Ministru kabineta noteikumi Nr. 466

Rīgā 1996.gada 24.decembrī (prot. nr.61, 15.§)

Valsts farmācijas inspekcijas nolikums

Izdoti saskaņā ar Satversmes 81.pantā noteiktajā kārtībā izdoto
Ministru kabineta 1996.gada 4.aprīļa noteikumu nr.101
"Farmācijas noteikumi" 12.punktu

I. Vispārīgie jautājumi

1. Valsts farmācijas inspekcija (turpmāk tekstā - "Inspekcija") ir Labklājības ministrijas pārraudzībā esoša valsts civiliestāde, kura veic farmācijas valsts uzraudzību un kontroli, lai nodrošinātu kvalitatīvu, drošu un iedarbīgu zāļu un farmaceitisko produktu ražošanu un izplatīšanu un novērstu iespējamos farmaceitiskās darbības riska faktorus.

2. Inspekcija savā darbībā ievēro Satversmi, likumus, citus normatīvos aktus un šo nolikumu.

3. Inspekcija ir juridiska persona. Tai ir zīmogs ar Latvijas Republikas valsts mazā ģerboņa attēlu un pilnu Inspekcijas nosaukumu un budžeta konts Valsts kases norēķinu centrā.

II. Inspekcijas uzdevumi

4. Inspekcijas uzdevumi:

4.1. uzraudzīt un kontrolēt ārstniecības līdzekļu ražošanas, iepirkšanas un izplatīšanas noteikumu ievērošanu;

4.2. uzraudzīt un kontrolēt farmaceitisko darbību regulējošo normatīvo aktu prasību ievērošanu farmaceitiskās darbības uzņēmumos (uzņēmējsabiedrībās);

4.3. nodrošināt zāļu reklāmas izplatīšanas kontroli;

4.4. savas kompetences ietvaros izskatīt iesniegumus un sūdzības un noteiktā kārtībā sniegt atbildes uz tiem;

4.5. veicināt sadarbību un informācijas apmaiņu ar attiecīgajām citu valstu institūcijām.

III. Inspekcijas amatpersonu tiesības

5. Inspekcijas amatpersonām ir tiesības:

5.1. farmācijas uzraudzības nolūkā apmeklēt visas juridiskās personas, kas veic farmaceitisko darbību, un fiziskās personas, kuras darbojas farmācijas jomā, neatkarīgi no to pakļautības, uzņēmējdarbības formas un darba rakstura un savas kompetences ietvaros dot rīkojumus farmācijas jautājumos;

5.2. pārbaudes laikā iztaujāt kontrolējamo uzņēmumu amatpersonas un darbiniekus par jautājumiem, kas saistīti ar farmaceitisko darbību, tās kontroli un uzraudzību;

5.3. veikt farmaceitiskās darbības uzņēmumu (uzņēmējsabiedrību) telpu, iekārtojuma un farmaceitiskās darbības dokumentācijas pārbaudes (plānotas un neplānotas);

5.4. ja konstatēti normatīvo aktu prasību pārkāpumi, apturēt attiecīgās juridiskās personas farmaceitisko darbību vai fiziskās personas farmaceita praksi vai apturēt produkcijas izplatīšanu un savas kompetences ietvaros dot rīkojumus konstatēto trūkumu vai pārkāpumu novēršanai;

5.5. šaubu vai pamatotu aizdomu gadījumos, noformējot attiecīgus aktus, pārbaudāmajos objektos izdarīt zāļu un farmaceitisko produktu atlasi un to izņemšanu laboratoriskai kvalitātes kontrolei. Par zāļu un farmaceitisko produktu kvalitātes kontroles rezultātiem ziņot attiecīgajām ar farmācijas jomu saistītām institūcijām;

5.6. aizliegt jebkuru zāļu vai farmaceitisko produktu izplatīšanu, ja konstatēts, ka tie ir nekvalitatīvi, bet gadījumos, kad inspektoram radušās šaubas par zāļu vai farmaceitisko produktu kvalitāti, apturēt zāļu vai farmaceitisko produktu izplatīšanu līdz tās galīgai noskaidrošanai;

5.7. konfiscēt zāles, ja to ražošana vai izplatīšana tiek veikta bez attiecīgas licences;

5.8. pieaicināt ekspertus šo noteikumu 4.punktā minēto uzdevumu izpildei;

5.9. administratīvi sodīt vainīgās personas par normatīvo aktu pārkāpumiem farmācijas jomā;

5.10. iesniegt attiecīgajām ar farmācijas jomu saistītām institūcijām ziņojumus par konstatētajiem pārkāpumiem farmaceitiskajā darbībā un izteikt ierosinājumus par farmaceitiskās darbības licences anulēšanu vai tās apturēšanu, pamatojot ziņojumu ar attiecīgiem ekspertu atzinumiem vai pārbaužu aktiem;

5.11. saskaņā ar normatīviem aktiem apturēt juridiskās personas farmaceitisko darbību vai fiziskās personas farmaceita praksi vai apturēt produkcijas izplatīšanu līdz apstākļu galīgai noskaidrošanai;

5.12. veikt farmaceitiskās darbības uzraudzības un kontroles darba analīzi un iesniegt valsts un pašvaldību institūcijām priekšlikumus par pasākumiem farmaceitiskās darbības uzlabošanai;

5.13. rīkot seminārus, apspriedes u.c. pasākumus farmācijas jomā;

5.14. pārstāvēt valsts intereses starptautiskās organizācijās, forumos un sanāksmēs jautājumos, kas saistīti ar farmācijas uzraudzību un kontroli.

IV. Inspekcijas amatpersonas un darbinieki

6. Inspekcijas amatpersonas ir vadītājs, vadītāja vietnieki, vecākie inspektori un inspektori, kuri ir valsts civildienesta ierēdņi (ierēdņu kandidāti) un kurus ieceļ amatā un atbrīvo no amata saskaņā ar likumu `'Par valsts civildienestu''.

7. Inspekcijā saskaņā ar likumu var nodarbināt arī citus darbiniekus.

8. Inspekcijas amatpersonas savā darbībā ievēro konfidencialitāti attiecībā uz informāciju, kas kļuvusi zināma, pildot dienesta pienākumus un izmantojot savas tiesības, kā arī par personām, kuras Inspekciju informējušas par farmāciju reglamentējošo tiesību aktu pārkāpumiem.

9. Inspekcijas amatpersonu rīkojumus var pārsūdzēt likumā noteiktajā kārtībā.

10. Inspekciju vada inspekcijas vadītājs, kurš ir ierēdnis (ierēdņa kandidāts). Inspekcijas vadītāju, ņemot vērā labklājības ministra ieteikumu, ieceļ amatā un atbrīvo no amata Ministru kabinets.

11. Inspekcijas vadītājs:

11.1. ir atbildīgs par Inspekcijas darbību kopumā;

11.2. plāno un nosaka Inspekcijas struktūru un struktūrvienību funkcijas, kā arī apstiprina Inspekcijas struktūrvienību nolikumus;

11.3. plāno, vada un organizē Inspekcijas darbu;

11.4. saskaņā ar apstiprināto darbinieku skaitu un darba samaksas fondu apstiprina Inspekcijas štatu sarakstu un izdara izmaiņas tajā;

11.5. ieceļ amatā un atbrīvo no amata Inspekcijas ierēdņus (ierēdņu kandidātus), kā arī pieņem darbā un atbrīvo no darba Inspekcijas darbiniekus;

11.6. izdod rīkojumus, kas ir saistoši Inspekcijas amatpersonām un darbiniekiem;

11.7. pārstāv Inspekcijas viedokli un intereses iestādēs un organizācijās neatkarīgi no to pakļautības un īpašuma formas, kā arī attiecībās ar fiziskām personām;

11.8. savas kompetences ietvaros pārstāv Inspekcijas viedokli un intereses starptautiskajās institūcijās, kas saistītas ar farmaceitisko darbību;

11.9. piedalās apspriedēs un attiecīgu komisiju darbā, lai risinātu Inspekcijas kompetencē esošus jautājumus;

11.10. pilnvaro Inspekcijas amatpersonas un darbiniekus atsevišķu uzdevumu veikšanai;

11.11. izstrādā un noteiktā kārtībā iesniedz priekšlikumus un ierosinājumus par normatīvo aktu pilnveidošanu farmācijas kontroles jomā;

11.12. aptur vai atceļ jebkuras Inspekcijas amatpersonas rīkojuma izpildi, ja tas ir pretrunā ar normatīvajiem aktiem;

11.13. risina jautājumus, kas saistīti ar Inspekcijas finansiālo darbību un tehniskā aprīkojuma pilnveidošanu.

V. Inspekcijas manta un līdzekļi

12. Inspekcijas mantu veido pamatfondi un apgrozāmie līdzekļi, kā arī cita manta, kuras vērtība tiek iekļauta Inspekcijas bilancē.

13. Inspekcijas finansēšanas avoti ir valsts pamatbudžeta ieņēmumi, kas sastāv no dotācijas no vispārējiem ieņēmumiem un no maksas pakalpojumiem un citiem pašu ieņēmumiem, kas iegūti no iekasētajiem naudas sodiem, kurus par administratīvo pārkāpumu izdarīšanu uzlikusi Inspekcija, un kas iegūti, normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā realizējot konfiscēto mantu, preces vai citus priekšmetus, kā arī ziedojumi vai dāvinājumi.

Ministru prezidents A.Šķēle

Labklājības ministrs V.Makarovs