1. Noteikumi nosaka:

1.1. kārtību, kādā izsniedz, aptur, pārreģistrē un anulē šādas speciālās atļaujas (licences) veterinārfarmaceitiskajai darbībai:

1.1.1. speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu vai pētāmo veterināro zāļu (turpmāk – veterinārās zāles) ražošanai vai importēšanai no trešajām valstīm (valstīm, kas nav Eiropas Savienības dalībvalstis, vai Eiropas Brīvās tirdzniecības asociācijas valstīm, kas parakstījušas Eiropas Ekonomikas zonas līgumu) (turpmāk – speciālā atļauja (licence) veterināro zāļu ražošanai);

1.1.2. speciālo atļauju (licenci) veterināro narkotisko un psihotropo zāļu ražošanai vai importēšanai, kurā atbilstoši Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumam norādītas atļautās ražošanas vai importēšanas darbības ar Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru II un III sarakstā iekļautajām vielām un zālēm (turpmāk – speciālā atļauja (licence) veterināro narkotisko un psihotropo zāļu ražošanai);

1.1.3. speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) (turpmāk – speciālā atļauja (licence) veterināro zāļu lieltirgotavas darbībai);

1.1.4. speciālo atļauju (licenci) veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā, kurā atbilstoši Narkotisko un psihotropo vielu un zāļu, kā arī prekursoru likumīgās aprites likumam norādītas atļautās izplatīšanas darbības ar Latvijā kontrolējamo narkotisko vielu, psihotropo vielu un prekursoru II un III sarakstā iekļautajām vielām un zālēm (turpmāk – speciālā atļauja (licence) veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā) un kuru izsniedz licencētai veterināro zāļu lieltirgotavai;

1.1.5. speciālo atļauju (licenci) veterinārās aptiekas atvēršanai (darbībai) (turpmāk – speciālā atļauja (licence) veterinārās aptiekas darbībai);

1.2. veterinārās aptiekas darbības uzsākšanas kārtību, veterināro zāļu lieltirgotavas (arī darbībām ar narkotiskajām un psihotropajām zālēm) un veterināro zāļu ražošanas (arī narkotisko un psihotropo zāļu) darbības uzsākšanas un atbilstības novērtēšanas kārtību.

(Grozīts ar MK 04.02.2020. noteikumiem Nr. 72)

2. Lēmumu par šo noteikumu 1.1.1., 1.1.3. un 1.1.5.apakšpunktā minēto speciālo atļauju (licenču) izsniegšanu, apturēšanu, pārreģistrēšanu un anulēšanu pieņem Pārtikas un veterinārais dienests (turpmāk – dienests) pēc tam, kad ir novērtēta veterināro zāļu ražotāja, importētāja vai izplatītāja atbilstība veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām.

3. Lēmumu par šo noteikumu 1.1.2. un 1.1.4.apakšpunktā minēto speciālo atļauju (licenču) izsniegšanu, apturēšanu, pārreģistrēšanu un anulēšanu pieņem Zāļu valsts aģentūra (turpmāk – aģentūra) pēc tam, kad ir novērtēta narkotisko un psihotropo veterināro zāļu ražotāja, importētāja vai izplatītāja atbilstība veterināro zāļu apriti un narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām.

4. Šo noteikumu 1.1.1. un 1.1.2.apakšpunktā minēto speciālo atļauju (licenci) izsniedz arī šādos gadījumos:

4.1. ja veterinārās zāles nav paredzētas izplatīšanai Latvijas Republikas teritorijā vai ir paredzētas tikai eksportam uz trešajām valstīm;

4.2. pilnīga vai daļēja ražošanas procesa veikšanai (fasēšana, iepakošana, galaprodukta noformēšana).

5. Šo noteikumu 1.punktā minētās speciālās atļaujas (licences) dienests un aģentūra izsniedz uz nenoteiktu laiku. Ja mainās informācija, kas norādīta speciālajā atļaujā (licencē) un tās pielikumos, speciālo atļauju (licenci) pārreģistrē saskaņā ar šiem noteikumiem. Speciālā atļauja (licence) bez tajā norādītajiem pielikumiem nav derīga.

(Nodaļas nosaukums MK 04.02.2020. noteikumu Nr. 72 redakcijā)

6. Veterināro zāļu ražotājs vai importētājs iesniedz dienestā iesniegumu veterināro zāļu ražotāja vai importētāja atbilstības novērtēšanai (1. pielikums). Iesniegumam pievieno tajā norādītos dokumentus, kā arī ražotnes aprakstu (2. pielikums) un, ja veterinārās zāles ražo tikai eksportam, eksportam paredzēto ražoto veterināro zāļu sarakstu (3. pielikums).

(MK 04.02.2020. noteikumu Nr. 72 redakcijā)

7. Iesniedzējs šo noteikumu 6.punktā minētajā iesniegumā un tam pievienotajos dokumentos norāda šādu informāciju:

7.1. to zāļu sarakstu, kuras paredzēts ražot vai importēt (1. un 3.pielikums);

7.2. ražošanas vai importēšanas darbības;

7.3. vietu, kur paredzēts ražot šo noteikumu 7.1.apakšpunktā minētās zāles, un vietu, kur paredzēts veikt to kvalitātes kontroli;

7.4. personālu, kas ir iesniedzēja rīcībā, un apliecinājumu, ka iesniedzēja rīcībā pastāvīgi un nepārtraukti ir vismaz viena par veterināro zāļu ražošanu un kontroli atbildīga amatpersona, kuras kvalifikācija un darba pieredze atbilst prasībām, kas noteiktas normatīvajos aktos par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām (turpmāk – kvalificētā persona);

7.5. (svītrots ar MK 04.02.2020. noteikumiem Nr. 72).

8. Iesniedzējs nodrošina:

8.1. iesniegumā minēto veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai piemērotas atbilstošas telpas, tehnisko aprīkojumu un iekārtas, arī kontroles iekārtas, kas atbilst veterināro zāļu reģistrācijas dokumentācijā minētajām prasībām un veterināro zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām;

8.2. atbilstošu personālu, kas ir iesniedzēja rīcībā, un vismaz vienu kvalificēto personu, kas pastāvīgi un nepārtraukti ir iesniedzēja rīcībā;

8.3. spirta apriti atbilstoši normatīvajiem aktiem par spirta aprites kārtību farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības uzņēmumos, ja ražošanā izmanto spirtu;

8.4. pētāmām veterinārām zālēm – ražošanas procesus vīrusu vai netradicionālu aģentu dezaktivācijai, ja tas nepieciešams.

9. Lai saņemtu šo noteikumu 1.1.2.apakšpunktā minēto speciālo atļauju (licenci) veterināro narkotisko un psihotropo zāļu ražošanai vai importēšanai, iesniedzējs iesniedz aģentūrā iesniegumu (4.pielikums) licences izsniegšanai vai pārreģistrēšanai veterināro narkotisko un psihotropo zāļu ražošanai vai importēšanai.

10. Iesniedzējs šo noteikumu 9.punktā minētajā iesniegumā un tam pievienotajos dokumentos norāda šādu informāciju:

10.1. to narkotisko un psihotropo zāļu sarakstu, kuras paredzēts ražot, importēt vai eksportēt (3.pielikums);

10.2. speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai reģistrācijas numuru un izsniegšanas datumu, ja iesniedzējs ir veterināro zāļu ražošanas speciālās atļaujas (licences) turētājs;

10.3. datumu, kad iesniedzējs dienestā iesniedzis šo noteikumu 29.¹ punktā minēto iesniegumu, ja iesniedzējs vēl nav saņēmis veterināro zāļu ražošanas speciālo atļauju (licenci);

10.4. vietu, kur šo noteikumu 10.1.apakšpunktā minētās zāles paredzēts ražot, un vietu, kur paredzēts veikt to kvalitātes kontroli.

(Grozīts ar MK 04.02.2020. noteikumiem Nr. 72)

11. Iesniedzējs pievieno iesniegumam apliecinājumu par telpu, aprīkojuma, personāla un dokumentu atbilstību šo noteikumu prasībām, kā arī informāciju, kas apliecina, ka:

11.1. iesniedzēja rīcībā ir šo noteikumu 10.1.apakšpunktā minēto zāļu ražošanai, importēšanai vai eksportēšanai piemērotas atbilstošas telpas, tehniskais aprīkojums un iekārtas, arī kontroles iekārtas, kas atbilst veterināro zāļu reģistrācijas dokumentācijā minētajām prasībām, kā arī veterināro zāļu apriti un narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām;

11.2. iesniedzēja rīcībā ir atbilstošs personāls un vismaz viena par narkotisko un psihotropo zāļu ražošanu un importēšanu atbildīgā kvalificētā persona, kas pastāvīgi un nepārtraukti ir iesniedzēja rīcībā;

11.3. par narkotisko un psihotropo zāļu ražošanu un importēšanu atbildīgā kvalificētā persona nav psihiski slima un tā nav atkarīga no alkohola, narkotiskām, psihotropām vai toksiskām vielām;

11.4. ir nodrošināta narkotisko un psihotropo zāļu aprite saskaņā ar prasībām, kas noteiktas veterināro zāļu apriti un narkotisko un psihotropo zāļu un vielu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos.

(Nodaļas nosaukums MK 04.02.2020. noteikumu Nr. 72 redakcijā)

(Apakšnodaļas nosaukums MK 04.02.2020. noteikumu Nr. 72 redakcijā)

12. Lai novērtētu veterināro zāļu lieltirgotavas atbilstību veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām, iesniedzējs dienestā iesniedz iesniegumu veterināro zāļu lieltirgotavas atbilstības novērtēšanai (5. pielikums).

(MK 04.02.2020. noteikumu Nr. 72 redakcijā)

13. (Svītrots ar MK 04.02.2020. noteikumiem Nr. 72)

14. Iesniedzējs nodrošina šādu prasību izpildi:

14.1. piemērotas atbilstošas telpas, tehnisko aprīkojumu un iekārtas, arī kontroles iekārtas, lai veterinārās zāles pienācīgi saglabātu un izplatītu atbilstoši normatīvajos aktos par veterināro zāļu izplatīšanu un kontroli noteiktajām prasībām;

14.2. iesniedzēja rīcībā ir personāls un atbildīgā amatpersona, kas atbilst Farmācijas likumā un normatīvajos aktos par veterināro zāļu izplatīšanu un kontroli noteiktajām prasībām;

14.3. veterināro zāļu apriti atbilstoši normatīvajos aktos par veterināro zāļu izplatīšanu un kontroli noteiktajām prasībām;

14.4. ja izplata spirtu, – spirta apriti atbilstoši prasībām, kas noteiktas normatīvajos aktos par spirta aprites kārtību farmaceitiskās un veterinārfarmaceitiskās darbības uzņēmumos;

14.5. ir izstrādāta iekšējās kvalitātes sistēmas instrukcija vai procedūra, kurā noteiktas lieltirgotavā veicamās darbības, lai nodrošinātu veterināro zāļu izplatīšanu saskaņā ar normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu izplatīšanu un kontroli.

(Grozīts ar MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 339; MK 04.02.2020. noteikumiem Nr. 72)

15. Lai saņemtu šo noteikumu 1.1.4.apakšpunktā minēto speciālo atļauju (licenci) veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā, iesniedzējs iesniedz aģentūrā iesniegumu speciālās atļaujas (licences) izsniegšanai veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā (6.pielikums).

16. Iesniedzējs pievieno iesniegumam apliecinājumu par telpu, aprīkojuma, personāla un dokumentācijas atbilstību šo noteikumu prasībām un informāciju par to, ka iesniedzēja rīcībā ir:

16.1. piemērotas atbilstošas telpas, tehniskais aprīkojums, iekārtas, arī kontroles iekārtas, un personāls, lai nodrošinātu narkotisko un psihotropo zāļu pienācīgu saglabāšanu un izplatīšanu atbilstoši prasībām, kas noteiktas normatīvajos aktos par veterināro zāļu izplatīšanu un kontroli, kā arī narkotisko un psihotropo zāļu un vielu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos;

16.2. vismaz viena par narkotisko un psihotropo zāļu apriti atbildīga amatpersona. Atbildīgā amatpersona atbilst prasībām, kas noteiktas Farmācijas likumā un narkotisko un psihotropo zāļu un vielu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos.

(Grozīts ar MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 339)

17. Iesniedzējs nodrošina narkotisko un psihotropo zāļu apriti atbilstoši prasībām, kas noteiktas veterināro zāļu apriti un narkotisko un psihotropo zāļu un vielu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos.

(Nodaļas nosaukums MK 04.02.2020. noteikumu Nr. 72 redakcijā)

18. Lai novērtētu veterinārās aptiekas atbilstību veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām, iesniedzējs dienestā iesniedz iesniegumu veterinārās aptiekas atbilstības novērtēšanai (7. pielikums).

(MK 04.02.2020. noteikumu Nr. 72 redakcijā)

19. Iesniedzējs šo noteikumu 18.punktā minētajam iesniegumam pievieno apliecinājumu par telpu, aprīkojuma, personāla un dokumentācijas atbilstību šo noteikumu prasībām, kā arī informāciju, kas apliecina, ka iesniedzēja rīcībā ir:

19.1. piemērotas atbilstošas telpas, tehniskais aprīkojums un iekārtas, kā arī dokumentācija, lai nodrošinātu veterināro zāļu izplatīšanu saskaņā ar normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu izplatīšanu un kontroli;

19.2. par veterināro zāļu apriti aptiekā atbildīgā amatpersona, kas atbilst Farmācijas likuma 40.panta ceturtajā daļā noteiktajām prasībām, un personāls, kas nodrošina veterināro zāļu izplatīšanu un izgatavošanu (ja to veic);

19.3. izstrādāta instrukcija vai procedūra, kurā noteiktas veterinārajā aptiekā veicamās darbības, lai nodrošinātu veterināro zāļu izplatīšanu saskaņā ar normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu izplatīšanu un kontroli.

(Grozīts ar MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 339; MK 04.02.2020. noteikumiem Nr. 72; MK 13.08.2024. noteikumiem Nr. 529)

(Apakašnodaļas nosaukums MK 04.02.2020. noteikumu Nr. 72 redakcijā)

20. Dienests šo noteikumu 6., 12. un 18.punktā minētos iesniegumus un tiem pievienotos dokumentus un informāciju (turpmāk – speciālās atļaujas (licences) lieta) reģistrē to saņemšanas dienā, piecu darbdienu laikā tos izvērtē, veicot sākotnējo ekspertīzi dokumentu reģistrācijas secībā, un saskaņā ar normatīvajiem aktiem par Pārtikas un veterinārā dienesta veikto valsts uzraudzības un kontroles darbību un sniegto maksas pakalpojumu samaksu izsniedz vai nosūta pa pastu iesniedzējam rēķinu par dokumentu ekspertīzi un atbilstības novērtēšanu.

21. Dienests veic atbilstības novērtēšanas pārbaudi iesniegumā norādītajā veterināro zāļu izplatīšanas, uzglabāšanas un kvalitātes kontroles vietā, pārliecinoties, vai veterināro zāļu lieltirgotavas vai veterinārās aptiekas telpas, aprīkojums, iekārtas, personāls un dokumentācija atbilst veterināro zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām un iesniegumā minētajiem speciālās darbības nosacījumiem.

(MK 04.02.2020. noteikumu Nr. 72 redakcijā)

21.¹ Veterināro zāļu ražošanas vai importēšanas atbilstību novērtē atbilstoši kārtībai, kas noteikta normatīvajos aktos par veterināro zāļu ražošanu un kontroli. Pēc veterināro zāļu ražošanas vai importēšanas atbilstības novērtēšanas dienests sagatavo labas ražošanas prakses kontroles ziņojumu, pamatojoties uz normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu ražošanu un kontroli.

(MK 04.02.2020. noteikumu Nr. 72 redakcijā)

21.² Ja šo noteikumu 21.¹ punktā minētajā labas ražošanas prakses kontroles ziņojumā norādīti būtiski trūkumi, veterināro zāļu ražotājs vai importētājs pēc trūkumu novēršanas nodrošina atkārtotu veterināro zāļu ražošanas vai importēšanas atbilstības novērtēšanu.

(MK 04.02.2020. noteikumu Nr. 72 redakcijā)

21.³ Veterināro zāļu lieltirgotavas atbilstību veterināro zāļu izplatīšanai novērtē atbilstoši kārtībai, kas noteikta normatīvajos aktos par veterināro zāļu izplatīšanu un kontroli. Pēc veterināro zāļu lieltirgotavas atbilstības novērtēšanas dienests sagatavo labas izplatīšanas prakses kontroles ziņojumu, pamatojoties uz normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu izplatīšanu un kontroli.

(MK 13.08.2024. noteikumu Nr. 529 redakcijā)

22. Aģentūrā šo noteikumu 9. un 15.punktā minētos iesniegumus un tiem pievienotos dokumentus un informāciju reģistrē to saņemšanas dienā, piecu darbdienu laikā tos izvērtē, veicot sākotnējo ekspertīzi dokumentu reģistrācijas secībā, un saskaņā ar aģentūras publisko maksas pakalpojumu cenrādi izsniedz vai nosūta iesniedzējam rēķinu par dokumentu ekspertīzi un atbilstības novērtēšanu.

23. Lai novērtētu narkotisko un psihotropo zāļu ražotāja vai izplatītāja atbilstību iesniegumā norādītajai informācijai, aģentūra:

23.1. pieprasa dienestam apliecinājumu par to, ka šo noteikumu 9. vai 15.punktā minētā iesnieguma iesniedzējs (veterināro zāļu ražotājs vai veterināro zāļu lieltirgotava) atbilst šo noteikumu prasībām, ja persona iesniegusi dienestā iesniegumu par speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai vai veterināro zāļu lieltirgotavas darbībai izsniegšanu;

23.2. ja iesniedzējs nav saņēmis šo noteikumu 1.1.1. vai 1.1.3.apakšpunktā minēto speciālo atļauju (licenci) vai dienests nav veicis iesniedzēja atbilstības novērtēšanu attiecīgo speciālo atļauju (licenču) saņemšanai, pārbauda, vai veterināro narkotisko un psihotropo zāļu ražošanas vai importēšanas darbībām vai veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā paredzētās telpas, aprīkojums, iekārtas, personāls un dokumentācija atbilst narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām. Pārbaudi veic 20 darbdienu laikā pēc iesnieguma saņemšanas.

24. Dienests šo noteikumu 23.1. un 23.2.apakšpunktā minēto informāciju aģentūrai sniedz triju darbdienu laikā pēc aģentūras pieprasījuma saņemšanas, ja ir sagatavots šo noteikumu 26.punktā minētais novērtējuma protokols, vai triju darbdienu laikā pēc minētā protokola sagatavošanas.

(Apakšnodaļas nosaukums MK 13.08.2024. noteikumu Nr. 529 redakcijā)

25. Pēc atbilstības novērtēšanas dienesta amatpersona sagatavo protokolu. Protokolā norāda:

25.1. komersanta firmu (individuālajam komersantam – arī vārdu, uzvārdu un personas kodu), juridisko adresi, veterinārfarmaceitiskās darbības objekta nosaukumu, ja tas atšķiras no komersanta nosaukuma, veterinārfarmaceitiskās darbības vietas adresi un pārbaudes datumu;

25.2. pārbaudē veiktās darbības un konstatētos faktus;

25.3. informāciju par konstatēto faktu atbilstību iesniegumā norādītajai informācijai un iesniegtajiem dokumentiem, kā arī atbilstību veterināro zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām. Ja konstatēta neatbilstība normatīvajos aktos noteiktajām prasībām, norāda konkrētā normatīvā akta nosaukumu un attiecīgo pantu, tā daļu, punktu vai apakšpunktu;

25.4. informāciju par atbilstību attiecīgās speciālās atļaujas (licences) saņemšanai;

25.5. to amatpersonu vārdu, uzvārdu, amatu un parakstu, kuras veikušas pārbaudi, kā arī protokola sagatavošanas datumu;

25.6. attiecīgās speciālās atļaujas (licences) numuru, ja tāds ir.

(MK 04.02.2020. noteikumu Nr. 72 redakcijā)

25.¹ Dienesta amatpersona protokolu sagatavo divos eksemplāros. Protokola pirmo eksemplāru izsniedz iesnieguma iesniedzējam, otro eksemplāru glabā dienests.

(MK 04.02.2020. noteikumu Nr. 72 redakcijā)

(Apakšnodaļas nosaukums MK 04.02.2020. noteikumu Nr. 72 redakcijā)

26. Pēc atbilstības novērtēšanas vai šo noteikumu prasību izpildes pārbaudes aģentūras vai Veselības inspekcijas (turpmāk – inspekcija) amatpersona atbilstoši kompetencei sagatavo protokolu. Protokolā norāda:

26.1. komersanta firmu (individuālajam komersantam – arī vārdu, uzvārdu un personas kodu), juridisko adresi, veterinārfarmaceitiskās darbības objekta nosaukumu, ja tas atšķiras no komersanta nosaukuma, veterinārfarmaceitiskās darbības vietas adresi un pārbaudes datumu;

26.2. ja atbilstības novērtēšanas pārbaude veikta speciālās atļaujas (licences) pārreģistrēšanai, – attiecīgās speciālās atļaujas (licences) numuru un derīguma termiņu;

26.3. ja pārbaudi veic aģentūras amatpersona, – arī komersantam izsniegtās speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai vai speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu lieltirgotavas darbībai numuru;

26.4. pārbaudē veiktās darbības un konstatētos faktus;

26.5. secinājumus par konstatēto faktu atbilstību iesniegumā norādītajai informācijai un iesniegtajiem dokumentiem;

26.6. aģentūras vai inspekcijas amatpersona – informāciju par konstatēto faktu atbilstību narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām. Ja konstatēta neatbilstība normatīvajos aktos noteiktajām prasībām, norāda konkrētā normatīvā akta nosaukumu un attiecīgo pantu vai punktu;

26.7. konstatēto pārkāpumu un trūkumu novēršanas termiņu, kā arī prasību iesniegt trūkumu novēršanas plānu;

26.8. ja atbilstību novērtē saistībā ar speciālās atļaujas (licences) pārreģistrēšanu:

26.8.1. iepriekšējās pārbaudes datumu;

26.8.2. informāciju par to, vai iepriekšējā protokolā minētie pārkāpumi un trūkumi nav konstatēti atkārtoti;

26.8.3. informāciju par iepriekšējā pārbaudē piemērotajiem administratīvajiem sodiem par veterināro zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos vai narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteikto prasību pārkāpumiem, norādot arī sodītās personas un ziņas par naudas soda samaksu;

26.9. priekšlikumu par attiecīgās speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu, apturēšanu, pārreģistrēšanu, atjaunošanu vai anulēšanu;

26.10. to amatpersonu vārdu, uzvārdu, amatu un parakstu, kuras veikušas pārbaudi, kā arī protokola sagatavošanas datumu.

(MK 13.08.2024. noteikumu Nr. 529 redakcijā)

27. Ja šo noteikumu 26. punktā minētajā protokolā norādīti kritiski vai būtiski trūkumi, iesniedzējs piecu darbdienu laikā pēc protokola saņemšanas iesniedz aģentūrā vai inspekcijā trūkumu novēršanas plānu. Par trūkumu novēršanu iesniedzējs papīra vai elektroniska dokumenta formā informē aģentūru vai inspekciju.

(MK 13.08.2024. noteikumu Nr. 529 redakcijā)

28. (Svītrots ar MK 04.02.2020. noteikumiem Nr. 72)

29. Protokolu sagatavo divos eksemplāros. Protokola pirmo eksemplāru izsniedz iesnieguma iesniedzējam. Otrais eksemplārs paliek iestādē, kas veikusi pārbaudi, un to pievieno attiecīgajai speciālās atļaujas (licences) lietai. Ja protokolu par darbības uzraudzību sagatavojusi inspekcija, tā protokola kopiju nosūta aģentūrai.

(Apakšnodaļa MK 04.02.2020. noteikumu Nr. 72 redakcijā)

29.¹ Lai saņemtu šo noteikumu 1.1.1., 1.1.3. un 1.1.5. apakšpunktā minēto speciālo atļauju (licenci), iesniedzējs iesniedz dienestā iesniegumu (7.¹ pielikums).

(MK 04.02.2020. noteikumu Nr. 72 redakcijā)

30. Speciālās atļaujas (licences) turētājs atbilstoši kompetencei iesniedz dienestā vai aģentūrā iesniegumu (brīvā formā) ar lūgumu papildināt speciālās atļaujas (licences) lietu ar jaunu informāciju un dokumentiem, ja mainījusies šo noteikumu 1., 3., 4., 5., 6. vai 7.pielikumā minētajā iesniegumā un tam pievienotajos dokumentos sniegtā informācijā, šādos gadījumos:

30.1. par veterināro zāļu apriti atbildīgo amatpersonu veterināro zāļu lieltirgotavā vai aptiekā uz laiku no 30 līdz 120 dienām aizvieto cita amatpersona;

30.2. mainīts veterināro zāļu lieltirgotavas vai veterinārās aptiekas darba laiks.

31. Ja ir izmaiņas speciālajā atļaujā (licencē) vai tās pielikumos norādītajā informācijā, kas nav minēta šo noteikumu 30.punktā, īpaši – ja mainīta kvalificētā persona vai par veterināro zāļu apriti atbildīgā amatpersona, arī tad, ja atbildīgo amatpersonu veterinārajā aptiekā vai lieltirgotavā uz laiku, kas ilgāks par 120 dienām, aizvieto cita amatpersona, speciālās atļaujas (licences) turētājs piecu darbdienu laikā pēc izmaiņu ieviešanas atbilstoši kompetencei iesniedz dienestā noteikumu 7.² pielikumā minēto iesniegumu vai aģentūrā iesniegumu par speciālās atļaujas (licences) pārreģistrāciju. Iesniegumā norāda izmaiņas atbilstoši šo noteikumu 1., 2., 3., 4., 5., 6. vai 7.pielikumam.

(Grozīts ar MK 04.02.2020. noteikumiem Nr. 72)

32. Šo noteikumu 1.1.1., 1.1.2., 1.1.3., 1.1.4. un 1.1.5. apakšpunktā minēto speciālo atļauju (licenci) pārreģistrē, veicot tikai dokumentu atbilstības novērtēšanas pārbaudi, ja speciālās atļaujas (licences) turētājs atbilstoši kompetencei iesniedz dienestā vai aģentūrā iesniegumu, kuram pievienota informācija un dokumenti saskaņā ar šo noteikumu 1., 3., 4., ​​5., 6. vai 7. pielikumu un kurā ir norādīts, ka:

32.1. mainīta speciālajā atļaujā (licencē) vai tās pielikumos norādītā informācija, izņemot šo noteikumu 33.1., 33.2., 33.3., 33.4. un 33.5. apakšpunktā minētos gadījumus;

32.2. turpmāk netiks ražotas kādas no speciālās atļaujas (licences) lietā minētajām veterinārajām zālēm vai zāļu formām;

32.3. turpmāk no trešajām valstīm netiks importētas kādas no speciālās atļaujas (licences) lietā minētajām veterinārajām zālēm;

32.4. netiks ievērots kāds no speciālās darbības nosacījumiem;

32.5. mainīta kvalificētā persona, atbildīgā amatpersona veterināro zāļu lieltirgotavā vai par narkotisko vai psihotropo zāļu apriti atbildīgā amatpersona, kas norādīta attiecīgajā speciālajā atļaujā (licencē);

32.6. mainīta atbildīgā amatpersona veterinārajā aptiekā vai par veterināro narkotisko vai psihotropo zāļu apriti atbildīgā amatpersona, kas norādīta attiecīgajā speciālajā atļaujā (licencē).

(MK 13.08.2024. noteikumu Nr. 529 redakcijā)

33. Šo noteikumu 1.1.1., 1.1.2., 1.1.3., 1.1.4. un 1.1.5. apakšpunktā minēto speciālo atļauju (licenci) pārreģistrē pēc šo noteikumu 21. un 26. punktā minētās atbilstības novērtēšanas vai pēc šo noteikumu 21.¹ punktā minētā labas ražošanas prakses kontroles ziņojuma vai 25. punktā minētā protokola iesniegšanas šādos gadījumos:

33.1. pirms tiek uzsākta jauna veterināro zāļu veida vai zāļu formas vai jaunu narkotisko vai psihotropo zāļu ražošana vai importēšana;

33.2. ja mainīta laboratorija, ar kuru noslēgts līgums par kvalitātes kontroli, vai ražotājs, ar kuru noslēgts līgums par ražošanas darbībām;

33.3. ja veterinārfarmaceitisko darbību paredzēts papildināt ar kādu no speciālās darbības nosacījumiem;

33.4. pirms veterināro zāļu ražošanas vai veterināro zāļu lieltirgotavas vai veterinārās aptiekas darbības uzsākšanas jaunā vietā;

33.5. citos gadījumos, kas saistīti ar būtiskām ražošanas, kvalitātes kontroles vai izplatīšanas telpu, iekārtu, aprīkojuma, personāla un dokumentācijas izmaiņām;

33.6. pēc speciālās atļaujas (licences) turētāja pamatota lūguma;

33.7. ja speciālās atļaujas (licences) darbība apturēta, pamatojoties uz konstatētajiem pārkāpumiem veterināro zāļu ražošanā vai importēšanā, kontrolē vai izplatīšanā.

(MK 13.08.2024. noteikumu Nr. 529 redakcijā)

34. Triju līdz sešu mēnešu laikā pēc tam, kad persona, kas saņēmusi šo noteikumu 1.1.1. un 1.1.2. apakšpunktā minēto speciālo atļauju (licenci), uzsākusi darbību vai pārreģistrējusi speciālo atļauju (licenci) atbilstoši šo noteikumu 33. punktam, dienests veic licencētās personas atbilstības novērtēšanas pārbaudi, lai pārliecinātos, vai ir nodrošināta veterināro zāļu labas ražošanas prakse saskaņā normatīvajiem aktiem par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām, kā arī sagatavo labas ražošanas prakses kontroles ziņojumu.

(MK 13.08.2024. noteikumu Nr. 529 redakcijā)

35. Triju līdz sešu mēnešu laikā pēc tam, kad persona, kas saņēmusi šo noteikumu 1.1.4. apakšpunktā minēto speciālo atļauju (licenci), uzsākusi darbību vai pārreģistrējusi speciālo atļauju (licenci), inspekcija veic pārbaudi, lai pārliecinātos, vai veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšana atbilst narkotisko un psihotropo zāļu un vielu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām. Par attiecīgo veterināro zāļu izplatīšanas novērtēšanu inspekcija sagatavo protokolu.

(MK 13.08.2024. noteikumu Nr. 529 redakcijā)

36. Triju līdz sešu mēnešu laikā pēc licencētās veterinārās aptiekas darbības uzsākšanas vai speciālās atļaujas (licences) pārreģistrēšanas saistībā ar veterinārās aptiekas telpu maiņu vai speciālās darbības uzsākšanu dienests veterinārajā aptiekā veic pārbaudi, lai pārliecinātos, vai veterinārās aptiekas darbība atbilst veterināro zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām.

(MK 31.05.2016. noteikumu Nr. 339 redakcijā)

37. Lai nodrošinātu regulāru veterinārās aptiekas un veterināro zāļu lieltirgotavas uzraudzību, pamatojoties uz Eiropas Parlamenta un Padomes 2018. gada 11. decembra Regulas (ES) 2019/6 par veterinārajām zālēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/82/EK (turpmāk – regula 2019/6), 123. panta 2. un 3. punktu, dienests ne retāk kā reizi piecos gados veic atkārtotu veterinārās aptiekas un veterināro zāļu lieltirgotavas atbilstības pārbaudi veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām, un, ja veterināro zāļu lieltirgotavai izsniegta šo noteikumu 1.1.4. apakšpunktā minētā speciālā atļauja (licence), inspekcija kontrolē narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanas atbilstību narkotisko un psihotropo zāļu un vielu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām. Ja dienests veterināro zāļu lieltirgotavas pārbaudes laikā konstatē narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu pārkāpumus, tas informē inspekciju.

(MK 13.08.2024. noteikumu Nr. 529 redakcijā)

38. Pēc šo noteikumu 37. punktā minētās pārbaudes veterināro zāļu lieltirgotavā dienests vai inspekcija attiecīgi sagatavo labas izplatīšanas prakses kontroles ziņojumu vai protokolu. Ja labas izplatīšanas prakses kontroles ziņojumā vai protokolā norādīts, ka:

38.1. veterināro zāļu lieltirgotava atbilst veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām vai narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām, labas izplatīšanas prakses kontroles ziņojumu vai protokolu pievieno speciālās atļaujas (licences) lietai;

38.2. veterināro zāļu lieltirgotavā konstatēti veterināro zāļu apriti, kā arī narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteikto prasību pārkāpumi un trūkumi, dienesta vai inspekcijas amatpersonas atbilstoši kompetencei nosaka to novēršanas termiņu vai, ja nepieciešams, pieprasa iesniegt trūkumu novēršanas plānu. Par konstatētajiem narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteikto prasību pārkāpumiem inspekcija sagatavo ziņojumu, kuru kopā ar pārbaudes protokola kopiju nosūta aģentūrai. Labas izplatīšanas prakses kontroles ziņojumu vai protokolu, vai protokola kopiju pievieno speciālās atļaujas (licences) lietai;

38.3. veterināro zāļu lieltirgotavā atkārtoti konstatēti iepriekšējās pārbaudes labas izplatīšanas prakses kontroles ziņojumā vai protokolā minētie veterināro zāļu apriti vai narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteikto prasību pārkāpumi un būtiski trūkumi, dienesta vai inspekcijas amatpersona ierosina apturēt attiecīgās speciālās atļaujas (licences) darbību vai anulēt speciālo atļauju (licenci). Par konstatētajiem narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteikto prasību pārkāpumiem inspekcija sagatavo ziņojumu, kuru kopā ar protokola kopiju nosūta aģentūrai. Labas izplatīšanas prakses kontroles ziņojumu vai protokolu, vai protokola kopiju pievieno speciālās atļaujas (licences) lietai.

(MK 13.08.2024. noteikumu Nr. 529 redakcijā)

39. Pēc šo noteikumu 37.punktā minētās pārbaudes veterinārajā aptiekā dienests sagatavo protokolu. Ja protokolā norādīts, ka:

39.1. veterinārā aptieka atbilst veterināro zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām, protokolu pievieno speciālās atļaujas (licences) lietai;

39.2. veterinārajā aptiekā konstatēti veterināro zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteikto prasību pārkāpumi un trūkumi, dienests nosaka to novēršanas termiņu vai, ja nepieciešams, pieprasa iesniegt trūkumu novēršanas plānu. Protokolu pievieno speciālās atļaujas (licences) lietai;

39.3. veterinārajā aptiekā atkārtoti konstatēti iepriekšējās pārbaudes protokolā minētie veterināro zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteikto prasību pārkāpumi un būtiski trūkumi, dienesta amatpersona ierosina apturēt speciālās atļaujas (licences) darbību vai anulēt speciālo atļauju (licenci). Protokolu pievieno speciālās atļaujas (licences) lietai.

40. Ja papīra formā izsniegtā speciālā atļauja (licence) ir nozaudēta vai neatjaunojami bojāta, speciālās atļaujas (licences) turētājs var iesniegt dienestā iesniegumu par speciālās atļaujas (licences) dublikāta saņemšanu. Iesniegumā norāda pamatojumu speciālās atļaujas (licences) dublikāta saņemšanai.

41. Dienests pieņem šādus lēmumus:

41.1. par šo noteikumu 1.1.1., 1.1.3. un 1.1.5.apakšpunktā minēto speciālo atļauju (licenču):

41.1.1. izsniegšanu vai pārreģistrēšanu;

41.1.2. darbības apturēšanu vai norādītā speciālās darbības nosacījuma apturēšanu šo noteikumu 49. un 50. punktā minētajos gadījumos;

41.1.3. darbības atjaunošanu vai norādītā speciālās darbības nosacījuma atjaunošanu;

41.1.4. izsniegšanu vai pārreģistrēšanu, izvirzot iesniedzējam prasību izpildīt noteiktus nosacījumus par to, ka licences turētājs dienesta noteiktajā termiņā nodrošina telpu vai aprīkojuma, vai iekārtu, vai personāla atbilstību veterināro zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām;

41.1.5. speciālās atļaujas (licences) lietas izskatīšanas termiņa pagarināšanu, ja nepieciešama papildu informācija (iesniegumā vai tam pievienotajos dokumentos sniegtā informācija nav pietiekama vai rodas šaubas par tās patiesumu), papildu pārbaude vai ja ir saņemts iesniegums par speciālās atļaujas (licences) lietas papildināšanu ar jaunu informāciju vai dokumentiem;

41.1.6. anulēšanu vai norādīto speciālās darbības nosacījumu anulēšanu;

41.2. par speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai:

41.2.1. darbības apturēšanu attiecībā uz konkrētu speciālās atļaujas (licences) lietā minēto veterināro zāļu ražošanu vai importēšanu, pamatojoties uz šo noteikumu 49.punktā minētajiem veterināro zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteikto prasību pārkāpumiem;

41.2.2. darbības atjaunošanu attiecībā uz konkrētu veterināro zāļu ražošanu vai importēšanu, ja speciālās atļaujas (licences) darbība apturēta, pamatojoties uz dienesta labas ražošanas prakses kontroles ziņojumu;

41.3. par atteikumu izsniegt speciālo atļauju (licenci) šo noteikumu 48.punktā minētajos gadījumos.

(Grozīts ar MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 339; MK 13.08.2024. noteikumiem Nr. 529)

42. Aģentūra pieņem šādus lēmumus:

42.1. par šo noteikumu 1.1.2. un 1.1.4.apakšpunktā minēto speciālo atļauju (licenču):

42.1.1. izsniegšanu vai pārreģistrēšanu;

42.1.2. darbības apturēšanu;

42.1.3. darbības atjaunošanu;

42.1.4. izsniegšanu vai pārreģistrēšanu, izvirzot iesniedzējam prasību izpildīt noteiktus nosacījumus par to, ka speciālās atļaujas (licences) turētājs aģentūras noteiktajā termiņā nodrošina telpu vai aprīkojuma, vai iekārtu, vai personāla atbilstību narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām;

42.1.5. speciālās atļaujas (licences) lietas izskatīšanas termiņa pagarināšanu, ja nepieciešama papildu informācija (iesniegumā vai tam pievienotajos dokumentos sniegtā informācija nav pietiekama vai rodas šaubas par tās patiesumu), papildu pārbaude vai ja ir saņemts iesniegums par speciālās atļaujas (licences) lietas papildināšanu ar jaunu informāciju vai dokumentiem;

42.1.6. anulēšanu;

42.2. par speciālās atļaujas (licences) veterināro narkotisko un psihotropo zāļu ražošanai vai importēšanai:

42.2.1. darbības apturēšanu attiecībā uz konkrētu speciālās atļaujas (licences) lietā minēto veterināro zāļu ražošanu vai importēšanu, pamatojoties uz šo noteikumu 49.punktā minētajiem veterināro zāļu apriti un narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteikto prasību pārkāpumiem;

42.2.2. darbības atjaunošanu attiecībā uz konkrētu zāļu ražošanu vai importēšanu, ja speciālās atļaujas (licences) darbība apturēta, pamatojoties uz aģentūras vai dienesta pārbaudes protokolu;

42.3. par atteikumu izsniegt speciālo atļauju (licenci) šo noteikumu 48.punktā minētajos gadījumos.

43. Dienests vai aģentūra pēc šo noteikumu 9., 15., 29.¹ vai 30. punktā minētā iesnieguma saņemšanas izskata speciālās atļaujas (licences) lietu un Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā pieņem lēmumu par speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu vai pārreģistrēšanu.

(Grozīts ar MK 04.02.2020. noteikumiem Nr. 72)

44. Ja šo noteikumu 43. un 46.punktā minētā lēmuma pieņemšanai nepieciešama papildu informācija, papildu pārbaude vai ja ir saņemts iesniegums par speciālās atļaujas (licences) lietas papildināšanu ar jaunu informāciju vai dokumentiem, dienests vai aģentūra Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā var atlikt lietas izskatīšanas termiņu uz laiku, kas nepieciešams papildu informācijas iegūšanai.

45. Ja noteiktajā termiņā pieprasītā papildu informācija nav saņemta, dienests vai aģentūra atbilstoši kompetencei izskata speciālās atļaujas (licences) lietu un pieņem attiecīgu lēmumu.

46. Dienests vai aģentūra nodrošina, lai lēmuma pieņemšanas laiks par speciālās atļaujas (licences) pārreģistrēšanu veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai vai speciālās atļaujas (licences) pārreģistrēšanu veterināro narkotisko un psihotropo zāļu ražošanai vai importēšanai nav ilgāks par 30 dienām pēc šo noteikumu 9., 29.¹ vai 30. punktā minētā iesnieguma saņemšanas, ja pārreģistrēšana ir saistīta ar šo noteikumu 7.1., 7.2., 7.3., 10.1. un 10.3. apakšpunktā minēto nosacījumu maiņu.

(MK 04.02.2020. noteikumu Nr. 72 redakcijā)

47. Speciālo atļauju (licenci) vai pārreģistrētu speciālo atļauju (licenci) izsniedz pēc tam, kad iesniedzējs vai licences turētājs samaksājis šo noteikumu 20. vai 22.punktā minēto rēķinu.

48. Lēmumu par atteikumu izsniegt vai pārreģistrēt speciālo atļauju (licenci) dienests vai aģentūra atbilstoši kompetencei pieņem, ja konstatē, ka:

48.1. iesniedzējs vai speciālās atļaujas (licences) turētājs nevar nodrošināt attiecīgi veterināro zāļu vai narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteikto prasību izpildi vai nav spēkā kāds dokuments, uz kuru pamatojoties ir izsniegta speciālā atļauja (licence);

48.2. konstatēta neatbilstība veterināro zāļu vai narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām;

48.3. sniegtas nepilnīgas vai nepatiesas ziņas vai iesniegtā informācija un dokumenti ir viltoti;

48.4. veterinārfarmaceitiskā darbība ir veikta bez atbilstošas speciālās atļaujas (licences);

48.5. ar tiesas spriedumu maksātnespējas procesā konstatēta iesniedzēja maksātnespēja.

(Grozīts ar MK 04.02.2020. noteikumiem Nr. 72)

49. Lēmumu par speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai vai speciālās atļaujas (licences) narkotisko un psihotropo zāļu ražošanai vai importēšanai darbības apturēšanu vai šo noteikumu 41.2.1. vai 42.2.1.apakšpunktā minēto lēmumu par speciālās atļaujas (licences) darbības apturēšanu uz laiku līdz trūkumu novēršanai attiecībā uz speciālajā atļaujā (licencē) minēto konkrēto zāļu ražošanu vai importēšanu dienests vai aģentūra atbilstoši kompetencei pieņem, ja speciālās atļaujas (licences) turētājs:

49.1. noteiktajā termiņā nav nodrošinājis šo noteikumu 41.1.4. vai 42.1.4.apakšpunktā minēto prasību izpildi;

49.2. ražošanā iesaista personālu, kas neatbilst prasībām, kuras noteiktas normatīvajos aktos par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām;

49.3. izplatīšanā neievēro prasības, kas noteiktas normatīvajos aktos par veterināro zāļu izplatīšanu un kontroli un narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos;

49.4. nav sniedzis ziņas par izmaiņām iesniegtajā informācijā un dokumentācijā saskaņā ar šo noteikumu 30. un 31.punktu;

49.5. nav nodrošinājis iespēju dienesta, aģentūras vai inspekcijas amatpersonām jebkurā laikā iekļūt ražotāja vai izplatītāja telpās, lai veiktu veterināro zāļu vai narkotisko un psihotropo zāļu ražošanas un izplatīšanas kontroli, vai to kavē;

49.6. nav nodrošinājis iespēju kvalificētai personai veikt kontroli un citus pienākumus, kas noteikti normatīvajos aktos par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām un par veterināro zāļu ievešanas un izvešanas kārtību;

49.7. ražošanā vai importēšanā neievēro normatīvajos aktos par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, un par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām noteiktos labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes un tādēļ saražotais produkts var radīt apdraudējumu dzīvnieku un cilvēku veselībai;

49.8. nevar sniegt informāciju par to aktīvo vielu ražošanas atbilstību aktīvo vielu labas ražošanas prakses prasībām, kuras izmanto par veterināro zāļu ražošanas izejvielām (ražotāja rīcībā nav šādas informācijas);

49.9. nav nodrošinājis kvalificētās personas atbilstību – kvalificētā persona nav pildījusi pienākumus, kas noteikti normatīvajos aktos par veterināro zāļu ražošanu un kontroli, kārtību, kādā veterināro zāļu ražotājam izsniedz labas ražošanas prakses sertifikātu, par veterināro zāļu ražošanu atbildīgās amatpersonas kvalifikācijas un profesionālās pieredzes prasībām un par veterināro zāļu ievešanas un izvešanas kārtību;

49.10. pārbaudes laikā dienesta vai aģentūras amatpersonām nevar sniegt apliecinājumu par gatavo veterināro zāļu, to sastāvdaļu vai aktīvo vielu ražošanas procesa starpposmos veikto kontroli.

(Grozīts ar MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 339)

50. Šo noteikumu 41.1.2. vai 42.1.2.apakšpunktā minēto lēmumu par speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu lieltirgotavas darbībai vai veterinārās aptiekas darbībai apturēšanu vai veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā vai par speciālajā atļaujā (licencē) norādītā speciālās darbības nosacījuma apturēšanu dienests vai aģentūra atbilstoši kompetencei pieņem šādos gadījumos:

50.1. ir pārkāptas veterināro zāļu apriti vai narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteiktās prasības;

50.2. veterinārās zāles vai narkotiskās un psihotropās zāles uzglabā vai izplata telpās, kas nav norādītas speciālās atļaujas (licences) lietā;

50.3. nav sniegtas ziņas par izmaiņām iesniegtajā informācijā un dokumentācijā saskaņā ar šo noteikumu 30. un 31.punktu;

50.4. speciālās atļaujas (licences) turētājs dienestam vai aģentūrai nav sniedzis informāciju, kas noteikta veterināro zāļu apriti vai narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos;

50.5. dienests atkārtoti gada laikā ir konstatējis, ka speciālajā atļaujā (licencē) norādītā atbildīgā amatpersona darba laikā nepilda savus pienākumus;

50.5.¹ speciālās atļaujas (licences) turētājs nav uzsācis darbību šo noteikumu 69.3. apakšpunktā minētajā termiņā vai dienests atkārtoti gada laikā ir konstatējis, ka netiek pildīts speciālajā atļaujā (licencē) norādītais speciālās darbības nosacījums;

50.6. dienesta, aģentūras vai inspekcijas noteiktajā termiņā nav novērsti konstatētie pārkāpumi vai trūkumi vai – šo noteikumu 41.1.4. vai 42.1.4.apakšpunktā minētajā gadījumā – noteiktajā termiņā nav izpildīts dienesta, aģentūras vai inspekcijas lēmums vai nav novērsti trūkumi;

50.7. personāls, kas ir speciālās atļaujas (licences) turētāja rīcībā, neatbilst veterināro zāļu apriti un narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteiktajām prasībām;

50.8. speciālās atļaujas (licences) turētājs nenodrošina iespēju dienesta amatpersonām jebkurā laikā veikt veterināro zāļu izplatīšanas kontroli vai kavē to;

50.9. speciālās atļaujas (licences) turētājs nenodrošina iespēju inspekcijas amatpersonām jebkurā laikā veikt veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanas kontroli vai kavē to;

50.10. speciālās atļaujas (licences) turētājs nav samaksājis naudas sodu saskaņā ar administratīvajiem aktiem par veterināro zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteikto prasību pārkāpumiem vai narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteikto prasību pārkāpumiem;

50.11. ar tiesas spriedumu maksātnespējas procesā konstatēta speciālās atļaujas (licences) turētāja maksātnespēja un ir uzsākta bankrota procedūra;

50.12. speciālās atļaujas (licences) turētājs iesniedzis dienestā vai aģentūrā iesniegumu par speciālās atļaujas (licences) darbības apturēšanu vai speciālajā atļaujā (licencē) norādīto speciālās darbības nosacījumu apturēšanu.

(Grozīts ar MK 31.05.2016. noteikumiem Nr. 339)

51. Dienests vai aģentūra atbilstoši kompetencei šo noteikumu 41.1.2., 41.2.1., 42.1.2. vai 42.2.1.apakšpunktā minētajā lēmumā nosaka termiņu speciālās atļaujas (licences) darbības apturēšanai vai speciālajā atļaujā (licencē) norādītā speciālās darbības nosacījuma apturēšanai, vai speciālās atļaujas (licences) darbības apturēšanai attiecībā uz konkrētu veterināro zāļu (arī narkotisko un psihotropo zāļu) ražošanas vai importēšanas darbībām. Minētais termiņš nav garāks par sešiem mēnešiem vai speciālās atļaujas (licences) derīguma termiņa beigām. Izņēmuma gadījumā, pamatojoties uz speciālās atļaujas (licences) turētāja iesniegumu, dienests vai aģentūra var pagarināt speciālās atļaujas (licences) apturēšanas termiņu uz laiku, ne ilgāku par trim mēnešiem.

52. Ja šo noteikumu 41.1.2., 41.2.1., 42.1.2. vai 42.2.1.apakšpunktā minētajā lēmumā ir noteikts, ka speciālās atļaujas (licences) darbība apturēta līdz konstatēto trūkumu vai pārkāpumu novēršanai un ja nav nepieciešama papildu atbilstības novērtēšana, pēc informācijas saņemšanas par trūkumu novēršanu dienests vai aģentūra pieņem lēmumu par speciālās atļaujas (licences) darbības atjaunošanu.

53. Ja speciālās atļaujas (licences) darbība apturēta, lai novērstu dienesta vai aģentūras veiktajā atbilstības pārbaudē konstatētos un šo noteikumu 25. vai 26. punktā minētajā protokolā vai šo noteikumu 21.¹ punktā minētajā labas ražošanas prakses kontroles ziņojumā norādītos veterināro zāļu apriti un narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteikto prasību pārkāpumus vai trūkumus, un pēc to novēršanas nepieciešama papildu atbilstības novērtēšana, speciālās atļaujas (licences) darbību atjauno pēc speciālās atļaujas (licences) turētāja iesnieguma saņemšanas par speciālās atļaujas (licences) darbības atjaunošanu un dienesta vai aģentūras sagatavota atbilstības novērtēšanas pārbaudes protokola saņemšanas.

(Grozīts ar MK 04.02.2020. noteikumiem Nr. 72)

54. Ja tiek pieņemts lēmums par speciālās atļaujas (licences) darbības apturēšanu, attiecīgi dienests vai aģentūra Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā nosūta speciālās atļaujas (licences) turētājam rakstisku lēmumu par speciālās atļaujas (licences) darbības apturēšanu un darbības apturēšanas termiņu. Informāciju par speciālās atļaujas (licences) darbības apturēšanu un par speciālās atļaujas (licences) darbības atjaunošanu dienests vai aģentūra atbilstoši kompetencei nodrošina publiski pieejamu dienesta vai aģentūras tīmekļa vietnē.

55. Lēmumu par speciālās atļaujas (licences) anulēšanu vai par speciālajā atļaujā (licencē) norādītā speciālās darbības nosacījuma anulēšanu dienests vai aģentūra atbilstoši kompetencei pieņem, ja tiek konstatēts, ka:

55.1. komersants ražo vai importē speciālās atļaujas (licences) lietā nenorādītas veterinārās zāles (arī narkotiskās un psihotropās zāles) vai zāļu formas;

55.2. veterināro zāļu (arī narkotisko un psihotropo zāļu) ražošanu veic telpās, kas nav minētas iesniegumā un ražotnes aprakstā;

55.3. gada laikā atkārtoti konstatēti būtiski veterināro zāļu apriti vai narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteikto prasību pārkāpumi, kas saistīti ar apdraudējumu dzīvnieku un cilvēku veselībai;

55.4. speciālās atļaujas (licences) turētājs veterinārās zāles iegādājas no personas, kurai saskaņā ar veterināro zāļu apriti reglamentējošajiem normatīvajiem aktiem nav atļauts izplatīt veterinārās zāles, vai narkotiskās un psihotropās zāles iegādājas no personas, kurai saskaņā ar narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām nav atļauts izplatīt attiecīgās zāles;

55.5. speciālās atļaujas (licences) turētājs veterinārās zāles (arī narkotiskās un psihotropās zāles) izplata bez veterināro zāļu apriti vai narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošajos normatīvajos aktos noteiktajām speciālajām atļaujām (licencēm) vai atļaujām attiecīgajai darbībai;

55.6. speciālās atļaujas (licences) darbība ir apturēta un trūkumi, kas bija par pamatu speciālās atļaujas (licences) darbības apturēšanai, dienesta, aģentūras vai inspekcijas noteiktajā termiņā nav novērsti;

55.7. beidzies speciālās atļaujas (licences) darbības apturēšanas termiņš un speciālās atļaujas (licences) turētājs nav iesniedzis iesniegumu par speciālās atļaujas (licences) darbības atjaunošanu vai pārreģistrāciju vai sešu mēnešu laikā nav novērsis konstatētos trūkumus vai pārkāpumus;

55.8. iesniedzējs ir sniedzis nepatiesas ziņas, kurām ir būtiska nozīme, pieņemot lēmumu par speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu, vai, veicot veterinārfarmaceitisko darbību, iesniedzējs izmanto viltotus dokumentus;

55.9. speciālās atļaujas (licences) turētājs ražo, importē vai izplata viltotas veterinārās (arī narkotiskās un psihotropās) zāles;

55.10. dienests vai aģentūra saņēmusi speciālās atļaujas (licences) turētāja rakstisku iesniegumu par speciālās atļaujas (licences) anulēšanu saistībā ar veterinārfarmaceitiskās darbības izbeigšanu.

(Grozīts ar MK 04.02.2020. noteikumiem Nr. 72)

56. Ja dienests vai aģentūra pieņem lēmumu par atteikumu izsniegt vai pārreģistrēt speciālo atļauju (licenci), par speciālās atļaujas (licences) anulēšanu vai speciālajā atļaujā (licencē) norādītā speciālā darbības nosacījuma anulēšanu, dienests vai aģentūra Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā nosūta rakstisku lēmumu speciālās atļaujas (licences) turētājam.

57. Lēmuma pieņemšanas dienā, ja tā steidzamība ir pamatota ar valsts drošības, sabiedrības veselības, vides, dzīvnieku vai cilvēku veselības vai mantas apdraudējumu, stājas spēkā šādi dienesta vai aģentūras lēmumi:

57.1. lēmums par speciālās atļaujas (licences) anulēšanu;

57.2. lēmums par speciālās atļaujas (licences) darbības apturēšanu;

57.3. lēmums par speciālās darbības nosacījumu apturēšanu;

57.4. lēmums par speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai apturēšanu attiecībā uz konkrētu speciālās atļaujas (licences) lietā minēto veterināro zāļu (arī veterināro narkotisko un psihotropo zāļu) ražošanu vai importēšanu.

58. Dienests vai aģentūra šo noteikumu 57.punktā minēto lēmumu paziņo speciālās atļaujas (licences) turētājam darbdienas laikā.

59. Speciālās atļaujas (licences) turētājs triju darbdienu laikā pēc tam, kad ir saņēmis lēmumu par speciālās atļaujas (licences) darbības anulēšanu, iesniedz speciālo atļauju (licenci) dienestā vai aģentūrā.

60. Šo noteikumu 1.1.1.apakšpunktā minēto speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai noformē saskaņā ar šo noteikumu 8.pielikumu.

61. Šo noteikumu 1.1.3. apakšpunktā minēto speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu lieltirgotavas darbībai noformē saskaņā ar šo noteikumu 9.¹ pielikumu un tās pielikumā norāda šādus atļautos speciālās darbības nosacījumus:

61.1. tādu veterināro zāļu izplatīšana, kuras satur vielas ar anaboliskām, pretinfekcijas, pretparazītu, pretiekaisuma un hormonālām īpašībām;

61.2. spirta izplatīšana.

(MK 13.08.2024. noteikumu Nr. 529 redakcijā)

62. Šo noteikumu 1.1.2. un 1.1.4.apakšpunktā minēto speciālo atļauju (licenci) narkotisko un psihotropo zāļu ražošanai vai veterināro zāļu lieltirgotavas darbībām ar narkotiskajām un psihotropajām zālēm noformē saskaņā ar šo noteikumu 10.pielikumu.

63. Šo noteikumu 1.1.5. apakšpunktā minēto speciālo atļauju (licenci) veterinārās aptiekas darbībai noformē saskaņā ar šo noteikumu 9. pielikumu un, ja nepieciešams, norāda šādus atļautos speciālās darbības nosacījumus:

63.1. veterināro zāļu izgatavošana;

63.2. bezrecepšu veterināro zāļu izplatīšana ar tīmekļa starpniecību;

63.3. veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšana.

(MK 13.08.2024. noteikumu Nr. 529 redakcijā)

64. Katrā speciālās atļaujas (licences) lapā norāda speciālās atļaujas (licences) numuru, veidu, izdošanas datumu un speciālās atļaujas (licences) turētāja nosaukumu.

65. Dienests vai aģentūra atbilstoši kompetencei informāciju par speciālās atļaujas (licences) turētājiem ievieto dienesta vai aģentūras tīmekļa vietnē, norādot:

65.1. komersanta firmu (individuālajam komersantam – arī komersanta vārdu un uzvārdu) un veterinārfarmaceitiskās darbības uzņēmuma nosaukumu, ja tas atšķiras no komersanta nosaukuma;

65.2. komersanta juridisko adresi un reģistrācijas numuru Uzņēmumu reģistrā;

65.3. veterinārfarmaceitiskās darbības vietas adresi;

65.4. speciālās atļaujas (licences) numuru un derīguma termiņu, kā arī datumu, kad pieņemts lēmums par speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu vai pārreģistrēšanu;

65.5. informāciju par speciālās darbības nosacījumiem (ja tādi ir);

65.6. par veterināro zāļu apriti veterinārajā aptiekā atbildīgās amatpersonas vai veterināro zāļu lieltirgotavas atbildīgās amatpersonas, vai par narkotisko un psihotropo zāļu apriti atbildīgās amatpersonas, vai veterināro zāļu ražotāja vai importētāja kvalificētās personas vārdu un uzvārdu;

65.7. informāciju par speciālās atļaujas (licences) darbības apturēšanu un lēmuma pieņemšanas datumu un termiņu;

65.8. informāciju par speciālās atļaujas (licences) darbības atjaunošanu un lēmuma pieņemšanas datumu;

65.9. informāciju par speciālās atļaujas (licences) anulēšanu un lēmuma pieņemšanas datumu;

65.10. par speciālo atļauju (licenci) veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai – arī speciālās atļaujas (licences) darbības jomu:

65.10.1. veterināro zāļu ražošana;

65.10.2. veterināro zāļu importēšana;

65.10.3. pētāmo veterināro zāļu ražošana;

65.10.4. pētāmo veterināro zāļu importēšana;

65.10.5. daļējas ražošanas darbības (tikai veterināro zāļu iepakošana (pārpakošana) un pārmarķēšana);

65.11. par speciālo atļauju (licenci) veterināro narkotisko un psihotropo zāļu ražošanai – arī speciālās atļaujas (licences) darbības jomu:

65.11.1. veterināro psihotropo zāļu ražošana;

65.11.2. veterināro narkotisko un tām pielīdzināto psihotropo zāļu ražošana;

65.11.3. veterināro psihotropo zāļu importēšana;

65.11.4. veterināro narkotisko un tām pielīdzināto psihotropo zāļu importēšana;

65.11.5. daļējas ražošanas darbības;

65.12. par speciālo atļauju (licenci) veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā – arī speciālās atļaujas (licences) darbības jomu:

65.12.1. veterināro psihotropo zāļu izplatīšana;

65.12.2. veterināro narkotisko un tām pielīdzināto psihotropo zāļu izplatīšana.

66. Dienests atbilstoši kompetencei:

66.1. veido, uztur un aktualizē datubāzi par ražotajām un importētajām veterinārajām zālēm, kas norādītas speciālās atļaujas (licences) lietā. Datubāzē norāda attiecīgo zāļu veidu, nosaukumu, formu, devu, kā arī darbības veidu un informāciju par veterinārajām zālēm, kuru ražošana vai importēšana ir apturēta;

66.2. ierosina speciālās atļaujas (licences) darbības apturēšanu vai anulēšanu, ja tiek konstatēti pārkāpumi ražošanā, importēšanā vai izplatīšanā;

66.3. nākamajā darbdienā pēc speciālās atļaujas (licences) darbības apturēšanas vai anulēšanas informē par to Valsts ieņēmumu dienestu un, ja speciālās atļaujas (licences) turētājs ir saņēmis arī šo noteikumu 1.1.2. un 1.1.4.apakšpunktā minēto speciālo atļauju (licenci), – aģentūru;

66.4. ja šo noteikumu 1.1.1. vai 1.1.3.apakšpunktā minētās speciālās atļaujas (licences) turētājs ir saņēmis arī šo noteikumu 1.1.2. vai 1.1.4.apakšpunktā minēto speciālo atļauju (licenci), papildina šo noteikumu 65.punktā minēto informāciju par speciālās atļaujas (licences) turētājiem, norādot aģentūras izsniegtās speciālās atļaujas (licences) numuru un darbības jomu un šo noteikumu 66.1.apakšpunktā minēto informāciju par veterinārajām narkotiskajām un psihotropajām zālēm;

66.5. vienas darbadienas laikā pēc speciālās atļaujas izsniegšanas, apturēšanas, pārreģistrēšanas vai anulēšanas atbilstoši regulas 2019/6 91. pantam ievada Eiropas Zāļu aģentūras datubāzē informāciju par šo noteikumu 1.1.1., 1.1.2., 1.1.3. un 1.1.4. apakšpunktā minētajām speciālajām atļaujām (licencēm);

66.6. pēc Eiropas Komisijas vai Eiropas Savienības dalībvalsts (turpmāk – dalībvalsts) kompetentās iestādes pieprasījuma sniedz informāciju par izsniegtajām speciālajām atļaujām (licencēm) veterināro zāļu lieltirgotavas darbībai;

66.7. informē Eiropas Komisiju un dalībvalstu kompetentās iestādes par apturētajām vai anulētajām speciālajām atļaujām (licencēm) veterināro zāļu lieltirgotavas darbībai.

(Grozīts ar MK 13.08.2024. noteikumiem Nr. 529)

67. Aģentūra atbilstoši kompetencei:

67.1. veido, uztur un aktualizē datubāzi par ražotajām un importētajām narkotiskajām un psihotropajām zālēm, kas norādītas šo noteikumu 1.1.2.apakšpunktā minētās speciālās atļaujas (licences) lietā. Datubāzē norāda attiecīgo zāļu veidu, nosaukumu, formu, devu, kā arī darbības veidu un informāciju par zālēm, kuru ražošana vai importēšana ir apturēta;

67.2. aptur vai anulē speciālās atļaujas (licences) darbību, ja tiek konstatēti pārkāpumi narkotisko un psihotropo zāļu ražošanā, importēšanā vai izplatīšanā;

67.3. nākamajā darbdienā pēc speciālās atļaujas (licences) apturēšanas vai anulēšanas informē par to dienestu un Valsts ieņēmumu dienestu;

67.4. triju darbdienu laikā sniedz dienestam informāciju par izsniegtajām speciālajām atļaujām (licencēm) narkotisko un psihotropo zāļu ražošanai vai importēšanai un veterināro narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā.

68. Inspekcija:

68.1. uzrauga šo noteikumu 1.1.2. un 1.1.4.apakšpunktā minētās speciālās atļaujas (licences) turētāja darbību;

68.2. sniedz norādījumus pārkāpumu un trūkumu novēršanai un seko to izpildes termiņiem;

68.3. pēc pārkāpumu konstatēšanas sniedz aģentūrai rakstiskus priekšlikumus par speciālās atļaujas (licences) darbības apturēšanu vai anulēšanu;

68.4. sadarbojas ar aģentūru atbilstības novērtēšanas jomā.

69. Speciālās atļaujas (licences) turētājs:

69.1. nodrošina darbību atbilstoši speciālajā atļaujā (licencē) un tās pielikumos norādītajai informācijai, speciālās darbības nosacījumiem, veterināro zāļu apriti un – atbilstošā gadījumā – narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām;

69.2. nodrošina dienesta, aģentūras un inspekcijas amatpersonām iespēju jebkurā laikā iekļūt telpās un atbilstoši kompetencei veikt atbilstības novērtēšanas pārbaudes, arī veterināro zāļu labas ražošanas prakses pārbaudi, vai veikt veterināro zāļu ražošanas vai izplatīšanas kontroli;

69.3. pēc dienesta vai aģentūras lēmuma pieņemšanas par speciālās atļaujas (licences) izsniegšanu vai pārreģistrēšanu citā darbības vietā vai par speciālās atļaujas (licences) darbības atjaunošanu uzsāk attiecīgo licencēto darbību ne vēlāk kā gada laikā (ja speciālā atļauja (licence) ir izsniegta vispārēja tipa aptiekai un veterinārajai aptiekai, – triju mēnešu laikā) un triju darbdienu laikā par darbības uzsākšanu paziņo dienestam vai aģentūrai;

69.4. nodrošina, ka tā rīcībā ir personāls, kas atbilst veterināro zāļu apriti un – atbilstošā gadījumā – narkotisko un psihotropo zāļu apriti reglamentējošo normatīvo aktu prasībām;

69.5. iepriekš paziņo dienestam vai aģentūrai par visām izmaiņām, ko vēlas ieviest informācijā, kura norādīta šajos noteikumos minētajos iesniegumos.

(Grozīts ar MK 04.02.2020. noteikumiem Nr. 72)

70. Atzīt par spēku zaudējušiem Ministru kabineta 2010.gada 23.marta noteikumus Nr.293 "Veterinārās aptiekas darbības licencēšanas kārtība" (Latvijas Vēstnesis, 2010, 53.nr.).

71. Pirms šo noteikumu spēkā stāšanās izsniegtās speciālās atļaujas (licences) veterināro zāļu ražošanai vai importēšanai, veterinārās aptiekas darbībai, veterināro zāļu izplatīšanai un veterināro zāļu lieltirgotavas darbībai ir spēkā līdz to derīguma termiņa beigām (ja tāds norādīts) vai līdz to pārreģistrācijai.

(Svītrota ar MK 13.08.2024. noteikumiem Nr. 529)