Aptauja ilgs līdz 23. oktobrim.
Tiesību akts ir zaudējis spēku.
Skatīt Ministru kabineta 2005. gada 14. jūnija noteikumus Nr. 418 "Ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtība".
Ministru kabineta noteikumi Nr.1024 Rīgā 2004.gada 14.decembrī (prot. Nr.72 44.§) Ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtība Izdoti saskaņā ar Ārstniecības likuma 4.pantu
I. Vispārīgie jautājumi 1. Noteikumi nosaka ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtību (turpmāk - kompensācijas kārtība). 2. Kompensācijas kārtība ietver pasākumu kopumu, kas pacientam nodrošina iespēju iegādāties zāles un medicīniskās ierīces, kuru iegādes izdevumus atbilstoši šiem noteikumiem sedz no zāļu iegādes izdevumu kompensācijai piešķirtajiem līdzekļiem. 3. Veselības obligātās apdrošināšanas valsts aģentūra administrē zāļu iegādes izdevumu kompensācijai piešķirto līdzekļu sadali, ņemot vērā plānoto ģimenes ārsta vai speciālista izrakstīto recepšu skaitu un receptes zāļu vidējās izmaksas attiecīgajai diagnozei vai diagnožu grupai, izņemot slimības šādās diagnožu grupās un diagnozēs, kurām zāļu iegādes izdevumu kompensācijai piešķirtos līdzekļus sadala, pamatojoties uz attiecīgo pacientu skaitu un slimības ārstēšanas izmaksām: 3.1. diagnožu grupā "15. Psihiski un uzvedības traucējumi"; 3.2. diagnozēs "E10 Insulīnatkarīgs cukura diabēts" un "E11 Insulīnneatkarīgs cukura diabēts"; 3.3. diagnožu grupā "5. Audzēji"; 3.4. diagnozē "N18 Hroniska nieru mazspēja"; 3.5. diagnozē "Z94.0 Transplantēta niere"; 3.6. diagnožu grupā "3. Asins un asinsrades orgānu slimības un imūnsistēmas traucējumi"; 3.7. diagnozēs "Q87.1 Iedzimto anomāliju sindromi ar dominējošu mazu augumu", "Q96 Tērnera (Turner) sindroms", "E23.0 Hipopituitārisms" un "E34.3 Citur neklasificēts mazs augums", ņemot vērā katram pacientam nepieciešamo augšanas hormona preparāta daudzumu gadā; 3.8. diagnozē "E22.0 Akromegālija un hipofiziārais gigantisms", ņemot vērā katram pacientam nepieciešamo augšanas hormona inhibitora preparāta daudzumu gadā; 3.9. diagnozē "Z93 Mākslīgā atvere" (ar apakšdiagnozēm), ņemot vērā katram pacientam nepieciešamo stomas aprūpes medicīnas ierīču veidu un daudzumu gadā. II. Kompensācijas kārtības pamatprincipi 4. Zāļu iegādes izdevumus, ņemot vērā slimības raksturu un smaguma pakāpi, saskaņā ar šiem noteikumiem kompensē pacientiem, kuriem ir diagnosticēta kāda šo noteikumu 1.pielikumā minētā slimība un ir nepieciešams lietot kompensējamo zāļu sarakstā iekļautās zāles vai medicīniskās ierīces. Attiecīgos izdevumus kompensē, piemērojot šādas kompensācijas kategorijas: 4.1. I kategorija - kompensācija 100 % apmērā, ja pacientam diagnosticēta slimība, kuras ārstēšanā bez attiecīgo zāļu lietošanas nav iespējams uzturēt pacienta dzīvības funkcijas; 4.2. II kategorija - kompensācija 90 % apmērā, ja pacientam diagnosticēta slimība, kuras ārstēšanā bez attiecīgo zāļu lietošanas ir apgrūtināta pacienta dzīvības funkciju uzturēšana; 4.3. III kategorija - kompensācija 75 % apmērā, ja pacientam diagnosticēta slimība, kuras ārstēšanā bez attiecīgo zāļu lietošanas nav iespējams uzturēt pacienta veselības stāvokli; 4.4. IV kategorija - kompensācija 50 % apmērā, ja pacientam diagnosticēta slimība, kuras ārstēšanā ir nepieciešama attiecīgo zāļu lietošana, lai uzlabotu pacienta veselības stāvokli. 5. Kompensējamo zāļu sarakstu (speciālie zāļu nosaukumi vai vispārīgie nosaukumi kopā ar ierīču zīmi vai ražotāja nosaukumu) veido un uztur Zāļu cenu valsts aģentūra. 6. Kompensējamo zāļu sarakstā iekļauj zāles, ja tās atbilst šādiem kritērijiem: 6.1. zāles ir iekļautas Latvijas Republikā reģistrēto zāļu sarakstā vai reģistrētas Eiropas Zāļu aģentūras centralizētajā zāļu reģistrācijas procedūrā, vai paralēli ievestas saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu ievešanu un izplatīšanu, vai ir atļauja zāles ievest un izplatīt Latvijas Republikas teritorijā saskaņā ar Farmācijas likuma 10.panta 7.punktu; 6.2. zāles saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu klasifikāciju recepšu un bezrecepšu zālēs klasificētas kā recepšu zāles; 6.3. zālēm uz konkrētu laiku ir noteikta kompensējamo zāļu sarakstā iekļauto zāļu un medicīnisko ierīču vairumtirdzniecības realizācijas cena, par kuru zāles un medicīniskās ierīces pārdod aptiekai un kuru noteikusi Zāļu cenu valsts aģentūra, un kuru ņem par pamatu kompensācijas summas aprēķināšanai (turpmāk - kompensācijas bāzes cena). 7. Kompensējamo zāļu sarakstā iekļauj medicīniskās ierīces, ja tās atbilst šādiem kritērijiem: 7.1. medicīniskās ierīces ir reģistrētas Veselības statistikas un medicīnas tehnoloģiju valsts aģentūrā; 7.2. medicīniskajām ierīcēm ir noteikta kompensācijas bāzes cena. 8. Glikēmijas teststrēmeļu iegādei grūtniecēm un bērniem, kā arī stomas aprūpes medicīnas ierīču iegādei piemēro kompensāciju 100 % apmērā. Citu kompensējamo zāļu sarakstā iekļauto medicīnisko ierīču iegādes izdevumus (neatkarīgi no attiecīgajai diagnozei piemērojamā kompensācijas apmēra) kompensē 50 % apmērā. 9. Homeopātiskās zāles kompensējamo zāļu sarakstā neiekļauj. III. Zāļu un medicīnisko ierīču iekļaušana kompensējamo zāļu sarakstā un svītrošana no tā 10. Lai zāles un medicīniskās ierīces iekļautu kompensējamo zāļu sarakstā, zāļu reģistrācijas apliecības turētājs (īpašnieks), viņa pilnvarots pārstāvis, zāļu vairumtirgotājs, kas nav šo zāļu ražotājs vai reģistrācijas īpašnieks, viņa pilnvarots pārstāvis, Zāļu valsts aģentūras atļaujas nereģistrēto zāļu ievešanai īpašnieks vai viņa pilnvarots pārstāvis (turpmāk - iesniedzējs) iesniedz Zāļu cenu valsts aģentūrā rakstisku iesniegumu. 11. Ja zāles ir iekļautas Latvijas Republikā reģistrēto zāļu sarakstā vai reģistrētas Eiropas Zāļu aģentūras centralizētajā zāļu reģistrācijas procedūrā, vai medicīniskā ierīce ir reģistrēta Veselības statistikas un medicīnas tehnoloģiju valsts aģentūrā, iesniedzējs iesniegumam pievieno šādus dokumentus un informāciju: 11.1. patentu vai konkrēto zāļu papildu aizsardzības sertifikātu ar tajā norādītu derīguma termiņu; 11.2. medicīniskajām ierīcēm - medicīniskās ierīces aprakstu latviešu valodā; 11.3. oriģinālajām zālēm - klīnisko pētījumu kopsavilkumu un publikāciju kopijas; 11.4. informāciju par salīdzinošo terapiju un tās izmaksām, kā arī izmaksu atšķirību pamatojumu (ja cena ir augstāka); 11.5. kompensācijas bāzes cenas paaugstināšanas pamatojumu (ja iesniedz atkārtotu iesniegumu); 11.6. farmakoekonomiskos aprēķinus (ja iesniedz iesniegumu jaunu zāļu vispārīgā nosaukuma iekļaušanai kompensējamo zāļu sarakstā); 11.7. zāļu vai medicīnisko ierīču ražotāja realizācijas cenu attiecīgajā ražotājvalstī un citās Eiropas valstīs valūtā un latos atbilstoši Latvijas Bankas noteiktajam valūtas kursam; 11.8. aprēķinu par iespējamo kompensācijas kārtībā Latvijā pārdodamo zāļu un medicīnisko ierīču apjomu, prognozējamo apgrozījumu (latos) un slimnieku skaitu; 11.9. apliecinājumu, ka tiks nodrošināta pastāvīga zāļu esība tirgū līdz to iekļaušanas termiņa beigām kompensējamo zāļu sarakstā; 11.10. reģistrācijas apliecības turētāja (īpašnieka) izsniegtu pilnvaru, ja iesniegumu iesniedz reģistrācijas apliecības turētāja (īpašnieka) pilnvarots pārstāvis. 12. Ja zāles ieved un izplata Latvijas Republikas teritorijā saskaņā ar Farmācijas likuma 10.panta 7.punktu, iesniedzējs iesniegumam pievieno šādu informāciju: 12.1. zāļu lietošanas instrukciju latviešu valodā un apliecinājumu, ka tulkojums atbilst lietošanas instrukcijai oriģinālvalodā; 12.2. vairumtirdzniecības cenu ražotājvalstī un eksportētājvalstī; 12.3. apliecinājumu, ka tiks nodrošināta pastāvīga zāļu esība tirgū līdz to iekļaušanas termiņa beigām kompensējamo zāļu sarakstā; 12.4. aprēķinu par iespējamo kompensācijas kārtībā Latvijā pārdodamo zāļu un medicīnisko ierīču apjomu, prognozējamo apgrozījumu (latos) un slimnieku skaitu; 12.5. Zāļu valsts aģentūras atļaujas nereģistrēto zāļu ievešanai īpašnieka izsniegtu pilnvaru, ja iesniegumu iesniedz pilnvarots pārstāvis. 13. Ja zāles ir paralēli ievestas, iesniedzējs iesniegumam pievieno šādu informāciju: 13.1. ražotāja cenu ražotājvalstī un eksportētājvalstī; 13.2. apliecinājumu, ka tiks nodrošināta pastāvīga zāļu esība tirgū līdz to iekļaušanas termiņa beigām kompensējamo zāļu sarakstā; 13.3. aprēķinu par iespējamo kompensācijas kārtībā Latvijā pārdodamo zāļu un medicīnisko ierīču apjomu, prognozējamo apgrozījumu (latos) un slimnieku skaitu; 13.4. paralēlā importētāja izsniegtu pilnvaru, ja iesniegumu iesniedz pilnvarots pārstāvis. 14. Zāļu cenu valsts aģentūrai papildus šo noteikumu 10., 11., 12. un 13.punktā minētajiem dokumentiem un informācijai ir tiesības pieprasīt, lai iesniedzējs iesniegtu lēmuma pieņemšanai nepieciešamo papildu informāciju, kas apliecina šo noteikumu 19. un 20.punktā minētos kritērijus. 15. Iesniedzējs samaksā Zāļu cenu valsts aģentūrai maksu par iesnieguma izskatīšanu, par kompensējamo zāļu sarakstā iekļauto zāļu pieejamības un apstiprinātās kompensācijas bāzes cenas ievērošanas uzraudzību, par indikāciju, kontrindikāciju, blakusparādību, terapeitiskās efektivitātes un izmaksu salīdzināšanu ar jaunām zālēm un regulāru apstiprinātās kompensācijas bāzes cenas pārskatīšanu, ņemot vērā izmaksu salīdzinājumu un pārdošanas apjomu zāļu iegādes izdevumu kompensācijas sistēmā (turpmāk - maksa par zāļu uzturēšanu kompensējamo zāļu sarakstā), maksu par iesnieguma izskatīšanu kompensācijas bāzes cenas maiņai, pirms beidzies zāļu vai medicīniskās ierīces iekļaušanas termiņš kompensējamo zāļu sarakstā, un maksu par medicīnisko ierīču apgrozījuma datu analīzi saskaņā ar veselības ministra apstiprinātiem publisko pakalpojumu izcenojumiem. 16. Ja iesniedzējs nav samaksājis par iesnieguma izskatīšanu, Zāļu cenu valsts aģentūrai ir tiesības neizskatīt iesniegumu līdz samaksas saņemšanai. 17. Šo noteikumu 12.punktā minētajā gadījumā iesniedzējs tiek atbrīvots no šo noteikumu 15.punktā minētajiem maksājumiem. 18. Zāļu cenu valsts aģentūrai ir tiesības atcelt maksu par iesnieguma izskatīšanu vai maksu par zāļu uzturēšanu kompensējamo zāļu sarakstā, ņemot vērā plānoto gada apgrozījumu un iepriekšējo gadu apgrozījumu zāļu iegādes izdevumu kompensācijas sistēmā, ja zāles un medicīniskās ierīces ir būtiski nepieciešamas ārstēšanas procesa nodrošināšanai un ja iepriekšējā gada apgrozījums zāļu iegādes izdevumu kompensēšanā nepārsniedz 1500 latu. 19. Izvērtējot zāļu iekļaušanas nepieciešamību kompensējamo zāļu sarakstā, Zāļu cenu valsts aģentūra ņem vērā šādus kritērijus: 19.1. efektīvākais un lētākais konkrētās slimības ārstēšanas veids; 19.2. publicētie klīnisko pētījumu dati par konkrētu zāļu priekšrocībām farmakoterapeitiskajā grupā; 19.3. zāļu atbilstība ārstu profesionālo asociāciju izstrādātajai konkrētas slimības ārstēšanas shēmai; 19.4. zāļu vieta ārstēšanas shēmā (pacientu grupa ar noteiktu diagnozi, kuriem attiecīgo zāļu lietošana ir pamatota); 19.5. ietekme uz slimības gaitu (piemēram, samazinās hronisku slimību biežums, invaliditāte, mirstība, stacionāras ārstēšanas nepieciešamība); 19.6. zāļu formas un stipruma atbilstība ārstēšanas shēmai; 19.7. zāļu iepakojuma dozējuma vienību skaita (fasējuma) atbilstība ārstēšanas kursam; 19.8. ārstēšanas izmaksas, izmantojot attiecīgās zāles, to ietekme uz zāļu iegādes izdevumu kompensācijai piešķirto līdzekļu izlietojumu (tai skaitā iespējamo zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību ietekme uz ārstēšanas gaitu un ārstēšanas izmaksām) un atbilstība šo noteikumu 21.punktā minētajiem kritērijiem; 19.9. ārstēšanas izmaksu un iegūstamā rezultāta salīdzinājums ar plašāk lietoto vai citu iespējamo terapiju, kur zāļu lietošanas izmaksas aprēķina pēc to terapeitiskās dienas devas, zāļu aptiekas cenas (saskaņā ar šo noteikumu 44.punktu), ārstēšanas kursa ilguma un prognozējamā pacientu skaita. 20. Salīdzinot iesniedzēja iesniegumā minēto zāļu un medicīnisko ierīču izmaksas ar kompensējamo zāļu sarakstā iekļauto zāļu un medicīnisko ierīču izmaksām, ņem vērā šādus kritērijus: 20.1. dažādu ražotājfirmu ražoto viena vispārīgā nosaukuma zāļu izmaksas pacientam dienā, rēķinot pēc zāļu terapeitiskās diennakts devas, drīkst atšķirties ne vairāk kā par 20 %, ņemot vērā lētākās zāles; 20.2. tādu zāļu izmaksas, kuru ražošanai nepieciešama īpaša tehnoloģija, drīkst atšķirties no tablešu un kapsulu zāļu formas izmaksām saskaņā ar šo noteikumu 2.pielikumā norādīto izmaksu starpības robežu, rēķinot pēc zāļu terapeitiskās diennakts devas; 20.3. konkrēta ražotāja ražoto viena vispārīgā nosaukuma lielāka stipruma zāļu aktīvās vielas vienas vienības cena ir zemāka par tuvākā mazākā stipruma zāļu aktīvās vielas vienas vienības cenu, un izmaksu atšķirība ir ne mazāka par 10 %; 20.4. konkrēta ražotāja ražoto viena vispārīgā nosaukuma vienāda stipruma zāļu lielāka iepakojuma vienas vienības cena ir zemāka par tuvākā mazākā iepakojuma vienas vienības cenu, un izmaksu atšķirība ir ne mazāka par 10 %; 20.5. oriģinālo zāļu kopiju ("generic" zāles) izmaksas ir zemākas par oriģinālo zāļu izmaksām, un izmaksu atšķirība ir ne mazāka par 20 %; 20.6. ja viena vispārīgā nosaukuma atsevišķām zālēm ir reģistrēta papildu indikācija, kas ir iekļauta šo noteikumu 1.pielikumā, ārstēšanas izmaksas drīkst papildus atšķirties ne vairāk kā par 20 %; 20.7. kombinēta sastāva zāļu lietošanas izmaksas nedrīkst pārsniegt kompensējamo zāļu sarakstā iekļauto atsevišķi lietojamo tā paša vispārīgā nosaukuma zāļu izmaksu summu; 20.8. ja kompensējamo zāļu sarakstā iekļautas viena un tā paša vispārīgā nosaukuma triju dažādu ražotājfirmu zāles, sarakstā neiekļauj zāles, kuru izmaksas ir lielākas par jau iekļauto zāļu izmaksām; 20.9. dažādu ražotājfirmu ražoto identiskai lietošanai paredzēto medicīnisko ierīču vienas vienības izmaksas drīkst atšķirties ne vairāk kā par 20 %, ņemot vērā lētākās kompensējamo zāļu sarakstā iekļautās tāda paša nosaukuma identiskai lietošanai paredzētās medicīniskās ierīces vienas vienības izmaksas. 21. Izskatot iesniegumu par zāļu un medicīnisko ierīču atkārtotu iekļaušanu kompensējamo zāļu sarakstā un izvērtējot kompensācijas bāzes cenu, Zāļu cenu valsts aģentūra papildus šo noteikumu 20.punktā minētajiem kritērijiem ņem vērā zāļu un medicīnisko ierīču pārdošanas apjomu iepriekšējā iekļaušanas periodā. Zāļu cenu valsts aģentūrai ir tiesības pārskatīt kompensācijas bāzes cenu, ja pārdošanas apjoms ir pieaudzis vairāk nekā par 10 % gadā. Kompensācijas bāzes cenu nepārskata, ja pārdošanas apjoms ir pieaudzis vairāk nekā par 10 % gadā, bet norādītajā laikposmā ir uzsākta šo zāļu vai medicīnisko ierīču kompensācija pacientiem ar citām diagnozēm vai papildinātas to lietošanas indikācijas. 22. Paralēli ievesto zāļu kompensācijas bāzes cena ir vismaz par 15 % zemāka nekā kompensējamo zāļu sarakstā iekļauto attiecīgo zāļu cena. Pārējo kompensējamo zāļu sarakstā iekļaujamo vai iekļauto zāļu izmaksas ar paralēli ievesto zāļu izmaksām nesalīdzina. 23. Zāles, kuru efektivitāte, salīdzinot ar plašāk lietoto vai salīdzinošo terapiju, ir augstāka, bet kuru iekļaušana kompensācijas sistēmā varētu radīt papildu izdevumus no zāļu iegādes izdevumu kompensācijai piešķirtajiem līdzekļiem, iekļauj kompensējamo zāļu sarakstā, piemērojot medicīniska rakstura izrakstīšanas nosacījumus atkarībā no zāļu iegādes izdevumu kompensācijai piešķirto līdzekļu apjoma. 24. Zāļu cenu valsts aģentūra: 24.1. izskata šo noteikumu 11., 12., 13., 14., 19., 20. un 22.punktā minētos dokumentus un informāciju; 24.2. ne vēlāk kā 180 dienu laikā pēc iesnieguma un visu nepieciešamo dokumentu saņemšanas (laiku, kas nepieciešams, lai saņemtu šo noteikumu 14.punktā minēto papildu informāciju vai paskaidrojumus dokumentu izskatīšanai, un kas nepieciešams, lai samaksātu par iesnieguma izskatīšanu, iesnieguma izskatīšanas laikā neieskaita) pieņem lēmumu par zāļu vai medicīnisko ierīču iekļaušanu kompensējamo zāļu sarakstā vai sniedz motivētu atteikumu iekļaut zāles vai medicīniskās ierīces kompensējamo zāļu sarakstā; 24.3. par pieņemto lēmumu rakstiski paziņo iesniedzējam; 24.4. informāciju par lēmumu triju dienu laikā pēc tā pieņemšanas ievieto mājas lapā internetā. 25. Zāles un medicīniskās ierīces iekļauj kompensējamo zāļu sarakstā uz diviem gadiem, ja nav spēkā šo noteikumu 27. un 28.punkta nosacījumi. Lai zāles un medicīniskās ierīces atkārtoti iekļautu sarakstā, iesnieguma iesniedzējs pusgadu pirms termiņa beigām iesniedz Zāļu cenu valsts aģentūrā jaunu iesniegumu. 26. Zāļu cenu valsts aģentūrai ir tiesības neiekļaut kompensējamo zāļu sarakstā zāles un medicīniskās ierīces: 26.1. ja tās neatbilst šo noteikumu 11., 12., 19., 20. un 22.punktā noteiktajām prasībām un kritērijiem; 26.2. ja to terapeitiskā un izmaksu efektivitāte nav pamatota (izmaksas nav samērojamas ar lietošanas rezultātu). 27. Zāļu cenu valsts aģentūrai ir tiesības pieņemt lēmumu par apstiprinātās kompensācijas bāzes cenas pārskatīšanu (iepriekš par to rakstiski informējot iesniedzēju): 27.1. ja zāļu un medicīnisko ierīču pārdošanas apjoms gada laikā ir par 10 % lielāks, nekā ņemts vērā, apstiprinot kompensācijas bāzes cenu; 27.2. ja ražotāja cenas mainījušās no tā neatkarīgu iemeslu dēļ. Šajā gadījumā lēmumu pieņem pēc iesniedzēja motivēta pieprasījuma. Zāļu cenu valsts aģentūrai ir tiesības nepārskatīt kompensācijas bāzes cenu un vienoties ar zāļu ražotāju par apstiprinātās kompensācijas bāzes cenas noteikšanu uz noteiktu laiku, ja cenas pārskatīšanas dēļ paredzamais izmaksu pieaugums nav samērojams ar zāļu iegādes izdevumu kompensācijai piešķirtajiem līdzekļiem; 27.3. ja kompensējamo zāļu sarakstā ir iekļautas citas zāles ar attiecīgo vispārīgo nosaukumu vai medicīniskās ierīces, kuras lietojot ārstniecības izmaksas ir zemākas par sarakstā jau iekļauto zāļu vai medicīnisko ierīču izmaksām. 28. Zāļu cenu valsts aģentūra ne vēlāk kā 15 dienu laikā pieņem lēmumu par kompensācijas bāzes cenas pārskatīšanu un rakstiski informē iesniedzēju, ja kompensējamo zāļu sarakstā ir iekļautas cita iesniedzēja tā paša vispārīgā nosaukuma zāles un ja kompensējamo zāļu sarakstā esošo zāļu izmaksas ir par 20 % lielākas par jauniekļauto zāļu izmaksām. 29. Kompensācijas bāzes cenas saglabāšanu iepriekšējā līmenī iesniedzējs pamato ar šo noteikumu 11.punktā minēto informāciju. 30. Ne vēlāk kā 90 dienu laikā pēc šo noteikumu 27. vai 28.punktā minētā lēmuma pieņemšanas Zāļu cenu valsts aģentūra: 30.1. pārskata kompensācijas bāzes cenu, pamatojoties uz šo noteikumu 19. un 20.punktā minētajiem kritērijiem; 30.2. pieņem lēmumu par kompensācijas bāzes cenas saglabāšanu iepriekšējā līmenī, kompensācijas bāzes cenas samazināšanu vai zāļu svītrošanu no kompensējamo zāļu saraksta. Informāciju par lēmumu triju dienu laikā pēc tā pieņemšanas ievieto mājas lapā internetā. 31. Zāļu cenu valsts aģentūra pieņem lēmumu par zāļu un medicīnisko ierīču svītrošanu no kompensējamo zāļu saraksta (par to rakstiski informējot iesniedzēju un Veselības obligātās apdrošināšanas valsts aģentūru): 31.1. ja zāles un medicīniskās ierīces normatīvajos aktos par zāļu izplatīšanu noteiktajā kārtībā ir izņemtas no tirgus vai aizliegta to izplatīšana; 31.2. ja nav ievērota kompensācijas bāzes cena; 31.3. ja iesniedzējs nenodrošina kompensējamo zāļu un medicīnisko ierīču pastāvīgu esību tirgū; 31.4. ja iesniedzējs, pamatojoties uz šo noteikumu 27.3.apakšpunktu, nesamazina zāļu un medicīnisko ierīču cenu; 31.5. ja iesniedzējs mēneša laikā pēc rēķina izrakstīšanas nav samaksājis maksu par zāļu uzturēšanu kompensējamo zāļu sarakstā. 32. Zāļu cenu valsts aģentūra rakstiski informē iesniedzēju par pieņemto lēmumu un sniedz lēmuma pamatojumu ne vēlāk kā septiņu dienu laikā pēc tam, kad pieņemts lēmums par: 32.1. zāļu vai medicīnisko ierīču iekļaušanu kompensējamo zāļu sarakstā vai lēmums par atteikumu iekļaut zāles vai medicīniskās ierīces kompensējamo zāļu sarakstā; 32.2. kompensācijas bāzes cenas samazināšanu vai saglabāšanu; 32.3. kompensējamo zāļu vai medicīnisko ierīču svītrošanu no kompensējamo zāļu saraksta. 33. Iesniedzējam Zāļu cenu valsts aģentūras izdoto administratīvo aktu ir tiesības atbilstoši Administratīvā procesa likumam apstrīdēt Veselības ministrijā. Veselības ministrijas lēmumu var pārsūdzēt tiesā. 34. Informāciju par pieņemtajiem lēmumiem Zāļu cenu valsts aģentūra ievieto mājas lapā internetā, kā arī nosūta Veselības obligātās apdrošināšanas valsts aģentūrai. 35. Valsts farmācijas inspekcija kontrolē kompensācijas kārtības ievērošanu farmaceitiskās darbības uzņēmumos un par konstatētajiem pārkāpumiem rakstiski informē Zāļu cenu valsts aģentūru. IV. Ārstniecības personu pienākumi 36. Ārsts, ņemot vērā slimības raksturu un smaguma pakāpi, nosaka attiecīgajam pacientam piemērotāko, efektīvāko un izmaksu ziņā lētāko ārstēšanas veidu. Konkrētu zāļu izrakstīšanas pamatotību vērtē Veselības obligātās apdrošināšanas valsts aģentūra un uzrauga Veselības ministrija. 37. Kompensējamo zāļu sarakstā iekļautās zāles un medicīniskās ierīces normatīvajos aktos par recepšu izrakstīšanu noteiktajā kārtībā izraksta ārstējošais ārsts, kurš ir noslēdzis līgumu ar Veselības obligātās apdrošināšanas valsts aģentūru. 38. Ārstu profesionālās asociācijas sadarbībā ar Veselības ministriju, Zāļu cenu valsts aģentūru un Veselības obligātās apdrošināšanas valsts aģentūru analizē pacientu skaita dinamiku, kā arī zāļu izrakstīšanu tajās slimību grupās, kuru ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumus kompensē atbilstoši šiem noteikumiem. 39. Izrakstot insulīna preparātus, ārsts par to izdara ierakstu cukura diabēta slimnieka insulīna kartē. Insulīna karšu iespiešanu, izplatīšanu un uzskaiti nodrošina Veselības statistikas un medicīnas tehnoloģiju valsts aģentūra. 40. Novērojot kompensējamo zāļu sarakstā iekļauto zāļu lietošanu, zāļu ražotājs sedz izmaksas, kas saistītas ar attiecīgo zāļu iegādi un to lietošanas novērošanu. V. Kompensācijas summas aprēķins 41. Zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas apmēru nosaka aptiekā. 42. Kompensācijas summa, kuru pacientam par ambulatorajai ārstēšanai paredzētajām zālēm un medicīniskajām ierīcēm sedz no zāļu iegādes izdevumu kompensācijai piešķirtajiem līdzekļiem, veidojas, kompensācijas bāzes cenai pieskaitot aptiekas piecenojumu un iegūtajai summai piemērojot kompensācijas kategorijai atbilstošo kompensācijas procentu. Kompensācijas bāzes cenu aprēķina, zāļu ražotāja cenai pieskaitot lieltirgotavas piecenojumu (3.pielikums). Kompensējamo zāļu sarakstā iekļauto zāļu un medicīnisko ierīču aptiekas cenu nosaka, izmantojot šādu formulu: KMAC = KBC x k + X + PVN, kur KMAC - kompensējamo zāļu vai medicīnisko ierīču aptiekas cena latos; KBC - kompensācijas bāzes cena latos; k - korekcijas koeficients procentos (4.pielikums); X - korekcijas summa latos (4.pielikums); PVN - aprēķinātais pievienotās vērtības nodoklis. 43. Kompensācijas bāzes cenu aprēķina, izmantojot šādu formulu: KBC = KMRC + KMRC x LP, kur KMRC - kompensējamo zāļu vai medicīnisko ierīču ražotāja cena latos; LP - lieltirgotavas piecenojums procentos (3.pielikums). 44. Starpību starp zāļu vai medicīnisko ierīču cenu aptiekā un kompensācijas summu sedz pacients. 45. Ja ārsts, izrakstot kompensējamo zāļu sarakstā iekļautās zāles, lietojis zāļu vispārīgo nosaukumu, farmaceita pienākums ir izsniegt lētākās šim nosaukumam, izrakstītajai zāļu formai un dozējumam atbilstošās kompensējamo zāļu sarakstā iekļautās zāles. 46. Ja ārsts, izrakstot kompensējamo zāļu sarakstā iekļautās zāles, uz receptes nav norādījis, ka izrakstītās zāles nedrīkst aizvietot, farmaceits izsniedz lētākās atbilstošās kompensējamo zāļu sarakstā iekļautās zāles, ievērojot šādus nosacījumus: 46.1. izrakstīto un izsniegto zāļu aktīvās vielas ir identiskas; 46.2. izsniegto zāļu forma un dozējums ir vienāds ar izrakstīto zāļu formu un dozējumu; 46.3. ārsts ir brīdinājis pacientu, ka izrakstītās zāles iespējams aizvietot; 46.4. farmaceits, izsniedzot zāles, informē pacientu par zāļu aizvietošanu. 47. Veselības obligātās apdrošināšanas valsts aģentūra līgumu par kompensējamo zāļu sarakstā iekļauto zāļu izsniegšanu slēdz ar aptieku, kura iesniegusi attiecīgu iesniegumu. VI. Zāļu iegādes kompensācija individuāliem pacientiem 48. Veselības obligātās apdrošināšanas valsts aģentūra, pamatojoties uz pacienta iesniegumu, ir tiesīga pieņemt lēmumu par zāļu iegādes izdevumu kompensāciju individuāliem pacientiem zāļu iegādes izdevumu kompensācijai piešķirto līdzekļu ietvaros, ja diagnozi un zāļu lietošanas nepieciešamību ir apstiprinājis attiecīgās ārstniecības nozares speciālistu konsīlijs, kurā piedalās vismaz divi attiecīgās ārstniecības nozares vadošie speciālisti, šādos gadījumos: 48.1. diagnoze nav iekļauta šo noteikumu 1.pielikumā, bet ir uzskatāma par retu (noteikta ne vairāk par pieciem iedzīvotājiem no 10000), dzīvību apdraudošu vai smagu un hronisku, un zāļu lietošana nepieciešama dzīvības funkciju vai veselības stāvokļa uzturēšanai; 48.2. diagnoze ir iekļauta šo noteikumu 1.pielikumā, un dzīvības funkciju vai veselības stāvokļa uzturēšanai nepieciešama tādu zāļu lietošana, kas nav iekļautas kompensējamo zāļu sarakstā. 49. Pacientiem, kuriem noteikta šo noteikumu 48.1.apakšpunktā minētā diagnoze, zāļu iegādei piemēro kompensāciju 100 % apmērā. 50. Pacientiem, kuriem noteikta šo noteikumu 48.2.apakšpunktā minētā diagnoze, zāļu iegādei piemēro kompensāciju šo noteikumu 1.pielikumā noteiktajā apmērā. 51. Veselības obligātās apdrošināšanas valsts aģentūra apkopo un reizi gadā (līdz 31.decembrim) iesniedz Zāļu cenu valsts aģentūrā informāciju par iesniegumiem zāļu iegādes izdevumu kompensācijai šajā nodaļā paredzētajos gadījumos. 52. Zāļu cenu valsts aģentūra izvērtē šo noteikumu 51.punktā minēto informāciju un sniedz Veselības ministrijai priekšlikumus šo noteikumu 1.pielikuma papildināšanai. 53. Zāļu iegādes izdevumu kompensācijai šajā nodaļā paredzētajos gadījumos izlieto ne vairāk kā 0,5 % (nepārsniedzot 100000 latu gadā) no zāļu iegādes izdevumu kompensācijai piešķirtajiem līdzekļiem. 54. No zāļu iegādes kompensācijai piešķirtajiem līdzekļiem nekompensē izdevumus par zālēm, par kurām paredzēts maksāt no citas valsts budžeta apakšprogrammas līdzekļiem. 55. Šo noteikumu 68.punktā minētajā pārskatā Veselības obligātās apdrošināšanas valsts aģentūra norāda arī visus tos gadījumus, kuros zāļu iegādes izdevumi kompensēti saskaņā ar šajā nodaļā noteikto kārtību. VII. Zāļu iegādes izdevumu kompensācija atbilstoši references cenas principam 56. Kompensējamo zāļu saraksts sastāv no divām sadaļām - A saraksta un B saraksta -, ko veido atbilstoši šādiem principiem: 56.1. A sarakstā iekļauj savstarpēji aizvietojamu zāļu nosaukumus zāļu farmakoterapeitiskās grupas vai diagnozes ietvaros un savstarpēji aizvietojamu medicīnisko ierīču nosaukumus, pamatojoties uz zāļu vai medicīnisko ierīču līdzvērtīgu terapeitisko efektivitāti; 56.2. B sarakstā iekļauj tādu zāļu un medicīnisko ierīču nosaukumus, kurām sarakstā nav savstarpēji aizvietojamu zāļu vai medicīnisko ierīču un kuru terapeitiskā efektivitāte ir augstāka par A sarakstā iekļauto zāļu vai medicīnisko ierīču terapeitisko efektivitāti. 57. Zālēm un medicīnas ierīcēm, kuras iekļauj kompensējamo zāļu sarakstā, ir noteikta kompensācijas cena. Kompensācijas cena ir uz konkrētu laiku noteikta kompensējamo zāļu sarakstā iekļauto zāļu un medicīnisko ierīču aptiekas cena, kuru ņem par pamatu kompensācijas summas aprēķināšanai. Kompensācijas cenu aprēķina saskaņā ar šo noteikumu 65.punktā minēto formulu. 58. References cena ir lētāko zāļu vai medicīniskās ierīces kompensācijas cena attiecīgajā salīdzināmajā zāļu farmakoterapeitiskajā grupā. 59. Izvērtējot zāļu iekļaušanas nepieciešamību kompensējamo zāļu sarakstā un to piederību A vai B sarakstam, Zāļu cenu valsts aģentūra ņem vērā šo noteikumu 19.punktā minētos kritērijus. 60. Lai aprēķinātu kompensācijas cenu A sarakstā iekļaujamām savstarpēji aizvietojamām zālēm un medicīniskajām ierīcēm, piemēro šādus principus: 60.1. kompensācijas cenu aprēķina katra nosaukuma zālēm, katrai zāļu formai, stiprumam un iepakojuma lielumam un katra nosaukuma medicīniskajai ierīcei; 60.2. kompensācijas cenu katra nosaukuma zālēm aprēķina, pamatojoties uz ārstēšanas izmaksām atbilstoši zāļu vispārīgā nosaukuma definētajai diennakts devai ATC/DDD klasifikācijā, zāļu formai, stiprumam un iepakojuma lielumam; 60.3. tādu zāļu izmaksas, kuru ražošanai nepieciešama īpaša tehnoloģija, var atšķirties no tablešu un kapsulu zāļu formas izmaksām saskaņā ar šo noteikumu 2.pielikumā norādīto zāļu aktīvās vielas vienas vienības izmaksu starpības robežu; 60.4. viena vispārīgā nosaukuma lielāka stipruma zāļu aktīvās vielas vienas vienības cena ir zemāka par tuvākā mazākā stipruma zāļu aktīvās vielas vienas vienības cenu, un izmaksu atšķirība ir ne mazāka par 10 %; 60.5. viena vispārīgā nosaukuma vienāda stipruma zāļu lielāka iepakojuma vienas vienības cena ir zemāka par tuvākā mazākā iepakojuma vienas vienības cenu, un izmaksu atšķirība ir ne mazāka par 10 %; 60.6. kombinēta sastāva zāļu lietošanas izmaksas nedrīkst pārsniegt kompensējamo zāļu sarakstā iekļauto atsevišķi lietojamo tāda paša vispārīgā nosaukuma zāļu izmaksu summu. 61. Kompensācijas cenu B sarakstā iekļaujamām zālēm iesniedzējs pamato ar zāļu farmakoekonomisko aprēķinu, kurā pierādīta zāļu izmaksu efektivitāte veselības aprūpes sistēmā kopumā vai to kompensācijas izmaksu efektivitāte noteiktai pacientu grupai, zāļu terapeitisko efektivitāti salīdzinot ar plašāk lietoto terapiju un nozīmību sabiedrības veselības mērķu īstenošanā. 62. Zāļu cenu valsts aģentūra pārskata references cenas A sarakstā iekļautajām zālēm, ja ir saņemti iesniegumi par tādu zāļu iekļaušanu, kuras lietojot ārstēšanas izmaksas ir zemākas par sarakstā jau iekļauto zāļu izmaksām. 63. Zāļu cenu valsts aģentūrai ir tiesības pieņemt lēmumu par B sarakstā iekļauto zāļu apstiprinātās kompensācijas cenas pārskatīšanu, iepriekš par to rakstiski informējot iesniedzēju: 63.1. ja zāļu un medicīnisko ierīču pārdošanas apjoms gada laikā ir par 10 % lielāks, nekā ņemts vērā, apstiprinot kompensācijas cenu; 63.2. ja ražotāja cenas mainījušās no tā neatkarīgu iemeslu dēļ. Šajā gadījumā lēmumu pieņem pēc iesniedzēja pamatota pieprasījuma. Zāļu cenu valsts aģentūrai ir tiesības nepārskatīt kompensācijas cenu un vienoties ar zāļu ražotāju par apstiprinātās kompensācijas bāzes cenas noteikšanu uz noteiktu laiku, ja cenas pārskatīšanas dēļ paredzamais izmaksu pieaugums nav samērojams ar zāļu iegādes izdevumu kompensācijai piešķirtajiem līdzekļiem. 64. Zāļu cenu valsts aģentūra pieņem lēmumu par B sarakstā esošo zāļu iekļaušanu A sarakstā un kompensācijas cenas pārrēķinu, ja saņemts iesniegums terapeitiski aizvietojama jauna zāļu nosaukuma iekļaušanai kompensējamo zāļu sarakstā. 65. Kompensācijas cenu aprēķina, izmantojot šādu formulu: KC = (RC + RC x LP) x k + X + PVN, kur KC - kompensācijas cena (kompensējamo zāļu vai medicīnisko ierīču aptiekas cena latos); RC - ražotāja cena latos; LP - lieltirgotavas piecenojums procentos; k - korekcijas koeficients procentos (4.pielikums); X - korekcijas summa latos (4.pielikums); PVN - aprēķinātais pievienotās vērtības nodoklis. 66. Kompensācijas summu, kuru pacientam par ambulatorajai ārstēšanai paredzētajām zālēm un medicīniskajām ierīcēm sedz no zāļu iegādes izdevumu kompensācijai piešķirtajiem līdzekļiem, veido: 66.1. A sarakstā iekļauto zāļu references cenai piemērojot kompensācijas kategorijai atbilstošo kompensācijas procentu; 66.2. B sarakstā iekļauto zāļu kompensācijas cenai piemērojot kompensācijas kategorijai atbilstošo kompensācijas procentu. 67. Izrakstot zāles, kuru kompensācijas cena ir augstāka nekā references cena attiecīgajā farmakoterapeitiskajā grupā, ārsts par to informē pacientu. VIII. Noslēguma jautājumi 68. Kompensācijas kārtību saskaņā ar šo noteikumu 5.pielikumā minēto plānu ievieš, izmantojot likumā par valsts budžetu kārtējam gadam zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijai piešķirtos līdzekļus (turpmāk - zāļu iegādes izdevumu kompensācijai piešķirtie līdzekļi). Veselības obligātās apdrošināšanas valsts aģentūra reizi mēnesī sniedz pārskatu Veselības ministrijai par zāļu iegādes izdevumu kompensācijai piešķirto līdzekļu izlietojumu. 69. Šo noteikumu VII nodaļa stājas spēkā ar 2005.gada 1.jūliju. 70. Šo noteikumu 6.3. un 7.2.apakšpunkts, 20., 21., 27., 28., 29. un 30.punkts, 31.4.apakšpunkts, 42. un 43.punkts ir spēkā līdz 2005.gada 30.jūnijam. Informatīva atsauce uz Eiropas Savienības direktīvu Noteikumos iekļautas tiesību normas, kas izriet no 1988.gada 21.decembra Padomes Direktīvas 89/105/EEK par to pasākumu pārskatāmību, kas reglamentē cilvēkiem paredzēto zāļu cenas un to iekļaušanu valstu veselības apdrošināšanas sistēmās. Ministru prezidents A.Kalvītis Veselības ministrs G.Bērziņš Redakcijas piebilde: noteikumi stājas spēkā ar 2004.gada 23.decembri.
1.pielikums Ministru kabineta 2004.gada 14.decembra noteikumiem Nr.1024 Slimības, kuru ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumi tiek kompensēti
Veselības ministrs G.Bērziņš
2.pielikums Ministru kabineta 2004.gada 14.decembra noteikumiem Nr.1024 Papildus pieļaujamā zāļu izmaksu starpība viena zāļu vispārīgā nosaukuma atšķirīgām zāļu formām
Veselības ministrs G.Bērziņš
3.pielikums Ministru kabineta 2004.gada 14.decembra noteikumiem Nr.1024 Kompensējamo zāļu sarakstā iekļauto zāļu un medicīnisko ierīču kompensācijas bāzes cenas aprēķināšanai piemērojamais lieltirgotavas piecenojums
Veselības ministrs G.Bērziņš
4.pielikums Ministru kabineta 2004.gada 14.decembra noteikumiem Nr.1024 Kompensējamo zāļu sarakstā iekļauto zāļu un medicīnisko ierīču aptiekas cenas aprēķināšanai piemērojamie korekcijas koeficienti un korekcijas summas
Veselības ministrs G.Bērziņš
5.pielikums Ministru kabineta 2004.gada 14.decembra noteikumiem Nr.1024 Ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas kārtības ieviešanas plāns
Veselības ministrs G.Bērziņš |
Tiesību akta pase
Nosaukums: Ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu un medicīnisko ierīču iegādes izdevumu kompensācijas ..
Statuss:
Zaudējis spēku
Saistītie dokumenti
|