1. Noteikumi nosaka zāļu (izņemot veterinārās zāles) cenu veidošanas principus.

2. Noteikumi neattiecas uz to zāļu cenu veidošanu, kuras iepērk saskaņā ar Publisko iepirkumu likumu.

(Grozīts ar MK 01.04.2008. noteikumiem Nr.229)

3. Kompensējamo zāļu sarakstā iekļauto zāļu cenu veido saskaņā ar normatīvajiem aktiem par ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtību.

4. Zāļu ražotājs vai tā pilnvarotais pārstāvis (turpmāk - zāļu ražotājs), uzsākot zāļu izplatīšanu Latvijas teritorijā, rakstiski un elektroniski sniedz Zāļu valsts aģentūrai informāciju par zāļu ražotāja attiecīgo zāļu realizācijas cenu Latvijā (katrai zāļu formai atkarībā no aktīvo vielu daudzuma zāļu vienībā un zāļu vienību skaita iepakojumā) bez pievienotās vērtības nodokļa (turpmāk - ražotāja cena).

(Grozīts ar MK 03.09.2013. noteikumiem Nr.743)

5. Par plānotajām zāļu ražotāja cenu izmaiņām zāļu ražotājs informē Zāļu valsts aģentūru un lieltirgotavas, kas izplata tā ražotās zāles, ne vēlāk kā 30 dienas pirms jaunās zāļu ražotāja cenas piemērošanas. Zāļu ražotājs 15 dienu laikā pēc Zāļu valsts aģentūras rakstiska pieprasījuma rakstiski sniedz pamatotu informāciju par zāļu cenu pieauguma iemesliem.

6. Ja zāļu ražotājs vienlaikus nav arī zāļu reģistrācijas apliecības turētājs, šo noteikumu 4., 5. un 22.punktā minētos zāļu ražotāja pienākumus pilda zāļu reģistrācijas apliecības turētājs vai tā pilnvarotais pārstāvis (turpmāk - zāļu reģistrācijas apliecības turētājs). Šādā gadījumā papildus zāļu ražotāja deklarējamai cenai atsevišķi norāda izmaksas, kas veidojas sakarā ar zāļu reģistrēšanu un sagatavošanu izplatīšanai.

7. Zāļu paralēlais izplatītājs vienlaikus ar paziņojumu par paralēli izplatāmo zāļu izplatīšanas uzsākšanu Latvijas teritorijā rakstiski un elektroniski sniedz Zāļu valsts aģentūrai informāciju par attiecīgo zāļu realizācijas cenu Latvijā (katrai zāļu formai atkarībā no aktīvo vielu daudzuma zāļu vienībā un zāļu vienību skaita iepakojumā) bez pievienotās vērtības nodokļa (turpmāk - paralēlā izplatītāja cena).

(Grozīts ar MK 03.09.2013. noteikumiem Nr.743)

8. Zāļu paralēlais importētājs vienlaikus ar iesniegumu par atļaujas izsniegšanu paralēli importēto zāļu izplatīšanai Latvijas Republikā rakstiski un elektroniski sniedz Zāļu valsts aģentūrai informāciju par attiecīgo zāļu realizācijas cenu Latvijā (katrai zāļu formai atkarībā no aktīvo vielu daudzuma zāļu vienībā un zāļu vienību skaita iepakojumā) bez pievienotās vērtības nodokļa (turpmāk - paralēlā importētāja cena).

(Grozīts ar MK 03.09.2013. noteikumiem Nr.743)

9. Zāļu paralēlais izplatītājs par plānotajām paralēlā izplatītāja cenas izmaiņām un zāļu paralēlais importētājs par plānotajām paralēlā importētāja cenas izmaiņām Zāļu valsts aģentūru informē ne vēlāk kā 15 dienas pirms jaunās cenas piemērošanas. Zāļu paralēlais izplatītājs un zāļu paralēlais importētājs septiņu dienu laikā pēc Zāļu valsts aģentūras rakstiska pieprasījuma rakstiski sniedz pamatotu informāciju par zāļu cenu pieauguma iemesliem.

10. Cenu, par kādu zāļu lieltirgotava pārdod zāles (turpmāk - lieltirgotavas cena), veido, reizinot ražotāja cenu ar korekcijas koeficientu un pieskaitot korekcijas summu un pievienotās vērtības nodokļa vērtību. Korekcijas koeficientu un korekcijas summu nosaka, pamatojoties uz ražotāja cenu (1.pielikums). Lai noteiktu lieltirgotavas cenu, izmanto šādu formulu:

LC - lieltirgotavas cena;

RC - ražotāja cena;

k - korekcijas koeficients;

X - korekcijas summa;

PVN - pievienotās vērtības nodoklis.

(Grozīts ar MK 03.09.2013. noteikumiem Nr.743)

11. Šo noteikumu 6.punktā minētajā gadījumā, aprēķinot lieltirgotavas cenu saskaņā ar šo noteikumu 10.punktā norādīto formulu, ražotāja cenai pieskaita atsevišķi norādītās izmaksas, kas veidojas sakarā ar zāļu reģistrēšanu un sagatavošanu izplatīšanai.

12. Atbilstoši šo noteikumu 10.punktam veidotā lieltirgotavas cena ir maksimāli pieļaujamā lieltirgotavas cena neatkarīgi no konkrēto zāļu izplatīšanas procesā iesaistīto zāļu lieltirgotavu skaita.

13. Cenu, par kādu aptieka pārdod zāles (turpmāk - aptiekas cena), veido, reizinot cenu, par kādu aptieka iepērk zāles no zāļu ražotāja vai zāļu lieltirgotavas, neskaitot pievienotās vērtības nodokli (turpmāk - iepirkuma cena), ar korekcijas koeficientu un pieskaitot korekcijas summu un pievienotās vērtības nodokļa vērtību. Korekcijas koeficientu un korekcijas summu nosaka, pamatojoties uz iepirkuma cenu (2.pielikums). Lai noteiktu aptiekas cenu, izmanto šādu formulu:

AC - aptiekas cena;

IC - iepirkuma cena;

n - korekcijas koeficients;

Y - korekcijas summa;

PVN - pievienotās vērtības nodoklis.

(Grozīts ar MK 03.09.2013. noteikumiem Nr.743)

14. Atbilstoši šo noteikumu 13.punktam veidotā aptiekas cena ir maksimāli pieļaujamā aptiekas cena neatkarīgi no zāļu izplatīšanas procesā iesaistīto aptieku skaita.

15. Aptiekā izgatavoto zāļu cenu veido, cenai, ko veido izejvielu un iepakojuma materiālu izmaksas, pieskaitot korekcijas summu atbilstoši zāļu formai (3.pielikums) un pievienotās vērtības nodokļa vērtību. Lai noteiktu aptiekā izgatavoto zāļu cenu, izmanto šādu formulu:

AIZC - aptiekā izgatavoto zāļu cena;

II - izejvielu izmaksas;

IMI - iepakojuma materiālu izmaksas;

Z - korekcijas summa;

PVN - pievienotās vērtības nodoklis.

(Grozīts ar MK 03.09.2013. noteikumiem Nr.743)

16. Atbilstoši šo noteikumu 15.punktam veidotā aptiekā izgatavoto zāļu cena ir maksimāli pieļaujamā aptiekā izgatavoto zāļu cena.

17. Ja aptieka iegādājas citas aptiekas izgatavotās zāles, tā piemēro uzcenojumu, kas nepārsniedz 10 procentus no cenas, kura ir veidota saskaņā ar šo noteikumu 15.punktu, neskaitot pievienotās vērtības nodokli.

17.¹ Ja rūpnieciski ražotās zāles aptiekā fasē no lielākiem iepakojumiem, atverot primāro iepakojumu, fasēto zāļu cenu veido, fasējamo zāļu formas vienības iepirkuma cenu reizinot ar fasējumā iekļauto vienību skaitu un pieskaitot izmantotā iepakojuma materiāla izmaksas (neskaitot pievienotās vērtības nodokli), korekcijas summu – 0,5 euro par pirmajām 10 vienībām un 0,15 euro par katrām nākamajām 10 vienībām – un pievienotās vērtības nodokļa vērtību.

(MK 25.08.2015. noteikumu Nr.481 redakcijā)

17.² Atbilstoši šo noteikumu 17.¹ punktam veidotā rūpnieciski ražoto zāļu cena ir maksimāli pieļaujamā aptiekas cena, ja zāles fasē, atverot primāro iepakojumu.

(MK 25.08.2015. noteikumu Nr.481 redakcijā)

17.³ Ja rūpnieciski ražotās zāles fasē, nebojājot primāro iepakojumu, aptiekai ir tiesības piemērot maksu līdz 0,20 euro apmērā (ieskaitot pievienotās vērtības nodokli), nodrošinot lietošanas instrukcijas kopiju vai izdruku.

(MK 25.08.2015. noteikumu Nr.481 redakcijā)

17.⁴ Ja rūpnieciski ražotās zāles fasē individuālam pacientam nedēļas patēriņam sadalījumā pa dienām, norādot paredzētos zāļu lietošanas laikus, aptieka nosaka zāļu vienības cenu, pamatojoties uz šo noteikumu 13. punktā minēto formulu, un aptiekai ir tiesības piemērot maksu par fasēšanu, iepriekš informējot fasējuma pasūtītāju.

(MK 25.08.2015. noteikumu Nr.481 redakcijā)

18. Zāļu ražotāji, zāļu lieltirgotavas un aptiekas nodrošina zāļu cenu aprēķinu pieejamību Veselības inspekcijai pārbaudes laikā.

(Grozīts ar MK 01.04.2008. noteikumiem Nr.229)

19. Zāļu valsts aģentūra:

19.1. izveido un uztur datu bāzi, kurā ir iekļauta šo noteikumu 4.punktā minētā ražotāja sniegtā informācija un šo noteikumu 6.punktā minētā zāļu reģistrācijas apliecības turētāja sniegtā informācija par ražotāja cenu, kā arī izmaksām, kas veidojas sakarā ar zāļu reģistrēšanu un sagatavošanu izplatīšanai (turpmāk - datu bāze);

19.2. iekļauj datu bāzē šo noteikumu 7.punktā minēto zāļu paralēlā izplatītāja sniedzamo informāciju par paralēlā izplatītāja cenu un šo noteikumu 8.punktā minēto zāļu paralēlā importētāja sniedzamo informāciju par paralēlā importētāja cenu;

19.3. septiņu dienu laikā pēc informācijas saņemšanas aktualizē datu bāzes datus, arī tos datus, ko zāļu ražotājs, zāļu reģistrācijas apliecības turētājs, zāļu paralēlais izplatītājs vai zāļu paralēlais importētājs sniedz saskaņā ar šo noteikumu 5., 6. un 9.punktu;

19.4. pastāvīgi analizē datu bāzes datus, apzinot riska faktorus, kas apdraud zāļu cenu stabilitāti;

19.5. pēc šo noteikumu 19.4.apakšpunktā minēto riska faktoru apzināšanas rakstiski pieprasa datu iesniedzējam pamatotu informāciju par zāļu cenu pieauguma iemesliem;

19.6. 15 dienu laikā pēc šo noteikumu 19.5.apakšpunktā minētās informācijas saņemšanas analizē to un informē Veselības ministriju par nepamatota zāļu cenu pieauguma gadījumiem;

19.7. sagatavo un sniedz Veselības ministrijai ceturkšņa pārskatus par zāļu cenu dinamiku;

19.8. nodrošina datu bāzes datu pieejamību Veselības inspekcijai.

(Grozīts ar MK 01.04.2008. noteikumiem Nr.229)

20. Veselības inspekcija kontrolē šo noteikumu izpildi.

(Grozīts ar MK 01.04.2008. noteikumiem Nr.229)

21. Atzīt par spēku zaudējušiem Ministru kabineta 1998.gada 29.decembra noteikumus Nr.501 "Zāļu un farmaceitisko produktu cenu veidošanas noteikumi" (Latvijas Vēstnesis, 1999, 1.nr.).

22. Zāļu ražotājs šo noteikumu 4.punktā minēto informāciju par zālēm, kuru izplatīšana Latvijas teritorijā ir uzsākta līdz šo noteikumu spēkā stāšanās dienai, sniedz Zāļu valsts aģentūrai līdz 2006.gada 1.janvārim un turpmāk divas reizes gadā uz pusgada pirmo datumu, kā arī tad, ja mainās ražotāja cena.

23. Zāļu paralēlais izplatītājs šo noteikumu 7.punktā minēto informāciju par paralēli ievestajām zālēm, kuru izplatīšanas atļauja ir saņemta līdz šo noteikumu spēkā stāšanās dienai, sniedz Zāļu valsts aģentūrai līdz 2006.gada 1.janvārim, kā arī turpmāk, ja mainās paralēlā izplatītāja cena.

24. Zāļu paralēlais importētājs šo noteikumu 8.punktā minēto informāciju par paralēli importētajām zālēm, kuru izplatīšanas atļauja ir saņemta līdz šo noteikumu spēkā stāšanās dienai, sniedz Zāļu valsts aģentūrai līdz 2006.gada 1.janvārim, kā arī turpmāk, ja mainās paralēlā importētāja cena.

25. Noteikumi stājas spēkā ar 2005.gada 1.decembri.