Šajā tīmekļa vietnē tiek izmantotas sīkdatnes. Turpinot lietot šo vietni, jūs piekrītat sīkdatņu izmantošanai. Uzzināt vairāk.
Teksta versija
LATVIJAS REPUBLIKAS TIESĪBU AKTI
uz sākumu
Izvērstā meklēšana
Autorizēties savā kontā

Kādēļ autorizēties vai reģistrēties?
 
Attēlotā redakcija
Saeima ir pieņēmusi un Valsts
prezidents izsludina šādu likumu:
Farmācijas likums
I nodaļa
Vispārīgie noteikumi

1.pants. Likumā ir lietoti šādi termini:

1) aktīvās vielas — zāļu sastāvdaļas, kas nodrošina zāļu ārstniecisko iedarbību;

2) asins pagatavojumi — no asinīm iegūtas zāles (konservētas asins sastāvdaļas);

3) ārstniecības līdzekļi — visas zāles, instrumenti, aparāti un priekšmeti, kurus lieto cilvēku un dzīvnieku slimību profilaksei un diagnostikai, saslimušo ārstēšanai un to stāvokļa atvieglošanai, kā arī izmanto, lai iedarbotos uz ķermeņa anatomiju vai fizioloģiskajiem procesiem. Ārstniecības līdzekļi šā likuma izpratnē nav pārtikas produkti, tabakas izstrādājumi, kosmētika un ķermeņa kopšanas līdzekļi, kuru sastāvā nav aktīvo vielu to terapeitiskā koncentrācijā;

4) farmācija — zāļu pētniecība, izstrādāšana, ražošana, standartizācija, kvalitātes kontrole un izplatīšana;

5) farmaceitiskie produkti — ārstniecības palīglīdzekļi, ārstnieciskie minerālūdeņi, ārstnieciskās zobu pastas, mehāniskie pretapaugļošanās līdzekļi, ārstnieciskā kosmētika, pārtikas piedevas un cita produkcija, kas pakļauta reģistrācijai Valsts zāļu aģentūrā;

6) veterinārfarmaceitiskie produkti — ārstniecības palīglīdzekļi, dzīvnieku barība un barības piedevas; ārstnieciskā dzīvnieku barība un barības piedevas, ārstnieciskie dzīvnieku kopšanas līdzekļi un cita produkcija, kas pakļauta reģistrācijai Valsts veterinārajā dienestā;

7) farmaceitiskā un veterinārfarmaceitiskā darbība — uzņēmējdarbības veids farmācijas jomā, kurš saistīts ar zāļu ražošanu, standartizāciju, kvalitātes kontroli un izplatīšanu un kura veikšanai nepieciešama speciāla atļauja (licence);

8) farmaceita darbība — farmaceitisko izglītību ieguvuša speciālista darbība farmācijas jomā;

9) gatavās zāles (gatavās zāļu formas) — zāļu līdzekļi konkrētā formā (noteiktam ievadīšanas veidam sagatavoti zāļu līdzekļi vai to maisījumi), kuri tiek ražoti un izplatīti noteiktā fasējumā;

10) homeopātiskās zāles — zāles, kas pagatavotas atbilstoši homeopātijas farmakopejas prasībām un homeopātijas priekšrakstiem;

11) izplatīšana — ārstniecības līdzekļu un farmaceitisko produktu krājuma uzglabāšana nolūkā tos pārdot, pārdošana vai nodošana lietošanā par maksu vai bez maksas;

12) kvalitāte — zāļu labvērtības rādītājs, kas ir atkarīgs no izejvielas un noteikta ražošanas paņēmiena un ko nosaka, novērtējot zāļu drošumu, efektivitāti, atbilstību tehnisko normatīvu dokumentācijai, tīrību, kvantitatīvo un kvalitatīvo sastāvu, fizikālās, ķīmiskās, bioloģiskās un terapeitiskās īpašības;

13) narkotiskās zāles — zāles, kas par tādām klasificētas atbilstoši likumam "Par narkotisko un psihotropo vielu likumīgās aprites kārtību";

14) prekursori — vielas, augu un dzīvnieku valsts produkti, kas par tādiem klasificēti atbilstoši likumam "Par prekursoriem";

15) psihotropās zāles — zāles, kas par tādām klasificētas atbilstoši likumam "Par narkotisko un psihotropo vielu likumīgās aprites kārtību";

16) ražošana — zāļu (zāļu līdzekļu vai gatavo zāļu) vai reģistrācijai pakļauto farmaceitisko produktu izgatavošana, savienošana, apstrādāšana, pārstrādāšana, fasēšana, iepakošana un marķēšana;

17) (izslēgts ar 01.06.2000. likumu);

18) veterinārās zāles — zāles, kas paredzētas tikai dzīvnieku slimību profilaksei, diagnostikai vai ārstēšanai;

19) zāles — gatavās zāles un zāļu līdzekļi;

20) zāļu līdzekļi — vielas, augu un dzīvnieku valsts produkti apstrādātā vai neapstrādātā veidā, mikroorganismi (arī vīrusi) vai no tiem iegūti produkti, kurus lieto cilvēku un dzīvnieku slimību profilaksei un diagnostikai, saslimušo ārstēšanai un to stāvokļa atvieglošanai, kā arī izmanto, lai iedarbotos uz ķermeņa anatomiju vai fizioloģiskajiem procesiem;

21) zāļu un farmaceitisko produktu klīniskā izpēte — visi ar cilvēkiem (veterināro zāļu un veterinārfarmaceitisko produktu gadījumā — ar dzīvniekiem) veiktie pētījumi, kuru mērķis ir atklāt vai pārbaudīt zāļu un farmaceitisko produktu klīnisko, farmakoloģisko un citu farmakodinamisko darbību, konstatēt to lietošanas izraisītās blakusparādības, pētīt to farmakokinētiku, lai noteiktu zāļu un farmaceitisko produktu lietošanas drošību un efektivitāti;

22) zāļu un farmaceitisko produktu lietošanas novērojumi — Latvijas zāļu reģistrā iekļauto zāļu un farmaceitisko produktu iedarbības novērojumu dokumentēšana, kas neietekmē to lietošanas plānošanu un norisi;

23) medikamenti — gatavās zāles un farmaceitiskie produkti;

24) farmaceitiskā aprūpe — veselības aprūpes sastāvdaļa, ko savas kompetences ietvaros veic farmaceits, sniedzot informāciju par zālēm, to lietošanu un veicot zāļu izgatavošanu;

25) recepšu zāles — zāles, kuras saskaņā ar Ministru kabineta noteikto zāļu klasifikāciju ir kvalificētas kā recepšu zāles un pacientu ambulatorai ārstniecībai izsniedzamas tikai pret normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā izrakstītu ārsta vai ārsta palīga recepti;

26) bezrecepšu zāles — zāles, kuras saskaņā ar Ministru kabineta noteikto zāļu klasifikāciju nav kvalificētas kā recepšu zāles;

27) farmaceita prakse — farmaceitiskā darbība, kuru veic farmaceits individuāli vai kopīgi ar aptiekas darbiniekiem, lai nodrošinātu farmaceitisko aprūpi likumā noteiktajā kārtībā iekārtotā un licencētā aptiekā.

(Ar grozījumiem, kas izdarīti ar 19.03.1998., 01.06.2000. un 14.06.2001. likumu, kas stājas spēkā 01.07.2001.)

2.pants. Šā likuma mērķis ir reglamentēt fizisko un juridisko personu darbību farmācijas jomā, kā arī nodrošināt kvalitatīvu, medicīniski piemērotu un atbilstoša profilaktiska, dziedinoša un diagnostiska līmeņa zāļu un farmaceitisko produktu ražošanu un izplatīšanu.

II nodaļa
Valsts institūciju kompetence farmācijas uzraudzībā un kontrolē

3.pants. Par farmācijas uzraudzību un kontroli Latvijas Republikā ir atbildīga Labklājības ministrija.

4.pants. Tiešu farmācijas uzraudzību un kontroli veic Valsts farmācijas inspekcija. Veterināro zāļu un veterinārfarmaceitisko produktu novērtēšanas, reģistrēšanas, ražošanas, izplatīšanas un lietošanas uzraudzību un kontroli saskaņā ar šo likumu un likumu "Par veterinārmedicīnu" veic Valsts veterinārais dienests un valsts veterinārie inspektori.

(Ar grozījumiem, kas izdarīti ar 01.06.2000. likumu, kas stājas spēkā 28.06.2000.)

5.pants. Ministru kabinets nosaka:

1) kārtību, kādā izsniedzamas, apturamas, pārreģistrējamas un anulējamas speciālas atļaujas (licences) farmaceitiskajai darbībai un farmaceitu profesionālās kvalifikācijas sertifikāti, aptieku, zāļu lieltirgotavu un zāļu ražošanas uzņēmumu atvēršanas un darbības prasības, kā arī atbilstības novērtēšanas kārtību;

2) un pēc Labklājības ministrijas ieteikuma apstiprina to laboratoriju, institūtu un citu institūciju sarakstu, kuras ir tiesīgas dot oficiālu atzinumu par zāļu, farmaceitisko produktu, asins pagatavojumu un imunoloģisko preparātu pārbaudes un novērtēšanas rezultātiem;

3) zāļu ražošanas, marķēšanas, reģistrēšanas, kontroles, izplatīšanas, ievešanas un izvešanas kārtību;

4) zāļu un farmaceitisko produktu cenu veidošanas principus;

5) zāļu reklamēšanas kārtību;

6) zāļu un farmaceitisko produktu klīniskās izpētes un lietošanas novērojumu veikšanas kārtību, kā arī zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzību;

7) kārtību, kādā ārstniecības iestādes, veterinārmedicīniskās aprūpes iestādes un sociālās aprūpes institūcijas iegādājas, uzglabā un izlieto zāles;

8) minimālā zāļu sortimenta noteikšanas kārtību vispārēja (atvērta) tipa aptiekām;

9) (izslēgts ar 19.03.1998. likumu);

10) zāļu klasifikāciju recepšu un bezrecepšu zālēs;

11) ierobežojumus zāļu lietošanā dzīvniekiem;

12) zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmās prasības;

13) kārtību, kādā zāļu ražošanas uzņēmumiem tiek izsniegts labas ražošanas prakses sertifikāts;

14) kārtību, kādā tiek vērtēta atbilstība labas izplatīšanas prakses prasībām;

15) kārtību, kādā tiek vērtēta atbilstība labas klīniskās prakses prasībām;

16) aptieku un aptieku filiāļu izvietojuma kritērijus.

(Ar grozījumiem, kas izdarīti ar 19.03.1998., 01.06.2000. un 14.06.2001. likumu, kas stājas spēkā 01.07.2001.)

6.pants. Labklājības ministrs savas kompetences ietvaros:

1) realizē valsts politiku farmācijas jomā, organizē farmācijas regulēšanai nepieciešamo normatīvo aktu projektu izstrādi un spēkā esošo normatīvo aktu prasību izpildes kontroli, apstiprina farmācijas nozares medikamentu klasifikācijas un kodu sistēmas;

2) nosaka kārtību, kādā novērtējamas un reģistrējamas zāles un reģistrācijai pakļautie farmaceitiskie produkti, un kārtību, kādā veidojams Latvijas Republikā reģistrēto zāļu un farmaceitisko produktu saraksts (turpmāk — Latvijas zāļu reģistrs), kā arī sertificēto farmaceitu un licencēto aptieku, zāļu lieltirgotavu un zāļu ražošanas uzņēmumu reģistrs;

3) organizē Valsts farmācijas inspekcijas inspektoru atestēšanu un koordinē farmācijas speciālistu sagatavošanu, izsniedz atļaujas augstskolu studentu vai vidējo speciālo mācību iestāžu audzēkņu apmācības procesa veikšanai aptiekās, zāļu lieltirgotavās un zāļu ražošanas uzņēmumos, pamatojoties uz augstskolu vai vidējo speciālo mācību iestāžu priekšlikumiem;

4) reglamentē atsevišķu zāļu vai zāļu grupu izgatavošanas, uzglabāšanas, kontroles un izplatīšanas nosacījumus;

5) gādā, lai tiktu izsniegtas Ministru kabineta noteikumos paredzētās speciālās atļaujas (licences);

6) (zaudējis spēku 02.01.2000. Skat. Pārejas noteikumus);

7) apstiprina zāļu un farmaceitisko produktu klīniskās izpētes ētikas komiteju paraugnolikumu un šo komiteju personālsastāvu;

8) nosaka zāļu labas ražošanas prakses, labas izplatīšanas prakses, labas klīniskās prakses, zāļu lietošanas izraisīto blakusparādību uzraudzības un zāļu reklāmas saskaņošanas prasības;

9) nosaka zāļu marķējumā un lietošanas instrukcijā norādāmās palīgvielas un prasības zāļu marķējuma un lietošanas instrukcijas salasāmībai;

10) nosaka farmaceitiskās aprūpes prasības.

(Ar grozījumiem, kas izdarīti ar 19.03.1998., 01.06.2000. un 14.06.2001. likumu, kas stājas spēkā 01.07.2001.)

7.pants. Zemkopības ministrs savas kompetences ietvaros:

1) nosaka kārtību, kādā novērtējamas un reģistrējamas veterinārās zāles un reģistrācijai pakļautie veterinārfarmaceitiskie produkti, un kārtību, kādā veidojams Latvijas Republikā reģistrēto veterināro zāļu un veterinārijā lietojamo farmaceitisko produktu saraksts (turpmāk — Veterināro zāļu reģistrs), kā arī veterināro aptieku, veterināro zāļu lieltirgotavu un veterināro zāļu ražošanas uzņēmumu reģistrs;

2) (zaudējis spēku 02.01.2000. Skat. Pārejas noteikumus).

8.pants. (1) Valsts zāļu aģentūra (turpmāk — Aģentūra) ir bezpeļņas organizācija, valsts akciju sabiedrība, kas darbojas saskaņā ar šo likumu, likumu "Par bezpeļņas organizāciju", likumu "Par akciju sabiedrībām", citiem normatīvajiem aktiem un saviem statūtiem. Aģentūru saskaņā ar šo likumu dibina un tās statūtus apstiprina Ministru kabinets.

(2) Aģentūra ir juridiskā persona, tai ir savi norēķinu konti

9.pants. (1) Aģentūras darbību kontrolē Ministru kabineta iecelta padome, kas tiek izveidota un darbojas saskaņā ar likumu "Par valsts un pašvaldību kapitāla pārvaldi uzņēmējsabiedrībās" un likumu "Par akciju sabiedrībām". Tās sastāvā tiek iekļauti labklājības ministra ieteiktie pārstāvji.

(2) Aģentūras padomes priekšsēdētāju pēc labklājības ministra ierosinājuma apstiprina Ministru kabinets. Labklājības ministrs ir valsts pilnvarnieks Aģentūrā.

(3) Aģentūras ģenerāldirektoru pēc labklājības ministra ierosinājuma amatā ieceļ Ministru kabinets.

(4) Pretlikumīgos Aģentūras lēmumus jebkura persona var pārsūdzēt tiesā.

(Ar grozījumiem, kas izdarīti ar 01.06.2000. un 14.06.2001. likumu, kas stājas spēkā 01.07.2001.)

10.pants. Aģentūra veic šādas funkcijas:

1) organizē informācijas vākšanu par aktualitātēm zāļu un farmaceitisko produktu kvalitātes kontroles jomā, šīs informācijas apkopošanu un izplatīšanu;

2) veido un regulāri aktualizē Latvijas zāļu reģistru, veido un uztur datu bāzi par novērotajām zāļu lietošanas izraisītajām blakusparādībām, kā arī par Latvijā veikto zāļu un farmaceitisko produktu klīnisko izpēti un zāļu un farmaceitisko produktu lietošanas novērojumiem;

3) novērtē un reģistrē zāles un reģistrācijai pakļautos farmaceitiskos produktus;

4) veic zāļu un farmaceitisko produktu kvalitātes kontroli, arī pēc Valsts farmācijas inspekcijas pieprasījuma;

5) organizē sadarbību ar citu valstu zāļu kvalitātes kontroles institūcijām zāļu un farmaceitisko produktu kvalitātes kontroles jomā;

6) veido sadarbību ar ārstu un farmaceitu sabiedriskajām organizācijām;

7) normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā izsniedz zāļu un reģistrācijai pakļauto farmaceitisko produktu, kā arī klīniskiem pētījumiem paredzēto preparātu ievešanas, izvešanas, tranzīta un izplatīšanas atļaujas. Izsniedz medikamentu izplatīšanas atļaujas ārvalstīs reģistrētām un lietotām zālēm (ja tās būtiski nepieciešamas ārstniecības procesa nodrošināšanai, paredzētas retu slimību ārstēšanai un izplatāmas ierobežotā daudzumā vai lietojamas katastrofas vai dabas stihijas gadījumā), norādot konkrētu ražošanas sēriju un apjomu:

a) ja medikaments ir nepieciešams konkrēta pacienta ārstēšanai, Latvijas Republikā nav reģistrēts un Latvijas zāļu reģistrā iekļautos medikamentus medicīnisku indikāciju dēļ konkrētā pacienta ārstēšanai nevar izmantot, — pamatojoties uz atbilstoši normatīvajiem aktiem izrakstītu recepti,

b) ja medikaments ir nepieciešams konkrētas slimības ārstēšanai vai ārstnieciskās manipulācijas veikšanai konkrētā ārstniecības iestādē (izņemot ambulatorās ārstniecības iestādes), Latvijas Republikā nav reģistrēts un Latvijas zāļu reģistrā iekļautos medikamentus medicīnisku indikāciju dēļ ārstēšanai nevar izmantot vai to izmantošana ir ierobežota, — pamatojoties uz ārstniecības iestādes motivētu rakstveida pieprasījumu un, ja nepieciešams, ārstu profesionālās asociācijas atzinumu,

c) ja medikaments ir nepieciešams medicīniskās palīdzības sniegšanai katastrofas, dabas stihijas vai epidēmijas gadījumā un Latvijas Republikā nav reģistrēts, — saskaņā ar labklājības ministra rīkojumu;

8) sagatavo un iesniedz Labklājības ministrijai priekšlikumus par laboratoriju, institūtu un citu institūciju iekļaušanu to institūciju sarakstā, kuras ir tiesīgas dot oficiālu atzinumu zāļu un farmaceitisko produktu kvalitātes jautājumos;

9) izsniedz atļaujas zāļu klīniskās izpētes veikšanai un uzrauga tās norisi;

10) pirms zāļu reklāmas izplatīšanas novērtē reklāmas devēja iesniegto reklāmas materiālu atbilstību normatīvo aktu prasībām;

11) uzraudzības nolūkā apmeklē zāļu klīniskās izpētes un lietošanas novērojumu vietas, pārbauda ar zāļu klīnisko izpēti un lietošanas novērojumiem saistīto dokumentāciju.

(Ar grozījumiem, kas izdarīti ar 19.03.1998., 01.06.2000. un 14.06.2001. likumu, kas stājas spēkā 01.07.2001.)

11.pants. Līdzekļi Aģentūras pamatkapitāla izveidošanai un darbības uzsākšanai iegūstami Ministru kabineta noteiktajā kārtībā.

12.pants. Valsts veterinārais dienests veic šādas veterinārfarmaceitiskās darbības uzraudzības un kontroles funkcijas:

1) organizē veterinārfarmaceitiskās darbības normatīvo dokumentu izstrādi, publicēšanu un izskaidrošanu, kā arī sadarbojas ar Labklājības ministrijas Farmācijas departamentu farmaceitisko darbību reglamentējošo normatīvo dokumentu izstrādē un to izpildes kontrolēšanā;

2) organizē veterināro zāļu novērtēšanu un reģistrāciju;

3) organizē veterinārfarmaceitiskās darbības licencēšanu;

4) veic valsts uzraudzību un kontroli attiecībā uz veterinārajām aptiekām, veterināro zāļu lieltirgotavām un veterināro zāļu ražošanas uzņēmumiem, kā arī citām fiziskajām un juridiskajām personām, kas ražo un izplata veterinārās zāles un veterinārfarmaceitiskos produktus, neatkarīgi no šo personu pakļautības, uzņēmējdarbības veida un rakstura;

5) organizē veterināro zāļu kvalitātes kontroli

6) izsniedz atļaujas licencētiem uzņēmumiem Latvijas Republikā reģistrēto veterināro zāļu un veterinārfarmaceitisko produktu ievešanai Latvijas Republikā un izvešanai no Latvijas Republikas;

7) izsniedz atļaujas licencētiem uzņēmumiem ārvalstīs reģistrētu un lietotu veterināro zāļu un veterinārfarmaceitisko produktu konkrētas ražošanas sērijas un apjoma ievešanai Latvijas Republikā šādos gadījumos:

a) veterinārās zāles vai veterinārfarmaceitiskais produkts nepieciešams konkrēta dzīvnieka ārstēšanai un Latvijas veterināro zāļu reģistrā iekļautās veterinārās zāles vai veterinārfarmaceitiskos produktus medicīnisku indikāciju dēļ konkrētā dzīvnieka ārstēšanai nevar izmantot. Ievešanas nepieciešamību apliecina licencēta veterinārārsta izrakstīta recepte,

b) veterinārās zāles vai veterinārfarmaceitiskais produkts nepieciešams konkrētas slimības ārstēšanai vai ārstnieciskās manipulācijas veikšanai un Latvijas veterināro zāļu reģistrā iekļautās veterinārās zāles vai veterinārfarmaceitiskos produktus medicīnisku indikāciju dēļ ārstēšanai nevar izmantot vai to izmantošana ir ierobežota. Ievešanas nepieciešamību apliecina licencēta veterinārārsta rakstveida pieprasījums un Latvijas Veterinārārstu biedrības profesionālās sekcijas atzinums,

c) veterinārās zāles vai veterinārfarmaceitiskais produkts nepieciešams veterinārmedicīniskās palīdzības sniegšanai katastrofas, dabas stihijas vai dzīvnieku infekcijas slimību uzliesmojuma gadījumā;

8) izsniedz atļaujas Valsts veterinārmedicīnas diagnostikas centram ārvalstīs reģistrētu un lietotu konkrētas ražošanas sērijas un apjoma diagnostikumu ievešanai Latvijas Republikā aprobācijas un jaunu metožu apgūšanas un ieviešanas vajadzībām.

(Ar grozījumiem, kas izdarīti ar 01.06.2000. likumu, kas stājas spēkā 28.06.2000.)

13.pants. Valsts farmācijas inspekcija ir Labklājības ministrijas pārraudzībā esoša valsts civiliestāde, kura darbojas saskaņā ar šo likumu un Ministru kabineta apstiprinātu nolikumu.

14.pants. Valsts farmācijas inspekcijas amatpersonām un valsts veterinārajiem inspektoriem savas kompetences ietvaros ir tiesības:

1) farmācijas uzraudzības nolūkā apmeklēt visas juridiskās personas, kuras veic darbības ar medikamentiem, arī aptiekas, zāļu lieltirgotavas, zāļu ražošanas uzņēmumus, ārstniecības iestādes un fiziskās personas, kuras darbojas farmācijas jomā, neatkarīgi no to pakļautības, uzņēmējdarbības veida un rakstura, kā arī savas kompetences ietvaros dot šajā punktā minētajām personām saistošus rīkojumus farmācijas jautājumos;

2) šaubu vai aizdomu gadījumā izņemt no farmaceitiskās darbības uzņēmumiem zāļu un farmaceitisko produktu paraugus un nosūtīt tos kvalitātes kontrolei Ministru kabineta apstiprinātajām zāļu kvalitātes kontroles institūcijām; zāļu paraugu kvalitātes kontroles izdevumus sedz farmaceitiskās darbības uzņēmums, ja zāles neatbilst likuma vai farmācijas normatīvo dokumentu prasībām, bet, ja zāles atbilst šīm prasībām, izdevumi tiek segti no Valsts farmācijas inspekcijas vai attiecīgi Valsts veterinārā dienesta līdzekļiem;

3) saskaņā ar normatīvajiem aktiem apturēt juridiskās vai fiziskās personas farmaceitisko darbību vai apturēt produkcijas izplatīšanu līdz apstākļu galīgai noskaidrošanai;

4) aizliegt jebkuru zāļu vai farmaceitisko produktu izplatīšanu, ja konstatēts, ka tie ir nekvalitatīvi, bet gadījumā, kad rodas šaubas par zāļu vai farmaceitisko produktu kvalitāti, — apturēt to izplatīšanu līdz kvalitātes galīgai noskaidrošanai. Lēmums šādā gadījumā pieņemams ne vēlāk kā 60 dienu laikā no pārkāpuma konstatēšanas dienas;

5) aizliegt zāļu ražošanu vai izplatīšanu, izņemt un konfiscēt zāles, ja to ražošana vai izplatīšana tiek veikta, pārkāpjot normatīvajos aktos noteiktās prasības farmācijas jomā;

6) administratīvi sodīt vainīgās personas par normatīvo aktu pārkāpšanu;

7) veikt zāļu reklāmas uzraudzību.

(Ar grozījumiem, kas izdarīti ar 19.03.1998., 01.06.2000. un 14.06.2001. likumu, kas stājas spēkā 01.07.2001.)

15.pants. Valsts farmācijas inspekcija tiek finansēta no valsts budžeta.

16.pants.

(Izslēgts ar 19.03.1998. likumu, kas stājas spēkā 22.04.1998.)

III nodaļa
Zāles un farmaceitiskie produkti

17.pants. Latvijas Republikas teritorijā atļauts izplatīt tikai Latvijas Republikā reģistrētās un Latvijas zāļu reģistrā vai Latvijas veterināro zāļu reģistrā iekļautās zāles, farmaceitiskos produktus, veterinārās zāles un veterinārfarmaceitiskos produktus, izņemot šā likuma 10.panta 7.punktā, 12.panta 7. un 8.punktā vai 20.pantā minētos gadījumus.

(01.06.2000. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 28.06.2000.)

18.pants. Narkotisko un psihotropo zāļu un prekursoru ražošanas, uzglabāšanas, izplatīšanas, lietošanas, ievešanas un izvešanas noteikumus reglamentē šis likums, likums "Par narkotisko un psihotropo vielu likumīgās aprites kārtību" un likums "Par prekursoriem".

19.pants. Zāļu un farmaceitisko produktu kvalitātes kontroles kārtību reglamentē Ministru kabineta noteikumi. Kontroles izdevumus sedz persona, kuras darbība tiek kontrolēta, ja Ministru kabineta noteikumos nav paredzēts citādi.

20.pants. Zāļu un zāļu līdzekļu reģistrācija nav nepieciešama, ja:

1) zāles tiek izgatavotas aptiekā pēc ārstniecības personas vai licencēta veterinārārsta izrakstītas receptes, ārstniecības iestādes vai veterinārmedicīnas iestādes rakstveida pieprasījuma konkrētam pacientam;

2) zāles paredzētas zinātniskajai izpētei vai klīniskām pārbaudēm, kas saskaņotas ar Aģentūru vai — attiecībā uz veterinārajām zālēm — Valsts veterināro dienestu;

3) zāļu līdzekļi paredzēti citu zāļu ražošanai;

4) (zaudējis spēku 02.01.2000. Skat. Pārejas noteikumus);

5) (zaudējis spēku 02.01.2000. Skat. Pārejas noteikumus);

6) zāles tiek izgatavotas aptiekā pēc farmakopejas monogrāfijas konkrētam pacientam.

(Ar grozījumiem, kas izdarīti ar 01.06.2000. likumu, kas stājas spēkā 28.06.2000. 6.punkts stājas spēkā 01.01.2003. Sk. Pārejas noteikumus.)

21.pants. Aizliegts izplatīt un lietot zāles un farmaceitiskos produktus, ja to kvalitāte neatbilst apstiprinātās tehnisko normatīvu dokumentācijas (farmakopeja, tehniskie noteikumi, zāļu un farmaceitisko produktu reģistrācijas gaitā apstiprinātā dokumentācija u.c.) prasībām vai beidzies to derīguma termiņš.

22.pants. (1) Izplatot gatavās zāles, tām jāpievieno Valsts zāļu aģentūras apstiprināta lietošanas instrukcija valsts valodā, bet, izplatot veterinārās zāles, tām līdzi jādod Valsts veterinārā dienesta apstiprināta lietošanas pamācība valsts valodā.

(2) Ja zāles noteiktas kā recepšu zāles, aptiekā tās drīkst izsniegt tikai pret attiecīgu ārsta recepti, kas noformēta atbilstoši Ministru kabineta noteikumiem.

(19.03.1998. likuma redakcijā ar grozījumiem, kas izdarīti ar 01.06.2000. likumu, kas stājas spēkā 28.06.2000.)

23.pants. Pret receptēm vai pieprasījumu, ko izrakstījis licencēts veterinārārsts, atļauts izsniegt tikai dzīvniekiem paredzētās zāles.

24.pants. Ārpus aptiekām atļauts izplatīt tikai labklājības ministra apstiprinātajā sarakstā iekļautos bezrecepšu medikamentus. Valsts veterinārais dienests apstiprina to veterināro zāļu un veterinārfarmaceitisko produktu sarakstu, kurus atļauts izplatīt ārpus aptiekām.

(19.03.1998. likuma redakcijā ar grozījumiem, kas izdarīti ar 01.06.2000. likumu, kas stājas spēkā 28.06.2000.)

25.pants. Zāļu izgatavošana, ražošana un izplatīšana Latvijas Republikā ir atļauta tikai tad, ja saņemta speciāla atļauja (licence) attiecīgajam uzņēmējdarbības veidam.

IV nodaļa
Zāļu un farmaceitisko produktu novērtēšana un reģistrācija

26.pants. Zāļu un farmaceitisko produktu novērtēšanu, reģistrāciju un pārreģistrāciju veic Aģentūra. Veterināro zāļu un veterinārfarmaceitisko produktu novērtēšanas un reģistrācijas kārtību nosaka un reģistrāciju veic Valsts veterinārais dienests, bet novērtēšanu organizē Valsts veterinārā dienesta Veterinārfarmakoloģiskā padome.

(Ar grozījumiem, kas izdarīti ar 19.03.1998. un 01.06.2000. likumu, kas stājas spēkā 28.06.2000.)

26.1 pants. Zāļu un farmaceitisko produktu klīniskā izpēte, iesaistot tajā cilvēkus kā pētījuma objektus, nedrīkst notikt, ja nav saņemta zāļu klīniskās izpētes ētikas komitejas atļauja.

(19.03.1998. likuma redakcijā ar grozījumiem, kas izdarīti ar 01.06.2000. likumu, kas stājas spēkā 28.06.2000.)

27.pants.

(Izslēgts ar 19.03.1998. likumu, kas stājas spēkā 22.04.1998.)

28.pants. Zāļu vai farmaceitisko produktu reģistrācijas un pārreģistrācijas pieprasījumu var iesniegt tikai zāļu vai farmaceitisko produktu ražošanas uzņēmums vai tā pilnvarota persona.

(Ar grozījumiem, kas izdarīti ar 01.06.2000. likumu, kas stājas spēkā 28.06.2000.)

29.pants. Medikamentu novērtēšanas, reģistrācijas, pārreģistrācijas un ikgadējos ar zāļu reģistrāciju saistītos izdevumus sedz reģistrācijas pieprasītājs saskaņā ar labklājības ministra, bet attiecībā uz veterinārajām zālēm — ar zemkopības ministra apstiprinātu cenrādi.

(19.03.1998. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 22.04.1998.)

30.pants. Aģentūra un — attiecībā uz veterinārajām zālēm — Valsts veterinārais dienests savas kompetences ietvaros nosaka ārstniecības iestādes, kuras ir tiesīgas veikt zāļu klīniskos pētījumus.

(Ar grozījumiem, kas izdarīti ar 19.03.1998. un 01.06.2000. likumu, kas stājas spēkā 28.06.2000.)

31.pants. Zāļu vai farmaceitisko produktu reģistrācija tiek anulēta, ja konstatēts, ka:

1) iesniegti nepatiesi vai maldinoši materiāli;

2) zāles vai farmaceitiskie produkti kaitīgi iedarbojas uz cilvēku, dzīvnieku vai vidi;

3) zāļu vai farmaceitisko produktu kvalitāte neatbilst tehnisko normatīvu dokumentācijas prasībām.

(Ar grozījumiem, kas izdarīti ar 19.03.1998. likumu, kas stājas spēkā 22.04.1998.)

32.pants. Ne vēlāk kā 30 dienas pēc tam, kad pieņemts lēmums par reģistrācijas anulēšanu, Aģentūra vai — attiecībā uz veterinārajām zālēm — Valsts veterinārais dienests attiecīgo lēmumu publicē laikrakstā "Latvijas Vēstnesis", kā arī rakstveidā paziņo par to zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekam.

(Ar grozījumiem, kas izdarīti ar 01.06.2000. likumu, kas stājas spēkā 28.06.2000.)

V nodaļa
Aptiekas

33.pants. Aptieka ir uzņēmums, kas nodarbojas ar zāļu izgatavošanu un fasēšanu pēc ārstu receptēm un ārstniecības iestāžu rakstveida pieprasījumiem, farmaceitisko produktu un citu ārstniecības līdzekļu, kā arī veselības aprūpei vai ķermeņa kopšanai lietojamo preču, invalīdiem domāto medicīnas preču, medicīnisko instrumentu un aparatūras mazumtirdzniecību, uzglabāšanu, izplatīšanu un citu farmaceitisko pakalpojumu sniegšanu.

(Ar grozījumiem, kas izdarīti ar 01.06.2000. likumu, kas stājas spēkā 28.06.2000.)

34.pants. Atkarībā no darbības veida un ierobežojumiem izšķir šādas aptiekas:

1) vispārēja jeb atvērta tipa aptiekas;

2) slēgta tipa jeb ārstniecības iestāžu aptiekas;

3) veterinārās aptiekas.

(Ar grozījumiem, kas izdarīti ar 19.03.1998. likumu, kas stājas spēkā 22.04.1998.)

35.pants. (1) Vispārēja jeb atvērta tipa aptiekās atļauts:

1) fasēt zāles atbilstoši tehnisko normatīvu prasībām;

2) izgatavot zāles pēc ārstu receptēm un ārstniecības iestāžu pieprasījumiem;

3) pēc ārsta receptes saņemšanas izsniegt pret ārsta recepti izsniedzamo zāļu sarakstā iekļautās zāles;

4) izplatīt medikamentus ārstniecības iestādēm un sociālās aprūpes institūcijām;

5) izplatīt medikamentus fiziskajām personām.

(2) Šā panta pirmās daļas 1. un 2.punktā minētās darbības nav atļautas aptieku filiālēs, kurās nav farmaceita.

(3) Slēgta tipa jeb ārstniecības iestāžu aptiekās atļauts:

1) fasēt zāles atbilstoši tehnisko normatīvu prasībām;

2) izgatavot zāles pēc ārstniecības iestāžu pieprasījumiem;

3) izplatīt medikamentus ārstniecības iestādēm.

(4) Slēgta tipa jeb ārstniecības iestāžu aptiekās aizliegts izplatīt medikamentus fiziskajām personām.

(5) Veterinārajās aptiekās atļauts izplatīt tikai dzīvniekiem paredzētos ārstniecības līdzekļus, to skaitā zāles un veterinārfarmaceitiskos produktus, kā arī dzīvnieku aprūpei paredzētās preces. Zālēm un veterinārfarmaceitiskajiem produktiem jābūt marķētiem ar uzrakstu "Lietošanai dzīvniekiem".

(19.03.1998. likuma redakcijā ar grozījumiem, kas izdarīti ar 01.06.2000. un 14.06.2001. likumu, kas stājas spēkā 01.07.2001.)

36.pants. (1) Vispārēja tipa aptieku drīkst atvērt tikai farmaceits vai — ar labklājības ministra atļauju — pašvaldība tās administratīvajā teritorijā. Vispārēja tipa aptieka var piederēt tikai farmaceitam vai pašvaldībai. Farmaceits aptieku izveido farmaceita prakses, kopprakses (Civillikuma sabiedrības) vai kapitālsabiedrības veidā, un tā vienlaicīgi ir arī viņa kā farmaceita prakses vieta. Par farmaceitiskās aprūpes veikšanu pašvaldībai piederošajā aptiekā pašvaldība slēdz līgumu ar sertificētu farmaceitu. Slēgta tipa aptieku drīkst atvērt stacionāra ārstniecības iestāde.

(2) Aptieka drīkst atvērt ne vairāk kā divas filiāles. Filiāles drīkst atvērt tikai ārpus pilsētas, kur piecu kilometru rādiusā nav citas aptiekas vai aptiekas filiāles. Filiāles nosaukumā norādāma aptieka, kura filiāli atvērusi.

(3) Neatkarīgi no aptiekas tipa un veida farmaceits ir personiski un profesionāli atbildīgs par zaudējumu, kas nodarīts citai personai viņa vainas dēļ.

(14.06.2001. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 01.07.2001.)

37.pants. Lai aptieka uzsāktu darbību, nepieciešams nodrošināt normatīvo aktu prasībām atbilstošas telpas, aprīkojumu, iekārtas un personālu, kā arī Ministru kabineta noteiktajā kārtībā saņemt speciālu atļauju (licenci) aptiekas atvēršanai (darbībai).

(01.06.2000. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 28.06.2000.)

38.pants. Aptieku vada un par tās darbu ir atbildīgs aptiekas vadītājs, kas saņēmis farmaceita profesionālās kvalifikācijas sertifikātu vai — attiecībā uz veterinārajām aptiekām — speciālu atļauju (licenci) veterināro zāļu izplatīšanai.

39.pants. Pilsētās un citās apdzīvotajās vietās ar iedzīvotāju skaitu līdz 4000 par aptiekas vadītāju var būt persona, kurai ir vidējā farmaceitiskā izglītība, vismaz piecu gadu darba stāžs specialitātē un kura ir saņēmusi Labklājības ministrijas atļauju.

(Ar grozījumiem, kas izdarīti ar 19.03.1998. un 01.06.2000. likumu, kas stājas spēkā 28.06.2000.)

40.pants. (1) Vienas aptiekas vadītājs un vadītāja vietnieks vienlaikus nevar būt aptiekas vadītājs vai vadītāja vietnieks citā aptiekā vai atbildīgais farmaceits vai atbildīgā farmaceita vietnieks, vai nodaļas vadītājs zāļu lieltirgotavā, vai ražošanas vadītājs vai kontroles dienesta vadītājs zāļu ražošanas uzņēmumā.

(2) Aptiekai atļauts izplatīt veterinārās zāles tikai tad, ja farmaceits, kas ar to nodarbojas, ir saņēmis speciālu atļauju (licenci) veterināro zāļu izplatīšanai.

(Ar grozījumiem, kas izdarīti ar 19.03.1998. un 01.06.2000. likumu, kas stājas spēkā 28.06.2000.)

41.pants. Aptieka ir atbildīga par izplatāmo zāļu kvalitāti un farmaceitiskās aprūpes veikšanu. Tai atļauts iepirkt zāles tikai no zāļu ražošanas uzņēmumiem, zāļu lieltirgotavām un aptiekām, noformējot attiecīgus pavaddokumentus. Ārstniecības augus var iepirkt arī no fiziskajām personām, bet tos izplatīt drīkst tikai tad, ja ir saņemta attiecīga Aģentūras vai — ja tie paredzēti dzīvniekiem — Valsts veterinārā dienesta atļauja.

(Ar grozījumiem, kas izdarīti ar 01.06.2000. likumu, kas stājas spēkā 28.06.2000.)

42.pants. Vispārēja un slēgta tipa aptiekās zāles drīkst izgatavot, kontrolēt un izplatīt tikai speciālisti, kam ir farmaceitiskā izglītība. Aptiekas filiālē, kas atrodas lauku apvidū, kur 5 kilometru rādiusā nav citas aptiekas vai aptiekas filiāles, zāles drīkst izplatīt arī ārstniecības persona, saskaņojot to ar Labklājības ministriju. Minētās aptiekas filiāles darbība mēneša laikā jāpārtrauc, ja šajā vietā tiek atvērta cita aptieka vai aptiekas filiāle, kurā strādā speciālists, kam ir farmaceitiskā izglītība.

VI nodaļa
Zāļu lieltirgotavas

43.pants. Zāļu lieltirgotava ir uzņēmums, kas nodarbojas ar zāļu, farmaceitisko produktu un citu ārstniecības līdzekļu, kā arī veselības aprūpei vai ķermeņa kopšanai lietojamo preču, invalīdiem domāto medicīnas preču, aptieku iekārtu, medicīnisko instrumentu un aparatūras iepirkšanu, uzglabāšanu un izplatīšanu.

(Ar grozījumiem, kas izdarīti ar 01.06.2000. likumu, kas stājas spēkā 28.06.2000.)

44.pants. Veterināro zāļu lieltirgotavām ir atļauts iepirkt, uzglabāt un izplatīt tikai dzīvniekiem paredzētās zāles, ārstniecības līdzekļus un dzīvnieku aprūpei paredzētās preces. Zālēm jābūt marķētām ar uzrakstu "Lietošanai dzīvniekiem".

45.pants. Lai zāļu lieltirgotava uzsāktu darbību, nepieciešams nodrošināt normatīvo aktu prasībām atbilstošas telpas, aprīkojumu, iekārtas un personālu, kā arī Ministru kabineta noteiktajā kārtībā saņemt speciālu atļauju (licenci) zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai).

(01.06.2000. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 28.06.2000.)

46.pants. (1) Zāļu lieltirgotavā ir jābūt atbildīgajam farmaceitam un atbildīgā farmaceita vietniekam, kuram ir augstākā farmaceitiskā izglītība un farmaceita profesionālās kvalifikācijas sertifikāts. Atbildīgais farmaceits ir atbildīgs par zāļu lieltirgotavas farmaceitisko darbību. Ja zāļu lieltirgotavā paredzēts izplatīt arī veterinārās zāles, tajā jābūt atbildīgajam speciālistam, kas saņēmis speciālu atļauju (licenci) veterināro zāļu izplatīšanai. Veterināro zāļu lieltirgotavā jābūt atbildīgajam speciālistam, kas saņēmis speciālu atļauju (licenci) veterināro zāļu izplatīšanai.

(2) Zāļu lieltirgotavas atbildīgais farmaceits un atbildīgā farmaceita vietnieks, vai par veterināro zāļu izplatīšanu atbildīgais speciālists, kā arī veterināro zāļu lieltirgotavas atbildīgais speciālists nedrīkst vienlaikus ieņemt šādus pašus amatus citās zāļu vai veterināro zāļu lieltirgotavās, kā arī nedrīkst būt aptiekas vadītājs, zāļu ražošanas uzņēmuma vadītājs, vadītāja vietnieks vai atbildīgais speciālists.

(Ar grozījumiem, kas izdarīti ar 19.03.1998. un 01.06.2000. likumu, kas stājas spēkā 28.06.2000.)

47.pants. Zāļu lieltirgotava ir atbildīga par izplatāmo zāļu kvalitāti. Tai atļauts iepirkt zāles tikai no zāļu ražošanas uzņēmumiem un zāļu lieltirgotavām, vienlaikus saņemot dokumentus, kas apliecina zāļu kvalitāti.

(Ar grozījumiem, kas izdarīti ar 01.06.2000. likumu, kas stājas spēkā 28.06.2000.)

48.pants. (1) Zāļu lieltirgotavai ir atļauts izplatīt ārstniecības līdzekļus aptiekām un zāļu lieltirgotavām, kā arī licencētiem veterinārārstiem un prakses ārstiem savas darbības nodrošināšanai. Izplatīt zāles citām iestādēm, organizācijām un uzņēmumiem atļauts tikai tad, ja tiem ir Labklājības ministrijas atļauja vai — attiecībā uz veterinārajām zālēm — veterinārās zāles vai veterinārfarmaceitiskie produkti ir iekļauti to Valsts veterinārā dienesta noteikto veterināro zāļu un veterinārfarmaceitisko produktu sarakstā, kurus drīkst izplatīt citām iestādēm, organizācijām un uzņēmumiem.

(2) Ārvalstīs ražotās zāles atļauts ievest un izplatīt Latvijas Republikā, ja tās iegādātas ražošanas vai izplatīšanas uzņēmumos, kuru darbību ir atļāvušas attiecīgās valsts kompetentās institūcijas.

(Ar grozījumiem, kas izdarīti ar 19.03.1998., 01.06.2000. un 14.06.2001. likumu, kas stājas spēkā 01.07.2001.)

49.pants. Ārstniecības līdzekļus, kurus atļauts izplatīt ārpus aptiekas, zāļu lieltirgotavas drīkst izplatīt arī citām juridiskajām personām.

(Ar grozījumiem, kas izdarīti ar 19.03.1998. likumu, kas stājas spēkā 22.04.1998.)

VII nodaļa
Zāļu ražošanas uzņēmumi

50.pants. Zāļu ražošanas uzņēmums ir uzņēmums, kas ražo zāļu līdzekļus vai gatavās zāles un izplata saražotās zāles.

(Ar grozījumiem, kas izdarīti ar 01.06.2000. likumu, kas stājas spēkā 28.06.2000.)

51.pants. Lai ražotu zāles, nepieciešams nodrošināt normatīvo aktu prasībām atbilstošas telpas, aprīkojumu, iekārtas un personālu, kā arī Ministru kabineta noteiktajā kārtībā saņemt speciālu atļauju (licenci) zāļu ražošanas uzņēmuma atvēršanai (darbībai).

(01.06.2000. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 28.06.2000.)

52.pants. Zāļu ražošanas un zāļu kontroles dienestu vadītājiem zāļu ražošanas uzņēmumā jābūt personām, kurām ir atbilstoša izglītība. Zāļu ražošanas un zāļu kontroles dienestu vadītāji vienlaikus nedrīkst būt atbildīgie farmaceiti vai viņu vietnieki zāļu lieltirgotavās vai aptieku vadītāji vai viņu vietnieki.

(Ar grozījumiem, kas izdarīti ar 19.03.1998. likumu, kas stājas spēkā 22.04.1998.)

53.pants. Zāļu ražošanas uzņēmums atbilstoši apstiprinātajai tehnisko normatīvu dokumentācijai nodrošina zāļu kvalitātes kontroli ražošanas un uzglabāšanas procesā un ir atbildīgs par saražoto zāļu kvalitāti neatkarīgi no tā, vai pilns ražošanas cikls norisinājies uz vietas vai arī tajā bijušas iesaistītas citas fiziskās vai juridiskās personas.

(Ar grozījumiem, kas izdarīti ar 19.03.1998. likumu, kas stājas spēkā 22.04.1998.)

54.pants. Zāļu ražošanas uzņēmumam ir atļauts izplatīt saražotās zāles tikai citiem zāļu ražošanas uzņēmumiem, licencētām zāļu lieltirgotavām, licencētām aptiekām un veterinārmedicīnas iestādēm.

(Ar grozījumiem, kas izdarīti ar 01.06.2000. likumu, kas stājas spēkā 28.06.2000.)

55.pants. Ārstniecības līdzekļus, kurus atļauts izplatīt ārpus aptiekas, zāļu ražošanas uzņēmums var izplatīt arī citām juridiskajām personām.

(Ar grozījumiem, kas izdarīti ar 19.03.1998. likumu, kas stājas spēkā 22.04.1998.)

56.pants. Zāļu ražošanas uzņēmums Ministru kabineta noteiktajā kārtībā ir tiesīgs nodot bezmaksas zāļu paraugus ārstiem un licencētiem veterinārārstiem, kā arī medicīnas un veterinārmedicīnas izglītības un zinātnes iestādēm, rakstveidā informējot par to Aģentūru, bet attiecībā uz veterinārajām zālēm — Valsts veterināro dienestu.

(Ar grozījumiem, kas izdarīti ar 01.06.2000. likumu, kas stājas spēkā 28.06.2000.)

VIII nodaļa
Licencēšana un sertificēšana

57.pants. Kārtību, kādā izsniedzamas un anulējamas speciālās atļaujas (licences) un sertifikāti, nosaka Ministru kabinets.

58.pants. Saņemt farmaceita profesionālās kvalifikācijas sertifikātu ir tiesības Latvijas pilsoņiem, personām, kurām ir Latvijas Republikas nepilsoņa pase, vai Eiropas Savienības dalībvalstu pilsoņiem, kuri prot valsts valodu, ir ieguvuši augstāko farmaceitisko izglītību vai kuriem ir atzīta ārvalstīs iegūtā farmaceita profesionālā kvalifikācija, turklāt ir nepieciešams vismaz triju gadu darba stāžs specialitātē.

(14.06.2001. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 01.07.2001.)

59.pants. (1) (Izslēgta ar 14.06.2001. likumu.)

(2) Saņemt licenci veterinārās aptiekas atvēršanai (darbībai) ir tiesības juridiskajām personām, kas veic farmaceitisko darbību, ja aptiekas vadītājs ir saņēmis speciālu atļauju (licenci) veterināro zāļu izplatīšanai.

(Ar grozījumiem, kas izdarīti ar 19.03.1998. un 14.06.2001. likumu, kas stājas spēkā 01.07.2001.)

60.pants. Speciālu atļauju (licenci) zāļu lieltirgotavas atvēršanai (darbībai) var saņemt juridiskās personas, ja to pamatdarbība ir zāļu izplatīšana un ja atbildīgajam farmaceitam un atbildīgā farmaceita vietniekam ir profesionālās kvalifikācijas sertifikāts.

(01.06.2000. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 28.06.2000.)

61.pants. (1) Speciālu atļauju (licenci) zāļu ražošanai var saņemt juridiskās personas, kurām ir nodrošināti zāļu ražošanai un kontrolei nepieciešamie apstākļi un normatīvajos aktos noteiktais personāls.

(2) Saņemt licenci veterināro zāļu ražošanai ir tiesības juridiskajām personām, kuras spēj nodrošināt zāļu ražošanai un kontrolei nepieciešamos apstākļus, kā arī attiecīgo speciālistu līdzdalību. Licencē tiek norādītas zāles vai zāļu formas, kuras atļauts ražot attiecīgajā ražošanas uzņēmumā.

(Ar grozījumiem, kas izdarīti ar 01.06.2000. likumu, kas stājas spēkā 28.06.2000.)

62.pants. Aptiekai, zāļu lieltirgotavai un zāļu ražošanas uzņēmumam, ārstniecības iestādei un veterinārmedicīniskās aprūpes iestādei jāsniedz attiecīgi Labklājības ministrijai, Aģentūrai, Valsts farmācijas inspekcijai vai — attiecībā uz veterinārajām zālēm — Valsts veterinārajam dienestam tā informācija par savu farmaceitisko darbību, zālēm un farmaceitiskajiem produktiem, kas nepieciešama šajā likumā un citos normatīvajos aktos noteikto funkciju izpildei.

(Ar grozījumiem, kas izdarīti ar 01.06.2000. un 14.06.2001. likumu, kas stājas spēkā 01.07.2001.)

IX nodaļa
Atbildība par farmācijas likuma neievērošanu

63.pants. Par šā likuma pārkāpumiem personas saucamas pie likumos noteiktās atbildības.

64.pants. Strīdus, kas rodas šā likuma piemērošanas gaitā, izskata tiesa.

Pārejas noteikumi

1. (Izslēgts ar 19.03.1998. likumu, kas stājas spēkā 22.04.1998.)

2. Atļaujas (licences) aptieku atvēršanai (darbībai), kas ir izsniegtas zāļu lieltirgotavām vai zāļu ražošanas uzņēmumiem, un licences farmaceitiskajai darbībai līdz šā likuma spēkā stāšanās laikam saglabā savu noteikto derīguma termiņu.

3. Aptieku, zāļu lieltirgotavu, zāļu ražošanas uzņēmumu sertifikācija un farmaceitu profesionālās kvalifikācijas sertifikācija uzsākama pēc attiecīgu Ministru kabineta noteikumu izdošanas.

4. Likuma 6.panta 6.punkts, 7.panta 2.punkts un 20.panta 4. un 5.punkts ir spēkā līdz 2000.gada 1.janvārim.

(Ar grozījumiem, kas izdarīti ar 17.12.1998. likumu, kas stājas spēkā 01.01.1999.)

5. Likuma 59.panta 3.punkts ir spēkā līdz 2000.gada 1.janvārim.

(Ar grozījumiem, kas izdarīti ar 17.12.1998. likumu, kas stājas spēkā 01.01.1999.)

6. Ar šā likuma spēkā stāšanos spēku zaudē Satversmes 81. panta kārtībā izdotie Ministru kabineta noteikumi nr. 101 "Farmācijas noteikumi" (Latvijas Republikas Saeimas un Ministru Kabineta Ziņotājs, 1996, 10.nr.).

7. Likuma 39.pants ir spēkā līdz 2004.gada 31.decembrim.

(19.03.1998. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 22.04.1998.)

8. Medikamentu izplatīšanas atļaujas, kas līdz 2000.gada 1.janvārim izdotas saskaņā ar likuma 6.panta 6.punktu, ir spēkā līdz 2000.gada 1.jūlijam.

(01.06.2000. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 28.06.2000.)

9. Likuma 20.panta 6.punkts stājas spēkā 2003.gada 1.janvārī.

(01.06.2000. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 28.06.2000.)

10. Aptieku filiālēm, kas neatbilst 36.pantā noteiktajām prasībām, jāizbeidz sava darbība līdz 2000.gada 31.decembrim.

(01.06.2000. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 28.06.2000.)

11. Ministru kabinets līdz 2002.gada 1.martam izdod noteikumus, kas reglamentē:

1) šā likuma 5.panta 1.punktā minēto aptieku, zāļu lieltirgotavu un zāļu ražošanas uzņēmumu atbilstības novērtēšanas kārtību;

2) šā likuma 5.panta 3.punktā minēto zāļu marķēšanu.

(14.06.2001. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 01.07.2001.)

12. Ministru kabinets līdz 2002.gada 1.jūlijam izdod noteikumus, kas reglamentē šā likuma 5.panta 12.punktā minētās zāļu lietošanas instrukcijai izvirzāmās prasības.

(14.06.2001. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 01.07.2001.)

13. Ministru kabinets līdz 2002.gada 1.janvārim izdod noteikumus, kas reglamentē:

1) šā likuma 5.panta 14.punktā minēto kārtību, kādā tiek vērtēta atbilstība labas izplatīšanas prakses prasībām;

2) šā likuma 5.panta 15.punktā minēto kārtību, kādā tiek vērtēta atbilstība labas klīniskās prakses prasībām.

(14.06.2001. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 01.07.2001.)

14. Aptiekām, kuras ir saņēmušas licenci aptiekas atvēršanai (darbībai) un kuru darbība neatbilst šā likuma 36.panta pirmajā daļā noteiktajām prasībām, jāpārkārto sava darbība atbilstoši šīm prasībām līdz 2010.gada 31.decembrim. Minētajām aptiekām ir tiesības saņemt licences pagarinājumu līdz 2010.gada 31.decembrim.

(14.06.2001. likuma redakcijā, kas stājas spēkā 01.07.2001.)

Likums Saeimā pieņemts 1997.gada 10.aprīlī.
Valsts prezidents G.Ulmanis
Rīgā 1997.gada 24.aprīlī
 
Tiesību akta pase
Statuss:
Spēkā esošs
spēkā esošs
Izdevējs: Saeima Veids: likums Pieņemts: 10.04.1997.Stājas spēkā: 08.05.1997.Tēma:  Patērētāju tiesības; Veselības aprūpe, farmācijaPublicēts: Latvijas Vēstnesis, 103 (818), 24.04.1997.; Latvijas Republikas Saeimas un Ministru Kabineta Ziņotājs, 10, 22.05.1997.
Dokumenta valoda:
Saistītie dokumenti
  • Grozījumi
  • Tiesību akti, kuriem maina statusu
  • Uz tiesību akta pamata izdotie
  • Skaidrojumi
  • Citi saistītie dokumenti
43127
{"selected":{"value":"01.07.2001","content":"<font class='s-1'>01.07.2001.-15.01.2003.<\/font> <font class='s-2'>V\u0113sturisk\u0101<\/font>"},"data":[{"value":"01.07.2013","iso_value":"2013\/07\/01","content":"<font class='s-1'>01.07.2013.-...<\/font> <font class='s-3'>Sp\u0113k\u0101 eso\u0161\u0101<\/font>"},{"value":"03.01.2013","iso_value":"2013\/01\/03","content":"<font class='s-1'>03.01.2013.-30.06.2013.<\/font> <font class='s-2'>V\u0113sturisk\u0101<\/font>"},{"value":"01.01.2011","iso_value":"2011\/01\/01","content":"<font class='s-1'>01.01.2011.-02.01.2013.<\/font> <font class='s-2'>V\u0113sturisk\u0101<\/font>"},{"value":"02.09.2010","iso_value":"2010\/09\/02","content":"<font class='s-1'>02.09.2010.-31.12.2010.<\/font> <font class='s-2'>V\u0113sturisk\u0101<\/font>"},{"value":"01.01.2010","iso_value":"2010\/01\/01","content":"<font class='s-1'>01.01.2010.-01.09.2010.<\/font> <font class='s-2'>V\u0113sturisk\u0101<\/font>"},{"value":"19.03.2009","iso_value":"2009\/03\/19","content":"<font class='s-1'>19.03.2009.-31.12.2009.<\/font> <font class='s-2'>V\u0113sturisk\u0101<\/font>"},{"value":"27.11.2008","iso_value":"2008\/11\/27","content":"<font class='s-1'>27.11.2008.-18.03.2009.<\/font> <font class='s-2'>V\u0113sturisk\u0101<\/font>"},{"value":"27.05.2008","iso_value":"2008\/05\/27","content":"<font class='s-1'>27.05.2008.-26.11.2008.<\/font> <font class='s-2'>V\u0113sturisk\u0101<\/font>"},{"value":"05.10.2007","iso_value":"2007\/10\/05","content":"<font class='s-1'>05.10.2007.-26.05.2008.<\/font> <font class='s-2'>V\u0113sturisk\u0101<\/font>"},{"value":"17.01.2006","iso_value":"2006\/01\/17","content":"<font class='s-1'>17.01.2006.-04.10.2007.<\/font> <font class='s-2'>V\u0113sturisk\u0101<\/font>"},{"value":"01.05.2004","iso_value":"2004\/05\/01","content":"<font class='s-1'>01.05.2004.-16.01.2006.<\/font> <font class='s-2'>V\u0113sturisk\u0101<\/font>"},{"value":"21.05.2003","iso_value":"2003\/05\/21","content":"<font class='s-1'>21.05.2003.-30.04.2004.<\/font> <font class='s-2'>V\u0113sturisk\u0101<\/font>"},{"value":"16.01.2003","iso_value":"2003\/01\/16","content":"<font class='s-1'>16.01.2003.-20.05.2003.<\/font> <font class='s-2'>V\u0113sturisk\u0101<\/font>"},{"value":"01.07.2001","iso_value":"2001\/07\/01","content":"<font class='s-1'>01.07.2001.-15.01.2003.<\/font> <font class='s-2'>V\u0113sturisk\u0101<\/font>"},{"value":"28.06.2000","iso_value":"2000\/06\/28","content":"<font class='s-1'>28.06.2000.-30.06.2001.<\/font> <font class='s-2'>V\u0113sturisk\u0101<\/font>"},{"value":"02.01.2000","iso_value":"2000\/01\/02","content":"<font class='s-1'>02.01.2000.-27.06.2000.<\/font> <font class='s-2'>V\u0113sturisk\u0101<\/font>"},{"value":"01.01.2000","iso_value":"2000\/01\/01","content":"<font class='s-1'>01.01.2000.-01.01.2000.<\/font> <font class='s-2'>V\u0113sturisk\u0101<\/font>"},{"value":"01.01.1999","iso_value":"1999\/01\/01","content":"<font class='s-1'>01.01.1999.-31.12.1999.<\/font> <font class='s-2'>V\u0113sturisk\u0101<\/font>"},{"value":"22.04.1998","iso_value":"1998\/04\/22","content":"<font class='s-1'>22.04.1998.-31.12.1998.<\/font> <font class='s-2'>V\u0113sturisk\u0101<\/font>"},{"value":"08.05.1997","iso_value":"1997\/05\/08","content":"<font class='s-1'>08.05.1997.-21.04.1998.<\/font> <font class='s-2'>Pamata<\/font>"}]}
01.07.2001
84
1
  • Twitter
  • Facebook
  • Draugiem.lv
 
0
Vēstnesim 100 Par Likumi.lv
Aktualitāšu arhīvs
Noderīgas saites
Kontakti
Atsauksmēm
Lietošanas noteikumi
Privātuma politika
Sīkdatnes
RSS logo
Latvijas Vēstnesis "Ikvienam ir tiesības zināt savas tiesības."
Latvijas Republikas Satversmes 90. pants
© Oficiālais izdevējs "Latvijas Vēstnesis"
ISO 9001:2008 (kvalitātes vadība)
ISO 27001:2013 (informācijas drošība) Kvalitātes balva