Zaudējis spēku - Grozījumi Ministru kabineta 2013. gada 8. oktobra noteikumos Nr. 1083 "Kārtība, kādā veicama samaksa par Pārtikas un veterinārā dienesta valsts uzraudzības un kontroles darbībām un maksas pakalpojumiem"

LATVIJAS REPUBLIKAS TIESĪBU AKTI

LV EN

uz sākumu

Izvērstā meklēšana

Autorizēties savā kontā

Kādēļ autorizēties vai reģistrēties?

Tiesību akts ir zaudējis spēku.

Ministru kabineta noteikumi Nr. 340

Rīgā 2016. gada 31. maijā (prot. Nr. 26 20. §)

Grozījumi Ministru kabineta 2013. gada 8. oktobra noteikumos Nr. 1083 "Kārtība, kādā veicama samaksa par Pārtikas un veterinārā dienesta valsts uzraudzības un kontroles darbībām un maksas pakalpojumiem"

Izdoti saskaņā ar Pārtikas aprites uzraudzības likuma 21.¹ panta
devīto daļu, Veterinārmedicīnas likuma 12. pantu un 53. panta
pirmās daļas 5. punktu, Dzīvnieku barības aprites likuma
3. panta ceturto daļu, Likuma par budžetu un finanšu vadību
5. panta devīto daļu un Farmācijas likuma 12. panta otro daļu

1. Izdarīt Ministru kabineta 2013. gada 8. oktobra noteikumos Nr. 1083 "Kārtība, kādā veicama samaksa par Pārtikas un veterinārā dienesta valsts uzraudzības un kontroles darbībām un maksas pakalpojumiem" (Latvijas Vēstnesis, 2013, 199., 250. nr.; 2015, 178. nr.) šādus grozījumus:

1.1. svītrot 8. punktu;

1.2. aizstāt 10.¹ punktā vārdus "vai reģistrācijas apliecību" ar vārdiem "reģistrācijas apliecību vai citu dokumentu";

1.3. papildināt noteikumus ar 15. punktu šādā redakcijā:

"15. Šo noteikumu 5. pielikuma 5.1. apakšpunkts stājas spēkā 2017. gada 1. janvārī.";

1.4. papildināt 1. pielikuma 13. punktu aiz vārda "kontroli" ar vārdiem "tostarp intervences pasākumiem";

1.5. izteikt 1. pielikuma 27. punktu šādā redakcijā:

"27.	Vienas darba stundas izmaksas par pakalpojumu (ieskaitot trihinelozes diagnostiku kautuves laboratorijā):
27.1.	par darba stundu noteiktajā darba laikā	6,40
27.2.	par darba stundu ārpus noteiktā darba laika vai darbu svētku dienā	12,09"

1.6. svītrot 1. pielikuma 28. punktu;

1.7. izteikt 5. pielikumu šādā redakcijā:

"5. pielikums
Ministru kabineta
2013. gada 8. oktobra
noteikumiem Nr. 1083

Maksa par Pārtikas un veterinārā dienesta maksas pakalpojumiem veterināro zāļu apritē

Nr. p. k.	Izdevumu pozīcija	Cena bez PVN (euro)	PVN (euro)¹	Cena ar PVN (euro)
I. Veterināro zāļu reģistrācija, pārreģistrācija un reģistrācijas uzraudzība
1. NACIONĀLĀ REĢISTRĀCIJAS PROCEDŪRA
1.1.	Iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze veterināro zāļu reģistrācijai:
1.1.1.	pirmajai iesniegtajai zāļu formai un stiprumam	750,00	0,00	750,00
1.1.1.1.	katrai papildu zāļu formai²	320,00	0,00	320,00
1.1.1.2.	katram papildu zāļu stiprumam²	235,00	0,00	235,00
1.1.2.	homeopātiskajām zālēm	160,00	0,00	160,00
1.2.	Iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze veterināro zāļu pārreģistrācijai:
1.2.1.	vienai zāļu formai un stiprumam	320,00	0,00	320,00
1.2.1.1.	katrai papildu zāļu formai²	160,00	0,00	160,00
1.2.1.2.	katram papildu zāļu stiprumam²	96,00	0,00	96,00
1.2.2.	homeopātiskajām zālēm	96,00	0,00	96,00
2. SAVSTARPĒJĀS ATZĪŠANAS PROCEDŪRA
2.1.	Iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze veterināro zāļu reģistrācijai:
2.1.1.	pirmajai iesniegtajai zāļu formai un stiprumam	1565,00	0,00	1565,00
2.1.2.	katrai papildu zāļu formai²	785,00	0,00	785,00
2.1.3.	katram papildu zāļu stiprumam vai katram iesniegumam par zālēm ar identisku reģistrācijas dokumentāciju, bet ar dažādiem zāļu nosaukumiem un vienu un to pašu vai atšķirīgu reģistrācijas īpašnieku (daudzkārtējam iesniegumam), ja pieteikts vienlaikus²	525,00	0,00	525,00
2.1.4.	par atsauces (references) valsts procedūru katram iesniegumam (papildus šā pielikuma 2.1.1., 2.1.2. un 2.1.3. apakšpunktā minētajām ekspertīzēm)	1955,00	0,00	1955,00
2.2.	Iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze veterināro zāļu pārreģistrācijai:
2.2.1.	pirmajai iesniegtajai zāļu formai un stiprumam	1045,00	0,00	1045,00
2.2.2.	katrai papildu zāļu formai²	655,00	0,00	655,00
2.2.3.	katram papildu zāļu stiprumam vai tirdzniecības iepakojumam vai katram iesniegumam par zālēm ar identisku reģistrācijas dokumentāciju, bet ar dažādiem zāļu nosaukumiem un vienu un to pašu vai atšķirīgu reģistrācijas īpašnieku (daudzkārtējam iesniegumam), ja pieteikts vienlaikus²	265,00	0,00	265,00
2.2.4.	par atsauces (references) valsts procedūru katram iesniegumam (papildus šā pielikuma 2.2.1., 2.2.2. un 2.2.3. apakšpunktā minētajām ekspertīzēm)	1955,00	0,00	1955,00
3. DECENTRALIZĒTĀ REĢISTRĀCIJAS PROCEDŪRA
3.1.	Iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze veterināro zāļu reģistrācijai decentralizētajā procedūrā:
3.1.1.	pirmajai iesniegtajai zāļu formai un stiprumam	1565,00	0,00	1565,00
3.1.2.	katrai papildu zāļu formai²	785,00	0,00	785,00
3.1.3.	katram papildu zāļu stiprumam vai katram iesniegumam par zālēm ar identisku reģistrācijas dokumentāciju, bet ar dažādiem zāļu nosaukumiem un vienu un to pašu vai atšķirīgu reģistrācijas īpašnieku (daudzkārtējam iesniegumam), ja pieteikts vienlaikus²	525,00	0,00	525,00
3.1.4.	par atsauces (references) valsts procedūru katram iesniegumam (papildus šā pielikuma 3.1.1., 3.1.2. un 3.1.3. apakšpunktā minētajām ekspertīzēm)	1955,00	0,00	1955,00
3.2.	Iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze veterināro zāļu pārreģistrācijai:
3.2.1.	pirmajai iesniegtajai zāļu formai un stiprumam	1045,00	0,00	1045,00
3.2.2.	katrai papildu zāļu formai²	655,00	0,00	655,00
3.2.3.	katram papildu zāļu stiprumam vai tirdzniecības iepakojumam vai katram iesniegumam par zālēm ar identisku reģistrācijas dokumentāciju, bet ar dažādiem zāļu nosaukumiem un vienu un to pašu vai atšķirīgu reģistrācijas īpašnieku (daudzkārtējam iesniegumam), ja pieteikts vienlaikus²	265,00	0,00	265,00
3.2.4.	par atsauces (references) valsts procedūru katram iesniegumam (papildus šā pielikuma 3.2.1., 3.2.2. un 3.2.3. apakšpunktā minētajām ekspertīzēm)	1955,00	0,00	1955,00
4. APLIECĪBU UN SERTIFIKĀTU IZSNIEGŠANA
4.1.	Veterināro zāļu reģistrācijas apliecības izsniegšana	15,00	0,00	15,00
4.2.	Veterināro zāļu reģistrācijas apliecības dublikāta izsniegšana	10,00	0,00	10,00
4.3.	Produkta (veterināro zāļu) eksporta sertifikāta izsniegšana	140,00	0,00	140,00
4.4.	Produkta (veterināro zāļu) saīsinātā sertifikāta izsniegšana (brīvās tirdzniecības sertifikāts vai paziņojums par veterināro zāļu reģistrācijas statusu)	41,50	0,00	41,50
5. PĒCREĢISTRĀCIJAS UZRAUDZĪBA
5.1.	Gada maksa⁴ vai:	235,00	0,00	235,00
5.1.1.	gada maksa, ja kopējais apgrozījums no attiecīgajām veterinārajām zālēm, kas izplatītas Latvijā iepriekšējā kalendāra gadā, pārsniedz 2000,00 euro	235,00	0,00	235,00
5.1.2.	gada maksa, ja kopējais apgrozījums no attiecīgajām veterinārajām zālēm, kas izplatītas Latvijā iepriekšējā kalendāra gadā, ir no 1000,01 līdz 2000,00 euro	100,00	0,00	100,00
5.2.	Periodiskā drošības ziņojuma analīze - padziļinātā ekspertīze⁵	275,00	0,00	275,00
5.3.	Periodiskā drošības ziņojuma izskatīšana bez padziļinātas ekspertīzes	75,00	0,00	75,00
6. IZMAIŅU IZDARĪŠANA VETERINĀRO ZĀĻU REĢISTRĀCIJAS DOKUMENTĀCIJĀ (par katru produktu)
6.1.	Nelielas I A tipa izmaiņas	132,50	0,00	132,50
6.2.	Nelielas I B tipa izmaiņas	199,50	0,00	199,50
6.3.	Nozīmīgas II tipa izmaiņas, ja nepieciešama padziļināta zinātniska dokumentācijas izvērtēšana vai reģistrācijas paplašināšana	391,50	0,00	391,50
6.4.	Nozīmīgas II tipa izmaiņas, ja nav nepieciešama padziļināta zinātniska dokumentācijas izvērtēšana	229,00	0,00	229,00
6.5.	Nozīmīgas II tipa izmaiņas, kas saistītas ar reģistrācijas apliecības īpašnieka maiņu (jaunais reģistrācijas apliecības īpašnieks nav viena un tā pati persona)	132,50	0,00	132,50
6.6.	Izmaiņas lietošanas instrukcijā vai marķējumā, kuras nav saistītas ar izmaiņām zāļu aprakstā	132,50	0,00	132,50
6.7.	Marķējuma maketa apstiprināšana	135,50	0,00	135,50
6.8.	Izmaiņas marķējuma maketā	41,50	0,00	41,50
II. Atļauju izsniegšana veterināro zāļu apritē
7. PARALĒLI IMPORTĒTĀS VETERINĀRĀS ZĀLES
7.1.	Iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze paralēli importēto veterināro zāļu izplatīšanai Latvijā	225,00	0,00	225,00
7.2.	Izmaiņu izdarīšana paralēli importēto veterināro zāļu lietošanas instrukcijā	65,50	0,00	65,50
7.3.	Izmaiņu izdarīšana paralēli importēto veterināro zāļu marķējumā	65,50	0,00	65,50
7.4.	Izmaiņu izdarīšana paralēli importēto veterināro zāļu dokumentācijā (komersanta juridiskās adreses maiņa)	26,50	0,00	26,50
7.5.	Atļaujas izsniegšana paralēli importēto veterināro zāļu izplatīšanai Latvijā	6,65	0,00	6,65
8. VALSTĪ NEREĢISTRĒTU VETERINĀRO ZĀĻU IZPLATĪŠANA
8.1.	Iesnieguma un dokumentu padziļināta zinātniska izvērtēšana ievešanas un izplatīšanas atļaujas izsniegšanai	70,00	0,00	70,00
8.2.	Iesnieguma un dokumentu ekspertīze bez padziļinātas zinātniskas izvērtēšanas ievešanas un izplatīšanas atļaujas izsniegšanai	35,00	0,00	35,00
8.3.	Izmaiņu veikšana nereģistrētu veterināro zāļu ievešanas un izplatīšanas atļaujā	15,00	0,00	15,00
8.4.	Ievešanas un lietošanas atļauja izņēmuma gadījumiem (arī imunoloģiskajām veterinārajām zālēm), ja pieprasījumu iesniedz lieltirgotava vai importētājs	28,15	0,00	28,15
8.5.	Ievešanas un lietošanas atļauja izņēmuma gadījumiem (arī imunoloģiskajām veterinārajām zālēm), ja pieprasījumu iesniedz veterinārmedicīniskās aprūpes iestāde vai praktizējošs veterinārārsts	5,85	0,00	5,85
8.6.	Imunoloģisko veterināro zāļu ievešanas un lietošanas atļauja izņēmuma gadījumiem, ja imunoloģiskās veterinārās zāles nepieciešamas plānveida vakcinācijai	28,15	0,00	28,15
8.7.	Atļaujas izsniegšana nereģistrētu veterināro zāļu izplatīšanai (papildus šā pielikuma 8.1., 8.2. un 8.3. apakšpunktā minētajām darbībām)	6,65	0,00	6,65
9. PRODUKTA ATBILSTĪBAS IZVĒRTĒŠANA
9.1.	Produkta novērtēšana, lai noteiktu tā atbilstību veterināro zāļu definīcijai (bez laboratoriskajiem izmeklējumiem):
9.1.1.	produktam, kura dokumentācijas novērtēšanai nav nepieciešama padziļināta zinātniska ekspertīze	275,00	0,00	275,00
9.1.2.	produktam, kuram nepieciešama tā sastāva un farmakoloģisko īpašību padziļināta zinātniska ekspertīze	550,00	0,00	550,00
10. KLĪNISKĀ IZPĒTE
10.1.	Iesniegums klīniskai izpētei un pievienotie dokumenti - izskatīšana (izvērtēšana):
10.1.1.	produktīvie dzīvnieki	376,25	0,00	376,25
10.1.2.	citi dzīvnieki	270,00	0,00	270,00
10.2.	Iesniegums par grozījumiem klīniskās izpētes atļaujā un pievienotie dokumenti - izskatīšana (izvērtēšana):
10.2.1.	produktīvie dzīvnieki	160,00	0,00	160,00
10.2.2.	citi dzīvnieki	130,00	0,00	130,00
10.3.	Atļaujas klīniskai izpētei izsniegšana	6,65	0,00	6,65
11. CITU ATĻAUJU IZSNIEGŠANA
11.1.	Veterināro zāļu parauga importam:
11.1.1.	iesnieguma un dokumentācijas ekspertīze veterināro zāļu parauga importam	135,50	0,00	135,50
11.1.2.	atļaujas izsniegšana veterināro zāļu paraugu importam	6,65	0,00	6,65
11.2.	Atlikušo krājumu izplatīšanai:
11.2.1.	iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze atlikušo veterināro zāļu krājumu izplatīšanai	26,50	0,00	26,50
11.2.2.	atļaujas izsniegšana atlikušo veterināro zāļu krājumu izplatīšanai	6,65	0,00	6,65
III. Atbilstības novērtēšana, darbības reģistrēšana un licencēšana
12. ATBILSTĪBAS NOVĒRTĒŠANA, OBJEKTA PĀRBAUDE, DOKUMENTU IZVĒRTĒŠANA UN IZMAIŅU REĢISTRĒŠANA
12.1.	Veterinārfarmaceitiskās darbības uzņēmuma (veterināro zāļu lieltirgotavas, veterināro zāļu ražošanas uzņēmuma) atbilstības novērtēšana, objekta pārbaude (licences saņemšanai):
12.1.1.	veterināro zāļu ražošanas uzņēmums:
12.1.1.1.	pirmās veterināro zāļu formas izvērtēšana	523,55	0,00	523,55
12.1.1.2.	katras papildu veterinārās zāļu formas izvērtēšana	336,10	0,00	336,10
12.1.2.	veterināro zāļu ražošanas uzņēmums, kas neveic importēšanu	391,50	0,00	391,50
12.1.3.	veterināro zāļu ražošanas uzņēmums, kas veic daļēju ražošanas procesu (tai skaitā fasēšanu, iepakošanu, galaproduktu noformēšanu)	391,50	0,00	391,50
12.1.4.	veterināro zāļu ražošanas uzņēmums, kas ražo tikai pētāmās zāles	261,85	0,00	261,85
12.1.5.	veterināro zāļu lieltirgotava	391,50	0,00	391,50
12.2.	Veterināro zāļu lieltirgotavas telpu, aprīkojuma, iekārtu un personāla atbilstības novērtēšana normatīvajos aktos par veterināro zāļu izplatīšanu noteiktajām prasībām, ja pārbaude objektā ilgst:
12.2.1.	pusi dienas (viens inspektors)	52,95	0,00	52,95
12.2.2.	vienu dienu (viens inspektors)	105,30	0,00	105,30
12.2.3.	divas dienas (viens inspektors)	210,60	0,00	210,60
12.3.	Veterinārfarmaceitiskās darbības uzņēmuma iesnieguma un pievienotās dokumentācijas ekspertīze šādos gadījumos:
12.3.1.	komersanta juridiskā statusa vai komersanta veida maiņa vai komersanta uzņēmuma pastāvīgās daļas nodošana	26,35	0,00	26,35
12.3.2.	veterinārās aptiekas vai veterināro zāļu lieltirgotavas atbildīgās amatpersonas vai veterināro zāļu ražošanas uzņēmuma kvalificētās personas maiņa (kā arī uzvārda maiņa)	26,35	0,00	26,35
12.3.3.	komersanta firmas vai veterinārfarmaceitiskās darbības uzņēmuma nosaukuma (ja tas ir atšķirīgs no firmas nosaukuma) maiņa	26,35	0,00	26,35
12.3.4.	komersanta juridiskās adreses maiņa	26,35	0,00	26,35
12.3.5.	individuālā komersanta uzvārda maiņa	26,35	0,00	26,35
12.3.6.	speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskai darbībai darbības apturēšana pēc personas iesnieguma	26,35	0,00	26,35
12.3.7.	izmaiņas speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskai darbībai pielikumā, ja nav nepieciešams novērtēt veterinārfarmaceitiskās darbības uzņēmuma atbilstību	40,00	0,00	40,00
12.3.8.	izmaiņas dokumentos un informācijā, ja nav nepieciešams pārreģistrēt speciālo atļauju (licenci) veterinārfarmaceitiskai darbībai	40,00	0,00	40,00
12.3.9.	speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskai darbībai darbības atjaunošana, ja nav nepieciešams novērtēt veterinārfarmaceitiskās darbības uzņēmuma atbilstību	65,50	0,00	65,50
12.3.10.	speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskai darbībai darbības atjaunošana vai speciālajā atļaujā (licencē) veterinārfarmaceitiskai darbībai norādīto speciālās darbības nosacījumu vai konkrētu veterināro zāļu ražošanas vai importēšanas atjaunošana	40,00	0,00	40,00
12.3.11.	veterinārfarmaceitiskās darbības uzņēmuma dokumentu ekspertīze, ja tiek sākta (notiek) izejvielu ražošana vai importēšana	40,00	0,00	40,00
12.4.	Personas, kas nenodarbojas ar veterinārmedicīnisko praksi, bet ir tiesīga iegādāties veterinārās zāles lieltirgotavā savas darbības nodrošināšanai bez tiesībām tās tālāk izplatīt:
12.4.1.	atbilstības novērtēšana (atbilstoši faktiskajam inspekcijas laikam par darba stundu vienam inspektoram)	11,65	0,00	11,65
12.4.2.	transporta izmaksas (no pastāvīgās darbavietas līdz inspekcijas vietai un atpakaļ) par katru kilometru	0,26	0,00	0,26
13. LABA RAŽOŠANAS PRAKSE
13.1.	Labas ražošanas prakses nodrošinājuma pārbaude (Eiropas Ekonomikas zonas valstī) veterināro zāļu ražošanas uzņēmumā vai laboratorijā, kas kvalitātes kontroli veic ražošanas uzņēmumam, pamatojoties uz līgumu, ja pārbaude objektā ilgst (neiekļaujot komandējuma un piesaistīto ekspertu izmaksas³):
13.1.1.	vienu dienu (viens inspektors)	350,00	0,00	350,00
13.1.2.	divas dienas (viens inspektors)	444,00	0,00	444,00
13.1.3.	trīs dienas (viens inspektors)	538,00	0,00	538,00
13.1.4.	četras dienas (viens inspektors)	632,00	0,00	632,00
13.1.5.	piecas dienas (viens inspektors)	726,00	0,00	726,00
13.2.	Labas ražošanas prakses nodrošinājuma pārbaude (valstī, kas neatrodas Eiropas Ekonomikas zonā) veterināro zāļu ražošanas uzņēmumā vai laboratorijā, kas kvalitātes kontroli veic ražošanas uzņēmumam, pamatojoties uz līgumu, ja pārbaude objektā ilgst (neiekļaujot komandējuma un piesaistīto ekspertu izmaksas³):
13.2.1.	vienu dienu (viens inspektors)	525,00	0,00	525,00
13.2.2.	divas dienas (viens inspektors)	666,00	0,00	666,00
13.2.3.	trīs dienas (viens inspektors)	807,00	0,00	807,00
13.2.4.	četras dienas (viens inspektors)	948,00	0,00	948,00
13.2.5.	piecas dienas (viens inspektors)	1088,50	0,00	1088,50
13.3.	Veterināro zāļu labas ražošanas prakses sertifikāta izsniegšana	40,00	0,00	40,00
13.4.	Veterināro zāļu labas ražošanas prakses dokumentu izvērtēšana	142,30	0,00	142,30
IV. Veterināro zāļu paraugu kontrole
14. VETERINĀRO ZĀĻU PARAUGI
14.1.	Parauga ņemšana	11,65	0,00	11,65
14.2.	Transporta izmaksas līdz parauga ņemšanas vietai par katru kilometru	0,26	0,00	0,26
V. Veterināro zāļu statistikas datu apstrāde
15. STATISTIKA, INFORMĀCIJA
15.1.	Informācija pēc pieprasījuma (pēc vienošanās) par katru darba stundu	15,00	0,00	15,00

Piezīmes.

¹ Pievienotās vērtības nodokli nepiemēro saskaņā ar Pievienotās vērtības nodokļa likuma 3. panta astoto daļu.

² Piemēro, ja iesniegums iesniegts vienlaikus ar pirmo zāļu formu un stiprumu tā paša nosaukuma veterinārajām zālēm.

³ Transporta, komandējuma un piesaistīto ekspertu izmaksas - atbilstoši attaisnojuma dokumentiem un tarifiem, kas noteikti normatīvajos aktos par kārtību, kādā atlīdzināmi ar komandējumiem saistītie izdevumi.

⁴ Veterināro zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieks (turētājs) ir atbrīvots no gada maksas vai tiek piešķirts atvieglojums gada maksai saskaņā ar normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu reģistrāciju.

⁵ Pirmreizējā ekspertīze vai tad, ja ir iesniegti jauni zinātniski pamatoti dati saistībā ar veterināro zāļu drošumu vai efektivitāti."

2. Noteikumi stājas spēkā 2016. gada 15. jūnijā.

Ministru prezidents Māris Kučinskis

Zemkopības ministrs Jānis Dūklavs

Tiesību akta pase

Nosaukums: Statuss:

zaudējis spēku Izdevējs: Ministru kabinets Veids: Numurs: 340Pieņemts: 31.05.2016.Stājas spēkā: Zaudē spēku: Publicēts: Latvijas Vēstnesis, 107, 03.06.2016. OP numurs:

Saistītie dokumenti

Zaudējis spēku ar
Grozītais
Izdoti saskaņā ar
Anotācija / tiesību akta projekts
Citi saistītie dokumenti

Ar manām piezīmēm
Ar lielāka izmēra fontu
Drukāt tiesību aktu

X
Facebook
Draugiem.lv

Pieņemts		Stājas spēkā		Dokumenta Nr.
	līdz		līdz

Publicēts LV		Zaudējis spēku		Redakcija uz
	līdz		līdz

Izdevējs		Veids