Ministru kabineta noteikumi Nr. 374

Rīgā 2002.gada 20.augustā (prot. Nr.35, 18.§)

Kārtība, kādā tiek vērtēta atbilstība labas klīniskās prakses prasībām

Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5.panta 15.punktu

1. Noteikumi nosaka kārtību, kādā tiek vērtēta zāļu un farmaceitisko produktu klīniskās izpētes (turpmāk - klīniskā izpēte) un klīniskajā izpētē iesaistīto ārstniecības iestāžu atbilstība labas klīniskās prakses prasībām.

2. Atbilstību labas klīniskās prakses prasībām vērtē bezpeļņas organizācija valsts akciju sabiedrība "Valsts zāļu aģentūra" (turpmāk - aģentūra).

3. Klīniskās izpētes atbilstību labas klīniskās prakses prasībām aģentūra vērtē pirms atļaujas izsniegšanas klīniskās izpētes sākšanai, kā arī klīniskās izpētes laikā un pēc tās pabeigšanas.

4. Pirms klīniskās izpētes sākšanas aģentūra izskata dokumentus, kas iesniegti saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu un farmaceitisko produktu klīniskās izpētes un lietošanas novērojumu veikšanas kārtību, izvērtējot, vai klīniskā izpēte ir sagatavota atbilstoši labas klīniskās prakses prasībām, un izsniedz rakstisku atļauju vai noraidījumu klīniskās izpētes veikšanai.

5. Klīniskās izpētes laikā aģentūra atbilstoši normatīvajiem aktiem par zāļu un farmaceitisko produktu klīniskās izpētes un lietošanas novērojumu veikšanas kārtību vērtē klīniskās izpētes atbilstību labas klīniskās prakses prasībām un ir tiesīga:

5.1. pieprasīt papildu dokumentus un paskaidrojumus, lai noskaidrotu vai precizētu ar konkrēto klīnisko izpēti saistītus jautājumus;

5.2. apmeklēt klīniskajā izpētē iesaistītās institūcijas, ieskaitot ārstniecības iestādes, pētījuma sponsoru, pētniecības līgumorganizāciju, kā arī citas ar attiecīgo klīnisko izpēti saistītās institūcijas;

5.3. pārbaudīt dokumentu oriģinālus, to apliecinātas kopijas vai norakstus (turpmāk - primārie dokumenti), dokumentus, kas ļauj vērtēt klīniskās izpētes norisi un iegūto datu kvalitāti (turpmāk - pamatdokumenti), pētāmā preparāta uzglabāšanu, uzskaiti un darbības ar to.

6. Aģentūra, vērtējot klīnisko izpēti pēc tās pabeigšanas, lai noteiktu, vai klīniskā izpēte veikta atbilstoši labas klīniskās prakses prasībām un vai iegūtie dati ir ticami un izmantojami reģistrācijas procesā, ir tiesīga:

6.1. pieprasīt papildu dokumentus un paskaidrojumus, ieskaitot klīniskās izpētes beigu ziņojumu, lai noskaidrotu vai precizētu ar konkrēto klīnisko izpēti saistītus jautājumus;

6.2. apmeklēt klīniskajā izpētē iesaistītās institūcijas, ieskaitot ārstniecības iestādes, pētījuma sponsoru, pētniecības līgumorganizāciju, kā arī citas ar attiecīgo klīnisko izpēti saistītās institūcijas;

6.3. pārbaudīt primāros dokumentus un pamatdokumentus, darba standartprocedūras un darbības, kas veiktas ar pētāmo preparātu.

7. Vērtējot ārstniecības iestādes atbilstību labas klīniskās prakses prasībām, aģentūras pārstāvis izvērtē klīniskajā izpētē iesaistītā personāla kvalifikāciju un pieredzi apliecinošos dokumentus, kā arī apmeklē ārstniecības iestādi, īpašu vērību pievēršot ārstniecības iestādes telpām un aprīkojumam, lai noteiktu, vai šajā ārstniecības iestādē iespējams nodrošināt konkrēto klīnisko izpēti atbilstoši labas klīniskās prakses prasībām.

8. Aģentūra 10 dienu laikā pēc ārstniecības iestādes apmeklējuma sniedz rakstisku atzinumu par ārstniecības iestādes atbilstību labas klīniskās prakses prasībām.

9. Ja ārstniecības iestāde neatbilst labas klīniskās prakses prasībām kopumā vai attiecībā uz konkrēto klīnisko izpēti, aģentūra sniedz negatīvu atzinumu, kurā norāda uz nepilnībām un atbilstoši veicamajiem pasākumiem, kā arī nepilnību novēršanas termiņus.

10. Klīniskās izpētes laikā un pēc tās pabeigšanas aģentūras pārstāvis ir tiesīgs apmeklēt ārstniecības iestādi, lai vērtētu, vai tiek ievērotas labas klīniskās prakses prasības.

11. Aģentūra, vērtējot klīniskās izpētes un ārstniecības iestādes atbilstību labas klīniskās prakses prasībām, papildus šo noteikumu 5. un 6.punktā noteiktajām prasībām ir tiesīga:

11.1. iesaistīt zāļu klīniskās izpētes ētikas komiteju, kura sniegusi atzinumu par konkrēto klīnisko izpēti;

11.2. iesaistīt kvalificētus speciālistus ekspertīzes veikšanā;

11.3. ja nepieciešams, iesaistīt Valsts farmācijas inspekciju un Medicīnas aprūpes un darbaspēju ekspertīzes kvalitātes kontroles inspekciju.

12. Lai nodrošinātu iespēju vērtēt atbilstību labas klīniskās prakses prasībām, klīniskajā izpētē iesaistīto institūciju (pētījuma sponsora, pētniecības līgumorganizācijas, ārstniecības iestādes) pienākums ir garantēt aģentūrai tiešas pieejas tiesības primārajiem dokumentiem un pamatdokumentiem visā klīniskās izpētes laikā, kā arī pēc tās pabeigšanas atbilstoši normatīvajos aktos par zāļu un farmaceitisko produktu klīniskās izpētes un lietošanas novērojumu veikšanas kārtību noteiktajiem termiņiem.

13. Ja klīniskās izpētes laikā klīniskajā izpētē kopumā vai ārstniecības iestādē tiek konstatēta neatbilstība labas klīniskās prakses prasībām, aģentūrai ir tiesības apturēt klīnisko izpēti attiecīgajā ārstniecības iestādē vai apturēt klīnisko izpēti kopumā līdz pilnīgai labas klīniskās prakses prasību nodrošināšanai, vai aizliegt klīnisko izpēti.

14. Ja klīniskās izpētes organizēšanā un veikšanā iesaistītās institūcijas uzskata, ka aģentūra, vērtējot atbilstību labas klīniskās prakses prasībām, nav rīkojusies atbilstoši normatīvajos aktos noteiktajām prasībām un aģentūras sniegtais vērtējums nav pamatots, tām ir tiesības aģentūras lēmumu pārsūdzēt normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā.

Ministru prezidents A.Bērziņš

Labklājības ministrs V.Jaksons