāvīga sastāvdaļa.

(MK 22.07.2008. noteikumu Nr.585 redakcijā)

89. Informācija, kuru aģentūra un šo noteikumu 3. un 173.punktā minētās institūcijas iegūst medicīnisko ierīču paziņošanas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības procesā, ir ierobežotas pieejamības informācija. Šis nosacījums neietekmē pienākumu attiecībā uz savstarpēju informācijas apmaiņu (arī brīdinājumu izplatīšanu) ar citu Eiropas Savienības dalībvalstu kompetentajām institūcijām.

(Grozīts ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585)

90. Aģentūra informē pārējo Eiropas Savienības dalībvalstu kompetentās iestādes par Latvijas Republikas paziņoto iestāžu izdotajiem atbilstības aplieci­nājumiem, kuri ir apturēti vai anulēti, un – pēc attiecīga pieprasījuma saņemšanas – arī par atbilstības apliecinājumiem, kuri ir izsniegti vai noraidīti, kā arī par vigilances sistēmas darbības rezultātā atklātajām būtiskajām prasībām neatbilstošām medicīniskajām ierīcēm.

90.1 Aģentūra iesniedz Eiropas Komisijai pamatotu lūgumu veikt medicīnisko ierīču klasifikācijas izmaiņas šādos gadījumos:

90.11. ja šo noteikumu 1.pielikumā minēto klasifikācijas kritēriju piemērošanai ir vajadzīgs lēmums par konkrētas ierīces vai ierīču kategorijas klasifikāciju;

90.12. ja konkrētā ierīce vai ierīču saime, neņemot vērā šo noteikumu 1.pielikumā minētās prasības, ir jāiekļauj citā klasē;

90.13. ja ierīces vai ierīču saimes atbilstība ir jānosaka, pēc izvēles piemērojot tikai vienu no atbilstības procedūrām;

90.14. ja ir jāpieņem lēmums par to, vai konkrētais ražojums vai ražojuma grupa atbilst kādam no klasifikācijas sistēmas kritērijiem.

(MK 31.03.2009. noteikumu Nr.285 redakcijā; punkts stājas spēkā 21.03.2010., sk. grozījumu 2. punktu)

90.2 Aģentūra informē Eiropas Komisiju un dalībvalstis par pieņemto lēmumu saistībā ar konkrēta ražojuma vai ražojumu grupas izņemšanu no tirdzniecības vai piemēroto ierobežojumu, aizliegumu vai par īpašām prasībām to laišanai tirgū vai nodošanai ekspluatācijā, lai nodrošinātu šajos noteikumos noteiktās sabiedrības veselības aizsardzības prasības.

(MK 31.03.2009. noteikumu Nr.285 redakcijā; punkts stājas spēkā 21.03.2010., sk. grozījumu 2. punktu)

91. Aģentūra attiecībā uz rīcību ar LATMED ir uzskatāma par valsts informācijas sistēmas pārzini Valsts informācijas sistēmu likuma izpratnē.

92. Aģentūra, īstenojot medicīnisko ierīču uzraudzību un pildot citus šajos noteikumos noteiktos pienākumus, papildus citām šajos noteikumos piešķirtajām tiesībām un noteiktajiem pienākumiem ir tiesīga:

92.1. izstrādāt un publicēt programmas, vadlīnijas, sarakstus, instrukcijas un informācijas apmaiņas dokumentus, kas nepieciešami medicīnisko ierīču izplatīšanas uzraudzībai, kā arī ieteikt sabiedrībai ar ierobežotu atbildību “Standartizācijas, akreditācijas un metroloģijas centrs” Eiropas Savienības adaptējamo standartu sarakstu;

92.2. saskaņā ar šo noteikumu 194. un 195.punktu izveidot centralizētu elektronisku informatīvo datu bāzi par negadījumiem vai potenciālajiem negadījumiem, lai operatīvi novērstu pacienta, lietotāja un trešo personu veselības un dzīvības apdraudējumu;

92.3. veidot un uzturēt elektronisku informatīvo datu bāzi par atsevišķu grupu medicīnisko ierīču lietošanu (aktīvas un neaktīvas implantējamas ierīces, ierīces, kurās izmantoti cilvēka asins vai asins plazmas atvasinājumi, ierīces, kuras izgatavotas, izmantojot dzīvnieku audu izcelsmes sastāvdaļas, un citas paaugstināta medicīniskā riska ierīces).

(MK 13.10.2009. noteikumu Nr.1186 redakcijā)

92.1 Inspekcija, īstenojot medicīnisko ierīču ražošanas (izgatavošanas), izplatīšanas, ekspluatācijas un tehnisko uzraudzību, kā arī pildot citus šajos noteikumos noteiktos pienākumus, papildus citām šajos noteikumos piešķirtajām tiesībām un noteiktajiem pienākumiem ir tiesīga:

92.11. kontrolēt medicīnisko ierīču ražošanu (izgatavošanu), kā arī uzraudzīt apgrozībā un ekspluatācijā esošo medicīnisko ierīču un ar tām saistīto pakalpojumu atbilstību šo noteikumu prasībām;

92.12. pieprasīt un bez maksas saņemt informāciju, tai skaitā atbilstības deklarācijas kopiju un tehniskās dokumentācijas vai tās daļas kopiju, kas nepieciešama apgrozībā un lietošanā esošo medicīnisko ierīču un ar tām saistīto pakalpojumu drošuma novērtēšanai;

92.13. pieprasīt un bez maksas saņemt medicīnisko ierīču paraugus no ražotāja vai izplatītāja (ja tas ir iespējams un nav pretrunā ar šiem noteikumiem, inspekcija pēc visu nepieciešamo pārbaužu un darbību veikšanas tos atdod atpakaļ attiecīgi ražotājam vai izplatītājam) un uzraudzīt medicīniskās ierīces vai ar tām saistītu pakalpojumu laboratorisku vai cita veida ekspertīzi;

92.14. medicīnisko ierīču tehniskās uzraudzības kvalitātes un efektivitātes noteikšanai veikt izlases kontroles mērījumus medicīnisko ierīču lietošanas, ražošanas un tirdzniecības vietās, lai novērtētu ražotāja paziņotās informācijas un pārskatu ticamību;

92.15. šajos noteikumos un citos medicīnisko ierīču jomu regulējošajos normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā veikt medicīnisko ierīču ekspertīzi, pieņemt lēmumus saistībā ar nekvalitatīvu, nepareizi vai nepamatoti ar CE marķējumu marķētu un nedrošu medicīnisko ierīču ražošanas, tirdzniecības, drošas ekspluatācijas, tehniskās uzraudzības noteikumu un patērētāja tiesību pārkāpšanas gadījumiem;

92.16. pārraudzīt ikvienas tādas personas darbību, kura laiž apgrozībā vai izmanto medicīniskās ierīces profesionālā vidē (ārstniecības un citās iestādēs) vai veic medicīnisko ierīču tehnisko uzraudzību vai apkopi;

92.17. saskaņā ar tiesībām, kas Preču un pakalpojumu drošuma likumā noteiktas tirgus uzraudzības iestādēm, uzraudzīt medicīnisko ierīču izplatīšanu;

92.18. izstrādāt un publicēt medicīnisko ierīču izplatīšanas uzraudzības nodrošināšanai nepieciešamās programmas, vadlīnijas, sarakstus, instrukcijas, informācijas apmaiņas dokumentus.

(MK 13.10.2009. noteikumu Nr.1186 redakcijā, kas grozīta ar MK 21.09.2010. noteikumiem Nr.890)

6. Medicīnisko ierīču reģistrācija un atbilstības novērtēšana

93. Aģentūra medicīniskās ierīces iekļauj LATMED pēc šo noteikumu 20.punktā minētā paziņojuma saņemšanas.

(MK 22.07.2008. noteikumu Nr.585 redakcijā)

94. Lai medicīnisko ierīci iekļautu LATMED, aģentūrā iesniedz šo noteikumu 97., 98. vai 102.punktā minētos dokumentus, un aģentūra pārbauda, vai minētie dokumenti pēc satura un formas atbilst šo noteikumu prasībām.

95. (Svītrots ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585.)

96. (Svītrots ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585.)

97. Lai reģistrētu Latvijas Republikā ražotu medicīnisko ierīci, iesniedzējs (ražotājs vai viņa pilnvarotais pārstāvis) iesniedz šādus dokumentus:

97.1. iesniegumu, kurā iekļauj ražotāja (juridisko un komercdarbības vietas) adresi, nosaukumu un medicīniskās ierīces nosaukumu (latviešu un angļu valodā), kā arī visus ierīces modifikāciju variantu nosaukumus;

97.2. iesniedzēja reģistrācijas apliecības kopiju (uzrādot oriģinālu);

97.3. medicīniskās ierīces tehnisko dokumentāciju, kurā iekļauta infor­mācija par medicīniskās ierīces modeli un visiem tās modifikāciju variantiem. Ja medicīniskās ierīces uzbūve ir vienkārša un tā nav 1. vai 2.drošības grupas medicīniskā ierīce, tehniskā dokumentācija var būt noformēta kā ražotāja standarts vai ražotāja tehniskie noteikumi ar sadaļu vai tehnisko datni, kurā par medicīnisko ierīci jāietver medicīniskās ierīces apraksti, paskaidrojumi, ražo­šanā pielietotās metodes, riska analīze, piemērotie standarti, izstrādes aprēķinu un veikto pārbaužu rezultāti, izmēģinājuma ziņojumi, etiķete un lietošanas instrukcija;

97.4. pēc aģentūras pamatota lūguma – medicīniskās ierīces iesaiņojuma un marķējuma paraugu, kā arī medicīniskās ierīces paraugus oriģināliesaiņo­jumā;

97.5. EK atbilstības deklarāciju, ko sastāda pats ražotājs, un citus aplieci­nājumus par medicīniskajai ierīcei veiktajām atbilstības novērtēšanas proce­dūrām, kuras veic paziņotā institūcija;

97.6. apliecinājumu par garantijām un par to, kā tiks nodrošināti servisa pakalpojumi, piegāde, uzstādīšana un uzturēšana medicīniskajām ierīcēm, kuras nav paredzētas vienreizējai lietošanai;

97.7. jonizējošā starojuma ierīcēm – licenci darbībām ar jonizējošā starojuma avotiem;

97.8. dezinfekcijas līdzekļiem – drošības datu lapu;

97.9. Dabas aizsardzības pārvaldes izsniegtu atļauju, kas noteikta 1973.gada Vašingtonas konvencijā par starptautisko tirdzniecību ar apdraudētajām savvaļas dzīvnieku un augu sugām (CITES atļauja), ja ierīces izgatavošanā izmantotas aizsargājamu vai apdraudētu savvaļas augu vai dzīvnieku izcelsmes sastāvdaļas.

(Grozīts ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585)

98. Papildus šo noteikumu 97.punktā minētajai informācijai in vitro diagnostikas ierīču ražotāji, kuru atrašanās vieta ir Latvijas Republika un kuri ar savu vārdu šādas ierīces laiž apgrozībā, iesniedz aģentūrā visu nepieciešamo informāciju par:

98.1. reaktīviem, reaktīvu produktiem, kalibrācijas un kontroles materiāliem kopējā tehnoloģiskā raksturojuma nozīmē un analīzi, kā arī informāciju par visām būtiskajām ar to saistītajām izmaiņām (tai skaitā par izņemšanu no apgrozības) un citu nepieciešamo informāciju;

98.2. attiecībā uz šo noteikumu 2.pielikumā minētajām A un B saraksta in vitro diagnostikas ierīcēm un pašpārbaudes ierīcēm – par datiem, kas norāda uz šādām medicīniskajām ierīcēm, par analītiskajiem parametriem un – attiecīgajos gadījumos – par diagnostikas parametriem, darbības novērtēšanas iznākumu, sertifikātiem un visām būtiskajām ar to saistītajām izmaiņām (tai skaitā par izņemšanu no apgrozības).

99. Aģentūra šo noteikumu 98.punktā minēto informāciju paziņo EUDAMED.

100. Šo noteikumu 98.punktā minētās prasības attiecas arī uz visām jaunajām medicīniskajām ierīcēm (arī uz aktīvām implantējamām medicīnis­kajām ierīcēm un in vitro diagnostikas ierīcēm), kuras pēdējo triju gadu laikā nav bijušas pieejamas Eiropas Savienības tirgū un kurām ir novatoriski rādītāji, kā arī kuru veiktās procedūras ietver analītisko tehnoloģiju, kas nav tikusi nepārtraukti izmantota saistībā ar doto mērlielumu vai citu parametru Eiropas Savienības tirgū pēdējo triju gadu laikā.

101. Ja maina tipa paraugu vai ražošanas tehnoloģiju Latvijas Republikā ražotām un jau reģistrētām medicīniskajām ierīcēm vai ja laiž apgrozībā jaunu minēto ierīču tipa parauga variantu, pirms tā laišanas apgrozībā vai izplatīšanas ražotājs sniedz aģentūrai informāciju saskaņā ar šo noteikumu 97. un 98.punktu, un aģentūra attiecīgi papildina LATMED iekļauto informāciju.

102. Lai reģistrētu medicīniskās ierīces, kuras nav marķētas ar CE marķējumu, aģentūrā iesniedz:

102.1. iesniegumu, kurā norādīts ražotāja nosaukums, adrese, kā arī medicīniskās ierīces nosaukums (latviešu un angļu valodā) un visi medicīniskās ierīces modifikāciju variantu nosaukumi;

102.2. oficiālu pilnvarojumu, kas apliecina, ka pilnvarotais pārstāvis (jeb­kura fiziska vai juridiska persona, kas reģistrēta Eiropas Savienībā un kuru ražotājs skaidri pilnvarojis rīkoties, un pie kuras ražotāja vietā aģentūra, ārstniecības iestādes, organizācijas, ārstniecības personas vai pacients var vērsties jautājumos attiecībā uz ražotājam noteiktajām saistībām atbilstoši šo noteikumu prasībām) ir tiesīgs reģistrēt un izplatīt konkrēto medicīnisko ierīci Latvijas Republikā;

102.3. iesniedzēja, kurš ir ražotāja oficiāli pilnvarotais pārstāvis Latvijas Republikā, reģistrācijas apliecības kopiju (uzrādot oriģinālu);

102.4. medicīniskās ierīces tehnisko dokumentāciju, kurā iekļauta infor­mācija par medicīniskās ierīces modeli un visiem tās modifikāciju variantiem (visu būtisko informāciju, aprakstus, paskaidrojumus, ražošanā piemērotās metodes, riska analīzi, piemērotos standartus, izstrādes aprēķinu un pārbaužu rezultātus, izmēģinājuma ziņojumus, etiķeti un lietošanas instrukciju);

102.5. pēc aģentūras pamatota lūguma – medicīniskās ierīces iesaiņojuma un marķējuma paraugu, kā arī medicīniskās ierīces paraugus oriģināliesaiņo­jumā;

102.6. atbilstības apliecinājumus par reģistrējamo ierīci, kurus izsniegušas paziņotās institūcijas;

102.7. reģistrācijas apliecības kopiju (uzrādot oriģinālu), ko izsniegusi kompetentā institūcija, kas atbildīga par medicīniskās ierīces reģistrāciju valstī, kur ir attiecīgā ražotāja komercdarbības vieta;

102.8. klīniskās izpētes datus, drošības datus un citu būtisku informāciju;

102.9. apliecinājumu par garantijām un par to, kā tiks nodrošināti servisa pakalpojumi, piegāde, uzstādīšana un uzturēšana medicīniskajām ierīcēm, kuras nav paredzētas vienreizējai lietošanai;

102.10. apliecinājumu par to, kā tiks nodrošināti vigilances sistēmas pasākumi (tai skaitā ziņojot aģentūrai par jebkuru incidentu vai situāciju, kas radījusi vai varējusi radīt draudus vai kaitējumu pacienta, lietotāja vai trešās personas veselībai vai dzīvībai);

102.11. dokumentus, kuri nepieciešami, reģistrējot atsevišķu grupu medi­cīniskās ierīces (jonizējošā starojuma ierīcēm – licenci darbībām ar jonizējošā starojuma avotiem, dezinfekcijas līdzekļiem – drošības datu lapu);

102.12. ja nepieciešams, šo noteikumu 98.1. un 98.2.apakšpunktā minēto informāciju.

(Grozīts ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585; MK 31.03.2009. noteikumiem Nr.285; 102.2.apakšpunkta jaunā redakcija stājas spēkā 21.03.2010., sk. MK 31.03.2009. noteikumu Nr.285 2. punktu)

103. Visus dokumentus par Latvijas Republikā ražotām medicīniskajām ierīcēm iesniedzējs iesniedz valsts valodā.

104. Ja nepieciešams, aģentūra var pieprasīt apliecinātus dokumentu tulkojumus par trešajās valstīs ražotām medicīniskajām ierīcēm.

105. Lai nodrošinātu pilnīgu reģistrācijas procesu, aģentūra ir tiesīga pieprasīt nepieciešamo papildu informāciju– Centrālās medicīnas ētikas komitejas, profesionālās ārstu asociācijas vai citas kompetentas institūcijas atzinumu par reģistrācijai pieteikto medicīnisko ierīci.

(Grozīts ar MK 13.10.2009. noteikumiem Nr.1186)

106. Ja nav iesniegti šo noteikumu 97., 98., 102. un 105.punktā minētie dokumenti vai reģistrācijas procesā rodas nepieciešamība precizēt nozīmīgus faktus, reģistrācijas procedūru aptur un aģentūra nosūta rakstisku lūgumu iesnie­dzējam, lai tas 60 dienu laikā iesniedz trūkstošos dokumentus vai sniedz nepie­ciešamo informāciju. Ja iesniedzējs nepieciešamo informāciju vai trūkstošos dokumentus minētajā termiņā neiesniedz, aģentūra pieņem lēmumu atteikt reģistrāciju.

107. (Svītrots ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585.)

108. (Svītrots ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585.)

109. (Svītrots ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585.)

110. (Svītrots ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585.)

111. (Svītrots ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585.)

112. (Svītrots ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585.)

113. (Svītrots ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585.)

114. (Svītrots ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585.)

115. (Svītrots ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585.)

116. (Svītrots ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585.)

117. (Svītrots ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585.)

118. (Svītrots ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585.)

119. (Svītrots ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585.)

120. Aģentūra atļauj Latvijas Republikā laist apgrozībā tādas atsevišķas medicīniskās ierīces, kurām nav veiktas šajos noteikumos minētās atbilstības novērtēšanas procedūras un kurām nav CE marķējuma, bet kuras lieto veselības aprūpē šādos gadījumos:

120.1. medicīniskā ierīce ir individuāli piegādāta pēc pasūtījuma konkrētam pacientam;

120.2. medicīnisko ierīci izplata ierobežoti un realizē konkrētas ārstniecības iestādes vajadzībām, un to apliecina ārstniecības iestādes vadītāja motivēts iesniegums.

(MK 22.07.2008. noteikumu Nr.585 redakcijā)

120.1 Pieņemot lēmumu par šo noteikumu 120.punktā minētās atļaujas izsniegšanu, aģentūra pamatojas uz šādiem kritērijiem:

120.11. medicīniskās ierīces izcelsmes valsts kompetentās iestādes iz­sniegts sertifikāts ar norādēm par ierīces drošumu un kvalitāti;

120.12. medicīniskās ierīces izcelsmes valsts uzraudzības iestādes izsniegts dokuments ar norādēm par ierīces drošumu un kvalitāti;

120.13. medicīniskās ierīces ražotāja izsniegti apliecinājumi par ierīces drošumu un kvalitāti;

120.14. medicīniskās ierīces ražotājam izsniegts ražošanas vadības kvalitātes sertifikāts;

120.15. medicīniskās ierīces detalizēts tehniskais apraksts;

120.16. medicīniskās ierīces detalizēta lietošanas informācija ar norādēm par drošības prasībām pacientiem un ierīces lietotājiem;

120.17. attiecīgās Latvijas ārstniecības personu profesionālās asociācijas vai ārstu speciālistu konsilija atzinums par konkrētās medicīniskās ierīces nepieciešamību un lietderību.

(MK 31.03.2009. noteikumu Nr.285 redakcijā)

121. Medicīnisko ierīču atbilstības novērtēšanas procesā izvērtē to atbil­stību šo noteikumu prasībām. Šo noteikumu 151.punktā minētajām medicīnis­kajām ierīcēm pirms atbilstības novērtēšanas pieteikuma iesniegšanas ražotājs veic šo noteikumu 4.pielikumā minēto riska novērtēšanu un īsteno riska pārvaldības shēmu.

122. Medicīnisko ierīču atbilstības novērtēšanai, lai saņemtu atbilstības apliecinājumu, ražotājs vai viņa pilnvarots pārstāvis savstarpēji vienojas ar paziņoto institūciju par atbilstības novērtēšanas procedūrām saskaņā ar šo noteikumu 7.nodaļu, kādas konkrētai medicīniskajai ierīcei ir piemērojamas, un par termiņiem, kādos šīs atbilstības procedūras veiks. Paziņotā institūcija, pienācīgi pamatojot, var pieprasīt nepieciešamo informāciju un datus, lai varētu veikt atbilstības pārbaudi, kādu paredz nepieciešamās atbilstības novērtēšanas proce­dūras konkrētai medicīniskajai ierīcei. Paziņotās institūcijas pieņemtie lēmumi par konkrētas medicīniskās ierīces atbilstību ir spēkā ne ilgāk kā piecus gadus.

(Grozīts ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585)

123. Paziņotā institūcija informē aģentūru par izsniegtajiem, noraidītajiem, atsauktajiem vai apturētajiem atbilstības apliecinājumiem.

(Grozīts ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585)

124. Paziņotā institūcija var apturēt, atsaukt vai ierobežot izsniegtos atbilstī­bas apliecinājumus, ja tiek konstatēts, ka ražotājs neievēro šajos noteikumos minētās prasības.

(Grozīts ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585)

125. Aģentūra atbilstoši kompetencei izvērtē ražotāja un paziņotās institūcijas piemēroto atbilstības novērtēšanas procedūru pareizību un to, vai pareizi un pamatoti marķēts ar CE marķējumu. Ja CE marķējums piemērots neatbilstoši, aģentūra nekavējoties vēršas pie ražotāja vai paziņotās institūcijas un, ja neatbilstība netiek novērsta, nekavējoties informē par to Eiropas Komisiju un pārējās Eiropas Savienības dalībvalstis.

(Grozīts ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585)

126. Lai veicinātu jaunu un modernu medicīnisko tehnoloģiju ieviešanu un sabiedrības informēšanu par medicīnisko ierīču, kas marķētas ar CE marķējumu, brīvā tirgus iespējām publiski pieejamā elektroniskajā informatīvajā datu bāzē, aģentūra uztur un saskaņā ar iesniedzēja iesniegumu papildina informāciju par visām ar CE marķējumu marķētajām medicīniskajām ierīcēm, kas pieejamas Latvijas Republikā. Informatīvā datu bāze vienlaikus nodrošina arī vigilances sistēmas darbības spējas efektivitāti un pacientu, lietotāju un trešo personu aizsardzību pret negadījumiem, kas sevišķi attiecas uz IIb un III klases medicīniskajām ierīcēm, aktīvām implantējamām medicīniskajām ierīcēm, neaktīvām implantējamām medicīniskajām ierīcēm un materiāliem, kas minēti šo noteikumu 2.pielikuma A un B sarakstā un paš­pārbaudes medicīnis­kajām ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā, un medicīniskajām ierīcēm, kuras izgatavotas, izmantojot par dzīvotnespējīgiem padarītus dzīvnieku audus un šādu audu izcelsmes ražojumus.

(Grozīts ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585)

127. (Svītrots ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585.)

7. Atsevišķu medicīnisko ierīču klašu un tādu medicīnisko ierīču, kuras netiek ražotas sērijveidā, reģistrācijas un atbilstības novērtēšanas nosacījumi

128. Reģistrējot vai pakļaujot atbilstības novērtēšanai lietotas, atjaunotas, pārveidotas vai pārbūvētas medicīniskās ierīces, papildus šo noteikumu 97., 98. un 102.punktā minētajiem dokumentiem un informācijai iesniedzējs iesniedz tādus atbilstības apliecinājumus, kuri pierāda, ka medicīniskā ierīce arī pēc atjaunošanas, pārveidošanas vai pārbūves atbilst visām kvalitātes, drošības un efektivitātes prasībām, kas attiecināmas uz tāda tipa ierīci.

129. Ja medicīniskā ierīce pieder pie III klases un tā nav pēc pasūtījuma gatavota medicīniskā ierīce vai medicīniskā ierīce, kas paredzēta klīniskiem pētījumiem, tad, lai tai piešķirtu CE marķējumu (dotu tiesības ražotājam medicīnisko ierīci marķēt ar CE marķējumu), ražotājs ievēro vienu no šādām procedūrām:

129.1. šo noteikumu 5.pielikumā minēto procedūru;

129.2. šo noteikumu 6. un 7.pielikumā minēto procedūru;

129.3. šo noteikumu 6. un 8.pielikumā minēto procedūru.

130. Ja medicīniskā ierīce pieder pie IIa klases un tā nav pēc pasūtījuma gatavota medicīniskā ierīce vai tāda medicīniskā ierīce, kas paredzēta klīniskiem pētījumiem, tad, lai tai piešķirtu CE marķējumu, ražotājs ievēro vienu no šādām procedūrām:

130.1. šo noteikumu 7. un 9.pielikumā minēto procedūru;

130.2. šo noteikumu 8. un 9.pielikumā minēto procedūru;

130.3. šo noteikumu 9. un 10.pielikumā minēto procedūru;

130.4. šo noteikumu 5.pielikumā (izņemot tā 9., 10., 11., 12. un 13.punktu) minēto procedūru.

(Grozīts ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585)

131. Ja medicīniskā ierīce pieder pie IIb klases un tā nav pēc pasūtījuma gatavota medicīniskā ierīce vai tāda medicīniskā ierīce, kas paredzēta klīniskiem pētījumiem, tad, lai tai piešķirtu CE marķējumu, ražotājs ievēro vienu no šādām procedūrām:

131.1. šo noteikumu 5.pielikumā (izņemot tā 9., 10., 11., 12. un 13.punktu) minēto procedūru;

131.2. šo noteikumu 6. un 7.pielikumā minēto procedūru;

131.3. šo noteikumu 6. un 8.pielikumā minēto procedūru;

131.4. šo noteikumu 6. un 10.pielikumā minēto procedūru.

(Grozīts ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585)

132. Šo noteikumu 129., 130. un 131.punktā minētajos gadījumos ražotājs sastāda arī EK atbilstības deklarāciju.

133. Ja medicīniskā ierīce pieder pie I klases un tā nav gatavota pēc pasūtījuma vai paredzēta klīniskiem pētījumiem, tad, lai tai piešķirtu CE marķējumu, ražotājs ievēro šo noteikumu 9.pielikumā minēto procedūru un sastāda EK atbilstības deklarāciju. Papildus minētajam attiecībā uz sterilajām I klases medicīniskajām ierīcēm un medicīniskajām ierīcēm ar mērīšanas funkciju ražotājs ievēro vienu no šādām procedūrām:

133.1. šo noteikumu 8.pielikumā minēto procedūru;

133.2. šo noteikumu 10.pielikumā minēto procedūru;

133.3. šo noteikumu 7.pielikumā minēto procedūru.

134. Attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm, kas gatavotas pēc pasūtījuma, ražotājs ievēro šo noteikumu 11.pielikumā minēto procedūru un pirms medicīniskās ierīces laišanas apgrozībā sastāda šo noteikumu 11.pielikumā minēto paziņojumu un paziņojumu par atbilstību būtiskajām prasībām.

(Grozīts ar MK 21.09.2010. noteikumiem Nr.890)

135. Lai ar CE marķējumu varētu marķēt aktīvās implantējamās medicī­niskās ierīces, kas nav gatavotas pēc pasūtījuma vai domātas klīniskiem pētījumiem, ražotājs sastāda EK atbilstības deklarāciju un papildus ievēro vienu no šādām procedūrām:

135.1. šo noteikumu 12.pielikumā minēto procedūru;

135.2. šo noteikumu 13. un 14.pielikumā minēto procedūru;

135.3. šo noteikumu 13. un 15.pielikumā minēto procedūru.

136. Lai laistu apgrozībā individuāli gatavotas aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces, ražotājs pirms katras šādas medicīniskās ierīces laišanas apgrozībā sastāda šo noteikumu 16.pielikumā minēto aktu.

(Grozīts ar MK 31.03.2009. noteikumiem Nr.285)

137. Paziņotās institūcijas lēmumi, kuri pieņemti saskaņā ar šo noteikumu 12.un 13.pielikumu, ir spēkā ne ilgāk kā piecus gadus. Ja paziņotajai institūcijai ir iesniegts attiecīgs pieteikums, šāda lēmuma termiņu var atkārtoti pagarināt uz pieciem gadiem.

(Grozīts ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585)

138. Attiecībā uz visām in vitro diagnostikas ierīcēm (izņemot šo noteikumu 2.pielikumā minētās ierīces) ražotājs, lai tās varētu marķēt ar CE marķējumu, ievēro šo noteikumu 17.pielikumā (izņemot tā 6.punktu) minēto procedūru.

139. Visām in vitro diagnostikas ierīcēm (izņemot darbības novērtēšanas ierīces), ražotājs sastāda EK atbilstības deklarāciju.

140. Attiecībā uz visām pašpārbaudes ierīcēm (izņemot šo noteikumu 18.pielikuma B sarakstā minētos glikometrus) ražotājs ievēro vienu no šādām procedūrām:

140.1. šo noteikumu 17.pielikumā (iekļaujot tā 6.punktu) minēto proce­dūru;

140.2. procedūru, kāda noteikta šo noteikumu 2.pielikuma A saraksta ierīcēm;

140.3. procedūru, kāda noteikta šo noteikumu 2.pielikuma B saraksta ierīcēm.

141. Attiecībā uz visām šo noteikumu 2.pielikuma A saraksta in vitro diagnostikas ierīcēm (izņemot darbības novērtēšanas ierīces) ražotājs, lai tās varētu marķēt ar CE marķējumu, ievēro vienu no šādām procedūrām:

141.1. šo noteikumu 19.pielikumā minēto procedūru;

141.2. šo noteikumu 18. un 20.pielikumā minēto procedūru.

142. Attiecībā uz visām šo noteikumu 2.pielikuma B saraksta in vitro diagnostikas ierīcēm (izņemot darbības novērtēšanas ierīces) ražotājs, lai tās varētu marķēt ar CE marķējumu, ievēro vienu no šādām procedūrām:

142.1. šo noteikumu 19.pielikumā minēto procedūru;

142.2. šo noteikumu 18. un 21.pielikumā minēto procedūru;

142.3. šo noteikumu 18. un 20.pielikumā minēto procedūru.

143. Attiecībā uz darbības novērtēšanas in vitro diagnostikas ierīcēm ražotājs ievēro šo noteikumu 22.pielikumā minēto procedūru un pirms šo ierīču laišanas apgrozībā sastāda minētajā pielikumā paredzēto paziņojumu un paziņojumu par atbilstību būtiskajām prasībām.

144. Ražotājs glabā šo noteikumu 17., 18., 19., 20., 21. un 22.pielikumā minēto atbilstības deklarāciju, tehnisko dokumentāciju, kā arī lēmumus, ziņojumus un sertifikātus par in vitro diagnostikas ierīcēm un, ja nepieciešams, dara to visu pieejamu valsts iestādēm pārbaudīšanai piecu gadu laikā, kopš izgatavota pēdējā in vitro diagnostikas ierīce. Ja ražotājs nav reģistrēts Eiropas Savienībā, pienākums pēc pieprasījuma uzrādīt minētos dokumentus ir viņa pilnvarotajam pārstāvim.

145. Aģentūras un paziņotās institūcijas lēmumi, ko tā pieņēmusi saskaņā ar šo noteikumu 17., 18. un 19.pielikumu attiecībā uz in vitro diagnostikas ierīcēm, ir spēkā ne ilgāk kā piecus gadus. Ja ir iesniegts attiecīgs pieteikums, šo termiņu var atkārtoti pagarināt uz laiku, kas nepārsniedz piecus gadus.

(Grozīts ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585)

146. Aģentūra pēc ražotāja iesnieguma, kuram pievienots ārstu konsilija atzinums par medicīniskās ierīces nepieciešamību, var atļaut Latvijas Republikā laist apgrozībā tādas atsevišķas in vitro diagnostikas ierīces, kurām nav veiktas šajos noteikumos minētās atbilstības novērtēšanas procedūras un kurām nav CE marķējuma, un kuras lieto veselības aprūpē.

146.1 Pieņemot lēmumu par šo noteikumu 146.punktā minētās atļaujas izsniegšanu, aģentūra pamatojas uz šādiem kritērijiem:

146.11. medicīniskās ierīces izcelsmes valsts kompetentās iestādes izsniegts sertifikāts ar norādēm par ierīces drošumu un kvalitāti;

146.12. medicīniskās ierīces izcelsmes valsts uzraudzības iestādes izsniegts dokuments ar norādēm par ierīces drošumu un kvalitāti;

146.13. medicīniskās ierīces ražotāja izsniegti apliecinājumi par ierīces drošumu un kvalitāti;

146.14. medicīniskās ierīces ražotājam izsniegts ražošanas vadības kvalitātes sertifikāts;

146.15. medicīniskās ierīces detalizēts tehniskais apraksts;

146.16. medicīniskās ierīces detalizēta lietošanas informācija ar norādēm par drošības prasībām pacientiem un ierīces lietotājiem.

(MK 31.03.2009. noteikumu Nr.285 redakcijā)

8. Īpaši noteikumi, kas attiecas uz sistēmām un procedūru komplektiem

147. Visas fiziskās un juridiskās personas, kas komplektē medicīniskās ierīces, kurām ir CE marķējums, ievērojot tām paredzēto mērķi un ražotāju noteiktos lietošanas ierobežojumus, lai laistu tās apgrozībā kā sistēmu vai procedūru komplektu, sastāda un iesniedz aģentūrā deklarāciju, kurā apliecina, ka:

147.1. saskaņā ar ražotāju instrukcijām ir pārbaudīta medicīnisko ierīču savstarpējā saderība;

147.2. sistēma vai procedūru komplekts ir iesaiņots un tam ir pievienota lietotājam nepieciešamā informācija, kurā ietilpst arī lietošanas instrukcija, kas atbilst šajos noteikumos minētajām prasībām;

147.3. veicot šo noteikumu 147.1. un 147.2.apakšpunktā minētās darbības, ir lietotas attiecīgās iekšējās kontroles un pārbaudes metodes.

148. Ja šo noteikumu 147.punktā minētie nosacījumi nav ievēroti (piemēram, ja sistēmā vai procedūru komplektā ir tādas medicīniskās ierīces, kurām nav CE marķējuma, vai ja izvēlētais medicīnisko ierīču salikums neatbilst tām sākotnēji paredzētajām funkcijām), sistēmu vai procedūru komplektu uzskata par atsevišķu medicīnisko ierīci un kā tādu pakļauj atbilstības novērtēšanas procedūrai saskaņā ar šo noteikumu 7.nodaļu.

149. Visas fiziskās vai juridiskās personas, kas, lai laistu apgrozībā, ir sterilizējušas šo noteikumu 147.punktā minētās sistēmas vai procedūru komplektus, pēc savas izvēles ievēro vienu no šo noteikumu 7., 8. vai 10.pielikumā minētajām atbilstības novērtēšanas procedūrām. Attiecīgā persona sastāda un iesniedz aģentūrā deklarāciju, apliecinot, ka sterilizācija ir veikta saskaņā ar ražotāja instrukcijām.

150. Šo noteikumu 147., 148. un 149.punktā minētos ražojumus atsevišķi nemarķē ar papildu CE marķējumu, bet ražotājs iesniedz aģentūrā visu šo noteikumu 38., 39., 40., 41., 42., 43., 44., 45. un 46.punktā minēto informāciju. Šo noteikumu 147. un 149.punktā minēto deklarāciju glabā piecus gadus.

9. Īpašie noteikumi attiecībā uz audu medicīniskajām ierīcēm

(Nodaļas nosaukums MK 22.07.2008. noteikumu Nr.585 redakcijā)

151. Šī nodaļa nosaka tehniskās prasības audu medicīniskajām ierīcēm saistībā ar transmisīvās sūkļveida encefalopātijas (TSE) pārnešanas risku pacientam vai citiem cilvēkiem, lietojot šīs ierīces atbilstoši tām paredzētajām funkcijām. Šīs nodaļas noteikumi neattiecas uz audu medi­cīniskajām ierīcēm, kuras nav paredzētas saskarei ar cilvēka ķermeni vai kuras ir paredzētas saskarei tikai ar veselu cilvēka ādu.

(MK 22.07.2008. noteikumu Nr.585 redakcijā)

152. Šo noteikumu 151.punkts attiecas uz audu medicīniskajām ierīcēm, kuras izgatavotas, izmantojot par dzīvotnespējīgiem (nav spējīgs uz vielmaiņu vai vairošanos) padarītus liellopu, aitu, kazu, briežu, aļņu, ūdeļu un kaķu audus.

(Grozīts ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585)

153. Audu medicīnisko ierīču ražošanā izmantotais kolagēns, želatīns un tauki atbilst vismaz tādām prasībām, kādas noteiktas to izmantošanai cilvēkiem paredzētajā pārtikā.

154. Audu medicīnisko ierīču atbilstības novērtēšanas procedūra ietver atbilstības šo noteikumu minētajām 2.nodaļā būtiskajām prasībām novērtējumu un atbilstības šo noteikumu 129.punktā un 4.pielikumā minētajām tehniskajām prasībām novērtējumu.

155. Paziņotā institūcija atbilstības novērtēšanas procesā izvērtē ražotāja riska analīzes un riska pārvaldības stratēģiju, tai skaitā:

155.1. ražotāja sniegto informāciju;

155.2. dzīvnieku audu (organizēts šūnu (jebkuras dzīvības formas mazākā organizētā vienība, kas piemērotos apstākļos var neatkarīgi eksistēt un aizvietot savu pašas vielu) kopums vai ekstracelulārās sastāvdaļas) vai derivātu (materiāli, kuri iegūti no dzīvnieku audiem tādu vielu kā kolagēna, želatīna un monoklonālu antivielu ražošanas procesā) lietošanas pamatojumu;

155.3. inaktivācijas un eliminācijas pētījumus vai atbilstošas zinātniskās literatūras apskatu un analīzi;

155.4. ražotāja veiktos izejmateriālus, gatavo ražojumu un apakšuzņēmēju izcelsmes vielu kontroli;

155.5. nepieciešamību kontrolēt ar izcelsmi saistītos jautājumus, kā arī trešo pušu veiktās piegādes.

(Grozīts ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585; MK 13.10.2009. noteikumiem Nr.1186)

156. Atbilstības novērtēšanas procedūrā, novērtējot riska analīzi un riska pārvaldību, paziņotās institūcijas ņem vērā TSE atbilstības sertifikātu, ko izsniedz Eiropas Zāļu kvalitātes direktorāts, ja vien šāds sertifikāts attiecīgajā gadījumā ir pieejams.

(Grozīts ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585)

157. Paziņotā institūcija sadarbībā ar kompetento iestādi lūdz citu iesaistīto Eiropas Savienības dalībvalstu kompetento iestāžu atzinumu par riska analīzes un riska pārvaldības novērtēšanu un to lēmumiem attiecībā uz tādiem audiem un derivātiem, kuri ražotāja noteiktajā kārtībā paredzēti izmantošanai audu medicīniskajās ierīcēs. Šis nosacījums neattiecas uz audu medicīniskajām ierīcēm, kurās izmanto izejvielas (izejmateriāli vai visi citi dzīvnieku izcelsmes produkti, no kuriem vai ar kuru palīdzību ražo šo noteikumu 151.punktā minētās ierīces), kam izsniegts TSE atbilstības sertifikāts.

(MK 22.07.2008. noteikumu Nr.585 redakcijā)

158. Pirms EK uzbūves pārbaudes apliecības vai EK modeļa pārbaudes apliecības izsniegšanas paziņotā institūcija ņem vērā visus šo noteikumu 157.punktā minētajā kārtībā sniegtos atzinumus, ja tie saņemti 12 nedēļu laikā no tāda lūguma izteikšanas dienas.

(Grozīts ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585)

10. Medicīnisko ierīču drošības grupas un negadījumu tipi

159. Medicīniskās ierīces iedala šādās drošības grupās:

159.1.1. grupa – augsta iespējamā tehniskā riska iekārtas, kuru lietošanas laikā riska faktori (elektriskā strāva, starojums, mehāniskā un cita veida ener­ģija, bioloģiskie, ķīmiskie, vides un citi faktori vai kļūdas dozēšanas sistēmās) var tieši un būtiski ietekmēt pacienta, lietotāja vai trešās personas veselību vai apdraudēt minēto personu dzīvību, vai nodarīt kaitējumu mantai;

159.2.2. grupa – vidēja iespējamā tehniskā riska iekārtas, kuras darbojas, izmantojot elektrisko vai cita veida enerģiju, un tādējādi ir klasificējamas kā aktīvas medicīniskās ierīces vai ierīces ar mērīšanas funkciju;

159.3.3. grupa – zema iespējamā tehniskā riska iekārtas – visas iekārtas, kuras nav iekļautas pirmajās divās grupās.

(Grozīts ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585)

160. Medicīnisko ierīču saraksts, kurā konkrētas medicīniskās ierīces (iekārtas) ir uzskaitītas pēc to iedalījuma pa drošības grupām, norādīts šo noteikumu 23.pielikumā.

161. Visus 1. un 2.drošības grupas medicīnisko ierīču lietošanas gadījumus precīzi fiksē speciālā ierīces lietošanas un uzskaites žurnālā, lai varētu nodrošināt izsekojamību nepārtrauktās uzraudzī­bas vai vigilances sistēmas ietvaros. Šādu uzskaiti nodrošina katrā ārstniecības iestādē vai citā iestādē, kur lieto minētās ierīces, neatkarīgi no tā, vai attiecīgo ierīci lieto atbilstoši medicīniskajām vai citām indikācijām.

(Grozīts ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585)

162. Ja mainās informācija par atsevišķu drošības grupu medicīnisko ierīču lietošanu, medicīnisko ierīču izplatītāji un lietotāji sniedz aģentūrai informāciju, kas nepieciešama reģistru aktualizēšanai attiecībā uz konkrēto medicīnisko ierīci.

163. Ir šādi ar medicīnisko ierīču lietošanu saistītie negadījumu tipi:

163.1.1. tips – negadījumi, kuru rezultātā iestājas pacienta, lietotāja vai trešās personas nāve;

163.2.2. tips – negadījumi, kad ierīces lietošanas dēļ ir radies kaitējums pacienta, lietotāja vai trešās personas veselībai;

163.3.3. tips – negadījumi, kad ir konstatēti ierīces darbības traucējumi vai novirzes noteiktajos pamatparametros, kuru dēļ varēja rasties kaitējums pacienta, lietotāja vai trešās personas veselībai, vai pastāv negadījuma rašanās iespēja, jo ražotājs, viņa pilnvarotā persona vai izplatītājs nepilda garantijas sais­tības vai nav nodrošinājis servisa pakalpojumus, ierīces uzturēšanas pasākumus, kur tas bija nepieciešams, tai skaitā kvalificētu remontu, vai ir noticis negadījums, kura dēļ ir radies kaitējums pacienta, lietotāja vai trešās personas mantai.

164. Ja notiek 1. vai 2.tipa (ja nepieciešams, – arī 3.tipa) negadījums:

164.1. medicīniskās ierīces lietotājs nekavējoties atvieno ierīci no tīkla un citām ierīcēm;

164.2. medicīniskās ierīces lietotājs dara visu nepieciešamo, lai medicīnis­ko ierīci nevarētu lietot cita persona, un ierīcei labi redzamā vietā piestiprina brīdinošu uzrakstu;

164.3. nekavējoties sastāda negadījuma signālziņojumu (24.pielikums).

(Grozīts ar MK 31.03.2009. noteikumiem Nr.285)

165. Medicīniskās ierīces lietotājs kopā ar tās īpašnieku vai turētāju triju dienu laikā pēc negadījuma nosūta signālziņojumu ražotājam vai ražotāja pilnvarotam pārstāvim un medicīniskās ierīces izplatītājam, kā arī aģentūrai. Aģentūra seko negadījuma izmeklēšanas procesam. Ja atklājas nozīmīgi fakti turpmākajā situācijas analīzē, medicīniskās ierīces lietotājs kopā ar tās īpašnieku vai turētāju negadījuma signālziņojumu drīkst papildināt.

(MK 31.03.2009. noteikumu Nr.285 redakcijā)

11.Papildu prasības attiecībā uz 1. un 2.drošības grupas medicīniskajām ierīcēm

166.1. un 2.drošības grupas medicīnisko ierīci drīkst lietot sertificēta ārstniecības persona, ja ierīce ir pareizi uzstādīta, ir nodrošināti ražotāja noteiktie ierīces lietošanas mikrovides raksturlielumi, garantēts elektroapgādes režīms (ja tāda prasība ir minēta medicīniskās ierīces dokumentācijā), noslēgtajā tehniskās apkopes līgumā garantēta ierīces ražotāja sertificētu rezerves daļu lietošana un ierīce tiek izmantota atbilstoši tai paredzētajām funkcijām.

167. Medicīnisko ierīci uzstāda un nodod ekspluatācijā tās ražotājs vai viņa pilnvarots un atbilstoši apmācīts pārstāvis, nodrošinot:

167.1. piegādātās medicīniskās ierīces tehniskajā dokumentācijā pieprasīto ierīces lietošanas vides raksturlielumu pārbaudi un šo pierakstu nodošanu medicīniskās ierīces īpašniekam vai turētājam;

167.2. piegādātās medicīniskās ierīces tehniskajā dokumentācijā piepra­sītā garantētā elektroapgādes režīma pārbaudi;

167.3. vismaz 30 stundu ilgu medicīniskās ierīces lietotāja apmācību, izsniedzot kompetenci apliecinošu dokumentu;

167.4. medicīniskās ierīces lietošanas instrukcijas un citas dokumentācijas latviešu valodā nodošanu un vigilances sistēmas darbības izskaidrošanu lietotājam attiecībā uz konkrēto medicīnisko ierīci;

167.5. medicīniskās ierīces metroloģisko pārbaudi, funkciju testēšanu un ierīces kalibrēšanu, ja, uzsākot tās ekspluatāciju, tādas prasības paredzētas ierīces tehniskajā dokumentācijā;

167.6. medicīniskās ierīces tehnisko apkalpošanu noteiktajā garantijas laikā un ražotāja paziņotajā medicīniskās ierīces resursu periodā, ja medicīniskās ierīces īpašnieks vai turētājs izvēlas šādu apkalpošanu resursu periodā.

168. Medicīniskās ierīces īpašnieks vai turētājs, uzsākot ierīces ekspluatāciju, nodrošina:

168.1. nepārprotamu medicīniskās ierīces un tās pastāvīgās atrašanās vietas identifikāciju, kā arī iestādē izstrādātās atpazīšanas un kodēšanas sistēmas lietošanu;

168.2.1. drošības grupas medicīniskajām ierīcēm – civiltiesiskās atbildības apdrošināšanu pret iespējamo kaitējumu pacientam, lietotājam un trešajai personai;

168.3. medicīnisko ierīču elektrodrošības, galveno funkciju un rakstur­lielumu pārbaudi un metroloģisko kontroli;

168.4. medicīniskās ierīces pienācīgu tehnisko apkalpošanu noteiktajā garantijas laikā un ražotāja paziņotajā medicīniskās ierīces resursu periodā, kā arī medicīniskās ierīces mērķtiecīgu tehnisko apkalpošanu tās pēcresursu periodā;

168.5. atbilstošas kvalificētas atbildīgās amatpersonas norīkošanu, kura kā īpašnieka vai turētāja oficiālā kontaktpersona risina jautājumus par noteikto prasību ievērošanu un sadarbojas ar aģentūru un citām institūcijām;

168.6. informācijas par iegādātajām 1. un 2.drošības grupas medicīniska­jām ierīcēm nosūtīšanu aģentūrai 30 dienu laikā pēc to iegādes.

169. Medicīniskās ierīces īpašnieks vai turētājs nodrošina, lai katru 1. un 2.drošības grupas medicīnisko ierīci reģistrētu atsevišķā žurnālā, norādot informāciju par:

169.1. paziņotās tehniskās pārbaudes iestādes īstenotās tehniskās uzrau­dzības veikšanas datumu, eksperta vārdu, uzvārdu, uzraudzības veicēja nosau­kumu un tehniskās uzraudzības protokola numuru;

169.2. medicīniskās ierīces funkciju traucējumiem, kas radušies pareizi uzstādītai, uzturētai un ekspluatētai medicīniskajai ierīcei, kā arī par to veidu un izraisītajām sekām;

169.3. funkciju traucējumu konstatēšanas laiku, kā arī tās personas vārdu un uzvārdu, kura konstatēja funkciju traucējumus;

169.4. funkciju traucējumu cēloni;

169.5. funkciju traucējumu novēršanas pasākumiem;

169.6. tehniskās apkopes un remonta veikšanas datumu, uzņēmuma nosaukumu un tās personas vārdu un uzvārdu, kura veikusi attiecīgos darbus;

169.7. atkārtotu funkciju traucējumu gadījumā – atzīmi par 3.tipa negadījuma signālziņojuma nosūtīšanu saskaņā ar šo noteikumu 163., 164. un 165.punktu.

170. Medicīniskās ierīces žurnālam pievieno tehniskās apkopes un remonta laikā veikto darbu un nomainīto detaļu sarakstu kopijas.

12. Medicīnisko ierīču lietošanas, ekspluatācijas un tehniskā uzraudzība

171. Medicīnisko ierīču lietošanas, ekspluatācijas un tehniskā uzraudzība ir pasākumu kopums vai medicīnisko ierīču ekspluatācijas sistēma, kas izpaužas kā inspekcijas veikti regulāri kontroles un uzraudzības pasākumi, pārbaudot, vai medicīniskās ierīces lietošana, ekspluatācija un uzturēšana notiek saskaņā ar šiem noteikumiem.

(Grozīts ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585; MK 13.10.2009. noteikumiem Nr.1186)

171.1 Medicīnisko ierīču ekspluatācijas sistēma ietver:

171.11. medicīnisko ierīču izvēles, savietojamības (ar ekspluatācijā esošajām medicīniskajām ierīcēm), iegādes, uzstādīšanas, palaišanas, lietošanas, ierīču testēšanas, kalibrēšanas, metroloģijas prasību, tehniskā servisa garantijas, kā arī ekspluatācijas drošības iekšējo un ārējo uzraudzību;

171.12. lietotāja un tehniskā servisa speciālistu darbības un apmācību pasākumus (lai nodrošinātu lietotāju un trešo personu drošību un tiesību aizsardzību, saņemot veselības aprūpes vai citu pakalpojumu, kurā izmanto medicīnisko ierīci);

171.13. drošu un apkārtējai videi nekaitīgu medicīnisko ierīču utilizāciju.

(MK 22.07.2008. noteikumu Nr.585 redakcijā; punkts stājas spēkā 01.01.2009., sk. 225. punktu.)

171.2 Medicīnisko ierīču ekspluatācijas sistēmu veido iestādes, kuras pakalpojuma sniegšanā izmanto vairāk nekā 30 medicīniskās ierīces.

(MK 22.07.2008. noteikumu Nr.585 redakcijā; punkts stājas spēkā 01.01.2009., sk. 225. punktu.)

172. Inspekcija ir tiesīga veikt medicīnisko ierīču lietošanas un ekpluatācijas uzraudzību tiktāl, ciktāl tas ietilpst izplatīšanas uzraudzības funkcijās saskaņā ar šiem noteikumiem, izplatīšanas uzraudzības nosacījumiem un inspekcijas nolikumu.

(Grozīts ar MK 13.10.2009. noteikumiem Nr.1186; MK 21.09.2010. noteikumiem Nr.890)

173. Medicīnisko ierīču tehnisko uzraudzību veic institūcija, kas akredi­tēta sabiedrībā ar ierobežotu atbildību “Standartizācijas, akreditācijas un metroloģijas centrs” saskaņā ar standartu LVS ISO/IEC 17020:2005 “Galvenie kritēriji dažāda veida institūcijām, kas veic inspicēšanu” un par kuru Ekonomikas ministrija ir publicējusi paziņo­jumu laikrakstā “Latvijas Vēstnesis” (turpmāk – tehniskās uzraudzības iestāde). Tehniskās uzraudzības iestāde nekavējoties ziņo inspekcijai par visiem šo noteikumu pārkāpumiem medicīnisko ierīču lietošanas, ekspluatācijas un uzturēšanas jomā.

(MK 22.07.2008. noteikumu Nr.585 redakcijā, kas grozīta ar MK 31.03.2009. noteikumiem Nr.285; MK 13.10.2009. noteikumiem Nr.1186)

173.1 Medicīnisko ierīču uzraudzības un kontroles informācijas apmaiņa notiek atbilstoši standarta LVS EN ISO 15225:2000 “Nomenklatūra – specifikācija reglamentētai medicīnas ierīču nomenklatūras sistēmas datu apmaiņai” prasībām.

(MK 22.07.2008. noteikumu Nr.585 redakcijā; punkts stājas spēkā 01.04.2010., sk. 226. punktu.)

174. Pēc pasūtījuma gatavotas medicīniskās ierīces laiž apgrozībā, ja tās atbilst šo noteikumu 2.nodaļā noteiktajām būtiskajām prasībām un par to sastādīts un medicīniskajai ierīcei pievienots šo noteikumu 11.pielikumā minētais paziņojums. Visu dokumentāciju par šādām ierīcēm ražotājs vai tā pilnvarotais pārstāvis glabā vismaz piecus gadus.

(MK 22.07.2008. noteikumu Nr.585 redakcijā, kas grozīta ar MK 21.09.2010. noteikumiem Nr.890)

175. Medicīniskās ierīces, kuras paredzētas darbības novērtēšanai un šim mērķim ir pieejamas laboratorijās vai citās institūcijās, laiž apgrozībā, ja tām ir veikta šo noteikumu 143.punktā minētā procedūra. Visu dokumentāciju par šādām ierīcēm glabā vismaz piecus gadus.

176. Medicīniskās ierīces, kuras neatbilst šajos noteikumos minētajām prasībām, var demonstrēt izstādēs un līdzīgos pasākumos, ja ir labi redzama norāde par to, ka konkrēto medicīnisko ierīci nevar laist apgrozībā, jo tā neatbilst šajos noteikumos minētajām prasībām.

177. Ja tiek konstatēts, ka CE marķējums ir lietots nepamatoti vai nepareizi, ražotāja vai tā pilnvarotā pārstāvja pienākums ir novērst pārkāpumu.

(Grozīts ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585)

178. (Svītrots ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585.)

179. Ja aģentūra konstatē, ka medicīniskās ierīces, kurām ir CE marķē­jums, kā arī pēc pasūtījuma gatavotas medicīniskās ierīces, pat pareizi uzstādītas, uzturētas un lietotas atbilstoši tām paredzētajām funkcijām, var kaitēt pacientu, lietotāju vai trešo personu veselībai, aģentūra nekavējoties informē par to Eiropas Komisiju, norādot, vai neatbilstība šajos noteikumos minētajām prasībām ir saistīta ar:

179.1. būtisko prasību nepildīšanu;

179.2. standartu nepareizu piemērošanu (ja tiek apgalvots, ka standarti ir piemēroti);

179.3. standartu nepilnībām.

(Grozīts ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585)

180. Ja kādai būtiskajām prasībām neatbilstošai medicīniskai ierīcei ir CE marķējums, aģentūra informē par to Eiropas Komisiju un pārējās Eiropas Savienības dalībvalstis.

(Grozīts ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585)

181. Medicīnisko ierīču lietotāji ziņo aģentūrai par negadījumiem, un aģentūra reģistrē un novērtē visu informāciju par negadījumiem, tai skaitā:

181.1. par jebkuru kādas medicīniskās ierīces parametru vai darbības traucējumu vai pasliktināšanos, kā arī visām neprecizitātēm uz etiķetēm vai lietošanas instrukcijās, kas var izraisīt vai ir izraisījušas pacienta vai lietotāju nāvi vai veselības kaitējumu;

181.2. par visiem tehniskajiem vai medicīniskajiem iemesliem saistībā ar kādas ierīces parametriem vai darbību, kuru dēļ ražotājs viena un tā paša modeļa medicīniskās ierīces regulāri izņem no apgrozības sakarā ar šo noteikumu 181.1.apakšpunktā minētajiem iemesliem.

182. Aģentūra informē attiecīgās medicīniskās ierīces ražotāju vai tā pilnvaroto pārstāvi par visiem negadījumiem, kas minēti šo noteikumu 181.punktā, ja vien šāda informācija jau nav sniegta šo noteikumu 163., 164. un 165.punktā noteiktajā kārtībā.

183. Pēc negadījuma novērtējuma, ko, ja iespējams, veic kopā ar ražotāju, aģentūra, ciktāl tas nav pretrunā ar šo noteikumu 179. un 180.punktu, par negadījumu nekavējoties informē Eiropas Komisiju un pārējās Eiropas Savienības dalībvalstis.

184. Aģentūra iesniedz Eiropas Komisijai pamatotu lūgumu veikt nepie­ciešamos pasākumus, ja klasifikācijas noteikumu piemērošana prasa pieņemt lēmumu par:

184.1. konkrētas medicīniskās ierīces vai ierīču kategorijas klasifikāciju;

184.2. to, vai konkrētā medicīniskā ierīce vai ierīču saime būtu jāiekļauj citā klasē, atkāpjoties no klasifikācijas noteikumiem;

184.3. to, vai, atkāpjoties no atbilstības novērtēšanas procedūru noteiku­miem, medicīniskās ierīces vai ierīču saimes atbilstība jānosaka, piemērojot tikai vienu no atbilstības novērtēšanas procedūrām.

185. 1.drošības grupas medicīniskās ierīces, aktīvas medicīniskās ierīces, aktīvas implantējamas medicīniskās ierīces un neaktīvas implantējamas medicī­niskās ierīces un materiālus lieto tikai sertificēta ārstniecības persona atbilstoši novērtētā ārstniecības iestādē vai citā iestādē, ja konkrētā ārstniecības persona saņēmusi kompetenci apliecinošu sertifikātu pēc atbilstošas speciālās papildapmācības konkrētās aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces vai 1. un 2.drošības grupas medicīniskās ierīces lietošanā un ja iestādei ir nodrošināti speciāli apmācīta tehniskā personāla servisa pakalpojumi medicīniskās ierīces pienācīgai uzturēšanai.

(Grozīts ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585)

186. 1. un 2.drošības grupas medicīnisko ierīču, aktīvu un neaktīvu implantējamu medicīnisko ierīču un materiālu, kā arī invazīvu medicīnisko ierīču pareizu lietošanu nodrošina neatkarīgi no tā, vai ierīci lieto ārstniecības iestādē vai citā iestādē, un neatkarīgi no tā, vai to lieto tikai saskaņā ar medicīniskajām indikācijām vai citu iemeslu dēļ.

(MK 22.07.2008. noteikumu Nr.585 redakcijā)

187. Katru 1. un 2.drošības grupas medicīnisko ierīču un aktīvu implantējamu medicīnisko ierīču un neaktīvu implantējamu medicīnisko ierīču vai materiālu lietošanas gadījumu precīzi fiksē medicīniskās ierīces lietošanas, procedūru vai manipulāciju uzskai­tes žurnālā neatkarīgi no tā, vai ierīces lieto ārstniecības iestādē vai citā iestādē, un neatkarīgi no tā, vai tās lieto saskaņā ar medicīniskajām indikācijām vai citu iemeslu dēļ, lai varētu nodrošināt izsekojamību nepārtrauktās uzraudzības vai vigilances sistēmas ietvaros.

(MK 22.07.2008. noteikumu Nr.585 redakcijā)

12.1 Medicīnisko ierīču atbilstības novērtēšanas institūcijas reģistrācijas kritēriji

(Nodaļa MK 22.07.2008. noteikumu Nr.585 redakcijā)

187.1 Akreditētas medicīnisko ierīču atbilstības novērtēšanas institūcijas (turpmāk – reģistrējamā institūcija) reģistrācijas mērķis ir novērtēt medicīnisko ierīču tirgū esošo komersantu līdzšinējo pieredzi, kvalitātes vadības sistēmas un atbilstības novērtēšanas tehnisko līdzekļu esību, mērījumu izsekojamību un ticamību.

187.2 Reģistrējamā institūcija atbilst šādām būtiskām prasībām:

187.21. personāla laba profesionālā sagatavotība, kas aptver visas nepieciešamās atbilstības novērtēšanas un verificēšanas darbības, kuras iestāde ir akreditēta veikt;

187.22. personālam ir pietiekamas zināšanas par pārbaudēs piemēro­jamajiem normatīvajiem aktiem, kā arī pietiekama darba pieredze un kompetence, lai sastādītu atbilstības pierakstus, protokolus vai ziņojumus, kas apliecina, ka jaunu medicīnisko ierīču ražotāja pasūtītās atbilstības pārbaudes ir veiktas un iegūtie rezultāti ir ticami.

187.3 Reģistrējamās institūcijas darbinieki nedrīkst būt attiecīgo pārbaudāmo ierīču izstrādātāji, ražotāji, piegādātāji, uzstādītāji vai lietotāji, kā arī pilnvarotie pārstāvji kādai no minētajām personām.

187.4 Reģistrējamās institūcijas personāls nedrīkst būt tieši iesaistīts pārbaudāmo medicīnisko ierīču izstrādē, konstruēšanā, tirdzniecībā vai tehniskajā apkopē, kā arī nedrīkst pārstāvēt puses, kas iesaistītas šajās darbībās. (Tas neizslēdz iespēju reģistrējamai iestādei un ražotājam apmainīties ar tehnisko informāciju).

187.5 Reģistrējamā institūcija novērtēšanas un verificēšanas darbības veic profesionālā ziņā godīgi, ar atbilstošu kompetenci medicīnisko ierīču veiktspējas un drošības jomā.

187.6 Ja reģistrējamā institūcija vienojas ar apakšuzņēmēju par īpašu atbilstības novērtēšanas uzdevumu veikšanu, kas saistīti ar faktu noskaidrošanu un verificēšanu, apakšuzņēmējam ir saistošas šo noteikumu prasības. Reģistrējamā institūcija glabā dokumentus par apakšuzņēmēja kvalifikāciju un paveiktajiem darbiem (valsts iestāžu un citu ieinteresēto pušu vajadzībām).

187.7 Reģistrējamā institūcija pilda visus tos uzdevumus, ko šādām institūcijām paredz sabiedrības ar ierobežotu atbildību “Standartizācijas, akreditācijas un metroloģijas centrs” prasības, un tās kompetence medicīnisko ierīču atbilstības novērtēšanā ir pierādīta neatkarīgi no tā, vai šos uzdevumus veic pati iestāde, vai tās uzdevumā apakš­uzņēmējs.

(Grozīts ar MK 31.03.2009. noteikumiem Nr.285; MK 13.10.2009. noteikumiem Nr.1186)

187.8 Reģistrējamās institūcijas rīcībā jābūt kompetentam personālam un vajadzīgajām medicīnisko ierīču atbilstības novērtēšanas un veiktspējas mērīšanas iekārtām.

187.9 Lai apliecinātu kompetenci jaunu medicīnas ierīču atbilstības novērtēšanā, reģistrējamā institūcija nepārtraukti attīsta profesionālās darbības kvalitātes vadības sistēmu un tehniskās iespējas.

187.10 Reģistrējamā institūcija garantē objektivitāti, jo atlīdzība par atbilstības novērtēšanu nedrīkst būt atkarīga no veikto atbilstības novērtēšanu skaita un rezultātiem.

187.11 Reģistrējamā institūcija ir apdrošinājusi savu civil­tiesisko darbību.

187.12 Reģistrējamās institūcijas personāls saskaņā ar šiem noteikumiem un citiem normatīvajiem aktiem ievēro datu aizsardzības prasības attiecībā uz visu informāciju, kas iegūta, veicot savus pienākumus.

13. Vigilances sistēma un nepārtrauktā tehniskā uzraudzība

188. Vigilances sistēma ir šajos noteikumos noteikto prasību kopums, ko ievēro medicīnisko ierīču ražotāji, to pilnvaroti pārstāvji, izplatītāji, īpašnieki, valdītāji un turētāji un kas paredz ziņošanu un ziņojumu izvērtēšanas pasākumus ar aģentūras iesaistīšanos par jebkuru ar medicīniskās ierīces lietošanu saistītu negadījumu vai potenciālu negadījumu, kas ir radījis vai varēja radīt kaitējumu pacienta, lietotāja vai trešās personas veselībai vai apdraudējumu dzīvībai.

189. Vigilances sistēmas pasākumu kopums nodrošina medicīniskās ierīces izsekojamības iespēju, sākot no projektēšanas līdz paredzētā lietošanas termiņa beigām, bet attiecībā uz implantējamām ierīcēm – līdz implanta darbības beigām.

190. Vigilances sistēmas procedūra ir unificēta un piemērota visām medi­cīniskajām ierīcēm.

191. Vigilances sistēmas mērķis ir, lietojot medicīnisko ierīču lietotāju negadījumu ziņošanas sistēmu visās Eiropas Savienības dalībvalstīs, nodrošināt dalībvalstīm iespēju vienlaikus identificēt apgrozībā un lietošanā esošās neatbilstošās medicīniskās ierīces modeli un sēriju un nepieļaut negadījumu atkārtošanos.

192. Medicīniskās ierīces īpašnieks vai turētājs medicīniskās ierīces ekspluatācijas laikā ņem vērā šo noteikumu prasības, kuras jāievēro visā ražotāja noteiktajā medicīniskās ierīces resursu izmantošanas termiņā un arī pēc šī termiņa beigām, ja medicīniskās ierīces ekspluatācijas turpināšana ir attiecīgi pamatota.

193. Atbilstoši ražotāja noteiktajai medicīniskās ierīces elektrodrošības grupai visām iestādē reģistrētajām 1. un 2.drošības grupas medicīniskajām ierīcēm ne retāk kā reizi gadā nodrošina elektrodrošības pārbaudes, ko veic paziņota akreditēta tehniskās novērtēšanas iestāde, ja vien medicīniskās ierīces ražotājs nav norādījis citādi.

194. Kārtējās elektrodrošības pārbaudes protokola numuru, tehniskās uzraudzības iestādes atzinumu par sešu mēnešu periodu un informāciju par nākamās pārbaudes laiku medicīniskās ierīces īpašnieks vai turētājs elektroniski nodod inspekcijai. Šo nosacījumu var nepiemērot iestādes, kurām 1. un 2.drošības grupas ierīču skaits nepārsniedz 10.

(Grozīts ar MK 13.10.2009. noteikumiem Nr.1186)

195. Medicīniskās ierīces bojājuma gadījumā tās valdītājam vai turētājam, izpildot šo noteikumu prasības, ir tiesības prasīt, lai ražotājs vai viņa pilnvarotais pārstāvis nekavējoties piegādā sertificētas rezerves daļas un attiecīgi rīkojas, lai 1. un 2.drošības grupas medicīniskās ierīces (ja tā ir tehniski komplicēta un unikāla augstu medicīnisko tehnoloģiju ierīce) dīkstāve nepārsniegtu 21 dienu, ņemot vērā, ka:

195.1. 1.un 2.drošības grupas ierīces bojājuma gadījumā ir atļauta tikai ražotāja sertificētu blokveida rezerves daļu nomaiņa, reģistrējot nomainītās rezerves daļas 1. un 2.drošības grupas medicīnisko ierīču žurnāla attiecīgā sadaļā;

195.2. nav pieļaujamas jebkuras ražotāja nesankcionētas blokveida rezerves daļu remonta darbības un to atkārtota izmantošana medicīniskajā ierīcē.

196. Medicīnisko ierīču funkciju atbilstību testē un novērtē šo noteikumu 173.punktā minētā institūcija, ņemot vērā medicīniskās ierīces darbības darba stundu vai izdarīto procedūru skaitu un medicīniskās ierīces vecumu no izgata­vošanas brīža vai ekspluatācijas perioda sākuma. Atbilstības testēšana un novērtēšana veicama ne retāk kā:

196.1. reizi divos gados, ja ierīce tiek ekspluatēta mazāk par četriem gadiem;

196.2. reizi gadā, ja ierīce tiek ekspluatēta četrus līdz septiņus gadus;

196.3. divas reizes gadā, ja ierīce tiek ekspluatēta ilgāk par septiņiem gadiem (vai ir beidzies ražotāja skaidri noteiktais ierīces resursu periods) un ja noslēgtie tehniskās apkalpošanas līgumi apliecina šo noteikumu 168.4.apakš-punktā minēto nosacījumu pienācīgu izpildi.

197. Medicīniskās ierīces īpašnieks vai turētājs nodrošina medicīniskās ierīces ārpuskārtas elektrodrošības un metroloģisko pārbaudi, funkciju atbilstības testēšanu un kalibrēšanu pēc ierīces remonta vai ražotāja veiktas vai sankcionētas ierīces modernizācijas, ievērojot šo noteikumu prasības par šo noteikumu 195.punktā minēto maksimāli pieļaujamo dīkstāves termiņu.

198. Medicīniskās ierīces valdītājs vai turētājs nodrošina konkrēto medicīnisko ierīču lietotāju un par medicīniskajām ierīcēm iecelto atbildīgo amatpersonu tālākapmācību nepieciešamajā apjomā un kvalitātē.

199. Tehniskās uzraudzības iestāde, īstenojot medicīnisko ierīču ekspluatācijas kārtības uzraudzību iestādēs, kuras pakalpojumu sniegšanā izmanto medicīniskās ierīces, izlases kārtībā bez atlīdzības izdara nejaušas medicīniskās ierīces drošības un ierīču funkciju atbilstības testēšanas kvalitātes kontroles pārbaudes un mērījumus.

200. Medicīniskās ierīces valdītājam vai turētājam pēc medicīniskās ierīces remonta šaubu vai neskaidrību gadījumos attiecībā uz tās garantēti drošu darbību ir tiesības uzaicināt ekspertus ierīces funkciju parametru atbilstības pārtestēšanai.

200.1 Elektrodrošības pārbaudes medicīniskajām ierīcēm, kas satur jonizējošā starojuma avotu vai ģenerē jonizējošo starojumu (radioloģiskās ierīces), kā arī to funkciju atbilstības testēšanu un novērtēšanu veic saskaņā ar normatīvajiem aktiem par aizsardzību pret jonizējošo starojumu medicīniskajā apstarošanā.

(MK 19.08.2014. noteikumu Nr.483 redakcijā; punkts stājas spēkā 01.10.2014., sk. 227.punktu)

201. Nepārtrauktās uzraudzības vai vigilances sistēmas ietvaros aģentūra pēc negadījuma signālziņojuma saņemšanas no medicīniskās ierīces valdītāja vai turētāja:

201.1. reģistrē negadījuma signālziņojumu;

201.2. ierosina vai veic konkrētā negadījuma kategorijai atbilstošus pagaidu pasākumus attiecībā uz negadījumā iesaistīto medicīnisko ierīci:

201.2.1. ierobežo konkrētās medicīniskās ierīces vai visu šī modeļa medicīnisko ierīču lietošanu;

201.2.2. pilnībā aizliedz konkrētās medicīniskās ierīces vai visu šī modeļa medicīnisko ierīču lietošanu;

201.2.3. (svītrots ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585);

201.3. kontrolē, kā notiek negadījuma izmeklēšana;

201.4. saņem no ražotāja negadījuma sākuma ziņojumu, negadījuma izmeklēšanai nepieciešamos starpziņojumus un negadījuma gala ziņojumu;

201.5. reģistrē visus izmeklētā negadījuma ziņojumus;

201.6. konsultējoties ar ražotāju, pieņem lēmumu par nepieciešamajām korektīvajām darbībām;

201.7. ja izmeklēšanas process sniedz atbilstošus apstiprinājumus par nepieciešamajām korektīvām darbībām, informē par negadījumu pārējās Eiropas Savienības dalībvalstu kompetentās institūcijas un Eiropas Komisiju;

201.8. kad negadījuma izmeklēšana pabeigta un pieņemts galīgais lēmums, kā arī veikti vai ierosināti nepieciešamie pasākumi, aģentūra izbeidz lietu un informē iesaistītās personas par izmeklēšanas rezultātiem.

202. Medicīniskās ierīces ražotājs ir pilnībā atbildīgs par nepieciešamo izmeklēšanas darbību īstenošanu negadījuma situācijās neatkarīgi no negadīju­ma atklāšanas un izmeklēšanas vietas, nodrošinot laika atskaites grafiku no ražotāja informēšanas brīža:

202.1. ražotāja sākuma ziņojumu par negadījumu ar medicīnisko ierīci aģentūrai nosūta 10 dienu laikā;

202.2. ražotāja ziņojumu par potenciālo negadījumu ar medicīnisko ierīci aģentūrai nosūta ne vēlāk kā 30 dienu laikā.

203. Pēc negadījuma izmeklēšanas pabeigšanas ražotājs nodrošina negadī­juma izmeklēšanas atzinumā minēto darbību veikšanu, un viņam ir tiesības saņemt no aģentūras pamatotus skaidrojumus sakarā ar veiktajām darbībām (īpaši – ja medicīniskās ierīces izņem no apgrozības).

204. Ražotājs pēc izmeklēšanas pabeigšanas sastāda un nodod aģentūrā izmeklēšanas gala ziņojumu. Negadījuma izmeklēšanas gala ziņojums ir paziņo­jums par iegūtajiem rezultātiem un saskaņotām nepieciešamajām darbībām.

205. Ražotājs pārliecinās, ka šajā nodaļā minēto kārtību piemēro viņa pilnvarotie pārstāvji vai citas personas, kuras ir līdzatbildīgas par medicīniskās ierīces laišanu apgrozībā un uzturēšanu un vigilances sistēmas procedūras lietošanu.

206. Medicīniskās ierīces valdītājs vai turētājs pēc negadījuma signālziņojuma nosūtīšanas negadījuma izmeklēšanas laikā sadarbībā ar medicīniskās ierīces ražotāju vai viņa pilnvarotu pārstāvi turpina negadījuma apstākļu noskaidrošanu, par iegūtajiem pierādījumiem periodiski informē aģentūru un nodrošina aģentūras vai citu ekspertu, ražotāja un paziņotās institūcijas pārstāvju brīvu pieeju minētajai ierīcei, kā arī iepirkumu, uzskaites, apdrošināšanas, apmācību, atestācijas, instruktāžu un tehniskās uzraudzības dokumentiem.

(Grozīts ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585)

207. Ja medicīniskās ierīces īpašniekam vai turētājam ir šaubas vai ja viņš nepiekrīt ražotāja negadījuma izmeklēšanas rezultātiem, viņam ir tiesības pie­aicināt neatkarīgus ekspertus vai pieprasīt ar negadījumu saistītās medicīniskās ierīces vai preces atkārtotu tehnisko ekspertīzi.

208. Aģentūra izstrādā un publicē vadlīnijas vigilances sistēmas procedū­rām un darbībām, un tām ir ieteikuma raksturs.

209. Sagatavojot šajā nodaļā minētos dokumentus un to projektus vai pieņemot lēmumu par dokumentu izplatīšanai piemērojamo tehnisko veidu, ievēro konfidencialitāti. Izvēloties tehniskos līdzekļus lēmumu paziņošanai un dokumentu piegādei, priekšroku dod dokumentu nodošanai tieši ieinteresētajai personai (īpaši tas attiecas uz ierīces lietotāju vai ārstniecības iestādes vadību).

210. Ja kāda no Eiropas Savienības dalībvalstīm vigilances sistēmas ietvaros nodod aģentūras rīcībā negadījuma ziņojumu par noteikta modeļa un sērijas medicīniskās ierīces darbības traucējumiem vai negadījumu, kas radījis kaitējumu pacienta veselībai vai izraisījis pacienta nāvi, aģentūra nekavējoties paziņo minētās medicīniskās ierīces valdītājiem vai turētājiem Latvijas Republikā par lēmumu, kas pieņemts sakarā ar minētās ierīces izmantošanu. Ārkārtas gadījumā, ja pastāv nopietni draudi sabiedrības veselībai, aģentūra brīdina sabiedrību ar plašsaziņas līdzekļu starpniecību.

211. Aģentūra nekavējoties paziņo lēmumu to medicīnisko ierīču valdītā­jiem vai turētājiem, kuru valdījumā vai turējumā esošām noteikta modeļa medicīniskajām ierīcēm no jauna atklāti līdz šim neapzināti pacienta veselības vai dzīvības apdraudējuma riski vai pierādīta modeļu neatbilstība jaunāku vai izmainītu standartu prasībām.

212. Ražotājs pēc valdītāja vai lietotāja ziņojuma saņemšanas var nenosūtīt aģentūrai negadījuma sākuma ziņojumu, ja:

212.1. lietotājs pirms medicīniskās ierīces lietošanas uzsākšanas atklāj nepilnības un tās nekavējoties novērš;

212.2. ražotāja rīcībā ir ticama informācija, ka negadījums nav tieši saistīts ar medicīniskās ierīces lietošanu, bet pacienta veselības stāvokļa izmai­ņas ir saistītas ar klīniskā procesa norisi. Šādā gadījumā ārstniecības personas un ražotāja viedoklim par negadījumu, tā raksturu un iznākumu ir jāsakrīt;

212.3. negadījuma cēlonis ir ražotāja skaidri noteikta ierīces glabāšanas vai lietošanas termiņa izbeigšanās, un termiņi ir nepārprotami norādīti medicī­niskās ierīces pavaddokumentos;

212.4. negadījums novērsts, izmantojot funkcionējošu medicīniskās ierīces signālierīci vai citu aizsargierīci, kura izgatavota atbilstoši noteiktajiem standartiem, un tāpēc nav pieļauts pacienta dzīvības apdraudējums;

212.5. medicīnisko ierīci raksturo ļoti zems negadījumu skaits. Sevišķi tas attiecas uz potenciālo negadījumu, ja visi riska faktori ir apzināti, novērtēti un identificēti kā pieļaujami to niecīgā skaita dēļ;

212.6. gaidāmās un paredzamās blaknes norādītas medicīniskās ierīces etiķetē un lietošanas instrukcijā, konkretizējot to funkcionālo un skaitlisko izteiksmi, kura ietver individuāla pacienta iespējamo labumu un potenciālā veselības apdraudējuma salīdzinājumu, lietojot konkrētu medicīnisko ierīci;

212.7. blaknes identifikācijas un risku analīzes pieraksti ir pieejami ražotāja tehniskajā datnē. Ražotājs nav tiesīgs apgalvot, ka paredzējis un paziņojis lietotājam risku novērtējumu, ja lietotāja rīcībā nav attiecīgu pierakstu;

212.8. negadījums noticis laikā, kad ražotājs jau saņēmis aģentūras brīdinājumu, kurā ietvertas noteiktas prasības, un ražotājs rīkojas saskaņā ar tām.

213. Aģentūra nodrošina medicīnisko ierīču izplatīšanas uzraudzības un vigilances sistēmas informācijas datu aizsardzību atbilstoši Fizisko personu datu aizsardzības likuma, Komerclikuma un Informācijas atklātības likuma prasībām, ciktāl Eiropas Savienības tiesību aktos attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm nav noteikts citādi.

213.1 Par konfidenciālu šo noteikumu izpratnē nav uzskatāma šāda in­formācija:

213.11. dati par to personu reģistrāciju, kuras ir atbildīgas par medicīnisko ierīču laišanu tirgū;

213.12. informācija lietotājiem par medicīnisko ierīci, kuru sniedzis ražotājs, pilnvarotais pārstāvis vai izplatītājs;

213.13. izsniegtajās, labotajās, apturētajās vai atsauktajās reģistrācijas apliecībās ietvertā informācija.

(MK 31.03.2009. noteikumu Nr.285 redakcijā; punkts stājas spēkā 21.03.2010., sk. grozījumu 2. punktu)

14. Noslēguma jautājumi

214. (Svītrots ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585.)

215. (Svītrots ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585.)

216. Līdz 2007.gada 1.janvārim apgrozībā var laist tādas medicīniskās ierīces, kuru neatņemama sastāvdaļa ir stabili cilvēka asins vai plazmas atvasinājumi un kuras neatbilst šo noteikumu prasībām. Šādas medicīniskās ierīces līdz 2009.gada 1.janvārim var realizēt un nodot ekspluatācijā.

217. Pirms 2004.gada 1.aprīļa šo noteikumu 151.punktā minētajām medicīniskajām ierīcēm izsniegto EK uzbūves pārbaudes apliecību vai EK modeļa pārbaudes apliecību īpašnieki lūdz paziņotajai institūcijai papildu EK uzbūves pārbaudes apliecību vai EK modeļa pārbaudes apliecību, kas apliecina konkrēto medicīnisko ierīču atbilstību šo noteikumu 4.pielikumā minētajām tehniskajām prasībām.

(Grozīts ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585)

218. Atzīt par spēku zaudējušiem:

218.1. Ministru kabineta 2001.gada 6.marta noteikumus Nr.100 “Medicīnisko ierīču un medicīnisko preču reģistrācijas, realizācijas un izplatīšanas kārtība”;

218.2. Ministru kabineta 2002.gada 19.februāra noteikumus Nr.78 “Medicīnisko ierīču un medicīnisko preču ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība”.

219. Par IIb un III klases medicīnas ierīcēm un A saraksta, B saraksta un pašpārbaudes in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, kas laistas apgrozībā Latvijas Republikas teritorijā pirms šo noteikumu spēkā stāšanās dienas, ražotājs vai tā pilnvarotais pārstāvis paziņo saskaņā ar šo noteikumu 20.punktā minēto paziņošanas procedūru ne vēlāk kā līdz 2009.gada 1.janvārim.

(MK 22.07.2008. noteikumu Nr.585 redakcijā)

220. Gūžas, ceļa vai pleca locītavu protēzēm, kurām līdz 2007.gada 1.septembrim ir piemērota atbilstības novērtēšanas procedūra saskaņā ar šo noteikumu 131.1.apakšpunktu, veic papildu novērtēšanu atbilstoši šo noteikumu 5.pielikuma 9., 10., 11., 12. un 13.punktam. Ņemot vērā pārbaudes rezultātus, gūžas, ceļa vai pleca locītavu protēzēm līdz 2009.gada 1.septembrim piešķir EK uzbūves pārbaudes apliecību. Šī norma neliedz ražotājam iesniegt atbilstības novērtēšanas pieteikumu saskaņā ar šo noteikumu 129.2. un 129.3.apakšpunktu.

(MK 22.07.2008. noteikumu Nr.585 redakcijā)

221. Līdz 2009.gada 1.septembrim var laist apgrozībā un izmantot gūžas, ceļa vai pleca locītavu protēzes, kurām EK uzbūves pārbaudes apliecība saskaņā ar šo noteikumu 131.1.apakšpunktu izsniegta līdz 2007.gada 1.septembrim.

(MK 22.07.2008. noteikumu Nr.585 redakcijā)

222. Gūžas, ceļa vai pleca locītavu protēzēm, kurām līdz 2007.gada 1.septembrim ir piemērota atbilstības novērtēšanas procedūra saskaņā ar šo noteikumu 131.4.apakš­punktu, līdz 2010.gada 1.septembrim var piemērot atbilstības novērtēšanu kā III klases medicīnas ierīcēm saskaņā ar šo noteikumu 129.2. vai 129.3.apakšpunktu. Šī norma neliedz ražotājam iesniegt atbilstības novērtēšanas pieteikumu saskaņā ar šo noteikumu 129.1.apakšpunktu.

(MK 22.07.2008. noteikumu Nr.585 redakcijā)

223. Līdz 2010.gada 1.septembrim var laist apgrozībā un izmantot gūžas, ceļa vai pleca locītavu protēzes, kurām EK uzbūves pārbaudes apliecība saskaņā ar šo noteikumu 131.4.apakšpunktu izsniegta līdz 2007.gada 1.septembrim un ar kuru atļauj šīs protēzes izmantot pirms 2007.gada 1.septembra.

(MK 22.07.2008. noteikumu Nr.585 redakcijā)

224. Krūšu implantiem, kuri novērtēti saskaņā ar šo noteikumu 131.1. vai 131.4.apakšpunktu un laisti apgrozībā pirms 2005.gada 2.augusta, jāveic atkārtota atbilstības novērtēšanas procedūra kā III klases medicīniskajām ierīcēm.

(MK 22.07.2008. noteikumu Nr.585 redakcijā, kas grozīta ar MK 13.10.2009. noteikumiem Nr.1186)

224.1 Elektrodrošības pārbaudes medicīniskajām ierīcēm, kas satur jonizējošā starojuma avotu vai ģenerē jonizējošo starojumu (radioloģiskās ierīces), kā arī to funkciju atbilstības testēšanu un novērtēšanu līdz 2015. gada 31. augustam veic atbilstoši tiesību normām par tehniskās uzraudzības iestādes akreditāciju saskaņā ar Ministru kabineta 2005. gada 2. augusta noteikumiem Nr. 581 "Medicīnisko ierīču reģistrācijas, atbilstības novērtēšanas, izplatīšanas, ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība".

(MK 19.08.2014. noteikumu Nr.483 redakcijā)

225. Šo noteikumu 171.1 un 171.2 punkts stājas spēkā 2009.gada 1.janvārī.

(MK 22.07.2008. noteikumu Nr.585 redakcijā)

226. Noteikumu 173.1 punkts stājas spēkā 2010.gada 1.aprīlī.

(MK 22.07.2008. noteikumu Nr.585 redakcijā)

227. Noteikumu 200.1 punkts stājas spēkā 2014. gada 1. oktobrī.

(MK 19.08.2014. noteikumu Nr.483 redakcijā)

Informatīva atsauce uz Eiropas Savienības direktīvām

(Grozīta ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585; MK 31.03.2009. noteikumiem Nr.285; MK 19.06.2012. noteikumiem Nr.417)

Noteikumos iekļautas tiesību normas, kas izriet no:

1) Padomes 1990.gada 20.jūnija Direktīvas 90/385/EEK par dalībvalstu likumu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm;

2) Padomes 1993.gada 14.jūnija Direktīvas 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm;

3) Padomes 1993.gada 22.jūlija Direktīvas 93/68/EEK, ar kuru groza direktīvas 87/404/EEK (vienkāršās spiedtvertnes), 88/378/EEK (rotaļlietu drošība), 89/106/EEK (celtniecības ražojumi), 89/336/EEK (elektromagnētiskā savietojamība), 89/392/EEK (mašīnas), 89/686/EEK (individuālās aizsardzības līdzekļi), 90/384/EEK (neautomātiskie svēršanas instrumenti), 90/385/EEK (aktīvās implantējamās medicīniskās ierīces), 90/396/EEK (gāzveida kurināmo dedzināšanas iekārtas), 91/263/EEK (telekomunikāciju gala ierīces), 92/42/EEK (jauni ūdens sildītāji, ko kurina ar šķidro vai gāzveida kurināmo) un 73/23/EEK (elektroierīces, kas paredzētas lietošanai noteiktās sprieguma robežās);

4) Padomes 1998.gada 27.oktobra Direktīvas 98/79/EK par medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā;

5) Eiropas Parlamenta un Padomes 2000.gada 16.novembra Direktīvas 2000/70/EK, ar ko groza Padomes Direktīvu 93/42/EEK par medicīniskajām ierīcēm, kurās izmanto stabilus cilvēka asins vai cilvēka asins plazmas atvasinājumus;

6) Eiropas Parlamenta un Padomes 2001.gada 7.decembra Direktīvas 2001/104/EK, ar ko groza Padomes Direktīvu 93/42/EEK, kas attiecas uz medicīnas ierīcēm;

7) Komisijas 2003.gada 3.februāra Direktīvas 2003/12/EK par krūšu implantu pārklasificēšanu Direktīvā 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm;

8) Komisijas 2003.gada 23.aprīļa Direktīvas 2003/32/EK, ar ko ievieš sīki izstrādātus tehniskus parametrus saistībā ar Padomes Direktīvā 93/42/EEK paredzētajām prasībām par medicīnas ierīcēm, kas ražotas, izmantojot dzīvnieku izcelsmes audus;

9) Komisijas 2005.gada 11.augusta Direktīva 2005/50/EK par gūžu, ceļu un plecu locītavu protēžu pārkvalificēšanu saistībā ar Padomes Direktīvu 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm;

10) Eiropas Parlamenta un Padomes 2007.gada 5.septembra Direktīvas 2007/47/EK, ar kuru groza Padomes Direktīvu 90/385/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu attiecībā uz aktīvām implantējamām medicīnas ierīcēm, Padomes Direktīvu 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm un Direktīvu 98/8/EK par biocīdo produktu laišanu tirgū;

11) Komisijas 2011.gada 20.decembra Direktīvas 2011/100/ES, ar ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 98/79/EK par medicīnas ierīcēm, ko lieto in vitro diagnostikā.

Ministru prezidents A.Kalvītis

Veselības ministrs G.Bērziņš
1.pielikums
Ministru kabineta
2005.gada 2.augusta noteikumiem Nr.581
Klasifikācijas kritēriji

(Pielikums grozīts ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585; MK 31.03.2009. noteikumiem Nr.285; 6.1 un 15.1 punkts, 22.6. apakšpunkts, 9.punkta jaunā redakcija un grozījumi 20.punktā stājas spēkā 21.03.2010., sk. MK 31.03.2009. noteikumu Nr.285 2. punktu)

1. Vispārīgie jautājumi

1. Medicīniskās ierīces lietošanas ilgumu iedala īslaicīgā (parasti paredzēta nepārtrauktai lietošanai, kas ilgst mazāk par 60 minūtēm), īstermiņa (parasti paredzēta nepārtrauktai lietošanai, kas nav ilgāka par 30 dienām) un ilgtermiņa (parasti paredzēta nepārtrauktai lietošanai, kas ir ilgāka par 30 dienām).

2. Attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm, kuras pilnībā vai daļēji iekļūst ķermeņa iekšienē caur ķermeņa atveri vai tā virsmu (invazīvām medicīniskajām ierīcēm), ķermeņa atvere nozīmē jebkuru ķermeņa atveri, tai skaitā arī ārējā acs ābola virsmu vai jebkuru mākslīgu pagaidu atveri (piemēram, stomu).

3. Ķirurģiski invazīva medicīniskā ierīce šo noteikumu izpratnē ir invazīva medicīniskā ierīce, kura pilnībā vai daļēji iekļūst ķermeņa iekšienē caur ķermeņa virsmu ar ķirurģiskas operācijas palīdzību.

4. Arimplantējamu ierīci saprot jebkuru medicīnisko ierīci, kuru paredzēts lietot vismaz vienam no šādiem nolūkiem:

4.1. pilnīgi ievadīt cilvēka ķermenī;

4.2. izmantot, lai aizstātu acs virsmu vai epitēlijslāni, ķirurģiski iejaucoties, un kuru ir paredzēts pēc procedūras atstāt šajā vietā.

5. Atkārtoti lietojams ķirurģiskais instruments ir ķirurģisks instruments, kuru paredzēts izmantot griešanai, urbšanai, šūšanai, kasīšanai, skrāpēšanai, skavošanai, ievilkšanai, spraušanai vai līdzīgām procedūrām bez pieslēguma citām aktīvām medicīniskajām ierīcēm un kuru pēc pienācīgu procedūru veikšanas var lietot atkārtoti šo noteikumu izpratnē.

6. Aktīva medicīniskā ierīce ir jebkura medicīniska ierīce, kuru darbina ar elektroenerģiju vai cita veida enerģiju (izņemot enerģiju, ko tieši rada cilvēka ķermenis vai smaguma spēks) un kura darbojas, šo enerģiju pārveidojot. Medicīniskas ierīces, kas paredzētas, lai vadītu enerģiju, vielas vai citus elementus starp aktīvo medicīnisko ierīci un pacientu, neradot ievērojamas pārmaiņas, nav uzskatāmas par aktīvām medicīniskajām ierīcēm.

6.1 Atsevišķu programmatūru uzskata par aktīvu medicīnisku ierīci.

7. Aktīva terapeitiska ierīce ir jebkura aktīva medicīniskā ierīce, kuru lieto atsevišķi vai kopā ar citu medicīnisko ierīci, lai uzturētu, modificētu, aizstātu vai atjaunotu bioloģiskās funkcijas vai struktūras, ārstējot vai atvieglojot slimību, ievainojumu vai fizisku trūkumu.

8. Aktīva diagnostikas ierīce ir jebkura aktīva medicīniskā ierīce, kuru lieto atsevišķi vai kopā ar citām medicīniskajām ierīcēm, lai piegādātu informāciju fizioloģisko rādītāju, veselības stāvokļa, slimības vai iedzimtas kroplības konstatēšanai, diagnosticēšanai, novērošanai vai ārstēšanai.

9. Šo noteikumu izpratnē centrālā asinsrites sistēma ir šādi asinsvadi: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aortae, aorta descendens līdz aortas bifurkācijai arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachicephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior.

10. Šo noteikumu izpratnē centrālā nervu sistēma ir smadzenes, smadzeņu plēves un muguras smadzenes.

2. Izpildes nosacījumi

11. Klasifikācijas nosacījumus piemēro, ņemot vērā medicīniskajai ierīcei paredzētās funkcijas.

12. Ja medicīniskā ierīce ir paredzēta lietošanai kopā ar citu medicīnisko ierīci, klasifikācijas nosacījumus piemēro katrai medicīniskajai ierīcei atsevišķi. Palīgierīces klasificē atsevišķi no ierīcēm, ar kurām kopā palīgierīces lieto.

13. Programmatūru, ar kuras palīdzību medicīnisko ierīci vada vai regulē, automātiski ieskaita tajā pašā klasē, pie kuras pieder konkrētā medicīniskā ierīce.

14. Ja medicīniskā ierīce nav paredzēta lietošanai tikai vai galvenokārt konkrētā ķermeņa daļā, to klasificē, par pamatu ņemot svarīgāko norādīto lietojumu.

15. Ja uz vienu un to pašu medicīnisko ierīci attiecas vairāki nosacījumi, kas pamatojas uz ražotāja norādītajām ierīces funkcijām, piemēro stingrākos nosacījumus, kas atbilst augstākai klasifikācijai.

15.1 Aprēķinot šī pielikuma 1.punktā minēto medicīniskās ierīces lietošanas ilgumu, nepārtraukta lietošana nozīmē faktisku ierīces lietošanu paredzētajam nolūkam bez pārtraukuma. Taču, ja medicīniskās ierīces lietošana ir pārtraukta, lai to nekavējoties aizstātu ar tādu pašu vai līdzīgu ierīci, šādu pārtraukšanu uzskata par nepārtrauktu lietošanu.

3. Klasifikācija

3.1. Neinvazīvās medicīniskās ierīces

16. Visas neinvazīvās medicīniskās ierīces pieder pie I klases, ja vien tām nav piemērojams viens no turpmākajiem šīs apakšnodaļas punktiem.

17. Visas neinvazīvās medicīniskās ierīces, kuras paredzēts izmantot, lai vadītu vai uzkrātu asinis, ķermeņa šķidrumus vai audus, šķidrumus vai gāzes to vēlākai infuzēšanai, nogādāšanai vai ievadīšanai ķermenī, pieder pie II a klases, ja (visos citos gadījumos tās pieder pie I klases):

17.1. tās var savienot ar kādu II a vai augstākas klases aktīvu medicīnisko ierīci;

17.2. tās paredzēts izmantot, lai uzkrātu vai vadītu asinis vai citus ķermeņa šķidrumus vai uzglabātu orgānus, orgānu daļas vai ķermeņa audus.

18. Visas neinvazīvās medicīniskās ierīces, kuras paredzēts izmantot, lai modificētu asins, citu ķermeņa šķidrumu vai citu infuzēšanai ķermenī paredzētu šķidrumu ķīmisko vai bioloģisko sastāvu, pieder pie II b klases (ja vien ārstēšanā neietilpst gāzu vai siltuma filtrācija, centrifugēšana vai apmaiņa, – šajā gadījumā tās pieder pie II a klases).

19. Visas neinvazīvās medicīniskās ierīces, kuras nonāk saskarē ar savainotu ādu:

19.1. pieder pie I klases, ja tās paredzēts lietot kā mehānisku barjeru izdalījumu kompresijai vai uzsūkšanai;

19.2. pieder pie II b klases, ja tās paredzēts izmantot galvenokārt ievainojumiem ar savainotu dermu un ja tās ārstē tikai sekundāri;

19.3. visos pārējos gadījumos pieder pie II a klases, ieskaitot medicīniskās ierīces, ko galvenokārt paredzēts izmantot, lai ārstētu ievainojuma mikrovidi.

3.2. Invazīvās medicīniskās ierīces

20. Visas caur ķermeņa atverēm ievadāmās invazīvās medicīniskās ierīces (izņemot ķirurģiski invazīvās ierīces un ierīces, kuras nav paredzēts lietot savienojumā ar aktīvajām medicīniskajām ierīcēm vai kuras paredzēts lietot savienojumā ar aktīvajām I klases ierīcēm):

20.1. pieder pie I klases, ja tās paredzētas īslaicīgai lietošanai;

20.2. pieder pie II a klases, ja tās paredzētas īstermiņa lietošanai (izņemot gadījumu, ja tās lieto mutes dobumā līdz rīkles galam, auss kanālā līdz bungādiņai vai deguna dobumā, – šajā gadījumā tās ir I klases ierīces);

20.3. pieder pie II b klases, ja tās ir paredzētas ilgstošai lietošanai (izņemot gadījumu, ja tās lieto mutes dobumā līdz rīkles galam, auss kanālā līdz bungādiņai vai deguna dobumā, un nav iespējama to absorbcija gļotādā, – šajā gadījumā tās ir IIa klases ierīces).

21. Visas invazīvās medicīniskās ierīces, kas paredzētas ievadīšanai caur ķermeņa atverēm (izņemot ķirurģiski invazīvās ierīces, kuras paredzēts pieslēgt kādai II a vai augstākas klases aktīvai medicīniskajai ierīcei), pieder pie II a klases.

22. Visas ķirurģiski invazīvās medicīniskās ierīces, kuras paredzētas īslaicīgai lietošanai, pieder pie IIa klases, ja vien tās nav:

22.1. īpaši paredzētas, lai diagnosticētu, novērotu vai labotu sirds vai centrālās asinsrites sistēmas defektu, tieši saskaroties ar šīm ķermeņa daļām, – šajā gadījumā tās ir III klases ierīces;

22.2. atkārtoti lietojami ķirurģiskie instrumenti, – šajā gadījumā tās ir I klases ierīces;

22.3. paredzēts izmantot apstarošanai ar jonizējošo radiāciju, – šajā gadījumā tās ir II b klases ierīces;

22.4. paredzētas bioloģiskai iedarbībai vai pilnīgai vai to lielākās daļas absorbcijai, – šajā gadījumā tās ir II b klases ierīces;

22.5. paredzētas medikamentu ievadīšanai ar piegādes sistēmas palīdzību, ja tas tiek darīts potenciāli bīstamā veidā, atkarībā no lietošanas paņēmiena, – šajā gadījumā tās ir II b klases ierīces;

22.6. paredzētas, lai īpaši izmantotu tiešā saskarē ar centrālo nervu sistēmu, – šajā gadījumā tās ir III klases ierīces.

23. Visas ķirurģiski invazīvās medicīniskās ierīces, kuras paredzētas īstermiņa lietošanai, pieder pie II a klases, ja vien tās nav paredzētas:

23.1. lai īpaši diagnosticētu, novērotu vai labotu sirds vai centrālās asinsrites sistēmas defektu, tieši saskaroties ar šīm ķermeņa daļām, – šajā gadījumā tās ir III klases ierīces;

23.2. lai īpaši izmantotu tiešā saskarē ar centrālo nervu sistēmu, – šajā gadījumā tās ir III klases ierīces;

23.3. lai izmantotu apstarošanai ar jonizējošo radiāciju, – šajā gadījumā tās ir II b klases ierīces;

23.4. lai izmantotu bioloģiskai iedarbībai vai pilnīgai vai to lielākās daļas absorbēšanai, – šajā gadījumā tās ir II b klases ierīces;

23.5. ķīmiskām pārmaiņām ķermenī (izņemot gadījumu, ja medicīniskās ierīces ir ievietotas zobos) vai lai ievadītu medikamentus, – šajā gadījumā tās ir II b klases ierīces.

24. Visas implantējamās medicīniskās ierīces un ilgtermiņa ķirurģiski invazīvās medicīniskās ierīces pieder pie II b klases, ja vien tās nav paredzētas:

24.1. lai ievietotu zobos, – šajā gadījumā tās ir II a klases ierīces;

24.2. lai izmantotu tiešā saskarē ar sirdi, centrālo asinsrites sistēmu vai centrālo nervu sistēmu, – šajā gadījumā tās ir III klases ierīces;

24.3. bioloģiskai iedarbībai vai pilnīgai vai to lielākās daļas absorbēšanai,– šajā gadījumā tās ir III klases ierīces;

24.4. ķīmiskām pārmaiņām ķermenī (izņemot gadījumu, ja medicīniskās ierīces ir ievietotas zobos) vai lai ievadītu zāles, – šajā gadījumā tās ir III klases ierīces;

24.5. lai izmantotu kā gūžas, ceļa un pleca locītavu protēzes, kas ir implantējamas totālas locītavu protezēšanas sistēmas sastāvdaļas un ir paredzētas, lai nodrošinātu gūžas locītavas, ceļa locītavas vai pleca locītavas dabiskai funkcijai līdzīgu darbību, kā arī krūšu implantus – šajā gadījumā tās ir III klases ierīces.

3.3. Aktīvajām medicīniskajām ierīcēm piemērojamie papildnosacījumi

25. Visas aktīvās terapeitiskās medicīniskās ierīces, kas paredzētas enerģijas ievadīšanai vai apmaiņai, pieder pie II a klases (ja vien to parametri nav tādi, ka enerģijas ievadīšana vai apmaiņa no cilvēka ķermeņa vai uz to ir potenciāli bīstama, ņemot vērā enerģijas izmantošanas veidu, intensitāti un vietu, – šādā gadījumā tās ir II b klases ierīces).

26. Visas aktīvās medicīniskās ierīces, kas paredzētas II b klases aktīvo terapeitisko medicīnisko ierīču darbības kontrolei vai vadībai vai arī šādu medicīnisko ierīču darbības tiešai ietekmēšanai, pieder pie II b klases.

27. Diagnostikai paredzētās aktīvās medicīniskās ierīces pieder pie II a klases, ja:

27.1. tajās paredzēts izmantot enerģiju, ko absorbē cilvēka ķermenis (izņemot medicīniskās ierīces, ko izmanto, lai apgaismotu pacienta ķermeni redzamā spektrā);

27.2. tās paredzētas, lai attēlotu radiofarmaceitisku vielu izplatību in vitro;

27.3. tās paredzētas vitālu fizioloģisko procesu tiešai diagnosticēšanai vai novērošanai (ja vien tās nav īpaši paredzētas tādu vitāli fizioloģisko parametru novērošanai, kuru variāciju raksturs ir tāds, ka to dēļ tūlītēji tiek apdraudēts pacients, piemēram, sirdsdarbības, elpošanas vai centrālās nervu sistēmas darbības traucējumi, – šajā gadījumā tās ir II b klases ierīces).

28. Aktīvās medicīniskās ierīces, kas paredzētas jonizējošās radiācijas izstarošanai un ko izmanto diagnostikā un terapeitiskās iejaukšanās radioloģijā, ieskaitot medicīniskās ierīces, kuras kontrolē vai pārrauga šādas medicīniskās ierīces vai kuras tieši ietekmē to darbību, pieder pie II b klases.

29. Visas aktīvās medicīniskās ierīces, kas paredzētas, lai ievadītu vai izvadītu zāles, ķermeņa šķidrumus vai citas vielas uz cilvēka ķermeni vai no tā, pieder pie II a klases (ja vien tas nav potenciāli bīstami, ņemot vērā izmantoto vielu īpašības, konkrētas ķermeņa daļas un izmantošanas veidu, – šajā gadījumā tās ir II b klases ierīces).

30. Visas citas aktīvās medicīniskās ierīces, kuras nav minētas šajā apakšnodaļā, pieder pie I klases.

3.4. Īpašie nosacījumi

31. Visas medicīniskās ierīces, kuru neatņemama sastāvdaļa ir viela, kas, lietota atsevišķi, ir uzskatāma par zālēm un var iedarboties uz cilvēku, palīdzot ierīcei sasniegt vēlamo rezultātu, pieder pie III klases. Visas medicīniskās ierīces, kuru neatņemama sastāvdaļa ir cilvēka asins atvasinājums, pieder pie III klases.

32. Visas medicīniskās ierīces, kuras lieto kontracepcijai vai seksuāli transmisīvo slimību izplatīšanās apturēšanai, pieder pie II b klases (ja vien tās nav implantējamās vai ilgtermiņa invazīvās ierīces, – šajā gadījumā tās ir III klases ierīces).

33. Visas medicīniskās ierīces, kas īpaši paredzētas, lai dezinficētu, tīrītu, skalotu vai, ja nepieciešams, mitrinātu kontaktlēcas, pieder pie II b klases.

34. Visas medicīniskās ierīces, kas īpaši paredzētas citu medicīnisko ierīču dezinfekcijai, pieder pie II a klases. Šis nosacījums neattiecas uz ražojumiem, kas paredzēti, lai fiziski tīrītu citas medicīniskās ierīces (izņemot kontaktlēcas).

35. Visas neinvazīvās medicīniskās ierīces, kas īpaši paredzētas rentgenstaru diagnostikas attēlu iegūšanai, pieder pie II a klases.

36. Visas medicīniskās ierīces, kas izgatavotas no dzīvnieku audiem vai nedzīviem produktiem, kas iegūti no dzīvnieku audiem, pieder pie III klases (izņemot gadījumus, ja šādas medicīniskās ierīces ir paredzētas saskarei vienīgi ar veselu ādu).

37. Asins maisiņi pieder pie II b klases.

38. Krūšu implanti pieder pie III klases.

Veselības ministrs G.Bērziņš
2.pielikums
Ministru kabineta
2005.gada 2.augusta noteikumiem Nr.581
In vitro diagnostikas ierīču klasifikācija

(Pielikums grozīts ar MK 19.06.2012. noteikumiem Nr.417)

A saraksts

1. Reaktīvi un to produkti, tai skaitā ar tiem saistītie kalibratori un kontroles materiāli šādu asinsgrupu noteikšanai: ABO sistēma, rēzus (C, c, D, E, e) anti-Kell.

2. Reaktīvi un to produkti, tai skaitā ar tiem saistītie kalibratori un kontroles materiāli, lai noteiktu, apstiprinātu un kvantificētu no cilvēka iegūtajos paraugos esošos HIV infekcijas marķētājus (HIV 1 un 2), HTLV I un II, hepatītu B, C un D.

2.1 Kreicfelda-Jākoba slimības paveida (vCJD) asins skrīninga, diagnosticēšanas un apstiprināšanas testi.

B saraksts

3. Reaktīvi un to produkti, tai skaitā ar tiem saistītie kalibratori un kontroles materiāli šādu asinsgrupu noteikšanai: anti-Duffy un anti-Kidd.

4. Reaktīvi un to produkti, tai skaitā ar tiem saistītie kalibratori un kontroles materiāli neregulāru antieritrocitāro antivielu noteikšanai.

5. Reaktīvi un to produkti, tai skaitā ar tiem saistītie kalibratori un kontroles materiāli, lai noteiktu un kvantificētu no cilvēka iegūtajos paraugos šādas iedzimtas infekcijas: masaliņas, toksoplazmoze.

6. Reaktīvi un to produkti, tai skaitā ar tiem saistītie kalibratori un kontroles materiāli, lai diagnosticētu šādu pārmantotu slimību: fenilketonūrija.

7. Reaktīvi un to produkti, tai skaitā ar tiem saistītie kalibratori un kontro­les materiāli, lai noteiktu šādas cilvēku infekcijas: citomegalovīruss, hlamīdijas.

8. Reaktīvi un to produkti, tai skaitā ar tiem saistītie kalibratori un kontroles materiāli, lai noteiktu šādas HLA audu grupas: DR, A, B.

9. Reaktīvi un to produkti, tai skaitā ar tiem saistītie kalibratori un kontroles materiāli, lai noteiktu šādu audzējveida marķieri: PSA.

10. Reaktīvi un to produkti, tai skaitā ar tiem saistītie kalibratori, kontroles materiāli un programmatūra, kas īpaši izstrādāta trisomijas 21 riska novērtēšanai.

11. Pašdiagnostikas medicīniskā ierīce – ierīce cukura daudzuma noteik­šanai asinīs – un ar to saistītie kalibratori un kontroles materiāli.

Veselības ministrs G.Bērziņš
3.pielikums
Ministru kabineta
2005.gada 2.augusta noteikumiem Nr.581
CE atbilstības marķējums

1. CE atbilstības marķējums sastāv no lielajiem burtiem “CE” šādā formā:

CE.JPG (3849 bytes)

2. Ja marķējumu samazina vai palielina, ievēro šī pielikuma 1.punktā norādītajā grafiskajā attēlā redzamās proporcijas.

3. Dažādās CE marķējuma sastāvdaļas ir pamatā vertikālā virzienā, un tās nedrīkst būt mazākas par 5 mm. Šo minimālo izmēru var neievērot attiecībā uz maza izmēra medicīniskajām ierīcēm.

Veselības ministrs G.Bērziņš
3.1 pielikums
Ministru kabineta
2005.gada 2.augusta noteikumiem Nr.581

(Pielikums MK 22.07.2008. noteikumu Nr.585 redakcijā, kas grozīta ar MK 13.10.2009. noteikumiem Nr.1186)

4.pielikums
Ministru kabineta
2005.gada 2.augusta noteikumiem Nr.581
Riska analīze un riska pārvaldība

(Pielikums grozīts ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585; MK 31.03.2009. noteikumiem Nr.285)

1. Vispārīgais jautājums

1. Pamatojoties uz īpašo medicīnisko ierīču vispārēju riska analīzi un riska pārvaldības stratēģiju, ražotājs pamato lēmumu par šo noteikumu 151., 152. un 153.punktā minēto dzīvnieku audu vai to derivātu lietošanu (nosakāmas dzīvnieku sugas un audi), ņemot vērā paredzēto klīnisko ieguvumu, potenciālo atlieku risku un piemērotas alternatīvas.

2. Izvērtēšanas procedūra

2.1. Izvērtēšanas procedūras mērķis un uzdevumi

2. Lai nodrošinātu pacientu un lietotāju augsta līmeņa aizsardzību, medicīnisko ierīču ražotājs, kas izmanto šo noteikumu 151., 152. un 153.punktā minētos dzīvnieku audus vai derivātus, īsteno atbilstošu un labi dokumentētu riska analīzes un riska pārvaldības stratēģiju attiecībā uz visu ar transmisīvo sūkļveida encefalopātiju (turpmāk – TSE) saistīto aspektu risināšanu. Ņemot vērā paredzēto medicīniskās ierīces lietošanu un ieguvumu no tās, ražotājs identificē bīstamību, kas saistīta ar šādiem audiem un derivātiem, izstrādā veikto pasākumu dokumentāciju par pārnešanas riska samazināšanu un uzskatāmi norāda atlieku riska pieņemamību attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm, kurās izmanto šādus audus vai derivātus.

3. Medicīniskās ierīces drošums saistībā ar tādu potenciālu transmisīvā aģenta pārnešanu, kas ir neklasificētas patogēnas vienības, prioni un tādas vienības kā liellopu sūkļveida encefalopātijas aģenti un skrepi slimības aģenti, ir atkarīgs no šā pielikuma 2.2., 2.3., 2.4., 2.5., 2.6., 2.7. un 2.8.apakš­nodaļā minētajiem faktoriem, kurus ražotājs analizē, izvērtē un pārvalda.

4. Šī pielikuma 3.punktā minēto pasākumu kopums nosaka medicīniskās ierīces drošu lietošanu. Minētos pasākumus var iedalīt šādās grupās:

4.1. piemērotu izejvielu (audu vai derivātu) atlase, ievērojot to turpmāko pārstrādi, ko uzskata par atbilstošu saistībā ar to potenciālo inficēšanos ar transmisīvo aģentu (2.2., 2.3. un 2.4.apakšnodaļa);

4.2. ražošanas procesa piemērošana, lai novērstu vai inaktivētu transmisīvos aģentus pārbaudītās audu vai derivātu izcelsmes vietās (2.5.apakšnodaļa).

5. Veicot šī pielikuma 4.punktā minētos pasākumus, ņem vērā medicīnis­kās ierīces aprakstu un tai paredzētās funkcijas (2.6., 2.7. un 2.8.apakšnodaļa).

6. Veicot riska analīzi un riska pārvaldības stratēģiju, ražotājs pienācīgi apsver attiecīgo zinātnisko komiteju sniegtos atzinumus un, ja nepieciešams, Patentēto zāļu komitejas atzinumus, par kuriem ir publicētas atsauces oficiālajā izdevumā “Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis”.

2.2. Dzīvnieki kā izejmateriāls

7. Ražotājs izslēdz riska dzīvnieku izmantošanu, tai skaitā tādu dzīvnieku izmantošanu, kuri nobeigušies vai piespiedu kārtā nokauti vai par kuriem ir aizdomas par TSE pārnēsāšanu.

8. Jaunu un veselīgu dzīvnieku izmantošana ir uzskatāma par risku sama­zinošu faktoru.

2.3. Ģeogrāfiskā izcelsme

9. Novērtējot izcelsmes valsts (valsts, kurā dzīvnieks ir dzimis, audzēts vai nokauts) risku, izmanto ģeogrāfisko LSE risku (ĢLR) līdz paredzētajai Eiropas Savienības dalībvalstu klasifikācijai saskaņā ar to LSE statusu Eiropas Parlamenta un Padomes (EK) 2001.gada 22.maija Regulā Nr. 999/2001 (turpmāk – Regula Nr. 999/2001), kas nosaka dažu transmisīvo sūkļveida encefalopātiju profilakses, kontroles un izskaušanas noteikumus.

10. ĢLR ir kvalitatīvs rādītājs valstī atbilstošā laikposmā attiecībā uz viena vai vairāku ar LSE kā preklīniski, tā klīniski inficētu liellopu esības varbūtību. Ja inficētu dzīvnieku esība ir apstiprināta, ĢLR norāda uz infekcijas līmeni saskaņā ar šādu tabulu:

ĢLR

Viena vai vairāku ar LSE aģentu klīniski vai preklīniski inficētu liellopu esība ģeogrāfiskajā reģionā vai valstī

I

Ļoti maz ticams

II

Maz ticams, taču nav izslēgts

III

Ticams, bet nav apstiprināts vai ir apstiprināts zemākajā līmenī

IV

Apstiprināts augstākajā līmenī

11. Daži faktori ietekmē tādas LSE infekcijas ģeogrāfisko risku, kas saistīta ar izejmateriālu audu vai derivātu izmantošanu no atsevišķām valstīm. Šādi faktori ir noteikti Starptautiskā dzīvnieku veselības kodeksa 2.3.13.2.panta 1.punktā.

2.4. Izejvielu audu veids

12. Ražotājs ņem vērā bīstamības klasifikāciju, kas saistīta ar dažādiem izejvielu audu veidiem. Dzīvnieku audu izcelsmes noteikšanu pārbauda un atse­višķi inspicē veterinārārsts. Dzīvnieku kautķermeņus vērtē atbilstoši derīgumam lietošanai cilvēku pārtikā.

13. Ražotājs nodrošina, lai kaušanas laikā nebūtu nekāda savstarpējās inficēšanās riska.

14. Ražotājs nenosaka izcelsmi dzīvnieku audiem vai derivātiem, kas ir klasificēti ar potenciāli augstu TSE inficēšanos risku, ja vien minēto materiālu izcelsmes noteikšana ir vajadzīga ārkārtas apstākļos, ņemot vērā būtisku ieguvumu pacientam un alternatīvu izejvielu audu trūkumu.

15. Attiecībā uz šajā apakšnodaļā apskatītajiem jautājumiem, kur tas ir nepieciešams, piemēro Eiropas Parlamenta un Padomes 2002.gada 3.oktobra Regulas (EK) Nr. 1774/2002 (turpmāk – Regula Nr. 1774/2002) noteikumus, kas paredz higiēnas prasības attiecībā uz dzīvnieku blakusproduktiem, kas nav paredzēti lietošanai pārtikā.

16. Attiecībā uz aitām un kazām ražotājs ņem vērā, ka:

16.1. audu inficētības klasifikācija aitām un kazām ir izstrādāta, pamatojoties uz faktiskajām zināšanām par transmisīvo aģentu titriem audos un organisma šķidrumos no dabiski inficētām aitām un kazām ar klīnisku skrepi slimību. Zinātniskās vadības komitejas 1999.gada 22.–23.jūlija atzinumā ir iekļauta tabula “Aitu ciltsdarba un genotipēšanas politika” (minētā atzinuma 2.pielikums). Minētā tabula turpmāk ir atjaunināta Zinātniskās vadības komitejas 2001.gada decembra (pieņemts 2002.gada 10.–11.janvārī) atzinumā par TSE inficētības izplatību atgremotāju audos;

16.2. klasifikāciju pārskata, ņemot vērā jauno zinātnisko informāciju (izmantojot attiecīgus zinātnisko komiteju, Patentēto zāļu komitejas atzinumus un Eiropas Komisijas pasākumus, kas reglamentē TSE risku izraisošu materiālu izmantošanu). Attiecīgu dokumentu vai atzinumu atsauču pārskats ir publicēts oficiālajā izdevumā “Eiropas Savienības Oficiālais Vēstnesis” un ir uzskaitīts sarakstā pēc Eiropas Komisijas lēmuma pieņemšanas.

17. Attiecībā uz liellopiem ražotājs ņem vērā Regulā Nr. 999/2001 noteikto sarakstu par īpašajiem riska materiāliem, kuri uzskatāmi par potenciāli augsti inficētiem ar TSE.

2.5. Transmisīvo aģentu inaktivācija un atdalīšana

18. Attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm, kas nevar izturēt inaktivācijas (process, kura rezultātā ir samazināta transmisīvo aģentu spēja izraisīt infekciju vai patogēno reakciju) vai likvidēšanas (process, kurā ir samazināts, likvidēts vai atdalīts transmisīvo aģentu daudzums, novēršot infekciju vai patogēnu reakciju) procesu bez būtiskiem bojājumiem, ražotājs pamatojas uz izcelsmes pārbaudi.

19. Ja attiecībā uz citām medicīniskajām ierīcēm ražotājs iesniedz prasības par ražošanas procesu spēju novērst vai inaktivēt transmisīvos aģentus, tās pamato ar attiecīgu dokumentāciju.

20. Lai pamatotu inaktivācijas vai likvidēšanas faktorus, var izmantot attiecīgu informāciju no atbilstošas zinātniskās literatūras apskata un analīzes, ja īpašais literatūrā minētais process ir salīdzināms ar medicīniskajai ierīcei piemērojamo procesu. Minētajā apskatā un analīzē iekļauj arī pieejamu zināt­nisko atzinumu, ko pieņēmusi Eiropas Savienības Zinātniskā komiteja. Minētos atzinumus izmanto kā atsauces, ja citi atzinumi ir pretrunīgi.

21. Ja šī pielikuma 20.punktā minētajā literatūras apskatā nevar atrast pamatojumu prasībai, ražotājs, ievērojot nepieciešamību, uz zinātniskiem pamatiem veic īpašu inaktivācijas vai likvidēšanas pētījumu, īpaši apsverot:

21.1. noteikto bīstamību, kas saistīta ar audiem;

21.2. attiecīgo aģentu modeļu aprakstu;

21.3. pamatojumu īpašo aģentu modeļu kombināciju izvēlei;

21.4. izvēlētās transmisīvo aģentu likvidēšanas vai inaktivācijas pakāpes aprakstu;

21.5. samazinājuma faktoru aprēķināšanu.

22. Galīgajā ziņojumā apraksta ražotāja parametrus un ierobežojumus, kas ir kritiski attiecībā uz inaktivācijas vai likvidēšanas procesa efektivitāti.

23. Lai nodrošinātu apstiprināto procesa parametru piemērošanu ikdienas ražošanas gaitā, izmanto detalizētas dokumentēšanas procedūras.

2.6. Dzīvnieku izejvielu audu vai derivātu daudzums, kas nepieciešams vienas medicīniskās ierīces ražošanai

24. Ražotājs izvērtē izejmateriālu audu vai dzīvnieku izcelsmes derivātu daudzumu, kas nepieciešams vienas medicīniskās ierīces ražošanai. Ja ir iesaistīts attīrīšanas process, ražotājs novērtē, vai tas potenciāli var paaugstināt dzīvnieku izejvielu audos vai derivātos esošo transmisīvo aģentu līmeni.

2.7. Saskarē ar pacientu un lietotājiem esošie dzīvnieku izcelsmes audi un derivāti

25. Ražotājs attiecībā uz šajā nodaļā apskatāmajiem jautājumiem īpaši apsver:

25.1. dzīvnieku audu vai derivātu daudzumu;

25.2. saskares virsmu – tās laukumu, veidu (āda, gļotāda, smadzenes) un stāvokli (vesela vai bojāta);

25.3. saskarē ar pacientu un lietotājiem nonākošo audu vai derivātu veidu;

25.4. paredzēto medicīniskās ierīces saskares laiku ar cilvēka ķermeni (ietverot biorezorbcijas efektu);

25.5. medicīnisko ierīču skaitu, kas izmantojamas konkrētajā procedūrā.

2.8. Ievadīšanas veids

26. Ražotājs ņem vērā lietošanas instrukcijā, etiķetē vai citā informācijā par ražojumu ieteikto ievadīšanas veidu no augstākā riska uz zemāko.

3. Novērtēšanas pārskats

27. Ražotājs izstrādā un uztur sistemātisku iegūtās informācijas pārskatīšanas procedūru pēcražošanas fāzē attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm vai līdzvērtīgām ierīcēm. Informāciju novērtē no tās iespējamās ietekmes uz drošību aspekta gadījumos, ja:

27.1. ir atklāta iepriekš neatpazīta bīstamība;

27.2. bīstamības izraisītā riska pakāpe vairs nav pieļaujama;

27.3. sākotnējais novērtējums nav citādi derīgs.

28. Ja kāds no šī pielikuma 27.punktā minētajiem nosacījumiem ir piemē­rojams, novērtēšanas rezultātus nosūta atpakaļ iekļaušanai riska pārvaldības procesā.

29. Ņemot vērā šī pielikuma 27.punktā minēto informāciju, pārskata attiecīgos medicīnisko ierīču riska pārvaldības pasākumus (arī dzīvnieku audu vai derivātu izvēles pamatojumu). Ja ir iespēja, ka atlieku risks vai tā pieņemamība ir mainījusies, atkārtoti izvērtē un pamato ietekmi uz iepriekš īstenotajiem riska kontroles pasākumiem.

30. Šī pielikuma 27., 28. un 29.punktā minēto novērtējumu rezultātus dokumentē.

4. Paziņotās iestādes veiktā III klases medicīnisko ierīču novērtēšana

31. Saskaņā ar šo noteikumu 1.pielikuma 27.punktu attiecībā uz III klases medicīniskajām ierīcēm ražotājs sniedz paziņotajai iestādei visu informāciju, lai tā veiktu pašreizējās riska analīzes un riska pārvaldības stratēģijas novērtēšanu. Visu ražotāja savākto jauno informāciju par TSE risku, kas attiecas uz tā ražotajām medicīniskajām ierīcēm, tas nosūta paziņotajai iestādei zināšanai.

32. Jebkādas izmaiņas saistībā ar izcelsmes noteikšanas, savākšanas, apstrādes, inaktivācijas vai likvidēšanas procesiem un jebkuru pasākumu, kas var pārveidot ražotāja riska pārvaldības dokumentācijas rezultātus, pirms to apstiprināšanas ražotājs nosūta paziņotajai iestādei papildu apstiprināšanai.

Veselības ministrs G.Bērziņš
5.pielikums
Ministru kabineta
2005.gada 2.augusta noteikumiem Nr.581
EK atbilstības deklarācija
(Pilnīgas kvalitātes nodrošinājuma sistēma – 93/42-2)

(Pielikums grozīts ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585; MK 31.03.2009. noteikumiem Nr.285; MK 13.10.2009. noteikumiem Nr.1186; grozījumi 3.2., 3.4., 3.7.apakšpunktā un 18.punktā, 5.3.6.apakšpunkta un 20.punkta jaunā redakcija, 3.2.1, 3.6.1, 3.8., 3.9., 3.10., 3.11., 3.12., 5.4.4.apakšpunkts un 12.1 un 20.1 punkts stājas spēkā 21.03.2010., sk. MK 31.03.2009. noteikumu Nr.285 2. punktu)

1. Ražotājs saskaņā ar šī pielikuma 3.punktu piemēro kvalitātes nodrošinā­juma sistēmu, kas apstiprināta attiecīgo produktu izstrādei, ražošanai un galīgajai pārbaudei un uz ko attiecas šī pielikuma 3.3.apakšpunktā un 4.punktā minētā pārbaude un šī pielikuma 5.punktā minētā Eiropas Savienības uzraudzība.

2. Atbilstības deklarācija ir procedūra, kurā ražotājs, kurš izpilda šī pieli­kuma 1.punktā minētās prasības, nodrošina un deklarē, ka attiecīgie ražojumi atbilst tiem normatīvo aktu nosacījumiem, kuri uz tiem attiecas. Ražotājs medicīniskās ierīces marķē ar CE marķējumu un izraksta atbilstības deklarāciju. Šī deklarācija ietver noteiktu saražoto produktu skaitu un glabājas pie ražotāja.

3. Ražotājs iesniedz paziņotajai institūcijai pieteikumu, kurā lūdz izvērtēt viņa kvalitātes nodrošinājuma sistēmu. Pieteikumā ietver:

3.1. ražotāja vārdu (nosaukumu) un adresi, kā arī visu papildu ražotņu adreses, ko aptver kvalitātes nodrošinājuma sistēma;

3.2. visu būtisko informāciju par ražojumiem vai ražojumu kategoriju, visus plānotos to variantus, kā arī paredzēto izmantošanas veidu, ko aptver kvalitātes nodrošinājuma sistēma;

3.2.1 metodes, kas izmantotas, lai kontrolētu un pārbaudītu projektēšanu, kā arī procesus un regulāros pasākumus, ko īsteno ražojumu projektēšanas gaitā;

3.3. rakstisku apliecinājumu, ka pieteikums izvērtēt šī paša ražojuma kvalitātes nodrošinājuma sistēmu nav iesniegts nevienā citā atbilstības novērtē­šanas iestādē citās Eiropas Savienības dalībvalstīs;

3.4. kvalitātes nodrošinājuma sistēmas dokumentāciju, kurā iekļauta informācija par projektēšanu (piemēram, analīžu, aprēķinu, pārbaužu, pirmsklīniskās un klīniskās izpētes rezultāti, atsevišķos gadījumos – pārdoto ierīču klīniskās uzraudzības plāns);

3.5. ražotāja apņemšanos izpildīt pienākumus, ko uzliek apstiprinātā kvalitātes nodrošinājuma sistēma;

3.6. ražotāja apņemšanos uzturēt apstiprināto kvalitātes nodrošinājuma sistēmu pietiekami stingru un iedarbīgu;

3.6.1 ražotāja apņemšanos ieviest un regulāri aktualizēt pārdoto medicīnisko ierīču uzraudzības sistēmu, tajā skaitā realizēto ierīču novērtēšanu no medicīniskā viedokļa, pamatojoties uz klīnisko pētījumu rezultātiem;

3.7. ražotāja apņemšanos ieviest un regulāri atjaunināt kārtību, kādā sistemātiski pārskata pieredzi, kas iegūta pēc medicīnisko ierīču ražošanas un pārdošanas lietotājiem, un ievieš attiecīgus līdzekļus, lai veiktu visus vajadzīgos uzlabojumus. Šī apņemšanās paredz, ka ražotāja pienākums ir nekavējoties informēt Zāļu valsts aģentūru par šādiem negadījumiem:

3.7.1. par visiem medicīniskās ierīces parametru vai darbības traucēju­miem vai pasliktināšanos, kā arī par visām neprecizitātēm lietošanas instrukcijās, kas varētu izraisīt vai ir izraisījušas pacienta vai lietotāja nāvi vai veselības stāvokļa nopietnu pasliktināšanos;

3.7.2. par visiem tehniskajiem vai medicīniskajiem iemesliem, kas saistīti ar medicīniskās ierīces parametriem vai darbību, kuru dēļ ražotājs viena un tā paša tipa ierīces sistemātiski izņem no tirgus sakarā ar šī pielikuma 3.7.1.apakšpunktā minētajiem iemesliem;

3.8. paziņojumu par to, ka medicīniskās ierīces ražošanā ir vai nav izmantoti dzīvnieku izcelsmes audi;

3.9. medicīniskās ierīces pirmsklīnisko izvērtējumu;

3.10. klīniskās uzraudzības plānu pēc medicīniskās ierīces laišanas tirgū;

3.11. klīniskās uzraudzības rezultātus pēc medicīniskās ierīces laišanas tirgū;

3.12. etiķetes skici un atsevišķā gadījumā – lietošanas pamācības.

4. Kvalitātes nodrošinājuma sistēmas piemērošana nodrošina, ka visos posmos no izstrādes līdz galīgajai pārbaudei produkti atbilst tiem normatīvo aktu nosacījumiem, kuri uz tiem attiecas. Visiem kvalitātes nodrošinājuma sistēmas elementiem, prasībām un noteikumiem, ko pieņēmis ražotājs, jābūt dokumen­tētiem sistemātiski un kārtīgi, rakstiski fiksējot vispārīgos principus un veicamās procedūras (kvalitātes nodrošinājuma programmas, kvalitātes nodrošinājuma plānus, kvalitātes nodrošinājuma rokasgrāmatas un kvalitātes reģistrus).

5. Kvalitātes nodrošinājuma sistēmā apraksta:

5.1. ražotāja mērķus kvalitātes jomā;

5.2. uzņēmējdarbības organizāciju, tai skaitā:

5.2.1. organizatoriskās struktūras, vadības pienākumus un vadības organizatoriskās pilnvaras attiecībā uz ražojumu izstrādes un ražošanas kvalitāti;

5.2.2. metodes, ar kādām pārrauga kvalitātes nodrošinājuma sistēmas darbības efektivitāti un spēju panākt vajadzīgo izstrādes un ražojuma kvalitāti, ietverot neatbilstīgo ražojumu kontroli;

5.3. ražojumu izstrādes pārraudzības un pārbaudes kārtību, sniedzot:

5.3.1. vispārīgu ražojuma aprakstu, iekļaujot visus plānotos tā variantus;

5.3.2. izstrādes sīku aprakstu, norādot piemērotos standartus, riska analīzes rezultātus, kā arī to risinājumu aprakstu, kas pieņemti, lai izpildītu būtiskās prasības, kuras attiecas uz šiem ražojumiem, ja standarti nav piemēroti pilnībā;

5.3.3. metodes, kas izmantotas, lai kontrolētu un pārbaudītu izstrādi un procesus, kā arī regulāros pasākumus, ko veic ražojumu izstrādes gaitā;

5.3.4. ja medicīniskā ierīce, lai tā darbotos atbilstoši paredzētajām funkcijām, ir pieslēdzama citai medicīniskajai ierīcei vai citām medicīniskajām ierīcēm, – apliecinājumu, ka tā atbilst būtiskajām prasībām arī pieslēgumā citai medicīniskajai ierīcei vai citām medicīniskajām ierīcēm, kas atbilst ražotāja noteiktajiem parametriem;

5.3.5. paziņojumu par to, vai medicīniskās ierīces neatņemama sastāvdaļa ir viela vai cilvēka asins atvasinājums, un datus par šajā sakarā veiktajiem izmēģinājumiem;

5.3.6. pirmsklīnisko izvērtējumu;

5.3.7. etiķetes skici un, ja nepieciešams, arī lietošanas instrukciju;

5.4. pārbaudes un kvalitātes nodrošināšanas metodes ražošanas posmā, norādot:

5.4.1. procesus un procedūras, ko izmantos (īpaši attiecībā uz medicīnisko ierīču sterilizāciju, iegādi un attiecīgajiem dokumentiem);

5.4.2. produkta marķēšanas procedūras, ko izstrādā un regulāri atjaunina visos ražošanas posmos, izmantojot rasējumus, specifikācijas vai citus attiecīgus dokumentus;

5.4.3. attiecīgus izmēģinājumus un pārbaudes, ko veic pirms ražošanas, tās laikā un pēc ražošanas, to biežumu un izmantotās iekārtas;

5.4.4. ja ražojumu vai to sastāvdaļu projektēšanu, izgatavošanu, galīgo pārbaudi un izmēģināšanu veic trešā persona, – darbības uzraudzības metodes, ko izmanto ražotājs, īpaši to, kādā veidā un cik lielā mērā trešā puse tiek kontrolēta.

6. Paziņotā institūcija pārbauda kvalitātes nodrošinājuma sistēmu, lai noteiktu, vai tā atbilst šī pielikuma 5.punktā minētajām prasībām, un pieņem, ka kvalitātes nodrošinājuma sistēma, kas izmanto attiecīgos saskaņotos standartus, atbilst šīm prasībām.

7. Pārbaudē piedalās vismaz viens cilvēks ar pieredzi attiecīgās tehnolo­ģijas vērtēšanā. Ražošanas procesa novērtējuma procedūrā iekļauj ražotāja telpu apskati, pienācīgi pamatotos gadījumos – arī ražotāja piegādātāju vai apakš­uzņēmēju telpu apskati. Lēmumā ietver pārbaudes secinājumus un pamatotu vērtējumu, un to paziņo ražotājam.

8. Ražotājs informē paziņoto institūciju, kas apstiprinājusi kvalitātes nodroši­nājuma sistēmu, par visām plānotajām būtiskajām izmaiņām šajā sistēmā vai tās aptverto ražojumu klāstā. Paziņotā institūcija izvērtē ierosinātās izmaiņas un pārbauda, vai pēc šīm izmaiņām kvalitātes nodrošinājuma sistēma joprojām atbilst šī pielikuma 5.punktā minētajām prasībām, un par savu lēmumu informē ražotāju. Lēmumā ietver pārbaudes secinājumus un pamatotu vērtējumu.

9. Papildus pienākumiem, ko ražotājs pilda saskaņā ar šī pielikuma 3., 4. un 5.punktu, viņš iesniedz paziņotajā institūcijā pieteikumu izskatīt uzbūves dokumentāciju tiem produktiem, ko viņš plāno ražot un kas ietilpst šī pielikuma 3.punktā minētajā kategorijā.

10. Šī pielikuma 9.punktā minētajā pieteikumā apraksta attiecīgā produkta uzbūvi, ražošanu un darbību, un tam pievieno dokumentus, kas nepieciešami, lai novērtētu, vai produkts atbilst normatīvo aktu prasībām.

11. Paziņotā institūcija pārbauda pieteikumu un, ja produkts atbilst šo noteikumu prasībām, izsniedz pieteikumu ar EK uzbūves pārbaudes apliecību. Paziņotā institūcija var prasīt papildu izmēģinājumus vai pierādījumus, lai varētu izvērtēt atbilstību šo noteikumu prasībām. Apliecībā ietver pārbaudes atzinumus, derīguma nosacījumus, apstiprinātās uzbūves identifikācijai nepieciešamos datus un, ja nepieciešams, produktam paredzēto funkciju aprakstu.

12. Attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm, kuru neatņemama sastāvdaļa ir viela, kas, lietota atsevišķi, uzskatāma par zālēm un var iedarboties uz cilvēku, palīdzot medicīniskajai ierīcei sasniegt vēlamo rezultātu, paziņotā institūcija, ņemot vērā minētos aspektus, pirms lēmuma pieņemšanas apspriežas ar citu Eiropas Savienības dalībvalstu kompetentajām iestādēm, bet attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm, kuru neatņemama sastāvdaļa ir cilvēka asins atvasinājums, saņem Eiro­pas Medikamentu novērtēšanas aģentūras zinātnisku atzinumu (paziņotā institūcija var neizsniegt sertifikātu, ja saņemts nelabvēlīgs minētās iestādes atzinums).

12.1 Attiecībā uz ierīcēm, kurās ietilpst programmatūra vai kas ir me­dicīnas programmatūra, programmatūru validē saskaņā ar nozares jaunākajiem sasniegumiem, ņemot vērā dzīves cikla attīstības, riska pārvaldības, validācijas un apstiprināšanas principus.

13. Katru reizi, kad izmaiņas apstiprinātajā uzbūvē varētu ietekmēt atbilstību būtiskajām prasībām vai paredzētajām produkta funkcijām, tās atsevišķi apstiprina iestāde, kas izsniegusi EK uzbūves pārbaudes apliecību. Pieteikuma iesniedzējs informē iestādi, kas izsniegusi EK uzbūves pārbaudes apliecību, par visām izmaiņām, kuras ieviestas apstiprinātajā uzbūvē. Šo papildu apstiprinājumu noformē kā EK uzbūves pārbaudes apliecības pielikumu.

14. Paziņotās institūcijas īstenotās uzraudzības mērķis ir nodrošināt, lai ražotāji pienācīgi pildītu pienākumus, ko uzliek apstiprinātā kvalitātes nodroši­nājuma sistēma.

15. Ražotājs ļauj paziņotajai institūcijai veikt visas vajadzīgās pārbaudes un sniedz tai visu nepieciešamo informāciju, tai skaitā:

15.1. kvalitātes nodrošinājuma sistēmas dokumentāciju;

15.2. datus, ko paredz tā kvalitātes nodrošinājuma sistēmas daļa, kas attiecas uz uzbūvi (piemēram, analīžu rezultātus, aprēķinu pārbaudes);

15.3. datus, ko paredz tā kvalitātes nodrošinājuma sistēmas daļa, kas attiecas uz ierīču ražošanu (piemēram, pārbaužu ziņojumus un izmēģinājumu datus, kalib­rēšanas datus, attiecīgā personāla kvalifikācijas ziņojumus).

16. Paziņotā institūcija regulāri veic attiecīgas pārbaudes un novērtējumus, lai pārliecinātos, ka ražotājs piemēro apstiprināto kvalitātes nodrošinājuma sistēmu, un nosūta ražotājam vērtējuma ziņojumu.

17. Paziņotās institūcijas pārstāvji var bez brīdinājuma ierasties pie ražotāja, lai pārbaudītu, vai kvalitātes nodrošinājuma sistēma darbojas pienācīgi. šādu apmeklējumu laikā paziņotā institūcija, ja nepieciešams, var veikt vai pieprasīt veikt izmēģinājumus. Tā nosūta ražotājam pārbaudes ziņojumu un ziņojumu par izmēģinājumiem, ja tie ir veikti.

18. Vismaz piecus gadus, bet attiecībā uz aktīvām implantējamām ierīcēm – vismaz 15 gadus pēc pēdējā ražojuma izgatavošanas ražotājs glabā valsts iestāžu vajadzībām šādus dokumentus:

18.1. atbilstības deklarāciju;

18.2. šī pielikuma 3.4.apakšpunktā minēto dokumentāciju;

18.3. dokumentāciju par šī pielikuma 8.punktā minētajām izmaiņām;

18.4. šī pielikuma 10.punktā minēto dokumentāciju;

18.5. šī pielikuma 6., 11., 13., 16. un 17.punktā minētos paziņotās institūcijas lēmumus un ziņojumus.

19. To medicīnisko ierīču tehnisko dokumentāciju, uz kurām attiecas ražojuma uzbūves pārbaudes procedūra un kuru ražotājs un viņa pilnvarotais pārstāvis nav reģistrēts Eiropas Savienībā, glabā persona, kas atbild par medicīniskās ierīces laišanu apgrozībā Eiropas Savienībā, vai importētājs.

20. Šo pielikumu (izņemot 9., 10., 11., 12. un 13.punktu) attiecina uz IIa un IIb klases medicīniskajām ierīcēm:

20.1. attiecībā uz IIa klases medicīniskajām ierīcēm paziņotā institūcija novērtē katras ierīču apakškategorijas vismaz viena reprezentatīva parauga tehniskās dokumentācijas atbilstību šo noteikumu prasībām;

20.2. attiecībā uz IIb klases medicīniskajām ierīcēm paziņotā institūcija novērtē katras ģenēriskās ierīču kategorijas vismaz viena reprezentatīva parauga tehniskās dokumentācijas atbilstību šo noteikumu prasībām.

20.1 Izvēloties šī pielikuma 20.1. un 20.2.apakšpunktā minēto reprezentatīvo paraugu, pilnvarotā institūcija ņem vērā tehnoloģijas novatorisko raksturu, līdzības projektēšanā, tehnoloģijā, ražošanā un sterilizācijas metodēs, paredzēto izmantošanu un iepriekšējo attiecīgo novērtējumu rezultātus.

21. Pabeidzot ražot katru tādu medicīnisko ierīču partiju, kuru neatņe­mama sastāvdaļa ir cilvēka asins atvasinājums, ražotājs informē paziņoto institūciju par medicīnisko ierīču partijas izlaišanu un nosūta tai attiecīgas laboratorijas izsniegtu sertifikātu par medicīniskajā ierīcē izmantotā cilvēka asins atvasinā­juma partijas izlaišanu.

Veselības ministrs G.Bērziņš
6.pielikums
Ministru kabineta
2005.gada 2.augusta noteikumiem Nr.581
EK modeļa pārbaude
(93/42-3)

(Pielikums grozīts ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585; MK 31.03.2009. noteikumiem Nr.285; grozījumi 3.5., 3.6.apakšpunktā un 11.punktā, 3.1.apakšpunkta jaunā redakcija un 3.7., 3.8., 3.9.apakšpunkts stājas spēkā 21.03.2010., sk. MK 31.03.2009. noteikumu Nr.285 2. punktu)

1. EK modeļa pārbaude ir procedūra, ar ko paziņotā institūcija pārliecinās un apliecina, ka aptvertās produkcijas reprezentatīvie paraugi atbilst šo noteikumu prasībām.

2. Pieteikumā, kuru iesniedz ražotājs vai tā pilnvarotais pārstāvis, ietver:

2.1. ražotāja nosaukumu un adresi, kā arī pilnvarotā pārstāvja nosaukumu un adresi, ja pieteikumu iesniedz ražotāja pārstāvis;

2.2. šī pielikuma 3.punktā minēto dokumentāciju, kas nepieciešama, lai izvērtētu, kā konkrētās produkcijas reprezentatīvais paraugs (turpmāk – modelis) atbilst šo noteikumu prasībām (pieteikuma iesniedzējs nodod modeli paziņotajai institūcijai, un paziņotā institūcija, ja nepieciešams, var pieprasīt papildu paraugus);

2.3. rakstisku apliecinājumu, ka attiecībā uz šo pašu modeli pieteikums nav iesniegts nevienā citā paziņotajā institūcijā citās Eiropas Savienības dalīb­valstīs.

3. Dokumentācija, ko ražotājs iesniedz paziņotajā institūcijā, sniedz skaidru priekšstatu par produkta izstrādi, ražošanu un darbību. Dokumentācijā ietver šādu informāciju:

3.1. modeļa vispārēju aprakstu (arī visus plānotos variantus), kā arī tā paredzēto izmantošanas veidu;

3.2. uzbūves rasējumus, paredzētās ražošanas metodes (īpaši attiecībā uz sterilizāciju), sastāvdaļu, detaļu bloku, elektrības un citas shēmas, kā arī aprakstus un paskaidrojumus, kas nepieciešami, lai izprastu minētos rasējumus, shēmas un produkta darbību;

3.3. pilnībā vai daļēji piemēroto standartu sarakstu un to risinājumu aprakstu, kas pieņemti, lai izpildītu būtiskās prasības, ja minētie standarti nav piemēroti pilnībā;

3.4. uzbūves aprēķinu, riska analīzes, pētījumu, tehnisko izmēģinājumu u.c. rezultātus;

3.5. paziņojumu par to, vai medicīniskās ierīces neatņemama sastāvdaļa ir kāda no vielām, kas, lietota atsevišķi, uzskatāma par zālēm cilvēka asins atvasinājumu vai cilvēka audu inženierijas ražojumu un kas, iedarbojoties uz cilvēku, palīdz panākt vēlamo rezultātu, kā arī datus par šajā sakarā veiktajiem izmēģinājumiem;

3.6. paziņojumu par to, vai medicīniskajā ierīcē kā neatņemama sastāv­daļa ir vai nav iestrādāts dzīvnieku izcelsmes ražojums, un attiecīgu izmēģinājumu datus;

3.7. ražojuma pirmsklīnisko izvērtējumu;

3.8. klīnisko izvērtējumu;

3.9. etiķetes skici un atsevišķā gadījumā – lietošanas pamācību.

4. Paziņotā institūcija EK modeļa pārbaudes procesā:

4.1. izskata un izvērtē dokumentāciju un pārliecinās par to, ka modelis ražots saskaņā ar šo dokumentāciju;

4.2. reģistrē atsevišķus priekšmetus, kas izstrādāti saskaņā ar piemērojamiem nosacījumiem par standartiem, kā arī priekšmetus, kuru izstrādē nav ņemti vērā attiecīgie nosacījumi par minētajiem standartiem;

4.3. veic vai plāno attiecīgās pārbaudes un izmēģinājumus, kas nepie­ciešami, lai pārliecinātos, ka ražotāja izvēlētie risinājumi atbilst būtiskajām prasībām, ja nav pilnībā piemēroti minētie standarti;

4.4. ja, lai medicīniskā ierīce darbotos atbilstoši paredzētajam mērķim, tā jāpie­slēdz citai medicīniskajai ierīcei vai citām ierīcēm, iegūst pierādījumus, ka tā atbilst būtiskajām prasībām arī pieslēgumā citai medicīniskajai ierīcei vai citām ierīcēm, kam ir ražotāja noteiktie parametri;

4.5. veic un plāno attiecīgās pārbaudes un izmēģinājumus, kas nepiecie­šami, lai pārliecinātos, ka standarti, kurus ražotājs paredzējis piemērot, faktiski ir piemēroti;

4.6. vienojas ar pieteikuma iesniedzēju par vietu, kur notiks nepieciešamās pārbaudes un izmēģinājumi.

5. Ja modelis atbilst šo noteikumu prasībām, paziņotā institūcija izsniedz pieteikuma iesniedzējam EK modeļa pārbaudes apliecību. Apliecībā norāda ražotāja nosaukumu un adresi, pārbaudes secinājumus, apliecības derīguma nosacījumus un informāciju, kas nepieciešama, lai identificētu apstiprināto modeli. Attiecīgo dokumentāciju pievieno apliecībai, un vienu tās kopiju glabā paziņotā institūcija.

6. Attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm, kuru neatņemama sastāvdaļa ir viela, kas, lietota atsevišķi, uzskatāma par zālēm un kas, iedarbojoties uz cilvēku, palīdz panākt vēlamo rezultātu, paziņotā institūcija pirms lēmuma pieņemšanas apspriežas ar Zāļu valsts aģentūru. Paziņotā institūcija savu lēmumu attiecīgi pamato, ņemot vērā Zāļu valsts aģentūras viedokli, un paziņo tai savu lēmumu.

7. Attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm, kurās kā neatņemama sastāvdaļa ir cilvēka asins atvasinājums, ir nepieciešams EMEA zinātnisks atzinums. Pazi­ņotā institūcija, pieņemot lēmumu, ņem vērā EMEA atzinumu, un, pamatojoties uz to, var neizsniegt sertifikātu. Šādā gadījumā paziņotā institūcija par savu lēmumu paziņo EMEA.

8. Pieteikuma iesniedzējs informē iestādi, kas izsniegusi EK modeļa pārbaudes apliecību, par visām būtiskajām izmaiņām, kas ieviestas attiecībā uz apstiprināto produktu.

9. Ja modifikācijas apstiprinātajā izstrādnē var iespaidot atbilstību būtis­kajām prasībām vai paredzētajiem produkta lietošanas nosacījumiem, izmaiņas attiecībā uz apstiprināto produktu atsevišķi apstiprina iestāde, kas izsniegusi EK modeļa pārbaudes apliecību. Šo papildu apstiprinājumu noformē kā EK modeļa pārbaudes apliecības pielikumu.

10. Citu Eiropas Savienības dalībvalstu paziņotās institūcijas var iegūt EK modeļa pārbaudes apliecību vai tās pielikumu kopijas. Apliecību pielikumi ir pieejami citām paziņotajām institūcijām, ja iesniegts pamatots pieteikums un par to ir informēts ražotājs.

11. Ražotājs vai viņa pilnvarotais pārstāvis glabā EK modeļa pārbaudes apliecību un to pielikumu kopijas kopā ar tehnisko dokumentāciju vismaz piecus gadus, bet attiecībā uz aktīvām implantējamām ierīcēm – vismaz 15 gadus pēc pēdējās medicīniskās ierīces izgatavošanas.

12. Ja ne ražotājs, ne viņa pilnvarots pārstāvis nav reģistrēts Eiropas Savienībā, tehnisko dokumentāciju glabā persona, kas atbild par ierīces laišanu apgrozībā Eiropas Savienībā, vai importētājs.

Veselības ministrs G.Bērziņš
7.pielikums
Ministru kabineta
2005.gada 2.augusta noteikumiem Nr.581
EK verifikācija
(93/42-4)

(Pielikums grozīts ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585; MK 31.03.2009. noteikumiem Nr.285; MK 13.10.2009. noteikumiem Nr.1186; grozījumi 4. un 8.punktā, 9.3.apakšpunkts un 9.1 punkts stājas spēkā 21.03.2010., sk. MK 31.03.2009. noteikumu Nr.285 2. punktu)

1. EK verifikācija ir procedūra, ar ko ražotājs vai tā pilnvarotais pārstāvis, kas reģistrēts Eiropas Savienībā, nodrošina un paziņo, ka ražojumi, attiecībā uz kuriem veikta šī pielikuma 5.punktā minētā procedūra, atbilst EK modeļa pārbaudes apliecībā aprakstītajam modelim un šo noteikumu prasībām.

2. Ražotājs veic visus pasākumus, kas nepieciešami, lai nodrošinātu, ka ražošanas procesā izgatavo ražojumus, kas atbilst EK modeļa pārbaudes apliecībā aprakstītajam modelim, kā arī attiecīgajām šo noteikumu prasībām. Pirms ražošanas sākšanas ražotājs sagatavo dokumentus, kuros aprakstīts ražošanas process (īpaši – attiecībā uz sterilizāciju, ja tā ir nepieciešama, kā arī darba gaitu, iepriekš izstrādātiem nosacījumiem, kas jāievēro, lai nodrošinātu produkcijas viendabīgumu un – attiecīgos gadījumos – ražojumu atbilstību EK modeļa pār­baudes apliecībā aprakstītajam modelim un attiecīgajām noteikumu prasībām).

3. Ražotājs marķē ražojumus ar CE marķējumu un sastāda atbilstības de­klarāciju. Attiecībā uz ražojumiem, ko laiž apgrozībā sterilā veidā, un tikai attiecībā uz tiem ražošanas procesa aspektiem, kas paredzēti sterilitātes nodro­šināšanai un saglabāšanai, ražotājs piemēro šo noteikumu 8.pielikumā minētos attiecīgos nosacījumus.

4. Ražotājs apņemas ieviest un atjaunināt kārtību, kādā sistemātiski pārskata pēc medicīnisko ierīču ražošanas iegūto pieredzi un pārdoto ierīču uzraudzības sistēmas (ieskaitot ierīču klīnisko pētījumu rezultātus) izmantošanas pieredzi un ievieš attiecīgus līdzekļus, lai veiktu visus vajadzīgos uzlabojumus. Šī apņemšanās paredz, ka ražotāja pienākums ir nekavējoties informēt Zāļu valsts aģentūru par šādiem negadījumiem:

4.1. par visiem medicīniskās ierīces parametru vai darbības traucējumiem vai pasliktināšanos, kā arī par visām neprecizitātēm uz etiķetēm vai lietošanas instrukcijās, kas varētu izraisīt vai ir izraisījušas pacienta vai lietotāja nāvi vai viņa veselības stāvokļa nopietnu pasliktināšanos;

4.2. par visiem tehniskajiem vai medicīniskajiem iemesliem, kas saistīti ar medicīniskās ierīces parametriem vai darbību, kuru dēļ ražotājs viena un tā paša modeļa ierīces regulāri izņem no apgrozības sakarā ar šī pielikuma 4.1.apakš­punktā minētajiem iemesliem.

5. Lai pārbaudītu ražojuma atbilstību šo noteikumu prasībām, paziņotā institūcija atbilstoši ražotāja lēmumam veic attiecīgas pārbaudes un izmēģinā­jumus – vai nu pārbaudot un izmēģinot katru ražojumu saskaņā ar šī pielikuma 6.punktu, vai arī pārbaudot un izmēģinot ražojumus statistiski saskaņā ar šī pielikuma 7.punktu. Minētās pārbaudes neattiecas uz ražošanas procesa aspektiem, kas paredzēti sterilitātes nodrošināšanai.

6. Verificēšana, pārbaudot un izmēģinot katru ražojumu, nozīmē, ka:

6.1. katru ražojumu pārbauda atsevišķi un, lai pārbaudītu ražojumu atbil­stību modeļa pārbaudes apliecībā aprakstītajam EK modelim un attiecīgajām šo noteikumu prasībām, veic attiecīgus izmēģinājumus saskaņā ar attiecīgo standartu vai tiem līdzvērtīgiem izmēģinājumiem;

6.2. paziņotā institūcija katru apstiprināto ražojumu marķē ar identifikācijas numuru vai, ja tā ražojumu jau ir marķējusi, izraksta atbilstības apliecību, kas attiecas uz veiktajiem izmēģinājumiem.

7. Statistiskā verifikācija nozīmē, ka:

7.1. ražotājs uzrāda saražotos produktus viendabīgu partiju veidā;

7.2. no katras partijas ņem izlases paraugu. Parauga ražojumus pārbauda katru atsevišķi un tiem veic atbilstošus izmēģinājumus, kas precizēti attiecīgajos standartos vai, ja nepieciešams, līdzvērtīgus izmēģinājumus, lai pārbaudītu ražojumu atbilstību modeļa pārbaudes apliecībā aprakstītajam EK modelim un attiecīgajām šo noteikumu prasībām un noteiktu, vai partiju var apstiprināt vai arī tā jānoraida;

7.3. statistiskā ražojumu kontrole balstās uz kritērijiem, kas izriet no tādas paraugu ņemšanas sistēmas, kura nodrošina kvalitātes robežas atbilstoši 5% pieņemamības varbūtībai ar 3–7% neatbilstību. Paraugu ņemšanas metodi ievieš atbilstoši saskaņotajiem standartiem, ņemot vērā attiecīgo kategoriju ražojumu īpašo raksturu;

7.4. ja partiju apstiprina, paziņotā institūcija ražojumu marķē ar identifikā­cijas numuru un izraksta atbilstības apliecību, kas attiecas uz veiktajiem izmēģi­nājumiem. Visus šīs partijas ražojumus (izņemot neatbilstošos paraugus) var laist apgrozībā;

7.5. ja partiju noraida, paziņotā institūcija veic atbilstošus pasākumus, lai partiju nelaistu apgrozībā. Ja partijas tiek bieži noraidītas, paziņotā institūcija var pārtraukt statistisko verifikāciju;

7.6. ražošanas procesa laikā ražotājs var medicīniskās ierīces marķēt ar paziņotās institūcijas identifikācijas numuru, ja paziņotā institūcija to ir atļāvusi.

8. Vismaz piecus gadus, bet attiecībā uz aktīvām implantējamām ierīcēm – vismaz 15 gadus pēc pēdējā ražojuma izgatavošanas ražotājs vai viņa pilnvarotais pārstāvis glabā valsts iestāžu vajadzībām šādus dokumentus:

8.1. atbilstības apliecību;

8.2. šī pielikuma 2. un 3.punktā minēto dokumentāciju;

8.3. šī pielikuma 6.2. un 7.4.apakšpunktā minētās apliecības;

8.4. ja nepieciešams, šo noteikumu 6.pielikumā minētā modeļa pārbaudes apliecību.

9. Šo pielikumu piemēro attiecībā uz IIa klases medicīniskajām ierīcēm, uz kurām attiecas šādi izņēmumi:

9.1. atkāpjoties no šī pielikuma 1., 2. un 3.punktā minētajiem nosacīju­miem un pamatojoties uz atbilstības deklarāciju, ražotājs nodrošina un deklarē, ka IIa klases medicīniskās ierīces ir izgatavotas saskaņā ar šo noteikumu 9.pielikumā minēto tehnisko dokumentāciju un atbilst attiecīgajām šo noteikumu prasībām;

9.2. atkāpjoties no šī pielikuma 1., 2., 3., 6. un 7.punktā minētajiem nosacījumiem, paziņotās institūcijas veiktā verificēšana apstiprina IIa klases produktu atbilstību šo noteikumu 9.pielikumā minētajai tehniskajai dokumentācijai;

9.3. attiecībā uz IIa klases medicīniskajām ierīcēm paziņotā institūcija novērtē katras ierīču apakškategorijas vismaz viena reprezentatīva parauga tehniskās dokumentācijas atbilstību šo noteikumu prasībām.

9.1 Izvēloties šī pielikuma 9.3.apakš­punktā minēto reprezentatīvo paraugu, pilnvarotā institūcija ņem vērā tehnoloģijas novatorisko raksturu, līdzības projektēšanā, tehnoloģijā, ražošanā un sterilizācijas metodēs, paredzēto pielietojumu un iepriekšējo attiecīgo nevērtējumu rezultātus.

10. Attiecībā uz šī pielikuma 6.punktu, pabeidzot ražot katru medicīnisko ierīču partiju, kuru neatņemama sastāvdaļa ir cilvēka asins atvasinājums, un veicot verifikāciju saskaņā ar šī pielikuma 7.punktu, ražotājs informē paziņoto institūciju par medicīniskās ierīču partijas izlaišanu un nosūta tai attiecīgas laboratorijas izsniegtu oficiālu atzinumu par medicīniskajā ierīcē izmantotā cilvēka asins atvasinājuma partijas izlaišanu.

Veselības ministrs G.Bērziņš
8.pielikums
Ministru kabineta
2005.gada 2.augusta noteikumiem Nr.581
EK atbilstības deklarācija
(Ražošanas kvalitātes nodrošināšana – 93/42-5)

(Pielikums grozīts ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585; MK 31.03.2009. noteikumiem Nr.285; MK 13.10.2009. noteikumiem Nr.1186; grozījumi 4.4., 4.8., 7.2.2.apakšpunktā un 13.punktā, 14.punkta jaunā redakcija un 14.1 punkts stājas spēkā 21.03.2010., sk. MK 31.03.2009. noteikumu Nr.285 2. punktu)

1. Ražotājs piemēro kvalitātes nodrošinājuma sistēmu, kas apstiprināta attiecīgo produktu ražošanai un uz ko attiecas šī pielikuma 4.punktā minētā Eiropas Savienības uzraudzība, un veic galīgo pārbaudi saskaņā ar šī pielikuma 3.punktu.

2. Atbilstības deklarācija ir daļa no procedūras, ar ko ražotājs, kas izpilda šī pielikuma 1.punktā minētos pienākumus, nodrošina un apliecina, ka attiecīgie ražojumi atbilst EK modeļa pārbaudes apliecībā aprakstītajam modelim un tiem normatīvo aktu nosacījumiem, kuri uz tiem attiecas.

3. Ražotājs medicīniskās ierīces marķē ar CE marķējumu un izraksta atbilstības deklarāciju. Atbilstības deklarācija aptver noteiktu skaitu identificētu ražojumu parau­gu, un to glabā ražotājs.

4. Ražotājs iesniedz paziņotajā institūcijā pieteikumu, kurā lūdz izvērtēt viņa kvalitātes nodrošinājuma sistēmu. Pieteikumā ietver:

4.1. ražotāja nosaukumu un adresi;

4.2. visu būtisko informāciju, kas attiecas uz ražojumu vai ražojuma kategoriju, ko aptver šī procedūra;

4.3. rakstisku apliecinājumu, ka pieteikums par attiecīgās kvalitātes nodro­šinājuma sistēmas vērtēšanu nav iesniegts nevienā citā paziņotajā institūcijā citās Eiropas Savienības dalībvalstīs;

4.4. kvalitātes nodrošinājuma sistēmas un tehnisko dokumentāciju;

4.5. ražotāja apņemšanos izpildīt pienākumus, ko uzliek apstiprinātā kvalitātes nodrošinājuma sistēma;

4.6. ražotāja apņemšanos uzturēt apstiprinātās kvalitātes nodrošinājuma sistēmas lietojamību un efektivitāti;

4.7. ja nepieciešams, tehnisko dokumentāciju, kas attiecas uz apstiprinā­tajiem modeļiem, un EK modeļa pārbaudes apliecības kopiju;

4.8. ražotāja apņemšanos ieviest un atjaunināt kārtību, kādā sistemātiski pārskata pieredzi, kas iegūta pēc medicīnisko ierīču ražošanas un pārdoto ierīču uzraudzības sistēmas (ieskaitot ierīču klīnisko pētījumu rezultātus) izmantošanas, un ievieš attiecīgos līdzekļus, lai veiktu visus vajadzīgos uzlabojumus.

5. Šī pielikuma 4.8.apakšpunktā minētā apņemšanās paredz, ka ražotāja pienākums ir nekavējoties informēt Zāļu valsts aģentūru par šādiem negadījumiem:

5.1. par visiem medicīniskās ierīces parametru vai darbības traucējumiem vai pasliktināšanos, kā arī par visām neprecizitātēm uz etiķetēm vai lietošanas instrukcijās, kas varētu izraisīt vai ir izraisījušas pacienta vai lietotāja nāvi vai veselības stāvokļa nopietnu pasliktināšanos;

5.2. par visiem tehniskajiem vai medicīniskajiem iemesliem, kas saistīti ar medicīniskās ierīces parametriem vai darbību, kuru dēļ ražotājs viena un tā paša modeļa ierīces regulāri izņem no apgrozības sakarā ar šī pielikuma 5.1.apakšpunktā minētajiem iemesliem.

6. Kvalitātes nodrošinājuma sistēmas piemērošana nodrošina, ka ražojumi atbilst EK modeļa pārbaudes apliecībā aprakstītajam modelim. Visus kvalitātes nodrošinājuma sistēmas elementus, prasības un noteikumus, ko pieņēmis ražo­tājs, dokumentē sistemātiski un kārtīgi, rakstiski fiksējot vispārīgos principus un veicamās procedūras. Šāda kvalitātes nodrošinājuma sistēmas dokumentācija ļauj vienādi interpretēt kvalitātes nodrošinājuma principus un procedūras (piemēram, kvalitātes nodrošinājuma programmas, plānus, rokasgrāmatas un kvalitātes reģistrus).

7. Kvalitātes nodrošinājuma sistēmā apraksta:

7.1. ražotāja mērķi kvalitātes jomā;

7.2. uzņēmējdarbības struktūru, īpaši norādot:

7.2.1. organizatoriskās struktūras, vadības pienākumus un organizatoris­kās pilnvaras attiecībā uz ražojumu izgatavošanu;

7.2.2. metodes, ar ko pārrauga kvalitātes nodrošinājuma sistēmas darbības efektivitāti un spēju panākt vajadzīgo ražojuma kvalitāti, ieskaitot neatbilstošo ražojumu kontroli, darbības uzraudzības metodes, ja ražojumu vai to sastāvdaļu projektēšanu, izgatavošanu, galīgo pārbaudi un izmēģināšanu veic trešā persona (īpaši to, kādā veidā un cik lielā mērā trešā puse tiek kontrolēta);

7.3. pārbaudes un kvalitātes nodrošinājuma metodes ražošanas posmā, īpaši norādot:

7.3.1. procesus un procedūras, ko izmantos (īpaši attiecībā uz sterilizāciju, iegādi un attiecīgajiem dokumentiem);

7.3.2. ražojumu marķēšanas procedūras, ko izstrādā un regulāri atjaunina visos izgatavošanas posmos, izmantojot rasējumus, specifikācijas vai citus attiecīgus dokumentus;

7.3.3. attiecīgās pārbaudes un izmēģinājumus, ko veic pirms ražošanas, tās laikā un pēc tās, to biežumu un izmantotās iekārtas.

8. Paziņotā institūcija pārbauda kvalitātes nodrošinājuma sistēmas, lai noteiktu, vai tās atbilst šī pielikuma 6. un 7.punktā minētajām prasībām, un pieņem, ka kvalitātes nodrošinājuma sistēmas, kas ievieš saskaņotos standartus, atbilst šīm prasībām. Pārbaudē piedalās vismaz viens cilvēks ar pieredzi attiecīgās tehnoloģijas vērtēšanā. Ražošanas procesu vērtēšanas procedūrā paredz ražotāja telpu apskati, pienācīgi pamatotos gadījumos – arī ražotāja piegādātājfirmu telpu apskati. Lēmumā ietver apskates secinājumus un pamatotu vērtējumu, un lēmumu paziņo ražotājam pēc galīgās pārbaudes.

9. Ražotājs informē iestādi, kas apstiprinājusi kvalitātes nodrošinājuma sistēmu, par visām plānotajām būtiskajām izmaiņām šajā sistēmā. Minētā iestāde izvērtē ierosinātās izmaiņas un pārbauda, vai pēc minētajām izmaiņām kvalitātes nodrošinājuma sistēma vēl joprojām atbilst šī pielikuma 6. un 7.punktā minētajām prasībām, un par savu lēmumu informē ražotāju. Lēmumā ietver apskates secinājumus un pamatotu vērtējumu.

10. Ražotājs atļauj paziņotajai institūcijai veikt visas vajadzīgās pārbaudes un sniedz tai visu nepieciešamo informāciju, tai skaitā:

10.1. kvalitātes nodrošinājuma sistēmas dokumentāciju;

10.2. datus, ko paredz tā kvalitātes nodrošinājuma sistēmas daļa, kas attiecas uz ražošanu (piemēram, pārbaužu ziņojumus un izmēģinājumu datus, kalibrēšanas datus, attiecīgā personāla kvalifikācijas ziņojumus).

11. Paziņotā institūcija regulāri veic attiecīgās pārbaudes un vērtēšanu, lai pārliecinātos, ka ražotājs piemēro apstiprināto kvalitātes nodrošinājuma sistēmu, un nosūta ražotājam novērtējuma ziņojumu.

12. Paziņotās institūcijas pārstāvji var bez brīdinājuma ierasties pie ražotāja, lai pārbaudītu, vai kvalitātes nodrošinājuma sistēma darbojas pienācīgi. Šādu apmeklējumu laikā paziņotā institūcija, ja nepieciešams, var veikt vai pieprasīt veikt izmēģinājumus. Tā nosūta ražotājam pārbaudes ziņojumu un izmēģinājuma ziņojumu, ja izmēģinājums ir veikts.

13. Vismaz piecus gadus, bet attiecībā uz aktīvām implantējamām ierīcēm – vismaz 15 gadus pēc pēdējā ražojuma izgatavošanas ražotājs glabā valsts iestāžu vajadzībām šādus dokumentus:

13.1. atbilstības deklarāciju;

13.2. kvalitātes nodrošinājuma sistēmas dokumentāciju;

13.3. dokumentāciju par šī pielikuma 9.punktā minētajām izmaiņām;

13.4. šī pielikuma 4.7.apakšpunktā minēto dokumentāciju;

13.5. šī pielikuma 9. un 11.punktā minētos paziņotās institūcijas lēmumus un ziņojumus;

13.6. attiecīgā gadījumā – šo noteikumu 6.pielikumā minēto modeļa pārbaudes apliecību.

14. Šo pielikumu piemēro attiecībā uz IIa klases ražojumiem, uz kuriem attiecas šādi izņēmumi:

14.1. atkāpjoties no šī pielikuma 2., 4., 5. un 6.punktā minētajām prasībām un pamatojoties uz atbilstības deklarāciju, ražotājs nodrošina un apliecina, ka IIa klases ražojumi ir izgatavoti saskaņā ar šo noteikumu 9.pieliku­mā minēto tehnisko dokumentāciju un atbilst attiecīgajām šo noteikumu prasībām;

14.2. attiecībā uz IIa klases medicīniskajām ierīcēm paziņotā institūcija novērtē katras ierīču apakškategorijas vismaz viena reprezentatīva parauga tehniskās dokumentācijas atbilstību šo noteikumu prasībām.

14.1 Izvēloties šī pielikuma 14.2.apakš­punktā minēto reprezentatīvo paraugu, pilnvarotā institūcija ņem vērā tehnoloģijas novatorisko raksturu, līdzības projektēšanā, tehnoloģijā, ražošanā un sterilizācijas metodēs, paredzēto izmantošanu un iepriekšējo attiecīgo nevērtējumu rezultātus.

15. Pabeidzot ražot katru medicīnisko ierīču partiju, kuru neatņemama sastāvdaļa ir cilvēka asins atvasinājums, ražotājs informē paziņoto institūciju par šādu medicīnisko ierīču partijas izlaišanu un nosūta tai attiecīgas laboratorijas izsniegtu sertifikātu par medicīniskā ierīcē izmantotā cilvēka asins atvasinājuma partijas izlaišanu.

Veselības ministrs G.Bērziņš
9.pielikums
Ministru kabineta
2005.gada 2.augusta noteikumiem Nr.581
EK atbilstības deklarācija
(93/42-7)

(Grozīts ar MK 31.03.2009. noteikumiem Nr.285; MK 13.10.2009. noteikumiem Nr.1186; grozījumi 2.punktā, 3.1. un 3.5.apakšpunktā, 6.punkta jaunā redakcija un 6.1 punkts stājas spēkā 21.03.2010., sk. grozījumu 2. punktu)

1. EK atbilstības deklarācija ir procedūra, ar ko ražotājs vai viņa pilnva­rotais pārstāvis, kas izpilda šī pielikuma 2.punktā minētos pienākumus, bet attiecībā uz ražojumiem (medicīniskajām ierīcēm, to sastāvdaļām un rezerves daļām), ko laiž apgrozībā sterilā veidā, un mērierīcēm – šī pielikuma 5.punktā minētos pienākumus, nodrošina un apliecina, ka attiecīgie ražojumi atbilst šo noteikumu prasībām.

2. Ražotājs sagatavo šī pielikuma 3.punktā minēto tehnisko dokumentā­ciju. Ražotājs vai viņa pilnvarotais pārstāvis nodrošina, lai minētā dokumentā­cija (tai skaitā atbilstības deklarācija) valsts iestādēm pārbaudes nolūkos būtu pieejama vismaz piecus gadus, bet attiecībā uz aktīvām implantējamām ierīcēm – vismaz 15 gadus pēc pēdējā ražojuma izgatavošanas. Ja Eiropas Savienībā nav reģistrēts ne ražotājs, ne arī viņa pilnvarotais pārstāvis, pienākumu nodrošināt tehniskās dokumentācijas pieejamību uzņemas persona vai personas, kas attiecīgo ražojumu laiž apgrozībā Eiropas Savienībā.

3. Tehniskajai dokumentācijai jābūt tādai, kas ļauj novērtēt ražojuma atbilstību šo noteikumu prasībām. Tehniskajā dokumentācijā ietver:

3.1. vispārīgu ražojuma aprakstu, iekļaujot visus plānotos ražojuma variantus, kā arī tā paredzēto izmantošanas veidu;

3.2. uzbūves rasējumus, paredzētās ražošanas metodes, kā arī sastāvdaļu, detaļu bloku, elektrības un citas shēmas;

3.3. aprakstus un paskaidrojumus, kas nepieciešami, lai izprastu šī pieliku­ma 3.2.apakšpunktā minētos rasējumus, shēmas un medicīniskās ierīces darbību;

3.4. riska analīzes rezultātus un pilnībā vai daļēji piemēroto standartu sarakstu, kā arī to risinājumu aprakstu, kas izraudzīti, lai izpildītu būtiskās prasības, ja attiecīgie standarti nav piemēroti pilnībā;

3.5. attiecībā uz ražojumiem, ko laiž apgrozībā sterilā veidā, – izmantoto sterilizācijas metožu aprakstu un validācijas ziņojumu;

3.6. uzbūves aprēķinu, veikto pārbaužu un citus rezultātus;

3.7. ja, lai medicīniskā ierīce funkcionētu atbilstoši paredzētajam mērķim, tā jāpieslēdz citai medicīniskajai ierīcei vai citām ierīcēm, – apliecinājumu, ka tā atbilst būtiskajām prasībām arī pieslēgumā citai medicīniskajai ierīcei vai citām ierīcēm, kurām ir ražotāja norādītie parametri;

3.8. izmēģinājuma ziņojumus un, ja nepieciešams, klīniskos datus;

3.9. etiķetes un lietošanas instrukcijas paraugus.

4. Ražotājs ievieš un regulāri atjaunina kārtību, kādā sistemātiski pārskata pieredzi, kas iegūta pēc medicīnisko ierīču ražošanas, un ievieš attiecīgos līdzekļus, lai veiktu visus vajadzīgos uzlabojumus, ņemot vērā ražojuma raksturu un ar to saistītos draudus. Ražotāja pienākums ir nekavējoties informēt Zāļu valsts aģentūru par šādiem negadījumiem:

4.1. par visiem medicīniskās ierīces parametru vai darbības traucējumiem vai pasliktināšanos, kā arī par visām neprecizitātēm uz etiķetēm vai lietošanas instrukcijās, kas varētu izraisīt vai ir izraisījušas pacienta vai lietotāja nāvi vai viņa veselības stāvokļa nopietnu pasliktināšanos;

4.2. par visiem tehniskajiem vai medicīniskajiem iemesliem, kas saistīti ar medicīniskās ierīces parametriem vai darbību, kuru dēļ ražotājs viena un tā paša modeļa ierīces sistemātiski izņem no apgrozības sakarā ar šī pielikuma 4.1.apakšpunktā minētajiem iemesliem.

5. Attiecībā uz ražojumiem, ko laiž apgrozībā sterilā veidā, un I klases mērierīcēm ražotājs ievēro ne tikai nosacījumus, kas minēti šajā pielikumā, bet arī vienu no šo noteikumu 7., 8. vai 10.pielikumā minētajām procedūrām. Minēto pielikumu piemērošanu un Zāļu valsts aģentūras iejaukšanos ierobežo:

5.1. attiecībā uz ražojumiem, ko laiž apgrozībā sterilā veidā, – ar tiem izgatavošanas procesa aspektiem, kas paredzēti sterilu apstākļu nodrošināšanai un uzturēšanai;

5.2. attiecībā uz mērierīcēm – tikai ar tiem izgatavošanas aspektiem, kas saistīti ar ražojumu atbilstību metroloģiskajām prasībām.

6. Šo pielikumu piemēro attiecībā uz IIa klases ražojumiem, uz kuriem attiecas šādi izņēmumi:

6.1. ja šo pielikumu piemēro kopā ar procedūru, kas minēta šo noteikumu 7., 8. vai 10.pielikumā, minētajos pielikumos norādītā atbilstības deklarācija ir vienota deklarācija. Attiecībā uz šajā pielikumā ietverto deklarāciju ražotājs nodrošina un apliecina, ka ražojuma izstrāde atbilst šo noteikumu prasībām;

6.2. attiecībā uz IIa klases medicīniskajām ierīcēm paziņotā institūcija novērtē katras ierīču apakškategorijas vismaz viena reprezentatīva parauga tehniskās dokumentācijas atbilstību šo noteikumu prasībām.

6.1 Izvēloties šī pielikuma 6.2.apakš­punktā minēto reprezentatīvo paraugu, pilnvarotā institūcija ņem vērā tehnoloģijas novatorisko raksturu, līdzības projektēšanā, tehnoloģijā, ražošanā un sterilizācijas metodēs, paredzēto izmantošanu un iepriekšējo attiecīgo novērtējumu rezultātus.

Veselības ministrs G.Bērziņš
10.pielikums
Ministru kabineta
2005.gada 2.augusta noteikumiem Nr.581
EK atbilstības deklarācija
(Ražojuma kvalitātes apstiprinājums – 93/42-6)

(Pielikums grozīts ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585; MK 31.03.2009. noteikumiem Nr.285; MK 13.10.2009. noteikumiem Nr.1186; grozījumi 4.8., 7.3., 14.5.apakšpunktā un 14.punktā, 15.punkta jaunā redakcija un 15.1 punkts stājas spēkā 21.03.2010., sk. MK 31.03.2009. noteikumu Nr.285 2. punktu)

1. Ražotājs piemēro kvalitātes nodrošinājuma sistēmu, kas apstiprināta attie­cīgā ražojuma galīgajai pārbaudei un izmēģināšanai. Attiecībā uz ražojumiem, ko laiž apgrozībā sterilā veidā, un attiecībā uz ražošanas procesa aspektiem, kas paredzēti sterilitātes nodrošināšanai un saglabāšanai, ražotājs piemēro šo noteikumu 8.pielikumā minētos nosacījumus.

2. Atbilstības deklarācija ir daļa no kārtības, kādā ražotājs, kas izpilda šī pielikuma 1.punktā minētos pienākumus, nodrošina un apliecina, ka attiecīgie ražojumi atbilst EK modeļa pārbaudes apliecībā aprakstītajam modelim un šo noteikumu prasībām.

3. Ražotājs marķē ražojumus ar CE marķējumu un izraksta atbilstības deklarāciju. Atbilstības deklarācija aptver noteiktu skaitu identificētu ražojumu paraugu, un to glabā ražotājs. CE marķējumam blakus izvieto paziņotās institūcijas identifikācijas numuru.

4. Ražotājs iesniedz paziņotajā institūcijā pieteikumu, kurā lūdz izvērtēt viņa kvalitātes nodrošinājuma sistēmu. Pieteikumā ietver:

4.1. ražotāja nosaukumu un adresi;

4.2. visu būtisko informāciju par to ražojumu vai ražojumu kategoriju, uz ko attiecas šī procedūra;

4.3. rakstisku apliecinājumu, ka pieteikums attiecībā uz šo ražojumu nav iesniegts nevienā citā paziņotajā institūcijā Eiropas Savienības dalībvalstīs;

4.4. kvalitātes nodrošinājuma sistēmas dokumentāciju;

4.5. ražotāja apņemšanos izpildīt pienākumus, ko uzliek apstiprinātā kvalitātes nodrošinājuma sistēma;

4.6. ražotāja apņemšanos uzturēt apstiprināto kvalitātes nodrošinājuma sistēmu efektīvu;

4.7. ja nepieciešams, tehnisko dokumentāciju par apstiprinātajiem modeļiem un EK modeļa pārbaudes apliecību kopijas;

4.8. ražotāja apņemšanos ieviest un regulāri atjaunināt kārtību, kādā sistemātiski pārskata pieredzi, kas iegūta pēc medicīnisko ierīču ražošanas un pārdoto ierīču uzraudzības sistēmas (ieskaitot ierīču klīnisko pētījumu rezultātus) izmantošanas, un ievieš attiecīgus līdzekļus, lai veiktu visus vajadzīgos uzlabojumus.

5. Šī pielikuma 4.8.apakšpunktā minētā apņemšanās paredz, ka ražotāja pienākums ir nekavējoties informēt Zāļu valsts aģentūru par šādiem negadījumiem:

5.1. par visiem medicīniskās ierīces parametru vai darbības traucējumiem vai pasliktināšanos, kā arī par visām neprecizitātēm uz etiķetēm vai lietošanas instrukcijās, kas varētu izraisīt vai ir izraisījušas pacienta vai lietotāja nāvi vai viņa veselības stāvokļa nopietnu pasliktināšanos;

5.2. par visiem tehniskajiem vai medicīniskajiem iemesliem, kas saistīti ar medicīniskās ierīces parametriem vai darbību, kuru dēļ ražotājs viena un tā paša modeļa medicīniskās ierīces sistemātiski izņem no apgrozības sakarā ar šī pielikuma 5.1.apakš­punktā minētajiem iemesliem.

6. Katras partijas katru ražojumu jeb parauga ražojumu saskaņā ar kvalitātes nodrošinājuma sistēmu pārbauda un veic atbilstīgus izmēģinājumus, kas precizēti attiecīgajos standartos, vai līdzvērtīgus izmēģinājumus, lai pārbau­dītu ražojuma atbilstību EK modeļa pārbaudes apliecībā aprakstītajam modelim un šiem noteikumiem. Visus kvalitātes nodrošinājuma sistēmas elementus, prasības un nosacījumus, ko ievēro ražotājs, dokumentē sistemātiski un kārtīgi, rakstiski fiksējot pasākumus, procedūras un instrukcijas. Šāda kvalitātes nodrošinājuma sistēmas dokumentācija vienmēr ļauj vienādi interpretēt kvalitātes nodrošinā­juma programmas, kvalitātes nodrošinājuma plānus, kvalitātes nodrošinājuma rokasgrāmatas un kvalitātes reģistrus.

7. Kvalitātes nodrošinājuma sistēmā apraksta:

7.1. mērķi kvalitātes jomā, organizatoriskās struktūras, vadības pienāku­mus un pilnvaras attiecībā uz ražojuma kvalitāti;

7.2. pēc ražošanas veicamās pārbaudes un izmēģinājumus;

7.3. metodes, ar ko pārrauga kvalitātes nodrošinājuma sistēmas darbības efektivitāti, darbības uzraudzības metodes, ja ražojumu vai to sastāvdaļu projektēšanu, izgatavošanu, galīgo pārbaudi un izmēģināšanu veic trešā persona (īpaši to, kādā veidā un cik lielā mērā trešā puse tiek kontrolēta);

7.4. kvalitātes reģistrus.

8. Šī pielikuma 6.punktā minētās pārbaudes neattiecas uz tiem ražošanas procesa aspektiem, kas paredzēti sterilitātes nodrošināšanai.

9. Paziņotā institūcija pārbauda kvalitātes nodrošinājuma sistēmu, lai noteiktu, vai tā atbilst šī pielikuma 7. un 8.punktā minētajām prasībām, un pieņem, ka kvalitātes nodrošinājuma sistēmas, kas izmanto attiecīgos saskaņotos standartus, atbilst šīm prasībām. Pārbaudē piedalās vismaz viens cilvēks ar pie­redzi attiecīgās tehnoloģijas vērtēšanā. Ražošanas procesa vērtēšanas procedūrā paredz ražotāja telpu apskati, pienācīgi pamatotos gadījumos – arī ražotāja piegādātājfirmu telpu apskati. Lēmumā ietver apskates secinājumus un pamatotu vērtējumu, un lēmumu paziņo ražotājam.

10. Ražotājs informē iestādi, kas apstiprinājusi kvalitātes nodrošinājuma sistēmu, par visām plānotajām būtiskajām izmaiņām šajā sistēmā. Minētā iestāde izvērtē ierosinātās izmaiņas un pārbauda, vai pēc šīm izmaiņām kvalitātes nodrošinājuma sistēma joprojām atbilst šī pielikuma 7. un 8.punktā minētajām prasībām, un par savu lēmumu informē ražotāju. Lēmumā ietver apskates secinājumus un pamatotu vērtējumu.

11. Ražotājs ļauj paziņotajai institūcijai veikt visas vajadzīgās pārbaudes (arī laboratoriju un noliktavu apskati), kā arī sniedz tai visu nepieciešamo informāciju, tai skaitā:

11.1. kvalitātes nodrošinājuma sistēmas dokumentāciju;

11.2. tehnisko dokumentāciju;

11.3. kvalitātes reģistrus (piemēram, pārbaužu ziņojumus, izmēģinājumu datus, kalibrēšanas datus, attiecīgā personāla kvalifikācijas ziņojumus).

12. Paziņotā institūcija regulāri veic attiecīgās pārbaudes un vērtēšanu, lai pārliecinātos, ka konkrētais ražotājs piemēro kvalitātes nodrošinājuma sistēmu, un nosūta ražotājam novērtējuma ziņojumu.

13. Paziņotās institūcijas pārstāvji var bez brīdinājuma ierasties pie ražotāja. Šādu apmeklējumu laikā paziņotā institūcija, ja nepieciešams, var veikt vai pieprasīt veikt izmēģinājumus, lai pārbaudītu, vai kvalitātes nodrošinājuma sistēma darbojas pienācīgi un vai ražošana atbilst normatīvo aktu prasībām. Šai nolūkā pārbauda atbilstošu galaprodukta paraugu, ko uz vietas izvēlas paziņotās institūcijas pārstāvji, kā arī veic izmēģinājumus, kas paredzēti attiecīgajos stan­dartos, vai citus tiem līdzvērtīgus izmēģinājumus. Ja viens vai vairāki paraugi neatbilst noteiktajām prasībām, paziņotā institūcija veic nepieciešamos pasākumus, lai nepieļautu šādu medicīnisko ierīču laišanu apgrozībā, kā arī nosūta ražotājam pārbaudes ziņojumu un izmēģinājuma ziņojumu, ja izmēģinājums ir veikts.

14. Vismaz piecus gadus, bet attiecībā uz aktīvām implantējamām ierīcēm – vismaz 15 gadus pēc pēdējā ražojuma izgatavošanas ražotājs glabā valsts iestāžu vajadzībām šādus dokumentus:

14.1. atbilstības deklarāciju;

14.2. šī pielikuma 4.7.apakšpunktā minēto dokumentāciju;

14.3. dokumentāciju par šī pielikuma 10.punktā minētajām izmaiņām;

14.4. šī pielikuma 10., 12. un 13.punktā minētos paziņotās institūcijas lēmumus un ziņojumus;

14.5. attiecīgā gadījumā – šo noteikumu 6.pielikumā minēto atbilstības apliecību.

15. Šo pielikumu piemēro attiecībā uz IIa klases ražojumiem, uz kuriem attiecas šādi izņēmumi:

15.1. atkāpjoties no šī pielikuma 2., 4., 5. un 6.punktā minētajām prasībām un pamatojoties uz atbilstības deklarāciju, ražotājs nodrošina un apliecina, ka IIa klases ražojumi ir izgatavoti saskaņā ar šo noteikumu 9.pieliku­mā minēto tehnisko dokumentāciju un atbilst attiecīgajām šo noteikumu prasībām;

15.2. attiecībā uz IIa klases medicīniskajām ierīcēm paziņotā institūcija novērtē katras ierīču apakškategorijas vismaz viena reprezentatīva parauga tehniskās dokumentācijas atbilstību šo noteikumu prasībām.

15.1 Izvēloties šī pielikuma 15.2.apakš­punktā minēto reprezentatīvo paraugu, pilnvarotā institūcija ņem vērā tehnoloģijas novatorisko raksturu, līdzības projektēšanā, tehnoloģijā, ražošanā un sterilizācijas metodēs, paredzēto izmantošanu un iepriekšējo attiecīgo novērtējumu rezultātus.

Veselības ministrs G.Bērziņš
11.pielikums
Ministru kabineta
2005.gada 2.augusta noteikumiem Nr.581
Paziņojums par ierīcēm, kas paredzētas īpašiem nolūkiem
(93/42-8)

(Grozīts ar MK 31.03.2009. noteikumiem Nr.285; MK 13.10.2009. noteikumiem Nr.1186; MK 21.09.2010. noteikumiem Nr.890)

1. Attiecībā uz medicīniskajām ie­rīcēm, kas gatavotas pēc pasūtījuma, ražotājs vai viņa pilnvarotais pārstāvis sastāda paziņojumu, kurā ietver šī pielikuma 2.punktā minētos datus.

2. Paziņojumā ietver:

2.1. attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm, kas gatavotas pēc pasūtījuma:

2.1.1. datus, kas ļauj identificēt konkrēto medicīnisko ierīci;

2.1.2. paziņojumu, kas apliecina, ka medicīniskā ierīce paredzēta tikai konkrētam pacientam (norādot pacienta vārdu un uzvārdu);

2.1.3. tā atbilstoši kvalificēta praktizējoša ārsta vai citas pilnvarotās personas vārdu un uzvārdu, kas sastādījis priekšrakstus, un, ja nepieciešams, attiecīgās ārstniecības iestādes nosaukumu;

2.1.4. medicīniskās ierīces konkrētās īpatnības un raksturlielumi saskaņā ar attiecīgo medicīnisko priekšrakstu;

2.1.5. paziņojumu, kas apliecina, ka konkrētā medicīniskā ierīce atbilst būtiskajām prasībām un, ja nepieciešams, norādi, kurām būtiskajām prasībām medicīniskā ierīce atbilst tikai daļēji, kā arī šādas atkāpes pamatojumu;

2.1.1 ražotāja vārdu (nosaukumu) un adresi;

2.2. (svītrots ar MK 21.09.2010. noteikumiem Nr.890).

3. Ražotājs Zāļu valsts aģentūras un Veselības inspekcijas vajadzībām glabā pēc pasūtījuma gatavotu medicīnisko ierīču dokumentāciju, kas satur informāciju par to uzbūvi, ražošanu un darbību (arī paredzēto darbību), lai varētu novērtēt medicīnisko ierīču atbilstību šo noteikumu prasībām.

3.1 Attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm, kas izgatavotas pēc pasūtījuma, ražotājs pārskata un dokumentē pēc medicīnisko ierīču ražošanas iegūto pieredzi, tajā skaitā ekspluatācijā esošo ierīču klīniskos pētījumus, un ievieš attiecīgus līdzekļus, lai veiktu visus vajadzīgos uzlabojumus.

3.3.2pielikuma Šī pielikuma 3.1 punktā minētās prasības nosaka ražotāja pienākumu nekavējoties informēt Zāļu valsts aģentūru par ierīces izmantošanas negadījumiem, pievienojot plānoto korektīvo pasākumu plānu ar izpildes termiņiem, šādos gadījumos:

3.21. par medicīniskās ierīces parametru pasliktināšanos, darbības kļūmēm, kā arī neprecizitāti ierīces marķējumā vai lietošanas pamācībā, kas varētu izraisīt vai varētu būt izraisījušas pacienta vai ierīces lietotāja nāvi vai veselības stāvokļa pasliktināšanos;

3.22. par jebkuru tehnisku vai medicīnisku iemeslu saistībā ar medicīniskās ierīces parametriem vai darbību šī pielikuma 3.21.apakšpunktā minēto apsvērumu dēļ, kā rezultātā ražotājs sistemātiski izņem no tirdzniecības viena veida ierīces.

4. (Svītrots ar MK 21.09.2010. noteikumiem Nr.890)

5. Ražotājs veic visus nepieciešamos pasākumus, lai nodrošinātu, ka ražošanas procesā iegūst produktus, kuri ir ražoti saskaņā ar šī pielikuma 3.punktā minēto dokumentāciju. Ražotājs ļauj veikt šo pasākumu efektivitātes vērtēšanu vai, ja nepieciešams, revīziju.

6. Šajā pielikumā minētajos paziņojumos ietverto informāciju ražotājs glabā vismaz piecus gadus, bet attiecībā uz aktīvām implantējamām ierīcēm – vismaz 15 gadus.

Veselības ministrs G.Bērziņš
12.pielikums
Ministru kabineta
2005.gada 2.augusta noteikumiem Nr.581
EK atbilstības deklarācija
(Pilnīgas kvalitātes nodrošināšanas sistēma – 90/385-2)

(Pielikums grozīts ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585; MK 31.03.2009. noteikumiem Nr.285; MK 13.10.2009. noteikumiem Nr.1186; grozījumi 3.5., 13.1.apakšpunktā un 16.punktā, 6.3.3., 6.3.4., 6.3.5.apakšpunkts, 10.4.apakšpunkta jaunā redakcija un 13.1 punkts stājas spēkā 21.03.2010., sk. MK 31.03.2009. noteikumu Nr.285 2. punktu)

1. Ražotājs saskaņā ar šī pielikuma 6., 9., 10., 11. un 12.punktu piemēro kvalitātes nodrošināšanas sistēmu, kas apstiprināta šo noteikumu 48.punktā minēto ražojumu izstrādei, ražošanai un pilnīgai pārbaudei, un uz ko attiecas šī pielikuma 13., 14. un 15.punktā minētā Eiropas Savienības uzraudzība.

2. Atbilstības deklarācija ir procedūra, ar ko ražotāji, kas izpilda šī pielikuma 1.punktā minētos pienākumus, garantē un oficiāli paziņo, ka attiecīgie ražojumi atbilst šo noteikumu prasībām, kuras uz tiem attiecas. Ražotāji vai to pilnvarotie pārstāvji medicīniskās ierīces marķē ar CE marķējumu un sastāda rakstisku atbilstības deklarāciju. Atbilstības deklarācija attiecas uz vienu vai vairākiem identificējamiem ražojuma parau­giem, un to glabā izgatavotājs vai viņa pilnvarotais pārstāvis. CE marķējumam pievieno paziņotās institūcijas identifikācijas numuru.

3. Ražotājs iesniedz paziņotajā institūcijā pieteikumu, kurā lūdz izvērtēt viņa kvalitātes nodrošinājuma sistēmu. Pieteikumā ietver:

3.1. visu būtisko informāciju par tās kategorijas ražojumiem, ko paredz izgatavot;

3.2. kvalitātes nodrošināšanas sistēmas dokumentāciju;

3.3. ražotāja apņemšanos izpildīt saistības, ko uzliek apstiprinātā kvalitātes nodrošinājuma sistēma;

3.4. ražotāja apņemšanos uzturēt apstiprināto kvalitātes nodrošinājuma sistēmu pietiekami stingru un iedarbīgu;

3.5. ražotāja apņemšanos ieviest un regulāri atjaunināt pārdoto medicī­nisko ierīču uzraudzības sistēmu, tajā skaitā realizēto ierīču novērtēšanu no medicīniskā viedokļa, pamatojoties uz klīnisko pētījumu rezultātiem.

4. Kvalitātes nodrošinājuma sistēma uzliek ražotājam pienākumu nekavē­joties informēt Zāļu valsts aģentūru par šādiem negadījumiem:

4.1. par visiem medicīniskās ierīces parametru vai darbības traucējumiem vai pasliktināšanos, kā arī par visām neprecizitātēm lietošanas instrukcijā, kas varētu izraisīt vai ir izraisījušas pacienta nāvi vai veselības stāvokļa nopietnu pasliktināšanos;

4.2. par visiem tehniskajiem vai medicīniskajiem apsvērumiem, kuru dēļ izgatavotājs medicīnisko ierīci izņēmis no apgrozības.

5. Kvalitātes nodrošināšanas sistēmai jāpanāk, lai visos posmos no izstrādes līdz pēdējām pārbaudēm ražojumi atbilstu tām šo noteikumu prasībām, kas uz tiem attiecas. Visas kvalitātes nodrošināšanas sistēmas sastāvdaļas, prasības un noteikumus ražotāji dokumentē sistemātiski un kārtīgi, rakstiski fiksējot pārbau­des principus un veicamās procedūras. Šāda kvalitātes sistēmas dokumentācija vienmēr ļauj vienādi tulkot kvalitātes nodrošinājuma principus un procedūras (piemēram, kvalitātes nodrošinājuma pro­grammas, kvalitātes nodrošinājuma plānus, kvalitātes nodrošināšanas rokasgrāmatas un kvalitātes reģistrus).

6. Kvalitātes nodrošinājuma sistēmā detalizēti apraksta:

6.1. ražotāja kvalitātes mērķus;

6.2. uzņēmuma struktūru, īpaši norādot:

6.2.1. organizatoriskās struktūras, vadības pienākumus un organizatoris­kās pilnvaras jautājumos, kas attiecas uz izstrādņu un ražojumu kvalitāti;

6.2.2. metodes, ar ko pārrauga kvalitātes nodrošināšanas sistēmas darbības efektivitāti un spēju panākt vajadzīgo izstrādņu un ražojumu kvalitāti, kā arī kontrolēt, kuri ražojumi neatbilst izvirzītajām prasībām;

6.3. pārbaudes procedūras ražojumu izstrādņu pārraudzībai un pārbaudei, īpaši norādot:

6.3.1. sīku projekta (arī tajā piemērojamo standartu) aprakstu, kā arī to risinājumu aprakstu, kuri izmantoti, lai ražojumi atbilstu būtiskajām prasībām, ja minētos standartus piemēro tikai daļēji;

6.3.2. projektēšanas, procesu un sistemātisko darbību kontroles un pārbaudes paņēmienus, ko lietos ražojumu izstrādē;

6.3.3. paziņojumu, kurā norādīta informācija par pārbaudēm, kas veiktas zālēm vai cilvēka asins atvasinājumam kā ierīces neatņemamai sastāvdaļai, lai novērtētu to drošumu, kvalitāti un lietderību, ņemot vērā ierīces izmantošanai paredzēto nolūku;

6.3.4. pirmsklīnisko izvērtējumu;

6.3.5. klīnisko izvērtējumu, ko iegūst pārdotās medicīniskās ierīces klīnisko pētījumu rezultātā.

6.4. kontroles un kvalitātes nodrošināšanas paņēmienus ražošanas posmā, īpaši norādot:

6.4.1. procesus un procedūras, ko izmantos (īpaši attiecībā uz medicīnisko ierīču sterilizāciju, pārdošanu un attiecīgo dokumentāciju);

6.4.2. ražojuma identifikācijas procedūras, ko izstrādā un regulāri atjaunina, visos izgatavošanas posmos izmantojot rasējumus, sīkus tehniskus aprakstus vai citu attiecīgu dokumentāciju;

6.5. pirms ražošanas, tās laikā un pēc tās veicamās pārbaudes un izmēģinājumus, to biežumu un izmantojamās iekārtas.

7. Paziņotā institūcija pārbauda kvalitātes nodrošinājuma sistēmas, lai noteiktu, vai tās atbilst šī pielikuma 6.punktā minētajām prasībām, un uzskata, ka kvalitātes nodrošinājuma sistēmas, kas izmanto attiecīgos saskaņotos standartus, atbilst šīm prasībām. Pārbaudē piedalās vismaz viens cilvēks ar pieredzi attiecīgās tehnoloģijas vērtēšanā. Pārbaudē ietilpst arī izgatavotāja telpu apskate. Lēmumā ietver apskates secinājumus un pamatotu vērtējumu, un lēmumu paziņo ražotājam pēc pēdējās apskates.

8. Iestādi, kura apstiprinājusi kvalitātes nodrošināšanas sistēmu, ražotājs informē par visām plānotajām būtiskajām izmaiņām šajā sistēmā. Minētā iestāde izvērtē ierosinātās izmaiņas un pārbauda, vai pēc minētajām izmaiņām kvalitātes nodrošināšanas sistēma vēl joprojām atbilst šī pielikuma 6.punktā minētajām prasībām, un savu lēmumu paziņo ražotājam. Lēmumā ietver apskates secināju­mus un pa­matotu vērtējumu.

9. Papildus pienākumiem, ko ražotājs pilda saskaņā ar šī pielikuma 6.punktu, ražotājs iesniedz iesniegumu, kurā lūdz izskatīt to ražojumu dokumentāciju, kurus viņš plāno izgatavot.

10. Šī pielikuma 9.punktā minētajā iesniegumā apraksta attiecīgo ražojumu projektu, izgatavošanas procesu un funkcijas, sniedz vajadzīgos datus, lai varētu izvērtēt šo ražojumu atbilstību šo noteikumu prasībām. Iesniegums ietver:

10.1. projekta sīku aprakstu (arī piemērotos standartus);

10.2. standartu piemērošanai vajadzīgos pierādījumus (īpaši, ja standarti ir piemēroti tikai daļēji). Minētajos pierādījumos iekļauj attiecīgo pārbaužu rezultātus, kuras veicis ražotājs vai kas veiktas viņa uzdevumā;

10.3. aktu par to, vai medicīniskās ierīces sastāvdaļa ir vai nav viena no vielām, kas kopā ar medicīnisko ierīci var kļūt bioloģiski izmantojama, kā arī datus par veiktajiem attiecīgajiem izmēģinājumiem;

10.4. klīnisko izvērtējumu;

10.5. lietošanas instrukcijas paraugu.

11. Paziņotā institūcija izskata iesniegumu un, ja ražojums atbilst šo noteikumu prasībām, izsniedz EK uzbūves pārbaudes apliecību. Paziņotā institūcija var prasīt, lai iesniegumam pievieno datus par citām pārbaudēm vai papildu pierādījumus, lai varētu izvērtēt atbilstību šo noteikumu prasībām. Minētajā apliecībā ir pārbaudes secinājumi, derīguma nosacījumi, dati, kas nepieciešami, lai atšķirtu apstiprinātus projektus, un, ja nepieciešams, ražojuma paredzēto funkciju apraksts.

12. Iestādi, kas izsniegusi EK konstrukcijas pārbaudes apliecību, iesniedzējs informē par visām apstiprinātā projekta modifikācijām. Ja modifikācijas apstiprinātajā izstrādnē var iespaidot atbilstību būtiskajām prasībām vai paredzēto ražojuma funkciju pildīšanu, tās atsevišķi apstiprina iestādē, kas izsniegusi EK uzbūves pārbaudes apliecību. Šo papildu atļauju izsniedz kā pielikumu EK uzbūves pārbaudes apliecībai.

13. Ražotājs ļauj paziņotajai institūcijai veikt visas vajadzīgās apskates un sniedz tai visu nepieciešamo informāciju, tai skaitā:

13.1. kvalitātes nodrošināšanas sistēmas dokumentāciju, kurā iekļauta informācija par projektēšanu (piemēram, analīžu, aprēķinu, pārbaužu, pirmsklīniskās un klīniskās izpētes rezultāti, atsevišķos gadījumos – pārdoto ierīču klīniskās uzraudzības plāns);

13.2. datus, ko paredz kvalitātes nodrošināšanas sistēmas daļa, kas attiecas uz projektu;

13.3. datus, ko paredz kvalitātes nodrošinājuma sistēmas daļa, kas attiecas uz ierīču izgatavošanu.

13.1 Pabeidzot ražot katru tādu medicīnisko ierīču partiju, kuru neatņemama sastāvdaļa ir zāles vai cilvēka asins atvasinājums, ražotājs informē paziņoto institūciju par medicīnisko ierīču partijas pabeigšanu un nosūta tai valsts laboratorijas izsniegtu apliecību.

14. Paziņotā institūcija regulāri veic attiecīgās pārbaudes un vērtēšanu, lai pārliecinātos, ka ražotājs piemēro apstiprināto kvalitātes nodrošinājuma sistēmu, un nosūta ražotājam novērtējuma ziņojumu.

15. Paziņotās institūcijas pārstāvji bez brīdinājuma var ierasties pie ražotājiem un nosūta viņiem ziņojumus par apskatēm.

16. Vismaz piecus gadus, bet attiecībā uz aktīvām implantējamām ierīcēm – vismaz 15 gadus pēc pēdējā ražojuma izgatavošanas ražotājs glabā valsts iestāžu vajadzībām šādus dokumentus:

16.1. atbilstības deklarāciju;

16.2. kvalitātes nodrošināšanas sistēmas dokumentāciju;

16.3. šī pielikuma 8.punktā minētos grozījumus;

16.4. šī pielikuma 10.punktā minēto dokumentāciju;

16.5. šī pielikuma 8., 11., 14. un 15.punktā minētos paziņotās institūcijas lēmumus un ziņojumus.

17. Pēc attiecīga pieprasījuma saņemšanas Veselības statistikas un medi­cīnas tehnoloģiju valsts aģentūra nodrošina citu Eiropas Savienības dalībvalstu kompetentajām iestādēm visu nepieciešamo informāciju par kvalitātes sistēmas apstiprinājumiem, to atteikumiem vai anulēšanu.

18. Ja ne ražotājs, ne viņa pilnvarotais pārstāvis nav reģistrēts Eiropas Savienībā, tehniskās dokumentācijas pieejamību Zāļu valsts aģentūrai un Veselības inspekcijai nodrošina persona, kas atbildīga par medicīniskās ierīces izplatīšanu.

Veselības ministrs G.Bērziņš
13.pielikums
Ministru kabineta
2005.gada 2.augusta noteikumiem Nr.581
EK modeļa pārbaude
(90/385-3)

(Grozīts ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585; MK 31.03.2009. noteikumiem Nr.285; 1.punkta un 4.1., 4.5., 4.6., 4.7., 4.8.apakšpunkta jaunā redakcija un grozījumi 10.punktā stājas spēkā 21.03.2010., sk. MK 31.03.2009. noteikumu Nr.285 2. punktu)

1. EK modeļa pārbaude ir procedūra, ar ko paziņotā institūcija apliecina, ka šo noteikumu 48.punktā minēto ražojumu reprezentatīvie paraugi atbilst šo noteikumu prasībām.

2. Ražotājs vai viņa pilnvarotais pārstāvis iesniedz paziņotajā institūcijā pieteikumu, kurā lūdz veikt EK modeļa pārbaudi. Pieteikumā ietver:

2.1. ražotāja nosaukumu un adresi, kā arī pilnvarotā pārstāvja nosaukumu un adresi, ja lūgumu iesniedz pilnvarots pārstāvis;

2.2. rakstisku apliecinājumu, ka šāds lūgums nav iesniegts nevienā citā paziņotajā institūcijā citās Eiropas Savienības dalībvalstīs;

2.3. šī pielikuma 4.punktā minēto dokumentāciju, kas nepieciešama, lai izvērtētu, kā konkrēto ražojumu reprezentatīvais paraugs (turpmāk – tips) atbilst šo noteikumu prasībām.

3. Iesniedzējs tipu nodod paziņotajai institūcijai. Ja nepieciešams, paziņotā institūcija var lūgt iesniegt papildu tipus.

4. EK modeļa pārbaudes dokumentācija sniedz skaidru priekšstatu par izstrādni, ražojuma izgatavošanu un darbību. Dokumentācijā ietver šādu informāciju:

4.1. vispārīgu ražojuma aprakstu, tajā skaitā visus plānotos variantus un paredzēto izmantošanas veidu;

4.2. projekta rasējumus, paredzētās izgatavošanas metodes (īpaši – attiecībā uz sterilizāciju), kā arī sastāvdaļu, detaļu bloku, elektrības ķēžu u.c. diagrammas;

4.3. aprakstus un skaidrojumus, kas nepieciešami, lai izprastu minētos rasējumus un diagrammas, kā arī ražojuma darbību;

4.4. pilnībā vai daļēji piemēroto standartu sarakstu un aprakstu par risinājumiem, kas izvēlēti, lai izstrādne atbilstu būtiskajām prasībām, ja attiecīgie standarti nav piemēroti pilnībā;

4.5. projektēšanas aprēķinu, riska analīzes, pētījumu, veikto tehnisko pārbaužu un citu nepieciešamo pārbaudījumu rezultātus;

4.6. paziņojumu, kurā norādīta informācija par pārbaudēm, kas veiktas zālēm vai cilvēka asins atvasinājumam kā ierīces neatņemamai sastāvdaļai, lai novērtētu to drošumu, kvalitāti un lietderību, ņemot vērā ierīces izmantošanai paredzēto nolūku;

4.7. pirmsklīnisko izvērtējumu;

4.8. lietošanas pamācības paraugu.

5. Paziņotā institūcija EK modeļa pārbaudes procesā:

5.1. izskata un izvērtē attiecīgo dokumentāciju un pārliecinās par to, ka tips izgatavots saskaņā ar šo dokumentāciju;

5.2. reģistrē elementus, kas izstrādāti saskaņā ar piemērojamiem standartiem, kā arī elementus, kuru projektos nav ņemti vērā attiecīgie standarti;

5.3. veic attiecīgās apskates un pārbaudes, kas nepieciešamas, lai pārlie­cinātos par to, ka ražotāja izvēlētie risinājumi atbilst būtiskajām prasībām, ja nav pilnībā piemēroti iepriekš minētie standarti;

5.4. veic attiecīgās pārbaudes un apskates, kas nepieciešamas, lai pārliecinātos, ka faktiski ir piemēroti attiecīgie standarti, ko izgatavotājs paredzējis piemērot;

5.5. vienojas ar iesniedzēju par to, kur notiks vajadzīgās apskates un pārbaudes.

6. Ja tips atbilst šo noteikumu prasībām, paziņotā institūcija pretendentam izsniedz EK modeļa pārbaudes apliecību. Apliecībā norāda ražotāja nosaukumu un adresi, pārbaudes secinājumus, apliecības derīguma nosacījumus un informā­ciju, kas nepieciešama, lai varētu pazīt apstiprināto tipu. Svarīgāko dokumen­tāciju pievieno apliecībai, un paziņotā institūcija glabā vienu tās eksemplāru.

7. Iestādi, kas izdevusi EK modeļa pārbaudes apliecību, pretendents informē par visām apstiprinātā ražojuma modifikācijām. Ja apstiprinātā ražoju­ma pārveidojumi var iespaidot atbilstību būtiskajām prasībām vai paredzētajiem ražojuma lietošanas nosacījumiem, apstiprinātā ražojuma modifikācijām saņem tās iestādes atļauju, kura izdevusi EK modeļa pārbaudes apliecību. Šādu jaunu atļauju izsniedz kā pirmās EK modeļa pārbaudes apliecības papildinājumu.

8. Pēc pieprasījuma paziņotā institūcija sniedz citu Eiropas Savienības dalībvalstu kompetentajām un paziņotajām institūcijām visu attiecīgo informāciju par EK tipa pārbaudes sertifikātu un to pielikumu izdošanu, atteikumiem vai anulēšanu.

9. Citas paziņotās institūcijas var saņemt EK tipa pārbaudes sertifikātu vai to pielikumu kopijas. Sertifikātu pielikumus citas paziņotās institūcijas saņem pēc pamatota pieprasījuma iesniegšanas un ražotāja informēšanas.

10. Ražotājs vai viņa pilnvarots pārstāvis EK tipa pārbaudes sertifikātus un to pielikumu kopijas kopā ar tehnisko dokumentāciju glabā vismaz 15 gadus pēc pēdējās medicīniskās ierīces izgatavošanas dienas.

11. Ja ne ražotājs, ne viņa pilnvarotais pārstāvis nav reģistrēts Eiropas Savienībā, par tehniskās dokumentācijas glabāšanu atbild persona, kas ir atbil­dīga par attiecīgās medicīniskās ierīces laišanu apgrozībā Eiropas Savienībā.

Veselības ministrs G.Bērziņš
14.pielikums
Ministru kabineta
2005.gada 2.augusta noteikumiem Nr.581
EK verifikācija
(90/385-4)

(Pielikums grozīts ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585; MK 31.03.2009. noteikumiem Nr.285; MK 13.10.2009. noteikumiem Nr.1186; grozījumi 4.punkta ievaddaļā, 6.3.apakšpunkta jaunā redakcija un 7.1 punkts stājas spēkā 21.03.2010., sk. MK 31.03.2009. noteikumu Nr.285 2. punktu)

1. EK verifikācija ir procedūra, ar kuru ražotājs vai viņa pilnvarotais pārstāvis, kas reģistrēts Eiropas Savienībā, nodrošina un deklarē, ka ražojumi, uz kuriem attiecas šī pielikuma 3.punktā minētie nosacījumi, atbilst EK tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un šo noteikumu prasībām.

2. Ražotājs vai viņa pilnvarotais pārstāvis, kas reģistrēts Eiropas Savie­nībā, veic visus pasākumus, kas nepieciešami, lai izgatavošanas procesā nodrošinātu ražojumu atbilstību EK tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un uz tiem attiecināmajām šo noteikumu prasībām. Ražotājs vai viņa pilnvarotais pārstāvis, kas reģistrēts Eiropas Savienībā, katru ražojumu marķē ar CE marķējumu un sastāda rakstisku atbilstības deklarāciju.

3. Pirms ražošanas sākuma ražotājs sagatavo dokumentus, kas nosaka ražošanas procesus (īpaši procesus, kas saistīti ar sterilizāciju), kā arī ietver visus parastos nosacījumus, kuri jāizpilda, lai nodrošinātu ražošanas vienveidību un ražojumu atbilstību EK tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un attiecīgajām šo noteikumu prasībām.

4. Ražotājs uzņemas izveidot un pastāvīgi atjaunināt pārdoto medicīnisko ierīču uzraudzības sistēmu, tajā skaitā ierīču klīnisko pētījumu rezultātus. Šīs saistības ietver ražotāja pienākumu nekavējoties informēt Zāļu valsts aģentūru par šādiem negadījumiem:

4.1. par jebkurām izmaiņām medicīniskās ierīces raksturlielumos vai darbībā un jebkurām neprecizitātēm medicīniskās ierīces lietošanas instrukcijās, kuras var izraisīt vai ir izraisījušas pacienta nāvi vai veselības stāvokļa nopietnu pasliktināšanos;

4.2. par jebkuru tehnisku vai medicīnisku apsvērumu, kura dēļ ražotājs medicīnisko ierīci izņem no apgrozības.

5. Paziņotā institūcija izdara attiecīgās pārbaudes, lai noteiktu ražojuma atbilstību šo noteikumu prasībām, pamatojoties uz ražojuma statistisko pārbaudi saskaņā ar šī pielikuma 6.punktu. Ražotājs pilnvaro paziņoto institūciju, ja nepieciešams, veicot pārbaudi, izvērtēt saskaņā ar šī pielikuma 3.punktu veikto pasākumu efektivitāti.

6. Statistiskā verifikācija nozīmē, ka:

6.1. ražotāji nodod ražojumus vienādās partijās un veic visus nepiecie­šamos pasākumus, lai izgatavošanas procesā nodrošinātu izgatavoto partiju vienādību;

6.2. paziņotā institūcija no katras partijas ņem paraugu pēc nejaušās izlases principa. Katru paraugā ietilpstošo ražojumu pārbauda atsevišķi saskaņā ar attiecīgajiem standartiem vai izdarot tiem līdzvērtīgas pārbaudes, lai verificētu ražojuma atbilstību EK tipa pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un noteiktu, vai partija jāpieņem vai jānoraida;

6.3. ražojumu statistiskā kontrole pamatojas uz kritērijiem un mainīgo lielumu izmantošanas un darbības parametru noteikšanas sistēmu, kuru veido, pamatojoties uz piemērojamiem standartiem un ņemot vērā attiecīgo ražojumu kategoriju konkrētās prasības, ieskaitot šādus izlases sistēmas raksturlielumus:

6.3.1. kvalitāti atbilstoši 95 % pieņemamības varbūtībai ar 0,29 – 1 % neatbilstību;

6.3.2. viszemāko pieļaujamo kvalitāti atbilstoši 5 % pieņemamības varbūtībai ar 3–7 % neatbilstību.

7. Ja partiju apstiprina, paziņotā institūcija piestiprina identifikācijas numuru vai nodrošina tā piestiprināšanu pie katra ražojuma un atbilstoši izdarītajām pārbaudēm sastāda rakstisku atbilstības deklarāciju. Visus attiecīgās sērijas vai partijas ražojumus (izņemot tos paraugā ietilpstošos ražojumus, kuri atzīti par neatbilstošiem) drīkst laist apgrozībā. Ja partiju noraida, paziņotā institūcija veic atbilstošus pasākumus, lai novērstu šīs sērijas vai partijas piedāvāšanu tirgū. Ja partijas noraida bieži, paziņotā institūcija var pārtraukt statistisko verifikāciju. Ražotājs drīkst piestiprināt identifikācijas numuru izgatavošanas procesā tikai ar paziņotās institūcijas atļauju.

7.1 Pabeidzot ražot katru tādu medicīnisko ierīču partiju, kuru neatņemama sastāvdaļa ir zāles vai cilvēka asins atvasinājums, ražotājs informē paziņoto institūciju par medicīnisko ierīču partijas pabeigšanu un nosūta tai valsts laboratorijas izsniegtu apliecību.

8. Ražotājs vai viņa pilnvarotais pārstāvis ir gatavs pēc pieprasījuma uzrādīt vai iesniegt atbilstības sertifikātus.

Veselības ministrs G.Bērziņš
15.pielikums
Ministru kabineta
2005.gada 2.augusta noteikumiem Nr.581
EK deklarācija par atbilstību tipam
(Ražošanas kvalitātes apliecinājums – 90/385-5)

(Pielikums grozīts ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585; MK 31.03.2009. noteikumiem Nr.285; MK 13.10.2009. noteikumiem Nr.1186; grozījumi 3.punktā, 4.6., 7.2.2., 10.1.apakšpunktā un 10.3.apakšpunkts stājas spēkā 21.03.2010., sk. MK 31.03.2009. noteikumu Nr.285 2. punktu)

1. Ražotājs piemēro kvalitātes nodrošinājuma sistēmu, kas apstiprināta ražojumu izgatavošanai, un veic attiecīgo ražojumu galīgo pārbaudi saskaņā ar šī pielikuma 4., 5., 6., 7., 8. un 9.punktu, un uz ražotāju attiecas šī pielikuma 10., 11. un 12.punktā minētā uzraudzība.

2. Atbilstības deklarācija pieder pie procedūras, ar ko ražotājs, kas izpilda šī pielikuma 1.punktā minētās saistības, nodrošina un apliecina, ka šo noteikumu 48.punktā minētie ražojumi atbilst EK modeļa pārbaudes apliecībā aprakstītajam tipam un šo noteikumu prasībām.

3. Ražotājs vai viņa pilnvarotais pārstāvis medicīniskās ierīces marķē ar CE marķējumu un sastāda rakstisku atbilstības deklarāciju. Minētā deklarācija attiecas uz vienu vai vairākām izgatavotām ierīcēm, kas ir skaidri identificētas ar produkta nosaukumu, produkta kodu vai citām nepārprotamām norādēm, un to glabā ražotājs. CE marķējumam pievieno paziņotās institūcijas identifikācijas numuru.

4. Ražotājs iesniedz paziņotajā institūcijā pieteikumu, kurā lūdz izvērtēt viņa kvalitātes nodrošinājuma sistēmu. Pieteikumā ietver:

4.1. ražošanai paredzēto medicīnisko ierīču aprakstu;

4.2. kvalitātes nodrošinājuma sistēmas dokumentāciju;

4.3. apņemšanos izpildīt saistības, ko uzliek apstiprinātā kvalitātes nodrošinājuma sistēma;

4.4. apņemšanos uzturēt apstiprināto kvalitātes nodrošinājuma sistēmu pietiekami stingru un iedarbīgu;

4.5. ja nepieciešams, tehnisko dokumentāciju, kas attiecas uz apstiprināto tipu, un EK modeļa pārbaudes apliecības kopiju;

4.6. ražotāja apņemšanos ieviest un regulāri atjaunināt pārdoto medicīnisko ierīču uzraudzības sistēmu, tajā skaitā ierīču klīnisko pētījumu rezultātus.

5. Ražotāja pienākums ir nekavējoties informēt Zāļu valsts aģentūru par šādiem negadījumiem:

5.1. par katru medicīniskās ierīces parametru un darbības pasliktināšanos un visām neprecizitātēm tās lietošanas instrukcijā, kuras varētu izraisīt vai ir izraisījušas pacienta nāvi vai veselības stāvokļa nopietnu pasliktināšanos;

5.2. par visiem tehniskajiem vai medicīniskajiem apsvērumiem, kuru dēļ ražotājs medicīnisko ierīci izņēmis no apgrozības.

6. Visas kvalitātes nodrošinājuma sistēmas sastāvdaļas, prasības un notei­kumus, ko ievēro ražotājs, dokumentē sistemātiski un kārtīgi, rakstiski fiksējot pārbaudes principus un veicamās procedūras. Šāda kvalitātes nodrošinājuma sistēmas dokumentācija vienmēr ļauj vienādi tulkot kvalitātes nodrošinājuma principus un procedūras (piemēram, kvalitātes nodrošinājuma programmas, kvalitātes nodrošinājuma plānus, kvalitātes nodrošinājuma rokasgrāmatas un kvalitātes reģistrus).

7. Kvalitātes nodrošinājuma sistēmā detalizēti apraksta:

7.1. ražotāja mērķus kvalitātes jomā;

7.2. uzņēmuma struktūru, īpaši norādot:

7.2.1. organizatoriskās struktūras, vadības pienākumus un organizatoris­kās pilnvaras attiecībā uz ražojumu izgatavošanu;

7.2.2. metodes, ar ko pārrauga kvalitātes nodrošinājuma sistēmas darbības efektivitāti un spēju panākt vajadzīgo izstrādņu un ražojumu kvalitāti, kā arī kontrolēt, kuri ražojumi neatbilst izvirzītajām prasībām, kā arī darbības uzraudzības metodes, ja ražojumu vai to sastāvdaļu projektēšanu, izgatavošanu, galīgo pārbaudi un izmēģināšanu veic trešā persona (īpaši to, kādā veidā un cik lielā mērā trešā puse tiek kontrolēta);

7.3. kontroles un kvalitātes nodrošināšanas paņēmienus ražošanas posmā, īpaši norādot:

7.3.1. procesus un procedūras, ko izmantos (īpaši attiecībā uz medicīnisko ierīču sterilizāciju un realizāciju);

7.3.2. ražojumu identifikācijas procedūras, ko izstrādā un regulāri atjaunina visos izgatavošanas posmos, izmantojot rasējumus, instrukcijas vai citus attiecīgos dokumentus;

7.4. pirms ražošanas, tās laikā un pēc tās veicamās pārbaudes un izmēģi­nājumus, to biežumu un izmantojamās iekārtas.

8. Paziņotā institūcija veic kvalitātes nodrošinājuma sistēmu revīzijas, lai noteiktu, vai tās atbilst šī pielikuma 7.punktā minētajām prasībām, un pieņem, ka kvalitātes nodrošinājuma sistēmas, kas ievieš saskaņotos standartus, atbilst šīm prasībām. Pārbaudē (revīzijā) piedalās vismaz viens cilvēks ar pieredzi attiecīgās tehnoloģijas vērtēšanā. Vērtēšanā ietilpst ražotāja telpu apskate. Lēmumā ietver pārbaudes secinājumus un pamatotu vērtējumu, un lēmumu paziņo ražotājam pēc pēdējās apskates.

9. Iestādi, kas apstiprinājusi kvalitātes nodrošinājuma sistēmu, ražotājs informē par visām plānotajām izmaiņām šajā sistēmā. Paziņotā institūcija izvērtē ierosinātās izmaiņas un pārbauda, vai pēc minētajām izmaiņām kvalitātes nodrošinājuma sistēma vēl joprojām atbilst šī pielikuma 7.punktā minētajām prasībām. Lēmumā ietver pārbaudes secinājumus un pamatotu vērtējumu, un lēmumu paziņo ražotājam.

10. Ražotājs dod paziņotajai institūcijai atļauju veikt visas vajadzīgās apskates un sniedz tai visu nepieciešamo informāciju, tai skaitā:

10.1. kvalitātes nodrošinājuma sistēmas un tehnisko dokumentāciju;

10.2. datus, ko paredz kvalitātes nodrošinājuma sistēmas daļa, kas attiecas uz medicīnisko ierīču izgatavošanu;

10.3. informāciju par katru tādu medicīnisko ierīču partiju ražošanas pabeigšanu, kuru neatņemama sastāvdaļa ir zāles vai cilvēka asins atvasinājums, nosūtot valsts laboratorijas izsniegtu apliecību.

11. Paziņotā institūcija regulāri veic attiecīgās apskates un izvērtē, kā ražotājs piemēro apstiprinātās kvalitātes nodrošinājuma sistēmu, un nosūta ražo­tājam novērtējuma ziņojumu. Paziņotās institūcijas pārstāvji var bez brīdinājuma ierasties pie ražotāja veikt apskati un nosūta viņam ziņojumu par šādu apskati.

12. Paziņotā institūcija citām paziņotajām institūcijām Eiropas Savienībā dara zināmu visu attiecīgo informāciju par izsniegtajām, noraidītajām vai atņemtajām kvalitātes nodrošinājuma sistēmas izmantošanas atļaujām.

Veselības ministrs G.Bērziņš
16.pielikums
Ministru kabineta
2005.gada 2.augusta noteikumiem Nr.581
Akts par medicīniskajām ierīcēm, kas paredzētas īpašiem mērķiem
(90/385-6)

(Pielikums MK 31.03.2009. noteikumu Nr.285 redakcijā, kas grozīta ar MK 21.09.2010. noteikumiem Nr.890)

1. Ražotājs vai viņa pilnvarotais pārstāvis par medicīniskajām ierīcēm, kas gatavotas pēc pasūtījuma, sastāda aktu. Aktā ietver šī pielikuma 2. un 3.punktā minēto informāciju.

2. Aktā par medicīniskajām ierīcēm, kas gatavotas pēc pasūtījuma, ietver šādu informāciju:

2.1. ražotāja vārds (nosaukums) un adrese;

2.2. dati, kas nepieciešami konkrētā ražojuma identificēšanai;

2.3. dokuments, kas apliecina, ka medicīniskā ierīce ir paredzēta tikai konkrētam pacientam (norādot pacienta vārdu un uzvārdu);

2.4. atbilstoši kvalificēta praktizējoša ārsta (norāda attiecīgā ārsta vārdu un uzvārdu) atzinums par attiecīgo ierīci un, ja nepieciešams, attiecīgās ārstniecības iestādes nosaukums;

2.5. medicīniskās ierīces raksturlielumi, kas aprakstīti atzinumā par attiecīgo ierīci;

2.6. dokuments, kas apliecina, ka medicīniskā ierīce atbilst šo noteikumu 2., 3. un 4.nodaļā minētajām būtiskajām prasībām (ja nepieciešams, norādot, kurām būtiskajām prasībām ierīce atbilst tikai daļēji, kā arī šādas atkāpes pamatojumu).

3. Aktā par medicīniskajām ierīcēm, kas paredzētas klīniskiem pētījumiem, ietver šādu informāciju:

3.1. informācija par personu, kas veikusi klīnisko pētījumu;

3.2. klīniskā pētījuma plāns;

3.3. brošūra, ko sagatavojis klīniskā pētījuma veicējs;

3.4. apstiprinājums tam, ka pētījuma objektam ir spēkā esoša apdro­šināšana;

3.5. dokumentācija, kas izmantota, lai saņemtu piekrišanu informācijas sniegšanai;

3.6. dokumentācija, kurā norādīts, vai ierīces neatņemama sastāvdaļa ir zāles, cilvēka asins atvasinājumi vai cilvēka izcelsmes šūnu un audu rūpnieciski ražoti produkti;

3.7. attiecīgās ētikas komitejas atzinums un šajā atzinumā aplūkoto aspektu detalizēts izklāsts;

3.8. atbilstoši kvalificēta praktizējoša ārsta vai citas pilnvarotās personas vārds un uzvārds, kā arī par pētījumiem atbildīgās iestādes nosaukums;

3.9. pētījuma plānotā norises vieta, sākuma datums un ilgums;

3.10. dokuments, kas apliecina, ka ierīce atbilst medicīniskās ierīces būtiskām prasībām, ne tikai aspektiem, kuri ir pētījuma priekšmets, un ka attiecībā uz šiem aspektiem ir veikti visi nepieciešamie piesardzības pasākumi pacienta veselības aizsardzībai un drošībai.

4. Ražotājs vismaz piecus gadus, bet attiecībā uz aktīvām implantējamām ierīcēm – vismaz 15 gadus pēc pēdējās medicīniskās ierīces izgatavošanas dienas Veselības statistikas un medicīnas tehnoloģiju valsts aģentūras vajadzībām glabā pēc pasūtījuma gatavotu vai klīniskiem pētījumiem paredzētu medicīnisko ierīču dokumentāciju, kas ļauj izprast to izstrādi, izgatavošanu un darbību (arī paredzēto darbību), lai varētu novērtēt medicīniskās ierīces atbilstību šo noteikumu prasībām.

5. (Svītrots ar MK 21.09.2010. noteikumiem Nr.890)

6. Ražotājs veic visus nepieciešamos pasākumus, lai nodrošinātu, ka izgatavo­tie ražojumi atbilst šī pielikuma 2. un 3.punktā minētajā dokumentācijā izklāstītajiem rādītājiem. Ražotājs var dot tiesības Zāļu valsts aģentūrai vai paziņotajai institūcijai, ja nepieciešams, veicot revīziju, izvērtēt minēto pasākumu efektivitāti.

7. Attiecībā uz medicīniskajām ierīcēm, kas izgatavotas pēc pasūtījuma, ražotājs pārskata un dokumentē pieredzi, kas iegūta, ražojot medicīniskās ierīces, tajā skaitā ekspluatācijā esošo ierīču klīniskos pētījumus, un ievieš attiecīgus līdzekļus, lai veiktu visus nepieciešamos uzlabojumus.

8. Šī pielikuma 7.punktā minētās prasības nosaka ražotāja pienākumu nekavējoties informēt Zāļu valsts aģentūru par ierīces izmantošanas negadījumiem, pievienojot plānoto korektīvo pasākumu plānu ar izpildes termiņiem, šādos gadījumos:

8.1. par medicīniskās ierīces parametru pasliktināšanos, darbības kļūmēm, kā arī neprecizitāti ierīces marķējumā vai lietošanas pamācībā, kas varētu izraisīt vai varētu būt izraisījušas pacienta vai ierīces lietotāja nāvi vai veselības stāvokļa pasliktināšanos;

8.2. par jebkuru tehnisku vai medicīnisku iemeslu saistībā ar medicīniskās ierīces parametriem vai darbību šī pielikuma 8.1.apakšpunktā minēto apsvērumu dēļ, kā rezultātā ražotājs sistemātiski izņem no tirdzniecības viena veida ierīces.

Veselības ministrs G.Bērziņš
17.pielikums
Ministru kabineta
2005.gada 2.augusta noteikumiem Nr.581
EK atbilstības deklarācija
(98/79-3)

(Pielikums grozīts ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585; MK 31.03.2009. noteikumiem Nr.285)

1. EK atbilstības deklarācija ir procedūra, kurā ražotājs vai viņa pilnvarotais pārstāvis, kurš izpilda šī pielikuma 2., 3., 4., 5. un 6.punktā minētās saistības, nodrošina un paziņo, ka attiecīgie ražojumi atbilst tām šo noteikumu prasībām, kuras uz tiem attiecas. Ražotājs ierīces marķē ar CE marķējumu.

2. Ražotājs sagatavo šī pielikuma 3.punktā minēto tehnisko dokumentāciju un nodrošina, lai izgatavošanas procesā tiktu ievēroti šī pielikuma 4.punktā minētie kvalitātes nodrošināšanas principi.

3. Tehniskajā dokumentācijā novērtē produkta atbilstību šo noteikumu prasībām. Tehniskajā dokumentācijā ietver:

3.1. produkta vispārīgo aprakstu (arī plānotos variantus);

3.2. kvalitātes sistēmas dokumentāciju;

3.3. izstrādnes informāciju (arī informāciju par pamatmateriālu parametru noteikšanu), medicīniskās ierīces parametrus un darbības ierobežojumus, izgatavošanas metodes, attiecībā uz instrumentiem – izstrādnes rasējumus, sastāv­daļu diagrammas, apakšshēmas, ķēdes u.c.;

3.4. ja medicīniskās ierīcēs ir cilvēka izcelsmes orgānu audi vai vielas, kas iegūtas no šādiem audiem, – informāciju par šāda materiāla izcelsmi un apstākļiem, kādos tas tika savākts;

3.5. aprakstus un paskaidrojumus, kas nepieciešami, lai izprastu šajā punktā minētos parametrus, rasējumus un diagrammas, kā arī produkta darbību;

3.6. riska analīzes rezultātus un, ja nepieciešams, piemēroto standartu sarakstu un risinājumu aprakstu, kuri pieņemti būtisko prasību izpildei, ja minētos standartus nepiemēro pilnībā;

3.7. attiecībā uz steriliem produktiem vai īpašā mikrobioloģiskā stāvoklī vai īpašā tīrības stāvoklī esošiem produktiem – izmantoto procedūru aprakstu;

3.8. izstrādnes aprēķinu un veikto pārbaužu rezultātus;

3.9. ja paredzētā lietojuma nodrošināšanai medicīnisko ierīci lieto kopā ar citu medicīnisko ierīci, – pierādījumu, ka, kombinējot ar jebkuru medicīnisko ierīci, kuras parametrus ir norādījis ražotājs, tā atbilst būtiskajām prasībām;

3.10. ziņojumus par pārbaudēm;

3.11.adekvātu informāciju par darbības novērtēšanu, kas norāda darbību, ko pieprasījis ražotājs, un kas pamatota ar at­sauces mērījumu sistēmu (ja tāda ir), kā arī informāciju par atsauces metodēm, uzziņu materiāliem, zināmām atsauces vērtībām, precizitāti un izmantotajām mērvienībām (šādu informāciju sastāda no pētījumiem, kas veikti klīniskā vidē vai citā atbilstošā vidē, vai iegūst attiecīgu biogrāfisko atsau­ču rezultātā);

3.12. etiķetes un lietošanas instrukcijas paraugus;

3.13. stabilitātes pētījumu rezultātus.

4. Ražotājs veic visus nepieciešamos pasākumus, lai panāktu, ka izgatavo­šanas procesā ievēro kvalitātes nodrošināšanas principus, kādi noteikti attiecībā uz izgatavotajiem produktiem.

5. Kvalitātes nodrošināšanas sistēma attiecas uz:

5.1. organizatorisko uzbūvi un pienākumiem;

5.2. izgatavošanas procesiem un regulāru produkcijas kvalitātes kontroli;

5.3. līdzekļiem kvalitātes sistēmas darbības kontrolei.

6. Ražotājs ievieš un regulāri atjaunina procedūru, ar ko pēc ražošanas pabeigšanas sistemātiski pārskatīt ar izgatavotajām medicīniskajām ierīcēm saistīto pieredzi un ieviest attiecīgus līdzekļus, lai izdarītu visus vajadzīgos uzlabojumus, ņemot vērā ražojuma raksturojumu un ar to saistīto risku. Ražotāja pienākums ir nekavējoties informēt kompetentās iestādes par šādiem negadīju­miem:

6.1. par medicīniskās ierīces parametru vai darbības traucējumiem vai pasliktināšanos, kā arī par visām neprecizitātēm etiķetē vai lietošanas instruk­cijā, kas tieši vai netieši varētu izraisīt vai ir izraisījušas pacienta vai lietotāja vai citu personu nāvi vai veselības stāvokļa nopietnu pasliktināšanos;

6.2. par visiem tehniskajiem vai medicīniskajiem apsvērumiem, kas saistīti ar kādas medicīniskās ierīces parametriem vai darbību, kuru dēļ ražotājs viena un tā paša tipa medicīniskās ierīces nemitīgi izņem no apgrozības sakarā ar šī pielikuma 6.1.apakš­punktā minētajiem iemesliem.

7. Attiecībā uz pašpārbaudes ierīcēm ražotājs iesniedz paziņotajā institūcijā pieteikumu izstrādnes pārbaudei. Pieteikums ļauj izprast šādas ierīces uzbūvi un nodrošina tās atbilstību šo noteikumu prasībām. Pieteikumā ietver:

7.1. ziņojumus par pārbaudēm un, ja nepieciešams, amatieru veikto pētījumu rezultātus;

7.2. informāciju, kas parāda medicīniskās ierīces piemērotību, ņemot vērā tai paredzētās pašpārbaudes funkcijas;

7.3. informāciju, ko sniedz kopā ar medicīnisko ierīci uz tās etiķetes un lietošanas instrukcijā.

8. Paziņotā institūcija pārbauda pieteikumu un, ja ražojums atbilst šo noteikumu prasībām, izsniedz EK izstrādnes pārbaudes sertifikātu. Paziņotā institūcija var prasīt papildu izmēģinājumus vai pierādījumus, lai varētu izvērtēt izstrādnes atbilstību šo noteikumu prasībām. Sertifikātā ir pārbaudes secinājumi, derīguma nosacījumi, dati, kas vajadzīgi, lai atšķirtu apstiprinātās izstrādnes un, ja nepieciešams, ražojumam paredzēto funkciju apraksts.

9. Iestādi, kas izdevusi EK izstrādnes pārbaudes sertifikātu, pieteikuma iesniedzējs informē par visām būtiskajām izmaiņām apstiprinātajā izstrādnē. Katru reizi, kad izmaiņas apstiprinātajā izstrādnē varētu ietekmēt atbilstību būtiskajām prasībām vai paredzētajiem ražojuma lietošanas nosacījumiem, tās tālāk apstiprina iestāde, kas izsniegusi EK izstrādnes pārbaudes sertifikātu. Papildu apstiprinājums ir EK izstrādnes pārbaudes sertifikāta pielikums.

Veselības ministrs G.Bērziņš
18.pielikums
Ministru kabineta
2005.gada 2.augusta noteikumiem Nr.581
EK tipveida pārbaude
(98/79-5)

(Pielikums grozīts ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585; MK 31.03.2009. noteikumiem Nr.285)

1. EK tipveida pārbaude ir daļa no procedūras, ar ko paziņotā institūcija pārliecinās un apliecina, ka aptverto ražojumu parau­gi atbilst attiecīgajām šo noteikumu prasībām.

2. Pieteikumu par EK tipveida pārbaudi paziņotajai institūcijai iesniedz ražotājs vai viņa pilnvarots pārstāvis. Pieteikumā ietver:

2.1. ražotāja nosaukumu un adresi, kā arī viņa pilnvarotā pārstāvja nosaukumu un adresi, ja pieteikumu iesniedz pārstāvis;

2.2. šī pielikuma 3.punktā minēto dokumentāciju, kas nepieciešama, lai izvērtētu, kā konkrētā ražojuma paraugs (turpmāk – tips) atbilst šo noteikumu prasībām;

2.3. rakstisku paziņojumu, ka šāds pieteikums nav iesniegts nevienā citā paziņotajā institūcijā citās Eiropas Savienības dalībvalstīs.

3. Iesniedzējs tipu nodod paziņotajai institūcijai, un paziņotā institūcija, ja nepieciešams, var pieprasīt arī citus paraugus.

4. EK tipveida pārbaudes dokumentācija sniedz skaidru priekšstatu par medicīniskās ierīces izstrādni, izgatavošanu un darbību. Dokumentācijā īpaši norāda šādus datus:

4.1. tipa vispārēju aprakstu (arī visus plānotos variantus);

4.2. šo noteikumu 17.pielikuma 3.3., 3.4., 3.5., 3.6., 3.7., 3.8., 3.9., 3.10., 3.11., 3.12. un 3.13.apakšpunktā minēto dokumentāciju;

4.3. attiecībā uz pašpārbaudes ierīcēm – šo noteikumu 17.pielikuma 6.punktā minēto informāciju.

5. Paziņotā institūcija EK tipveida pārbaudes procesā:

5.1. izskata un izvērtē dokumentāciju, kā arī pārliecinās par to, ka tips ir izgatavots saskaņā ar šo dokumentāciju;

5.2. reģistrē priekšmetus, kas izstrādāti saskaņā ar piemērojamiem stan­dartiem, kā arī priekšmetus, kuru izstrādnēs pilnībā nav ņemti vērā attiecīgie minētie standarti;

5.3. veic attiecīgās apskates un pārbaudes, kas nepieciešamas, lai pārliecinātos, ka ražotāja izvēlētie risinājumi atbilst būtiskajām prasībām, ja nav piemēroti minētie standarti;

5.4. veic vai lūdz veikt attiecīgās apskates un pārbaudes, kas nepiecieša­mas, lai pārliecinātos, vai, ja ražotājs ir izvēlējies attiecīgo standartu piemēro­šanu, tos faktiski piemēro;

5.5. vienojas ar pieteikuma iesniedzēju par vietu, kur tiks veiktas vajadzīgās apskates un izmēģinājumi.

6. Ja tips atbilst šo noteikumu prasībām, paziņotā institūcija izdod EK tipveida pārbaudes sertifikātu. Sertifikātā norāda ražotāja nosaukumu un adresi, pārbaudes secinājumus, rezultātus, sertifikāta derīguma nosacījumus un informāciju, kas nepieciešama, lai atpazītu apstiprināto tipu. Dokumentācijas attiecīgās daļas pievieno sertifikātam pielikumu veidā, un viens to eksemplārs glabājas paziņotajā institūcijā.

7. Ja ražotājs ir ieguvis informāciju par izmaiņām pārbaudāmajā patogēnā un infekciju marķētājos (īpaši – bioloģiskās sarežģītības un mainīguma rezultātā), viņš nekavējoties informē paziņoto institūciju. Ražotājs informē paziņoto institūciju par to, vai šādas izmaiņas varētu ietekmēt attiecīgās medicīniskās ierīces, ko izmanto in vitro diagnostikā, darbību.

8. Ja izmaiņas var ietekmēt atbilstību būtiskajām prasībām vai medicīniskās ierīces lietošanai paredzētos nosacījumus, apstiprinātās medicīniskās ierīces izmaiņas turpmāk apstiprina iestādē, kas izsniedz EK tipveida pārbaudes sertifikātu. Pieteikuma iesniedzējs informē iestādi, kura izsniedza EK tipveida pārbaudes sertifikātu, par jebkurām šādām apstiprinātās medicīniskās ierīces izmaiņām. Jaunais apstiprinājums ir sākotnējā EK tipveida pārbaudes sertifikāta pielikums.

9. Citu Eiropas Savienības dalībvalstu paziņotās institūcijas var iegūt EK tipveida pārbaudes sertifikātu vai to pielikumu kopijas. Sertifikātu pielikums ir pieejams šīm iestādēm, ja iesniegts pamatots pieteikums un par to ir informēts ražotājs.

Veselības ministrs G.Bērziņš
19.pielikums
Ministru kabineta
2005.gada 2.augusta noteikumiem Nr.581
EK atbilstības deklarācija
(Pilnīga kvalitātes nodrošinājuma sistēma – 98/79-4)

(Pielikums grozīts ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585; MK 31.03.2009. noteikumiem Nr.285)

1. Ražotājs saskaņā ar šī pielikuma 3., 4. un 5.punktu piemēro kvalitātes nodrošinājuma sistēmu, kas apstiprināta attiecīgo medicīnisko ierīču izstrādei, izgatavošanai un galīgajai pārbaudei un uz ko attiecas šī pielikuma 8.punktā minētā revīzija un šī pielikuma 15., 16. un 17.punktā minētā uzraudzība. Attiecībā uz šo noteikumu 2.pielikuma A sarakstā ietvertajām medicīniskām ierīcēm ražotājs ievēro šī pielikuma 10., 11., 12., 13., 14., 18. un 19.punktā minētās procedūras.

2. Atbilstības deklarācija ir procedūra, ar ko ražotājs, kas izpilda šī pielikuma 1.punktā minētās saistības, nodrošina un paziņo, ka attiecīgās medicīniskās ierīces atbilst tām šo noteikumu prasībām, kas uz tām attiecas. Ražotājs piestiprina CE marķējumu un sastāda atbilstības deklarāciju, kas aptver attiecīgās medicīniskās ierīces.

3. Ražotājs iesniedz paziņotajā institūcijā pieteikumu, kurā lūdz izvērtēt viņa kvalitātes nodrošinājuma sistēmu. Pieteikumā ietver:

3.1. ražotāja nosaukumu, adresi un jebkuru papildu ražošanas objektu, uz kuru attiecas kvalitātes sistēma;

3.2. pietiekamu informāciju par medicīnisko ierīci vai tās kategoriju, uz kuru attiecas šī procedūra;

3.3. rakstisku paziņojumu, ka pieteikums attiecībā uz šo kvalitātes sistēmu, kas saistīta ar medicīnisko ierīci, nav iesniegts nevienā citā paziņotajā institūcijā citās Eiropas Savienības dalībvalstīs;

3.4. dokumentāciju par kvalitātes sistēmu;

3.5. ražotāja apņemšanos izpildīt saistības, ko uzliek apstiprinātā kvali­tātes nodrošinājuma sistēma;

3.6. ražotāja apņemšanos uzturēt apstiprināto kvalitātes nodrošinājuma sistēmu pietiekami adekvātu un iedarbīgu;

3.7. ražotāja apņemšanos ieviest un regulāri atjaunināt procedūru, kā arī sistemātiski pārskatīt pēc ražošanas pabeigšanas ar izgatavotajām ierīcēm saistīto pieredzi un ieviest attiecīgus līdzekļus, lai veiktu visus vajadzīgos uzlabojumus un izziņošanu saskaņā ar šo noteikumu 17.pielikumu.

4. Kvalitātes nodrošināšanas sistēmai jāpanāk, lai visos posmos no izstrādes līdz galīgajai pārbaudei medicīniskās ierīces atbilstu tām šo noteikumu prasībām, kas uz tām attiecas. Visas kvalitātes nodrošinājuma sistēmas sastāvdaļas, prasības un noteikumus, ko ievēro ražotājs, dokumentē sistemātiski un kārtīgi, rakstiski fiksējot stratēģiju un veicamās procedūras (piemēram, kvali­tātes nodrošinājuma sistēmas programmas, kvalitātes nodrošinājuma plānus, kvalitātes nodrošinājuma rokasgrāmatas un kvalitātes reģistrus).

5. Kvalitātes nodrošinājuma sistēmā apraksta:

5.1. kvalitātes nodrošināšanas mērķi;

5.2. uzņēmējdarbības organizāciju, īpaši norādot:

5.2.1. organizatoriskās struktūras, vadības pienākumus un organizatoris­kās pilnvaras attiecībā uz medicīnisko ierīču izstrādes un izgatavošanas kvalitāti;

5.2.2. kvalitātes nodrošināšanas sistēmas efektīvas darbības vadības metodes un spēju panākt vajadzīgo izstrādes un medicīniskās ierīces kvalitāti, kā arī to medicīnisko ierīču kontroli, kuras neatbilst izvirzītajām prasībām;

5.3. procedūras medicīnisko ierīču izstrādes pārraudzībai un pārbaudei, īpaši norādot:

5.3.1. vispārīgu medicīniskās ierīces aprakstu, iekļaujot visus tā plānotos variantus;

5.3.2. šo noteikumu 17.pielikuma 3.3., 3.4., 3.5., 3.6., 3.7., 3.8., 3.9., 3.10., 3.11., 3.12. un 3.13.apakšpunktā minēto dokumentāciju;

5.3.3. pašpārbaudes ierīču gadījumā – šo noteikumu 17.pielikuma 6.1.apakšpunktā minēto informāciju;

5.3.4. izmantotās metodes izstrādes un procesu kontrolei un pārbaudei, kā arī regulāros pasākumus, kas tiks veikti medicīnisko ierīču izstrādē;

5.4. apskates un kvalitātes nodrošināšanas paņēmienus izgatavošanas posmā, īpaši norādot:

5.4.1. procesus un procedūras, ko izmantos (īpaši attiecībā uz sterilizāciju);

5.4.2. ar iegādi saistītās procedūras;

5.4.3. ražojumu identifikācijas procedūras, ko sastāda un regulāri atjaunina visos izgatavošanas posmos, izmantojot rasējumus, specifikācijas vai citus attiecīgos dokumentus;

5.5. pārbaudes un izmēģinājumus, ko veic pirms izgatavošanas, tās laikā un pēc tās, to biežumu un izmantojamās iekārtas (jābūt iespējai pienācīgi iepazīties ar iekārtu kalibrēšanu).

6. Ražotājs veic nepieciešamos kontroles pasākumus un izmēģinājumus saskaņā ar jaunākajiem tehnikas sasniegumiem. Kontroles pasākumi un izmēģi­nājumi attiecas uz izgatavošanas procesu, kā arī uz izejvielu un atsevišķu medi­cīnisko ierīču vai katras izgatavoto medicīnisko ierīču partijas raksturošanu.

7. Izmēģinot šo noteikumu 2.pielikuma A sarakstā ietvertās medicīniskās ierīces, ražotājs ievēro jaunāko pieejamo informāciju, īpaši attiecībā uz bioloģisko sarežģītību un paraugu mainīgumu, kurus pārbauda kopā ar attiecīgo medicīnisko ierīci in vitro.

8. Paziņotā institūcija pārbauda kvalitātes sistēmu, lai noteiktu, vai tā atbilst šī pielikuma 4. un 5.punktā minētajām prasībām, un pieņem, ka kvalitātes nodrošinājuma sistēmas, kas izmanto attiecīgos saskaņotos standartus, atbilst šīm prasībām. Pārbaudē piedalās vismaz viens cilvēks ar pieredzi attiecīgās tehnoloģijas novērtēšanā. Novērtēšanas procedūrā ietver ražotāja telpu pārbaudi, attiecīgi pamatotos gadījumos – arī ražotāja piegādātāju vai apakšuzņēmēju telpu pārbaudi, lai pārbaudītu izgatavošanas procesus. Lēmumā ietver pārbaudes secinājumus un pamatotu vērtējumu, un lēmumu paziņo ražotājam.

9. Ražotājs informē iestādi, kas apstiprinājusi kvalitātes nodrošinājuma sistēmu, par visām būtiskajām pārmaiņām attiecīgajā kvalitātes sistēmā vai produktu klāstā. Minētā iestāde novērtē ierosinātās izmaiņas un pārbauda, vai pēc šīm izmaiņām kvalitātes nodrošinājuma sistēma vēl joprojām atbilst šī pielikuma 4. un 5.punktā minētajām prasībām, un savu lēmumu paziņo ražotājam. Lēmumā ietver pārbaudes secinājumus un pamatotu vērtējumu.

10. Attiecībā uz šo noteikumu 2.pielikuma A sarakstā ietvertajām medicīnis­kajām ierīcēm ražotājs papildus saistībām, kas uzliktas saskaņā ar šī pielikuma 3., 4. un 5.punktu, iesniedz paziņotajā institūcijā pieteikumu izskatīt izstrādes dokumentāciju, kas attiecas uz medicīnisko ierīci, ko viņš plāno izgatavot.

11. Šī pielikuma 10.punktā minētajā pieteikumā apraksta attiecīgās medi­cīniskās ierīces izstrādi, izgatavošanu un darbību un ietver dokumentus, kuri nepieciešami, lai noteiktu, vai medicīniskā ierīce atbilst šo noteikumu prasībām.

12. Paziņotā institūcija pārbauda pieteikumu un, ja ražojums atbilst attiecīga­jiem nosacījumiem, izsniedz pieteikumu ar EK izstrādnes pārbaudes sertifikātu. Paziņotā institūcija attiecībā uz pieteikumu var prasīt papildu izmēģinājumus vai pierādījumus, lai varētu izvērtēt atbilstību šo noteikumu prasībām. Sertifikātā ietver pārbaudes atzinumus, derīguma nosacījumus, apstiprinātās izstrādnes identifikā­cijai nepieciešamos datus, un, ja nepieciešams, medicīniskajai ierīcei paredzētā mērķa aprakstu.

13. Ja modifikācijas apstiprinātajā izstrādnē var iespaidot atbilstību būtis­kajām prasībām vai paredzētajiem medicīniskās ierīces lietošanas nosacījumiem, izmaiņas apstiprinātajā izstrādnē atsevišķi apstiprina iestāde, kas izsniegusi EK izstrādnes pārbaudes sertifikātu. Pieteikuma iesniedzējs informē iestādi, kas izdevusi EK izstrādnes pārbaudes sertifikātu, par visām izmaiņām apstiprinātajā izstrādnē. Papildu apstiprinājumu izsniedz kā pielikumu EK izstrādnes pārbaudes sertifikātam.

14. Ražotājs nekavējoties informē paziņoto institūciju, ja viņš ir ieguvis informāciju par patogēnu un pārbaudāmās infekcijas marķieriem (īpaši – bioloģiskās sarežģītības un mainības rezultātā). Ražotājs informē paziņoto institūciju par to, vai šādas izmaiņas var ietekmēt attiecīgās medicīniskās ierīces, ko izmanto in vitro diagnostiskā, darbību.

15. Ražotājs dod paziņotajai institūcijai atļauju veikt visas vajadzīgās pārbaudes un sniedz tai visu nepieciešamo informāciju, tai skaitā:

15.1. dokumentāciju par kvalitātes sistēmu;

15.2. datus, kas noteikti tajā kvalitātes sistēmas nodrošināšanas daļā, kas saistīta ar izstrādi;

15.3. datus, kas noteikti tajā kvalitātes sistēmas nodrošināšanas daļā, kas saistīta ar izgatavošanu.

16. Paziņotā institūcija periodiski veic attiecīgās pārbaudes un vērtēšanu, lai panāktu, ka ražotājs piemēro apstiprināto kvalitātes sistēmu, un nosūta ražotājam novērtējuma ziņojumu.

17. Paziņotās institūcijas pārstāvji var bez brīdinājuma ierasties pie ražotāja. Šādu apmeklējumu laikā paziņotā institūcija, ja nepieciešams, var veikt vai pieprasīt pārbaudes, lai pārbaudītu, vai kvalitātes nodrošinājuma sistēma darbojas pienācīgi. Tā nosūta ražotājam apskates ziņojumu (ja pārbaude ir veikta, – arī pārbaudes ziņojumu).

18. Attiecībā uz šo noteikumu 2.pielikuma A sarakstā ietvertajām medicīnis­kajām ierīcēm ražotājs nekavējoties pēc kontroles pasākumu un pārbaužu pabeigšanas nosūta paziņotajai institūcijai attiecīgos ziņojumus par pārbaudēm, kas veiktas izgatavotajām medicīniskajām ierīcēm vai katrai medicīnisko ierīču partijai. Turpmāk ražotājs sagatavo saražoto medicīnisko ierīču vai to partiju paraugus, kuri ir pieejami paziņotajai institūcijai saskaņā ar šajā pielikumā minētajiem nosacījumiem, un sīkākus datus, par ko ir iepriekšēja vienošanās.

19. Ražotājs medicīniskās ierīces var laist apgrozībā, ja vien termiņā, par kuru ir vienošanās, taču ne vēlāk kā 30 dienas pēc paraugu saņemšanas, paziņotā institūcija nepaziņo ražotājam citu lēmumu (arī par izsniegto sertifikātu derīguma nosacījumiem).

Veselības ministrs G.Bērziņš
20.pielikums
Ministru kabineta
2005.gada 2.augusta noteikumiem Nr.581
EK atbilstības deklarācija
(Ražošanas kvalitātes nodrošināšana – 98/79-7)

(Pielikums grozīts ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585; MK 31.03.2009. noteikumiem Nr.285)

1. Ražotājs piemēro kvalitātes nodrošinājuma sistēmu, kas apstiprināta attiecīgo medicīnisko ierīču izgatavošanai, un veic pilnīgu pārbaudi saskaņā ar šī pielikuma 3., 4., 5., 6., 7. un 8.punktu, un uz ražotāju attiecas šī pielikuma 9.punktā minētā uzraudzība.

2. Atbilstības deklarācija ir daļa no procedūras, ar ko ražotājs, kas izpilda šī pielikuma 1.punktā minētās saistības, nodrošina un paziņo, ka attiecīgie ražojumi atbilst EK tipveida pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un tām šo noteikumu prasībām, kuras uz tiem attiecas. Ražotājs piestiprina CE marķējumu un sastāda atbilstības deklarāciju, kas aptver attiecīgās medicīniskās ierīces.

3. Ražotājs iesniedz paziņotajā institūcijā pieteikumu, kurā lūdz izvērtēt viņa kvalitātes nodrošinājuma sistēmu. Pieteikumā ietver:

3.1. šo noteikumu 19.pielikuma 3.punktā minēto dokumentāciju un apņemša­nos;

3.2. tehnisko dokumentāciju par apstiprinātajiem tipiem un EK tipveida pārbaudes sertifikātu.

4. Kvalitātes nodrošinājuma sistēmas piemērošana nodrošina, ka medicī­niskās ierīces atbilst EK tipveida pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam.

5. Visas kvalitātes nodrošinājuma sistēmas sastāvdaļas, prasības un noteikumus, ko pieņēmis ražotājs, dokumentē sistemātiski un kārtīgi, rakstiski fiksējot stratēģijas izklāstu un veicamās procedūras. Šāda kvalitātes nodrošinā­juma sistēmas dokumentācija ļauj vienādi interpretēt kvalitātes nodrošinājuma stratēģiju un procedūras (piemēram, kvalitātes nodrošinājuma programmas, plānus, rokasgrāmatas un kvalitātes reģistrus).

6. Kvalitātes nodrošinājuma sistēmā detalizēti apraksta:

6.1. ražotāja kvalitātes mērķi;

6.2. uzņēmējdarbības organizāciju, norādot:

6.2.1. organizatorisko uzbūvi, vadības pienākumus un personāla organizatoriskās pilnvaras, kas attiecas uz medicīnisko ierīču izgatavošanas kvalitāti;

6.2.2. metodes, ar ko pārrauga kvalitātes nodrošinājuma sistēmas darbības efektivitāti un spēju panākt vēlamo ražojumu kvalitāti, kā arī to medicīnisko ierīču kontroli, kuras neatbilst izvirzītajām prasībām;

6.3. pārbaudes un kvalitātes nodrošināšanas paņēmienus izgatavošanas posmā, norādot:

6.3.1. procesus un procedūras, ko izmantos (īpaši attiecībā uz sterilizāciju);

6.3.2. ar iegādi saistītās procedūras;

6.3.3. ražojumu identificēšanas procedūras, ko sastāda un regulāri atjauno visos izgatavošanas posmos, izmantojot rasējumus, specifikācijas vai citus attiecīgos dokumentus;

6.4. attiecīgās pārbaudes un izmēģinājumus, ko veic pirms izgatavošanas, tās laikā un pēc tās, to biežumu un izmantojamās iekārtas.

7. Paziņotā institūcija pārbauda kvalitātes nodrošinājuma sistēmu, lai noteiktu, vai tā atbilst šī pielikuma 4., 5. un 6.punktā minētajām prasībām, un pieņem, ka kvalitātes nodrošinājuma sistēmas, kas ievieš attiecīgos saskaņotos standartus, atbilst šīm prasībām. Pārbaudē piedalās vismaz viens cilvēks ar iepriekšēju pieredzi attiecīgās tehnoloģijas novērtēšanā. Novērtēšanas procedūra ietver ražotāja telpu pārbaudi, attiecīgi pamatotos gadījumos – arī ražotāja piegādātāju vai apakšuzņēmēju telpu pārbaudi, lai pārbaudītu izgatavošanas procesus. Lēmumā ietver pārbaudes secinājumus un pamatotu vērtējumu, un lēmumu paziņo ražotājam.

8. Ražotājs informē iestādi, kas apstiprinājusi kvalitātes nodrošinājuma sistēmu, par visām būtiskajām izmaiņām šajā kvalitātes sistēmā. Paziņotā institūcija novērtē ierosinātās izmaiņas un pārbauda, vai pēc minētajām izmaiņām kvalitātes nodrošinājuma sistēma vēl joprojām atbilst šī pielikuma 4., 5. un 6.punktā minētajām prasībām. Lēmumā ietver pārbaudes secinājumus un pamatotu vērtējumu, un lēmumu paziņo ražotājam.

9. Uzraudzību veic saskaņā ar šo noteikumu 19.pielikuma 15., 16., 17. un 18.punktu.

10. Attiecībā uz šo noteikumu 2.pielikuma A sarakstā ietvertajām medicī­niskajām ierīcēm verifikācija nozīmē, ka:

10.1. ražotājs nekavējoties pēc kontroles un izmēģinājumu pabeigšanas nosūta paziņotajai institūcijai attiecīgus ziņojumus par pārbaudēm, kas veiktas izgatavotajām medicīniskām ierīcēm vai katrai medicīnisko ierīču partijai. Turpmāk ražotājs sagatavo saražoto medicīnisko ierīču vai medicīnisko ierīču partiju paraugus, kuri pieejami paziņotajai institūcijai, saskaņā ar nosacījumiem un sīkākiem datiem, par ko ir iepriekšēja vienošanās;

10.2. ražotājs medicīniskās ierīces var laist apgrozībā, ja vien termiņā, par kuru ir iepriekšēja vienošanās, taču ne vēlāk kā 30 dienas pēc paraugu saņemšanas, paziņotā institūcija nepaziņo ražotājam citu lēmumu (arī par izsniegto sertifikātu derīgumu).

Veselības ministrs G.Bērziņš
21.pielikums
Ministru kabineta
2005.gada 2.augusta noteikumiem Nr.581
EK verifikācija
(98/79-6)

(Pielikums grozīts ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585; MK 31.03.2009. noteikumiem Nr.285)

1. EK verifikācija ir procedūra, ar ko ražotājs vai tā pilnvarotais pārstāvis nodrošina un paziņo, ka ražojumi, uz ko attiecas šī pielikuma 6.punktā minētā procedūra, atbilst EK tipveida pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un attiecīgajām šo noteikumu prasībām.

2. Ražotājs veic visus nepieciešamos pasākumus, lai nodrošinātu, ka izgatavošanas procesā tiek iegūti ražojumi, kas atbilst EK tipveida pārbaudes sertifikātā aprakstītajam tipam un šo noteikumu prasībām.

3. Ražotājs pirms izstrādājuma izgatavošanas uzsākšanas sagatavo doku­mentāciju, kurā noteikta izstrādājumu izgatavošanas gaita (īpaši attiecībā uz sterilizāciju), kā arī, ja nepieciešams, sākumā izmantojamo materiālu piemēro­jamība, un nosaka pārbaudes procedūras, kas nepieciešamas atbilstoši tehniska­jiem sasniegumiem. Darba gaitu un izstrādātos nosacījumus ievieš, lai nodroši­nātu ražošanas viendabīgumu un ražojumu atbilstību EK tipveida pārbaudes sertifikātā pārbaudītajam tipam un attiecīgajām noteikumu prasībām.

4. Tiktāl, cik attiecībā uz noteiktiem aspektiem gala pārbaude saskaņā ar šī pielikuma 9.3.apakšpunktu ir neatbilstoša, ražotājs izstrādā adekvātas procesa izmēģināšanas, uzraudzības un kontroles metodes, un paziņotā institūcija apstiprina minētās metodes. Šo noteikumu 19.pielikuma 15., 16., 17. un 18.punktā minētos nosacījumus piemēro attiecībā uz minētajām apstiprinātajām procedūrām.

5. Ražotājs apņemas ieviest un atjaunināt procedūru, ar ko sistemātiski pēc ražošanas pabeigšanas pārskatīt ar izgatavotajām medicīniskajām ierīcēm saistīto pieredzi un ieviest attiecīgus līdzekļus, lai izdarītu visus nepieciešamos uzlabojumus un paziņojumus saskaņā ar šo noteikumu 17.pielikuma 6.punktu.

6. Paziņotā institūcija, ņemot vērā šī pielikuma 4.punktā minētos nosacīju­mus, veic attiecīgās pārbaudes, lai pārbaudītu izstrādājuma atbilstību šo noteikumu prasībām, pārbaudot un kontrolējot katru izstrādājumu saskaņā ar šī pielikuma 8.punktu vai statistiski pārbaudot un kontrolējot ražojumus saskaņā ar šī pieli­kuma 9.punktu (atbilstoši ražotāja lēmumam). Īstenojot statistisko verifikāciju saskaņā ar šī pielikuma 9.punktu, paziņotā institūcija izlemj, vai jāpiemēro statistiskās procedūras attiecībā uz partiju pārbaudi vai atsevišķas partijas pārbaudi. Šādu lēmumu pieņem, konsultējoties ar ražotāju.

7. Tiktāl, cik statistiskās pārbaudes un izmēģinājumi ir neatbilstoši, pārbaudes un izmēģinājumus var veikt izlases kārtībā ar nosacījumu, ka šāda procedūra kopā ar pasākumiem, kuri veicami saskaņā ar šī pielikuma 4.punktu, nodrošina vienādu atbilstības līmeni.

8. Verifikācija, pārbaudot un izmēģinot katru ražojumu, nozīmē, ka:

8.1. katru ražojumu pārbauda atsevišķi, un, lai apliecinātu ražojumu atbil­stību tipveida pārbaudes sertifikātā aprakstītajam EK tipam un šo noteikumu prasībām, veic izmēģinājumus saskaņā ar attiecīgajiem standartiem vai tiem līdzvērtīgiem izmēģinājumiem;

8.2. paziņotā institūcija piestiprina katram apstiprinātajam ražojumam identi­fikācijas numuru, kā arī sastāda rakstisku atbilstības sertifikātu, kas attiecas uz veiktajiem izmēģinājumiem.

9. Statistiskā verifikācija nozīmē, ka:

9.1. ražotājs uzrāda izgatavotos ražojumus vienādu izstrādājumu partijās;

9.2. no katras partijas pēc vajadzības ņem vienu vai vairākus izlases paraugus. Pārbauda ražojumus, kas veido paraugu, un veic atbilstīgus izmēģinā­jumus atbilstoši attiecīgajiem standartiem vai, ja nepieciešams, līdzvērtīgus izmēģinājumus, lai pārbaudītu ražojumu atbilstību tipveida pārbaudes sertifikātā aprakstītajam EK tipam un attiecīgajām šo noteikumu prasībām, lai noteiktu, vai partiju akceptēt vai noraidīt;

9.3. statistiskā ražojumu kontrole pamatojas uz kritērijiem, kas izriet no tādas paraugu ņemšanas shēmas ar darbības parametriem, kas nodrošina augsta līmeņa drošību un darbību saskaņā ar tehniskajiem sasniegumiem. Paraugu ņemšanas shēmas izstrādā atbilstoši saskaņotajiem standartiem, ņemot vērā attiecīgo ražojuma kategoriju īpašo dabu;

9.4. ja partiju akceptē, paziņotā institūcija katram ražojumam piestiprina identifikācijas numuru un sastāda rakstisku atbilstības sertifikātu, kas attiecas uz veiktajiem izmēģinājumiem. Visus partijā esošos ražojumus (izņemot jebkuru paraugā esošo ražojumu, kurš neatbilst izvirzītajām prasībām) var laist apgro­zībā. Ja partiju noraida, paziņotā institūcija veic attiecīgos pasākumus, lai novērstu partijas laišanu apgrozībā. Ja partijas noraida bieži, paziņotā institūcija var apturēt statistisko verifikāciju. Ražotājs var piestiprināt identifikācijas numuru ražošanas procesā tikai ar paziņotās institūcijas atļauju.

Veselības ministrs G.Bērziņš
22.pielikums
Ministru kabineta
2005.gada 2.augusta noteikumiem Nr.581
Paziņojums un procedūras attiecībā uz darbības novērtēšanas medicīniskajām ierīcēm
(98/79-8)

(Grozīts ar MK 31.03.2009. noteikumiem Nr.285; MK 13.10.2009. noteikumiem Nr.1186)

1. Attiecībā uz darbības novērtēšanas medicīniskajām ierīcēm ražotājs vai viņa pilnvarotais pārstāvis sastāda paziņojumu, kurā ietverta šī pielikuma 2.punktā minētā informācija, un nodrošina, ka tiek ievērotas attiecīgās šo noteikumu prasības.

2. Paziņojumā ietver:

2.1. attiecīgās medicīniskās ierīces aprakstu;

2.2. novērtēšanas plānu, kurā norādīts mērķis, zinātniskais, tehniskais vai medicīniskais pamatojums, novērtēšanas joma un attiecīgo medicīnisko ierīču skaits;

2.3. laboratoriju vai citu iestāžu sarakstu, kuras piedalās izvērtēšanā;

2.4. sākuma datumu un plānoto novērtēšanas ilgumu, attiecībā uz pašpārbaudes ierīcēm – iesaistīto lietotāju–neprofesionāļu atrašanās vieta un skaits;

2.5. ziņojumu, kas apliecina, ka konkrētā medicīniskā ierīce atbilst attiecīgajām šo noteikumu prasībām (izņemot aspektus, uz ko attiecas novērtēšana, un aspektus, kuri īpaši izcelti paziņojumā) un ka ir darīts viss, lai aizsargātu pacienta, lietotāja un citu personu veselību un drošību.

3. Ražotājs Zāļu valsts aģentūras un Veselības inspekcijas vajadzībām apņemas darīt pieejamu dokumentāciju, kas satur informāciju par produkta izstrādi, izgatavošanu un darbību (arī paredzēto darbību), lai varētu novērtēt tā atbilstību šo noteikumu prasībām. Minēto dokumentāciju glabā vismaz piecus gadus pēc darbības novērtēšanas pabeigšanas.

4. Ražotājs veic visus nepieciešamos pasākumus, lai nodrošinātu, ka izgatavotie ražojumi atbilst šī pielikuma 2.punktā minētajai dokumentācijai.

Veselības ministrs G.Bērziņš
23.pielikums
Ministru kabineta
2005.gada 2.augusta noteikumiem Nr.581
Medicīnisko ierīču sadalījums pa drošības grupām

(Pielikums grozīts ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585)

1.1. drošības grupā ietilpst šādas medicīniskās ierīces:

1.1. anestēzijas inhalācijas narkozes iekārtas;

1.2. elpināšanas iekārtas (izņemot ar roku darbināmās iekārtas);

1.3. medicīnisko gāzu padeves centralizētās sistēmas;

1.4. ārējās sirds stimulācijas iekārtas;

1.5. defibrilatori;

1.6. medicīniskās elektrošoka iekārtas;

1.7. elektronarkozes (elektromiega) iekārtas;

1.8. lāzerķirurģiskās un lāzerterapijas iekārtas;

1.9. fotokoagulācijas iekārtas;

1.10. augstfrekvences elektroķirurģiskās iekārtas;

1.11. (svītrots ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585);

1.12. krioķirurģijas iekārtas;

1.13. litotripsijas iekārtas;

1.14. mākslīgās asinsrites iekārtas;

1.15. (svītrots ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585);

1.16. hipotermijas iekārtas;

1.17. barokameras un citas iekārtas paaugstināta vai intermitējoša spiediena lietošanai vairāk nekā pusei ķermeņa;

1.18. (svītrots ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585);

1.19. neiromiostimulācijas iekārtas (ārstnieciskās un diagnostiskās);

1.20. (svītrots ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585);

1.21. augstspiediena injekciju iekārtas;

1.22. infūzijas un perfūzijas sūkņi;

1.23. intrakardiālu izmeklējumu iekārtas (fonokardiogrāfijas, EKG un citiem intrakardiāliem izmeklējumiem);

1.24. (svītrots ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585);

1.25. (svītrots ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585);

1.26. sterilizācijas un dezinfekcijas iekārtas ar paaugstinātu spiedienu (stacionārās iekārtas, tai skaitā autoklāvi);

1.27. elektroapsildāmas gultas un citas sildierīces visam ķermenim;

1.28. inkubatori (stacionārie un pārvietojamie);

1.29. dialīzes iekārtas,

1.30. rentgendiagnostikas iekārtas;

1.31. datortomogrāfijas iekārtas;

1.32. angiogrāfijas iekārtas;

1.33. mammogrāfijas iekārtas;

1.34. citas rentgeniekārtas (tai skaitā osteodensitometri);

1.35. lineārie paātrinātāji (distances vai ārējās apstarošanas iekārtas);

1.36. brahiterapijas iekārtas;

1.37. citas ārstnieciskās iekārtas jonizējoša starojuma vai radioaktīvu vielu lietošanai;

1.38. magnētiskās rezonanses iekārtas;

1.39. (svītrots ar MK 22.07.2008. noteikumiem Nr.585);

1.40. citas ārstnieciskās un diagnostiskās multimodulārās iekārtas, kuru sastāvā ir kāds modulis, kurš darbojas kā šī pielikuma 1.1., 1.2., 1.3., 1.4., 1.5., 1.6., 1.7., 1.8., 1.9., 1.10., 1.11., 1.12., 1.13., 1.14., 1.15., 1.16., 1.17., 1.18., 1.19., 1.20., 1.21., 1.22., 1.23., 1.24., 1.25., 1.26., 1.27., 1.28., 1.29., 1.30., 1.31., 1.32., 1.33., 1.34., 1.35., 1.36., 1.37., 1.38. vai 1.39.apakšpunktā minētās medicīniskās ierīces, un citas medicīniskās ierīces, ja ražotāja vai atbilstības novērtēšanas dokumentos konkrētā medicīniskā ierīce ir šādi kvalificēta.

2.2. drošības grupā ietilpst šādas medicīniskās ierīces:

2.1. zobārstniecības iekārtas (ja ražotāja dokumentos tās nav kvalificētas kā 1.drošības grupas ierīces);

2.2. fizikālās terapijas iekārtas, kas nav 1.drošības grupas ierīces;

2.3. apstarošanas iekārtas (ultravioletā, infrasarkanā un cita starojuma) ar lokālu iedarbību;

2.4. endoskopijas iekārtas;

2.5. pacientu monitori;

2.6. elektrokardiogrāfi;

2.7. funkcionālās diagnostikas iekārtas;

2.8. sterilizācijas un dezinfekcijas iekārtas (mazgabarīta iekārtas, tai skaitā autoklāvi);

2.9. medicīniskās aukstumiekārtas, tai skaitā speciālie medicīniskie ledusskapji;

2.10. in vitro diagnostikas analizatori;

2.11. oftalmoloģiskās iekārtas, ja tās nav 1.drošības grupas ierīces;

2.12. tehniskie palīglīdzekļi (elektromehāniskie un ar mērierīcēm aprīkotie palīglīdzekļi);

2.13. jebkuras citas aktīvas ārstnieciskas un diagnostikas medicīniskās ierīces, ja tās nav iekļautas 1.drošības grupā;

2.14. medicīnas mērierīces (enerģētiski darbināmās mērierīces);

2.15. augstfrekvences elektroterapijas iekārtas;

2.16. transfuzioloģijas iekārtas;

2.17. hidrokolonterapijas ierīces;

2.18. elektroencefalogrāfijas iekārtas;

2.19. magnētiskās un ultraskaņas asinsplūsmas izmeklējumu ierīces;

2.20. apstarošanas ierīces visa ķermeņa apstarošanai (ultravioletā, infrasarkanā, kvantu, magneto un cita starojuma);

2.21. ultraskaņas ārstnieciskās un diagnostiskās iekārtas (tai skaitā ultraskaņas osteodensitometri).

3.3. drošības grupā ietilpst visas citas medicīniskās ierīces, kuras nav iekļautas 1. un 2.drošības grupā.

Veselības ministrs G.Bērziņš
24. pielikums
Ministru kabineta
2005.gada 2.augusta noteikumiem Nr.581
Vigilances sistēmas signālziņojums par medicīniskās ierīces negadījumu
(lietotāja ziņojums)

(Pielikums MK 31.03.2009. noteikumu Nr.285 redakcijā, kas grozīta ar MK 13.10.2009. noteikumiem Nr.1186)


 
Tiesību akta pase
Statuss:
Zaudējis spēku
zaudējis spēku
Izdevējs: Ministru kabinets Veids: noteikumi Numurs: 581Pieņemts: 02.08.2005.Stājas spēkā: 19.08.2005.Zaudē spēku: 01.12.2017.Publicēts: "Latvijas Vēstnesis", 130 (3288), 18.08.2005.
Dokumenta valoda:
Satura rādītājs
Saistītie dokumenti
  • Zaudējis spēku ar
  • Grozījumi
  • Tiesību akti, kuriem maina statusu
  • Izdoti saskaņā ar
  • Latvijas standarti
114588
{"selected":{"value":"01.10.2014","content":"<font class='s-1'>01.10.2014.-30.11.2017.<\/font> <font class='s-2'>V\u0113sturisk\u0101<\/font>"},"data":[{"value":"01.10.2014","iso_value":"2014\/10\/01","content":"<font class='s-1'>01.10.2014.-30.11.2017.<\/font> <font class='s-2'>V\u0113sturisk\u0101<\/font>"},{"value":"23.08.2014","iso_value":"2014\/08\/23","content":"<font class='s-1'>23.08.2014.-30.09.2014.<\/font> <font class='s-2'>V\u0113sturisk\u0101<\/font>"},{"value":"01.07.2012","iso_value":"2012\/07\/01","content":"<font class='s-1'>01.07.2012.-22.08.2014.<\/font> <font class='s-2'>V\u0113sturisk\u0101<\/font>"},{"value":"29.09.2010","iso_value":"2010\/09\/29","content":"<font class='s-1'>29.09.2010.-30.06.2012.<\/font> <font class='s-2'>V\u0113sturisk\u0101<\/font>"},{"value":"01.04.2010","iso_value":"2010\/04\/01","content":"<font class='s-1'>01.04.2010.-28.09.2010.<\/font> <font class='s-2'>V\u0113sturisk\u0101<\/font>"},{"value":"21.03.2010","iso_value":"2010\/03\/21","content":"<font class='s-1'>21.03.2010.-31.03.2010.<\/font> <font class='s-2'>V\u0113sturisk\u0101<\/font>"},{"value":"21.10.2009","iso_value":"2009\/10\/21","content":"<font class='s-1'>21.10.2009.-20.03.2010.<\/font> <font class='s-2'>V\u0113sturisk\u0101<\/font>"},{"value":"04.04.2009","iso_value":"2009\/04\/04","content":"<font class='s-1'>04.04.2009.-20.10.2009.<\/font> <font class='s-2'>V\u0113sturisk\u0101<\/font>"},{"value":"01.01.2009","iso_value":"2009\/01\/01","content":"<font class='s-1'>01.01.2009.-03.04.2009.<\/font> <font class='s-2'>V\u0113sturisk\u0101<\/font>"},{"value":"20.08.2008","iso_value":"2008\/08\/20","content":"<font class='s-1'>20.08.2008.-31.12.2008.<\/font> <font class='s-2'>V\u0113sturisk\u0101<\/font>"},{"value":"19.08.2005","iso_value":"2005\/08\/19","content":"<font class='s-1'>19.08.2005.-19.08.2008.<\/font> <font class='s-2'>Pamata<\/font>"}]}
01.10.2014
87
1
Saite uz tiesību aktuAtsauce uz tiesību aktu
 
0
Vēstnesim 100 Par Likumi.lv
Aktualitāšu arhīvs
Noderīgas saites
Kontakti
Atsauksmēm
Lietošanas noteikumi
Privātuma politika
Sīkdatnes
RSS logo
Latvijas Vēstnesis "Ikvienam ir tiesības zināt savas tiesības."
Latvijas Republikas Satversmes 90. pants
© Oficiālais izdevējs "Latvijas Vēstnesis"
ISO 9001:2008 (kvalitātes vadība)
ISO 270001:2013 (informācijas drošība) Kvalitātes balva