Ministru kabineta noteikumi Nr. 426
Rīgā 2025. gada 8. jūlijā (prot. Nr. 27 25.
§)
Grozījumi Ministru kabineta 2007.
gada 26. jūnija noteikumos Nr. 416 "Zāļu izplatīšanas un
kvalitātes kontroles kārtība"
Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma
5. panta 3. un 25. punktu, 17. panta otro
un piekto daļu un 19. pantu
Izdarīt Ministru kabineta 2007. gada 26. jūnija noteikumos Nr.
416 "Zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtība" (Latvijas
Vēstnesis, 2007, 104. nr.; 2008, 167. nr.; 2009, 126., 154. nr.;
2010, 123. nr.; 2012, 147. nr.; 2013, 198., 242. nr.; 2016, 29.,
129., 251. nr.; 2018, 49. nr.; 2019, 12. nr.; 2020, 63A., 110B.,
248. nr.; 2021, 46., 105., 245. nr.) šādus grozījumus:
1. Izteikt tiesību akta izdošanas pamatojuma norādi šādā
redakcijā:
"Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5. panta 3. un 25. punktu,
17. panta otro un piekto daļu un 19. pantu".
2. Izteikt 1. punktu šādā redakcijā:
"1. Noteikumi nosaka:
1.1. zāļu izplatīšanas un kvalitātes kontroles kārtību;
1.2. zāļu pieejamības analīzei nepieciešamo zāļu
vairumtirdzniecības realizācijas datu izplatīšanas kārtību un
apjomu;
1.3. atļaujas izsniegšanas noteikumus nereģistrētu zāļu
izplatīšanai un gadījumus, kad nereģistrētām zālēm izplatīšanas
atļauja nav nepieciešama;
1.4. Farmācijas likuma 17. panta piektajā daļā minēto zāļu un
vielu paraugu apriti, kuri paredzēti reģistrēšanai, tai skaitā
testēšanai, un nemedicīniskiem nolūkiem - izmantošanai pētniecībā
vai izstrādes pārbaudei, tai skaitā testēšanai (turpmāk -
pārbaudāmie zāļu un vielu paraugi), kā arī augstskolām mācību
vajadzībām (turpmāk - mācību zāļu un vielu paraugi)."
3. Papildināt ar 2.1 punktu šādā
redakcijā:
"2.1 Pārbaudāmo zāļu un vielu paraugu un mācību zāļu
un vielu paraugu izplatīšanā ievēro šo noteikumu prasības. Minēto
paraugu pārvietošanai pāri valsts robežai (ievešanai un
izvešanai) piemēro normatīvo aktu prasības, kas nosaka zāļu
ievešanas un izvešanas kārtību."
4. Papildināt ar 2.2 punktu šādā
redakcijā:
"2.2 Noteikumi neattiecas uz veterinārajām zālēm."
5. Svītrot 5.6. apakšpunktu.
6. Svītrot 10.4.2. apakšpunktu.
7. Papildināt ar 10.1 punktu šādā
redakcijā:
"10.1 Pārbaudāmo zāļu un vielu paraugu un mācību zāļu
un vielu paraugu apritē ievēro prasības, kas noteiktas šo
noteikumu 11. punktā un 12.1., 12.2., 12.5.1., 12.5.2., 12.5.3.,
12.5.4., 12.5.5., 12.5.6., 12.5.7., 12.5.8., 12.5.9., 104.1. un
104.2. apakšpunktā. Piegādājot minētos paraugus, sūtījumam
pievienotajā dokumentā norāda informāciju, kas minēta šo
noteikumu 12.5.1., 12.5.2., 12.13.1. un 12.13.2.
apakšpunktā."
8. Izteikt 11. punktu šādā redakcijā:
"11. Zāles vairumtirdzniecībā drīkst izplatīt:
11.1. juridiska persona, kurai saskaņā ar normatīvajiem aktiem
par farmaceitiskās darbības licencēšanas noteikumiem ir Zāļu
valsts aģentūras izsniegta:
11.1.1. speciāla atļauja (licence) zāļu izplatīšanai
vairumtirdzniecībā, kas minēta Farmācijas likuma 45. panta
pirmajā daļā un kurā norādīta atļautā darbības joma zāļu
izplatīšanai vairumtirdzniecībā;
11.1.2. speciāla atļauja (licence) zāļu ražošanai vai
importēšanai, kas minēta Farmācijas likuma 51. panta pirmajā daļā
un kurā norādīta atļautā darbības joma, ievērojot Farmācijas
likuma 51. panta astotās daļas nosacījumus;
11.2. Farmācijas likuma 25.1 pantā minētā persona,
kurai Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas
valstī ir izsniegta speciālā atļauja (licence), kas dod tiesības
veikt zāļu vairumtirdzniecību vai ražošanu."
9. Izteikt 12.5.12. apakšpunktu šādā redakcijā:
"12.5.12. nereģistrētām zālēm - identifikācijas numurs, kas
norādīts attiecīgi šo noteikumu 82.11.,
82.12. un 82.13. apakšpunktā minētajā
nereģistrēto zāļu izplatīšanas atļaujā vai šo noteikumu
95.3 punktā minētajā paziņojumā par nereģistrēto zāļu
izplatīšanu. Prasību nepiemēro pārbaudāmiem zāļu paraugiem un
mācību zāļu paraugiem;".
10. Izteikt 12.2 punktu šādā redakcijā:
"12.2 Lai īstenotu šo noteikumu 12.2. apakšpunktā
minēto nosacījumu, zāļu vairumtirgotājs, kas zāles ieguvis no
cita zāļu vairumtirgotāja, pārbauda, vai cits zāļu
vairumtirgotājs ievēro šo noteikumu 12.7. apakšpunktā minēto labo
izplatīšanas praksi un vai tam ir šo noteikumu 11. punktā minētā
licence. Ja zāles iegūtas no zāļu ražotāja, zāļu vairumtirgotājs
pārbauda, vai ražotājam ir šo noteikumu 11.1.2. apakšpunktā
minētā licence zāļu ražošanai vai šo noteikumu 11.2. apakšpunktā
minētā licence. Ja zāles iegūtas no zāļu importētāja, zāļu
vairumtirgotājs pārbauda, vai importētājam ir šo noteikumu
11.1.2. apakšpunktā minētā licence zāļu importēšanai."
11. Svītrot 13. punktu.
12. Izteikt 18. punktu šādā redakcijā:
"18. Šo noteikumu 11. un 12.1 punktā minētā persona
paziņo Zāļu valsts aģentūrai zāļu realizācijas datus (tai skaitā
par paralēli importētām un paralēli izplatītām zālēm un zālēm,
kuras nav paredzēts laist tirgū Latvijā, bet kuras tiek izvestas
uz Eiropas Savienības dalībvalstīm vai eksportētas uz trešajām
valstīm) par katru mēnesi līdz nākamā mēneša piecpadsmitajam
datumam vai par citu Zāļu valsts aģentūras pieprasīto laikposmu.
Paziņojumā norāda:
18.1. zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu vai koncentrāciju,
skaitu iepakojumā, izplatīto iepakojumu skaitu un zāļu pārdošanas
cenu;
18.2. Latvijā reģistrētām zālēm un paralēli importētām zālēm - šo
noteikumu 12.5.10. apakšpunktā minēto informāciju, centralizēti
reģistrētām zālēm un paralēli izplatāmām zālēm - šo noteikumu
12.5.11. apakšpunktā minēto informāciju;
18.3. nereģistrētām zālēm - šo noteikumu 12.5.12. apakšpunktā
minēto informāciju;
18.4. zāļu saņēmēju, iekļaujot norādi "aptieka", "zāļu
lieltirgotava", "ārstniecības iestāde", "veterinārmedicīniskās
prakses iestāde", "prakses ārsts", "eksportēts", "piegādāts uz
Eiropas Savienības dalībvalsti vai Eiropas Ekonomikas zonas
valsti" un "cits saņēmējs" (konkretizējot, ja tāds ir)."
13. Izteikt 20.1 punktu šādā redakcijā:
"20.1 Nacionālais veselības dienests elektroniski
nosūta Zāļu valsts aģentūrai aktuālos kompensējamo zāļu
sarakstus, izņemot M sarakstu."
14. Izteikt 20.3 punktu šādā redakcijā:
"20.3 Šo noteikumu 20.1 punktā minētās
zāles un Zāļu valsts aģentūras noteiktās zāles, kas nepieciešamas
sabiedrības veselības aizsardzības risku novēršanai, ir aizliegts
piegādāt uz citu Eiropas Savienības dalībvalsti vai eksportēt,
ja:
20.31. zāļu reģistrācijas īpašnieks vai
vairumtirgotājs ir paziņojis par zāļu piegādes pārtraukumu, kas
tiek piemērots līdz zāļu piegādes atjaunošanas brīdim;
20.32. pēdējo triju mēnešu laikā Latvijas zāļu
lieltirgotavās ir konstatēta zāļu faktiska nepieejamība."
15. Izteikt 20.4 punktu šādā redakcijā:
"20.4 Zāļu valsts aģentūra informāciju par zālēm, kas
atbilst šo noteikumu 20.3 punktā minētajiem
nosacījumiem, nekavējoties, bet ne vēlāk kā divu darbdienu laikā
publicē savā tīmekļa vietnē, norādot attiecīgo zāļu nosaukumu,
zāļu reģistrācijas numuru, zāļu formu, stiprumu vai
koncentrāciju, kā arī šo noteikumu 20.31. apakšpunktā
minētajā gadījumā - prognozējamo ierobežojuma ilgumu, kas tiek
noteikts saskaņā ar zāļu reģistrācijas īpašnieka vai
vairumtirgotāja sniegto informāciju."
16. Izteikt 20.7 punktu šādā redakcijā:
"20.7 Zāļu valsts aģentūra veic ekspertīzi, lai
izvērtētu šo noteikumu 20.6 punktā minētajā iesniegumā
norādīto informāciju un piecu darbdienu laikā no minētā
iesnieguma saņemšanas un ekspertīzes apmaksas brīža, bet ne vēlāk
kā viena mēneša laikā no iesnieguma saņemšanas dienas pieņem
attiecīgu lēmumu par to, vai iesniegumā minētās zāles atbilst
šajā nodaļā minētajiem nosacījumiem un tās var piegādāt uz citu
Eiropas Savienības dalībvalsti vai eksportēt."
17. Izteikt 20.8 punktu šādā redakcijā:
"20.8 Šajā nodaļā noteiktais piegāžu vai eksporta
aizliegums:
20.81. attiecas uz zālēm, kas ir paredzētas Latvijas
tirgum;
20.82. neattiecas uz zāļu krājumiem konsignācijas
noliktavās, kurus zāļu reģistrācijas īpašnieks paredz laist tirgū
citā valstī;
20.83. neattiecas uz zālēm, kuras izplata kā
pārbaudāmo zāļu paraugus un mācību zāļu paraugus."
18. Papildināt ar 20.9 punktu šādā
redakcijā:
"20.9 Par šo noteikumu 20.6 punktā minētā
iesnieguma un dokumentācijas ekspertīzi piemēro maksu saskaņā ar
Zāļu valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādi."
19. Izteikt 25. punktu šādā redakcijā:
"25. Zāļu pasūtījumus adresē tikai tām personām, kurām ir šo
noteikumu 11. punktā minētā speciālā atļauja (licence)."
20. Izteikt 43. punktu šādā redakcijā:
"43. Ja paralēli importētās zāles atšķiras no Latvijā reģistrētām
zālēm ar palīgvielām, Zāļu valsts aģentūra, ja nepieciešams, var
veikt to šķīdības pārbaudi un pieprasīt no attiecīgās Eiropas
Ekonomikas zonas valsts kompetentās iestādes ražošanas metodes
aprakstu, par to rakstiski informējot attiecīgā iesnieguma
iesniedzēju. Pārbaudāmo zāļu paraugus testēšanai pēc Zāļu valsts
aģentūras pieprasījuma iesniedz paralēli importēto zāļu
izplatīšanas atļaujas saņēmējs. Izdevumus, kas saistīti ar
paraugu testēšanu, sedz paralēlais importētājs saskaņā ar Zāļu
valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādi."
21. Papildināt ar 67.3 punktu šādā
redakcijā:
"67.3 Aptieku īpašnieks, kuram piederošo aptieku
kopējais apgrozījums pēdējo piecu gadu laikā vismaz vienā gadā
pārsniedz 5 % no Latvijā kopējā aptieku apgrozījuma:
67.31. nodrošina savā tīmekļa vietnē aktuālo
informāciju par katrā aptiekā pieejamām zālēm, norādot
strukturētu informāciju atbilstoši šo noteikumu 12.5.1., 12.5.2.,
12.5.3., 12.5.8., 12.5.10., 12.5.11. un 12.5.12. apakšpunktam, kā
arī zāļu cenas un daudzumus. Publiskotā informācija ir
sabiedrībai viegli pieejama un attēlota vienveidīgi, neizceļot
tekstu vai tā daļu, tostarp cenas;
67.32. paziņo
Zāļu valsts aģentūrai un Veselības inspekcijai par aptiekas
tīmekļa vietni (vietnēm), norādot tīmekļa vietnes adresi
(adreses), kurā ir pieejama
šo noteikumu 67.31. apakšpunktā minētā
informācija;
67.33. nodrošina šo noteikumu 67.31.
apakšpunktā minētās informācijas saglabāšanu un pieejamību
Veselības inspekcijas un Zāļu valsts aģentūras amatpersonām
vismaz vienu mēnesi no publicēšanas brīža."
22. Izteikt 71. punktu šādā redakcijā:
"71. Ja aptiekai krājumā zāļu nav, aptieka pieņem pacienta, kā
arī ārstniecības iestādes, sociālās aprūpes institūcijas,
praktizējoša veterinārārsta vai veterinārmedicīniskās prakses
iestādes pieprasījumu (arī ja tam pievienots attiecīgo ārstu
profesionālās asociācijas atzinums vai Latvijas Veterinārārstu
biedrības atzinums) un tajā pašā dienā pēc pieprasījuma
saņemšanas pasūta vajadzīgās zāles, izmantojot elektronisko pastu
vai elektroniskās zāļu pasūtīšanas sistēmas, pie vismaz vienas no
šo noteikumu 11. punktā minētajām personām, kuru krājumos saskaņā
ar Zāļu valsts aģentūras tīmekļa vietnē pieejamo informāciju šīs
zāles ir. Uzskatāms, ka šādu zāļu pasūtījumu šo noteikumu 11.
punktā minētās personas ir saņēmušas tajā pašā dienā. Attiecībā
uz nereģistrētajām zālēm aptieka nodrošina šo noteikumu 72.
punktā minēto prasību izpildi. Pēc zāļu saņemšanas aptieka:
71.1. nekavējoties piegādā zāles vai informē par zāļu saņemšanu
ārstniecības iestādi, sociālās aprūpes institūciju,
veterinārmedicīniskās prakses iestādi, kura zāles ir
pieprasījusi;
71.2. par zāļu saņemšanu paziņo pacientam, kurš zāles ir
pasūtījis."
23. Izteikt 71.1 punktu šādā redakcijā:
"71.1 Šo noteikumu 11. punktā minētās personas sniedz
atbildi aptiekai uz šo noteikumu 71. punktā minēto pieprasījumu,
izmantojot elektronisko pastu, ne vēlāk kā 12 stundu laikā pēc
pasūtījuma saņemšanas par zālēm, kuras iekļautas kompensējamo
zāļu sarakstā, un ne vēlāk kā 24 stundu laikā par pārējām zālēm.
Par atteikumu piegādāt zāles, ja no Zāļu valsts aģentūras tīmekļa
vietnē pieejamās informācijas ir redzams, ka šīs zāles ir šo
noteikumu 11. punktā minētās personas krājumos pieprasījuma
nosūtīšanas dienā, aptieka paziņo Veselības inspekcijai, norādot
pieprasīto zāļu nosaukumu, stiprumu, koncentrāciju, iepakojumu
skaitu, kā arī pieprasījuma datumu un šo noteikumu 11. punktā
minēto personu, no kuras saņemts atteikums, ietverot arī
atteikuma pamatojumu (ja tāds ir sniegts)."
24. Izteikt 72.2. apakšpunktu šādā redakcijā:
"72.2. sazinās ar šo noteikumu 11. punktā minēto personu par
nereģistrēto zāļu piegādi un iesniedz minētajai personai
rakstisku aptiekas pieprasījumu zāļu piegādei. Aptiekas
pieprasījumam nav jāpievieno recepte un ārstniecības iestādes,
sociālās aprūpes institūcijas vai veterinārmedicīniskās prakses
iestādes pieprasījums. Aptieka pieprasījumā norāda:
72.2.1. piegādājamo zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu vai
koncentrāciju, skaitu iepakojuma vienībā, iepakojumu vienību
daudzumu, termiņu, kādā zāles piegādājamas, aptiekas nosaukumu,
licences numuru, kontaktinformāciju un aptiekas pieprasījuma
numuru. Lai aptieka varētu izveidot vajadzīgos zāļu krājumus uz
vietas un nodrošināt pacientiem iespēju bez kavēšanās saņemt
viņiem izrakstītās (nozīmētās) zāles, izņēmuma gadījumā
pieprasītais zāļu iepakojumu skaits var būt lielāks par zāļu
daudzumu, kas norādīts attiecīgi receptē vai ārstniecības
iestādes pieprasījumā, ja aptieka pieprasījumā to ir pamatojusi,
ņemot vērā attiecīgo zāļu realizāciju pēdējo 30 dienu laikā no
pieprasījuma iesniegšanas brīža;
72.2.2. kam paredzēts zāles izplatīt (piemēram, aptiekai
mazumtirdzniecībā, ārstniecības iestādei, sociālās aprūpes
institūcijai vai veterinārmedicīniskās prakses iestādei, kura
zāles pieprasa);
72.2.3. zāļu ražotāju, ja nepieciešams;
72.2.4. vai zāles drīkst aizvietot, ja receptē vai ārstniecības
iestādes, sociālās aprūpes institūcijas, veterinārmedicīniskās
prakses iestādes pieprasījumā ir tas ir norādīts;".
25. Papildināt ar 72.2.1 apakšpunktu šādā
redakcijā:
"72.2.1 šo noteikumu 72.1. un 72.2. apakšpunkta
nosacījumus aptieka ievēro arī šo noteikumu VIII1
nodaļā minēto centralizēti reģistrēto zāļu
izplatīšanā;".
26. Svītrot 72.4. apakšpunktu.
27. Papildināt ar 82.1 punktu šādā
redakcijā:
"82.1 Zāļu valsts aģentūra izsniedz nereģistrētu zāļu
izplatīšanas atļaujas:
82.11. individuāli piešķirtām zālēm (6.
pielikums);
82.12. Eiropas Savienības dalībvalstī un Eiropas
Ekonomikas zonas valstī reģistrētām, bet Latvijas Republikā
nereģistrētām zālēm sabiedrības veselības aizsardzības apsvērumu
dēļ (4. pielikums);
82.13. zālēm, kas paredzētas lietošanai līdzjūtības
dēļ (turpmāk - līdzjūtības zālēm) (6. pielikums);
82.14. lai novērstu iespējamu vai jau apstiprinātu
patogēnu, toksīnu, ķīmisku vielu vai kodolstarojuma izplatīšanos,
kas varētu radīt kaitējumu, tai skaitā ārkārtas situācijās
katastrofas, dabas stihijas un slimību gadījumā, arī dzīvnieku
infekciju slimību uzliesmojuma gadījumā, kā arī epidēmijas vai
pandēmijas gadījumā."
28. Papildināt ar 82.2 punktu šādā
redakcijā:
"82.2 Nereģistrēto zāļu izplatīšana individuāli
piešķirtām zālēm ir atļauta, ja zāles (arī analogas zāles)
Latvijas Republikā nav reģistrētas un nav iekļautas Latvijas zāļu
reģistrā vai tās nav pieejamas, ņemot vērā informāciju par zāļu
krājumiem zāļu lieltirgotavās un pieprasītos zāļu daudzumus, kā
arī analogu zāļu esības gadījumā ārstniecības iestādes, sociālās
aprūpes institūcijas vai aptiekas pieprasījumā norādīto
informāciju par to, vai zāles var aizvietot, kā norādīts
prasījumā, pamatojoties uz receptē, tajā skaitā veterinārajā
receptē, vai ārstniecības iestādes pieprasījumā norādīto
informāciju. Par analogām zālēm uzskatāmas zāles ar tādu pašu
aktīvo vielu, stiprumu un zāļu formu."
29. Papildināt ar 82.3 punktu šādā
redakcijā:
"82.3 Zāļu valsts aģentūra pārrauga un analizē
nereģistrēto zāļu pieprasīšanu un pieejamību, prognozē tendences
un riskus sabiedrības veselībai, tai skaitā vērtē analogu zāļu
esību Latvijas zāļu reģistrā un to pieejamību, ņemot vērā
informāciju par zāļu krājumiem zāļu lieltirgotavās."
30. Papildināt ar 89.3 punktu šādā
redakcijā:
"89.3 Izdodot šo noteikumu 86. punktā minēto atļauju,
Zāļu valsts aģentūra piešķir nereģistrētajām zālēm
identifikācijas numuru un norāda to atļaujā."
31. Izteikt 93. punktu šādā redakcijā:
"93. Šo noteikumu 86. punktā minētā atļauja dod tiesības šo
noteikumu 11. punktā minētajam zāļu vairumtirgotājam zāles
izplatīt vairumtirdzniecībā, bet komersantam vai saimnieciskās
darbības veicējam, kuram izsniegta speciāla atļauja (licence)
aptiekas atvēršanai (darbībai), - izplatīt zāles saskaņā ar šo
noteikumu 12.1 punktu."
32. Izteikt 94. punktu šādā redakcijā:
"94. Izsniedzot šo noteikumu 82.11. un
82.13. apakšpunktā minētās atļaujas, ievēro šādus
nosacījumus:
94.1. individuāli piešķirtām zālēm nereģistrēto zāļu izplatīšanas
atļauju izsniedz:
94.1.1. ārvalstīs reģistrētām zālēm konkrētu pacientu ārstēšanai
(tai skaitā pacientu ārstēšanai ārstniecības iestādē) vai
konkrētas slimības ārstēšanai, vai ārstnieciskās manipulācijas
veikšanai ārstniecības iestādē vai sociālās aprūpes institūcijā,
vai dzīvnieku ārstēšanai, vai konkrētas dzīvnieku slimības
ārstēšanai, vai manipulācijas veikšanai - pamatojoties attiecīgi
uz aptiekas, ārstniecības iestādes, tai skaitā prakses ārsta, vai
veterinārmedicīniskās prakses iestādes pieprasījumu vai ārstu
profesionālās asociācijas vai Latvijas veterinārārstu biedrības
atzinumu;
94.1.2. ārvalstīs nereģistrētām zālēm, kuras tiek lietotas
Eiropas Savienības dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas
valstī vai kurām ir izstrādātas starptautiskas rekomendācijas par
to lietošanu un kuras ir paredzētas dzīvībai bīstamu vai hroniski
stipri novājinošu slimību ārstēšanai, diagnostikai vai
profilaksei, ja Latvijas zāļu reģistrā iekļautās zāles
medicīnisku indikāciju dēļ nevar izmantot vai to izmantošana ir
ierobežota, - pamatojoties attiecīgi uz stacionāras ārstniecības
iestādes pieprasījumu un ārstu profesionālās asociācijas
atzinumu;
94.2. līdzjūtības zālēm nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauju
izsniedz, pamatojoties uz tās personas pieprasījumu, kura ir
iesniegusi Eiropas Zāļu aģentūrā reģistrācijas iesniegumu, tai
skaitā zāļu lietošanas programmu, vai kurai ir atļauta klīniskā
izpēte, kā arī ņemot vērā ārstniecības iestādes zāļu lietošanas
pamatojumu un, ja nepieciešams, Eiropas Zāļu aģentūras un Eiropas
Savienības dalībvalsts vai Eiropas Ekonomikas zonas valsts
kompetentās iestādes atzinumu par konkrētajām zālēm. Ja
nereģistrētu zāļu terapeitiskā indikācija atšķiras no zāļu
aprakstā norādītās indikācijas, tās nav uzskatāmas par
līdzjūtības zālēm (šādu zāļu lietošanu uzskata par "ārpus
marķējuma lietošanu")."
33. Izteikt 94.2 punktu šādā redakcijā:
"94.2 Nereģistrētām zālēm izplatīšanas atļauja nav
nepieciešama, ja:
94.21. zāļu vairumtirgotājs piegādā Eiropas Savienības
dalībvalstī vai Eiropas Ekonomikas zonas valstī reģistrētas, bet
Latvijā nereģistrētas zāles no Eiropas Savienības dalībvalsts vai
Eiropas Ekonomikas zonas valsts un ja analogas zāles Latvijas
Republikā nav reģistrētas un nav iekļautas Latvijas zāļu reģistrā
vai nav pieejamas, ņemot vērā informāciju par zāļu krājumiem zāļu
lieltirgotavās, un ja ir izpildīti visi šie nosacījumi:
94.21.1. nereģistrētās zāles paredzēts piegādāt
aptiekai un ārstniecības iestādei. Prasība neattiecas uz
nereģistrētām zālēm, par kuru izplatīšanu izsniedz šo noteikumu
94.82. apakšpunktā minēto atļauju uz vienu gadu, - uz
zālēm, kuras atbilst lietojamo zāļu sarakstam vai kuras tiek
izplatītas ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu iegādes
izdevumu kompensācijas sistēmas ietvaros, vai kuras tiek
izplatītas, pamatojoties uz ārstu profesionālās asociācijas vai
Latvijas Veterinārārstu biedrības atzinumu;
94.21.2. zālēm ir drošuma pazīmes, kas minētas
deleģētās regulas Nr. 2016/161 3. panta 2. punkta "a" un "b"
apakšpunktā;
94.22. zāļu vairumtirgotājs izplata nereģistrētās
zāles piegādei uz citu Eiropas Savienības dalībvalsti un Eiropas
Ekonomikas zonas valsti vai eksportēšanai, tai skaitā kuģu
apgādei ar zālēm;
94.23. zāļu vairumtirgotājs izplata nereģistrētās
zāles piegādei citai zāļu lieltirgotavai;
94.24. aptieka izplata nereģistrētās zāles, kas
saņemtas no zāļu vairumtirgotāja, kuram ir izsniegta šo noteikumu
94.1. apakšpunktā minētā atļauja;
94.25. zāļu vairumtirgotājs saņem nereģistrētās zāles
no zāļu vairumtirgotāja, kuram ir izsniegta šo noteikumu 94.1.
apakšpunktā minētā atļauja šo noteikumu 94.82.
apakšpunktā minētajā gadījumā;
94.26. zāles izplata kā pārbaudāmo zāļu paraugus vai
mācību zāļu paraugus reģistrēšanas, tai skaitā testēšanas, nolūkā
un nemedicīniskiem nolūkiem - izmantošanai pētniecībā vai
izstrādes pārbaudei, tai skaitā testēšanai, kā arī augstskolām
mācību vajadzībām saskaņā ar Farmācijas likuma 17. panta piekto
daļu;
94.27. tiek izplatītas nereģistrētas zāles, kurām
reģistrācija nav nepieciešama saskaņā ar Farmācijas likuma 20.
pantu;
94.28. zāles ir pētāmās zāles un papildzāles saskaņā
ar Farmācijas likuma 26.1 panta piekto daļu."
34. Izteikt 94.31. apakšpunktu šādā
redakcijā:
"94.31. attiecīgi aptiekas, ārstniecības iestādes,
sociālās aprūpes institūcijas vai veterinārmedicīniskās prakses
iestādes pieprasījums nereģistrēto zāļu iegādei. Prasība
pievienot pieprasījumu zāļu iegādei neattiecas uz nereģistrētām
zālēm, kuras ir reģistrētās ārvalstīs un kuru izplatīšanai
izsniedz šo noteikumu 94.82. apakšpunktā minēto
atļauju uz vienu gadu, - uz zālēm, kuras atbilst lietojamo zāļu
sarakstam vai kuras tiek izplatītas ambulatorajai ārstēšanai
paredzēto zāļu iegādes izdevumu kompensācijas sistēmas ietvaros,
vai kuras tiek izplatītas, pamatojoties uz ārstu profesionālās
asociācijas vai Latvijas Veterinārārstu biedrības
atzinumu;".
35. Izteikt 94.32. apakšpunktu šādā
redakcijā:
"94.32. zāļu marķējums, lietošanas instrukcija un tās
tulkojums valsts valodā, ja zāles paredzēts piegādāt ārstniecības
iestādei, sociālās aprūpes institūcijai vai veterinārmedicīniskās
prakses iestādei. Prasība attiecas uz nereģistrētām zālēm, kuras
atbilst lietojamo zāļu sarakstam vai kuras tiek izplatītas
ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu iegādes izdevumu
kompensācijas sistēmas ietvaros, vai kuras tiek izplatītas,
pamatojoties uz ārstu profesionālās asociācijas vai Latvijas
Veterinārārstu biedrības atzinumu;".
36. Izteikt 94.4 punktu šādā redakcijā:
"94.4 Iesniegumu šo noteikumu 94.1. apakšpunktā
minētās atļaujas saņemšanai ir tiesīgs iesniegt zāļu
vairumtirgotājs."
37. Izteikt 94.71. apakšpunktu šādā
redakcijā:
"94.71. šo noteikumu 94.1. apakšpunktā, izdod uz
atļaujas pieprasītāja vārda;".
38. Izteikt 94.8 punktu šādā redakcijā:
"94.8 Šo noteikumu 94. punktā minētajā atļaujā:
94.81. iepakojuma skaitu norāda:
94.81.1. individuāli piešķirtām nereģistrētām zālēm,
kuras ir reģistrētas ārvalstīs, bet nav lietojamo zāļu sarakstā,
kuras netiek izplatītas ambulatorajai ārstēšanai paredzēto zāļu
iegādes izdevumu kompensācijas sistēmas ietvaros vai kuru
iegādei nav aptiekas vai ārstniecības iestādes, vai sociālās
aprūpes institūcijas pieprasījuma ar attiecīgi pievienotu ārstu
profesionālās asociācijas atzinumu vai veterinārmedicīniskās
prakses iestādes pieprasījuma ar attiecīgi pievienotu Latvijas
Veterinārārstu biedrības atzinumu. Atkārtotai šo zāļu
izplatīšanai Latvijas Republikas teritorijā nepieciešams saņemt
jaunu atļauju;
94.81.2. individuāli piešķirtām nereģistrētām zālēm,
kuras nav reģistrētās ārvalstīs. Atkārtotai šo zāļu izplatīšanai
Latvijas Republikas teritorijā nepieciešams saņemt jaunu
atļauju;
94.82. iepakojuma skaitu nenorāda nereģistrētām zālēm,
kuras ir reģistrētas ārvalstīs un atbilst lietojamo zāļu
sarakstam, kuras tiek izplatītas ambulatorajai ārstēšanai
paredzēto zāļu iegādes izdevumu kompensācijas sistēmas ietvaros
vai kuras tiek izplatītas, pamatojoties uz ārstu profesionālās
asociācijas vai Latvijas Veterinārārstu biedrības atzinumu.
Minētajām zālēm atļauju piešķir uz vienu gadu. Atkārtotai šo zāļu
izplatīšanai nepieciešams saņemt jaunu atļauju, kuru izsniedz uz
vienu gadu;
94.83. līdzjūtības zālēm atļaujas derīguma termiņu un
iepakojumu skaitu var nenorādīt, ņemot vērā šo noteikumu
94.33.3. apakšpunktā minētās programmas aprakstā
norādīto informāciju par paredzamo pacientu skaitu, zāļu
lietošanas ilgumu un iepakojumu skaitu. Šis nosacījums attiecas
uz šo noteikumu 94.2. apakšpunktā minēto atļauju."
39. Svītrot 94.13 punktu.
40. Papildināt ar 94.14 punktu šādā
redakcijā:
"94.14 Lai saņemtu atļauju nereģistrēto zāļu
izplatīšanai ārkārtas situācijās katastrofas, dabas stihijas un
slimību gadījumā, arī dzīvnieku infekciju slimību uzliesmojuma
gadījumā, kā arī epidēmijas vai pandēmijas gadījumā, kas minētas
šo noteikumu 82.14. apakšpunktā, zāļu vairumtirgotājs,
ārstniecības iestāde vai Farmācijas likuma 25.6 pantā
minētajā gadījumā - starptautiska organizācija vai cita ārvalsts
institūcija iesniedz Zāļu valsts aģentūrā iesniegumu."
41. Papildināt ar 94.15 punktu šādā
redakcijā:
"94.15 Izdodot šo noteikumu 94. punktā minēto atļauju,
Zāļu valsts aģentūra piešķir nereģistrētajām zālēm
identifikācijas numuru un norāda to atļaujā."
42. Papildināt ar 95.2.4. apakšpunktu šādā
redakcijā:
"95.2.4. par kurām ir ārstu profesionālās asociācijas atzinums,
atļaujā norādītās zāles izplata pēc aptiekas, ārstniecības
iestādes vai sociālās aprūpes institūcijas pieprasījuma;".
43. Papildināt ar 95.2.5. apakšpunktu šādā
redakcijā:
"95.2.5. par kurām ir veterinārārstu profesionālās biedrības
atzinums, atļaujā norādītās zāles izplata pēc
veterinārmedicīniskās prakses iestādes vai aptiekas
pieprasījuma;".
44. Izteikt 95.1 punktu šādā redakcijā:
"95.1 Zāļu vairumtirgotājs, kas ieved nereģistrētās
zāles:
95.11. kurām nepieciešama nereģistrētu zāļu
izplatīšanas atļauja, uzreiz pēc nereģistrēto zāļu ievešanas
paziņo Zāļu valsts aģentūrai par ievesto un izplatāmo zāļu
daudzumu un sēriju numuriem atbilstoši šo noteikumu 95.1. un
95.3. apakšpunktam. Pārdodamo zāļu krājumos nevar atrasties
nereģistrētas zāles, par kurām nav paziņots aģentūrai;
95.12. kuru izplatīšanai izdota šo noteikumu 86.
punktā minētā atļauja, pēc nereģistrēto zāļu ievešanas un pirms
to tālākas izplatīšanas paziņo Zāļu valsts aģentūrai par
izplatāmajām zālēm (nosaukums, stiprums vai koncentrācija, forma,
daudzums vienā iepakojumā un iepakojumu skaits) un sēriju
numuriem."
45. Papildināt ar 95.3 punktu šādā
redakcijā:
"95.3 Pirms uzsākta zāļu tālāka izplatīšana, zāļu
vairumtirgotājs iesniedz Zāļu valsts aģentūrā paziņojumu par
nereģistrētu zāļu izplatīšanu:
95.31. šo noteikumu 94.21. un
94.23. apakšpunktā minētajā gadījumā;
95.32. šo noteikumu 94.22. apakšpunktā
minētajā gadījumā, ja zāles izplata kuģa apgādei (tai skaitā
kuģim ārpus Latvijas Republikas teritorijas) un kuģa aģentam, lai
veiktu kuģa apgādi."
46. Papildināt ar 95.4 punktu šādā
redakcijā:
"95.4 Paziņojumā, kas minēts šo noteikumu 95.3
apakšpunktā, ir norādīta šāda informācija:
95.41. zāļu nosaukums, norādot arī aktīvo vielu;
95.42. zāļu forma;
95.43. zāļu stiprums un koncentrācija;
95.44. zāļu iepakojuma lielums un iepakojumu
skaits;
95.45. valsts, no kuras zāles ievestas (valsti norādot
ISO 3166-1 valstu divu burtu koda veidā);
95.46. valsts, kurā zāles reģistrētas (valsti norādot
ISO 3166-1 valstu divu burtu koda veidā), un reģistrācijas numurs
tajā;
95.47. zāļu ražotājs (nosaukums);
95.48. konkrēta persona, kurai zāles piegādā -
aptieka, ārstniecības iestāde, sociālās aprūpes institūcija,
veterinārmedicīniskās prakses iestāde, kuģis (tai skaitā kuģis
ārpus Latvijas Republikas teritorijas) un kuģa aģents. Prasību
nepiemēro, ja paziņojumu iesniedz zāļu vairumtirgotājs par zālēm,
kuras izplata piegādei citai zāļu lieltirgotavai;
95.49. zāļu sērijas numurs;
95.410. nereģistrēto zāļu identifikācijas numurs, kuru
ir piešķīrusi Zāļu valsts aģentūra."
47. Papildināt ar 95.5 punktu šādā
redakcijā:
"95.5 Ja nereģistrētām zālēm identifikācijas numurs
iepriekš nav bijis piešķirts, komersants iesniedz šo noteikumu
95.3 apakšpunktā minēto paziņojumu, nenorādot šo
noteikumu 95.410. apakšpunktā minēto informāciju, un
lūdz piešķirt zālēm identifikācijas numuru. Zāļu valsts aģentūra
vienas darbdienas laikā pārbauda iesniegto informāciju un, ja tā
ir atbilstoša, elektroniski informē komersantu par piešķirto
identifikācijas numuru. Komersants drīkst uzsākt nereģistrēto
zāļu izplatīšanu tikai pēc tam, kad ir saņēmis Zāļu valsts
aģentūras apstiprinājumu par identifikācijas numura
piešķiršanu."
48. Papildināt ar 95.6 punktu šādā
redakcijā:
"95.6 Šo noteikumu 95.3 punktā minētais
paziņojums dod komersantam tiesības izplatīt paziņojumā norādītās
zāles, ja saskaņā ar šo noteikumu 82.2 punktu tām nav
pieejamas Latvijā reģistrētas un Latvijas zāļu reģistrā iekļautas
analogas zāles. Atkārtotai nereģistrēto zāļu izplatīšanai
nepieciešams iesniegt jaunu paziņojumu. Zāļu vairumtirgotājs ir
tiesīgs iesniegt Zāļu valsts aģentūrā paziņojumu un izplatīt
paziņojumā norādīto zāļu daudzumu arī tad, ja minētās zāles
Latvijā jau tiek reģistrētas un uzsākta to laišana tirgū, bet tās
nav pieejamas (arī vajadzīgā daudzumā) Latvijas Republikas
iedzīvotājiem, ņemot vērā informāciju par šo zāļu krājumiem zāļu
lieltirgotavās un pieprasītos zāļu daudzumus. Nereģistrēto zāļu
izplatīšana, pamatojoties uz paziņojumu, nav atļauta, ja
komersanta vai Zāļu valsts aģentūras rīcībā ir informācija, kas
saistīta ar zāļu drošumu, kvalitāti un efektivitāti, par ko
aģentūra nekavējoties informē zāļu lieltirgotavu."
49. Izteikt 98. punktu šādā redakcijā:
"98. Zāļu valsts aģentūra pieņem lēmumu par nereģistrētu zāļu
izplatīšanas atļaujas anulēšanu, ja:
98.1. attiecīgās reģistrētās zāles ir pieejamas Latvijas
Republikas iedzīvotājiem, ņemot vērā informāciju par attiecīgo
zāļu krājumiem zāļu lieltirgotavās un pieprasītos zāļu
daudzumus;
98.2. Zāļu valsts aģentūras rīcībā ir informācija, kas saistīta
ar zāļu drošumu, kvalitāti un efektivitāti;
98.3. sniegtas nepatiesas ziņas par nereģistrētajām zālēm."
50. Papildināt ar 98.1 punktu šādā
redakcijā:
"98.1 Ja zāļu vairumtirgotājs nereģistrētās zāles
paredzējis izplatīt piegādei uz citu Eiropas Savienības
dalībvalsti un Eiropas Ekonomikas zonas valsti vai eksportēšanai,
šo noteikumu 82.11. apakšpunktā minētā atļauja
vai šo noteikumu 95.4 apakšpunktā minētais
paziņojums nav jāiesniedz. Ja attiecīgās zāles (arī analogās)
Latvijā reģistrē un tās ir pieejamas Latvijas Republikas
iedzīvotājiem, nereģistrēto zāļu izplatīšana uz citu Eiropas
Savienības dalībvalsti un Eiropas Ekonomikas zonas valsti vai
eksportēšana, vai piegāde citai zāļu lieltirgotavai ir
atļauta."
51. Papildināt ar 98.2 punktu šādā
redakcijā:
"98.2 Ja aptiekas, ārstniecības iestādes vai sociālās
aprūpes institūcijas pieprasījumā norādītajām nereģistrētajām
zālēm ir pieejamas analogas zāles Latvijas zāļu reģistrā, bet
pieprasījumā ir norādīts, ka nereģistrētās zāles nedrīkst
aizvietot, vai pieejamais zāļu daudzums zāļu lieltirgotavās ir
mazāks par pieprasījumā norādīto, nereģistrēto zāļu izplatīšana
ir atļauta."
52. Papildināt ar VIII1 nodaļu šādā
redakcijā:
"VIII1.
Izņēmums centralizēti reģistrēto zāļu izplatīšanā
98.3 Centralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrēto
zāļu izplatīšana, nepiemērojot šo noteikumu V nodaļas
nosacījumus, ir atļauta zāļu lieltirgotavai, kura nav šo zāļu
paralēlais izplatītājs:
98.31. lai nodrošinātu centralizētajā reģistrācijas
procedūrā reģistrēto zāļu pieejamību individuāliem pacientiem, ja
šīs zāles ieved no Eiropas Savienības dalībvalsts vai Eiropas
Ekonomikas zonas valsts un tās izplata aptiekai, ārstniecības
iestādei vai sociālās aprūpes institūcijai, pamatojoties uz šo
noteikumu 98.4 punktā minēto paziņojumu, un ja tiek
izpildīti visi šie nosacījumi:
98.31.1. attiecīgās centralizētajā reģistrācijas
procedūrā reģistrētās zāles Latvijā nav pieejamas (analogas zāles
nevar izmantot), ņemot vērā informāciju par šo zāļu krājumiem
zāļu lieltirgotavās, kā arī aptiekas, ārstniecības iestādes vai
sociālās aprūpes institūcijas pieprasījumā norādīto informāciju
un pieprasīto zāļu iepakojumu skaitu. Tas attiecas uz gadījumiem,
kad:
98.31.1.1. centralizēti reģistrēto zāļu reģistrācijas
apliecības īpašnieks un paralēlais izplatītājs nav uzsācis šo
zāļu izplatīšanu Latvijā un tās nav pieejamas;
98.31.1.2. centralizētajā reģistrācijas procedūrā
reģistrēto zāļu reģistrācijas īpašnieks un paralēlais izplatītājs
ir uzsācis šo zāļu izplatīšanu Latvijā, bet tās nav pieejamas.
Pirms izplatīšanas jāsaņem piekrišana no attiecīgā centralizētajā
reģistrācijas procedūrā reģistrēto zāļu reģistrācijas īpašnieka
vai tā pārstāvja Latvijā un jāsaskaņo izplatāmo zāļu daudzums,
kas norādīts konkrētajā šo noteikumu 98.4 punktā
minētajā paziņojumā;
98.31.2. citas centralizēti reģistrētās zāles, kā arī
Latvijas Republikā reģistrētās zāles un Latvijas zāļu reģistrā
iekļautās analogās zāles medicīnisku indikāciju dēļ konkrētā
pacienta ārstēšanai nevar izmantot, ko apliecina fakts, ka
attiecīgās zāles izrakstītas receptē, vai zāļu lietošanas
nepieciešamība ir pamatota ar ārstu profesionālās asociācijas
atzinumu, vai zāles pieprasījusi ārstniecības iestāde vai
sociālās aprūpes institūcija, vai Nacionālais veselības dienests
ir pieņēmis lēmumu par attiecīgo centralizētajā reģistrācijas
procedūrā reģistrēto zāļu iegādes izdevumu kompensāciju konkrētai
personai;
98.32. ja centralizētajā reģistrācijas procedūrā
reģistrētās zāles individuāliem pacientiem paredzēts izvest uz
ārvalstīm vai piegādāt izplatīšanai citai zāļu
lieltirgotavai;
98.33. ja centralizētajā reģistrācijas procedūrā
reģistrētās zāles paredzēts izplatīt kā pārbaudāmo zāļu paraugus
šo zāļu reģistrēšanas, tai skaitā testēšanas, nolūkā un
nemedicīniskiem nolūkiem - izmantošanai pētniecībā vai izstrādes
pārbaudei, tai skaitā testēšanai, kā arī augstskolām mācību
vajadzībām.
98.4 Šo noteikumu 98.31. apakšpunktā
minētajā gadījumā centralizētajā reģistrācijas procedūrā
reģistrēto zāļu piegāde aptiekai, ārstniecības iestādei un
sociālās aprūpes institūcijai ir atļauta, pamatojoties uz Zāļu
valsts aģentūrā iesniegto paziņojumu. Zāļu lieltirgotava iesniedz
Zāļu valsts aģentūrā paziņojumu par centralizēti reģistrēto zāļu
izplatīšanu pēc šo zāļu ievešanas un pirms to piegādes aptiekai,
ārstniecības iestādei vai sociālās aprūpes institūcijai.
Paziņojumā norāda:
98.41. Eiropas Zāļu aģentūras zāļu reģistrācijas
numuru;
98.42. zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu vai
koncentrāciju un iepakojuma lielumu;
98.43. valsti, no kuras zāles ievestas;
98.44. sērijas numuru;
98.45. iepakojumu skaitu;
98.46. aptieku un ārstniecības iestādi, kā arī
sociālās aprūpes institūciju, kurai zāles piegādā.
98.5 Šo noteikumu 98.4punktā minētajam
paziņojumam ir pievienots attiecīgais aptiekas, ārstniecības
iestādes vai sociālās aprūpes institūcijas pieprasījums.
98.6 Šo noteikumu 98.4 punktā minētais
paziņojums dod komersantam tiesības izplatīt paziņojumā norādītās
centralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrētās zāles, ja tām
nav pieejamas Latvijā reģistrētas un Latvijas zāļu reģistrā
iekļautas analogas zāles. Atkārtotai šo zāļu izplatīšanai
nepieciešams iesniegt jaunu paziņojumu. Zāļu vairumtirgotājs ir
tiesīgs iesniegt Zāļu valsts aģentūrā paziņojumu un izplatīt
paziņojumā norādīto zāļu daudzumu arī tad, ja minētās zāles
Latvijā jau uzsāk laist tirgū šo zāļu reģistrācijas apliecības
īpašnieks vai viņa pilnvarots pārstāvis, bet tās nav pieejamas
(arī vajadzīgā daudzumā) Latvijas Republikas iedzīvotājiem, ņemot
vērā informāciju par šo zāļu krājumiem zāļu lieltirgotavās un
pieprasītos zāļu daudzumus. Pirms izplatīšanas jāsaņem piekrišana
no attiecīgā centralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrēto
zāļu reģistrācijas īpašnieka vai tā pārstāvja Latvijā un
jāsaskaņo izplatāmo zāļu daudzums ar paziņojumā norādītajām
personām;
98.7 Zāļu valsts aģentūra pārrauga un analizē
centralizēti reģistrēto zāļu pieejamību, prognozē tendences un
riskus sabiedrības veselībai, tai skaitā ņemot vērā informāciju
par šo zāļu krājumiem zāļu lieltirgotavās. Lai nodrošinātu
centralizēti reģistrēto zāļu pieejamību, Zāļu valsts aģentūra
sazinās ar attiecīgo centralizēti reģistrēto zāļu reģistrācijas
īpašnieku vai tā pārstāvi, kā arī informē Nacionālo veselības
dienestu par kompensējamo zāļu sarakstā iekļautajām
centralizētajā reģistrācijas procedūrā reģistrētajām zālēm, par
kurām noslēgts finansiālās līdzdalības līgums un kuras tiek
izplatītas, pamatojoties uz šo noteikumu 98.4 punktā
minēto paziņojumu, norādot izplatīto zāļu nosaukumu, zāļu formu,
stiprumu vai koncentrāciju, iepakojuma lielumu, iepakojumu skaitu
un aptieku, kurai zāles izplatītas.
98.8 Šajā nodaļā minēto centralizēti reģistrēto zāļu
izplatīšanā nepiemēro šo noteikumu 12.10. apakšpunkta
nosacījumus. Zāļu vairumtirgotājs informē Zāļu valsts aģentūru
par cenu, par kādu zāļu lieltirgotava pārdod šajā nodaļā minētās
centralizēti reģistrētās zāles aptiekai, kā arī ārstniecības
iestādei un sociālās aprūpes institūcijai.
98.9 Saņemot šo noteikumu 98.4 punktā
minēto paziņojumu, Zāļu valsts aģentūra par to informē attiecīgo
zāļu reģistrācijas īpašnieku."
53. Papildināt ar 99.2 punktu šādā
redakcijā:
"99.2 Uz zāļu attālinātu pasūtīšanu un piegādi uz
privātpersonas dzīvesvietu, kas noteikta šo noteikumu 99.1
punktā, neattiecas šo noteikumu 100. punktā minētā kārtība
bezrecepšu zāļu izplatīšanai attālināti, izmantojot informācijas
sabiedrības pakalpojumus."
54. Izteikt 100. punktu šādā redakcijā:
"100. Bezrecepšu zāļu izplatīšana mazumtirdzniecībā attālināti,
izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus (bezrecepšu zāļu
izplatīšana tīmekļa vietnē vai tiešsaistes starpniecības
pakalpojumu sniedzēja tiešsaistes platformā, noslēdzot pirkšanas
un pārdošanas līgumu attālināti), ir atļauta tikai vispārēja jeb
atvērta tipa aptiekai, kura izpildījusi šādas prasības:
100.1. nodrošinājusi iedzīvotājiem iespēju aptiekas darba laikā
ar tīmekļa starpniecību sazināties ar aptieku un saņemt no tās
bezmaksas informāciju un konsultācijas par minētajām zālēm
farmaceitiskās aprūpes nodrošināšanā atbilstoši normatīvajiem
aktiem par aptiekas atvēršanas un darbības prasībām;
100.2. atbilstoši šo noteikumu 103. punktam izveidojusi tīmekļa
vietni, kas ir pieejama iedzīvotājiem jebkurā diennakts stundā
bez pārtraukuma, un tajā ievietotā informācija atbilst
normatīvajiem aktiem par zāļu reklamēšanu. Vienas juridiskas
personas aptiekām var būt viena un tā pati tīmekļa vietne;
100.3. saņēmusi speciālo atļauju (licenci) vispārējas jeb atvērta
tipa aptiekas atvēršanai, kuras pielikumā norādīts atļautais
speciālās darbības nosacījums "bezrecepšu zāļu izplatīšana ar
tīmekļa vietnes starpniecību";
100.4. paziņojusi Veselības inspekcijai un Zāļu valsts aģentūrai
datumu, ar kuru piedāvā izplatīt bezrecepšu zāles
mazumtirdzniecībā, izmantojot informācijas sabiedrības
pakalpojumus, kā arī paziņojusi šim nolūkam paredzētās tīmekļa
vietnes adresi un visu attiecīgo informāciju, kas nepieciešama,
lai identificētu attiecīgo tīmekļa vietni, tai skaitā domēna
vārdu un elektroniskā pasta adresi. Aptieka arī nodrošina minētās
informācijas atjaunošanu."
55. Papildināt ar 100.1 punktu šādā
redakcijā:
"100.1 Aptieka, kas piedāvā bezrecepšu zāļu
izplatīšanu ar tīmekļa vietnes starpniecību, izmantojot
tiešsaistes starpniecības pakalpojumu sniedzēja pakalpojumus to
tiešsaistes platformā, paziņo:
100.11. Veselības inspekcijai un Zāļu valsts
aģentūrai:
100.11.1. datumu, ar kuru uzsāk piedāvāt bezrecepšu
zāles mazumtirdzniecībā, izmantojot tiešsaistes starpniecības
pakalpojumu sniedzēja pakalpojumus to tiešsaistes
platformā;
100.11.2. starpniecības pakalpojuma sniedzēja firmu
(nosaukumu), juridisko adresi un reģistrācijas numuru (ja tāds
ir);
100.11.3. starpniecības pakalpojuma sniedzēja
kontaktinformāciju, kas nodrošina iespēju ātri sazināties tiešā
veidā, ieskaitot vietnes adresi, domēna vārdu un elektroniskā
pasta adresi;
100.11.4. datumu, ar kuru izbeidz uz laiku vai
pastāvīgi izplatīt bezrecepšu zāles mazumtirdzniecībā, izmantojot
tiešsaistes starpniecības pakalpojumu sniedzēja pakalpojumus to
tiešsaistes platformā;
100.12. Zāļu valsts aģentūrai - notikušās izmaiņas,
iesniedzot minēto informāciju Zāļu valsts aģentūrā saskaņā ar
normatīvajiem aktiem par farmaceitiskās darbības
licencēšanu."
56. Papildināt ar 100.2 punktu šādā
redakcijā:
"100.2 Aptiekai atļauta bezrecepšu zāļu izplatīšana,
izmantojot informācijas sabiedrības pakalpojumus, tai skaitā
izmantojot tiešsaistes starpniecības pakalpojumus to tiešsaistes
platformā, ja papildus šo noteikumu 100. punkta nosacījumiem
ievērotas šādas prasības:
100.21. attiecībā uz zālēm, kuras minētas deleģētās
regulas 2016/161 2. panta 1. punkta "b" apakšpunktā, aptieka veic
minētās regulas 10., 11., 13., 25., 27., 28., 29. un 30. pantā
noteiktos pienākumus, tai skaitā verificē drošuma prasības un
pirms zāļu piegādes dzēš unikālo identifikatoru;
100.22. aptiekas vadītājs nodrošina sniegtā piegādes
pakalpojuma kvalitāti un visu piegādes posmu uzraudzību -
pasūtījuma pieņemšanu, konsultācijas par zālēm, pasūtīto zāļu
iepakošanu, marķēšanu un uzlīmes pievienošanu iepakojumiem,
sūtījuma piegādi un izsniegšanu kurjeram, kas veic zāļu piegādi.
Zāļu piegādes process - uzglabāšanas apstākļi un transportēšana -
nedrīkst ietekmēt zāļu kvalitāti. Zāles piegādātājam tiek
izsniegtas iepakotā veidā, lai piegādātājs tām nevarētu piekļūt.
Zāles piegādes procesā nedrīkst uzglabāt kopā ar pārtikas
produktiem un citām precēm;
100.23. ja zāles tiek nodotas kurjeram (personai, kura
ir nodarbināta pārtikas apritē), aptieka pārliecinās, vai minētā
persona:
100.23.1. ir reģistrēta Pārtikas un veterinārajā
dienestā kā pakalpojuma sniedzējs pārtikas apritē saskaņā ar
normatīvajiem aktiem par pārtikas uzņēmumu atzīšanas un
reģistrācijas kārtību un vai viņas pakalpojuma sniegšana pārtikas
apritē Latvijas Republikas teritorijā nav aizliegta;
100.23.2. ir ieguvusi apliecību par mācību kursa
"Minimālās higiēnas prasības pārtikas uzņēmumā" noklausīšanos, ja
tāda nepieciešama saskaņā ar normatīvajiem aktiem par pārtikas
apritē nodarbināto personu apmācības kārtību pārtikas higiēnas
jomā."
57. Izteikt 102.1 punktu šādā redakcijā:
"102.1 Aptieka, izmantojot informācijas sabiedrības
pakalpojumus, bezrecepšu zāles mazumtirdzniecībā uz citām Eiropas
Savienības dalībvalstīm un Eiropas Ekonomikas zonas valstīm
izplata tikai tad, ja konkrētajā valstī tās ir klasificētas kā
bezrecepšu zāles."
58. Papildināt ar 103.12.1
apakšpunktu šādā redakcijā:
"103.12.1 ja aptieka bezrecepšu zāles
mazumtirdzniecībā izplata attālināti, izmantojot tiešsaistes
starpniecības pakalpojumu sniedzēja tiešsaistes platformu, -
norāda starpniecības pakalpojuma sniedzēja firmu (nosaukumu) un
reģistrācijas numuru;".
59. Izteikt 104.1. apakšpunktu šādā redakcijā:
"104.1. šo noteikumu 11. punktā minētā speciālā atļauja
(licence). Ja zāles saņem ārstniecības iestāde, izziņa par
reģistrāciju Ārstniecības iestāžu reģistrā, kuru izsniegusi
Veselības inspekcija;".
60. Papildināt ar 106.4 punktu šādā
redakcijā:
"106.4 Zāļu kvalitātes kontrolei tiek pakļautas
zāles:
106.41. ja par tām radušās šaubas vai aizdomas. Šādā
gadījumā Veselības inspekcija izņem zāles no aptiekām, zāļu
lieltirgotavām, zāļu ražotājiem un importētājiem;
106.42. saskaņā ar Zāļu valsts aģentūras noteikto zāļu
kvalitātes laboratorisko monitoringu un Eiropas Zāļu kvalitātes
direktorāta koordinēto tirgus uzraudzību, kā arī pamatojoties uz
vienošanos starp Zāļu valsts aģentūru un šo noteikumu 111.1
2. apakšpunktā minētajām citu valstu kompetentajām
iestādēm un ievērojot šo noteikumu 8. pielikumu."
61. Papildināt ar 106.5 punktu šādā
redakcijā:
"106.5 Zāļu valsts aģentūra katru gadu sastāda
pārbaudāmo zāļu un vielu paraugu atlases plānu zāļu kvalitātes
laboratoriskajam monitoringam, kurā iekļauj zāles, izvērtējot
iespējamus riskus sabiedrības veselībai. Zāļu kvalitātes
laboratoriskais monitorings neattiecas uz:
106.51. slēgta tipa jeb ārstniecības iestādēs un
vispārēja jeb atvērta tipa aptiekās izgatavotām zālēm;
106.52. nereģistrētām zālēm, kas minētas šo noteikumu
82.11., 82.13. un 82.14.
apakšpunktā;
106.53. centralizēti reģistrētām zālēm."
62. Izteikt 108. punktu šādā redakcijā:
"108. Ja nepieciešams, Zāļu valsts aģentūra organizē pārbaudāmo
zāļu un vielu paraugu pārbaudi un ir tiesīga atzīt kādas citas
Eiropas Ekonomikas zonas valsts oficiālās zāļu kontroles
laboratorijas pārbaudes rezultātus vai, ja zāles ražotas Latvijā,
apliecina atbilstību apstiprinātajām specifikācijām, pamatojoties
uz sērijas ražošanas protokolu un analīžu rezultātiem. Pārbaudi
veic Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā, bet ne
vēlāk kā 60 dienu laikā pēc paraugu un dokumentācijas
saņemšanas."
63. Izteikt 109. punktu šādā redakcijā:
"109. Pārbaudāmo zāļu un vielu paraugus testēšanai ir tiesīga
izņemt Veselības inspekcija, izņemot šo noteikumu 8. pielikuma 4.
un 5. punktā minētos gadījumus, kad paraugus testēšanai iesniedz
reģistrācijas īpašnieks. Zāļu reģistrācijas īpašnieks ir tiesīgs
šo noteikumu 8. pielikuma 4. un 5. punktā minētos paraugus
testēšanai neiesniegt, ja:
109.1. par zālēm ir izdots Eiropas Ekonomikas zonas valsts
oficiālās zāļu kontroles laboratorijas sertifikāts (OCABR),
apliecinot produkta atbilstību Eiropas Farmakopejas attiecīgā
produkta monogrāfijas specifikācijām un tā reģistrācijas
apliecībai. Zāļu reģistrācijas īpašnieks Zāļu valsts aģentūrā
iesniedz minētā sertifikāta kopiju kopā ar informāciju par zāļu
izplatīšanu. Ja septiņu darbdienu laikā nav saņemts Zāļu valsts
aģentūras pamatots pieprasījums iesniegt pārbaudāmo zāļu un vielu
paraugus testēšanai, zāles var uzsākt izplatīt;
109.2. to ir atļāvusi Zāļu valsts aģentūra, pamatojoties uz
sabiedrības veselības apsvērumiem, jo zāles nav pieejamas tirgū
un pastāv tūlītējs risks saistībā ar vīrusu izraisītu saslimšanu
izplatīšanos vai risku cilvēku veselībai vai dzīvībai."
64. Papildināt ar 109.3 punktu šādā
redakcijā:
"109.3 Vairumtirgotājs, slēgta tipa jeb ārstniecības
iestāžu aptieka un vispārēja jeb atvērta tipa aptieka iesniedz
pārbaudāmo zāļu un vielu paraugus Zāļu valsts aģentūrā kvalitātes
kontrolei zāļu kvalitātes laboratoriskajā monitoringā pēc
aģentūras pieprasījuma."
65. Papildināt ar 109.4 punktu šādā
redakcijā:
"109.4 Zāļu valsts aģentūra izsniedz apliecinājumu
attiecīgi vairumtirgotājam, slēgta tipa jeb ārstniecības iestāžu
aptiekai un vispārēja jeb atvērta tipa aptiekai par pārbaudāmo
zāļu un vielu paraugu kvalitātes kontroli zāļu kvalitātes
laboratoriskajā monitoringā. Apliecinājumā norāda zāļu nosaukumu,
zāļu ražotāju, sērijas numuru, paraugu daudzumu un vietu, no
kurienes saņemti zāļu paraugi."
66. Izteikt 111. punktu šādā redakcijā:
"111. Izdevumus, kas saistīti ar pārbaudāmi zāļu un vielu paraugu
testēšanu, sedz persona, kurai paraugi izņemti, vai šo noteikumu
110.punktā minētajā gadījumā - fiziskā persona saskaņā ar Zāļu
valsts aģentūras maksas pakalpojumu cenrādi."
67. Izteikt 111.11. apakšpunktu šādā
redakcijā:
"111.11. savstarpējās atzīšanas procedūrā un
decentralizētā procedūrā, ja pārbaudāmo zāļu un vielu paraugus
testēšanai paņem vai atsūta tirgus uzraudzības ietvaros, ko
koordinē Eiropas Zāļu kvalitātes direktorāts;".
68. Izteikt 111.12. apakšpunktu šādā
redakcijā:
"111.12. nacionālajā reģistrācijas procedūrā, kas nav
savstarpējā atzīšanas procedūra vai decentralizētā procedūra, ja
pārbaudāmo zāļu un vielu paraugus testēšanai paņem vai atsūta,
pamatojoties uz 2011. gada 13. oktobrī noslēgto
vienošanos starp Zāļu valsts aģentūru un attiecīgajām Igaunijas
un Lietuvas kompetentajām iestādēm par kopēju procedūru zāļu
kvalitātes uzraudzības jomā zāļu testēšanā zāļu uzraudzības un
kontroles nodrošināšanai, tajā skaitā pēc attiecīgo Lietuvas un
Igaunijas kompetento iestāžu pieprasījuma, kā arī tirgus
uzraudzības ietvaros, ko koordinē Eiropas Zāļu kvalitātes
direktorāts."
69. Papildināt ar 111.2 punktu šādā
redakcijā:
"111.2 Šo noteikumu 111. punktā minētos testēšanas
izdevumus sedz Zāļu valsts aģentūra par zālēm, kuras izņem pēc
aģentūras pieprasījuma zāļu kvalitātes laboratoriskajam
monitoringam."
70. Papildināt ar 111.3 punktu šādā
redakcijā:
"111.3 Izdevumus par izņemtajiem pārbaudāmajiem zāļu
un vielu paraugiem zāļu kvalitātes laboratoriskajam monitoringam,
pamatojoties uz Zāļu valsts aģentūras izsniegto apliecinājumu,
kas minēts šo noteikumu 111.2 punktā, sedz:
111.31. zāļu reģistrācijas īpašnieks vai paralēlais
importētājs, ja zāles izņem no vairumtirgotāja;
111.32. zāļu vairumtirgotājs, kas zāles izplatījis, ja
zāles izņem slēgta tipa jeb ārstniecības iestāžu vai vispārēja
jeb atvērta tipa aptiekā;
111.33. paralēli importētajām zālēm - paralēlais
importētājs;
111.34. nereģistrētām zālēm, kurām izsniegta
nereģistrētu zāļu izplatīšanas atļauja Eiropas Savienības
dalībvalstī, un Ekonomikas zonas valstī reģistrētām, bet Latvijas
Republikā nereģistrētām zālēm sabiedrības veselības aizsardzības
apsvērumu dēļ, kas minētas šo noteikumu 82.12.
apakšpunktā, - šo noteikumu 86.2 punktā minētā
persona, uz kuras vārda atļauja izsniegta."
71. Izteikt 116. punktu šādā redakcijā:
"116. Ja ir aizdomas par iespējami viltotām zālēm un iespējami
nekvalitatīvām zālēm, šo noteikumu 11. punktā minētās personas,
komersants vai saimnieciskās darbības veicējs, kuram izsniegta
speciāla atļauja (licence) aptiekas atvēršanai (darbībai),
ārstniecības iestādes, sociālās aprūpes institūcijas,
praktizējoši veterinārārsti, veterinārmedicīniskās prakses
iestādes vai citas personas par to paziņo Veselības inspekcijai.
Paziņojumā norāda:
116.1. zāļu nosaukumu, stiprumu vai koncentrāciju un zāļu
formu;
116.2. zāļu marķējumā un lietošanas instrukcijā norādīto ražotāju
un reģistrācijas īpašnieku (ja tāds ir);
116.3. zāļu sērijas numuru;
116.4. personu, no kuras zāles iegādātas."
72. Izteikt 146.12. apakšpunktu šādā
redakcijā:
"146.12. ņemt pārbaudāmo zāļu vai vielu paraugus, lai
veiktu neatkarīgu testēšanu Eiropas Ekonomikas zonas valsts
oficiālajā zāļu kontroles laboratorijā vai Zāļu valsts aģentūras
laboratorijā."
73. Papildināt ar 146.2 punktu šādā
redakcijā:
"146.2 Šo noteikumu 146.6.1 un 146.7.
apakšpunktā minētās pārbaudes Zāļu valsts aģentūra veic klātienē,
daļēji attālināti, pilnībā attālināti vai tikai izvērtējot
iesniegto dokumentāciju."
74. Izteikt 149.11. apakšpunktu šādā redakcijā:
"149.11. sarakstu ar
nereģistrētām zālēm, kuru izplatīšanai izsniegta šo noteikumu
94.8 2. apakšpunktā minētā nereģistrētu zāļu
izplatīšanas atļauja un kurām ir ārstniecības iestādes, sociālās
aprūpes institūcijas vai veterinārmedicīniskās prakses iestādes
pieprasījums zāļu iegādei, kam pievienots attiecīgais ārstu
profesionālās asociācijas vai Latvijas Veterinārārstu biedrības
atzinums, norādot šo noteikumu 149.7.1., 149.7.2., 149.7.4.,
149.7.5. un 149.7.7. apakšpunktā minēto informāciju;".
75. Papildināt ar 149.2 punktu šādā
redakcijā:
"149.2 Zāļu
valsts aģentūra:
149.21. katru gadu publicē savā tīmekļa vietnē
informāciju par komersantiem, kuriem piederošo aptieku kopējais
apgrozījums pēdējo piecu gadu laikā vismaz vienā gadā pārsniedz 5
% no Latvijā kopējā aptieku apgrozījuma, un par to informē
attiecīgos komersantus;
149.22. informāciju par deklarētajām zāļu cenām un
cenas samazināšanu uz noteiktu laiku, kura paziņota Zāļu valsts
aģentūrai saskaņā ar normatīvajiem aktiem par zāļu cenu
veidošanas principiem, elektroniski dara pieejamu zāļu
lieltirgotavām, slēgta tipa jeb ārstniecības iestāžu un vispārēja
jeb atvērta tipa aptiekām, Nacionālajam veselības dienestam,
Neatliekamās medicīniskās palīdzības dienestam un Veselības
inspekcijai."
76. Papildināt ar 171.26 punktu šādā
redakcijā:
"171.26 Šo noteikumu 67.3 punkts stājas
spēkā 2026. gada 1. jūlijā."
Ministru prezidente E. Siliņa
Veselības ministrs H. Abu Meri