Teksta versija
LATVIJAS REPUBLIKAS TIESĪBU AKTI
uz sākumu
Izvērstā meklēšana
Autorizēties
savam kontam

Kādēļ autorizēties vai reģistrēties?
 
Attēlotā redakcija
Ministru kabineta noteikumi Nr.416

Rīgā 2007.gada 26.jūnijā (prot. Nr.37 36.§)
Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība
Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5.panta 3. un 25.punktu un 19.pantu
(MK 08.10.2013. noteikumu Nr.1046 redakcijā)
I. Vispārīgie jautājumi

1. Noteikumi nosaka zāļu (izņemot veterinārās zāles), tajā skaitā homeopātisko zāļu un augu izcelsmes zāļu, izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtību, kā arī zāļu pieejamības analīzei nepieciešamo zāļu vairumtirdzniecības realizācijas datu izplatīšanas kārtību un apjomu.

(Grozīts ar MK 08.10.2013. noteikumiem Nr.1046)

2. Noteikumi attiecas uz zālēm:

2.1. kas ražotas rūpnieciski vai pagatavotas, izmantojot metodi, kas ietver rūpniecisku procesu;

2.2. kas saskaņā ar recepti izgatavotas aptiekā konkrētam pacientam (formula magistralis);

2.3. kas izgatavotas aptiekā atbilstoši farmakopejas monogrāfijām un ko paredzēts nepastarpināti piegādāt pacientiem, kurus apkalpo attiecīgā aptieka (formula officinalis);

2.4. ko fiziska persona ieved, izved, nosūta pa pastu vai saņem pa pastu personīgai lietošanai;

2.5. ko saņem un nosūta pasta sūtījumos. Tas attiecas arī uz valstīm, kuras nav Eiropas Savienības un Eiropas Ekonomikas zonas valstis (turpmāk – trešās valstis);

2.6. kas tiek dāvinātas.

(Grozīts ar MK 27.07.2010. noteikumiem Nr.693)

3. Brīvostās un speciālajās ekonomiskajās zonās un Muitas likuma 9.panta otrajā daļā minētajās vietās piemēro zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles prasības, kā arī kontroles un uzraudzības pasākumus, kas noteikti šajos noteikumos.

(MK 27.07.2010. noteikumu Nr.693 redakcijā)

4. Noteikumi neattiecas uz cilvēkiem paredzēto zāļu ievešanu pāri muitas robežai no valstīm, kuras nav Eiropas Savienības un Eiropas Ekonomikas zonas valstis, un zāļu izvešanu pāri muitas robežai uz trešajām valstīm (izņemot zāles, ko fiziska persona ieved vai saņem pa pastu personīgai lietošanai).

5. Šo noteikumu izpratnē:

5.1. aizdomas par defektu ir tad, ja par zālēm saņemts ziņojums, kurā norādīts, ka tām nav zāļu reģistrācijas dokumentācijā noteiktās kvalitātes;

5.2. kvalitātes defekts zālēm ir tad, ja visa zāļu ražošanas sērija vai tās daļa neatbilst noteiktajām prasībām un zāles ir bīstamas lietotājam, arī ja tas ir saistīts ar produkta iepakojumu;

5.3. reģistrācijas īpašnieks ir persona, kas minēta normatīvajos aktos par zāļu reģistrēšanas kārtību;

5.4. sērijas atsaukšana ir darbības, kuras veic, lai izņemtu zāļu sēriju no izplatīšanas un lietotāju tīkla;

5.5. zāļu mazumtirdzniecība ir zāļu izplatīšana iedzīvotājiem no aptiekas;

5.6. zāļu vairumtirdzniecība ir visas darbības, kurās ietilpst zāļu iegāde, glabāšana, piegāde vai eksportēšana (zāļu izvešana no Eiropas Ekonomikas zonas valsts muitas teritorijas uz trešajām valstīm), izņemot zāļu piegādi iedzīvotājiem;

5.7. (svītrots ar MK 08.10.2013. noteikumiem Nr.1046);

5.8. zāļu dāvinājums ir zāļu izplatīšana bez maksas, ievērojot šo noteikumu 10.punktā noteiktās prasības neatkarīgi no tā, kurš tirgus dalībnieks zāles dāvina;

5.9. starpniecības darījums ar zālēm ir visas darbības saistībā ar zāļu pārdošanu vai iepirkšanu (izņemot zāļu vairumtirdzniecību), kuras neietver fizisku rīkošanos ar zālēm un sastāv no sarunām, kas norisinās neatkarīgi citas juridiskas vai fiziskas personas vārdā;

5.10. zāļu laba izplatīšanas prakse ir kvalitātes nodrošināšanas sistēmas daļa, kas garantē, ka zāļu kvalitāte tiek saglabāta visos piegādes ķēdes posmos no zāļu ražotnes līdz aptiekai vai ārstniecības iestādei, sociālās aprūpes institūcijai, praktizējošiem veterinārārstiem, prakses ārstiem vai veterinārmedicīniskās aprūpes iestādēm;

5.11. pārpakošana ir zāļu primārā iepakojuma pārvietošana no viena sekundārā iepakojuma citā sekundārā iepakojumā, lietošanas instrukcijas ievietošana sekundārā iepakojumā vai piestiprināšana zāļu iepakojumam (arī izmantojot uzlīmi), kā arī uzlīmes vai jauna marķējuma piestiprināšana iepakojumam vai marķējuma teksta daļas aizklāšana.

(Grozīts ar MK 27.07.2010. noteikumiem Nr. 693; MK 08.10.2013. noteikumiem Nr. 1046; MK 03.12.2013. noteikumiem Nr. 1386; MK 02.02.2016. noteikumiem Nr. 84)

6. Zāļu paralēlā importēšana ir to nacionālajā reģistrācijas procedūrā (arī savstarpējā atzīšanas procedūrā un decentralizētajā procedūrā) reģistrēto zāļu pirmreizēja laišana tirgū Latvijā izplatīšanai aptiekai, ārstniecības iestādei, sociālās aprūpes institūcijām, praktizējošiem veterinārārstiem, prakses ārstiem un veterinārmedicīniskās aprūpes iestādei, kuras piegādātas no Eiropas Ekonomikas zonas valsts, ja tās laiž tirgū zāļu vairumtirgotājs, kurš nav šo zāļu ražotājs, zāļu reģistrācijas īpašnieks vai viņa pilnvarots pārstāvis (turpmāk – paralēlais importētājs).

(MK 02.02.2016. noteikumu Nr. 84 redakcijā)

7. Zāļu paralēlā izplatīšana ir to centralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrēto zāļu laišana tirgū Latvijā, kuras piegādātas no Eiropas Ekonomikas zonas valsts, ja tās laiž tirgū zāļu vairumtirgotājs, kurš nav šo zāļu ražotājs, zāļu reģistrācijas īpašnieks vai viņa pilnvarots pārstāvis (turpmāk – paralēlais izplatītājs).

(MK 02.02.2016. noteikumu Nr. 84 redakcijā)

8. Centralizētā reģistrācijas procedūra ir zāļu reģistrācija atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes 2004.gada 31.marta Regulai (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (turpmāk – Eiropas Parlamenta un Padomes regula Nr. 726/2004).

9. Narkotisko un psihotropo zāļu piegādēm no Eiropas Ekonomikas zonas valsts un uz Eiropas Ekonomikas zonas valsti papildus šajos noteikumos noteiktajām prasībām ievēro prasības, kas noteiktas likumā “Par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu likumīgās aprites kārtību”.

10. Zāļu dāvinājums atbilst šādām prasībām:

10.1. zāles dāvina tikai ārstniecības iestādei vai sociālās aprūpes institūcijai, ievērojot normatīvo aktu prasības par zāļu iegādes, uzglabāšanas, izlietošanas un uzskaites kārtību ārstniecības iestādēs un sociālās aprūpes institūcijās;

10.2. ir saņemta ārstniecības iestādes vai sociālās aprūpes institūcijas rakstiska piekrišana konkrētu zāļu saņemšanai, kurā norādīts dāvināmo zāļu nosaukums, stiprums vai koncentrācija, forma, daudzums vienā iepakojumā un iepakojumu skaits. Ja zāles dāvina ārstniecības iestādei, dāvinātās zāles un to daudzums atbilst ārstniecības iestādes darbības profilam, darba apjomam un ir piemērotas ārstniecības iestādē esošo pacientu ārstēšanai. Ja zāles dāvina sociālās aprūpes institūcijai, dāvinātās zāles ir piemērotas sociālās aprūpes institūcijā esošo pacientu ārstēšanai;

10.3. sociālās aprūpes institūcijām dāvina tikai reģistrētas bezrecepšu zāles;

10.4. ārstniecības iestādei dāvinājumā atļauts saņemt:

10.4.1. tās reģistrētās zāles, kuras nav iekļautas normatīvajos aktos par ambulatorai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtību minētajā kompensējamo zāļu sarakstā (turpmāk − kompensējamo zāļu saraksts) (neattiecas uz kompensējamo zāļu saraksta C saraksta zālēm);

10.4.2. nereģistrētās zāles, kuras ir pieejamas lietošanai līdzjūtības dēļ šo noteikumu 94.3 3.3.apakšpunktā minētās programmas ietvaros, tikai tai ārstniecības iestādei, kura ir norādīta attiecīgajā nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļaujā individuāli piešķirtām zālēm. Zāļu dāvinātājs nodrošina Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr. 726/2004 83.panta 8.punktā minēto nosacījumu izpildi;

10.5. zāļu dāvinātājs nodrošina, lai pacienti, kurus ārstē ar dāvinātajām zālēm, ārstēšanu ar šīm zālēm var turpināt tik ilgi, cik tas nepieciešams, vai līdz laikam, kad šīs zāles tiks iekļautas kompensējamo zāļu sarakstā un būs pieejamas zāļu iegādes kompensācijas sistēmas ietvaros;

10.6. zāļu saņemšanas laikā līdz zāļu derīguma termiņa beigām ir atlicis ne mazāk par vienu gadu, bet, ja zāļu kopējais lietošanas laiks ir mazāks par vienu gadu, līdz zāļu derīguma termiņa beigām ir ne mazāk par pusi no kopējā zāļu lietošanas laika;

10.7. zāļu dāvinājumu noformē ar pavadzīmi;

10.8. zāļu dāvinātājs nodrošina neizlietoto dāvinājuma zāļu savākšanu un iznīcināšanu atbilstoši bīstamo atkritumu apriti reglamentējošajiem normatī­vajiem aktiem.

(Grozīts ar MK 27.07.2010. noteikumiem Nr.693)

II. Zāļu vairumtirdzniecības prasības

11. Zāles vairumtirdzniecībā drīkst izplatīt komersants vai persona, kas reģistrēta Valsts ieņēmumu dienestā kā saimnieciskās darbības veicējs (turpmāk – saimnieciskās darbības veicējs), kuram saskaņā ar normatīvajiem aktiem par farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtību, ir Zāļu valsts aģentūras izsniegta:

11.1. speciāla atļauja (licence) zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai);

11.2. speciāla atļauja (licence) zāļu ražošanai vai importēšanai, kas dod tiesības atļaujas turētājam izplatīt vairumtirdzniecībā savas saražotās zāles, kuras Zāļu valsts aģentūra, izsniedzot minēto speciālo atļauju (licenci), ir iekļāvusi datu bāzē atbilstoši normatīvajiem aktiem par farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtību;

11.3. (svītrots ar MK 27.07.2010. noteikumiem Nr.693).

(Grozīts ar MK 11.09.2012. noteikumiem Nr. 624; MK 02.02.2016. noteikumiem Nr. 84)

11.1 (Svītrots ar MK 08.10.2013. noteikumiem Nr.1046)

12. Šo noteikumu 11.punktā minētā persona (turpmāk – zāļu vairum­tirgotājs), izplatot zāles vairumtirdzniecībā, nodrošina šādu prasību izpildi:

12.1. jebkurā laikā nodrošina telpu, iekārtu un aprīkojuma pieejamību Veselības inspekcijas amatpersonām kontrolei;

12.2. iegādājas zāles (vai saņem pasta sūtījumā) tikai no tādām personām, kurām ir šo noteikumu 11.1. vai 11.2.apakšpunktā vai 13.punktā minētā speciālā atļauja (licence);

12.3. piegādā zāles (vai nosūta pasta sūtījumā) tikai personām, kurām ir tiesības zāles izplatīt vairumtirdzniecībā un mazumtirdzniecībā, un ārstniecības iestādēm, sociālās aprūpes institūcijām, praktizējošiem veterinārārstiem un veterinārmedicīniskās aprūpes iestādēm, kurām ir tiesības zāles iegādāties atbilstoši normatīvajiem aktiem par zāļu iegādes, uzglabāšanas, izlietošanas, uzskaites un iznīcināšanas kārtību ārstniecības iestādēs un sociālās aprūpes institūcijās, kārtību, kādā persona, kas nodarbojas ar veterinārmedicīnisko praksi, veic darbības ar narkotiskajām un psihotropajām zālēm, un kārtību, kādā persona, kas nodarbojas ar veterinārmedicīnisko praksi, iegādājas, uzglabā un izlieto zāles. Zāles piegādā, nesadalot sekundāro iepakojumu, izņemot gadījumu, ja tās ir pārpakotas;

12.4. izstrādā ārkārtas situācijas plānu, lai sadarbībā ar attiecīgo zāļu ražotāju vai zāļu īpašnieku vai arī pēc Veselības inspekcijas rīkojuma nodrošinātu efektīvu zāļu atsaukšanu no tirgus;

12.5. uzskaita katru darījumu ar saņemtajām un piegādātajām zālēm, izmantojot pirkšanas un pārdošanas rēķinus, vai elektroniski, izmantojot datoru, vai kādā citā veidā. Par zālēm, arī par tām, kuras ir starpniecības darījuma priekšmets, norāda vismaz šādu informāciju:

12.5.1. darījuma datums;

12.5.2. zāļu nosaukums, zāļu forma un stiprums vai koncentrācija. Latvijā reģistrētām zālēm un paralēli importētām zālēm papildus norāda produkta numuru, kuru piešķir Zāļu valsts aģentūra katram zāļu iepakojuma lielumam un kas norādīts Latvijas zāļu reģistrā. Centralizēti reģistrētām zālēm un paralēli izplatāmām zālēm norāda Eiropas zāļu aģentūras piešķirto Eiropas Savienības numuru katras zāļu formas stipruma iepakojuma lielumam, kas norādīts Latvijas zāļu reģistrā kā "Produkta numurs". Nereģistrētām zālēm norāda identifikācijas numuru, kas norādīts šo noteikumu 86. un 94. punktā minētajā nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļaujā individuāli piešķirtām zālēm (turpmāk – zāļu identifikācijas numurs);

12.5.3. zāļu daudzums, kuru saņem, piegādā vai kas ir starpniecības darījumu priekšmets;

12.5.4. saņēmēja vai piegādātāja nosaukums un adrese, kā arī dati tā identificēšanai (piemēram, speciālās atļaujas (licences) numurs);

12.5.5. katras piegādātās zāļu ražošanas sērijas numurs un derīguma termiņš;

12.5.6. cena, par kādu zāles pārdotas zāļu saņēmējam;

12.6. nodrošina, lai šo noteikumu 12.5.apakšpunktā minētie dati tiktu glabāti un būtu pieejami Veselības inspekcijas amatpersonām vismaz piecus gadus, bet attiecībā uz narkotiskām un psihotropām zālēm un vielām – vismaz 10 gadus;

12.7. ievēro zāļu labu izplatīšanas praksi atbilstoši Eiropas Komisijas publicētajām zāļu labas izplatīšanas prakses pamatnostādnēm (valsts valodā pieejamas Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē);

12.8. nodrošina pienācīgu un nepārtrauktu zāļu piegādi aptiekām, kuras saņēmušas speciālu atļauju (licenci) aptiekas atvēršanai (darbībai) (turpmāk –aptieka), un personām, kurām ir atļauts piegādāt zāles, lai nodrošinātu pacientu vajadzības, kā arī izpildot sabiedriskā pakalpojuma saistības, pastāvīgi garantē pietiekama zāļu klāsta pieejamību un jebkura pasūtītā zāļu daudzuma piegādi atbilstoši pieprasījumam īsā laikposmā arī no tirgus izņemto zāļu vietā, ja zāļu izplatīšana ir apturēta un zāles izņem no tirgus saskaņā ar šo noteikumu 115.1.apakšpunktu. Vairumtirgotājs, kurš specializējies konkrēta ražotāja zāļu pārdošanā un piegādē, garantē šajā apakšpunktā noteikto pienākumu izpildi attiecībā uz šī ražotāja zālēm;

12.9. zāles, kuras pieprasa steidzami piegādāt un kuras atrodas zāļu krājumā, zāļu vairumtirgotājs piegādā pēc iespējas ātrāk, ņemot vērā attālumu līdz piegādes vietai. Zāles, kuras ir iekļautas kompensējamo zāļu sarakstā saskaņā ar normatīvajiem aktiem par ārstēšanai paredzēto zāļu iegādes izdevumu kompensācijas kārtību, pēc aptiekas pieprasījuma piegādā aptiekai 24 stundu laikā;

12.10. izplata tikai tās zāles, par kuru cenām ir sniegta informācija saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu cenu veidošanas principiem. Šī prasība nav attiecināma uz nereģistrētām zālēm;

12.11. bez kavēšanās informē Veselības inspekciju un, ja nepieciešams, zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieku, ja saņemtās vai piedāvātās zāles ir viltotas vai ir pamats aizdomām, ka tās varētu būt viltotas;

12.12. izveido un uztur kvalitātes sistēmu, kurā saistībā ar darbības veidu un apjomu ir noteikti pienākumi, procesi un riska vadības pasākumi;

12.13. visās piegādēs zāļu kravai pievieno dokumentu, kurā ir norādīts:

12.13.1. piegādes datums;

12.13.2. piegādātais daudzums (par katrām zālēm);

12.13.3. šo noteikumu 12.5.2., 12.5.4. un 12.5.6.apakšpunktā minētā informācija;

12.14. apstiprina par labas izplatīšanas prakses ievērošanu atbildīgo amatpersonu, kura ir farmaceits vai kuras kvalifikācija un pieredze līdzīga atbildīgās amatpersonas kvalifikācijai, kāda noteikta normatīvajos aktos par zāļu ražošanas kontroli;

12.15. zālēm, kuras izplata aptiekai, ārstniecības iestādei, sociālās aprūpes institūcijām, praktizējošiem veterinārārstiem, prakses ārstiem un veterinārmedicīniskās aprūpes iestādēm, informācija marķējumā un lietošanas instrukcijā ir norādīta valsts valodā saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmajām prasībām. Zālēm, kuras izplata vairumtirdzniecībā, lai tās eksportētu uz trešo valsti vai piegādātu citai Eiropas Ekonomikas zonas valstij, pavaddokumentā skaidri ir norādīts "Zāles paredzētas eksportēt uz trešajām valstīm vai piegādāt citai Eiropas Ekonomikas zonas valstij". Paralēli importētām zālēm pavaddokumentā papildus norāda "Paralēli importētas zāles".

(Grozīts ar MK 21.10.2008. noteikumiem Nr. 867; MK 27.07.2010. noteikumiem Nr. 693; MK 08.10.2013. noteikumiem Nr. 1046; MK 03.12.2013. noteikumiem Nr. 1386; MK 02.02.2016. noteikumiem Nr. 84)

12.1 Komersants vai saimnieciskās darbības veicējs, kuram izsniegta speciāla atļauja (licence) aptiekas atvēršanai (darbībai), izplata zāles ārstniecības iestādēm, sociālās aprūpes institūcijām, praktizējošiem veterinārārstiem un veterinārmedicīniskās aprūpes iestādēm, nodrošinot šo noteikumu 12.1., 12.2., 12.3., 12.4., 12.5., 12.6.apakšpunktā un III nodaļā noteikto prasību izpildi.

(MK 27.07.2010. noteikumu Nr.693 redakcijā, kas grozīta ar MK 11.09.2012. noteikumiem Nr.624; MK 08.10.2013. noteikumiem Nr.1046; MK 03.12.2013. noteikumiem Nr.1386)

12.2 Lai īstenotu šo noteikumu 12.2.apakšpunktā minēto nosacījumu, zāļu vairumtirgotājs gadījumos, ja zāles iegūtas no cita zāļu vairumtirgotāja, pārbauda, vai zāļu piegādātājs vairumtirgotājs ievēro šo noteikumu 12.7.apakšpunktā noteikto labu izplatīšanas praksi un vai zāļu piegādātājam zāļu lieltirgotavai ir šo noteikumu 11.1.apakšpunktā vai 13.punktā minētā licence. Ja zāles iegūtas no zāļu ražotāja, zāļu vairumtirgotājs pārbauda, vai ražotājam ir šo noteikumu 11.2.apakšpunktā minētā licence zāļu ražošanai vai šo noteikumu 13.punktā minētā licence. Ja zāles iegūtas no zāļu importētāja, zāļu vairumtirgotājs pārbauda, vai importētājam ir šo noteikumu 11.2.apakšpunktā minētā licence zāļu importēšanai.

(MK 08.10.2013. noteikumu Nr.1046 redakcijā, kas grozīta ar MK 03.12.2013. noteikumiem Nr.1386)

12.3 (Svītrots ar MK 02.02.2016. noteikumiem Nr. 84)

12.4 Ja zāles tieši saņem no trešās valsts un tās nav paredzēts laist tirgū Latvijā vai citā Eiropas Ekonomikas zonas valstī, bet zāles ir iegādātas trešajās valstīs no personām, kuras ir tiesīgas piegādāt zāles, zāļu vairumtirgotājam nepiemēro šo noteikumu 12.2.apakšpunktā minēto prasību.

(MK 08.10.2013. noteikumu Nr.1046 redakcijā; sk. 171.6 punktu)

13. Uz zāļu vairumtirgotājiem, kuri izplata zāles Latvijā saskaņā ar Farmācijas likuma 25.1 panta nosacījumiem (citā Eiropas Ekonomikas zonas valstī izsniegta speciālā atļauja (licence) zāļu vairumtirdzniecībai vai zāļu ražošanai/importēšanai), attiecas šajos noteikumos zāļu vairumtirgotājam noteiktās prasības.

14. Eiropas Ekonomikas zonas valstī reģistrēts uzņēmums, kuram mītnes valstī ir izsniegta speciālā atļauja (licence) zāļu vairumtirdzniecībai vai zāļu ražošanai/importēšanai, pirms zāļu vairumtirdzniecības uzsākšanas Latvijas Republikas teritorijā paziņo Zāļu valsts aģentūrai šādu informāciju:

14.1. Eiropas Ekonomikas zonas valstī piešķirtās speciālās atļaujas (licences) veidu, piešķiršanas datumu, numuru un valsts kompetento iestādi, kura ir piešķīrusi speciālo atļauju (licenci);

14.2. ārvalstu komersanta filiāles firmu, reģistrācijas numuru Uzņēmumu reģistrā, juridisko un uzņēmuma darbības vietas adresi, tālruņa un faksa numuru, elektroniskā pasta adresi;

14.3. par labas izplatīšanas praksi atbildīgās amatpersonas vārdu, uzvārdu, darbavietas faktisko adresi, tālruņa un faksa numuru un citus saziņas līdzekļus.

15. Veselības inspekcija saskaņā ar Farmācijas likuma 25.1 panta nosacījumiem:

15.1. pieprasa no attiecīgās ārvalsts kompetentās institūcijas informāciju par uzņēmuma licenci un atbilstoši kompetencei nodrošina informācijas apmaiņu ar ārvalstīm;

15.2. informē uzņēmumus par sabiedrisko pakalpojumu saistībām.

(Grozīts ar MK 21.10.2008. noteikumiem Nr.867)

16. Zāļu vairumtirgotājs norīko amatpersonu, kas ir atbildīga par sabiedrisko pakalpojumu saistību izpildi, un nodrošina, lai minētā amatpersona būtu pieejama (pa telefonu vai izmantojot citus saziņas līdzekļus) jebkurā diennakts laikā, arī ja ārkārtas situācijā (patogēnu, toksīnu, ķīmisku vielu vai kodolstarojuma izplatīšanās, katastrofas, dabas stihijas, epidēmijas, tajā skaitā pandēmijas) aptiekas vai ārstniecības iestādes steidzami pieprasa zāles.

17. Zāļu lieltirgotava:

17.1. nodrošina savā tīmekļa vietnē sabiedrībai viegli pieejamu informāciju par izplatāmām zālēm un to cenām;

17.2. paziņo Zāļu valsts aģentūrai un norāda zāļu lieltirgotavas tīmekļa vietnes adresi, kurā ir pieejama informācija par zālēm un to cenām.

(MK 27.07.2010. noteikumu Nr.693 redakcijā)

18. Šo noteikumu 11.1. un 11.2.apakšpunktā un 12.1 un 13.punktā minētās personas paziņo Zāļu valsts aģentūrai zāļu realizācijas datus (tai skaitā par paralēli importētām un paralēli izplatītām zālēm) par katru mēnesi līdz nākamā mēneša piecpadsmitajam datumam vai par citu Zāļu valsts aģentūras pieprasīto laikposmu. Paziņojumā norāda:

18.1. zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu vai koncentrāciju, skaitu iepakojumā, izplatīto iepakojumu skaitu un zāļu pārdošanas cenu;

18.2. Latvijā reģistrētām zālēm un paralēli importētām zālēm – produkta numuru Latvijas zāļu reģistrā. Centralizēti reģistrētām zālēm un paralēli izplatāmām zālēm – Eiropas zāļu aģentūras piešķirto Eiropas Savienības numuru.

18.3. nereģistrētām zālēm – identifikācijas numuru, kas norādīts šo noteikumu 86. un 94.punktā minētajā nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļaujā individuāli piešķirtām zālēm;

18.4. zāļu saņēmēju, iekļaujot norādi "aptieka", "zāļu lieltirgotava", "ārstniecības iestāde", "veterinārmedicīniskās aprūpes iestāde", "praktizējošs veterinārārsts", "prakses ārsts", "eksportēts", "piegādāts uz Eiropas Ekonomikas zonas valsti" un "cits saņēmējs" (konkretizējot, ja tāds ir).

(MK 27.07.2010. noteikumu Nr.693 redakcijā, kas grozīta ar MK 11.09.2012. noteikumiem Nr. 624; MK 08.10.2013. noteikumiem Nr. 1046; MK 03.12.2013. noteikumiem Nr. 1386; MK 02.02.2016. noteikumiem Nr. 84)

19. Zāļu vairumtirgotājs reizi pusgadā (līdz 31.jūlijam un 31.janvārim) paziņo Zāļu valsts aģentūrai datus par importēto un eksportēto zāļu daudzumu (attiecas arī uz piegādēm no Eiropas Ekonomikas zonas valsts un uz Eiropas Ekonomikas zonas valsti). Paziņojumā norāda datus par kopējo apgrozījumu (euro) (ar pievienotās vērtības nodokli), realizēto zāļu apgrozījumu Latvijā (euro) (ar pievienotās vērtības nodokli) un eksportēto un uz Eiropas Ekonomikas zonas valsti piegādāto zāļu apjomu (euro).

(Grozīts ar MK 08.10.2013. noteikumiem Nr.1046; MK 03.12.2013. noteikumiem Nr.1386; grozījumi punktā stājas spēkā 01.01.2014., sk. grozījumu 2.punktu)

19.1 Ja šo noteikumu 12.1 punktā minētais komersants vai saimnieciskās darbības veicējs zāles saņem vai piegādā uz Eiropas Ekonomikas zonas valsti, viņš nodrošina šo noteikumu 19.punktā minētās prasības izpildi.

(MK 27.07.2010. noteikumu Nr.693 redakcijā, kas grozīta ar MK 11.09.2012. noteikumiem Nr.624; MK 08.10.2013. noteikumiem Nr.1046)

20. Pēc Zāļu valsts aģentūras pieprasījuma, īpaši saistībā ar farmakovigilances sistēmu, reģistrācijas īpašnieks iesniedz Zāļu valsts aģentūrā visus datus par zāļu pārdošanas apjomiem un jebkurus citus tā īpašumā (valdījumā) esošus datus, kas attiecas uz izlietoto zāļu daudzumu.

(Grozīts ar MK 08.10.2013. noteikumiem Nr.1046)

III. Zāļu labas izplatīšanas prakses prasības vispārēja jeb atvērta tipa aptiekai, kura zāles izplata ārstniecības iestādēm, sociālās aprūpes institūcijām, praktizējošiem veterinārārstiem un veterinārmedicīniskās aprūpes iestādēm

(Nodaļas nosaukums MK 03.12.2013. noteikumu Nr.1386 redakcijā)

21. Zāļu izplatīšanas procesā nedrīkst mainīties zāļu īpašības.

22. Persona, kurai izsniegta speciālā atļauja (licence) aptiekas atvēršanai (darbībai), izveido kvalitātes sistēmu, lai nodrošinātu, ka:

22.1. zāles, ko izplata, ir atļautas atbilstoši Eiropas Kopienas un Latvijas Republikas tiesību aktiem (reģistrētas Latvijas zāļu reģistrā, reģistrētas centralizētā procedūrā vai citā Eiropas Ekonomikas zonas valstī, kā arī atļautas nereģistrētas zāles);

22.2. zāļu uzglabāšanas apstākļus nepārtraukti novēro (tajā skaitā zāļu trans­portēšanas laikā), un tie atbilst ražotāja noteiktajām prasībām;

22.3. zālēm nav iespējama cita produkta piejaukšana vai sajaukšana ar citu produktu;

22.4. uzglabāto zāļu apgrozījums notiek atbilstoši šajā nodaļā noteiktajām prasībām;

22.5. zāles uzglabā drošā un neapdraudētā vietā;

22.6. pasūtītās zāles piegādā adresātam saskaņā ar šo noteikumu 12.8.apakš­punktu;

22.7. ir noteikta jebkura produkta kvalitātes defektu atklāšanas kārtība un ir paredzēta efektīva atsaukšanas procedūra.

(Grozīts ar MK 08.10.2013. noteikumiem Nr.1046; MK 03.12.2013. noteikumiem Nr.1386)

23. (Svītrots ar MK 03.12.2013. noteikumiem Nr.1386)

24. (Svītrots ar MK 03.12.2013. noteikumiem Nr.1386)

25. Zāļu pasūtījumus adresē tikai tām personām, kurām ir šo noteikumu 11.1. un 11.2.apakšpunktā minētā speciālā atļauja (licence), vai šo noteikumu 13.punktā minētajām personām.

26. Papildus normatīvajos aktos par aptieku darbību noteiktajiem nosacījumiem aptiekas vadītājs nodrošina rakstisku procedūru izstrādi par zāļu izņemšanu no pārdodamajiem zāļu krājumiem, zāļu atpakaļnosūtīšanu un atsaukšanu saskaņā ar šo noteikumu 31.punktā minētajiem nosacījumiem, tai skaitā viltojumu gadījumā.

(MK 03.12.2013. noteikumu Nr.1386 redakcijā)

27. Procedūru aprakstus ar parakstu apstiprina aptiekas vadītājs.

(MK 03.12.2013. noteikumu Nr.1386 redakcijā)

28. Aptiekas vadītājs nodrošina, ka katru zāļu pirkšanas un pārdošanas operāciju protokolē (veic pierakstus). Pierakstos (protokolos) iekļauj datus, pēc kuriem var izsekot visām nozīmīgākajām darbībām vai notikumiem. Pierakstus (protokolus) glabā piecus gadus, un tie ir viegli pieejami. Pierakstos (protokolos) ir norādīta šo noteikumu 12.5.apakšpunktā minētā informācija.

(Grozīts ar MK 03.12.2013. noteikumiem Nr.1386)

29. Aptiekas vadītājs nodrošina šādu prasību izpildi:

29.1. telpas, iekārtas un aprīkojums ir tāds, lai nodrošinātu atbilstošu zāļu saglabāšanu un izplatīšanu. Mērīšanas līdzekļi ir kalibrēti un verificēti;

29.2. zāļu saņemšanā nodrošina šādu prasību izpildi:

29.2.1. zāļu saņemšanas vietu ierīko tā, lai zāles izkraušanas laikā tiktu aizsargātas no laikapstākļu ietekmes. Saņemšanas vietu atdala no uzglabāšanas vietas. Pārbauda, vai saņemtas pasūtītās zāles un vai zāļu iepakojums nav bojāts;

29.2.2. zāles, kurām ir nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi (piemēram, narkotiskās zāles, zāles, kurām nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra, – imunoloģiskie preparāti), nekavējoties identificē un uzglabā atbilstoši procedūru aprakstam un šo noteikumu 29.3.apakšpunktā noteiktajām prasībām;

29.3. zāļu uzglabāšanā nodrošina šādu prasību izpildi:

29.3.1. zāles uzglabā atbilstoši zāļu marķējumā un lietošanas instrukcijā noteiktajam uzglabāšanas temperatūras režīmam, ievērojot, ka:

29.3.1.1. istabas temperatūra ir no +15 °C līdz +25 °C;

29.3.1.2. vēsa vieta ir no +8 °C līdz +15 °C;

29.3.1.3. auksta vieta ir no +2 °C līdz +8 °C;

29.3.2. termolabilās zāles (pret augstāku vai zemāku temperatūru jutīgas zāles) uzglabā aukstā telpā (aukstumkamerā) vai ledusskapī, nodrošinot atbilstošu temperatūras režīmu un tā reģistrēšanu;

29.3.3. pret gaismu jutīgās zāles uzglabā gaismu necaurlaidīgās vietās (piemēram, cieši noslēgti konteineri, speciāls iepakojums). Ja zāles nav īpašā gaismu necaurlaidīgā iepakojumā, tās glabā tumšā vietā;

29.3.4. gaistošas vielas un pret mitrumu jutīgas vielas uzglabā vēsā vietā cieši noslēgtas. Higroskopiskas vielas glabā sau­sā telpā hermētiski noslēgtos traukos vai plastikāta iepakojumos, ja nepieciešams, trauku noslēdz un parafinē;

29.3.5. krāsvielas un smaržvielas uzglabā atsevišķi no pārējām zālēm un vielām (piemēram, atsevišķos skapjos cieši noslēgtā iepakojumā);

29.3.6. ārstniecības augus un to drogas uzglabā sausā, labi vēdināmā telpā. Ārstniecības augu un to drogu glabāšanai izmanto stikla, papīra vai plastikāta iepakojumu. Augus, kuri satur ēteriskās eļļas, glabā cieši noslēgtā iepakojumā;

29.3.7. periodiski pārrauga un pieraksta zāļu uzglabāšanas telpas temperatūras režīmu;

29.3.8. ja zālēm nepieciešama īpaša uzglabāšanas temperatūra (piemēram, imunoloģiskiem preparātiem), uzglabāšanas vietu aprīko ar temperatūru reģistrējošām ierīcēm vai citām ierīcēm, kas indicētu periodus, kad īpašais temperatūras režīms nav uzturēts. Kontrolei jābūt tādai, lai nodrošinātu šāda temperatūras režīma uzturēšanu visās uzglabāšanas vietas daļās;

29.3.9. nodrošina, lai uzglabāšanas vieta būtu tīra, atbrīvota no nepiederošām lietām, putekļiem un kaitēkļiem, un veic attiecīgus piesardzības pasākumus pret zāļu izlīšanu, izbiršanu vai iepakojuma bojājumu, mikrobioloģisko piesārņojumu un savstarpēju piesārņošanu vai sajaukšanos;

29.3.10. nodrošina, lai krājumu apgrozības sistēma darbotos pēc principa, ka pirmās izplata zāles, kurām pirmajām beidzas derīguma termiņš (FEFO princips), kā arī īsteno regulāras, periodiskas sistēmas darbības pārbaudes. Produktus pēc to derīguma termiņa vai uzglabāšanas laika beigām uzglabā atsevišķi no lietojamiem krājumiem, tos aizliegts piegādāt vai pārdot;

29.3.11. ja ir aizdomas par iespējamu zāļu piesārņojumu, kā arī zāles ar bojātu iepakojuma aizvākojumu (zīmogu) vai bojātu iepakojumu izņem no pārdodamiem krājumiem un, ja tās nekavējoties neiznīcina, uzglabā atsevišķi tā, lai tās nevarētu maldīgi sajaukt ar citām precēm vai pārdot. Ja nepieciešams, šādas zāles iznīcina saskaņā ar normatīvajiem aktiem par bīstamo atkritumu iznīcināšanu.

(Grozīts ar MK 03.12.2013. noteikumiem Nr.1386)

30. Aptiekas vadītājs nodrošina, ka zāļu piegādes atbilst šādām prasībām:

30.1. (svītrots ar MK 03.12.2013. noteikumiem Nr.1386);

30.2. (svītrots ar MK 03.12.2013. noteikumiem Nr.1386);

30.3. (svītrots ar MK 03.12.2013. noteikumiem Nr.1386);

30.4. zāles transportē tā, lai:

30.4.1. nezūd to identifikācija;

30.4.2. tās nepiesārņojas un savstarpēji nesajaucas ar citiem produktiem vai materiāliem;

30.4.3. tās būtu pasargātas pret izlīšanu, izbiršanu, iepakojuma bojāšanu vai zādzību;

30.4.4. tās būtu drošā vietā (neapdraudētas) un netiktu pakļautas neatbilstošai temperatūras, gaismas, mitruma vai citai nelabvēlīgai ietekmei, kā arī tiktu aizsargātas pret mikrobioloģisko piesārņojumu un kaitēkļiem;

30.5. zāles, kuru uzglabāšanā nepieciešams īpašs kontrolēts temperatūras režīms, transportē, ievērojot šo noteikumu 29.3.8.apakšpunktā noteiktās prasības;

30.6. persona, kura transportē zāles (komercpārvadātājs), veic nepiecie­šamos piesardzības pasākumus, lai transportlīdzeklis netiktu izmantots nelikumīgai zāļu pārvadāšanai, un informē tiesībaizsardzības institūcijas, ja ir aizdomas, ka transportlīdzekli izmanto nelikumīgi.

(Grozīts ar MK 03.12.2013. noteikumiem Nr.1386)

31. Aptiekas vadītājs nodrošina šādu prasību izpildi:

31.1. zāļu atpakaļnosūtīšanas gadījumā, ja zālēm nav kvalitātes defektu, tās uzglabā tā, lai novērstu šo zāļu atkārtotu izplatīšanu, kamēr nav pieņemts lēmums par to izlietošanu;

31.2. lai atsauktu zāles, veic šādas darbības:

31.2.1. rakstiski izstrādā ārkārtas situācijas plānu neatliekamai zāļu atsaukšanai un zāļu atsaukšanas procedūru, ja atsaukšana nav neatliekama, kā arī norīko personu, kura atbild par atsaukšanas procedūras izpildi un koordināciju;

31.2.2. jebkuru atsaukšanas operāciju protokolē tās norises laikā. Protokoli Veselības inspekcijas amatpersonām ir pieejami aptiekā;

31.2.3. piegāžu protokolēšanas sistēmu izveido tā, lai visus zāļu piegādes galamērķus varētu nekavējoties identificēt un ar tiem sazināties;

31.2.4. ja zāles tiek atsauktas, paziņo par zāļu atsaukšanu personām, kurām tās ir piegādātas;

31.2.5. ja atsauc zāles vai konkrētu zāļu sēriju, atbilstoši attiecīgajai kvalitātes defektu klasei informē personas, kurām tās ir piegādātas;

31.2.6. zāles atsauc saskaņā ar reģistrācijas īpašnieka, zāļu ražotāja vai Veselības inspekcijas apstiprināto paziņojumu;

31.2.7. atsauktos produktus no pārdodamo zāļu krājumiem izņem nekavējoties un uzglabā nodalītā un drošā vieta, marķētus ar norādi "nav paredzēts pārdošanai";

31.3. viltotas zāles, kuras ir atklātas izplatīšanas tīklā, uzglabā atsevišķi no citām zālēm, lai novērstu jebkuru sajaukšanas iespēju. Tās ir skaidri marķētas ar īpašu norādi "nav paredzēts pārdošanai", un par tām nekavējoties fakta atklāšanas dienā paziņo reģistrācijas īpašniekam un Veselības inspekcijai;

31.4. tādu zāļu atdošanu, noraidīšanu un atsaukšanu, kas marķētas ar norādi "nav paredzēts pārdošanai", kā arī viltotu zāļu saņemšanu protokolē attiecīgās operācijas norises laikā. Par katru gadījumu pieņem lēmumu par zāļu iznīcināšanu, to dokumentē un protokolē.

(MK 03.12.2013. noteikumu Nr. 1386 redakcijā, kas grozīta ar MK 02.02.2016. noteikumiem Nr. 84)

32. Lai uzraudzītu labas izplatīšanas principu ieviešanu un atbilstību, aptiekas vadītājs nodrošina paškontroli un protokolē paškontroles pasākumus.

(Grozīts ar MK 03.12.2013. noteikumiem Nr.1386)

33. (Svītrots ar MK 03.12.2013. noteikumiem Nr.1386)

IV. Zāļu paralēlās importēšanas prasības

34. Zāļu paralēlo importēšanu atļauj tikai tad, ja paralēlais importētājs saņēmis Zāļu valsts aģentūras atļauju paralēli importēto zāļu izplatīšanai Latvijas Republikā atbilstoši šajā nodaļā noteiktajām prasībām un minētā atļauja ir spēkā.

34.1 Paralēlais importētājs par paralēli importētām zālēm pieprasa no personām, no kurām zāles iegādājas citā Eiropas Ekonomikas zonās valstī, šo noteikumu 1. pielikuma II un II A daļā minēto informāciju. Paralēlais importētājs, kurš paralēli importētās zāles piegādā citam zāļu vairumtirgotājam, sniedz šim zāļu vairumtirgotājam šo noteikumu 1. pielikuma II un II A daļā minēto informāciju.

(MK 02.02.2016. noteikumu Nr. 84 redakcijā)

35. Paralēlais importētājs par savu nodomu uzsākt paralēli importēto zāļu izplatīšanu Latvijā paziņo saskaņā ar šo noteikumu 39.punktu:

35.1. reģistrācijas īpašniekam (tirdzniecības atļaujas īpašniekam);

35.2. Zāļu valsts aģentūrai;

35.3. zāļu preču zīmes (zīmola) īpašniekam.

(Grozīts ar MK 27.07.2010. noteikumiem Nr.693)

36. Ja paralēli importētās zāles pārpako, paralēlais importētājs pēc zāļu preču zīmes (zīmola) īpašnieka pieprasījuma piegādā viņam pārpakotā produkta paraugu.

37. Zāļu preču zīmes (zīmola) īpašnieks nedrīkst izmantot preču zīmes (zīmola) tiesības, lai aizliegtu pārpakošanu, ja:

37.1. preču zīmes (zīmola) īpašnieka izmantotās preču zīmes (zīmola) tiesības attiecībā uz tirdzniecības sistēmu, kuru viņš ir izveidojis, veicina mākslīgu tirgus sadalīšanu starp Eiropas Savienības dalībvalstīm;

37.2. pārpakošana neietekmē sākotnējos produkta apstākļus nelabvēlīgi;

37.3. uz jaunā iepakojuma ir norādīts, kurš produktu ir pārpakojis un ražojis;

37.4. pārpakotā produkta izplatīšanai paredzētais iepakojums nerada kaitējumu preču zīmei (zīmolam) un nebojā tās īpašnieka reputāciju;

37.5. preču zīmes (zīmola) īpašnieks saņem iepriekšēju paziņojumu, pirms pārpakotais produkts ir laists tirdzniecībā.

38. Paralēli importētās zāles ir reģistrētas (laistas brīvā apgrozījumā) Eiropas Ekonomikas zonas valstī. Zāļu paralēlā importēšana pieļaujama arī tad, ja reģistrācijas īpašnieks atsauc Latvijā reģistrēto zāļu reģistrāciju ekonomisku apsvērumu dēļ, kas nav saistīti ar zāļu drošumu, efektivitāti un kvalitāti, ja paralēlajam importētājam ir izdota šo noteikumu 34. punktā minētā atļauja paralēli importēto zāļu izplatīšanai Latvijā un šī atļauja ir spēkā.

(MK 02.02.2016. noteikumu Nr. 84 redakcijā)

39. Lai saņemtu šo noteikumu 34. punktā minēto atļauju, paralēlais importētājs Zāļu valsts aģentūrā iesniedz paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas pieprasījuma iesniegumu (turpmāk – iesniegums) saskaņā ar šo noteikumu 1. pielikumu, kurā ir iekļauts apliecinājums, ka paralēlais importētājs par nodomu uzsākt paralēli importēto zāļu izplatīšanu ir paziņojis attiecīgajam zāļu reģistrācijas īpašniekam (tirdzniecības atļaujas īpašniekam) un zāļu preču zīmes (zīmola) īpašniekam. Vienā iesniegumā var norādīt informāciju par viena nosaukuma paralēli importēto zāļu (ar vienu zāļu formu un vienu zāļu stiprumu) dažādiem iepakojuma veidiem un lielumiem, kā arī dažādām valstīm, no kurām paralēli importētās zāles piegādā.

(MK 02.02.2016. noteikumu Nr. 84 redakcijā)

40. Zāļu valsts aģentūra pēc iespējas ātrāk, bet ne vēlāk kā piecu darbdienu laikā no iesnieguma saņemšanas dienas Zāļu valsts aģentūrā veic šo noteikumu 39. punktā minētās iesniegtās informācijas primāro ekspertīzi. Primārajā ekspertīzē pārbauda, vai iesniegums ir noformēts atbilstoši šiem noteikumiem un vai ir iesniegti visi dokumenti. Nekavējoties elektroniski informē iesnieguma iesniedzēju par nepilnīgo, kļūdaino vai papildus iesniedzamo informāciju, kā arī pieprasa, lai šo noteikumu 1. pielikumā norādītās paralēli importēto zāļu izcelsmes valsts kompetentā iestāde sniedz šādu informāciju

40.1. vai konkrētās zāles valstī, kura ir norādīta paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas pieprasījuma iesniegumā (1. pielikums) kā izcelsmes valsts, ir reģistrētas (laistas brīvā apgrozījumā) un zāļu reģistrācija (tirdzniecības atļauja) ir spēkā, kā arī minētās atļaujas (reģistrācijas) numuru un piešķiršanas datumu;

40.2. zāļu reģistrācijas īpašnieka nosaukumu, juridisko un darbības vietas adresi;

40.3. zāļu ražotāja firmu, juridisko un darbības vietas adresi, kā arī informāciju par to, vai ražotāja licence ir spēkā;

40.4. zāļu kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu;

40.5. zāļu uzglabāšanas laiku un ieteicamos glabāšanas apstākļus;

40.6. (svītrots ar MK 02.02.2016. noteikumiem Nr. 84).

(Grozīts ar MK 02.02.2016. noteikumiem Nr. 84)

41. Pēc primārās ekspertīzes pabeigšanas Zāļu valsts aģentūra pārbauda iesniegtos datus un dokumentus, ņemot vērā no citas Eiropas Ekonomikas zonas valsts saņemto informāciju (ja tāda ir), salīdzina tos ar attiecīgo Latvijā reģistrēto zāļu datiem un novērtē. Paralēli importētās zāles atbilst šādām prasībām:

41.1. paralēli importētās zāles ir reģistrētas (izsniegta tirdzniecības atļauja) Eiropas Ekonomikas zonas valstī, kura ir norādīta paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas pieprasījuma iesniegumā (1. pielikums) kā izcelsmes valsts;

41.2. paralēli importēto zāļu ražotājam (pārpakotājam) ir speciāla atļauja (licence) zāļu ražošanai, un ražošana atbilst labas ražošanas prakses prasībām;

41.3. paralēli importētām zālēm lietošanas instrukcija un marķējums (valsts valodā) atbilst noteikumiem par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai noteiktajām prasībām, instrukcija nav maldinoša un sniedz precīzu un pilnīgu informāciju par produkta dabu, sastāvu, terapeitisko efektu, lietošanu un uzglabāšanu;

41.4. paralēli importētās zāles ir identiskas Latvijā reģistrētām zālēm vai tām ir tikai tādas pieļaujamās atšķirības, kas norādītas normatīvajos aktos par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai noteiktajām prasībām. Atšķirības nedrīkst ietekmēt paralēli importēto zāļu terapeitisko efektu, radīt risku iedzīvotāju veselībai vai radīt maldinošu priekšstatu pacientam:

41.4.1. paralēli importētās zāles un Latvijā reģistrētās zāles ražo, izmantojot vienādas ražošanas metodes, tām ir vienādas aktīvās vielas un terapeitiskais efekts. Paralēli importēto zāļu ražotājs un šo noteikumu 39. punktā minētajā iesniegumā norādītais Latvijā reģistrēto zāļu ražotājs var būt viens un tas pats uzņēmums vai uzņēmumi tās pašas uzņēmumu grupas ietvaros, vai gadījumā, ja tie ir neatkarīgi uzņēmumi, paralēli importēto zāļu ražotājam un Latvijā reģistrēto zāļu ražotājam ir līgums ar vienu un to pašu zāļu reģistrācijas īpašnieku;

41.4.2. zāļu ražotāja ieviestā lietošanas metode un deva atbilst informācijai par lietošanu un devu Latvijā reģistrēto zāļu reģistrācijas dokumentācijā;

41.4.3. atšķirība (ja tāda ir) krāsvielās ir maza (cits krāsu kods);

41.4.4. atšķirību(-as), ja tāda(-as) ir, skaidri norāda marķējumā;

41.5. (svītrots ar MK 02.02.2016. noteikumiem Nr. 84);

41.6. (svītrots ar MK 02.02.2016. noteikumiem Nr. 84;)

41.7. paralēli importētās zāles pārpako atbilstoši normatīvajiem aktiem par zāļu ražošanu un to marķējumu noformē atbilstoši normatīvajiem aktiem par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai noteiktajām prasībām.

(Grozīts ar MK 02.02.2016. noteikumiem Nr. 84)

42. Zāļu valsts aģentūra novērtē paralēli importēto zāļu atbilstību šajā nodaļā noteiktajām prasībām un pēc iespējas ātrāk sagatavo novērtējuma ziņojumu, kā arī pēc paralēli importēto zāļu novērtēšanas pieņem lēmumu izsniegt atļauju paralēli importēto zāļu izplatīšanai (2. pielikums) vai atteikt atļaujas izsniegšanu. Novērtējuma ziņojumu sagatavo un lēmumu izsniegt atļauju paralēli importēto zāļu izplatīšanai vai atteikt izsniegt atļauju pieņem Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā šādā termiņā:

42.1. mēneša laikā no šo noteikumu 39. punktā minētā iesnieguma saņemšanas dienas Zāļu valsts aģentūrā;

42.2. 15 dienu laikā no šo noteikumu 39. punktā minētā iesnieguma saņemšanas dienas Zāļu valsts aģentūrā, ja paralēli importētās zāles ir identiskas Latvijā reģistrētām zālēm (pieļaujama atšķirība tikai zāļu iepakojuma lielumā) − tām ir tāds pats nosaukums un stiprums, kā arī zāļu reģistrācijas īpašnieks un zāļu ražotājs atbilst šo noteikumu 41.4.1. apakšpunktam − vai ja informācija uz iepakojuma un lietošanas instrukcija ir valsts valodā;

42.3. piecu darbdienu laikā no šo noteikumu 39. punktā minētā iesnieguma saņemšanas dienas Zāļu valsts aģentūrā, ja attiecīgās Latvijā reģistrētās zāles nav pieejamas tirgū un ja, laikus nesaņemot zāles, ir apdraudēta pacienta dzīvība vai radīts būtisks kaitējums pacienta veselībai.

(MK 02.02.2016. noteikumu Nr. 84 redakcijā)

43. Ja paralēli importētās zāles atšķiras no Latvijā reģistrētām zālēm ar palīgvielām, Zāļu valsts aģentūra, ja nepieciešams, var veikt to šķīdības pārbaudi un pieprasīt no attiecīgās Eiropas Ekonomikas zonas valsts kompetentās iestādes ražošanas metodes aprakstu, par to rakstiski informējot attiecīgā iesnieguma iesniedzēju. Paraugus testēšanai pēc Zāļu valsts aģentūras pieprasījuma iesniedz paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas saņēmējs. Izdevumus, kas saistīti ar zāļu paraugu testēšanu, sedz paralēlais importētājs saskaņā ar Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādi.

(MK 02.02.2016. noteikumu Nr. 84 redakcijā)

44. Lēmumu par atļaujas izsniegšanu vai atteikumu izsniegt atļauju paziņo iesniedzējam Paziņošanas likumā noteiktajā kārtībā.

(MK 02.02.2016. noteikumu Nr. 84 redakcijā)

45. Zāļu valsts aģentūra pieņem lēmumu atteikt paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļauju, ja:

45.1. sniegtā informācija neatbilst šajā nodaļā noteiktajām prasībām;

45.2. zāļu drošuma, efektivitātes un kvalitātes dēļ Latvijā reģistrēto zāļu izplatīšana ir aizliegta vai izplatīšana ir apturēta, vai zāles ir izņemtas no tirgus Latvijā vai citā Eiropas Ekonomikas zonas valstī;

45.3. Latvijā reģistrēto zāļu reģistrācija ir anulēta vai apturēta saskaņā ar Farmācijas likumu un normatīvajiem aktiem par zāļu reģistrēšanas kārtību. Minētā norma neattiecas uz gadījumu, ja reģistrācijas pieprasītājs ir iesniedzis iesniegumu apturēt zāļu reģistrāciju un iemesls nav saistīts ar riskiem iedzīvotāju veselībai;

45.4. reģistrācijas īpašnieks ir atsaucis Latvijā reģistrēto zāļu reģistrāciju un atsaukšanas iemesls ir saistīts ar riskiem iedzīvotāju veselībai (zāļu drošums, kvalitāte un efektivitāte);

45.5. zāles nav pārreģistrētas;

45.6. zāļu pārreģistrācija ir atteikta.

(Grozīts ar MK 11.09.2012. noteikumiem Nr.624)

46. Ja saskaņā ar normatīviem aktiem par zāļu reģistrēšanas kārtību ir apstiprinātas izmaiņas reģistrācijas dokumentācijā Latvijā reģistrētām zālēm, attiecībā pret kurām izsniegta paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļauja vai iesniegts iesniegums atļaujas saņemšanai, Zāļu valsts aģentūra elektroniski informē paralēlo importētāju un iesniedzēju:

46.1. par izmaiņu apstiprināšanu un atlikušo zāļu krājumu izplatīšanu saskaņā ar šo noteikumu 78. vai 79. punktu;

46.2. kā izmaiņas ietekmē zāļu izsniegšanu (klasifikācijas maiņa), vai izmaiņas skar būtiskas zāļu reģistrācijas dokumentācijas daļas, kas atbilst I B vai II tipa izmaiņām reģistrācijas dokumentācijā vai kas saistītas ar reģistrācijas paplašināšanu saskaņā ar Eiropas Komisijas 2008. gada 24. novembra Regulu (EK) Nr. 1234/2008 par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļauju nosacījumos (turpmāk – Eiropas Komisijas Regula Nr. 1234/2008), un izsniedz paralēlajam importētājam apstiprināto zāļu lietošanas instrukciju reģistrētajām zālēm.

(MK 02.02.2016. noteikumu Nr. 84 redakcijā)

47. (Svītrots ar MK 11.09.2012. noteikumiem Nr.624)

48. Paralēlais importētājs:

48.1. pēc šo noteikumu 46. punktā minētās informācijas saņemšanas no Zāļu valsts aģentūras, ja izmaiņas izdarāmas zāļu lietošanas instrukcijā un marķējumā, iesniedz Zāļu valsts aģentūrā iesniegumu (1. pielikums), paziņojot par izmaiņu ieviešanu paralēli importēto zāļu lietošanas instrukcijā un marķējumā;

48.2. rīkojas atbilstoši Zāļu valsts aģentūras sniegtajai informācijai par atlikušo zāļu krājumu izplatīšanas nosacījumiem;

48.3. aptur zāļu izplatīšanu, ja izmaiņas skar būtiskas zāļu reģistrācijas daļas, kas atbilst I B vai II tipa izmaiņām reģistrācijas dokumentācijā vai kas saistītas ar reģistrācijas paplašināšanu saskaņā ar Eiropas Komisijas Regulu Nr. 1234/2008, un ja zāļu reģistrācija ir apturēta vai anulēta, kā arī ir aizliegta zāļu piegāde un zāles tiek izņemtas no tirgus;

48.4. iesniedz Zāļu valsts aģentūrā iesniegumu (1. pielikums), paziņojot par izmaiņām administratīvajos datos, kontaktinformācijā vai izplatāmo zāļu iepakojuma lielumā;

48.5. seko līdzi izmaiņām, kas attiecas uz reģistrētajām zālēm valstī, kura ir norādīta paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas pieprasījuma iesniegumā (1. pielikums) kā izcelsmes valsts, un informē Zāļu valsts aģentūru par izmaiņām, kas skar zāles un atlikušo zāļu krājumu izplatīšanas nosacījumus.

(MK 02.02.2016. noteikumu Nr. 84 redakcijā)

49. Ja mainās paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas īpašnieka rekvizīti, viņš par to rakstiski paziņo Zāļu valsts aģentūrai. Zāļu valsts aģentūra pieņem lēmumu piešķirt jaunu atļauju Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā.

50. Zāļu valsts aģentūra nosaka paralēli importēto zāļu piederību konkrētai klasifikācijas grupai atbilstoši Latvijā reģistrētām zālēm saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu klasifikācijas kārtību.

51. Ja mainās Latvijā reģistrēto zāļu piederība šo noteikumu 50.punktā minētajai klasifikācijas grupai, paralēli importētās zāles izplata atbilstoši jaunajai zāļu klasifikācijas grupai, kāda noteikta Latvijā reģistrētām zālēm.

52. Paralēlais importētājs:

52.1. pēc jebkuras darbības, kas saistīta ar zāļu piegādi no citas Eiropas Ekonomikas zonas valsts, reģistrācijas žurnālā vai citā šim mērķim paredzētā dokumentā izdara precīzu ierakstu, kas apliecina paralēli importēto zāļu izcelsmi, ievesto zāļu ražošanas sērijas numuru un daudzumu;

52.2. sniedz Veselības inspekcijai un Zāļu valsts aģentūrai informāciju par paralēli importētām zālēm pēc šo iestāžu pieprasījuma;

52.3. saglabā zāļu iepakojuma materiālu, ja, pārpakojot (pārmarķējot) zāles, iepakojumu neatver;

52.4. saglabā vienu paraugu no katras pārpakošanas operācijas produkta (zāles, iepakošanas materiālu, lietošanas instrukciju), ja, pārpakojot (pār­marķējot) zāles, iepakojumu atver (piemēram, lai samainītu ārējo iepakojumu vai lietošanas instrukciju).

(Grozīts ar MK 21.10.2008. noteikumiem Nr.867)

53. Iesnieguma iesniedzējs sedz izdevumus par paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas saņemšanu saskaņā ar Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādi. Atļauju izsniedz elektroniska dokumenta formā, nosūtot to uz iesnieguma iesniedzēja elektroniskā pasta adresi triju darbdienu laikā pēc tam, kad attiecīgais paralēlais importētājs saskaņā ar Zāļu valsts aģentūras sniegto maksas pakalpojumu cenrādi ir samaksājis noteikto maksu par dokumentu novērtēšanu. Atļauju papīra dokumenta formā izsniedz triju darbdienu laikā pēc pieprasījuma saņemšanas par papildu maksu saskaņā ar Zāļu valsts aģentūras sniegto maksas pakalpojumu cenrādi.

(Grozīts ar MK 03.12.2013. noteikumiem Nr. 1386; MK 02.02.2016. noteikumiem Nr. 84)

54. Ja paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļauju atsaka vai anulē, šo noteikumu 53.punktā minēto maksu neatmaksā.

55. Zāļu valsts aģentūra pieņem lēmumu par paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas anulēšanu, ja:

55.1. Zāļu valsts aģentūra anulē attiecīgo reģistrēto zāļu reģistrāciju Latvijā vai kompetentā iestāde valstī, kura ir norādīta paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas pieprasījuma iesniegumā (1. pielikums) kā izcelsmes valsts, anulē reģistrāciju (tirdzniecības atļauju) paralēli importētām zālēm tādu apstākļu dēļ, kas saistīti ar risku iedzīvotāju veselībai (zāļu drošums, kvalitāte vai efektivitāte), vai zāļu piegādi aizliedz un zāles izņem no tirgus;

55.2. Zāļu valsts aģentūra neapstiprina izmaiņas paralēli importētajām zālēm;

55.3. paralēli importēto zāļu ražošana neatbilst normatīvajos aktos par zāļu ražošanas un kontroles kārtību noteiktajām labas ražošanas prakses prasībām;

55.4. atļaujas īpašnieks sniedzis nepatiesas ziņas par paralēli importētajām zālēm.

(MK 02.02.2016. noteikumu Nr. 84 redakcijā)

56. Zāļu valsts aģentūra pieņem lēmumu par paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas apturēšanu, ja:

56.1. Zāļu valsts aģentūra aptur attiecīgo reģistrēto zāļu reģistrāciju Latvijā vai kompetentā iestāde valstī, kura ir norādīta paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas pieprasījuma iesniegumā (1. pielikums) kā izcelsmes valsts, aptur reģistrāciju (tirdzniecības atļauju) paralēli importētām zālēm tādu apstākļu dēļ, kas saistīti ar risku iedzīvotāju veselībai (zāļu drošums, kvalitāte vai efektivitāte);

56.2. atļaujas īpašnieks nav iesniedzis Zāļu valsts aģentūrā datus un dokumentus par izmaiņām vai nav ieviesis izmaiņas saskaņā ar šajos noteikumos noteikto kārtību;

56.3. paralēli importēto zāļu ražošana neatbilst normatīvajos aktos par zāļu ražošanas un kontroles kārtību noteiktajām labas ražošanas prakses prasībām.

(MK 02.02.2016. noteikumu Nr. 84 redakcijā)

57. Zāļu valsts aģentūra pieņem lēmumu atcelt paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas apturēšanu, pamatojoties uz atļaujas turētāja iesniegumu, ja ir novērsti iemesli, kuru dēļ atļaujas darbība apturēta.

58. Veselības inspekcija uzrauga un kontrolē paralēli importēto zāļu izplatīšanu.

(Grozīts ar MK 21.10.2008. noteikumiem Nr.867)

59. Zāļu valsts aģentūra nodrošina, lai Eiropas Ekonomikas zonas valstu kompetentās iestādes pēc pieprasījuma saņemtu informāciju par paralēli importētajām zālēm.

V. Zāļu paralēlās izplatīšanas prasības

60. Paralēlais izplatītājs paziņo saskaņā ar šo noteikumu 60.1 punktu par nodomu izplatīt centralizēti reģistrētās zāles:

60.1. reģistrācijas īpašniekam (tirdzniecības atļaujas īpašniekam) un Zāļu valsts aģentūrai, bet, ja piegādes veic uz citu dalībvalsti, – attiecīgās valsts kompetentajai iestādei;

60.2. zāļu preču zīmes (zīmola) īpašniekam. Pirms pārpakoto produktu laiž pārdošanā, kā arī pēc zāļu preču zīmes (zīmola) īpašnieka pieprasījuma piegādā viņam pārpakotā produkta paraugu;

60.3. Eiropas Zāļu aģentūrai saskaņā ar šo noteikumu 63. un 64.punktu.

(Grozīts ar MK 27.07.2010. noteikumiem Nr.693; MK 08.10.2013. noteikumiem Nr.1046)

60.1 Paralēlais izplatītājs iesniedz Zāļu valsts aģentūrā apliecinājumu tam, ka:

60.1 1. par nodomu uzsākt konkrētu paralēli izplatāmo zāļu izplatīšanu Latvijā ir paziņojis attiecīgajam zāļu reģistrācijas īpašniekam (tirdzniecības atļaujas īpašniekam) un zāļu preču zīmes (zīmola) īpašniekam, norādot konkrēto adresātu, kuram ir paziņots, un paziņojuma sniegšanas datumu;

60.1 2. par konkrētām paralēli izplatāmajām zālēm ir iesniegts šo noteikumu 63. un 64.punktā minētais paziņojums (notifikācija) Eiropas Zāļu aģentūrā, un norāda tā iesniegšanas datumu.

(MK 27.07.2010. noteikumu Nr.693 redakcijā)

60.2 Paralēlais izplatītājs iesniedz Zāļu valsts aģentūrā paziņojumu par zāļu faktisko izplatīšanas (tirdzniecības) uzsākšanas datumu Latvijā, norādot šo noteikumu 18.2. apakšpunktā minēto produkta identifikācijas numuru katram reģistrēto zāļu formas iepakojuma lielumam, un nekavējoties informē par zālēm, kuras pastāvīgi vai uz laiku netiek laistas Latvijas tirgū.

(MK 02.02.2016. noteikumu Nr. 84 redakcijā)

61. Zāļu preču zīmes (zīmola) īpašnieks neizmanto preču zīmes tiesības, lai aizliegtu pārpakošanu šo noteikumu 37.punktā minētajos gadījumos.

62. Paralēlā zāļu izplatīšana ir atļauta arī tad, ja centralizēti reģistrēto zāļu reģistrācijas īpašnieks neuzsāk šo zāļu izplatīšanu Latvijā.

63. Paralēlais izplatītājs iesniedz Eiropas Zāļu aģentūrā paziņojumu par centralizēti reģistrētu zāļu paralēlo izplatīšanu (turpmāk – paziņojums) atbilstoši Eiropas Zāļu aģentūras noteiktajai formai (publicēta Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē), lai Eiropas Zāļu aģentūra varētu izpildīt Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr. 726/2004 57.panta 1.punkta "o" daļas nosacījumus.

(MK 27.07.2010. noteikumu Nr.693 redakcijā, kas grozīta ar MK 08.10.2013. noteikumiem Nr.1046)

63.1 Paralēlais izplatītājs Eiropas Zāļu aģentūrai maksā nodevu par zālēm, kuras ir reģistrētas saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes regulu Nr. 726/2004, lai Eiropas Zāļu aģentūra pārbaudītu, vai tirdzniecības atļaujās paredzētie nosacījumi ir ievēroti.

(MK 08.10.2013. noteikumu Nr.1046 redakcijā)

64. Ja groza Eiropas Kopienas zāļu tirdzniecības atļaujas pielikumus vai mainās dati paralēlā izplatītāja paziņojumā sniegtajā informācijā (piemēram, mainās dati par zāļu pārpakotāju vai paralēlo izplatītāju), paralēlais izplatītājs iesniedz paziņojumu par izmaiņām centralizēti reģistrētu zāļu paralēlā izplatīšanā atbilstoši Eiropas Zāļu aģentūras noteiktajai formai (publicēta Eiropas Zāļu aģentūras Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē). Šis paziņojums jāiesniedz arī tad, ja maina valsti, kurā zāles paredzēts izplatīt.

(MK 27.07.2010. noteikumu Nr.693 redakcijā, kas grozīta ar MK 08.10.2013. noteikumiem Nr.1046)

65. Ja paralēlais izplatītājs ievieš izmaiņas centralizēti reģistrēto zāļu iepakojumā, izmaiņām jābūt pamatotām ar nepieciešamību izplatīt zāles. Atļauts ieviest šādas izmaiņas:

65.1. informācija marķējumā un lietošanas instrukcijā ir tās valsts valodā, kurā zāles piedāvā tirgū, un minētā informācija ir identiska visās marķējumā un lietošanas instrukcijā lietotajās valodās;

65.2. iepakojuma lieluma izmaiņas nodrošina, ka piedāvātais iepakojums iekļaujas Eiropas Kopienas izdotajā zāļu tirdzniecības atļaujā attiecīgajām centralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrētajām zālēm.

66. Veselības inspekcija uzrauga un kontrolē, lai zāļu paralēlā izplatīšana atbilstu Eiropas Kopienas zāļu tirdzniecības atļaujas pielikumos noteiktajām prasībām (marķējums, lietošanas instrukcija un sērijas identifikācija) un tiktu ievērots Eiropas Zāļu aģentūras sniegtais paziņojums, kurā norādīts par paralēlā izplatītāja sniegtās notifikācijas pārbaudes pabeigšanu.

(Grozīts ar MK 21.10.2008. noteikumiem Nr.867)

V1. Starpniecības darījumi ar zālēm

(Nodaļa MK 08.10.2013. noteikumu Nr.1046 redakcijā)

66.1 Ja zāles iegūtas, izmantojot starpniecību, zāļu vairumtirgotājs pārbauda, vai iesaistītais starpnieks ir izpildījis šajā nodaļā noteiktās prasības.

66.2 Starpniecības darījumus ar zālēm var veikt tikai Zāļu valsts aģentūrā reģistrēta persona. Lai reģistrētos Zāļu valsts aģentūrā, persona iesniedz Zāļu valsts aģentūrā iesniegumu personas reģistrēšanai, kas veic starpniecības darījumus ar zālēm (turpmāk – reģistrācijas iesniegums) (2.1 pielikums). Reģistrācijas iesniegumā norāda vismaz šādu informāciju:

66.2 1. vārdu un uzvārdu (saimnieciskās darbības veicēji) vai firmu, juridisko adresi;

66.2 2. darbības vietas adresi Latvijā;

66.2 3. kontaktinformāciju Latvijā.

66.3 Par jebkurām izmaiņām šo noteikumu 66.2 punktā minētajos datos persona, kas veic starpniecības darījumus ar zālēm, nekavējoties paziņo Zāļu valsts aģentūrai, iesniedzot reģistrācijas iesniegumu ar norādītajām izmaiņām (2.1 pielikums).

66.4 Zāļu valsts aģentūra reģistrē personu, kas veic starpniecības darījumus ar zālēm, pieņemot lēmumu par tās iekļaušanu reģistrā, kas ir publiski pieejams Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē. Par personu, kas veic starpniecības darījumus ar zālēm, Zāļu valsts aģentūra minētajā reģistrā norāda šo noteikumu 66.2 1. un 66.2 2.apakšpunktā minētos datus.

66.5 Reģistrēšanas faktu apliecina Zāļu valsts aģentūras izdota reģistrācijas apliecība (2.2 pielikums). Zāļu valsts aģentūra reģistrācijas apliecību elektroniska dokumenta formā nosūta reģistrētajai personai uz iesniegumā norādīto elektroniskā pasta adresi triju darbdienu laikā pēc tam, kad veikta samaksa par reģistrācijas apliecības izsniegšanai iesniegtās dokumentācijas ekspertīzi un pārbaudes veikšanu. Papīra dokumenta formā reģistrācijas apliecību izsniedz triju darbdienu laikā pēc pieprasījuma saņemšanas un par papildu maksu par šādu pakalpojumu saskaņā ar Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādi.

(Grozīts ar MK 02.02.2016. noteikumiem Nr. 84)

66.6 Personas, kas veic starpniecības darījumus ar zālēm:

66.6 1. nodrošina, lai zāles, kas ir starpniecības darījumu priekšmets, būtu reģistrētas Latvijā vai šo noteikumu 8.punktā minētajā centralizētajā reģistrācijas procedūrā;

66.6 2. izveido un uztur kvalitātes sistēmu, kurā saistībā ar viņu darbības veidu un apjomu ir noteikti pienākumi, procesi un riska vadības pasākumi.

66.7 Prasības, kas noteiktas šo noteikumu 12.4., 12.5., 12.6., 12.7. un 12.11.apakšpunktā, piemēro arī starpniecības darījumiem ar zālēm.

66.8 Ja persona, kas veic starpniecības darījumus ar zālēm, neievēro šo noteikumu 66.3, 66.6 un 66.7 punktā minētās prasības, Zāļu valsts aģentūra ir tiesīga pieņemt lēmumu par attiecīgās personas izslēgšanu no šo noteikumu 66.4 punktā minētā reģistra. Lēmumu par izslēgšanu no reģistra Zāļu valsts aģentūra paziņo minētajai personai Paziņošanas likumā noteiktajā kārtībā.

VI. Īpašas prasības zāļu izplatīšanai aptiekās

67. Aptieka (zāļu mazumtirgotājs) zāļu izplatīšanā nodrošina šo noteikumu 12.1., 12.2., 12.4., 12.5., 12.6., 22.1., 22.2., 22.3., 22.5., 22.6., 22.7., 29.1., 29.2., 29.3., 31.3. un 31.4.apakšpunktā minēto prasību izpildi.

(Grozīts ar MK 27.07.2010. noteikumiem Nr.693)

67.1 Zāles aptiekā neizvieto apmeklētāju apkalpošanas zāles daļā, kurā uzturas apmeklētāji.

(MK 04.08.2009. noteikumu Nr.868 redakcijā; punkts stājas spēkā 01.09.2009., sk. 171.1 punktu)

68. Aptiekai atļauts iepirkt ārstniecības augus (drogas) no iedzīvotājiem un tos izplatīt iedzīvotājiem, ja aptiekas vadītājs ir pārbaudījis iepirktos ārstniecības augus (drogas) un konstatējis to atbilstību atļautās Farmakopejas monogrāfijas aprakstam, kā arī ja aptiekas vadītājam ir zināma ārstniecības augu ievākšanas vieta un drogu sagatavošanas apstākļi.

69. Nereģistrētas zāles iedzīvotājiem drīkst izsniegt aptiekā:

69.1. pret recepti, kas noformēta atbilstoši normatīvajiem aktiem par recepšu izrakstīšanu;

69.2. bez receptes, ja zāles ir iekļautas šo noteikumu 86.punktā minētajā izplatīšanas atļaujā un Zāļu valsts aģentūra ir noteikusi konkrēto zāļu piederību bezrecepšu zālēm saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu klasifikācijas kārtību.

(MK 27.07.2010. noteikumu Nr.693 redakcijā)

70. Zāles izsniedz atbilstoši receptē norādītajam daudzumam. Ja paralēli importētas zāles atšķiras no Latvijā reģistrētajām zālēm, aptiekā, izsniedzot minētās paralēli importētās zāles, informē pacientu un ārstu (pa telefonu) par atšķirību starp paralēli importētajām zālēm un reģistrētajām zālēm.

70.1 Izsniedzot zāles pret ārsta izrakstītu recepti, farmaceits pārliecinās, ka pacients izsniegtās zāles, lietojot atbilstoši ārstniecības personas norādītajai devai un lietošanas biežumam, varēs izlietot pirms to derīguma termiņa beigām. Izsniedzot bezrecepšu zāles, farmaceits informē pacientu par zāļu derīguma termiņu, ja līdz derīguma termiņa beigām ir atlicis mazāk par diviem mēnešiem.

(MK 02.02.2016. noteikumu Nr. 84 redakcijā)

71. Ja aptiekai zāļu krājumā nav, aptieka pēc pacienta, ārstniecības iestādes, sociālās aprūpes institūcijas, praktizējoša veterinārārsta vai veterinārmedicīnas aprūpes komersanta pieprasījuma (turpmāk – iestādes un praktizējoša veterinārārsta pieprasījums) tajā pašā dienā pēc pieprasījuma saņemšanas vajadzīgās zāles pasūta šo noteikumu 11.1. un 11.2.apakšpunktā un 13.punktā minētajai personai. Attiecībā uz nereģistrētajām zālēm aptieka nodrošina šo noteikumu 72.punktā noteikto prasību izpildi. Pēc zāļu saņemšanas aptieka:

71.1. nekavējoties piegādā zāles vai informē par zāļu saņemšanu ārstniecības iestādi, sociālās aprūpes institūciju, praktizējošo veterinārārstu vai veterinārmedicīniskās aprūpes iestādi, kura zāles ir pieprasījusi;

71.2. par zāļu saņemšanu paziņo pacientam, kurš zāles ir pasūtījis.

(MK 27.07.2010. noteikumu Nr.693 redakcijā, kas grozīta ar MK 08.10.2013. noteikumiem Nr.1046)

72. Aptieka nereģistrēto zāļu izplatīšanā ievēro šādas prasības:

72.1. ja aptiekai zāļu krājumā nereģistrēto zāļu nav, aptieka pieņem un reģistrē recepti vai šo noteikumu 71.punktā minēto iestādes un praktizējoša veterinārārsta pieprasījumu;

72.2. sazinās ar šo noteikumu 11. vai 13.punktā minēto personu par nereģistrēto zāļu piegādi un iesniedz minētajai personai rakstisku aptiekas pieprasījumu zāļu piegādei. Aptiekas pieprasījumam nav jāpievieno šo noteikumu 72.1.apakšpunktā minētā recepte un iestādes un praktizējoša veterinārārsta pieprasījums. Aptieka pieprasījumā norāda:

72.2.1. piegādājamo nereģistrēto zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu vai koncentrāciju, skaitu iepakojuma vienībā, iepakojumu vienību daudzumu, termiņu, kādā zāles piegādājamas, aptiekas nosaukumu, licences numuru, kontaktinformāciju un aptiekas pieprasījuma numuru;

72.2.2. personu, kura zāles izrakstījusi, un ārstniecības iestādi, sociālās aprūpes institūciju, veterinārmedicīnas aprūpes komersantu un praktizējošo veterinārārstu, kurš zāles pieprasa;

72.2.3. zāļu ražotāju, ja nepieciešams;

72.3. zāļu vairumtirgotājam var nesniegt rakstisku pieprasījumu par zālēm, kuras:

72.3.1. saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu iegādes, uzglabāšanas, izlietošanas, uzskaites un iznīcināšanas kārtību ārstniecības iestādēs un sociālās aprūpes institūcijās atbilst Nacionālā veselības dienesta noteiktajam zāļu sarakstam un kuras nepieciešamas no valsts budžeta apmaksāto stacionāro veselības aprūpes pakalpojumu sniegšanai (turpmāk − lietojamo zāļu saraksts) (attiecas uz iestādes un praktizējoša veterinārārsta pieprasījumu);

72.3.2. tiek izplatītas ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu iegādes izdevumu kompensācijas sistēmas ietvaros saskaņā ar normatīvajiem aktiem par ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtību (turpmāk – zāles, kuras tiek izplatītas ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu iegādes izdevumu kompensācijas sistēmas ietvaros) (attiecas uz aptiekas pieprasījumu);

72.4. recepti, kā arī iestādes un praktizējoša veterinārārsta pieprasījumu uzglabā aptiekā.

(MK 27.07.2010. noteikumu Nr. 693 redakcijā, kas grozīta ar MK 11.09.2012. noteikumiem Nr. 624; MK 02.02.2016. noteikumiem Nr. 84)

72.1 Aptieka, saņemot Eiropas Savienības, Eiropas Ekonomikas zonas valstīs un Šveices Konfederācijā izrakstītās receptes, ievēro šādas prasības:

72.1 1. pārliecinās, vai recepšu veidlapa satur vismaz šādus noteiktos elementus:

72.1 1.1. ziņas par pacientu – vārds, uzvārds (rakstīts pilniem vārdiem, neizmantojot iniciāļus), dzimšanas datums un adrese;

72.1 1.2. ziņas par zāļu izrakstītāju – tās ārstniecības personas vārds, uzvārds (rakstīts pilniem vārdiem, neizmantojot iniciāļus), adrese, tālrunis, fakss, e-pasts, specialitāte, identifikācijas numurs un paraksts, kura izrakstīja recepti;

72.1 1.3. receptes izrakstīšanas datums;

72.1 1.4. norādītu zāļu starptautisko nepatentēto nosaukumu vai, ja šāda nosaukuma nav, pieņemto vispārīgo zāļu nosaukumu, vai, ja ārsts ir norādījis aizvietošanas aizlieguma iemeslus vai ir izrakstījis bioloģiskas izcelsmes zāles, – zāļu ražotāja piešķirto nosaukumu;

72.1 1.5. informāciju par zāļu formu (tabletes, šķīdums, ziede vai tamlīdzīgi), daudzumu, stiprumu un dozēšanu;

72.1 2. izsniedzot zāles pret Eiropas Savienības, Eiropas Ekonomikas zonas valstīs un Šveices Konfederācijā izrakstīto recepti, farmaceits izsniedz precīzu informāciju (kases čeku vai uzskaites kvīti), kurā norāda izsniegto zāļu nosaukumu, stiprumu, daudzumu, cenu un izsniegšanas datumu;

72.1 3. Eiropas Savienības, Eiropas Ekonomikas zonas valstīs un Šveices Konfederācijā izrakstītās receptes aptiekā var neatzīt:

72.1 3.1. ja ir pamatotas šaubas par tās autentiskumu;

72.1 3.2. ja nav saprotams receptes saturs, tajā skaitā nav iespējams identificēt izrakstītās zāles vai zāļu lietošanas norādījumus;

72.1 3.3. ja ir citi ētiski iemesli, kas liedz izsniegt pacientam zāles un atbilst darbībām, kas ir nepieciešamas un samērīgas ar cilvēka veselības aizsardzību, un nav diskriminējošas;

72.1 4. Eiropas Savienības, Eiropas Ekonomikas zonas valstīs un Šveices Konfederācijā izrakstītas receptes atzīšanu nepiemēro receptēm, uz kurām izrakstītas narkotiskās vai psihotropās zāles, kā arī narkotiskie analgētiskie līdzekļi;

72.1 5. pēc zāļu izsniegšanas recepte paliek aptiekā. Ja pacients pieprasa, aptieka izsniedz receptes kopiju.

(MK 03.12.2013. noteikumu Nr.1386 redakcijā)

73. Pēc zāļu izsniegšanas recepte (izņemot parasto recepti, uz kuras izrakstītās zāles atļauts izsniegt atkārtoti), kā arī iestādes un praktizējoša veterinārārsta pieprasījumi paliek aptiekā.

(Grozīts ar MK 27.07.2010. noteikumiem Nr.693)

74. Aptieka atbilstoši normatīvajiem aktiem par narkotisko un psihotropo zāļu izplatīšanu reģistrē narkotisko un tām pielīdzināto psihotropo zāļu stingrās uzskaites žurnālā zāļu izgatavošanai paredzētas vielas un zāles, kuru sastāvā ir šādas vielas:

74.1. atropīna sulfāts;

74.2. sudraba nitrāts;

74.3. arsēnpaskābes anhidrīds;

74.4. kristāliskā nātrija arsenāts;

74.5. tetrakaīna hidrogenhlorīds (dikaīns);

74.6. narkotiskie analgētiķi, kurus par tādiem ir atzinusi Zāļu valsts aģentūra.

(Grozīts ar MK 27.07.2010. noteikumiem Nr.693)

75. Iestādes un praktizējoša veterinārārsta pieprasījumu zāļu izsniegšanai aptiekā glabā trīs gadus. Preču pavad­zīmes par šo noteikumu 74.punktā minēto vielu un zāļu apriti noformē, glabā un sniedz pārskatus atbilstoši normatīvajiem aktiem par narkotisko un psihotropo zāļu apriti.

(Grozīts ar MK 27.07.2010. noteikumiem Nr.693)

76. Speciālās atļaujas (licences) aptiekas atvēršanai (darbībai) turētājs sniedz Zāļu valsts aģentūrai datus par zāļu realizāciju iepriekšējā kalendāra gadā līdz nākamā gada 20.februārim. Paziņojumā norāda produkta numuru, zāļu nosaukumu, izplatīto zāļu daudzumu, cenu, par kādu zāles tiek pārdotas, un patērētāju grupu.

77. Zāļu izplatīšana tirdzniecības (pārdošanas) automātos ir aizliegta.

VII. Zāļu atlikušā krājuma izplatīšanas nosacījumi pēc izmaiņu apstiprināšanas reģistrācijas dokumentācijā

78. Pēc tam kad izmaiņas reģistrācijas dokumentācijā apstiprinātas atbilstoši normatīvajiem aktiem par zāļu reģistrēšanas kārtību, reģistrācijas īpašnieks ir tiesīgs laist tirgū un zāļu ražotājs vai zāļu lieltirgotava (tai skaitā paralēlais importētājs) un aptiekas ir tiesīgas izplatīt, bet ārstniecības iestādes un sociālās aprūpes institūcijas, veterinārmedicīniskās aprūpes iestādes vai praktizējošie veterinārārsti ir tiesīgi lietot šīs zāles līdz to derīguma termiņa beigām, izņemot gadījumu, ja Zāļu valsts aģentūra:

78.1. atlikušo zāļu krājumu izplatīšanai ir noteikusi termiņu;

78.2. neatļauj atlikušo zāļu krājumu realizāciju un zāļu izplatīšanu, ja izmaiņas reģistrācijas dokumentācijā nav apstiprinātas un ja to ieviešana saistīta ar steidzamiem drošības ierobežojumiem saistībā ar iedzīvotāju veselības aizsardzību un drošu zāļu lietošanu (piemēram, izmaiņas terapeitiskajās indikācijās, devās, kontrindikācijās, brīdinājumos, iegūta jauna informācija par zāļu drošu lietošanu).

(MK 02.02.2016. noteikumu Nr. 84 redakcijā)

79. Šo noteikumu 78.1. un 78.2. apakšpunktā minēto lēmumu Zāļu valsts aģentūra nekavējoties paziņo reģistrācijas īpašniekam, paralēlajam importētājam un Veselības inspekcijai, kā arī publisko to savā tīmekļa vietnē.

(MK 02.02.2016. noteikumu Nr. 84 redakcijā)

80. Pēc lēmuma pieņemšanas par izmaiņu apstiprināšanu reģistrācijas dokumentācijā reģistrācijas īpašnieks nodrošina izmaiņu ieviešanu zāļu marķējumā un lietošanas instrukcijā, ievērojot Zāļu valsts aģentūras noteiktās prasības un termiņu.

81. Ja reģistrācijas īpašnieks nepārreģistrē zāles, atlikušo zāļu krājumus var izplatīt sešus mēnešus, ja zāļu ražotājs zāles nav atsaucis. Ja zāļu pārreģistrācija tiek atteikta vai zāļu reģistrācija tiek anulēta vai apturēta, Zāļu valsts aģentūra saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu reģistrēšanas kārtību norāda atlikušo zāļu krājumu realizācijas termiņu, izvērtējot zāļu reģistrācijas īpašnieka sniegto informāciju par atlikušajiem zāļu krājumiem un sabiedrības veselības riskus. Zāļu valsts aģentūra informē par pieņemto lēmumu arī paralēlo importētāju.

(MK 02.02.2016. noteikumu Nr. 84 redakcijā)

82. Pēc Zāļu valsts aģentūras pieprasījuma reģistrācijas īpašnieki, zāļu ražotāji, zāļu lieltirgotavas, aptiekas, ārstniecības iestādes, praktizējošie veterinārārsti, veterinārmedicīniskās aprūpes iestādes un sociālās aprūpes institūcijas sniedz paziņojumu Zāļu valsts aģentūrai un Veselības inspekcijai par atlikušajiem zāļu krājumiem, kuros nav ieviestas apstiprinātās izmaiņas reģistrācijas dokumentācijā (attiecas arī uz paralēli importēto un paralēli izplatīto zāļu izplatīšanu). Paziņojumā norāda:

82.1. zāļu nosaukumu, stiprumu un zāļu formu;

82.2. sērijas numuru un daudzumu.

(Grozīts ar MK 21.10.2008. noteikumiem Nr.867; MK 27.07.2010. noteikumiem Nr.693; MK 08.10.2013. noteikumiem Nr.1046)

VIII. Nereģistrētu zāļu izplatīšanas prasības

83. Nereģistrētu zāļu izrakstīšanas pamatotību ir tiesīga pārbaudīt Veselības inspekcija, bet attiecībā uz cilvēkiem paredzētajām zālēm, kuras paredzēts lietot dzīvniekiem, – Pārtikas un veterinārais dienests.

(Grozīts ar MK 21.10.2008. noteikumiem Nr.867; MK 27.07.2010. noteikumiem Nr.693)

84. Ja rodas šaubas vai aizdomas par nereģistrētu zāļu izplatīšanu, Zāļu valsts aģentūra ir tiesīga pieprasīt Veselības inspekcijai pārbaudīt nereģistrētu zāļu izrakstīšanas pamatotību, bet attiecībā uz zālēm, kuras paredzēts lietot dzīvniekiem, – Pārtikas un veterinārajam dienestam.

(Grozīts ar MK 21.10.2008. noteikumiem Nr.867; MK 27.07.2010. noteikumiem Nr.693)

85. Ārsts, ārstniecības iestāde, kā arī praktizējošais veterinārārsts un veterinārmedicīniskās aprūpes iestādes pirms nereģistrētu zāļu izrakstīšanas un nozīmēšanas pacientam (neattiecas uz zālēm, par kurām ir izdota šo noteikumu 86.punktā minētā Eiropas Ekonomikas zonas valstī reģistrētu, bet Latvijas Republikā nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauja) iegūst informāciju par šo zāļu īpašībām, lai varētu novērtēt to terapeitisko efektu un drošumu pacientam un nodrošināt to lietošanas uzraudzību, kā arī ir atbildīgs par šo zāļu izrakstīšanu vai nozīmēšanu.

(MK 27.07.2010. noteikumu Nr.693 redakcijā, kas grozīta ar MK 08.10.2013. noteikumiem Nr.1046)

86. Lai saņemtu atļauju Eiropas Ekonomikas zonas valstī reģistrētu, bet Latvijas Republikā nereģistrētu zāļu izplatīšanai (4.pielikums), Eiropas Ekonomikas zonas valstī izsniegtās tirdzniecības atļaujas turētājs (reģistrācijas īpašnieks) vai reģistrācijas iesnieguma iesniedzējs (ja zāles ir reģistrācijas procesā) iesniedz Zāļu valsts aģentūrā iesniegumu (5.pielikums).

(MK 27.07.2010. noteikumu Nr.693 redakcijā, kas grozīta ar MK 11.09.2012. noteikumiem Nr.624)

86.1 Zāļu valsts aģentūra ir tiesīga pieņemt lēmumu izsniegt šo noteikumu 86.punktā minēto atļauju, arī pēc Nacionālā veselības dienesta vai ārstniecības iestādes ierosinājuma, kā arī pati ierosināt atļaujas izsniegšanu, pamatojoties uz sabiedrības veselības apsvērumiem, ja Zāļu valsts aģentūrā nav iesniegts šo noteikumu 86.punktā minētais iesniegums.

(MK 27.07.2010. noteikumu Nr.693 redakcijā, kas grozīta ar MK 11.09.2012. noteikumiem Nr.624)

86.2 Zāļu valsts aģentūra šo noteikumu 86.punktā minēto atļauju izsniedz uz Eiropas Ekonomikas zonas valstī izsniegtās tirdzniecības atļaujas turētāja (reģistrācijas īpašnieka) vai, ja zāles ir Eiropas Ekonomikas zonas valstī reģistrācijas procesā, attiecīgā tirdzniecības atļaujas pieprasītāja vārda.

(MK 27.07.2010. noteikumu Nr.693 redakcijā)

86.3 Zāļu valsts aģentūra pieņem lēmumu izsniegt šo noteikumu 86.punktā minēto atļauju uz noteiktu termiņu - pieciem gadiem. Minētais lēmums zaudē spēku, ja Latvijā reģistrē un Latvijas zāļu reģistrā iekļauj šo noteikumu 86.punktā minētās zāles.

(MK 27.07.2010. noteikumu Nr.693 redakcijā, kas grozīta ar MK 02.02.2016. noteikumiem Nr. 84)

86.4 Pēc pieciem gadiem kopš šo noteikumu 86.3 punktā minētā lēmuma pieņemšanas Zāļu valsts aģentūra ir tiesīga pieņemt lēmumu izsniegt šo noteikumu 86.punktā minēto atļauju uz neierobežotu laika periodu, izņemot gadījumu, ja, pamatojoties uz farmakovigilancē iegūtajiem pierādījumiem, Zāļu valsts aģentūra ir pieņēmusi lēmumu attiecīgo atļauju izsniegt uz noteiktu termiņu - pieciem gadiem. Minētais lēmums zaudē spēku, ja Latvijā reģistrē un Latvijas zāļu reģistrā iekļauj atļaujā minētās zāles.

(MK 27.07.2010. noteikumu Nr. 693 redakcijā, kas grozīta ar MK 08.10.2013. noteikumiem Nr. 1046; MK 02.02.2016. noteikumiem Nr. 84)

87. Pirms šo noteikumu 86.punktā minētās atļaujas izsniegšanas ne­reģistrētu zāļu izplatīšanai, ņemot vērā sabiedrības veselības apsvērumus, Zāļu valsts aģentūra:

87.1. paziņo reģistrācijas īpašniekam Eiropas Ekonomikas zonas valstī par priekšlikumu piešķirt attiecīgajām zālēm izplatīšanas atļauju Latvijas Republikā;

87.2. pieprasa attiecīgās Eiropas Ekonomikas zonas valsts kompetentajai iestādei iesniegt zāļu novērtējuma ziņojuma kopiju un spēkā esošu attiecīgo zāļu tirdzniecības atļauju;

87.3. informē atļaujas turētāju par zāļu reklamēšanas, marķēšanas un lietošanas instrukcijas prasībām;

87.4. informē atļaujas turētāju par prasībām zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzībā.

(Grozīts ar MK 27.07.2010. noteikumiem Nr.693)

87.1 Lēmumu par atļaujas piešķiršanu Zāļu valsts aģentūra pieņem pēc Eiropas Ekonomikas zonas attiecīgās valsts kompetentās iestādes sniegtā zāļu novērtējuma ziņojuma un zāļu tirdzniecības atļaujas saņemšanas. Ja zāļu novērtējuma ziņojumu Eiropas Ekonomikas zonas valsts kompetentā iestāde nav apstiprinājusi, Zāļu valsts aģentūra pieprasa attiecīgajai Eiropas Ekonomikas zonas valsts kompetentajai iestādei iesniegt attiecīgo reģistrēto zāļu lietošanas instrukciju un zāļu aprakstu oriģinālvalodā vai angļu valodā, ja zāļu lietošanas instrukcija un zāļu apraksts ir apstiprināti angļu valodā. Šādā gadījumā lēmumu par atļaujas piešķiršanu Zāļu valsts aģentūra pieņem pēc zāļu tirdzniecības atļaujas, zāļu lietošanas instrukcijas un zāļu apraksta saņemšanas. Ja šo noteikumu 86.punktā minēto atļauju pieprasa zāļu reģistrācijas turētājs vai reģistrācijas iesnieguma iesniedzējs (ja zāles ir reģistrācijas procesā), Zāļu valsts aģentūra pieprasa iesniegt zāļu lietošanas instrukcijas un zāļu apraksta apliecinātu tulkojumu saskaņā ar normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā apliecināmi dokumentu tulkojumi valsts valodā.

(MK 11.09.2012. noteikumu Nr.624 redakcijā)

87.2 Ja Zāļu valsts aģentūrā ir saņemts citas Eiropas Ekonomikas zonas valsts kompetentās iestādes pieprasījums iesniegt zāļu novērtējuma ziņojuma kopiju par Latvijā reģistrētām zālēm un spēkā esošu attiecīgo zāļu reģistrācijas apliecību, Zāļu valsts aģentūra 30 dienu laikā pēc pieprasījuma saņemšanas iesniedz novērtējuma ziņojuma kopiju un attiecīgo zāļu tirdzniecības atļauju.

(MK 08.10.2013. noteikumu Nr.1046 redakcijā)

88. Šo noteikumu 86.punktā minētās atļaujas turētājs (reģistrācijas īpašnieks) vai reģistrācijas iesnieguma iesniedzējs (ja zāles ir reģistrācijas procesā) atbilstoši normatīvajiem aktiem par zāļu marķēšanas kārtību iesniedz Zāļu valsts aģentūrā zāļu iepakojumu ar marķējumu un lietošanas instrukciju valsts valodā.

(Grozīts ar MK 11.09.2012. noteikumiem Nr.624)

89. Izdodot šo noteikumu 86.punktā minēto atļauju, Zāļu valsts aģentūra nosaka zāļu piederību klasifikācijas grupai saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu klasifikācijas kārtību.

(Grozīts ar MK 11.09.2012. noteikumiem Nr.624)

89.1 Izsniedzot šo noteikumu 86.punktā minēto nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauju, Zāļu valsts aģentūra apstiprina zāļu marķējumu un lietošanas instrukciju valsts valodā, ja nepieciešams, konsultējoties ar reģistrācijas īpašnieku, ražotāju un citām kompetentām iestādēm.

(MK 27.07.2010. noteikumu Nr.693 redakcijā)

89.2 Zāļu vairumtirgotājs, kurš piegādā zāles, izplatāmajām zālēm nodrošina zāļu marķējumu un lietošanas instrukciju valsts valodā atbilstoši normatīvajiem aktiem par zāļu marķēšanas kārtību zāļu un lietošanas instrukcijai izvirzāmajām prasībām.

(MK 27.07.2010. noteikumu Nr.693 redakcijā)

90. Šo noteikumu 86.punktā minētās atļaujas turētājs (īpašnieks) nodrošina:

90.1. zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzību saskaņā ar normatīvajiem aktiem par farmakovigilances kārtību analoģiski, kā noteikts reģistrētām zālēm;

90.2. normatīvajos aktos par zāļu reklamēšanu noteikto prasību ievēro­šanu.

(Grozīts ar MK 27.07.2010. noteikumiem Nr.693; MK 11.09.2012. noteikumiem Nr.624; MK 08.10.2013. noteikumiem Nr.1046)

91. Zāļu valsts aģentūra nodrošina Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnes adresē publiski pieejamu informāciju par nereģistrētām zālēm, kurām saskaņā ar šo noteikumu 86.punktu izsniegta nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauja saskaņā ar šo noteikumu 149.7.apakšpunktu.

(MK 27.07.2010. noteikumu Nr.693 redakcijā, kas grozīta ar MK 08.10.2013. noteikumiem Nr.1046)

92. Zāļu valsts aģentūra paziņo Eiropas Komisijai par Latvijā nereģistrētām zālēm, kurām saskaņā ar šo noteikumu 86.punktu izsniegta nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauja, un zālēm, kurām nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauja anulēta, un norāda atļaujas turētāja vārdu, uzvārdu vai firmu un adresi.

93. Šo noteikumu 86.punktā minētā atļauja dod tiesības šo noteikumu 11. un 13.punktā minētajam zāļu vairumtirgotājam zāles izplatīt vairumtirdzniecībā, bet komersantam vai saimnieciskās darbības veicējam, kuram izsniegta speciāla atļauja (licence) aptiekas atvēršanai (darbībai) – izplatīt zāles saskaņā ar šo noteikumu 12.1 punktu.

(MK 11.09.2012. noteikumu Nr.624 redakcijā, kas grozīta ar MK 08.10.2013. noteikumiem Nr.1046)

94. Latvijā nereģistrētas zāles, par kurām nav izsniegta šo noteikumu 86.punktā minētā atļauja, atļauts izplatīt vairumtirdzniecībā, ja saņemta:

94.1. nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauja individuāli piešķirtām zālēm (attiecas uz citās valstīs reģistrētām un lietotām zālēm):

94.1.1. konkrēti zināmam pacientam vai individuāliem pacientiem (6.pielikums), izpildot labticīgu (bona fide) pasūtījumu, un personai, kura izrakstījusi vai nozīmējusi zāles, uzņemoties atbildību par zāļu izrakstīšanu un nozīmēšanu;

94.1.2. pamatojoties uz Farmācijas likuma 10.panta 7.punkta "c" apakšpunktā minēto veselības ministra lēmumu, ja zāles ir nepieciešamas medicīniskās palīdzības sniegšanai katastrofas, dabas stihijas vai epidēmijas gadījumā, arī lai novērstu iespējamu vai jau apstiprinātu patogēnu, toksīnu, ķīmisku vielu vai kodolstarojuma izplatīšanos, kas varētu radīt kaitējumu;

94.2. nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauja individuāli piešķirtām zālēm (6.pielikums), kas pieejamas lietošanai līdzjūtības dēļ atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr. 726/2004 83.panta 2.punktam (turpmāk – līdzjūtības zāles). Ja nereģistrētu zāļu terapeitiskā indikācija atšķiras no zāļu aprakstā norādītās, tās nav uzskatāmas par līdzjūtības zālēm (šādu zāļu lietošanu uzskata par "ārpusmarķējuma lietošanu").

(MK 27.07.2010. noteikumu Nr.693 redakcijā)

94.1 Šo noteikumu 94.2.apakšpunktā minētais nosacījums nav piemērojams zālēm:

94.1 1. kas nav pakļautas centralizētajai reģistrācijas procedūrai saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes regulu Nr. 726/2004;

94.1 2. kuru izplatīšanai ir izsniegta šo noteikumu 94.1.apakšpunktā minētā atļauja;

94.1 3. kuras ir reģistrētas centralizētajā reģistrācijas procedūrā saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes regulu Nr. 726/2004, bet šo zāļu lietošanas apstākļi un mērķa grupa atšķiras no reģistrēto zāļu reģistrācijas dokumentācijā norādītās informācijas.

(MK 27.07.2010. noteikumu Nr.693 redakcijā)

94.2 Šo noteikumu 94.1.apakšpunktā minētā nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauja individuāli piešķirtām zālēm konkrēti zināmam pacientam vai individuālajiem pacientiem (6.pielikums), izpildot labticīgu (bona fide) pasūtījumu, nav nepieciešama šo noteikumu 12.1 punktā minētajam komersantam un saimnieciskās darbības veicējam, kas nereģistrētās zāles ir saņēmis no zāļu vairumtirgotāja, kuram ir izsniegta šo noteikumu 94.punktā minētā atļauja.

(MK 27.07.2010. noteikumu Nr.693 redakcijā, kas grozīta ar MK 11.09.2012. noteikumiem Nr.624; MK 08.10.2013. noteikumiem Nr.1046)

94.3 Lai saņemtu šo noteikumu 94.punktā minēto atļauju, persona, kas minēta šo noteikumu 94.4 un 94.5 punktā, iesniedz Zāļu valsts aģentūrā iesniegumu (7.pielikums), kuram pievienots:

94.3 1. šo noteikumu 72.2.apakšpunktā minētais aptiekas pieprasījums zāļu iegādei, ja zāles pasūta aptieka, un iestādes vai praktizējoša veterinārārsta pieprasījums zāļu iegādei, ja zāles pasūta iestāde vai praktizējošs veterinārārsts. Minēto pieprasījumu zāļu iegādei var nesniegt, ja zāles atbilst lietojamo zāļu sarakstam vai tiek izplatītas ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu iegādes izdevumu kompensācijas sistēmas ietvaros. Prasība neattiecas uz šo noteikumu 94.2.apakšpunktā minēto atļauju;

94.3 2. zāļu marķējums, lietošanas instrukcija un tās tulkojums valsts valodā, ja zāles paredzēts piegādāt ārstniecības iestādei, sociālās aprūpes institūcijai, praktizējošam veterinārārstam un veterinārmedicīniskās aprūpes iestādēm. Prasība neattiecas, ja zāles paredzētas konkrēti zināmam pacientam, un uz šo noteikumu 94.2.apakšpunktā minēto atļauju;

94.3 3. attiecībā uz līdzjūtības zālēm:

94.3 3.1. atļaujas pieprasītāja apliecinājums par atbilstību Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr. 726/2004 83.panta 2.punktā noteiktajai prasībai, ka reģistrācijas iesniegums par konkrētajām zālēm ir iesniegts Eiropas Zāļu aģentūrā vai zāles atrodas klīniskajā izpētē;

94.3 3.2. ārstniecības iestādes argumentēts zāļu lietošanas pamatojums –medicīniskie vai epidemioloģiskie dati par pacientu un pacientu grupas (speciāla ārstēšanas programma) atbilstību Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr. 726/2004 83.panta 2.punktam:

94.3 3.2.1. hroniska vai stipri novājinoša slimība vai slimība, kuru uzskata par dzīvību apdraudošu;

94.3 3.2.2. ārstējot pacientus ar Latvijā nacionālajā reģistrācijas procedūrā, savstarpējās atzīšanas reģistrācijas procedūrā un decentralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrētajām zālēm vai Eiropas Savienībā centralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrētajām zālēm nevar iegūt apmierinošu ārstēšanas rezultātu;

94.3 3.3. atļaujas pieprasītāja sastādīta zāļu lietošanas programma. Minētās programmas aprakstā ir iekļauta informācija par attiecīgajām zālēm un to lietošanu:

94.3 3.3.1. zāļu apraksta, zāļu marķējuma un lietošanas instrukcijas projekts valsts valodā;

94.3 3.3.2. pacientam paredzētā informācija, tajā skaitā veidlapas paraugs par informēto piekrišanu atbilstoši Pacientu tiesību likumam;

94.3 3.3.3. pacientu grupas apraksts, tajā skaitā paredzamais pacientu skaits Latvijā, informācija par to, vai attiecīgās zāles lieto citās valstīs, prognozējamais lietošanas ilgums un zāļu iepakojumu skaits;

94.3 3.3.4. ārstniecības personas un atļaujas saņēmēja pienākumi, tajā skaitā pacienta uzraudzība, datu vākšana, farmakovigilance, kārtība, kādā ārstniecības persona ziņo par zāļu blakusparādībām, esošā un plānotā klīniskā izpēte (norāda arī sponsoru, klīniskās izpētes vietu Latvijā un ārvalstīs);

94.3 3.4. ja nepieciešams, Eiropas Zāļu aģentūrā iesniegtā reģistrācijas iesnieguma un tam pievienoto datu un dokumentu kopija;

94.3 3.5. Eiropas Zāļu aģentūras Zāļu komitejas atzinums (ja tāds ir) un citas Eiropas Kopienas dalībvalsts kompetentās iestādes atzinums par attiecīgajām zālēm.

(MK 27.07.2010. noteikumu Nr.693 redakcijā, kas grozīta ar MK 08.10.2013. noteikumiem Nr.1046)

94.4 Iesniegumu šo noteikumu 94.1. apakšpunktā minētās atļaujas saņemšanai ir tiesīgs iesniegt šo noteikumu 11. un 13. punktā minētais zāļu vairumtirgotājs.

(MK 27.07.2010. noteikumu Nr. 693 redakcijā, kas grozīta ar MK 11.09.2012. noteikumiem Nr. 624; MK 02.02.2016. noteikumiem Nr. 84)

94.5 Iesniegumu šo noteikumu 94.2.apakšpunktā minētās atļaujas saņemšanai ir tiesīga iesniegt persona, uz kuras vārda paredzēts reģistrēt zāles centralizētajā reģistrācijas procedūrā atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes regulai Nr. 726/2004 un kura ir iesniegusi zāļu reģistrācijas iesniegumu Eiropas Zāļu aģentūrā vai uz kuras vārda ir izsniegta atļauja klīniskās izpētes uzsākšanai.

(MK 27.07.2010. noteikumu Nr.693 redakcijā)

94.6 Pirms šo noteikumu 94.2.apakšpunktā minētās atļaujas piešķiršanas līdzjūtības zālēm:

94.6 1. Zāļu valsts aģentūra paziņo Eiropas Zāļu aģentūrai par iespēju lietot attiecīgās zāles un var lūgt Eiropas Zāļu aģentūras Zāļu komitejas atzinumu par minētajām zālēm:

94.6 1.1. mērķa grupas pacienti – ierobežota iedzīvotāju grupa, ieskaitot vecuma grupas, kuras ārstēšanā gūst labumu (attiecībā uz sniegto terapeitisko indikāciju) un kuras identificē Eiropas Zāļu aģentūras Zāļu komiteja;

94.6 1.2. zāļu lietošanas nosacījumi – ieteikumi veselības aprūpes profesionāļiem par zāļu drošu un efektīvu nozīmēšanu un lietošanu, ietverot attiecīgo informāciju par zāļu klīniskajām, farmakoloģiskajām un farmaceitiskajām īpašībām un pacientu uzraudzības apstākļiem;

94.6 1.3. zāļu izplatīšanas nosacījumi – zāļu piegādes un lietošanas ierobežojumi vai apstākļi atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr. 726/2004 9.pantā 4.punktā "b" apakšpunktam un 14.pantā 10.punktam (neattiecas uz piegādes stratēģiju dalībvalstīs, piemēram, produkta daudzums, dalībvalsts izvēle);

94.6 2. attiecīgais zāļu ražotājs (ja Eiropas Zāļu aģentūrā nav iesniegts reģistrācijas iesniegums) vai atļaujas pieprasītājs (Eiropas Zāļu aģentūrā ir iesniegts reģistrācijas iesniegums):

94.6 2.1. ir tiesīgs pēc savas iniciatīvas informēt Eiropas Zāļu aģentūru par šo noteikumu 94.2.apakšpunktā minēto Zāļu valsts aģentūrā iesniegto atļaujas pieprasījumu;

94.6 2.2. informē Zāļu valsts aģentūru par konsultāciju rezultātu ar Eiropas Zāļu aģentūru.

(MK 27.07.2010. noteikumu Nr.693 redakcijā)

94.7 Atļauju, kas minēta:

94.7 1. šo noteikumu 94.1.1.apakšpunktā, izdod uz atļaujas pieprasītāja vārda;

94.7 2. šo noteikumu 94.2.apakšpunktā, izdod uz tās ārstniecības iestādes vārda, kura sniedz šo noteikumu 94.3 3.2.apakšpunktā minēto zāļu lietošanas pamatojumu.

(MK 27.07.2010. noteikumu Nr.693 redakcijā)

94.8 Šo noteikumu 94.punktā minētajā atļaujā:

94.8 1. zālēm, kuras nav lietojamo zāļu sarakstā vai kuras netiek izplatītas ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu iegādes izdevumu kompensācijas sistēmas ietvaros, norāda iepakojumu skaitu, pēc kura izplatīšanas atkārtotai zāļu izplatīšanai (ievešanai no trešajām valstīm) nepieciešams saņemt jaunu atļauju. Šis nosacījums attiecas uz šo noteikumu 94.1.1.apakšpunktā minēto atļauju;

94.8 2. zālēm, kuras atbilst lietojamo zāļu sarakstam vai kuras tiek izplatītas ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu iegādes izdevumu kompensācijas sistēmas ietvaros, iepakojumu skaitu nenorāda un atļauju piešķir uz vienu gadu. Šis nosacījums attiecas uz šo noteikumu 94.1.1.apakšpunktā minēto atļauju;

94.8 3. līdzjūtības zālēm atļaujas derīguma termiņu un iepakojumu skaitu var nenorādīt, ņemot vērā šo noteikumu 94.3 3.3.apakšpunktā minētās programmas aprakstā norādīto informāciju par paredzamo pacientu skaitu, zāļu lietošanas ilgumu un iepakojumu skaitu. Šis nosacījums attiecas uz šo noteikumu 94.2.apakšpunktā minēto atļauju.

(MK 27.07.2010. noteikumu Nr. 693 redakcijā, kas grozīta ar MK 02.02.2016. noteikumiem Nr. 84)

94.9 Pirms šo noteikumu 94.2.apakšpunktā minēto zāļu nozīmēšanas pacientam vienmēr ir iespēja apsvērt iesaistīšanos klīniskajā izpētē. Ārstniecības persona, kura iniciē ārstēšanu ar konkrētajām zālēm:

94.9 1. informē konkrēto pacientu vai citu personu, kurai ir tiesības piekrist pacienta ārstniecībai atbilstoši Pacientu tiesību likumam (turpmāk − informētā persona), par:

94.9 1.1. apstākļiem, kāpēc konkrētās zāles ir nozīmētas;

94.9 1.2. nozīmētajām zālēm un sniedz to raksturojumu (piemēram, paredzamais ieguvums, iespējamie riski);

94.9 1.3. pacienta uzraudzību;

94.9 2. saņem rakstisku pacienta vai informētās personas piekrišanu par konkrēto zāļu lietošanu atbilstoši šo noteikumu 94.3 3.3.2.apakšpunktā minētajam paraugam.

(MK 27.07.2010. noteikumu Nr.693 redakcijā)

94.10 Ārstniecības persona vai ārstniecības iestāde šo noteikumu 94.3 3.2.apakšpunktā minēto zāļu lietošanas pamatojumu sagatavo pēc iepazīšanās ar atļaujas pieprasītāja izstrādāto šo noteikumu 94.3 3.3.apakšpunktā minēto zāļu lietošanas programmu, kuru ārstniecības persona vai ārstniecības iestāde saņem no šo noteikumu 94.5 punktā minētās personas.

(MK 27.07.2010. noteikumu Nr.693 redakcijā)

94.11 Ja zālēm ir piešķirta šo noteikumu 94.2.apakšpunktā minētā atļauja, kas apliecina šo noteikumu 94.3 3.3.apakšpunktā minētās zāļu lietošanas programmas izstrādi, šo noteikumu 94.4 un 94.5 punktā minētā persona nodrošina:

94.11 1. Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr. 726/2004 24.panta 1.punktā un 83.panta 8.punktā minēto nosacījumu izpildi;

94.11 2. šo noteikumu 94.12 punktā minēto nosacījumu izpildi.

(MK 27.07.2010. noteikumu Nr.693 redakcijā)

94.12 Līdzjūtības zāles izplata bez maksas.

(MK 27.07.2010. noteikumu Nr.693 redakcijā)

94.13 Šo noteikumu 94.1.apakšpunktā minētā nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauja individuāli piešķirtām zālēm konkrēti zināmam pacientam vai individuālajiem pacientiem (6.pielikums), izpildot labticīgu (bona fide) pasūtījumu, nav nepieciešama šo noteikumu 11.1.apakšpunktā minētajam komersantam vai saimnieciskās darbības veicējam par nereģistrēto zāļu izplatīšanu, ja minētais zāļu vairumtirgotājs zāles saņem no zāļu vairumtirgotāja, kuram ir izsniegta šo noteikumu 94.punktā minētā atļauja. Šajā gadījumā šo noteikumu 95.2.1 un 95.2.2.apakšpunktā minētā norma netiek piemērota.

(MK 08.10.2013. noteikumu Nr. 1046 redakcijā, kas grozīta ar MK 02.02.2016. noteikumiem Nr. 84)

95. Persona, kurai izsniedz šo noteikumu 94.punktā minēto nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauju:

95.1. pirms zāļu izplatīšanas uzsākšanas paziņo Zāļu valsts aģentūrai par izplatāmo zāļu sēriju numuriem;

95.2. atļaujā norādītās nereģistrētās zāles ir tiesīga izplatīt tikai aptiekām, ārstniecības iestādēm, sociālās aprūpes institūcijām, praktizējošiem veterinārārstiem un veterinārmedicīniskajām aprūpes iestādēm saskaņā ar atļaujā (6.pielikums) norādīto informāciju. Ja atļauja ir piešķirta nereģistrētām zālēm:

95.2.1. kuras atbilst lietojamo zāļu sarakstam, atļaujā norādītās zāles izplata tikai slimnīcām un slēgta tipa jeb ārstniecības iestāžu un vispārēja jeb atvērta tipa aptiekām;

95.2.2. kuras tiek izplatītas ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu iegādes izdevumu kompensācijas sistēmas ietvaros, atļaujā norādītās zāles izplata tikai aptiekām;

95.2.3. lietošanai līdzjūtības dēļ, atļaujā norādītās zāles izplata tikai atļaujā noteiktajam pacientam vai pacientu grupai;

95.3. pirms zāļu izplatīšanas uzsākšanas paziņo Zāļu valsts aģentūrai par ievesto un izplatāmo zāļu daudzumiem;

95.4. nekavējoties paziņo par visām ieviestām izmaiņām iesniegtajos datos un dokumentos atļaujas saņemšanai;

95.5. līdzjūtības zāles pacientam izsniedz bez maksas;

95.6. attiecībā uz līdzjūtības zālēm nodrošina šo noteikumu 94.3 3.3.apakšpunktā minētajā zāļu lietošanas programmā noteikto ārstniecības personas un atļaujas saņēmēja pienākumu izpildi.

(MK 27.07.2010. noteikumu Nr. 693 redakcijā, kas grozīta ar MK 02.02.2016. noteikumiem Nr. 84)

95.1 Šo noteikumu 11. un 13. punktā minētais zāļu vairumtirgotājs, kurš ieved nereģistrētas zāles, par kurām izdota šo noteikumu 86. punktā minētā atļauja, pirms zāļu izplatīšanas uzsākšanas paziņo Zāļu valsts aģentūrai par izplatāmajām zālēm (nosaukums, stiprums vai koncentrācija, forma, daudzums vienā iepakojumā un iepakojumu skaits) un zāļu sēriju numuriem.

(MK 03.12.2013. noteikumu Nr. 1386 redakcijā, kas grozīta ar MK 02.02.2016. noteikumiem Nr. 84)

96. Šo noteikumu 86. un 94. punktā minētās atļaujas saņēmējs sedz izdevumus par atļaujas saņemšanu saskaņā ar Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādi.

(MK 02.02.2016. noteikumu Nr. 84 redakcijā)

97. Zāļu valsts aģentūra lēmumu par nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļaujas izsniegšanu pieņem Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā. Minētās atļaujas izsniedz elektroniska dokumenta formā, nosūtot to uz iesnieguma iesniedzēja elektroniskā pasta adresi nekavējoties pēc lēmuma pieņemšanas. Atļaujas papīra dokumenta formā izsniedz triju darbdienu laikā pēc pieprasījuma saņemšanas par papildu maksu saskaņā ar Zāļu valsts aģentūras sniegto maksas pakalpojumu cenrādi.

(Grozīts ar MK 03.12.2013. noteikumiem Nr. 1386; MK 02.02.2016. noteikumiem Nr. 84)

98. Zāļu valsts aģentūra pieņem lēmumu par nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļaujas anulēšanu, ja:

98.1. reģistrē atļaujā norādītās zāles;

98.2. Zāļu valsts aģentūras rīcībā ir informācija, kas saistīta ar zāļu drošumu, kvalitāti un efektivitāti;

98.3. sniegtas nepatiesas ziņas par nereģistrētajām zālēm.

(Grozīts ar MK 27.07.2010. noteikumiem Nr. 693; MK 02.02.2016. noteikumiem Nr. 84)

IX. Zāļu izplatīšana ar tīmekļa starpniecību, pasta sūtījumi un zāles personīgai lietošanai

(Nodaļas nosaukums grozīts ar MK 27.07.2010. noteikumiem Nr.693)

99. Ar tīmekļa starpniecību ir atļauts izplatīt iedzīvotājiem (Latvijas Republikas teritorijā) tikai bezrecepšu zāles.

(Grozīts ar MK 27.07.2010. noteikumiem Nr.693)

100. Zāļu izplatīšana mazumtirdzniecībā ar tīmekļa starpniecību atļauta tikai vispārēja jeb atvērta tipa aptiekai, kura ir:

100.1. nodrošinājusi iedzīvotājiem iespēju visu diennakti ar tīmekļa starpniecību sazināties ar aptieku un saņemt no tās bezmaksas informāciju un konsultācijas par minētajām zālēm farmaceitiskās aprūpes nodrošināšanā atbilstoši normatīvajiem aktiem par aptiekas atvēršanas un darbības prasībām;

100.2. atbilstoši šo noteikumu 103.punktam izveidojusi tīmekļa vietni, kas ir pieejama iedzīvotājiem jebkurā diennakts stundā bez pārtraukuma, un tajā ievietotā informācija atbilst normatīvajiem aktiem par zāļu reklamēšanu;

100.3. saņēmusi speciālo atļauju (licenci) vispārējas jeb atvērta tipa aptiekas atvēršanai, kuras pielikumā norādīts atļautais speciālās darbības nosacījums "bezrecepšu zāļu izplatīšana ar tīmekļa vietnes starpniecību";

100.4. paziņojusi Veselības inspekcijai datumu, no kura piedāvā iedzīvotājiem bezrecepšu zāļu izplatīšanu mazumtirdzniecībā ar tīmekļa vietnes starpniecību, kā arī par attiecīgās darbības pārtraukšanu un atjaunošanu.

(Grozīts ar MK 27.07.2010. noteikumiem Nr.693; MK 08.10.2013. noteikumiem Nr.1046)

101. Ja aptieka izplata zāles mazumtirdzniecībā ar tīmekļa starpniecību, speciālās atļaujas (licences) aptiekas atvēršanai (darbībai) īpašnieks nodrošina nepieciešamo servera jaudu un tā pieslēguma sakaru kanāla kapacitāti.

(Grozīts ar MK 27.07.2010. noteikumiem Nr.693)

102. Aptieka, kura izplata zāles mazumtirdzniecībā ar tīmekļa starpniecību, nekavējoties nodrošina tīmekļa vietnē sniegtās informācijas aktualizāciju un informē Zāļu valsts aģentūru un Veselības inspekciju par domēna vārdu, elektronisko pasta adresi, tīmekļa vietnes adresi, kā arī par grozījumiem tajos.

(Grozīts ar MK 21.10.2008. noteikumiem Nr.867; MK 27.07.2010. noteikumiem Nr.693; MK 08.10.2013. noteikumiem Nr.1046)

103. Šo noteikumu 100.2.apakšpunktā minētajai tīmekļa vietnei ir šāda struktūra un saturs:

103.1. aptiekas funkciju nodrošināšana un elektroniskās saziņas iespējas:

103.1.1. aptiekas sniegto pakalpojumu pārskats ar paskaidrojumiem par iespējām saņemt pakalpojumus;

103.1.2. ja pakalpojumu saņemšanai nepieciešams iesniegums uz noteikta parauga veidlapas, nodrošina veidlapu pieejamību un iespēju izdrukāt tās no tīmekļa vietnes (PDF vai citos universālos formātos) vai aizpildīt tieši tīmekļa vietnē, kā arī sniedz paskaidrojumus par veidlapu pareizu aizpildīšanu. Ja veidlapas tiek aizpildītas vairākās valodās, paskaidrojumus sniedz arī attiecīgajās valodās;

103.1.3. interaktīvo elementu (piemēram, “Jūsu jautājums”, “Aptiekas atbilde”, “Iesniegumi, sūdzības”, “Atbildes uz iesniegumiem, sūdzībām”) pieejamība;

103.1.4. iespēja nosūtīt aptiekai vēstuli (iesniegumu) elektroniski (piemēram, izmantojot XML);

103.1.5. norādīta elektroniskā pasta adrese un iespēja nosūtīt priekšlikumus par tīmekļa vietni;

103.2. ziņas par aptieku:

103.2.1. aptiekas nosaukums, adrese, darba laiks, tālruņa un faksa numurs, speciālās atļaujas (licences) numurs, speciālās atļaujas (licences) turētāja firma, adrese, reģistrācijas numurs un bankas rekvizīti;

103.2.2. tā farmaceita vārds, uzvārds un reģistrācijas numurs Latvijas Farmaceitu biedrībā, kurš sniedz konsultācijas par zālēm;

103.2.3. grafiskie papildu elementi – aptiekas atrašanās vietas karte ar norādi par tuvāko sabiedrisko transportu un aptiekai izsniegtās speciālās atļaujas (licences) aptiekas atvēršanai (darbībai) grafisks attēls;

103.3. tīmekļa vietnē ievietotās informācijas pēdējais atjaunošanas datums;

103.4. saite uz sākuma lapu, kā arī sai­tes uz augstāka līmeņa lapām, ja tīmekļa vietnes serverim ir vairāku līmeņu struktūra;

103.5. kontaktinformācija par Zāļu valsts aģentūru un saite uz Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietni;

103.6. katrā tīmekļa vietnes lapā ir skaidri redzams Eiropas Komisijas 2014. gada 24. jūnija Īstenošanas regulas (ES) Nr. 699/2014 par dizainu vienotajam logotipam, ar ko identificē personas, kas piedāvā iedzīvotājiem iegādāties zāles tālpārdošanā, un tā autentiskuma pārbaudes tehniskajām, elektroniskajām un kriptogrāfiskajām prasībām (turpmāk – Īstenošanas regula Nr. 699/2014), 1. panta prasībām atbilstošs logotips (turpmāk – vienotais logotips) ar šādiem elementiem: piktogramma, baltā taisnstūrī logo vidusdaļā kreisajā pusē − Latvijas Republikas karoga attēls un teksta daļa;

103.7. vienotajam logotipam atbilstoši Īstenošanas regulas Nr. 699/2014 3. un 4. pantā noteiktajām prasībām ir pievienota saite uz Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietni, kurā atrodas šo noteikumu 103.1 2. apakšpunktā minētais licencēto aptieku saraksts;

103.8. vienotā logotipa laukam nav atļauts pievienot jebkādu citu tekstu, simbolu, logo vai citu elementu, kā arī logotipu nedrīkst iekrāsot krāsās, kas nav noteiktas Īstenošanas regulas Nr. 699/2014 pielikumā. Logo nedrīkst deformēt vai citādi mainīt tā formu un vizuālos elementus, to kropļot, rotēt, pavairot, pievienot simbolu un tekstu. Pie zonas ar logotipa elementiem nedrīkst pievienot citu logotipu, simbolu vai tekstu.

(Grozīts ar MK 27.07.2010. noteikumiem Nr. 693; MK 08.10.2013. noteikumiem Nr. 1046; MK 02.02.2016. noteikumiem Nr. 84)

103.1 Zāļu valsts aģentūra publicē savā tīmekļa vietnē vismaz šādu informāciju:

103.1 1. informāciju par normatīvajiem aktiem, ko piemēro zāļu izplatīšanai mazumtirdzniecībā ar tīmekļa vietnes starpniecību, tai skaitā informāciju, ka noteiktas zāles citās dalībvalstīs var būt atšķirīgi klasificētas;

103.1 2. licencēto aptieku sarakstu, kurām atļauts zāles izplatīt mazumtirdzniecībā ar tīmekļa vietnes starpniecību, norādot šo personu tīmekļa vietņu adreses;

103.1 3. papildu informāciju par tādu zāļu lietošanas risku, ko iedzīvotājiem piegādā nelegāli ar tīmekļa vietnes starpniecību;

103.1 4. saiti uz Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietni, kurā sniegta šo noteikumu 103.1 1.apakšpunktā minētā informācija par Eiropas Savienības tiesību aktiem, ko piemēro viltotām zālēm, kā arī saites uz Eiropas Savienības dalībvalstu tīmekļa vietnēm;

103.1 5. informāciju par vienotā logotipa izmantošanas mērķi.

(MK 08.10.2013. noteikumu Nr. 1046 redakcijā, kas grozīta ar MK 02.02.2016. noteikumiem Nr. 84)

104. Pasta sūtījuma nosūtītājs ir skaidri identificējams. Juridisku personu, kuras pasta sūtījumos saņem vai nosūta zāles, rīcībā ir:

104.1. šo noteikumu 11. vai 13. punktā minētā speciālā atļauja (licence). Ja zāles saņem ārstniecības iestāde, izziņa par reģistrāciju Ārstniecības iestāžu reģistrā, kuru izsniegusi Veselības inspekcija;

104.2. Zāļu valsts aģentūras ikreizēja atļauja, kas izsniegta atbilstoši likumam “Par narkotisko un psihotropo vielu un zāļu likumīgās aprites kārtību”, ja pārsūta un saņem II un III sarakstā iekļautās vielas un zāles.

(Grozīts ar MK 27.07.2010. noteikumiem Nr. 693; MK 02.02.2016. noteikumiem Nr. 84)

105. Persona, kura nosūta zāles, iesniedz pasta pakalpojumu sniedzējam instrukciju par zāļu nosūtīšanas nosacījumiem (piemēram, īpaša temperatūras režīma nodrošināšanu) un noslēdz līgumu ar pasta pakalpojumu sniedzēju par instrukcijas izpildes nodrošināšanu.

106. Fiziskai personai ir tiesības (neattiecas uz narkotiskām un psiho­tropām zālēm):

106.1. personiskai lietošanai ievest no ārvalstīm (piemēram, ceļotāja bagāžā) vai saņemt pasta sūtījumā zāles saskaņā ar šo noteikumu 106.1, 106.2 un 106.3 punktu, ja tās ir konkrētā zāļu formā oriģinālā iepakojumā, to ražotājs un ražotājvalsts ir identificējama uz iepakojuma un par tām ir pirkuma čeks vai līdzvērtīgs dokuments;

106.2. izvest zāles personīgai lietošanai vai nosūtīt zāles pa pastu uz citu valsti, ja to atļauj tās valsts tiesību akti, uz kuru zāles nosūta.

(Grozīts ar MK 27.07.2010. noteikumiem Nr. 693; MK 02.02.2016. noteikumiem Nr. 84)

106.1 Fiziskai personai nav atļauts:

106.1 1. personiskai lietošanai ievest no ārvalstīm narkotiskos analgētiķus, jaunās psihoaktīvās vielas un aktīvās vielas;

106.1 2. saņemt pasta sūtījumā:

106.1 2.1. narkotiskos analgētiķus, jaunās psihoaktīvās vielas un aktīvās vielas;

106.1 2.2. anaboliskos steroīdus, testosteronus, augšanas hormonus vai to analogus;

106.1 2.3. (svītrots ar MK 05.07.2016. noteikumiem Nr. 433).

(MK 02.02.2016. noteikumu Nr. 84 redakcijā, kas grozīta ar MK 05.07.2016. noteikumiem Nr. 433)

106.2 Šo noteikumu 106.1. apakšpunktā minētajā gadījumā personiskai lietošanai paredzētais zāļu daudzums ir ekvivalents:

106.2 1. 12 mēnešu lietošanai, ja zāles ieved vai saņem pasta sūtījumā no Eiropas Ekonomikas zonas valsts;

106.2 2. 14 dienu lietošanai, ja anabolisko steroīdu, testosteronu, augšanas hormonu vai to analogu ieved no Eiropas Ekonomikas zonas valsts;

106.2 3. sešu mēnešu lietošanai, ja zāles ieved no trešās valsts.

(MK 02.02.2016. noteikumu Nr. 84 redakcijā)

106.3 Ja šo noteikumu 106.1. apakšpunktā minētajā gadījumā:

106.3 1. zāļu daudzums pārsniedz par katrām zālēm trīs zāļu iepakojuma (primārais, sekundārais) vienības, zāļu lietošanu pamato personas rakstisks apliecinājums ar norādi par zāļu lietošanu personiskām vajadzībām un apliecinājums, ka zāles nav narkotiskie analgētiķi, jaunās psihoaktīvās vielas, aktīvās vielas, kā arī anaboliskie steroīdi, testosteroni, augšanas hormoni vai to analogi (ja zāles saņem pa pastu) un ka persona uzņemas atbildību par šo zāļu lietošanu. Anabolisko steroīdu, testosteronu, augšanas hormonu vai to analogu ievešanu pamato recepte vai ārstniecības iestādes izdots dokuments;

106.3 2. zāles iegādātas tālpārdošanā, uz pasta sūtījuma iepakojuma ir norādīta aptiekas adrese, licences numurs, aptiekas tīmekļa vietnes adrese, aptiekas licences izdevējas institūcija un adrese;

106.3 3. no trešajām valstīm pa pastu saņemtās zāles izsniedz pret recepti vai ārstniecības iestādes izdotu dokumentu. Dokumentiem svešvalodā pievieno apliecinātu tulkojumu saskaņā ar normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā apliecināmi dokumentu tulkojumi valsts valodā.

(MK 02.02.2016. noteikumu Nr. 84 redakcijā, kas grozīta ar MK 05.07.2016. noteikumiem Nr. 433)

X. Zāļu kvalitātes kontrole

107. Pirms uzsāk zāļu izplatīšanu, šo noteikumu 8.pielikuma 1.3. un 2.2.apakšpunktā, 3., 4. un 5.punktā un 6.2.apakšpunktā iekļautās zāles pakļauj kvalitātes kontrolei.

(Grozīts ar MK 11.09.2012. noteikumiem Nr. 624; MK 02.02.2016. noteikumiem Nr. 84)

108. Ja nepieciešams, Zāļu valsts aģentūra organizē paraugu pārbaudi un ir tiesīga atzīt kādas citas Eiropas Ekonomikas zonas valsts oficiālās zāļu kontroles laboratorijas pārbaudes rezultātus vai, ja zāles ražotas Latvijā, apliecina atbilstību apstiprinātajām specifikācijām, pamatojoties uz sērijas ražošanas protokolu un analīžu rezultātiem. Pārbaudi veic Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā, bet ne vēlāk kā 60 dienu laikā pēc paraugu un dokumentācijas saņemšanas.

109. Zāļu paraugus testēšanai ir tiesīga izņemt Veselības inspekcija, izņemot šo noteikumu 8. pielikuma 4. un 5. punktā minētos gadījumus, kad paraugus testēšanai iesniedz reģistrācijas īpašnieks. Zāļu reģistrācijas īpašnieks ir tiesīgs šo noteikumu 8. pielikuma 4. un 5. punktā minētos paraugus testēšanai neiesniegt, ja:

109.1. par zālēm ir izdots Eiropas Ekonomikas zonas valsts oficiālās zāļu kontroles laboratorijas sertifikāts (OCABR), apliecinot produkta atbilstību Eiropas Farmakopejas attiecīgā produkta monogrāfijas specifikācijām un tā reģistrācijas apliecībai. Zāļu reģistrācijas īpašnieks Zāļu valsts aģentūrā iesniedz minētā sertifikāta kopiju kopā ar informāciju par zāļu izplatīšanu. Ja septiņu darbdienu laikā nav saņemts Zāļu valsts aģentūras pamatots pieprasījums iesniegt paraugus testēšanai, zāles var uzsākt izplatīt;

109.2. to ir atļāvusi Zāļu valsts aģentūra, pamatojoties uz sabiedrības veselības apsvērumiem, jo zāles nav pieejamas tirgū un pastāv tūlītējs risks saistībā ar vīrusu izraisītu saslimšanu izplatīšanos vai risku cilvēku veselībai vai dzīvībai.

(MK 02.02.2016. noteikumu Nr. 84 redakcijā)

110. Fiziska persona ir tiesīga iesniegt zāles Zāļu valsts aģentūrā kvalitātes kontroles veikšanai.

111. Izdevumus, kas saistīti ar zāļu paraugu testēšanu, sedz persona, kurai paraugi izņemti, vai šo noteikumu 110.punktā minētajā gadījumā – fiziskā persona saskaņā ar Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādi.

(Grozīts ar MK 02.02.2016. noteikumiem Nr. 84)

111.1 Šo noteikumu 111.punktā minētos testēšanas izdevumus sedz Zāļu valsts aģentūra par zālēm, kuras ir reģistrētas:

111.1 1. savstarpējās atzīšanas procedūrā un decentralizētā procedūrā, ja testēšanas paraugus paņem vai atsūta tirgus uzraudzības ietvaros, ko koordinē Eiropas Zāļu kvalitātes direktorāts;

111.1 2. nacionālajā reģistrācijas procedūrā, kas nav savstarpējā atzīšanas procedūra vai decentralizētā procedūra, ja testēšanas paraugus paņem vai atsūta, pamatojoties uz 2011.gada 13.oktobrī noslēgto vienošanos starp Zāļu valsts aģentūru un attiecīgajām Igaunijas un Lietuvas kompetentajām iestādēm par kopēju procedūru zāļu kvalitātes uzraudzības jomā zāļu testēšanā zāļu uzraudzības un kontroles nodrošināšanai, tajā skaitā pēc attiecīgo Lietuvas un Igaunijas kompetento iestāžu pieprasījuma, kā arī tirgus uzraudzības ietvaros, ko koordinē Eiropas Zāļu kvalitātes direktorāts.

(MK 11.09.2012. noteikumu Nr.624 redakcijā)

XI. Rīcība ārkārtas situācijās un zāļu atsaukšanas kārtība

112. Zāļu piegādes aizliedz un zāles atsauc no tirgus, ja:

112.1. zāles ir kaitīgas;

112.2. zālēm nav terapeitiskās efektivitātes;

112.3. riska un labuma samērs nav labvēlīgs;

112.4. zāļu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs nav atbilstošs reģis­trācijas dokumentācijā deklarētajam;

112.5. nav veikta zāļu vai to izejvielu kontrole un ražošanas procesa starpstadiju kontrole vai nav izpildīta kāda cita prasība vai pienākums, kas ir saistīts ar speciālās atļaujas (licences) zāļu ražošanai/importēšanai piešķiršanu.

(Grozīts ar MK 08.10.2013. noteikumiem Nr.1046)

112.1 Veselības inspekcija, pieņemot lēmumu par zāļu izplatīšanas apturēšanu vai zāļu atsaukšanu no tirgus, lēmumā norāda konkrētu datumu, ar kuru apturama zāļu izplatīšana vai zāles atsaucamas no tirgus, kā arī norāda zāļu apturēšanas vai atsaukšanas līmeni (piemēram, zāļu vairumtirdzniecība, zāļu mazumtirdzniecība, zāļu lietotāji) un atsaucamo zāļu sēriju numurus, ja tiek atsauktas atsevišķas sērijas.

(MK 27.07.2010. noteikumu Nr. 693 redakcijā, kas grozīta ar MK 02.02.2016. noteikumiem Nr. 84)

112.2 Šo noteikumu 112.1 punktā minēto lēmumu Veselības inspekcija var pieņemt arī par iespējami viltotām zālēm un aizdomām par zāļu kvalitātes defektiem.

(MK 08.10.2013. noteikumu Nr.1046 redakcijā)

113. Aizliegumu par zāļu piegādi vai atsaukšanu no tirgus var attiecināt uz tām zāļu sērijām, par kurām pastāv aizdomas par to iespējamo viltojumu vai kvalitātes defektu.

(Grozīts ar MK 08.10.2013. noteikumiem Nr.1046)

113.1 Attiecībā uz zālēm, kuru piegāde ir aizliegta vai kuras ir atsauktas no tirgus saskaņā ar šo noteikumu 112. un 113.punktu, ārkārtas apstākļos pārejas periodā Veselības inspekcija kopīgi ar Zāļu valsts aģentūru ir tiesīga izņēmuma gadījumā atļaut piegādāt zāles pacientiem, kas ar tām jau tiek ārstēti (neattiecas uz viltotām zālēm).

(MK 08.10.2013. noteikumu Nr.1046 redakcijā; sk. 171.6 punktu)

114. Sērijas atsaukšana var būt daļēja, ja zāļu sēriju izņem atlasītiem konkrētiem izplatītājiem vai lietotājiem.

115. Reģistrācijas īpašnieks paziņo Zāļu valsts aģentūrai un Veselības inspekcijai:

115.1. nekavējoties – par jebkuru darbību, ko tas veic, lai apturētu zāļu izplatīšanu, pieprasītu zāļu atsaukšanu no tirgus, pieprasītu reģistrācijas anulēšanu vai nepieteiktos zāļu pārreģistrācijai, un par attiecīgās rīcības iemesliem. Reģistrācijas īpašnieks īpaši norāda, vai veiktā darbība pamatojas uz kādu no šo noteikumu 112.punktā minētajiem kritērijiem, kad zāļu piegādes aizliedz un zāles atsauc no tirgus, vai normatīvajos aktos par zāļu reģistrēšanas kārtību minētā lēmuma pieņemšanas kritērijiem par zāļu reģistrācijas vai pārreģistrācijas apturēšanu vai anulēšanu vai par zāļu reģistrācijas grozīšanu (attiecas uz gadījumiem, ja tiek atzīts, ka zāles ir kaitīgas, zālēm nav terapeitiskās efektivitātes, riska un ieguvuma līdzsvars nav labvēlīgs, zāļu kvalitatīvais vai kvantitatīvais sastāvs neatbilst reģistrācijas dokumentācijā norādītajam, saistībā ar reģistrācijas vai pārreģistrācijas iesniegumu norādītie dati nav precīzi vai pilnīgi vai tajos nav izdarīti grozījumi, nav izpildīti reģistrācijas īpašniekam noteiktie pienākumi saistībā ar farmakovigilanci vai zāles nav ražotas atbilstoši ražošanas metodes aprakstam, vai kontroli neveic atbilstoši kontroles metožu aprakstam). Ja rīcība ir pamatota ar kādu no minētajiem kritērijiem, reģistrācijas īpašnieks informē Veselības inspekciju un Zāļu valsts aģentūru arī gadījumos, ja darbība veikta trešajā valstī. Reģistrācijas īpašnieks informē arī Eiropas Zāļu aģentūru, ja rīcība pamatota ar kādu no minētajiem kritērijiem;

115.2. par katru konstatēto zāļu kvalitātes defektu atbilstoši to klasei saskaņā ar šo noteikumu 9.pielikumu, ja kvalitātes defekta dēļ varētu sekot zāļu atsaukšana, un norāda valsti, kura saņēma produktu ar defektu.

(Grozīts ar MK 21.10.2008. noteikumiem Nr. 867; MK 08.10.2013. noteikumiem Nr. 1046; MK 02.02.2016. noteikumiem Nr. 84)

115.1 Šo noteikumu 115. punktu piemēro attiecībā uz Latvijā reģistrētām zālēm. Par centralizēti reģistrētām zālēm informāciju zāļu reģistrācijas īpašnieks sniedz Eiropas zāļu aģentūrai.

(MK 02.02.2016. noteikumu Nr. 84 redakcijā)

115.2 Šo noteikumu 115.1. apakšpunktā minēto informāciju iesniedz elektroniski kopā ar pavadvēstuli (noformēta MS Word formātā) saskaņā ar šo noteikumu 8.1 pielikumu, kurai ir pievienota (MS Excel formātā atbilstoši Eiropas Zāļu aģentūras apstiprinātajai veidnei) šāda informācija:

115.2 1. ziņotājs − vārds, uzvārds, elektroniskā pasta adrese, tālruņa numurs;

115.2 2. reģistrācijas apliecības īpašnieks − nosaukums, adrese;

115.2 3. par zālēm − zāļu reģistrētais nosaukums Eiropas Ekonomikas zonas valstī, aktīvā viela, reģistrācijas procedūra;

115.2 4. ar zālēm veiktās darbības − reģistrācijas apliecības īpašnieka darbība (paredzētā darbība), cēlonis, darbības (paredzētās darbības) cēloņa skaidrojums;

115.2 5. valsts, kurā darbība tiek veikta, – norāda, vai darbība ir veikta Eiropas Ekonomikas zonas valstī. Ja atbilde ir "jā", norāda valsti. Norāda, vai darbība veikta trešajā valstī. Ja atbilde ir "jā", norāda valsti un zāļu nosaukumu šajā valstī;

115.2 6. paredzamais datums, no kura sākot, zāles paredzētās darbības dēļ nebūs pieejamas tirgū. Paredzamais datums, no kura sākot sagaidāms, ka zāles atkal būs pieejamas tirgū pēc notikušās darbības;

115.2 7. papildinformācija par zālēm − reģistrācijas numurs, pirmās reģistrācijas un pārreģistrācijas datums, zāļu nosaukums, stiprums vai koncentrācija, zāļu forma, ievadīšanas ceļš. Norāda, vai zāles šobrīd ir tirgū. Ja zāļu šobrīd tirgū nav, norāda iemeslu.

(MK 02.02.2016. noteikumu Nr. 84 redakcijā)

115.3 Ja paziņojumu iesniedz Eiropas Zāļu aģentūrai, to aizpilda angļu valodā.

(MK 02.02.2016. noteikumu Nr. 84 redakcijā)

115.4 Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē ir saite uz Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietni, kurā ir publicēts kompetentajām iestādēm un Eiropas Zāļu aģentūrai nosūtāmā paziņojuma paraugs (angļu valodā), kas minēts šo noteikumu 115.2 punktā.

(MK 02.02.2016. noteikumu Nr. 84 redakcijā)

116. Ja ir aizdomas par iespējami viltotām zālēm un iespējami nekvalitatīvām zālēm, šo noteikumu 11. un 13.punktā minētās personas, komersants vai saimnieciskās darbības veicējs, kuram izsniegta speciāla atļauja (licence) aptiekas atvēršanai (darbībai), ārstniecības iestādes, sociālās aprūpes institūcijas, praktizējoši veterinārārsti, veterinārmedicīniskās aprūpes iestādes vai citas personas par to paziņo Veselības inspekcijai. Paziņojumā norāda:

116.1. zāļu nosaukumu, stiprumu vai koncentrāciju un zāļu formu;

116.2. zāļu marķējumā un lietošanas instrukcijā norādīto ražotāju un reģistrācijas īpašnieku (ja tāds ir);

116.3. zāļu sērijas numuru;

116.4. personu, no kuras zāles iegādātas.

(MK 08.10.2013. noteikumu Nr.1046 redakcijā)

116.1 Ja pastāv aizdomas, ka zāles būtiski apdraud sabiedrības veselību, Veselības inspekcija sadarbībā ar Zāļu valsts aģentūru izvērtē situāciju, nekavējoties nosūta ātrās reaģēšanas paziņojumu visām pārējām Eiropas Savienības dalībvalstīm un nodrošina paziņojumu nosūtīšanu visiem esošajiem piegādes ķēdes dalībniekiem, ievērojot šo noteikumu XII nodaļā noteiktās procedūras un kārtību un šo noteikumu 122.punktā noteiktos termiņus. Ja tiek uzskatīts, ka šādas zāles ir nonākušas pie pacientiem, saskaņā ar šo noteikumu 117. un 118.punktu 24 stundu laikā tiek sniegti steidzami publiski paziņojumi pacientiem par minēto zāļu atsaukšanu. Minētajos paziņojumos ir pietiekama informācija par iespējamiem kvalitātes defektiem vai zāļu viltojumiem un ar tiem saistīto risku.

(MK 08.10.2013. noteikumu Nr.1046 redakcijā)

116.2 Par šo noteikumu 116. punkta izpildi atbild Farmācijas likuma 52. un 52.1 pantā minētā atbildīgā amatpersona.

(MK 02.02.2016. noteikumu Nr. 84 redakcijā)

116.3 Paziņojumus par aizdomām par defektu vai viltojumu saskaņā ar šo noteikumu 116. punktu iesniedz Veselības inspekcijai arī zāļu reģistrācijas īpašnieks.

(MK 02.02.2016. noteikumu Nr. 84 redakcijā)

116.4 Zāļu valsts aģentūra un citas testēšanas laboratorijas var ziņot Veselības inspekcijai par rezultātiem, kas izriet no tirgū esošo zāļu testēšanas un kam nepieciešama tālāka izpēte.

(MK 02.02.2016. noteikumu Nr. 84 redakcijā)

116.5 Ja Veselības inspekcijai, saņemot paziņojumu, rodas aizdomas par zāļu vai izejvielu viltojumu, Veselības inspekcija informē tiesībaizsardzības institūcijas.

(MK 02.02.2016. noteikumu Nr. 84 redakcijā)

116.6 Šo noteikumu 116. punktā minētais paziņojums attiecināms arī uz iespējamu krāpniecību ražošanā, produkta kvalitātes pasliktināšanos vai jebkuru citu ar zālēm saistītu nopietnu kvalitātes problēmu.

(MK 02.02.2016. noteikumu Nr. 84 redakcijā)

117. Veselības inspekcija, ja nepieciešams, sadarbībā ar pašval­dībām nodrošina, lai paziņojums par kvalitātes defektu vai zāļu atsaukšanu tiktu publicēts preses izdevumos un citos plašsaziņas līdzekļos (piemēram, televīzijā un radio).

(Grozīts ar MK 21.10.2008. noteikumiem Nr.867)

118. Ārkārtas situācijās, kad konstatēts, ka zāles ir bīstamas patērētāju dzīvībai vai var radīt risku patērētāju veselībai, Veselības ministrija, pamatojoties uz Veselības inspekcijas ziņojumu un Valsts operatīvās medicīniskās komisijas atzinumu, pieņem lēmumu un tajā pašā dienā paziņo Nacionālajai radio un televīzijas padomei par Latvijas sabiedrībai sniedzamo paziņojumu.

(Grozīts ar MK 21.10.2008. noteikumiem Nr.867)

119. Ja pieņemts lēmums par zāļu izplatīšanas apturēšanu un zāļu atsaukšanu no tirgus, attiecīgais reģistrācijas īpašnieks vai zāļu ražotājs/importētājs paziņo par pieņemto lēmumu personām, kurām zāles ir izplatītas, pa tālruni vai faksu, vai izmantojot citus saziņas līdzekļus. Ja lēmumu paziņo mutiski, vienlaikus sniedz paziņojumu arī rakstiskā formā. Paziņojumā norāda:

119.1. to zāļu nosaukumu, stiprumu, formu un, ja nepieciešams, sērijas numuru, uz kurām attiecas paziņojums par zāļu izplatīšanas apturēšanu un zāļu atsaukšanu no tirgus. Datumu, ar kuru atbilstoši lēmumam par zāļu izplatīšanas apturēšanu un zāļu atsaukšanu no tirgus apturama zāļu izplatīšana un zāles atsaucamas no tirgus;

119.2. reģistrācijas īpašnieku un ražotāju/importētāju;

119.3. iemeslu zāļu izplatīšanas apturēšanai un zāļu atsaukšanai no tirgus;

119.4. kvalitātes defekta klasi (pirmā, otrā vai trešā) un aprakstu;

119.5. attiecīgo atsaukšanas steidzamības pakāpi (laiks stundās, kādā jāpaziņo personām, kam piegādātas zāles) saskaņā ar šo noteikumu 122.punktu;

119.6. vai par zāļu atsaukšanu jāziņo visiem klientiem vai tikai tiem, kuri ir saņēmuši atsaucamo zāļu sēriju;

119.7. vai zāles atsauc no mazumtirdzniecības tīkla vai visa zāļu tirgus;

119.8. turpmāko rīcību ar šīm zālēm;

119.9. kārtību, kādā zāles nosūtāmas atpakaļ zāļu piegādātājam vai reģistrācijas īpašniekam;

119.10. zāļu savākšanas un iznīcināšanas kārtību;

119.11. kārtību, kādā tiks segti zaudējumi.

(Grozīts ar MK 27.07.2010. noteikumiem Nr.693)

120. Persona, kura saņem šo noteikumu 119.punktā vai 126.punktā minēto paziņojumu un kura atbild par zāļu izplatīšanas apturēšanu un zāļu atsaukšanu no tirgus:

120.1. reģistrē šādu informāciju:

120.1.1. datumu un laiku, kad saņemts paziņojums par zāļu izplatīšanas apturēšanu un zāļu atsaukšanu no tirgus, kā arī saņemšanas veidu (piemēram, pa tālruni, pa faksu, elektroniski);

120.1.2. paziņojuma sniedzēju (nosaukumu, personas vārdu, uzvārdu, amatu, tālruņa numuru, faksa numuru, elektroniskā pasta adresi);

120.1.3. to zāļu nosaukumu, stiprumu, formu, sērijas numuru, ražotāju un reģistrācijas īpašnieku, uz kurām attiecas paziņojums par zāļu izplatīšanas apturēšanu un zāļu atsaukšanu no tirgus, kā arī šo zāļu kvalitātes defekta klasi un kvalitātes defekta aprakstu (9.pielikums);

120.1.4. par zāļu izplatīšanas apturēšanu un zāļu atsaukšanu no tirgus atbildīgo personu (vārds, uzvārds, amats);

120.1.5. zāļu izplatīšanas apturēšanas un zāļu atsaukšanas no tirgus uzsākšanas datumu un laiku.

120.2. nodrošina paziņojumā noteikto zāļu izplatīšanas apturēšanu un zāļu atsauk­šanu, paziņojot par to personām, kurām zāles izplatītas, pēc iespējas ātrāk, bet ne vēlāk kā diennakts laikā no paziņojuma saņemšanas;

120.3. informē paziņojuma sniedzēju par atsauktajām zālēm (10.pielikums).

(Grozīts ar MK 02.02.2016. noteikumiem Nr. 84)

121. Šo noteikumu 119.punktā minētās personas 10 dienu laikā pēc tam, kad pabeigta zāļu atsaukšana no tirgus, iesniedz Veselības inspekcijā ziņojumu par zāļu atsaukšanu (10.pielikums). Veselības inspekcijai ir tiesības ziņojuma iesniegšanas termiņu samazināt, ja zāles atsauc šo noteikumu 118.punktā minētajā gadījumā.

(Grozīts ar MK 21.10.2008. noteikumiem Nr.867)

122. Ja zālēm konstatēts kvalitātes defekts (9. pielikums) vai viltojums, Veselības inspekcija sadarbībā ar Zāļu valsts aģentūru izvērtē situāciju, arī turpmāko rīcību, pamatojoties uz sabiedrības veselības apsvērumiem, kā arī attiecīgajiem zāļu izplatītājiem elektroniski nosūta ātrās reaģēšanas paziņojumu (12. pielikums) un, ja nepieciešams, informē viņus arī mutiski (telefoniski):

122.1. pēc iespējas ātrāk, bet ne vēlāk kā 12 stundu laikā, ja zālēm ir konstatēts pirmās klases kvalitātes defekts (9. pielikuma 1. punkts) vai konstatētas viltotas zāles;

122.2. 24 stundu laikā, ja zālēm konstatēts otrās klases kvalitātes defekts (9. pielikuma 2. punkts);

122.3. 48 stundu laikā, ja zālēm konstatēts trešās klases kvalitātes defekts (9. pielikuma 3. punkts). Šajā gadījumā paziņojumā var neiekļaut prasību par zāļu atsaukšanu.

(MK 02.02.2016. noteikumu Nr. 84 redakcijā)

123. Ja eksportētām un Eiropas Ekonomikas zonas valstī piegādātām zālēm konstatē kvalitātes defektu, reģistrācijas īpašnieks un zāļu vairumtirgotājs četru stundu laikā pēc fakta konstatācijas rakstiski paziņo par produkta defektu zāļu saņēmējam ārvalstīs un Veselības inspekcijai.

(Grozīts ar MK 21.10.2008. noteikumiem Nr.867; MK 03.12.2013. noteikumiem Nr.1386)

124. Zāļu vairumtirgotājs, aptieka, ārstniecības iestāde, kā arī sociālās aprūpes institūcija norīko kontaktpersonu, ar kuru jebkurā diennakts laikā iespējams sazināties jautājumos par zāļu defektiem un atsaukšanu. Ja datos ir notikušas izmaiņas, par tām informē nekavējoties, bet ne vēlāk kā triju dienu laikā pēc izmaiņu izdarīšanas. Datus par kontaktpersonu, norādot vārdu, uzvārdu, tālruņa numuru un elektroniskā pasta adresi sniedz:

124.1. zāļu vairumtirgotājs un aptieka Zāļu valsts aģentūrai, norādot tos iesniegumā attiecīgās speciālās atļaujas (licences) saņemšanai, kas minēts normatīvajos aktos par farmaceitiskās darbības licencēšanas kārtību. Zāļu ražotājam kontaktpersona var būt Farmācijas likuma 52. pantā minētā atbildīgā amatpersona, zāļu importētājam − Farmācijas likuma 52.1 pantā minētā atbildīgā amatpersona, zāļu lieltirgotavā − Farmācijas likuma 46.1 pantā minētā atbildīgā amatpersona, bet aptiekā − aptiekas vadītājs vai aptiekas vadītāja vietnieks;

124.2. ārstniecības iestāde un sociālās aprūpes institūcija, reģistrējoties ārstniecības iestāžu reģistrā vai sociālo pakalpojumu sniedzēju reģistrā saskaņā ar normatīvajiem aktiem par ārstniecības iestāžu reģistrāciju vai normatīvajiem aktiem par sociālo pakalpojumu sniedzēju reģistrāciju.

(MK 02.02.2016. noteikumu Nr. 84 redakcijā)

XII. Kompetentās iestādes pienākumi un procedūra ātrai reaģēšanai

125. Veselības inspekcija pēc šo noteikumu 115. un 116.punktā minētā paziņojuma vai šajā nodaļā minētā ātrās reaģēšanas paziņojuma saņemšanas iesniedz to Zāļu valsts aģentūrā. Zāļu valsts aģentūra izvērtē, vai paziņojumā norādītais defekts saistīts ar zāļu blakusparādībām. Veselības inspekcija kopīgi ar Zāļu valsts aģentūru un, ja zāles paredzētas lietošanai dzīvniekiem, – ar Pārtikas un veterināro dienestu organizē paziņojuma novērtēšanu attiecībā uz riska veidu, apmēru un aktualitāti. Novērtējumā norāda šādu informāciju:

125.1. ja defekts tiešām pastāv, kāds ir risks cilvēka un, ja zāles paredzētas lietošanai dzīvniekiem, dzīvnieka veselībai:

125.1.1. risks pacientiem un atsevišķu riska grupu pacientiem;

125.1.2. risks nesaņemt pareizu ārstēšanu;

125.1.3. risks no nepareizas dozēšanas (apsver terapeitisko indeksu);

125.1.4. tūlītējs risks un ilgtermiņa risks;

125.2. iespēja, ka defekts tiešām pastāv un parādās zāļu ražotāja piegādātajās zālēs;

125.3. risks izkropļot nacionālās programmas, kas paredzētas dažādu vīrusu izraisītu saslimšanu ierobežošanai, ja ir aizdomas par vakcīnu defektu (savstarpēja piesārņošana ar vīrusu);

125.4. vai potenciālās briesmas cilvēka un, ja zāles paredzētas lietošanai dzīvniekiem, dzīvnieka veselībai ir tādas, lai veiktu ārkārtas pasākumus. Sarunās ar zāļu ražotāju izvērtē un novērtējumā iekļauj apsvērumus par:

125.4.1. citiem saistītiem ziņojumiem;

125.4.2. sērijas izplatīšanu (piemēram, izplatīts zināmām stacionārām ārstniecības iestādēm, plaši izplatīts vairumtirdzniecības tīklā);

125.4.3. datumu, kad veikta pirmā izplatīšana, un datumu, kad veikta pēdējā izplatīšana;

125.4.4. atlikušo zāļu krājumu, kas atrodas pie zāļu ražotāja;

125.4.5. iespēja, ka citas zāļu sērijas var būt ar tādu pašu defektu un tās tiks izplatītas;

125.5. situācijas raksturojums, ja nav pieejami citi zāļu krājumi un alternatīvi produkti, kā arī klīniskais efekts piegāžu pārtraukuma dēļ;

125.6. vai nepieciešamas tālākas darbības un novērtēšana citām tā paša produkta sērijām vai citiem produktiem un vai problēmu jāturpina pētīt;

125.7. aizliegums realizēt atlikušo krājumu uz laiku vai pavisam;

125.8. labas ražošanas prakses pārbaudes nepieciešamība, lai novērstu līdzīgas situācijas atkārtošanos;

125.9. vai paziņojums par zāļu atsaukšanu izplatāms visiem vai konkrētiem veselības aprūpes profesionāļiem, vai paziņojums izplatāms televīzijā, radio un citos plašsaziņas līdzekļos un vai informācija publiskojama kompetento iestāžu tīmekļa vietnēs, preses izdevumos vai citur.

(Grozīts ar MK 21.10.2008. noteikumiem Nr.867; MK 27.07.2010. noteikumiem Nr.693)

126. Veselības inspekcija katru gadījumu izskata atsevišķi un sadarbībā ar Zāļu valsts aģentūru novērtē defekta nopietnību, tā iespējamo kaitējumu patērētājam, iesaistītajām pusēm un videi, kā arī iespējamo defektīvās sērijas izplatīšanu. Pamatojoties uz šo noteikumu 125.punktā minēto novērtējumu, Veselības inspekcija sastāda:

126.1. ātrās reaģēšanas paziņojumu par kvalitātes defektu/atsaukšanu (12.pielikums);

126.2. paziņojumu par tālāk veicamām darbībām un darbībām, kuras nav neatliekamas, kā arī sniedz informāciju par kvalitātes defektu (13.pielikums).

(Grozīts ar MK 21.10.2008. noteikumiem Nr.867)

127. Ātrās reaģēšanas procedūra ir informācijas pārraide par zāļu atsaukšanu, izmantojot ātrās reaģēšanas līdzekļus, ja zālēm ir kvalitātes defekts, tās ir viltotas zāles un nepieciešama neatliekama darbība, lai aizsargātu cilvēku un dzīvnieku veselību.

(MK 02.02.2016. noteikumu Nr. 84 redakcijā)

128. Informācijas pārraide notiek starp kompetentajām iestādēm, kuras ir atbildīgas par cilvēkiem paredzētajām zālēm un veterinārajām zālēm Eiropas Ekonomikas zonas valstīs, valstīs, kas gatavojas pievienoties Eiropas Savienībai, un valstīs, ar kurām Eiropas Kopiena ir noslēgusi savstarpējās atzīšanas līgumu, iestādēm, kas piedalās Farmaceitiskās inspekcijas sadarbības shēmā, kā arī starp Eiropas Komisiju un starptautiskajām organizācijām − Eiropas Padomi, Eiropas Zāļu kvalitātes direktorātu un Pasaules Veselības organizāciju. Ātrās reaģēšanas procedūru izmanto:

128.1. lai paziņotu kompetentajām iestādēm par iespējamo viltojumu klātbūtni legālā izplatīšanas tīklā vai par produktiem, kas saistīti ar krāpnieciskām darbībām ražošanā, iepakošanā, izplatīšanā vai reklamēšanā, kā arī par produktiem, kas satur viltotus izejmateriālus;

128.2. pārraidot citu informāciju, piemēram, brīdinājumus par lietošanu un zāļu atsaukšanu drošuma apsvēruma dēļ, vai ziņojot par tālākām darbībām;

128.3. lai paziņotu par kvalitātes defektiem, viltojumiem vai krāpšanas ceļā iegūtām aktīvām vielām vai pētāmām zālēm, ja attiecīgā kompetentā iestāde to uzskata par būtisku.

(MK 02.02.2016. noteikumu Nr. 84 redakcijā)

129. Ātrās reaģēšanas procedūras izpildi Veselības inspekcija nodrošina jebkurā diennakts laikā.

(MK 02.02.2016. noteikumu Nr. 84 redakcijā)

130. Ātrās reaģēšanas procedūras ietvaros Veselības inspekcija, izmantojot ātrās reaģēšanas sistēmu, elektroniski nosūta informāciju, kuras steidzamība un nopietnība nepieļauj nekādu kavēšanos. Tas ir ātrās reaģēšanas paziņojums par:

130.1. pirmās klases defektu (9. pielikuma 1. punkts) un viltojumiem, ko nosūta visām Eiropas Zāļu aģentūras ātrās reaģēšanas paziņojuma sarakstā esošām kontaktpersonām neatkarīgi no tā, vai konkrētā zāļu sērija ir vai nav eksportēta vai piegādāta uz šo valsti. Ja nepieciešams brīdināt dažādās laika zonās esošo valstu iestādes, sazinās ar tām telefoniski. Paziņojumu nosūta saskaņā ar šo noteikumu 122.1. apakšpunktā minētajām prasībām;

130.2. otrās klases defektu, kas var izraisīt saslimšanu vai nepareizu ārstēšanu (9. pielikuma 2. punkts), ko nosūta visām Eiropas Zāļu aģentūras ātrās reaģēšanas paziņojuma sarakstā esošām kontaktpersonām. Ja ir informācija par konkrētām valstīm, kurās zāles izplatītas, paziņojumu nosūta tikai attiecīgo valstu kontaktpersonām. Ja iespējams, paziņojumu nosūta atbilstoši šo noteikumu 122.2. apakšpunkta minētajai prasībai, bet ne vēlāk kā 24 stundu laikā no paziņojuma sniegšanas Latvijā;

130.3. trešās klases defektu (9. pielikuma 3. punkts) parasti nesūta.

(MK 02.02.2016. noteikumu Nr. 84 redakcijā)

131. Ātrās reaģēšanas procedūru lieto, arī paziņojot attiecīgajām iestādēm par produktu atsaukšanu vai zāļu tirdzniecības aizlieguma noteikšanu zāļu izplatīšanā, ražošanas vai vairumtirdzniecības licences apturēšanas vai anulēšanas gadījumā.

(MK 02.02.2016. noteikumu Nr. 84 redakcijā)

132. Ātrās reaģēšanas paziņojumu šo noteikumu 128. punktā minētajām institūcijām un Zāļu valsts aģentūrai sūta angļu valodā. Paziņojumam ir pievienots adresātu saraksts, un paziņojumu nosūta elektroniska dokumenta formā uz konkrētās institūcijas elektroniskā pasta adresi.

(MK 02.02.2016. noteikumu Nr. 84 redakcijā)

133. Veselības inspekcija:

133.1. izstrādā šādus iekšējos normatīvos aktus:

133.1.1. kārtību, kādā saņem ātrās reaģēšanas paziņojumu;

133.1.2. kārtību, kādā izvērtē ātrās reaģēšanas paziņojumu;

133.1.3. kārtību, kādā izdod ātrās reaģēšanas paziņojumu, un nosūta:

133.1.3.1. personām, kuras ir iekļautas Eiropas Zāļu aģentūras ātrās reaģēšanas sarakstā;

133.1.3.2. trešajām valstīm, ar kurām Latvijai ir noslēgts divpusējās sadarbības līgums veselības nozares jomā (kompetentām iestādēm);

133.1.3.3. zāļu izplatītājiem un lietotājiem Latvijas Republikā;

133.1.4. kārtību, kādā izdod ātro reaģēšanas paziņojumu par tālāk veicamām darbībām, un izplata informāciju par kvalitātes defektu, kura nav neatliekama (13.pielikums);

133.2. izdod rīkojumu par amatpersonu, kura atbild par ātrās reaģēšanas paziņojuma pārraidi, un par to paziņo Eiropas Zāļu aģentūrai, norādot amatpersonas vārdu, uzvārdu un sazināšanās veidu darba laikā un ārpus darba laika, kā arī paziņo Eiropas Zāļu aģentūrai par izmaiņām šajos datos;

133.3. palīdz reģistrācijas īpašniekam zāļu atsaukšanas procesā un uzrauga zāļu atsaukšanas procesa efektivitāti;

133.4. nodrošina, ka informāciju par zāļu atsaukšanu pēc iespējas ātri paziņo šo noteikumu 128.punktā minētajām personām, ja kvalitātes defekts rada nopietnu risku iedzīvotāju veselībai;

133.5. uzrauga zāļu atsaukšanas procesa izpildes vadību;

133.6. izpēta apstākļus, kuru dēļ izplatīts produkts ar kvalitātes defektu, un nodrošina, lai zāļu ražotājs un, ja nepieciešams, arī reģistrācijas īpašnieks veiktu jebkuras nepieciešamās koriģējošās darbības;

133.7. turpmākās darbības, kuras nav neatliekamas, veic un informāciju par kvalitātes defektu sniedz atbilstoši šo noteikumu 13.pielikumam.

(Grozīts ar MK 21.10.2008. noteikumiem Nr.867)

134. Veselības inspekcija katru gadījumu izskata atsevišķi un sadarbībā ar Zāļu valsts aģentūru novērtē defekta nopietnību, tā iespējamo kaitējumu patērētājam, iesaistītajām pusēm un videi, un iespējamo defektīvās sērijas izplatīšanu.

(Grozīts ar MK 21.10.2008. noteikumiem Nr.867)

135. Ja zāles ar kvalitātes defektu (attiecas arī uz paralēli importētām zālēm un paralēli izplatāmām zālēm) sākotnēji atklāj Latvijā, Veselības inspekcija kopīgi ar Zāļu valsts aģentūru:

135.1. izpēta kvalitātes defektu un izdod rīkojumu par ātrās reaģēšanas paziņojumu (zālēm, kuras ir reģistrētas nacionālā reģistrācijas procedūrā);

135.2. vada kvalitātes defekta izpēti un izdod rīkojumu par ātrās reaģēšanas paziņojumu (zālēm, kuras ir reģistrētas centralizētā reģistrācijas procedūrā, vai zālēm, kuras ir reģistrētas gan centralizētā, gan nacionālā reģistrācijas procedūrā). Paziņojumā ir iekļautas ieteicamās darbības visām iesaistītajām kompetentajām iestādēm.

(Grozīts ar MK 21.10.2008. noteikumiem Nr.867)

136. Veselības inspekcija (sadarbībā ar Zāļu valsts aģentūru) var vienoties par veicamajām darbībām ar Eiropas Zāļu aģentūru un Eiropas Zāļu aģentūras Zāļu komitejas pārstāvi, kurš Zāļu komitejā ir ziņotājs par zālēm.

(Grozīts ar MK 21.10.2008. noteikumiem Nr.867)

137. Ātrās reaģēšanas procedūra iekļauj dažādo zāļu iepakojuma aprakstu, kurā produkts varētu būt iepakots (ja informācija ir saņemta no Eiropas Zāļu aģentūras).

138. Ja paralēlajā izplatīšanā zāles ir pārpakotas, bet defekts nav saistīts ar pārpakošanu un radies zāļu ražošanā, ātrās reaģēšanas paziņojumā norāda dažādo iepakojumu aprakstu, kādos produkts izplatīts (ja ir pieejama informācija no Eiropas Zāļu aģentūras).

139. Ātrās reaģēšanas sistēmas ietvaros šo noteikumu 128.1.2.apakš­punktā minētajām valstīm un iestādēm paziņo arī par zāļu izplatīšanas faktu, nosūtot informāciju par:

139.1. iespējamām viltotām zālēm;

139.2. zālēm, kuras ir krāpnieciski ražotas, iepakotas, izplatītas vai reklamētas;

139.3. produktu, kas satur viltotas izejvielas.

140. Veselības inspekcija izveido un uztur sistēmu, lai, rodoties aizdomām par produktu ar defektu, nodrošinātu attiecīga paziņojuma saņemšanu, un izveido, uztur un atjauno atsaucamo zāļu sarakstu saskaņā ar Eiropas Komisijas apkopojumu par Kopienas inspicēšanas un informācijas apmaiņas procedūrām.

(Grozīts ar MK 21.10.2008. noteikumiem Nr.867)

141. Lēmumu par zāļu izplatīšanas apturēšanu un zāļu atsaukšanu lēmuma izdošanas dienā Veselības inspekcija iesniedz Pārtikas un veterinārajā dienestā, Zāļu valsts aģentūrā un Veselības ministrijā. Veselības inspekcija nodrošina un uzrauga lēmuma izpildi, ieskaitot turpmāk izpildāmās darbības.

(Grozīts ar MK 21.10.2008. noteikumiem Nr.867; MK 22.09.2009. noteikumiem Nr.1082)

142. Ja zāles izņem no apgrozības, reģistrācijas īpašnieks vai zāļu ražotājs sedz zāļu lietotājiem radušos zaudējumus, kā arī izdevumus, kas personām, kuras zāles iepirka, radušies saistībā ar šo zāļu savākšanu, nogādāšanu iznīcināšanas vietā un iznīcināšanu.

(Grozīts ar MK 27.07.2010. noteikumiem Nr.693)

143. Ja konstatē nekvalitatīvas zāles un tās izņem no apgrozības, šo noteikumu 142.punktā minētos zaudējumus un izdevumus sedz persona, kuras vainas dēļ zāles ir kļuvušas nekvalitatīvas.

144. Izplatīšanai nederīgas zāles iznīcina atbilstoši bīstamo atkritumu apriti reglamentējošajiem normatīvajiem aktiem.

XIII. Uzraudzība

145. Veselības inspekcija:

145.1. uzrauga un pārbauda paralēli izplatīto zāļu izplatīšanu un to atbilstību Eiropas Savienības zāļu tirdzniecības atļaujai un tajā izdarītajiem grozījumiem;

145.2. atbilstoši kompetencei nodrošina Eiropas Komisijas lēmuma nosacījumu vai ierobežojumu īstenošanu, kurš pieņemts saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes regulu Nr. 726/2004 un Zinātniskās komitejas atzinumu (atsaucoties uz ieteiktajiem nosacījumiem vai ierobežojumiem attiecībā uz zāļu drošu un efektīvu lietojumu, kā noteikts Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr. 726/2004 9.panta 4.punkta “c” apakšpunktā);

145.3. paziņo Pārtikas un veterinārajam dienestam par trešajās valstīs atklātajām nekvalitatīvām un viltotām zālēm;

145.4. paziņo Pasaules Veselības organizācijai par uzsākto darbību (zāļu izplatīšanas apturēšana vai zāļu atsaukšana no tirgus) saistībā ar atklātajām nekvalitatīvām vai viltotām zālēm, kā arī aizdomām par tām, kura var ietekmēt sabiedrības veselības aizsardzību trešajās valstīs. Paziņojuma kopiju iesniedz Eiropas Zāļu aģentūrā.

(Grozīts ar MK 21.10.2008. noteikumiem Nr. 867; MK 22.09.2009. noteikumiem Nr. 1082; MK 27.07.2010. noteikumiem Nr. 693; MK 02.02.2016. noteikumiem Nr. 84)

146. Zāļu valsts aģentūra:

146.1. izpilda Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr. 726/2004 18. un 19.pantā minētās kompetentās uzraudzības iestādes pienākumus attiecībā uz zālēm, kas saskaņā ar minēto regulu reģistrētas centralizētā reģistrācijas procedūrā (tajā skaitā farmakovigilancē) atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes regulai Nr. 726/2004;

146.2. atbilstoši kompetencei nodrošina Eiropas Komisijas lēmuma nosacījumu vai ierobežojumu īstenošanu, kurš pieņemts saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes regulu Nr. 726/2004 un Zinātniskās komitejas atzinumu (atsaucoties uz ieteiktajiem nosacījumiem vai ierobežojumiem attiecībā uz zāļu drošu un efektīvu lietojumu, kā noteikts Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr. 726/2004 9.panta 4.punkta “c” apakšpunktā);

146.3. paziņo Pārtikas un veterinārajam dienestam:

146.3.1. par Zāļu valsts aģentūras lēmumu, kas pieņemts atbilstoši normatīvajiem aktiem par zāļu reģistrēšanas kārtību, par produkta atbilstības noteikšanu Farmācijas likumā noteiktajai zāļu definīcijai un produkta pakļaušanu reģistrācijai Zāļu valsts aģentūrā, kā arī norāda termiņu, līdz kuram lēmums ir izpildāms;

146.3.2. par anulētām nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļaujām;

146.4. nodrošina zāļu patēriņa analīzi, rezultātu apkopošanu un publiskošanu;

146.5. ir tiesīga izsniegt šo noteikumu 34., 86. un 94. punktā minēto atļauju, ja Latvijā reģistrētās un Latvijas zāļu reģistrā iekļautās zāles pacienta vai konkrētas slimības ārstēšanai vai ārstnieciskās manipulācijas veikšanai nevar izmantot, jo zāles nav pieejamas tirgū patērētājam. Šajā gadījumā šo noteikumu:

146.5.1. 86.punktu piemēro pēc šo zāļu izplatīšanas uzsākšanas;

146.5.2. 34.punktā minētā atļauja jāsaņem gada laikā pēc šo zāļu izplatīšanas uzsākšanas;

146.5.3. 94.punktā minēto prasību par aptiekas un ārstniecības iestādes pieprasījuma iesniegšanu atļaujas saņemšanai nepiemēro;

146.6. par zāļu sērijām, kas nav drošas un kvalitatīvas vai var būt bīstamas cilvēka veselībai vai dzīvībai, ziņo Veselības inspekcijai ne vēlāk kā dienas laikā pēc fakta konstatācijas;

146.7. veic pārbaudes par zāļu izplatīšanas atbilstību labai izplatīšanas praksei ne retāk kā reizi piecos gados un, ja nepieciešams, veic pārbaudes, par kurām nav paziņots. Ja neveic pārbaudes, par kurām nav paziņots, vienojas ar zāļu vairumtirgotāju un personu, kas veic starpniecības darījumus ar zālēm, par laiku, kad tiks uzsākta pārbaude, un rakstiski par to paziņo zāļu vairumtirgotājam un personai, kas veic starpniecības darījumus ar zālēm. Ja nepieciešams, Zāļu valsts aģentūrai ir tiesības pieprasīt Eiropas Ekonomikas zonas valsts oficiālai zāļu kontroles laboratorijai vai Zāļu valsts aģentūras laboratorijai veikt paraugu pārbaudi;

146.8. šo noteikumu 146.7.apakšpunktā minētās zāļu vairumtirgotāju pārbaudes pēc citas Eiropas Savienības dalībvalsts, Eiropas Komisijas vai Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma var veikt arī trešajās valstīs. Pārbaudes var veikt arī to personu telpās, kas veic starpniecības darījumus ar zālēm;

146.9. pēc katras šo noteikumu 146.7. un 146.8.apakšpunktā minētās pārbaudes sagatavo kontroles ziņojumu atbilstoši šo noteikumu 13.1 pielikumam. Kontroles ziņojumā norāda, vai attiecīgais zāļu vairumtirgotājs un persona, kas veic starpniecības darījumus ar zālēm, ievēro labas izplatīšanas prakses prasības. Zāļu valsts aģentūra pirms kontroles ziņojuma apstiprināšanas triju darbdienu laikā pēc ziņojuma sastādīšanas nosūta to pārbaudītajai personai elektroniska dokumenta formā uz tās elektroniskā pasta adresi vai – pēc pieprasījuma – papīra dokumenta formā un nodrošina iespēju iesniegt komentārus. Kontroles ziņojumu, ja nepieciešams, nosūta institūcijai, kura pieprasījusi veikt pārbaudi;

146.10. izsniedz pārbaudītajai personai zāļu labas izplatīšanas prakses atbilstības sertifikātu, kas atbilst Eiropas Savienības labas izplatīšanas prakses sertifikāta paraugam (14.pielikums), ja pārbaudītās personas darbība atbilst labas izplatīšanas prakses prasībām. Sertifikātu izsniedz elektroniska dokumenta formā, nosūtot to uz pārbaudītās personas elektroniskā pasta adresi triju darbdienu laikā pēc tam, kad attiecīgais zāļu vairumtirgotājs saskaņā ar Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādi ir samaksājis noteikto maksu par dokumentu novērtēšanu un labas izplatīšanas prakses pārbaudi. Ja labas izplatīšanas prakses atbilstības novērtēšana saistīta ar izbraukumu, zāļu vairumtirgotājs sedz Zāļu valsts aģentūras ceļa (transporta) izdevumus līdz pārbaudāmajam objektam un atpakaļ, izdevumus par viesnīcu (naktsmītni), veselības apdrošināšanas izdevumus un dienas naudu atbilstoši normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā atlīdzināmi ar komandējumiem un darbinieku darba braucieniem saistītie izdevumi. Sertifikātu papīra dokumenta formā izsniedz triju darbdienu laikā pēc pieprasījuma saņemšanas un par papildu maksu par šādu pakalpojumu saskaņā ar Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādi;

146.11. ievada informāciju par izsniegtajiem labas izplatīšanas prakses sertifikātiem Eiropas Savienības datubāzē par ražošanas un importēšanas licencēm un labas ražošanas prakses sertifikātiem (turpmāk – Eudra GMDP datubāze) triju darbdienu laikā pēc lēmuma pieņemšanas par sertifikāta izsniegšanu;

146.12. ja šo noteikumu 146.7.apakšpunktā minētās pārbaudes rezultāts liecina, ka zāļu vairumtirgotājs neatbilst Farmācijas likumā un šajos noteikumos noteiktajām prasībām un tā darbībā nav ievērota labas izplatīšanas prakses prasība, informāciju Eudra GMDP datubāzē ievada triju darbdienu laikā pēc lēmuma pieņemšanas;

146.13. ir tiesīga izsniegt informāciju pieprasītājam par zāļu, tai skaitā eksportēto, paralēli importēto un paralēli izplatīto zāļu (izņemot veterinārās zāles), vairumtirdzniecības realizācijas datiem (neietverot atsauces uz konkrētām aptiekām, zāļu lieltirgotavām, zāļu ražotājiem un importētājiem un nenorādot citus identificējošus datus), kas nepieciešami zāļu pieejamības analīzei, šādā sadalījumā:

146.13.1. zāļu realizācijas datu standarta pārskats (ceturksnis sadalījumā pa mēnešiem, pusgads, gads) - ietver zāļu anatomiski terapeitiski ķīmiskās klasifikācijas kodu (ATĶ kods), starptautisko nepatentēto nosaukumu (INN), formu, stiprumu vai koncentrāciju, skaitu iepakojumā, pārdoto iepakojumu skaitu, apgrozījumu euro;

146.13.2. zāļu realizācijas datu paplašinātais pārskats (ceturksnis sadalījumā pa mēnešiem, pusgads, gads) – ietver standarta pārskatā iekļauto informāciju un zāļu saņēmēja grupu saskaņā ar šo noteikumu 18.4.apakšpunktu vai zāļu piederību klasifikācijas grupai;

146.13.3. zāļu realizācijas datu pilnais pārskats (ceturksnis sadalījumā pa mēnešiem, pusgads, gads) – ietver standarta pārskatā iekļauto informāciju, zāļu saņēmēja grupu saskaņā ar šo noteikumu 18.4.apakšpunktu un zāļu piederību klasifikācijas grupai;

146.13.4. zāļu realizācijas datu individuālais pārskats, kuru izsniedz tikai zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekam par viņa reģistrētajām zālēm, – ietver starptautisko nepatentēto nosaukumu (INN), zāļu reģistrācijas numuru, zāļu anatomiski terapeitiski ķīmiskās klasifikācijas kodu (ATĶ kods), zāļu formu, stiprumu vai koncentrāciju, skaitu iepakojumā, pārdoto iepakojumu skaitu;

146.14. slēdz līgumu ar informācijas pieprasītāju par zāļu, tai skaitā eksportēto, paralēli importēto un paralēli izplatīto zāļu (izņemot veterinārās zāles), vairumtirdzniecības realizācijas datu sniegšanas pakalpojumu 146.13.apakšpunktā minētajos gadījumos saskaņā ar Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādi;

146.15. nodrošina šo noteikumu 103.1 punktā minētās tīmekļa vietnes atbilstību šo noteikumu 103.1 5. apakšpunktā un Īstenošanas regulas Nr. 699/2014 2., 3. un 4. pantā minētajām prasībām;

146.16. seko līdzi zāļu pieejamībai un analizē to, prognozē tendences un sabiedrības veselības riskus;

146.17. saņemtos datus par konkrēto zāļu izplatīšanu, kas minēti šo noteikumu 60.2 punktā un 153.3.1. un 153.3.2. apakšpunktā, nekavējoties ievieto Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē, norādot attiecīgo zāļu izplatīšanas uzsākšanas vai pārtraukšanas datumu, kā arī zāļu pieejamības faktu.

(Grozīts ar MK 21.10.2008. noteikumiem Nr. 867; MK 22.09.2009. noteikumiem Nr. 1082; MK 27.07.2010. noteikumiem Nr. 693; MK 08.10.2013. noteikumiem Nr. 1046; MK 02.02.2016. noteikumiem Nr. 84)

146.1 Šo noteikumu 146.7. un 146.8.apakšpunktā minētās pārbaudes veikšanai Zāļu valsts aģentūra pilnvaro amatpersonas, kuras ir tiesīgas:

146.1 1. pārbaudīt zāļu vairumtirgotājus un personas, kas veic starpniecības darījumus ar zālēm;

146.1 2. ņemt paraugus, lai veiktu neatkarīgu testēšanu Eiropas Ekonomikas zonas valsts oficiālajā zāļu kontroles laboratorijā vai Zāļu valsts aģentūras laboratorijā.

(MK 08.10.2013. noteikumu Nr.1046 redakcijā)

147. Ja šo noteikumu 43.punktā vai 8.pielikuma 1., 2. un 3.punktā minētajā gadījumā zāļu testēšanu veic cita testēšanas laboratorija, kas ir akreditēta valsts aģentūrā “Latvijas Nacionālais akreditācijas birojs” atbilstoši standartam LVS EN ISO/IEC 17025:2005 “Testēšanas un kalibrēšanas labora­toriju kompetences vispārīgās prasības”, par kuru Ekonomikas ministrija ir publicējusi paziņojumu laikrakstā “Latvijas Vēstnesis”, tās pienākums ir nekavējoties (fakta konstatācijas dienā) ziņot Zāļu valsts aģentūrai par testēšanas rezultātu.

148. Veselības inspekcija ievieto Veselības inspekcijas tīmekļa vietnē šādu informāciju par atsauktajām zālēm:

148.1. zāļu nosaukums, stiprums, forma, sērijas numurs, zāļu ražotāja firma un ražotājvalsts, bet reģistrētām zālēm - arī reģistrācijas numurs;

148.2. atsaukšanas iemesls un zāļu defekta apraksts.

(Grozīts ar MK 21.10.2008. noteikumiem Nr.867; MK 27.07.2010. noteikumiem Nr.693; MK 08.10.2013. noteikumiem Nr.1046)

149. Zāļu valsts aģentūra nodrošina Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē šādu informāciju:

149.1. marķējums un apstiprinātās lietošanas instrukcijas paralēli importētām zālēm. Ja paralēli importētās zāles atšķiras no reģistrētajām zālēm, norāda atšķirību;

149.2. paralēlie importētāji un paralēli importētās zāles. Informāciju sagatavo atbilstoši normatīvajiem aktiem par zāļu reģistrēšanas kārtību, kas nosaka Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē Latvijas zāļu reģistrā publiskojamo informāciju par paralēli importētajām zālēm;

149.3. paralēlie izplatītāji un paralēli izplatāmās zāles Latvijā atbilstoši Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē publicētajai informācijai;

149.4. atļaujas atlikušo zāļu krājumu realizācijai;

149.5. zāļu lieltirgotavu un zāļu ražotāju tīmekļa vietņu adreses;

149.6. iesnieguma paraugs latviešu valodā šo noteikumu 63.punktā minētajam paziņojumam par centralizēti reģistrētu zāļu paralēlo izplatīšanu;

149.7. nereģistrētās zāles, par kurām izsniegta šo noteikumu 86.punktā minētā nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauja, norādot:

149.7.1. zāļu nosaukumu, stiprumu vai koncentrāciju un zāļu formu;

149.7.2. aktīvās sastāvdaļas starptautisko nosaukumu;

149.7.3. atļaujas īpašnieka (tirdzniecības atļaujas īpašnieks vai tirdzniecības atļaujas pieprasītājs) nosaukumu, adresi un Eiropas Ekonomikas zonas valsts nosaukumu, kura ir piešķīrusi tirdzniecības atļauju vai kurā ir iesniegts tirdzniecības atļaujas pieprasījums;

149.7.4. zāļu ražotāja nosaukumu, adresi un ražotājvalsts nosaukumu;

149.7.5. anatomiski terapeitiski ķīmiskās klasifikācijas un definētās diennakts devas kodu;

149.7.6. zāļu identifikācijas numuru, kuru piešķir Zāļu valsts aģentūra;

149.7.7. klasifikācijas grupas apzīmējumu recepšu zālēm. Bezrecepšu zālēm apzīmējumu nenorāda;

149.8. zāļu vairumtirgotājs (nosaukums, licences numurs, adrese), kurš izplata nereģistrētās zāles, par kurām izsniegta šo noteikumu 86.punktā minētā atļauja;

149.9. licencētās aptiekas, zāļu lieltirgotavas, zāļu ražotāji un zāļu importētāji (licences numurs, nosaukums, reģistrācijas numurs, juridiskā adrese un farmaceitiskās darbības vietas adrese, kontaktinformācija un speciālās darbības veidi). Aptiekām papildus norāda vismaz aptiekas vadītāju, licences derīguma termiņu un speciālas darbības nosacījumus. Zāļu lieltirgotavām papildus norāda vismaz atbildīgo amatpersonu. Zāļu ražotājiem un zāļu importētājiem papildus norāda vismaz kvalificēto personu un licences piešķiršanas datumu;

149.10. dati par izsniegtajām atļaujām saskaņā ar Farmācijas likuma 48.panta pirmo daļu.

(MK 27.07.2010. noteikumu Nr.693 redakcijā, kas grozīta ar MK 11.09.2012. noteikumiem Nr.624; MK 03.12.2013. noteikumiem Nr.1386)

150. Zāļu valsts aģentūra izpilda visas nepieciešamās procedūras, lai nodrošinātu, ka amatpersonas un darbinieki, kuri atbild un iesaistās lēmumu pieņemšanā saistībā ar šajos noteikumos noteikto atļauju izsniegšanu, kā arī attiecīgie ziņojumu sagatavotāji (referenti) un eksperti nav finansiāli vai citādi ieinteresēti farmācijas nozarē un nav ietekmēta viņu objektivitāte. Minētās personas, slēdzot līgumu ar Zāļu valsts aģentūru par konkrētā darba izpildi, iesniedz Zāļu valsts aģentūrā finansiālo interešu gada deklarāciju. Deklarāciju pievieno darba līgumam.

151. Veselības inspekcija un Zāļu valsts aģentūra:

151.1. neizpauž informāciju, kas saistīta ar zāļu izplatītāja komerc­noslēpumu un kļuvusi tām zināma, nodrošinot šo noteikumu izpildi;

151.2. atbilstoši kompetencei nodrošina operatīvu savstarpēju informā­cijas apmaiņu un informācijas apmaiņu ar citām iestādēm, kā arī, lai nepieļautu zāļu novirzīšanu nelegālā apritē, sniedz tiesībaizsardzības iestādēm un Veselības ministrijai informāciju par faktiem, kas tām kļuvuši zināmi;

151.3. nosaka šo noteikumu 115. un 116.punktā minēto paziņojumu saņemšanas un apstrādes kārtību attiecībā uz zālēm, par kurām pastāv aizdomas par to iespējamo viltojumu vai kvalitātes defektu, un zāļu sēriju atsaukšanas kārtību gan darba laikā, gan ārpus darba laika.

(Grozīts ar MK 21.10.2008. noteikumiem Nr.867; MK 08.10.2013. noteikumiem Nr.1046; sk. 171.6 punktu)

152. Lai nodrošinātu operatīvu informācijas apmaiņu atbilstoši šo noteikumu prasībām, zāļu ražotājam, zāļu lieltirgotavai, aptiekai, ārstniecības iestādei un sociālās aprūpes institūcijai ir:

152.1. telefona sakari;

152.2. faksa aparāts (neattiecas uz aptieku, ārstniecības iestādi (ārstu praksi), kā arī sociālās aprūpes institūciju, kurā informācijas saņemšana un nosūtīšana nodrošināta ar citiem tehniskajiem līdzekļiem);

152.3. dators ar nepieciešamajām datorprogrammām (neattiecas uz ārstniecības iestādi un sociālās aprūpes institūciju, kurā informācijas saņemšana un nosūtīšana ir nodrošināta ar citiem tehniskajiem līdzekļiem).

153. Reģistrācijas īpašnieks:

153.1. ir atbildīgs par zāļu virzību tirgū, tajā skaitā plānojot reģistrācijas un pārreģistrācijas procesu un termiņus tā, lai nepalielinātos šo noteikumu 78.punktā minētie zāļu krājumi. Reģistrācijas īpašnieks var norīkot personu – reģistrācijas īpašnieka vietējo pārstāvi Eiropas Ekonomikas zonas valstī, kas viņu pārstāv attiecīgajā dalībvalstī (turpmāk – pārstāvis);

153.2. juridiski atrodas Eiropas Ekonomikas zonā (reģistrēta firma, centrālā administrācija vai faktiskā darbības vieta);

153.3. pēc tam, kad Zāļu valsts aģentūra ir pieņēmusi lēmumu par zāļu reģistrāciju vai attiecībā uz centralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrētām zālēm − pēc attiecīgā Eiropas Komisijas lēmuma stāšanās spēkā, rakstiski iesniedz Zāļu valsts aģentūrā paziņojumu:

153.3.1. par zāļu faktisko izplatīšanas (tirdzniecības) uzsākšanas datumu Latvijā, norādot Latvijā reģistrētām zālēm un paralēli importētām zālēm – produkta numuru Latvijas zāļu reģistrā. Centralizēti reģistrētām zālēm un paralēli izplatāmām zālēm – Eiropas zāļu aģentūras piešķirto Eiropas Savienības numuru katram reģistrēto zāļu formas iepakojuma lielumam;

153.3.2. par reģistrētām zālēm, kuras pastāvīgi vai uz laiku netiek laistas Latvijas tirgū. Šādu paziņojumu sniedz vismaz divus mēnešus (izņemot ārkārtas apstākļus) pirms tam, kad zāles pārtrauc laist tirgū. Reģistrācijas īpašnieks saskaņā ar šo noteikumu 115.1.apakšpunktu informē Zāļu valsts aģentūru par šādas rīcības iemesliem;

153.3.3. par visiem incidentiem attiecībā uz zāļu lietošanu un izpildītām vai izpildāmām darbībām (Latvijā vai citā valstī);

153.4. nodrošina šo noteikumu 12.8.apakšpunktā noteikto prasību izpildi;

153.5. nodrošina steidzamu ar izplatāmo zāļu drošumu saistītu ierobe­žojumu izpildi, kuri noteikti saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu reģistrēšanas kārtību.

(Grozīts ar MK 11.09.2012. noteikumiem Nr. 624; MK 08.10.2013. noteikumiem Nr. 1046; MK 02.02.2016. noteikumiem Nr. 84)

154. Pārstāvja norīkošana neatbrīvo reģistrācijas īpašnieku no saistībām, kas noteiktas šo noteikumu 153.punktā. Pārstāvis nodrošina šo noteikumu 20.punktā un 153.3., 153.4. un 153.5.apakšpunktā noteikto pienākumu izpildi.

155. Ja zāļu ražotājs, zāļu vairumtirgotājs, aptieka, ārstniecības iestāde, praktizējošs veterinārārsts, veterinārmedicīniskās aprūpes iestādes vai sociālās aprūpes institūcija izbeidz darbību, to reorganizē vai likvidē, persona, kas atbildīga par reorganizāciju vai likvidāciju, atlikušo zāļu krājumu nodod realizācijai personām, kurām ir tiesības zāles izplatīt, vai iznīcina zāļu krājumus saskaņā ar šo noteikumu 144.punktā noteiktajām prasībām un iesniedz Veselības inspekcijā informāciju:

155.1. saskaņošanai par atlikušo zāļu krājumu izlietošanu, izplatīšanu vai iznīcināšanu;

155.2. par atlikušo zāļu krājumu izlietošanu vai izplatīšanu, norādot juridiskās personas, kam zāles izplatītas, vai informāciju par zāļu iznīcināšanu un apliecinājumu, ka zāļu krājumi likvidēti.

(Grozīts ar MK 21.10.2008. noteikumiem Nr.867; MK 27.07.2010. noteikumiem Nr.693; MK 11.10.2013. noteikumiem Nr.1046)

156. Reģistrācijas īpašnieki, zāļu ražotāji, veselības aprūpes speciālisti un Zāļu valsts aģentūras amatpersonas un darbinieki netiek pakļauti civiltiesiskai vai administratīvai atbildībai par jebkādām sekām, kuras izraisa zāļu lietošana, kas neatbilst reģistrētajām indikācijām, vai sekām, kuras izraisa nereģistrētu zāļu lietošana, ja šādu lietošanu ieteikusi vai pieprasījusi kompetentā iestāde (ārstniecības iestāde), ņemot vērā jebkuru iespējamu vai jau apstiprinātu patogēnu, toksīnu, ķīmisko vielu vai kodolstarojuma izplatīšanos. Jebkurš no iepriekš minētiem gadījumiem var izraisīt kaitējumu neatkarīgi no tā, vai ir piešķirta autorizācija Eiropas Kopienā vai zāles ir reģistrētas saskaņā ar šiem noteikumiem.

156.1 Veselības inspekcija ziņo Valsts policijai un muitai par viltotu un iespējami viltotu zāļu izplatīšanu Latvijā, arī pamatojoties uz informāciju, kas iegūta ātrās reaģēšanas sistēmā.

(MK 02.02.2016. noteikumu Nr. 84 redakcijā)

156.2 Veselības inspekcija, Valsts policija, muita un izmeklēšanas iestādes savstarpēji sadarbojas viltotu zāļu atklāšanā, arī gadījumos, ja zāles iegūtas krāpjoties (ražojot, iepakojot, izplatot vai reklamējot) vai izmantojot viltotas izejvielas.

(MK 02.02.2016. noteikumu Nr. 84 redakcijā)

156.3 Valsts policija informē Zāļu valsts aģentūru un Veselības inspekciju par zāļu nelikumīgu izmantošanu, lai radītu noteiktu stāvokli kādai personai, tai skaitā nelikumīgu realizāciju un zāļu ievadīšanu pret personas gribu vardarbības nolūkā.

(MK 02.02.2016. noteikumu Nr. 84 redakcijā)

156.4 Veselības inspekcija sadarbībā ar Zāļu valsts aģentūru atbilstoši kompetencei informē farmācijas jomas profesionālās organizācijas, komersantus un sabiedrību par viltoto zāļu izplatīšanas bīstamību un veicamajiem pasākumiem, lai ierobežotu to nokļūšanu zāļu legālās izplatīšanas ķēdē.

(MK 02.02.2016. noteikumu Nr. 84 redakcijā)

156.5 Lai publiskotu informāciju par profilakses un veiktajiem pasākumiem ar zāļu viltošanu saistītajā jomā, Veselības ministrija sadarbībā ar Veselības inspekciju, Zāļu valsts aģentūru, Valsts policiju un muitu organizē sanāksmes, kurās piedalās pacientu un patērētāju organizācijas un, ja nepieciešams, citu kompetento iestāžu amatpersonas.

(MK 02.02.2016. noteikumu Nr. 84 redakcijā)

XIV. Noslēguma jautājumi

157. Atzīt par spēku zaudējušiem Ministru kabineta 2001.gada 27.februāra noteikumus Nr.88 “Zāļu ievešanas, izvešanas un izplatīšanas noteikumi un zāļu lieltirgotavu atvēršanas un darbības prasības” (Latvijas Vēstnesis, 2001, 88., 35., 52.nr.; 2003, 114.nr.; 2004, 69.nr.).

158. (Svītrots ar MK 02.02.2016. noteikumiem Nr. 84)

159. Līdz dienai, kad saņemta šo noteikumu 11.2.apakšpunktā minētā speciālā atļauja (licence) zāļu ražošanai vai importēšanai, izplatīt vairum­tirdzniecībā savas saražotās zāles ir tiesīgi komersanti un saimnieciskās darbības veicēji, kuriem uz šo noteikumu spēkā stāšanās dienu ir izsniegta speciāla atļauja (licence):

159.1. zāļu ražošanas uzņēmuma atvēršanai (darbībai);

159.2. zāļu ražošanai (pārpakošanai un pārfasēšanai) zāļu lieltirgotavā;

159.3. zāļu ražošanai aptiekā.

(Grozīts ar MK 11.09.2012. noteikumiem Nr.624)

160. Zāļu lieltirgotavas, kurām uz šo noteikumu spēkā stāšanās dienu ir izsniegta speciāla atļauja (licence) zāļu lieltirgotavas atvēršanai ar speciālās darbības nosacījumu – zāļu ievešana Latvijā no valsts, kas neatrodas Eiropas Ekonomikas zonā, un Zāļu valsts aģentūras izsniegta atļauja attiecīgo zāļu ievešanai Latvijas Republikā no trešajām valstīm, ir tiesīgas izplatīt vairum­tirdzniecībā importētās zāles līdz speciālās atļaujas (licences) zāļu ražošanai vai importēšanai saņemšanai.

161. Nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauja, ko izsniegusi Zāļu valsts aģentūra līdz šo noteikumu spēkā stāšanās dienai, ir derīga. Pēc atļaujā norādītā zāļu daudzuma ievešanas atkārtotai zāļu ievešanai izplatīšanas atļauja nav derīga.

162. Atļauja paralēli importēto zāļu izplatīšanai Latvijas Republikā, ko izsniegusi Zāļu valsts aģentūra līdz šo noteikumu spēkā stāšanās dienai, ir derīga līdz tajās norādītā derīguma termiņa beigām.

162.1 Paralēlie importētāji, kuri ir saņēmuši atļauju paralēli importēto zāļu izplatīšanai Latvijas Republikā un izplata paralēli importētās zāles Latvijā, līdz 2010.gada 1.oktobrim iesniedz Zāļu valsts aģentūrā apliecinājumu par to, ka attiecīgajam zāļu reģistrācijas īpašniekam (tirdzniecības atļaujas īpašniekam) un zāļu preču zīmes (zīmola) īpašniekam ir sniegts paziņojums par nodomu uzsākt konkrēto atļaujā norādīto paralēli importēto zāļu izplatīšanu Latvijas Republikā. Paziņojumā iekļauj šo noteikumu 1.pielikuma 25.punktā minēto informāciju.

(MK 27.07.2010. noteikumu Nr.693 redakcijā)

163. Zāļu valsts aģentūra ir tiesīga pārreģistrēt paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļauju, pamatojoties uz paralēli ievesto zāļu izplatīšanas atļaujas turētāja (īpašnieka) iesniegumu. Iesniegumu iesniedz Zāļu valsts aģentūrā ne vēlāk kā 60 dienas pirms paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas derīguma termiņa beigām. Iesniegumam pievieno informāciju, kas norādīta 1.pielikumā.

164. Zāļu atlikušo krājumu izplatīšanas atļauja, ko izsniegusi Zāļu valsts aģentūra līdz šo noteikumu spēkā stāšanās dienai, ir derīga līdz tajā norādītā derīguma termiņa beigām.

165. Iesniegums atļaujas izsniegšanai paralēli importēto zāļu izplatīšanai Latvijas Republikā, kurš iesniegts Zāļu valsts aģentūrā līdz šo noteikumu spēkā stāšanās dienai, uzskatāms par derīgu.

166. Iesniegums atļaujas izsniegšanai nereģistrētu zāļu izplatīšanai Latvijas Republikā, kurš ir iesniegts Zāļu valsts aģentūrā līdz šo noteikumu spēkā stāšanās dienai, uzskatāms par derīgu.

167. Šo noteikumu 17.punktā noteikto prasību izpildi nodrošina līdz 2008.gada 1.janvārim.

168. Šo noteikumu 94.punktā noteiktā prasība attiecībā uz aptiekas pieprasījuma iesniegšanu Zāļu valsts aģentūrā, iesniedzot nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauju, un šo noteikumu 72.3.apakšpunkts stājas spēkā ar 2007.gada 30.decembri.

169. (Svītrots ar MK 27.07.2010. noteikumiem Nr.693)

170. Aptiekas, kuras izplata zāles mazumtirdzniecībā ar tīmekļa starpniecību un kuru tīmekļa vietnē rekonstruē vai veido no jauna, ievēro šo noteikumu 100., 101., 102. un 103.punktā noteiktās prasības. Pārējās aptiekas, kurām ir izveidotas tīmekļa vietnes:

170.1. mēneša laikā no šo noteikumu spēkā stāšanās dienas paziņo Zāļu valsts aģentūrai un Veselības inspekcijai par domēna vārdu, elektronisko pasta adresi, kā arī par grozījumiem tajos;

170.2. koriģē tīmekļa vietnes saturu atbilstoši šo noteikumu prasībām piecu mēnešu laikā no šo noteikumu spēkā stāšanās dienas.

(Grozīts ar MK 21.10.2008. noteikumiem Nr.867; MK 27.07.2010. noteikumiem Nr.693)

171. Zālēm, kuras ir reģistrētas centralizētajā reģistrācijas procedūrā (to marķējums un lietošanas instrukcija latviešu valodā ir apstiprināta Eiropas Savienībā) saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes regulu Nr. 726/2004 un ir reģistrētas arī Zāļu valsts aģentūrā nacionālajā reģistrācijas procedūrā, nacionālajā reģistrācijas procedūrā reģistrēto zāļu atlikušo krājumu izplatīšana ir atļauta tikai ārstniecības iestādē vai sociālās aprūpes institūcijā līdz atlikušā zāļu krājuma beigām šajā iestādē.

171.1 Šo noteikumu 67.1 punkts stājas spēkā 2009.gada 1.septembrī.

(MK 04.08.2009. noteikumu Nr.868 redakcijā)

171.2 Paralēlie izplatītāji, kuri izplata paralēli izplatāmās zāles Latvijas Republikā, par kurām Zāļu valsts aģentūrā nav iesniegts apliecinājums tam, ka paralēlais izplatītājs par savu nodomu uzsākt paralēli izplatāmo zāļu izplatīšanu Latvijas Republikā ir paziņojis attiecīgajam zāļu reģistrācijas īpašniekam (tirdzniecības atļaujas īpašniekam) un zāļu preču zīmes (zīmola) īpašniekam, līdz 2010.gada 1.oktobrim Zāļu valsts aģentūrā iesniedz minēto apliecinājumu, kurā ir norādīts konkrētais adresāts, kuram ir paziņots, un paziņojuma sniegšanas datums.

(MK 27.07.2010. noteikumu Nr.693 redakcijā)

171.3 Šo noteikumu 12.10.apakšpunkts stājas spēkā 2011.gada 1.janvārī.

(MK 27.07.2010. noteikumu Nr.693 redakcijā)

171.4 Zāļu valsts aģentūras izsniegtā atļauja:

171.4 1. Eiropas Ekonomikas zonas valstī reģistrētu, bet Latvijas Republikā nereģistrētu zāļu izplatīšanai, ko izsniegusi Zāļu valsts aģentūra līdz 2012.gada 1.oktobrim, ir derīga līdz tajā norādītā derīguma termiņa beigām;

171.4 2. nereģistrētu zāļu izplatīšanai individuāli piešķirtām zālēm, ko izsniegusi Zāļu valsts aģentūra līdz 2012.gada 1.oktobrim ar norādītu derīguma termiņu, ir derīga līdz tajā norādītā derīguma termiņa beigām;

171.4 3. atlikušo zāļu krājumu izplatīšanai, ko izsniegusi Zāļu valsts aģentūra līdz 2012.gada 1.oktobrim, ir derīga līdz tajā norādītā derīguma termiņa beigām.

(MK 11.09.2012. noteikumu Nr.624 redakcijā)

171.5 Iesniegums par Eiropas Ekonomikas zonas valstī reģistrētu, bet Latvijas Republikā nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļaujas saņemšanu un iesniegums par individuāli piešķirtu nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļaujas saņemšanu, kurš ir iesniegts Zāļu valsts aģentūrā līdz 2012.gada 1.oktobrim, uzskatāms par spēkā esošu.

(MK 11.09.2012. noteikumu Nr.624 redakcijā)

171.6 Šo noteikumu 12.3 1.apakšpunkts, 12.4 un 113.1 punkts un 151.3.apakšpunkts stājas spēkā 2013.gada 28.oktobrī.

(MK 08.10.2013. noteikumu Nr.1046 redakcijā)

171.7 Šo noteikumu 66.5 punkts attiecībā uz reģistrācijas apliecības izsniegšanu personai, kas veic starpniecības darījumus ar zālēm, un šo noteikumu 146.10.apakšpunkts attiecībā uz zāļu labas izplatīšanas prakses atbilstības sertifikāta izsniegšanu papīra dokumenta formā par papildu maksu stājas spēkā 2014.gada 1.jūlijā.

(MK 08.10.2013. noteikumu Nr.1046 redakcijā)

171.8 Šo noteikumu 146.13.1.apakšpunktā noteiktais apgrozījums līdz 2013.gada 31.decembrim norādāms latos.

(MK 08.10.2013. noteikumu Nr.1046 redakcijā)

171.9 Šo noteikumu 53.punkts attiecībā uz paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas izsniegšanu, 79.1.apakšpunkts attiecībā uz atļaujas izsniegšanu atlikušo zāļu krājuma izplatīšanai un 97.punkts, kas nosaka nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļaujas izsniegšanu papīra dokumenta formā par papildu maksu, stājas spēkā 2014.gada 1.jūlijā.

(MK 03.12.2013. noteikumu Nr.1386 redakcijā)

172. Noteikumi stājas spēkā ar 2007.gada 1.augustu.

Informatīva atsauce uz Eiropas Savienības direktīvām

(Grozīta ar MK 08.10.2013. noteikumiem Nr.1046; MK 03.12.2013. noteikumiem Nr.1386)

Noteikumos iekļautas tiesību normas, kas izriet no:

1) Eiropas Parlamenta un Padomes 2001.gada 6.novembra Direktīvas 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm;

2) Komisijas 2003.gada 8.oktobra Direktīvas 2003/94/EK, ar ko nosaka labas ražošanas prakses principus un pamatnostādnes attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm un pētāmām cilvēkiem paredzētām zālēm (dokuments attiecas uz EEZ);

3) Eiropas Parlamenta un Padomes 2004.gada 31.marta Direktīvas 2004/24/EK, ar ko attiecībā uz tradicionāli lietotām augu izcelsmes zālēm groza Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm;

4) Eiropas Parlamenta un Padomes 2004.gada 31.marta Direktīvas 2004/27/EK, ar ko groza Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm;

5) Eiropas Parlamenta un Padomes 2011.gada 8.jūnija Direktīvas 2011/62/ES, ar ko Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētajām zālēm, groza attiecībā uz to, kā novērst viltotu zāļu nokļūšanu legālās piegādes ķēdēs;

6) Eiropas Parlamenta un Padomes 2010.gada 15.decembra Direktīvas 2010/84/ES, ar kuru attiecībā uz farmakovigilanci groza Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm;

7) Eiropas Parlamenta un Padomes 2012.gada 25.oktobra Direktīvas 2012/26/ES, ar ko Direktīvu 2001/83/EK groza attiecībā uz farmakovigilanci;

8) Eiropas Parlamenta un Padomes 2011.gada 9.marta Direktīvas 2011/24/ES par pacientu tiesību piemērošanu pārrobežu veselības aprūpē;

9) Komisijas 2012.gada 20.decembra īstenošanas Direktīvas 2012/52/ES, ar kuru paredz pasākumus, kas atvieglotu citā dalībvalstī izsniegtu recepšu atzīšanu.

Ministru prezidents A.Kalvītis

Veselības ministra vietā – labklājības ministre D.Staķe

1. pielikums

Ministru kabineta
2007 .gada 26. jūnija noteikumiem Nr. 416

(Pielikums MK 02.02.2016. noteikumu Nr. 84 redakcijā)

Iesniegums par paralēli importētām zālēm

(Vajadzīgo atzīmēt ar x)

1. Paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas piešķiršanai  jā
Lūdzam Zāļu valsts aģentūru izsniegt atļauju paralēli importēto zāļu izplatīšanai Latvijas Republikā I daļā norādītajam pretendentam par I daļā norādītajām zālēm.
Atļauju vēlamies saņemt papīra formā
2. Izmaiņu apstiprināšanai

I daļa
Administratīvie dati

1. Pretendents:
1.1. speciālās atļaujas (licences) turētāja (īpašnieka):
1.1.1. reģistrācijas numurs  
1.1.2. nosaukums  
1.1.3. juridiskā adrese  
1.1.4. speciālās atļaujas (licences) zāļu lieltirgotavas darbībai numurs  
1.1.5. farmaceitiskās darbības vietas adrese  
1.1.6. tālruņa numurs  
1.1.7. faksa numurs  
1.1.8. elektroniskā pasta adrese  
2. Iepriekšējās atļaujas numurs un datums (ja tāda ir bijusi)  
3. Kontaktpersona, ar kuru sazināties sakarā ar iesniegumu:  
3.1. vārds, uzvārds  
3.2. amats  
3.3. darbavietas adrese  
3.4. tālrunis, pa kuru persona pieejama visu diennakti  
3.5. fakss  
3.6. elektroniskā pasta adrese  

II daļa
Ziņas par zālēm

4. Informācija par paralēli importētām zālēm:
4.1. nosaukums, stiprums vai koncentrācija  
4.2. iepakojuma veids  
4.3. zāļu sastāvs  
4.4. iepakojuma lielums  
4.5. ievadīšanas veids  
5. Paralēli importēto zāļu izcelsmes valsts (valsts, kurā zāles ir reģistrētas – tām izsniegta tirdzniecības atļauja)  
6. Zāļu nosaukums izcelsmes valstī  
7. Paralēli importēto zāļu ražotājs:  
7.1. nosaukums  
7.2. juridiskā adrese un uzņēmuma darbības vietas adrese  
7.3. pasta indekss  
7.4. pilsēta  
7.5. valsts  
7.6. tālruņa numurs  
8. Zāļu reģistrācijas īpašnieks izcelsmes valstī:  
8.1. nosaukums  
8.2. juridiskā adrese un uzņēmuma darbības vietas adrese  
8.3. pasta indekss  
8.4. pilsēta  
8.5. valsts  
8.6. tālruņa numurs  
9. Zāļu reģistrācijas numurs izcelsmes valstī  
10. Reģistrācijas numurs Latvijā reģistrētām zālēm, attiecībā pret kurām veikts paralēlais imports, un zāļu nosaukums, kā arī reģistrācijas īpašnieks un zāļu ražotājs  
11. Informācija par zāļu izplatīšanu (vajadzīgo atzīmēt ar X):
11.1. paralēli importēto zāļu izplatīšana paredzēta vairumtirdzniecībai − zāļu lieltirgotavai vai uzglabāt, lai izvestu uz citām Eiropas Ekonomikas zonas valstīm vai trešajām valstīm
11.2. paralēli importēto zāļu izplatīšana mazumtirdzniecībai − aptiekai, ārstniecības iestādei, sociālās aprūpes institūcijām, praktizējošiem veterinārārstiem, prakses ārstiem un veterinārmedicīniskās aprūpes iestādēm

II A daļa
Ziņas par piegādātāju

12. Piegāde:
12.1. valsts, no kuras paralēli importētās zāles piegādā  
12.2. zāļu piegādātājs ārvalstīs (nosaukums, adrese, licences numurs, kontaktinformācija)  
 
 
12.3. zāļu piegādātājs Latvijā (nosaukums, adrese, licences numurs, kontaktinformācija)  
 
 

Atšķirības no Latvijā reģistrētām zālēm

13. Vai paralēli importētās zāles atšķiras no attiecīgajām Latvijā reģistrētajām zālēm
(vajadzīgo atzīmēt ar x):

            

            

14. Ja atbilde ir "jā", norāda:

14.1. tirdzniecības nosaukumu  
14.2. paralēli importēto zāļu ražotājs un zāļu ražotājs attiecīgajām Latvijā reģistrētajām zālēm ir uzņēmums vienas un tās pašas uzņēmumu grupas ietvaros

14.3. paralēli importēto zāļu ražotājs un zāļu ražotājs attiecīgajām Latvijā reģistrētajām zālēm ir neatkarīgi uzņēmumi

14.4. uzglabāšanas laiku  
14.5. redzamākās atšķirības, piemēram, ārējā izskatā, krāsā, izmērā un šķēlējlīnijās un dalījuma līnijās paredzētās zāļu dalīšanai devās  
14.6. terapeitiskās indikācijas, kuras ir paralēli importētajās zāles, bet kuras nav attiecīgajās Latvijā reģistrētajās zālēs  

III daļa
Informācija par pārpakošanu (pārmarķēšanu) attiecībā uz paralēli importētām zālēm

15. Par pārpakošanu (pārmarķēšanu) norāda (vajadzīgo atzīmēt ar x):
15.1. zāles ir vai tiks pārpakotas
15.2. zāles ir vai tiks pārmarķētas
15.3. norāda izmaiņas (vajadzīgo atzīmēt ar x):    
15.3.1. sekundārā iepakojuma maiņa (pārpakošana)
15.3.2. lietošanas instrukcijas ievietošana vai piestiprināšana iepakojumā (pārpakošana)
15.3.3. uzlīme uz iepakojuma (pārmarķēšana)
15.3.4. citas informācijas norāde uz iepakojuma
15.4. specifikācijas apraksts un kvalitātes kontrole (testēšanas metodes)  
15.5. jaunā sekundārā iepakojuma pilns apraksts,ja pārpakošanā mainījies sekundārais iepakojums  
15.6. persona, kas pārpakoja (pārmarķēja) zāles  
15.6.1. nosaukums  
15.6.2. darbavietas adrese  
15.6.3. saziņas līdzekļi  
15.6.4. zāļu ražošanas licences numurs  
15.7. līgumi (ja veikta paralēli importēto zāļu pārpakošana (pārmarķēšana)  
15.8. jebkāda cita informācija attiecībā uz pārmarķēšanu, iespieddarbiem, transportēšanu, uzglabāšanu un jebkurām pievienotām ierīcēm  

IV daļa
Pievienotā informācija

Vajadzīgo atzīmēt ar x,
norādīt pievienoto lapu skaitu

16. Zāļu lietošanas instrukcija latviešu valodā:
16.1. jāsniedz, ja tās nav latviešu valodā  
16.2. nav jāsniedz, ja:  
16.2.1. paralēli importētās zālēs zāļu reģistrācijas īpašnieks (zāļu ražotājs) lietošanas instrukciju valsts valodā ir iekļāvis (ievietojis, piestiprinājis) zāļu iepakojumā  
16.2.2. Zāļu valsts aģentūra ir piešķīrusi atbrīvojumu no pienākuma nodrošināt zāļu lietošanas instrukciju valsts valodā saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmajām prasībām  
17. Lietošanas instrukcijas kopija oriģinālvalodā  
18. Lietošanas instrukcijas tulkojuma projekts latviešu valodā (neattiecas uz šī pielikuma 16.2. apakšpunktā minēto gadījumu)  
19. Katra zāļu iepakojuma (sekundārā un, ja tāds ir, primārā) lieluma digitālā fotogrāfija (iesniedz elektroniski), kurā skaidri redzama visa uz iepakojuma iespiestā informācija, ja:

Piezīme. Attiecas, ja sekundārais iepakojums pārpakošanā paralēli importētām zālēm netiek atvērts

 
19.1. zāļu reģistrācijas īpašnieks (zāļu ražotājs) ir nodrošinājis informāciju uz iepakojuma valsts valodā (kas nav uzlīme)  
19.2. Zāļu valsts aģentūra ir piešķīrusi atbrīvojumu no pienākuma nodrošināt zāļu lietošanas instrukciju valsts valodā saskaņā ar normatīvajos aktos par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmajām prasībām  
20. Paraugs uzlīmei ar informāciju marķējumā valsts valodā.

Piezīme. Nav attiecināms:
1) uz šā pielikuma 19.1. un 19.2. apakšpunktā minētajiem gadījumiem;
2) uz normatīvajos aktos par zāļu marķēšanas kārtību un zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmajām prasībām noteikto izņēmumu, kad zāles izplata ārstniecības iestādei

 
21. Zāļu iepakojuma (primārā, sekundārā) makets (kopija)

Piezīme. Nav attiecināms uz šā pielikuma 19. punktā minētajiem gadījumiem

 
22. Dokumenti attiecībā uz izejmateriāliem, izsekojamību un ziņošanas sistēmām par zāļu blakusparādībām attiecībā uz iespējamu infekcijas risku, ja paralēli importētās zāles ir imunoloģiskie preparāti vai no cilvēka asinīm un plazmas iegūtās zāles  
23. Apliecinājums, ka par nodomu uzsākt paralēli importēto zāļu izplatīšanu Latvijas Republikā ir informēts:
 
23.1.   zāļu reģistrācijas īpašnieks (tirdzniecības atļaujas īpašnieks)
  (datums)  
 
(nosaukums un adrese)

 

 

 

23.2.   zāļu preču zīmes (zīmola) īpašnieks  
  (datums)   (nosaukums un adrese)

 

 

Es,   ,
 

(vārds, uzvārds, atbildīgās amatpersonas, pretendenta vai viņa pilnvarotā pārstāvja amats)

 
apliecinu, ka sniegtās ziņas ir patiesas.

Atbildīgā amatpersona (pretendenta pilnvarotais pārstāvis)
 

(amats, vārds, uzvārds)

   

(paraksts)

 
   

(datums)

 

Iesnieguma saņemšanas datums Zāļu valsts aģentūrā  

Piezīmes.
1. Ailē vai rindā, kuru neaizpilda, ievelk svītru. III daļu pilda, ja veic pārpakošanu.
2. Ja vienā iesniegumā norāda informāciju par vairākām viena nosaukuma zālēm ar dažādiem iepakojuma veidiem, par katru iepakojuma veidu II, II A un III daļu sagatavo atsevišķi.
3. Ja iesniegumu iesniedz izmaiņu apstiprināšanai, attiecīgajā ailē norāda tikai izmaiņas.
4. Ja atļauju noformē uz vairākām lapām, atbildīgā amatpersona paraksta katru lapu.
5. Dokumenta rekvizītu "paraksts" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.


2. pielikums

Ministru kabineta
2007. gada 26. jūnija noteikumiem Nr. 416

(Pielikums MK 02.02.2016. noteikumu Nr. 84 redakcijā)

Atļauja paralēli importēto zāļu izplatīšanai Latvijas Republikā

LATVIJAS REPUBLIKA
ZĀĻU VALSTS AĢENTŪRA

 

(adrese, reģistrācijas numurs, tālruņa, faksa numurs)


Atļaujas numurs un izsniegšanas datums  

Atļaujas īpašnieks  
 

(juridiskās personas nosaukums, veids,

 

reģistrācijas numurs Uzņēmumu reģistrā, speciālās atļaujas (licences numurs))


(atļaujas saņemšanas iesniegums Nr.  

,

 
 

(reģistrācijas numurs Zāļu valsts aģentūrā, iesniegšanas un reģistrācijas datums))

Atļauta paralēli importēto zāļu izplatīšana:

Paralēli importēto zāļu nosaukums, forma, stiprums un iepakojuma lielums

Paralēli importēto zāļu izplatīšanas atļaujas numurs Latvijas zāļu reģistrā

Zāļu reģistrācijas apliecības turētājs (īpašnieks) (Eiropas Ekonomikas zonas valstī, no kuras tās piegādā), valsts, no kuras zāles piegādā, un zāļu reģistrācijas numurs tajā

Paralēli importēto zāļu ražotājs

1

2

3

4


Latvijā reģistrēto zāļu nosaukums, forma un stiprums attiecībā pret zālēm, kurām veikts paralēlais imports

Latvijā reģistrēto zāļu reģistrācijas numurs Latvijas zāļu reģistrā

Zāļu reģistrācijas apliecības turētājs (īpašnieks) Latvijā

5

6

7

Paralēli importētās zāles ir pārpakotas (vajadzīgo atzīmēt ar X):

Veiktās izmaiņas  

Informācija par paralēli importēto zāļu pieļaujamajām atšķirībām no Latvijā reģistrētām zālēm (ja atšķirību nav, ievelk svītru):
1. Zāļu ražotāja nosaukums  
2. Zāļu tirdzniecības nosaukums  
3. Krāsa (krāsas kods), ārējais izskats, izmērs, šķēlējlīnijas un dalījuma līnijas paredzētas zāļu dalīšanai devās, uzglabāšanas laiks
 

Informācija par zāļu uzglabāšanas laiku  

Lēmums izsniegt atļauju paralēli importēto zāļu izplatīšanai  
 

(numurs, datums)


Zāļu valsts aģentūras direktors    
  (paraksts)

 

Z. v.

Datums    

Piezīmes.
1. Ailē vai rindā, kuru neaizpilda, ievelk svītru.
2. Dokumenta rekvizītus "paraksts" un "Z. v." neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.


2.1 pielikums

Ministru kabineta
2007.gada 26.jūnija noteikumiem Nr.416
Iesniegums personas reģistrēšanai, kas veic starpniecības darījumus ar zālēm

(Pielikums MK 08.10.2013. noteikumu Nr.1046 redakcijā)

Zāļu valsts aģentūrai

(vajadzīgo atzīmēt ar x)

 reģistrēšanai

 izmaiņām

1. Informācija par iesniedzēju:

1.1. firma (nosaukums)  
 
1.2. juridiskā adrese  
 
1.3. reģistrācijas numurs
vai ārvalstu komersanta filiāles firmas reģistrācijas numurs komercreģistrā
 
 
1.4. faktiskās darbības vietas adrese Latvijas Republikā  
 
1.5. speciālās atļaujas (licences) numurs
farmaceitiskajai darbībai (ja tāds ir)
 
 
1.6. kontaktinformācija:

tālrunis

 
 
fakss  
 
elektroniskā pasta adrese  
   
tīmekļa vietne  
 
kontaktpersona  
 

(vārds, uzvārds, amats)

Informācija par tāda uzņēmuma darba laiku, kas veic starpniecības darījumus ar zālēm
(norāda darba sākuma un beigu laiku)

Pirmdiena  
Otrdiena  
Trešdiena  
Ceturtdiena  
Piektdiena  
Sestdiena  
Svētdiena  

2. Lūdzu reģistrēt izmaiņas (vajadzīgo atzīmēt ar x):

  3.1. reģistrētās personas nosaukumā vai firmā  
 
  3.2. juridiskajā adresē  
 
  3.3. faktiskās darbības vietā  
 
  3.4.  kontaktinformācijā  
 
   tālrunis  
 
   fakss  
 
   elektroniskā pasta adrese  
 
   kontaktpersona  

Pielikumā:

1. Sistēmas apraksts starpniecības darījumiem ar zālēm (par kvalitātes sistēmu) uz _______ lapām.

2. Dokuments, ar kuru komersants vai saimnieciskās darbības veicējs pilnvaro šā iesnieguma 1.6.apakšpunktā minēto kontaktpersonu iesniegt Zāļu valsts aģentūrā iesniegumu un dokumentus, uz _______ lapām.

Apliecinu, ka iesniegumā norādītā informācija ir pilnīga un patiesa un tā atbilst Ministru kabineta 2007.gada 26.jūnija noteikumos Nr.416 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontrole" noteiktajām prasībām.

Par reģistrāciju atbildīgās personas kontaktinformācija:
vārds un uzvārds
 
amats  
adrese  
tālrunis, fakss, e-pasts  
   

(vieta, datums)

 

(paraksts)
(paraksta persona, kurai ir pārstāvības tiesības)

Piezīmes.

1. Ja uzņēmumam ir vairākas darbības vietas, šā iesnieguma 1.4.apakšpunktā minēto informāciju par pārējām vietām un atbildīgajām amatpersonām norāda uz atsevišķas lapas un pievieno iesniegumam.

2. Saimnieciskās darbības veicējs, kuram nav jāreģistrējas komercreģistrā, šā iesnieguma 1.1.apakšpunktā norāda vārdu, uzvārdu un personas kodu, 1.2.apakšpunktā – deklarētās dzīvesvietas adresi, 1.3.apakšpunktu neaizpilda.

3. Dokumenta rekvizītu "paraksts" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.

4. Iesniedzot iesniegumu par izmaiņām, aizpilda tās veidlapas daļas, uz kurām attiecas dati par izmaiņām.


2.2 pielikums

Ministru kabineta
2007.gada 26.jūnija noteikumiem Nr.416

(Pielikums MK 08.10.2013. noteikumu Nr.1046 redakcijā)

LATVIJAS REPUBLIKA
ZĀĻU VALSTS AĢENTŪRA
  REPUBLIC OF LATVIA
STATE AGENCY OF MEDICINES
(juridiskā adrese, reģistrācijas numurs, tālruņa numurs,
faksa numurs, e-pasta adrese)
  (legal address, registration number, phone,
 fax number, e-mail)

 

Personas, kas veic starpniecības darījumus ar zālēm,
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBA

Person engaged in brokering of medicinal products
REGISTRATION CERTIFICATE

1. Reģistrācijas numurs   
Registration number  
 

2. Reģistrētās personas firma (nosaukums)

 
Name or corporate name of registrant  
 
3. Reģistrētās personas juridiskā adrese  
Permanent or legal address of registrant  


4. Faktiskās darbības norises vietas

adrese

 
Address of a site where registered activities take place
 
5. Reģistrācijas juridiskais pamatojums   
National legal basis of registration  

Šī reģistrācijas apliecība ir derīga tikai pilnā apjomā, iekļaujot visas lapas.

This registration form is only valid in full, including all the pages.

Šīs reģistrācijas apliecības 2.punktā minētā persona par jebkurām izmaiņām ziņo nekavējoties.

The registered person referred to in Paragraph 2 should report immediately of any changes.

Zāļu valsts aģentūras atbildīgā amatpersona

Name of the authorised person of the State Agency of Medicines

     

(paraksts/signature)

(amats, vārds, uzvārds/
position, name, surname)

Piezīme. Dokumenta rekvizītu "paraksts" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.

Remark. Document property "Signature" is not filled in if the document is prepared in accordance with the laws of electronic documents.

3. pielikums
Ministru kabineta
2007. gada 26. jūnija noteikumiem Nr. 416
Izplatīšanas atļauja atlikušo zāļu krājumu realizācijai

(Pielikums svītrots ar MK 02.02.2016. noteikumiem Nr. 84)


4. pielikums

Ministru kabineta
2007.gada 26.jūnija noteikumiem Nr. 416

(Pielikums MK 11.09.2012. noteikumu Nr. 624 redakcijā, kas grozīta ar MK 08.10.2013. noteikumiem Nr. 1046)

LATVIJAS REPUBLIKA
ZĀĻU VALSTS AĢENTŪRA

 

(juridiskā adrese, reģistrācijas numurs, tālruņa un faksa numurs)

Eiropas Ekonomikas zonas valstī reģistrētu, bet Latvijas Republikā nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauja

Rīgā

   

Nr.

 

(datums)

     

 

Pamatojoties uz Zāļu valsts aģentūras  

lēmumu Nr.

 

 

(datums)

   

par atļaujas izsniegšanu Eiropas Ekonomikas zonas valstī reģistrētām, bet Latvijas Republikā nereģistrētām zālēm, sabiedrības veselības aizsardzības dēļ Latvijas Republikā atļauts izplatīt šādas zāles:

Iesnieguma Nr.   Saņemts

 

 

(reģistrācijas numurs Zāļu valsts aģentūrā)

 

 (reģistrācijas datums Zāļu valsts aģentūrā)

 

1. Zāļu nosaukums, forma, stiprums vai koncentrācija un skaits iepakojumā  
2. Aktīvās (aktīvo) sastāvdaļas (sastāvdaļu) starptautiskais nosaukums  
3. Tirdzniecības atļaujas īpašnieks (nosaukums, juridiskā adrese, valsts)  
4. Eiropas Savienības dalībvalsts vai Eiropas Ekonomikas zonas valsts, kura piešķīrusi tirdzniecības atļauju (reģistrācijas apliecību) un reģistrācijas numurs  
5. Zāļu ražotājs (nosaukums, adrese, valsts)  
6. ATĶ kods un DDD kods  
7. Identifikācijas numurs  
8. Izplatīšanas nosacījums  

Atļauta zāļu ievešana no Eiropas Ekonomikas zonas valstīm.

 

Atļauja ir derīga līdz  
 

(datums)

Zāļu valsts aģentūras direktors  
 

(paraksts)

Z.v.

Piezīmes.

1. Tabulas 3.ailē norāda reģistrācijas apliecības īpašnieku vai zāļu reģistrācijas iesnieguma iesniedzēju atbilstoši normatīvajiem aktiem par zāļu reģistrēšanas kārtību.

2. Tabulas 6.ailē norāda zāļu anatomiski terapeitiski ķīmiskās klasifikācijas kodu (ATĶ kods) un definētās diennakts devas kodu (DDD kods).

3. Tabulas 7.ailē norāda Zāļu valsts aģentūras piešķirto zāļu identifikācijas numuru katram zāļu formas iepakojuma lielumam.

4. Tabulas 8.ailē norāda zāļu klasifikācijas grupu, kas piešķirta saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu klasifikācijas kārtību, un tās apzīmējumu. Bezrecepšu zālēm apzīmējumu nenorāda.

5. Ja kādu tabulas aili vai rindu neaizpilda, ievelk svītru.

6. Dokumenta rekvizītu "paraksts" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.


5. pielikums

Ministru kabineta
2007. gada 26. jūnija noteikumiem Nr. 416

(Pielikums MK 11.09.2012. noteikumu Nr. 624 redakcijā, kas grozīta ar MK 08.10.2013. noteikumiem Nr. 1046; MK 02.02.2016. noteikumiem Nr. 84)

Iesniegums Eiropas Ekonomikas zonas valstī reģistrētu, bet Latvijas Republikā nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļaujas saņemšanai

(Vajadzīgo atzīmēt ar X)

Iesniegums atļaujas piešķiršanai

Iesniegums par izmaiņām dokumentācijā

Lūdzam Zāļu valsts aģentūru izsniegt atļauju iesnieguma I daļā norādīto nereģistrēto zāļu izplatīšanai Latvijas Republikā.

Atļauju vēlamies saņemt papīra formā
(vajadzīgo atzīmēt ar X)

I daļa
Ziņas par pretendentu un zālēm

1. Pretendents:
1.1. juridiskās personas nosaukums, veids
1.2. reģistrācijas numurs
1.3. tālruņa numurs faksa numurs
1.4. elektroniskā pasta adrese
2. Zāles:
2.1. nosaukums
2.2. zāļu forma
2.3. stiprums vai koncentrācija
2.4. iepakojuma lielums
2.5. aktīvās sastāvdaļas starptautiskais nosaukums
3. Reģistrācijas apliecības turētājs (reģistrācijas īpašnieks) (nosaukums, valsts, juridiskā adrese)
4. Eiropas Savienības dalībvalsts vai Eiropas Ekonomikas zonas valsts, kura piešķīrusi tirdzniecības atļauju (reģistrācijas apliecību), un zāļu reģistrācijas numurs tajā valstī
5. Zāļu ražotājs:
5.1. nosaukums
5.2. juridiskā adrese un darbības vietas adrese
5.3. tālruņa numurs faksa numurs elektroniskā pasta adrese
6. Persona, ar kuru sazināties sakarā ar iesniegumu (vārds, uzvārds, tālruņa numurs, faksa numurs, elektroniskā pasta adrese)

II daļa
Pievienotie dokumenti

(vajadzīgo atzīmēt ar x, norādīt pievienoto lapu skaitu)

1. Zāļu marķējums:
1.1. primārā un sekundārā iepakojuma makets oriģinālvalodā
1.2. marķējuma makets, kurā norādīta uzlīmes atrašanās vieta
1.3. marķējuma teksta apliecināts tulkojums saskaņā ar normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā apliecināmi dokumentu tulkojumi valsts valodā
1.4. informācija par pārmarķētāju (pārpakotāju) − nosaukums, juridiskā un darbības vietas adrese, zāļu ražošanas licences numurs
2. Zāļu lietošanas instrukcija un zāļu apraksts:
2.1. oriģinālvalodā
2.2. lietošanas instrukcijas apliecināts tulkojums saskaņā ar normatīvajiem aktiem par kārtību, kādā apliecināmi dokumentu tulkojumi valsts valodā
3. Ārstu profesionālās asociācijas atzinums par zālēm ar sabiedrības veselības apsvērumu pamatojumu
4. (Svītrots ar MK 02.02.2016. noteikumiem Nr. 84)
Es,

,

(vārds, uzvārds, atbildīgās amatpersonas, pretendenta vai viņa pilnvarotā pārstāvja amats)

apliecinu, ka manis sniegtās ziņas ir patiesas.

Atbildīgā amatpersona (pretendenta pilnvarots pārstāvis):
vārds, uzvārds, amats
paraksts _______________________

Datums ________________________ Vieta ____________________________

Iesnieguma saņemšanas datums Zāļu valsts aģentūrā ________________

Piezīmes.

1. Ja kādu aili vai rindu neaizpilda, ievelk svītru.

2. Dokumenta rekvizītu "paraksts" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.


6. pielikums

Ministru kabineta
2007. gada 26. jūnija noteikumiem Nr. 416

(Pielikums MK 11.09.2012. noteikumu Nr. 624 redakcijā, kas grozīta ar MK 08.10.2013. noteikumiem Nr. 1046; MK 02.02.2016. noteikumiem Nr. 84)

LATVIJAS REPUBLIKA
ZĀĻU VALSTS AĢENTŪRA

(juridiskā adrese, reģistrācijas numurs, tālruņa un faksa numurs)

Nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauja
individuāli piešķirtām zālēm

Rīgā

Nr._________

(datums)

Pamatojoties uz Zāļu valsts aģentūras lēmumu Nr.____________ par atļaujas izsniegšanu nereģistrētu zāļu izplatīšanai Latvijas Republikā, atļauta zāļu izplatīšana Latvijas Republikā

(juridiskā personas nosaukums, veids, reģistrācijas numurs)


Iesnieguma Nr. Saņemts

(reģistrācijas numurs Zāļu valsts aģentūrā)

(reģistrācijas datums Zāļu valsts aģentūrā)


Identifikācijas numurs

Zāļu nosaukums, forma, stiprums vai koncentrācija un skaits iepakojumā

Iepakojumu skaits

Zāles atļauts izplatīt

Zāļu ražotājs, valsts

1

2

3

4

5


Atļauta zāļu ievešana no:
(vajadzīgo atzīmēt ar x):

Eiropas Ekonomikas zonas valstīm
trešajām valstīm


Atļauja ir derīga līdz
(datums)
Zāļu valsts aģentūras direktors
(paraksts)

Z.v.

Ja atļaujā ir norādīts zāļu iepakojumu skaits, pēc atļaujā norādītā zāļu iepakojumu skaita izplatīšanas atkārtotai zāļu izplatīšanai nepieciešama jauna nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauja.

Piezīmes.

1. Ja kādu tabulas aili vai rindu neaizpilda, ievelk svītru.

2. Tabulā sadaļu "Atļauta zāļu ievešana no:" aizpilda atbilstoši informācijai, kas norādīta iesniegumā individuāli piešķirtu nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļaujas saņemšanai.

3. Tabulas 4.ailē norāda personu, kurai atļaujas īpašnieks ir tiesīgs izplatīt atļaujā norādītās zāles (neattiecas uz 4. un 5.piezīmē minēto atļauju), iekļaujot norādi:

3.1. "aptiekai", un norāda tās nosaukumu un licences numuru;

3.2. "ārstniecības iestādei", un norāda tās nosaukumu un reģistrācijas numuru Ārstniecības iestāžu reģistrā;

3.3. "sociālās aprūpes institūcijai", un norāda tās nosaukumu, Valsts ieņēmumu dienesta nodokļu maksātāja apliecības numuru Valsts ieņēmumu dienesta nodokļu maksātāju reģistrā;

3.4. "praktizējošam veterinārārstam", un norāda tā vārdu, uzvārdu un reģistrācijas numuru Pārtikas un veterinārā dienesta uzraudzībai pakļauto uzņēmumu reģistrā;

3.5. "veterinārmedicīniskās aprūpes iestādei", un norāda tās nosaukumu un reģistrācijas numuru Pārtikas un veterinārā dienesta uzraudzībai pakļauto uzņēmumu reģistrā;

4. Atļaujā nereģistrētām zālēm, kuras atbilst lietojamo zāļu sarakstam vai kuras tiek izplatītas ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu iegādes izdevumu kompensācijas sistēmas ietvaros (neattiecas uz 3.piezīmē minēto atļauju):

4.1. tabulas 3.aili neaizpilda;

4.2. tabulas 4.ailē iekļauj attiecīgo norādi:

4.2.1. "Zāles atbilst slimnīcās lietojamo zāļu sarakstam";

4.2.2. "Zāles tiek izplatītas ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu iegādes izdevumu kompensācijas sistēmas ietvaros". Nav jānorāda konkrētas aptiekas un ārstniecības iestādes nosaukums.

5. Līdzjūtības zālēm:

5.1. tabulas 4.ailē "Zāles atļauts izplatīt" iekļauj:

5.1.1. norādi "Zāles lietošanai pieejamas līdzjūtības dēļ" atbilstoši Eiropas Parlamenta un Padomes 2004.gada 31.marta Regulas (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru, 83.pantam;

5.1.2. konkrēti zināmā pacienta vārdu un uzvārdu vai norādi "pacientu grupa";

5.1.3. ārstniecības iestādi, kurā zāles izraksta pacientam;

5.2. tabulas 5.ailē norāda:

5.2.1. zāļu ražotāja nosaukumu, adresi, kontaktpersonas (vārds, uzvārds, amats, tālrunis, fakss, elektroniskā pasta adrese (ja tāda ir));

5.2.2. ražotājvalsts nosaukumu;

5.2.3. atļaujas pieprasītāja nosaukumu, adresi un kontaktpersonas (vārds, uzvārds, amats, tālrunis, fakss, elektroniskā pasta adrese (ja tāda ir));

5.3. atļaujas pielikumā pievieno:

5.3.1. šo noteikumu 94.3 3.3.apakšpunktā minēto zāļu lietošanas programmu (izņemot zāļu marķējuma un lietošanas instrukcijas projektu);

5.3.2. zāļu marķējumu un lietošanas instrukciju valsts valodā;

5.3.3. Eiropas Zāļu aģentūras Zāļu komitejas atzinumu par zāļu lietošanas un izplatīšanas nosacījumiem un mērķa grupas pacientiem (ja ir).

6. Atļaujas ievaddaļā aiz juridiskās personas nosaukuma un veida reģistrācijas numura vietā zāļu lieltirgotavai un zāļu ražotājam norāda speciālās atļaujas (licences) numuru. Ja atļauju par līdzjūtības zālēm izsniedz ārstniecības iestādei, norāda ārstniecības iestādes reģistrācijas numuru Ārstniecības iestāžu reģistrā.

7. Tabulas 1.ailē norāda Zāļu valsts aģentūras piešķirto zāļu identifikācijas numuru.

8. Atļaujā iekļauj norādi "Atļauja ir derīga līdz", ja atļauju izsniedz par:

8.1. zālēm, kuras atbilst lietojamo zāļu sarakstam;

8.2. zālēm, kuras tiek izplatītas ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu iegādes izdevumu kompensācijas sistēmas ietvaros;

8.3. līdzjūtības zālēm, ja tiek noteikts atļaujas derīguma termiņš.

9. Atļaujā iekļauj norādi "Pēc atļaujā norādītā zāļu iepakojumu skaita izplatīšanas atkārtotai zāļu izplatīšanai (importēšanai) nepieciešama jauna nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauja", ja atļaujā ir norādīts iepakojumu skaits.

10. Dokumenta rekvizītu "paraksts" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.

7. pielikums
Ministru kabineta
2007. gada 26. jūnija noteikumiem Nr. 416

(Pielikums MK 27.07.2010. noteikumu Nr. 693 redakcijā, kas grozīta ar MK 11.09.2012. noteikumiem Nr. 624; MK 08.10.2013. noteikumiem Nr. 1046; MK 02.02.2016. noteikumiem Nr. 84)

Iesniegums individuāli piešķirtu nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļaujas saņemšanai

Lūdzam Zāļu valsts aģentūru izsniegt atļauju individuāli piešķirtu nereģistrētu zāļu izplatīšanai Latvijas Republikā par I daļā norādītajām zālēm.

Atļauju vēlamies saņemt papīra formā
(vajadzīgo atzīmēt ar X)

I daļa
Ziņas par iesniedzēju un zālēm

1. Atļaujas pieprasītājs

1.1. nosaukums ________________________________. Licences Nr.____________________

1.2. tālruņa numurs ____________________ faksa numurs ____________________________

1.3. elektroniskā pasta adrese _____________________________________________________

1.4. adrese ____________________________________________________________________

2. Zāles

2.1. nosaukums ________________________________________________________________

2.2. zāļu forma ________________________________________________________________

2.3. aktīvā viela un stiprums vai koncentrācija ________________________________________

2.4. iepakojuma lielums un iepakojumu skaits (neattiecas, ja nereģistrētās zāles atbilst lietojamo zāļu sarakstam vai zāles tiek izplatītas ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu iegādes izdevumu kompensācijas sistēmas ietvaros) _____________________________

2.4.1 zāles paredzēts ievest no Eiropas Ekonomikas zonas valsts (vajadzīgo atzīmēt ar x):

Ja atbilde ir "jā", norāda valsti _________________________________________________________________________________

zāles paredzēts ievest no trešās valsts (vajadzīgo atzīmēt ar x):

Ja atbilde ir "jā", norāda valsti _________________________________________________________________________________

2.5. zāles tiek izplatītas ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu iegādes izdevumu kompensācijas sistēmas ietvaros (vajadzīgo atzīmēt ar x):

2.6. atbilst slimnīcās lietojamo zāļu sarakstam (vajadzīgo atzīmēt ar x):

2.7. atbilst līdzjūtības zālēm saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr. 726/2004 83.panta 2.punktu (vajadzīgo atzīmēt ar x):

2.7.1. zāļu lietošanas programma ir izstrādāta (vajadzīgo atzīmēt ar x):

2.7.2. līdzjūtības zāles ir lietotas vai lieto Eiropas Savienībā (vajadzīgo atzīmēt ar x):

Ja atbilde ir "jā", norāda valsti _____________________________________________________

2.7.3. atbildīgā persona par blakusparādību reģistrēšanu un ziņošanu, kā noteikts Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr. 726/2004 24.panta 1.punktā (vārds, uzvārds, kontaktadrese, tālrunis, fakss, elektroniskā pasta adrese) ___________________________________________

2.7.4. vai, lietojot līdzjūtības zāles, ir konstatētas blakusparādības, kas minētas Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr. 726/2004 24.panta 1.punktā (vajadzīgo atzīmēt ar x):

Ja atbilde ir "jā", norāda valsti _____________________________________________________

2.8. valsts, kurā zāles ir reģistrētas, un zāļu reģistrācijas numurs tajā

____________________________________________________________________________

3. Zāļu ražotājs::

3.1. nosaukums ________________________________________________________________

3.2. juridiskā adrese un darbības vietas adrese _________________________________________

3.3. tālruņa numurs ___________________faksa numurs ________________________________

4. Persona, ar kuru sazināties sakarā ar iesniegumu (vārds un uzvārds, amats, tālrunis, fakss, elektroniskā pasta adrese)______________________________________________

5. Zāļu piegādātājs (nosaukums, juridiskā un darbības vietas adrese)

_____________________________________________________________________________

II daļa
Pievienotie dokumenti

Vajadzīgo atzīmēt ar x un norādīt pievienoto lapu skaitu

1. (Svītrots ar MK 02.02.2016. noteikumiem Nr. 84)

2. (Svītrots ar MK 02.02.2016. noteikumiem Nr. 84)

3. Aptiekas, ārstniecības iestādes, sociālās aprūpes institūcijas, praktizējoša veterinārārsta un veterinārmedicīnas aprūpes komersanta pieprasījums.

Piezīme. Aile nav jāaizpilda par lietojamo zāļu sarakstā iekļautajām zālēm un zālēm, kuras tiek izplatītas ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu iegādes izdevumu kompensācijas sistēmas ietvaros, kā arī līdzjūtības zālēm

4. Par līdzjūtības zālēm:

4.1. ārstniecības iestādes argumentēts pamatojums zāļu lietošanai konkrēti zināmai pacientu grupai un lietošanas atbilstībai Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr. 726/2004 83.panta 2.punktā noteiktajai hroniskai vai stipri novājinošai slimībai vai slimībai, kuru uzskata par dzīvību apdraudošu un ko nevar apmierinoši ārstēt ar Latvijā vai Eiropas Savienībā reģistrētajām zālēm

4.2. atļaujas pieprasītāja apliecinājums:

4.2.1. par Eiropas Zāļu aģentūrā iesniegtu reģistrācijas iesniegumu saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes regulas Nr. 726/2004 6.pantu

4.2.2. ka zāles ir klīniskajā izpētē

4.3. zāļu lietošanas programma

4.4. produkta apraksts, zāļu marķējuma un lietošanas instrukcijas projekts valsts valodā

4.5. Eiropas Zāļu aģentūrā iesniegta reģistrācijas iesnieguma un tam pievienoto datu un dokumentu kopija

4.6. Eiropas Zāļu aģentūras Zāļu komitejas vai citas Eiropas Savienības dalībvalsts kompetentās iestādes atzinums (zinātniskais ieteikums)

5. (Svītrots ar MK 02.02.2016. noteikumiem Nr. 84)


Es, ,

(vārds, uzvārds, atbildīgās amatpersonas, pretendenta vai viņa pilnvarotā pārstāvja amats)

apliecinu, ka sniegtās ziņas ir patiesas.

Atbildīgā amatpersona (pretendenta pilnvarots pārstāvis):

vārds, uzvārds, amats _______________________________________________

paraksts ________________________________________________________

(vieta, datums)

(paraksts)

Iesnieguma saņemšanas datums Zāļu valsts aģentūrā ______________________

Piezīmes.

1. I daļas 1.1.apakšpunktā licences numuru nenorāda, ja atļauju pieprasa līdzjūtības zālēm. Šajā gadījumā I daļas 1.1.apakšpunktā norāda ārstniecības iestādes reģistrācijas numuru Ārstniecības iestāžu reģistrā.

2. Ja kādu aili vai rindu neaizpilda, ievelk svītru.

3. Ja veidlapu nosūta, neizmantojot elektronisko datu nesējus, pretendents paraksta katru veidlapai pievienoto lapu.

4. (Piezīme svītrota ar MK 11.09.2012. noteikumiem Nr.624)

5. Dokumenta rekvizītu "paraksts" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.

8.pielikums
Ministru kabineta
2007.gada 26.jūnija noteikumiem Nr.416

(Pielikums grozīts ar MK 11.09.2012. noteikumiem Nr.624)

Veselības ministra vietā – labklājības ministre D.Staķe

8.1 pielikums

Ministru kabineta
2007. gada 26. jūnija noteikumiem Nr. 416

(pielikums MK 02.02.2016. noteikumu Nr. 84 redakcijā)

Zāļu reģistrācijas īpašnieka paziņojums par darbību, ko tas veic, lai apturētu zāļu izplatīšanu, pieprasītu zāļu atsaukšanu no tirgus, pieprasītu reģistrācijas anulēšanu vai nepieteiktos zāļu pārreģistrācijai, un par attiecīgās rīcības iemesliem

Notification of "withdrawn products" by marketing authorization holders

Reģistrācijas īpašnieks
Marketing authoriation holder

1. Datums

Date

2. Kompetentās iestādes nosaukums

Name of regulatory authority

3. Iesniedzam paziņojumu par

Please find herewith enclosed our notification for a

Centrālajā reģistrācijas procedūrā reģistrētajām zālēm saskaņā ar Regulas Nr. 1027/2012 13. un 14.b pantu

Centrally authorized medicinal product in accordance with Article 13 and 14b of Regulation 1027/2012

Nacionālajā reģistrācijas procedūrā reģistrētajām zālēm saskaņā ar Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumu Nr. 416 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība" 115.1. un 153.3.2. apakšpunktu

Nationally Authorized medicinal product in accordance with Article 23a and 123 of Directive 2012/26/EC

3.1. Zāļu nosaukums, stiprums vai koncentrācija, zāļu forma, daudzums
Dosage form

3.2. Starptautiskais nepatentētais nosaukums
INN

3.3. Zāļu reģistrācijas numurs
Authorization number

3.4. Eudravigilances (EV) kods
EudraVigilance (EV) CODE

1

2

3

4

4. Darbības, kuras paredzēts veikt ar minētajām zālēm:

To take the following action(s):

4.1. apturēt zāļu izplatīšanu (pastāvīgi vai uz laiku)

cease the marketing of a medicinal product (permanently or temporarily)

4.2. apturēt zāļu reģistrācijas apliecības darbību

suspend the marketing of a medicinal product

4.3. atsaukt zāles no tirgus

withdraw a medicinal product from the market

4.4. pieprasīt reģistrācijas atsaukšanu;

request the withdrawal of a marketing authorisation

4.5. nepieteikties pārreģistrācijai

not to apply for the renewal of a marketing authorisation

5. Paziņoju, ka šīs darbības cēloņi (cēlonis):

I declare that the reason(s) for such action(s) are

5.1. attiecas uz Ministru kabineta 2006. gada 9. maija noteikumu Nr. 376 "Zāļu reģistrēšanas kārtība" 114. punktā vai Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumu Nr. 416 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība" 115.1. apakšpunktā noteikto

based on the grounds provided in Articles 116 and 117 of Directive 2001/83/EC

5.2. neattiecas uz Ministru kabineta 2006. gada 9. maija noteikumu Nr. 376 "Zāļu reģistrēšanas kārtība" 114. punktā vai Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumu Nr. 416 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība" 115.1. apakšpunktā noteikto

not based on the grounds provided in Articles 116 and 117 of Directive 2001/83/EC

Apliecinu, ka kopā ar šo pavadvēstuli tiek iesniegta izplatīšanas lapa MS ExcelM formātā (veidne EMA/445787/2013), nosaukta <Zāļu reģistrācijas īpašnieka reģistrācijas faila nosaukums>, kas satur visu nepieciešamo informāciju par attiecīgajām zālēm.

I herewith confirm that together with this cover letter an Excel spread sheet (template EMA/445787/2013) entitled <MAH file name> is submitted containing all the required information related to the medicinal product(s) concerned.

Ar cieņu
Yours sincerely

Pilnvarotā persona
The authorised person

(vārds, uzvārds)


Paraksts
Signature

Zāļu reģistrācijas īpašnieks
MAH (name, country)

(nosaukums, valsts)

Piezīmes.
1. Paziņojuma pavadvēstuli noformē uz reģistrācijas apliecības īpašnieka veidlapas.
The cover letter of the notification has to be written on a headed paper.
2. Dokumenta rekvizītu "paraksts" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.
The document part "Signature" shouldn`t be filled in if the electronic document is prepared in accordance with the normative acts on creation of electronic documents.
3. Eiropas zāļu aģentūrai paziņojumu nosūta uz elektroniskā pasta adresi: withdrawnproducts@ema.europa.eu.
European Medicines Agency notice shall be sent to the e-mail address: withdrawnproducts@ema.europa.eu

9.pielikums
Ministru kabineta
2007.gada 26.jūnija noteikumiem Nr.416
Zāļu kvalitātes defekti

1. Pirmās klases defekti var radīt potenciālus draudus dzīvībai vai var izraisīt nopietnu risku veselībai, piemēram:

1.1. nepareizas zāles (pēc marķējuma un satura ir dažādi produkti);

1.2. pareizas zāles, bet nepareizs stiprums, nopietnas medicīniskas sekas;

1.3. sterila injicējama šķīduma vai oftalmoloģijā lietojamo zāļu mikro­bioloģisks piesārņojums;

1.4. ķīmisko vielu piesārņojums ar nopietnām medicīniskām sekām;

1.5. daži produktu veidi ir sajaukušies vairāk nekā vienā iepakojumā;

1.6. nepareiza aktīvā viela daudzkomponentu zālēs, nopietnas medicī­niskas sekas.

2. Otrās klases defekti var izraisīt saslimšanu vai nekvalitatīvu ārstēšanu, bet nav klasificēti kā pirmās klases defekti, piemēram:

2.1. slikts marķējums, piemēram, nepareizs vai iztrūkstošs teksts vai skaitliskās norādes;

2.2. iztrūkstoša vai kļūdaina informācija (lietošanas instrukcija);

2.3. neinjicējama šķīduma, sterilu zāļu, kuras nelieto oftalmoloģijā, mikrobioloģisks piesārņojums ar medicīniskām sekām;

2.4. ķīmisks vai fizikāls piesārņojums (nozīmīgs piesārņojums, savstarpējs piesārņojums, daļiņas);

2.5. daži produkti ir sajaukušies iepakojumos (konteineri);

2.6. nav atbilstības specifikācijām (piemēram, sastāvs, stabilitāte, pildī­jums, svars);

2.7. nedrošs noslēgums, nopietnas medicīniskas sekas (piemēram, citotoksiķi, bērnu drošs iepakojums, stipras zāles).

3. Trešās pakāpes defekti var neizraisīt nopietnu risku veselībai, bet zāļu atsaukšanu var iniciēt cita iemesla dēļ, piemēram:

3.1. nepilnīgs iepakojums (piemēram, nepareizs vai iztrūkstošs sērijas numurs vai termiņa beigu datums);

3.2. bojāts iepakojums;

3.3. ārējā iepakojuma piesārņojums (piemēram, mikrobiāls bojājums, netīrs vai detrīts (nedzīvas organiskas atliekas) materiāls, vielas daļiņas.

Veselības ministra vietā – labklājības ministre D.Staķe
10.pielikums
Ministru kabineta
2007.gada 26.jūnija noteikumiem Nr.416

(Pielikums grozīts ar MK 21.10.2008. noteikumiem Nr.867; MK 27.07.2010. noteikumiem Nr.693; MK 08.10.2013. noteikumiem Nr.1046)

Veselības ministra vietā – labklājības ministre D.Staķe
11. pielikums
Ministru kabineta
2007. gada 26. jūnija noteikumiem Nr. 416
Paziņojums par nepārtrauktas darbības tālruņa numuru (vai citu saziņas līdzekli), pa kuru iespējams sazināties visu diennakti, un kontaktpersonām, kuras atbild par zāļu atsaukšanu

(Pielikums svītrots ar MK 02.02.2016. noteikumiem Nr. 84)

12.pielikums
Ministru kabineta
2007.gada 26.jūnija noteikumiem Nr.416

(Pielikums grozīts ar MK 21.10.2008. noteikumiem Nr.867; MK 27.07.2010. noteikumiem Nr.693; MK 08.10.2013. noteikumiem Nr.1046)

Veselības ministra vietā – labklājības ministre D.Staķe
13.pielikums
Ministru kabineta
2007.gada 26.jūnija noteikumiem Nr.416

(Pielikums grozīts ar MK 27.07.2010. noteikumiem Nr.693; MK 08.10.2013. noteikumiem Nr.1046)

Veselības ministra vietā – labklājības ministre D.Staķe

13.1 pielikums

Ministru kabineta
2007. gada 26. jūnija noteikumiem Nr. 416

(Pielikums MK 02.02.2016. noteikumu Nr. 84 redakcijā)

Zāļu labas izplatīšanas prakses pārbaudes ziņojums

Rīga

Ziņojums Nr.    
Pārbaudes vieta    

Komersanta nosaukums vai saimnieciskās darbības veicēja vārds, uzvārds  
Komersanta juridiskā adrese vai saimnieciskās darbības veicēja deklarētā adrese  
Farmaceitiskās darbības uzņēmuma nosaukums  
Farmaceitiskās darbības vietas adrese, kontaktinformācija  

Reģistrējamās/reģistrētās zāļu vairumtirdzniecības darbības
  iegāde
  glabāšana
  piegāde
  eksportēšana
  starpniecības darījumi
  citi (aprakstīt)

Speciālās darbības nosacījumi  
Citas darbības  

Speciālās darbības nosacījumi
  iegāde
  glabāšana
  piegāde
  eksportēšana
  starpniecības darījumi
  citi (aprakstīt)

Citas darbības  

Pārbaudes datums
   
 

(diena, mēnesis, gads)

 
Inspektors un eksperts    
Vadošais inspektors    
 

(vārds, uzvārds, iestāde)

 
Inspektors    
 

(vārds, uzvārds, iestāde)

 

Atsauces:

• Speciālās atļaujas (licences) cilvēkiem paredzēto zāļu izplatīšanai vairumtirdzniecībā numurs
 

• Zāļu izplatītāja labas izplatīšanas prakses atbilstības sertifikāta attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm numurs un datums
 

• Reģistrācijas numurs (personai, kas veic starpniecības darījumus ar zālēm)
 

1. Ievaddaļa

1.1. Uzņēmuma un uzņēmuma darbību īss apraksts

Norāda uzņēmuma darbības jomas un izplatīto produktu veidus.

1.2. Iepriekšējā pārbaude

Datums, inspektora vārds, uzvārds, kurš piedalījās iepriekšējā pārbaudē.

1.3. Izmaiņas kopš iepriekšējās pārbaudes

Apraksta nozīmīgākās personāla, telpu, iekārtu un aprīkojuma izmaiņas. Ja iespējams, norāda atsauces vai iekļauj informāciju no uzņēmuma dokumentiem, kuros aprakstītas šīs vai nākotnē plānotās izmaiņas.

Ziņojuma pamatteksts jāraksta pagātnes formā, jo ziņojums attiecas uz pārbaudes laikā novēroto. Nākotnes plānu aprakstā var lietot citu darbības vārdu laiku.

2. Veikto pārbaudes darbību īss izklāsts

2.1. Pārbaudes joma (veids un iemesls)

Īss pārbaudes apraksts (piemēram, izplatīšanas darbību atbilstība labai izplatīšanas praksei). Norāda pārbaudes iemeslu (piemēram, atkārtota (rutīnas) pārbaude, iesniegums licences saņemšanai, pamatots pārbaudes iemesls).

2.2. Pārbaudes mērķis

2.3. Pārbaudītā zona un darbības

Norāda katru inspicēto darbību.

2.4. Nepārbaudītās zonas un darbības

Ja nepieciešams, norāda jomu vai darbības, kas netika pārbaudītas.

2.5. Pārbaudes laikā satiktais personāls

2.6. Atbildīgā persona

Norāda to vadošā personāla pārstāvju vārdu, uzvārdu, amata nosaukumu, ar kuriem satikās pārbaudes laikā.

3. Inspektoru novērojumi saistībā ar pārbaudi un atklātie trūkumi

Norāda atsauces uz labas izplatīšanas prakses vadlīniju attiecīgo nodaļu nosaukumiem.

Sadaļas ietvaros jānorāda īss attiecīgo darbību apraksts.

Var norādīt nozīmīgākas procedūras vai aspektus, kā arī nākotnes plānus, kas varētu ietekmēt nākamās pārbaudes veikšanu.

Šo sadaļu var saistīt ar sadaļu par atklātajiem trūkumiem, lai paskaidrotu to klasifikāciju.

Pārskats par iepriekšējā pārbaudē atklāto un veiktajiem trūkumu novēršanas pasākumiem

Kvalitātes vadība

Personāls

Telpas un iekārtas

Dokumentācija

Darbības

Sūdzības, zāļu atpakaļatdošana, aizdomas par viltotām zālēm un zāļu atsaukšana

Ārpakalpojumu sniedzējiem nodotās darbības

Pašinspekcija

Transportēšana

Citi identificētie specifiskie jautājumi

Piemēram, uzņēmuma paziņotās būtiskās izmaiņas nākotnē.

4. Dažādas ziņas

Ņemtie paraugi

Pievienotie pielikumi. Pielikumā norāda arī informāciju par uzliktajiem administratīvajiem sodiem par noteiktās kārtības pārkāpšanu farmaceitiskajā darbībā vai narkotisko un psihotropo vielu un zāļu aprites normatīvo aktu pārkāpumiem pēc iepriekšējās pārbaudes, sodītajām amatpersonām un ziņas par naudas soda samaksu.

Pievienoto pielikumu saraksts

Trūkumu saraksts (kritiskie, būtiskie un citi)

Norāda visus trūkumus un atbilstošu atsauci uz zāļu izplatīšanas jomu regulējošo normatīvo aktu prasībām. Norāda visus atklātos trūkumus arī gadījumā, ja tie uzreiz tika novērsti. Lūdz uzņēmumu informēt atbildīgo iestādi par trūkumu novēršanas pasākumu termiņiem un gaitu.

Katru trūkumu, ja vien iespējams, norāda nolieguma formā.

Trūkumi jānorāda īsi un kodolīgi, piemēram, nevis lietojot frāzi "temperatūras uzraudzības pieeja neatbilda labas izplatīšanas prakses prasībām", bet: "temperatūras uzraudzības pieeja neatbilda labas izplatīšanas prakses prasībām, jo:

• temperatūras mērierīces nebija kalibrētas;

• temperatūras datu pieraksti netika regulāri pārskatīti".

Definējot trūkumus, jāizmanto vārdi "neatbilstošs", "nepietiekams", "nepiemērots".

5. Inspektora komentāri

Var izmantot, piemēram, lai norādītu pārbaudes laikā saņemtu faktisku informāciju vai mutiski izteiktus solījumus, vai norādīt, vai uzņēmuma sniegtās atbildes ir pieņemamas.

6. Rekomendācijas turpmākām darbībām

Sniedz ieteikumus uzņēmumam vai institūcijai, ja tādi ir.

7. Kopsavilkums un secinājumi

Inspektors norāda, vai izplatītājs pārbaudītajā jomā darbojas saskaņā ar Eiropas Komisijas publicētajām zāļu labas izplatīšanas prakses pamatnostādnēm.

Ja nepieciešams, norāda, vai ir veiktas atbilstošas korektīvās un preventīvās darbības, kā arī jebkādu citu informāciju, lai pievērstu tās iestādes uzmanību, kura lūgusi veikt pārbaudi.

Ziņojumu paraksta un datē visi inspektori/eksperti, kuri piedalījās pārbaudē.

Vārds, uzvārds

Paraksts

Iestāde

Datums

Ziņojuma nosūtīšana

Piezīmes.
1. Nozīmīgo trūkumu definīcijas:
1.1. kritiskie trūkumi – jebkādas novirzes no labas izplatīšanas prakses vadlīniju prasībām, kuru dēļ produkts var kļūt vai ir kļuvis kaitīgs cilvēku vai sabiedrības veselībai.
Kritisks trūkums ir arī būtisku trūkumu kopums, kas norāda uz nopietnu sistēmas nespēju nodrošināt atbilstošu darbību. Piemēram, kritisks trūkums var būt:
1.1.1. zāļu iegāde no uzņēmuma vai piegāde uzņēmumam, kuram nav izsniegta speciāla atļauja (licence) zāļu vairumtirdzniecībai;
1.1.2. zāļu uzglabāšana istabas temperatūrā, ja tām ir noteikta glabāšana zemā temperatūrā,;
1.1.3. noraidītās vai atsauktās zāles atrodas pārdodamajos krājumos;
1.2. būtiskie trūkumi – trūkumi, kas nav kritiskie trūkumi un:
1.2.1. kas norāda uz lielām novirzēm no labas izplatīšanas prakses vadlīnijām;
1.2.2. kuru dēļ produkts neatbilst tā reģistrācijas dokumentācijai, īpaši saistībā ar uzglabāšanas un transportēšanas apstākļiem;
1.2.3. kas norāda uz lielām novirzēm no speciālās atļaujas (licences) zāļu vairumtirdzniecībai nosacījumiem (Eiropas Savienības un Eiropas Ekonomikas zonas ietvaros);
1.2.4. dažādu citu trūkumu kombinācija, no kuriem katrs atsevišķais trūkums nav būtisks, bet kopā tie var radīt būtisku trūkumu, tādēļ tie jāskaidro un par tiem jāziņo kā par būtisku trūkumu;
1.3. citi trūkumi – trūkumi, kurus nevar klasificēt kā kritiskus vai būtiskus, bet kas norāda uz novirzēm no labas izplatīšanas prakses vadlīnijām. Trūkumi var tikt klasificēti kā "citi trūkumi", ja tos vērtē kā mazsvarīgus vai nav pietiekamas informācijas, lai tos klasificētu kā būtiskus vai kritiskus.
2. Dokumenta rekvizītu "paraksts" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.


14. pielikums

Ministru kabineta
2007. gada 26. jūnija noteikumiem Nr. 416

(Pielikums MK 02.02.2016. noteikumu Nr. 84 redakcijā)

LATVIJAS REPUBLIKA
ZĀĻU VALSTS AĢENTŪRA

 

REPUBLIC OF LATVIA
STATE AGENCY OF MEDICINES

(adrese, reģistrācijas numurs, tālruņa numurs, faksa numurs, e-pasta adrese)

 

(address, registration number, phone, fax number, e-mail)


Sertifikāts Nr.

 

Certificate No.

 

ZĀĻU IZPLATĪTĀJA LABAS IZPLATĪŠANAS PRAKSES ATBILSTĪBAS SERTIFIKĀTS ATTIECĪBĀ UZ CILVĒKIEM PAREDZĒTAJĀM ZĀLĒM
CERTIFICATE OF GDP COMPLIANCE OF A DISTRIBUTOR OF MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE

Izdots pēc oficiālas pārbaudes (inspekcijas) saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 111. pantu
Issued following an official inspection in accordance with Art. 111 of Directive 2001/83/EC
Zāļu valsts aģentūra apliecina:
The State Agency of Medicines confirms the following:
Zāļu vairumtirgotājs
Wholesale distributor
 
Izplatīšanas vietas adrese
Site address  

ir oficiāli pārbaudīts nacionālās uzraudzības programmas ietvaros saistībā ar licenci Nr. ____ saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 77. panta 1. punktu, kas pārņemts šādos Latvijas Republikas tiesību aktos:
has been inspected under the national inspection programme in connection with authorization No. ____ in accordance with article 77(1) of Directive 2001/83/EC transposed in the following national legislation:
 


Zāļu izplatītāja oficiālajās pārbaudēs, no kurām pēdējā tika veikta   ,
 

(datums)

 

iegūtā informācija ļauj uzskatīt, ka tas atbilst labas izplatīšanas prakses principiem, kas minēti Direktīvas 2001/83/EK 84. pantā.

From the knowledge gained during inspection of this distributor, the latest of which was conducted on …../...…/...… [date], it is considered that it complies with the principles of good distribution practice requirements laid down in Article 84 of Directive 2001/83/EC.

Šis sertifikāts atspoguļo izplatīšanas vietas statusu minētās oficiālās pārbaudes laikā, un tas nevar atspoguļot atbilstības statusu, ja ir pagājuši vairāk nekā pieci gadi kopš oficiālās pārbaudes, kad tika izsniegts šis sertifikāts. Derīguma termiņš var tikt saīsināts, izmantojot riska vadības regulējošos principus un izdarot ierakstu lauciņā, kas atvēlēts ierobežojumu vai paskaidrojumu atzīmēšanai.

This certificate reflects the status of the premises at the time of the inspection noted above and should not be relied upon to reflect the compliance status if more than five years have elapsed since the date of official inspection, after which time the issuing authority should be consulted. This period of validity may be reduced, using regulatory risk management principles by an entry in the "Restrictions" or "Clarifying Remarks" field.

Šis sertifikāts ir derīgs tikai pilnā apjomā, uzrādot visas lapas.

This certificate is valid only when presented with all pages.

Sertifikāta autentiskumu var pārbaudīt Savienības datubāzē. Ja sertifikāta nav datubāzē, lūdzu, sazinieties ar Zāļu valsts aģentūru.

The authenticity of this certificate may be verified in the Union's database. If it does not appear, please contact the issuing authority.

Ierobežojumi vai paskaidrojumi saistībā ar šā sertifikāta jomu:

Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of this certificate:

_____________________
(datums/date)

Zāļu valsts aģentūras pilnvarotās amatpersonas vārds, uzvārds un paraksts
Name, surname and signature of the authorized person of the Competent Authority of Latvia

 

(vārds, uzvārds, amats, atbildīgā iestāde, tālruņa numurs, e-pasta adrese jautājumiem/
name, surname, position, national authority, phone number, email in case of enquiries)

Informācija par licenci pieejama Kopienas datubāzē.

Details of the authorisation can be found in the Union database.

Piezīmes.
1. Paraksts, datums un kontaktinformācija ir uz katras sertifikāta lappuses.
The signature, date and contact details should appear on each page of the certificate.
2. Dokumenta rekvizītu "paraksts" neaizpilda, ja elektroniskais dokuments ir sagatavots atbilstoši normatīvajiem aktiem par elektronisko dokumentu noformēšanu.
Document property "Signature" is not filled in if the document is prepared in accordance with the laws of electronic documents.
3. Šajā sertifikātā minētā Savienības datubāze, kurā pārbauda sertifikāta autentiskumu, ir Eiropas Savienības datubāze par ražošanas un importēšanas licencēm un labas ražošanas prakses sertifikātiem (Eudra GMDP datubāze).
The Union database mentioned in this certificate is the European Union database on the production and import licenses and certificates of good manufacturing practice (Eudra GMDP database).

PIEZĪME:

MK 02.02.2016. noteikumu Nr. 84 "Grozījumi Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumos Nr. 416 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība"" 3. punkts:

3. Šo noteikumu 1.30. apakšpunkts stājas spēkā 2017. gada 1. janvārī.

(76. punkta jaunā redakcija iekļauta noteikumu redakcijā uz 01.01.2017.)

 
Tiesību akta pase
Izdevējs: Ministru kabinetsVeids: noteikumiNumurs: 416Pieņemts: 26.06.2007.Stājas spēkā: 01.08.2007. Statuss:
spēkā esošs
Publicēts: "Latvijas Vēstnesis", 104 (3680), 29.06.2007.
Tulkojums:
Satura rādītājs
Saistītie dokumenti
  • Grozījumi
  • Izdoti saskaņā ar
  • Tulkojums
  • Latvijas standarti
  • Skaidrojumi
  • Citi saistītie dokumenti
159645
{"selected":{"value":"08.07.2016","content":"<font class='s-1'>08.07.2016.-31.12.2016.<\/font> <font class='s-3'>Sp\u0113k\u0101 eso\u0161\u0101<\/font>"},"data":[{"value":"01.01.2017","iso_value":"2017\/01\/01","content":"<font class='s-1'>01.01.2017.-...<\/font> <font class='s-2'>N\u0101kotnes<\/font>"},{"value":"08.07.2016","iso_value":"2016\/07\/08","content":"<font class='s-1'>08.07.2016.-31.12.2016.<\/font> <font class='s-3'>Sp\u0113k\u0101 eso\u0161\u0101<\/font>"},{"value":"01.03.2016","iso_value":"2016\/03\/01","content":"<font class='s-1'>01.03.2016.-07.07.2016.<\/font> <font class='s-2'>V\u0113sturisk\u0101<\/font>"},{"value":"01.01.2014","iso_value":"2014\/01\/01","content":"<font class='s-1'>01.01.2014.-29.02.2016.<\/font> <font class='s-2'>V\u0113sturisk\u0101<\/font>"},{"value":"12.12.2013","iso_value":"2013\/12\/12","content":"<font class='s-1'>12.12.2013.-31.12.2013.<\/font> <font class='s-2'>V\u0113sturisk\u0101<\/font>"},{"value":"28.10.2013","iso_value":"2013\/10\/28","content":"<font class='s-1'>28.10.2013.-11.12.2013.<\/font> <font class='s-2'>V\u0113sturisk\u0101<\/font>"},{"value":"11.10.2013","iso_value":"2013\/10\/11","content":"<font class='s-1'>11.10.2013.-27.10.2013.<\/font> <font class='s-2'>V\u0113sturisk\u0101<\/font>"},{"value":"01.06.2013","iso_value":"2013\/06\/01","content":"<font class='s-1'>01.06.2013.-10.10.2013.<\/font> <font class='s-2'>V\u0113sturisk\u0101<\/font>"},{"value":"01.01.2013","iso_value":"2013\/01\/01","content":"<font class='s-1'>01.01.2013.-31.05.2013.<\/font> <font class='s-2'>V\u0113sturisk\u0101<\/font>"},{"value":"01.10.2012","iso_value":"2012\/10\/01","content":"<font class='s-1'>01.10.2012.-31.12.2012.<\/font> <font class='s-2'>V\u0113sturisk\u0101<\/font>"},{"value":"01.01.2011","iso_value":"2011\/01\/01","content":"<font class='s-1'>01.01.2011.-30.09.2012.<\/font> <font class='s-2'>V\u0113sturisk\u0101<\/font>"},{"value":"06.08.2010","iso_value":"2010\/08\/06","content":"<font class='s-1'>06.08.2010.-31.12.2010.<\/font> <font class='s-2'>V\u0113sturisk\u0101<\/font>"},{"value":"30.09.2009","iso_value":"2009\/09\/30","content":"<font class='s-1'>30.09.2009.-05.08.2010.<\/font> <font class='s-2'>V\u0113sturisk\u0101<\/font>"},{"value":"01.09.2009","iso_value":"2009\/09\/01","content":"<font class='s-1'>01.09.2009.-29.09.2009.<\/font> <font class='s-2'>V\u0113sturisk\u0101<\/font>"},{"value":"12.08.2009","iso_value":"2009\/08\/12","content":"<font class='s-1'>12.08.2009.-31.08.2009.<\/font> <font class='s-2'>V\u0113sturisk\u0101<\/font>"},{"value":"29.10.2008","iso_value":"2008\/10\/29","content":"<font class='s-1'>29.10.2008.-11.08.2009.<\/font> <font class='s-2'>V\u0113sturisk\u0101<\/font>"},{"value":"01.08.2007","iso_value":"2007\/08\/01","content":"<font class='s-1'>01.08.2007.-28.10.2008.<\/font> <font class='s-2'>Pamata<\/font>"}]}
08.07.2016
87
1
Saite uz tiesību aktuAtsauce uz tiesību aktu
 
0
Šajā vietnē oficiālais izdevējs
"Latvijas Vēstnesis" nodrošina tiesību aktu
sistematizācijas funkciju.

Visam Likumi.lv saturam ir informatīvs raksturs.
Par Likumi.lv
Aktualitāšu arhīvs
Noderīgas saites
Kontakti
Atsauksmēm
Lietošanas noteikumi
Ikvienam ir tiesības zināt savas tiesības
Latvijas Republikas Satversmes 90.pants
© Oficiālais izdevējs "Latvijas Vēstnesis"
ISO 9001:2008 (kvalitātes vadība)
ISO 270001:2013 (informācijas drošība)