Ministru kabineta noteikumi Nr. 826

Rīgā 2025. gada 22. decembrī (prot. Nr. 53 54. §)

Grozījumi Ministru kabineta 2023. gada 15. augusta noteikumos Nr. 455 "Cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīnisko pētījumu un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču veiktspējas pētījumu veikšanas kārtība"

Izdoti saskaņā ar Ārstniecības likuma
34. panta otrās daļas 1. punktu

Izdarīt Ministru kabineta 2023. gada 15. augusta noteikumos Nr. 455 "Cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīnisko pētījumu un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču veiktspējas pētījumu veikšanas kārtība" (Latvijas Vēstnesis, 2023, 161. nr.) šādus grozījumus:

1. Izteikt 1. punktu šādā redakcijā:

"1. Noteikumi nosaka kārtību, kādā veic cilvēkiem paredzēto medicīnisko ierīču klīniskos pētījumus (turpmāk - klīniskie pētījumi) un in vitro diagnostikas medicīnisko ierīču veiktspējas pētījumus (turpmāk - veiktspējas pētījumi). "

2. Papildināt ar 1.¹ punktu šādā redakcijā:

"1.¹ Šie noteikumi attiecas arī uz medicīniskajām ierīcēm un in vitro diagnostikas medicīniskajām ierīcēm, kuras aprīkotas ar mākslīgā intelekta sistēmu."

3. Papildināt ar 2.¹ punktu šādā redakcijā:

"2.¹ Šo noteikumu normas par klīniskajiem pētījumiem un veiktspējas pētījumiem piemērojamas kopā ar prasībām, kas noteiktas Eiropas Parlamenta un Padomes 2024. gada 13. jūnija Regulā (ES) 2024/1689, ar ko nosaka saskaņotas normas mākslīgā intelekta jomā un groza Regulas (EK) Nr. 300/2008, (ES) Nr. 167/2013, (ES) Nr. 168/2013, (ES) 2018/858, (ES) 2018/1139 un (ES) 2019/2144 un Direktīvas 2014/90/ES, (ES) 2016/797 un (ES) 2020/1828 (Mākslīgā intelekta akts)."

4. Izteikt 38. punktu šādā redakcijā:

"38. Šo noteikumu 37. punktā minētajā gadījumā pētnieks saņem pētāmās personas atkārtotu informētu piekrišanu par turpmāko piedalīšanos klīniskajā pētījumā vai veiktspējas pētījumā."

5. Papildināt ar 50. punktu šādā redakcijā:

"50. Šo noteikumu 2.¹ punkts stājas spēkā 2027. gada 2. augustā."

Ministru prezidente E. Siliņa

Veselības ministra pienākumu izpildītājs ‒
viedās administrācijas un
reģionālās attīstības ministrs R. Čudars